Deutscher Bundestag Drucksache 20/11561
20. Wahlperiode 29.05.2024
Gesetzentwurf
der Bundesregierung
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
A. Problem und Ziel
Arzneimittel und Medizinprodukte sind unabdingbar für die Gesundheit der Men
schen und wesentlicher Faktor des medizinischen Fortschritts. Zuletzt hat der For
schungs- und Produktionsstandort Deutschland im internationalen Vergleich an
Attraktivität verloren. Daher hat die Bundesregierung am 13. Dezember 2023 mit
ihrem Strategiepapier „Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Pharma
bereich in Deutschland“ umfassende Handlungskonzepte für den Forschungs- und
Produktionsstandort Deutschland beschlossen. Der Entwurf eines Medizinfor
schungsgesetzes ist ein wichtiger Teil dieses Handlungskonzepts.
Mit dem Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes sollen die Rahmenbedingun
gen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Me
dizinprodukten verbessert werden. Dies stärkt die Attraktivität des Standorts
Deutschland im Bereich der medizinischen Forschung, beschleunigt den Zugang
zu neuen Therapieoptionen für Patientinnen und Patienten und fördert Wachstum
und Beschäftigung.
Ein Kernstück ist die Verzahnung des strahlenschutzrechtlichen Anzeige- und Ge
nehmigungsverfahrens für Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender
Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung mit den medi
zinprodukterechtlichen Genehmigungs- oder Anzeigeverfahren und den Verfah
ren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln im Sinne des §
4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Diese Verzahnung ist auch im Stra
tegiepapier der Bundesregierung „Verbesserung der Rahmenbedingungen für den
Pharmabereich in Deutschland“ vorgesehen. Mit diesem Schritt wird einem we
sentlichen Anliegen der forschenden Pharmaindustrie Rechnung getragen. Die
Antragseinreichung bei verschiedenen Behörden und das zeitliche Auseinander
fallen der unterschiedlichen Verfahren wurden insbesondere von Unternehmen
der Pharmaindustrie als zeitintensiv und kostenaufwändig kritisiert.
Die zwischen pharmazeutischen Unternehmen und dem Spitzenverband Bund der
Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) verhandelten Erstattungsbeträge für pa
tentgeschützte Arzneimittel sind öffentlich zugänglich. Aufgrund der internatio
nalen Referenzwirkung des deutschen Erstattungsbetrags kann die erforderliche
Flexibilität der Verhandlungspartner bei den Erstattungsbetragsverhandlungen
eingeschränkt sein. Die Attraktivität des deutschen Arzneimittelabsatzmarktes
soll sichergestellt werden.
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B. Lösung
Die Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen und das Zulassungsverfah
ren von Arzneimitteln und Medizinprodukten sollen bei gleichzeitiger Wahrung
der hohen Standards für die Sicherheit von Patientinnen und Patienten verein
facht, entbürokratisiert und beschleunigt werden. Dazu erfolgen Änderungen im
AMG, im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), im Strahlen
schutzgesetz (StrlSchG) und in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsver
ordnung (AMWHV).
Insbesondere wird regulatorisch der Weg für die Durchführung dezentraler klini
scher Prüfungen geebnet, indem der Sondervertriebsweg für Prüf- und Hilfsprä
parate durch Änderung des § 47 AMG erweitert wird. Zudem wird die Kennzeich
nung von Prüf- und Hilfspräparaten durch Ergänzung des § 10a AMG erleichtert
und die Genehmigung mononationaler klinischer Prüfungen durch Änderung des
§ 40 Absatz 4 AMG beschleunigt. Schließlich wird durch Ergänzung des § 41b
AMG eine Spezialisierung der registrierten Ethik-Kommissionen der Länder vor
gesehen, durch Neufassung des § 41c AMG eine Spezialisierte Ethik-Kommis
sion für besondere Verfahren eingerichtet, und durch Einfügung eines § 41d AMG
eine Richtlinienbefugnis des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen
in der Bundesrepublik Deutschland e.V. eingeführt. Durch Einfügung eines § 42d
AMG wird eine rechtliche Grundlage für die Veröffentlichung von Standardver
tragsklauseln geschaffen.
Für die Bewertung von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika,
die für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels
bestimmt sind, wird zukünftig jeweils die Ethik-Kommission zuständig sein, die
auch für das dazugehörige Arzneimittel zuständig ist; die neu einzurichtende Spe
zialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren wird damit auch im Be
reich der Medizinprodukte bestimmte Zuständigkeiten erhalten.
Die Zulassungsverfahren der für die Zulassung von Arzneimitteln zuständigen
Bundesoberbehörden, des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), sollen besser koordiniert werden.
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) wird ermächtigt, die Abgrenzung
der Zuständigkeiten zwischen den genannten Behörden zum Zweck der Verbes
serung der Verfahrensabläufe durch Rechtsverordnung zu ändern. Über eine
Rechtsverordnungsermächtigung wird vorgesehen, beim BfArM eine übergrei
fende Koordinierungsstelle einzurichten.
Zur Unterstützung der zuständigen Behörden der Länder bei der weiteren Harmo
nisierung der Auslegungspraxis in den Bereichen der Herstellung und der Prüfung
von Arzneimitteln für neuartige Therapien, insbesondere von Gen- und Zellthera
peutika, sowie patientenindividuelle Arzneimittel zur antibakteriellen Therapie
wird die zuständige Bundesoberbehörde ermächtigt, Empfehlungen zur Ausle
gung der EU-Grundsätze und Leitlinien Guter Herstellungspraxis zu veröffentli
chen. Des Weiteren erhalten die zuständigen Behörden der Länder ein Antrags
recht gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde für die Klärung von Fragen
der Auslegung von Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für
Arzneimittel für neuartige Therapien und patientenindividuelle Arzneimittel zur
antibakteriellen Therapie.
Der GKV-Spitzenverband und die pharmazeutischen Unternehmer erhalten die
Möglichkeit, vertrauliche Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen Wirk
stoffen zu vereinbaren. Die Vertraulichkeit gilt bis zum Wegfall des Unterlagen
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schutzes. Die pharmazeutischen Unternehmer werden den vertraulichen Erstat
tungsbetrag den Anspruchsberechtigten mitteilen und die Differenz zum tatsäch
lich gezahlten Abgabepreis ausgleichen.
Mit der Änderung der Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der
Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewer
tung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarz
neimitteln (KPBV) wird eine kostendeckende Aufgabenwahrnehmung der Spezi
alisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren und daneben auch der
Ethik-Kommissionen der Länder sichergestellt.
Im Bereich des Strahlenschutzes wird durch mehrere Maßnahmen eine Verzah
nung der Verfahren und damit verbunden eine deutliche Verbesserung der regu
latorischen Rahmenbedingungen erreicht. Zu den wichtigsten Änderungen zäh
len:
- die Einführung des sogenannten Single-Gate-Ansatzes, durch den für das
strahlenschutz-rechtliche Anzeige- oder Genehmigungsverfahren zu
künftig jeweils dieselben elektronischen Einreichungsportale genutzt
werden wie für das medizinprodukterechtliche Genehmigungs- oder An
zeigeverfahren und das Verfahren zur Genehmigung einer klinischen
Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 AMG;
- die vollständige Abgabe der Prüfung der strahlenschutzrechtlichen An
zeigeverfahren an die Ethik-Kommissionen; damit werden Doppelprü
fungen abgebaut; das BfArM oder das PEI werden formell verfahrens
führende Behörden;
- die deutliche Verkürzung der Prüffristen und deren Angleichung an die
Fristen der Genehmigung einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Ab
satz 23 AMG für das strahlenschutzrechtliche Genehmigungsverfahren,
für das das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) zuständig bleibt;
- die Verkürzung der Fristen und ihre Anpassung an die jeweiligen medi
zinprodukterechtlichen Fristen und die Fristen der Genehmigung einer
klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 AMG für die strahlen
schutzfachliche Stellungnahme der Ethik-Kommissionen;
- die Einbeziehung von Forschungsvorhaben mit Anwendungen an kran
ken Minderjährigen in das Anzeigeverfahren, wenn die studienbedingte
effektive Gesamtdosis 6 Millisievert voraussichtlich nicht überschreitet.
Gleichzeitig stellen die Regelungen sicher, dass das bewährte hohe Niveau des
Strahlenschutzes aufrechterhalten wird.
C. Alternativen
Eine Beibehaltung der bisherigen Regelungen kommt mit Blick auf das Ziel der
Stärkung des Forschungs- und Produktionsstandortes Deutschland nicht in Be
tracht.
D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
Die Ermittlung der Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand beruht, abwei
chend von der Darstellung des Erfüllungsaufwandes, auf den vom Bundesminis
terium der Finanzen veröffentlichten Personal- und Sachkostensätzen in der Bun
desverwaltung. Eingeschlossen sind Sacheinzelkosten und die Gemeinkosten. Die
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Sätze weichen von den Personalkostensätzen des Normenkontrollrates ab, die der
Darstellung des Erfüllungsaufwandes zugrunde gelegt werden.
Es entstehen Haushaltsausgaben in folgender Höhe:
Dem BfArM sowie dem PEI entstehen durch die Übernahme der Verfahrensfüh
rung im Bereich der strahlenschutzrechtlichen Anzeigeverfahren jährliche Haus
haltsausgaben in Höhe von insgesamt 68 000 Euro. Davon entfallen etwa 37 000
Euro auf Personalausgaben im eigentlichen Sinn und 31 000 Euro auf Sach- und
Gemeinkosten.
Aufgrund der Regelungen zur Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere
Verfahren entstehen dem Bund jährlich Mehrausgaben (Personalkosten) in Höhe
von rund 1 500 000 Euro. Der Personalmehrbedarf im BfArM entfällt mit drei
Planstellen/Stellen auf den höheren Dienst, sechs Planstellen/Stellen auf den ge
hobenen Dienst und zwei Planstellen/Stellen auf den mittleren Dienst. Zudem ent
stehen einmalige Mehrausgaben von rund 175 000 Euro und dauerhafte Mehraus
gaben von 203 000 Euro für den Bund. Der entstehende Mehrbedarf an Sach- und
Personalausgaben soll finanziell und stellenmäßig im Einzelplan 15 (Kapitel
1516) ausgeglichen werden. Über die Einzelheiten zur Deckung der Mehrbedarfe
wird im Rahmen der kommenden Haushaltsaufstellungsverfahren zu entscheiden
sein. Nach Prüfung einer hundertprozentigen Deckung und bei entsprechenden
Nachweisen werden das BMG und das Bundesministerium der Finanzen in zwei
Jahren für den Regierungsentwurf des Bundeshaushaltes vorschlagen, die be
troffenen neuen Stellen für die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere
Verfahren im Einzelplan 15 bzw. BfArM-Haushalt zu ergänzen, ohne den Haus
haltsgesetzgeber zu präjudizieren.
Die Länder werden jährlich in Höhe von rund 1 225 000 Euro entlastet.
Bei dem BfS steht dem Wegfall der Zuständigkeit für die Bearbeitung von Anzei
gen Personalmehrbedarf für erheblich verkürzte Bearbeitungsfristen bei Geneh
migungen gegenüber. Die jährlichen Haushaltsausgaben reduzieren sich für den
Einzelplan 16 um insgesamt rechnerisch 256 000 Euro. Davon entfallen etwa 168
000 Euro auf Personalausgaben im eigentlichen Sinn und unter Berücksichtigung
der im Erfüllungsaufwand erfassten Sachkosten insgesamt 88 000 Euro auf Sach-
und Gemeinkosten. Die Gebühreneinnahmen des BfS reduzieren sich in gleicher
Höhe um 256 000 Euro pro Jahr. Einmaliger Aufwand entsteht in Höhe von circa
67 000 Euro. Der entstehende einmalige Mehrbedarf im Bereich des BfS ist fi
nanziell im Einzelplan 16 auszugleichen.
Für den Aufwand, der dem BfS für die wissenschaftliche Beratung gemäß § 183
Absatz 1 Nummer 4a StrlSchG entsteht, erhebt das BfS Gebühren und Kosten
vom Antragsteller. Die Höhe der Einnahmen kann noch nicht beziffert werden.
E. Erfüllungsaufwand
E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger
Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet, geändert
oder reduziert.
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E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft
In der Summe ergibt sich eine jährliche Belastung der Wirtschaft in Höhe von
circa 929 000 Euro. Dieser Erfüllungsaufwand unterliegt der „One-in-one-out“-
Regel.
Die Änderungen des Strahlenschutzgesetzes führen für die Wirtschaft zu einer
Entlastung in Höhe von jährlich 855 000 Euro. Es handelt sich ausschließlich um
Bürokratiekosten aus Informationspflichten. Daraus resultiert im Bereich des
Bundesumweltministeriums ein „Out" in Höhe von 855 000 Euro, das als Kom
pensation im Rahmen der Ressortbilanz zur Verfügung steht.
Durch weitere Änderungen ergibt sich eine jährliche Belastung der Wirtschaft in
Höhe von circa 1 784 000 Euro im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeri
ums für Gesundheit. Diese Belastungen können durch Entlastungen aus dem Pfle
geunterstützungs- und -Entlastungsgesetz kompensiert werden und setzen sich
wie folgt zusammen:
Aufgrund der Änderung des § 10a AMG entfällt für die Wirtschaft ein jährlicher
Erfüllungsaufwand in Höhe von rund 16 000 Euro. Durch die Änderung des § 13
AMG entfällt für die Wirtschaft ein jährlicher Erfüllungsaufwand in Höhe von
etwa 80 000 Euro. Es handelt sich ausschließlich um Bürokratiekosten aus Infor
mationspflichten.
Für die Anhörung nach § 42d Absatz 1 AMG entsteht ein einmaliger Erfüllungs
aufwand im Bagatellbereich (< 100 000 Euro), der nicht weiter beziffert wird.
Aufgrund des Wegfalls der Verpflichtung zur Übermittlung der Höhe der tatsäch
lichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern im Rahmen der Verhand
lung des Erstattungsbetrags für ein Arzneimittel kommt es zu einer geringfügigen
Entlastung der pharmazeutischen Unternehmen.
Für die Abwicklung des vertraulichen Erstattungsbetrags mit den betroffenen
Kostenträgern wird für den pharmazeutischen Unternehmer ein durchschnittlicher
jährlicher Erfüllungsaufwand je Arzneimittel in Höhe eines niedrigen bis mittle
ren vierstelligen Betrags angenommen. Dies beinhaltet die Umsetzung der Mel
depflicht zum Erstattungsbetrag und zum auszugleichenden Betrag an die (derzeit
95) gesetzlichen Krankenkassen und die zentrale Stelle nach § 2 Satz 1 AMRabG
(hierbei handelt sich um eine Belastung aus Informationspflichten und somit um
Bürokratiekosten). Da die Meldepflicht inhaltlich der derzeitigen Meldepflicht
gemäß § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2 SGB V entspricht, erhöht sich lediglich
die Zahl der Empfänger der Daten auf derzeit 96. Hierfür wird ein Aufwand in
Höhe von zehn Prozent des niedrigen bis mittleren vierstelligen Betrags angenom
men. Des Weiteren ist die Auszahlung der Differenz zwischen dem Erstattungs
betrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis an alle Anspruchsteller umfasst
(90 Prozent des niedrigen bis mittleren vierstelligen Betrags); für die Schätzung
wird angenommen, dass die Kostenträger einmal jährlich für alle Abgaben des
Arzneimittels den Ausgleichsanspruch stellen. Geht man davon aus, dass zukünf
tig alle pharmazeutischen Unternehmer die Option eines vertraulichen Erstat
tungsbetrags wählen, führt dies bei jährlich durchschnittlich 40 neuen Marktein
tritten von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu einem jährlichen Erfüllungs
aufwand für alle pharmazeutischen Unternehmer in Höhe von rund 200 000 Euro
pro Jahr.
Für die zentrale Stelle nach § 2 Satz 1 AMRabG, die das Ausgleichsverfahren
zum vertraulichen Erstattungsbetrag für die Unternehmen der privaten Kranken
versicherung sowie die Träger der Beihilfe und Heilfürsorge durchführt, wird ein
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durchschnittlicher jährlicher Erfüllungsaufwand in Höhe eines hohen fünfstelli
gen Betrags angenommen, mindestens daher in Höhe von 80 000 Euro. Geht man
davon aus, dass zukünftig jährlich vier pharmazeutische Unternehmer die Option
eines vertraulichen Erstattungsbetrags für ihr Arzneimittel wählen, führt dies bei
jährlich durchschnittlich 40 neuen Markteintritten von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen dazu, dass durchschnittlich jährlich für 40 Arzneimittel das bereits
etablierte Ausgleichsverfahren nach dem AMRabG durchgeführt wird.
Entscheidet sich ein pharmazeutischer Unternehmer für die neue Verhand
lungsoption zur Vereinbarung von vertraulichen Erstattungsbeträgen, hat er die
durch den GKV-Spitzenverband festgelegte pauschalierte Vergütung je Auskunft
für sein Arzneimittel gemäß § 130b Absatz 4b SGB V zu tragen. Die Festlegung
der Pauschale ist dem GKV-Spitzenverband aufgegeben und hängt maßgeblich
davon ab, wie dieser das Verfahren ausgestaltet. Auf Grundlage der ausschließlich
möglichen groben Schätzung, die die Festlegung des GKV-Spitzenverbands nicht
vorwegnimmt und abhängig ist von der tatsächlichen Inanspruchnahme des Aus
kunftsanspruchs durch die Anspruchsinhaber, wird von durchschnittlichen jährli
chen Mehrkosten je Arzneimittel in Höhe eines mittleren bis hohen fünfstelligen
Betrags ausgegangen, mindestens daher in Höhe von rund 40 000 Euro. Bei 40
neuen Arzneimitteln jährlich wären das insgesamt 1 600 000 Euro jährlich.
Der Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft durch die Überprüfung neuer oder ge
änderter Gebührenpositionen nach der KPBV ist zu vernachlässigen.
Im Übrigen entsteht kein Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft.
E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung
Für die Verwaltung entfällt durch die Änderung des § 13 AMG ein Erfüllungs
aufwand in Höhe von etwa 40 000 Euro.
Mit der Anfügung des § 14 Absatz 6 und 7 AMG entsteht basierend auf Erfah
rungswerten vergleichbarer Rechtsänderungen ein jährlicher Erfüllungsaufwand
im Bagatellbereich (< 100 000 Euro im Jahr), der nicht weiter beziffert wird.
Für die Anhörung von Sachverständigen, die Ausarbeitung der Standardvertrags
klauseln sowie die Bekanntmachung im Bundesanzeiger entsteht insgesamt ein
maliger Erfüllungsaufwand im Bagatellbereich (<100 000 Euro im Jahr), der
nicht weiter beziffert wird. Für gegebenenfalls erforderliche Aktualisierungen der
Standardvertragsklauseln und die zusätzliche Veröffentlichung der Standardver
tragsklauseln durch die zuständigen Bundesoberbehörden nach § 42d Absatz 2
AMG entsteht kein nennenswerter jährlicher Erfüllungsaufwand.
Für die Verwaltung ändert sich der jährliche Erfüllungsaufwand für die ethische
Bewertung von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika in der
Summe um rund 17 000 Euro. Davon entfallen 226 000 Euro an jährlichem Er
füllungsaufwand (Personalkosten) auf den Bund und -209 000 Euro auf die Län
der (inklusive Kommunen). Der einmalige Erfüllungsaufwand für den Bund für
notwendige Anpassungen im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Da
tenbanksystem (DMIDS) aufgrund der geänderten Zuständigkeiten der Ethik-
Kommissionen beträgt rund 6 000 Euro.
Durch die Änderungen im Bereich des Strahlenschutzes entsteht für die Verwal
tung des Bundes jährlicher Erfüllungsaufwand im Bereich von Einzelplan 15 in
Höhe von circa 40 000 Euro; im Bereich von Einzelplan 16 reduziert sich der
Erfüllungsaufwand um 211 000 Euro pro Jahr; dort entsteht einmaliger Erfül
lungsaufwand in Höhe von circa 67 000 Euro. Für die Verwaltung der Länder
entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand.
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Durch die Auskunftspflicht über den Erstattungsbetrag und den Ausgleichsbetrag
an die Anspruchsinhaber wird pro Auskunft ein durchschnittlicher Zeitaufwand
für den GKV-Spitzenverband von geschätzt 10 Minuten bis geschätzt 30 Minuten
angenommen. Dies richtet sich unter anderem danach, ob im Fall der in § 130b
Absatz 4b SGB V vorgesehenen Auskunftspflicht eine Prüfung des tatsächlichen
Erwerbs durch den Anspruchsinhaber stattfinden muss. Geht man davon aus, dass
zukünftig jährlich vier pharmazeutische Unternehmer die Option eines vertrauli
chen Erstattungsbetrags für ihr Arzneimittel wählen, führt dies bei jährlich durch
schnittlich 40 neuen Markteintritten von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
dazu, dass durchschnittlich jährlich für 40 Arzneimittel Auskunftsansprüche ge
stellt werden können. Sofern mindestens Krankenhäuser, deren Aufsichtsbehör
den und das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus einmal jährlich für alle
betroffenen Arzneimittel einen Auskunftsanspruch stellen, entsteht ein jährlicher
durchschnittlicher Erfüllungsaufwand für den GKV-Spitzenverband in Höhe ei
nes durchschnittlich niedrigen siebenstelligen Betrags, mindestens in Höhe von
rund 1,6 Millionen Euro. Diese Kosten werden über eine Pauschale durch die
pharmazeutischen Unternehmer getragen, so dass beim GKV-Spitzenverband
kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand anfällt, siehe die Darstellung unter E.2.
Für die Abwicklung des Anspruchs auf Ausgleich der Differenz zwischen dem
geltenden Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis wird für
jede Krankenkasse ein durchschnittlicher jährlicher Erfüllungsaufwand je Arznei
mittel in Höhe eines niedrigen vierstelligen Betrags angenommen. Dies beinhaltet
die Prüfung der Abgaben des Arzneimittels an die eigenen Versicherten und die
Umsetzung des Ausgleichsanspruchs gegenüber dem pharmazeutischen Unter
nehmer für jede Abgabe. Jährlich kommt es durchschnittlich zu 40 neuen
Markteintritten von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, und der Unterlagen
schutz beträgt durchschnittlich zehn Jahre ab dem Tag der Zulassung. Geht man
davon aus, dass zukünftig jährlich vier pharmazeutische Unternehmer die Option
eines vertraulichen Erstattungsbetrags für ihr Arzneimittel wählen, führt dies
dazu, dass durchschnittlich jährlich für 40 Arzneimittel das Abwicklungsverfah
ren des vertraulichen Erstattungsbetrags durchzuführen ist. Dies führt zu einem
durchschnittlichen jährlichen Erfüllungsaufwand je Krankenkasse in Höhe von
rund 80 000 Euro und damit für alle Krankenkassen zu einem durchschnittlichen
jährlichen Erfüllungsaufwand von rund 7,7 Millionen Euro.
Für den Bund und die Kommunen entsteht durch die Änderung der KPBV kein
zusätzlicher Erfüllungsaufwand. Der Erfüllungsaufwand der Länder, insbeson
dere der nach Landesrecht gebildeten registrierten Ethik-Kommissionen für die
Anpassung ihrer Abrechnungssysteme, ist zu vernachlässigen.
Im Übrigen entsteht kein Erfüllungsaufwand der Verwaltung.
F. Weitere Kosten
Die von den Sponsoren klinischer Prüfungen gemäß der KPBV zu entrichtenden
Gebühren bemessen sich nach Art und Anzahl der beantragten Amtshandlungen.
Die durch die Änderung der KPBV entstehenden Mehrkosten für Sponsoren wer
den auf Grundlage der zur Verfügung stehenden Daten derzeit auf insgesamt etwa
500 000 Euro pro Jahr geschätzt.
Die Anpassungen des StrlSchG (Artikel 4) führen zu erheblichen Erleichterungen
und damit Kostenersparnissen für die Wirtschaft, die sich nicht vollständig im
Erfüllungsaufwand darstellen lassen. Das gilt insbesondere für die Beschleuni
gung der Verfahren durch die Verkürzung behördlicher Prüffristen. Dies kann zu
einer zügigeren Zulassung von Arzneimitteln und neuer Anwendungen und damit
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Drucksache 20/11561 – 8 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
auch zu einer wirtschaftlicheren Ausnutzung von Patenten führen. Als maßgebli
cher Standortfaktor beeinflusst die Dauer der Genehmigungs- und Anzeigever
fahren die Wettbewerbsfähigkeit. Daher besteht die Erwartung, dass die Neureg
lungen insgesamt die Durchführung von Studien in Deutschland befördern.
Weitere Kosten entstehen nicht. Kosten für soziale Sicherungssysteme sowie
Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbrau
cherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.
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BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND
DER BUNDESKANZLER
Berlin, 29. Mai 2024
An die
Präsidentin des
Deutschen Bundestages
Frau Bärbel Bas
Platz der Republik 1
11011 Berlin
Sehr geehrte Frau Präsidentin,
hiermit übersende ich den von der Bundesregierung beschlossenen
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
mit Begründung und Vorblatt (Anlage 1).
Ich bitte, die Beschlussfassung des Deutschen Bundestages
herbeizuführen.
Federführend sind das Bundesministerium für Gesundheit und das
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und
Verbraucherschutz.
Die Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gemäß § 6
Absatz 1 NKRG ist als Anlage 2 beigefügt.
Der Bundesrat hat in seiner 1044. Sitzung am 17. Mai 2024 gemäß Artikel
76 Absatz 2 des Grundgesetzes beschlossen, zu dem Gesetzentwurf wie
aus Anlage 3 ersichtlich Stellung zu nehmen.
Die Auffassung der Bundesregierung zu der Stellungnahme des
Bundesrates ist in der als Anlage 4 beigefügten Gegenäußerung dargelegt.
Mit freundlichen Grüßen
Olaf Scholz
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Anlage 1 V
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Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 11 – Drucksache 20/11561
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
Vom ...
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das
zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 19. Juli 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Die Angabe zu § 41c wird durch die folgenden Angaben zu den §§ 41c und 41d ersetzt:
„§ 41c Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren
§ 41d Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen“.
b) Nach der Angabe zu § 42c wird folgende Angabe zu § 42d eingefügt:
„§ 42d Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen“.
c) Der Angabe zu § 77 werden ein Komma und das Wort „Verordnungsermächtigung“ angefügt.
2. Nach § 4 Absatz 25 wird folgender Absatz 25a eingefügt:
„(25a) Ethik-Kommissionen sind die nach § 41a Absatz 2 bis 5 registrierten Ethik-Kommissionen der
Länder und die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c.“
3. Dem § 10a wird folgender Absatz 3 angefügt:
„(3) Abweichend von Absatz 1 dürfen Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungen in englischer
Sprache gekennzeichnet sein, wenn sie durch einen Prüfer, der Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prü
fung, Zahnarzt ist, oder durch ein Mitglied des Prüfungsteams, das Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen
Prüfung, Zahnarzt ist, unmittelbar an der Person, bei der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll,
angewendet werden.“
4. § 13 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2a werden nach den Wörtern „Artikel 61 Absatz 5“ die Wörter „Buchstabe a und c“ einge
fügt.
b) Nach Nummer 2a wird folgende Nummer 2b eingefügt:
„2b. die Apotheke oder die nuklearmedizinische Einrichtung für die in Artikel 61 Absatz 5 Buchstabe
b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,“.
5. Dem § 14 werden die folgenden Absätze 6 und 7 angefügt:
„(6) Für Arzneimittel für neuartige Therapien kann die zuständige Bundesoberbehörde Empfehlungen
zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis veröffentlichen. Das Gleiche gilt
für Arzneimittel, die als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten hergestellt und unter der
fachlichen Verantwortung eines Arztes zur antibakteriellen Therapie angewendet werden. Die Veröffentli
chung der Empfehlungen nach Satz 2 erfolgt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut.
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Drucksache 20/11561 – 12 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
(7) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt auf Antrag einer zuständigen Behörde eine Stellung
nahme zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für die in Absatz 6 Satz
1 und 2 genannten Arzneimittel. Dem Antrag ist eine Begründung beizufügen. Die zuständige Bundesober
behörde veröffentlicht die Stellungnahme nach Satz 1 auf ihrer Internetseite in einer Fassung, die keinen
Rückschluss auf Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse und personenbezogene Daten erlaubt.“
6. In § 30 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „oder 7“ jeweils durch die Angabe „oder 6“ ersetzt.
7. § 40 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 Satz 2 und 5, Absatz 4 Satz 2 und Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „nach dem Geschäfts
verteilungsplan nach § 41b Absatz 2“ jeweils gestrichen.
b) Nach Absatz 4 Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Bei klinischen Prüfungen, an denen kein weiterer Mitgliedstaat der Europäischen Union beteiligt ist,
erfolgt die Bewertung des Antrags nach Artikel 6 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
innerhalb von 26 Tagen ab dem Tag der Validierung im Sinne von Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014.“
8. Dem § 40b Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Die Einwilligung ist nach den Vorgaben des Artikel 29 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in
Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23.
Juli 2014 über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Bin
nenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG (ABl. L 257 vom 28.8.2014, S. 73; L 23 vom
29.1.2015, S. 19; L 155 vom 14.6.2016, S. 44), die durch die Richtlinie (EU) 2022/2555 (ABl. L 333 vom
27.12.2022, S. 80) geändert worden ist, zu erteilen.“
9. § 41 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird die Angabe „Satz 2“ durch die Angabe „Satz 3“ ersetzt.
b) In Absatz 2a wird das Wort „registrierten“ gestrichen.
10. § 41a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) An dem Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung
nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 dürfen nur die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere
Verfahren und öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen der Länder, die nach Landesrecht für die Prü
fung und Bewertung klinischer Prüfungen zuständig sind und nach den Absätzen 2 bis 5 registriert sind,
teilnehmen.“
b) In Absatz 5 werden nach dem Wort „Verfahrensordnung“ die Wörter „oder gegen die Richtlinien zur
Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen“ eingefügt.
11. § 41b wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird das Wort „registrierten“ jeweils gestrichen.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:
„Die registrierten Ethik-Kommissionen der Länder erlassen oder eine von ihnen benannte Stelle
erlässt bis zum 1. Juli 2025
1. nach Anhörung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehr
lich-Instituts einen besonderen Geschäftsverteilungsplan für auf bestimmte Verfahren spezi
alisierte registrierte Ethik-Kommissionen der Länder und
2. einen allgemeinen Geschäftsverteilungsplan für die weiteren registrierten Ethik-Kommissio
nen der Länder.
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 13 – Drucksache 20/11561
Die Zuständigkeit der registrierten Ethik-Kommissionen der Länder bestimmt sich nach den Ge
schäftsverteilungsplänen, sofern nicht eine Zuständigkeit der Spezialisierten Ethik-Kommission
für besondere Verfahren nach § 41c Absatz 2 gegeben ist.“
bb) Im neuen Satz 3 werden die Wörter „Dieser ist“ durch die Wörter „Die Geschäftsverteilungspläne
sind“ ersetzt.
cc) Im neuen Satz 4 werden die Wörter „Der Geschäftsverteilungsplan kann“ durch die Wörter „Die
Geschäftsverteilungspläne können“ ersetzt.
dd) Im neuen Satz 5 werden die Wörter „den jeweils aktuellen Geschäftsverteilungsplan“ durch die
Wörter „die jeweils aktuellen Geschäftsverteilungspläne“ ersetzt.
12. § 41c wird durch die folgenden §§ 41c und 41d ersetzt:
㤠41c
Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren
(1) Bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird die Spezialisierte Ethik-Kom
mission für besondere Verfahren eingerichtet. Das Bundesministerium beruft im Benehmen mit dem Bun
desministerium für Bildung und Forschung die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder der Speziali
sierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren. Dabei ist sicherzustellen, dass
1. die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder über die erforderliche aktuelle wissenschaftliche
Expertise verfügen,
2. die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren eine interdisziplinäre Zusammensetzung
unter Beteiligung von je mindestens einem Juristen, einer Person mit wissenschaftlicher oder berufli
cher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin, einer Person mit Erfahrung auf dem Gebiet
der Versuchsplanung und Statistik, drei Ärzten, die über Erfahrungen in der klinischen Medizin verfü
gen, davon ein Facharzt für klinische Pharmakologie oder für Pharmakologie und Toxikologie, sowie
einem Laien aufweist,
3. der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren weibliche und männliche Mitglieder
und stellvertretende Mitglieder angehören und bei der Auswahl der Mitglieder und der stellvertretenden
Mitglieder Frauen und Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe gleichermaßen berück
sichtigt werden.
(2) Die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren gibt sich eine Geschäftsordnung,
die insbesondere verpflichtende Regelungen zur Arbeitsweise der Spezialisierten Ethik-Kommission für be
sondere Verfahren trifft; dazu gehören insbesondere Regelungen zur Geschäftsführung, zum Vorsitz, zur
Vorbereitung von Beschlüssen, zur Beschlussfassung sowie zur Unabhängigkeit, Ehrenamtlichkeit und Ver
schwiegenheitspflicht der Mitglieder, stellvertretenden Mitglieder und externen Sachverständigen. Die Ge
schäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums im Benehmen mit dem Bundesministerium
für Bildung und Forschung.
(3) Die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren ist für folgende klinische Prüfungen
nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zuständig, wenn der Antrag auf Genehmigung der jeweiligen kli
nischen Prüfung nach dem 30. Juni 2025 gestellt wurde:
1. klinische Prüfungen, zu denen zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Beratung oder eine wissenschaft
liche Unterstützung der Notfall-Einsatzgruppe der Europäischen Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel
15 Absatz 2 Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 25. Januar 2022 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der
Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte (ABl. L 20 vom
31.1.2022, S.1; L 71 vom 9.3.2023, S. 37), die durch die Verordnung (EU) 2024/568 (ABl. L, 2024/568,
14.2.2024) geändert worden ist, erfolgt ist,
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 14 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
2. klinische Prüfungen, die einem übergreifenden Protokoll folgen, das mehrere Teilstudien mit einem
Arzneimittel oder mehreren Arzneimitteln und mit Patienten mit gleichen oder unterschiedlichen Er
krankungen umfasst,
3. klinische Prüfungen, bei denen neue Arzneimittel erstmalig am Menschen geprüft werden,
4. klinische Prüfungen von Arzneimitteln für neuartige Therapien.
(4) Die Mitglieder, die stellvertretenden Mitglieder und die externen Sachverständigen üben ihre Tä
tigkeit unabhängig und ehrenamtlich aus. Die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren holt
zu jedem Antrag Unabhängigkeitserklärungen der beteiligten Mitglieder, stellvertretenden Mitglieder und
externen Sachverständigen ein, die beinhalten, dass diese keine finanziellen oder persönlichen Interessen,
die Auswirkungen auf ihre Unparteilichkeit haben könnten, haben.
§ 41d
Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen
(1) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. er
lässt nach Anhörung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Insti
tuts Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und dieses Abschnitts
durch Ethik-Kommissionen (Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen).
(2) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. legt
das Verfahren für die Erarbeitung der Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommis
sionen und für die Beschlussfassung über diese Richtlinien fest und veröffentlicht dieses auf seiner Internet
seite.
(3) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. ver
öffentlicht die Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen auf seiner Inter
netseite und übermittelt sie an die Ethik-Kommissionen. Die Ethik-Kommissionen beachten die Richtlinien
bei der Erstellung ihrer Stellungnahmen und Bewertungsberichte.“
13. Nach § 42c wird folgender § 42d eingefügt:
㤠42d
Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen
(1) Das Bundesministerium macht im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und For
schung nach Anhörung der betroffenen Verbände, Organisationen und Behörden Standardvertragsklauseln
für die Durchführung klinischer Prüfungen im Bundesanzeiger bekannt. Es aktualisiert diese, falls dies er
forderlich ist.
(2) Die zuständigen Bundesoberbehörden veröffentlichen auf ihren Internetseiten die Standardver
tragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen sowie eine Übersetzung der Standardvertragsklau
seln für die Durchführung klinischer Prüfungen in englischer Sprache.“
14. § 47 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe g wird wie folgt gefasst:
„g) Prüfpräparate und Hilfspräparate, sofern sie kostenlos zur Verfügung gestellt werden,“.
b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt:
„(2a) Pharmazeutische Unternehmer, Großhändler, ein Prüfer, der Arzt, oder, bei einer zahnmedi
zinischen Prüfung, Zahnarzt ist, und ein Mitglied des Prüfungsteams, das Arzt oder, bei einer zahnme
dizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, dürfen Prüfpräparate und Hilfspräparate, die kostenlos zur Verfügung
gestellt werden, an Personen, die an einer klinischen Prüfung teilnehmen, nur abgeben, wenn nach einer
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Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 15 – Drucksache 20/11561
von dem Sponsor für den Einzelfall vorzunehmenden Bewertung die Sicherheit der an der klinischen
Prüfung teilnehmenden Personen und die Validität der in der klinischen Prüfung erhobenen Daten ins
besondere hinsichtlich der Abgabe der Prüfpräparate und Hilfspräparate an die an der klinischen Prü
fung teilnehmenden Personen gewährleistet sind, durch geeignete und angemessene Maßnahmen si
chergestellt ist, dass der Sponsor keine Möglichkeit hat, die an der klinischen Prüfung teilnehmenden
Personen zu identifizieren, und eine Erlaubnis der für die Genehmigung der klinischen Prüfung zustän
digen Bundesoberbehörde vorliegt.“
15. § 77 wird wie folgt geändert:
a) Der Überschrift werden ein Komma und das Wort „Verordnungsermächtigung“ angefügt.
b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
(4) „ Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des
Bundesrates die Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-
Ehrlich-Instituts zu ändern, sofern dies erforderlich ist, um
1. neueren wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen,
2. eine gleichmäßige Arbeitsauslastung zu gewährleisten oder
3. Verfahrensabläufe zwischen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem
Paul-Ehrlich-Institut zu verbessern.
Die Rechtsverordnung kann zu dem in Satz 1 Nummer 3 genannten Zweck insbesondere die Einrich
tung einer Koordinierungsstelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Koor
dinierung und Harmonisierung der Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden bei der Zulassung von
Arzneimitteln und der Genehmigung klinischer Prüfungen sowie eine nähere Regelung der Aufgaben
dieser Koordinierungsstelle und ihrer Befugnisse zur Einsichtnahme in Unterlagen der Bundesoberbe
hörden und zur Festlegung zentraler Eingangsadressen für Zulassungs- oder Genehmigungsverfahren
vorsehen.“
16. § 78 Absatz 3a wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 wird vor dem Punkt am Ende ein Semikolon und werden die Wörter „dies gilt nicht im Fall
einer Vereinbarung oder Festsetzung nach § 130b Absatz 1c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch für
das Arzneimittel“ eingefügt.
b) In Satz 4 werden die Wörter „natürliche oder juristische Person, die das Arzneimittel vom pharmazeu
tischen Unternehmer erworben hat“ durch die Wörter „juristische Person, die das Arzneimittel erwor
ben hat“ ersetzt.
c) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„In den Fällen, die nicht vom Ausgleich nach § 130b Absatz 4a Satz 1 des Fünften Buches Sozialge
setzbuch erfasst sind, kann die juristische Person, die das Arzneimittel erworben hat, von dem pharma
zeutischen Unternehmer den Ausgleich der Differenz zwischen dem nach § 130b Absatz 3a oder Absatz
4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geltenden Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahl
ten Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung
und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer verlangen. Der pharmazeutische Unternehmer hat den An
spruch nach Satz 5 innerhalb von zehn Tagen nach seiner Geltendmachung zu erfüllen. Der Anspruch
nach Satz 4 oder Satz 5 besteht nicht im Fall des Erwerbs eines Arzneimittels durch Apotheken oder
Großhändler.“
17. In § 95 Absatz 1 Nummer 5 und § 97 Absatz 2 Nummer 12 werden die Wörter „an andere als dort bezeichnete
Personen oder Stellen“ jeweils durch die Wörter „oder Absatz 2a“ ersetzt.
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Drucksache 20/11561 – 16 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
Artikel 2
Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes
In § 41a Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes, das zuletzt durch Artikel 1 geändert worden ist, werden nach
dem Wort „Ethik-Kommissionen“ die Wörter „oder gegen § 36 des Strahlenschutzgesetzes, § 36a des Strahlen
schutzgesetzes oder § 36c des Strahlenschutzgesetzes“ eingefügt.
Artikel 3
Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch
Artikel 3f des Gesetzes vom 28. Juni 2022 (BGBl. I S. 938) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 31b wie folgt gefasst:
㤠31b Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Rest
proben“.
2. § 10 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 2 werden die Wörter „Artikel 120 Absatz 3“ durch die Wörter „Artikel 120 Absatz 3a, 3b und
3f“ und die Wörter „Artikel 110 Absatz 3“ durch die Wörter „Artikel 110 Absatz 3a und 3b“ ersetzt.
b) Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Satz 2 gilt entsprechend für Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 nach den die Richtlinie 90/385/EWG
des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechts-vorschriften der Mitgliedstaaten über aktive
implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17) und die Richtlinie 93/42/EWG
des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1; L 125 vom
19.5.1999, S. 42; L 72 vom 14.3.2001, S. 8) umsetzenden nationalen Vorschriften oder die vor dem 26.
Mai 2022 nach den die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Ok
tober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1; L 74 vom 19.3.1999, S. 32; L
124 vom 25.5.2000, S. 66) umsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in Verkehr gebracht wur
den, und für Produkte, die ab dem 26. Mai 2021 gemäß Artikel 120 Absatz 3, 3a, 3b und 3f der Verord
nung (EU) 2017/745 und ab dem 26. Mai 2022 gemäß Artikel 110 Absatz 3, 3a und 3b der Verordnung
(EU) 2017/746 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und weiter auf dem Markt bereitgestellt oder
in Betrieb genommen werden dürfen.“
3. § 31b wird wie folgt geändert:
a) Der Überschrift werden die Wörter „unter Verwendung von Restproben“ angefügt.
b) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „und dem Paul-Ehrlich-Institut“ gestrichen.
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 6 wird das Wort „und“ durch ein Komma ersetzt.
bb) In Nummer 7 wird der Punkt am Ende durch das Wort „und“ ersetzt.
cc) Folgende Nummer 8 wird angefügt:
„8. die zustimmende Stellungnahme der nach § 33 Absatz 1 zuständigen Ethik-Kommission.“
4. In § 32 Absatz 1 werden nach dem Wort „Ethik-Kommissionen“ die Wörter „und die Spezialisierte Ethik-
Kommission für besondere Verfahren nach § 41c des Arzneimittelgesetzes“ eingefügt.
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 17 – Drucksache 20/11561
5. § 33 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 wird das Wort „oder“ gestrichen.
b) In Nummer 3 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.
c) Die folgenden Nummern 4 und 5 werden angefügt:
4. „ der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c des Arzneimittelge
setzes, wenn es sich um eine Leistungsstudie mit einem therapiebegleitenden Diagnostikum nach
Artikel 2 Nummer 7 der Verordnung (EU) 2017/746 handelt, das für die sichere und wirksame
Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist, und wenn für das Verfahren zur
Bewertung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung dieses Arzneimittels die Spe
zialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c des Arzneimittelgesetzes zu
ständig ist, oder
5. der nach § 41a des Arzneimittelgesetzes registrierten Ethik-Kommission, die für das Verfahren
zur Bewertung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung eines dazugehörigen Arz
neimittels zuständig ist, wenn es sich um eine Leistungsstudie mit einem therapiebegleitenden
Diagnostikum nach Artikel 2 Nummer 7 der Verordnung (EU) 2017/746 handelt, das für die si
chere und wirksame Verwendung dieses dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist.“
6. Dem § 36 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Verlängert sich nach § 36b Absatz 2 Nummer 1 des Strahlenschutzgesetzes die Frist zur Erstellung
der strahlenschutzrechtlichen Stellungnahme der Ethik-Kommission oder ist deren Ablauf gehemmt, verlän
gert sich auch die der Ethik-Kommission zur Erstellung der Stellungnahme nach § 35 zustehende Frist ent
sprechend oder ist deren Ablauf entsprechend gehemmt.“
7. In § 47 Absatz 3 werden nach den Wörtern „Absätze 1 und 2“ die Wörter „sowie die §§ 25 und 30“eingefügt.
8. Dem § 51 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Verlängert sich nach § 36b Absatz 2 Nummer 3 des Strahlenschutzgesetzes die Frist zur Erstellung
der strahlenschutzrechtlichen Stellungnahme der Ethik-Kommission oder ist deren Ablauf gehemmt, verlän
gert sich auch die der Ethik-Kommission zur Erstellung der Stellungnahme nach § 50 zustehende Frist ent
sprechend oder ist deren Ablauf entsprechend gehemmt.“
9. Dem § 58 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Ist der Ablauf der Frist nach § 36b Absatz 2 Nummer 4 des Strahlenschutzgesetzes gehemmt, ist
auch der Fristablauf zur Erstellung der Stellungnahme nach § 57 Absatz 1 in Verbindung mit § 50 entspre
chend gehemmt.“
10. § 85 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. die Aufgaben nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 bis 9, soweit es sich um ein therapiebegleitendes Diag
nostikum handelt, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels
bestimmt ist, und wenn für dieses zugehörige Arzneimittel das Paul-Ehrlich-Institut nach § 77 Absatz
2 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist.“
11. § 99 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Nummer 1 werden die Wörter „bis zum 26. Mai 2025“ gestrichen.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) Im Satzteil vor Nummer 1 wird die Angabe „27. Mai 2024“ durch die Wörter „Ablauf der
in Artikel 120 Absatz 3a und 3b der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegten Fristen“
ersetzt.
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 18 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
bbb) In den Nummern 1 und 2 werden die Wörter „Artikel 120 Absatz 3 Unterabsatz 2“ jeweils
durch die Wörter „Artikel 120 Absatz 3e“ ersetzt.
bb) In Satz 2 wird die Angabe „27. Mai 2024“durch die Wörter „Ablauf der in Artikel 120 Absatz 3a
und 3b der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegten Fristen“ ersetzt.
12. § 100 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Nummer 1 werden die Wörter „bis zum 27. Mai 2025“ gestrichen.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) Im Satzteil vor Nummer 1 wird die Angabe „26. Mai 2025“ durch die Wörter „Ablauf der
in Artikel 110 Absatz 3a und 3b der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegten Fristen“
ersetzt.
bbb) In den Nummern 1 und 2 werden die Wörter „Artikel 110 Absatz 3 Unterabsatz 5“ jeweils
durch die Wörter „Artikel 110 Absatz 3e“ ersetzt.
bb) In Satz 2 wird die Angabe „26. Mai 2025“ durch die Wörter „Ablauf der in Artikel 110 Absatz 3a
und 3b der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegten Fristen“ ersetzt.
Artikel 4
Änderung des Strahlenschutzgesetzes1)
Das Strahlenschutzgesetz vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966), das zuletzt durch die Bekanntmachung vom
3. Januar 2022 (BGBl. I S. 15) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Nach der Angabe zu Teil 2 Kapitel 2 Abschnitt 5 wird folgende Angabe zu Unterabschnitt 1 eingefügt:
„Unterabschnitt 1
Genehmigung einer Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum
Zweck der medizinischen Forschung“.
b) Die Angabe zu § 31 wird durch die folgenden Angaben zu den §§ 31 bis 31c ersetzt:
„§ 31 Genehmigungsbedürftige Anwendung
§ 31a Antrag auf Genehmigung einer Anwendung
§ 31b Genehmigungsverfahren bei der zuständigen Behörde
§ 31c Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung“.
c) Nach der neuen Angabe zu § 31c wird folgende Angabe zu Unterabschnitt 2 eingefügt:
1) Artikel 4 dieses Gesetzes dient der Umsetzung der Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates vom 5. Dezember 2013 zur Festlegung grundlegen
der Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur Aufhebung der Richtli
nien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom (ABl. L 13 vom 17.1.2014, S. 1).
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orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 19 – Drucksache 20/11561
„Unterabschnitt 2
Anzeige einer Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck
der medizinischen Forschung“.
d) Die Angaben zu den §§ 32 bis 34 werden wie folgt gefasst:
„§ 32 Anzeigebedürftige Anwendung
§ 33 Beginn der angezeigten Anwendung
§ 34 Untersagung der angezeigten Anwendung“.
e) Nach der Angabe zu § 34 wird folgende Angabe zu § 34a eingefügt:
„§ 34a Eingeschränkte Zulassung der angezeigten Anwendung“.
f) Nach der Angabe zu § 35 wird folgende Angabe zu Unterabschnitt 3 eingefügt:
„Unterabschnitt 3
Tätigkeit der Ethik-Kommission bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung
am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung“.
g) Die Angabe zu § 36 wird durch die folgenden Angaben zu den §§ 36 bis 36c ersetzt:
㤠36 Aufgabe der Ethik-Kommission
§ 36a Prüfung einer anzeige- oder genehmigungsbedürftigen Anwendung im Rahmen einer klini
schen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes
§ 36b Prüfung einer anzeige- oder genehmigungsbedürftigen Anwendung im Rahmen einer klini
schen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder einer
sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durch
führungsgesetzes
§ 36c Prüfung einer sonstigen Anwendung“.
h) Nach der Angabe zu § 184 wird folgende Angabe zu § 184a eingefügt:
„§ 184a Zuständigkeit der Ethik-Kommission“.
i) Nach der Angabe zu § 190 wird folgende Angabe zu § 190a eingefügt:
„§ 190a Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehr
lich-Instituts“.
2. Nach der Überschrift von Teil 2 Kapitel 2 Abschnitt 5 wird folgende Überschrift des Unterabschnitts 1 ein
gefügt:
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Drucksache 20/11561 – 20 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
„Unterabschnitt 1
Genehmigung einer Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum
Zweck der medizinischen Forschung“.
3. In § 19 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe c werden die Wörter „die durch die Verordnung (EU) 2020/561
(ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18)“ durch die Wörter „die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2024/568
(ABl. L, 2024/568, 14.2.2024)“ ersetzt.
4. § 31 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠31
Genehmigungsbedürftige Anwendung“.
b) Die Absatzbezeichnung „(1)“ wird gestrichen.
c) Die Absätze 2 bis 7 werden aufgehoben.
5. Nach § 31 werden die folgenden §§ 31a bis 31c eingefügt:
㤠31a
Antrag auf Genehmigung einer Anwendung
(1) Der Genehmigungsantrag ist wie folgt einzureichen:
1. über das EU-Portal im Sinne des § 4 Absatz 42 des Arzneimittelgesetzes, sofern die nach § 31 geneh
migungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des
Arzneimittelgesetzes erfolgen soll,
2. über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 des Medizinproduk
terecht-Durchführungsgesetzes, sofern die nach § 31 genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen
einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder im
Rahmen einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-
Durchführungsgesetzes erfolgen soll,
3. in allen anderen Fällen unmittelbar beim Bundesamt für Strahlenschutz.
Der Genehmigungsantrag gilt im Fall von Satz 1 Nummer 1 erst als eingereicht, wenn im Anschreiben gemäß
Anhang I Nummer 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie
2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25), die zuletzt durch die Delegierte
Verordnung (EU) 2022/2239 (ABl, L 294 vom 15.11.2022, S. 5) geändert worden ist, oder gemäß Anhang
II Nummer 3 Buchstabe d der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 darauf hingewiesen wird, dass eine strahlen
schutzrechtliche Genehmigung beantragt wird. Ist ein in Satz 2 genannter Hinweis nicht möglich, gilt der
Genehmigungsantrag erst mit Zugang eines Hinweises auf den strahlenschutzrechtlichen Genehmigungsan
trag in Schriftform, in elektronischer Form oder in Textform bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte als eingereicht.
(2) Der Genehmigungsantrag ist in deutscher oder englischer Sprache einzureichen. Die Unterlagen,
die für die an dem Forschungsvorhaben teilnehmende Person oder für ihren gesetzlichen Vertreter bestimmt
sind, sind in deutscher Sprache einzureichen.
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 21 – Drucksache 20/11561
(3) Dem Genehmigungsantrag sind die zur Prüfung erforderlichen Unterlagen mit Ausnahme der zu
stimmenden Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission beizufügen. Abweichend von Satz 1 muss
die zustimmende Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission dem Genehmigungsantrag beigefügt
werden, wenn die nach § 31 genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im
Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder einer sonstigen klinischen Prüfung im
Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen soll.
(4) Wird der Genehmigungsantrag über das EU-Portal im Sinne des § 4 Absatz 42 des Arzneimittel
gesetzes eingereicht, unterrichtet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die zuständige
Behörde unverzüglich, spätestens jedoch an dem auf den Eingang des Genehmigungsantrags im EU-Portal
im Sinne des § 4 Absatz 42 des Arzneimittelgesetzes folgenden Werktag, über den Genehmigungsantrag und
gewährt ihr gleichzeitig Zugriff auf die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben notwendigen Angaben und
Unterlagen. Die Unterrichtung nach Satz 1 beinhaltet einen Hinweis, ob es sich bei der klinischen Prüfung,
in deren Rahmen die nach § 31 genehmigungsbedürftige Anwendung erfolgen soll, um eine in § 40 Absatz
4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes genannte klinische Prüfung handelt.
§ 31b
Genehmigungsverfahren bei der zuständigen Behörde
(1) Die zuständige Behörde prüft die eingereichten Unterlagen innerhalb von zehn Kalendertagen
nach Eingang des Genehmigungsantrages auf Vollständigkeit. Sind die Unterlagen unvollständig, so fordert
die zuständige Behörde den Antragsteller auf, die von ihr benannten Mängel innerhalb einer einmaligen Frist
von zehn Kalendertagen nach Zugang der Aufforderung zu beheben. Im Fall von Satz 2 schließt die zustän
dige Behörde die Vollständigkeitsprüfung innerhalb von fünf Kalendertagen nach Eingang der ergänzenden
Angaben oder Unterlagen ab. Der Tag des Abschlusses der Vollständigkeitsprüfung ist dem Antragsteller
sowohl im Fall von Satz 1 als auch von Satz 3 mitzuteilen. Unterbleibt eine Mitteilung, gilt der letzte Tag
der jeweiligen Frist nach Satz 1 oder Satz 3 als Tag des Abschlusses der Vollständigkeitsprüfung.
(2) Die zuständige Behörde entscheidet über den Genehmigungsantrag innerhalb von 50 Kalenderta
gen nach Abschluss der Vollständigkeitsprüfung gemäß Absatz 1. Abweichend von Satz 1 beträgt die Frist
bei in § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes genannten klinischen Prüfungen 31 Kalendertage.
(3) Innerhalb der Frist nach Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2 kann die zuständige Behörde den Antragsteller
auffordern, innerhalb einer angemessenen Frist von höchstens zwölf Kalendertagen Rückfragen zu beant
worten oder Einwände auszuräumen. Im Fall einer Rückfrage oder eines Einwands kann die zuständige Be
hörde die in Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2 genannte Frist einmalig um bis zu 31 Kalendertage verlängern. Die
Fristverlängerung ist dem Antragsteller rechtzeitig mitzuteilen.
(4) Die Frist nach Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2 oder die verlängerte Frist nach Absatz 3 Satz 2 kann in
folgenden Fällen einmalig verlängert werden:
1. im Fall einer besonderen Schwierigkeit der strahlenhygienischen Prüfung um bis zu 50 Kalendertage
oder
2. im Fall einer Verlängerung einer Frist nach Artikel 6 Absatz 7 oder Absatz 8 Unterabsatz 2 der Verord
nung (EU) Nr. 536/2014 in dem dasselbe Forschungsvorhaben betreffenden Verfahren zur Genehmi
gung der klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes um denselben Zeit
raum, um den diese Frist verlängert worden ist.
Die Fristverlängerung ist zu begründen und dem Antragsteller rechtzeitig mitzuteilen.
(5) Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zuständige Behörde nicht innerhalb der jeweils ein
schlägigen Frist nach Absatz 2, Absatz 3 Satz 2 oder Absatz 4 Satz 1 über den Genehmigungsantrag ent
schieden hat. Mit der beantragten Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen
zum Zweck der medizinischen Forschung darf erst begonnen werden, wenn die zuständige Behörde dem
Antragsteller den Eingang der zustimmenden Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission zu dem
Forschungsvorhaben bestätigt hat.
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Drucksache 20/11561 – 22 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
(6) Legt der Antragsteller innerhalb der Frist nach Absatz 1 Satz 2 keine ergänzenden Angaben oder
Unterlagen vor oder beantwortet er die Rückfragen oder die Aufforderung, Einwände auszuräumen, inner
halb der Frist nach Absatz 3 Satz 1 nicht, gilt der Genehmigungsantrag als zurückgenommen.
§ 31c
Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung
(1) Die zuständige Behörde darf die Genehmigung nur erteilen, wenn
1. die strahlenbedingten Risiken, die für die in das Forschungsvorhaben eingeschlossene Person mit der
Anwendung verbunden sind, gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung der Ergebnisse für die Fort
entwicklung medizinischer Untersuchungsmethoden oder Behandlungsverfahren oder der medizini
schen Wissenschaft, gegebenenfalls unter Berücksichtigung des medizinischen Nutzens für die Person,
ärztlich gerechtfertigt sind,
2. die für die medizinische Forschung vorgesehenen radioaktiven Stoffe oder Anwendungsarten ionisie
render Strahlung dem Zweck des Forschungsvorhabens entsprechen und nicht durch andere Untersu
chungs- und Behandlungsarten ersetzt werden können, die zu keiner oder einer geringeren Exposition
für die Person führen,
3. die bei der Anwendung auftretende Exposition und die Aktivität der anzuwendenden radioaktiven
Stoffe nach dem Stand von Wissenschaft und Technik nicht weiter herabgesetzt werden können, ohne
die Erfüllung des Zwecks des Forschungsvorhabens zu gefährden,
4. die Anzahl der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Personen auf das für die Erfüllung des
Zwecks des Forschungsvorhabens notwendige Maß beschränkt wird,
5. die zustimmende Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission zu dem Forschungsvorhaben vor
liegt,
6. die Anwendungen von einem Arzt geleitet werden, der die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz
und mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strah
lung am Menschen besitzt,
7. die erforderliche Vorsorge für die Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen getroffen ist
und
8. eine Genehmigung nach § 12 Absatz 1 Nummer 1 bis 4 zur Anwendung am Menschen vorliegt oder
der Betrieb einer nach § 19 Absatz 1 zur Anwendung am Menschen angezeigten Röntgeneinrichtung
zulässig ist.
(2) Liegt die zustimmende Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission zu dem Forschungs
vorhaben zum Zeitpunkt der Genehmigungserteilung nicht vor, hat die zuständige Behörde die Genehmigung
unter der aufschiebenden Bedingung, dass die zuständige Behörde dem Antragsteller den Eingang einer zu
stimmenden Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission bestätigt, zu erteilen. Satz 1 gilt nicht, wenn
die genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Num
mer 45 der Verordnung (EU) 2017/45 oder einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4
des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen soll.
(3) Die Vorsorge zur Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen nach Absatz 1 Nummer 7
ist für den Zeitraum vom Beginn der Anwendung bis zum Ablauf von zehn Jahren nach Beendigung des
Forschungsvorhabens zu treffen. Absatz 1 Nummer 7 findet keine Anwendung, soweit die Vorgaben der
Atomrechtlichen Deckungsvorsorge-Verordnung durch die getroffene Vorsorge zur Erfüllung gesetzlicher
Schadensersatzverpflichtungen nach den entsprechenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes oder des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes dem Grunde und der Höhe nach erfüllt sind.
(4) Sieht der Genehmigungsantrag die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung
in mehreren Einrichtungen vor (Multi-Center-Studie), so erteilt die zuständige Behörde eine umfassende
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Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 23 – Drucksache 20/11561
Genehmigung für alle Einrichtungen, für die die Voraussetzungen nach Absatz 1 Nummer 6 und 8 erfüllt
sind.
(5) Die zuständige Behörde übermittelt der für das Forschungsvorhaben zuständigen Aufsichtsbe
hörde einen Abdruck des Genehmigungsbescheids. Im Fall einer Genehmigungsfiktion nach § 31b Absatz 5
Satz 1 informiert die zuständige Behörde die zuständige Aufsichtsbehörde über Eintritt und Inhalt der fin
gierten Genehmigung.“
6. Nach § 31c wird folgende Überschrift des Unterabschnitts 2 eingefügt:
„Unterabschnitt 2
Anzeige einer Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der
medizinischen Forschung“.
7. § 32 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
§ 32„
Anzeigebedürftige Anwendung“.
b) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Wer beabsichtigt, radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen zum Zweck der medi
zinischen Forschung anzuwenden, hat dies der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen, wenn
1. das Forschungsvorhaben die Prüfung von Sicherheit und Wirksamkeit eines Verfahrens zur Be
handlung ausschließlich folgender Personengruppen zum Gegenstand hat:
a) volljähriger, kranker Menschen oder
b) minderjähriger, kranker Menschen, wenn die Summe der studienbedingten effektiven Dosen
aller Strahlenanwendungen, die im Rahmen des Forschungsvorhabens erfolgen, voraussicht
lich 6 Millisievert pro Person nicht überschreitet,
2. in dem Forschungsvorhaben ausschließlich Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender
Strahlung durchgeführt werden, die nicht selbst Gegenstand des Forschungsvorhabens sind,
3. die Art der Anwendung anerkannten Standardverfahren zur Untersuchung von Menschen ent
spricht und
4. es sich bei dem Forschungsvorhaben handelt um
a) eine klinische Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes,
b) eine klinische Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745
oder
c) eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-
Durchführungsgesetzes.“
c) Nach Absatz 1 werden die folgenden Absätze 1a und 1b eingefügt:
„(1a) Die Anzeige ist wie folgt einzureichen:
1. über das EU-Portal im Sinne des § 4 Absatz 42 des Arzneimittelgesetzes, sofern die nach Absatz
1 anzeigebedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23
des Arzneimittelgesetzes erfolgen soll,
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Drucksache 20/11561 – 24 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
2. über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 des Medizin
produkterecht-Durchführungsgesetzes, sofern die nach Absatz 1 anzeigebedürftige Anwendung
im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU)
2017/745 oder einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinpro
dukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen soll.
Die Anzeige gilt im Fall von Satz 1 Nummer 1 erst als eingereicht, wenn im Anschreiben gemäß An
hang I Nummer 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder gemäß Anhang II Nummer 3 Buchstabe d
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 darauf hingewiesen wird, dass eine strahlenschutzrechtliche An
zeige eingereicht wird. Ist ein in Satz 2 genannter Hinweis nicht möglich, gilt die Anzeige erst mit
Zugang eines Hinweises auf die strahlenschutzrechtliche Anzeige in Schriftform, in elektronischer
Form oder in Textform bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als eingereicht.
(1b) Die Anzeige ist in deutscher oder englischer Sprache einzureichen. Die Unterlagen, die für
die an dem Forschungsvorhaben teilnehmende Person oder für ihren gesetzlichen Vertreter bestimmt
sind, sind in deutscher Sprache einzureichen.“
d) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 3 wird das Wort „volljährige“ gestrichen.
bb) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
„4. bei Einschluss minderjähriger Personen die Summe der studienbedingten effektiven Dosen
aller Strahlenanwendungen, die im Rahmen des Forschungsvorhabens erfolgen, voraussicht
lich 6 Millisievert pro Person nicht überschreitet.“
e) Absatz 4 Satz 2 wird aufgehoben.
8. § 33 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠33
Beginn der angezeigten Anwendung“.
b) Die Absätze 1 und 2 werden aufgehoben.
c) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 1 und wie folgt geändert.
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. das arzneimittelrechtliche oder medizinprodukterechtliche Genehmigungs- oder
Anzeigeverfahren wie folgt abgeschlossen wurde:
a) es wurde die Genehmigung nach Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verord
nung (EU) Nr. 536/2014 oder nach Artikel 19 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Ver
ordnung (EU) Nr. 536/2014 erteilt oder eine Genehmigung gilt nach Artikel 8
Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder nach Artikel 19 Absatz 4
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 als erteilt,
b) es darf die klinische Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verord
nung (EU) 2017/745 nach § 31 des Medizinprodukterecht-Durchführungsge
setzes oder die sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes nach § 47 Absatz 1 und 2 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes begonnen werden oder
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Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 25 – Drucksache 20/11561
c) es darf eine wesentliche Änderung nach Artikel 75 der Verordnung (EU)
2017/745 oder nach § 59 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
vorgenommen werden,“.
bbb) In Nummer 2 werden die Wörter „einer zustimmenden Stellungnahme einer Ethikkom
mission nach § 36 Absatz 1 bis 3“ durch die Wörter „der zustimmenden Stellungnahme
der zuständigen Ethik-Kommission“ ersetzt.
ccc) In Nummer 3 wird die Angabe „Absatz 1“ gestrichen.
bb) In Satz 2 werden die Wörter „einer zustimmenden Stellungnahme einer Ethikkommission nach §
36“ durch die Wörter „der zustimmenden Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission“ er
setzt.
d) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 2 und wie folgt gefasst:
(2) „ Sobald nach Absatz 1 mit der Anwendung begonnen werden darf, gibt die für die Anzeige
zuständige Behörde der zuständigen Aufsichtsbehörde den wesentlichen Inhalt der Anzeige unverzüg
lich zur Kenntnis.“
9. § 34 wird durch die folgenden §§ 34 und 34a ersetzt:
§ 34„
Untersagung der angezeigten Anwendung
Die zuständige Behörde untersagt die angezeigte Anwendung, wenn
1. der zuständigen Behörde nach Ablauf der in § 36a Absatz 2 genannten Fristen oder im Fall von § 36b
Absatz 1 Satz 2 Alternative 2 nach Ablauf der in § 36b Absatz 2 genannten Fristen keine Stellungnahme
der zuständigen Ethik-Kommission vorliegt,
2. der zuständigen Behörde eine ablehnende Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission vorliegt,
3. die zuständige Ethik-Kommission mitteilt, dass die Voraussetzungen für eine zustimmende Stellung
nahme nicht mehr erfüllt sind und nicht in angemessener Zeit Abhilfe geschaffen wird, oder
4. die zuständige Aufsichtsbehörde mitteilt, dass gegen die Vorschriften dieses Gesetzes oder der auf
Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen oder gegen die hierauf beruhenden Anordnun
gen und Verfügungen der Aufsichtsbehörde erheblich oder wiederholt verstoßen wurde.
§ 34a
Eingeschränkte Zulassung der angezeigten Anwendung
(1) Die zuständige Behörde kann die angezeigte Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender
Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung von Bedingungen abhängig machen, sie
zeitlich befristen oder Auflagen für sie vorsehen, soweit dies erforderlich ist, um die Erfüllung der in § 32
Absatz 1, 2 und 3 genannten Anforderungen sicherzustellen.
(2) Die zuständige Behörde gibt der zuständigen Aufsichtsbehörde Bedingungen, Befristungen oder
Auflagen unverzüglich zur Kenntnis.“
10. Nach § 35 wird folgende Überschrift des Unterabschnitts 3 eingefügt:
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Drucksache 20/11561 – 26 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
„Unterabschnitt 3
Tätigkeit der Ethik-Kommission bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am
Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung“.
11. § 36 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠36
Aufgabe der Ethik-Kommission“.
b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
(1) „ Im Anwendungsbereich dieses Gesetzes dürfen nur öffentlich-rechtliche, nach Landesrecht
gebildete Ethik-Kommissionen und die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach
§ 41c des Arzneimittelgesetzes Stellungnahmen abgeben. Sie müssen unabhängig und interdisziplinär
besetzt sein und aus medizinischen Sachverständigen und nichtmedizinischen Mitgliedern bestehen, die
die jeweils erforderliche Fachkompetenz aufweisen. Bei der Prüfung und Bewertung der Anwendung
radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen For
schung muss ein Mitglied, ein stellvertretendes Mitglied oder ein unabhängiger Sachverständiger be
teiligt werden, der für das zu prüfende Anwendungsgebiet die erforderliche Fachkunde im Strahlen
schutz besitzt.“
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Aufgabe der Ethik-Kommission ist es, das Forschungsvorhaben nach ethischen und rechtlichen
Gesichtspunkten mit mindestens fünf Mitgliedern mündlich zu beraten und eine schriftliche Stel
lungnahme dazu abzugeben.“
bb) In den Sätzen 2 und 3 wird das Wort „Ethikkommission“ jeweils durch das Wort „Ethik-Kommis
sion“ ersetzt.
d) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Wort „Ethikkommission“ durch das Wort „Ethik-Kommission“ ersetzt.
bb) Satz 2 wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 4 wird das Wort „und“ gestrichen.
bbb) In Nummer 5 wird der Punkt am Ende durch das Wort „und“ ersetzt.
ccc) Folgende Nummer 6 wird angefügt:
6. „ bei einer nach § 32 anzeigebedürftigen Anwendung die in § 32 Absatz 1, 2 und 3
genannten Anforderungen erfüllt sind.“
cc) Folgender Satz wird angefügt:
„Im Fall einer nach § 32 anzeigebedürftigen Anwendung ist die zuständige Behörde an die Stel
lungnahme der zuständigen Ethik-Kommission gebunden.“
e) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt:
„(3a) Die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission muss ein klares Votum im Sinne einer
Zustimmung, einer Zustimmung unter einer Bedingung, Befristung oder Auflage oder einer Ablehnung
der anzeige- oder genehmigungsbedürftigen Anwendung enthalten.“
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Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 27 – Drucksache 20/11561
f) In Absatz 4 wird das Wort „Ethikkommission“ durch das Wort „Ethik-Kommission“ ersetzt.
12. Nach § 36 werden die folgenden §§ 36a bis 36c eingefügt:
㤠36a
Prüfung einer anzeige- oder genehmigungsbedürftigen Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung
im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unterrichtet die zuständige Ethik-Kom
mission unverzüglich, spätestens jedoch an dem auf den Eingang der Anzeige nach § 32 Absatz 1a Satz 1
Nummer 1 oder des Genehmigungsantrags nach § 31a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 im EU-Portal im Sinne
des § 4 Absatz 42 des Arzneimittelgesetzes folgenden Werktag, über die Anzeige oder den Genehmigungs
antrag und gewährt ihr gleichzeitig Zugriff auf die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben notwendigen An
gaben und Unterlagen.
(2) Die zuständige Ethik-Kommission prüft die Vollständigkeit der Unterlagen innerhalb der Fristen
nach § 31b Absatz 1 Satz 1 bis 3. § 31b Absatz 1 Satz 4 und 5 gilt entsprechend. Sie erstellt die Stellungnahme
innerhalb der Fristen nach § 31b Absatz 2 bis 4. § 31b Absatz 6 gilt entsprechend.
(3) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt die Stellungnahme sowohl dem Antragsteller oder
Anzeigenden als auch der zuständigen Behörde.
§ 36b
Prüfung einer anzeige- oder genehmigungsbedürftigen Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung
im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder einer sonstigen klinischen Prü
fung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
(1) Bevor der Antragsteller den Genehmigungsantrag oder der Anzeigende die Anzeige bei der zu
ständigen Behörde einreicht, hat er über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem
nach § 86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes die Stellungnahme bei der zuständigen Ethik-
Kommission zu beantragen. Abweichend von Satz 1 kann der Antragsteller im Fall von § 31 Satz 2 oder der
Anzeigende im Fall von § 32 Absatz 1 Satz 2 den Antrag auf Erstellung einer Stellungnahme der zuständigen
Ethik-Kommission gleichzeitig mit dem Genehmigungsantrag oder der Anzeige stellen. Für das Verfahren
bei der Ethik-Kommission gilt im Fall einer nach § 31 genehmigungsbedürftigen Anwendung § 31a Absatz
2 Satz 1 und Absatz 3 Satz 1 sowie im Fall einer nach § 32 Absatz 1 anzeigebedürftigen Anwendung § 32
Absatz 1b und Absatz 2 bis 4 entsprechend.
(2) Für die Frist zur Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission gelten folgende Vorschriften
entsprechend:
1. § 36 Absatz 1 bis 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, wenn die anzeige- oder geneh
migungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer
45 der Verordnung (EU) 2017/745 erfolgen soll,
2. § 41 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, wenn die nach § 31 Satz 2 genehmi
gungsbedürftige oder nach § 32 Absatz 1 Satz 1 anzeigebedürftige wesentliche Änderung einer Anwen
dung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU)
2017/745 erfolgen soll,
3. § 51 Absatz 1 bis 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, wenn die anzeige- oder geneh
migungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Num
mer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen soll,
4. § 58 Absatz 1 bis 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, wenn die nach § 31 Satz 2 ge
nehmigungsbedürftige oder nach § 32 Absatz 1 Satz 1 anzeigebedürftige wesentliche Änderung einer
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Drucksache 20/11561 – 28 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
Anwendung im Rahmen einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizin
produkterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen soll.
(3) Verlängert sich nach § 36 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, § 41 Absatz 3 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes oder § 51 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
die Frist zur Erstellung der medizinprodukterechtlichen Stellungnahme der Ethik-Kommission oder ist der
Ablauf der Frist nach § 36 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, § 51 des Medizinprodukte
recht-Durchführungsgesetzes oder § 58 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes gehemmt, ver
längert sich auch die der zuständigen Ethik-Kommission zur Erstellung der strahlenschutzrechtlichen Stel
lungnahme zustehende Frist entsprechend oder ist deren Ablauf entsprechend gehemmt.
(4) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt die Stellungnahme sowohl dem Antragsteller oder
Anzeigenden als auch der zuständigen Behörde.
§ 36c
Prüfung einer sonstigen Anwendung
(1) Finden weder § 36a noch § 36b Anwendung, hat der Antragsteller die Stellungnahme bei der nach
Landesrecht zuständigen Ethik-Kommission zu beantragen. § 31a Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 Satz 1 gilt
entsprechend.
(2) Die zuständige Ethik-Kommission prüft die Vollständigkeit der Unterlagen innerhalb der Fristen
nach § 31b Absatz 1 Satz 1 bis 3. § 31b Absatz 1 Satz 4 und 5 gilt entsprechend. Sie erstellt die Stellungnahme
innerhalb der Fristen nach § 31b Absatz 2 bis 4. § 31b Absatz 6 ist entsprechend anwendbar.
(3) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt die Stellungnahme sowohl dem Antragsteller als
auch der zuständigen Behörde.“
13. Nach § 37 Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:
„(1a) Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz
wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates weitere Regelungen für das
Verfahren der Anzeige und Genehmigung von Anwendungen radioaktiver Stoffe und ionisierender Strah
lung, insbesondere hinsichtlich der Zusammenarbeit zwischen den für die Prüfung dieser Anzeigen und Ge
nehmigungen zuständigen Behörden und den Ethik-Kommissionen und hinsichtlich der technischen Umset
zung des Verfahrens, festzulegen. Die Rechtsverordnung nach Satz 1 bedarf des Einvernehmens mit dem
Bundesministerium für Gesundheit, soweit die Rechtsverordnung nach § 31 genehmigungsbedürftige oder
nach § 32 anzeigebedürftige Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung betrifft, die im
Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes, einer klinischen
Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder einer sonstigen klinischen
Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen sollen. Die
Rechtverordnung bedarf des Benehmens mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung.“
14. In § 83 Absatz 4 wird nach der Angabe „§ 31“ die Angabe „Absatz 1“ gestrichen.
15. In § 177 Satz 3 wird nach der Angabe „§ 31“ die Angabe „Absatz 1“ gestrichen.
16. Dem § 179 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„§ 31c Absatz 2 bleibt unberührt.“
17. § 183 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 4 werden die Wörter „Nummer 1 bis 8“ durch die Wörter „Nummer 1, 3 bis 6 und 8“ ersetzt.
b) Nach Nummer 4 werden die folgenden Nummern 4a bis 4c eingefügt:
„4a. für wissenschaftliche Beratungen des Bundesamts für Strahlenschutz im Vorfeld der Stellung
eines Antrags auf Genehmigung von Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strah
lung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung,
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Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 29 – Drucksache 20/11561
4b. für Amtshandlungen einschließlich Prüfungen und Untersuchungen des Bundesinstituts für Arz
neimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts, soweit diese nach § 190a zuständig
sind,
4c. für die Erstellung der Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission nach § 36,“.
18. Nach § 184 wird folgender § 184a eingefügt:
㤠184a
Zuständigkeit der Ethik-Kommission
Die Aufgaben der Ethik-Kommission nach diesem Gesetz nehmen folgende Ethik-Kommissionen
wahr:
1. die für die klinische Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-
Kommission, sofern die Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23
des Arzneimittelgesetzes erfolgen soll,
2. die für die klinische Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder
für die Prüfung einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne von § 3 Nummer 4 des Medizinprodukte
recht-Durchführungsgesetze zuständige Ethik-Kommission, sofern die Anwendung im Rahmen einer
solchen klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung erfolgen soll,
3. im Übrigen die nach Landesrecht zuständige Ethik-Kommission.“
19. § 185 Absatz 1 Nummer 2 und 7 wird aufgehoben.
20. Nach § 190 wird folgender § 190a eingefügt:
㤠190a
Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist zuständig für die Prüfung der An
zeige der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medi
zinischen Forschung sowie für die Untersagung oder eingeschränkte Zulassung der Anwendung.
(2) Für die in Absatz 1 genannten Aufgaben ist abweichend von Absatz 1 das Paul-Ehrlich-Institut
zuständig, sofern die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung im Rahmen einer klini
schen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes durchgeführt werden soll, für deren
Genehmigung das Paul-Ehrlich-Institut nach § 77 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung
mit einer Rechtsverordnung nach § 77 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes, zuständig ist.
(3) Die Rechts- und Fachaufsicht über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und
das Paul-Ehrlich-Institut bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz obliegt dem Bundesmi
nisterium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz. Soweit durch die Ausübung
der Rechts- und Fachaufsicht wissenschaftliche Belange dieser Behörden oder ihre strategische Ausrichtung
berührt werden, ist ein Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit herzustellen.“
21. § 194 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 Buchstabe b werden nach den Wörtern „§ 37 Absatz 1 Satz 2“ die Wörter „Nummer 1, 7
oder 8,“ durch die Wörter „Nummer 1, 7 oder Nummer 8 oder Absatz 1a Satz 1,“ ersetzt.
b) In Nummer 2 Buchstabe j wird die Angabe „Absatz 1“ gestrichen.
22. § 205 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 2 werden die folgenden Absätze 2a und 2b eingefügt:
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 30 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
„(2a) Eine nach § 31 in der bis zum Ablauf des 30. Juni 2025 geltenden Fassung erteilte Genehmi
gung einer Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der
medizinischen Forschung gilt als Anzeige fort, wenn diese Anwendung nach § 32 nur noch anzeigebe
dürftig ist.
(2b) Eine nach § 32 in der bis zum Ablauf des 30. Juni 2025 geltenden Fassung angezeigte An
wendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen
Forschung, die nach § 31 genehmigungsbedürftig ist, darf fortgeführt werden. Eine wesentliche Ände
rung der nach Satz 1 angezeigten Anwendung wird nach Maßgabe der bis zum Ablauf des 30. Juni 2025
geltenden Vorschriften behandelt.“
b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Bis zum Ablauf des 30. Juni 2025 begonnene Genehmigungsverfahren nach § 31 und Anzei
geverfahren nach § 32 werden nach Maßgabe der bis zum Ablauf des 30. Juni 2025 geltenden Vor
schriften abgeschlossen. Für Genehmigungen nach Satz 1 gilt Absatz 2a entsprechend. Für Anzeigen
nach Satz 1 gilt Absatz 2b entsprechend.“
c) Absatz 4 wird aufgehoben.
Artikel 5
Änderung des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel
§ 1a des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262, 2275), das zuletzt
durch Artikel 2b des Gesetzes vom 19. Juli 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1. In Satz 1 werden nach den Wörtern „dem tatsächlichen Abgabepreis“ die Wörter „einschließlich der zu viel
entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer“
eingefügt.
2. In Satz 2 wird die Angabe „bis 4“ durch die Angabe „bis 5“ ersetzt.
3. Folgender Satz wird angefügt:
„Die zentrale Stelle nach § 2 Satz 1 übermittelt Angaben, die ihr gemäß § 130b Absatz 4a Satz 3 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch übermittelt werden, unverzüglich an die Unternehmen der privaten Krankenversi
cherung und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vor
schriften.“
Artikel 6
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20.
Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 5b des Gesetzes vom 22. Dezember 2023
(BGBl. 2023 I Nr. 408) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Dem § 35 Absatz 5 wird folgender Satz angefügt:
„Die Festsetzung von Festbeträgen für Festbetragsgruppen, die in § 35a Absatz 1 Satz 1 genannte Arznei
mittel beinhalten, erfolgt auf Grundlage der für diese Arzneimittel nach § 130b vereinbarten oder festgesetz
ten Erstattungsbeträge.“
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 31 – Drucksache 20/11561
2. In § 61 Satz 1 wird vor dem Punkt am Ende ein Semikolon und werden die Wörter „im Fall einer Vereinba
rung oder Festsetzung nach § 130b Absatz 1c entspricht die Höhe der Zuzahlung dem nach § 131 Absatz 4
Satz 3 Nummer 2a übermittelten Betrag“ eingefügt.
3. In § 73 Absatz 9 Satz 1 Nummer 3 wird die Angabe „Satz 2“ durch die Angabe „Satz 3“ ersetzt.
4. Dem § 129 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Satz 1 Nummer 2 gilt nicht im Fall einer Vereinbarung oder Festsetzung nach § 130b Absatz 1c für das
verordnete Arzneimittel.“
5. § 130b wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden das Komma und das Wort „Verordnungsermächtigung“ gestrichen.
b) Absatz 1 Satz 6 wird aufgehoben.
c) Nach Absatz 1b wird folgender Absatz 1c eingefügt:
„(1c) Bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 oder einer Festsetzung nach Absatz 4 aufgrund des
erstmaligen Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff ist auf Verlangen des
pharmazeutischen Unternehmers zu vereinbaren oder festzusetzen, dass bis zum Wegfall des Unterla
genschutzes für dieses Arzneimittel an die Stelle der Übermittlung von Angaben nach § 131 Absatz 4
Satz 3 Nummer 2 die Übermittlung von Angaben nach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2a tritt. Wird
für dieses Arzneimittel ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart oder festgesetzt, gilt Satz 1 entspre
chend.“
d) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird die Angabe „oder 3“ gestrichen.
bb) In Satz 7 wird die Angabe „Satz 7“ durch die Angabe „Satz 6“ ersetzt.
e) Nach Absatz 4 werden die folgenden Absätze 4a bis 4c eingefügt:
„(4a) Im Fall einer Vereinbarung oder Festsetzung nach Absatz 1c ist die Differenz zwischen dem
tatsächlich gezahlten Abgabepreis und dem Erstattungsbetrag einschließlich der zu viel entrichteten
Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer für den
Zeitraum ab dem Zeitpunkt der Geltung des Erstattungsbetrags nach Absatz 3a Satz 2, 3, 4, 5, 6 oder
Satz 8 oder nach Absatz 4 Satz 3 auszugleichen. Der pharmazeutische Unternehmer hat den Ausgleich
nach Satz 1 innerhalb von zehn Tagen nach einem entsprechenden Verlangen durch Zahlung an die
Krankenkasse vorzunehmen; die Frist kann in der Vereinbarung oder Festsetzung des Erstattungsbe
trags abweichend bestimmt werden. Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt den vereinbarten
oder festgesetzten Erstattungsbetrag einschließlich der Rabatte nach § 130a, den jeweiligen Geltungs
beginn und die jeweilige Geltungsdauer des Erstattungsbetrags sowie den nach Satz 1 auszugleichenden
Betrag unverzüglich nach dem Abschluss der Vereinbarung oder nach der Festsetzung und nach Ände
rungen dieser Angaben an jede Krankenkasse und an die zentrale Stelle nach § 2 Satz 1 des Gesetzes
über Rabatte für Arzneimittel.
(4b) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erteilt auf Anfrage Auskunft über den Erstat
tungsbetrag für ein Arzneimittel, für das eine Vereinbarung oder Festsetzung gemäß Absatz 1c gilt, und
den gemäß § 78 Absatz 3a Satz 5 des Arzneimittelgesetzes auszugleichenden Betrag gegenüber
1. Krankenhäusern, den für diese zuständigen Aufsichtsbehörden und dem Institut für das Entgelt
system im Krankenhaus,
2. jeder juristischen Person, die den Erwerb des Arzneimittels gegenüber dem Spitzenverband Bund
der Krankenkassen nachweist,
3. Arzneimittelimporteuren.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Dritte mit der Erfüllung seiner Verpflichtung nach
Satz 1 beauftragen. Er legt eine pauschalierte Vergütung für den ihm tatsächlich entstehenden Aufwand
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Drucksache 20/11561 – 32 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
je Auskunft nach Satz 1 fest. Der pharmazeutische Unternehmer, zu dessen Arzneimittel die Auskunft
nach Satz 1 erteilt wird, hat die Vergütung nach Satz 3 an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen
zu leisten.
(4c) Im Fall einer Vereinbarung oder Festsetzung nach Absatz 1c können der Spitzenverband Bund
der Krankenkassen und die Krankenkassen zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben den für dieses
Arzneimittel geltenden Erstattungsbetrag verarbeiten und an Dritte übermitteln. Insbesondere kann der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen den Erstattungsbetrag an den Gemeinsamen Bundesausschuss
und an das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen übermitteln. Veröffentli
chungen des Gemeinsamen Bundesausschusses und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen dürfen den Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel, für das eine Vereinbarung oder
Festsetzung nach Absatz 1c gilt, nicht enthalten.“
f) In Absatz 7 Satz 1 wird die Angabe „oder 3“ gestrichen.
g) In Absatz 7a Satz 1 werden die Wörter „oder Absatz 3“ gestrichen.
h) Absatz 9 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 3 werden die Wörter „sowie die tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Län
dern gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten“ gestrichen.
bb) In Satz 10 wird die Angabe „Satz 7“ durch die Angabe „Satz 6“ ersetzt.
6. § 131 Absatz 4 wird wie folgt geändert:
a) Nach Satz 3 Nummer 2 wird folgende Nummer 2a eingefügt:
„2a. im Fall einer Vereinbarung oder Festsetzung nach § 130b Absatz 1c die Angabe, dass für das
Arzneimittel eine Vereinbarung oder Festsetzung nach § 130b Absatz 1c gilt, die Rabatte nach
§ 130a, den jeweiligen Geltungsbeginn und die jeweilige Geltungsdauer des Erstattungsbetrags
sowie die auf Grundlage des Erstattungsbetrags berechnete Höhe der Zuzahlung nach § 61 Satz
1“.
b) In Satz 5 zweiter Halbsatz wird die Angabe „Satz 2“ durch die Angabe „Satz 3“ ersetzt.
Artikel 7
Änderung der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung
Die Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) wird wie
folgt geändert:
1. In der Bezeichnung wird das Wort „registrierten“ gestrichen.
2. In § 1 Absatz 1 werden die Wörter „der nach dem Geschäftsverteilungsplan gemäß § 41b Absatz 2 des
Arzneimittelgesetzes zuständigen registrierten“ durch die Wörter „der nach den Geschäftsverteilungsplänen
gemäß § 41b Absatz 2 oder nach § 41c Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes zuständigen“ ersetzt.
3. § 6 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 wird das Wort „soll“ durch das Wort „übermittelt“ ersetzt und wird das Wort „übermitteln“
gestrichen.
b) Satz 2 wird aufgehoben.
4. Dem § 7 wird folgender Absatz 3 angefügt:
„(3) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union und
ist kein weiterer Mitgliedstaat der Europäischen Union an dem Verfahren zur Genehmigung der klinischen
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Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 33 – Drucksache 20/11561
Prüfung bei Menschen beteiligt, übermittelt die zuständige Ethik-Kommission das in Absatz 2 genannte Vo
tum innerhalb von 26 Tagen ab dem Tag der Validierung im Sinne von Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014 oder, im Fall eines in Absatz 1 genannten Ersuchens, innerhalb von acht Tagen ab dem
Tag des Eingangs der Stellungnahme des Sponsors an die zuständige Bundesoberbehörde. Entscheidend ist
jeweils das spätere Fristende.“
5. In § 12 Absatz 2 werden nach dem Wort „Ethik-Kommissionen“ die Wörter „der Länder“ eingefügt.
6. Anlage 3 erhält die aus dem Anhang zu dieser Verordnung ersichtliche Fassung.
Artikel 8
Weitere Änderung der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung
§ 4 Absatz 6 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung, die zuletzt durch Artikel 6 dieses
Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben.
Artikel 9
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
Dem § 3 Absatz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I
S. 2523), die zuletzt durch Artikel 3a des Gesetzes vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202) geändert worden ist,
wird folgender Satz angefügt:
„Die von den zuständigen Bundesoberbehörden nach § 14 Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes veröffentlichten
Empfehlungen werden bei der Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis nach Satz
2 berücksichtigt.“
Artikel 10
Änderung der Strahlenschutzverordnung
Nach § 137 Absatz 2 der Strahlenschutzverordnung vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034, 2036; 2021
I S. 5261), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 10. Januar 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 8) geändert worden
ist, wird folgender Absatz 2a eingefügt:
„(2a) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass die Summe der studienbedingten effekti
ven Dosen durch nach § 32 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b des Strahlenschutzgesetzes angezeigte An
wendungen an minderjährigen, kranken Menschen, die im Rahmen eines Forschungsvorhabens erfolgen, den
Grenzwert von 6 Millisievert nicht überschreitet.“
Artikel 11
Änderung der Kostenverordnung zum Atomgesetz und zum Strahlenschutzgesetz
Die Kostenverordnung zum Atomgesetz und zum Strahlenschutzgesetz vom 17. Dezember 1981 (BGBl. I S.
1457), die zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 20. Mai 2021 (BGBl. I S. 1194) geändert worden ist, wird
wie folgt geändert:
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Drucksache 20/11561 – 34 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die nach § 81 Satz 3 des Strahlenschutzgesetzes und den §§ 184, 185, 186, 187, 189, 190 und 190a
des Strahlenschutzgesetzes zuständigen Behörden sowie die nach § 184a des Strahlenschutzgesetzes
zuständige Ethik-Kommission erheben Kosten nach § 183 des Strahlenschutzgesetzes und nach dieser
Verordnung.“
b) Folgender Satz wird angefügt:
㤠8 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum 14. August 2013 geltenden Fassung gilt nicht, wenn
die nach § 184a des Strahlenschutzgesetzes zuständige Ethik-Kommission oder die nach § 190a des
Strahlenschutzgesetzes zuständige Behörde Kosten erhebt.“
2. § 2 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) Nach Nummer 1 werden die folgenden Nummern 1a und 1b eingefügt:
„1a. für die Erstellung der Stellungnahme nach § 36 des Strahlenschutzgesetzes durch die nach § 184a
des Strahlenschutzgesetzes zuständige Ethik-Kommission 100 bis 18 000 Euro;
1b. für wissenschaftliche Beratungen des Bundesamtes für Strahlenschutz im Vorfeld der Stellung
eines Antrags auf Genehmigung von Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strah
lung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung 1 000 bis 18 000 Euro;“.
b) In Nummer 2 werden die Wörter „Nummer 1 bis 8“ durch die Wörter „Nummer 1, 3 bis 6 und 8“ ersetzt.
c) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch ein Semikolon ersetzt.
d) Folgende Nummer 7 wird angefügt:
„7. für Amtshandlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-
Ehrlich-Instituts, soweit diese nach § 190a des Strahlenschutzgesetzes zuständig sind, 100 bis
18 000 Euro.“
Artikel 12
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am Tag nach der Verkündung in Kraft.
(2) Artikel 2, 3 Nummer 4 bis 6, 8 und 9 sowie die Artikel 4, 8, 10 und 11 treten am 1. Juli 2025 in Kraft.
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 35 – Drucksache 20/11561
Anhang zu Artikel 7 Nummer 6
Anlage 3
(zu § 12)
Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen
Nummer Gebührenpflichtige Leistung Gebühr in Euro
1 Bewertung von Teil I
1.1 Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prü
fung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitglied
staat der Europäischen Union
2 700
1.1.1 Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teil
studie
2 000
1.2 Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutsch
land als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union
3 650
1.2.1 Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche
Teilstudie
2 500
1.3 Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines betroffenen Mit
gliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung mit
der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitglied
staat der Europäischen Union
1800
1.4 Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen be
troffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen
Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mit
gliedstaat der Europäischen Union
1 600
1.5 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4 bei
Arzneimitteln für neuartige Therapien
jeweils auf das
1,3fache der Ge
bühr
2 Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts
2.1 Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei
gleichzeitiger Einreichung mit Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen
2 700
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 36 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
Nummer Gebührenpflichtige Leistung Gebühr in Euro
2.1.1 Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei ge
trennter Einreichung von Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen
3 800
2.2 Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die
Eignung der an der klinischen Prüfung mitwirkenden Personen
400
2.2.1 Bewertung des einzelnen Prüfers 65
2.2.2 Je Nachforderung zur Bewertung des einzelnen Prüfers 55
2.3 Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die
Eignung der Prüfstelle
400
2.3.1 Bewertung der einzelnen Prüfstelle 150
2.3.2 Je Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüfstelle 55
3 Bewertung einer wesentlichen Änderung
3.1 Wesentliche Änderung zu Teil I
3.1.1 Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prü
fung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitglied
staat der Europäischen Union
1 500
3.1.2 Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutsch
land als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union
2 000
3.2 Wesentliche Änderung zu Teil II
3.2.1 Hinzufügung oder Änderung einer Prüfstelle 150
3.2.2 Änderung des Hauptprüfers einer Prüfstelle 65
3.2.3 Sonstige inhaltliche substantielle Änderung 1 150
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 37 – Drucksache 20/11561
Nummer Gebührenpflichtige Leistung Gebühr in Euro
4 Prüfung einer nicht genehmigungspflichtigen Änderung zu Teil II
durch
nach Zeitauf
wand anhand
der folgenden
Stundensätze:
a) Verwaltungsmitarbeiter zu a) 76
b) Wissenschaftlicher Mitarbeiter zu b) 96
c) Hochschullehrer zu c) 126
5 Beteiligung eines externen Sachverständigen für die Bewertung nach
Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr.
536/2014
500
6 Bewertung Jahresbericht
1 250
7 Wissenschaftliche Beratung vor Antragstellung durch nach Zeitauf
wand anhand
der folgenden
Stundensätze:
a) Verwaltungsmitarbeiter zu a) 76
b) Wissenschaftlicher Mitarbeiter zu b) 96
c) Hochschullehrer zu c) 126
8 Stellungnahme zu Korrekturmaßnahmen durch nach Zeitauf
wand anhand
der folgenden
Stundensätze:
a) Verwaltungsmitarbeiter zu a) 76
b) Wissenschaftlicher Mitarbeiter zu b) 96
c) Hochschullehrer zu c) 126
9 Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn ein Antrag zu
rückgenommen wird oder als hinfällig nach der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 gilt
9.1 bis zum Abschluss der Validierung um 50 Prozent
9.2 nach Abschluss der Validierung bis zum Abschluss der Bewertung
um 25 Prozent
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 38 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
Nummer Gebührenpflichtige Leistung Gebühr in Euro
10 Bewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 als „Transitional trial“ gekennzeichneten Antrags auf
Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014
10.1 durch eine Ethik-Kommission, die nicht für die zustimmende Bewer
tung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des
Arzneimittelgesetzes in der bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fas
sung zuständig war
50 Prozent der
nach Nummer 1
oder Nummer 2
jeweils vorgese
henen Gebühr
10.2 durch die Ethik-Kommission, die bereits für die zustimmende Be
wertung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des
Arzneimittelgesetzes in der bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fas
sung zuständig war
30 Prozent der
nach Nummer 1
oder Nummer 2
jeweils vorgese
henen Gebühr
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 39 – Drucksache 20/11561
Begründung
A. Allgemeiner Teil
I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen
Mit dem Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes sollen die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulas
sung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessert werden. Dies stärkt die Attraktivität
des Forschungsstandorts Deutschland im internationalen Vergleich, beschleunigt den Zugang zu neuen Therapie
optionen für Patientinnen und Patienten und fördert Wachstum und Beschäftigung.
Der Entwurf dient unter anderem der Beschleunigung und Entbürokratisierung des strahlenschutzrechtlichen An
zeige- und Genehmigungsverfahren von Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Men
schen zum Zweck der medizinischen Forschung. Er soll Erleichterungen schaffen für alle Forschungsvorhaben,
die einer strahlenschutzrechtlichen Zulassung bedürfen, unabhängig davon, ob diese Arzneimittel, Medizinpro
dukte oder andere Forschungsbereiche betreffen.
Die zwischen pharmazeutischen Unternehmen und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzen
verband) verhandelten Erstattungsbeträge für patentgeschützte Arzneimittel sind öffentlich zugänglich. Aufgrund
der internationalen Referenzwirkung des deutschen Erstattungsbetrags können Verhandlungsspielräume zum Er
stattungsbetrag eingeschränkt sein. Die Attraktivität des deutschen Arzneimittelabsatzmarktes soll sichergestellt
werden.
Ziel der Änderung der Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der
registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen
mit Humanarzneimitteln (KPBV) ist es, eine kostendeckende Aufgabenwahrnehmung der Spezialisierten Ethik-
Kommission für besondere Verfahren und daneben auch der Ethik-Kommissionen der Länder sicherzustellen.
II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs
Vorgesehen sind die Vereinfachung, Beschleunigung und Entbürokratisierung des Genehmigungsverfahrens für
klinische Prüfungen und des Zulassungsverfahrens von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei gleichzeitiger
Wahrung der hohen Standards für die Sicherheit von Patientinnen und Patienten. Dazu erfolgen Änderungen im
AMG, im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), im Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und in der
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).
Deutschland ist in der Europäischen Union der einzige Mitgliedstaat, der über zwei Behörden für die Zulassung
von Arzneimitteln verfügt. Zwischen den beiden Bundesoberbehörden, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bestehen komplexe geteilte Zuständigkeiten. Das
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) wird ermächtigt, die Abgrenzung der Zuständigkeiten zwischen den
genannten Behörden zum Zweck der Verbesserung der Verfahrensabläufe durch Rechtsverordnung zu ändern.
Über eine Rechtsverordnungsermächtigung wird vorgesehen, beim BfArM eine übergreifende Koordinierungs
stelle einzurichten.
Zur Unterstützung der zuständigen Behörden der Länder bei der weiteren Harmonisierung der Auslegungspraxis
in den Bereichen der Herstellung und der Prüfung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, insbesondere von
Gen- und Zelltherapeutika, sowie von patientenindividuellen Arzneimitteln zur antibakteriellen Therapie wird die
zuständige Bundesoberbehörde ermächtigt, Empfehlungen zur Auslegung der EU-Grundsätze und Leitlinien Gu
ter Herstellungspraxis zu veröffentlichen. Des Weiteren erhalten die zuständigen Behörden der Länder ein An
tragsrecht gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde für die Klärung von Fragen der Auslegung der Grunds
ätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel für neuartige Therapien und patientenindividu
elle Arzneimittel zur antibakteriellen Therapie.
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 40 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
Der GKV-Spitzenverband und die pharmazeutischen Unternehmer erhalten die Möglichkeit, vertrauliche Erstat
tungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu vereinbaren. Die Vertraulichkeit gilt bis zum Wegfall
des Unterlagenschutzes. Die pharmazeutischen Unternehmer werden den vertraulichen Erstattungsbetrag den An
spruchsberechtigten mitteilen und die Differenz zum tatsächlich gezahlten Abgabepreis ausgleichen.
Ein Kernstück des Entwurfs ist die Verzahnung des strahlenschutzrechtlichen Anzeige- und Genehmigungsver
fahrens von Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medi
zinischen Forschung mit den medizinprodukterechtlichen Genehmigungs- oder Anzeigeverfahren und den Ver
fahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln im Sinne des § 4 Absatz 23 AMG. Dies wird
durch mehrere Maßnahmen erreicht. Für das strahlenschutzrechtliche Anzeige- oder Genehmigungsverfahren sol
len zukünftig jeweils dieselben elektronischen Einreichungsportale genutzt werden wie für das arzneimittelrecht
liche oder medizinprodukterechtliche Genehmigungs- oder Anzeigeverfahren. Hierdurch wird ein Single-Gate-
Ansatz verwirklicht und die Digitalisierung vorangetrieben. Im Fall von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln
ist das BfArM als zentrale Stelle zuständig für die Einbindung der Ethik-Kommissionen und gegebenenfalls des
Bundesamts für Strahlenschutz (BfS).
Die Prüfung von strahlenschutzrechtlichen Anzeigeverfahren wird vollständig vom BfS an die Ethik-Kommissi
onen abgegeben. Die Ethik-Kommissionen übernehmen die Prüfung von allen Anzeigevoraussetzungen ein
schließlich der Prüfung der Deckungsvorsorge und der strahlenschutzfachlichen Rechtfertigungsprüfung. Im Rah
men des Anzeigeverfahrens übernehmen das BfArM oder das PEI eine formell verfahrensführende Rolle, prüfen
aber die Anzeigevoraussetzungen nicht. Dadurch werden Doppelprüfungen durch die zuständige Ethik-Kommis
sion und die zuständige Behörde abgebaut. Das BfS bleibt zuständig für die strahlenschutzfachlich komplexen
Genehmigungsverfahren. Durch die Einbeziehung der in diesem Bereich kompetenten Behörde wird weiterhin
ein hohes Strahlenschutzniveau sichergestellt.
Die Prüffristen im strahlenschutzrechtlichen Genehmigungsverfahren beim BfS werden deutlich verkürzt und an
das Arzneimittelrecht angeglichen. Auch die Fristen für die Erstellung der Stellungnahme der Ethik-Kommission
werden verkürzt und jeweils an Fristen, die der Ethik-Kommission für die arzneimittelrechtliche- oder medizin
produkterechtliche Stellungnahme zur Verfügung stehen, angeglichen.
In den meisten Verfahren wird zudem eine parallele, statt wie bisher eine sequenzielle Prüfung von Genehmi
gungsanträgen durch das BfS und die Ethik-Kommission ermöglicht. Ausgenommen hiervon sind Forschungs
vorhaben mit Medizinprodukten. Hier wird – zur Parallelisierung des Verfahrens mit dem medizinprodukterecht
lichen Verfahren – ein sequenzielles Verfahren, in dem die Prüfung erst durch die Ethik-Kommission und danach
durch das BfS erfolgt, beibehalten.
Hinsichtlich der Erstellung der strahlenschutzrechtlichen Stellungnahme durch die zuständige Ethik-Kommission
werden weitere Synergieeffekte dadurch geschaffen, dass zukünftig immer die Ethik-Kommission zuständig sein
soll, die für die Stellungnahme nach Arzneimittel- beziehungsweise Medizinprodukterecht zuständig ist. Die
Ethik-Kommission kann somit in einem einheitlichen Verfahren alle relevanten Aspekte des Forschungsvorha
bens begutachten.
Die Abgrenzung zwischen dem strahlenschutzrechtlichen Genehmigungsverfahren und dem strahlenschutzrecht
lichen Anzeigeverfahren wird geändert. Eine wichtige Änderung betrifft Anwendungen an kranken Kindern,
wenn die Summe der studienbedingten effektiven Dosen aller Strahlenanwendungen, die im Rahmen des For
schungsvorhabens erfolgen, voraussichtlich 6 Millisievert pro Person nicht überschreitet. Diese müssen zukünftig
nur noch angezeigt und nicht genehmigt werden. Hierdurch werden Hürden für betroffene Forschungsvorhaben
in Deutschland abgebaut.
Daneben sind zahlreiche weitere Erleichterungen vorgesehen. So können etwa multinationale Studien von der
nun möglichen Antrags- und Anzeigeeinreichung in englischer Sprache profitieren. Durch den Wegfall der Re
gistrierungsverpflichtung der Ethik-Kommission beim BfS wird ebenfalls Bürokratie abgebaut.
In der KPBV werden zur Sicherstellung der Arbeit der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren
und daneben auch der Ethik-Kommissionen der Länder Rahmengebühren durch Festgebühren ersetzt und Gebüh
rensätze an den tatsächlichen Verwaltungsaufwand, die veränderten Sach- und Personalkosten und die Inflations
rate angepasst.
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Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 41 – Drucksache 20/11561
III. Alternativen
Eine Beibehaltung der bisherigen Regelungen kommt nicht in Betracht.
IV. Gesetzgebungskompetenz
Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die Änderungen im AMG, im MPDG, in der KPBV und in der
AMWHV folgt aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 des Grundgesetzes (GG) (Recht der Arzneien und der Medi
zinprodukte).
Dem Bund steht nach Artikel 73 Absatz 1 Nummer 14 GG die ausschließliche Gesetzgebungskompetenz zur
Regelung des Schutzes gegen Gefahren, die durch ionisierende Strahlung entstehen, zu. Soweit Bußgeldvorschrif
ten angepasst oder festgelegt werden, ergibt sich die Gesetzgebungskompetenz aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer
1 GG.
Für die Änderung des SGB V folgt die Gesetzgebungskompetenz aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 12 GG (Sozi
alversicherung).
V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen
Das Gesetz ist mit dem Recht der Europäischen Union und mit den völkerrechtlichen Verträgen, die die Bundes
republik Deutschland abgeschlossen hat, vereinbar.
Der Vertrag zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft und das auf ihm beruhende Sekundärrecht ent
halten keine Regelungen, die den vorgesehenen Änderungen des StrlSchG entgegenstehen. Insbesondere stehen
die Änderungen im Einklang mit der Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates vom 5. Dezember 2013 zur Festlegung
grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender
Strahlung und zur Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Eu
ratom.
VI. Gesetzesfolgen
1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung
Es werden Verwaltungsvereinfachungen, zum Beispiel durch Anfügung des § 10a Absatz 3 AMG und durch
Ergänzung des § 47 Absatz 2a AMG vorgenommen.
Das Gesetz trägt zur Rechts- und Verwaltungsvereinfachung bei, siehe oben unter A.I.
2. Nachhaltigkeitsaspekte
Der Gesetzentwurf steht im Einklang mit den Leitgedanken der Bundesregierung zur nachhaltigen Entwicklung
im Sinne der Deutschen Nachhaltigkeitsstrategie. Es dient insbesondere dem Nachhaltigkeitsziel 3 „Ein gesundes
Leben für alle Menschen jeden Alters gewährleisten und ihr Wohlergehen fördern“, indem die Rahmenbedingun
gen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie der Zugang
zu neuen Therapieoptionen für Patientinnen und Patienten verbessert werden.
Mit der Beschleunigung und Entbürokratisierung der administrativen Anforderungen an die Zulassung medizini
scher Forschungsvorhaben bei gleichzeitiger Wahrung eines hohen Strahlenschutzniveaus werden die Rahmen
bedingungen für medizinische Forschungsvorhaben und damit der Schutz der menschlichen Gesundheit verbes
sert. Damit sind die Änderungen auch vereinbar mit der Deutschen Nachhaltigkeitsstrategie im Indikatorenbereich
3.1. „Gesundheit und Ernährung: Länger gesund leben“.
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Drucksache 20/11561 – 42 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
Darüber hinaus dient der Gesetzentwurf dem Nachhaltigkeitsziel 9: „Industrie, Innovation und Infrastruktur“,
indem er Innovationen im Bereich der Arzneimittel und Medizinprodukte unterstützt. Er zielt darüber hinaus ins
besondere auf das Leitprinzip 4 „Nachhaltiges Wirtschaften stärken“, nach dem die öffentlichen Haushalte der
Generationengerechtigkeit in allen Dimensionen der Nachhaltigkeit verpflichtet sind. Durch die hier vorgenom
mene Regelung kostendeckender Gebührensätze in der KPBV trägt die Verordnung zur Konsolidierung der öf
fentlichen Haushalte der Länder und damit auch zur Vermeidung finanzieller Belastungen für nachfolgende Ge
nerationen bei.
3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
Es entstehen für Länder und Kommunen keine Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand.
Die Ermittlung der Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand beruht auf den vom Bundesfinanzministerium
veröffentlichten Personal- und Sachkostensätzen in der Bundesverwaltung. Eingeschlossen sind Sacheinzelkosten
und die Gemeinkosten. Die Sätze weichen von den Personalkostensätzen des Normenkontrollrates ab, die der
Darstellung des Erfüllungsaufwandes zugrunde gelegt werden.
a) Einzelplan 15, BfArM sowie PEI: Durch zusätzlichen Personalaufwand von jährlich 850 Stunden im gehobenen
Dienst (gD) entstehen jährliche Haushaltsausgaben in Höhe von 68 000 Euro. Davon entfallen etwa 37 000 Euro
auf Personalausgaben im eigentlichen Sinn und 31 000 Euro auf Sach- und Gemeinkosten.
Aufgrund der Regelungen zur Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren entstehen dem Bund
jährlich Mehrausgaben (Personalkosten) in Höhe von rund 1 500 000 Euro. Der Personalmehrbedarf im BfArM
entfällt mit drei Planstellen/Stellen auf den höheren Dienst, sechs Planstellen/Stellen auf den gehobenen Dienst
und zwei Planstellen/Stellen auf den mittleren Dienst Zudem entstehen einmalige Mehrausgaben von rund 175
000 Euro und dauerhafte Mehrausgaben von 203 000 Euro für den Bund. Der entstehende Mehrbedarf an Sach-
und Personalausgaben soll finanziell und stellenmäßig im Einzelplan 15 (Kapitel 1516) ausgeglichen werden.
Über die Einzelheiten zur Deckung der Mehrbedarfe wird im Rahmen der kommenden Haushaltsaufstellungsver
fahren zu entscheiden sein. Nach Prüfung einer hundertprozentigen Deckung und bei entsprechenden Nachweisen
werden das BMG und das Bundesministerium der Finanzen in zwei Jahren für den Regierungsentwurf des Bun
deshaushaltes vorschlagen, die betroffenen neuen Stellen für die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere
Verfahren im Einzelplan 15 bzw. BfArM-Haushalt zu ergänzen, ohne den Haushaltsgesetzgeber zu präjudizieren.
Die Länder werden jährlich in Höhe von rund 1 225 000 Euro entlastet.
b) Einzelplan 16, BfS: Dem Wegfall der Zuständigkeit für die Bearbeitung von Anzeigen steht Personalmehrbe
darf für erheblich verkürzte Bearbeitungsfristen bei Genehmigungen gegenüber. Insgesamt reduziert sich der Per
sonalaufwand im Umfang von 2,5 Stellen im höheren Dienst (hD), 0,1 gD; es entsteht Mehrbedarf von 0,6 im
mittleren Dienst (mD). Weitere Aufgabenveränderungen führen zu einem Minderbedarf von 25,5 Stunden im Jahr
im mD und zu einem jährlichen Mehrbedarf im gD von 108 Stunden und im hD von 500 Stunden. Haushaltswirk
sam für Einzelplan 16 werden damit reduzierte Ausgaben von insgesamt 256 000 Euro. Davon entfallen etwa
168 000 Euro auf Personalausgaben im eigentlichen Sinn und unter Berücksichtigung der im Erfüllungsaufwand
erfassten Sachkosten insgesamt 88 000 Euro Sach- und Gemeinkosten. Die Gebühreneinnahmen des BfS redu
zieren sich in gleicher Höhe um 256 000 Euro pro Jahr.
Für den Aufwand, der dem BfS für die wissenschaftliche Beratung gemäß § 183 Absatz 1 Nummer 4a StrlSchG
entsteht, erhebt das BfS Gebühren und Kosten vom Antragsteller. Die zu erwartende Höhe der Einnahmen aus
Gebühren und Kosten kann derzeit noch nicht ermittelt werden.
Einmaliger Aufwand entsteht in Höhe von ca. 67 000 Euro. Der entstehende Mehraufwand ist finanziell im Ein
zelplan 16 auszugleichen.
4. Erfüllungsaufwand
4.1 Erfüllungsaufwand der Bürgerinnen und Bürger
Für Bürgerinnen und Bürger entsteht kein neuer Erfüllungsaufwand.
4.2 Erfüllungsaufwand der Wirtschaft
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Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 43 – Drucksache 20/11561
4.2.1 Zu Artikel 1 (ohne Nummer 15)
a) Vereinfachung der Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten; § 10a AMG
Aufgrund der Änderung in § 10a AMG ergibt sich für die Wirtschaft eine Änderung des jährlichen Erfüllungs
aufwands in Höhe von rund -16 000 Euro. Diese entfällt vollständig auf Bürokratiekosten aus Informationspflich
ten. Durch die geplante Änderung wird eine Kennzeichnung in deutscher Sprache nicht mehr erforderlich sein bei
Prüf- und Hilfspräparaten, die durch Prüfärztinnen und Prüfärzte oder ärztliche Mitglieder des Prüfteams unmit
telbar an Personen, bei denen die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, verabreicht werden. Dies führt zu
einer Entlastung, wenn eine Kennzeichnung nur auf Englisch vorliegt und somit keine zusätzliche Kennzeichnung
auf Deutsch mehr notwendig ist. Aus dem Datenbestand des Statistischen Bundesamts liegt eine Gesamt-Fallzahl
von jährlich 5 000 Kennzeichnungen von Prüf- und Hilfspräparaten vor. Da keine Daten dazu vorliegen, wie
häufig Präparate direkt an den Prüfungsteilnehmerinnen und -teilnehmern angewendet werden und wie häufig
eine Kennzeichnung primär auf Englisch vorliegt, wird der Einfachheit halber angenommen, dass rund die Hälfte
der Fälle betroffen sein könnte (2 500 Kennzeichnungen). Gemäß der Zeitwerttabelle der Wirtschaft wird für die
Standardaktivität 3 "Formulare ausfüllen, Beschriftung, Kennzeichnung" mit mittlerer Komplexität ein Zeitauf
wand von 5 Minuten pro Fall geschätzt. Der Lohnsatz von 77,06 Euro wird aus der bereits bestehenden Vorgabe
in OnDEA (Online Datenbank des Erfüllungsaufwands) übernommen und fortgeführt. Daraus ergibt sich eine
jährliche Entlastung in Höhe von rund -16 000 Euro (2 500 * (-5)/60 * 77,06).
b) Befreiung von der Herstellungserlaubnispflicht, § 13 AMG
Ausgehend von geschätzten 40 nuklearmedizinischen Einrichtungen, die diagnostische radioaktive Prüfpräparate
für klinische Prüfungen herstellen, und Kosten für die Einrichtung von 2 000 Euro je Herstellungserlaubnis ent
fällt für die Wirtschaft durch die Änderung des § 13 AMG ein Erfüllungsaufwand in Höhe von etwa 80 000 Euro.
c) Errichtung einer Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren; §§ 40 ff. AMG
Die geplanten Änderungen in §§ 40 ff. AMG (Errichtung einer Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere
Verfahren) führen voraussichtlich zu keiner nennenswerten Veränderung des Erfüllungsaufwands der Wirtschaft.
d) Bekanntmachung von Standardvertragsklauseln; § 42d AMG
Auf Seiten der Wirtschaft entsteht für die Anhörung von Sachverständigen nach § 42d Absatz 1 AMG einmaliger
Erfüllungsaufwand im Bagatellbereich (< 100 000 Euro), der nicht weiter beziffert wird. Die Zurverfügungstel
lung von Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen hat zunächst keine Auswirkungen
auf den Erfüllungsaufwand von Sponsoren, Prüfzentren und gegebenenfalls weiteren Vertragspartnern, da diese
nicht verpflichtet werden, die Standardvertragsklauseln in ihren Verträgen zu verwenden. Auch zum jetzigen
Zeitpunkt können die bereits existierenden Mustervertragsklauseln genutzt werden; dies steht den Beteiligten im
Rahmen der Vertragsfreiheit offen.
e) Dezentrale klinische Prüfungen; § 47 AMG
Mit der geplanten Änderung im Vertriebsweg nach § 47 AMG wird die direkte Arzneimittel-abgabe durch Ärz
tinnen und Ärzte an die Teilnehmerinnen und Teilnehmer von klinischen Prüfungen ermöglicht. Voraussetzung
dafür ist, dass die Sicherheit der an der klinischen Prüfung teilnehmenden Personen und die Validität der in der
klinischen Prüfung erhobenen Daten gewährleistet sind und die Pseudonymisierung der Prüfungsteilnehmerinnen
und -teilnehmer gegenüber dem Sponsor durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist sowie eine Genehmigung
der zuständigen Bundesoberbehörde vorliegt. Diese Aspekte sind bereits Bestandteil des regulären Genehmi
gungsverfahrens. Die Antragsinhalte gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erfordern bereits Angaben zur
Sicherheit, zur Methodik, zum Datenschutz etc. Es handelt sich um eine Anpassung an die aktuellen Entwicklun
gen in der klinischen Praxis (insbesondere die dezentrale Durchführung von klinischen Prüfungen als Folge der
COVID-19-Pandemie). Die Änderung betrifft somit die praktische Ausgestaltung und Durchführung klinischer
Prüfungen, ist jedoch nicht für den Erfüllungsaufwand relevant.
4.2.2 Artikel 1 Nummer 15, Artikel 5 und 6
Für die Abwicklung des vertraulichen Erstattungsbetrags mit den betroffenen Kostenträgern wird für den phar
mazeutischen Unternehmer ein durchschnittlicher jährlicher Erfüllungsaufwand je Arzneimittel in Höhe eines
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Drucksache 20/11561 – 44 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
niedrigen bis mittleren vierstelligen Betrags angenommen. Dies beinhaltet die Umsetzung der Meldepflicht zum
Erstattungsbetrag und zum auszugleichenden Betrag an die (derzeit 95) gesetzlichen Krankenkassen und die zent
rale Stelle nach § 2 Satz 1 AMRabG (hierbei handelt sich um eine Belastung aus Informationspflichten und somit
um Bürokratiekosten). Da die Meldepflicht inhaltlich der derzeitigen Meldepflicht gemäß § 131 Absatz 4 Satz 3
Nummer 2 SGB V entspricht, erhöht sich lediglich die Zahl der Empfänger der Daten auf derzeit 96. Hierfür wird
ein Aufwand in Höhe von zehn Prozent des niedrigen bis mittleren vierstelligen Betrags angenommen. Des Wei
teren ist die Auszahlung der Differenz zwischen dem Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabe
preis an alle Anspruchsteller umfasst (90 Prozent des niedrigen bis mittleren vierstelligen Betrags); für die Schät
zung wird angenommen, dass die Kostenträger einmal jährlich für alle Abgaben des Arzneimittels den Aus
gleichsanspruch stellen. Geht man davon aus, dass zukünftig alle pharmazeutischen Unternehmer die Option eines
vertraulichen Erstattungsbetrags wählen, führt dies bei jährlich durchschnittlich 40 neuen Markteintritten von
Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu einem jährlichen Erfüllungsaufwand für alle pharmazeutischen Unter
nehmer in Höhe von rund 200 000 Euro pro Jahr.
Für die zentrale Stelle nach § 2 Satz 1 AMRabG, die das Ausgleichsverfahren zum vertraulichen Erstattungsbetrag
für die Unternehmen der privaten Krankenversicherung sowie die Träger der Beihilfe und Heilfürsorge durch
führt, wird ein durchschnittlicher jährlicher Erfüllungsaufwand in Höhe eines hohen fünfstelligen Betrags ange
nommen, mindestens daher in Höhe von 80 000 Euro. Geht man davon aus, dass zukünftig jährlich vier pharma
zeutische Unternehmer die Option eines vertraulichen Erstattungsbetrags für ihr Arzneimittel wählen, führt dies
bei jährlich durchschnittlich 40 neuen Markteintritten von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen dazu, dass durch
schnittlich jährlich für 40 Arzneimittel das bereits etablierte Ausgleichsverfahren nach dem AMRabG durchge
führt wird.
Entscheidet sich ein pharmazeutischer Unternehmer für die neue Verhandlungsoption zur Vereinbarung von ver
traulichen Erstattungsbeträgen, hat er die durch den GKV-Spitzenverband festgelegte pauschalierte Vergütung je
Auskunft für sein Arzneimittel gemäß § 130b Absatz 4b SGB V zu tragen. Die Festlegung der Pauschale ist dem
GKV-Spitzenverband aufgegeben und hängt maßgeblich davon ab, wie dieser das Verfahren ausgestaltet. Auf
Grundlage der ausschließlich möglichen groben Schätzung, die die Festlegung des GKV-Spitzenverbands nicht
vorwegnimmt und abhängig ist von der tatsächlichen Inanspruchnahme des Auskunftsanspruchs durch die An
spruchsinhaber, wird von durchschnittlichen jährlichen Mehrkosten je Arzneimittel in Höhe eines mittleren bis
hohen fünfstelligen Betrags ausgegangen, mindestens daher in Höhe von rund 40 000 Euro. Bei 40 neuen Arznei
mitteln jährlich wären das insgesamt 1 600 000 Euro jährlich.
4.2.3 Zu Artikel 3
Für die Wirtschaft ergibt sich keine Änderung des Erfüllungsaufwands infolge der gesetzlichen Änderungen.
4.2.4 Zu Artikel 4
Die für den Bereich der Wirtschaft ermittelten Lohnkosten beruhen auf den Lohnkostentabellen Wirtschaft gemäß
„Leitfaden zur Ermittlung und Darstellung des Erfüllungsaufwandes in Regelungsvorhaben der Bundesregie
rung“, Ausgabe Januar 2022, Anhang VII, Seite 59, Wirtschaftsabschnitt Q, Gesundheits- und Sozialwesen.
a) Antrag auf Genehmigung einer Anwendung; Genehmigungsverfahren bei der zuständigen Behörde; §§
31a und 31b StrlSchG
§ 31a Absatz 1 ermöglicht es, dass der Antrag auf Genehmigung einer Anwendung radioaktiver Stoffe oder ioni
sierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung in einem großen Teil der Fälle an
nur einer Stelle, das heißt in nur ein Portal eingegeben werden muss. Zudem sichert § 31b den Gleichlauf des
arzneimittelrechtlichen mit dem strahlenschutzrechtlichen Verfahren. Dies führt zu Synergieeffekten. Auf Grund
lage der Zahlen der vergangenen Jahre werden pro Jahr etwa 50 Neuanträge erwartet. Davon abzuziehen sind die
Fälle, in denen die Zuständigkeit allein beim BfS liegt. Das waren in der Vergangenheit jährlich etwa 16 Fälle,
verbleiben 34 Fälle. Ferner werden im Jahr durchschnittlich 53 Änderungsanträge gestellt, von denen 19 in der
alleinigen Zuständigkeit des BfS liegen, so dass wiederum 34 Fälle verbleiben, die von der Vereinfachung betrof
fen sind. Der Arbeitsaufwand für einen Änderungsantrag ist deutlich geringer und wird auf ein Drittel des Auf
wandes für einen Neuantrag geschätzt, so dass sich die Fallzahl von 34 (Neuanträgen) um 11 (Änderungsanträge
mit reduziertem Aufwand) auf 45 Fälle erhöht. Der Aufwand für die bisher erforderliche zusätzliche Antragstel
lung beim BfS wird auf 16 Stunden je Fall geschätzt. Der Erfüllungsaufwand reduziert sich damit um insgesamt
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Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 45 – Drucksache 20/11561
720 Stunden. Bei angenommenen hohen Qualifikationsniveau beläuft sich die Einsparung auf ungefähr 43 000
Euro jährlich bei dieser Informationspflicht.
In Absatz 2 wird die Möglichkeit geschaffen, einen Antrag auch in englischer Sprache einzureichen. Berücksich
tigt werden, wie oben zu Absatz 1 dargestellt, insgesamt 50 Neuanträge sowie 53 Änderungsanträge mit einem
Drittel des Aufwandes, insgesamt 68 Fälle. Etwa die Hälfte der Genehmigungsverfahren, das heißt 34 Fälle, ste
hen im internationalen Kontext, Antragsunterlagen multinationaler Studien müssen nicht mehr zumindest teil
weise in die deutsche Sprache übersetzt werden. Der Übersetzungsaufwand wird auf vier Stunden je Fall ge
schätzt, insgesamt 136 Stunden. Bei hohem Qualifikationsniveau reduziert sich der Erfüllungsaufwand um jähr
lich etwa 8 000 Euro.
In der Summe reduziert sich der Erfüllungsaufwand damit um 51 000 Euro pro Jahr in Form von Bürokratiekosten
infolge des neuen § 31a StrlSchG.
b) Anzeigebedürftige Anwendung; § 32 StrlSchG
Die Änderungen in Absatz 1 führen dazu, dass einerseits Vorhaben, die bisher der Genehmigungspflicht unterlie
gen, insbesondere Anwendungen an Minderjährigen, wenn die Summe der studienbedingten effektiven Dosen
aller Strahlenanwendungen, die im Rahmen des Forschungsvorhabens erfolgen, voraussichtlich 6 Millisievert pro
Person nicht überschreitet, künftig lediglich anzeigepflichtig sein werden. Dies betrifft etwa 15 Prozent der ge
nehmigungspflichtigen Vorgänge, d. h. etwa sieben Fälle pro Jahr. Dagegen werden ungefähr vier Vorhaben im
Jahr, die bisher der Anzeigepflicht unterlagen, künftig genehmigungspflichtig sein. Im Saldo ergeben sich drei
Fälle pro Jahr, die nicht mehr der Genehmigungspflicht unterliegen. Das Anzeigeverfahren ist im Vergleich zum
Genehmigungsverfahren weniger aufwändig, die Zeitersparnis wird auf etwa einen Arbeitstag oder acht Stunden
pro Fall geschätzt. Bei hohem Qualifikationsniveau beläuft sich die Reduzierung der Arbeitszeit auf insgesamt 24
Stunden, der Erfüllungsaufwand für die Informationspflicht vermindert sich um etwa 1.000 Euro pro Jahr.
Der neu eingefügte Absatz 1a ermöglicht es, die Anzeige einer Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender
Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung an nur einer Stelle, das heißt in nur ein Portal
einzugeben. Zudem sichern §§ 36a und b den Gleichlauf des arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen mit
dem strahlenschutzrechtlichen Verfahren. Dies führt zu Synergieeffekten. Auf Grundlage der Zahlen der vergan
genen Jahre werden pro Jahr etwa 210 Neuanzeigen sowie 360 Änderungsanzeigen erwartet. Der Arbeitsaufwand
für eine Änderungsanzeige ist deutlich geringer und wird auf ein Viertel des Aufwandes einer Neuanzeige ge
schätzt, so dass sich die Fallzahl von 210 (Neuanzeigen) um 90 (Änderungsanzeigen mit reduziertem Aufwand)
auf 300 Fälle erhöht. Die Erstellung einer Anzeige dürfte im Aufwand vergleichbar sein mit der Erstellung eines
Genehmigungsantrags, die Zeiteinsparung je Fall wird daher ebenfalls auf 16 Stunden geschätzt. Aufgrund des
vergleichbaren Aufwandes werden die Änderungen, die sich durch die im vorhergehenden Absatz dargestellten
Verschiebungen zwischen genehmigungs- und anzeigepflichtigen Verfahren ergeben, an dieser Stelle nicht abge
bildet. Der Aufwand reduziert sich um insgesamt 4 800 Stunden pro Jahr, bei hohem Qualifikationsniveau beläuft
sich die Einsparung auf jährlich etwa 284 000 Euro bei dieser Informationspflicht.
In Absatz 1b wird die Möglichkeit geschaffen, eine Anzeige auch in englischer Sprache einzureichen. Etwa 85
Prozent der anzeigebedürftigen Strahlenanwendungen stehen im internationalen Kontext, Antragsunterlagen mul
tinationaler Studien müssen nicht mehr zumindest teilweise in die deutsche Sprache übersetzt werden. Der Über
setzungsaufwand wird auf vier Stunden je Fall geschätzt, insgesamt 1 020 Stunden pro Jahr. Bei hohem Qualifi
kationsniveau reduziert sich der Erfüllungsaufwand um jährlich etwa 60 000 Euro bei dieser Informationspflicht.
Mit dem neu gefassten Absatz 2 Nummer 4 entfällt das Erfordernis der nachvollziehbaren Darlegung, dass für
jedes an einer Studie teilnehmende Studienzentrum eine Genehmigung nach § 12 Absatz 1 Nummer 1 bis 4
StrlSchG zur Anwendung am Menschen vorliegt oder der Betrieb einer nach § 19 Absatz 1 StrlSchG zur Anwen
dung am Menschen angezeigten Röntgeneinrichtung zulässig ist. Die Erleichterung wird auf eine Stunde je Fall
geschätzt, insgesamt 300 Stunden im Jahr. Bei hohem Qualifikationsniveau reduziert sich der Erfüllungsaufwand
um jährlich etwa 18 000 Euro bei dieser Informationspflicht.
Insgesamt reduziert sich der Erfüllungsaufwand damit um 363 000 Euro jährlich an Bürokratiekosten infolge der
Änderungen bei § 32 StrlSchG.
c) Eingeschränkte Zulassung der angezeigten Anwendung; § 34a StrlSchG
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Drucksache 20/11561 – 46 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
Bei etwa 5 Prozent der Anzeigeverfahren kann die Verwaltung in Verbindung mit § 34a StrlSchG und einer
eingeschränkten Zulassung im Einzelfall eine Bedingung, Befristung oder Auflage erlassen, so dass die Neuer
stellung einer Anzeige entfällt. Ausgehend von der Gesamtzahl von 300 Fällen sind davon 15 Fälle im Jahr be
troffen. Der Zeitaufwand für die Erstellung einer Neuanzeige wird auf 2 Stunden je Fall geschätzt, pro Jahr 30
Stunden. Der Erfüllungsaufwand reduziert sich bei hohem Qualifikationsniveau um etwa 2 000 Euro pro Jahr bei
dieser Informationspflicht.
d) Aufgabe der Ethik-Kommission; § 36 StrlSchG
Durch § 36 Absatz 3 Satz 2 StrlSchG wird die zuständige Behörde an die Stellungnahme der Ethik-Kommission
gebunden. Eine zusätzliche behördliche inhaltliche Prüfung findet im Anzeigeverfahren somit nicht mehr statt.
Für Antragsteller bedeutet dies, dass im Anzeigeverfahren nur noch Unterlagen für die Ethik-Kommission, nicht
mehr aber zusätzlich für die zuständige Behörde erstellt werden. Noch bedeutender ist die Bündelung der Kom
munikation bei einer Stelle. Nur noch die Ethik-Kommission stellt Rückfragen und fordert zusätzliche Unterlagen
an. Auch Rückwirkungen von Änderungen im behördlichen Verfahren oder im Verfahren bei den Ethik-Kom
missionen auf das jeweils andere Verfahren sind damit ausgeschlossen. Die Entlastung wird auf 24 Stunden pro
Verfahren geschätzt. Bei der Ermittlung des Erfüllungsaufwandes sind neben den unter § 32 zu Absatz 1a darge
stellten 300 Fällen auch die Verschiebung um 3 Fälle, die zu Absatz 1 dargestellt ist, zu berücksichtigen, so dass
sich 303 Fälle ergeben, in denen nur die Ethik-Kommission als Ansprechpartner zuständig ist. Der Aufwand re
duziert sich damit um jährlich 7 272 Stunden. Bei hohem Qualifikationsniveau beläuft sich die Einsparung insge
samt auf ungefähr 430 000 Euro pro Jahr für die Informationspflicht.
e) Prüfung einer anzeige- oder genehmigungsbedürftigen Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung
im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes; § 36a StrlSchG
In Genehmigungs- oder Anzeigeverfahren, die nach dem Arzneimittelrecht über das Clinical Trial Information
System (CTIS) eingereicht werden, bedarf es künftig nicht mehr der separaten Antragstellung einer strahlen
schutzrechtlichen Stellungnahme einer Ethik-Kommission und deren Übermittlung an die zuständige Behörde
durch den Antragsteller oder Anzeigenden. Das führt zu einer Verringerung des Erfüllungsaufwandes von schät
zungsweise 0,5 Stunde pro Verfahren, bei jährlich 293 Verfahren mithin 146,5 Stunden. Der jährliche Erfüllungs
aufwand reduziert sich bei hohem Qualifikationsniveau um 9 000 Euro pro Jahr.
4.2.5 Zu Artikel 7 und 8
Der Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft durch die Überprüfung neuer oder geänderter Gebührenpositionen in
folge der Änderung der KPBV ist zu vernachlässigen.
4.2.6 Sonstiges
Im Übrigen entsteht kein Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft.
Der laufende Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft unterliegt der „One-in-one-out“-Regel. Daraus resultiert im
Bereich des Bundesumweltministeriums ein „Out" in Höhe von 855 000 Euro, das als Kompensation im Rahmen
der Ressortbilanz zur Verfügung steht.
4.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung des Bundes (EA V (Bund))
4.3.1 Zu Artikel 1 (ohne Nummer 15)
4.3.1.1 Erfüllungsaufwand der Verwaltung des Bundes
a) Bewertungsverfahren bei mononationalen klinischen Prüfungen; § 40 Absatz 4 Satz 2 AMG
Bei der Änderung in § 40 Absatz 4 Satz 2 handelt es sich um eine Konkretisierung, die keine Änderung des
Erfüllungsaufwands zur Folge hat. Da die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 keine explizite Regelung für Bewer
tungsverfahren, an denen nicht mehr als ein Mitgliedstaat beteiligt ist, enthält, soll die Vorgehensweise bei mo
nonationalen klinischen Prüfungen in § 40 AMG geregelt werden.
b) Ruhen oder Aufhebung der Registrierung einer Ethik-Kommission durch das BfArM; § 41a Abs. 5
AMG
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Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 47 – Drucksache 20/11561
Das BfArM kann das Ruhen der Registrierung anordnen oder die Registrierung aufheben, wenn bekannt wird,
dass die Voraussetzungen zur Registrierung nicht oder nicht mehr vorliegen oder wenn ein Verstoß gegen die
Verfahrensordnung vorliegt. Durch die geplante Änderung soll dies auch bei einem Verstoß gegen die neuen
Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen nach dem neuen § 41d AMG mög
lich sein. Nach Angaben der Bundesärztekammer ist bisher kein Fall bekannt, bei dem ein Ruhen oder eine Auf
hebung einer Registrierung durch das BfArM erfolgt wäre. Es ist daher auch nicht zu erwarten, dass entsprechende
Fälle in Zukunft auftreten werden. Die Änderung verursacht somit voraussichtlich keinen Erfüllungsaufwand.
c) Zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung durch Spezialisierten Ethik-Kommission für beson
dere Verfahren; § 41c AMG
Nach Schätzung des BfArM ist für den Zuständigkeitsbereich der Spezialisierten Ethik-Kommission für beson
dere Verfahren mit einem Antragsvolumen von insgesamt 150 Erstanträgen zu rechnen. Gemäß § 41a Absatz 3
Nummer 2 besteht eine Ethik-Kommission aus mindestens 7 Personen. Es wird angenommen, dass die federfüh
rend zuständige Ethik-Kommission pro Stellungnahme eine Sitzung abhält und für diese ein Arbeitstag à 8 Stun
den angesetzt werden kann. Somit ergeben sich schätzungsweise 56 Stunden oder 3 360 Minuten pro Fall. Hinzu
kommt noch ein Arbeitstag für die Vor- und Nachbereitung, sodass sich insgesamt ein Zeitaufwand von 6 720
Minuten pro Fall ergibt. Gemäß der Lohnkostentabelle des Statistischen Bundesamts wird ein Lohnsatz von 70,50
Euro für den höheren Dienst auf Bundesebene angesetzt. Sachkosten fallen nicht an. Da das Gesetz bisher nicht
ausdrücklich vorschreibt, dass eine Sitzung vor Ort stattfindet, können zu Wegezeiten keine Sachkosten (Tagegeld
und Reisekosten) angesetzt werden. Entsprechend kann auch keine Veränderung des Erfüllungsaufwands abge
bildet werden.
Insgesamt ergibt sich somit eine jährliche Belastung in Höhe von rund 1 184 000 Euro (150 * 6 720/60 * 70,50).
d) Änderung der zustimmenden Bewertung einer klinischen Prüfung durch Ethik-Kommission; § 41c in
Verbindung mit § 40c AMG
Nach Schätzung des BfArM ist für den Zuständigkeitsbereich der Spezialisierten Ethik-Kommission für beson
dere Verfahren mit zusätzlich 60 genehmigungspflichtigen wesentlichen Änderungen zu rechnen. Es wird zudem
angenommen, dass das Verhältnis zwischen dem Zeitaufwand für die zustimmende Bewertung und Änderung aus
den spiegelbildlichen Wirtschafts-Informationspflichten auf den Zeitaufwand der Ethik-Kommissionen übertra
gen werden kann. Der Aufwand bei einer Änderung beträgt etwa 30 Prozent des Aufwands für die zustimmende
Bewertung. Somit ergibt sich ein Zeitaufwand von rund 2 000 Minuten pro Fall (6 720 * 0,3).
Insgesamt ergibt sich somit eine jährliche Belastung in Höhe von rund 141 000 Euro (60 * 2 000/60 * 70,50).
e) Berufung der Mitglieder und stellvertretender Mitglieder der Spezialisierten Ethik-Kommission für be
sondere Verfahren; § 41c Absatz 1 Satz 2 AMG
Das BMG beruft die Mitglieder der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren. Gemäß § 41c
Absatz 3 Nummer 1 besteht die Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren aus mindestens 7
Mitgliedern sowie deren Stellvertretern, also insgesamt mindestens 14 Personen. Analog zu einer vergleichbaren
Vorgabe zur Berufung von Kommissionsmitgliedern (siehe auch die in OnDEA registrierte Vorgabe unter der ID
200610251444282) wird ein Zeitaufwand von 15 Minuten pro Fall geschätzt (2 Minuten für Standardaktivität 2
„Beschaffen von Daten", 10 Minuten für Standardaktivität 3 „Formulare ausfüllen, Beschriften, Kennzeichnen",
2 Minuten für Standardaktivität8 „Daten übermitteln oder veröffentlichen"). Insgesamt ergibt sich für die Vorgabe
eine einmalige Belastung in Höhe von rund 250 Euro (14 * 15/60 * 70,50).
f) Geschäftsordnung der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren; § 41c Absatz 1 Satz
3 und Absatz 3 Nummer 4 AMG
Die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren gibt sich eine Geschäftsordnung, die der Zustim
mung des Bundesministeriums bedarf. Analog zu einer vergleichbaren Vorgabe zur Vereinbarung einer Ge
schäftsordnung (siehe auch die in OnDEA registrierte Vorgabe unter der ID 2015103007064701) wird ein Zeit
aufwand von 80 Stunden oder 4 800 Minuten pro Fall im höheren Dienst geschätzt. Es ergibt sich eine einmalige
Belastung in Höhe von rund 6 000 Euro (1 * 4 800/60 * 70,50).
Analog zu einer vergleichbaren Vorgabe zur Zustimmung zu einer Geschäftsordnung (siehe auch die in OnDEA
registrierte Vorgabe unter der ID 2013020610070101) wird ein Zeitaufwand von zwei Personentagen á 8 Stunden,
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orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 48 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
also insgesamt 16 Stunden oder 960 Minuten pro Fall im höheren Dienst geschätzt. Es ergibt sich eine einmalige
Belastung in Höhe von rund 1 000 Euro (1 * 960/60 * 70,50).
g) Bekanntmachung von Standardvertragsklauseln; § 42d AMG
Durch den neuen § 42d AMG wird das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) verpflichtet Standardvertrags
klauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen zur Verfügung zu stellen. Es wird angenommen, dass auf
bestehende Mustervertragsklauseln aufgebaut werden kann und der zusätzliche Aufwand für das BMG daher ge
ringer ist. Für die Anhörung von Sachverständigen, die Ausarbeitung der Standardvertragsklauseln sowie die Be
kanntmachung im Bundesanzeiger entsteht insgesamt einmaliger Erfüllungsaufwand im Bagatellbereich (< 100
000), der nicht weiter beziffert wird. Für ggf. erforderliche Aktualisierungen der Standardvertragsklauseln ent
steht kein nennenswerter jährlicher Erfüllungsaufwand. Die zusätzliche Veröffentlichung der Standardvertrags
klauseln durch die zuständigen Bundesoberbehörden nach § 42d Absatz 2 AMG verursacht ebenfalls keinen nen
nenswerten Erfüllungsaufwand.
4.3.1.2 Erfüllungsaufwand der Verwaltung der Länder
a) Befreiung von der Herstellungserlaubnispflicht, § 13 AMG
Ausgehend von geschätzten 40 nuklearmedizinischen Einrichtungen, die diagnostische radioaktive Prüfpräparate
für klinische Prüfungen herstellen, und veranschlagten Verwaltungskosten von 1 000 Euro zur Erteilung einer
Herstellungserlaubnis, entfällt für die Verwaltung der Länder durch die Änderung des § 13 AMG ein Erfüllungs
aufwand in Höhe von etwa 40 000 Euro.
b) Zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung durch Ethik-Kommission; § 40 und § 41 AMG
Die Zuständigkeit der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren für einzelne Verfahren führt zu
einer Entlastung bei den Ethik-Kommissionen der Länder. Der Erfüllungsaufwand, der bei den Ethik-Kommissi
onen der Länder entfällt, geht entsprechend auf die zu errichtende Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere
Verfahren über; Fallzahl und Zeitaufwand werden für die Berechnung übertragen. Gemäß der Lohnkostentabelle
des Statistischen Bundesamts wird ein Lohnsatz von 65,20 Euro für den höheren Dienst auf Landesebene ange
setzt. Sachkosten fallen nicht an.
Insgesamt ergibt sich somit eine jährliche Entlastung in Höhe von rund -1 095 000 Euro ((-150) * 6 720/60 *
65,20).
c) Änderung der zustimmenden Bewertung einer klinischen Prüfung durch Ethik-Kommission; § 40c AMG
Der Übergang der Zuständigkeit für die Bewertung bestimmter klinischer Prüfungen auf eine zu errichtende Spe
zialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren führt zu einer Entlastung bei den Ethik-Kommissionen der
Länder. Die Parameter von oben können daher für die spiegelbildliche Entlastung übernommen werden. Somit
ergibt sich ein Zeitaufwand von rund 2 000 Minuten pro Fall (6 720 * 0,3). Insgesamt ergibt sich somit eine
jährliche Entlastung in Höhe von rund -130 000 Euro ((-60) * 2 000/60 * 65,20).
d) Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen; § 41d AMG
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. erlässt im Beneh
men mit dem BfArM und dem PEI Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethikkommissionen
und veröffentlicht diese auf seiner Internetseite und versendet sie an alle registrierten Ethik-Kommissionen. Im
Vorfeld legt er dazu das Verfahren für die Erarbeitung und die Beschlussfassung der Richtlinien fest und veröf
fentlicht auch dieses auf seiner Internetseite.
Für die einmalige Erfüllung der Vorgabe wird aus drei Vergleichsvorgaben ein durchschnittlicher Zeitaufwand
von 203 Stunden bzw. 12 180 Min. errechnet und für die Schätzung angenommen (siehe auch die in OnDEA
registrierten Vorgaben unter den ID´s 2012091410304310, 2012091410303611, 2012091410303610).
Insgesamt ergibt sich ein einmaliger Erfüllungsaufwand in Höhe von rund 14 000 Euro (1 * 12 160/60 * 70,50).
4.3.1.3 Zusätzlicher einmaliger Erfüllungsaufwand des Bundes/der Länder
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Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 49 – Drucksache 20/11561
Bisher ist nach § 41b Abs. 2 AMG ein gemeinsamer Geschäftsverteilungsplan durch die registrierten Ethik-Kom
missionen oder eine von ihnen benannte Stelle zu erlassen und jährlich zu aktualisieren. Künftig soll es einen
besonderen Geschäftsverteilungsplan für auf bestimmte Verfahren spezialisierte registrierte Ethik-Kommissionen
und einen allgemeinen Geschäftsverteilungsplan für alle weiteren geben. Zudem werden diese mit dem BfArM
und PEI abgestimmt werden müssen.
Es entsteht einmaliger Erfüllungsaufwand für die Erstellung von zwei Geschäftsverteilungsplänen in Höhe von
schätzungsweise 3 882 Minuten pro Fall gemäß Zeitwerttabelle der Verwaltung mit hoher Komplexität (Stan
dardaktivität 3 Formelle Prüfung, Daten sichten 90 Minuten, Standardaktivität 5 Inhaltliche Prüfung, Daten er
fassen 792 Minuten, Standardaktivität 9 Externe Sitzungen 2 460 Minuten, Standardaktivität 11 Abschließende
Informationen aufbereiten 480 Minuten, Standardaktivität 10 Daten übermitteln oder veröffentlichen 60 Minu
ten). Für die jährliche Aktualisierung von einem Geschäftsverteilungsplan mehr als bisher entsteht jährlicher Zeit
aufwand in Höhe von 280 Minuten (vgl. auch die in OnDEA registrierte Vorgabe unter der ID
2016091612085301).
Gemäß der Lohnkostentabelle des Statistischen Bundesamts wird ein Lohnsatz von 42,50 Euro für den Durch
schnitt der öffentlichen Verwaltung angesetzt, da mehrere Ebenen (Bund/Land) betroffen sind.
Insgesamt ergibt sich ein zusätzlicher jährlicher Erfüllungsaufwand in Höhe von rund 200 Euro (1 * 280/60 *
42,50) sowie ein einmaliger Erfüllungsaufwand in Höhe von 5 000 Euro (2 * 3 882/60 * 42,50).
4.3.2 Zu Artikel 3
Gesamtergebnis: Für die Verwaltung ändert sich der jährliche Erfüllungsaufwand für die ethische Bewertung von
Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika in der Summe um rund 17 000 Euro. Davon entfallen
226 000 Euro an jährlichem Erfüllungsaufwand (Personalkosten) auf den Bund und -209 000 Euro auf die Länder
(inkl. Kommunen).
4.3.2.1 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung des Bundes
a) Stellungnahme der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren im Bereich der Medi
zinprodukte; § 33 Abs. 1 Nr. 4 MPDG
Der Erfüllungsaufwand für die Berufung der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder der Spezialisierten
Ethik-Kommission für besondere Verfahren sowie für die Geschäftsordnung und die Zustimmung des Bundesmi
nisteriums wurde bereits in der Schätzung des Erfüllungsaufwands der Änderung des Arzneimittelgesetzes
(AMG) aus Artikel 1 ausgewiesen.
Die neu einzurichtende Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren soll auch im Bereich der Me
dizinprodukte bestimmte Zuständigkeiten erhalten; aktuell für therapiebegleitende Diagnostika, die für die sichere
und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels bestimmt sind und für das die Spezialisierte Ethik-
Kommission für besondere Verfahren nach § 41c des Arzneimittelgesetzes zuständig ist.
Das BMG geht aktuell von insgesamt circa 25 Anträgen jährlich aus. Die Berechnung des Erfüllungsaufwands
basiert auf der Annahme, dass zukünftig alle Anträge in den Zuständigkeitsbereich der Spezialisierten Ethik-
Kommission für besondere Verfahren fallen. Sollte die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren
in einzelnen Fällen nicht zuständig sein und das Verfahren nach § 33 Abs. 1 Nr. 5 MPDG einer Landes-Ethik-
Kommission zugewiesen sein, verschiebt sich die Differenz entsprechend aufgrund der unterschiedlichen Lohns
ätze für den höheren Dienst auf Bundes- und Landesebene.
Gemäß § 32 Abs. 2 MPDG besteht eine Ethik-Kommission aus mindestens 8 Personen. Es wird angenommen,
dass die federführend zuständige Ethik-Kommission pro Stellungnahme eine Sitzung abhält und für diese ein
Arbeitstag à 8 Stunden angesetzt werden kann. Somit ergeben sich schätzungsweise 64 Stunden oder 3 840 Mi
nuten pro Fall. Hinzu kommt noch ein Arbeitstag für die Vor- und Nachbereitung, sodass sich insgesamt ein
Zeitaufwand von 7 680 Minuten pro Fall ergibt. Der Erfüllungsaufwand, der bei den Ethik-Kommissionen der
Länder entfällt, geht entsprechend auf die zu errichtende Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfah
ren über.
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Drucksache 20/11561 – 50 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
Gemäß der Lohnkostentabelle des Statistischen Bundesamts wird ein Lohnsatz von 70,50 Euro für den höheren
Dienst auf Bundesebene angesetzt. Sachkosten fallen nicht an. Insgesamt ergibt sich für die Vorgabe eine jährliche
Belastung in Höhe von rund 226 000 Euro (25 * 7 680/60 * 70,50).
b) Einmaliger Erfüllungsaufwand in Verbindung mit geänderten Zuständigkeiten der Ethik-Kommissio
nen; § 33 Abs. 1 Nr. 4 und 5 MPDG
Die vorgesehenen Änderungen hinsichtlich der Zuständigkeiten der Ethik-Kommissionen erfordern es, die Work
flows für Leistungsstudien mit Companion Diagnostics im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Da
tenbanksystem (DMIDS) anzupassen. Um die geplanten neuen Zuständigkeiten abbilden zu können, müssen bis
her ausschließlich nach Arzneimittelrecht registrierte Ethik-Kommissionen und die Spezialisierte Ethik-Kommis
sion für besondere Verfahren im DMIDS neu angelegt werden. Die Umstellung erfolgt einmalig.
Den für die fachlichen Detailabstimmungen (BfArM-intern und mit den Ethik-Kommissionen), die detaillierte
Bestimmung der Anforderungen, die Implementierung und Testung erforderlichen Aufwand schätzt das BfArM
auf insgesamt circa 10 Arbeitstage für die IT und die Fachseite (10 Arbeitstage à 8 Stunden * 60 Minuten = 4 800
Minuten). Eine genaue Aufteilung der Aufwände zwischen Bund und Land ist aus den vorliegenden Angaben
nicht möglich. Aus diesem Grund wird der Aufwand vollständig dem Bund zugeordnet.
Gemäß der Lohnkostentabelle des Statistischen Bundesamts für die Verwaltung wird ein Lohnsatz von 70,50 Euro
pro Stunde für den höheren Dienst auf Bundesebene angesetzt. Insgesamt ergibt sich für die Vorgabe eine einma
lige Belastung in Höhe von rund 6 000 Euro (1 * 4 800/60 * 70,50).
4.3.2.2 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung der Länder - Stellungnahme der Ethik-Kommissionen im
Bereich der Medizinprodukte; § 32 MPDG
Gemäß der Lohnkostentabelle des Statistischen Bundesamts wird ein Lohnsatz von 65,20 Euro für den höheren
Dienst auf Landesebene angesetzt. Sachkosten fallen nicht an. Insgesamt ergibt sich für die Vorgabe eine jährliche
Entlastung in Höhe von rund -209 000 Euro ((-25) * 7 680/60 * 65,20).
4.3.3 Zu Artikel 4
4.3.3.1 Erfüllungsaufwand der Verwaltung des Bundes
Die für den Bereich der Verwaltung des Bundes ermittelten Personalkosten beruhen auf den Lohnkostentabellen
Verwaltung gemäß „Leitfaden zur Ermittlung und Darstellung des Erfüllungsaufwandes in Regelungsvorhaben
der Bundesregierung“, Ausgabe Januar 2022; für den Bereich des Bundes wurde die Verwaltungsebene „Bund“
und für den Bereich der Länder die Verwaltungsebene „Länder“ den Berechnungen zugrunde gelegt.
a) Antrag auf Genehmigung einer Anwendung; §31a StrlSchG
Das BfArM muss zukünftig die Genehmigungsanträge, die über CTIS eingereicht werden, für das BfS freischal
ten. Der entstehende Erfüllungsaufwand von jährlich etwa 3 000 Euro wird vom BfS übernommen. Die Kosten
für die erforderliche Anbindung des BfS an die Parallele nationale Datenbank (PANDA) werden auf einmalig
etwa 23 000 Euro und für die Anbindung an das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem
DMDIS auf 40 000 Euro geschätzt. Hinzu kommt der jährliche Aufwand für die Nutzung der Datenbank PANDA,
der sich bei sieben nutzenden Personen auf ca. 7 000 Euro pro Jahr beläuft.
Die gesetzliche Möglichkeit zur Einreichung englischsprachiger Antragsunterlagen verursacht beim BfS einen
Schulungsaufwand, der einmalig zum Inkrafttreten der Regelung auf 60 Stunden (mD) und 50 Stunden (gD) ge
schätzt wird. Dies verursacht einen einmaligen Erfüllungsaufwand von ca. 4 000 Euro. Für das Aufrechterhalten
der erforderlichen Fachsprachkenntnisse werden als regelmäßiger Aufwand 30 (mD) und 30 Stunden (gD) pro
Jahr geschätzt, mithin jährlich rund 2 000 Euro.
Insgesamt entsteht jährlicher Erfüllungsaufwand in Höhe von etwa 12 000 Euro und einmaliger Erfüllungsauf
wand in Höhe von 67 000 im Bereich des Bundes (Einzelplan 16).
b) Genehmigungsverfahren bei der zuständigen Behörde; § 31b StrlSchG
Die wesentliche Verkürzung der Fristen innerhalb der Vollständigkeitsprüfung erhöht den dafür erforderlichen
Personalbedarf erheblich. Die Fristlänge von fünf Kalendertagen nach § 31b Absatz 1 Satz 3 führt dazu, dass die
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Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 51 – Drucksache 20/11561
Prüfung der Unterlagen in der Regel tagesaktuell zu erfolgen hat, damit auch im Umfeld von Feiertagen (bei
spielsweise bei vier arbeitsfreien Tagen über das Osterwochenende oder bei Verbindung der Weihnachtsfeiertage
mit einem Wochenende) die Möglichkeit besteht, fristwahrend tätig zu werden. Es muss sichergestellt werden,
dass jederzeit ausreichend Personal für die Bearbeitung zur Verfügung steht. Zusätzlich wird das BfS verpflichtet,
dem Antragsteller den Abschluss der Vollständigkeitsprüfung mitzuteilen.
Auch die Fristenänderung der inhaltlichen Prüfung generiert einen deutlichen Mehraufwand. Aufgrund der Fik
tion sind innerhalb von 50 Kalendertagen beziehungsweise bei mononationalen Studien innerhalb von 31 Kalen
dertagen Rückfragen zu stellen oder das Verfahren durch Bescheid abzuschließen, somit ist der Antrag innerhalb
eines deutlich verkürzten Zeitraums vollständig fachlich zu untersuchen. Im Falle von Einwänden besteht ferner
eine Gesamtbearbeitungszeit von 62 (mononationale Studien) bzw. 81 anstatt bisher 90 Tagen. Im Falle einer
besonderen Schwierigkeit der Prüfung besteht künftig eine Verlängerungsoption um 50 Tage, bisher waren hier
Verlängerungen um 90 Tage möglich, somit besteht, von Ausnahmen gemäß Satz 5 abgesehen, eine maximale
inhaltliche Prüfungsdauer von 112 bzw. 131 Tagen im Gegensatz zu bislang 180 Tagen.
Gleichzeitig kann die wesentliche Verkürzung der Verfahrensdauer zu einem Anstieg der Genehmigungsverfah
ren führen. Dies betrifft insbesondere Forschungsvorhaben aus innovativen Gebieten wie Theranostik und Radi
oligandentherapie. Bei beschleunigter Verfahrensdurchführung ist auch mit einer zunehmenden Einreichung be
sonders komplexer Studien in Deutschland zu rechnen, für welche der Standort Deutschland zuvor gemieden
wurde und welche zum Beispiel besonders aufwändige tracerkinetische und dosimetrische Methoden erforderlich
machen. Es ist zu erwarten, dass sich der Anstieg in der Anzahl der Genehmigungsanträge auch in Zukunft fort
setzt und sich diese Entwicklung, verbunden mit dem Single-Gate-Ansatz, noch verstärkt. Dadurch ist mit einem
zunehmenden Personalbedarf der zuständigen Behörde zu rechnen.
Ausgehend vom bisherigen Personalbedarf für die Prüfung der Genehmigungsverfahren wird hier der jährliche
zusätzliche Erfüllungsaufwand mit 2 Vollzeitäquivalenten (VZÄ) (hD), 1,2 VZÄ (gD) und 2 VZÄ (mD) ge
schätzt. Dies entspricht einem Erfüllungsaufwand von 423 000 Euro im Bereich der Bundesverwaltung (Einzel
plan 16).
c) Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung; § 31c StrlSchG
Die Verpflichtung eine Genehmigung auch dann zu erteilen, wenn eine zustimmende Stellungnahme einer Ethik-
Kommission noch nicht vorliegt, löst einen zusätzlichen Erfüllungsaufwand aus. Die hier notwendige nachträgli
che Bestätigung ist ein zusätzlicher Verfahrensschritt, der bei der zuständigen Behörde etwa 1 Stunde (gD) pro
Anwendungsfall an Mehraufwand bringt. Es wird angenommen, dass bei etwa 10 Genehmigungsverfahren die
Ethikvoten nach der Genehmigungserteilung eingehen und somit ein Erfüllungsaufwand von etwas weniger als
500 Euro jährlich im Bereich der Bundesverwaltung entsteht.
d) Eingeschränkte Zulassung der angezeigten Anwendung; § 34a StrlSchG
Können im Einzelfall eine Bedingung, Befristung oder eine Auflage erlassen werden, kommt es in diesen Ver
fahren nicht zu einer Untersagung oder Zurücknahme der Anzeige mit anschließenden neuen Anzeigeverfahren.
Davon können etwa 5 Prozent der Anzeigeverfahren betroffen sein. Im Vergleich zum bisherigen Verfahren ver
ringern sich die behördlichen Bearbeitungszeiten um etwa 675 Stunden pro Jahr (gD). Die Vereinfachung ist bei
der Ermittlung des Erfüllungsaufwandes des BfArM in der Darstellung zu Artikel 1 Nummer 18 (§ 190a) bereits
eingerechnet.
e) Aufgabe der Ethik-Kommission; § 36 StrlSchG
Durch den Wegfall der Registrierungspflicht beim BfS, welche sowohl Neuregistrierungen als auch Aktualisie
rungen der Angaben bereits registrierter Ethik-Kommissionen umfasst, entfallen etwa 55,5 Arbeitsstunden (mD)
pro Jahr. Hierdurch reduziert sich der Erfüllungsaufwand im Bereich der Bundesverwaltung um ca. 2 000 Euro.
f) Kosten; § 183 StrlSchG
Der Aufwand für die Durchführung der wissenschaftlichen Beratungen im Vorfeld der Stellung eines Genehmi
gungsantrags wird mit einem Mehraufwand von insgesamt 500 Stunden (hD) jährlich geschätzt, mithin mit einem
Erfüllungsaufwand von 35 000 Euro.
g) Zuständigkeit des BfS; § 185 StrlSchG
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Drucksache 20/11561 – 52 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
Aufgrund des Wegfalls der Zuständigkeit des BfS für die Anzeige der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ioni
sierender Strahlung zum Zweck der medizinischen Forschung verringert sich der Erfüllungsaufwand des BfS um
4,5 VZÄ (hD), 1,3 VZÄ (gD) und 1,4 VZÄ (mD). Der Erfüllungsaufwand reduziert sich damit im Bereich der
Bundesverwaltung um 680 000 Euro.
h) Zuständigkeit des BfArM, § 190a StrlSchG
Das BfArM beziehungsweise das PEI werden zukünftig die verfahrensführenden Behörden im Anzeigeverfahren
sein. Da sie jedoch keine inhaltliche Prüfung vornehmen, liegt der Aufwand pro Anzeige bei circa 90 Minuten
(gD). Bei Untersagung oder eingeschränkter Zulassung der Anzeige erhöht sich der Arbeitsaufwand auf vier Stun
den pro Anzeige. Bei 500 zulässigen Anzeigen und 25 Untersagungen erhöht sich der jährliche Erfüllungsaufwand
bei BfArM und PEI um 40 000 Euro.
4.3.3.2 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung der Länder
Derzeit obliegt den Ethik-Kommissionen bei Vorhaben zur medizinischen Forschung unter Anwendung radioak
tiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen allein die Prüfung der ethischen Vertretbarkeit. Mit dem
Wegfall der Zuständigkeit des BfS (Änderungsbefehl 19, § 185 StrlSchG, vgl. 4.3.3.1 oben) übernehmen die
Ethik-Kommissionen auch formal die Prüfung, ob bei einer Anzeige die in § 32 Absatz 1, 2 und 3 StrlSchG
genannten Voraussetzungen erfüllt sind. Da die Ethik-Kommissionen bereits jetzt in die Anzeigeverfahren einge
bunden sind und diese Punkte notwendig mit betrachten, ist der zusätzliche Aufwand gering. Gleichzeitig entfällt
für die Ethik-Kommissionen durch den neu gefassten § 36 Absatz 1 die Registrierungspflicht. Wie oben unter
Buchstabe g für das BfS dargestellt, reduziert sich auch im Bereich der Ethik-Kommissionen der Erfüllungsauf
wand. Es ist davon auszugehen, dass sich die Mehrbelastung durch die zusätzliche formale Prüfung und die Re
duzierung durch den Wegfall der Registrierungspflicht im Wesentlichen ausgleichen, so dass kein zusätzlicher
Erfüllungsaufwand für die Verwaltung der Länder entsteht.
4.3.4 Zu Artikel 1 Nummer 15, Artikel 5, Artikel 6
Durch die Auskunftspflicht über den Erstattungsbetrag und den Ausgleichsbetrag an die Anspruchsinhaber wird
pro Auskunft ein durchschnittlicher Zeitaufwand für den GKV-Spitzenverband von geschätzt 10 Minuten bis
geschätzt 30 Minuten angenommen. Dies richtet sich unter anderem danach, ob im Fall der in § 130b Absatz 4b
SGB V vorgesehenen Auskunftspflicht eine Prüfung des tatsächlichen Erwerbs durch den Anspruchsinhaber statt
finden muss. Geht man davon aus, dass zukünftig jährlich vier pharmazeutische Unternehmer die Option eines
vertraulichen Erstattungsbetrags für ihr Arzneimittel wählen, führt dies bei jährlich durchschnittlich 40 neuen
Markteintritten von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen dazu, dass durchschnittlich jährlich für 40 Arzneimittel
Auskunftsansprüche gestellt werden können. Sofern mindestens Krankenhäuser, deren Aufsichtsbehörden und
das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus einmal jährlich für alle betroffenen Arzneimittel einen Aus
kunftsanspruch stellen, entsteht ein jährlicher durchschnittlicher Erfüllungsaufwand für den GKV-Spitzenverband
in Höhe eines durchschnittlich niedrigen siebenstelligen Betrags, mindestens in Höhe von rund 1,6 Millionen
Euro. Diese Kosten werden über eine Pauschale durch die pharmazeutischen Unternehmer getragen, so dass beim
GKV-Spitzenverband keine zusätzlicher Erfüllungsaufwand anfällt, siehe die Darstellung unter 4.2.2.
Für die Abwicklung des Anspruchs auf Ausgleich der Differenz zwischen dem geltenden Erstattungsbetrag und
dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis wird für jede Krankenkasse ein durchschnittlicher jährlicher Erfüllungs
aufwand je Arzneimittel in Höhe eines niedrigen vierstelligen Betrags angenommen. Dies beinhaltet die Prüfung
der Abgaben des Arzneimittels an die eigenen Versicherten und die Umsetzung des Ausgleichsanspruchs gegen
über dem pharmazeutischen Unternehmer für jede Abgabe. Jährlich kommt es durchschnittlich zu 40 neuen
Markteintritten von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, und der Unterlagenschutz beträgt durchschnittlich zehn
Jahre ab dem Tag der Zulassung. Geht man davon aus, dass zukünftig jährlich vier pharmazeutische Unternehmer
die Option eines vertraulichen Erstattungsbetrags für ihr Arzneimittel wählen, führt dies dazu, dass durchschnitt
lich jährlich für 40 Arzneimittel das Abwicklungsverfahren des vertraulichen Erstattungsbetrags durchzuführen
ist. Dies führt zu einem durchschnittlichen jährlichen Erfüllungsaufwand je Krankenkasse in Höhe von rund 80
000 Euro pro Jahr und damit für alle Krankenkassen zu einem durchschnittlichen jährlichen Erfüllungsaufwand
von rund 7,7 Millionen Euro.
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Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 53 – Drucksache 20/11561
Der zusätzliche Erfüllungsaufwand, der den Kostenträgern durch die Regelung des § 129 Absatz 1 entsteht, ist
nicht quantifizierbar, da die finanziellen Auswirkungen insbesondere auch von der Inanspruchnahme des § 130b
Absatz 1c durch die pharmazeutische Industrie abhängen.
4.3.5 Zu Artikel 7 und Artikel 8
Für Bund und Kommunen entsteht durch die Änderung der KPBV kein Erfüllungsaufwand. Der Erfüllungsauf
wand der Länder, insbesondere der nach Landesrecht gebildeten registrierten Ethik-Kommissionen für die An
passung ihrer Abrechnungssysteme sind zu vernachlässigen.
4.3.6 Sonstiges
In Artikel 1 Nummer 14 (§ 77 Absatz 4) wird eine Ermächtigungsgrundlage für das Bundesministerium für Ge
sundheit geschaffen, eine Rechtsverordnung zu erlassen. Der Erfüllungsaufwand ist hierfür gesondert zu ermit
teln. Im Übrigen entsteht kein Erfüllungsaufwand.
5. Weitere Kosten
Die von den Sponsoren klinischer Prüfungen zu entrichtenden Gebühren nach der KPBV bemessen sich nach Art
und Anzahl der beantragten Amtshandlungen. Für die Verfahren können nur die bisherigen Erfahrungen aus dem
Pilotprojekt der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen der Länder sowie insbesondere die Erfahrun
gen seit dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ab 31. Januar 2022 zugrunde gelegt werden. Da
vom 31. Januar 2022 bis 30. Januar 2023 ein Wahlrecht zwischen den Verfahren nach altem und nach neuem
Recht bestand, sind diese Daten nochmals begrenzt. Der neue Rechtsrahmen ist erst seit dem 31. Januar 2023
verpflichtend anzuwenden. Der danach für eine Berechnung zur Verfügung stehende Umfang der Daten ist noch
gering. Deshalb ist lediglich eine grobe Schätzung dazu möglich, wie sich die Änderungen der Gebührenstruktur
und -höhe auf die Kosten für Sponsoren auswirken. Auf Grundlage der zur Verfügung stehenden Daten werden
die durch die vorliegende Änderung entstehenden Mehrkosten für Sponsoren auf insgesamt etwa 500 000 Euro
pro Jahr geschätzt. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau,
sind nicht zu erwarten. Die Gebühren der registrierten Ethik-Kommissionen für individuell zurechenbare öffent
liche Leistungen im Zusammenhang mit der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen
mit Humanarzneimitteln sind im Verhältnis zu den Aufwendungen für die Entwicklung von Humanarzneimitteln
regelmäßig gering. Preiserhöhungen bei einzelnen Humanarzneimitteln sind daher nicht wahrscheinlich.
Die Anpassungen des StrlSchG (Artikel 4) führen zu erheblichen Erleichterungen und damit Kostenersparnissen
für die Wirtschaft, die sich nicht vollständig im direkten Erfüllungsaufwand darstellen lassen. Dies betrifft insbe
sondere die Beschleunigung der Verfahren durch die Verkürzung behördlicher Prüffristen. Die Beschleunigung
kann zu einer zügigeren Zulassung von Arzneimitteln und neuer Anwendungen führen. Dies hat auch Bedeutung
für die wirtschaftliche Ausnutzung von Patenten. Da die Patente in der Regel vor der Zulassung eines Arzneimit
tels beantragt werden, laufen die Patentfristen bereits. Eine Verkürzung von Verfahrensfristen kann daher dazu
beitragen, die Zeitspanne zwischen der Zulassung eines Arzneimittels und dem Ablauf des Patentschutzes zu
vergrößern.
Die Dauer der Genehmigungs- und Anzeigeverfahren ist ein maßgeblicher Standortfaktor und beeinflusst damit
die Wettbewerbsfähigkeit. Es besteht daher die Erwartung, dass die Verkürzung der Verfahren insgesamt die
Durchführung von Studien in Deutschland befördert.
Im Übrigen entstehen keine weiteren Kosten.
6. Weitere Gesetzesfolgen
Die Regelungen haben keine weiteren Auswirkungen für Verbraucherinnen und Verbraucher, keine gleichstel
lungspolitischen oder demografischen Auswirkungen und keine Auswirkungen auf die Wahrung und Förderung
gleichwertiger Lebensverhältnisse.
VII. Befristung; Evaluierung
Eine Befristung erfolgt nicht.
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Drucksache 20/11561 – 54 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
Eine Evaluierung der neuen Verhandlungsoption zur Vereinbarung von vertraulichen Erstattungsbeträgen bei
Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen soll spätestens nach zwei Jahren erfolgen. Durch die neue Verhandlungsop
tion sollen die gegebenenfalls aufgrund der internationalen Referenzwirkung des deutschen Erstattungsbetrags
vorhandenen Einschränkungen der Flexibilität der Verhandlungspartner bei Erstattungsbetragsverhandlungen be
seitigt werden können (Regelungsziel). Kriterien für die Zielerreichung sollen sein, ob und inwieweit diese Mög
lichkeit durch die pharmazeutischen Unternehmer genutzt wird. Informationen zur Zahl der Vereinbarungen oder
Festsetzungen von vertraulichen Erstattungsbeträgen können durch das BMG aus den ihm vorliegenden Daten
entnommen oder beim GKV-Spitzenverband abgefragt werden.
Eine Evaluierung der neuen Regelung zur Schaffung einer Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Ver
fahren soll spätestens fünf Jahre nach Aufnahme der Tätigkeit der Spezialisierten Ethik-Kommission für beson
dere Verfahren erfolgen. Entsprechend dem Strategiepapier „Verbesserung der Rahmenbedingungen für den
Pharmabereich in Deutschland – Handlungskonzepte für den Forschungs- und Produktionsstandort“ der Bundes
regierung, ist Ziel der Einrichtung einer Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren die Verein
fachung und Beschleunigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln. Kriterien zur Beurteilung, ob die Einrich
tung der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren zu einer Vereinfachung und Beschleunigung
klinischer Prüfungen von Arzneimitteln führt, sind die Dauer der Verfahren der Spezialisierten Ethik-Kommission
für besondere Verfahren sowie die Rückmeldungen der Sponsoren aus der pharmazeutischen Industrie und Wis
senschaft. Informationen zur Verfahrensdauer klinischer Prüfungen im Bereich der Zuständigkeit der Speziali
sierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren können durch das BMG aus den dem BfArM vorliegenden
Daten entnommen werden. Informationen, ob die Regelung zu einer Vereinfachung der Abläufe im Bereich der
klinischen Prüfung von Arzneimitteln geführt hat, können durch eine Abfrage bei den Verbänden der pharmazeu
tischen Industrie und Wissenschaft erlangt werden.
B. Besonderer Teil
Zu Artikel 1 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Zu Nummer 1
Die Inhaltsübersicht wird an die Änderungen des Arzneimittelgesetzes angepasst.
Zu Nummer 2
Es wird eine neue Definition für den Begriff der Ethik-Kommission eingeführt. Damit werden die registrierten
Ethik-Kommissionen der Länder und die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren unter einem
Begriff zusammengefasst. Folglich gelten alle Regelungen für Ethik-Kommissionen gleichermaßen für die re
gistrierten Ethik-Kommissionen der Länder und die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren.
Zu Nummer 3
Nach Artikel 69 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt jeder Mitgliedstaat, in welcher Sprache die Anga
ben auf dem Etikett von Prüf- und Hilfspräparaten abgefasst sein müssen. Bei Prüf- und Hilfspräparaten für kli
nische Prüfungen, die ausschließlich in den Händen der Prüf(zahn)ärztinnen und Prüf(zahn)ärzte oder der ärztli
chen oder zahnärztlichen Mitglieder des Prüfungsteams verbleiben und von diesen direkt an die Prüfungsteilneh
merinnen und -teilnehmer verabreicht werden, ist eine Kennzeichnung in deutscher Sprache nicht erforderlich.
Mit der Regelung soll die Durchführung von klinischen Prüfungen vereinfacht und entbürokratisiert werden. Es
bedarf hier keiner Umetikettierung von Prüf- und Hilfspräparaten mehr. Zugleich bleibt die Sicherheit der Prü
fungsteilnehmerinnen und -teilnehmer gewährleistet.
Zu Nummer 4
Zu Buchstabe a
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung in Buchstabe b.
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Zu Buchstabe b
Artikel 61 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sieht vor, dass keine Herstellungserlaubnis
für die Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln erforderlich ist, die als diagnostische Prüfpräparate verwendet
werden, sofern dieses Verfahren in Krankenhäusern, Gesundheitszentren oder Kliniken von Apothekern oder an
deren Personen, die in den Mitgliedstaaten zur Durchführung solcher Verfahren berechtigt sind, erfolgt und die
Prüfpräparate ausschließlich zur Anwendung in Krankenhäusern, Gesundheitszentren oder Kliniken, die an der
selben klinischen Prüfung in demselben Mitgliedstaat teilnehmen, bestimmt sind. Im Arzneimittelgesetz ist diese
Möglichkeit der erlaubnisfreien Herstellung bisher auf Apotheken beschränkt. Die Herstellung von radioaktiven
diagnostischen Prüfpräparaten findet derzeit in Deutschland jedoch ausschließlich in den nuklearmedizinischen
Einrichtungen am Ort der Anwendung statt.
Die Erweiterung der in § 13 Absatz 2 Nummer 2b vorgesehenen Ausnahme vom Erfordernis einer Herstellungs
erlaubnis für die Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln, die als diagnostische Prüfpräparate verwendet wer
den, auf nuklearmedizinische Einrichtungen ist daher sachgerecht, um weiterhin die Wettbewerbsfähigkeit und
Teilnahme Deutschlands als Standort für klinische Prüfungen mit diesen Arzneimitteln sicherzustellen.
Zu Nummer 5
Arzneimittel für neuartige Therapien weisen ein hohes Innovations- und Entwicklungspotential auf. Die Bewer
tung der Herstellungs- und Prüfungsprozesse im Rahmen der Erteilung von Herstellungserlaubnissen sowie deren
Überwachung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik durch die zuständigen Behörden der Länder sind
fortlaufend weiterzuentwickeln und können produktabhängig fachlich anspruchsvoll und komplex sein. Dies be
trifft in besonderem Maße die zu den Arzneimitteln für neuartige Therapien gehörenden Gen- und Zelltherapeu
tika. Damit einher geht ein erheblicher Harmonisierungsbedarf für den Vollzug der EU-Grundsätze und Leitlinien
Guter Herstellungspraxis. Zur Unterstützung der zuständigen Behörden der Länder wird die zuständige Bundes
oberbehörde deshalb ermächtigt, Empfehlungen zur Auslegung der EU-Grundsätze und Leitlinien Guter Herstel
lungspraxis zu veröffentlichen.
Des Weiteren wird die zuständige Bundesoberbehörde ermächtigt, Empfehlungen zur Auslegung der EU-Grunds
ätze und Leitlinien Guter Herstellungspraxis für patientenindividuelle Arzneimittel zur antibakteriellen Therapie
zu veröffentlichen. Patientenindividuelle Arzneimittel sind Arzneimittel, die als individuelle Zubereitung für ei
nen einzelnen Patienten hergestellt und unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes angewendet werden.
Damit wird personalisierten Therapieansätzen zu antibakteriellen Therapien wie der Therapie mit für einen Pati
enten individuell hergestellte Bakteriophagen oder Bakteriophagen-Mischungen bei Vorliegen von Multiresisten
zen Rechnung getragen.
Mit den Empfehlungen soll eine bundesweite Harmonisierung in den Bereichen der Herstellung und Prüfung von
Arzneimitteln für neuartige Therapien, insbesondere von Gen- und Zelltherapeutika, sowie patientenindividuellen
antibakteriellen Arzneimitteln auf der Grundlage der Fachexpertise der zuständigen Bundesoberbehörde erreicht
werden. Die Herstellung des Einvernehmens bindet die Expertise des Paul-Ehrlich-Instituts im Bereich individu
alisierter Arzneimittel ein. Die Empfehlungen sind rechtlich nicht bindend, Abweichungen von den Empfehlun
gen sollten jedoch begründet werden.
Um eine weitere Harmonisierung der Auslegungspraxis für die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungs
praxis in den Bereichen der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln für neuartige Therapien sowie individu
alisierten Arzneimitteln zur antibakteriellen Therapie zu erreichen, erhalten die zuständigen Behörden der Länder
ein Antragsrecht gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde für die Klärung von Fragen der Auslegung der
Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für diese Arzneimittel. Dem Antrag ist eine Begründung
beizufügen, mit der die für die Auslegungsfrage relevanten Aspekte erläutert werden. Die Bundesoberbehörde
erstellt für die antragstellende Landesbehörde eine Stellungnahme und veröffentlicht diese in allgemeiner Form
auf ihrer Internetseite, also insbesondere ohne Namensnennung des Arzneimittels, des pharmazeutischen Unter
nehmers oder anderer konkret-individueller Daten. Damit wird eine Entlastung der Landesbehörden im Vollzug
des AMG bei komplexen fachlichen Fragen erreicht. Die Stellungnahmen sind rechtlich nicht bindend.
Die Regelungen unterstützen die vom Bundeskabinett im April 2023 verabschiedete Deutsche Antibiotika-Resis
tenzstrategie DART 2030.
V
orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 56 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
Zu Nummer 6
Es handelt sich um die Korrektur eines Verweisfehlers.
Zu Nummer 7
Zu Buchstabe ba
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung in Nummer 12 (§ 41c). Danach kann neben den nach den
Geschäftsverteilungsplänen nach § 41b Absatz 2 zuständigen Ethik-Kommissionen der Länder nunmehr auch die
Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren zuständig sein.
Zu Buchstabe b
Artikel 6 Absatz 5 Satz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 regelt, dass das Bewertungsverfahren für klinische
Prüfungen, an denen mehr als ein Mitgliedstaat beteiligt ist, drei Phasen umfasst: die Phase der Erstbewertung
durch den koordinierenden Mitgliedstaat (26 Tage), die Phase der koordinierten Überprüfung mit allen betroffe
nen Mitgliedstaaten (Koordinierungsphase, zwölf Tage) und die Phase der Konsolidierung durch den berichter
stattenden Mitgliedstaat (Konsolidierungsphase, sieben Tage).
In der Phase der Erstbewertung erstellt der berichterstattende Mitgliedstaat einen Entwurf des Teils I des Bewer
tungsberichts. In der Koordinierungsphase überprüfen alle betroffenen Mitgliedstaaten den Entwurf des Teils I
des Bewertungsberichts und tauschen Anmerkungen aus. In der Konsolidierungsphase erstellt der berichterstat
tende Mitgliedstaat unter Berücksichtigung der Anmerkungen aller betroffenen Mitgliedstaaten die endgültige
Fassung des Teils I des Bewertungsberichts und dokumentiert, in welcher Weise die Anmerkungen behandelt
wurden.
Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 enthält keine explizite Regelung für Bewertungsverfahren, an denen nicht
mehr als ein Mitgliedstaat beteiligt ist. Bei diesen sogenannten mononationalen klinischen Prüfungen erstellt der
Mitgliedstaat allein den Bewertungsbericht und muss diesen nicht mit anderen Mitgliedstaaten koordinieren und
sodann konsolidieren. Nach Sinn und Zweck bedarf es hier also keiner Koordinierungsphase von zwölf Tagen
und keiner Konsolidierungsphase von sieben Tagen. Dementsprechend wird geregelt, dass das Bewertungsver
fahren nur die Phase der Erstbewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat innerhalb von 26 Tagen ab
dem Tag der Validierung nach Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 umfasst. Dies
bedeutet eine Beschleunigung des Genehmigungsverfahrens bei mononationalen klinischen Prüfungen von bis zu
19 Tagen.
Die Validierungsphase nach Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die Entscheidungsphase nach Artikel
8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie etwaig erforderliche Fristverlängerungen nach Artikel 6 Absatz 7
oder Absatz 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bleiben davon unberührt.
Zu Nummer 8
Zur Klarstellung, wie die Formanforderungen des Artikels 29 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2024 im
elektronischen Rechtsverkehr erfüllt werden können, wird ergänzend auf die Verordnung (EU) Nr. 910/2014 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 2014 über elektronische Identifizierung und Vertrauens
dienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG (ABl. L
257 vom 28.8.2014, S. 73) (eIDAS-Verordnung) verwiesen. Anwendungshinweise finden sich in den Empfeh
lungen des „Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials“ der Europäischen Kommission,
der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Heads of Medicines Agencies (HMA) vom 13. Dezember 2022
(abrufbar unter https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-03/mp_decentralised-elements_clinical-tri
als_rec_en.pdf) sowie dem Leitfaden „Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials”
der Europäischen Arzneimittel-Agentur vom 9. März 2023 (abrufbar unter https://www.ema.eu
ropa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-computerised-systems-electronic-data-clinical-
trials_en.pdf, S. 46). Es liegt in der Verantwortung des Sponsors, das Einwilligungsverfahren in Einklang mit den
oben genannten Vorgaben auszugestalten. Den Belangen von Menschen mit Behinderung ist insbesondere im
Hinblick auf die Barrierefreiheit im Sinne des § 4 BGG Rechnung zu tragen.
V
orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 57 – Drucksache 20/11561
Zu Nummer 9
Zu Buchstabe a
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu der Änderung in Nummer 7 Buchstabe b (§ 40 Absatz 4 Satz 2).
Zu Buchstabe b
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung in Nummer 2 (§ 4 Absatz 25a).
Zu Nummer 10
Zu Buchstabe a
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung in Nummer 12 (§ 41c), nach der neben den Ethik-Kommis
sionen der Länder auch die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren zuständig sein kann.
Zu Buchstabe c
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung in Nummer 12 (§ 41d).
Zu Nummer 11
Zu Buchstabe a
Es handelt sich um eine klarstellende Folgeänderung zu der Änderung in Nummer 12 (§ 41c Absatz 4). Die
Rechtsverordnungsermächtigung nach § 41b Absatz 1 wird erweitert. Die Klinische Prüfung-Bewertungsverfah
ren-Verordnung gilt damit auch für die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren.
Zu Buchstabe b
Zu Doppelbuchstabe aa
Die Bundesregierung hat im Strategiepapier „Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Pharmabereich in
Deutschland - Handlungskonzepte für den Forschungs- und Produktionsstandort“ beschlossen, klinische Prüfun
gen von Arzneimitteln zu vereinfachen und zu beschleunigen. Die Spezialisierung ausgewählter registrierter
Ethik-Kommissionen der Länder auf bestimmte Verfahren soll diesem Ziel dienen. Dazu soll der neue Geschäfts
verteilungsplan für auf bestimmte Verfahren spezialisierte registrierte Ethik-Kommissionen nach Anhörung von
BfArM und PEI erlassen werden. Die Bestimmung der Verfahren obliegt den Ethik-Kommissionen selbst. In
Betracht kommt zum Beispiel eine Spezialisierung auf bestimmte medizinische Indikationen, Bevölkerungsgrup
pen oder Studienphasen oder -typen. BfArM und PEI können mit ihrer Expertise zu der Bestimmung der Verfah
ren beitragen.
Zudem wird klargestellt, dass die Zuständigkeit nach den Geschäftsverteilungsplänen nur dann zum Tragen
kommt, wenn nicht die Zuständigkeit für die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach §
41c Absatz 2 gegeben ist.
Zu Doppelbuchstabe bb bis dd
Es handelt sich um Folgeänderungen zu der Änderung in Nummer 11 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa (§ 41b
Absatz 2).
Zu Nummer 12
Zu § 41c
Zum Zweck der Vereinfachung und Beschleunigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln, wie sie im Strate
giepapier „Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Pharmabereich in Deutschland – Handlungskonzepte
für den Forschungs- und Produktionsstandort“ von der Bundesregierung beschlossen wurden, wird in Absatz 1
eine Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren errichtet. Absatz 1 enthält zudem die gleichen
Vorgaben wie § 41a Absatz 3 Nummer 1 bis 3.
Absatz 2 enthält Vorgaben zur Geschäftsordnung. Es gelten die gleichen Anforderungen wie in § 41a Absatz 3
Nummer 4.
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orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 58 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
Absatz 3 regelt die Zuständigkeit der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren. Diese soll für
die dort genannten, besonders eiligen oder anspruchsvollen Verfahren gegeben sein. Im Übrigen sind die re
gistrierten Ethik-Kommissionen der Länder zuständig. Zu den in Nummer 2 genannten, besonders komplexen
klinischen Prüfungen zählen klinische Prüfungen, die einem übergreifenden Protokoll folgen, das mehrere Teil
studien mit einem oder mehreren Arzneimitteln und mit Prüfungsteilnehmerinnen und -teilnehmern mit gleichen
oder unterschiedlichen Erkrankungen umfasst, insbesondere sogenannte Basket-Studien zur Prüfung eines Arz
neimittels bei Prüfungsteilnehmerinnen und -teilnehmern mit unterschiedlichen Erkrankungen sowie sogenannte
Umbrella-Studien zur Prüfung mehrerer Arzneimittel bei Prüfungsteilnehmerinnen und -teilnehmern mit der glei
chen Erkrankung. Dazu zählen zudem sogenannte Plattform-Studien oder adaptive Studien zur kontinuierlichen
Prüfung mehrerer Arzneimittel bei Prüfungsteilnehmerinnen und -teilnehmern mit einer oder mehreren Erkran
kungen, bei denen zu verschiedenen Zeitpunkten nach vorab festgelegten Kriterien Veränderungen der Prüfprä
parate, der Dosierungen oder anderer Bestandteile der klinischen Prüfung vorgenommen werden können. Die
Zuständigkeit greift nur für Neuanträge ab dem 1. Juli 2025. Die Zuständigkeit für laufende Verfahren ändert sich
nicht.
Absatz 4 regelt, dass die Mitglieder, die stellvertretenden Mitglieder und die externen Sachverständigen ihre Tä
tigkeit unabhängig und ehrenamtlich ausüben müssen. Es gelten die gleichen Vorgaben wie in § 41a Absatz 3
Nummer 7.
Zu § 41d
Zum Zweck der Vereinfachung und Beschleunigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln, wie sie im Strate
giepapier „Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Pharmabereich in Deutschland - Handlungskonzepte
für den Forschungs- und Produktionsstandort“ von der Bundesregierung beschlossen wurden, wird eine Richtli
nienbefugnis des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.
(AKEK) eingeführt. Nach § 2 Nummer 3 der Satzung des AKEK ist es bereits jetzt Aufgabe des AKEK, dazu
beizutragen, dass die Ethik-Kommissionen ihre Tätigkeit sachgerecht ausüben können, Problemstellungen im Be
reich medizinischer Forschung zu erörtern und zu veröffentlichen sowie darauf hinzuwirken, dass die formale
Praxis der Antragstellung und der Verfahrensweisen harmonisiert wird. Dieser bereits bestehende Aufgaben- und
Tätigkeitsbereich wird mit der Befugnis, nach Anhörung der zuständigen Bundesoberbehörden Richtlinien zur
Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen auf der Grundlage des anerkannten wissenschaftli
chen Erkenntnisstandes zu erlassen, ein höheres Maß an Verbindlichkeit zugewiesen. Ziel ist die Stärkung der
Harmonisierung der Entscheidungen der Ethik-Kommissionen und somit der Rechtssicherheit für die Sponsoren
klinischer Prüfungen. Dabei gilt der Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, und es sollten keine zusätzlichen
bürokratischen oder inhaltlichen Anforderungen gestellt werden, da dies der Vollharmonisierung der Genehmi
gung klinischer Prüfungen und dem Ziel der Vereinfachung und Beschleunigung klinischer Prüfungen von Arz
neimitteln zuwiderlaufen würde. Die Richtlinien gelten für alle Ethik-Kommissionen, auch für die Spezialisierte
Ethik-Kommission für besondere Verfahren.
Zu Nummer 13
Die Verhandlungen über die Verträge zur Durchführung klinischer Prüfungen zwischen Sponsor, Prüfzentrum
und gegebenenfalls weiteren Vertragspartnern nehmen in Deutschland auch im internationalen Vergleich zu viel
Zeit in Anspruch. Dies verzögert zum einen unnötig den Zugang der Patientinnen und Patienten zu neuen, inno
vativen Arzneimitteln. Zum anderen gefährdet ein solches Hindernis die pharmazeutische Forschung am Standort
Deutschland insgesamt und damit auch den Zugang der Patientinnen und Patienten zu neuen Arzneimitteln. Um
den Zeitverlust bei den Vertragsverhandlungen und die dadurch bedingte Abwanderung pharmazeutischer For
schung aus Deutschland zu verhindern sowie die Versorgung der Patientinnen und Patienten sicherzustellen, wird
das Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung
Standardvertragsklauseln im Bundesanzeiger veröffentlichen, die von den Vertragsparteien für die Durchführung
klinische Prüfungen verwendet werden können. Soweit erforderlich, werden die Standardvertragsklauseln aktua
lisiert. Die zuständigen Bundesoberbehörden stellen die Standardvertragsklauseln einschließlich einer englischen
Übersetzung zum einfachen Abruf bereit. Für die Standardvertragsklauseln gelten die allgemeinen vertragsrecht
lichen Vorschriften.
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orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 59 – Drucksache 20/11561
Zu Nummer 14
Mit der Änderung wird die direkte Arzneimittelabgabe an die an der klinischen Prüfung teilnehmenden Personen
ermöglicht. § 47 bedarf insoweit einer Anpassung an die Begrifflichkeiten der Prüf- und Hilfspräparate in Artikel
2 Absatz 2 Nummer 5 und 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie an die aktuellen Entwicklungen in der
klinischen Praxis. Die praktische Ausgestaltung und die Durchführung klinischer Prüfungen befinden sich vor
dem Hintergrund der Digitalisierung und Dezentralisierung derzeit im Umbruch. Insbesondere die Änderungen
in der Durchführung von klinischen Prüfungen im Rahmen der COVID-19-Pandemie haben die Entwicklung
dezentraler Elemente sowie ganzer „Dezentraler Klinischer Prüfungen“ (auch Decentralised Clinical Trials oder
DCT genannt) begünstigt. Um Dezentrale Klinische Prüfungen auch in Deutschland rechtssicher durchführen zu
können, wird der bereits bestehende Sondervertriebsweg für Arzneimittel, die in klinischen Prüfungen abgegeben
werden, in Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe g in einem neuen Absatz 2a um die Abgabe an die an der klinischen
Prüfung teilnehmenden Personen erweitert. Dies ermöglicht und vereinfacht die Durchführung moderner, zu
kunftsweisender klinischer Prüfungen und stärkt somit zum einen die Versorgung der Patientinnen und Patienten
und zum anderen den Forschungsstandort Deutschland. Zugleich bleibt die Sicherheit der an der klinischen Prü
fung teilnehmenden Personen durch die hohen Anforderungen, die im Rahmen der Genehmigung und Durchfüh
rung klinischer Prüfungen gestellt werden, erhalten. Wirtschaftliche Interessen sind nicht berührt, da die Arznei
mittel kostenlos abgegeben werden. Erteilt die Bundesoberbehörde die Genehmigung der klinischen Prüfung nach
§ 40 Absatz 1, so umfasst diese Genehmigung auch die Erlaubnis nach § 47 Absatz 2a.
Zu Nummer 15
Die Verordnungsermächtigung in § 77 Absatz 4 wird erweitert. Diese sieht nun über die bisherige Regelung
hinaus vor, die Zuständigkeiten zwischen den Arzneimittelzulassungsbehörden auch zum Zweck der Verbesse
rung der Verfahrensabläufe zu ändern. Deutschland ist in der Europäischen Union der einzige Mitgliedstaat, der
über zwei Zulassungsbehörden mit unterschiedlichen Zuständigkeiten verfügt. Zwischen den beiden Bundesober
behörden BfArM und PEI bestehen geteilte Zuständigkeiten bei innovativen Arzneimittelentwicklungen von
Kombinationstherapien (wie zum Beispiel Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten), und es kommt zu unterschiedli
chen Wertungen in derselben Indikation. Diese geteilten Zuständigkeiten zwischen den Bundesoberbehörden kön
nen zu Verzögerungen und erhöhtem Aufwand für Antragsteller führen. Die vorgesehene Regelung geht über die
bisherige Fassung der Verordnungsermächtigung des Absatzes 4 hinaus und soll insgesamt eine Optimierung der
betroffenen Verfahrensabläufe einleiten. Zukünftig soll das BfArM zentraler Kontaktpunkt für Zulassung und
klinische Prüfung für alle Arzneimittel werden. Zur Verbesserung der Koordination zwischen BfArM und PEI
bedarf es des gegenseitigen Zugangs zu den entsprechenden Unterlagen. Dabei sind die Betriebs- und Geschäfts
geheimnisse der Antragsteller gemäß § 30 des Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG) zu wahren. Die fachliche
Zuständigkeit für die jeweiligen Produktgruppen soll weiterhin wie bisher beim PEI bzw. BfArM verbleiben, da
dort die erforderliche spezifische Expertise vorhanden ist.
Zur übergreifenden Steuerung der Verfahren soll beim BfArM die Einrichtung einer Koordinierungsstelle ermög
licht werden. Die Koordinierungsstelle soll die Zusammenarbeit von BfArM und PEI optimieren, Positionen har
monisieren und im Bedarfsfall Prozessanpassungen vorschlagen. Dabei kann auch eine Befugnis der Koordinie
rungsstelle vorgesehen werden, zur Erfüllung ihrer Aufgaben Einsicht in die Unterlagen beider Bundesoberbe
hörden zu nehmen. Auch gegenüber der Koordinierungsstelle besteht der oben genannte Anspruch nach § 30
VwVfG. Zudem sollen für Antragsteller zentrale Eingangsadressen festgelegt werden.
Zu Nummer 16
Zu Buchstabe a
Die Vorgabe nach Satz 1, ein Arzneimittel, für das ein Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V gilt, zum Erstat
tungsbetrag abzugeben, kann im Fall der Vereinbarung oder Festsetzung gemäß § 130b Absatz 1c SGB V nicht
erfüllt werden. Dies wird durch die Anpassung klargestellt. Anstelle der Abgabe zum Erstattungsbetrag hat der
pharmazeutische Unternehmer den Ausgleichsanspruch nach dem neuen Satz 5 zu erfüllen.
Zu Buchstabe b
Satz 4 bestimmt, dass der Erwerber eines Arzneimittels, für das ein Erstattungsbetrag gilt, einen Ausgleich der
Differenz zwischen dem Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabe
preis vom pharmazeutischen Unternehmer verlangen kann. Gestrichen wird, dass ein solcher Erstattungsanspruch
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orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 60 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
auch natürlichen Personen zusteht. Im Fall der Abgabe an privatversicherte sowie beihilfe- und heilfürsorgebe
rechtigte Personen ist ein Ausgleichsverfahren über die zentrale Stelle nach § 2 Satz 1 AMRabG vorgesehen. Die
parallele Geltendmachung durch die privatversicherte, beihilfe- oder heilfürsorgeberechtigte Person kann aber
nicht wirksam ausgeschlossen werden. Diese werden durch die Streichung nicht benachteiligt, da sie einen An
spruch auf Kostenerstattung gegen den jeweiligen Kostenträger haben. Gestrichen wird zudem die Voraussetzung,
dass der Erwerb „vom pharmazeutischen Unternehmer“ erfolgt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass au
ßerhalb der ambulanten Versorgung in der GKV Konstellationen existieren, in denen juristische Personen Arz
neimittel in der Apotheke oder bei Großhändlern erwerben, um sie Dritten zur Verfügung zu stellen.
Zu Buchstabe c
Als Folgeregelungen zum zukünftig möglichen Verzicht auf die Übermittlung des Erstattungsbetrags nach § 131
Absatz 4 Satz 3 Nummer 2 SGB V werden § 78 Absatz 3a die Sätze 5 bis 9 angefügt.
Mit dem neuen Satz 5 wird der Anspruch auf Ausgleich der Differenz zwischen dem tatsächlich gezahlten Abga
bepreis und dem vereinbarten oder festgesetzten Erstattungsbetrag für alle Erwerber, die juristische Personen sind,
bei der Abgabe von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen außerhalb der ambulanten Versorgung in der gesetzli
chen Krankenversicherung (GKV) bestimmt. Im Unterschied zu dem Ausgleichsanspruch nach Absatz 3a Satz 4
besteht der Anspruch nach Satz 5 über die Vereinbarung oder Festsetzung des Erstattungsbetrags hinaus, da die
Höhe des Erstattungsbetrags nicht in den allgemein verwendeten Verzeichnissen öffentlich zugänglich ist und
weiterhin der Herstellerabgabepreis zu zahlen ist. Der Ausgleichsanspruch besteht ab dem Zeitpunkt der rückwir
kenden Geltung des Erstattungsbetrags gemäß § 130b Absatz 3a und Absatz 4 Satz 3 SGB V. Er umfasst die
aufgrund der Preisdifferenz zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV)
und die zu viel entrichtete Umsatzsteuer. Für Erwerber, für die das Preisrecht der AMPreisV nicht gilt, beispiels
weise Krankenhausapotheken, bezieht sich der Ausgleichsanspruch auf die aufgrund der rückwirkenden Geltung
des Erstattungsbetrags zu viel entrichtete Umsatzsteuer. In allen Fällen umfasst dies sowohl die bezüglich der
Differenz zwischen Erstattungsbetrag und Abgabepreis erhobene Umsatzsteuer als auch den Betrag der Umsatz
steuer, der auf die zu viel entrichteten Zuschläge nach der AMPreisV erhoben wurde.
Nach dem neuen Satz 6 hat der pharmazeutische Unternehmer – entsprechend der Vorgabe nach § 130b Absatz 4a
Satz 2 SGB V – den Ausgleich der Preisdifferenz innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs
an den Anspruchsinhaber zu zahlen.
Mit dem neuen Satz 7 wird klargestellt, dass die Ausgleichsansprüche nach Satz 4 und Satz 5 nicht durch Apo
theken oder pharmazeutische Großhändler gestellt werden können, da diese die Arzneimittel abgeben.
Zu Nummer 17
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung in Nummer 14 Buchstabe b (§ 47 Absatz 2a). Ein Verstoß
gegen den Sondervertriebsweg für Prüf- und Hilfspräparate in § 47 Absatz 2a wird sanktioniert.
Zu Artikel 2 (Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Es werden Verstöße gegen das Strahlenschutzgesetz aufgenommen, da das Registrierungsverfahren beim BfS
entfällt.
Zu Artikel 3 (Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes)
Zu Nummer 1
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu Nummer 3. Die Inhaltsübersicht wird angepasst.
Zu Nummer 2
Mit der Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2023 zur Änderung
der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (ABl. L 80 vom 20.3.2023, S. 24) wurden die Übergangsvorschriften
der Verordnung (EU) 2017/745 risikoklassenspezifisch und unter bestimmten Bedingungen verlängert. Die Än
derungen in § 10 erfolgen in Anpassung an die Neustrukturierung des Artikel 120 der Verordnung (EU) 2017/745.
Gleiches gilt für die beabsichtigte Verlängerung der Übergangsvorschriften der Verordnung (EU) 2017/746. Ei
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orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 61 – Drucksache 20/11561
nen entsprechenden Legislativvorschlag hat die Europäische Kommission am 23. Januar 2024 vorgelegt, s. Vor
schlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EU)
2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der schrittweisen Einführung von Eudamed, der Informationspflicht im
Falle einer Versorgungsunterbrechung und der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika
COM(2024) 43 final, BR-Drs. 85/24. Die Änderungen erfolgen in Anpassung an die Neustrukturierung des Arti
kel 110 der Verordnung (EU) 2017/746.
Die Streichung des Bezugsdatums „bis zum 26. Mai 2025“ im letzten Satz erfolgt in Angleichung an die durch
die Verordnung (EU) 2023/607 geänderten Abverkaufsregelungen der Artikel 120 Absatz 4 der Verordnung (EU)
2017/745 und Artikel 110 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746, die nunmehr unbefristet gelten.
Zu Nummer 3
Die Ergänzung in der Überschrift dient der Klarstellung, dass die Vorschrift nur Leistungsstudien mit therapiebe
gleitenden Diagnostika erfasst, bei denen Restproben verwendet werden. Die Änderung in Absatz 1 Satz 1 stellt
klar, dass die Anzeige des Sponsors über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem an
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgt, das seinerseits das Paul-Ehrlich-Institut nach
Absatz 1 Satz 2 benachrichtigt.
Die neue Nummer 8 in Absatz 2 stellt klar, dass auch Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter
Verwendung von Restproben einer ethischen Überprüfung durch die nach § 33 Absatz 1 MPDG zuständige Ethik-
Kommission bedürfen. Artikel 58 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 befreit Leistungsstudien mit therapie
begleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben lediglich von der Genehmigungspflicht, nicht hin
gegen von der Erforderlichkeit einer Überprüfung durch die zuständige Ethik-Kommission. Artikel 58 Absatz 3
der Verordnung (EU) 2017/746 sieht vor, dass alle Leistungsstudien einer ethischen Überprüfung durch die nach
nationalem Recht zuständige Ethik-Kommission unterzogen werden; die Regelung gilt ausnahmslos für alle Leis
tungsstudien, auch für die mit therapiebegleitenden Diagnostika bei denen nur Restproben verwendet werden. Der
Erwägungsgrund (73) der Verordnung (EU) 2017/746 stützt dieses Verständnis.
Zu Nummer 4
Mit der Änderung in § 32 Absatz 1 MPDG wird sichergestellt, dass die neu einzurichtende Spezialisierte Ethik-
Kommission für besondere Verfahren nach § 41c AMG für ihre Zuständigkeiten im Bereich des Medizinproduk
terechts den gleichen Anforderungen der Absätze 2 bis 4 unterliegt, wie die öffentlich-rechtlichen nach Landes
recht gebildeten Ethik-Kommissionen.
Zu Nummer 5
§ 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit der neu einzurichtenden Spezialisierten Ethik-Kom
mission für besondere Verfahren nach § 41c AMG für therapiebegleitende Diagnostika. Therapie-begleitende
Diagnostika (sogenannte „companion diagnostics“ oder „CDx“) sind für die sichere Anwendung und wirksame
Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels bestimmt. Es handelt sich dabei um diagnostische Produkte nach
Artikel 2 Nummer 7 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro Diagnostika, die Voraussetzung für die sichere
Anwendung individualisierter Arzneimitteltherapien sind und idealerweise in enger Kooperation mit einem Arz
neimittelhersteller entwickelt werden. Da es sich dabei häufig um neuartige Arzneimittel oder Arzneimittel für
neuartige Therapien nach § 4 Absatz 9 AMG handelt, ist für die ethische Beurteilung einer klinischen Prüfung
eine Zuständigkeit der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c AMG begründet.
Die gleichzeitige Zuständigkeit der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren dient der Erzie
lung von Synergieeffekten, wenn die auftretenden ethischen Fragestellungen produktgruppenübergreifend unter
Nutzung des Sachverstandes der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren beurteilt werden.
In den Fällen, in denen die Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c AMG nicht
zuständig ist, ist nach § 33 Absatz 1 Nummer 5 die erforderliche Stellungnahme für das therapiebegleitende Di
agnostikum zukünftig bei der nach § 41a AMG registrierten Ethik-Kommission zu beantragen, die auch für das
dazugehörige Arzneimittel zuständig ist. Diese Ethik-Kommissionen müssen in diesen Fällen gleichzeitig die
Anforderungen des § 32 Absätze 2 bis 4 MPDG erfüllen.
V
orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 62 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
Die Zuständigkeit der Ethik-Kommissionen für Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln ergibt sich aus dem Ge
schäftsverteilungsplan nach § 4 KPBV; sie wird im Zuge der Antragstellung ermittelt. Daher muss die Stellung
nahme der Ethik-Kommission für die Klinische Prüfung für das Arzneimittel beantragt werden, bevor der Antrag
auf Genehmigung der Leistungsstudie für das therapiebegleitende Diagnostikum gestellt werden kann.
Die neue Zuständigkeitszuweisung für die erforderliche Stellungnahme im Rahmen einer Leistungsstudie eines
therapiebegleitenden Diagnostikums an die jeweils für das Verfahren der klinischen Prüfung für das dazugehörige
Arzneimittel zuständige Ethik-Kommission ändert nichts daran, dass es sich auch weiterhin um zwei getrennte
Verfahren – der klinischen Prüfung eines Arzneimittels und der Leistungsstudie eines therapiebegleitenden Diag
nostikums - handelt.
Zu Nummer 6
Durch § 36b Absatz 2 StrlSchG (n.F.) werden die für die verschiedenen Verfahrenstypen im Medizinprodukte
recht vorgesehenen Fristen für die Ethik-Kommissionen ins strahlen-schutzrechtliche Verfahren übernommen.
Nach § 36b Absatz 3 StrlSchG (n.F.) wird sichergestellt, dass die Fristverlängerungen und Fristhemmungen im
medizinprodukterechtlichen Verfahren auch im strahlenschutzrechtlichen Verfahren zu einer automatischen Frist
verlängerung führen. Dies gilt, soweit europarechtlich möglich, durch entsprechende Verweisungen in den §§ 36
Absatz 4, 51 Absatz 4 und 58 Absatz 4 MPDG auch für den umgekehrten Fall, dass sich das strahlenschutzrecht
liche Verfahren verzögert.
Zu Nummer 7
Die Änderung dient der Beseitigung von Rechtsunsicherheiten, die in der Praxis bei den Verfahrensbeteiligten
aufgetreten sind und stellt klar, dass für sonstige klinische Prüfungen eines Produktes, dessen prüfungsbezogene
Verwendung im Rahmen seiner von der CE-Kennzeichnung umfassten Zweckbestimmung erfolgt und bei dessen
Verwendung die Prüfungsteilnehmer über die normalen Verwendungsbedingungen des Produktes hinaus keinen
zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden, die Voraussetzungen der §§ 25 und 30
MPDG nicht anzuwenden sind.
Zu Nummer 8
Auf die Begründung zu § 36 Absatz 4 MPDG wird verwiesen.
Zu Nummer 9
Auf die Begründung zu § 36 Absatz 4 MPDG wird verwiesen.
Zu Nummer 10
Um Synergieeffekte in den Aufgaben im Zusammenhang mit Leistungsstudien mit einem therapiebegleitenden
Diagnostikum, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist
und für das das Paul-Ehrlich-Institut nach § 77 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist, besser zu nutzen,
ist zukünftig das Paul-Ehrlich-Institut nicht mehr nur für die Genehmigung einer Leistungsstudie mit einem the
rapiebegleitenden Diagnostikum, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimit
tels bestimmt ist und für das die Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Institut nach dem Arzneimittelgesetz gegeben ist,
zuständig, sondern übernimmt gleichfalls auch die Aufgaben im Zusammenhang mit Meldungen über schwerwie
gende unerwünschte Ereignisse im Hinblick auf diese Produkte.
Zu Nummer 11
Die Absätze 1 und 2 werden an die durch die Verordnung (EU) 2023/607 geänderten Übergangsbestimmungen
des Artikels 120 der Verordnung (EU) 2017/745 angepasst.
Zu Nummer 12
Die Absätze 1 und 2 werden an die durch die Verordnung (EU) 2023/607 geänderten und die in dem Legislativ
vorschlag der Europäischen Kommission am 23. Januar 2024, s. Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen
Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der
schrittweisen Einführung von Eudamed, der Informationspflicht im Falle einer Versorgungsunterbrechung und
der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika COM(2024) 43 final, BR-Drs. 85/24 zusätzlich
geplanten Änderungen der Übergangsbestimmungen des Artikels 110 der Verordnung (EU) 2017/76 angepasst.
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Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 63 – Drucksache 20/11561
Zu Artikel 4 (Änderung des Strahlenschutzgesetzes)
Zu Nummer 1
Die Inhaltsübersicht wird an die Änderungen des Strahlenschutzgesetzes angepasst.
Zu Nummer 2
In dem Abschnitt 5 „Medizinische Forschung“ werden drei Unterabschnitte eingefügt. Hierdurch soll die Über
sichtlichkeit trotz des durch dieses Gesetz wachsenden Umfangs des Abschnitts gewahrt bleiben. Der Aufbau und
die Reihenfolge der vorhandenen Paragraphen verändern sich hierdurch nicht. Unterabschnitt 1 betrifft die ge
nehmigungspflichtigen Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck
der medizinischen Forschung.
Zu Nummer 3
Das Vollzitat der Verordnung (EU) 2017/745 wird aktualisiert.
Zu Nummer 4
Wegen des anwachsenden Umfangs der Regelungen zur Genehmigung einer Anwendung radioaktiver Stoffe oder
ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung werden die Regelungsinhalte des
§ 31 StrlSchG (a.F.) auf vier verschiedene Paragraphen verteilt. Zukünftig soll nur noch der Anwendungsbereich
des Genehmigungsverfahrens in § 31 StrlSchG (n.F.) geregelt werden, während in den neuen §§ 31a bis 31c
StrlSchG die Anforderungen an den Genehmigungsantrag, das Verfahren bei der zuständigen Behörde und die
Voraussetzungen für die Genehmigungserteilung geregelt werden. Bei der Änderung der Überschrift, der Strei
chung der Absatzbezeichnung und der Aufhebung der Absätze 2 bis 7 des geltenden § 31 StrlSchG handelt es
sich um Anpassungen an den veränderten Regelungsinhalt des § 31 StrlSchG (n.F.).
Zu Nummer 5
Die Anforderungen an den Antrag auf Genehmigung einer Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender
Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung werden zukünftig durch § 31a StrlSchG (n.F.)
ausgestaltet.
§ 31a Absatz 1 Satz 1 StrlSchG (n.F.) sieht für die Einreichung eines Antrags auf die strahlenschutzrechtliche
Genehmigung von Anwendungen, die im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 AMG
oder eines Forschungsvorhabens erfolgen sollen, das gleichzeitig nach Medizinprodukterecht genehmigungs- o
der anzeigepflichtig ist, eine Nutzungspflicht der in diesen Verfahren genutzten elektronischen Einreichungspor
tale vor. Arzneimittelrechtlich genehmigungspflichtige Forschungsvorhaben werden über das europäische Infor
mationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System – CTIS) beantragt. Für Anträge und
Anzeigen von Forschungsvorhaben mit Medizinprodukten ist das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und
Datenbanksystem (DMIDS) zu verwenden. Der Antrag auf strahlenschutzrechtliche Genehmigung beim BfS ist
nun über CTIS, wenn es sich um eine Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz
23 AMG handelt, oder über das DMIDS, wenn es sich um ein Medizinprodukteforschungsvorhaben handelt, ein
zureichen. Da es sich bei dem strahlenschutzrechtlichen Genehmigungsverfahren um ein rein nationales Verfah
ren handelt, das nicht europäisch harmonisiert ist, ist der Antrag über den die einzelnen Mitgliedstaaten betref
fenden Teil II von CTIS einzureichen. Der Antragsteller kann über CTIS und DMIDS alle mit dem Forschungs
vorhaben befassten Behörden gleichsam über eine gemeinsame Pforte erreichen („Single-Gate-Ansatz“). Geneh
migungsanträge, die Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung betreffen, die nicht im Rah
men von klinischen Prüfungen nach § 4 Absatz 23 AMG oder Forschungsvorhaben zu Medizinprodukten statt
finden, werden weiterhin unmittelbar beim BfS gestellt.
§ 31a Absatz 1 Satz 2 StrlSchG (n.F.) stellt eine gesetzliche Fiktion auf. Der Antrag gilt im Fall von Satz 1
Nummer 1 erst als eingereicht, wenn im Anschreiben nach Anhang I Nummer 6 oder nach Anhang II Nummer 3
Buchstabe d der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 darauf hingewiesen wird, dass eine strahlenschutzrechtliche Ge
nehmigung beantragt wird. Ist dies nicht möglich, gilt der Antrag erst mit Zugang eines Hinweises auf den strah
lenschutzrechtlichen Genehmigungsantrag beim BfArM in Schriftform, in elektronischer Form oder in Textform
als eingereicht. Das BfArM ist als nationale Kontaktstelle im Sinne des Artikel 83 Absatz 1 der Verordnung (EU)
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Drucksache 20/11561 – 64 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
Nr. 536/2014 zuständig für die korrekte Zuleitung des Genehmigungsantrags an die zuständige Ethik-Kommis
sion und das BfS. Notwendig ist, dass der Antragsteller im Anschreiben des Antrags auf Genehmigung einer
klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 AMG auf den gleichzeitig eingereichten strahlenschutzrechtlichen
Genehmigungsantrag hinweist. Ist dies nicht möglich, weil der strahlenschutzrechtliche Genehmigungsantrag erst
nach dem arzneimittelrechtlichen Genehmigungsantrag eingereicht wird, muss das BfArM in Schriftform, in
elektronischer Form oder in Textform auf den strahlenschutzrechtlichen Genehmigungsantrag hingewiesen wer
den. Bei der Frist nach § 31b Absatz 1 StrlSchG (n.F.), die ab der Antragseinreichung zu berechnen ist, kommt
es also darauf an, wann der Hinweis bei CTIS mit dem Anschreiben eingereicht wurde bzw. wann dieser Hinweis
dem BfArM zugegangen ist. Dies ist notwendig, damit das BfArM sofort erkennt, dass das BfS als für diesen
Antrag zuständige Behörde beteiligt werden muss. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass das BfArM seiner
Pflicht aus § 31a Absatz 4 StrlSchG (n.F.) nachkommen kann und dem BfS die Prüffristen nach § 31b StrlSchG
(n.F.) auch tatsächlich zur Verfügung stehen.
Der Antrag kann nun nach § 31a Absatz 2 Satz 1 StrlSchG (n.F.) statt in deutscher Sprache, in englischer Sprache
eingereicht werden. Dies schafft eine Erleichterung für multinationale Studien, für welche die Antragsunterlagen
häufig in englischer Sprache geschrieben werden. Nach Absatz 2 Satz 2 müssen lediglich die Unterlagen für die
am Forschungsvorhaben teilnehmende Person und ihren gesetzlichen Vertreter in deutscher Sprache verfasst sein,
um eine verständliche Aufklärung sicherstellen zu können.
Dem BfS müssen mit dem Genehmigungsantrag alle zur Prüfung erforderlichen Unterlagen vorgelegt werden (§
31a Absatz 3 StrlSchG (n.F.)). Eine Ausnahme gilt für die zustimmende Stellungnahme der Ethik-Kommission
nach § 36. Dabei handelt es sich zwar um eine zur Prüfung erforderliche Unterlage. Um jedoch grundsätzlich ein
paralleles Tätigwerden von Ethik-Kommissionen und dem BfS zu ermöglichen, kann der Antrag beim BfS schon
eingereicht werden, bevor die Stellungnahme der Ethik-Kommission vorliegt. Eine Rückausnahme gilt für An
wendungen im Rahmen von Forschungsvorhaben, die gleichzeitig nach Medizinprodukterecht genehmigt oder
angezeigt werden müssen. Das Medizinprodukterecht sieht ein sequenzielles Verfahren vor. Um einen Gleichlauf
des strahlenschutzrechtlichen und des medizinprodukterechtlichen Verfahrens sicherzustellen, muss daher in die
sen Konstellationen die Stellungnahme der Ethik-Kommission mit dem Antrag vorgelegt werden.
§ 31a Absatz 4 StrlSchG (n.F.) stellt sicher, dass das BfS durch eine unverzügliche Unterrichtung über den strah
lenschutzrechtlichen Genehmigungsantrag durch das BfArM die vollständigen Fristen für die Prüfung des Antrags
zur Verfügung hat. Die Unterrichtung enthält nach Satz 2 auch den Hinweis, ob es sich bei der klinischen Prüfung,
in deren Rahmen die nach § 31 genehmigungsbedürftige Anwendung durchgeführt werden soll, um eine klinische
Prüfung nach § 40 Absatz 4 Satz 2 AMG handelt. Dabei handelt es sich um klinische Prüfungen, an denen kein
weiterer Mitgliedstaat der Europäischen Union beteiligt ist. Diese Feststellung ist nur durch das BfArM in belast
barer Weise möglich, auf der anderen Seite aber von grundlegender Bedeutung für das BfS, da für die inhaltliche
Prüfung eine verkürzte Frist nach § 31b Absatz 2 Satz 2 StrlSchG n.F. gilt.
§ 31b StrlSchG (n.F.) regelt das Genehmigungsverfahren bei der zuständigen Behörde, dem BfS.
Die Fristen in den Absätzen 1 bis 4 entsprechen dem Fristenregime der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, auch
wenn sich die konkreten Formulierungen unterscheiden. Die jeweiligen Entsprechungen der neuen strahlenschutz
rechtlichen Fristenregelungen mit den Fristenregelungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sind überblicksartig
in folgender Korrelationstabelle dargestellt:
StrlSchG (n.F.)
Arzneimittelrechtliche Regelungen
§ 31b Absatz 1 Satz 1 Artikel 5 Absatz 3 Unterabsatz 1 Verordnung (EU)
Nr. 536/2014
§ 31b Absatz 1 Satz 2 Artikel 5 Absatz 5 Unterabsatz 1 Verordnung (EU)
Nr. 536/2014
§ 31b Absatz 1 Satz 3 Artikel 5 Absatz 5 Unterabsatz 2 Verordnung (EU)
Nr. 536/2014
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§ 31b Absatz 1 Satz 4 Artikel 5 Absatz 6 Satz 1 Verordnung (EU) Nr.
536/2014
§ 31b Absatz 1 Satz 5 Artikel 5 Absatz 6 Satz 2 Verordnung (EU) Nr.
536/2014
§ 31b Absatz 2 Satz 1 Artikel 6 Absatz 4, Artikel 7 Absatz 2, Artikel 8 Ab
satz 1 Unterabsatz 2 Verordnung (EU) Nr.
536/2014
§ 31b Absatz 2 Satz 2 § 40 Absatz 4 Satz 2 AMG (n.F.), Artikel 8 Absatz
1 Unterabsatz 2 Verordnung (EU) Nr. 536/2014
§ 31b Absatz 3 Satz 1 Artikel 6 Absatz 8 Unterabsatz 3, Artikel 7 Absatz
3 Unterabsatz 2 Verordnung (EU) Nr. 536/2014
§ 31b Absatz 3 Satz 2 Artikel 6 Absatz 8 Unterabsatz 2, Artikel 7 Absatz
3 Unterabsatz 1 Verordnung (EU) Nr. 536/2014
§ 31b Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 Artikel 6 Absatz 7 Verordnung (EU) Nr. 536/2014
§ 31b Absatz 4 Satz 1 Nummer 2 Stellt Gleichlauf mit dem Verfahren zur Genehmi
gung einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Ab
satz 23 AMG im Falle einer Verlängerung dieses
letzteren Verfahrens nach Artikel 6 Absatz 7 oder
Absatz 8 Unterabsatz 2 Verordnung (EU) Nr.
536/2014 her.
§ 31b Absatz 1 StrlSchG (n.F.) betrifft die Prüfung der Vollständigkeit der Unterlagen und ist hinsichtlich der
Fristen der Validierungsprüfung nach Artikel 5 Absatz 3 Unterabsatz 1, Absatz 5 Unterabsatz 1 und 2 und Absatz
6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nachgebildet. Der zuständigen Behörde stehen für die Vollständigkeitsprü
fung zehn Kalendertage zur Verfügung (Absatz 1 Satz 1). Dies entspricht Artikel 5 Absatz 3 Unterabsatz 1 der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Diese Frist verlängert sich um maximal 15 Tage, wenn Nachforderungen not
wendig werden (Absatz 1 Satz 2 und 3; vgl. den entsprechenden Artikel 5 Absatz 5 Unterabsatz 1 und 2 Verord
nung (EU) Nr. 536/2014). Absatz 1 – wie auch Absatz 2 – enthält keinen Ausschluss von mehrmaligen Nachfor
derungen. Die Fristen nach den Sätzen 2 und 3 können jedoch nur einmal gewährt werden. Dies bedeutet, dass in
jedem Fall nach 25 Tagen die Vollständigkeitsprüfung abgeschlossen werden muss.
Nach Absatz 1 Satz 4 ist der Tag des Abschlusses der Vollständigkeitsprüfung dem Antragsteller mitzuteilen,
weil es sich um ein wichtiges Datum handelt, anhand dessen die nachfolgenden Fristen für die inhaltliche Prüfung
zu berechnen sind (vgl. Artikel 5 Absatz 6 Satz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014). Unterbleibt eine Mittei
lung, gilt der letzte Tag der gesetzlich festgelegten Fristen als Tag des Abschlusses der Vollständigkeitsprüfung.
Dies entspricht Artikel 5 Absatz 6 Satz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Eine Fiktion der Vollständigkeit
wie Artikel 5 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sie im Fall einer unterbliebenen Mitteilung an den
Sponsor vorsieht, geht damit nicht einher. Vielmehr muss ein unvollständiger Antrag gegebenenfalls auch noch
im laufenden Genehmigungsverfahren innerhalb der Fristen nach den Absätzen 2 und 3 vervollständigt werden,
um die inhaltliche Prüfung zu ermöglichen. Vollständigkeit bedeutet, dass der zuständigen Behörde aussagekräf
tige Unterlagen zur inhaltlichen Prüfung der genehmigungsbedürftigen Strahlenanwendungen vorliegen.
§ 31b Absatz 2 bis Absatz 4 StrlSchG (n.F.) regelt das Verfahren der inhaltlichen Prüfung. Die Frist von 50
Kalendertagen, die der zuständigen Behörde für die inhaltliche Prüfung grundsätzlich zur Verfügung steht (Absatz
2 Satz 1), gewährleistet, dass das Verfahren innerhalb derselben Frist wie ein etwaiges, paralleles Verfahren zur
Genehmigung einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 AMG abgeschlossen wird. Für letzteres stehen
vom Zeitpunkt der Validierung 45 Tage für die Erstellung der Bewertungsberichte Teil I und Teil II sowie fünf
Tage für die Genehmigungserteilung zur Verfügung (Artikel 6 Absatz 4, Artikel 7 Absatz 2, Artikel 8 Absatz 1
Unterabsatz der 2 Verordnung (EU) Nr. 536/2014). Durch § 31b Absatz 2 Satz 2 wird eine kürzere Grundfrist
von nur 31 Tagen für klinische Studien nach § 40 Absatz 4 Satz 2 AMG (n.F.) vorgesehen. Findet eine Studie in
keinem anderen europäischen Mitgliedstaat außer Deutschland statt, muss das BfArM bzw. PEI zukünftig nach §
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Drucksache 20/11561 – 66 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
40 Absatz 4 Satz 2 AMG (n.F.) das Bewertungsverfahren innerhalb von 26 Tagen statt wie bisher 45 Tagen
durchführen. Hinzukommen auch in diesem Fall fünf Tage für die Genehmigungserteilung. Um auch in diesem
Fall einen zeitlichen Gleichlauf des arzneimittel- und strahlenschutzrechtlichen Verfahrens sicherzustellen, wird
auch die strahlenschutzrechtliche Frist gekürzt.
Die Frist für den Antragsteller für die Beantwortung von Rückfragen oder das Ausräumen von Einwänden der
zuständigen Behörde (Absatz 3 Satz 1) ist Artikel 6 Absatz 8 Unterabsatz 3, Artikel 7 Absatz 3 Unterabsatz 2 der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nachgebildet. Das mehrmalige Rückfragen oder das mehrmalige Erheben von
Einwänden ist möglich, auch wenn die Frist in diesem Fall nur einmalig um 31 Tage verlängert werden kann (§
31b Absatz 3 Satz 2 StrlSchG (n.F.)). Die Verlängerung der Frist zur inhaltlichen Prüfung ist Artikel 6 Absatz 8
Unterabsatz 2, Artikel 7 Absatz 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nachgebildet. Die Kommu
nikation mit dem Antragsteller wird außerhalb der elektronischen Einreichungsportale geführt. Dies würde es
nicht ausschließen, nach Schaffung der technischen und rechtlichen Möglichkeiten zukünftig die elektronischen
Einreichungsportale hierfür zu nutzen.
In § 31b Absatz 4 Satz 1 StrlSchG (n.F.) sind weitere Fristverlängerungsmöglichkeiten gebündelt dargestellt. Von
den Fristverlängerungsmöglichkeiten kann nur einmalig Gebrauch gemacht werden. Die Verlängerungstatbe
stände des Absatzes 4 können außerdem nicht miteinander kombiniert werden, da es sich um alternative Tatbe
stände („oder“) handelt.
§ 31b Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG (n.F.) sieht eine Verlängerungsmöglichkeit für die inhaltliche Prüfung
um 50 Kalendertage für den Fall einer besonderen Schwierigkeit der strahlenhygienischen Prüfung vor. Die Re
gelung ist § 31 Absatz 3 Satz 4 StrlSchG (a.F.) nachgebildet, der mit dem neuen Strahlenschutzgesetz Ende 2018
eingeführt worden ist und sich in der Praxis bewährt hat. Das BfS musste von dieser Verlängerungsmöglichkeit
nur in sehr wenigen Fällen Gebrauch machen. Die Frist für die Verlängerung entspricht Artikel 6 Absatz 7 der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014, wobei sich die Voraussetzungen für die Verlängerung unterscheiden. Während
nach Artikel 6 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 die Fristverlängerungsmöglichkeit für klinische Prü
fungen unter Verwendung eines Prüfpräparats für neuartige Therapien oder von Arzneimitteln gemäß Ziffer 1 des
Anhangs zu Verordnung (EG) Nr. 726/2004 besteht, damit eine Beratung mit Sachverständigen möglich ist,
kommt es nach Strahlenschutzrecht auf die besondere Schwierigkeit der strahlenhygienischen Prüfung an. Dieser
Unterschied ist der Besonderheit der strahlenhygienischen Prüfung geschuldet. Das BfS zieht in aller Regel keine
externen Sachverständigen hinzu. Prüfungen von physikalisch-technischen, biokinetischen und dosimetrischen
Aspekten im Rahmen von Genehmigungsverfahren nach §§ 31 ff StrlSchG erfordern den Zugang zu Informatio
nen von Herstellern und Grundlagenforschungsergebnissen, die teilweise Geschäftsgeheimnissen unterliegen o
der intellektuelles Eigentum unbeteiligter Dritter sind. Insbesondere die Beschaffung von Daten von unbeteiligten
Dritten u.a. aus der Grundlagenforschung ist zeitaufwändig. Beispielsweise werden nicht für alle Organe dosisre
levante Informationen veröffentlicht, da diese u.a. für die Grundlagenforschung nicht relevant sind oder für eine
wissenschaftliche Publikation keinen Mehrwert darstellen, jedoch durch neuere Erkenntnisse der medizinischen
Wissenschaft relevant werden (z.B. neue Informationen zur Verteilung von Radiopharmaka im Körper, aktuali
sierte biokinetische Modelle, aktualisierte Risikofaktoren). Neue medizinische Verfahren, insbesondere neue Be
strahlungstechniken (beispielsweise die Flash-Therapie und die erhöhten Anforderungen an die Anlagen- und
Messtechnik) oder Weiterentwicklungen der Auswerteverfahren (z.B. die Einführung von iterativen Rekonstruk
tionsverfahren in der CT-Diagnostik), sowie innovative Methoden (z.B. Phasenkontrastbildgebung) unter Ver
wendung bekannter Techniken, erfordern häufig eine deutlich größere Prüftiefe, als dies bei Standardverfahren
erforderlich ist. Die notwendigen Informationen für die Bewertung von Nutzen und Risiko nach dem aktuellen
Stand von Wissenschaft und Technik (§ 31c Absatz 3 StrlSchG (n.F.)) müssen daher in diesen Einzelfällen direkt
von Wissenschaftlern (unbeteiligten Dritten) oder von Herstellern angefordert werden. Weiterhin liegen im Be
reich der nuklearmedizinischen Therapie häufig keine oder nur wenige Daten zur Verteilung und zur Biokinetik
von neuartigen Molekülen und Substanzen vor. Dieser Umstand erfordert aufwändige Prüfungen und intensive
Literaturrecherchen zu potentiell ähnlichen Radioliganden sowie zu deren Stabilität und radiochemischen Rein
heit. Weiterhin kann es im Bereich der externen Dosimetrie bei neuartigen diagnostischen oder therapeutischen
Verfahren erforderlich sein, eigene aufwändige Messungen vor Ort beim Antragsteller zur Strahlendosis für Pa
tienten durchzuführen, wenn keinerlei Literaturwerte oder Berechnungsverfahren verfügbar sind. Die nach Stand
von Wissenschaft und Technik eingesetzten Methoden (z.B. Thermolumineszenz-Messverfahren) unterliegen
physikalischen Randbedingungen und der strikten Einhaltung von Messprotokollen, die zeitaufwändig sind.
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Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 67 – Drucksache 20/11561
§ 31b Absatz 4 Satz 1 Nummer 2 StrlSchG (n.F.) stellt einen Gleichlauf zwischen dem Verfahren zur Genehmi
gung einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 AMG und dem strahlenschutzrechtlichen Genehmi
gungsverfahren her. Wird im Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23
AMG von einer der Fristverlängerungsmöglichkeiten Gebrauch gemacht, kann auch die zuständige Behörde die
Frist für die inhaltliche strahlenhygienische Prüfung verlängern. Das strahlenschutzrechtliche Genehmigungsver
fahren muss also nicht vor dem Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz
23 AMG abgeschlossen werden. Vielmehr kann das strahlenschutzrechtliche Verfahren um den Zeitraum verlän
gert werden, der im parallelen Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23
AMG zur Verfügung steht.
Dies ist sinnvoll, weil so die Ergebnisse der Prüfung durch die arzneimittelrechtlich zuständigen Behörden auch
in das strahlenschutzrechtliche Genehmigungsverfahren einfließen können. Kommt es zu Änderungen in der kli
nischen Prüfung, die Auswirkungen auf Art und Umfang der Strahlenanwendungen haben, können diese bei Er
teilung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigung berücksichtigt werden, so dass es keines anschließenden Än
derungsverfahrens bedarf. Außerdem erleidet der Antragsteller durch eine Verzögerung des strahlenschutzrecht
lichen Genehmigungsverfahrens keinen Nachteil, wenn das Forschungsvorhaben mangels Vorliegens der arznei
mittelrechtlichen Genehmigung ohnehin nicht begonnen werden kann. § 31b Absatz 4 Satz 2 StrlSchG (n.F.)
entspricht § 31 Absatz 3 Satz 5 StrlSchG (a.F.).
§ 31b Absatz 5 Satz 1 StrlSchG (n.F.) entspricht mit redaktioneller Anpassung § 31 Absatz 3 Satz 6 StrlSchG
(a.F.). Die Genehmigung wird fingiert, wenn die zuständige Behörde nicht innerhalb der Frist nach § 31b Absatz
2, Absatz 3 oder Absatz 4 Satz 1 über den Genehmigungsantrag entschieden hat. Neu ist gegenüber § 31 Absatz
3 Satz 6 StrlSchG (a.F.), dass die Genehmigungsfiktion auch greift, wenn das BfS nicht von einer Fristverlänge
rungsmöglichkeit Gebrauch macht und den Antrag nicht bescheidet.
§ 31b Absatz 5 StrlSchG (n.F.) enthält damit eine fachgesetzliche Anordnung einer Genehmigungsfiktion, bei der
subsidiär § 42a des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) nur greift, soweit fachgesetzlich keine spezielleren
Regelungen zu finden sind. So findet die Fristenregelung des § 42a Absatz 2 VwVfG wegen der spezialgesetzli
chen Fristenregelungen in § 31b Absatz 5 StrlSchG keine Anwendung. Demgegenüber gelten gemäß § 42a Absatz
1 Satz 2 die Vorschriften über die Bestandskraft von Verwaltungsakten und über das Rechtsbehelfsverfahren
entsprechend. Ferner ist demjenigen, dem der Verwaltungsakt hätte bekannt gegeben werden müssen, auf Ver
langen der Eintritt der Genehmigungsfiktion schriftlich zu bescheinigen (§ 42a Absatz 3 VwVfG).
§ 31b Absatz 5 Satz 2 StrlSchG (n.F.) bestimmt, dass mit der Anwendung erst begonnen werden darf, wenn die
zuständige Behörde dem Antragsteller den Eingang einer zustimmenden Stellungnahme einer Ethik-Kommission
bestätigt hat. Mit Eintritt einer Genehmigungsfiktion ist der Fall denkbar, dass weder die zuständige Behörde noch
die Ethik-Kommission das Forschungsvorhaben in strahlenschutzfachlicher Hinsicht hinreichend prüfen konnten.
Es läge ein Verstoß gegen Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe e der RL 2013/59/Euratom vor, wonach die Mitglied
staaten dafür zu sorgen haben, dass der Rechtfertigungsgrundsatz gemäß Artikel 55 Absatz 1 angewendet wird
und insbesondere, dass medizinische Expositionen zu medizinischen oder biomedizinischen Forschungszwecken
von einer nach nationalen Verfahren eingesetzten Ethik-Kommission und/oder von der zuständigen Behörde ge
prüft werden. Diese Vorgabe wäre nicht effektiv umgesetzt. Eine entsprechende Regelung gibt es bereits für –
weniger risikobehaftete – anzeigebedürftige Anwendungen (§ 33 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 StrlSchG a.F.). Diese
wird fortgeführt.
§ 31b Absatz 6 StrlSchG (n.F.) ist Artikel 5 Absatz 5 Unterabsatz 4 und Artikel 6 Absatz 8 Unterabsatz 5 der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nachgebildet. Im Fall eines Fristversäumnisses zur Vorlage ergänzender Angaben
oder Unterlagen, zur Beantwortung von Rückfragen oder zur Ausräumung von Einwänden durch den Antragstel
ler und fehlender behördlicher Reaktion greift daher nicht die Genehmigungsfiktion, weil der Antrag als zurück
genommen gilt.
§ 31c Absatz 1 StrlSchG (n.F.) entspricht vollständig dem geltenden § 31 Absatz 4 StrlSchG (a.F.). Die Geneh
migungserteilung erfolgt außerhalb der elektronischen Einreichungsportale. Dies würde es nicht ausschließen,
nach Schaffung der technischen und rechtlichen Möglichkeiten zukünftig die elektronischen Einreichungsportale
hierfür zu nutzen.
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Drucksache 20/11561 – 68 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
Das Vorliegen einer zustimmenden Stellungnahme einer Ethik-Kommission nach § 36 StrlSchG bleibt nach § 31c
Absatz 1 Nummer 5 StrlSchG (n.F.) eine Genehmigungsvoraussetzung. Damit bei einer Verzögerung des Ver
fahrens bei der Ethik-Kommission das Verfahren bei der zuständigen Behörde dennoch abgeschlossen werden
kann, verpflichtet § 31c Absatz 2 StrlSchG (n.F.) die Behörde dazu, bei Nichtvorliegen einer zustimmenden Stel
lungnahme einer Ethik-Kommission nach § 36 StrlSchG die Genehmigung unter der aufschiebenden Bedingung,
dass die zuständige Behörde dem Antragsteller den Eingang dieser Stellungnahme bestätigt, zu erteilen. Dies gilt
nicht für Forschungsvorhaben in Bezug auf Medizinprodukte, da für diese die zustimmende Stellungnahme der
Ethik-Kommission dem Genehmigungsantrag beigefügt sein muss (§ 31a Absatz 3 Satz 2 StrlSchG (n.F)). § 31c
Absatz 2 Satz 1 StrlSchG (n.F.) stellt eine spezielle Regelung zu § 179 Absatz 1 Nummer 1 StrlSchG auf.
§ 31c Absatz 3 bis 5 StrlSchG (n.F.) entsprechen § 31 Absatz 5 bis 7 StrlSchG (a.F.). In § 31c Absatz 5 Satz 2
StrlSchG (n.F.) wird die Verpflichtung der zuständigen Behörde, die zuständigen Aufsichtsbehörde über Eintritt
und Inhalt der fingierten Genehmigung zu informieren neu aufgenommen.
Zu Nummer 6
Zur Übersichtlichkeit wird ein neuer Unterabschnitt eingefügt.
Zu Nummer 7
Zu Buchstabe a
Die Überschrift wird gekürzt.
Zu Buchstabe b
Nach dem neuen § 32 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b StrlSchG sind nun auch Anwendungen an kranken
Minderjährigen lediglich anzeige-, statt wie bisher genehmigungspflichtig, wenn die Summe der studienbedingten
effektiven Dosen aller Strahlenanwendungen, die im Rahmen des Forschungsvorhabens erfolgen, voraussichtlich
6 Millisievert pro Person nicht überschreitet. Etwas mehr als 50 Prozent der Genehmigungsverfahren mit Begleit
diagnostik bei Minderjährigen werden mit dieser Neuregelung ins Anzeigeverfahren überführt werden.
Die Prüfung von begleitdiagnostischen Strahlenanwendungen unterhalb dieses Grenzwerts birgt keine besondere
Komplexität, weil der das Genehmigungsverfahren vorrangig charakterisierende Aspekt der Dosisoptimierung
hier nicht von der zuständigen Genehmigungs- oder Anzeigebehörde geprüft werden braucht. Die Optimierung
erfolgt im Rahmen der Etablierung als Standardverfahren für die Untersuchung von Patienten in der jeweiligen
Einrichtung vor Ort, die dazugehörige Qualitätssicherung obliegt den ärztlichen Stellen.
Da begleitdiagnostische Strahlenanwendungen im Studienverlauf typischerweise mehrfach zu wiederholen sind,
kann dieser Wert im Fall konventioneller Röntgenuntersuchungen und Knochendichtemessungen eingehalten
werden, in der Regel aber nicht im Falle von nach Art und Häufigkeit gängigen CT-Untersuchungen, die dann
weiterhin dem Genehmigungsverfahren unterliegen werden.
Im Rahmen eines Fachgesprächs des Bundesamts für Strahlenschutz mit einer pädiatrisch-onkologischen und
pädiatrisch-radiologischen Fachgesellschaft im Juni 2023 wurde die Zugrundelegung des Werts von bis zu 6 mSv
einhellig befürwortet, eine theoretisch denkbare nach Altersgruppen-abhängige Differenzierung (ähnlich wie bei
den diagnostischen Referenzwerten) wurde hingegen aufgrund ihrer fehlenden Praktikabilität für die Durchfüh
rung von klinischen Prüfungen als ungeeignet verworfen.
In den allermeisten Fällen werden die Anwendungsrisiken von innovativen Arzneimitteln und Medizinprodukten
in klinischen Prüfungen gegenüber dem Strahlenrisiko der nun anzeigebedürftigen Strahlenanwendungen über
wiegen. Obwohl Forschungsvorhaben mit Minderjährigen aufgrund ihrer ethischen Sensibilität und strahlenhygi
enischen Besonderheiten einer besonderen Prüfung bedürfen, ist die Überführung ins Anzeigeverfahren aus den
oben genannten Gründen vertretbar. Kranke Minderjährige können aus ihrer Teilnahme am Forschungsvorhaben
zudem einen therapeutischen oder diagnostischen Nutzen für die Heilung oder Linderung ihres Leidens ziehen.
Nach dem neuen § 32 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 StrlSchG (n.F.) muss es sich zukünftig bei dem Forschungsvor
haben, im Rahmen dessen die Strahlenanwendungen vorgenommen werden, um eine klinische Prüfung im Sinne
des § 4 Absatz 23 AMG, eine klinische Prüfung im Sinne von Artikel 2 Nummer 45 der Verordnung (EU)
2017/745 oder eine sonstige klinische Prüfung im Sinne von § 3 Nummer 4 MPDG handeln. Studien zu Strahlen
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Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 69 – Drucksache 20/11561
anwendungen, die unabhängig von arzneimittel- oder medizinprodukterechtlichen Anzeige- oder Genehmigungs
verfahren durchgeführt werden, erfordern die Durchführung eines Genehmigungsverfahrens. Die Studiendesigns
solcher Ausnahmefälle sind im Regelfall ungewöhnlich und häufig mit Confoundern, unüblicheren Behandlungs
methoden oder retrospektiven Auswertungsbestandteilen verbunden. Dies bringt erfahrungsgemäß methodische
Limitationen und eine größere Komplexität der entsprechenden Einreichungen mit sich, so dass die Bewertung
der Nutzen-Risiko-Relation für die Feststellung der Rechtfertigung eine größere Prüftiefe erfordert. Ein Anzeige
verfahren wird also zukünftig nur noch in den ohnehin bereits detailliert regulierten Fällen durchgeführt, für die
das BfArM bzw. das PEI zuständig ist. Beim BfS wird zukünftig nur noch das Genehmigungsverfahren stattfin
den. Dies erleichtert die Vorgangsbearbeitung und reduziert dadurch den Verwaltungsaufwand erheblich. Durch
die weitgehende Übertragung des bisherigen Anzeigeverfahrens an das BfArM bzw. PEI würden ohne den neuen
§ 32 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 StrlSchG (n.F.) nur noch wenige Anzeigeverfahren beim BfS verbleiben. Im Jahr
2022 waren es lediglich vier Forschungsvorhaben, für die Anzeigeverfahren beim BfS durchgeführt wurden, die
nicht gleichzeitig nach dem Arzneimittel- oder Medizinprodukterecht anzeige- oder genehmigungspflichtig waren
(knapp 2 Prozent aller Anzeigeverfahren). Für diese wenigen Fälle ist ein zusätzlicher Verwaltungsaufwand durch
die Beibehaltung des Anzeigeverfahrens mit seinen abweichenden Regelungen und Digitalisierungsanforderun
gen beim BfS nicht gerechtfertigt.
Durch die Einfügung des Worts „ausschließlich“ in § 32 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 StrlSchG (n.F.) wird
außerdem klargestellt, dass Anwendungen im Rahmen eines Forschungsvorhabens nicht in einen anzeige- und
einen genehmigungspflichtigen Teil aufgespalten werden können. Nur wenn alle Anwendungen im Rahmen eines
Forschungsvorhabens die Anzeigevoraussetzungen erfüllen, darf für diese das Anzeigeverfahren genutzt werden.
Sobald eine Anwendung im Rahmen eines Forschungsvorhabens genehmigungspflichtig ist, sind alle anderen
Anwendungen ebenfalls genehmigungspflichtig. Es bedarf nur einer Genehmigung, wenn ein Forschungsvorha
ben sowohl einen genehmigungsbedürftigen Teil als auch einen Teil enthält, der ohne den genehmigungsbedürf
tigen Teil lediglich anzeigebedürftig wäre.
Zu Buchstabe c
Der neue § 32 Absatz 1a StrlSchG (n.F.) verpflichtet – ebenso wie im Rahmen des Genehmigungsverfahrens §
31a Absatz 1 StrlSchG (n.F.) – den Anzeigenden dazu, die Anzeige über die vorhandenen elektronischen Einrei
chungsportale CTIS und DMIDS einzureichen. Auch im Anzeigeverfahren muss bei arzneimittelrechtlichen For
schungsvorhaben auf die strahlenschutzrechtliche Anzeige hingewiesen werden, um zu gewährleisten, dass diese
innerhalb der vorgesehenen Fristen bearbeitet werden kann.
Die Anzeige kann zukünftig nach § 32 Absatz 1b StrlSchG (n.F.) auch auf Englisch eingereicht werden. Lediglich
die Unterlagen, die für die an dem Forschungsvorhaben teilnehmende Person oder ihren gesetzlichen Vertreter
bestimmt sind, sind in deutscher Sprache einzureichen.
Zu Buchstabe d
Die Darlegungspflichten werden durch den geänderten § 32 Absatz 2 Nummer 3 StrlSchG (n.F.) und die Neufas
sung von § 32 Absatz 2 Nummer 4 StrlSchG (n.F.) an die veränderte Abgrenzung des Anzeige- und des Geneh
migungsverfahrens angepasst. Außerdem wird zukünftig auf die Pflicht verzichtet, nachvollziehbar dazulegen,
dass eine Genehmigung nach § 12 Absatz 1 Nummer 1 bis 4 StrlSchG zur Anwendung am Menschen vorliegt
oder der Betrieb einer nach § 19 Absatz 1 StrlSchG zur Anwendung am Menschen angezeigten Röntgeneinrich
tung zulässig ist. Diese Voraussetzung löst gegenwärtig einen erheblichen Aufwand bei Anzeigenden und der
zuständigen Behörde aus, der zukünftig eingespart wird. Ferner prüfen die Aufsichtsbehörden das Vorliegen der
genannten Genehmigungen und Anzeigen für Strahlenanwendungen zur Untersuchung und Behandlung in der
täglichen Praxis, daher bietet eine nochmalige Überprüfung im Rahmen der medizinischen Forschung keinen
Mehrwert für den Strahlenschutz.
Zu Buchstabe e
Hierbei handelt es sich um eine Folgeänderung zur geänderten Fassung von § 32 Absatz 2 Nummer 4 StrlSchG
(n.F.).
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orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 70 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
Zu Nummer 8
Zu Buchstabe a
Die Änderung der Überschrift wird an den geänderten Regelungsgehalt des § 33 StrlSchG (n.F.) angepasst. Dieser
enthält nicht mehr Regelungen zur Prüfung durch die zuständige Behörde, sondern legt nur noch fest, wann der
Anzeigende mit der Anwendung beginnen darf.
Zu Buchstabe b
Da die Prüfung der Vollständigkeit und die inhaltliche Prüfung im Anzeigeverfahren künftig durch die Ethik-
Kommission erfolgen wird, sind die Absätze 1 und 2, die Vorschriften für das Verfahren bei der zuständigen
Behörde enthalten, aufzuheben. Stattdessen gibt es für Forschungsvorhaben mit Arzneimitteln und für solche mit
Medizinprodukten differenzierte Regelungen des Verfahrens bei den Ethik-Kommissionen in den §§ 36a und 36b
StrlSchG (n.F.), die sowohl für das Anzeige- als auch das Genehmigungsverfahren gelten.
Zu Buchstabe c
Zu Doppelbuchstabe aa
Wegen der Änderung der Zuständigkeit und der Aufgaben des BfArM, PEI und der Ethik-Kommissionen im
Rahmen des Anzeigeverfahrens sind Änderungen an den in § 33 Absatz 3 Satz 1 StrlSchG (a.F.) genannten Vo
raussetzungen für einen Beginn einer Anwendung zum Zweck der medizinischen Forschung notwendig.
Zu Dreifachbuchstabe aaa
Die Neufassung von § 33 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG (n.F.) dient dazu, eine enge Verzahnung mit dem
arzneimittel- oder medizinprodukterechtlichen Genehmigungs- oder Anzeigeverfahrens sicherzustellen. Mit den
Strahlenanwendungen darf nicht eher begonnen werden, als das gesamte Forschungsvorhaben nach Arzneimittel-
oder Medizinprodukterecht durch den Abschluss des Genehmigungs- oder Anzeigeverfahrens zulässig ist. Dem
gegenüber ist die Kopplung an die inhaltlichen Prüfzeiträume nach der Übertragung des Verfahrens auf die Ethik-
Kommission und einer Angleichung der Verfahrensfristen nicht mehr sinnvoll. Die strahlenschutzrechtliche Prü
fung wird zukünftig in aller Regel innerhalb des Zeitraums des arzneimittel- oder medizinprodukterechtlichen
Genehmigungs- oder Anzeigeverfahrens abgeschlossen sein. Ferner nimmt die zuständige Behörde keine eigene
Prüfung auf Vollständigkeit der Anzeige oder inhaltliche Prüfung mehr vor. Vielmehr übernimmt die Ethik-Kom
mission diese Aufgabe. Deren zustimmende Stellungnahme muss gemäß § 33 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2
StrlSchG (n.F.) weiterhin vorliegen, ehe mit der angezeigten Anwendung begonnen werden darf. Wegen des er
weiterten Prüfumfangs bei den Ethik-Kommissionen nach § 36 Absatz 3 Nummer 6 StrlSchG (n.F.) sind zu die
sem Zeitpunkt alle Voraussetzungen der Anzeige geprüft worden. Die zusätzliche Anforderung, dass die inhaltli
chen Prüfzeiträume abgelaufen sein müssen, erübrigt sich daher.
Zu Dreifachbuchstabe bbb und Dreifachbuchstabe ccc
Es handelt sich um redaktionelle Anpassungen.
Zu Doppelbuchstabe bb
Es handelt sich um redaktionelle Anpassungen an die Schreibweise im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht.
Zu Buchstabe d
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu Änderungsbefehl Nummer 8 Buchstabe c.
Zu Nummer 9
In § 34 StrlSchG (n.F.) finden sich wie bisher die Voraussetzungen für eine Untersagung der angezeigten Strah
lenanwendung. Die Vorschrift wird jedoch an die geänderten Aufgaben der nun hierfür zuständigen Behörden,
dem BfArM oder PEI, angepasst. Anders als in § 34 StrlSchG (a.F.) gibt es keine Unterscheidung mehr zwischen
Untersagungsgründen vor und nach Ablauf des Zeitraums der inhaltlichen Prüfung für die zuständige Behörde.
Vielmehr sind alle Untersagungsgründe in einem Absatz aufgelistet.
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orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 71 – Drucksache 20/11561
Nach § 34 Nummer 1 StrlSchG (n.F.) untersagt die zuständige Behörde die angezeigte Anwendung, wenn ihr
nach Ablauf der inhaltlichen Prüffristen für die Ethik-Kommission keine Stellungnahme vorliegt. Inhaltlich wer
den dadurch die Untersagungsgründe nach § 34 Absatz 2 Nummer 1 Alternative 1 und Nummer 2 StrlSchG (a.F.)
beibehalten. Da die Ethik-Kommissionen zukünftig die Prüfaufgaben der zuständigen Behörde übernehmen, geht
der Untersagungsgrund nach § 34 Absatz 2 Nummer 1 Alternative 1 StrlSchG (a.F.) in dem Untersagungsgrund
nach § 34 Absatz 2 Nummer 2 StrlSchG (a.F.) auf. Dieser Untersagungsgrund gilt nur für Forschungsvorhaben,
die gleichzeitig nach Arzneimittelrecht genehmigungsbedürftig sind, und für Verfahren einer wesentlichen Än
derung von Forschungsvorhaben, die gleichzeitig dem Medizinprodukterecht unterfallen. In diesen Fällen wird
ein paralleles Verfahren durchgeführt, so dass die Stellungnahme der Ethik-Kommission noch nicht mit den An
zeigeunterlagen vorgelegt wird.
Die zuständige Behörde untersagt die angezeigte Anwendung außerdem, wenn der zuständigen Behörde eine ab
lehnende Stellungnahme der Ethik-Kommission vorliegt (§ 34 Nummer 2 StrlSchG (n.F.)). Dieser Untersagungs
grund setzt nicht voraus, dass der Zeitraum für die inhaltliche Prüfung nach § 36a Absatz 2 und Absatz 3 StrlSchG
(n.F.) bereits abgelaufen ist. Er greift damit inhaltlich sowohl § 34 Absatz 1 als auch § 34 Absatz 2 Nummer 1
Alternative 1 StrlSchG (a.F.) auf. Ferner gilt der Untersagungsgrund sowohl für Forschungsvorhaben, die zu
gleich unter das Arzneimittelrecht fallen, als auch für solche, die zugleich unter das Medizinprodukterecht fallen.
§ 34 Nummer 3 StrlSchG (n.F.) greift inhaltlich den Untersagungsgrund nach § 34 Absatz 2 Nummer 1 Alterna
tive 2 StrlSchG (a.F.) auf. Der Untersagungsgrund gilt sowohl für Forschungsvorhaben, die zugleich unter das
Arzneimittelrecht fallen, als auch für solche, die zugleich unter das Medizinprodukterecht fallen.
Nummer 3 greift inhaltlich den Untersagungsgrund nach § 34 Absatz 2 Nummer 3 StrlSchG (a.F.) auf. Der Un
tersagungsgrund gilt sowohl für Forschungsvorhaben, die zugleich unter das Arzneimittelrecht fallen, als auch für
solche, die zugleich unter das Medizinprodukterecht fallen.
Durch den neuen § 34a Absatz 1 StrlSchG wird ähnlich wie im Fall von Anzeigeverfahren in anderen Rechtsge
bieten (z.B. § 18 Absatz 5 Satz 1 KrWG) die Möglichkeit geschaffen, die angezeigte Anwendung eingeschränkt
zuzulassen. Mangels Hauptverwaltungsakt im Anzeigeverfahren können dem Anzeigenden bislang keine ein
schränkenden Nebenbestimmungen aufgegeben werden. Nebenbestimmungen sind akzessorisch zu einem Haupt
verwaltungsakt. Eine Ermächtigungsgrundlage besteht nach geltender Rechtslage nur für eine Untersagung der
Anwendung. Wenn jedoch die Erfüllung der in § 32 Absatz 1, 2 und 3 StrlSchG (n.F.) genannten Anforderungen
auch durch eine Bedingung, Befristung oder Auflage sichergestellt werden kann, ist die eingeschränkte Zulassung
ein gegenüber der Untersagung milderes Mittel. Für den Erlass einer Bedingung, Befristung oder Auflage als
eigenständigen Hauptverwaltungsakt besteht in Form des § 34a Absatz 1 StrlSchG (n.F.) künftig eine Ermächti
gungsgrundlage.
§ 34a Absatz 2 StrlSchG ist § 31 Absatz 7 StrlSchG (n.F.) nachempfunden und ermöglicht eine effektive Aufsicht
durch die zuständigen Aufsichtsbehörden.
Zu Nummer 10
Die Einfügung eines neuen Unterabschnitts dient der Übersichtlichkeit.
Zu Nummer 11
§ 36 StrlSchG (n.F.) zieht die für die Ethik-Kommission im Fall von allen anzeige- und genehmigungsbedürftigen
Anwendungen geltenden Vorschriften vor die Klammer, während die neuen §§ 36a bis 36c StrlSchG (n.F.) diffe
renzierte Regelungen für das Verfahren bei den Ethik-Kommissionen in Abhängigkeit davon treffen, ob die an
zeige- oder genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen eines Forschungsvorhabens, das unter das Arznei
mittel- oder Medizinprodukterecht fällt, oder im Rahmen eines sonstigen Forschungsvorhabens durchgeführt
wird.
Bei der Anzeige beziehungsweise Genehmigung von Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strah
lung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung handelt es sich um ein bundeseigenes Verwaltungs
verfahren. Sowohl das strahlenschutzrechtliche Anzeige- als auch das Genehmigungsverfahren bezüglich der
Strahlenanwendungen zum Zweck der medizinischen Forschung werden nach geltendem und zukünftigem Recht
durch Bundesbehörden, nämlich durch das BfS, das BfArM und das PEI, geführt. Im Rahmen dieses bundeseige
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 72 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
nen Verwaltungsverfahrens ist eine Stellungnahme einer Ethik-Kommission einzuholen, weil diese Stellung
nahme eine Genehmigungs- bzw. Anzeigevoraussetzung darstellt. Wie in der Vergangenheit wird die Ethik-Kom
mission also im Rahmen eines bundeseigenen Verwaltungsverfahrens beteiligt. Die Aufgaben der Ethik-Kom
missionen werden qualitativ nicht verändert. Lediglich in quantitativer Hinsicht ist eine leichte Veränderung denk
bar. Die in der Stellungnahme zukünftig zusätzlich zu behandelnden Aspekte nach § 36 Absatz 3 Satz 2 Nummer
6 StrlSchG (n.F.), wurden überwiegend auch in der Vergangenheit bereits betrachtet, da sie für die ethische Ver
tretbarkeit des Forschungsvorhabens relevant sind. Die Ethik-Kommissionen haben sich daher auch bisher im
Rahmen ihrer Stellungnahmen umfänglich mit sämtlichen Aspekten des Strahlenschutzes beschäftigt.
Die Überwachung der Einhaltung der Vorgaben der Anzeige und Genehmigung von Anwendungen radioaktiver
Stoffe oder ionisierender Strahlung zum Zweck der medizinischen Forschung findet im Wege der Bundesauf
tragsverwaltung durch die zuständigen Aufsichtsbehörden statt (§ 184 Absatz 2 StrlSchG). Der Aufgabenbereich
der zuständigen Aufsichtsbehörden wird durch die vorgesehenen Änderungen nicht berührt.
Zu Buchstabe a
In § 36 StrlSchG (n.F.) werden zukünftig die Aufgaben der Ethik-Kommission niedergelegt.
Zu Buchstabe b
Durch den neu gefassten § 36 Absatz 1 werden die strahlenschutzrechtlichen Anforderungen an die im Anwen
dungsbereich dieses Gesetzes tätigen Ethik-Kommissionen aufgestellt.
Zukünftig soll zum Zweck des Bürokratieabbaus auf die Registrierung der Ethik-Kommission beim BfS verzichtet
werden. Der Verzicht auf die Registrierung beim BfS erweitert den Kreis der zulässigen Ethik-Kommissionen
insbesondere auf solche Ethik-Kommissionen, die nur Forschungsvorhaben mit Medizinprodukten prüfen und
teilweise bislang nicht beim BfS registriert sind. Nach § 36 Absatz 1 StrlSchG (n.F.) werden zwar weiterhin
strahlenschutzrechtliche Anforderungen gestellt, die die Ethik-Kommission, die eine Stellungnahme abgibt, er
füllen muss. Die Einhaltung dieser Anforderungen wird jedoch nicht mehr im Rahmen einer Registrierung durch
das BfS überprüft, unterliegt aber weiterhin der Aufsicht über die Ethik-Kommission.
Durch Satz 1 wird geregelt, dass die im Anwendungsbereich dieses Gesetzes tätigen Ethik-Kommissionen nach
Landesrecht gebildet sein müssen oder dass es sich um die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Ver
fahren nach § 41c AMG handeln muss. Die Formulierung des Satzes ist an § 32 MPDG orientiert. Die Speziali
sierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c AMG ist eine Ethik-Kommission im Sinne des
Strahlenschutzgesetzes. Alle Anforderungen, insbesondere die Anforderungen nach § 36 Absatz 1 Satz 2 und Satz
3 StrlSchG, und alle Verfahrensvorschriften des Strahlenschutzgesetzes sind somit sowohl von den nach Landes
recht gebildeten Ethik-Kommissionen als auch von der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfah
ren nach § 41c AMG einzuhalten.
Satz 2 enthält Anforderungen aus § 36 Absatz 1 Satz 1 und Satz 2 StrlSchG (a.F.).
Durch die neue Anforderung in Satz 3, dass bei der Prüfung und Bewertung der anzeige- oder genehmigungsbe
dürftigen Anwendung ein Mitglied, ein stellvertretendes Mitglied oder ein unabhängiger Sachverständiger betei
ligt werden muss, der die für das zu prüfende Anwendungsgebiet erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz
besitzt, wird sichergestellt, dass Strahlenschutzaspekte fachlich fundiert beurteilt werden können. Diese Anforde
rung fand sich bisher als Auflage in den durch das BfS erlassenen Registrierungsbescheiden. Mangels zukünftiger
Registrierung ist die Anforderung nun gesetzlich zu regeln.
Zu Buchstabe c
Wie im bisherigen Recht hat die Ethik-Kommission das Forschungsvorhaben nach ethischen und rechtlichen Ge
sichtspunkten mit mindestens fünf Mitgliedern mündlich zu beraten und eine schriftliche Stellungnahme abzuge
ben. Im Fall von Forschungsvorhaben betreffend Arzneimittel geschieht dies jedoch nicht mehr in allen Fällen in
einem vom behördlichen Anzeigeverfahren unabhängigen Verfahren auf Veranlassung des Antragstellers. Des
wegen sind die Wörter „auf Veranlassung des Antragstellers oder Anzeigenden“ zu streichen. Auch die Fristen
für das Verfahren bei den Ethik-Kommissionen unterscheiden sich je nach dem Forschungsgegenstand, um den
Gleichlauf mit den jeweiligen arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Verfahren herzustellen. Daher finden
sich jeweils spezifische Regelungen in den §§ 36a bis 36c StrlSchG (n.F.).
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 73 – Drucksache 20/11561
Zu Buchstabe d
Zu Doppelbuchstabe aa
Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung an die Schreibweise im Arzneimittel- und Medizinprodukte
recht.
Zu Doppelbuchstabe bb
Durch den neuen § 36 Absatz 3 Nummer 6 StrlSchG (n.F.) wird der Aufgabenbereich der Ethik-Kommission im
Anzeigeverfahren erweitert. Die Ethik-Kommissionen prüfen inhaltlich nun alle Voraussetzungen der Anzeige.
Hierdurch wird die Prüfung der Strahlenanwendung bei den Ethik-Kommissionen konzentriert. Doppelprüfungen
durch die Ethik-Kommissionen und die zuständige Behörde werden im Sinne des Bürokratieabbaus vermieden.
Zu Doppelbuchstabe cc
Die Bindung der zuständigen Behörde an die Stellungnahme der Ethik-Kommission im Fall einer nach § 32 an
zeigebedürftigen Anwendung ist die logische Folge der Tatsache, dass nur die Ethik-Kommission, nicht aber die
zuständige Behörde die Anzeige inhaltlich prüft. Die zuständige Behörde kann daher keine eigenständige abwei
chende Entscheidung treffen.
Zu Buchstabe e
§ 36 Absatz 3a StrlSchG (n.F.) ist § 41 Absatz 1 AMG nachgebildet. Vor allem im Anzeigeverfahren, in dem die
Ethik-Kommission abschließend die inhaltliche Prüfung vornimmt, muss für die zuständige Behörde das Ergebnis
der Prüfung eindeutig sein. Daher werden hier die Möglichkeiten des Votums der Ethik-Kommission im Rahmen
der Stellungnahme in Anlehnung an das Arzneimittelrecht aufgeführt.
Zu Buchstabe f
Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung an die Schreibweise im Arzneimittel- und Medizinprodukte
recht.
Zu Nummer 12
§ 36a StrlSchG (n.F.) stellt besondere Verfahrensregelungen für die Prüfung durch die Ethik-Kommission einer
Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des
§ 4 Absatz 23 AMG auf. Zwischen Anzeige- und Genehmigungsverfahren wird hinsichtlich der Regelungen zum
Verfahren bei den Ethik-Kommissionen nicht unterschieden.
§ 36a Absatz 1 StrlSchG (n.F.) ist an § 1 Absatz 2 Satz 3 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung
angelehnt. Der Anzeigende oder Antragsteller muss in diesen Fällen keinen eigenständigen Antrag bei der Ethik-
Kommission einreichen. Vielmehr wird im Fall einer strahlenschutzrechtlichen Anzeige oder eines Genehmi
gungsantrags das Verfahren bei der Ethik-Kommission durch das BfArM eingeleitet.
Durch § 36a Absatz 2 Satz 1 und 2 StrlSchG (n.F.) gelten die in § 31b Absatz 1 bis 4 bestimmten Fristen, ein
schließlich der dort geregelten Verlängerungsmöglichkeiten, auch für die Ethik-Kommission. Diese Fristen sind
mit den im Arzneimittelrecht vorgesehenen Fristen kompatibel, da die Fristen in § 31b denen des Arzneimittel
rechts nachgebildet sind. Nach Satz 2 ist zudem § 31b Absatz 1 Satz 4 und 5 und nach § 36a Absatz 2 Satz 4 §
31b Absatz 6 entsprechend anwendbar. Die in § 31b Absatz 5 Satz 1 StrlSchG (n.F.) vorgesehene Genehmigungs
fiktion kann dagegen beim Votum der Ethik-Kommission nicht gelten, da aus europarechtlichen Gründen eine
positive Entscheidung über das Forschungsvorhaben erforderlich ist. Würde die Genehmigungsfiktion auch auf
das Votum der Ethik-Kommission anwendbar sein, könnte der Fall eintreten, dass weder die zuständige Behörde
noch die Ethik-Kommission das Forschungsvorhaben in strahlenschutzfachlicher Hinsicht hinreichend prüfen
konnten. Damit würde gegen Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe e der Strahlenschutz-Richtlinie 2013/59/Euratom
verstoßen.
Die Übermittlung der Stellungnahme an den Antragsteller oder Anzeigenden und die zuständige Behörde nach §
36a Absatz 3 StrlSchG erfolgt, solange die technischen Möglichkeiten hierfür nicht bestehen, außerhalb des elekt
ronischen Einreichungsportals.
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 74 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
§ 36b StrlSchG (n.F.) stellt besondere Verfahrensregelungen für die Prüfung durch die Ethik-Kommission einer
Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des
Artikel 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3
Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes auf. Anders als im arzneimittelrechtlichen Geneh
migungsverfahren ist das Verfahren im Medizinprodukterecht sequenziell gestaltet. Erst nach dem Verfahren bei
der Ethik-Kommission werden die zuständigen Behörden tätig. Anders ist dies jedoch bei Änderungsverfahren.
Diese Verfahrensgestaltung wird für das strahlenschutzrechtliche Verfahren übernommen (§ 36b Absatz 1 Satz 1
und 2). Der Antrag wird bei den Ethik-Kommissionen über das DMIDS gestellt. Nach Absatz 1 Satz 3 gelten die
für das Verfahren bei den zuständigen Behörden geltenden Anforderungen an den Antrag bzw. die Anzeige im
Verfahren bei den Ethik-Kommissionen entsprechend.
Durch § 36b Absatz 2 StrlSchG (n.F.) werden die für die verschiedenen Verfahrenstypen im Medizinprodukte
recht vorgesehenen Fristen für die Ethik-Kommissionen ins strahlenschutzrechtliche Verfahren übernommen.
Nach § 36b Absatz 3 StrlSchG wird sichergestellt, dass die Fristverlängerungen und Hemmungen der Frist im
medizinprodukterechtlichen Verfahren auch im strahlenschutzrechtlichen Verfahren zu einer automatischen Frist
verlängerung führen. Dies gilt, soweit europarechtlich möglich, durch eine entsprechende medizinprodukterecht
liche Regelung auch für den umgekehrten Fall, dass sich das strahlenschutzrechtliche Verfahren verzögert.
Aus Gründen der Verfahrensvereinfachung und -beschleunigung übermittelt die Ethik-Kommission ihre Stellung
nahme an den Antragsteller oder Anzeigenden und an die zuständige Behörde (§ 36b Absatz 4 StrlSchG (n.F.).
Ist für das Forschungsvorhaben weder das Arzneimittel- noch das Medizinprodukterecht einschlägig, stellt der
Antragsteller einen Antrag auf Stellungnahme einer Ethik-Kommission bei der zuständigen Ethik-Kommission
(§ 36c Absatz 1 Satz 1 StrlSchG (n.F.)). Die Ethik-Kommission übermittelt ihre Stellungnahme an den Antrag
steller und zusätzlich zur Verfahrenserleichterung unmittelbar an die zuständige Behörde, das BfS (§ 36c Absatz
3 StrlSchG (n.F.)). Die Anforderungen an den Antrag und die Fristen nach dem Genehmigungsverfahren bei der
zuständigen Behörde gelten entsprechend mit Ausnahme des § 31b Absatz 5; hier gilt das zu § 36a Absatz 2
Gesagte gleichermaßen.
Zu Nummer 13
§ 37 Absatz 1a StrlSchG (n.F.) enthält eine Verordnungsermächtigung für konkretisierende Verfahrensregelungen
für die Anzeige und Genehmigung von Anwendungen radioaktiver Stoffe und ionisierender Strahlung. Die Ver
fahrensregelungen können insbesondere Fragen der Zusammenarbeit zwischen den beteiligten Behörden und
Ethik-Kommissionen und der technischen Umsetzung betreffen. Die Rechtsverordnung wird vom Bundesminis
terium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) erlassen, bedarf jedoch in
bestimmten den Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit berührenden Konstellationen des Ein
vernehmens mit diesem. Sie bedarf des Benehmens mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung.
Zu Nummer 14
Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung.
Zu Nummer 15
Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung.
Zu Nummer 16
Nach § 179 Absatz 1 Nummer 1 StrlSchG (a.F.) finden Vorschriften des Atomgesetzes hinsichtlich von Neben
bestimmungen unter anderem auf Genehmigungen nach dem Strahlenschutzgesetz entsprechende Anwendung.
Die Zulässigkeit von Bedingungen ist danach nicht vorgesehen. § 179 Absatz 1 Satz 2 StrlSchG (n.F.) stellt klar,
dass es sich bei § 31c Absatz 2 StrlSchG (n.F.) um eine gegenüber § 179 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG
(n.F.) spezielle Regelung handelt.
Zu Nummer 17
Zu Buchstabe a
Das BfS ist zukünftig nicht mehr für die Prüfung von Anzeigen der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisie
render Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung und die Untersagung der Anwendung
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 75 – Drucksache 20/11561
zuständig. Diese Aufgaben werden durch die Ethik-Kommissionen, das BfArM und das PEI übernommen. Daher
entfällt auch der Kostentatbestand.
Zu Buchstabe b
§ 183 Absatz 1 Nummer 4a StrlSchG (n.F.) führt einen Kostentatbestand für wissenschaftliche Beratungen des
BfS ein. Auf Nachfrage führt das BfS im Vorfeld eines Antrags gemäß § 31 StrlSchG auf Genehmigung der
Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen For
schung wissenschaftliche Beratungen potentieller Antragsteller durch. Der damit verbundene, nicht unerhebliche
Aufwand ist zwar einer Person individuell zurechenbar im Sinne des Verwaltungskostenrechts, wird derzeit aber
von der Allgemeinheit getragen. Da die Leistung einzelnen Antragstellern zur besseren Vorbereitung der Studi
enkonzeption und Antragstellung zugutekommt, ist es sachgerecht, wenn diese die Kosten für die Leistung der
Behörde tragen. Die Höhe der Kosten orientiert sich an dem Kostenrahmen für die wissenschaftliche Beratung
des BfArM zu klinischen Prüfungen (vgl. Abschnitt 3 Nummer 25.6 Besondere Gebührenverordnung BMG).
§ 183 Absatz 1 Nummer 4b StrlSchG führt einen Kostentatbestand für Leistungen des BfArM und des PEI ein.
Das BfArM und das PEI sind künftig zuständig für die Prüfung der Anzeige der Anwendung radioaktiver Stoffe
oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung sowie die Untersagung oder
eingeschränkte Zulassung der Anwendung, die im Rahmen einer klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen
Prüfung im jeweiligen Zuständigkeitsbereich nach dem Arzneimittel- oder Medizinprodukterechts durchgeführt
wird. Mit der Aufgabenübertragung muss die Ermächtigung zur Kostenerhebung einhergehen.
§ 183 Absatz 1 Nummer 4c StrlSchG führt einen Kostentatbestand für die Erstellung der Stellungnahme durch
die Ethik-Kommissionen ein. Die Kostenerhebung für die Stellungnahmen der Ethik-Kommission nach § 36 ist
bisher sehr heterogen im Landesrecht geregelt. Mit der Erweiterung des Prüfumfangs bei der Anzeige einer An
wendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen For
schung nach § 36 Absatz 3 StrlSchG (n.F.) soll eine bundeseinheitliche Ermächtigungsgrundlage zur Kostener
hebung geschaffen werden. Diese umfasst auch die Kostenerhebung für die Prüfung der Ethik-Kommission im
Genehmigungsverfahren nach § 31. Die Ermächtigungsgrundlage ist im Gesamtgefüge des strahlenschutzrechtli
chen Kostenrechts in das Strahlenschutzgesetz und die Kostenverordnung zum Atomgesetz und zum Strahlen
schutzgesetz aufzunehmen.
Zu Nummer 18
Durch § 184a StrlSchG (n.F.) sind im strahlenschutzrechtlichen Verfahren jeweils die Ethik-Kommissionen zu
ständig, die für dasselbe Forschungsvorhaben nach Arzneimittel- bzw. Medizinprodukterecht zuständig sind
(Nummern 1 und 2). Hierdurch wird ein Tätigwerden verschiedener Ethik-Kommissionen zu demselben For
schungsvorhaben verhindert. Unterliegt das Forschungsvorhaben weder dem Arzneimittel- noch dem Medizin
produkterecht bestimmt sich die Zuständigkeit nach Landesrecht.
Zu Nummer 19
Das BfS ist zukünftig nicht mehr für die Prüfung von Anzeigen der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisie
render Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung und die Untersagung der Anwendung
zuständig, so dass § 185 Absatz 1 Nummer 2 StrlSchG aufzuheben ist. Diese Aufgaben werden durch die Ethik-
Kommissionen, das BfArM und das PEI übernommen.
§ 185 Absatz 1 Nummer 7 StrlSchG ist aufzuheben, weil mangels Registrierung der Ethik-Kommissionen beim
BfS durch das BfS zukünftig kein Register hierüber mehr zu führen ist.
Zu Nummer 20
Zukünftig ist grundsätzlich das BfArM (Absatz 1) für das strahlenschutzrechtliche Anzeigeverfahren zuständig.
Finden die anzeigebedürftigen Anwendungen im Rahmen von Forschungsvorhaben statt, für die das PEI nach §
77 Absatz 2 AMG, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 77 Absatz 4 AMG, zuständig ist, ist
das PEI auch für das strahlenschutzrechtliche Anzeigeverfahren zuständig (Absatz 2). Diese Behörden sind oh
nehin nach Arzneimittel- oder Medizinprodukterecht mit dem jeweiligen Forschungsvorhaben befasst. Hierdurch
wird das Tätigwerden mehrerer Behörden verhindert. Der Aufwand auf Seiten des Anzeigenden wird dadurch
reduziert, dass dieser nur noch mit einer Behörde kommunizieren muss. Das BfS kann sich zudem durch die
Übertragung des Anzeigeverfahrens auf das BfArM bzw. PEI auf die Bearbeitung der strahlenschutzfachlich
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orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 76 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
komplexen Genehmigungsverfahren konzentrieren. Bei diesen bedarf es der besonderen Expertise des BfS im
Bereich des Strahlenschutzes.
Da das BfArM und PEI Aufgaben des Strahlenschutzes wahrnehmen werden, unterliegen sie hierbei der Rechts-
und Fachaufsicht durch das BMUV (Absatz 3). In die wissenschaftlichen Belange dieser Behörden oder ihre
strategische Ausrichtung berührenden Fällen ist ein Einvernehmen mit dem BMG herzustellen.
Zu Nummer 21
Zu Buchstabe a
Die neue Verordnungsermächtigung ist aufzunehmen, um die grundsätzliche Bußgeldbewehrung bei einer Zuwi
derhandlung gegen die auf Verordnungsebene festgelegten Pflichten sicherzustellen.
Zu Buchstabe b
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Anpassung des § 31 StrlSchG (n.F.).
Zu Nummer 22
Die Vorschrift passt die Übergangsregelungen für den Bereich der medizinischen Forschung an.
Zu Buchstabe a
Für Strahlenanwendungen, die vor dem Inkrafttreten dieses Änderungsgesetzes nach § 31 genehmigt worden sind
und künftig einer Anzeige nach § 32 bedürften, ist es zweckmäßig, wenn diese als angezeigte Strahlenanwendun
gen fortgelten (§ 205 Absatz 2a StrlSchG (n.F.).
Vor dem Inkrafttreten des Änderungsgesetzes nach § 32 StrlSchG (a.F.) angezeigte Strahlenanwendungen gelten
weiterhin als angezeigte Strahlenanwendungen, auch wenn sie künftig unter den Genehmigungstatbestand fallen
(§ 205 Absatz 2b StrlSchG (n.F.)). Das erübrigt zweckmäßigerweise eine erneute Prüfung bereits zugelassener
Anwendungen. Folgerichtig bleiben künftige wesentliche Änderungen ebenfalls anzeigebedürftig.
Zu Buchstabe b
Um Doppelprüfung und damit Mehraufwand für alle Beteiligten zu verhindern, ist es zweckmäßig, bereits begon
nene Anzeige- und Genehmigungsverfahren nach den vor dem Inkrafttreten des Änderungsgesetzes geltenden
Regelungen abzuschließen.
Zu Buchstabe c
Da zukünftig eine Registrierung der Ethik-Kommission beim BfS nicht mehr notwendig ist, kann diese Über
gangsvorschrift gestrichen werden.
Zu Artikel 5 ( Änderung des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel)
Zu Nummer 1
Mit der Anpassung in Satz 1 wird klargestellt, dass der Ausgleich der Preisdifferenz zwischen dem tatsächlich
gezahlten Abgabepreis und dem geltenden Erstattungsbetrag auch die zu viel entrichteten Zuschläge nach der
AMPreisV und die zu viel entrichtete Umsatzsteuer umfasst.
Mit dem neuen § 130b Absatz 4a Satz 1 SGB V und dem neuen § 78 Absatz 3a Satz 5 AMG werden zwei neue
Ausgleichsansprüche für den Fall bestimmt, dass der Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V mit einem Verzicht
auf die Übermittlung nach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2 SGB V vereinbart oder festgesetzt wird und die Höhe
des Erstattungsbetrags daher nicht in den allgemein verwendeten Verzeichnissen öffentlich zugänglich ist. § 1a
Satz 1 wird diese neuen Ausgleichsansprüche seinem Wortlaut nach beinhalten, ohne dass es weiterer Änderungen
bedürfte, da der Wortlaut nicht auf den bis zur Vereinbarung oder Festsetzung des Erstattungsbetrags tatsächlich
gezahlten Abgabepreis abstellt. Stattdessen ist nach § 1a Satz 1 die Differenz zwischen dem Erstattungsbetrag
und dem tatsächlichen Abgabepreis zu erstatten. Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt gemäß § 130b
Absatz 4a Satz 3 SGB V den Erstattungsbetrag an die zentrale Stelle nach § 2 Satz 1. Diese führt gemäß § 1a Satz
2 in Verbindung mit den §§ 2, 3, 4 und 5 das Ausgleichsverfahren durch.
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orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 77 – Drucksache 20/11561
Zu Nummer 2
Mit der Anpassung in Satz 2 wird bestimmt, dass § 1 Satz 2 bis 5 entsprechend gilt. Die Notwendigkeit der
Korrektur ergibt sich aufgrund der Einfügung eines neuen § 1 Satz 2 durch Artikel 7 des Gesetzes zur Stärkung
der Vor-Ort-Apotheken vom 9. Dezember 2020 (BGBl. I S. 2870). Auch die Vorgabe nach § 1 Satz 5 soll aber
für den Ausgleich nach § 1a gelten.
Zu Nummer 3
Mit dem neuen Satz 3 wird bestimmt, dass die zentrale Stelle nach § 2 Satz 1 die gemäß § 130b Absatz 4a Satz 3
erhaltenen Informationen unverzüglich an die Unternehmen der privaten Krankenversicherung sowie die Träger
der Beihilfe und Heilfürsorge übermittelt.
Zu Artikel 6 ( Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)
Zu Nummer 1
Mit dem neuen § 35 Absatz 5 Satz 9 wird klargestellt, dass die Festsetzung des Festbetrags für eine Festbetrags
gruppe, in der ein in § 35a Absatz 1 Satz 1 genanntes Arzneimittel enthalten ist, auf Grundlage des für dieses
Arzneimittel nach § 130b vereinbarten oder festgesetzten Erstattungsbetrags erfolgt. Die Klarstellung erfolgt auf
grund der mit dem neuen § 130b Absatz 1c vorgesehenen Möglichkeit, dass als Teil der Vereinbarung des Erstat
tungsbetrags gemäß § 130b Absatz 1 vereinbart werden kann, dass der Erstattungsbetrag gemäß § 131 Absatz 4
Satz 3 Nummer 2a durch den pharmazeutischen Unternehmer für den Zweck der Abrechnung zu übermitteln ist.
Dem GKV-Spitzenverband ist der Erstattungsbetrag aber weiterhin unverändert bekannt. Die ausdrückliche Ver
arbeitungsbefugnis des GKV-Spitzenverbandes wird mit dem neuen § 130b Absatz 4c bestimmt.
Zu Nummer 2
Die Zuzahlung, die Versicherte zu leisten haben, bemisst sich nach § 61 Satz 1 nach der Höhe des Abgabepreises.
Da im Fall einer Vereinbarung oder Festsetzung nach § 130b Absatz 1c der Erstattungsbetrag in der Apotheke
nicht mehr aus den allgemein verwendeten Verzeichnissen ersichtlich ist, entspricht der Abgabepreis in der Apo
theke nicht mehr dem Abgabepreis, der sich auf Basis des Erstattungsbetrags ergeben würde. Der Abgabepreis in
der Apotheke ist in diesen Fällen höher. Mit der Regelung soll sichergestellt werden, dass der Versicherte keine
überhöhte Zuzahlung leistet. Es wird geregelt, dass der Versicherte lediglich die vom pharmazeutischen Unter
nehmer nach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2a gemeldete Höhe der Zuzahlung zu leisten hat, die sich an dem
Abgabepreis bemisst, der sich ergibt, wenn der Erstattungsbetrag zugrunde gelegt wird.
Zu Nummer 3
Der Verweis in § 73 Absatz 9 Satz 1 Nummer 3 auf die zu übermittelnden Preis- und Produktinformationen nach
§ 131 Absatz 4 Satz 3 wird redaktionell korrigiert.
Zu Nummer 4
Nach dem neuen Satz 13 sind Arzneimittel, für die aufgrund einer Vereinbarung oder Festsetzung nach § 130b
Absatz 1c die Übermittlungsvorgabe gemäß § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2a gilt, von der Verpflichtung der
Apotheken zur Abgabe preisgünstiger importierter Arzneimittel nach Satz 1 Nummer 2 ausgenommen. Da in
diesem Fall der Erstattungsbetrag in den allgemein verwendeten Verzeichnissen auch den Apotheken nicht zu
gänglich ist, können diese nicht prüfen, ob preisgünstigere importierte Arzneimittel zur Verfügung stehen.
Zu Nummer 5
Von Seiten der pharmazeutischen Industrie wird vorgetragen, der Erstattungsbetrag nach § 130b habe beträchtli
che Auswirkungen auf die Höhe der Preise in anderen Ländern, da viele Länder bei ihrer Preisbildung auf den
deutschen Preis Bezug nähmen (externe Referenzpreiswirkung). In der Folge habe der in Deutschland vereinbarte
Preis für die Unternehmen deutlich über den deutschen Markt hinausgehende wirtschaftliche Auswirkungen. Dies
schränke den Spielraum der pharmazeutischen Unternehmen für Preisvereinbarungen ein. Wäre der für Deutsch
land vereinbarte Preis für Behörden anderer Länder nicht zugänglich, so wird vorgetragen, könnte der pharma
zeutische Unternehmer sein Arzneimittel in Deutschland zu niedrigeren Preisen anbieten. Daher wird mit den
Anpassungen in § 130b die Verhandlungsoption eingeführt, dass auf Verlangen des pharmazeutischen Unterneh
mers der Erstattungsbetrag abweichend von § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2 nicht für den Zweck der Abrechnung
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orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 78 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
an den GKV-Spitzenverband, die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete Spitzenorgani
sation der Apotheker, die Kassenärztliche Bundesvereinigung und den Gemeinsamen Bundesausschuss übermit
telt wird. Dadurch wird der Erstattungsbetrag in diesen Fällen künftig nicht mehr in den allgemein verwendeten
Verzeichnissen öffentlich zugänglich sein. Damit werden die externe Referenzierung und die damit verbundenen
Effekte verhindert. Für die Versorgung in Deutschland führt dies dazu, dass die Differenz zwischen dem öffentlich
bekannten Abgabepreis und dem geltenden, nicht öffentlich bekannten Erstattungsbetrag den vertraulichen Rabatt
des pharmazeutischen Unternehmers auf den Abgabepreis darstellt.
Der pharmazeutische Unternehmer wird verpflichtet, den vereinbarten oder festgesetzten Erstattungsbetrag an die
Anspruchsberechtigten zu melden, um die Geltendmachung des Anspruchs auf Ausgleich der Differenz zwischen
dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis und dem Erstattungsbetrag zu ermöglichen.
Zu Buchstabe a
Die Überschrift wird redaktionell bereinigt, da § 130b keine Verordnungsermächtigung enthält. Die Ergänzung
der Überschrift erfolgte aufgrund einer im Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in
der GKV (BT-Drs. 18/10208) ursprünglich vorgesehenen Verordnungsermächtigung.
Zu Buchstabe b
Absatz 1 Satz 6 mit der Vorgabe an den pharmazeutischen Unternehmer, dem GKV-Spitzenverband für den
Zweck der Verhandlung des Erstattungsbetrags die Höhe der tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen
Ländern zu übermitteln, wird aufgehoben. Wenn zukünftig der Erstattungsbetrag für Arzneimittel in Deutschland
nicht mehr in allgemein verwendeten Verzeichnissen öffentlich zugänglich ist, wäre es widersprüchlich, gleich
zeitig bei der Verhandlung der Erstattungsbeträge die Preise in anderen europäischen Ländern zu berücksichtigen.
Zu Buchstabe c
Mit dem neuen Absatz 1c wird bestimmt, dass als Teil der Vereinbarung des Erstattungsbetrags gemäß Absatz 1
vereinbart werden oder als Teil der Festsetzung des Erstattungsbetrags nach Absatz 4 festgesetzt werden kann,
dass an die Stelle der Übermittlung von Angaben nach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2 die Übermittlung von
Angaben nach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2a tritt. Die Vereinbarung oder Festsetzung ist auf Verlangen des
pharmazeutischen Unternehmers zu treffen. Voraussetzung für diese neue Verhandlungsoption ist zudem, dass
der pharmazeutische Unternehmer das Verlangen bereits im Rahmen der Verhandlung aufgrund des erstmaligen
Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff gestellt hat. Ist die Geltung der Vorgabe nach
§ 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2a aufgrund des erstmaligen Inverkehrbringens eines Arzneimittels vereinbart
worden, kann der pharmazeutische Unternehmer dies gemäß Satz 2 in allen folgenden Neuverhandlungen des
Erstattungsbetrags für dieses Arzneimittel verlangen. Die Verhandlungsoption nach dem neuen Absatz 1c gilt
daher nicht für Arzneimittel, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes bereits in Verkehr gebracht
wurden. Deren Erstattungsbetrag ist bereits in den allgemein verwendeten Verzeichnissen öffentlich zugänglich
und konnte extern referenziert werden.
Die Vorgaben für eine nutzenbasierte Vereinbarung des Erstattungsbetrags bleiben unberührt.
Zu Buchstabe d
Zu Doppelbuchstabe aa
Der Verweis auf eine Vereinbarung nach Absatz 3 wird redaktionell bereinigt. Die Vereinbarung eines Erstat
tungsbetrags nach § 130b ist in Absatz 1 geregelt. Absatz 3 enthält die gesetzlichen Vorgaben zur Vereinbarung
eines Erstattungsbetrags.
Zu Doppelbuchstabe bb
Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung zur Aufhebung von Absatz 1 Satz 6.
Zu Buchstabe e
Mit dem neuen Absatz 4a werden Vorgaben für den Ausgleichsanspruch der Krankenkassen und die hierfür not
wendige Datenübermittlung bestimmt.
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Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 79 – Drucksache 20/11561
Mit Satz 1 wird der Anspruch der Krankenkassen auf Ausgleich der Differenz zwischen dem tatsächlich gezahlten
Abgabepreis und dem vereinbarten oder festgesetzten Erstattungsbetrag bestimmt. Im Unterschied zu dem Aus
gleichsanspruch nach Absatz 3a Satz 9 oder Absatz 4 Satz 3 besteht der Anspruch nach Satz 1 über die Vereinba
rung oder Festsetzung des Erstattungsbetrags hinaus, da der Erstattungsbetrag nicht in den allgemein verwendeten
Verzeichnissen öffentlich zugänglich ist und weiterhin der Herstellerabgabepreis zu zahlen ist. Der Ausgleichs
anspruch besteht ab dem Zeitpunkt der rückwirkenden Geltung des Erstattungsbetrags gemäß Absatz 3a und Ab
satz 4 Satz 3. Er umfasst auch die Erstattung der bezüglich der Differenz zwischen Erstattungsbetrag und Abga
bepreis angefallenen Zuschläge nach der AMPreisV und der Umsatzsteuer einschließlich des Betrags der Um
satzsteuer, der auf die zu viel entrichteten Zuschläge nach der AMPreisV erhoben wurde.
Nach Satz 2 hat der pharmazeutische Unternehmer den Ausgleich der Preisdifferenz innerhalb von zehn Tagen
nach Geltendmachung des Anspruchs an die Krankenkasse zu zahlen. Bei einer Verfügbarkeit des Erstattungsbe
trags in den allgemein verwendeten Verzeichnissen würde anstelle des Abgabepreises ab dem Zeitpunkt der Ver
einbarung oder Festsetzung lediglich der Erstattungsbetrag anfallen. Daher ist es vertretbar und im Interesse der
Krankenkassen, dem pharmazeutischen Unternehmer eine zügige Zahlung aufzugeben. Die Frist von zehn Tagen
lässt ausreichend Raum für die Prüfung und Zahlung. Von der gesetzlichen Frist kann in der Vereinbarung oder
Festsetzung des Erstattungsbetrags abgewichen werden.
Durch Satz 3 wird die Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers zur Übermittlung der für die Geltendmachung
des Ausgleichsanspruchs erforderlichen Daten bestimmt. Dies ist notwendig, da aufgrund einer Vereinbarung
oder Festsetzung nach Absatz 1c keine Informationen zum Erstattungsbetrag mehr öffentlich zugänglich sind.
Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt den vereinbarten oder festgesetzten Erstattungsbetrag unverzüg
lich nach der Vereinbarung oder Festsetzung an alle Krankenkassen und die zentrale Stelle gemäß § 2 Satz 1
AMRabG. Letztere führt das Verfahren zum Ausgleich der Differenz zwischen Erstattungsbetrag und Abgabe
preis für die Unternehmen der privaten Krankenversicherung sowie die Träger der Beihilfe und Heilfürsorge ge
genüber pharmazeutischen Unternehmern gemäß § 1a Satz 2 in Verbindung mit den §§ 2, 3, 4 und 5 AMRabG
durch. Entsprechend der Übermittlungspflicht nach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2a hat die Datenmeldung die
Angaben zu den Rabatten nach § 130a und zum jeweiligen Geltungsbeginns des Erstattungsbetrags und zur je
weiligen Geltungsdauer zu enthalten. Dies beinhaltet die Angabe, ob ein zu meldender Rabatt nach § 130a abge
löst wurde. Zudem wird dem pharmazeutischen Unternehmer aufgegeben, die Höhe des Ausgleichsanspruchs
nach Satz 1 zu beziffern. Dies bestimmt nicht die Höhe des Anspruchs, sondern dient zur besseren Nachvollzieh
barkeit der Angaben für die Krankenkasse. Änderungen der Angaben sind ebenfalls unverzüglich mitzuteilen.
Mit dem neuen Absatz 4b Satz 1 wird ein Auskunftsanspruch zur Höhe des Erstattungsbetrags und des gemäß §
78 Absatz 3a Satz 5 AMG zu erstattenden Betrags gegenüber dem GKV-Spitzenverband für alle Anspruchsinha
ber bestimmt. Gemäß Nummer 1 haben Krankenhäuser, deren Aufsichtsbehörden und das Institut für das Entgelt
system im Krankenhaus einen Auskunftsanspruch ohne Vorlage weiterer Nachweise. Gemäß Nummer 2 haben
alle juristischen Personen, die gegenüber dem GKV-Spitzenverband den Erwerb des Arzneimittels, über dessen
Erstattungsbetrag Auskunft erbeten wird, nachweisen, einen Auskunftsanspruch. Gemäß Nummer 3 haben zudem
Arzneimittelimporteure einen Auskunftsanspruch, da diese den Erstattungsbetrag für die eigene Preisfestsetzung
benötigen.
Mit dem neuen Satz 2 wird bestimmt, dass der GKV-Spitzenverband Dritte mit der Erfüllung des Auskunftsan
spruchs beauftragen kann. Mit den neuen Sätzen 3 und 4 wird zudem geregelt, dass der dem GKV-Spitzenverband
aufgrund der Erfüllung des Auskunftsanspruchs entstehende Aufwand durch den pharmazeutischen Unternehmer,
über dessen Arzneimittel Auskunft gegeben wird, zu erstatten ist und der GKV-Spitzenverband hierfür eine pau
schalierte Vergütung je Auskunftsfall festlegt. Diese wird einheitlich für alle pharmazeutischen Unternehmer fest
gelegt. Die Vergütung hat den tatsächlich entstehenden Aufwand je Auskunftsfall in pauschalierter Form abzu
bilden. Bei Bedarf kann der GKV-Spitzenverband zwischen den Auskunftsfällen nach Satz 1 Nummer 1 bis 3
differenzieren. Mit dem neuen Satz 4 wird bestimmt, dass die pauschalierte Vergütung durch den pharmazeuti
schen Unternehmer getragen wird, über dessen Arzneimittel Auskunft gegeben wird. Über Zeitpunkt und Verfah
ren der Geltendmachung entscheidet der GKV-Spitzenverband.
Mit dem neuen Absatz 4c Satz 1 wird zur Klarstellung ausdrücklich bestimmt, dass der GKV-Spitzenverband und
die Krankenkassen den Erstattungsbetrag für den Zweck der Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben verarbeiten
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 80 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
und an Dritte übermitteln können. Es handelt sich um eine Klarstellung, da ein Verbot der Bekanntgabe des Er
stattungsbetrags nach Absatz 1c nicht geregelt wird, sondern dieser nicht mehr in den allgemein verwendeten
Verzeichnissen öffentlich zugänglich sein soll. Unter Satz 1 fällt beispielsweise die Verhandlung des Erstattungs
betrags, wenn das Arzneimittel, für das eine Vereinbarung oder Festsetzung nach Absatz 1c gilt, Teil der zweck
mäßigen Vergleichstherapie ist, die Unterstützung der Krankenkassen durch den GKV-Spitzenverband, die Ab
rechnung der durch die Krankenkassen erbrachten Leistungen oder auch die Vereinbarungen zur Hilfstaxe. Mit
dem neuen Satz 2 wird klargestellt, dass der GKV-Spitzenverband den Erstattungsbetrag insbesondere an den
Gemeinsamen Bundesausschuss und an das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
übermitteln kann. Diese verarbeiten den Erstattungsbetrag zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben. Nach dem neuen
Satz 3 dürfen der Gemeinsame Bundesausschuss und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesund
heitswesen weder den Erstattungsbetrag nach Absatz 1c noch Angaben veröffentlichen, die eine Rückrechnung
auf diesen zulassen.
Zu Buchstabe f
Der Verweis auf eine Vereinbarung nach Absatz 3 wird redaktionell bereinigt. Die Vereinbarung eines Erstat
tungsbetrags nach § 130b ist in Absatz 1 geregelt. Absatz 3 enthält die gesetzlichen Vorgaben zur Vereinbarung
eines Erstattungsbetrags.
Zu Buchstabe g
Auf die Begründung zum vorstehenden Änderungsbefehl wird verwiesen.
Zu Buchstabe h
Zu Doppelbuchstabe aa
Ergänzend zur Aufhebung der Übermittlungspflicht des pharmazeutischen Unternehmers nach Absatz 1 Satz 6
sind durch die Anpassung in Absatz 9 Satz 3 die europäischen Abgabepreise bei der Vereinbarung oder Festset
zung eines Erstattungsbetrags nicht mehr zu berücksichtigen. Die allgemeine Anforderung nach Absatz 9 Satz 3
gilt für den Fall, dass als zweckmäßige Vergleichstherapie ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff bestimmt ist, zu
dem Patentschutz und Unterlagenschutz weggefallen sind. In den Verhandlungen sind fortan nur noch die Jahres
therapiekosten vergleichbarer Arzneimittel zu berücksichtigen. Für diesen Zweck kann der GKV-Spitzenverband
auch Erstattungsbeträge von Arzneimitteln, deren Übermittlung auf Grundlage einer Vereinbarung nach Absatz
1c gemäß § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2a erfolgt und die daher nicht öffentlich bekannt sind, in die Verhand
lung einbringen.
Zu Doppelbuchstabe bb
Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung zur Aufhebung von Absatz 1 Satz 6.
Zu Nummer 6
Zu Buchstabe a
In § 131 Absatz 4 Satz wird eine neue Nummer 2a ergänzt, mit der die Datenübermittlung des pharmazeutischen
Unternehmers im Fall einer Vereinbarung oder Festsetzung gemäß § 130b Absatz 1c bestimmt wird. Dieser hat
die Angabe zu übermitteln, dass eine Vereinbarung oder Festsetzung gemäß § 130b Absatz 1c erfolgt ist. Zudem
hat die Datenmeldung die Angaben zu den Rabatten nach § 130a und zum jeweiligen Geltungsbeginns des Erstat
tungsbetrags und zur jeweiligen Geltungsdauer zu enthalten. Dies beinhaltet die Angabe, ob ein zu meldender
Rabatt nach § 130a abgelöst wurde. Des Weiteren hat der pharmazeutische Unternehmer die Höhe der Zuzahlung
nach § 61 Satz 1, die sich auf Grundlage des geltenden Erstattungsbetrags ergibt, zu übermitteln. Im Fall einer
Vereinbarung oder Festsetzung nach § 130b Absatz 1c ist der Erstattungsbetrag in der Apotheke nicht mehr aus
den allgemein verwendeten Verzeichnissen ersichtlich. Damit entspricht der Abgabepreis in der Apotheke nicht
mehr dem Abgabepreis, der sich auf Basis des Erstattungsbetrags ergeben würde. Die Zuzahlung der Versicherten
muss sich aber an dem Abgabepreis bemessen, der sich ergibt, wenn der Erstattungsbetrag zugrunde gelegt wird.
Zu Buchstabe b
Der Verweis in § 131 Absatz 4 Satz 5 auf die berechtigten Datenempfänger nach § 131 Absatz 4 Satz 3 wird
redaktionell korrigiert.
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 81 – Drucksache 20/11561
Zu Artikel 7 (Änderung der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung)
Zu Nummer 1
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Ergänzung in Artikel 1 Nummer 2 (§ 4 Absatz 25a AMG).
Zu Nummer 2
Es handelt sich um Folgeänderungen zur Änderung in Artikel 1 Nummer 12 (§ 41c AMG) sowie zur Ergänzung
in Artikel 1 Nummer 2 (§ 4 Absatz 25a AMG).
Zu Nummer 3
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung in Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b (§ 40 Absatz 4 Satz 2
AMG neu).
Zu Nummer 4
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung in Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b (§ 40 Absatz 4 Satz 2
AMG neu). Es wird auf die Begründung zum Erfordernis einer schnelleren Bewertung von Anträgen auf Geneh
migungen zur Durchführung mononationaler klinischer Prüfungen verwiesen. Für die Entscheidung nach Artikel
8 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 muss auch das Votum der zuständigen Ethik-Kom
mission vorliegen. Die Frist ist daher entsprechend anzupassen.
Zu Nummer 5
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Ergänzung in Artikel 1 Nummer 2 (§ 4 Absatz 25a AMG).
Zu Nummer 65
Es wird geregelt, dass die Anlage 3 die aus dem Anhang zu dieser Verordnung ersichtliche Fassung erhält. Es
handelt sich um eine zwingende Folgeänderung zur Änderung in Artikel 1 Nummer 12 (§ 41c AMG). Bei der
Einrichtung der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren muss für die Bewilligung der erfor
derlichen Stellen und Sachmitteln aus dem Bundeshaushalt zwingend sichergestellt werden, dass die Spezialisier
ten Ethik-Kommission für besondere Verfahren kostendeckende Gebühren einnimmt. Dies macht eine Anpassung
der veralteten Gebührensätze erforderlich.
Zu Artikel 8 (Weitere Änderung der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung)
Die Regelung in § 4 Absatz 6 KPBV tritt am 1. Juli 2025 außer Kraft, da die in Bezug genommene Registrie
rungspflicht der Ethik-Kommissionen bei dem BfS zu diesem Zeitpunkt aufgehoben wird.
Zu Artikel 9 (Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung)
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu Artikel 1 Nummer 4 (§ 14 Absatz 6 AMG). Es wird klargestellt, dass
zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel für neuartige Thera
pien und patientenindividuelle Arzneimittel zur antibakteriellen Therapie die Empfehlungen der zuständigen Bun
desoberbehörde nach § 14 Absatz 6 AMG berücksichtigt werden.
Zu Artikel 10 (Änderung der Strahlenschutzverordnung)
§ 137 Absatz 2a StrlSchV (n.F.) korrespondiert mit der Erweiterung des Anzeigeverfahrens auf Anwendungen
bei minderjährigen, kranken Studienteilnehmern nach § 32 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b StrlSchG
(n.F.). Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass die Summe der durch Anwendungen nach §
32 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b StrlSchG im Rahmen eines Forschungsvorhabens studienbedingten
effektiven Dosen den Grenzwert von 6 Millisievert nicht überschreitet. Zeigt sich im Verlauf des Forschungsvor
habens, dass eine höhere studienbedingte effektive Dosis notwendig ist, muss ein Genehmigungsantrag gestellt
werden.
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 82 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
Zu Artikel 11 (Änderung der Kostenverordnung zum Atomgesetz und zum
Strahlenschutzgesetz)
Zu Nummer 1
Zu Buchstabe a
Da die nach § 190a StrlSchG zuständigen Behörden, das BfArM und PEI, sowie die nach § 184a StrlSchG zu
ständige Ethik-Kommission nun nach § 183 Nummer 4a und Nummer 4b StrlSchG (n.F.) Kosten erheben können,
müssen Sie auch in § 1 Satz 2 Berücksichtigung finden.
Zu Buchstabe b
§ 183 Absatz 4 Satz 1 StrlSchG und § 1 Satz 2 dieser Verordnung verweisen statisch auf das Verwaltungskosten
gesetz in der bis zum 14. August 2013 geltenden Fassung. § 8 Absatz 1 Verwaltungskostengesetz enthält eine
Regelung zur persönlichen Gebührenfreiheit. Nach § 8 Absatz 1 Nummer 2 sind die Länder und die juristischen
Personen des öffentlichen Rechts, die nach den Haushaltsplänen eines Landes für Rechnung eines Landes ver
waltet werden, von der Zahlung der Gebühren für Amtshandlungen grundsätzlich befreit. Zahlreiche Antragsteller
und Anzeigende für die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck
der medizinischen Forschung sind beispielsweise Universitätskliniken. Um Kosten für die Prüfung der Anzeige
und Genehmigung nach dem Strahlenschutzgesetz erheben zu können, sind Amtshandlungen des BfS nach § 8
Absatz 4 Verwaltungskostengesetz weiterhin kostenpflichtig. Gleiches muss für die neu zuständigen Behörden,
das BfArM und das PEI, sowie für die zuständige Ethik-Kommission gelten. Da das Verwaltungskostengesetz
selbst nicht mehr angepasst werden kann, wird § 8 aus der Verweisung ausgenommen.
Zu Nummer 2
Zu Buchstabe a
Um dem Bestimmtheitsgebot Genüge zu tun bedarf es eines angemessenen Gebührenrahmens für die neu ge
schaffenen Gebührentatbestände. Aus der Verwaltungspraxis des BfS ist bekannt, dass die Prüfung einer Anzeige
der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen
Forschung nach § 32 StrlSchG seit Inkrafttreten des Strahlenschutzgesetzes im höchsten Fall 5 140 Euro betragen
hat. Da die zuständige Ethik-Kommission bereits im jetzigen Anzeigeverfahren eigene Prüfinhalte bearbeitet und
das BfS die Stundensätze in den vergangenen Jahren der Höhe nach nicht angepasst hat, ist der Gebührenrahmen
bis 18 000 Euro angemessen.
Der Gebührenrahmen für wissenschaftliche Beratungen des BfS im Vorfeld der Stellung eines Antrags auf Ge
nehmigung von Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der
medizinischen Forschung ist dem des BfArM zu klinischen Prüfungen (vgl. Abschnitt 3 Nummer 25.6. der Be
sonderen Gebührenverordnung BMG) angeglichen.
Zu Buchstabe b
Es handelt sich um redaktionelle Anpassungen an die geänderte Zuständigkeit des BfS.
Zu Buchstabe c
Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung.
Zu Buchstabe d
Für das BfArM ist ein Gebührenrahmen von 100 bis 18 000 Euro angemessen. Der Gebührenrahmen ab 100 Euro
erklärt sich vor dem Hintergrund, dass das BfArM teilweise keine inhaltliche Prüfung durchführt, sondern bei
spielsweise einen Genehmigungsantrag lediglich weiterleitet.
Zu Artikel 12 (Inkrafttreten)
Der Artikel regelt das Inkrafttreten. Im Hinblick auf notwendige Umsetzungsschritte wird für die Regelung im
Zusammenhang mit der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren sowie für die strahlenschutz
rechtlichen Anpassungen ein gespaltenes Inkrafttreten zum 1. Juli 2025 vorgesehen.
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Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 83 – Drucksache 20/11561
Zum Anhang
Der Anhang zu Artikel 7 Nummer 2 enthält die Neufassung der Anlage 3 mit dem Verzeichnis über die Höhe der
Gebühren der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren und der Ethik-Kommissionen der Län
der.
Die Gebührensätze für die individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen der Ethik-Kommissionen bei der
Bewertung von Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln wurden im Jahr 2016
berechnet. Diese Gebührensätze spiegeln die derzeitigen Kosten der Ethik-Kommissionen nicht mehr wider. Der
Verwaltungsaufwand für die seinerzeit neuen Verfahren nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäi
schen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur
Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25), die zuletzt
durch die Delegierte Verordnung (EU) 2022/2239 (ABl. L 294 vom 15.11.2022, S. 5) geändert worden ist, konnte
im Jahr 2016 zum Teil nur geschätzt werden. Aus diesem Grund wurden für zahlreiche Leistungen zunächst
Rahmengebühren veranschlagt. Im Rahmen des gemeinsamen Pilotprojekts der Bundesoberbehörden und der
Ethik-Kommissionen zur „Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unter gleichzeitiger Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben von AMG
und GCP-V“ in den Jahren 2016 bis 2021 konnte der tatsächliche Verwaltungsaufwand nunmehr konkretisiert
werden. Im Ergebnis ist der Verwaltungsaufwand in einigen Fällen höher als zunächst geschätzt. Zugleich ist es
nunmehr möglich, statt der bisherigen Rahmengebühren Festgebühren zu regeln.
Zu den Nummern 1.1, 1.2, 1.3 und 1.4, 2.1 bis 2.3.2, 6 und 7
Es erfolgt eine Anpassung der im Jahre 2016 berechneten Gebührensätze an die Inflationsrate sowie die geänder
ten Sach- und Personalkosten. Zudem konnte der für die neuen Verfahren nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
lediglich geschätzte Verwaltungsaufwand nunmehr auf Basis der über 300 Verfahren, die in den Jahren 2016 bis
2021 im Rahmen des gemeinsamen Pilotprojekts der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen zur „Be
arbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 unter gleichzeitiger Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben von AMG und GCP-V“ durchgeführt
wurden, konkretisiert werden. Auch insofern bedarf es einer Anpassung der Gebührensätze.
Zu den Nummern 1.1.1, 1.2.1, 3.1.1, 3.1.2
Die Rahmengebühren werden durch Festgebühren ersetzt, und es erfolgt eine Anpassung aus den oben genannten
Gründen.
Zu Nummer 1.5
Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln für neuartige Therapien bedürfen einer
vertieften, deutlich aufwändigeren Prüfung und Bewertung, sodass regelmäßig ein höherer Aufwand zu erwarten
ist.
Zu Nummer 3.2
Die Rahmengebühr zu Nummer 3.2 hinsichtlich der wesentlichen Änderungen wird gestrichen und durch Festge
bühren für die neuen Nummern 3.2.1, 3.2.2 und 3.2.3 für das Hinzufügen oder Ändern einer Prüfstelle, den Wech
sel eines Hauptprüfers sowie für sonstige inhaltliche substantielle Änderungen unterteilt.
Zu Nummer 4
Nummer 4 legt eine Gebühr nach Stundensatz für die Prüfung einer nicht genehmigungspflichtigen Änderung zu
Teil II fest. Da der Zeitaufwand stark variieren kann, ist eine Gebühr nach Stundensatz zunächst sachgerecht.
Zu Nummer 5
Die Nummer 5 entspricht der bisherigen Nummer 4.
Zu Nummer 8
Nummer 8 legt eine Gebühr nach Stundensatz für eine Stellungnahme zu Korrekturmaßnahmen gemäß Artikel
77 der Verordnung (EU) Nummer 536/2014 in Verbindung mit § 42 Absatz 5 AMG und § 11 KPBV fest. Da der
Zeitaufwand stark variieren kann, ist eine Gebühr nach Zeitaufwand zunächst sachgerecht.
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Drucksache 20/11561 – 84 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
Zu Nummer 9
Für den Fall, dass ein Antrag zurückgenommen wird oder aufgrund der Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 als hinfällig gilt, wird eine einheitliche Gebührenregelung geschaffen. Die sonst nach § 12 Absatz 2
KPBV anwendbaren Regelungen der Länder sind insoweit nicht einheitlich.
Zu Nummer 10
Klinische Prüfungen, die nach der Richtlinie 2001/20/EG begonnen wurden, können bis zum 30. Januar 2025
nach bisherigem Recht fortgeführt werden (Artikel 98 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014). In dieser Übergangs
zeit können und ab dem 31. Januar 2025 müssen laufende, nach der Richtlinie 2001/20/EG genehmigte klinische
Prüfungen in eine an die Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 angepasste klinische Prüfung überführt
werden (sog. „Transitional trial“). Dazu müssen die Sponsoren einen mit „Transitional trial“ gekennzeichneten
Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung über das EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 einreichen. Weitere Hinweise zum Verfahren sind dem Frage & Antwort-Papier der Europäischen Kom
mission „The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 10 - Guidance documents
applying to clinical trials – Clinical Trials Regulation (EU) NO 536/2014 – Questions & Answers“
(https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-04/regulation5362014_qa_en.pdf) in der jeweils aktuellen Fassung
zu entnehmen. Aufgrund der bisherigen Erfahrungswerte dürfte der Aufwand für die Bearbeitung eines als „Tran
sitional trial“ gekennzeichneten Antrags mit der Validierung eines Erstantrags vergleichbar sein. In Nummer 10.1
wird daher – in Anlehnung an Nummer 9.1 – eine Gebühr in Höhe von 50 Prozent der Gebühren nach Nummer 1
oder Nummer 2 vorgesehen, sofern die zuständige Ethik-Kommission erstmals mit der klinischen Prüfung befasst
ist. Falls die für die Bearbeitung des als „Transitional trial“ gekennzeichneten Antrags zuständige Ethik-Kommis
sion auch schon für die Bearbeitung des Antrags auf Genehmigung derselben klinischen Prüfung nach § 42 Absatz
1 Satz 1 und 2 AMG in der bis einschließlich 26. Januar 2022 geltenden Fassung zuständig war, liegt ein gerin
gerer Bearbeitungsaufwand vor, so dass in Nummer 10.2 eine Gebühr in Höhe von 30 Prozent der Gebühr nach
Num
mer 1 oder Nummer 2 vorgesehen ist.
V
orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 85 – Drucksache 20/11561
Anlage 2
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes (NKR-Nr. 7028)
Der Nationale Normenkontrollrat hat den Regelungsentwurf mit folgendem Ergebnis geprüft:
I Zusammenfassung
Bürgerinnen und Bürger
keine Auswirkungen
Wirtschaft
Jährlicher Erfüllungsaufwand: rund 929 000 Euro
davon aus Bürokratiekosten: rund – 931 000 Euro
Verwaltung
Bund
Jährlicher Erfüllungsaufwand: rund 1,4 Mio. Euro
Einmaliger Erfüllungsaufwand: rund 79 000 Euro
Länder
Jährlicher Erfüllungsaufwand (Entlastung): rund – 1,5 Mio. Euro
Einmaliger Erfüllungsaufwand: rund 19 000 Euro
Gesetzliche Krankenkassen
Jährlicher Erfüllungsaufwand 7,7 Mio. Euro
‘One in one out’-Regel Im Sinne der ‚One in one out‘-Regel der Bun
desregierung stellt der jährliche Erfüllungs
aufwand der Wirtschaft in diesem Rege
lungsvorhaben ein „In“ in Summe von rund
929 000 Mio. Euro dar.
Die Belastungen sollen durch Entlastungen
aus dem Pflegeunterstützungs- und -entlas
tungsgesetz kompensiert werden.
Weitere Kosten Erhöhung der jährlichen Gebühren für die
Tätigkeit der Ethik-Kommissionen, die von
den Sponsoren von Studien getragen werden
müssen.
Insgesamt 500 000 Euro
V
orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 86 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
Digitaltauglichkeit (Digitalcheck) Das Ressort hat Möglichkeiten zum digitalen
Vollzug der Neuregelung (Digitaltauglich
keit) geprüft und hierzu einen Digitalcheck
mit nachvollziehbarem Ergebnis durchge
führt. Der NKR weist in diesem Zusammen
hang darauf hin, dass sich eine Visualisie
rung des neu einzuführenden Auskunfts-
und Erstattungsprozesses angeboten und
das Verständnis der Regelungsmaterien so
wie der Prozessabhängigkeiten entscheidend
verbessert hätte.
Evaluierung Die Neuregelung der Verhandlungsoption
zur Vereinbarung vertraulicher Erstattungs
beiträge bei Arzneimitteln wird spätestens
zwei Jahre nach Inkrafttreten evaluiert.
Die Regelungen zur Schaffung einer Spezia
lisierten Ethik-Kommission für besondere
Verfahren wird spätestens fünf Jahre nach
Aufnahme ihrer Tätigkeit evaluiert.
Ziele: Erhalt/Wiederherstellung der ggf. einge
schränkten Flexibilität der Pharmaunterneh
men bei den Erstattungsbetragsverhandlun
gen.
Vereinfachung und Beschleunigung klini
scher Prüfungen für Arzneimittel
Kriterien/Indikatoren: • Anzahl der von Pharmaunterneh
men in Anspruch genommenen
Vertraulichkeitsvereinbarungen
• Verfahrensdauer vor der Speziali
sierten Ethik-Kommission
• Rückmeldungen der Sponsoren
aus Wissenschaft und pharmazeu
tischer Industrie
Datengrundlage: • Abfrage beim GKV-Spitzenver
band, eigene Daten des BMG
• beim BfArM vorliegende Daten
• Abfrage bei Verbänden der phar
mazeutischen Industrie und Wis
senschaft
V
orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 87 – Drucksache 20/11561
Nutzen des Vorhabens Das Ressort hat den Nutzen des Vorhabens
im Vorblatt des Regelungsentwurfs wie folgt
beschrieben:
• Verbesserung der Rahmenbedin
gungen für die Entwicklung, Zu
lassung und Herstellung von Arz
neimitteln und Medizinprodukten
• Stärkung der Attraktivität des
Standorts Deutschland im Bereich
der medizinischen Forschung
• Förderung von Wachstum und Be
schäftigung
• Beschleunigung des Zugangs zu
neuen Therapieoptionen für Pati
entinnen und Patienten
Regelungsfolgen
Die Darstellung der Regelungsfolgen ist nachvollziehbar und methodengerecht. Der Natio
nale Normenkontrollrat erhebt hiergegen im Rahmen seines gesetzlichen Auftrags keine
Einwände.
Digitaltauglichkeit
Das Ressort hat Möglichkeiten zum digitalen Vollzug der Neuregelung (Digitaltauglich-
keit) geprüft und die Ergebnisse nachvollziehbar dargelegt. Der NKR weist in diesem Zu
sammenhang darauf hin, dass sich eine Visualisierung des neu einzuführenden Auskunfts-
und Erstattungsprozesses angeboten und eine solche das Verständnis der Regelungsmate
rien sowie der Prozessabhängigkeiten entscheidend verbessert hätte.
II Regelungsvorhaben
Das Regelungsvorhaben ist ein Artikelgesetz, das durch die Anpassung verschiedener Regelungen den
Produktions- und Forschungsstandort Deutschland im internationalen Wettbewerb attraktiver machen
soll. Dazu will es die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Me
dizinprodukten in Deutschland verbessern. Die Neuregelung ist ein gemeinsames Vorhaben von BMG
und BMUV unter Federführung des BMG.
Vorgesehen sind u.a.:
• Eine bessere Verzahnung der Genehmigungsverfahren im Strahlenrecht mit den Anzeige-
und Genehmigungsverfahren im Medizinprodukterecht und den Genehmigungsverfah
ren zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln. Gleichzeitig soll ein standardisiertes Ein
reichungsportal für Anträge und Anzeigen von klinischen Prüfungen (u.a.) eingeführt
werden.
V
orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 88 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
• Eine optionale Einschränkung der öffentlichen Zugänglichkeit der zwischen pharmazeu
tischen Unternehmen und dem GKV-Spitzenverband ausgehandelten Erstattungsbeträge
für patentgestützte Arzneimittel. So soll die Flexibilität der Pharmaunternehmen im Er
stattungsbetragsfestsetzungsverfahren gestärkt werden. Im Rahmen eines Verkaufes be
troffener Arzneimittel wird von Abnehmern zunächst der volle Preis gezahlt. Die Kosten
träger können sich den Differenzbetrag zu dem durch den GKV-Spitzenverband ausge
handelten vertraulichen Erstattungsbetrag von den Pharmaunternehmen erstatten lassen.
Zusätzlich wird ein Auskunftsanspruch der Berechtigten auf Mitteilung des vertraulichen
Erstattungsbetrages eingeführt.
• Eine Neuregelung der Zuständigkeiten/Verfahren der verschiedenen Ethik-Kommissio
nen
• Eine neu einzurichtende Ethik-Kommission, spezialisiert auf die Bewertung von Anträ
gen auf Genehmigung klinischer Prüfungen von Humanarzneimitteln (u.a.)
• Erweiterung des Sondervertriebsweges für Prüf- und Hilfspräparate und damit die einfa
chere Möglichkeit dezentraler klinischer Prüfungen
• Erleichterungen für die Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten (u.a. genügt die
Kennzeichnung in englischer Sprache).
• Beschleunigung von Genehmigungsverfahren durch Verkürzung von Fristen
III Bewertung
III.1 Erfüllungsaufwand
Bürgerinnen und Bürger
Für die Bürgerinnen und Bürger entsteht kein Erfüllungsaufwand.
Wirtschaft
Für die Wirtschaft entsteht Erfüllungsaufwand in Höhe von insgesamt 929 000 Euro (Saldo durch Ent
lastungen in Höhe von 951 000 Euro und Belastungen in Höhe von rund 1,88 Mio. Euro).
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orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 89 – Drucksache 20/11561
Vorgabe Art der Vor
gabe
Jährlicher
Erfüllungs
aufwand (in
Tsd. Euro)
Einmaliger
Erfüllungs
aufwand (in
Tsd. Euro)
Vereinfachung der Kennzeichnung von Prüf-
und Hilfspräparaten
Informati
onspflicht
-16 0
Befreiung von der Herstellungserlaubnispflicht
in bestimmten Fallkonstellationen
Informati
onspflicht
-80 0
Abwicklung des optionalen vertraulichen Er
stattungsbetrages mit den betroffenen Kosten
trägern
Informati
onspflicht
20 0
Abwicklung des optionalen vertraulichen Er
stattungsbetrages mit den betroffenen Kosten
trägern
weitere Vor
gabe
1.860 0
Einführung eines einheitlichen Portals für die
Antragstellung und Anzeige in den verschiede
nen Verfahren, zukünftig auch auf Englisch
Informati
onspflicht
-51 0
Anzeigebedürftige Strahlenanwendungen, ein
heitliches Portal, Darlegung der Genehmigung
Informati
onspflicht
-363 0
Erleichterung der Zulassung im Anzeigever
fahren (Vermeidung von Neuanzeigen)
Informati
onspflicht
-2 0
Bündelung der Prüfung nur noch bei der Ethik
kommission, keine Kommunikation der Unter
nehmen mehr mit Behörde
Informati
onspflicht
-430 0
In gewissen Fällen keine separate strahlen
schutzrechtliche Stellungnahme einer Ethik
kommission mehr notwendig
Informati
onspflicht
-9 0
Summe 929 0
davon aus Bürokratiekosten -931
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orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 90 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
Verwaltung
Für die Verwaltung des Bundes entsteht jährlicher Erfüllungsaufwand in Summe von rund 1,4 Mio.
Euro und einmaliger Erfüllungsaufwand in Höhen von 79 000 Euro. Für die Verwaltung der Länder
reduziert sich der jährliche Erfüllungsaufwand um rund 1,5 Mio. Euro, an einmaligem Erfüllungsauf
wand entstehen rund 19 000 Euro. Den gesetzlichen Krankenkassen entsteht ein jährlicher Erfüllungs
aufwand von rund 7,7 Mio. Euro.
Gesetzliche Krankenkassen
Es wird ein Erstattungsanspruch der Krankenkassen gegenüber den Pharmaunternehmen normiert.
Jede der 95 Krankenkassen kann sich den Differenzbetrag zwischen tatsächlichem Erwerbspreis und
optional vertraulichem Erstattungsbetrag aus dem vorgeschriebenen Erstattungsbetragsfestsetzungs
verfahren erstatten lassen. Es wird angenommen, dass jährlich vier Pharmaunternehmen den vertrau
lichen Erstattungsbetrag in Anspruch nehmen. Da der Unterlagenschutz für 10 Jahre gilt, werden bei
40 Markteintritten neuartiger Arzneimittel pro Jahr für durchschnittlich 40 dieser Arzneimittel Erstat
tungsverfahren durchgeführt werden müssen. Dies verursacht pro Krankenkasse geschätzt einen jähr
lichen Erfüllungsaufwand in Höhe von 80 000 Euro. Insgesamt entsteht den Krankenkassen damit ein
jährlicher Erfüllungsaufwand in Höhe von rund 7,7 Mio. Euro (Personalkosten).
Die Kosten, die beim Spitzenverband der GKV für Auskunftserteilungen im vertraulichen Erstattungs
verfahren anfallen (mindestens rund 1,6 Mio. Euro), werden über eine Pauschale durch die betroffenen
Pharmaunternehmen erstattet und stellen daher keinen Erfüllungsaufwand des Spitzenverbandes der
GKV dar.
Bund und Länder
Vorgabe Verwaltungs
ebene
Jährlicher
Erfüllungs
aufwand (in
Tsd. Euro)
Einmaliger
Erfüllungs
aufwand (in
Tsd. Euro)
Bewertung einer klinischen Prüfung durch die Spe
zialisierte Ethik-Kommission
Bund 1.184 0
Änderung der Bewertung einer klinischen Prüfung
durch die Spezialisierte Ethik-Kommission
Bund 141 0
Spezialisierte Ethikkommission berufen, Geschäfts
ordnung erstellen, Workflows anpassen
Bund 0 12
Bewertung besondere Verfahren Medizinprodukte
durch Spezialisierte Ethik-Kommission
Bund 226 0
V
orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 91 – Drucksache 20/11561
Datenbankanpassungen durch Behörden des Bun
des (BfArM und BfS)
Bund 12 67
Verkürzung von Verfahrensfristen Bund 423 0
Wegfall der Registrierungspflicht bestehender
Ethik-Kommissionen
Bund 2 0
Wissenschaftliche Beratungen im Vorfeld von Ge
nehmigungsverfahren
Bund 35 0
Wegfall der Zuständigkeit des BfS für die Anzeige
der Anwendung von Strahlung in der medizini
schen Forschung
Bund -680 0
Zuständigkeit des PEI oder BfArM im Anzeigever
fahren
Bund 40 0
Befreiung von der Herstellungserlaubnispflicht in
bestimmten Fällen
Land -40 0
Entlastung der Länder durch Zuständigkeit der Spe
zialisierten Ethik-Kommission für Bewertung klini
sche Prüfung
Land -1.095 0
Entlastung der Länder durch Zuständigkeit der Spe
zialisierten Ethik-Kommission für Änderungsan
träge
Land -130 0
Erlass von Richtlinien für die Arbeit von Ethik-Kom
missionen, Erstellung und Aktualisierung von Ge
schäftsverteilungsplänen
Land 0 19
Entlastung der Länder durch Zuständigkeit der Spe
zialisierten Ethik-Kommission für Stellungnahmen
im Bereich der Medizinprodukte
Land -209 0
Summe -91 98
davon auf Bundesebene 1.383 79
davon auf Landesebene -1.474 19
V
orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 92 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
III.2 One in, one out
Im Sinne der ‚One in one out‘-Regel der Bundesregierung stellt der jährliche Erfüllungsaufwand der
Wirtschaft in diesem Regelungsvorhaben im Saldo ein „In“ von rund 929 000 Euro dar.
Davon entfallen Entlastungen in Höhe von rund 855 000 Euro auf den Bereich des BMUV.
Belastungen entstehen in Höhe von rund 1,78 Mio. Euro im Bereich des BMG.
Die Belastungen sollen durch Entlastungen aus dem Pflegeunterstützungs- und -entlastungsgesetz
kompensiert werden.
III.3 Weitere Kosten
Durch die Rechtsänderung wird die Höhe der von Sponsoren klinischer Prüfungen zu entrichtenden
Gebühren angepasst. Es wird geschätzt, dass jährlich Mehrkosten in Höhe von 500 000 Euro anfallen.
III.4 Digitaltauglichkeit
Das Ressort hat Möglichkeiten zum digitalen Vollzug der Neuregelung (Digitaltauglichkeit) geprüft
und hierzu einen Digitalcheck mit nachvollziehbarem Ergebnis durchgeführt. Der NKR weist in die
sem Zusammenhang darauf hin, dass sich eine Visualisierung des neu einzuführenden Auskunfts- und
Erstattungsprozesses angeboten und das Verständnis der Regelungsmaterien sowie der Prozessabhän
gigkeiten entscheidend verbessert hätte.
III.5 Evaluierung
Die Neueinführung einer Vertraulichkeitsoption für Pharmaunternehmen im Betragserstattungsfest
setzungsverfahren soll spätestens zwei Jahr nach Inkrafttreten des Gesetzes evaluiert werden. Das Res
sort beabsichtigt mit der Neuregelung den Erhalt/die Wiederherstellung einer ggf. eingeschränkten
Flexibilität der Pharmaunternehmen bei den Erstattungsbetragsverhandlungen (Ziel). Zur Erreichung
dieses Ziels betrachtet das Ressort die jährliche Inanspruchnahme der Vertraulichkeitsoption im Er
stattungsbetragsverfahren (Indikatoren). Hierzu nutzt es eigene Daten/Erhebungen und macht Abfra
gen beim Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen (Datengrundlage).
Die Regelungen zur Schaffung einer Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren wird
spätestens fünf Jahre nach Aufnahme ihrer Tätigkeit evaluiert. Ziel der Regelung ist die Vereinfachung
und Beschleunigung klinischer Prüfungen für Arzneimittel (u.a.). Kriterien und Indikatoren für die
Zielerreichung sind die Verfahrensdauer vor der Spezialisierten Ethik-Kommission sowie Rückmel
dungen der Sponsoren aus Wissenschaft und pharmazeutischer Industrie. Benutzt werden sollen dabei
beim BfArM vorliegende Daten sowie Erkenntnisse, die aus einer Abfrage bei Verbänden der pharma
zeutischen Industrie und Wissenschaft gewonnen werden.
IV Ergebnis
Die Darstellung der Regelungsfolgen ist nachvollziehbar und methodengerecht. Der Nationale Nor
menkontrollrat erhebt hiergegen im Rahmen seines gesetzlichen Auftrags keine Einwände.
Das Ressort hat Möglichkeiten zum digitalen Vollzug der Neuregelung (Digitaltauglichkeit) geprüft
und die Ergebnisse nachvollziehbar dargelegt. Der NKR weist in diesem Zusammenhang darauf hin,
V
orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 93 – Drucksache 20/11561
dass sich eine Visualisierung des neu einzuführenden Auskunfts- und Erstattungsprozesses angeboten
und das Verständnis der Regelungsmaterien sowie der Prozessabhängigkeiten entscheidend verbessert
hätte.
Lutz Goebel Andrea Wicklein
Vorsitzender Berichterstatterin
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orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 94 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
Anlage 3
Stellungnahme des Bundesrates
Der Bundesrat hat in seiner 1044. Sitzung am 17. Mai 2024 beschlossen, zu dem Gesetzent
wurf gemäß Artikel 76 Absatz 2 des Grundgesetzes wie folgt Stellung zu nehmen:
1. Zu Artikel 1 Nummer 5 (§ 14 Absatz 6 AMG)
In Artikel 1 ist Nummer 5 wie folgt zu fassen:
‚5. Dem § 14 wird folgender Absatz 6 angefügt:
„(6) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt auf Antrag einer zuständigen
Behörde eine Stellungnahme zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Gu
ten Herstellungspraxis Arzneimittel für neuartige Therapien und für Arzneimittel,
die als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten hergestellt und unter
der fachlichen Verantwortung eines Arztes zur antibakteriellen Therapie angewen
det werden. Dem Antrag ist eine Begründung beizufügen. Die zuständige Bundes
oberbehörde stellt die Stellungnahme nach Satz 1 der Zentralstelle der Länder für
Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) zur Veröffent
lichung auf deren Internetseite in einer Fassung, die keinen Rückschluss auf Be
triebs- und Geschäftsgeheimnisse und personenbezogene Daten erlaubt, zur Verfü
gung.“ ‘
Begründung:
Der in Artikel 1 des Gesetzentwurfs vorgeschlagenen Einführung der Veröffentlichung
von Empfehlungen der Bundesoberbehörden zur Auslegung der Grundsätze und Leitli
nien der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel für neuartige Therapien sowie für
einzelne Patienten hergestellte und unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes zur
antibakteriellen Therapie angewendete individuelle Zubereitungen kann nicht zuge
stimmt werden. Die Durchführung der Überwachung und damit die Anwendung der
GMP-Leitfäden ist den Ländern übertragen. Dazu gehört auch, dass die Leitfäden durch
die Länder ausgelegt werden. Zur Harmonisierung in Deutschland stehen unter anderem
die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinpro
dukten (ZLG) und die dort angesiedelten Expertenfachgruppen (EFGen) zur Verfü
gung.
An Inspektionen (§ 64 Absatz 2 AMG) und der Erteilung von Herstellungserlaubnissen
(§ 13 Absatz 4 AMG) im Bereich der ATMPs sind grundsätzlich die Bundesoberbehör
den zu beteiligen, so dass diese ihr Fachwissen an diesen Stellen in den Prozess einbrin
gen kann.
V
orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 95 – Drucksache 20/11561
Einer neuen Möglichkeit der Erstellung einer Stellungnahme der Bundesoberbehörden
zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis auf begrün
deten Antrag einer zuständigen Behörde und deren Veröffentlichung, die auf der Inter
netseite der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Me
dizinprodukten (ZLG) in allgemein gefasster Form erfolgen sollte, wird zugestimmt.
2. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b (§ 40 Absatz 4 Satz 2 – neu – AMG) und
Artikel 7 Nummer 4 (§ 7 Absatz 3 KPBV)
a) In Artikel 1 Nummer 7 ist der Buchstabe b zu streichen.
b) In Artikel 7 ist Nummer 4 zu streichen.
Begründung:
Die Festschreibung von festen, verkürzten Fristen von 26 Tagen für die Bewertung von
klinischen Prüfungen, an denen kein weiterer Mitgliedstaat der EU beteiligt ist, stellen
nationale Sonderwege in Bezug auf die internationale Forschungsgemeinschaft dar.
Eine Förderung von Antragstellungen für mononationale Einzelstudien statt der wün
schenswerten Teilnahme an multinationalen Studien läuft dem Sinn und Zweck der
CTR mit dem EU-weiten CTIS-Portal entgegen. Die Bundesoberbehörden setzen sich
bei mononationalen Studien bereits jetzt selbst das Ziel der beschleunigten Bearbeitung,
die eingehalten wird, sofern keine zeitaufwendigere fachlich-inhaltliche Klärung erfor
derlich ist. Eine Erweiterung von diesbezüglichen Rechtsvorschriften benötigt es nicht
und diese ist nicht sinnvoll, da sie die Notwendigkeit der Bearbeitung komplizierterer
inhaltliche Fragestellung sowohl durch Antragsteller als auch Behörden nicht aus der
Welt schaffen. Die Folge wäre eine erhöhte Anzahl an Ablehnungsbescheiden, wenn
eine gesetzlich vorgeschriebene Frist aus fachlich-inhaltlichen Gründen nicht eingehal
ten werden kann. Schlussendlich erhöht sich dadurch der bürokratische Aufwand für
alle Seiten.
Eine wirksame Beschleunigung der Verfahren ließe sich vielmehr durch eine ausrei
chende Personalausstattung der Bundesoberbehörden, eine ausreichende Finanzierung
zur Weiterentwicklung der digitalen Infrastruktur, insbesondere der PANDA-Daten
bank mit neuen Schnittstellen zu weiterer behördenspezifischer Software, gewährleis
ten. Durch eine Entwicklung von aufgabenspezifische Softwarepaketen, die beispiels
weise auch für alle Länderüberwachungsbehörden über eine Schnittstelle den Import
der Inhalte der CTIS/PANDA-Datenbank zur digitalen Weiterverarbeitung erlauben,
könnte eine weitere Beschleunigung erreicht werden. Ebenso würde eine weitreichen
dere Schnittstelle von CTIS/PANDA zur Software der Bundesoberbehörden deren Auf
gabenerledigung erleichtern und die Bearbeitungszeit somit verkürzen. Die Verbesse
rung der Funktionalitäten der europäischen Datenbanken kann ebenfalls zu einer we
sentlichen Verkürzung der Bearbeitungszeiten beitragen.
V
orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 96 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
3. Zu Artikel 1 Nummer 7a – neu – (§ 40a Sätze 2 bis 4 AMG)
In Artikel 1 ist nach Nummer 7 folgende Nummer 7a einzufügen:
‚7a. In § 40a werden nach Satz 1 folgende Sätze eingefügt:
„Sponsoren müssen eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung der
Prüfstellen mit in klinischen Prüfungen eingesetzten Arzneimitteln gewährleisten.
Im Studienprotokoll sind Maßnahmen für den Fall einer Nichtverfügbarkeit von
in klinischen Prüfungen eingesetzten Arzneimitteln vorzusehen. Diese haben kon
krete Angaben hinsichtlich der Therapieumstellung oder des Therapieabbruchs zu
beinhalten, die sowohl bei Fortsetzung als auch vorzeitiger Beendigung der Studie
zum Schutz der Patienten vorübergehend oder dauerhaft zu treffen sind.“ ‘
Begründung:
Liefer- und Versorgungsengpässe können auch die im Rahmen von klinischen Prüfun
gen eingesetzten Arzneimittel betreffen. Die kontinuierliche Verfügbarkeit von Prüf-
und Begleitmedikation ist jedoch essenziell, um eine klinische Prüfung erfolgreich
durchführen und die hierbei gewonnenen Daten in Zulassungsverfahren nutzen zu kön
nen. Insofern ist durch geeignete Maßnahmen, wie zum Beispiel eine Resilienz der Lie
ferketten, sicherzustellen, dass die benötigten Arzneimittel für den gesamten prognos
tizierten Zeitraum der klinischen Prüfung zur Verfügung stehen.
Da zum Zeitpunkt der klinischen Prüfung noch keine vollständigen Daten zur Wirk
samkeit, Sicherheit und Wechselwirkungen der Prüfmedikation vorliegen und im Falle
von Verblindungen die Art der Therapie dem Prüfer und den Patientinnen und Patienten
nicht bekannt ist, ist vom Sponsor der Studie unter Einbezug aller wissenschaftlichen
Erkenntnisse abzuwägen, welche Maßnahmen bei Nichtverfügbarkeit der Prüfmedika
tion zu treffen sind. Mögliche Maßnahmen könnten beispielsweise die sofortige Ent
blindung sein, die Nennung konkreter Alternativtherapien zur Fortführung oder die
Empfehlung des Abbruchs der Therapie mit Hinweisen zur weiteren Nachbeobach
tungsphase sowohl bei Fortsetzung als auch vorzeitiger Beendigung der Studie.
4. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe b (§ 41a Absatz 5 AMG)
In Artikel 1 Nummer 10 ist der Buchstabe b zu streichen.
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orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 97 – Drucksache 20/11561
Begründung:
Eine grundsätzlich einheitliche Vorgehensweise der Ethik-Kommissionen auf Basis
von Richtlinien zur Anwendung und Auslegung der Vorgaben der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 für Ethik-Kommissionen ist wünschenswert.
In der Praxis handelt es sich bei Entscheidungen zur Ethik um Einzelfallentscheidun
gen, die in der Realität sehr individuell und komplex sind.
Die vorgesehene Konsequenz der Anordnung des Ruhens oder der Aufhebung der Re
gistrierung der Ethik-Kommission durch die BOB für den Fall eines (angeblichen) Ver
stoßes gegen die neuen Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-
Kommissionen schränkt die persönliche, ethische Beurteilung nach dem eigenen Ge
wissen der in der Ethikkommission mitarbeitenden Ärzte zu sehr ein. Zudem ist unklar,
wie im Falle von Beurteilungsdiskrepanzen vorzugehen wäre. Aufgrund der fehlenden
demokratischen Legitimation der Mitglieder des AKEK e.V. und der fehlenden Rechts
aufsicht über den AKEK e.V. ist fraglich, ob der AKEK e.V. für eine Richtlinienbefug
nis hinreichend legitimiert ist, die über die Verpflichtung der Berücksichtigung seiner
Richtlinien bei der Erstellung von Stellungnahmen und Bewertungsberichten hinaus
ginge.
5. Zu Artikel 1 Nummer 12 (§ 41c AMG)
Artikel 1 Nummer 12 ist wie folgt zu fassen:
‚12. § 41c wird wie folgt gefasst:
㤠41c
Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen
< … weiter wie Wortlaut der Vorlage zu § 41d … >“ ‘
Begründung:
Die mit dem Gesetzentwurf in Artikel 1 vorgesehene neue Fassung des § 41c AMG und
die sich daraus ergebenden Folgeänderungen sind zu streichen.
V
orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 98 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
Im mit dem aufgrund seiner Zielrichtung, Deutschland als international führenden
Standort für Forschung und Entwicklung im Bereich der klinischen Studien zu stärken,
grundsätzlich begrüßenswerten Gesetzentwurfes ist die Einrichtung einer spezialisier
ten Ethik-Kommission auf Bundesebene vorgesehen. Die komplexen Regelungen im
Bereich der Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen und der Zulassungsver
fahren von Arzneimitteln und Medizinprodukten sollen entbürokratisiert und beschleu
nigt werden. Zwar ist der Ansatz der Bundesregierung, die Harmonisierung der Anfor
derungen von Ethikkommissionen voranzutreiben und die Fachkompetenz für diese
Themen in spezialisierten Ethikkommissionen zu bündeln, richtig. Jedoch stellt die
Etablierung einer Spezialisierten Ethik-Kommission nicht den geeigneten Weg für die
Adressierung dieser Zielvorstellung dar. Neben rechtlichen Bedenken steht sie im Wi
derspruch zu den intendierten Zielen des Gesetzes und ist abzulehnen.
Es stellt sich die Frage, wie die Sonderstellung einer zentralen Ethik-Kommission für
spezialisierte Verfahren auf Bundesebene, als Doppelstruktur zu den nach Landesrecht
gebildeten Ethik-Kommissionen, zu rechtfertigen ist. Die Länder sind zum Vollzug von
Bundesrecht verpflichtet. Der Nachweis der Qualifikation der nach Landesrecht gebil
deten Ethik-Kommissionen ist durch deren Registrierung nach § 41a AMG erbracht.
Die registrierten Kommissionen arbeiten zuverlässig.
Die Struktur der Ethik-Kommissionen auf Länderebene ist seit Jahrzehnten in Deutsch
land etabliert. Ethik-Kommissionen sind wesentlich für Sicherheit und Qualität der kli
nischen Forschung und mit ihrer Expertise ein Standortvorteil. Die Mitglieder der
Ethik-Kommissionen verfügen über eine hohe fachliche Kompetenz aus allen Berei
chen der Medizin, Biometrie, Jurisprudenz, Patientenvertretung und anderen gesetzlich
vorgesehenen Gruppierungen.
Die hohe Qualität und Expertise der ehrenamtlichen Kommissions-Mitglieder, welche
beruflich überwiegend in Klinik und Forschung aktiv sind, beruhen unter anderem auf
der parallelen Nähe zur Praxis und den aktuellen Entwicklungen. Diese praxisnahe Ex
pertise lässt sich am besten im Rahmen einer dezentralen Organisation gewährleisten
und aufrechterhalten.
Die Expertise und die Erfahrungen der Ethik-Kommissionen auf Länderebene sollten
durch die Einrichtung einer Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren
auf Bundesebene nicht leichtfertig in Frage gestellt werden. Um die Expertise der Be
urteilenden für besonders komplexe Projekte noch weiter sicherzustellen, könnte auch
im aktuellen System eine Konzentration auf wenige spezialisierte Ethik-Kommissionen
erfolgen.
Die registrierten Ethik-Kommissionen der Länder erfüllen für die genannten „speziali
sierten Verfahren“ bereits alle notwendigen Voraussetzungen für deren Bewertung.
Eine Fokussierung einzelner registrierter Ethik-Kommissionen auf spezialisierte Ver
fahren verbunden mit der Zuständigkeit hierfür ist über den Geschäftsverteilungsplan
realisierbar, ohne dass eine Struktur auf Bundesebene erforderlich wäre. Der Arbeits
kreis Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.
(AKEK) könnte dies zentral und verbindlich organisieren. Dass für die Genehmigung
klinischer Prüfungen von Arzneimitteln infolge der Verordnung (EU) 536/2014 nur
noch eine einzige der bundesweit registrierten Ethik-Kommissionen gemeinsam mit der
Bundesoberbehörde zuständig ist, verdeutlicht, dass eine Umsetzung im bestehenden
System grundsätzlich möglich ist und bereits praktiziert wird.
V
orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 99 – Drucksache 20/11561
Der Harmonisierungsbedarf verbleibender, unterschiedlicher Anforderungen der Ethik-
Kommissionen der Länder wird mit der vorgesehenen Richtlinienkompetenz des
AKEK im vorliegenden Gesetzentwurf (vgl. § 41d) adressiert.
Insgesamt verspricht eine nochmalige Komplexitätssteigerung durch die Schaffung ei
ner zentralen Ethik-Kommission auf Bundesebene keinen Zusatznutzen, stattdessen be
steht die Gefahr einer unnötigen und unwirtschaftlichen Parallelbürokratie.
Die Schaffung einer zentralen Spezialisierten Ethik-Kommission im Arzneimittelbe
reich könnte hingegen die bewährten Strukturen der Länderebene unterminieren, indem
es das existierende System der Ethik-Kommissionen grundlegend in Frage stellt.
Bisher nutzte der Bund die vorhandenen Länderkommissionen für Belange des Arznei
mittelgesetzes. Die Länder haben sich entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
vorbereitet und Mittel investiert sowie die landesrechtlichen Voraussetzungen geschaf
fen. Diese Bemühungen wären durch die Einrichtung einer Spezialisierten Ethik-Kom
mission für besondere Verfahren auf Bundesebene in weiten Teilen zunichtegemacht.
Die lokalen Ethik-Kommissionen sind zudem gegenüber ihrem Träger nicht weisungs
gebunden. Eine Spezialisierte Ethik-Kommission auf Bundesebene wäre demgegenüber
eine weisungsgebundene Behörde, da das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin
produkte (BfArM) sowohl als Genehmigungs- als auch Aufsichtsbehörde fungieren
würde.
Das Berufen der Kommissionsmitglieder durch das BMG im Benehmen mit dem
BMBF bieten nicht die Gewähr für die Unabhängigkeit, die sowohl die Deklaration von
Helsinki des Weltärztebundes als auch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zur klini
schen Prüfung von Arzneimitteln fordern.
Die institutionelle Unabhängigkeit ist aber ein zentrales Element für den Patienten
schutz und auch für die gesellschaftliche Akzeptanz der Forschung am Menschen.
Bedenken zur geplanten zentralen Ethik-Kommission auf Bundesebene werden eben
falls von relevanten Akteuren der Forschungslandschaft und Industrie in Deutschland
vorgebracht. So sprechen sich unter anderem der AKEK selbst, als Zusammenschluss
der 49 nach Landesrecht gebildeten öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen
Deutschlands, oder die Initiative Studienstandort Deutschland e.V., als Zusammen
schluss von insgesamt 26 Organisationen aus dem Umfeld klinischer Forschung, nach
vollziehbar begründet gegen die Einführung einer zentralen Ethik-Kommission auf
Bundesebene aus. Dies zu berücksichtigen gilt umso mehr, als dass wichtige akademi
sche und industrielle Institutionen, wie die Deutsche Forschungsgemeinschaft und der
Wissenschaftsrat, aber auch die Bundesärztekammer, der Verband Deutscher Universi
tätsklinika, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und der Bundesverband der Pharma
zeutischen Industrie e.V. diese Position unterstützen. Die Gesamtheit der Bedenken
kann und darf nicht unberücksichtigt bleiben.
6. Zu Artikel 1 Nummer 13 (§ 42d Absatz 1a – neu – AMG)
In Artikel 1 Nummer 13 ist in § 42d nach Absatz 1 folgender Absatz 1a einzufügen:
„(1a) Die Standardvertragsklauseln enthalten ebenfalls Kriterien zur Definition der
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 100 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
Sponsorschaft und Co-Sponsorschaft zur transparenten Darstellung der Verantwor
tungsabgrenzung und Finanzierung von klinischen Prüfungen.“
Begründung:
Die Erstellung und Veröffentlichung von Standardvertragsklauseln kann einen wichti
gen Beitrag zur besseren Transparenz bei den Verantwortlichkeiten und der Finanzie
rung von klinischen Prüfungen leisten. Die freie Forschung darf nicht durch Unterwan
derung von Geldgebern mit intransparenten Vertragsverpflichtungen für die Forschen
den beeinflusst werden. Um insbesondere die finanziellen Interessenlagen transparent
abzubilden und um zu verhindern, dass eine direkte Kommunikation zwischen den
GCP-Inspektoraten und Inspizierten behindert wird, sind die Rollen von Sponsor und
Co-Sponsor konkret festzulegen.
Dafür ist ein Kriterienkatalog zu entwickeln, anhand dem eine objektive Feststellung
einer Co-Sponsorschaft erfolgen kann.
Aufgrund der seit dem Antragsverfahren über CTIS möglichen Rolle der Co-Sponsor
schaft ist es erforderlich, die Abgrenzung der Verantwortungsbereiche innerhalb der
klinischen Prüfung schärfer zu fassen.
7. Zu Artikel 1 Nummer 13 (§ 42d AMG)
Der Bundesrat bittet, im weiteren Gesetzgebungsverfahren zu prüfen, inwiefern die An
wendung von Standardvertragsklauseln bei der Durchführung klinischer Prüfungen im
Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung sowie nach Anhö
rung der betroffenen Verbände, Organisationen und Behörden mittels Rechtsverord
nung verbindlich ausgestaltet beziehungsweise den Vertragspartnern verbindlich zur
Anwendung vorgegeben werden kann. Hierfür böte es sich an, bereits bestehende Stan
dardvertragsklauseln zu prüfen und diese gegebenenfalls zu erweitern.
Zudem wird gebeten zu prüfen, ob für die Abrechnung der in klinischen Prüfungen er
brachten Leistungen ein bundeseinheitliches, harmonisiertes Kostenkalkulationstool
unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Kostenstrukturen verschiedener Klinika
bereitgestellt werden kann.
Begründung:
Vertragsabschlüsse über die Durchführung klinischer Prüfungen zwischen dem Sponsor
und dem Prüfzentrum nehmen in Deutschland im Vergleich zu anderen europäischen
Studienstandorten viel Zeit in Anspruch, insbesondere aufgrund der deutlich länger an
dauernden Vertragsverhandlungen. Dies verzögert den Zugang der Patientinnen und
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Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 101 – Drucksache 20/11561
Patienten zu neuen, innovativen Arzneimitteln und gefährdet insgesamt die pharmazeu
tische Forschung am Standort Deutschland.
Die geplante Veröffentlichung von Standardvertragsklauseln ist vor diesem Hinter
grund grundsätzlich zu begrüßen. Um das gesetzgeberische Ziel einer Verfahrensbe
schleunigung durch eine Verkürzung der Vertragsverhandlungen zu erreichen, ist je
doch eine verbindliche Ausgestaltung der Standardvertragsklauseln erforderlich.
Neben standardisierten Vertragsklauseln sollte auch in Deutschland ein einheitlicher
Kostenkatalog geschaffen werden, um langwierige Budgetverhandlungen bei der
Durchführung klinischer Prüfungen zu vermeiden und die Dauer der Vertragsverhand
lungen wirksam zu verkürzen. Hierfür erscheint etwa ein webbasiertes, obligatorisches
und transparentes Kostenberechnungstool nach dem Vorbild des vom britischen Natio
nal Institute for Health and Care Research bereitgestellten Modells geeignet.
8. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a (§ 47 Absatz 1 Nummer 2
Buchstabe g AMG) und
Buchstabe b (§ 47 Absatz 2a AMG)
Artikel 1 Nummer 14 ist wie folgt zu ändern:
a) In Buchstabe a sind in § 47 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe g die Wörter „Prüfpräpa
rate und Hilfspräparate“ durch die Wörter „in klinischen Prüfungen eingesetzte Arznei
mittel“ zu ersetzen.
b) In Buchstabe b ist § 47 Absatz 2a wie folgt zu fassen:
„(2a) Pharmazeutische Unternehmer, Inhaber einer entsprechenden Herstel
lungserlaubnis, Großhändler, Apotheken, ein Prüfer, der Arzt, oder, bei einer zahn
medizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, und ein Mitglied des Prüfungsteams, das Arzt
oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, dürfen Arzneimittel, die
in klinischen Prüfungen eingesetzt und kostenlos zur Verfügung gestellt werden, an
Prüfungsteilnehmer nur abgeben, wenn nach einer von dem Sponsor für den Ein
zelfall vorzunehmenden Bewertung die Sicherheit der an der klinischen Prüfung
teilnehmenden Personen und die Validität der in der klinischen Prüfung erhobenen
Daten insbesondere hinsichtlich der Abgabe der Arzneimittel an die Prüfungsteil
nehmenden gewährleistet sind, durch geeignete und angemessene Maßnahmen si
chergestellt ist, dass der Sponsor keine Möglichkeit hat, die Prüfungsteilnehmer zu
identifizieren, und eine Erlaubnis der für die Genehmigung der klinischen Prüfung
zuständigen Bundesoberbehörde vorliegt. Bei der Abgabe der Arzneimittel an die
Probanden müssen Patienteninformationen zur Anwendung und Aufbewahrung der
Arzneimittel in deutscher Sprache beigefügt sein. Die bestimmungsgemäße Anwen
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Drucksache 20/11561 – 102 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
dung und qualitätssichernde Aufbewahrung beim Probanden müssen durch vorhe
rige Schulungen gesichert sein und regelmäßig vom Prüfer überprüft werden. Eine
Überwachung der klinischen Studien in der häuslichen Umgebung der Probanden
durch die zuständige Behörde erfolgt nur in begründeten Ausnahmefällen, sofern
dies für die Probandensicherheit unmittelbar erforderlich ist.“
Begründung:
Die Formulierung, dass alle Arzneimittel, die im Rahmen von klinischen Prüfungen
eingesetzt werden, von der Regelung im § 47 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe g AMG
erfasst werden, dient der Klarstellung.
Mit der Änderung in § 47 Absatz 2a AMG wird vom Sponsor beauftragten Apotheken,
Krankenhausapotheken und Herstellern, die an der Durchführung der betreffenden kli
nischen Prüfung beteiligt sind, die Möglichkeit der Abgabe an Teilnehmer klinischer
Studien eröffnet. Dies dient der besseren Durchführbarkeit von klinischen Prüfungen.
Zur Gewährleistung der Patientensicherheit ist eine Erweiterung hinsichtlich der ver
pflichtenden Patienteninformation auch unter Berücksichtigung der revidierten Dekla
ration von Helsinki wichtig. Die bestimmungsgemäße Anwendung und Aufbewahrung
beim Patienten muss durch vorherige Patientenschulungen gesichert sein und regelmä
ßig von der Prüfärztin beziehungsweise dem Prüfarzt überprüft werden. Es muss ferner
klargestellt sein, dass im Regelfall keine Überwachung der klinischen Studien in der
häuslichen Umgebung der Patienten durch die Überwachungsbehörden durchgeführt
wird.
9. Zu Artikel 1 Nummer 15 (§ 77 Überschrift und Absatz 4 AMG)
In Artikel 1 ist Nummer 15 zu streichen.
Begründung:
Im Sinne der Vermeidung von zusätzlicher Bürokratie ist auf eine Ermächtigung des
Bundesministeriums zur Festlegung von Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden zu
verzichten. Da BfArM und PEI in eine enge Zusammenarbeit und gemeinsame Pro
zessabläufe mit den Länderbehörden eingebunden sind, resultieren aus Zuständigkeits
änderungen erhebliche Folgen für die Länderbehörden, die daher auf Ebene des AMG
bleiben sollten.
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Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 103 – Drucksache 20/11561
10. Zu Artikel 1 Nummer 16 (§ 78 Absatz 3a AMG) und
Artikel 6 (130a Absatz 3c Satz 8 Nummer 4 SGB V)
a) In Artikel 1 ist Nummer 16 zu streichen.
b) Artikel 6 ist wie folgt zu fassen:
‚Artikel 6
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
In § 130a Absatz 3c Satz 8 Nummer 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch – Ge
setzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988,
BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 31 des Gesetzes vom 6. Mai 2024
(BGBl. 2024 I Nr. 149) geändert worden ist, werden nach den Wörtern "nach Ab
satz 3d“ die Wörter „Satz 1 oder“ eingefügt.‘
Begründung:
Die Einführung einer Geheimhaltungsmöglichkeit für den verhandelten Erstattungsbe
trag führt zu großer Intransparenz für heutzutage erforderliche gesundheitsökonomische
Betrachtungen. Dabei steht ein hoher bürokratischer und finanzieller Aufwand für den
Differenzausgleich einem nur fraglichen Nutzen entgegen.
Zudem sind die Verfahren zum Ausgleich der Differenz zwischen dem nach § 130b
Absatz 3a oder Absatz 4 Satz 3 SGB V geltenden Erstattungsbetrag und dem tatsächlich
gezahlten Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arz
neimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer für die Rezeptur
herstellung in (Krankenhaus-)Apotheken oder durch Dienstleister, die für Apotheken
patientenindividuell herstellen sowie Großhändler, die umfüllen, abpacken, auseinzeln
unklar. Es fehlt eine Festlegung, dass gegenüber den Länderüberwachungsbehörden
eine Auskunftspflicht über vertrauliche Erstattungsbeträge bestände, sofern im Rahmen
der Überwachungstätigkeit geboten.
Es besteht kein Widerspruch, wenn die in anderen europäischen Ländern tatsächlichen
Abgabepreise für die vertraulichen Preisverhandlungen übermittelt werden, selbst wenn
zukünftig der Erstattungsbetrag für Arzneimittel in Deutschland nicht mehr in allge
mein verwendeten Verzeichnissen öffentlich zugänglich wäre. Eine Orientierung an den
europäischen Auslandspreisen ist weiterhin wünschenswert, insbesondere um Lie
ferengpässe in einzelnen Ländern zu verringern, die durch kostenbedingt grenzüber
schreitende Warenströme entstehen.
Durch die Herauslösung von Arzneimitteln für Kinder aus den Festbetragsregelungen
kann es trotz Erhöhungen der Erstattungsbeträge dazu kommen, dass wegen des Weg
falls der Möglichkeit eine Festbetragszuzahlung zu erheben bei gleichzeitig eintretender
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Drucksache 20/11561 – 104 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
Pflicht für den pharmazeutischen Unternehmer zur Gewährung von Rabatten ein Erstat
tungspreis resultiert, mit dem das Arzneimittel nicht wirtschaftlich vertrieben werden
kann. In diesen Fällen muss es dem pharmazeutischen Unternehmer ermöglicht werden,
unter bestimmten Voraussetzungen eine Ausnahme von den in § 130a SGB V festge
legten Rabatten zu erlangen, wie dies zum Beispiel für versorgungskritische Arzneimit
tel und Kinderarzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 SGB V erstellten Liste
aufgeführt sind und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung der nach § 35 Ab
satz 5a Satz 1 SGB V erstellten Liste oder der Änderung dieser Liste kein Festbetrag
galt, bereits umgesetzt ist. Die Ausnahme muss dabei auch Kinderarzneimittel umfas
sen, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 SGB V erstellten Liste aufgeführt sind und
für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 SGB V
erstellten Liste oder der Änderung dieser Liste bereits ein Festbetrag galt.
11. Zu Artikel 3 Nummer 1a – neu – (§ 5 Absatz 2a – neu – MPDG)
In Artikel 3 ist nach der Nummer 1 folgende Nummer 1a einzufügen:
‚1a. In § 5 wird nach Absatz 2 folgender Absatz 2a eingefügt:
„(2a) Die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ansässigen Hersteller und Be
vollmächtigten, Sponsoren und rechtliche Vertreter von Sponsoren teilen der zu
ständigen Behörde im Fall der Einstellung oder Beendigung ihrer Geschäftstätig
keit unverzüglich die Stelle, bei der die Unterlagen aufbewahrt werden, mit. § 79
Absatz 1 Nummer 4 und Nummer 6 gelten entsprechend.“ ‘
Begründung:
Die Änderung dient der Klarstellung, dass die nach den Vorschriften der Verordnung
(EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 aufzubewahrenden Unterlagen von den in § 5 Ab
satz 1 und 2 MPDG Verpflichteten im Fall der Einstellung oder Beendigung ihrer Ge
schäftstätigkeit in eigener Verantwortung an geeigneter Stelle für die genannten Zeit
räume zu sichern sind, damit diese auch nach Ende der Geschäftstätigkeit den zustän
digen Behörden zur Einsichtnahme zur Verfügung stehen. Die zuständige Behörde ist
über die Stelle, bei der die aufbewahrungspflichtigen Unterlagen hinterlegt sind, zu in
formieren; die Unterlagen sind mit der Einstellung oder Beendigung der Geschäftstä
tigkeit hingegen nicht den zuständigen Behörden zu übergeben.
12. Zu Artikel 3 Nummer 6 (§ 36 Absatz 4 MPDG)
In Artikel 3 ist Nummer 6 zu streichen.
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Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 105 – Drucksache 20/11561
Begründung:
Die im Gesetzesentwurf in Artikel 3 formulierten Regelungen stellen einen nationalen
Sonderweg von Fristverlängerungen in gemeinsamen europäischen Verfahren dar, was
grundsätzlich abzulehnen ist.
In der Begründung des Gesetzentwurfs zu Artikel 3 Nummer 6 werden bereits europa
rechtliche Bedenken angeführt: „Dies gilt, soweit europarechtlich möglich, durch ent
sprechende Verweisungen in den §§ 36 Absatz 4, 51 Absatz 4 und 58 Absatz 4 MPDG
auch für den umgekehrten Fall, dass sich das strahlenschutzrechtliche Verfahren verzö
gert.“
Bei der vorgeschlagenen speziellen Änderung in § 36 Absatz 4 MPDG ist ebenfalls vor
her abzuklären, ob es über die rechtlichen Bedenken hinaus inhaltlich und technisch
möglich sein wird, einen solchen nationalen Sonderweg der Fristverlängerung aufgrund
des strahlenschutzrechtlichen Verfahrens in der europäischen Datenbank EUDAMED
abgekoppelt abzubilden.
Im Gesetzentwurf des Medizinforschungsgesetzes sind Verfahren bei klinischen Prü
fungen, in denen sowohl ein Arzneimittel als auch ein Medizinprodukt, ein In-vitro-
Diagnostikum oder ein kombiniertes Produkt mit Arzneimittel- und Medizinproduktan
teil verwendet wird, ungenügend berücksichtigt, so dass die Änderungen in dieser Form
nicht in die entsprechend notwendigen Verfahrensläufe eingebunden werden können.
Die vorgesehene Änderung ist daher zu streichen.
13. Zu Artikel 3 Nummer 9a – neu – (§ 74 Absatz 1 Satz 1,
Satz 1a – neu – und
Satz 3 MPDG)
In Artikel 3 ist nach Nummer 9 folgende Nummer 9a einzufügen:
‚9a. § 74 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden nach dem Wort „teilt“ die Wörter „die wesentlichen Inhalte
und“ eingefügt.
b) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Die zuständige Bundesoberbehörde sorgt für die Mitteilung nach Artikel 95
Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 2 der Ver
ordnung (EU) 2017/746.“
c) Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Die zuständige Behörde informiert die zuständige Bundesoberbehörde über
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Drucksache 20/11561 – 106 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
die nach Satz 2 getroffenen Maßnahmen, die für die Mitteilung nach Arti
kel 95 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90
Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 sorgt.“ ‘
Folgeänderung:
Artikel 3 Nummer 10 ist wie folgt zu fassen:
‚10. § 85 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 1 werden der Nummer 12 nach der Angabe 㤠74 Absatz 3
und 4“ die Wörter „sowie die Mitteilung nach Artikel 95 Absatz 4 Unterabsatz 2
der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Ver
ordnung (EU) 2017/746“ angefügt.
b) Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
< … weiter wie Vorlage … >‘
Begründung:
Zu Buchstabe a:
Die Änderung in § 74 Absatz Satz 1 MPDG dient der Vereinfachung des Verfahrens
und stellt klar, dass der Abschlussbericht der zuständigen Bundesoberbehörde nicht nur
das Ergebnis der Risikobewertung, sondern zur Vermeidung von Doppelprüfungen und
im Sinne des Bürokratieabbaus vielmehr auch die wesentlichen Inhalte der Risikobe
wertung enthalten soll. Dies erspart der zuständigen Behörde innerhalb der von ihr an
schließend vorzunehmenden eigenen Risikobewertung zum Beispiel zeitaufwendige er
neute Stellungnahmen des betroffenen Wirtschaftsakteurs einzufordern.
Zu Buchstabe b:
Der vorgeschlagene neue Satz 1a in § 74 Absatz 1 MPDG stellt klar, dass die Bundes
oberbehörde für die Mitteilung nach Artikel 95 Absatz 2 der Verordnung (EU)
2017/745 oder Artikel 90 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 sorgt (siehe bereits
§ 85 Absatz 2 Nummer 12 MPDG).
Zukünftig ist die Bundesoberbehörde auch für die Mitteilung nach Artikel 95 Absatz 4
Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 Unterabsatz 2
der Verordnung (EU) 2017/746 zuständig. Die Änderung dient der Sicherstellung einer
zentralen Risikokommunikation im Sinne einer konsistenten Außendarstellung gegen
über den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission.
Zur Folgeänderung:
Die Änderung in § 85 Absatz 2 Nummer 12 MPDG ist eine notwendige Folgeänderung
zur Änderung des § 74 Absatz 1 MPDG und dient der Sicherstellung einer zentralen
Risikokommunikation im Sinne einer konsistenten Außendarstellung gegenüber den
Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission.
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 107 – Drucksache 20/11561
14. Zu Artikel 3 Nummer 9b – neu – (§ 77 Absatz 4 MPDG)
In Artikel 3 ist nach Nummer 9 folgende Nummer 9b einzufügen:
‚9b. In § 77 werden dem Absatz 4 nach dem Wort „mit“ die Wörter „die daraufhin
eine Risikobewertung nach § 71 Absatz 2 vornimmt“ angefügt.‘
Begründung:
Die Ergänzung dient der Klarstellung, dass die zuständige Bundesoberbehörde in den
Fällen, in denen sie von einer zuständigen Behörde über ein von einem Produkt ausge
hendes unvertretbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwen
dern oder anderen Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Ge
sundheit informiert wird, eine Risikobewertung nach § 71 Absatz 2 MPDG durchführt.
Dem schließt sich das Verfahren nach § 74 Absatz 1 MPDG an.
15. Zu Artikel 3 Nummer 9c – neu – (§ 82 Absatz 1 Satz 2 – neu – MPDG)
In Artikel 3 ist nach Nummer 9 folgende Nummer 9c einzufügen:
‚9c. Dem § 82 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Das Bundesministerium für Gesundheit sorgt für die Mitteilung nach Artikel 98
Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 93 Absatz 2 der Verordnung
(EU) 2017/746.“ ‘
Begründung:
Die Ergänzung dient der Klarstellung, dass es sich um eine Meldeverpflichtung des für
präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen nach Artikel 98 der Verordnung (EU)
2017/745 oder Artikel 93 der Verordnung (EU) 2017/746 zuständigen Bundesministe
riums für Gesundheit handelt.
16. Zu Artikel 3 Nummer 10 (§ 85 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2,
Nummer 11,
Nummer 11a – neu – und
Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 MPDG)
In Artikel 3 ist Nummer 10 wie folgt zu fassen:
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Drucksache 20/11561 – 108 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
‚10. § 85 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. die Bewertung von Meldungen nach § 77 Absatz 4 und § 81
Nummer 1,“
bb) Nummer 11 wird wie folgt gefasst:
„11. die Risikobewertung nach § 71 und die zentrale Bewertung von
Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrektur
maßnahmen im Feld nach Artikel 89 der Verordnung (EU) 2017/745 und
Artikel 84 der Verordnung (EU) 2017/746,“
cc) Nach Nummer 11 wird folgende Nummer 11a eingefügt:
„11a. die Bewertung von Produkten nach Artikel 94 Buchstabe a der
Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 89 Buchstabe a der Verordnung
(EU) 2017/746 in den Fällen des § 74 Absatz 3 und 4,“
b) Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
< … weiter wie Vorlage … >
Begründung:
Zu Nummer 10 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa:
§ 85 Absatz 2 Nummer 2 MPDG wird zur Klarstellung, welche Meldungen einer Risi
kobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde unterliegen, neu gefasst.
Zu Nummer 10 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb und Doppelbuchstabe cc:
Die bisherige Nummer 11 wird in die Nummern 11 und 11a aufgespalten, um klar zwi
schen Vigilanz- und Marktüberwachungsaufgaben abzugrenzen.
17. Zu Artikel 3 Nummer 10a – neu – (§ 94 Absatz 2 Nummer 3 MPDG)
In Artikel 3 ist nach Nummer 10 folgende Nummer 10a einzufügen:
‚10a. In § 94 Absatz 2 Nummer 3 werden nach den Wörtern „in Betrieb nimmt,“
die Wörter „auf dem Markt bereitstellt,“ eingefügt.‘
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Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 109 – Drucksache 20/11561
Begründung:
Die Änderung korrigiert ein redaktionelles Versehen. § 94 Absatz 2 Nummer 3 MPDG
knüpft an die Regelung des § 12 Nummer 2 MPDG an, nach der es verboten ist, ein
Produkt in den Verkehr zu bringen, in Betrieb zu nehmen, auf dem Markt bereitzustel
len, zu betreiben oder anzuwenden, wenn das Datum abgelaufen ist, bis zu dem das
Produkt sicher verwendet werden kann. Die Handlungsvariante des Bereitstellens auf
dem Markt wird in dem Bußgeldtatbestand nachjustiert, um bei Zuwiderhandlungen
eine Sanktionierung (wieder) zu ermöglichen.
18. Zu Artikel 4 Nummer 1 Buchstabe g1 – neu – (Unterabschnitt 4 Verordnungs-
ermächtigung – neu – StrlSchG),
Nummer 12a – neu – (Unterabschnitt 4 Verordnungsermächtigung
– neu –
StrlSchG)
Artikel 4 ist wie folgt zu ändern:
a) In Nummer 1 ist nach Buchstabe g folgender Buchstabe g1 einzufügen:
‚g1 Nach der neuen Angabe zu § 36c wird folgende Angabe zu Unterabschnitt 4
eingefügt:
„Unterabschnitt 4
Verordnungsermächtigung“ ‘.
b) Nach Nummer 12 ist folgende Nummer 12a einzufügen:
‚12a. Nach § 36c wird folgende Überschrift des Unterabschnitts 4 eingefügt:
„Unterabschnitt 4
Verordnungsermächtigung“ ‘.
Begründung:
Durch das Medizinforschungsgesetz werden drei neue Unterabschnitte eingefügt, die
den Abschnitt zur medizinischen Forschung in die Unterabschnitte zum Genehmi
gungsverfahren, zum Anzeigeverfahren und zur Tätigkeit der Ethik-Kommissionen
strukturieren. Die Verordnungsermächtigung in § 37 StrlSchG befindet sich im Unter
abschnitt 3 zur Tätigkeit der Ethik-Kommissionen. Da sich die Verordnungsermächti
gung aber nicht nur hierauf bezieht, ist ein neuer Unterabschnitt 4 für die Verordnungs
ermächtigung einzufügen.
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Drucksache 20/11561 – 110 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
19. Zu Artikel 4 Nummer 5 (§ 31a Absatz 1 Satz 2 StrlSchG),
Nummer 12 (§ 36a Absatz 2 Satz 3 und Satz 4,
§ 36b Absatz 2 Nummer 2 und Nummer 4,
Absatz 3,
§ 36c Absatz 1 Satz 2,
Absatz 2 Satz 3 und Satz 4 StrlSchG) und
Nummer 13 (§ 37 Absatz 1a Satz 1 StrlSchG)
Artikel 4 ist wie folgt zu ändern:
a) In Nummer 5 ist in § 31a Absatz 1 Satz 2 nach den Wörtern „die zuletzt durch die
Delegierte Verordnung (EU) 2022/2239 (ABl“ das Komma durch einen Punkt zu
ersetzen.
b) Nummer 12 ist wie folgt zu ändern:
aa) § 36a Absatz 2 ist wie folgt zu ändern:
aaa) In Satz 3 sind die Wörter „Absatz 2 bis 4“ durch die Wörter „Absatz 2
bis Absatz 4 Satz 1“ zu ersetzen.
bbb) In Satz 4 sind die Wörter „§ 31b Absatz 6“ durch die Wörter „§ 31b
Absatz 4 Satz 2 und Absatz 6“ zu ersetzen.
bb) § 36b ist wie folgt zu ändern:
aaa) Absatz 2 ist wie folgt zu ändern:
aaaa) In Nummer 2 sind die Wörter „nach § 32 Absatz 1 Satz 1“ durch
die Wörter „nach § 32 Absatz 1 Satz 2“ zu ersetzen.
bbbb) In Nummer 4 sind nach den Wörtern „§ 58 Absatz 1“ die Wörter
„bis 3“ zu streichen und sind die Wörter „nach § 32 Absatz 1
Satz 1“ durch die Wörter „nach § 32 Absatz 1 Satz 2“ zu ersetzen.
bbb) Absatz 3 ist wie folgt zu fassen:
„(3) Verlängert sich nach § 36 Absatz 3 Satz 1 des Medizinproduk
terecht-Durchführungsgesetzes, § 41 Absatz 3 Satz 2 des Medizinpro
dukterecht-Durchführungsgesetzes oder § 51 Absatz 3 Satz 1 des Me
dizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes die Frist zur Erstellung der
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Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 111 – Drucksache 20/11561
medizinprodukterechtlichen Stellungnahme der Ethik-Kommission o
der ist der Ablauf der Frist nach § 36 Absatz 2 des Medizinprodukte
recht-Durchführungsgesetzes, § 51 Absatz 2 des Medizinprodukte
recht-Durchführungsgesetzes oder § 58 Absatz 1 Satz 2 des Medizin
produkterecht-Durchführungsgesetzes gehemmt, verlängert sich auch
die der zuständigen Ethik-Kommission zur Erstellung der strahlen
schutzrechtlichen Stellungnahme zustehende Frist entsprechend oder
ist deren Ablauf entsprechend gehemmt.“
cc) § 36c ist wie folgt zu ändern:
aaa) In Absatz 1 Satz 2 sind nach den Wörtern „§ 31a Absatz 2“ die Wörter
„Satz 1“ zu streichen.
bbb) Absatz 2 ist wie folgt zu ändern:
aaaa) In Satz 3 sind die Wörter „Absatz 2 bis 4“ durch die Wörter
„Absatz 2 bis Absatz 4 Satz 1“ zu ersetzen.
bbbb) Satz 4 ist wie folgt zu fassen:
„§ 31b Absatz 4 Satz 2 und Absatz 6 gilt entsprechend.“
c) In Nummer 13 sind in § 37 Absatz 1a Satz 1 die Wörter „Anwendungen radioaktiver
Stoffe und ionisierender Strahlung“ durch die Wörter „Anwendungen radioaktiver
Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen
Forschung“ zu ersetzen.
Begründung:
Allgemein:
Es handelt sich um redaktionelle Berichtigungen. Die Verweise auf andere Vorschriften
werden berichtigt beziehungsweise aus rechtsförmlichen Gründen genauer gefasst.
Im Einzelnen:
Zu Buchstabe a:
Das Komma wird in der Abkürzung durch einen Punkt ersetzt.
Zu Buchstabe b Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa und bbb:
§ 31b Absatz 4 Satz 2 StrlSchG (n. F.) enthält keine Frist und ist daher nicht in § 36a
Absatz 2 Satz 3, sondern in § 36a Absatz 2 Satz 4 StrlSchG (n. F.) zu nennen.
Zu Buchstabe b Doppelbuchstabe bb Dreifachbuchstabe aaa Vierfachbuchstabe aaaa:
Die Anzeigebedürftigkeit von wesentlichen Änderungen wird in § 32 Absatz 1 Satz 2
V
orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 112 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
StrlSchG geregelt.
Zu Buchstabe b Doppelbuchstabe bb Dreifachbuchstabe aaa Vierfachbuchstabe bbbb:
§ 58 Absatz 2 und 3 MPDG enthält keine Fristen.
Die Anzeigebedürftigkeit von wesentlichen Änderungen wird in § 32 Absatz 1 Satz 2
StrlSchG geregelt.
Zu Buchstabe b Doppelbuchstabe bb Dreifachbuchstabe bbb:
Die Verweise auf das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz werden aus rechts
förmlichen Gründen konkreter gefasst.
Zu Buchstabe b Doppelbuchstabe cc Dreifachbuchstabe aaa:
In § 31a Absatz 2 StrlSchG (n. F.) werden die Sprachen festgelegt, in denen der Geneh
migungsantrag und die Unterlagen, die für die an dem Forschungsvorhaben teilneh
mende Person oder für ihren gesetzlichen Vertreter bestimmt sind, einzureichen sind.
Es wird auf § 31 Absatz 2 StrlSchG in Gänze verwiesen, nicht nur auf Satz 1.
Zu Buchstabe b Doppelbuchstabe cc Dreifachbuchstabe bbb Vierfachbuchstabe aaaa:
§ 31b Absatz 4 Satz 2 StrlSchG (n. F.) enthält keine Frist und ist daher nicht in § 36a
Absatz 2 Satz 3, sondern in § 36a Absatz 2 Satz 4 StrlSchG (n. F.) zu nennen.
Zu Buchstabe b Doppelbuchstabe cc Dreifachbuchstabe bbb Vierfachbuchstabe bbbb:
Der Wortlaut von § 36c Absatz 2 Satz 4 StrlSchG (n. F.) wird an die Formulierung von
§ 36a Absatz 2 Satz 4 StrlSchG (n. F.) angeglichen.
Zu Buchstabe c:
Die Formulierung wird aus redaktionellen Gründen an die ansonsten verwendete For
mulierung angeglichen.
20. Zu Artikel 4 Nummer 7 Buchstabe b (§ 32 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG)
In Artikel 4 Nummer 7 Buchstabe b ist § 32 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 wie folgt zu
fassen:
„1. das Forschungsvorhaben die Prüfung von Sicherheit und Wirksamkeit eines Ver
fahrens zur Behandlung ausschließlich volljähriger kranker Menschen zum Gegen
stand hat,“
Folgeänderungen:
a) Zu Artikel 4 Nummer 7 Buchstabe d (§ 32 Absatz 2 StrlSchG)
Artikel 4 Nummer 7 Buchstabe d ist zu streichen.
b) Zu Artikel 10 (§ 137 Absatz 2a StrlSchV)
Artikel 10 ist zu streichen.
V
orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 113 – Drucksache 20/11561
Begründung:
Ziel des Medizinforschungsgesetzes (hier Artikel 4) ist unter anderem eine Beschleuni
gung und Verschlankung der Genehmigungs- und Anzeigeverfahren für die medizini
sche Forschung, in denen Belange des Strahlenschutzes betroffen sind; dabei soll das
bewährte hohe Niveau des Strahlenschutzes aufrechterhalten werden.
Mit der beabsichtigten Änderung des § 32 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG ist die
Aufrechterhaltung des bisherigen Strahlenschutzniveaus nach Auffassung des Bundes
rates nicht sichergestellt.
Gemäß § 32 StrlSchG in der derzeitigen Fassung beschränkt sich die Möglichkeit, For
schungsvorhaben anzuzeigen (statt eine Genehmigung zu beantragen) auf solche Vor
haben, die die Prüfung von Sicherheit oder Wirksamkeit eines Verfahrens zur Behand
lung volljähriger, kranker Menschen zum Gegenstand haben und bei denen die Anwen
dung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung selbst nicht Gegenstand des For
schungsvorhabens ist; das heißt auf radiologische Begleitdiagnostik an kranken volljäh
rigen Menschen.
Für entsprechende Vorhaben an minderjährigen kranken Menschen ist derzeit eine Ge
nehmigung nach § 31 Absatz 1 StrlSchG erforderlich.
Der Gesetzesentwurf der Bundesregierung sieht vor, dass ein Teil der Genehmigungs
verfahren für die radiologische Begleitdiagnostik an minderjährigen kranken Menschen
zukünftig keiner Genehmigung mehr bedarf, sondern nur der zuständigen Behörde an
zuzeigen ist. Als Kriterium zur Abgrenzung der Verfahrensarten würde die Schwelle
von sechs mSv für die gesamte studienbedingte Effektivdosis herangezogen. Bei einer
voraussichtlichen Unterschreitung dieses Werts genüge eine Anzeige des Vorhabens.
Die Ablehnung dieser Neuregelung gründet sich auf nachfolgende Aspekte:
a) Strahlenbiologie
Für die pädiatrische Radiologie sind insbesondere nachfolgende Besonderheiten zu
berücksichtigen:
– höhere Strahlensensibilität von Kindern aufgrund höherer Zellteilungsraten des
wachsenden Körpers;
– höheres Lebenszeitrisiko für strahlenbedingte Krebserkrankungen aufgrund der
längeren verbleibenden Lebenszeit;
– hohe Bandbreite und Varianz des Körpergewichts und der Anatomie in der Al
tersspanne vom Säugling bis zum Erwachsenen, welche die Strahlenempfind
lichkeit beziehungsweise das durch Strahlung verursachte Gesundheitsrisiko
stark beeinflusst (für Erwachsene wird ein deutlich höheres Maß an Konstanz
angenommen).
Gerade wegen der hohen strahlenbiologischen Varianz in der Entwicklung bis zum
Erwachsenenalter erscheint die pauschale Dosisgrenze von sechs mSv für Minder
jährige als Kriterium zur administrativen Differenzierung zwischen Genehmigungs-
und Anzeigeverfahren als wenig geeignet. Eine alters- oder gewichtsangepasste Dif
ferenzierung, wie man sie aus den technischen Anforderungen an Röntgeneinrich
tungen, den Leitlinien der Bundesärztekammer zur pädiatrischen Projektionsradio
graphie und den diagnostischen Referenzwerten für Kinder kennt, wäre als Regelung
V
orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 114 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
für dieses Gesetz in der Tat völlig untauglich und nicht vollziehbar.
Daher soll im Sinne des Vorsorgeprinzips im Strahlenschutz auf die Differenzierung
verzichtet werden; alle Forschungsvorhaben mit Begleitdiagnostik für kranke Kinder
sollen grundsätzlich in der Genehmigungspflicht verbleiben.
b) strahlenschutzfachliche Kompetenz
Eine weitere Folge der Verlagerung von Genehmigungs- zu Anzeigeverfahren ist der
Wechsel der Zuständigkeit für Anzeigeverfahren zum BfArM oder PEI, während das
Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) zukünftig nur Genehmigungsanträge bearbeiten
soll. Angesichts der unter a) beschriebenen Komplexität pädiatrischer Radiologie
scheint es bedenklich, die Bearbeitung der Anzeigeverfahren für die pädiatrische ra
diologische Begleitdiagnostik in Forschungsvorhaben aus dem Regime des BfS als
einer Fachbehörde mit großer Strahlenschutzexpertise (Kernkompetenz und -auf
gabe) herauszunehmen und dem BfArM oder PEI zu überlassen. Dies kann auch
nicht durch die dann stärker zu beteiligenden Ethikkommissionen aufgefangen wer
den; diese sind Experten für die ethischen Bewertungen der medizinischen For
schung, aber nicht für administrative und technische Fragen des Strahlenschutzes;
auch die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz eines einzelnen Mitglieds der
Ethikkommission dürfte kaum mit der konzentrierten wissenschaftlichen Expertise
im BfS zu vergleichen sein.
Die intensivere wissenschaftlich fundierte Befassung in Genehmigungsverfahren des
BfS hätte den Vorteil, mit fachlich begründeten und gegebenenfalls maßgeschnei
derten Nebenbestimmungen in den Genehmigungsbescheiden auf die beantragten
Forschungsprojekte und die kindlich/jugendlichen Probanden einzugehen, und damit
sowohl unzureichende als auch überzogene Schutzanforderungen zu vermeiden.
c) administrative Zweckmäßigkeit
Im Gegensatz zum leicht überprüfbaren und einzuhaltenden Alterskriterium kann
das Dosiskriterium von sechs mSv Effektivdosis mit Unsicherheiten im Verlauf der
Forschungsvorhaben behaftet sein. Nach Artikel 10 des Entwurfs hat der Strahlen
schutzverantwortliche (SSV) dafür zu sorgen, dass das Dosiskriterium eingehalten
wird.
Unklar erscheint, wie der SSV oder auch der zur Forschung Berechtigte bei einer
sich anbahnenden oder festgestellten Überschreitung zu verfahren hat. Muss nur der
betroffene Proband vom weiteren Forschungsvorhaben ausgeschlossen werden?
Oder ist damit das gesamte angezeigte Forschungsvorhaben hinfällig? Wer ist zu
informieren, die zuständige Aufsichtsbehörde, die zuständige Behörde, bei Multi-
Center-Studien der zur Forschung Berechtigte?
Falls aus formalen Gründen umgehend die Begleitdiagnostik einzustellen und eine
Genehmigung zu beantragen wäre, könnten Prüfungsreihen nicht fortgeführt werden,
was de facto zu einem Abbruch des Forschungsvorhabens – zumindest für die bis zu
diesem Zeitpunkt teilnehmenden Probanden – führen würde und vermutlich mit ei
nem erheblichen wirtschaftlichen Schaden verbunden wäre. Im Übrigen wäre dies
den erkrankten Probanden nicht zuzumuten.
Dieses Risiko kann mit einer durchgängigen Genehmigungspflicht ohne die Dosis
grenze zur Anzeige gänzlich vermieden werden.
d) Erfüllungsaufwand
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orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 115 – Drucksache 20/11561
Der Erfüllungsaufwand beziehungsweise die Erfüllungsdividende für das BfS durch
den Wegfall von Genehmigungsverfahren ist erstaunlich gering.
Ausweislich der Begründung zum Entwurf führt die hier beanstandete Regelung zu
einer Reduzierung der Genehmigungsverfahren in etwa sieben Fällen pro Jahr. Die
andernorts entstehende Notwendigkeit, bisher bestehende Anzeigetatbestände in die
Genehmigungspflicht zu überführen, erfordert zukünftig etwa vier zusätzlich Geneh
migungsverfahren im Jahren.
Dies ergibt im Saldo eine Ersparnis von drei Genehmigungsvorgängen pro Jahr.
Laut Begründung erfordert die Bearbeitung einer Anzeige einen um etwa acht Stun
den geringeren Zeitaufwand gegenüber einem Genehmigungsantrag.
Dies ergibt im Saldo eine Ersparnis von 24 Stunden pro Jahr.
Bei der durchaus erheblichen Reduzierung des Erfüllungsaufwands für die Wirt
schaft „handelt“ es „sich ausschließlich um Bürokratiekosten aus Informations
pflichten“ (zitiert aus der Begründung).
Die mit vorliegendem Antrag kritisierte Regelung enthält keine Informationspflich
ten; die beantragte Änderung hätte keine Auswirkungen auf die Informationspflich
ten.
e) Zusammenfassung
Die Erreichung des übergeordneten Ziels des Medizinforschungsgesetzes, Genehmi
gungs- und Anzeigeverfahren für die medizinische Forschung zu beschleunigen und
zu verschlanken, wird durch die vorliegend beantragte Beibehaltung der bisherigen
Regelung nach § 32 Absatz 1 Strahlenschutzgesetz nur marginal tangiert und keines
falls gefährdet.
Dagegen widerspricht die Reduzierung der behördlichen Vorabkontrolle durch die
Überführung der Anzeigeverfahren für die Begleitdiagnostik an Minderjährigen dem
strengen Vorsorgeprinzip des Strahlenschutzes, die sowohl ein entsprechendes Re
gelwerk als auch zur Umsetzung Vollzugsbehörden mit hoher Fachkompetenz erfor
dern.
Im Hinblick auf den ethischen Anspruch, Kinder als besonders sensible Gruppe unter
den Schutz des Staates zu stellen, wird die vorgesehene Änderung im vorliegenden
Entwurf des Medizinforschungsgesetzes, für minderjährige Probanden teilweise auf
Genehmigungsverfahren zu verzichten, abgelehnt.
Begründung der Folgeänderungen:
Mit der vorgeschlagenen Änderung werden die Änderungsbefehle in Artikel 4 Num
mer 7 Buchstabe d und Artikel 10 obsolet.
21. Zu Artikel 4 Nummer 9 (§ 34 Absatz 1 – neu – und
Absatz 2 – neu – StrlSchG)
In Artikel 4 Nummer 9 ist § 34 ist wie folgt zu ändern:
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orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 116 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1.
b) Folgender Absatz 2 ist anzufügen:
„(2) Untersagt die zuständige Behörde die angezeigte Anwendung, teilt sie der
zuständigen Aufsichtsbehörde den wesentlichen Inhalt der Anzeige und den Unter
sagungsgrund mit.“
Begründung:
§ 34 StrlSchG führt die Gründe an, anhand derer eine angezeigte Anwendung zu unter
sagen ist. Fraglich ist, wie die zuständige Aufsichtsbehörde von der Untersagung Kennt
nis erlangt, insbesondere dann, wenn mit der Anwendung bereits begonnen wurde.
Diese Information ist für das Tätigwerden der zuständigen Aufsichtsbehörde notwen
dig.
In § 34a Absatz 2 StrlSchG ist eine Mitteilungspflicht für Bedingungen, Befristungen
oder Auflagen bei einer eingeschränkten Zulassung der angezeigten Anwendung vor
gesehen. Eine vergleichbare Mitteilung bei der Untersagung der angezeigten Anwen
dung ist in § 34 StrlSchG zu ergänzen.
22. Zu Artikel 4 Nummer 12 (§ 36b Absatz 1 Satz 3 StrlSchG)
In Artikel 4 Nummer 12 sind in § 36b Absatz 1 Satz 3 nach den Wörtern „§ 31a Ab
satz 2“ die Wörter „Satz 1“ zu streichen.
Begründung:
§ 31a Absatz 2 StrlSchG legt die Sprachen fest, in denen der Genehmigungsantrag und
die Unterlagen, die für die an dem Forschungsvorhaben teilnehmende Person oder für
ihren gesetzlichen Vertreter bestimmt sind, einzureichen sind. Es ist auf § 31 Absatz 2
StrlSchG in Gänze zu verweisen, nicht nur auf Satz 1.
23. Zu Artikel 9 (§ 3 Absatz 2 AMWHV)
Artikel 9 ist wie folgt zu fassen:
‚Artikel 9
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
Dem § 3 Absatz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. No
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orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 117 – Drucksache 20/11561
vember 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 3a des Gesetzes vom 9. Au
gust 2019 (BGBl. I S. 1202) geändert worden ist, wird folgender Satz angefügt:
„Zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis nach
Satz 2 gelten ferner die von den zuständigen Bundesoberbehörden nach § 14 Absatz 6
und 7 des Arzneimittelgesetzes veröffentlichten Empfehlungen und Stellungnahmen.“ ‘
Begründung:
Artikel 1 des Gesetzentwurfs sieht in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien
sowie Arzneimittel, die als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten her
gestellt und unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes zur antibakteriellen The
rapie angewendet werden, nicht nur vor, dass die zuständige Bundesoberbehörde Emp
fehlungen zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis,
sondern auch Stellungnahmen zur Auslegung auf begründeten Antrag der zuständigen
Behörde veröffentlicht. In der beabsichtigten Änderung der Arzneimittel- und Wirk
stoffherstellungsverordnung ist bei der Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der
Guten Herstellungspraxis eine Berücksichtigung der Empfehlung, nicht jedoch der der
Stellungnahme vorgesehen. Was genau in diesem Zusammenhang unter „berücksichti
gen“ zu verstehen ist, wird nicht ausgeführt.
Durch die hier vorgesehene Regelung soll klargestellt werden, dass zur Auslegung der
Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis Stellungnahmen und Empfeh
lungen der zuständigen Bundesoberbehörden gleichermaßen gelten.
24. Zum Gesetzentwurf allgemein
a) Der Bundesrat begrüßt die im Gesetzentwurf zum Ausdruck kommende Zielset
zung, die Attraktivität des Forschungs- und Produktionsstandorts Deutschland zu
stärken, indem die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Her
stellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessert werden.
b) Der Bundesrat verweist darauf, dass es weiterer Maßnahmen bedarf, um innovati
onsfreundlichere Standortbedingungen für die pharmazeutische Industrie in
Deutschland zu schaffen.
c) Der Bundesrat bittet die Bundesregierung daher, zeitnah auch die weiteren Maß
nahmen des Strategiepapiers „Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Phar
mabereich in Deutschland“ der Bundesregierung vom 13. Dezember 2023 in Ab
sprache mit den Ländern zur Umsetzung zu bringen.
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orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 118 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
d) Der Bundesrat bittet zudem, im weiteren Gesetzgebungsverfahren zu prüfen, ob
eine patientenfreundliche, zentrale Studien-Datenbank zur Information potenzieller
Teilnehmer sowie der Ärzteschaft eingeführt werden kann, in der klinische Prüfun
gen, für die aktuell Teilnehmer gesucht werden, für Laien verständlich dargestellt
werden.
Begründung:
Zu Buchstabe a bis c:
Erklärtes Ziel der Bundesregierung ist es, den Pharmastandort Deutschland nachhaltig
zu stärken. Hierzu bedarf es innovationsfreundlicher Standortbedingungen, um zu
kunftsfähige Investitionen zu ermöglichen. Deshalb hat die Bundesregierung am
13. Dezember 2023 das Strategiepapier „Verbesserung der Rahmenbedingungen für
den Pharmabereich in Deutschland“ als nationale Pharmastrategie veröffentlicht. Der
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes stellt die Umsetzung eines wichtigen Teils
dieses Strategiepapiers dar. Die weiteren in dem Papier aufgeführten Maßnahmen (wie
zum Beispiel die Schaffung von Ansiedlungsanreizen oder die Förderung von Innova
tions- und Forschungsprojekten) sind ebenfalls von zentraler Bedeutung, um die Attrak-
tivität des Forschungs- und Produktionsstandorts Deutschland zu erhöhen. Daher sollte
in Absprache mit den Ländern über den Entwurf des Medizinforschungsgesetzes hinaus
eine zeitnahe Umsetzung der weiteren Teile der Pharmastrategie der Bundesregierung
angegangen werden.
Zu Buchstabe d:
Von kommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen werden oft an vielen
globalen Standorten durchgeführt, der Einschluss der Patienten erfolgt in einem inter
national kompetitiven Umfeld. In Deutschland verläuft die Patientenrekrutierung oft
mals schleppend, was unter anderem auf die fehlende Transparenz über laufende Stu
dien zurückzuführen ist. Um Patienten den Zugang zu klinischen Prüfungen in größe
rem Umfang zu ermöglichen, sollte eine zentrale Datenbank mit den relevanten Infor
mationen aufgebaut werden. Wünschenswert wären auch Schnittstellen in den Arztin
formationssystemen, um Ärzte über laufende Prüfungen direkt bei der Indikationsstel
lung zu informieren.
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orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 119 – Drucksache 20/11561
Anlage 4
Gegenäußerung der Bundesregierung zur Stellungnahme des Bundesrates
Die Bundesregierung äußert sich zur Stellungnahme des Bundesrates wie folgt:
Zu Nummer 1 Artikel 1 Nummer 5 (§ 14 Absatz 6 AMG)
Die Bundesregierung lehnt den Vorschlag ab.
Dem Bestreben nach einem Tätigwerden der zuständigen Bundesoberbehörde auf Antrag eines
Landes wird bereits durch die in § 14 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) vorgesehene Re
gelung hinreichend entsprochen. Darüber hinaus ist es im Sinne der weiteren Harmonisierung
der Auslegungspraxis hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis
bei bestimmten Arzneimitteln erforderlich, der zuständigen Bundesoberbehörde in § 14 Absatz 6
AMG die Veröffentlichung von Empfehlungen auch unabhängig von einem Antrag eines Landes
zu ermöglichen. Beide Regelungen wahren die bestehende Zuständigkeit der Länder für den
Vollzug des AMG, da die Empfehlungen und Stellungnahmen nach § 14 Absatz 6 und 7 AMG
rechtlich nicht bindend sind.
Die vom Bundesrat vorgeschlagene Änderung, nach der die Stellungnahmen der zuständigen
Bundesoberbehörde zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis
für bestimmte Arzneimittel statt durch die zuständigen Bundesoberbehörde selbst durch die
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
veröffentlicht wird, ist nicht erforderlich. Stellungnahmen sollten grundsätzlich in erster Linie
durch den Urheber selbst veröffentlicht werden. Damit wird auch der Transparenz des behördli
chen Handelns Rechnung getragen. Es bleibt der ZLG unbenommen, die Stellungnahmen eben
falls zu veröffentlichen.
Zu Nummer 2 Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b (§ 40 Absatz 4 Satz 2 – neu – AMG) und
Artikel 7 Nummer 4 (§ 7 Absatz 3 KPBV)
Die Bundesregierung lehnt den Vorschlag ab.
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orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 120 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
Die Fristverkürzung bei mononationalen klinischen Prüfungen erfolgt in der Praxis bereits jetzt
aufgrund der Selbstverpflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörden sowie der „Stellung
nahme des AKEK zu den Bearbeitungszeiten bei mononationalen klinischen Arzneimittelprüfun
gen“ des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland
e. V. Es herrscht somit ein breiter Konsens aller Beteiligten. Probleme in der Praxis sind nicht be
kannt. Insofern wird mit der vorgesehenen gesetzlichen Regelung lediglich Rechtsklarheit und
Rechtssicherheit geschaffen. Die in der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen
mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG für multinationale kli
nische Prüfungen vorgesehene Koordinierungs- und Konsolidierungszeit für die Abstimmung
unter den Mitgliedstaaten der Europäischen Union ist bei mononationalen klinischen Prüfungen
gerade nicht erforderlich. Daher wenden auch andere Mitgliedstaaten bereits eine Fristverkür
zung an. Es handelt sich insofern auch um einen wichtigen Standortfaktor für Deutschland.
Zu Nummer 3 Zu Artikel 1 Nummer 7a – neu – (§ 40a Sätze 2 bis 4 AMG)
Die Bundesregierung lehnt den Vorschlag ab.
Der Vorschlag, die Sponsoren zur Belieferung der Prüfstellen mit Prüf- und Hilfsarzneimitteln
zu verpflichten sowie Vorgaben für das Prüfprotokoll für den Fall der Nichtverfügbarkeit dieser
Arzneimittel zu machen, widerspricht dem Ziel des Medizinforschungsgesetzes, Forschung zu
fördern, da sie neue bürokratische Belastungen der Forschenden schaffen würde. Die Regelung
ist auch nicht erforderlich, da die Problematik von Lieferengpässen, wie sie vor allem im Bereich
generischer Arzneimittel auftritt, nicht auf die Versorgung mit Arzneimitteln im Rahmen einer
klinischen Prüfung übertragbar ist.
Zu Nummer 4 Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe b (§ 41a Absatz 5 AMG)
Die Bundesregierung lehnt den Vorschlag ab.
Die Bundesregierung begrüßt, dass der Bundesrat das Ziel der einheitlichen Vorgehensweise der
Ethik-Kommissionen auf Basis von Richtlinien zur Anwendung und Auslegung der Vorgaben
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für Ethik-Kommissionen unterstützt. Die vorgeschlagene
Streichung der Möglichkeit der Anordnung des Ruhens oder der Aufhebung der Registrierung
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 121 – Drucksache 20/11561
der Ethik-Kommission bei einem Verstoß gegen diese Richtlinien liefe dem Ziel des Medizinfor
schungsgesetzes, eine Harmonisierung im Bereich der Ethik-Kommissionen der Länder zu be
wirken, entgegen.
Der Kritik der forschenden pharmazeutischen Industrie und der wissenschaftlichen Forschung
hinsichtlich der uneinheitlichen Anforderungen und des daraus resultierenden Aufwands, Zeit
verlusts und der mangelnden Planbarkeit im Rahmen der Genehmigungsverfahren muss begeg
net werden. Bei den Regelungen zu den Richtlinien des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kom
missionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) handelt sich um ein verhältnismäßi
ges Mittel, das – unter Beibehaltung des Systems der registrierten Ethik-Kommissionen der Län
der – die notwendigen Verbesserungen schafft. Es wird lediglich die bestehende Regelung in §
41a Absatz 5 AMG ergänzt. Bei der Anwendung dieser Regelung sind die zuständigen Bundes
oberbehörden zur pflichtgemäßen Ermessenausübung und zur Wahrung des Grundsatzes der
Verhältnismäßigkeit verpflichtet. Die unabhängige Bewertung durch die Mitglieder der Ethik-
Kommission im Einzelfall bleibt unberührt. Probleme bei der Anwendung des § 41a Absatz 5
AMG sind nicht bekannt.
Zu Nummer 5 Zu Artikel 1 Nummer 12 (§ 41c AMG)
Die Bundesregierung lehnt den Vorschlag ab.
Die Bundesregierung begrüßt, dass der Bundesrat das Ziel des Medizinforschungsgesetzes,
Deutschland als international führenden Standort für Forschung und Entwicklung im Bereich
der klinischen Studien zu stärken, teilt und das gewählte Mittel der Spezialisierung unterstützt.
Insofern kommt eine Streichung der Einrichtung der Spezialisierten Ethik-Kommission für be
sondere Verfahren (SEKbV) nicht in Betracht, da mit ihr das wesentliche Ziel des Medizinfor
schungsgesetzes umgesetzt werden soll. Hintergrund ist, dass der Forschungs- und Entwick
lungsstandort Deutschland in den vergangenen Jahren deutlich an Wettbewerbsfähigkeit verlo
ren hat. Die Bundesregierung hat daher im Strategiepapier „Verbesserung der Rahmenbedin
gungen für den Pharmabereich in Deutschland“ vom 13. Dezember 2023 entsprechende Maßnah
men beschlossen, unter anderem auch die Einrichtung einer neuen SEKbV.
Die Kritik der forschenden pharmazeutischen Industrie und der wissenschaftlichen Forschung
hinsichtlich der uneinheitlichen Anforderungen und des daraus resultierenden Aufwands, Zeit
verlusts und der mangelnden Planbarkeit im Rahmen der Genehmigungsverfahren darf nicht
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 122 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
ungehört bleiben. Denn diese Schwierigkeiten und in der Folge der Abzug von Forschung aus
Deutschland gereichen direkt den Patientinnen und Patienten in Deutschland zum Nachteil, die
auf einen schnellen Zugang zu neuen Therapieoptionen angewiesen sind. Die Bundesregierung
ist daher gehalten, tätig zu werden und Nachteile für Patientinnen und Patienten in Deutschland
zu verhindern. Mit der SEKbV wurde ein verhältnismäßiges Mittel gewählt, das – unter Beibe
haltung des Systems der registrierten Ethik-Kommissionen der Länder – die notwendigen Ver
besserungen schafft. Dieses Mittel ist die Schaffung von Spezialisierung und Expertise für die Be
wertung besonders anspruchsvoller Verfahren und innovativer neuer Therapien, bei denen hohe
fachliche Anforderungen gestellt werden und vertiefte Kenntnisse erforderlich sind.
Dabei gelten für die SEKbV und die registrierten Ethik-Kommissionen der Länder die gleichen
gesetzlichen Vorgaben hinsichtlich der Unabhängigkeit der Mitglieder: Die Mitglieder müssen
ihre Unabhängigkeit durch Unabhängigkeitserklärungen schriftlich garantieren. Sie sind somit
ebenso wie die Mitglieder einer Ethik-Kommission eines Landes oder anderer Träger nicht wei
sungsgebunden. Hier werden – im Interesse der Patientinnen und Patienten – keinerlei Abstriche
gemacht.
Mit der Errichtung der SEKbV wird aber dafür gesorgt, dass die in besonderen Verfahren erfor
derlichen Vorkenntnisse vorliegen und unnötiger Aufwand und Zeitverlust beseitigt werden.
Zugleich werden die Ethik-Kommissionen der Länder entlastet, die wiederholt auf die komple
xen Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und des Clinical Trials Information Sys
tem aufmerksam gemacht haben. Die Regelung soll somit allen Betroffenen zugutekommen.
Zu Nummer 6 Zu Artikel 1 Nummer 13 (§ 42d Absatz 1a – neu – AMG)
Die Bundesregierung lehnt den Vorschlag ab.
Die Bundesregierung begrüßt, dass der Bundesrat die Regelung zu den Standardvertragsklau
seln unterstützt. Die Ergänzung, dass die Standardvertragsklauseln Kriterien zur Definition der
Sponsorschaft und Co-Sponsorschaft zur transparenten Darstellung der Verantwortungsabgren
zung und Finanzierung von klinischen Prüfungen enthalten, ist nicht erforderlich. Vorgesehen
ist eine thematisch nicht näher eingeschränkte Bekanntmachung von Standardvertragsklauseln
für die Durchführung klinischer Prüfungen. Die Inhalte werden im AMG nicht festgelegt. Über
diese wird im Rahmen der Erstellung zu entscheiden sein. Dabei kommt auch eine Prüfung des
oben genannten Anliegens in Betracht. Dies bedarf aber keiner Regelung im AMG. Es wäre auch
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orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 123 – Drucksache 20/11561
nicht sachgemäß, den oben genannten Punkt als einzigen Inhalt der Standardvertragsklauseln
ausdrücklich im AMG zu nennen.
Zu Nummer 7 Zu Artikel 1 Nummer 13 (§ 42d AMG)
Die Bundesregierung lehnt den Vorschlag ab.
Die zur Verfügung stehenden Optionen wurden sorgfältig unter Berücksichtigung der grund
rechtlichen Wertungen geprüft. Durch ein Bundesministerium verbindlich vorgegebene privat
rechtliche Vertragsklauseln wären –ein rechtfertigungsbedürftiger Eingriff in die grundrechtlich
geschützte Vertragsfreiheit. Sie wären ein Novum in Deutschland und würden neue bürokrati
sche Hürden zulasten der Forschungsfreiheit und zulasten der im Rahmen der Vielfalt der For
schungsvorhaben benötigten Flexibilität bedeuten. Abgesehen von der Frage, ob und wie der
Bund den privatrechtlichen Interessen aller betroffenen Vertragsbeteiligten in Deutschland Rech
nung tragen kann, stellen sich erhebliche Folgefragen wie jene nach der Durchsetzbarkeit (Kon
trolle der Einhaltung der Vertragsklauseln; Rechtsfolgen einer Nichteinhaltung; Belastung der
Gerichte), nach den bürokratischen und finanziellen Belastungen für die Betroffenen, den Aus
wirkungen auf die Forschung in Deutschland (Abbruch oder Verzögerung von Forschungsvor
haben wegen abweichender Vertragsklauseln; möglicher Rückzug international tätiger pharma
zeutischer Unternehmen, die mit eigenen internationalen Templates arbeiten; Folgen für die be
troffenen Patientinnen und Patienten, die auf medizinische Innovationen angewiesen sind) und
der staatlichen Verantwortung (regelmäßige Anpassungen etc.).
Die gewählte Bekanntmachung von Standardvertragsklauseln vermeidet den oben benannten
Eingriff. Die weiteren Entwicklungen werden genau beobachtet werden.
Ein durch das Bundesministerium für Gesundheit vorgegebener, bundeseinheitlicher Kostenka
talog ist aufgrund der Heterogenität der Studienlandschaft, insbesondere auch der Studientypen
und Prüfzentren in Deutschland, weder umsetzbar noch zielführend. Die Freiheit der forschen
den Einrichtungen der Länder sollte bei der wesentlichen Frage der Kostenkalkulation regulato
risch nicht durch bürokratische Vorgaben des Bundes beschnitten werden.
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orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 124 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
Zu Nummer 8 Zu Artikel 1 Nummer 14
Buchstabe a (§ 47 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe g AMG) und
Buchstabe b (§ 47 Absatz 2a AMG)
Die Bundesregierung stimmt dem Vorschlag zu, soweit dieser die Ersetzung des Begriffs der
„Personen, die an einer klinischen Prüfung teilnehmen“ beinhaltet. Im Übrigen lehnt sie den
Vorschlag ab.
Einer Änderung des Begriffs der „Personen, die an einer klinischen Prüfung teilnehmen“ wird
zugestimmt. Der Begriff „Prüfungsteilnehmer“ ist jedoch abzulehnen, da er im AMG nicht ver
wendet wird und nicht geschlechtsneutral ist. Stattdessen findet sich in § 40a Satz 1 Nummer 2
AMG eine geeignete Legaldefinition: „die Person, bei der die klinische Prüfung durchgeführt
werden soll (betroffene Person)“. Daher sollte eine Ersetzung des Begriffs der „Personen, die an
einer klinischen Prüfung teilnehmen“ durch den Begriff „betroffene Personen“ erfolgen.
Die Begriffe „Prüfpräparat“ und „Hilfspräparat“ sind in Artikel 2 Absatz 2 Nummer 5 und
Nummer 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 legaldefiniert. Danach ist ein Prüfpräparat ein
Arzneimittel, das in einer klinischen Prüfung getestet oder als Vergleichspräparat, auch als Pla
cebo, verwendet wird. Ein Hilfspräparat ist ein für die Bedürfnisse einer klinischen Prüfung ent
sprechend der Beschreibung im Prüfplan eingesetztes Arzneimittel, das jedoch nicht als Prüfprä
parat verwendet wird. Seit die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gilt, werden diese Begriffe ent
sprechend auch im AMG verwendet (vergleiche unter anderem § 10a Absatz 1, § 13 Absatz 5
Satz 1, § 40 Absatz 7 Satz 1 und § 72 Absatz 2a Satz 1 AMG). Die im Gesetzentwurf gewählte For
mulierung soll daher beibehalten werden. Einer Klarstellung bedarf es mit Blick auf die beste
hende unionsrechtliche Legaldefinition nicht.
§ 47 AMG bestimmt Ausnahmen vom regulären Apothekenvertriebsweg für „Arzneimittel, de
ren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist“ (§ 47 Absatz 1 AMG). Daher ist eine Regelung für
Apotheken, in denen die Abgabe regelmäßig stattfindet, nicht erforderlich. Im Übrigen sind die
im Gesetzentwurf genannten Ausnahmen ausreichend. Es sollten darüber hinaus keine neuen
Stellen aufgenommen werden, die auch bisher nicht in § 47 AMG genannt sind.
Zusätzliche Schulungen der Prüfungsteilnehmenden, zusätzliche Pflichten für Prüfärztinnen und
-ärzte, zusätzliche Vorgaben für die Patienteninformation und die Überwachung können – auch
aus unionsrechtlichen Gründen – nicht im AMG geregelt werden. Sie würden auch dem Ziel des
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orabfassung – w
ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 125 – Drucksache 20/11561
Medizinforschungsgesetzes, die medizinische Forschung zu entbürokratisieren und zu vereinfa
chen, zuwiderlaufen. Die Aufklärung ist abschließend in Artikel 29 Absatz 2 der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014 geregelt. Die Informationen für die Prüfungsteilnehmenden sind Teil des An
trags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung. Es müssen stets alle für die konkrete klinische
Prüfung erforderlichen Informationen für die Prüfungsteilnehmenden enthalten sein. Sofern eine
klinische Prüfung dezentral durchgeführt wird, sind die Informationen für die Prüfungsteilneh
menden an die dezentrale Durchführung anzupassen. Die vorgesehenen Prüf- und Hilfspräpa
rate müssen für eine dezentrale klinische Prüfung geeignet sein. Das Vorliegen dieser Vorausset
zungen wird im Genehmigungsverfahren durch die zuständige Bundesoberbehörde und die zu
ständige Ethik-Kommission überprüft.
Zu Nummer 9 Zu Artikel 1 Nummer 15 (§ 77 Überschrift und Absatz 4 AMG)
Die Bundesregierung lehnt den Vorschlag ab.
Die vorgesehene Regelung zur Optimierung der Verfahren bei den dem Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit zugeordneten Bundesoberbehörden, dem Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), soll beibe
halten werden. Die Zuständigkeiten von BfArM und PEI sind in § 77 Absatz 1 und 2 AMG gere
gelt. Die fachlichen Zuständigkeiten für die jeweiligen Produktgruppen sollen weiterhin wie bis
her bei BfArM und PEI verbleiben, da dort die jeweils erforderliche spezifische Expertise vorhan
den ist. Auf Basis der erweiterten Verordnungsermächtigung in § 77 Absatz 4 AMG sollen Rege
lungen zu einer verbesserten Zusammenarbeit zwischen BfArM und PEI getroffen werden kön
nen, wie z. B. zur Einrichtung einer gemeinsamen Koordinierungsstelle für das Verfahrensma
nagement. Antragsteller können so von einer rascheren Verfahrensbearbeitung durch die Bun
desoberbehörden profitieren. Folgen für die Länderbehörden hat dies nicht.
Zu Nummer 10 Zu Artikel 1 Nummer 16 (§ 78 Absatz 3a AMG) und
Artikel 6 (130a Absatz 3c Satz 8 Nummer 4 SGB V)
Die Bundesregierung lehnt den Vorschlag ab.
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 126 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
Derzeit sind die Erstattungsbeträge für patentgeschützte Arzneimittel in den allgemein verwen
deten und öffentlich zugänglichen elektronischen Arzneimittel-Verzeichnissen auch für die ex
terne Referenzierung im Ausland zugänglich, da Unternehmern verpflichtet sind, diese zum
Zwecke der Abrechnung zu melden. Der deutsche Erstattungsbetrag kann für die Unternehmen
auf Grund der sogenannten externen Referenzpreiswirkung deutlich über den deutschen Markt
hinausgehende wirtschaftliche Auswirkungen haben. Nach Aussagen der pharmazeutischen In
dustrie schränkt dies den Spielraum der Unternehmen im Rahmen der Erstattungsbetragsver
handlungen ein. Dies kann auch dazu führen, dass pharmazeutische Unternehmer sich entschei
den, sich vom deutschen Markt zurückzuziehen. Dies kann den Zugang deutscher Patienten zu
innovativen Arzneimitteln gefährden. Es ist daher auch vor dem Hintergrund des internationa
len Trends zu vertraulichen Preisen erforderlich, die Flexibilität der Verhandlungspartner und
deren Verhandlungsspielräume zu erweitern, um die möglichen mit der externen Referenzpreis
wirkung des deutschen Erstattungsbetrags verbundenen negativen Effekte zu verhindern.
Deutschland ist in der EU das einzige Mitgliedsland mit einer vergleichbaren Transparenz der
Arzneimittelpreise. Deutschland gleicht mit der Ermöglichung der Vertraulichkeit daher einen
Wettbewerbsnachteil im Wettbewerb mit praktisch allen vergleichbaren Ländern aus, die von
jeher vertrauliche Preise für neue Arzneimittel vereinbart haben. Es ist nicht bekannt, dass ein
positiver Zusammenhang zwischen der Berücksichtigung europäischer Preise in den Erstat
tungsbetragsverhandlungen und der Eindämmung von Lieferengpässen in einzelnen Ländern
bestünde.
Die Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags ist bewusst als herstellerseitige Option vorgesehen,
um die Flexibilität der Verhandlungspartner zu erweitern. Es ist davon auszugehen, dass von
dieser Option lediglich in einzelnen Fällen Gebrauch gemacht werden wird, da das Verfahren für
die Hersteller auch mit Mehrkosten verbunden ist. Für die wenigen Verfahren, die pro Jahr in
Zukunft mittels eines vertraulichen Erstattungsbetrages abgerechnet werden, wird es einen Pro
zess der dauerhaften Nacherstattung geben. Vorgesehen ist, dass pharmazeutische Unternehmer
nicht nur die Differenz zwischen dem gelisteten Preis und dem Erstattungsbetrag, sondern zu
dem die auf den gelisteten Preis bezogenen Handelsaufschläge für den Großhandel und die
Apotheken sowie die Umsatzsteuer ausgleichen. Solche Nacherstattungen finden grundsätzlich
bereits heute nach jeder AMNOG-Verhandlung statt (rückwirkende Geltung ab dem 7. Monat
nach dem jeweils maßgeblichen Ereignis gemäß § 130b Absatz 3a Satz 2 bis 6 und 8 SGB V in der
Fassung des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes vom 7. November 2022 (BGBl. I S. 1990)). Die
Rabattverträge der Einzelkassen bei Generika sind ein wichtiges Praxisbeispiel dafür, dass ver
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orabfassung – w
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Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 127 – Drucksache 20/11561
trauliche Preise bei Arzneimitteln Spielräume für die Preisfindung auch zugunsten der gesetzli
chen Krankenversicherung verbessern können, ohne dass nachteilige Effekte der Preistranspa
renz eintreten (wie z. B. Warenabflüsse oder Preisreferenzierung).
Das Verfahren nach § 130a Absatz 3c Satz 8 ff. SGB V kommt ausweislich des Berichts des Aus
schusses für Gesundheit zum Entwurf eines Digital-Gesetzes (BT-Drs. 20/9788, S. 177), in Kraft
getreten als Digitalgesetz vom 22. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 101), grundsätzlich nur für patent
freie Arzneimittel unter Preismoratorium in Betracht, für die es keine therapeutischen Alternati
ven gibt. Für die in § 130a Absatz 3d Satz 3 SGB V genannten Arzneimittel ist das Verfahren
nicht geeignet, weil regelhaft die Voraussetzungen nach § 130a Absatz 3c Satz 8 SGB V nicht er
füllt werden können.
Unabhängig davon wird die Bundesregierung zu der beschriebenen Problematik mögliche
Handlungsoptionen prüfen.
Zu Nummer 11 Zu Artikel 3 Nummer 1a – neu – (§ 5 Absatz 2a – neu – MPDG)
Die Bundesregierung stimmt dem Vorschlag zu.
Zu Nummer 12 Zu Artikel 3 Nummer 6 (§ 36 Absatz 4 MPDG)
Die Bundesregierung lehnt den Vorschlag ab.
Artikel 3 Nummer 6 steht im Zusammenhang mit den Regelungen in Artikel 3 Nummer 8 und 9
sowie mit den Regelungen in Artikel 4 Nummer 12 (§ 36b Absatz 3 des Strahlenschutzgesetzes -
StrlSchG n.F.). Es handelt sich dabei um wechselseitige Bezugnahmen auf die jeweils im Medi
zinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und im StrlSchG geltenden Fristen, Fristverlän
gerungen und -hemmungen. Für die Erstellung der strahlenschutzrechtlichen Stellungnahme der
Ethik-Kommissionen gelten nach dem Gesetzentwurf die jeweiligen Fristen für die medizinpro
dukterechtliche Stellungnahme der Ethik-Kommissionen entsprechend, siehe § 36b Absatz 2
StrlSchG (n.F.), so dass ein Gleichlauf der Fristen im Strahlenschutzrecht erreicht wird. Nach §
36b Absatz 3 StrlSchG (n.F.) wird darüber hinaus sichergestellt, dass die Fristverlängerungen
und Fristhemmungen im medizinprodukterechtlichen Verfahren auch im strahlenschutzrechtli
chen Verfahren zu einer automatischen Fristverlängerung bzw. -hemmung führen. Dies soll
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 128 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
durch entsprechende Verweisungen in § 36 Absatz 4, § 51 Absatz 4 und § 58 Absatz 4 MPDG
grundsätzlich auch für den umgekehrten Fall gelten, dass sich das strahlenschutzrechtliche Ver
fahren verzögert.
Die Bundesregierung hat die europarechtliche Zulässigkeit der wechselseitigen Bezugnahmen
geprüft und im MPDG nur für die Fälle vorgesehen, denen das harmonisierte europäische Recht
nicht entgegensteht. Im Ergebnis ist daher in § 41 MPDG keine Bezugnahme auf den Fristverlän
gerungstatbestand in den Fällen des § 36b Absatz 2 Nummer 2 StrlSchG (n.F.) möglich, da sich
die Voraussetzungen der medizinprodukterechtlichen Fristverlängerung unmittelbar aus dem
europäischen Recht (Artikel 75 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745) ergeben und ein nach
Strahlenschutzrecht verlängerte Frist nicht die gleichen materiellen Voraussetzungen erfüllen
würde. Die Begründung äußert daher entgegen der Ausführungen des Bundesrates keine „euro
parechtlichen Bedenken“, sondern stellt vielmehr klar, dass die wechselseitigen Bezugnahmen
nur in den Fällen vorgesehen sind, in denen dies gerade europarechtlich zulässig ist.
Die Einbindung der entsprechenden Verfahrensabläufe in die Europäische Datenbank für Medi
zinprodukte (EUDAMED) kann darüber hinaus erst geregelt werden, wenn das Modul für klini
sche Prüfungen und Leistungsstudien von der Europäischen Kommission für funktionsfähig er
klärt wird. Die Entwicklung dieses elektronischen Systems hat sich aufgrund der technischen
Komplexität der Anforderungen und der zu implementierenden Arbeitsabläufe erheblich verzö
gert; die Freigabe wird nach aktuellem Kenntnisstand nicht vor 2029 erwartet.
Zu Nummer 13 Zu Artikel 3 Nummer 9a – neu – (§ 74 Absatz 1 Satz 1, Satz 1a – neu
–, Satz 3 MPDG)
Die Bundesregierung stimmt dem Vorschlag zu.
Zu Nummer 14 Zu Artikel 3 Nummer 9b – neu – (§ 77 Absatz 4 MPDG)
Die Bundesregierung stimmt dem Vorschlag zu.
Zu Nummer 15 Zu Artikel 3 Nummer 9c – neu – (§ 82 Absatz 1 Satz 2 – neu –
MPDG)
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Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 129 – Drucksache 20/11561
Die Bundesregierung stimmt dem Vorschlag grundsätzlich zu, sieht die Meldeverpflichtung je
doch bei der zuständigen Bundesoberbehörde, die darüber hinaus zukünftig auch für präventive
Gesundheitsschutzmaßnahmen nach Artikel 98 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 93
der Verordnung (EU) 2017/746 im Einzelfall zuständig sein sollte. Die Bundesregierung wird
hierzu im weiteren Gesetzgebungsverfahren einen Formulierungsvorschlag unterbreiten.
Zu Nummer 16 Zu Artikel 3 Nummer 10 (§ 85 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, Nummer
11, Nummer 11a – neu – und Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 MPDG)
Die Bundesregierung stimmt dem Vorschlag zu.
Zu Nummer 17 Zu Artikel 3 Nummer 10a – neu – (§ 94 Absatz 2 Nummer 3
MPDG)
Die Bundesregierung stimmt dem Vorschlag zu.
Zu Nummer 18 Zu Artikel 4 Nummer 1 Buchstabe g1 – neu – (Unterabschnitt 4
Verordnungsermächtigung – neue – StrlSchG); Nummer 12a – neu
– (Unterabschnitt 4 Verordnungsermächtigung – neu – StrlSchG)
Die Bundesregierung stimmt dem Vorschlag zu.
Zu Nummer 19 Zu Artikel 4 Nummer 5 (§ 31a Absatz 1 Satz 2 StrlSchG, Nummer 12 (§ 36a
Absatz 2 Satz 3 und Satz 4, § 36b Absatz 2 Nummer 2 und Nummer 4,
Absatz 3, § 36c Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 3 und Satz 4 StrlSchG) und
Nummer 13 (§ 37 Absatz 1a Satz 1 StrlSchG)
Die Bundesregierung stimmt dem Vorschlag zu.
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 130 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
Zu Nummer 20 Zu Artikel 4 Nummer 7 Buchstabe b (§ 32 Absatz 1 Satz 1 Nummer
1 StrlSchG)
Die Bundesregierung lehnt den Vorschlag ab.
Die Bundesregierung teilt die Einschätzung, dass die Prüfung von Forschungsvorhaben, an de
nen Minderjährige teilnehmen, ethisch besonders sensibel ist und Minderjährige einen besonde
ren Schutz erfahren müssen. Die vorgesehenen gesetzlichen Regelungen erfüllen diesen An
spruch. Sie dienen gleichzeitig dem Ziel, bürokratische Hürden für Studien mit forschungsbe
dingten Strahlenanwendungen an Minderjährigen in dem fachlich vertretbaren Rahmen abzu
bauen. In der Vergangenheit fanden in Deutschland nur wenige Studien mit forschungsbeding
ten Strahlenanwendungen an Minderjährigen statt. Hierdurch wurde der Zugang von Minder
jährigen zu innovativen Therapiemöglichkeiten, insbesondere in der Onkologie, erschwert.
Die Prüfung von begleitdiagnostischen Standardanwendungen an kranken Minderjährigen bis
zu einer studienbedingten effektiven Dosis von 6 Millisievert kann sachgerecht im Anzeigever
fahren durch die Ethik-Kommissionen erfolgen. Der aufwändigeren Prüfung im Rahmen des Ge
nehmigungsverfahrens durch das Bundesamt für Strahlenschutz bedarf es in diesen Fällen nicht.
Die strahlenhygienische Prüfung und Bewertung dieser Anwendungen ist fachlich nicht kom
plex, da es sich lediglich um begleitdiagnostische Standardanwendungen handeln darf. Zudem
ist der Grenzwert von 6 Millisievert so gewählt, dass zwar mehrfache Röntgenuntersuchungen,
aber nicht mehrfache CT-Untersuchungen durchgeführt werden könnten.
Durch die gesetzlichen Regelungen ist ferner sichergestellt, dass Minderjährige von der Teil
nahme an dem Forschungsvorhaben potentiell einen individuellen Nutzen haben.
Für die Durchführung des Anzeigeverfahrens anstelle des Genehmigungsverfahrens ist es so
wohl für minderjährige als auch für volljährige Studienteilnehmende zwingend erforderlich,
dass das Forschungsvorhaben der Erforschung der Krankheit dient, an der der Teilnehmende
leidet (§ 32 Absatz 2 Nummer 3 StrlSchG).
Darüber hinaus ist die Teilnahme von Minderjährigen an Forschungsvorhaben durch das gel
tende Strahlenschutzrecht ohnehin restriktiv geregelt. § 136 StrlSchV, der nicht geändert wird,
schränkt alle forschungsbedingten Strahlenanwendung an Minderjährigen weiter ein. So dürfen
forschungsbedingt radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung nur angewendet werden,
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode – 131 – Drucksache 20/11561
wenn unter anderem das Forschungsziel anders nicht erreicht werden kann, die Anwendung an
einer Person erfolgt, bei der in Bezug auf das Forschungsvorhaben eine Krankheit oder ein ent
sprechender Krankheitsverdacht vorliegt und im Rahmen des Forschungsvorhabens das Ziel
verfolgt wird, diese Krankheit zu erkennen, das Leben der Person zu retten, ihre Gesundheit
wiederherzustellen, ihr Leiden zu lindern oder Verfahren zu ihrer Untersuchung oder Behand
lung im Zusammenhang mit dieser Krankheit zu verbessern. Die Vorgaben des § 136 StrlSchV
gelten gleichermaßen für anzeige- wie für genehmigungspflichtige Strahlenanwendungen.
Zu Nummer 21 Zu Artikel 4 Nummer 9 (§ 34 Absatz 1 – neu – und Absatz 2 – neu –
StrlSchG)
Die Bundesregierung lehnt den Vorschlag ab.
Die Aufsichtsbehörden müssen immer prüfen, ob forschungsbedingte Strahlenanwendungen an
gezeigt oder genehmigt wurden. Nur nach ordnungsgemäßer Anzeige oder Genehmigung sind
diese Strahlenanwendungen zulässig. Hat eine Aufsichtsbehörde keine Kenntnis von der An
zeige oder Genehmigung, muss sie sich also vom Gegenteil überzeugen.
Das Tätigwerden der Aufsichtsbehörden ist also nicht auf den Fall einer Untersagungsverfügung
beschränkt. Die Mitteilungspflicht schafft somit einen zusätzlichen, unnötigen Verwaltungsauf
wand.
Zu Nummer 22 Zu Artikel 4 Nummer 12 (§ 36b Absatz 1 Satz 3 StrlSchG)
Die Bundesregierung stimmt dem Vorschlag zu.
Zu Nummer 23 Zu Artikel 9 (§ 3 Absatz 2 AMWHV)
Die Bundesregierung lehnt den Vorschlag ab.
Die Regelung in § 14 Absatz 6 und 7 AMG dient der Harmonisierung und wahrt zugleich die be
stehende Zuständigkeit der Länder für den Vollzug des AMG Aus diesem Grund sind die Emp
fehlungen und Stellungnahmen nach § 14 Absatz 6 und 7 AMG rechtlich nicht bindend. Eine
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Drucksache 20/11561 – 132 – Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode
rechtliche Bindungswirkung auf Ebene der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
(AMWHV) ist somit ebenfalls abzulehnen. Die Stellungnahmen zu Einzelanfragen hinsichtlich
konkreter Einzelfälle nach § 14 Absatz 7 AMG sollten in der AMWHV nicht in Bezug genommen
werden.
Zu Nummer 24 Zum Gesetzentwurf allgemein
Die Bundesregierung wird der unter Buchstabe c geäußerten Bitte nachkommen.
Die Bundesregierung wird der unter Buchstabe d geäußerten Bitte entsprechend im weiteren
Verfahren Möglichkeiten der Verbesserung der Information von Patientinnen und Patienten so
wie der Ärzteschaft über klinische Studien prüfen, um die Teilnahme an innovativen klinischen
Studien zu erleichtern.
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ird durch die lektorierte Fassung ersetzt
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
Ich bitte, die Beschlussfassung des Deutschen Bundestages herbeizuführen.
Federführend sind das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz.
Nummer
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes (NKR-Nr. 7028)
I Zusammenfassung
II Regelungsvorhaben
Das Regelungsvorhaben ist ein Artikelgesetz, das durch die Anpassung verschiedener Regelungen den Produktions- und Forschungsstandort Deutschland im internationalen Wettbewerb attraktiver machen soll. Dazu will es die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Medizinprodukten in Deutschland verbessern. Die Neuregelung ist ein gemeinsames Vorhaben von BMG und BMUV unter Federführung des BMG.
Vorgesehen sind u.a.:
• Eine bessere Verzahnung der Genehmigungsverfahren im Strahlenrecht mit den Anzeige- und Genehmigungsverfahren im Medizinprodukterecht und den Genehmigungsverfahren zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln. Gleichzeitig soll ein standardisiertes Einreichungsportal für Anträge und Anzeigen von klinischen Prüfungen (u.a.) eingeführt werden.
• Eine optionale Einschränkung der öffentlichen Zugänglichkeit der zwischen pharmazeutischen Unternehmen und dem GKV-Spitzenverband ausgehandelten Erstattungsbeträge für patentgestützte Arzneimittel. So soll die Flexibilität der Pharmaunternehmen im Erstattungsbetragsfestsetzungsverfahren gestärkt werden. Im Rahmen eines Verkaufes betroffener Arzneimittel wird von Abnehmern zunächst der volle Preis gezahlt. Die Kostenträger können sich den Differenzbetrag zu dem durch den GKV-Spitzenverband ausgehandelten vertraulichen Erstattungsbetrag von den Pharmaunternehmen erstatten lassen. Zusätzlich wird ein Auskunftsanspruch der Berechtigten auf Mitteilung des vertraulichen Erstattungsbetrages eingeführt.
• Eine Neuregelung der Zuständigkeiten/Verfahren der verschiedenen Ethik-Kommissionen
• Eine neu einzurichtende Ethik-Kommission, spezialisiert auf die Bewertung von Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen von Humanarzneimitteln (u.a.)
• Erweiterung des Sondervertriebsweges für Prüf- und Hilfspräparate und damit die einfachere Möglichkeit dezentraler klinischer Prüfungen
• Erleichterungen für die Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten (u.a. genügt die Kennzeichnung in englischer Sprache).
• Beschleunigung von Genehmigungsverfahren durch Verkürzung von Fristen
III Bewertung
IV Ergebnis
30.03.2026
Datei
PD
Medizinforschungsgesetz ante portas –
Was ändert sich? Worauf müssen sich die Unternehmen einstellen?
am 2. Oktober 2024, 9.30 bis 13.00 Uhr
via Webex
Nach einer Begrüßung durch die Hauptgeschäftsführerin Dorothee Brakmann ist
folgender Programmablauf vorgesehen:
Versorgung und SGB V:
- Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags
- Aufhebung der Leitplanken für Erstattungsbeträge
Dr. Lars Nickel, BMG
Diskussion
Moderation: Michael Hennrich/Lutz Boden
Pause 10.30 bis 10.45 Uhr
Klinische Forschung bei Arzneimitteln:
- Geplante Vereinfachungen, kürzere Verfahren
- Spezialisierte Ethikkommission für besondere Verfahren
- Standardvertragsklauseln
- Strahlenschutz
- Inkrafttretensregelungen
Dr. Lars Nickel, BMG
Klinische Forschung bei Medizinprodukten
Dr. Jana Knauer, BMG
Herausforderungen für die Ethikkommissionen:
- Neuerungen für die Ethikkommissionen
- spezialisierte Ethikkommissionen
- Richtlinienkompetenz AKEK
Dr. Andreas Franken, Pharma Deutschland
GMP:
- Harmonisierung im Bereich neuartige Therapien
- Anerkennung Drittlandinspektionen
Dr. Fatima Bicane, Pharma Deutschland
Diskussion
Moderation: Andrea Schmitz
Ende: 13.00 Uhr
30.03.2026
Datei
PD
Medical Devices
Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-16 rev.2
Guidance on Classification Rules for in-vitro Diagnostic Medical Devices for Regulation (EU) 2017/746 i
MDCG 2020-16 rev.2
Guidance on Classification Rules for in
vitro Diagnostic Medical Devices under
Regulation (EU) 2017/746
February 2023
This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG)
established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745.
The MDCG is composed of representatives of all Member States and a representative of the
European Commission chairs it. The document is not a European Commission document and
it cannot be regarded as reflecting the official position of the European Commission. Any
views expressed in this document are not legally binding and only the Court of Justice of the
European Union can give binding interpretations of Union law.
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Guidance on Classification Rules for in-vitro Diagnostic Medical Devices for Regulation (EU) 2017/746 ii
MDCG 2020-16 revision 2 changes
Rule 1 –
second
indent
Minor revision of
examples
Rule 2 –
class D
examples
Editorial change
Rule 3 –
general
comment
Editorial change
Rule 3(f) Revised
Rule 3(j)
rationale
Editorial change
Rule 3(m) Footnote 8 modified
Annex 2 Added
MDCG 2020-16 revision 1 changes
Rule 5(b) Examples revised
Medical Devices
Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-16 rev.2
Guidance on Classification Rules for in-vitro Diagnostic Medical Devices for Regulation (EU) 2017/746 iii
Guidance on Classification Rules for in
vitro Diagnostic Medical Devices under
Regulation (EU) 2017/746
Medical Devices
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Guidance on Classification Rules for in-vitro Diagnostic Medical Devices for Regulation (EU) 2017/746 iv
Table of Contents
1. Foreword........................................................................................................................................................................... 1
2. Definitions ........................................................................................................................................................................ 2
3. Principles of Classification ......................................................................................................................................... 5
3.1 Intended purpose ....................................................................................................................................................... 5
3.2 Application of the rules ............................................................................................................................................ 6
3.2.1 Technology .................................................................................................................................................... 6
3.2.2 Specimen ........................................................................................................................................................ 6
3.2.3 Software .......................................................................................................................................................... 6
4. Explanation of the IVDR Classification Rules ...................................................................................................... 8
RULE 1 .............................................................................................................................................................................. 9
Rule 1 first indent ........................................................................................................................................ 9
Devices intended to be used for the detection of the presence of, or exposure to, a
transmissible agent in blood, blood components, cells, tissues or organs, or in any of
their derivatives, in order to assess their suitability for transfusion, transplantation or
cell administration. ..................................................................................................................................... 9
Rule 1 second indent ............................................................................................................................... 11
Devices intended to be used for the detection of the presence of, or exposure to, a
transmissible agent that causes a life-threatening disease with a high or suspected
high risk of propagation ......................................................................................................................... 11
Rule 1 third indent .................................................................................................................................... 12
Devices intended to be used for determining the infectious load of a life-threatening
disease where monitoring is critical in the process of patient management ................... 12
RULE 2 ............................................................................................................................................................................ 14
Devices intended to be used for blood grouping ....................................................................... 14
RULE 3 ............................................................................................................................................................................ 16
(a) Devices intended for detecting the presence of, or exposure to, a sexually
transmitted agent ..................................................................................................................................... 16
(b) Devices intended for detecting the presence in cerebrospinal fluid or blood of an
infectious agent without a high or suspected high risk of propagation ............................ 17
(c) Devices intended for detecting the presence of an infectious agent, if there is a
significant risk that an erroneous result would cause death or severe disability to the
individual, foetus or embryo being tested, or to the individual's offspring ...................... 18
(d) Devices intended for pre-natal screening of women in order to determine their
immune status towards transmissible agents ............................................................................... 19
(e) Devices intended for determining infective disease status or immune status, where
there is a risk that an erroneous result would lead to a patient management decision
resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring .. 20
Medical Devices
Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-16 rev.2
Guidance on Classification Rules for in-vitro Diagnostic Medical Devices for Regulation (EU) 2017/746 v
(f) Devices intended to be used as companion diagnostics ................................................... 22
(g) Devices intended to be used for disease staging, where there is a risk that an
erroneous result would lead to a patient management decision resulting in a life-
threatening situation for the patient or for the patient's offspring ...................................... 25
(h) Devices intended to be used in screening, diagnosis, or staging of cancer ............. 26
(i) Devices intended for human genetic testing .......................................................................... 29
(j) Devices intended for monitoring of levels of medicinal products, substances or
biological components, when there is a risk that an erroneous result will lead to a
patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient
or for the patient's offspring ................................................................................................................ 31
(k) Devices intended for management of patients suffering from a life-threatening
disease or condition ................................................................................................................................. 33
(l) Devices intended for screening for congenital disorders in the embryo or foetus . 34
(m) Devices intended for screening for congenital disorders in new-born babies
where failure to detect and treat such disorders could lead to life-threatening
situations or severe disabilities ............................................................................................................ 35
RULE 4 ............................................................................................................................................................................ 37
(a) Devices intended for self-testing ................................................................................................ 37
(b) Devices intended for near-patient testing are classified in their own right .............. 38
RULE 5 ............................................................................................................................................................................ 39
(a) Products for general laboratory use, accessories which possess no critical
characteristics, buffer solutions, washing solutions, and general culture media and
histological stains, intended by the manufacturer to make them suitable for in vitro
diagnostic procedures relating to a specific examination ........................................................ 39
(b) Instruments intended by the manufacturer specifically to be used for in vitro
diagnostic procedures ............................................................................................................................. 40
(c) Specimen receptacles ...................................................................................................................... 40
RULE 6 ............................................................................................................................................................................ 41
Devices not covered by the above-mentioned classification rules are classified as class
B ....................................................................................................................................................................... 41
RULE 7 ............................................................................................................................................................................ 42
Devices which are controls without a quantitative or qualitative assigned value are
classified as class B ................................................................................................................................... 42
Annex 1 : Examples of classifying IVDs used in combination .............................................................................. 43
Annex 2 : Flowchart to help determine whether an IVD is a CDx ...................................................................... 46
Medical Devices
Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-16 rev.2
Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 Page 1 of 46
1. Foreword
This guidance, relating to the application of Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) addresses the classification of in vitro
diagnostic medical devices (IVDs) and provides clarifications on the classification rules as set out under Annex VIII. This classification guidance also applies to
diagnostic or information society services performed on EU patients or devices put in to service through distance sales.
The guidance has been developed by an expert group representing Member State Competent Authorities, Commission services, notified bodies and industry.
This guidance also takes into account the Corrigendum published in the Official Journal of the European Union on 27 December 2019. As this document is
intended to provide useful information to ensure the uniform application of the relevant Regulatory provisions, it should always be read in conjunction with the
IVDR.
The primary purpose of this document is to provide guidance to manufacturers, notified bodies and health institutions on how to classify an IVD prior to placing
it on the market, making available on the market or putting into service in the Union. It is also intended to inform regulators and other stakeholders when
assessing the class attributed to an IVD by a manufacturer or a health institution.
It is important to recall that the IVDR sets out a legal empowerment for the classification of IVDs. Therefore, and only at the request of a Member State, or on
its own initiative, the Commission shall after consulting the Medical Device Coordination Group (MDCG), decide by means of implementing acts, on the
application of Annex VIII to a given device, or category or group of devices, with a view to determining the classification of such devices (Article 47 (3-4) of the
IVDR). To the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application, the Commission may adopt implementing acts, in order
to ensure the uniform application of the classification rules, taking into account the relevant scientific opinions of the relevant scientific committees (Article 47
(5) of the IVDR).
Examples in this document are provided for illustrative purposes only and do not represent an exhaustive list.
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2. Definitions
- ‘confirmatory device’
is a device intended to be used for the confirmation of a reactive result from a first line assay.
- ‘first-line device’
is a device intended to be used to detect a marker or analyte, and which may be followed by a confirmatory assay. Devices intended to be used solely
to monitor a previously determined marker or analyte are not considered first-line assays.
- ‘detecting the exposure to’ an agent
means the indirect detection of an agent (present or past exposure).
- by detecting the presence of surrogate markers, such as antibodies against components of the agent.
- ‘detecting the presence of’ an agent
means the direct detection of the agent, by detecting
- the presence of the agent itself (e.g. bacterial, viral, fungal, parasitic, protozoal agents), or
- the presence of structural components derived from the agent, such as antigens or nucleic acids.
- ‘embryo’ or ‘foetus’
an unborn refers to stages in human development after zygote formation. A zygote is considered an embryo in particular from the period of conception
to approximately the eighth week, and considered a foetus following this period until birth.
Samples from the embryo or foetus include samples from the embryonic/foetal membranes, fluids and excretions, the umbilical cord, and maternal
samples (e.g. blood) containing embryonic/foetal material to be examined.
- ‘offspring’
is the result of conception, at all stages of development, embryo and foetus, premature and full term neonates, child and adult.
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- ‘infective/infectious agent’
is an agent capable of producing infection. This includes iatrogenic infections, i.e. those infections transmitted during medical treatment and care.
- ‘life-threatening’
are diseases, conditions or situations that in general result in death. These are often untreatable, treatment options are limited or require major medical
interventions.1
- ‘marker’ ‘analyte’ or measurand
a substance or material; something that identifies or that is used to identify; a factor that establishes the nature of an entity or event; constituent of a
sample with a measurable property.
- ‘devices for monitoring’
are used for the measurement of the analyte (measurand) levels for the purpose of adjusting treatments/interventions as required.
Devices for monitoring include the following:
- Devices which are used to assess whether an analyte remains within physiological levels or within an established therapeutic drug range. These
types of devices are designed to evaluate an individual’s current state.
- Devices which are used for serial measurement, whereby multiple determinations are taken over time. These types of devices are typically used
for the detection/assessment of disease progression/regression, disease recurrence, minimum residual disease, response/resistance to therapy,
and/or adverse effects due to therapy. These types of devices are designed to evaluate changes in an individual’s state.
- ‘devices for screening’
are used to detect the presence of or the predisposition to a disease, disorder or other physiological state in a specimen from an individual, embryo or
foetus not demonstrating clinically evident symptoms.
1 Modified from Guidance for the Risk-based Classification System for In vitro Diagnostic Devices (IVDDs), Health Canada, 2016
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Depending on the nature of the condition and the targeted patient population, screening devices may be used routinely or may be restricted to "at risk"
patients.
This also includes (for example) devices intended to assess the suitability of blood, blood components, cells, tissues or organs, or in any of their
derivatives for transfusion, transplantation or cell administration, with respect to transmissible agents.
- ‘devices for self testing’ 2
means any device intended by the manufacturer to be used by lay persons, including devices used for testing services offered to lay persons by means
of information society services.
- ‘newborn’
a newborn, or neonate, refers to an infant in the first 28 days after birth.
- ‘specimen’
is a discrete portion of a body fluid or tissue taken from an individual for examination, study or analysis of one or more quantities or characteristics to
determine the character of the whole. This also includes other materials, for example, hair, nails excretions, secretions, or a sample from the skin surface.
- ‘instrument’
means equipment or apparatus intended by a manufacturer to be used as an IVD medical device.
- ‘transmissible agent’
means a biological substance or entity capable of causing disease or infection in individuals through individual to individual, animal to individual, or
other modes of contact.
2 Article 2(5) of Regulation (EU) 2017/746 introduces significant changes to the definition of a device for self testing, please familiarise yourself with these important changes.
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3. Principles of Classification
In accordance with Regulation (EU) 2017/746, devices shall be classified into classes A, B, C and D, taking into account the intended purpose of the devices and
their inherent risks (Article 47).
Robust risk-based classification rules are essential for the correct classification of devices according to Annex VIII as certain requirements set out by the IVDR
are directly linked to device classification.
In particular, the conformity assessment route is highly dependent on classification, which is reflected in concepts such as conformity assessments scrutiny of
class D devices (Article 50), the involvement of European Union reference laboratories for high-risk devices (Article 100) and a consultation with a national
medicines agency or the European Medicines Agency (EMA) for companion diagnostics (Article 48(3)).
Many post-market requirements are also class dependent, e.g. annual surveillance assessments for class C and D devices, or the requirement to prepare a post-
market surveillance report or Periodic Safety Update Report (PSUR) for a given device (Articles 80 and 81).
3.1 Intended purpose
The classification of a device is defined by its intended purpose, as specified by the manufacturer. This covers the use for which a device is intended according
to the data supplied by the manufacturer on the label, in the instructions for use, in the performance evaluation or in promotional or sales materials or statements.
It is therefore important that the manufacturer clearly indicates the purpose for which the device is intended. Where there is a foreseeable risk that a device may
be used for purposes which are covered by other classification rules and which would result in classification of a device into a higher class, a clear limitation of
use should be included in the Instruction for Use (IFU) and the technical documentation of the device.
For a device to be specifically intended for a purpose referenced in a particular classification rule, the manufacturer must clearly indicate that the device is
intended for such a specific purpose in the information accompanying the device. Where several classification rules or sub-rules apply, the intended purpose of
the device and its claims should be sufficiently specified to enable a clear attribution of the class. Ambiguous claims may lead to higher classification (Annex VIII
1.9).
Example: A device intended to screen blood and tissue donations for syphilis would fall under class D according to rule 1. Alternatively, a device intended to
diagnose syphilis, a sexually transmitted agent, in the individual would fall under class C according to rule 3a.
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3.2 Application of the rules
All implementing rules, all classification rules, and all indents are to be taken into account for the classification of an IVD or an accessory for an IVD.
3.2.1 Technology
Unless otherwise specified, the rules presented below apply equally to all technologies, principles of detection or analytical procedures.
3.2.2 Specimen
Unless specified in the classification rule, the rules apply equally to all specimen types. For example, rule 3a is equally applicable to specimens derived from
blood, urine, specimens collected on swabs etc. In contrast, rule 3b specifies a specimen type (cerebrospinal fluid or blood).
3.2.3 Software
Medical device software (MDSW) is software that is intended to be used, alone or in combination, for a purpose as specified in the definition of a “medical
device” in the medical devices regulation or in vitro diagnostic medical devices regulation.
Software which drives a device or influences the use of the device shall fall within the same class as the device.
If the software is independent of any other device, it shall be classified in its own right (Regulation (EU) 2017/746; Annex VIII 1.4). The application of the
classification rules shall be governed by the intended purpose of the MDSW.
See also: MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR
3.2.4 Devices used in combination
When classifying devices that are used in combination, implementing rules play a key role in determining the classification of individual devices.
Examples of devices used in combination include:
A control which is used in combination with a reagent or
Software which drives or influences the use of an analyser.
Under the implementing rules, some devices are classified based on the classification of another device; for example:
Software, which drives a device or influences the use of a device, shall fall within the same class as the device.
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Calibrators intended to be used with a device shall be classified in the same class as the device.
Control materials with quantitative or qualitative assigned values intended for one specific analyte or multiple analytes shall be classified in the same
class as the device.
In addition, for combinations of devices it is worth noting that implementing rules 1.1, 1.2 and 1.3 respectively state:
Application of the classification rules shall be governed by the intended purpose of the devices.
If a device is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply separately to each of the devices.
Accessories for an in vitro diagnostic medical device shall be classified in their own right separately from the device with which they are used.
See Annex for further examples.
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4. Explanation of the IVDR Classification Rules
The following rationales and examples are intended for illustrative purposes only to assist in the use of the classification rules and are not exhaustive in their
nature.
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RULE 1
Devices intended to be used for the following purposes are classified as class D:
Rule 1 first indent
Devices intended to be used for the detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent in blood, blood
components, cells, tissues or organs, or in any of their derivatives, in order to assess their suitability for transfusion,
transplantation or cell administration.
RATIONALE
Rule 1; first indent applies to all devices intended to assess the suitability of blood, blood components, cells, tissues or organs or their derivatives for
transfusion, transplantation or cell administration, with respect to transmissible agents. The result of the test will be a major determinant as to whether the
analysed donation will be used.
Devices typically falling under this rule are intended for the detection of those agents for which the EU has harmonised the donor and donation testing
requirements within the context of risk of transmission of infection (European Directives 2002/98/EC3, 2006/17/EC4, 2010/45/EU (corrigendum: 2010/53/EU)5).
Those agents are listed in the examples below.
It must be noted that:
- Member States’ national legislation may impose testing of additional transmissible agents in blood, blood components, cells, tissues or organs or
their derivatives when intended for transfusion, transplantation or cell administration.
- Manufacturers may intend devices for the detection of the presence of, or exposure to, transmissible agents, other than those mentioned in the
above-cited Directives, to assess the suitability of blood, blood components, cells, tissues or organs or their derivatives for transfusion, transplantation
or cell administration. In that case, these devices are classified in class D according to this rule.
3 DIRECTIVE 2002/98/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing,
storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC
4 COMMISSION DIRECTIVE 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical
requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells
5 DIRECTIVE 2010/45/EU DIRECTIVE 2010/45/EU (corrigendum: 2010/53/EU) OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 7 July 2010 on standards of quality and
safety of human organs intended for transplantation
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1503390088376&uri=CELEX:32002L0098
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ%3AL%3A2006%3A038%3A0040%3A0052%3AEN%3APDF
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32010L0053
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- Some devices can detect the same agent for completely different intended purposes than the intended purposes covered by this rule.
Where there is a foreseeable risk that tests may be misused to assess the suitability of blood, blood components, cells, tissues or organs for transfusion,
transplantation or cell administration or their derivatives, a clear limitation of use should be included in the IFU and the technical documentation of
the devices.
For example: “This test device is not intended to be used to detect the presence of or exposure to or for screening for transmissible agents in blood, blood
components, cells, tissues, organs or any of their derivatives in order to assess their suitability for transfusion, transplantation or cell administration”.
EXAMPLES (non-exhaustive)
Devices typically falling under this rule are those that detect agents for which the EU has clearly harmonised the donor and donation testing requirements,
as outlined in the relevant European directives.
European directives 2002/98/EC (on blood), and 2006/17/EC (on tissues and cells):
- Hepatitis B (HBs-Ag).
- Hepatitis C (Anti-HCV).
- Human Immunodeficiency Virus 1/2 (Anti-HIV 1/2).
In addition, the European directive 2006/17/EC (on tissues and cells) references Treponema pallidum and in certain circumstances, depending on the donor’s
history and the characteristics of the tissue or cells donated: Human T-Lymphotropic Virus- I; Malaria (Plasmodium spp.); Cytomegalovirus; Trypanosoma cruzi;
Epstein Barr virus; Toxoplasma gondii.
European directive 2010/45/EU (corrigendum: 2010/53/EU) (on organs) :
- Hepatitis B.
- Hepatitis C.
- Human Immunodeficiency Virus.
Member States’ national legislation may impose testing of additional transmissible agents in blood, blood components, cells, tissues or organs or their
derivatives when intended for transfusion, transplantation or cell administration (for example West Nile Virus, hepatitis E virus...)
NOTE 1: devices detecting the presence of, or exposure to a transmissible agent listed above are classified in class D according to this rule only if they are
intended to be used to assess the suitability for transfusion, transplantation or cell administration of blood, blood components, cells, tissues or organs, or any
of their derivatives. See intended purpose.
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NOTE 2: Tests intended for detection of variant Creutzfeldt-Jakob disease when available, would fall under this rule when intended to assess the suitability of
blood, blood components, cells, tissues or organs or their derivatives for transfusion, transplantation or cell administration.
Rule 1 second indent
Devices intended to be used for the detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent that causes a life-
threatening disease with a high or suspected high risk of propagation
RATIONALE
Rule 1; second indent applies to devices which are intended to be used for the detection of the presence of or the exposure to a transmissible agent that
causes a life-threatening disease with a high or suspected high risk of propagation.
Several factors contribute to the risk of propagation of a pathogen within a population, namely:
- the direct or in-direct transmissibility (i.e. the probability of infection when there is contact between a susceptible and an infected individual). This
includes for example consideration of the infectious dose and route of transmission e.g. aerosol, zoonosis, vector-mediated.
- the contact rate of infected and susceptible individuals (i.e. the number of contacts per time), and
- the duration of infectiousness.
For the purposes of this document, the risk of propagation of a pathogen within a population is considered to be the risk for the general European population.
This rule applies regardless of whether the test is a first line, confirmatory or supplemental assay.
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EXAMPLES (non-exhaustive)
Devices intended for:
- Hepatitis B Virus.
- Hepatitis C Virus.
- Hepatitis D Virus.
- Haemorrhagic fever viruses (e.g. Ebola, Marburg, Lassa,
Crimean-Congo Haemorrhagic fever.
- Human Immunodeficiency Virus 1 and 2.
- Highly virulent influenza virus.
- Human T-Lymphotropic Virus I and II.
- SARS CoV and SARS-CoV-2.
- MERS Coronavirus.
- Smallpox virus.
- Variant Creutzfeldt-Jakob disease (when available).
NOTE 1: Variant Creutzfeldt-Jakob disease is considered under this rule due to the suspected high risk of propagation.
NOTE 2: The list of high-risk agents may be updated based on quantitative analysis of new scientific evidence on the incidence, pathogenicity, burden of
mortality and morbidity, and transmission dynamics of infectious agents in the population.
Rule 1 third indent
Devices intended to be used for determining the infectious load of a life-threatening disease where monitoring is critical
in the process of patient management
RATIONALE
Rule 1; third indent applies to devices intended to be used for determining the infectious load in the context of life-threatening infectious diseases, after the
disease status of the patient has been previously determined, and for which patient management options, including specific treatment, are based on
monitoring the infectious load.
Viral load is typically performed by nucleic acid amplification based tests (NAT).
In the case of Hepatitis B, the DNA viral load determined by molecular biology complies with the present rule due to its importance for the initiation of
treatment, the evaluation of the treatment efficiency and the change of treatment, if necessary. Hepatitis B antigen tests intended for monitoring are not
critical in the process of patient management and thus they do not fall under this rule.
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EXAMPLES (non-exhaustive)
Devices intended to be used for determining the infectious load of:
- Hepatitis B Virus (DNA).
- Hepatitis C Virus.
- Human Immunodeficiency Virus.
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RULE 2
Devices intended to be used for blood grouping , or to determine foeto-maternal blood group incompatibility1, or tissue
typing to ensure the immunological compatibility of blood, blood components, cells, tissue or organs that are intended for
transfusion or transplantation or cell administration, are classified as class C
except when intended to determine any of the following markers:
– ABO system [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
– Rhesus system [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
– Kell system [KEL1 (K)]
– Kidd system [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
– Duffy system [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
in which case they are classified as class D
1 : see Corrigendum to Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and
repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU published in Official Journal of the European Union on December 27th 2019
RATIONALE
Rule 2 applies equally to donor and recipient testing. This rule classifies blood grouping devices into two classes depending on the likelihood that a blood
group marker could cause an immunogenic response or a severe haemolytic transfusion reaction. The red blood cell markers listed in this rule are critical for
ensuring immunological compatibility and safe transfusion of blood and blood components. Devices related to these markers, either intended as screening,
diagnostic, confirmatory or supplemental devices are class D devices.
These class D devices includes those intended for:
- The determination of the expression of ABO and Rhesus (Rh) D, Weak D, C, E, c, e in donor and recipient e.g. by serological testing or molecular
genotyping.
- The determination of partial D, as these D antigen positive patients are at risk of anti-D alloimmunization.
- The detection of anti-A and anti-B antibodies for reverse ABO typing, as ABO blood grouping requires both forward (antigen) and reverse (antibody)
typing.
- Screening, detection or identification of red cell antibodies for the Rh system (anti RH antibodies), Kell system (anti-KEL1 antibodies), Kidd system
(anti-JK1 and anti-JK2 antibodies) and Duffy system (anti-FY1 and anti-FY2 antibodies).
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- Typing of specific red blood cell antigens (KEL1, JK1, JK2 , FY1, FY2).
Devices intended for identifying markers, other than the red blood cell markers listed in this rule, which are either intended as screening, diagnostic,
confirmatory or supplemental devices for blood grouping, tissue typing, or to ensure the immunological compatibility of blood, blood components, cells,
tissue or organs that are intended for transfusion or transplantation or cell administration are class C devices.
All devices intended for HLA tissue typing are classified under this rule as class C devices when they are intended to be used for blood grouping, or tissue
typing to ensure the immunological compatibility of blood, blood components, cells, tissue or organs that are intended for transfusion or transplantation or
cell administration.
EXAMPLES (non-exhaustive)
Class D
- Device intended for molecular RhD blood group typing, targeting directly the RHD gene alleles that code for the RBC antigens, in blood donors and
recipients.
- Anti-K from clone ID, Human IgM Antibody, Blood grouping reagent for transfusion purposes.
- Red blood cell kit with A1, A2, B and O cells used to detect naturally-occurring ABO blood group antibodies in patient and donor samples, in reverse
grouping.
- Red blood cell kit with O red blood cells that are homozygous for Rh, Fya, Fyb, Jka and Jkb, antigens, intended to be used as antibody type and screen
procedure for transfusion purposes.
- Control red blood cells, consisting of A2B R1R2 (CcD.Ee) KEL 1, intended to be used as quality control for use with ABO/Rh(D)/Kell grouping assays
for transfusion purposes.
- Pre-transfusion ABO compatibility test cards intended to be used at the recipient’s bedside as precaution against ABO-incompatible purposes.
- Device used for indirect antiglobulin tests used in the screening and identification of irregular antibodies, crossmatch tests and autocontrols,
according to the markers listed in rule 2 (otherwise Class C).
- Foetal RhD typing kit.
Class C
- Device intended for HLA typing by Sanger sequencing consisting of reagents for HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1 and DPB1, for transplantation purposes.
- Medical device software for high-resolution analysis of HLA sequencing data, for transplantation purposes.
- Anti-k from clone ID, Human IgG Antibody, Blood grouping reagent for transfusion purposes.
- Anti-Lea Monoclonal blood grouping reagent for transfusion purposes.
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RULE 3
General comment:
Rule 3 covers a range of devices as reflected in its indents (a)-(m). Devices falling under Rule 3 (when not classified as Class D according to rules 1 & 2) are to
be classified in class C, irrespective of the indent applied. It may be possible for a device to fall under more than one Rule 3 indent.
The following are in class C if they are:
(a) Devices intended for detecting the presence of, or exposure to, a sexually transmitted agent
RATIONALE
Rule 3a applies to devices detecting agents whose main mode of transmission is sexual. Sexually transmitted infections are a group of infections that may be
transmitted through vaginal, oral and anal sexual intercourse. The agents that cause sexually transmitted infections may pass from person to person through
blood, semen, vaginal or other bodily fluids.
EXAMPLES (non-exhaustive)
Devices intended for the detection of:
- Chlamydia trachomatis.
- Haemophilus ducreyi.
- Herpes simplex virus 1&2.
- Human papilloma virus (HPV).
- Neisseria gonorrhoeae.
- Mycoplasma hominis.
- Mycoplasma genitalium.
- Trichomonas vaginalis.
- Treponema pallidum.
- Ureaplasma urealyticum.
NOTE: Although the two parasitic diseases amebiasis and giardiasis have a main mode of transmission that is nonsexual in nature (through contact with
infected food or water, or faeces), these two parasites are still commonly transmitted by oro-anal sexual contact. Nevertheless, diagnostic devices intended
to determine intestinal infections caused by Entamoeba histolytica and Giardia lamblia would not fall under this rule as they are captured under Rule 6.
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(b) Devices intended for detecting the presence in cerebrospinal fluid or blood of an infectious agent without a high or
suspected high risk of propagation
RATIONALE
Rule 3b applies to devices intended for detecting the presence of an infectious agent (either the agent itself or component thereof) e.g. bacterial, viral, fungal,
parasitic, protozoal infectious agents, specifically in specimens derived from cerebrospinal fluid or blood.
Devices intended for the detection of antibodies against the infectious agent are not covered by this rule.
Several factors contribute to the risk of propagation of a pathogen within a population, namely:
- the direct or in-direct transmissibility (i.e. the probability of infection when there is contact between a susceptible and an infected individual). This
includes for example consideration of the infectious dose and route of transmission e.g. aerosol, zoonosis, vector-mediated.
- the contact rate of infected and susceptible individuals (i.e. the number of contacts per time), and
- the duration of infectiousness.
For the purposes of this document, the risk of propagation of a pathogen within a population is considered to be the risk for the general European population.
This rule applies to devices independent of the route of transmission or source of the infectious agent.
This rule also applies to microbiological media intended for the detection of relevant infectious agents in cerebrospinal fluid or blood specimen.
EXAMPLES (non-exhaustive)
Devices intended for detecting the presence of:
- Bacterial pathogens: Streptococcus pneumoniae, Group B Streptococcus, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenza type B, Listeria spp., Borrelia
burgdorferi, Mycobacterium tuberculosis.
- Fungal pathogens: Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp.
- Viral pathogens: Herpes simplex virus 1&2, human herpes virus 6, varicella zoster virus, enterovirus, West Nile virus, chikungunya, Dengue, Zika,
hepatitis A, hepatitis E.
- Parasitic pathogen: Toxoplasma gondii.
- Prion agents: sporadic Creutzfeldt-Jakob disease, Gerstmann-Straussler-Scheinker Syndrome, Kuru, Fatal Familial Insomnia.
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(c) Devices intended for detecting the presence of an infectious agent, if there is a significant risk that an erroneous result
would cause death or severe disability to the individual, foetus or embryo being tested, or to the individual's offspring
RATIONALE
Rule 3c applies to devices intended for detecting the presence of an infectious agent (either the agent itself or component thereof) e.g. bacterial, viral, fungal,
parasitic, protozoal infectious agents.
Devices intended for the detection of antibodies against the infectious agent are not covered by this rule.
This rule does not have any specimen type restrictions and is applicable to specimens being tested from the individual, foetus or embryo.
This rule applies if there is a significant risk that an erroneous result would cause death or severe disability. It is the risk of death or severe disability to an
individual that must be considered. In this context, the risk of death or severe disability to the individual should take into account that an erroneous result in
a healthy individual does not carry the same risk as an erroneous result in (for example) a pregnant, immunocompromised, or vulnerable individual. This rule
also applies to an embryo or foetus being tested, or the individual’s offspring where an infectious agent can be detrimental to the viability/development of
the embryo/foetus leading to death or disability, both current and future e.g. developmental disability
EXAMPLES (non-exhaustive)
Devices intended for detecting the presence of:
- Bacterial pathogens: Treponema pallidum, Chlamydia trachomatis, Haemophilus influenzae type B meningitis, Neisseria meningitidis, Listeria
meningitis (Listeria monocytogenes), Mycobacterium leprae, Mycobacterium spp., Legionella spp., Streptococcus agalactiae, methicillin-resistant
Staphylococcus aureus (MRSA) and multi-resistant Enterobacteriaceae (MRE).
- Parasitic pathogens: Toxoplasma gondii.
- Viral pathogens: Herpes simplex virus 1&2, cytomegalovirus, Rubella, Measles, Poliomyelitis, Parvovirus B19, Zika.
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(d) Devices intended for pre-natal screening of women in order to determine their immune status towards transmissible
agents
RATIONALE
Rule 3d applies to devices specifically intended to screen pregnant women for their immune status towards transmissible agents. These are in particular
transmissible agents that may cause infections in the embryo and foetus. The term ‘immune status’ refers to the presence, absence or level of an immune
response acquired by the women following an infection or vaccination.
Devices covered by this rule are intended for the screening of pregnant women before birth in order to identify the presence of an acquired appropriately
targeted immune response to transmissible agents. The absence of such acquired maternal protection is associated with an enhanced risk of transmission of
the agent to the embryo/foetus upon infection of the mother. These mothers may be recommended to take preventive measures.
EXAMPLES (non-exhaustive)
Devices intended to determine for prenatal screening the immune status of women towards:
- Cytomegalovirus.
- Rubella virus.
- Toxoplasma gondii.
- Varicella zoster virus.
- Zika.
- Parvovirus B19.
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(e) Devices intended for determining infective disease status or immune status, where there is a risk that an erroneous
result would lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the
patient's offspring
RATIONALE
Rule 3e applies to devices for both the determination of the infective disease status and the determination of the immune status of a patient.
‘Determination of infective disease status’
The determination of the infective disease status provides information on the state, condition or evolution of a disease caused by an infective agent, which
may include the effectiveness of a specific treatment. In this context, the determination of the infective disease status typically involves the measurement of
infective agents, antibodies to infective agents, surrogate markers or analytes in specimens from patients.
‘Determination of immune status’
The determination of the immune status provides information on the state or condition or evolution of the immune response acquired by the patient in
relation to infection with a pathogenic agent, vaccinations, allergic, immunotoxic, autoimmune and alloimmune reactions such as transfusion reactions and
transplant rejection reactions.
EXAMPLES (non-exhaustive)
Devices intended to determine:
- Salmonella typhi in faeces, for the assessment of the carrier-status of patients.
- Antibodies from lymphocyte secretions immunoassay intended for the detection of active Mycobacterium tuberculosis infection.
- Quantitative virus-specific NAT tests (e.g. Cytomegalovirus, John Cunningham virus, Adenovirus, Enterovirus) to monitor an immunocompromised
patient’s (e.g. transplant patient) response to antiviral therapy.
- Methicillin-resistant Staphylococcus aureus and Staphylococcus aureus specific polymerase chain reaction assay for pre-surgical screening of patients
to determine nasal carriage.
- Assays intended for the detection of IgM antibodies against rubella virus to identify an acute infection in pregnant women in order to determine
whether specific treatment is necessary for protecting the foetus from virus-induced damage due to a lack of previously acquired immunity.
- Assays intended for the detection of IgM antibodies against HEV.
- Enzyme immunoassay intended for the quantitation of intrathecal antibodies against rubella virus in the diagnosis of rubella virus-induced
encephalitis.
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- Assays intended for the detection of antibodies in the recipient to potentially pathogenic viruses (e.g. anti-cytomegalovirus, anti-herpes simplex virus
antibodies) to determine latent disease status of viral infection prior to organ or bone marrow transplantation.
- Screening assays comprising allergy panels, such as Multiple Allergen Simultaneous Tests (MAST), intended to detect IgE antibodies against several
specific allergens that may lead to anaphylaxis, e.g. certain nutritional allergens or hymenoptera venom allergens. False-negative results with such
MAST assays could increase the risk that the patient is not adequately managed for the occurrence of a life-threatening anaphylactic event.
- Assays intended for the detection of alloantibodies in the recipient associated with transplant rejection reactions, such as antibodies against -
angiotensin II receptors type 1 (anti-AT1R) and against endothelin receptors type A (anti-ETAR).
- Interferon-Gamma Release Assays (IGRA)for Mycobacterium tuberculosis.
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(f) Devices intended to be used as companion diagnostics
RATIONALE
Rule 3f applies to devices intended to be used as companion diagnostics.
‘Companion diagnostic’ (CDx) is defined in Article 2(7) as a device which is essential for the safe and effective use of a corresponding medicinal product to:
a) identify, before and/or during treatment, patients who are most likely to benefit from the corresponding medicinal product; or
b) identify, before and/or during treatment, patients likely to be at increased risk of serious adverse reactions as a result of treatment with the
corresponding medicinal product.
For a device to be defined as a CDx, there should be a link to a medicinal product with an International Non-proprietary Name (INN)6.
The identification of patients may comprise a quantitative or qualitative determination of specific markers. Such specific markers can be present in healthy
subjects and/or in patients.
The emphasis ‘before and/or during treatment’ implies that CDxs may be intended to be applied before a treatment with a corresponding medicinal product
is initiated, or during treatment, to identify if (still) the patient is (a) likely to benefit from the corresponding medicinal product or (b) likely to be at increased
risk of serious adverse reactions.
Devices that are intended to be used for monitoring treatment with a medicinal product in order to ensure that the concentration of relevant substances in
the human body is within the therapeutic window are not considered to be CDxs (e.g. devices intended for blood glucose monitoring, devices intended for
measurement of cyclosporine concentration in blood, devices intended for measurement of metabolites of a medicinal product).
Devices intended to determine quantitative or qualitative specific marker(s) to establish the dosage of a particular medicinal product, for patients that are
already eligible to receive that medicinal product, are not considered to be CDxs. For example, devices intended to measure creatinine concentration can be
used for estimating kidney function to determine the optimal dosage of medicinal products with renal elimination. Another example is devices identifying
CYP2D6 or CYP2C19 genotypes of a patient to determine the appropriate dosage of an already prescribed medication.
Annex II to this guidance provides a flowchart to help determine whether an IVD is a CDx.
6 The IVDR requires the INN to be provided in the instructions for use of the CDx. In case several INNs are linked to a single CDx, all INNs should be listed in
the IFU.
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EXAMPLES (non-exhaustive)
General CDx examples (valid provided that the device is essential for the safe and effective use of the corresponding medicinal product):
- A device intended to identify a genotype, single or multiple genetic and/or genomic variants
- A device intended to identify a marker (receptor, transporter, other protein-based biomarker or its variant) specifically targeted by the corresponding
medicinal product.
- Devices intended to detect antibodies against a specific medicinal product during the course of treatment.
- Devices intended to identify patients who are expected to benefit from treatment with a specific medicinal product, based on the absence of a marker.
Specific CDx examples:
- A device intended for the qualitative detection of anaplastic lymphoma kinase (ALK) protein in formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) non-small
cell lung carcinoma (NSCLC) tissue, intended as an aid in identifying patients eligible for treatment with crizotinib or ceritinib.
- A device intended for the quantitative detection of BCR-ABL1 transcripts and the ABL1 endogenous control mRNA in peripheral blood specimens
from patients previously diagnosed with t(9:22) positive chronic myeloid leukemia, during treatment with nilotinib.
- Aqualitative immunohistochemical device using monoclonal mouse Anti-PD-L1, intended for use in the detection of PD-L1 protein in FFPE NSCLC
and gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma tissues, that is indicated as an aid in identifying patients for treatment with
pembrolizumab.
- A polymerase chain reaction based device for the qualitative detection of isocitrate dehydrogenase-2 (IDH2) gene point mutations in DNA extracted
from human blood or bone marrow, that is indicated as an aid in identifying acute myeloid leukemia patients with mutated IDH2 enzymes for
treatment with enasidenib.
- A device intended for the demonstration of individuals homozygous for the non-functional DPYD variant DPYD*2A , that typically have complete
dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency. The DPYD gene encodes DPD, an enzyme that catalyzes the rate-limiting step in fluorouracil
metabolism. Capecitabine, a chemotherapy agent used in the treatment of colon cancer, metastatic colorectal cancer, and metastatic breast cancer,
is a prodrug that is enzymatically converted to its active form, fluorouracil. Individuals who are carriers of non-functional DPYD variants, may not be
able to metabolise capecitabine at normal rates, and are at risk of potentially life-threatening capecitabine toxicity, such as bone marrow suppression
and neurotoxicity.
- A device intended to identify defined EGFR mutations in order to administer the tyrosine-kinase inhibitor dacomitinib for the treatment of adult
patients with locally advanced or metastatic (NSCLC) and EGFR-activating mutations.
- A next-generation sequencing (NGS) based device to evaluate KRAS/NRAS genetic variants to determine the presence of mutations affecting the
efficacy of vectibix for treatment of metastatic colorectal cancer.
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- A device intended for the detection of 7 somatic mutations in the human KRAS oncogene to aid in the identification of colorectal cancer patients for
treatment with cetuximab of with panitumumab based on a KRAS no mutation detected test result.
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(g) Devices intended to be used for disease staging, where there is a risk that an erroneous result would lead to a patient
management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring
RATIONALE
Rule 3g applies to devices where the intended purpose is for the staging of a disease.
Disease staging involves the determination of distinct phases or periods in the course of a disease, or the level of severity of a disease that can be assessed
by, for example, the life history of an individual, organism, markers or any biological or physiological process. The purpose of disease staging is to provide
information with respect to patient management, the appropriateness and accuracy of treatment decisions, and/or for prognosis or prediction.
For the majority of diseases, determination of disease stage involves taking into account the complete clinical picture which may involve investigative
procedures, examining the patient/patient history and measurement of markers or analytes in patient specimens.
This rule applies to devices where the information provided from the device is intended to be used for disease staging and where the patient management
decision, being solely or principally based on an erroneous result, has the potential to result in a life-threatening situation.
This rule does not include:
- Devices for the staging of cancer as these devices are classified under rule 3h.
- Devices where the result is not intended to be used for staging a particular disease e.g. markers which are indicative of the presence of an affected
health condition in general.
EXAMPLES (non-exhaustive)
- Device intended for the quantitative measurement of Brain type natriuretic peptide (BNP) in whole blood or plasma samples, for the assessment of
the severity of congestive heart failure.
- Devices intended for staging of enhanced liver fibrosis (ELF) for detecting the following markers: hyaluronic acid, procollagen III amino terminal
peptide, tissue inhibitor or metalloproteinase.
- Medical device software intended to generate an estimated glomerular filtration rate (eGFR) or albumin creatinine ratio (ACR) for staging acute kidney
injury (AKI).
- Medical device software intended to generate an enhanced liver fibrosis (ELF) score which correlates to the level of fibrosis.
- Medical device software intended to generate a model for end stage liver disease (MELD) score.
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(h) Devices intended to be used in screening, diagnosis, or staging of cancer
RATIONALE
Rule 3h applies to devices with the specific intended purpose to be used in screening, diagnosis or staging of cancer.
‘Cancer’ is the uncontrolled growth and spread of cells. It can affect almost any part of the body. The growths often invade surrounding tissue and can
metastasise to distant sites. Cancer is a generic term for a large group of diseases characterised by the growth of abnormal cells which can invade nearby
tissues and may spread to other parts of the body through the blood and lymph systems. Other common terms used are ‘malignant tumours’ and ‘malignant
neoplasms’.
The scope of this rule is limited to cancer. Two distinct cases should be considered:
1. Cancer is a term for diseases (including malignant neoplasia or malignant tumours) characterised by abnormal cells which divide without control and
invade nearby tissues. Additionally, these cells can also spread to other parts of the body through the blood and lymph systems, in the process that
leads to the development of secondary tumours or metastases. Many cancers form solid tumours, which are masses of tissue. Cancers of the blood,
such as leukaemia, generally do not form solid tumours.
2. Cells may present hyperplasia (increased density of cells) and dysplasia (abnormal appearance) or form a carcinoma in situ (no invasion of nearby
tissues). These precancerous or premalignant cells may or may not develop into cancer.
This rule applies to devices for both cancerous and precancerous conditions, where the devices are intended to be used in screening, diagnosis, or staging
of cancer.
Disease staging involves the determination of distinct phases or periods in the course of a disease, or level of severity of a disease that can be assessed by,
for example, the life history of an individual, organism, markers or any biological or physiological process. The purpose of disease staging is to provide
information with respect to patient management, the appropriateness and accuracy of treatment decisions, and/or for prognosis or prediction.
Non-malignant neoplasms or non-malignant tumours do not spread into, or invade, nearby tissues. Therefore, they do not fulfil the criteria of cancer. These
benign tumours may grow larger, and the growth tends to be slow.
Devices that are intended to be used in screening, diagnosis, or staging of cancer, may have the following functions: screening, patient management,
monitoring, diagnosis or aid to diagnosis, prognosis and prediction.
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EXAMPLES (non-exhaustive)
- A faecal occult blood screening test (FOBT) or faecal immunochemical test (FIT) specifically intended to be used in colon cancer screening.
- A device intended for the quantitative/qualitative determination of IgG antibodies to Helicobacter pylori in human blood samples specifically intended
to be used in gastric cancer screening.
- Papanicolaou (Pap) stain automated cervical cytology screening system, intended to process Pap cervical cytology slides and classify the cervical
specimen as either normal or abnormal.
- A qualitative real-time PCR test intended for the detection of high-risk genotypes of Human Papillomaviruses for use in cervical cancer screening.
- Immunohistochemistry assay intended for the detection of c-KIT or CD117 tyrosine kinase receptor expression in normal and neoplastic formalin-
fixed, paraffin-embedded tissues for histological evaluation, and gene mutation testing for KIT and platelet-derived growth factor receptor alpha in
(familial) gastro-intestinal stromal tumor.
- Assay for the quantitative determination of the cancer associated antigen CA 125 (celomic epithelium-related glycoprotein associated with epithelial
ovarian cancer) in serum.
- Immunohistochemistry assay intended to detect progesterone receptor in breast tumours to be used as an aid in the management, prognosis, and
prediction of therapy outcome of breast carcinoma.
- Fluorescence in situ hybridisation (FISH) panels intended for the diagnosis of e.g. lymphoma, multiple myeloma and leukaemia.
- Targeted next generation sequencing test intended to be used in (haemato)-oncology, to detect acquired somatic mutations in DNA isolated from
formalin-fixed paraffin embedded (FFPE) tumour tissue specimens.
- BRCA1 device intended for the detection of deletions or duplications in the human BRCA1 gene in order to confirm a potential cause and clinical
diagnosis for hereditary breast and ovarian cancer and for molecular genetic testing of at-risk family members.
- Device applied in testing services intended for the analysis of 35 genes relevant to digestive tract tumours (various forms of colorectal cancer, stomach
cancer and pancreatic cancer), breast cancer, ovarian cancer, skin cancer, thyroid tumours, and endocrine tumours (panel), intended to provide
information on whether an individual carries genetic alterations that favour the onset of specific tumour diseases, identifying these genetic
predispositions.
- Circulating Tumour Cell Kit (Epithelial) intended for the enumeration of circulating tumour cells (CTC) of epithelial origin in whole blood. The test is
to be used as an aid in the monitoring of patients with metastatic breast, colorectal or prostate cancer. Serial testing for CTC should be used in
conjunction with other clinical methods for monitoring metastatic breast, colorectal and prostate cancer, to allow assessment of patient prognosis
and is predictive of progression free survival and overall survival.
- Breast carcinoma cell line (SK-BR-3) CTC Cell Control Kit intended as an assay control to ensure that the sample detection and identification systems
are performing when using the CTC Kit. They express epithelial cell markers recognised by the antibodies in the Circulating Tumour Cell Kit and are
used as a control for the performance of the assay.
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- An image analysis medical device software intended to aid in the detection and semi-quantitative measurement of programmed death ligand 1 (PD-
L1) protein in FFPE lung tissue. The algorithm is an adjunctive computer-assisted methodology for a qualified pathologist in the acquisition and
measurement of images from microscope glass slides of FFPE patient lung tissue stained for the presence of PD-L1 protein using an associated PD-
L1 Assay. It scans digitised images of tissue specimens stained with the associated PD-L1 assay and provides raw numbers (scores) for immune cells
and tumour cells counts in the specimen, along with a percent positivity score.
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(i) Devices intended for human genetic testing
RATIONALE
Rule 3i applies to devices for human genetic testing. Genetic testing involves the detection of specific alleles, mutations, genotypes, karyotypes or epigenetic
changes that are associated with heritable traits, diseases or predispositions to disease for the individual or their descendants.
Several methods can be used for genetic testing (for example)7:
- Molecular genetic tests (or gene tests) study single genes or short lengths of DNA to identify its constitution, or variations or mutations that lead
to a genetic disorder.
- Chromosomal genetic tests analyse whole chromosomes or long lengths of DNA to see if there are large genetic changes, such as an extra copy of
a chromosome which causes a genetic condition.
The results of a genetic test can provide a medical status, confirm or rule out a suspected genetic condition or determine a person’s chance of developing or
passing on a genetic disorder.
Some examples include devices intended for:
- Newborn Screening: Newborn screening is used just after birth to identify genetic disorders, to detect potentially fatal or disabling conditions. Such
early detection allows treatment to begin immediately, which can reduce or eliminate the effects of the condition.
- Diagnostic testing: Diagnostic testing is used to identify or rule out a specific genetic or chromosomal condition.
- Carrier testing: Carrier testing is used to identify people who carry one copy of a gene mutation that could result in a genetic disorder in one’s
offspring. For some genetic disorders, two copies of the gene mutation are required to cause the genetic disorder (autosomal recessive). Whereas
for others, one copy of the gene mutation is required either i) in the absence of a second normal copy resulting in the genetic disorder (X-Linked
recessive) or ii) in the presence of a normal copy can result in a genetic disorder (autosomal dominant). This type of testing provides information
about a couple's risk of having a child with a genetic condition.
- Prenatal testing: Prenatal testing is used to detect changes in a foetus's genes or chromosomes before birth.
- Preimplantation testing: Preimplantation testing, also called preimplantation genetic diagnosis (PGD), is a specialised technique used to detect
genetic changes in embryos obtained through in vitro fertilisation.
7 On the topic of biochemical genetic tests, according to the wording of rule 3i, it was determined that these tests may be classified by this indent but may be better classified
under other rule indents depending on the intended purpose. Biochemical genetic tests are considered to be tests which provide information on the amount or activity level of
proteins; where abnormalities in these proteins result from a genetic disorder, for example, for inborn errors of metabolism.
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- Predictive and presymptomatic testing: Predictive and presymptomatic types of testing are used to detect gene mutations associated with
disorders that appear after birth, often later in life. Predictive testing can identify mutations that increase a person's risk of developing disorders with
a genetic basis. Presymptomatic testing can determine whether a person will develop a late-onset genetic disorder.
- Direct-to-Consumer (DTC) genetic testing: genetic testing provided through advertising and selling or (free) provision of genetic tests directly to
consumers.
EXAMPLES (non-exhaustive)
Genetic testing may include devices intended to detect:
- Chromosomal conditions e.g. trisomy 21, trisomy 18, XXX syndrome.
- Abnormalities in genes associated with thrombophilia e.g. genes which code for factor V and prothrombin.
- Hereditary cancer syndromes e.g. hereditary breast/ovarian cancer (BRCA1/BRCA2 genes).
- Genetic risk Factors e.g. rheumatoid arthritis HLA DRB1, ankylosing spondylitis HLA B27, osteo-arthritis, pre-senilin mutation.
- Monogenetic disorders e.g. hemochromatosis, Huntington’s disease, Tay Sacs, cystic fibrosis.
- Pharmacogenomic tests e.g. CYP liver enzymes CYP2C9 and CYP2C19.
- Preimplantation genetic diagnosis.
- XY disorders e.g. haemophilia, Duchenne muscular dystrophy, Fragile X.
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(j) Devices intended for monitoring of levels of medicinal products, substances or biological components, when there is a
risk that an erroneous result will lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the
patient or for the patient's offspring
RATIONALE
Rule 3j applies to devices intended to monitor an analyte with the purpose of adjusting patient management, such as treatments/interventions, as required
i.e. it is intended to be used for observing, checking, or keeping a record of the level, activity, presence, absence etc. of an analyte.
Monitoring tests may be intended to evaluate an individual’s current state and/or changes in an individual’s state. This is likely to be achieved by repeated or
multiple determinations of an analyte over time, at appropriate intervals. These devices are intended to determine whether results are within expectation, for
the detection/assessment of disease progression/regression, disease recurrence, minimum residual disease, response/resistance to therapy, and/or adverse
effects due to therapy.
This rule does not apply to devices intended to be used in the diagnosis or screening of a condition where only a single measurement is required for this
purpose, but would apply to diagnostic tests where multiple/serial measurements over time are intended by the manufacturer and where an erroneous result
may result in a life threatening situation for the patient or their offspring e.g. when monitoring the change in concentration of a biological compound over
time to aid diagnosis, such as with troponin to help determine an acute cardiac event.
Rule 3j is also applicable to the monitoring of non-life threatening conditions. It covers a wide range of analytes where the device provides an important,
critical, or sole determinant for the correct patient management decision and an erroneous result may result in the life of the patient or patient’s offspring
being at risk due to inappropriate treatment decisions.
Analytes measured by devices intended for monitoring may be medicinal products (Article 1(2) of Directive 2001/83/EC, as amended), substances (drug,
chemical, or biological entity/component) or biological components (pertaining to living organisms, or components of a living organism – this would include
for example: antibodies, endogenous markers, platelets, cord blood, bone marrow, stem cells etc).
If the device is intended for a specific intended target population (e.g. paediatrics, pregnant women, immunocompromised individuals, etc.) then the risk to
this population should be taken into account when determining if there is a risk that an erroneous result would lead to a patient management decision
resulting in a life-threatening situation for the patient or their offspring.
With respect to the patient’s offspring, the viability/development of the embryo/foetus, both current and future shall be taken into account.
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EXAMPLES (non-exhaustive)
Devices intended for monitoring:
- Cardiac marker for acute presenting patients: Troponin I, Troponin T, CKMB (when intended for monitoring cardiac muscle injury).
- Cortisol levels monitoring e.g. for patients with cortisol insufficiency.
- PT/APTT when used to assess major bleeds in acute presentations or patients with acute coagulopathy or for coumadin monitoring in patients
without diagnosed coagulation disorder.
- Lithium for patients being treated for bipolar disorders.
- Methotrexate when used for treating non-life threatening conditions such as vasculitis, rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis).
- Immunosuppressive (anti-rejection) medicinal products e.g. cyclosporine, sirolimus, tacrolimus.
- Antibiotic where under/over treatment can have a serious impact on individual or offspring e.g gentamicin.
- Anti-RhD antibody levels in pregnant women given additional Anti-D.
- Blood amylase e.g. acute pancreatitis, perforated peptic ulcer, acute biliary obstruction.
- Acute phase reactants e.g. C- reactive protein (CRP), procalcitonin when intended to be used to monitor infection response to therapy for life
threatening conditions such as sepsis, necrotizing skin or tissue conditions, infective endocarditis, bacterial meningitis etc.
- Full blood count when used for monitoring for the development of a life threatening haematological disorder in patients being treated for other
disorders/conditions, where this risk exists e.g. monitoring of patients with a diagnosis of schizophrenia for neutropenia/agranulocytosis.
- Bilirubin in response to treatment of neonatal jaundice.
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(k) Devices intended for management of patients suffering from a life-threatening disease or condition
RATIONALE
Rule 3k applies to devices intended for patients diagnosed with life-threatening diseases or conditions.
The device provides an important, critical, or sole determinant for the correct patient management decision, and provides information for the purpose of
patient management, such as treatments/interventions, as required.
The classification of these devices is primarily based on the life-threatening nature of the disease or condition and the impact of the provided information on
patient management (e.g. determining an initial course of therapy or erroneous decision resulting in life-threatening harm to the patient). This includes
devices intended to detect drug resistant pathogens associated with a life-threatening condition (e.g. sepsis, necrosing skin or tissue condition) directly from
collected specimen such as blood, skin or tissues, in order to take a patient management decision. However, rule 3k does not apply to devices used in
conjunction with microbiological culture methods that are only intended to test drug resistance of an already detected pathogen including drug sensitivity
testing such as sensitivity discs and tablets or Minimum Inhibitory Concentration (MIC) panels, where such devices are not intended for the management of
patients suffering from a life-threatening infection.
EXAMPLES (non-exhaustive)
Devices intended for:
- Enumeration of CD4 T lymphocytes in HIV infected patients to initiate treatment and ascertain the anti-viral therapy response.
- Measurement of D-Dimers in patients with thrombotic disorders.
- Laboratory risk score calculator indicator for necrotising fasciitis in necrotising soft tissue infections.
- HbA1c and blood glucose tests for the management of patients with diabetes.
- Monitoring anticoagulant therapy e.g. prothrombin Time/INR (warfarin), APTT (unfractionated heparin), anti-Xa chromogenic assays (low molecular
weight heparin (LMWH), fondaparinux, rivaroxaban, and apixaban), anti-IIa chromogenic and clot-based assays (argatroban, bivalirudin, hirudin, and
dabigatran).
- Digoxin monitoring.
- Anti-retroviral resistance testing in HIV infected patients.
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(l) Devices intended for screening for congenital disorders in the embryo or foetus
RATIONALE
Rule 3l applies to devices for routine screening of embryo/foetus, and also specific screening for embryo/foetus whose families have known inherited
conditions or where specific populations are at greater risk of an inherited condition e.g. Sickle cell.
Rule 3i also applies to preimplantation and genetic screening tests.
EXAMPLES (non-exhaustive)
- Devices intended for screening of foetal aneuploidies (e.g. trisomy 13, trisomy 18 and trisomy 21), which include devices intended for the
measurement of biochemical maternal serum markers.
- Reagents and medical device software evaluating the risk of foetal aneuploidies based on biochemical markers and other information, in particular
non-invasive prenatal tests (NIPT).
- Devices intended to determine the foetal sex in cell-free foetal DNA in maternal blood, in the remit of sex-depending congenital disorders.
- Genetic test for cystic fibrosis.
- Genetic test for sickle cell disease.
- Huntington’s chorea.
- Tay Sachs.
- Thalassaemia and other haemoglobin disorders.
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(m) Devices intended for screening for congenital disorders in new-born babies where failure to detect and treat such
disorders could lead to life-threatening situations or severe disabilities
RATIONALE
Rule 3m applies to devices intended for screening new-born babies for a defect which is present from birth i.e. a structural or functional abnormalities,
including metabolic disorders, where an erroneous result could lead to a failure to detect and treat such birth disorders, which could lead to a life-
threatening situation or severe disability of the individual. This includes genetic testing where the intended purpose covers screening for congenital
disorders in neonates.
This rule applies to devices intended to be used for screening8 new-born babies shortly after birth for disorders that are treatable, but not clinically evident
in the new-born period. Some of the conditions included in new-born screening are only detectable after irreversible damage has been done.
New-born babies who screen positive undergo further testing to confirm whether they are affected with a congenital disorder. For these confirmatory and
supplemental devices, and for congenital disorders that are clinically evident, in particular rules 3j and 3k shall be taken into consideration.
EXAMPLES (non-exhaustive)
Examples of devices intended for screening in new-born babies for congenital disorders:
- Beta-thalassaemia.
- Biotinidase deficiency.
- Congenital adrenal hyperplasia – e.g 17-hydroxyprogesterone (17-OHP).
- Congenital hypothyroidism – e.g thyroxine.
- Cystic fibrosis – e.g. mutation and variant screening, immunoreactive trypsin.
- Galactosaemia – e.g. total galactose or galactose-1-phosphate uridyltransferase.
- Glutaric aciduria type 1.
8 Useful links to some national and EU screening programmes:
-
-
- http://www.screening-dgns.de/reports.php#weitere
- https://www.rivm.nl/en/heel-prick/clinical-picture
- https://ec.europa.eu/search/?query_source=PUBLICHEALTH&QueryText=new+born+screening&op=&swlang=en&form_build_id=form-
i3HYd2vGVLMjC0BcN2Zvog1lGZ7jf5DgYdXQ5vWr70w&form_id=nexteuropa_europa_search_search_form
https://urldefense.proofpoint.com/v2/url?u=http-3A__www.screening-2Ddgns.de_reports.php-23weitere&d=DwMFAg&c=bXyEFqpHx20PVepeYtwgeyo6Hxa8iNFcGZACCQj1uNM&r=QMpEtoYQZzj9kDfxWZaaNegmEbhNfn66ijrbNMnJUQI&m=dWzvCEZMSOTM1_eHAeS0JVD2TwJMHuVk2QmsheY8bLE&s=RVThmd1SB203qJsLI5qIPyjUyws5pGyDoCuCS5RF8GI&e=
https://urldefense.proofpoint.com/v2/url?u=https-3A__www.rivm.nl_en_heel-2Dprick_clinical-2Dpicture&d=DwMGaQ&c=bXyEFqpHx20PVepeYtwgeyo6Hxa8iNFcGZACCQj1uNM&r=QMpEtoYQZzj9kDfxWZaaNegmEbhNfn66ijrbNMnJUQI&m=jlBctk1OvLgGzhnhZDwVq4W7cXddMZ2rhNphQyMwApI&s=lC08DDA0ud5zNFr6HgXN_Y7KvxHOQdZt8PzvFNEOb5o&e=
https://ec.europa.eu/search/?query_source=PUBLICHEALTH&QueryText=new+born+screening&op=&swlang=en&form_build_id=form-i3HYd2vGVLMjC0BcN2Zvog1lGZ7jf5DgYdXQ5vWr70w&form_id=nexteuropa_europa_search_search_form
https://ec.europa.eu/search/?query_source=PUBLICHEALTH&QueryText=new+born+screening&op=&swlang=en&form_build_id=form-i3HYd2vGVLMjC0BcN2Zvog1lGZ7jf5DgYdXQ5vWr70w&form_id=nexteuropa_europa_search_search_form
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Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 Page 36 of 46
- Hyperphenylalaninaemia / phenylketonuria e.g phenylalanine (in blood); phenylpyruvic, phenyllactic, 2-OH phenylacetic (in urine).
- Homocystineuria (pyridoxine unresponsive) e.g. free homocystine, total homocysteine, and methionine (in blood and urine).
- Isovaleric acidaemia.
- Maple syrup disease (MSUD IA, IB, II) - e.g. branched-chain amino acids, allo isoleucine (in blood); branched-chain 2-ketoacids, branched-chain 2-
hydroxy acids (in urine).
- Medium-chain acyl-CoA dehydrogenase deficiency – e.g. acylcarnitine measurement.
- Methylmalonic aciduria including cblA, cblB, cblC and cblD.
- Propionic aciduria.
- N-Acetylglutamate synthase deficiency – e.g. glutamine, alanine, citrulline, arginine (in blood).
- Sickle-cell disease.
- Tyrosinemia (I, II, III) – e.g. tyrosine (in blood); succinylacetone, 4-OH phenylpyruvic, 4-OH phenyllactic acids (in urine).
- Severe combined immunodeficiency (SCID) e.g. by TREC/KREC determination.
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RULE 4
(a) Devices intended for self-testing are classified as class C, except for devices for the detection of pregnancy, for
fertility testing and for determining cholesterol level, and devices for the detection of glucose, erythrocytes, leucocytes
and bacteria in urine, which are classified as class B
RATIONALE
Rule 4a applies to devices intended for self-testing. All devices intended for self-testing are classified as class C, except:
- devices for the detection of pregnancy, for fertility, and for determining cholesterol level (in any specimen) and devices for the detection of glucose,
erythrocytes, leucocytes and bacteria in urine.
- those classified in class D according to Annex VIII implementing rule 1.9 (e.g. HIV self-tests).
If a device simultaneously detects a marker that falls under this rule as a class C in addition to a marker listed as an exception (Class B), then the device is
classified in class C according to the implementing rule 1.9.
EXAMPLES (non-exhaustive)
- Devices for self-testing of blood sugar are in Class C.
- Self-testing devices for blood clotting, e.g. measurement of International Normalised Ratio (INR) are in Class C.
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(b) Devices intended for near-patient testing are classified in their own right
RATIONALE
Rule 4b applies to devices intended for near-patient testing. The classification of devices for near-patient testing follows the intended purpose of the device,
as established by the manufacturer. This brings the classification of devices for near-patient testing in line with that of other devices intended for professional
use. The manufacturer should check all the rules to determine the correct device classification.
EXAMPLES (non-exhaustive)
For the below examples, the device is intended for near-patient testing:
- Class D (under Rule 1): Rapid test for detection of human immunodeficiency virus.
- Class D (under Rule 2): Pre-transfusion ABO compatibility test cards intended to be used at the recipients' bedside as precaution against ABO-
incompatible transfusion.
- Class C (under Rule 3): Blood glucose reagents / strips for patient monitoring.
- Class C (under Rule 3): Mobile cardiac marker monitoring test for acute presenting patients: Troponin I, Troponin T, CKMB (when intended to be
used for monitoring cardiac muscle injury).
- Class C (under Rule 3): Rapid test for the detection of methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
- Class B (under Rule 6): Urine dipstick to determine urinary tract infection at point of care.
- Class B (under Rule 6): Quantitative test for haemoglobin as an aid in diagnosing iron deficiency.
- Class B (See Rule 6): Rapid tests for the detection of Group A Strep, Respiratory Syncytial Virus, and Influenza virus(es).
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RULE 5
The following devices are classified as class A:
(a) Products for general laboratory use, accessories which possess no critical characteristics, buffer solutions, washing
solutions, and general culture media and histological stains, intended by the manufacturer to make them suitable for in
vitro diagnostic procedures relating to a specific examination
RATIONALE
Rule 5a applies to general laboratory products like pipettes, stain powders, glass microscope slides, centrifuges, pipette tips or instrument liquid collection
containers, buffers which usually do not fall under the definition of an IVD medical device. However, as specified in Regulation (EU) 2017/746 Article 1 (3a)
’This regulation does not apply to (a) products for general laboratory use (...), unless such products, in view (...) are specifically intended by their manufacturer to
be used for in vitro diagnostic examinations.’
As a consequence, if such products are specifically intended by the manufacturer to be used for in vitro diagnostic examinations, then they are considered as
IVDs and are captured by rule 5.
'Accessory for an in vitro diagnostic medical device' as defined under Regulation (EU) 2017/746 article 2 (4), ‘means an article which, whilst not being itself an
in vitro diagnostic medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular in vitro diagnostic medical device(s) to
specifically enable the in vitro diagnostic medical device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s) or to specifically and directly assist the
medical functionality of the in vitro diagnostic medical device(s) in terms of its/their intended purpose(s)’.
Whilst not being an IVD in themselves, accessories are to be used in conjunction with a specific IVD. They possess one or more specific characteristics to
specifically enable an IVD to be used in accordance with its intended purpose or to assist the medical functionality of the IVD. Accessories are mentioned in
rule 5 (a) in combination with the attribute ‘accessories which possess no critical characteristics’. This emphasizes that such products can negatively influence
the benefit-risk ratio of the entire in vitro diagnostic medical device.
EXAMPLES (non-exhaustive)
- General microbiological culture media containing selecting agents, antimicrobial chromogenic agents, chemical indicators for colour differentiation.
- Solutions like cleaners, buffer solutions, lysing solutions, diluents specified for use with an IVD.
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- Pipette with a specific fixed one volume specifically intended for a particular IVD test with specified human sample, e.g. blood coagulation pipettes
with automatic timing (Accessory of coagulometer).
- General staining reagents like hematoxylin, eosin, pap and grams iodine.
- Kits for Isolation and purification of nucleic acids from human specimens.
- Library Prep reagents for preparation of DNA for downstream analysis by NGS sequencing.
- Nucleic acid quantitation kits.
- General reagents (not assay specific) used with a Class A instrument, e.g. general sequencing consumable reagents used with a sequencer.
(b) Instruments intended by the manufacturer specifically to be used for in vitro diagnostic procedures
RATIONALE
Rule 5b applies to instruments specifically intended by the manufacturer for in vitro diagnostic procedures. These instruments are classified as class A, whereas
reagents and kits are classified in their own right.
Due to their interdependence, the performance of the reagent on this instrument will be part of the conformity assessment of the reagent. If the instrument
has an independent measuring function which does not use any additional reagents, it is classified according to the intended purpose of the analysis (including
instruments controls or instrument quality control). e.g. cell counting analysers used in haematology, ion selective electrodes, instruments measuring blood
gases or glucose via its sensors, specific gravity measurements in urine analysis, mass spectrophotometer for bacteria identification, erythrocyte sedimentation
rate analyser etc.
EXAMPLES (non-exhaustive)
- Enzyme immunoassay analyser, PCR thermocycler, sequencer for NGS applications, clinical chemistry analyser.
- Instrument for automated purification of nucleic acids and PCR set-up.
(c) Specimen receptacles
EXAMPLES (non-exhaustive)
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- Specimen containers or evacuated or non-evacuated tubes, empty or prefilled with a fixative solution or other general reagent to preserve the
condition, stimulation, transport, storage and collection of biological specimens (e.g. cells, tissues specimens, urine, faeces) for the purpose of in vitro
diagnostic examinations.
RULE 6
Devices not covered by the above-mentioned classification rules are classified as class B
RATIONALE
Rule 6 applies to devices not covered by rules 1-5.
An erroneous result with these devices is unlikely to have a significant negative impact on patient outcome, cause death or severe disability or put the
individual in immediate danger.
Depending on the intended purpose, this rule would likely capture clinical chemistry tests for hormones, vitamins, enzymes, metabolic markers, electrolytes
and substrates as well as the majority of anatomic pathology immunohistochemical assays. It also includes IVDs that detect infectious agents that present a
moderate risk to the individual and are not easily propagated.
EXAMPLES (non-exhaustive)
- Device intended to detect and measure magnesium to assess electrolyte / magnesium homeostasis.
- Test intended to detect and measure C-reactive protein or calprotectin to detect systemic inflammatory processes due to an active disease.
- Biochemical test for establishing the identification of microbiological culture isolates or for determining antimicrobial susceptibility of microbiological
culture isolates except those permitting identification or determination of MIC associated with a life threatening condition.
- Test to detect Helicobacter pylori, Clostridium difficile, adenovirus, rotavirus and Giardia lamblia.
- Non-typhoidal anti-salmonella antibodies to detect the exposure to an infectious agent.
- FSH device for fertility testing in blood.
- Device intended for the detection of Candida albicans.
- Device intended for the detection of or exposure to Entamoeba histolytica.
- Device intended for the detection of Sarcoptes scabiei (genital scabies).
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- Assay intended for the detection of autoantibodies (e.g. anti-sm/RNP and anti-SSA/Ro) associated with systemic lupus erythematosus (SLE), anti-
neutrophil cytoplasmic antibodies [ANCAs] in systemic vasculitis), anti-aquaporin-4 antibodies (anti-AQP4) in neuromyelitis optica spectrum disorders
(NMOSDs) or organ-specific autoimmune diseases (e.g. anti-Insulin antibodies in insulin-dependent diabetes).
- Antibody tests for HAV, dengue, chikungunya and West Nile virus.
- Assay intended for the detection of IgG antibodies against HEV.
- Device intended for the detection of Influenza A/B virus (non-pandemic).
RULE 7
Devices which are controls without a quantitative or qualitative assigned value are classified as class B
RATIONALE
Rule 7 applies to controls which are described as un-assayed where control values are assigned by the user and not the manufacturer. The manufacturer may
indicate whether a specific analyte is present or absent in these controls without indicating expected assay results.
Controls with quantitative or qualitative assigned values are classified according to implementing rule 1.6.
As a reminder, and according to Article 1 paragraph 3(c) and 3(d), “internationally certified reference material” and “materials used for external quality
assessment schemes” are not IVDs.
EXAMPLES (non-exhaustive):
- Unassigned control sera.
- Control materials used to verify the migration of immunochromatographic assays.
- Unassigned QC Material as a heterozygous quality control to monitor analytical performance of the extraction, amplification and detection.
- Non-assay specific control plasmas for use in coagulation.
- Non-assay specific control serum containing multiple biochemical analytes.
- A DNA or RNA probe supplied for use as a non-assay specific normal control for in situ hybridisation (ISH).
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Annex I: Examples of classifying IVDs used in combination
Example 1: Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and analyser; where the analyser and its software are intended to run the assay and measure
the output.
List of devices used in combination: Analyser and the software driving and influencing it, reagents, calibrators, controls, buffer/ washing solutions.
NOTE: This example is intended to illustrate how classification depends on the intended purpose of the device and highlights where the implementing rules
apply to devices used in combination.
Analyser and the software driving and influencing it which can be made available separately: In this example, the analyser is intended to only run
and measure the output from an ELISA assay. The analyser and the software driving and influencing it are classified as Class A under rule 5b and
implementing rule 1.4.
Reagents: Used with the above analyser, reagents intended to assay one or more markers are classified in their own right. These reagents are classified
as Class B, C or D depending on the intended purpose of the reagent.
Calibrators: calibrators intended to calibrate the ELISA assay reagents. The calibrators are classified in the same class as the reagents for which they are
acting as calibrators e.g. Class B, C or D.
Controls:
o Controls with quantitative or qualitative assigned values intended to act as controls for a particular set of reagents are classified in the same class
as the reagents per implementing rule 1.6. e.g. Class B, C or D.
o Controls without quantitative or qualitative assigned values are classified as Class B per rule 7.
Buffer/ washing solutions: Where the buffer/washing solution possesses no critical characteristic it is classified as Class A per rule 5a.
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Example 2: Blood Gas Analyser and associated devices.
List of devices used in combination: Blood gas analyser and the software driving and influencing it, sensor cassette/reagents, calibrators, controls, software,
solution pack/buffers.
NOTE: This example is intended for illustrative purposes only and does not provide an exhaustive classification for all Blood Gas Analysers and associated devices.
Different classes may apply depending on the intended purpose of the device.
Blood gas analyser and the software driving and influencing it are classified as either
o Class C (Rule 3j) where the blood gas analyser directly measures a parameter from a specimen (in the absence of a reagent or disposable sensor
cassette) AND where an erroneous result in a measured parameter WILL LEAD to a patient management decision resulting in a life-threatening
situation.
o Class B (Rule 6) where the blood gas analyser directly measures a parameter from a specimen (in the absence of a reagent or disposable sensor
cassette) AND where an erroneous result in a measured parameter WILL NOT LEAD TO a patient management decision resulting in a life-
threatening situation.
o Class A (Rule 5b) where the analyser does not directly measure a parameter from a specimen, rather the specimen is analysed using replaceable
sensor cassette / reagents.
Sensor cassette / reagents are classified as either
o Class C (rule 3j) where the blood gas analyser examines a specimen using replaceable sensor cassette / reagents AND where these sensor cassette
/reagents measure at least one parameter where an erroneous result will lead to a patient management decision resulting in a life threatening
situation.
o Class B (Rule 6) where the blood gas analyser examines a specimen using replaceable sensor cassette / reagents AND where these sensor
cassette/reagents DO NOT measure any parameter where an erroneous result will lead to a patient management decision resulting in a life-
threatening situation.
Solution pack is classified as either
o Class C (Rule 3j) where the solution pack possesses critical characteristics and contains reagents which are integral to the measurement of an analyte
AND where an erroneous result for this analyte WILL LEAD to a patient management decision resulting in a life threatening situation.
o Class B (Rule 6) where the solution pack possesses critical characteristics and contains reagents which are integral to the measurement of an analyte
AND where an erroneous result for this analyte WILL NOT LEAD to a patient management decision resulting in a life threatening situation.
o Class A (Rule 5a) where the solution pack is used in conjunction with the analyser and the solution pack does not possess any critical characteristics
and does not contain any reagents which are integral to the measurement of an analyte.
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Calibrators are classified in the same class as the device. Calibrators which are used to calibrate the response of the sensor cassette/ reagents are
classified as
o Class B or C depending on the classification of the device (sensor cassette/reagent) being calibrated.
NOTE: Where calibrators are used to calibrate the response of an analyser and where the analyser directly measures the specimen without the use of
any additional disposable sensor cassette/reagent then the calibrator is the same class as the analyser.
Controls are classified in the same class as the device they are acting as control for e.g. the sensor cassette/reagent or the analyser.
o Where the control does not have any quantitative or qualitative assigned value it is classified as Class B under rule 7.
NOTE: Where controls are used for the purposes of assessing the response of an analyser and where the analyser directly measures the specimen
without the use of any additional disposable sensor cassette/reagents then the control is in the same class as the analyser.
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Annex II: Flowchart to help determine whether an IVD is a CDx
This flowchart should be followed for each intended purpose of the device.
30.03.2026
Datei
PD
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MDCG 2019-07 Rev.1
Guidance on Article 15 of the medical device
regulation (MDR) and in vitro diagnostic device
regulation (IVDR) on a ‘person responsible for
regulatory compliance’ (PRRC)
December 2023
This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG)
established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of
representatives of all Member States and it is chaired by a representative of the European
Commission.
The document is not a European Commission document and it cannot be regarded as
reflecting the official position of the European Commission. Any views expressed in this
document are not legally binding and only the Court of Justice of the European Union can
give binding interpretations of Union law.
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MDCG 2019-07 (June 2019)
MDCG 2019-07 Revision 1 changes (Dec 2023)
General Document sections re-ordered to follow numbering of Article 15 MDR/IVDR
paragraphs
Reference to ‘in vitro diagnostic medical devices’ added throughout document
Introduction
New section added
Footnotes: 1, 2 (added)
Manufacturers
(Article 15 (1))
Clarification on qualifications: new text added on ‘course of study’, minor
amendment to second bullet on ‘qualification acquired outside the EU..’
Professional experience: new sentence followed by paragraph added starting
from ‘The professional experience should be substantive...’
Custom-made devices: new sub-section added
PRRC location: deletion of first 5 words
Footnotes: 3 (amended) 4, 5, 6 and 8 (added)
Micro and small
manufacturers
(Article 15 (2))
Meaning of “permanently and continuously at their disposal”: addition regarding
availability requirements provided starting with ‘of the PRRC. This may clarify…’
before last sentence.
Footnotes: 9, 10 (added)
Roles and
responsibilities of the
PRRC of a
manufacturer
(Article 15(3))
Two new sentences added to introductory paragraph starting with ‘The PRRC
has a key role in…’
Additions made regarding the following articles Art 15(3)(a),(c),(d)
Final paragraph added
Footnotes: 11,12 (added)
The PRRC ‘shall
suffer no
disadvantage’
(Article 15(5))
New section added
Authorised
Representatives
(Article 15(6))
Clarification on qualifications: new section added
Custom-made devices: new section added
Meaning of “permanently and continuously at their disposal”: same addition
regarding availability requirements as made regarding Art 15(2)
PRRC location: addition to last sentence
Roles and
responsibilities of the
PRRC of an
authorised
representative
Title: reference to ‘paragraph 3’ removed Can one individual be the PRRC for a
manufacturer and its authorised representative: addition made regarding large
organisation added starting with ‘even in the event of…’.
Entities assuming the
obligations of a
manufacturer
New section added
Registration of the
PRRC in Eudamed
New section added
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Introduction
Article 15 of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746
on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) introduces the new role of a person responsible for
regulatory compliance (PRRC), and the obligation for a manufacturer and authorised
representative to have such a person at their disposal. This new role is intended to ensure that the
supervision and control of the manufacture of devices, and the post-market surveillance and
vigilance activities concerning them, are carried out within the manufacturer's organisation by a
person responsible for regulatory compliance, who fulfils the minimum conditions of qualification
for the role.
The appointment of a PRRC is applicable for manufacturers, whether established inside or outside
the EU, placing devices on the Union Market1 and authorised representatives of non-EU
manufacturers. The term ‘device’ will be understood to include medical devices, accessories for
medical devices, products listed in Annex XVI of the MDR, in vitro diagnostic medical devices,
accessories for in vitro diagnostic medical devices and also, custom-made devices2. References
to ‘the Regulations’ should be understood to cover both the MDR and IVDR.
This document provides guidance on the roles and obligations of the PRRC and is addressed to
manufacturers, authorised representatives and PRRCs.
Manufacturers3 (Article 15 paragraph 1)
“Manufacturers shall have available within their organisation at least one person responsible
for regulatory compliance who possesses the requisite expertise in the field of medical devices/in
vitro diagnostic medical devices4. The requisite expertise shall be demonstrated by either of the
following qualifications:
(a) a diploma, certificate or other evidence of formal qualification, awarded on completion of
a university degree or of a course of study recognised as equivalent by the Member State
concerned, in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline,
and at least one year of professional experience in regulatory affairs or in quality management
systems relating to medical devices/in vitro diagnostic medical device.
(b) four years of professional experience in regulatory affairs or in quality management
systems relating to medical devices/in vitro diagnostic medical device.
Without prejudice to national provisions regarding professional qualifications, manufacturers of
custom-made devices may demonstrate the requisite expertise referred to in the first
1 The ’Union market’ refers to the territories of the European Union Member States, and due to the European Economic
Area (EEA) is extended to Norway, Lichtenstein and Iceland, and via the Customs Union Agreement to Turkey. For
Turkey, please see also the ‘Notice to stakeholders EU-Turkey Customs Union Agreement in the field of medical devices’
on the Commission website.
2 Please see MDCG 2021-3 ‘Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical
devices and Patient-matched medical devices’ for more information on obligations relating to custom-made devices.
3 Enterprises which employ at least 50 persons and whose annual turnover and/or annual balance sheet total
exceeds EUR 10 million (based on the “definition” of small enterprises Commission Recommendation 2003/361/ΕC of
6 May 2003, Article 2(2)).
4 Note that PRRCs appointed under Art 15(1)(a) MDR for medical devices and Art 15(1)(a) IVDR in-vitro diagnostic
medical devices respectively, should have relevant experience in that field.
https://ec.europa.eu/taxation_customs/turkey-customs-unions-and-preferential-arrangements_en
https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-04/md_eu-turkey_customs-union_en.pdf
https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-03/mdcg_2021-3_en_0.pdf
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subparagraph by having at least two years of professional experience within a relevant field of
manufacturing.”
Clarification on qualifications
It shall be noted that:
For the purpose of fulfilling the requirement laid down in point “a” of Article 15 (1):
• as an alternative to a university degree, the provision allows for a ‘course of study’ in the
fields of ‘law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline’,
the formal qualification of which needs to be ‘recognised as equivalent by the concerned
Member State’ to the formal qualification awarded on completion of a university degree.
• where a qualification is acquired outside the EU, including any university diplomas, or
certificates or evidence of a formal qualification on completion of a ‘course of study’, it is
sufficient to have been recognised by one EU Member State as equivalent to the
corresponding national qualification (based on documentation presented by the
manufacturer), this could for example be the Member State where the manufacturer or
authorised representative is located.
Professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical
devices/in vitro diagnostic medical devices should be related to the EU requirements in the field.
The professional experience should also be substantive, and recent, meaning the experience
would enable the appointed person to effectively carry out the duties of a PRRC.
It is the responsibility of the manufacturer to gather sufficient evidence that the PRRC they appoint
meets the qualifications and is capable of fulfilling the roles and obligations outlined in Article 15
of the Regulations. Examples of such evidence may include but is not limited to, the Curriculum
Vitae, copies of all relevant certificates held, including evidence that the PRRC has in fact obtained
the requisite professional experience5. It is recommended that such documents are recorded and
maintained by the manufacturer as proof the appointed PRRC holds the requisite expertise to fulfil
its responsibilities. Such documentation may also be requested by competent authorities in the
course of market surveillance activities, for example, during an inspection carried out under Article
93(3)(b) MDR/Article 83(3)(b) IVDR.
Custom-made devices:
For manufacturers of custom-made devices, to fulfil the ‘requisite expertise’ required under Article
15(1) of the MDR, it is sufficient to appoint a person responsible for regulatory compliance that has
at least two years of professional experience within a relevant field of manufacturing (including
technology). This professional experience does therefore not need to be accompanied by evidence
of a formal qualification as described in Article 15(1)(a) of the MDR in addition.
This professional experience should also cover regulatory and/or quality management system
aspects and it is recommended that the experience be relevant to the class of custom-made
device, particularly in case of implantable devices. In terms of demonstrating professional
experience, providing for example evidence of two years of employment in a company that
5 It is noted that for example, experience limited to administrative handling of documents and shadowing of regulatory
affairs professionals, would not be considered sufficient.
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manufactures custom-made devices without providing evidence of the skills acquired, is not
sufficient.
Meaning of “within their organisation”
The person responsible for regulatory compliance (PRRC) appointed would need to be an
employee of the organisation.
Organisations with more than one legal manufacturer
Organisations with more than one legal manufacturer under the parent company would need to
ensure that each legal manufacturer has its own PRRC6.
Can the PRRC be located outside the Union?
It is important that a close linkage of a permanent and continuous nature is established between
the PRRC and the manufacturing activities. For this reason, for manufacturers located outside
the Union, it must be assumed that the PRRC should also be located outside the Union7. On the
other hand, for manufacturers located in the Union, it must be assumed that the PRRC should
also be located in the Union.
Micro and small manufacturers8 (Article 15 paragraph 2)
“Micro and small enterprises within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC
shall not be required to have the person responsible for regulatory compliance within
their organisation but shall have such person permanently and continuously at their
disposal.”
Meaning of “permanently and continuously at their disposal”
The micro or small enterprise may subcontract the responsibilities of a person responsible for
regulatory compliance to a third party, so long as the qualification criteria are met and the
manufacturer can demonstrate and document how they can meet their legal obligations. For
example, the PRRC may be part of an external organisation, with which the manufacturer has
established a contract laying down provisions so as to ensure the permanent and continuous
availability of the PRRC. This may clarify how the availability requirements are intended to be met so
the duties of the PRRC can be carried out effectively (e.g., that the PRRC should be available to perform
its operational duties and react in a timely manner, whilst not necessarily implying 24-hour availability
on a daily basis). The contract should mention the relevant person’s qualifications allowing
compliance with points a and b of Article 15 (1) of the Regulations.
6 In the context of Article 15, the obligation for having available within the organisation at least one PRRC refers to the
individual legal manufacturer.
7 Given ‘outside the Union’ is a large geographical territory, the PRRC’s location is recommended to be e.g., in physical
and geographical proximity to the manufacturing activities.
8 According to Commission Recommendation 2003/361/ΕC of 6 May 2003, article 2: Small enterprise (manufacturer):
an enterprise which employs fewer than 50 persons and whose annual turnover and/or annual balance sheet total does
not exceed EUR 10 million; Micro enterprise (manufacturer): an enterprise which employs fewer than 10 persons and
whose annual turnover and/or annual balance sheet total does not exceed EUR 2 million.
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Can the PRRC be located outside the Union?
For micro or small enterprises located in the Union, it must be assumed that any person to be
permanently and continuously at their disposal should be also located in the Union. For
manufacturers located outside the Union, it must be assumed that the PRRC should also be
located outside the Union9.
Roles and responsibilities of the person responsible for regulatory compliance of a
manufacturer (Article 15 paragraph 3)
For the purpose of this guidance, the roles and responsibilities of a PRRC have been cross-
referred to the roles and responsibilities of a manufacturer, as stated in Article 10 of the
Regulations, however this guidance does not further interpret the roles and responsibilities of a
PRRC. The PRRC has a key role in the manufacturer’s organisation in verifying the manufacturer’s
compliance with the Regulations. As such, the manufacturer should involve the PRRC in the
processes it deems relevant and enable the PRRC to receive all necessary information (e.g., any
identified non-conformities), for the PRRC to perform its tasks effectively. Regardless of how the
term ‘PRRC’ is translated in different official Member States languages, it is noted that the PRRC
remains responsible for the activities listed in Article 15.3 of the Regulations.
“The person responsible for regulatory compliance shall at least be responsible for ensuring that:
(a) the conformity of the devices is appropriately checked, in accordance with the quality
management system under which the devices are manufactured, before a device is released;”
Manufacturers “of devices, other than devices for investigational devices/devices for
performance study, shall establish, document, implement, maintain, keep up to date and
continually improve a quality management system that shall ensure compliance with this
Regulation in the most effective manner and in a manner that is proportionate to the risk class
and the type of device” (Article 10(9) of the MDR and Article 10(8) of the IVDR).
The demonstration of conformity of devices with the Regulations remains the responsibility of the
manufacturer. The PRRC within their role however is expected to ensure that devices for release
by the manufacturer have followed procedures established in its quality management system
before being placed on the market. The PRRC may carry out this activity for example, by means
of auditing or sampling the following (non-exhaustive examples):
• the required documentation exists and may assess the relevance and consistency of these
documents (i.e., the presence of a document is not sufficient to conclude that it complies
with the regulatory requirements);
• the technical documentation contains all documents quoted in the checklist of general
safety and performance requirements;
9 Given ‘outside the Union’ is a large geographical territory, the PRRC’s location is recommended to be e.g., in physical
and geographical proximity to the manufacturing activities.
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• the relevant test reports are valid and according to the applicable versions of the standards
used; when there are product changes10, the technical documentation has been updated
and contains the documents reflecting the change;
• all verifications, validations and other tests provided for in the QMS have been carried out
before devices are released.
“(b) the technical documentation and the EU declaration of conformity are drawn up and kept
up-to-date;”
Manufacturers “of devices other than custom-made devices shall draw up and keep up to date
technical documentation for those devices” (Article 10(4) of the MDR and IVDR) and “shall
draw up an EU declaration of conformity” (Article 10(6) of the MDR and Article 10(5) of the
IVDR).
“(c) the post-market surveillance obligations are complied with in accordance with Article
10(10) of the MDR (Article 10(9) of the IVDR);”
Manufacturers “of devices shall implement and keep up to date the post-market surveillance
system” (Article 10(10) of the MDR and Article 10(9) of the IVDR).
To ensure this, the PRRC may assess the relevance and functioning of the post-market
surveillance system and whether it enables appropriate data collection in order to support the
continuous maintenance of device safety and performance or improvement thereof.
“(d) the reporting obligations referred to in Articles 87 to 91 of the MDR (Article 82 and 86 of
the IVDR) are fulfilled;”
Manufacturers “shall have a system for recording and reporting of incidents and field safety
corrective actions as described in Articles 87 and 88 of the MDR (Articles 82 and 83 of the
IVDR)” (Article 10(13) of the MDR and Article 10(12) of the IVDR).
The PRRC should also ensure that the vigilance reporting obligations are fulfilled, including the
systematic reporting of serious incidents, field safety corrective actions and trend reporting11.
“(e) in the case of investigational devices and/or devices for performance studies intended to
be used in the context of interventional clinical performance studies or other performance
studies involving risks for the subjects, the statement referred to in Section 4.1 of Chapter II
of Annex XV of the MDR (Section 4.1 of Chapter II of Annex XIV of the IVDR) is issued.”
Manufacturers shall ensure that “a signed statement by the natural or legal person responsible
for the manufacture of the investigational device/device for performance study, that the device
in question conforms to the general safety and performance requirements laid down in Annex
I apart from the aspects covered by the clinical investigation /performance study and that, with
regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of
the subject.”
10 For devices requiring the intervention of a notified body, it is noted that manufacturers have information obligations
towards their notified body regarding changes and modifications (Section 4.9. of Annex VII of the Regulations), which
should be fulfilled before implementation of a change or modification.
11 Please see MDCG 2023-3 ‘Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation
(EU) 2017/745 on medical devices’ for more information on vigilance reporting.
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Finally, given the importance of the role of the PRRC and its involvement in different
organisational procedures, the PRRC should inform the manufacturer in the case where it is
unable to meet its obligations under Article 15 of the Regulations.
The person responsible for regulatory compliance ‘shall suffer no disadvantage’ (Article
15 paragraph 5)
“The person responsible for regulatory compliance shall suffer no disadvantage within the
manufacturer's organisation in relation to the proper fulfilment of his or her duties, regardless of
whether or not they are employees of the organisation”.
The PRRC should not suffer any disadvantage and this may include, for example dismissal or,
being penalised for performing their tasks dutifully.
Authorised representatives (Article 15, paragraph 6)
“Authorised representatives shall have permanently and continuously at their disposal at
least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise
regarding the regulatory requirements for medical devices in the Union. The requisite expertise
shall be demonstrated by either of the following qualifications:
(a) a diploma, certificate or other evidence of formal qualification, awarded on completion of
a university degree or of a course of study recognised as equivalent by the Member State
concerned, in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline,
and at least one year of professional experience in regulatory affairs or in quality management
systems relating to medical devices;
(b) four years of professional experience in regulatory affairs or in quality management
systems relating to medical devices.”
Clarification on qualifications
For the purpose of fulfilling the requirement laid down in point “a” or point ‘’b’’ of Article 15 (6), the
clarifications provided in the above section on ‘Manufacturers, (paragraph 1)’ to demonstrate the
‘requisite expertise’ of the PRRC pertaining to qualifications and ‘professional expertise’, also
apply.
Custom-made devices
Authorised representatives of non-EU manufacturers of custom-made devices should also have
a PRRC permanently and continuously at their disposal. The requisite expertise of this PRRC
may be demonstrated under the same conditions outlined in points (a) or (b) of Article 15(6) of
the Regulations.
Meaning of “permanently and continuously at their disposal”
The authorised representative may subcontract the responsibilities of a person responsible for
regulatory compliance to a third party, so long as the qualification criteria are met and the
authorised representative can demonstrate and document how they can meet their legal
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obligations. For example, the PRRC may be part of an external organisation with which the
authorised representative has established a contract laying down provisions so as to ensure the
permanent and continuous availability of the of the PRRC. This may clarify how the availability
requirements are intended to be met so the duties of the PRRC can be carried out effectively (e.g. that
the PRRC should be available to perform its operational duties and react in a timely manner, whilst not
necessarily implying 24-hour availability on a daily basis.) The contract should mention the relevant
person’s qualifications allowing compliance with points a and b of Article 15 (6) of the Regulations.
Can the PRRC be located outside the Union market?
Taking into account that the Authorised Representative is located in the Union market, it must be
assumed that any person to be permanently and continuously at its disposal should be also
located in the Union market in order to effectively fulfil their responsibilities.
Roles and responsibilities of the person responsible for regulatory compliance of an
authorised representative
The PRRC of an authorised representative should be responsible for ensuring that the tasks of
an authorised representative as specified in the given mandate, in accordance with Article 11(3)
of the Regulations, are fulfilled.
Can one individual be the PRRC for a manufacturer and its authorised representative?
The person responsible for regulatory compliance for an authorised representative and for an
'outside EU' manufacturer cannot be the same person, even in the event of the ‘outside EU’
manufacturer and its authorised representative are part of the same large organisation. There is
a clear desire within the Regulations for the authorised representative to add an additional level of
scrutiny and ensure that the supervision and control of the manufacture of devices, and the
relevant post-market surveillance and vigilance activities are adequately performed. If the two
roles were conducted by the same person, the additional level of scrutiny would be undermined.
For the same reason, the PRRC of a micro or small enterprise and the PRRC of the authorised
representative of that same enterprise shall not belong to the same external organisation.
Entities assuming the obligations of a manufacturer
Article 16(1) of the Regulations outlines cases where the obligations of manufacturers also apply
to importers, distributors or other natural or legal persons. In these cases where the importer,
distributor or other natural or legal persons assumes the obligations of the manufacturer, Article
15 of the Regulations to appoint a PRRC also applies to the party assuming the responsibilities of
the manufacturer. Similarly, in cases where it is specified in the Regulations that a natural or legal
person when performing a defined activity, assumes the role of a manufacturer (e.g. Article 17
MDR on ‘single-use devices and their reprocessing’ and Article 22(4) on ‘systems and procedure
packs’), the Article 15 obligation to appoint a PRRC also applies to those entities.
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Registration of the PRRC in Eudamed
To fulfil their registration obligations under Article 31(1) MDR and Article 28(1) IVDR,
manufacturers and authorised representatives should register in Eudamed the information in
section 1 of part A of Annex VI of the Regulations, including the name address and contact details
of the PRRC. If any changes occur in this information (for example, contact details change or the
contract with the PRRC is terminated and a new PRRC is appointed), manufacturers and
authorised representatives should update this information within one week, in line with Article 31(4)
MDR/Article 28(4) IVDR.
Manufacturers (Article 15 paragraph 1)
30.03.2026
Datei
PD
Amtsblatt
der Europäischen Union
L 27
Ausgabe
in deutscher Sprache
66. Jahrgang
Rechtsvorschriften 31. Januar 2023
Inhalt
II Rechtsakte ohne Gesetzescharakter
VERORDNUNGEN
★ Delegierte Verordnung (EU) 2023/196 der Kommission vom 25. November 2022 zur Änderung
der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der
Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates betreffend die Aufnahme bestimmter
Drogenausgangsstoffe in die Liste der erfassten Stoffe (1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
★ Durchführungsverordnung (EU) 2023/197 der Kommission vom 24. Januar 2023 zur
Genehmigung einer nicht geringfügigen Änderung der Spezifikation eines im Register der
geschützten Ursprungsbezeichnungen und der geschützten geografischen Angaben
eingetragenen Namens („Steirisches Kürbiskernöl“ (g. g. A.)) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
★ Verordnung (EU) 2023/198 der Kommission vom 30. Januar 2023 zur Änderung des Anhangs II
der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der
Höchstgehalte an Rückständen von Abamectin in oder auf bestimmten Erzeugnissen (1) . . . . . . . . . . . . . 7
★ Durchführungsverordnung (EU) 2023/199 der Kommission vom 30. Januar 2023 zur
Genehmigung des Wirkstoffs mit geringem Risiko Trichoderma atroviride AT10 gemäß der
Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das
Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung der Durchführungsverordnung
(EU) Nr. 540/2011 der Kommission (1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
★ Durchführungsverordnung (EU) 2023/200 der Kommission vom 30. Januar 2023 zur
Nichtgenehmigung von ätherischem Zitronenöl (ätherischem Öl aus Citrus limon) als Grundstoff
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das
Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
DE Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der
Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.
Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte.
(1) Text von Bedeutung für den EWR.
BESCHLÜSSE
★ Durchführungsbeschluss (EU) 2023/201 der Kommission vom 30. Januar 2023 zur Festlegung des
Zeitpunkts, zu dem der Betrieb des Schengener Informationssystems gemäß der Verordnung
(EU) 2018/1861 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung
(EU) 2018/1862 des Europäischen Parlaments und des Rates aufgenommen wird . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
RECHTSAKTE VON GREMIEN, DIE IM RAHMEN INTERNATIONALER ÜBEREINKÜNFTE EINGESETZT WURDEN
★ Beschluss Nr. 1/2022 des Zollausschusses des Freihandelsabkommens zwischen der Europäischen
Union und der Republik Singapur vom 20. Dezember 2022 zur Änderung bestimmter Elemente
des Protokolls 1 über die Bestimmung des Begriffs „Erzeugnisse mit Ursprung in“ oder
„Ursprungserzeugnisse“ und Methoden der Zusammenarbeit der Verwaltungen sowie seiner
Anhänge [2023/202] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
II
(Rechtsakte ohne Gesetzescharakter)
VERORDNUNGEN
DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2023/196 DER KOMMISSION
vom 25. November 2022
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und
der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates betreffend die Aufnahme bestimmter
Drogenausgangsstoffe in die Liste der erfassten Stoffe
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004
betreffend Drogenausgangsstoffe (1), insbesondere auf Artikel 15,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates vom 22. Dezember 2004 zur Festlegung von Vorschriften für die
Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Union und Drittländern (2), insbesondere auf
Artikel 30a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 273/2004 enthält Maßnahmen für die Überwachung des Handels mit Drogenaus
gangsstoffen innerhalb der Union, während die Verordnung (EG) Nr. 111/2005 den Handel mit Drogenaus
gangsstoffen zwischen der Union und Drittländern regelt. Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 und der
Anhang der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 enthalten jeweils eine Liste erfasster Stoffe, die einer Reihe von in
diesen Verordnungen vorgesehenen harmonisierten Kontroll- und Überwachungsmaßnahmen unterliegen.
(2) Mit den Beschlüssen 65/4, 65/5 und 65/6 der Suchtstoffkommission der Vereinten Nationen, die auf ihrer 65.
Tagung vom 14. bis 18. März 2022 gefasst wurden, wurden die Stoffe N-Phenylpiperidin-4-amin (4-AP), tert-Butyl-
4-anilinopiperidin-1-carboxylat (1-boc-4-AP) und N-Phenyl-N-(piperidin-4-yl)propanamid (Norfentanyl) in Tabelle I
des am 19. Dezember 1988 in Wien geschlossenen und mit dem Beschluss 90/611/EWG des Rates gebilligten
Übereinkommens der Vereinten Nationen zur Bekämpfung des illegalen Handels mit Suchtstoffen und
psychotropen Substanzen (3) (im Folgenden „Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1988“) aufgenommen.
(3) 4-AP ist eine Ersatzchemikalie für N-Phenethyl-4-piperidon (NPP) zur Synthese von 4-Anilino-N-Phenethylpiperidin
(ANPP), das wiederum ein unmittelbarer Vorläufer für die Herstellung von Fentanyl und einigen seiner Analoga ist.
(4) 1-Boc-4-AP ist ein chemisch geschütztes Derivat von 4-AP, das in 4-AP, Norfentanyl oder eine Reihe von
Norfentanyl-Analoga umgewandelt werden könnte.
(5) Norfentanyl ist ein unmittelbarer Vorläufer von Fentanyl und einer Reihe von Fentanyl-Analoga.
(1) ABl. L 47 vom 18.2.2004, S. 1.
(2) ABl. L 22 vom 26.1.2005, S. 1.
(3) Beschluss 90/611/EWG des Rates vom 22. Oktober 1990 über den Abschluss des Übereinkommens der Vereinten Nationen zur
Bekämpfung des illegalen Handels mit Suchtstoffen und psychotropen Substanzen im Namen der Europäischen Wirtschaftsge
meinschaft (ABl. L 326 vom 24.11.1990, S. 56).
DE Amtsblatt der Europäischen Union 31.1.2023 L 27/1
(6) NPP und ANPP sind in den Verordnungen (EG) Nr. 273/2004 und (EG) Nr. 111/2005 bereits erfasste Stoffe. Bei
Fentanyl und Fentanyl-Analoga handelt es sich um hochwirksame Suchtstoffe, die in der Regel 10-100-mal stärker
sind als Heroin. Ihre hohe Wirksamkeit führt nach wie vor zu Todesfällen durch Überdosierung.
(7) Die zuständigen nationalen Behörden haben angegeben, dass Diethyl(phenylacetyl)propanedioat (DEPAPD) und
Ethyl-3-(2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-Ethylglycidat) beschlagnahmt wurden.
(8) DEPAPD wird zur Herstellung von 1-Phenyl-2-Propanon (P-2-P), auch Benzylmethylketon (BMK) genannt,
verwendet. BMK ist ein Vorläufer von Amphetamin und Methamphetamin, zwei der am häufigsten illegal
hergestellten Drogen in der Union. Beide haben schwerwiegende Folgen für die menschliche Gesundheit.
(9) PMK-Ethylglycidat ist ein Vorläufer von 3,4-Methylendioxyphenylpropan-2-on (PMK), das wiederum zur Herstellung
von 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA), gemeinhin als „Ecstasy“ bezeichnet, verwendet wird.
(10) BMK und einige seiner sonstigen, DEPAPD sehr ähnlichen Ausgangsstoffe (etwa Methyl-alpha-acetylphenylacetat
(MAPA) oder Alpha-Phenylacetoacetamid (APAA)) sowie PMK sind in den Verordnungen (EG) Nr. 273/2004 und
(EG) Nr. 111/2005 bereits erfasste Stoffe.
(11) Amphetamin, Metamphetamin und MDMA gehören zu den in der Union am häufigsten unerlaubt hergestellten
Drogen. Sie haben schwere Folgen für die menschliche Gesundheit und verursachen in einigen Regionen der Union
ernsthafte Probleme sozialer Art und im Bereich der öffentlichen Gesundheit.
(12) 4-AP, 1-boc-4-AP, Norfentanyl, DEPAPD und PMK-Ethylglycidat wurden von kriminellen Organisationen entwickelt,
um die strengen Kontrollen erfasster Stoffe gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 273/2004 und (EG) Nr. 111/2005 zu
umgehen. 4-AP, 1-boc-4-AP, Norfentanyl, DEPAPD und PMK-Ethylglycidat sollten daher ebenfalls auf Unionsebene
erfasst werden, um eine verstärkte Kontrolle und Überwachung dieser Stoffe zu ermöglichen.
(13) Die in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 und im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 erfassten
Stoffe sind in Kategorien eingeteilt, für die verschiedene Maßnahmen gelten, um ein ausgewogenes Verhältnis
zwischen der mit den jeweiligen Stoffen verbundenen Gefahr und der Beeinträchtigung des erlaubten Handels zu
erzielen. Die strengsten Kontroll- und Überwachungsmaßnahmen gelten für Stoffe der Kategorie 1.
(14) 4-AP, 1-boc-4-AP und Norfentanyl sollten als Stoffe der Kategorie 1 eingestuft werden, da sie leicht umgewandelt
werden können, um die Herstellung von Fentanyl und seinen Analoga zu unterstützen und eine erhebliche
Bedrohung für die Gesellschaft und die öffentliche Gesundheit in der Union darstellen.
(15) DEPAPD und PMK-Ethylglycidat sollten als Stoffe der Kategorie 1 eingestuft werden, da sie leicht umgewandelt
werden können, um die Herstellung von Metamphetamin, Amphetamin und MDMA zu unterstützen, und eine
erhebliche Bedrohung für die Gesellschaft und die öffentliche Gesundheit in der Union darstellen.
(16) Eine legale Produktion von 4-AP, 1-boc-4-AP, Norfentanyl, DEPAPD und PMK-Ethylglycidat, ein legaler Handel damit
oder eine legale Verwendung außer für Forschungszwecke sind nicht bekannt. Die Aufnahme dieser Stoffe in
Kategorie 1 des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 und in Kategorie 1 des Anhangs der Verordnung (EG)
Nr. 111/2005 wäre daher eine angemessene Reaktion zur Verhinderung ihrer Verwendung zur unerlaubten
Herstellung von Suchtstoffen und würde zugleich keinen nennenswerten zusätzlichen Verwaltungsaufwand für
Wirtschaftsbeteiligte und die zuständigen Behörden in der Union mit sich bringen.
(17) Die Verordnungen (EG) Nr. 273/2004 und (EG) Nr. 111/2005 sollten daher entsprechend geändert werden.
(18) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1832 der Kommission vom 12. Oktober 2021 zur Änderung des
Anhangs I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie
den Gemeinsamen Zolltarif (4) wurden ANPP und NPP neu eingestuft. Die Verordnungen (EG) Nr. 273/2004 und
(EG) Nr. 111/2005 sollten daher entsprechend geändert und berichtigt werden.
(4) ABl. L 385 vom 29.10.2021, S. 1.
DE Amtsblatt der Europäischen Union L 27/2 31.1.2023
(19) Mit den Verordnungen (EG) Nr. 273/2004 und (EG) Nr. 111/2005 werden die Bestimmungen des
UN-Übereinkommens von 1988 über Drogenausgangsstoffe umgesetzt. Angesichts des engen sachlichen
Zusammenhangs zwischen den in den genannten Verordnungen enthaltenen Ermächtigungen ist es gerechtfertigt,
die Änderungen im Wege eines einzigen delegierten Rechtsakts anzunehmen —
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004
Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 wird gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 111/2005
Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem
Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. November 2022
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
DE Amtsblatt der Europäischen Union 31.1.2023 L 27/3
ANHANG I
In Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 werden in der Tabelle für Stoffe der Kategorie 1
1. an der nach dem KN-Code geeigneten Stelle nacheinander folgende Einträge eingefügt:
Stoff KN-Bezeichnung (sofern
anders lautend) KN-Code CAS Nr.
„Diethyl-(phenylacetyl)propandioat
(DEPAPD)
2918 30 00 20320-59-6“
„Ethyl-3-(2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-
2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK
Ethylglycidat)
2932 99 00 28578-16-7“
„N-Phenylpiperidin-4-amin (4-AP) 2933 39 99 23056-29-3“
„tert-Butyl-4-anilinopiperidin-
1-carboxylat (1-boc-4-AP)
2933 39 99 125541-22-2“
„N-Phenyl-N-(piperidin-4-yl)propanamid
(Norfentanyl)
2933 39 99 1609-66-1“
2. Anstatt:
Stoff KN-Bezeichnung (sofern
anders lautend) KN-Code CAS Nr.
„4-Anilino-N-phenethylpiperidin (ANPP) 2933 39 99 21409-26-7“
„N-Phenethyl-4-piperidon (NPP) 2933 39 99 39742-60-4“
muss es heißen:
Stoff KN-Bezeichnung (sofern
anders lautend) KN-Code CAS Nr.
„N-Phenyl-1-(2-phenylethyl)piperidin-
4-amin
4-Anilino-N-
phenethylpiperidin (ANPP)
2933 36 00 21409-26-7“
„1-(2-Phenylethyl)piperidin-4-on N-Phenethyl-4-piperidon
(NPP)
2933 37 00 39742-60-4“
DE Amtsblatt der Europäischen Union L 27/4 31.1.2023
ANHANG II
Im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 werden in der Tabelle für Stoffe der Kategorie 1
1. an der nach dem KN-Code geeigneten Stelle nacheinander folgende Einträge eingefügt:
Stoff KN-Bezeichnung (sofern
anders lautend) KN-Code CAS Nr.
„Diethyl-(phenylacetyl)propandioat
(DEPAPD)
2918 30 00 20320-59-6“
„Ethyl-3-(2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-
2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK
Ethylglycidat)
2932 99 00 28578-16-7“
„N-Phenylpiperidin-4-amin (4-AP) 2933 39 99 23056-29-3“
„tert-Butyl-4-anilinopiperidin-
1-carboxylat (1-boc-4-AP)
2933 39 99 125541-22-2“
„N-Phenyl-N-(piperidin-4-yl)propanamid
(Norfentanyl)
2933 39 99 1609-66-1“
2. Anstatt:
Stoff KN-Bezeichnung (sofern
anders lautend) KN-Code CAS Nr.
„4-Anilino-N-phenethylpiperidin (ANPP) 2933 39 99 21409-26-7“
„N-Phenethyl-4-piperidon (NPP) 2933 39 99 39742-60-4“
muss es heißen:
Stoff KN-Bezeichnung (sofern
anders lautend) KN-Code CAS Nr.
„N-Phenyl-1-(2-phenylethyl)piperidin-
4-amin
4-Anilino-N-
phenethylpiperidin (ANPP)
2933 36 00 21409-26-7“
„1-(2-Phenylethyl)piperidin-4-on N-Phenethyl-4-piperidon
(NPP)
2933 37 00 39742-60-4“
DE Amtsblatt der Europäischen Union 31.1.2023 L 27/5
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/197 DER KOMMISSION
vom 24. Januar 2023
zur Genehmigung einer nicht geringfügigen Änderung der Spezifikation eines im Register der
geschützten Ursprungsbezeichnungen und der geschützten geografischen Angaben eingetragenen
Namens („Steirisches Kürbiskernöl“ (g. g. A.))
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. November 2012
über Qualitätsregelungen für Agrarerzeugnisse und Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 52 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Gemäß Artikel 53 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 hat die Kommission den Antrag
Österreichs auf Genehmigung einer Änderung der Spezifikation der geschützten geografischen Angabe „Steirisches
Kürbiskernöl“ geprüft, die mit der Verordnung (EG) Nr. 1263/96 der Kommission (2) eingetragen wurde.
(2) Da es sich nicht um eine geringfügige Änderung im Sinne von Artikel 53 Absatz 2 der Verordnung (EU)
Nr. 1151/2012 handelt, hat die Kommission den Antrag auf Änderung gemäß Artikel 50 Absatz 2 Buchstabe a der
genannten Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union (3) veröffentlicht.
(3) Da bei der Kommission kein Einspruch gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 eingegangen ist, sollte
die Änderung der Spezifikation genehmigt werden —
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichte Änderung der Spezifikation für den Namen „Steirisches
Kürbiskernöl“ (g. g. A.) wird genehmigt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem
Mitgliedstaat.
Brüssel, den 24. Januar 2023
Für die Kommission,
im Namen der Präsidentin,
Janusz WOJCIECHOWSKI
Mitglied der Kommission
(1) ABl. L 343 vom 14.12.2012, S. 1.
(2) Verordnung (EG) Nr. 1263/96 der Kommission vom 1. Juli 1996 zur Ergänzung des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 1107/96 über
die Eintragung der geographischen Angaben und Ursprungsbezeichnungen gemäß dem in Artikel 17 der Verordnung (EWG)
Nr. 2081/92 vorgesehenen Verfahren (ABl. L 163 vom 2.7.1996, S. 19).
(3) ABl. C 327 vom 30.8.2022, S. 5.
DE Amtsblatt der Europäischen Union L 27/6 31.1.2023
VERORDNUNG (EU) 2023/198 DER KOMMISSION
vom 30. Januar 2023
zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und
des Rates hinsichtlich der Höchstgehalte an Rückständen von Abamectin in oder auf bestimmten
Erzeugnissen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über
Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 49
Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Für Abamectin wurden in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 Rückstandshöchstgehalte (im Folgenden
„RHG“) festgelegt.
(2) Im Rahmen der Überprüfung dieser RHG gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 stellte die
Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) in ihrer mit Gründen versehenen
Stellungnahme (2) fest, dass für einige Erzeugnisse bestimmte Informationen nicht vorlagen. Die verfügbaren
Informationen reichten der Behörde aus, um RHG vorzuschlagen, die für die Verbraucher sicher sind, und die
Datenlücken wurden in Anhang II der genannten Verordnung unter Angabe des Datums genannt, bis zu dem der
Behörde die fehlenden Informationen zur Stützung der vorgeschlagenen RHG vorzulegen sind.
(3) Der Antragsteller übermittelte die fehlenden Daten zusammen mit einem auf Artikel 6 der Verordnung (EG)
Nr. 396/2005 gestützten Antrag auf Änderung der geltenden RHG für Abamectin bei bestimmten Erzeugnissen.
(4) Dieser Antrag wurde gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 von dem betreffenden Mitgliedstaat
bewertet, und der Bewertungsbericht wurde an die Kommission weitergeleitet.
(5) Die Behörde prüfte den Antrag und den Bewertungsbericht, insbesondere im Hinblick auf Risiken für Verbraucher
und gegebenenfalls für Tiere.
(6) Am 23. Januar 2020 veröffentlichte die Behörde eine mit Gründen versehene Stellungnahme zur Bewertung der
nach der Überprüfung der RHG gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 vorgelegten bestätigenden
Daten sowie zu dem Antrag auf Änderung der geltenden RHG für Abamectin bei verschiedenen Waren (3).
(7) Für Mandeln, Haselnüsse, Walnüsse, Johannisbeeren (schwarz, rot und weiß), Stachelbeeren (grün, rot und gelb),
Papayas und Chicorée übermittelte der Antragsteller keine Informationen zu Rückstandsuntersuchungen. Die
Behörde gelangte zu dem Schluss, dass die fehlenden Daten somit nicht im erforderlichen Umfang vorlagen und die
Risikomanager die Festsetzung oder Beibehaltung dieser RHG auf der Bestimmungsgrenze erwägen könnten. Daher
sollten die RHG für diese Erzeugnisse in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 auf die Bestimmungsgrenze
festgesetzt werden. Es ist daher angezeigt, Anhang II zu ändern und den Hinweis auf zusätzliche Informationen im
genannten Anhang zu streichen.
(1) ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1.
(2) Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit; Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for
abamectin according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005. EFSA Journal 2014;12(9):3823.
(3) Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit; Reasoned opinion on evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL
review and modification of the existing maximum residue levels for abamectin in various commodities. EFSA Journal 2020;18
(1):5989.
DE Amtsblatt der Europäischen Union 31.1.2023 L 27/7
(8) Für Quitten, Mispeln und Japanische Wollmispeln schlug der Antragsteller die Ableitung eines RHG auf Grundlage
einer alternativen guten landwirtschaftlichen Praxis (GAP) vor. Diese Anwendung und die Rückstandsunter
suchungen wurden bereits in einer früheren mit Gründen versehenen Stellungnahme (4) bewertet. Die Behörde kam
zu dem Schluss, dass die Rückstandsdaten ausreichten, um Vorschläge für niedrigere RHG bei diesen Erzeugnissen
zu stützen. Daher sollten die RHG für diese Erzeugnisse in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 auf den
von der Behörde ermittelten Wert festgesetzt werden.
(9) In Bezug auf Sellerieblätter, Bohnen mit Hülsen und Erbsen mit Hülsen zog die Behörde den Schluss, dass die
Rückstandsdaten ausreichten, um die RHG für diese Erzeugnisse zu stützen. Daher sollten die RHG für diese
Erzeugnisse in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 auf den vom Antragsteller beantragten Wert
festgesetzt werden.
(10) Gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 wurden Anträge auf Einfuhrtoleranzen für
Abamectin bezüglich der Anwendung bei bestimmten Erzeugnissen in den Vereinigten Staaten gestellt.
(11) Der Antragsteller macht geltend, dass die zulässigen Anwendungen von Abamectin bei solchen Kulturen in dem
genannten Land zu Rückständen führen, die die RHG gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 übersteigen, und
dass die RHG erhöht werden sollten, um Handelshemmnisse bei der Einfuhr dieser Kulturen zu vermeiden.
(12) Diese Anträge wurden gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 von dem betreffenden Mitgliedstaat
bewertet, und der Bewertungsbericht wurde an die Kommission weitergeleitet.
(13) Die Behörde prüfte die Anträge und den Bewertungsbericht, insbesondere im Hinblick auf Risiken für Verbraucher
und gegebenenfalls für Tiere.
(14) Am 10. Juli 2020 veröffentlichte die Behörde eine mit Gründen versehene Stellungnahme zur Festlegung von
Einfuhrtoleranzen für Abamectin bei verschiedenen Kulturen (5).
(15) Hinsichtlich der vom Antragsteller beantragten Änderungen der RHG für Avocadofrüchte, Kressen und andere
Sprossen und Keime, Barbarakraut, Salatrauken/Rucola, Baby-Leaf-Salate (einschließlich der Brassica-Arten), andere
Kopfsalate und Salatarten, Portulak, Fenchel und Baumwollsamen gelangte die Behörde zu dem Schluss, dass
sämtliche Anforderungen in Bezug auf die Vollständigkeit der vorgelegten Daten erfüllt sind und die vom
Antragsteller gewünschten RHG-Änderungen im Hinblick auf die Verbrauchersicherheit, basierend auf einer
Bewertung der Verbraucherexposition für 27 spezifische europäische Verbrauchergruppen, akzeptiert werden
können. Dabei hat die Behörde die neuesten Erkenntnisse über die toxikologischen Eigenschaften des Stoffes
berücksichtigt. Weder für die lebenslange Exposition gegenüber diesem Stoff durch den Verzehr aller Lebensmitteler
zeugnisse, die ihn enthalten können, noch für eine kurzzeitige Exposition durch den Verzehr großer Mengen der
betreffenden Erzeugnisse wurde nachgewiesen, dass das Risiko einer Überschreitung der zulässigen täglichen
Aufnahme oder der akuten Referenzdosis besteht. Daher sollten die RHG für diese Erzeugnisse in Anhang II der
Verordnung (EG) Nr. 396/2005 auf den vom Antragsteller beantragten Wert festgesetzt werden.
(16) Im Rahmen des Verfahrens zur Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Abamectin gemäß der Verordnung
(EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) veröffentlichte die Behörde eine
Schlussfolgerung zum Peer-Review der Risikobewertung (7) dieses Wirkstoffs. Auf Grundlage der Studien zur
Entwicklungsneurotoxizität schlug die Behörde vor, eine niedrigere zulässige tägliche Aufnahme (ADI) und eine
niedrigere akute Referenzdosis (ARfD) festzulegen.
(17) Am 3. Februar 2021 ersuchte die Kommission die Behörde gemäß Artikel 43 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 um
eine mit Gründen versehene Stellungnahme mit einer Bewertung der Risiken für Verbraucher bei bestimmten
geltenden RHG für Abamectin angesichts der niedrigeren zulässigen täglichen Aufnahme und der niedrigeren
akuten Referenzdosis.
(4) Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit; Reasoned opinion on the modification of the existing MRLs for abamectin in various
crops. EFSA Journal 2015;13(7):4189.
(5) Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit; Reasoned opinion on setting of import tolerances for abamectin in various crops.
EFSA Journal 2020;18(7):6173.
(6) Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von
Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (ABl. L 309 vom 24.11.2009,
S. 1).
(7) Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance
abamectin. EFSA Journal 2020;18(8):6227.
DE Amtsblatt der Europäischen Union L 27/8 31.1.2023
(18) Am 6. Oktober 2021 veröffentlichte die Behörde eine mit Gründen versehene Stellungnahme zur fokussierten
Bewertung bestimmter geltender RHG für Abamectin (8).
(19) In Bezug auf Äpfel, Birnen und Kraussalate/Breitblättrige Endivien stellte die Behörde unannehmbare Risiken durch
die geltenden RHG fest. Die Mitgliedstaaten wurden konsultiert und gebeten, mögliche alternative GAPs mitzuteilen,
die zu sicheren RHG für die Verbraucher führen würden. Für Äpfel und Birnen konnten die Mitgliedstaaten keine
alternative GAP vorschlagen. Zu der für Kraussalate/Breitblättrige Endivien mitgeteilten GAP waren keine
unterstützenden Daten verfügbar. Somit konnten für Äpfel, Birnen und Kraussalate/Breitblättrige Endivien keine
RHG abgeleitet werden. Daher sollten die RHG für diese Erzeugnisse in Anhang II der Verordnung (EG)
Nr. 396/2005 auf die Bestimmungsgrenze festgesetzt werden.
(20) In Bezug auf Erdbeeren, Tomaten, Schlangengurken, Zucchini, Feldsalate, Kopfsalate, Kerbel und Petersilie stellte die
Behörde unannehmbare Risiken durch die geltenden RHG fest. Die Mitgliedstaaten wurden konsultiert und gebeten,
mögliche alternative GAPs mitzuteilen, die zu sicheren RHG für die Verbraucher führen würden. Die Mitgliedstaaten
identifizierten solche GAPs für Erdbeeren, Tomaten, Schlangengurken, Zucchini, Feldsalate, Kopfsalate, Kerbel und
Petersilie. Die Behörde empfahl deshalb eine Senkung der RHG für diese Erzeugnisse. Daher sollten die RHG für
diese Erzeugnisse in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 auf den von der Behörde ermittelten Wert
festgesetzt werden.
(21) In Bezug auf Paprika stellte die Behörde unannehmbare Risiken für die Verbraucher durch die geltenden RHG fest.
Die Mitgliedstaaten wurden konsultiert und gebeten, mögliche alternative GAPs mitzuteilen, die zu sicheren RHG
für die Verbraucher führen würden. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass, obwohl von den Mitgliedstaaten
eine alternative GAP für Paprika identifiziert wurde, nicht alle Informationen vorliegen und eine weitere Prüfung
durch Risikomanager erforderlich ist. Da für die Verbraucher kein Risiko besteht, sollten die RHG für Paprika in
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 auf den von der Behörde ermittelten Wert festgesetzt werden. Dieser
RHG wird unter Berücksichtigung der Informationen, die innerhalb von zwei Jahren nach Veröffentlichung der
vorliegenden Verordnung zur Verfügung stehen, überprüft.
(22) Die Kommission hat die EU-Referenzlaboratorien für Pestizidrückstände zu der Frage konsultiert, ob bestimmte
Bestimmungsgrenzen angepasst werden müssen. Diese Laboratorien schlugen für Abamectin erzeugnisspezifische
Bestimmungsgrenzen vor, die analytisch erreichbar sind.
(23) Die Handelspartner der Union wurden über die Welthandelsorganisation zu den neuen RHG konsultiert, und ihre
Anmerkungen wurden berücksichtigt.
(24) Die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 sollte daher entsprechend geändert werden.
(25) Damit die Erzeugnisse normal vermarktet, verarbeitet und verbraucht werden können, sollte die vorliegende
Verordnung nicht für Erzeugnisse gelten, die vor dem Geltungsbeginn der Änderung der RHG in der Union
hergestellt oder in die Union eingeführt wurden und für die Informationen belegen, dass ein hohes Verbraucher
schutzniveau gewährleistet ist. Dies ist der Fall bei allen Erzeugnissen außer Äpfeln, Birnen, Erdbeeren, Tomaten,
Paprika, Schlangengurken, Zucchini, Feldsalaten, Kopfsalaten, Kraussalaten/Breitblättrigen Endivien, Kerbel und
Petersilie.
(26) Vor dem Geltungsbeginn der geänderten RHG sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, damit sich die
Mitgliedstaaten, Drittländer und Lebensmittelunternehmer auf die daraus entstehenden neuen Anforderungen
vorbereiten können.
(27) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für
Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
(8) Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit; Focused assessment of certain existing MRLs of concern for abamectin. EFSA Journal
2021;19(10):6842.
DE Amtsblatt der Europäischen Union 31.1.2023 L 27/9
Artikel 2
In Bezug auf den Wirkstoff Abamectin in und auf allen Erzeugnissen, ausgenommen Äpfel, Birnen, Erdbeeren, Tomaten,
Paprika, Schlangengurken, Zucchini, Feldsalate, Kopfsalate, Kraussalate/Breitblättrige Endivien, Kerbel und Petersilie, gilt
die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 in der vor der Änderung durch die vorliegende Verordnung geltenden Fassung
weiterhin für Erzeugnisse, die vor dem 20. August 2023 in der Union hergestellt oder in die Union eingeführt wurden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 20. August 2023.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem
Mitgliedstaat.
Brüssel, den 30. Januar 2023
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
DE Amtsblatt der Europäischen Union L 27/10 31.1.2023
ANHANG
In Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 erhält die Spalte für Abamectin folgende Fassung:
„Rückstände von Schädlingsbekämpfungsmitteln und Rückstandshöchstgehalte (mg/kg)
Code-Nummer Gruppen und Beispiele von Einzelerzeugnissen, für die die Rückstandshöchstgehalte
gelten (a)
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(1) (2) (3)
0100000 FRÜCHTE, FRISCH ODER GEFROREN; SCHALENFRÜCHTE
0110000 Zitrusfrüchte 0,04
0110010 Grapefruits
0110020 Orangen
0110030 Zitronen
0110040 Limetten
0110050 Mandarinen
0110990 Sonstige (2)
0120000 Schalenfrüchte 0,01 (*)
0120010 Mandeln
0120020 Paranüsse
0120030 Kaschunüsse
0120040 Esskastanien
0120050 Kokosnüsse
0120060 Haselnüsse
0120070 Macadamia-Nüsse
0120080 Pekannüsse
0120090 Pinienkerne
0120100 Pistazien
0120110 Walnüsse
0120990 Sonstige (2)
0130000 Kernobst
0130010 Äpfel 0,006 (*)
0130020 Birnen 0,006 (*)
0130030 Quitten 0,02
DE Amtsblatt der Europäischen Union 31.1.2023 L 27/11
(1) (2) (3)
0130040 Mispeln 0,02
0130050 Japanische Wollmispeln 0,02
0130990 Sonstige (2) 0,01 (*)
0140000 Steinobst
0140010 Aprikosen 0,02
0140020 Kirschen (süß) 0,01 (*)
0140030 Pfirsiche 0,02
0140040 Pflaumen 0,01 (*)
0140990 Sonstige (2) 0,01 (*)
0150000 Beeren und Kleinobst
0151000 a) Trauben 0,01 (*)
0151010 Tafeltrauben
0151020 Keltertrauben
0152000 b) Erdbeeren 0,08
0153000 c) Strauchbeerenobst
0153010 Brombeeren 0,08
0153020 Kratzbeeren 0,01 (*)
0153030 Himbeeren (rot und gelb) 0,08
0153990 Sonstige (2) 0,01 (*)
0154000 d) Anderes Kleinobst und Beeren 0,01 (*)
0154010 Heidelbeeren
0154020 Cranbeeren/Großfrüchtige Moosbeeren
0154030 Johannisbeeren (schwarz, rot und weiß)
0154040 Stachelbeeren (grün, rot und gelb)
0154050 Hagebutten
0154060 Maulbeeren (schwarz und weiß)
0154070 Azarole/Mittelmeermispel
0154080 Holunderbeeren
0154990 Sonstige (2)
0160000 Sonstige Früchte mit
0161000 a) genießbarer Schale 0,01 (*)
0161010 Datteln
0161020 Feigen
0161030 Tafeloliven
0161040 Kumquats
0161050 Karambolen
DE Amtsblatt der Europäischen Union L 27/12 31.1.2023
(1) (2) (3)
0161060 Kakis/Japanische Persimonen
0161070 Jambolans
0161990 Sonstige (2)
0162000 b) nicht genießbarer Schale, klein 0,01 (*)
0162010 Kiwis (grün, rot, gelb)
0162020 Lychees (Litschis)
0162030 Passionsfrüchte/Maracujas
0162040 Stachelfeigen/Kaktusfeigen
0162050 Sternäpfel
0162060 Amerikanische Persimonen/Virginia-Kakis
0162990 Sonstige (2)
0163000 c) nicht genießbarer Schale, groß
0163010 Avocadofrüchte 0,02
0163020 Bananen 0,02
0163030 Mangos 0,01 (*)
0163040 Papayas 0,01 (*)
0163050 Granatäpfel 0,01 (*)
0163060 Cherimoyas 0,01 (*)
0163070 Guaven 0,01 (*)
0163080 Ananas 0,01 (*)
0163090 Brotfrüchte 0,01 (*)
0163100 Durianfrüchte 0,01 (*)
0163110 Saure Annonen/Guanabanas 0,01 (*)
0163990 Sonstige (2) 0,01 (*)
0200000 GEMÜSE, FRISCH ODER GEFROREN
0210000 Wurzel- und Knollengemüse 0,01 (*)
0211000 a) Kartoffeln
0212000 b) Tropisches Wurzel- und Knollengemüse
0212010 Kassawas/Kassaven/Manioks
0212020 Süßkartoffeln
0212030 Yamswurzeln
0212040 Pfeilwurz
0212990 Sonstige (2)
0213000 c) Sonstiges Wurzel- und Knollengemüse außer Zuckerrüben
0213010 Rote Rüben
0213020 Karotten
0213030 Knollensellerie
0213040 Meerrettiche/Kren
DE Amtsblatt der Europäischen Union 31.1.2023 L 27/13
(1) (2) (3)
0213050 Erdartischocken
0213060 Pastinaken
0213070 Petersilienwurzeln
0213080 Rettiche
0213090 Haferwurz/Purpur-Bocksbart
0213100 Kohlrüben
0213110 Weiße Rüben
0213990 Sonstige (2)
0220000 Zwiebelgemüse 0,01 (*)
0220010 Knoblauch
0220020 Zwiebeln
0220030 Schalotten
0220040 Frühlingszwiebeln/grüne Zwiebeln und Winterzwiebeln
0220990 Sonstige (2)
0230000 Fruchtgemüse
0231000 a) Solanaceae und Malvaceae
0231010 Tomaten 0,015
0231020 Paprikas 0,03(+)
0231030 Auberginen/Eierfrüchte 0,09
0231040 Okras/Griechische Hörnchen 0,01 (*)
0231990 Sonstige (2) 0,01 (*)
0232000 b) Kürbisgewächse mit genießbarer Schale
0232010 Schlangengurken 0,02
0232020 Gewürzgurken 0,04
0232030 Zucchinis 0,02
0232990 Sonstige (2) 0,04
0233000 c) Kürbisgewächse mit ungenießbarer Schale 0,01 (*)
0233010 Melonen
0233020 Kürbisse
0233030 Wassermelonen
0233990 Sonstige (2)
0234000 d) Zuckermais 0,01 (*)
0239000 e) Sonstiges Fruchtgemüse 0,01 (*)
0240000 Kohlgemüse (außer Kohlwurzeln und Baby-Leaf-Salaten aus
Kohlgemüse)
0241000 a) Blumenkohle 0,01 (*)
0241010 Broccoli
0241020 Blumenkohle
0241990 Sonstige (2)
DE Amtsblatt der Europäischen Union L 27/14 31.1.2023
(1) (2) (3)
0242000 b) Kopfkohle 0,01 (*)
0242010 Rosenkohle/Kohlsprossen
0242020 Kopfkohle
0242990 Sonstige (2)
0243000 c) Blattkohle
0243010 Chinakohle 0,05
0243020 Grünkohle 0,01 (*)
0243990 Sonstige (2) 0,01 (*)
0244000 d) Kohlrabi 0,01 (*)
0250000 Blattgemüse, Kräuter und essbare Blüten
0251000 a) Kopfsalate und andere Salatarten
0251010 Feldsalate 0,08
0251020 Grüne Salate 0,03
0251030 Kraussalate/Breitblättrige Endivien 0,01 (*)
0251040 Kressen und andere Sprossen und Keime 0,08
0251050 Barbarakraut 0,08
0251060 Salatrauken/Rucola 0,08
0251070 Roter Senf 0,01 (*)
0251080 Baby-Leaf-Salate (einschließlich der Brassica-Arten) 3
0251990 Sonstige (2) 0,08
0252000 b) Spinat und verwandte Arten (Blätter)
0252010 Spinat 0,01 (*)
0252020 Portulak 0,1
0252030 Mangold 0,01 (*)
0252990 Sonstige (2) 0,1
0253000 c) Traubenblätter und ähnliche Arten 0,01 (*)
0254000 d) Brunnenkresse 0,01 (*)
0255000 e) Chicorée 0,01 (*)
0256000 f) Frische Kräuter und essbare Blüten
0256010 Kerbel 0,03
0256020 Schnittlauch 2
0256030 Sellerieblätter 0,03
0256040 Petersilie 0,03
0256050 Salbei 2
0256060 Rosmarin 2
0256070 Thymian 2
DE Amtsblatt der Europäischen Union 31.1.2023 L 27/15
(1) (2) (3)
0256080 Basilikum und essbare Blüten 2
0256090 Lorbeerblätter 2
0256100 Estragon 2
0256990 Sonstige (2) 0,02 (*)
0260000 Hülsengemüse
0260010 Bohnen (mit Hülsen) 0,08
0260020 Bohnen (ohne Hülsen) 0,01 (*)
0260030 Erbsen (mit Hülsen) 0,08
0260040 Erbsen (ohne Hülsen) 0,01 (*)
0260050 Linsen 0,01 (*)
0260990 Sonstige (2) 0,01 (*)
0270000 Stängelgemüse
0270010 Spargel 0,01 (*)
0270020 Kardonen 0,01 (*)
0270030 Stangensellerie 0,05
0270040 Fenchel 0,03
0270050 Artischocken 0,01 (*)
0270060 Porree 0,01 (*)
0270070 Rhabarber 0,01 (*)
0270080 Bambussprossen 0,01 (*)
0270090 Palmherzen 0,01 (*)
0270990 Sonstige (2) 0,01 (*)
0280000 Pilze, Moose und Flechten 0,01 (*)
0280010 Kulturpilze
0280020 Wilde Pilze
0280990 Moose und Flechten
0290000 Algen und Prokaryonten 0,01 (*)
0300000 HÜLSENFRÜCHTE 0,01 (*)
0300010 Bohnen
0300020 Linsen
0300030 Erbsen
0300040 Lupinen
0300990 Sonstige (2)
0400000 ÖLSAATEN UND ÖLFRÜCHTE
0401000 Ölsaaten
0401010 Leinsamen 0,01 (*)
0401020 Erdnüsse 0,01 (*)
DE Amtsblatt der Europäischen Union L 27/16 31.1.2023
(1) (2) (3)
0401030 Mohnsamen 0,01 (*)
0401040 Sesamsamen 0,01 (*)
0401050 Sonnenblumenkerne 0,01 (*)
0401060 Rapssamen 0,01 (*)
0401070 Sojabohnen 0,01 (*)
0401080 Senfkörner 0,01 (*)
0401090 Baumwollsamen 0,02
0401100 Kürbiskerne 0,01 (*)
0401110 Saflorsamen 0,01 (*)
0401120 Borretschsamen 0,01 (*)
0401130 Leindottersamen 0,01 (*)
0401140 Hanfsamen 0,01 (*)
0401150 Rizinusbohnen 0,01 (*)
0401990 Sonstige (2) 0,01 (*)
0402000 Ölfrüchte 0,01 (*)
0402010 Oliven für die Gewinnung von Öl
0402020 Ölpalmenkerne
0402030 Ölpalmenfrüchte
0402040 Kapok
0402990 Sonstige (2)
0500000 GETREIDE 0,01 (*)
0500010 Gerste
0500020 Buchweizen und anderes Pseudogetreide
0500030 Mais
0500040 Hirse
0500050 Hafer
0500060 Reis
0500070 Roggen
0500080 Sorghum
0500090 Weizen
0500990 Sonstige (2)
0600000 TEES, KAFFEE, KRÄUTERTEES, KAKAO UND JOHANNISBROT 0,05 (*)
0610000 Tees
0620000 Kaffeebohnen
0630000 Kräutertees aus
0631000 a) Blüten
0631010 Kamille
0631020 Hibiskus
DE Amtsblatt der Europäischen Union 31.1.2023 L 27/17
(1) (2) (3)
0631030 Rose
0631040 Jasmin
0631050 Linde
0631990 Sonstige (2)
0632000 b) Blättern und Kräutern
0632010 Erdbeere
0632020 Rooibos
0632030 Mate
0632990 Sonstige (2)
0633000 c) Wurzeln
0633010 Baldrian
0633020 Ginseng
0633990 Sonstige (2)
0639000 d) anderen Pflanzenteilen
0640000 Kakaobohnen
0650000 Johannisbrote/Karuben
0700000 HOPFEN 0,1
0800000 GEWÜRZE
0810000 Samengewürze 0,05 (*)
0810010 Anis/Anissamen
0810020 Schwarzkümmel
0810030 Sellerie
0810040 Koriander
0810050 Kreuzkümmel
0810060 Dill
0810070 Fenchel
0810080 Bockshornklee
0810090 Muskatnuss
0810990 Sonstige (2)
0820000 Fruchtgewürze 0,05 (*)
0820010 Nelkenpfeffer
0820020 Szechuanpfeffer
0820030 Kümmel
0820040 Kardamom
0820050 Wacholderbeere
0820060 Pfeffer (schwarz, grün und weiß)
DE Amtsblatt der Europäischen Union L 27/18 31.1.2023
(1) (2) (3)
0820070 Vanille
0820080 Tamarinde
0820990 Sonstige (2)
0830000 Rindengewürze 0,05 (*)
0830010 Zimt
0830990 Sonstige (2)
0840000 Wurzel- und Rhizomgewürze
0840010 Süßholzwurzeln 0,05 (*)
0840020 Ingwer (10)
0840030 Kurkuma 0,05 (*)
0840040 Meerrettich/Kren (11)
0840990 Sonstige (2) 0,05 (*)
0850000 Knospengewürze 0,05 (*)
0850010 Nelken
0850020 Kapern
0850990 Sonstige (2)
0860000 Blütenstempelgewürze 0,05 (*)
0860010 Safran
0860990 Sonstige (2)
0870000 Samenmantelgewürze 0,05 (*)
0870010 Muskatblüte
0870990 Sonstige (2)
0900000 ZUCKERPFLANZEN 0,01 (*)
0900010 Zuckerrübenwurzeln
0900020 Zuckerrohre
0900030 Wurzeln der gewöhnlichen Wegwarte
0900990 Sonstige (2)
1000000 ERZEUGNISSE TIERISCHEN URSPRUNGS - LANDTIERE
1010000 Waren von
1011000 a) Schweinen 0,01 (*)
1011010 Muskel
1011020 Fett
1011030 Leber
1011040 Nieren
1011050 Genießbare Schlachtnebenerzeugnisse (außer Leber und Nieren)
1011990 Sonstige (2)
DE Amtsblatt der Europäischen Union 31.1.2023 L 27/19
(1) (2) (3)
1012000 b) Rindern
1012010 Muskel 0,01 (*)
1012020 Fett 0,01 (*)
1012030 Leber 0,02
1012040 Nieren 0,01 (*)
1012050 Genießbare Schlachtnebenerzeugnisse (außer Leber und Nieren) 0,02
1012990 Sonstige (2) 0,01 (*)
1013000 c) Schafen
1013010 Muskel 0,02
1013020 Fett 0,05
1013030 Leber 0,025
1013040 Nieren 0,02
1013050 Genießbare Schlachtnebenerzeugnisse (außer Leber und Nieren) 0,05
1013990 Sonstige (2) 0,01 (*)
1014000 d) Ziegen
1014010 Muskel 0,01 (*)
1014020 Fett 0,01 (*)
1014030 Leber 0,02
1014040 Nieren 0,01 (*)
1014050 Genießbare Schlachtnebenerzeugnisse (außer Leber und Nieren) 0,02
1014990 Sonstige (2) 0,01 (*)
1015000 e) Einhufern
1015010 Muskel 0,01 (*)
1015020 Fett 0,01 (*)
1015030 Leber 0,02
1015040 Nieren 0,01 (*)
1015050 Genießbare Schlachtnebenerzeugnisse (außer Leber und Nieren) 0,02
1015990 Sonstige (2) 0,01 (*)
1016000 f) Geflügel 0,01 (*)
1016010 Muskel
1016020 Fett
1016030 Leber
1016040 Nieren
1016050 Genießbare Schlachtnebenerzeugnisse (außer Leber und Nieren)
1016990 Sonstige (2)
1017000 g) Sonstigen als Nutztiere gehaltenen Landtieren
1017010 Muskel 0,01 (*)
1017020 Fett 0,01 (*)
DE Amtsblatt der Europäischen Union L 27/20 31.1.2023
(1) (2) (3)
1017030 Leber 0,02
1017040 Nieren 0,01 (*)
1017050 Genießbare Schlachtnebenerzeugnisse (außer Leber und Nieren) 0,02
1017990 Sonstige (2) 0,01 (*)
1020000 Milch 0,01 (*)
1020010 Rinder
1020020 Schafe
1020030 Ziegen
1020040 Pferde
1020990 Sonstige (2)
1030000 Vogeleier 0,01 (*)
1030010 Huhn
1030020 Ente
1030030 Gans
1030040 Wachtel
1030990 Sonstige (2)
1040000 Honig und sonstige Imkereierzeugnisse (7) 0,05 (*)
1050000 Amphibien und Reptilien 0,01 (*)
1060000 Wirbellose Landtiere 0,01 (*)
1070000 Wildlebende Landwirbeltiere 0,01 (*)
1100000 ERZEUGNISSE TIERISCHEN URSPRUNGS - FISCH,
FISCHEREIERZEUGNISSE UND SONSTIGE VON MEERES- ODER
SÜSSWASSERTIEREN GEWONNENE LEBENSMITTEL (8)
1200000 AUSSCHLIESSLICH ZUR FUTTERMITTELHERSTELLUNG
VERWENDETE ERZEUGNISSE ODER TEILE VON ERZEUGNISSEN (8)
1300000 VERARBEITETE LEBENSMITTEL (9)
(*) Untere analytische Bestimmungsgrenze
(a) Für die vollständige Liste der Erzeugnisse pflanzlichen und tierischen Ursprungs, für die Rückstandshöchstgehalte gelten, sollte auf
Anhang I verwiesen werden.
Abamectin (Summe aus Avermectin B1a, Avermectin B1b und Delta-8,9-Isomer von Avermectin B1a, ausgedrückt als Avermectin
B1a) (R) (F)
(R) Die Rückstandsdefinition unterscheidet sich für die folgenden Kombinationen von Schädlingsbekämpfungsmittel und
Code-Nummer: Abamectin — Code 1000000, ausgenommen 1040000: Avermectin B1a
(F) Fettlöslich
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit hat festgestellt, dass einige Angaben zu Rückstandsuntersuchungen nicht
vorliegen. Bei der Überarbeitung der Rückstandshöchstgehalte berücksichtigt die Kommission die im ersten Satz genannten Angaben,
falls diese bis zum 31. Januar 2025 vorgelegt werden, oder, falls sie nicht bis zu diesem Datum vorliegen, ihr Fehlen.
0231020 Paprikas“
DE Amtsblatt der Europäischen Union 31.1.2023 L 27/21
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/199 DER KOMMISSION
vom 30. Januar 2023
zur Genehmigung des Wirkstoffs mit geringem Risiko Trichoderma atroviride AT10 gemäß der
Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das
Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung der Durchführungsverordnung
(EU) Nr. 540/2011 der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über
das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des
Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 in Verbindung mit Artikel 22 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Am 30. Oktober 2018 erhielt Frankreich vom Unternehmen Agrotecnologías Naturales S.L. einen Antrag gemäß
Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 auf Genehmigung des Wirkstoffs Trichoderma atroviride
AT10.
(2) Am 15. Februar 2019 informierte Frankreich als Bericht erstattender Mitgliedstaat gemäß Artikel 9 Absatz 3 der
genannten Verordnung den Antragsteller, die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Europäische
Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) über die Zulässigkeit des Antrags.
(3) Nach der Bewertung, ob angenommen werden kann, dass der genannte Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß
Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt, legte der Bericht erstattende Mitgliedstaat der Kommission am
18. September 2020 einen Entwurf eines Bewertungsberichts — mit Kopie an die Behörde — vor.
(4) Gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 leitete die Behörde den Entwurf des Bewertungs
berichts an den Antragsteller und die anderen Mitgliedstaaten weiter.
(5) Sie ersuchte den Antragsteller gemäß Artikel 12 Absatz 3 der genannten Verordnung um Übermittlung zusätzlicher
Informationen an die Mitgliedstaaten, die Kommission und sie selbst.
(6) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat legte der Behörde seine Bewertung der zusätzlichen Informationen in Form
eines aktualisierten Entwurfs des Bewertungsberichts vor.
(7) Am 20. Januar 2022 übermittelte die Behörde dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission ihre
Schlussfolgerung (2) dazu, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff Trichoderma atroviride AT10 die
Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt. Sie machte ihre
Schlussfolgerung der Öffentlichkeit zugänglich.
(8) Am 14. Juli 2022 legte die Kommission dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel
einen Überprüfungsbericht für Trichoderma atroviride AT10 sowie einen Entwurf der vorliegenden Verordnung vor.
(9) Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu dem Überprüfungsbericht Stellung zu nehmen. Die daraufhin
vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(1) ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.
(2) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Trichoderma atroviride strain AT10. https://efsa.
onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2022.7200 EFSA Journal 2022;7200. DOI:10.2903/j.efsa.2022.7200.
DE Amtsblatt der Europäischen Union L 27/22 31.1.2023
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2022.7200
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2022.7200
(10) In Bezug auf einen im Überprüfungsbericht untersuchten und beschriebenen repräsentativen Verwendungszweck
mindestens eines Pflanzenschutzmittels mit dem Wirkstoff wurde festgestellt, dass die Genehmigungskriterien
gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.
(11) Die Kommission ist zudem der Auffassung, dass es sich bei Trichoderma atroviride AT10 um einen Wirkstoff mit
geringem Risiko gemäß Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 handelt. Trichoderma atroviride AT10 ist kein
bedenklicher Mikroorganismus und erfüllt die Bedingungen gemäß Anhang II Nummer 5.2 der Verordnung (EG)
Nr. 1107/2009.
(12) Daher sollte Trichoderma atroviride AT10 als Wirkstoff mit geringem Risiko genehmigt werden.
(13) Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts
des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind bestimmte Bedingungen vorzusehen.
(14) Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 22 Absatz 2 sollte
daher die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (3) entsprechend geändert werden.
(15) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für
Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Genehmigung des Wirkstoffs
Der Wirkstoff Trichoderma atroviride AT10 wird unter den in Anhang I dieser Verordnung genannten Bedingungen
genehmigt.
Artikel 2
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung
geändert.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem
Mitgliedstaat.
Brüssel, den 30. Januar 2023
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
(3) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG)
Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (ABl. L 153 vom 11.6.2011,
S. 1).
DE Amtsblatt der Europäischen Union 31.1.2023 L 27/23
ANHANG I
Gebräuchliche
Bezeichnung,
Kennnummern
IUPAC-
Bezeichnung Reinheit (1) Datum der Genehmigung Befristung der
Genehmigung Sonderbestimmungen
Trichoderma atroviride
AT10
Entfällt Der Nominalgehalt an Trichoderma
atroviride AT10 im technischen
Material sollte betragen:
mindestens: 1 × 1011 KBE/kg
nominal: 5 × 1011 KBE/kg
höchstens: 1 × 1012 KBE/kg
Keine relevanten Verunreinigungen
20. Februar 2023 20. Februar 2038 Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß
Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu
Trichoderma atroviride AT10 und insbesondere dessen
Anlagen I und II zu berücksichtigen.
Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten
insbesondere auf Folgendes:
— die Spezifikation des in Pflanzenschutzmitteln verwen
deten technischen Materials bei gewerbsmäßiger Her
stellung, einschließlich der vollständigen Charakterisie
rung relevanter Sekundärmetaboliten;
— den Schutz der Anwender und Arbeiter, wobei zu
berücksichtigen ist, dass Mikroorganismen per se als
potenzielle Allergene eingestuft werden. Die Verwen
dung einer persönlichen Schutzausrüstung/eines Atem
schutzes könnte in Betracht gezogen werden, um die
dermale und inhalative Exposition zu verringern.
(1) Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind in dem Bericht im Hinblick auf die Erneuerung enthalten.
D
E
A
m
tsblatt der Europäischen U
nion
L 27/24
31.1.2023
ANHANG II
In Teil D des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird folgender Eintrag angefügt:
Nr. Gebräuchliche Bezeichnung,
Kennnummern
IUPAC-
Bezeichnung Reinheit (1) Datum der Genehmigung Befristung der
Genehmigung Sonderbestimmungen
„43 Trichoderma atroviride
AT10
Entfällt Der Nominalgehalt an
Trichoderma atroviride AT10 in
technischem Material und
Formulierung beträgt:
mindestens: 1 × 1011 KBE/kg
nominal: 5 × 1011 KBE/kg
höchstens: 1 × 1012 KBE/kg
Keine relevanten
Verunreinigungen
20. Februar 2023 20. Februar 2038 Bei der Anwendung der einheitlichen
Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der
Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die
Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts
zu Trichoderma atroviride AT10 und
insbesondere dessen Anlagen I und II zu
berücksichtigen.
Bei dieser Gesamtbewertung achten die
Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:
— die Spezifikation des in Pflanzenschutz
mitteln verwendeten technischen Mate
rials bei gewerbsmäßiger Herstellung, ein
schließlich der vollständigen
Charakterisierung relevanter Sekundär
metaboliten;
— den Schutz der Anwender und Arbeiter,
wobei zu berücksichtigen ist, dass Mikro
organismen per se als potenzielle Aller
gene eingestuft werden. Die Verwendung
einer persönlichen Schutzausrüstung/
eines Atemschutzes könnte in Betracht
gezogen werden, um die dermale und
inhalative Exposition zu verringern.
(1) Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind in dem Bericht im Hinblick auf die Erneuerung enthalten.“
D
E
A
m
tsblatt der Europäischen U
nion
31.1.2023
L 27/25
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/200 DER KOMMISSION
vom 30. Januar 2023
zur Nichtgenehmigung von ätherischem Zitronenöl (ätherischem Öl aus Citrus limon) als Grundstoff
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das
Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über
das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des
Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 in Verbindung mit Artikel 23 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Am 6. Juni 2020 erhielt die Kommission von Cugargestion Management S. L. (im Folgenden der „Antragsteller“)
einen Antrag auf Genehmigung von ätherischem Zitronenöl als Grundstoff zur Verwendung im Pflanzenschutz als
Akarizid, Insektizid und Fungizid bei Zitrusbäumen. Im November 2020 erhielt die Kommission einen
überarbeiteten Antrag, dem die gemäß Artikel 23 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
beigefügt waren.
(2) Die einschlägigen, gemäß anderen Unionsvorschriften durchgeführten Bewertungen nach Artikel 23 Absatz 2 der
Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 lagen vor. Für ätherisches Zitronenöl stand eine Bewertung des FEEDAP-
Gremiums der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zur Verfügung (2).
Bezüglich des Hauptbestandteils von ätherischem Zitronenöl, nämlich d-Limonen, umfassten die verfügbaren
einschlägigen Bewertungen eine Schlussfolgerung der Behörde zum Peer-Review der Risikobewertung von
Pflanzenschutzmitteln mit dem Stoff (3) sowie eine Stellungnahme des Ausschusses für Risikobeurteilung der
Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) (4). Die Ergebnisse dieser Bewertungen wurden von der Behörde und der
Kommission berücksichtigt.
(3) Die Kommission ersuchte die Behörde um wissenschaftliche Unterstützung. Die Behörde legte der Kommission am
20. September 2021 einen technischen Bericht zu ätherischem Zitronenöl (5) vor.
(1) ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.
(2) FEEDAP-Gremium der EFSA (EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed), Bampidis V., Azimonti G.,
Bastos ML., Christensen H., Kouba M., Faŝmon Durjava M., López-Alonso M., López Puente S., Marcon F., Mayo B., Pechová A.,
Petkova M., Ramos F., Sanz Y., Villa RE., Woutersen R., Brantom P., Chesson A., Westendorf J., Galobart J., Manini P., Pizzo F. und
Dusemund B., 2021. Scientific Opinion on the safety and efficacy of feed additives consisting of expressed lemon oil and its fractions
from Citrus limon (L.) Osbeck and of lime oil from Citrus aurantiifolia (Christm.) Swingle for use in all animal species (FEFANA asbl).
EFSA Journal 2021;19(4):6548, 55 S. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6548
(3) EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit), 2013. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the
active substance orange oil. EFSA Journal 2013;11(2):3090. 55 S. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2013.3090
(4) ECHA (Europäische Chemikalienagentur), Ausschuss für Risikobeurteilung (Committee for Risk Assessment, RAC), Opinion proposing
harmonised classification and labelling at EU level of (R)-p-mentha-1,8-diene; d-limonene. Angenommen am 15. März 2019. Abrufbar
auf https://echa.europa.eu/documents/10162/10c233b2-019e-4e59-e0c1-550133aed912
(5) EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit), 2021. Technical report on the outcome of the consultation with Member
States and EFSA on the basic substance application for approval of lemon essential oil to be used in plant protection as an acaricide,
insecticide and fungicide in fruit trees (citrus). EFSA supporting publication 2021: EN-6873. 147 S. doi:10.2903/sp.efsa.2021.EN-
6873.
DE Amtsblatt der Europäischen Union L 27/26 31.1.2023
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6548
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2013.3090
https://echa.europa.eu/documents/10162/10c233b2-019e-4e59-e0c1-550133aed912
(4) In Bezug auf die menschliche Gesundheit gelangte die Behörde zu dem Schluss, dass, obwohl für ätherisches
Zitronenöl keine harmonisierte Einstufung der Union gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des
Europäischen Parlaments und des Rates (6) über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von chemischen
Stoffen und Gemischen vorgenommen wurde, die größte Gefahr im Zusammenhang mit ätherischem Zitronenöl in
dessen Inhalationstoxizität und hautsensibilisierenden Eigenschaften besteht. Der Hauptbestandteil von ätherischem
Zitronenöl, d-Limonen, ist als Stoff eingestuft (7), der bei Verschlucken und Eindringen in die Atemwege tödlich sein
kann (Asp. Tox.1), hautreizend wirkt (Skin Irrit 2) und allergische Hautreaktionen verursachen kann (Skin Sens.1B).
Des Weiteren konnte die Behörde aufgrund fehlender Daten ihre Bewertung der nicht ernährungsbedingten Risiken
für Anwender, Arbeiter, Umstehende und Anwohner nicht abschließen.
(5) Hinsichtlich der Auswirkungen von ätherischem Zitronenöl auf die Umwelt stellte die Behörde fest, dass dieses für
Wasserorganismen toxisch ist. D-Limonen ist eingestuft (8) als sehr giftig für Wasserorganismen (Aquatic Acute 1)
und als sehr giftig für Wasserorganismen mit langfristiger Wirkung (Aquatic Chronic 3). Zudem reichten die
verfügbaren Daten nicht aus, um ein annehmbares Risiko für Nichtzielorganismen zu belegen.
(6) Die Kommission legte am 12. April 2022 den Überprüfungsbericht vor, in dem sie zu dem Schluss kam, dass
ätherisches Zitronenöl die Genehmigungskriterien für Grundstoffe nicht erfüllt und daher nicht als Grundstoff zu
genehmigen ist, und am 14. Oktober 2022 legte sie dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und
Futtermittel einen Entwurf der vorliegenden Durchführungsverordnung vor.
(7) Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zum technischen Bericht der Behörde und zum Überprüfungsbericht
der Kommission Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller übermittelte Stellungnahme wurde
entsprechend berücksichtigt.
(8) Trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente konnten jedoch die Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der
Verwendung dieses Stoffs im Hinblick auf den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt nicht
ausgeräumt werden.
(9) Es ist folglich nicht erwiesen, dass die Bedingungen des Artikels 23 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.
Daher sollte ätherisches Zitronenöl nicht als Grundstoff genehmigt werden.
(10) Die vorliegende Verordnung steht der Einreichung eines neuen Antrags auf Genehmigung von ätherischem
Zitronenöl als Grundstoff gemäß Artikel 23 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht entgegen.
(11) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für
Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Stoff ätherisches Zitronenöl (ätherisches Öl aus Citrus limon) wird nicht als Grundstoff genehmigt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
(6) Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung,
Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG
und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1).
(7) Delegierte Verordnung (EU) 2021/849 der Kommission vom 11. März 2021 zur Änderung des Anhangs VI Teil 3 der Verordnung (EG)
Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und
Gemischen zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt (ABl. L 188 vom 28.5.2021, S. 27).
(8) Delegierte Verordnung (EU) 2021/849.
DE Amtsblatt der Europäischen Union 31.1.2023 L 27/27
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem
Mitgliedstaat.
Brüssel, den 30. Januar 2023
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
DE Amtsblatt der Europäischen Union L 27/28 31.1.2023
BESCHLÜSSE
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2023/201 DER KOMMISSION
vom 30. Januar 2023
zur Festlegung des Zeitpunkts, zu dem der Betrieb des Schengener Informationssystems gemäß der
Verordnung (EU) 2018/1861 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung
(EU) 2018/1862 des Europäischen Parlaments und des Rates aufgenommen wird
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) 2018/1861 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. November 2018 über
die Einrichtung, den Betrieb und die Nutzung des Schengener Informationssystems (SIS) im Bereich der Grenzkontrollen,
zur Änderung des Übereinkommens zur Durchführung des Übereinkommens von Schengen und zur Änderung und
Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1987/2006 (1), insbesondere auf Artikel 66 Absatz 2,
gestützt auf die Verordnung (EU) 2018/1862 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. November 2018 über
die Einrichtung, den Betrieb und die Nutzung des Schengener Informationssystems (SIS) im Bereich der polizeilichen
Zusammenarbeit und der justiziellen Zusammenarbeit in Strafsachen, zur Änderung und Aufhebung des
Beschlusses 2007/533/JI des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1986/2006 des Europäischen Parlaments
und des Rates und des Beschlusses 2010/261/EU der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 79 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) In der Verordnung (EU) 2018/1861 und der Verordnung (EU) 2018/1862 sind die neuen Vorschriften für die
Einrichtung, den Betrieb und die Nutzung des Schengener Informationssystems festgelegt. Sie erhöhen die
Wirksamkeit und verbessern die technische und operative Effizienz des Schengener Informationssystems und
erweitern seine Nutzung durch die Einführung neuer Ausschreibungskategorien und Funktionen. Zudem wurde mit
der Verordnung (EU) 2018/1860 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) eine neue Art von Ausschreibung
zur Rückkehr in Bezug auf Drittstaatsangehörige eingeführt.
(2) Die Verordnung (EU) 2018/1861 bildet die Rechtsgrundlage für das Schengener Informationssystem in Bezug auf
die Angelegenheiten, die in den Anwendungsbereich des Dritten Teils Titel V Kapitel 2 des Vertrags fallen, und die
Verordnung (EU) 2018/1862 bildet die Rechtsgrundlage für das Schengener Informationssystem in Bezug auf die
Angelegenheiten, die in den Anwendungsbereich des Dritten Teils Titel V Kapitel 4 und 5 des Vertrags fallen. Die
Tatsache, dass verschiedene Instrumente als Rechtsgrundlage für das Schengener Informationssystem dienen, lässt
den Grundsatz unberührt, dass das Schengener Informationssystem ein einziges Informationssystem darstellt, das
auch als solches betrieben werden sollte.
(3) Seit Inkrafttreten der Verordnungen (EU) 2018/1860, (EU) 2018/1861 und (EU) 2018/1862 haben die Kommission,
die Mitgliedstaaten und die Agentur der Europäischen Union für das Betriebsmanagement von IT-Großsystemen im
Raum der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts (eu-LISA) die erforderlichen technischen und rechtlichen
Vorkehrungen zur Umsetzung der neuen Vorschriften sowohl auf zentraler als auch auf nationaler Ebene
abgeschlossen, um gemäß den neuen Vorschriften Daten verarbeiten und Zusatzinformationen austauschen zu
können.
(1) ABl. L 312 vom 7.12.2018, S. 14.
(2) ABl. L 312 vom 7.12.2018, S. 56.
(3) Verordnung (EU) 2018/1860 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. November 2018 über die Nutzung des Schengener
Informationssystems für die Rückkehr illegal aufhältiger Drittstaatsangehöriger (ABl. L 312 vom 7.12.2018, S. 1).
DE Amtsblatt der Europäischen Union 31.1.2023 L 27/29
(4) Gemäß der Verordnung (EU) 2018/1861 und der Verordnung (EU) 2018/1862 sollen die neuen Vorschriften in
aufeinanderfolgenden Phasen gelten, damit genügend Zeit bleibt, um die erforderlichen rechtlichen, operativen und
technischen Maßnahmen und Vorkehrungen zu treffen. Daher gelten verschiedene Bestimmungen der Verordnungen
(EU) 2018/1861 und (EU) 2018/1862 seit dem 28. Dezember 2018, dem 28. Dezember 2019 beziehungsweise
dem 28. Dezember 2020. Was den Beginn der Anwendung der Bestimmungen betrifft, die die komplexesten
Änderungen vorsehen, die sich auf die technische Umsetzung und den Betrieb des Schengener Informationssystems
insgesamt auswirken, so sehen die genannten Verordnungen einen speziellen Mechanismus für einen späteren
Anwendungsbeginn vor, um sicherzustellen, dass diese Elemente erst anwendbar werden, nachdem die
erforderlichen vorbereitenden Maßnahmen getroffen wurden, die den kontinuierlichen und ununterbrochenen
Betrieb des Systems ermöglichen.
(5) Gemäß dem genannten Mechanismus legt die Kommission den Zeitpunkt, zu dem das Schengener
Informationssystem in Betrieb genommen wird, fest, nachdem sie sich davon überzeugt hat, dass die rechtlichen,
technischen und operativen Voraussetzungen der Verordnungen (EU) 2018/1860, (EU) 2018/1861 und
(EU) 2018/1862 erfüllt sind.
(6) Die Kommission hat sich vergewissert, dass die für die Anwendung der Verordnungen (EU) 2018/1860,
(EU) 2018/1861 und (EU) 2018/1862 erforderlichen Durchführungsrechtsakte erlassen wurden, dass die
Mitgliedstaaten der Kommission mitgeteilt haben, dass sie die erforderlichen technischen und rechtlichen
Vorkehrungen für die Verarbeitung von Daten des Schengener Informationssystems und den Austausch von
Zusatzinformationen gemäß den genannten Verordnungen getroffen haben und dass eu-LISA der Kommission den
erfolgreichen Abschluss aller Tests in Bezug auf das zentrale SIS und die Interaktion zwischen der technischen
Unterstützungseinheit des zentralen SIS (CS-SIS) und den nationalen Systemen (N.SIS) mitgeteilt hat. Es ist daher
angezeigt, den Zeitpunkt festzulegen, zu dem der Betrieb des Schengener Informationssystems gemäß den
Verordnungen (EU) 2018/1860, (EU) 2018/1861 und (EU) 2018/1862 aufgenommen wird.
(7) Gemäß Artikel 66 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2018/1861 des Europäischen Parlaments und des Rates und
Artikel 79 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2018/1862 des Europäischen Parlaments und des Rates gelten die
genannten Verordnungen ab dem im vorliegenden Beschluss festgelegten Datum. Darüber hinaus sollen gemäß
Artikel 20 der Verordnung (EU) 2018/1860 des Europäischen Parlaments und des Rates die Bestimmungen der
genannten Verordnung zur Einführung einer neuen Art von Ausschreibung zur Rückkehr in Bezug auf Drittstaatsan
gehörige im Schengener Informationssystem ab dem im vorliegenden Beschluss festgelegten Datum gelten.
(8) Da die Kommission ein künftiges Datum für den Beginn des Betriebs des Schengener Informationssystems festlegen
muss, ist zwischen dem Datum der Veröffentlichung und dem des Inkrafttretens dieses Beschlusses kein
Zwischenzeitraum erforderlich. Dieser Beschluss sollte daher am Tag seiner Veröffentlichung in Kraft treten.
(9) Nach den Artikeln 1 und 2 des dem Vertrag über die Europäische Union und dem Vertrag über die Arbeitsweise der
Europäischen Union beigefügten Protokolls Nr. 22 über die Position Dänemarks hat sich Dänemark nicht an der
Annahme der Verordnung (EU) 2018/1861 und der Verordnung (EU) 2018/1862 beteiligt, sodass diese
Verordnungen für Dänemark weder bindend noch Dänemark gegenüber anwendbar sind. Da die Verordnung
(EU) 2018/1861 und die Verordnung (EU) 2018/1862 den Schengen-Besitzstand jedoch ergänzen, hat Dänemark
im Einklang mit Artikel 4 des genannten Protokolls am 26. April 2019 seinen Beschluss mitgeteilt, die Verordnung
(EU) 2018/1861 und die Verordnung (EU) 2018/1862 in nationales Recht umzusetzen. Dänemark ist daher
völkerrechtlich zur Umsetzung des vorliegenden Beschlusses verpflichtet.
(10) Irland beteiligt sich im Einklang mit Artikel 5 Absatz 1 des dem Vertrag über die Europäische Union und dem
Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union beigefügten Protokolls Nr. 19 über den in den Rahmen der
Europäischen Union einbezogenen Schengen-Besitzstand sowie im Einklang mit Artikel 6 Absatz 2 des
Beschlusses 2002/192/EG des Rates (4) in Verbindung mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2020/1745 des
Rates (5) an dem vorliegenden Beschluss, soweit er sich auf die Verordnung (EU) 2018/1862 bezieht.
(4) Beschluss 2002/192/EG des Rates vom 28. Februar 2002 zum Antrag Irlands auf Anwendung einzelner Bestimmungen des Schengen-
Besitzstands auf Irland (ABl. L 64 vom 7.3.2002, S. 20).
(5) Durchführungsbeschluss (EU) 2020/1745 des Rates vom 18. November 2020 zur Inkraftsetzung der Bestimmungen des Schengen-
Besitzstands über Datenschutz und zur vorläufigen Inkraftsetzung von einigen Bestimmungen des Schengen-Besitzstands in Irland
(ABl. L 393 vom 23.11.2020, S. 3).
DE Amtsblatt der Europäischen Union L 27/30 31.1.2023
(11) Für Island und Norwegen stellt dieser Beschluss eine Weiterentwicklung der Bestimmungen des Schengen-
Besitzstands im Sinne des Übereinkommens zwischen dem Rat der Europäischen Union sowie der Republik Island
und dem Königreich Norwegen über die Assoziierung der beiden letztgenannten Staaten bei der Umsetzung,
Anwendung und Entwicklung des Schengen-Besitzstands (6) dar, die zu dem in Artikel 1 Buchstabe G des
Beschlusses 1999/437/EG des Rates (7) genannten Bereich gehören.
(12) Für die Schweiz stellt dieser Beschluss eine Weiterentwicklung der Bestimmungen des Schengen-Besitzstands im
Sinne des Abkommens zwischen der Europäischen Union, der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen
Eidgenossenschaft über die Assoziierung der Schweizerischen Eidgenossenschaft bei der Umsetzung, Anwendung
und Entwicklung des Schengen-Besitzstands (8) dar, die zu dem in Artikel 1 Buchstabe G des Beschlusses 1999/437/
EG in Verbindung mit Artikel 3 des Beschlusses 2008/146/EG des Rates (9) und Artikel 3 des Beschlusses 2008/149/
JI des Rates (10) genannten Bereich gehören.
(13) Für Liechtenstein stellt dieser Beschluss eine Weiterentwicklung der Bestimmungen des Schengen-Besitzstands im
Sinne des Protokolls zwischen der Europäischen Union, der Europäischen Gemeinschaft, der Schweizerischen
Eidgenossenschaft und dem Fürstentum Liechtenstein über den Beitritt des Fürstentums Liechtenstein zu dem
Abkommen zwischen der Europäischen Union, der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen
Eidgenossenschaft über die Assoziierung der Schweizerischen Eidgenossenschaft bei der Umsetzung, Anwendung
und Entwicklung des Schengen-Besitzstands (11) dar, die zu dem in Artikel 1 Buchstabe G des Beschlusses 1999/
437/EG in Verbindung mit Artikel 3 des Beschlusses 2011/350/EU des Rates (12) und Artikel 3 des
Beschlusses 2011/349/EU des Rates (13) genannten Bereich gehören.
(14) Für Bulgarien und Rumänien stellt dieser Beschluss einen auf dem Schengen-Besitzstand aufbauenden oder
anderweitig damit zusammenhängenden Rechtsakt im Sinne des Artikels 4 Absatz 2 der Beitrittsakte von 2005 in
Verbindung mit den Beschlüssen 2010/365/EU (14) und (EU) 2018/934 des Rates (15) dar.
(15) Für Zypern stellt dieser Beschluss einen auf dem Schengen-Besitzstand aufbauenden oder anderweitig damit
zusammenhängenden Rechtsakt im Sinne des Artikels 3 Absatz 2 der Beitrittsakte von 2003 dar —
(6) ABl. L 176 vom 10.7.1999, S. 36.
(7) Beschluss 1999/437/EG des Rates vom 17. Mai 1999 zum Erlass bestimmter Durchführungsvorschriften zu dem Übereinkommen
zwischen dem Rat der Europäischen Union und der Republik Island und dem Königreich Norwegen über die Assoziierung dieser
beiden Staaten bei der Umsetzung, Anwendung und Entwicklung des Schengen-Besitzstands (ABl. L 176 vom 10.7.1999, S. 31).
(8) ABl. L 53 vom 27.2.2008, S. 52.
(9) Beschluss 2008/146/EG des Rates vom 28. Januar 2008 über den Abschluss — im Namen der Europäischen Gemeinschaft — des
Abkommens zwischen der Europäischen Union, der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die
Assoziierung der Schweizerischen Eidgenossenschaft bei der Umsetzung, Anwendung und Entwicklung des Schengen-Besitzstands
(ABl. L 53 vom 27.2.2008, S. 1).
(10) Beschluss 2008/149/JI des Rates vom 28. Januar 2008 über den Abschluss — im Namen der Europäischen Union — des Abkommens
zwischen der Europäischen Union, der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die Assoziierung
der Schweizerischen Eidgenossenschaft bei der Umsetzung, Anwendung und Entwicklung des Schengen-Besitzstands (ABl. L 53 vom
27.2.2008, S. 50).
(11) ABl. L 160 vom 18.6.2011, S. 21.
(12) Beschluss 2011/350/EU des Rates vom 7. März 2011 über den Abschluss — im Namen der Europäischen Union — des Protokolls
zwischen der Europäischen Union, der Europäischen Gemeinschaft, der Schweizerischen Eidgenossenschaft und dem Fürstentum
Liechtenstein über den Beitritt des Fürstentums Liechtenstein zum Abkommen zwischen der Europäischen Union, der Europäischen
Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die Assoziierung der Schweizerischen Eidgenossenschaft bei der
Umsetzung, Anwendung und Entwicklung des Schengen-Besitzstands in Bezug auf die Abschaffung der Kontrollen an den
Binnengrenzen und den freien Personenverkehr (ABl. L 160 vom 18.6.2011, S. 19).
(13) Beschluss 2011/349/EU des Rates vom 7. März 2011 über den Abschluss — im Namen der Europäischen Union — des Protokolls
zwischen der Europäischen Union, der Europäischen Gemeinschaft, der Schweizerischen Eidgenossenschaft und dem Fürstentum
Liechtenstein über den Beitritt des Fürstentums Liechtenstein zum Abkommen zwischen der Europäischen Union, der Europäischen
Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die Assoziierung der Schweizerischen Eidgenossenschaft bei der
Umsetzung, Anwendung und Entwicklung des Schengen-Besitzstands, insbesondere in Bezug auf die justizielle Zusammenarbeit in
Strafsachen und die polizeiliche Zusammenarbeit (ABl. L 160 vom 18.6.2011, S. 1).
(14) Beschluss 2010/365/EU des Rates vom 29. Juni 2010 über die Anwendung der Bestimmungen des Schengen-Besitzstands über das
Schengener Informationssystem in der Republik Bulgarien und Rumänien (ABl. L 166 vom 1.7.2010, S. 17).
(15) Beschluss (EU) 2018/934 des Rates vom 25. Juni 2018 über das Inkraftsetzen der übrigen Bestimmungen des Schengen-Besitzstands
über das Schengener Informationssystem in der Republik Bulgarien und in Rumänien (ABl. L 165 vom 2.7.2018, S. 37).
DE Amtsblatt der Europäischen Union 31.1.2023 L 27/31
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Der Betrieb des Schengener Informationssystems gemäß der Verordnung (EU) 2018/1861 und der Verordnung
(EU) 2018/1862 wird am 7. März 2023 aufgenommen.
Artikel 2
Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 30. Januar 2023
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
DE Amtsblatt der Europäischen Union L 27/32 31.1.2023
RECHTSAKTE VON GREMIEN, DIE IM RAHMEN
INTERNATIONALER ÜBEREINKÜNFTE EINGESETZT
WURDEN
BESCHLUSS Nr. 1/2022 DES ZOLLAUSSCHUSSES DES FREIHANDELSABKOMMENS ZWISCHEN
DER EUROPÄISCHEN UNION UND DER REPUBLIK SINGAPUR
vom 20. Dezember 2022
zur Änderung bestimmter Elemente des Protokolls 1 über die Bestimmung des Begriffs „Erzeugnisse
mit Ursprung in“ oder „Ursprungserzeugnisse“ und Methoden der Zusammenarbeit der
Verwaltungen sowie seiner Anhänge [2023/202]
DER ZOLLAUSSCHUSS —
gestützt auf das Freihandelsabkommen zwischen der Europäischen Union und der Republik Singapur (im Folgenden
„Abkommen“), insbesondere auf Artikel 34 des Protokolls 1 und Artikel 16.2 des Abkommens,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Gemäß Artikel 34 (Änderung dieses Protokolls) des Protokolls 1 des Abkommens können die Vertragsparteien die
Bestimmungen des Protokolls 1 des Abkommens durch Beschluss des nach Artikel 16.2 (Sonderausschüsse) des
Abkommens eingesetzten Zollausschusses ändern.
(2) Mit Wirkung vom 1. Januar 2012, vom 1. Januar 2017 und vom 1. Januar 2022 wurden Änderungen der
Nomenklatur des Harmonisierten Systems zur Bezeichnung und Codierung der Waren (HS) vorgenommen. Die
Vertragsparteien haben vereinbart, Protokoll 1 zu aktualisieren, um der letzten Version des HS Rechnung zu tragen.
(3) Die Vertragsparteien haben vereinbart, den Anwendungsbereich der in Anhang B(a) des Protokolls 1 festgelegten
jährlichen Kontingente für Dosenfleisch aus Schweine-, Hühner- und Rindfleisch, curryhaltige Fischklößchen und
Tintenfischklöße zu ändern.
(4) Gemäß Artikel 17 (Voraussetzungen für die Ausfertigung der Ursprungserklärung) des Protokolls 1 kann eine
Ursprungserklärung in der Europäischen Union unter anderem von einem ermächtigten Ausführer und in Singapur
unter anderem von einem eingetragenen Ausführer ausgefertigt werden. Um die Gleichbehandlung der Wirtschafts
beteiligten beider Vertragsparteien zu gewährleisten, sollte das Protokoll 1 so geändert werden, dass jede
Vertragspartei nach ihren Gesetzen und sonstigen Vorschriften entscheiden kann, welcher Ausführer eine
Ursprungserklärung ausfertigen darf. Zu diesem Zweck wäre somit eine Bestimmung des Begriffs „Ausführer“
erforderlich.
(5) In Anbetracht der neuen Bestimmung des Begriffs „Ausführer“ muss der Begriff „Ausführer“ in der Bestimmung des
Begriffs „Sendung“ in Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe d, in Artikel 13 (Nichtveränderung) sowie in Artikel 14
(Ausstellungen) des Protokolls 1 durch den Begriff „Versender“ ersetzt werden.
(6) Gemäß Artikel 17 (Voraussetzungen für die Ausfertigung der Ursprungserklärung) Absatz 5 ist die Ursprungs
erklärung vom Ausführer eigenhändig zu unterzeichnen. Die Vertragsparteien haben vereinbart, auf diese
Anforderung zu verzichten, um den Handel zu erleichtern und den Verwaltungsaufwand bei der Inanspruchnahme
der Zollpräferenzen im Rahmen des Abkommens zu verringern.
(7) In der Bestimmung des Begriffs „Ab-Werk-Preis“ in Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe f muss klargestellt werden, wie der
Begriff „Hersteller“ bei Untervergabe der letzten Be- oder Verarbeitung zu verstehen ist.
(8) Da beide Vertragsparteien ein System registrierter Ausführer anwenden werden, sollte das in den Vertragsparteien
ausgefertigte Dokument über den Ursprung von „Ursprungserklärung“ in „Erklärung zum Ursprung“ umbenannt
werden.
DE Amtsblatt der Europäischen Union 31.1.2023 L 27/33
(9) Als Übergangsmaßnahme sollte vorgesehen werden, dass Singapur für die Dauer von drei Monaten ab dem Datum
des Inkrafttretens dieses Beschlusses Ursprungserklärungen akzeptiert, die gemäß Artikel 17 (Voraussetzungen für
die Ausfertigung der Ursprungserklärung) und Artikel 18 (Ermächtigter Ausführer) des Protokolls 1 des
Abkommens in der vor dem Datum des Inkrafttretens dieses Beschlusses geltenden Fassung ausgefertigt wurden.
(10) Protokoll 1 des Abkommens und einige seiner Anhänge sollten daher geändert werden —
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Protokoll 1 des Abkommens wird wie folgt geändert:
1. Das Inhaltsverzeichnis des Protokolls 1 erhält folgende Fassung:
„INHALTSÜBERSICHT
ABSCHNITT 1 ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
ARTIKEL 1 Begriffsbestimmungen
ABSCHNITT 2 BESTIMMUNG DES BEGRIFFS ‚ERZEUGNISSE MIT URSPRUNG IN‘ ODER ‚URSPRUNGSER
ZEUGNISSE‘
ARTIKEL 2 Allgemeines
ARTIKEL 3 Ursprungskumulierung
ARTIKEL 4 Vollständig gewonnene oder hergestellte Erzeugnisse
ARTIKEL 5 In ausreichendem Maße be- oder verarbeitete Erzeugnisse
ARTIKEL 6 Nicht ausreichende Be- oder Verarbeitungen
ARTIKEL 7 Maßgebende Einheit
ARTIKEL 8 Zubehör, Ersatzteile und Werkzeuge
ARTIKEL 9 Warenzusammenstellungen
ARTIKEL 10 Neutrale Elemente
ARTIKEL 11 Buchmäßige Trennung
ABSCHNITT 3 TERRITORIALE AUFLAGEN
ARTIKEL 12 Territorialitätsprinzip
ARTIKEL 13 Nichtveränderung
ARTIKEL 14 Ausstellungen
ABSCHNITT 4 RÜCKVERGÜTUNG ODER BEFREIUNG
ARTIKEL 15 Verbot der Zollrückvergütung oder Zollbefreiung
ABSCHNITT 5 ERKLÄRUNG ZUM URSPRUNG
ARTIKEL 16 Allgemeines
ARTIKEL 17 Voraussetzungen für die Ausfertigung einer Erklärung zum Ursprung
ARTIKEL 19 Geltungsdauer der Erklärung zum Ursprung
ARTIKEL 20 Vorlage der Erklärung zum Ursprung
ARTIKEL 21 Einfuhr in Teilsendungen
ARTIKEL 22 Ausnahmen von der Erklärung zum Ursprung
ARTIKEL 23 Belege
ARTIKEL 24 Aufbewahrung von Erklärungen zum Ursprung und von Belegen
DE Amtsblatt der Europäischen Union L 27/34 31.1.2023
ARTIKEL 25 Abweichungen und Formfehler
ARTIKEL 26 In Euro ausgedrückte Beträge
ABSCHNITT 6 METHODEN DER VERWALTUNGSZUSAMMENARBEIT
ARTIKEL 27 Zusammenarbeit der zuständigen Behörden
ARTIKEL 28 Prüfung der Erklärung zum Ursprung
ARTIKEL 29 Behördliche Untersuchungen
ARTIKEL 30 Streitbeilegung
ARTIKEL 31 Sanktionen
ABSCHNITT 7 CEUTA UND MELILLA
ARTIKEL 32 Anwendung dieses Protokolls
ARTIKEL 33 Besondere Voraussetzungen
ABSCHNITT 8 SCHLUSSBESTIMMUNGEN
ARTIKEL 34 Änderung dieses Protokolls
ARTIKEL 35 Übergangsbestimmungen für Durchgangs- und Lagerwaren
Liste der Anlagen
ANHANG A: EINLEITENDE BEMERKUNGEN ZUR LISTE IN ANHANG B
ANHANG B: LISTE DER BE- ODER VERARBEITUNGEN, DIE AN VORMATERIALIEN OHNE URSPRUNGSEI
GENSCHAFT VORGENOMMEN WERDEN MÜSSEN, UM DER HERGESTELLTEN WARE DIE
URSPRUNGSEIGENSCHAFT ZU VERLEIHEN
ANHANG B (a): ZUSATZ ZU ANHANG B
ANHANG C: VON DER KUMULIERUNG NACH ARTIKEL 3 ABSATZ 2 AUSGENOMMENE VORMATERIALIEN
ANHANG D: IN ARTIKEL 3 ABSATZ 9 GENANNTE ERZEUGNISSE, FÜR DIE VORMATERIALIEN MIT
URSPRUNG IN EINEM ASEAN-STAAT ALS VORMATERIALIEN MIT URSPRUNG IN EINER
VERTRAGSPARTEI GELTEN
ANHANG E: WORTLAUT DER ERKLÄRUNG ZUM URSPRUNG
Gemeinsame Erklärungen
GEMEINSAME ERKLÄRUNG BETREFFEND DAS FÜRSTENTUM ANDORRA
GEMEINSAME ERKLÄRUNG BETREFFEND DIE REPUBLIK SAN MARINO
GEMEINSAME ERKLÄRUNG ZUR ÜBERARBEITUNG DER URSPRUNGSREGELN DES PROTOKOLLS 1“.
DE Amtsblatt der Europäischen Union 31.1.2023 L 27/35
2. Artikel 1 erhält folgende Fassung:
„ARTIKEL 1
Begriffsbestimmungen
1. Für die Zwecke dieses Protokolls bezeichnet der Begriff
a) ‚ASEAN-Staat‘ einen Mitgliedstaat des Verbands Südostasiatischer Nationen, der keine Vertragspartei des
Abkommens ist;
b) ‚Kapitel‘, ‚Positionen‘ und ‚Unterpositionen‘ die Kapitel, Positionen (vierstellig) und Unterpositionen (sechsstellig)
der Nomenklatur des Harmonisierten Systems zur Bezeichnung und Codierung der Waren, das in diesem
Protokoll als das ‚Harmonisierte System‘ oder ‚HS‘ bezeichnet wird;
c) ‚Einreihen‘ die Einreihung von Erzeugnissen oder Vormaterialien in ein bestimmtes Kapitel, eine bestimmte
Position oder Unterposition des Harmonisierten Systems;
d) ‚Sendung‘ Erzeugnisse, die entweder gleichzeitig von einem Versender an einen Empfänger oder mit einem
einzigen Frachtpapier oder — bei Fehlen eines solchen Papiers — mit einer einzigen Rechnung vom Versender an
den Empfänger versandt werden;
e) ‚Zollwert‘ den Wert, der nach dem Übereinkommen über den Zollwert festgelegt wird;
f) ‚Ab-Werk-Preis‘ den Preis des Erzeugnisses ab Werk, der dem Hersteller gezahlt wird, in dessen Unternehmen die
letzte Be- oder Verarbeitung durchgeführt worden ist, sofern dieser Preis den Wert aller verwendeten
Vormaterialien sowie alle sonstigen Kosten für seine Erzeugung umfasst, abzüglich aller inländischen Abgaben,
die erstattet werden oder erstattet werden können, wenn das hergestellte Erzeugnis ausgeführt wird.
Umfasst der tatsächlich entrichtete Preis nicht alle für die Herstellung des Erzeugnisses tatsächlich in der Union
oder in Singapur angefallenen Kosten, so bedeutet der Begriff ‚Ab-Werk-Preis‘ die Summe aller dieser Kosten
abzüglich aller inländischen Abgaben, die erstattet werden oder erstattet werden können, wenn das hergestellte
Erzeugnis ausgeführt wird.
Der Begriff ‚Hersteller‘ kann bei Untervergabe der letzten Be- oder Verarbeitung an einen Hersteller vergeben das
Unternehmen bezeichnen, das den Subunternehmer beauftragt hat;
g) ‚Ausführer‘ eine in einer Vertragspartei befindliche Person, die nach den Gesetzen und sonstigen Vorschriften der
Vertragspartei das Ursprungserzeugnis ausführt oder herstellt und eine Erklärung zum Ursprung ausfertigen kann;
h) ‚austauschbare Vormaterialien‘ Vormaterialien der gleichen Art und Handelsqualität, mit den gleichen technischen
und materiellen Eigenschaften, die nicht mehr zu unterscheiden sind, nachdem sie zum Enderzeugnis verarbeitet
wurden;
i) ‚Waren‘ sowohl Vormaterialien als auch Erzeugnisse;
j) ‚juristische Person‘ jede nach geltendem Recht ordnungsgemäß gegründete oder anderweitig errichtete rechtsfähige
Organisationseinheit unabhängig davon, ob sie der Gewinnerzielung dient und ob sie sich in privatem oder
staatlichem Eigentum befindet, einschließlich Kapitalgesellschaften, treuhänderisch tätiger Einrichtungen,
Personengesellschaften, Joint Ventures, Einzelunternehmen oder Vereinigungen;
k) ‚Herstellen‘ jede Be- oder Verarbeitung einschließlich Zusammenbau;
l) ‚Vormaterial‘ jegliche Zutaten, Rohstoffe, Komponenten oder Teile usw., die beim Herstellen des Erzeugnisses
verwendet werden;
m) ‚Person‘ eine natürliche oder eine juristische Person;
n) ‚Erzeugnis‘ die hergestellte Ware, auch wenn sie zur späteren Verwendung in einem anderen Herstellungsvorgang
bestimmt ist;
o) ‚Wert der Vormaterialien‘ den Zollwert der verwendeten Vormaterialien ohne Ursprungseigenschaft zum
Zeitpunkt der Einfuhr oder, wenn dieser nicht bekannt ist und nicht festgestellt werden kann, den ersten
feststellbaren Preis, der in der Union oder in Singapur für die Vormaterialien gezahlt wird.“
3. Artikel 13 Absatz 3 erhält folgende Fassung:
„(3) Unbeschadet von Abschnitt 5 können Sendungen aufgeteilt werden, wenn dies durch den Versender oder unter
seiner Verantwortung geschieht und solange die Erzeugnisse in dem Durchfuhrland/den Durchfuhrländern unter
zollamtlicher Überwachung verbleiben.“
DE Amtsblatt der Europäischen Union L 27/36 31.1.2023
4. Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben a und b erhalten folgende Fassung:
„a) dass ein Versender diese Erzeugnisse aus einer Vertragspartei in das Ausstellungsland versandt und dort ausgestellt
hat,
b) dass dieser Versender die Erzeugnisse einem Empfänger in einer Vertragspartei verkauft oder überlassen hat,“.
5. Artikel 17 erhält folgende Fassung:
„ARTIKEL 17
Voraussetzungen für die Ausfertigung einer Erklärung zum Ursprung
(1) Die in Artikel 16 (Allgemeines) genannte Erklärung zum Ursprung kann vom Ausführer ausgefertigt werden.
(2) Die Erklärung zum Ursprung kann ausgefertigt werden, falls die betreffenden Erzeugnisse als Ursprungser
zeugnisse der Union oder Singapurs angesehen werden können und die übrigen Voraussetzungen dieses Protokolls
erfüllt sind.
(3) Der Ausführer, der eine Erklärung zum Ursprung ausfertigt, hat auf Verlangen der Zollbehörden der
ausführenden Vertragspartei jederzeit alle in Artikel 23 (Belege) genannten zweckdienlichen Unterlagen zum
Nachweis der Ursprungseigenschaft der betreffenden Erzeugnisse sowie der Erfüllung der übrigen Voraussetzungen
dieses Protokolls vorzulegen.
(4) Die Erklärung zum Ursprung ist vom Ausführer maschinenschriftlich oder mechanografisch auf der Rechnung,
dem Lieferschein oder einem anderen Handelspapier mit dem Wortlaut des Anhangs E zu diesem Protokoll nach
Maßgabe der dort geltenden Rechtsvorschriften der ausführenden Vertragspartei auszufertigen. Wird die Erklärung
handschriftlich erstellt, so muss dies mit Tinte in Blockschrift erfolgen. Im Fall der Ausfuhren aus Singapur ist die
Erklärung zum Ursprung in der englischen Sprachfassung auszufertigen, im Fall der Ausfuhren aus der Union kann
die Erklärung zum Ursprung in einer der Sprachfassungen des Anhangs E dieses Protokolls ausgefertigt werden.
(5) Abweichend von Absatz 1 kann eine Erklärung zum Ursprung nach der Ausfuhr ausgefertigt werden
(‚nachträgliche Erklärung‘), sofern sie in der einführenden Vertragspartei im Falle der Union spätestens zwei Jahre, im
Falle Singapurs spätestens ein Jahr nach dem Verbringen der Waren in das jeweilige Gebiet vorgelegt wird.“
6. In der Inhaltsübersicht sowie in Artikel 3 Absatz 6, Artikel 3 Absatz 13, Artikel 11 Absatz 5, Artikel 14 Absatz 2,
Artikel 15 Absätze 1 und 3, der Überschrift von Abschnitt 5, Artikel 16 Absätze 1 und 2, der Überschrift von
Artikel 19, Artikel 19 Absätze 1, 2 und 3, der Überschrift von Artikel 20, Artikel 20, Artikel 21, der Überschrift von
Artikel 22, Artikel 22 Absatz 1, Artikel 23, der Überschrift von Artikel 24, Artikel 24 Absätze 1 und 2, Artikel 25
Absätze 1 und 2, Artikel 27 Absätze 1 und 2, der Überschrift von Artikel 28, Artikel 28 Absätze 1 und 2, Artikel 30
Absatz 1, Artikel 33 Absatz 3 und Artikel 35 wird der Begriff ‚Ursprungserklärung‘ durch den Begriff ‚Erklärung zum
Ursprung‘ ersetzt.
7. Artikel 18 wird gestrichen.
8. Artikel 26 erhält folgende Fassung:
„ARTIKEL 26
In Euro ausgedrückte Beträge
(1) Für die Zwecke des Artikels 22 (Ausnahmen von der Erklärung zum Ursprung) Absatz 3 in den Fällen, in denen
die Erzeugnisse in einer anderen Währung als Euro in Rechnung gestellt werden, werden die Beträge in den
Landeswährungen der Mitgliedstaaten der Union, die den in Euro ausgedrückten Beträgen entsprechen, von den
betroffenen Ländern jährlich festgelegt.
(2) Für die Begünstigungen des Artikels 22 (Ausnahmen von der Erklärung zum Ursprung) Absatz 3 ist der von der
betreffenden Vertragspartei festgelegte Betrag in der Währung maßgebend, in der die Rechnung ausgestellt ist.
(3) Für die Umrechnung der in Euro ausgedrückten Beträge in die Landeswährungen gilt der Euro-Kurs der
jeweiligen Landeswährung am ersten Arbeitstag des Monats Oktober. Die Beträge sind der Europäischen Kommission
bis zum 15. Oktober mitzuteilen; sie gelten ab dem 1. Januar des Folgejahres. Die Europäische Kommission teilt die
Beträge den betreffenden Ländern mit.
DE Amtsblatt der Europäischen Union 31.1.2023 L 27/37
(4) Ein Mitgliedstaat der Union kann den Betrag, der sich aus der Umrechnung eines in Euro ausgedrückten Betrags
in seine Landeswährung ergibt, auf- oder abrunden. Der gerundete Betrag darf um höchstens 5 % vom Ergebnis der
Umrechnung abweichen. Ein Mitgliedstaat der Union kann den Betrag in seiner Landeswährung, der dem in Euro
ausgedrückten Betrag entspricht, unverändert beibehalten, sofern sich durch die Umrechnung dieses Betrags zum
Zeitpunkt der in Absatz 3 vorgesehenen jährlichen Anpassung der Gegenwert in der Landeswährung vor dem
Runden um weniger als 15 % erhöht. Der Gegenwert in der Landeswährung kann unverändert beibehalten werden,
sofern die Umrechnung zu einer Verringerung dieses Gegenwerts führen würde.
(5) Die in Euro ausgedrückten Beträge werden auf Antrag der Union oder Singapurs von den Vertragsparteien in
dem nach Artikel 16.2 (Sonderausschüsse) eingesetzten Zollausschuss überprüft. Dabei prüfen die Vertragsparteien,
ob es erstrebenswert ist, die Auswirkungen dieser Beschränkungen in realen Werten zu erhalten. Zu diesen Zwecken
können die Vertragsparteien durch Beschluss des Zollausschusses die in Euro ausgedrückten Beträge ändern.“
9. Anhang B wird gemäß Anhang 1 des vorliegenden Beschlusses geändert.
10. Anhang B(a) wird gemäß Anhang 2 des vorliegenden Beschlusses geändert.
11. Anhang D wird gemäß Anhang 3 des vorliegenden Beschlusses geändert.
12. Anhang E wird gemäß Anhang 4 des vorliegenden Beschlusses geändert.
Artikel 2
Inkrafttreten
Dieser Beschluss tritt am 1. Januar 2023 in Kraft.
Geschehen zu Brüssel am 20. Dezember 2022.
Für den Zollausschuss EU-Singapur
Im Namen der Europäischen Union
Herr Jean-Michel GRAVE
Im Namen der Republik Singapur
Herr Lim Teck LEONG
DE Amtsblatt der Europäischen Union L 27/38 31.1.2023
ANHANG 1
Anhang B des Protokolls 1 wird wie folgt geändert:
1. Der Text in der Spalte „Warenbezeichnung“ der Zeile für die HS-Position „0305“ erhält folgende Fassung:
„Fische, getrocknet, gesalzen oder in Salzlake; Fische, geräuchert, auch vor oder während des Räucherns gegart“.
2. Der Text in der Spalte „Warenbezeichnung“ der Zeile für die HS-Position „ex 0306“ erhält folgende Fassung:
„Krebstiere, auch ohne Panzer, getrocknet, gesalzen oder in Salzlake; Krebstiere, auch ohne Panzer, geräuchert, auch
vor oder während des Räucherns gegart; Krebstiere in ihrem Panzer, in Wasser oder Dampf gekocht, auch gekühlt,
gefroren, getrocknet, gesalzen oder in Salzlake“.
3. Der Text in der Spalte „Warenbezeichnung“ der Zeile für die HS-Position „ex 0307“ erhält folgende Fassung:
„Weichtiere, auch ohne Schale, getrocknet, gesalzen oder in Salzlake; Weichtiere, auch ohne Schale, geräuchert, auch
vor oder während des Räucherns gegart“.
4. Zwischen der Zeile für die HS-Position „ex 0307“ und der Zeile für die HS-Position „Kapitel 4“ werden folgende Zeilen
eingefügt:
„ex 0308 Wirbellose Wassertiere, andere als Krebstiere und
Weichtiere, getrocknet, gesalzen oder in Salzlake;
wirbellose Wassertiere, andere als Krebstiere und
Weichtiere, geräuchert, auch vor oder während
des Räucherns gegart
Herstellen, bei dem alle verwendeten
Vormaterialien des Kapitels 3 vollständig
gewonnen oder hergestellt sind
0309 Mehl, Pulver und Pellets von Fischen, Krebstieren,
Weichtieren oder anderen wirbellosen
Wassertieren, genießbar
Herstellen, bei dem alle verwendeten
Vormaterialien des Kapitels 3 vollständig
gewonnen oder hergestellt sind“
5. Der Text in der Spalte „Warenbezeichnung“ der Zeile für die HS-Position „ex Kapitel 15“ erhält folgende Fassung:
„Tierische, pflanzliche oder mikrobielle Fette und Öle und Erzeugnisse ihrer Spaltung; genießbare verarbeitete Fette;
Wachse tierischen oder pflanzlichen Ursprungs, ausgenommen:“.
6. Der Text in der Spalte „Warenbezeichnung“ der Zeile für die HS-Position „1509 und 1510“ erhält folgende Fassung:
„Olivenöl und seine Fraktionen, andere Öle und ihre Fraktionen, ausschließlich aus Oliven gewonnen“.
7. Der Text in der Spalte „Warenbezeichnung“ der Zeile für die HS-Position „1516 und 1517“ erhält folgende Fassung:
„Tierische, pflanzliche oder mikrobielle Fette und Öle sowie deren Fraktionen, ganz oder teilweise hydriert, umgeestert,
wiederverestert oder elaidiniert, auch raffiniert, jedoch nicht weiterverarbeitet;
Margarine; genießbare Mischungen und Zubereitungen von tierischen, pflanzlichen oder mikrobiellen Fetten und Ölen
sowie von Fraktionen verschiedener Fette und Öle dieses Kapitels, ausgenommen genießbare Fette und Öle sowie deren
Fraktionen der Position 1516“.
8. Der Text in der Spalte „Warenbezeichnung“ der Zeile für die HS-Position „Kapitel 16“ erhält folgende Fassung:
„Zubereitungen von Fleisch, Fischen, Krebstieren, Weichtieren, anderen wirbellosen Wassertieren oder von Insekten“.
9. Der Text in der Spalte „Warenbezeichnung“ der Zeile für die HS-Position „ex Kapitel 24“ erhält folgende Fassung:
„Tabak und verarbeitete Tabakersatzstoffe; Erzeugnisse, auch nikotinhaltig, die zur Inhalation ohne Verbrennung
bestimmt sind; andere nikotinhaltige Erzeugnisse, die zur Nikotinaufnahme in den menschlichen Körper bestimmt
sind, ausgenommen:“.
DE Amtsblatt der Europäischen Union 31.1.2023 L 27/39
10. Zwischen der Zeile für die HS-Position „ex 2402“ und der Zeile für die HS-Position „ex Kapitel 25“ werden folgende
Zeilen eingefügt:
„2404 12 Erzeugnisse, die zur Inhalation ohne
Verbrennung bestimmt sind, keinen
Tabak oder rekonstituierten Tabak
enthaltend, Nikotin enthaltend
Herstellen aus Vormaterialien jeder Position, ausgenommen
aus Vormaterialien derselben Position wie das Erzeugnis.
Jedoch dürfen Vormaterialien derselben Position wie das
Erzeugnis verwendet werden, wenn ihr Gesamtwert 20 %
des Ab-Werk-Preises des Erzeugnisses nicht überschreitet,
oder
Herstellen, bei dem der Wert aller verwendeten
Vormaterialien 40 % des Ab-Werk-Preises des Erzeugnisses
nicht überschreitet
ex 2404 19 Kartuschen und Nachfüllpackungen,
gefüllt, für elektronische Zigaretten
Herstellen aus Vormaterialien jeder Position, ausgenommen
aus Vormaterialien derselben Position wie das Erzeugnis.
Jedoch dürfen Vormaterialien derselben Position wie das
Erzeugnis verwendet werden, wenn ihr Gesamtwert 20 %
des Ab-Werk-Preises des Erzeugnisses nicht überschreitet,
oder
Herstellen, bei dem der Wert aller verwendeten
Vormaterialien 40 % des Ab-Werk-Preises des Erzeugnisses
nicht überschreitet
2404 91 Andere Erzeugnisse als Erzeugnisse,
die zur Inhalation ohne Verbrennung
bestimmt sind, zur oralen Anwendung
Herstellen aus Vormaterialien jeder Position, ausgenommen
aus Vormaterialien derselben Position wie das Erzeugnis, bei
dem
— das Einzelgewicht des verwendeten Zuckers und der ver
wendeten Vormaterialien des Kapitels 4 20 % des
Gewichts des Enderzeugnisses nicht überschreitet und
— das Gesamtgewicht des verwendeten Zuckers und der
verwendeten Vormaterialien des Kapitels 4 40 % des
Gewichts des Enderzeugnisses nicht überschreitet
2404 92,
2404 99
Andere Erzeugnisse als Erzeugnisse,
die zur Inhalation ohne Verbrennung
bestimmt sind, zur transdermalen
Anwendung und zu anderer als zur
oralen Anwendung
Herstellen aus Vormaterialien jeder Position, ausgenommen
aus Vormaterialien derselben Position wie das Erzeugnis.
Jedoch dürfen Vormaterialien derselben Position wie das
Erzeugnis verwendet werden, wenn ihr Gesamtwert 20 %
des Ab-Werk-Preises des Erzeugnisses nicht überschreitet,
oder
Herstellen, bei dem der Wert aller verwendeten
Vormaterialien 40 % des Ab-Werk-Preises des Erzeugnisses
nicht überschreitet“
11. Zwischen der Zeile für die HS-Position „ex Kapitel 38“ und der Zeile für die HS-Position „3823“ werden folgende
Zeilen eingefügt:
„ex 3816 Dolomitstampfmasse Herstellen aus Vormaterialien jeder Position, ausgenommen
aus Vormaterialien derselben Position wie das Erzeugnis,
oder
Herstellen, bei dem der Wert aller verwendeten
Vormaterialien 40 v. H. des Ab-Werk-Preises des
Erzeugnisses nicht überschreitet
DE Amtsblatt der Europäischen Union L 27/40 31.1.2023
ex 3822 Malariadiagnosetest-Sets
Immunologische Erzeugnisse,
ungemischt, weder dosiert noch in
Aufmachung für den Einzelverkauf
Immunologische Erzeugnisse,
gemischt, weder dosiert noch in
Aufmachung für den Einzelverkauf
Immunologische Erzeugnisse, dosiert
oder in Aufmachung für den
Einzelverkauf
Reagenzien zur Bestimmung der
Blutgruppen oder Blutfaktoren
Herstellen aus Vormaterialien jeder Position“
12. Der Text in der Spalte „Warenbezeichnung“ der ersten Zeile für die HS-Position „6306“ erhält folgende Fassung:
„Planen und Markisen; Zelte (einschließlich Faltpavillons und ähnliche Waren); Segel für Wasserfahrzeuge, für
Surfbretter oder für Landfahrzeuge; Campingausrüstungen:“.
13. Der Text in der Spalte „Warenbezeichnung“ der Zeile für die HS-Position „8522“ erhält folgende Fassung:
„Teile und Zubehör, erkennbar ausschließlich oder hauptsächlich für Geräte der Position 8519 oder 8521 bestimmt“.
14. Der Text in der Spalte „Warenbezeichnung“ der Zeile für die HS-Position „8529“ erhält folgende Fassung:
„Teile, erkennbar ausschließlich oder hauptsächlich für Geräte der Positionen 8524 bis 8528 bestimmt“.
15. Der Text in der Spalte „Warenbezeichnung“ der Zeile für die HS-Position „8548“ erhält folgende Fassung:
„Elektrische Teile von Maschinen, Apparaten und Geräten, in diesem Kapitel anderweit weder genannt noch
inbegriffen“.
16. Zwischen der Zeile für die HS-Position „8548“ und der Zeile für die HS-Position „ex Kapitel 86“ wird folgende Zeile
eingefügt:
„8549 Abfälle oder Schrott von elektrischen
und elektronischen Geräten
Herstellen aus Vormaterialien jeder Position, ausgenommen
aus Vormaterialien derselben Position wie das Erzeugnis,
oder
Herstellen, bei dem der Wert aller verwendeten
Vormaterialien 50 % des Ab-Werk-Preises des Erzeugnisses
nicht überschreitet“
17. In der Zeile für die HS-Position „ex Kapitel 86“ erhält der Text in der Spalte „HS-Position“ bzw. der Text in der Spalte
„Warenbezeichnung“ folgende Fassung:
„Kapitel 86“ bzw. „Schienenfahrzeuge und ortsfestes Gleismaterial, Teile davon; ortsfestes Gleismaterial für
Schienenwege, Teile davon; mechanische (auch elektromechanische) Signalgeräte für Verkehrswege“.
18. Zwischen der Zeile für die HS-Position „ex 8804“ und der Zeile für die HS-Position „Kapitel 89“ wird folgende Zeile
eingefügt:
„ex 8806 Unbemannte Luftfahrzeuge
Fernsehkameras, digitale Fotoapparate
und Videokameraaufnahmegeräte
Herstellen aus Vormaterialien jeder Position, ausgenommen
aus Vormaterialien derselben Position wie das Erzeugnis und
aus Position 8529,
oder
Herstellen, bei dem der Wert aller verwendeten
Vormaterialien 50 % des Ab-Werk-Preises des Erzeugnisses
nicht überschreitet“
DE Amtsblatt der Europäischen Union 31.1.2023 L 27/41
19. Der Text in der Spalte „Warenbezeichnung“ der Zeile für die HS-Position „9013“ erhält folgende Fassung:
„Laser, ausgenommen Laserdioden; andere in diesem Kapitel anderweit weder genannte noch inbegriffene optische
Instrumente, Apparate und Geräte“.
20. Zwischen der Zeile für die HS-Position „9016“ und der Zeile für die HS-Position „9025“ wird folgende Zeile eingefügt:
„ex 9021 Materialien für Apparate und
Vorrichtungen zu orthopädischen
Zwecken oder zum Behandeln von
Knochenbrüchen sowie für
Zahnprothesen:
— Stifte, Nägel, Reißnägel, Krampen,
gewellte oder abgeschrägte Klam
mern (ausgenommen Klammern
der Position 8305) und ähnliche
Waren, aus Eisen oder Stahl, auch
mit Kopf aus anderen Stoffen,
ausgenommen mit Kopf aus
Kupfer
— Waren mit und ohne Gewinde, aus
Eisen oder Stahl, ausgenommen
Schwellenschrauben, Holzschrau
ben, Schraubhaken, Ring- und
Ösenschrauben, Federringe und
-scheiben und andere Sicherungs
ringe und -scheiben, Nieten
Herstellen aus Vormaterialien jeder Position, ausgenommen
aus Vormaterialien derselben Position wie das Erzeugnis,
oder
Herstellen, bei dem der Wert aller verwendeten
Vormaterialien 50 % des Ab-Werk-Preises des Erzeugnisses
nicht überschreitet
— Titan und Waren daraus, ein
schließlich Abfälle und Schrott
Herstellen aus Vormaterialien jeder Position“
21. Der Text in der Spalte „Warenbezeichnung“ der Zeile für die HS-Position „Kapitel 94“ erhält folgende Fassung:
„Möbel; medizinisch-chirurgische Möbel; Bettausstattungen und ähnliche Waren; Beleuchtungskörper, anderweit
weder genannt noch inbegriffen; Reklameleuchten, Leuchtschilder, beleuchtete Namensschilder und dergleichen;
vorgefertigte Gebäude“.
DE Amtsblatt der Europäischen Union L 27/42 31.1.2023
ANHANG 2
Anhang B(a) des Protokolls 1 wird wie folgt geändert:
1. Nummer 3 der gemeinsamen Bestimmungen wird gestrichen.
2. Nummer 4 der gemeinsamen Bestimmungen wird in Nummer 3 umnummeriert.
3. Nummer 5 der gemeinsamen Bestimmungen wird in Nummer 4 umnummeriert.
4. In der Zeile für die HS-Position
„ex 1602 32
ex 1602 41
ex 1602 49
ex 1602 50“
erhält der Text „Dosenfleisch aus Schweine-, Hühner- und Rindfleisch (午餐肉)“ in der Spalte „Warenbezeichnung“
folgende Fassung:
„Dosenfleisch oder Fleischkloß vom Schwein (mit einem Gehalt an Schweinefleisch oder Schlachtnebenerzeugnissen
vom Schwein von mehr als 40 GHT), Dosenfleisch oder Fleischkloß vom Huhn (mit einem Gehalt an Hühnerfleisch
oder Schlachtnebenerzeugnissen vom Huhn von mehr als 20 GHT), Dosenfleisch oder Fleischkloß vom Rind (mit
einem Gehalt an Rindfleisch oder Schlachtnebenerzeugnissen vom Rind von mehr als 20 GHT)“.
5. In der Zeile für die HS-Position „ex 1604 20“ erhält der Text „curryhaltige Fischklößchen aus Fischfleisch, Currypulver,
Weizenstärke, Salz, Zucker und Würzmischung“ in der Spalte „Warenbezeichnung“ folgende Fassung:
„Fischklößchen und Fischfrikadellen aus Fischfleisch ausgenommen Thunfisch und Makrele, Stärke, Salz, Zucker und
Würzmischung“.
6. Die Zeile für die HS-Position
„ex 1605 10
ex 1605 90
ex 1605 20
ex 1605 20
ex 1605 20
ex 1605 30“
erhält folgende Fassung:
„ex 1605 10 Krebsklöße aus Weizenstärke, Salz, Zucker,
Würzmischung, Krebsfleisch und -füllung
Herstellen aus Vormaterialien jeder
Position, ausgenommen aus
Vormaterialien derselben Position wie
das Erzeugnis“
ex 1605 54 Tintenfischklöße aus Fischfleisch, Tintenfischfüllung,
Stärke, Salz, Zucker und Würzmischung
ex 1605 21 Hargow aus Garnelen, Weizenstärke, Tapioka, Wasser,
Lauch, Ingwer, Zucker und Salz
ex 1605 29 Shaomai aus überwiegend Garnelen, Huhn, Maisstärke,
Pflanzenöl, schwarzem Pfeffer, Sesamöl und Wasser
ex 1902 20 Wonton mit gebratenen Garnelen aus Garnelen, Salz, Öl,
Zucker, Ingwer, Pfeffer, Ei, Essig und Sojasauce
ex 1605 54 Klöße mit Hummergeschmack aus Tintenfischfleisch,
Fischfleisch und Krebsfleisch
DE Amtsblatt der Europäischen Union 31.1.2023 L 27/43
ANHANG 3
Anhang D des Protokolls 1 wird wie folgt geändert:
1. Der Text in der Spalte „Beschreibung“ der Zeile für die HS-Position „2909“ erhält folgende Fassung:
„Ether, Etheralkohole, Etherphenole, Etheralkoholphenole, Alkoholperoxide, Etherperoxide, Acetal- und Halbacetal
peroxide, Ketonperoxide (auch chemisch nicht einheitlich); ihre Halogen-, Sulfo-, Nitro- oder Nitrosoderivate“.
2. Der Text in der Spalte „Beschreibung“ der Zeile für die HS-Position „9013“ erhält folgende Fassung:
„Laser, ausgenommen Laserdioden; andere in diesem Kapitel anderweit weder genannte noch inbegriffene optische
Instrumente, Apparate und Geräte“.
DE Amtsblatt der Europäischen Union L 27/44 31.1.2023
ANHANG 4
Anhang E des Protokolls 1 wird wie folgt geändert:
1. Im Titel des Anhangs E wird der Begriff „Ursprungserklärung“ durch den Begriff „Erklärung zum Ursprung“ ersetzt.
2. Der erste Absatz des Anhangs E erhält folgende Fassung:
„Die Erklärung zum Ursprung mit nachstehendem Wortlaut ist gemäß den Fußnoten auszufertigen. Die Fußnoten
brauchen jedoch nicht wiedergegeben zu werden.“
3. Fußnote 1 erhält folgende Fassung:
„Bitte geben Sie die Referenznummer zur Identifizierung des Ausführers an. Für einen Ausführer aus der Union handelt
es sich dabei um die Nummer, die ihm im Einklang mit den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Union erteilt
wurde. Für einen Ausführer aus Singapur handelt es sich dabei um die Nummer, die ihm im Einklang mit den Rechts-
und Verwaltungsvorschriften Singapurs erteilt wurde. Wurde dem Ausführer keine Nummer erteilt, so kann dieses Feld
leer gelassen werden.“
4. Der letzte Satz vor den Fußnoten erhält folgende Fassung:
„(Name des Ausführers)“.
5. Fußnote 4 wird gestrichen.
DE Amtsblatt der Europäischen Union 31.1.2023 L 27/45
GEMEINSAME ERKLÄRUNG ZU ÜBERGANGSMAẞNAHMEN NACH DEM DATUM DES
INKRAFTTRETENS DES BESCHLUSSES
Abweichend von Artikel 17 (Voraussetzungen für die Ausfertigung einer Erklärung zum Ursprung) des Protokolls 1 des
Abkommens in der durch diesen Beschluss geänderten Fassung gewährt Singapur weiterhin die Präferenzzollbehandlung
nach diesem Abkommen für aus der Union ausgeführte Waren mit Ursprung in der Union bei Vorlage einer Ursprungs
erklärung, die gemäß Artikel 17 (Voraussetzungen für die Ausfertigung der Ursprungserklärung) und Artikel 18
(Ermächtigter Ausführer) des Protokolls 1 des Abkommens in der vor dem Datum des Inkrafttretens dieses Beschlusses
geltenden Fassung ausgefertigt wurde. Diese Übergangsmaßnahme gilt für die Dauer von 3 Monaten ab dem Datum des
Inkrafttretens dieses Beschlusses.
DE Amtsblatt der Europäischen Union L 27/46 31.1.2023
DE
ISSN 1977-0642 (elektronische Ausgabe)
ISSN 1725-2539 (Papierausgabe)
Inhalt
Delegierte Verordnung (EU) 2023/196 der Kommission vom 25. November 2022 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates betreffend die Aufnahme bestimmter Drogenausgangsstoffe in die Liste der erfassten Stoffe
ANHANG I
ANHANG II
Durchführungsverordnung (EU) 2023/197 der Kommission vom 24. Januar 2023 zur Genehmigung einer nicht geringfügigen Änderung der Spezifikation eines im Register der geschützten Ursprungsbezeichnungen und der geschützten geografischen Angaben eingetragenen Namens (Steirisches Kürbiskernöl (g. g. A.))
Verordnung (EU) 2023/198 der Kommission vom 30. Januar 2023 zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Höchstgehalte an Rückständen von Abamectin in oder auf bestimmten Erzeugnissen
ANHANG
Durchführungsverordnung (EU) 2023/199 der Kommission vom 30. Januar 2023 zur Genehmigung des Wirkstoffs mit geringem Risiko Trichoderma atroviride AT10 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
ANHANG I
ANHANG II
Durchführungsverordnung (EU) 2023/200 der Kommission vom 30. Januar 2023 zur Nichtgenehmigung von ätherischem Zitronenöl (ätherischem Öl aus Citrus limon) als Grundstoff gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
Durchführungsbeschluss (EU) 2023/201 der Kommission vom 30. Januar 2023 zur Festlegung des Zeitpunkts, zu dem der Betrieb des Schengener Informationssystems gemäß der Verordnung (EU) 2018/1861 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EU) 2018/1862 des Europäischen Parlaments und des Rates aufgenommen wird
Beschluss Nr. 1/2022 des Zollausschusses des Freihandelsabkommens zwischen der Europäischen Union und der Republik Singapur vom 20. Dezember 2022 zur Änderung bestimmter Elemente des Protokolls 1 über die Bestimmung des Begriffs Erzeugnisse mit Ursprung in oder Ursprungserzeugnisse und Methoden der Zusammenarbeit der Verwaltungen sowie seiner Anhänge [2023/202]
ANHANG 1
ANHANG 2
ANHANG 3
ANHANG 4
GEMEINSAME ERKLÄRUNG ZU ÜBERGANGSMAẞNAHMEN NACH DEM DATUM DES INKRAFTTRETENS DES BESCHLUSSES
30.03.2026
Datei
PD
VERORDNUNG (EU) 2024/1781 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 13. Juni 2024
zur Schaffung eines Rahmens für die Festlegung von Ökodesign-Anforderungen für nachhaltige
Produkte, zur Änderung der Richtlinie (EU) 2020/1828 und der Verordnung (EU) 2023/1542 und zur
Aufhebung der Richtlinie 2009/125/EG
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Bei dem in der Mitteilung der Kommission vom 11. Dezember 2019 dargelegten europäischen Grünen Deal handelt
es sich um Europas Strategie für nachhaltiges Wachstum mit dem Ziel, die Union zu einer fairen und wohlhabenden
Gesellschaft mit einer modernen, wettbewerbsfähigen und klimaneutralen Kreislaufwirtschaft umzugestalten und
eine schadstofffreie Umwelt zu schaffen. Mit dem Grünen Deal wird das hochgesteckte Ziel gesetzt, die Union bis
2050 zum ersten klimaneutralen Kontinent zu machen. Dabei werden die Vorteile von Investitionen in die
wettbewerbsfähige Nachhaltigkeit der Union durch den Aufbau eines gerechteren, umweltfreundlicheren und
digitaleren Europas gewürdigt. Bei diesem Wandel kommt Produkten eine entscheidende Rolle zu. Im Grünen Deal
wird herausgestellt, dass die derzeitigen Produktionsverfahren und Verbrauchsmuster nach wie vor zu linear sind
und vom Durchsatz neuer Werkstoffe, die abgebaut, gehandelt, zu Waren verarbeitet und schließlich als Abfall
entsorgt oder als Emissionen ausgestoßen werden, abhängig sind, und unterstrichen, dass der Übergang zu einem
Kreislaufwirtschaftsmodell dringend erforderlich ist und noch erhebliche Fortschritte erzielt werden müssen. Ferner
wird darin Energieeffizienz als Priorität für die Dekarbonisierung der Energiebranche und die Verwirklichung der
Klimaziele 2030 und 2050 genannt.
(2) Um den Übergang zu einem Kreislaufwirtschaftsmodell zu beschleunigen, hat die Kommission in ihrer Mitteilung
von 11. März 2020 mit dem Titel „Ein neuer Aktionsplan für die Kreislaufwirtschaft — Für ein saubereres und
wettbewerbsfähigeres Europa“ eine zukunftsorientierte Agenda aufgestellt, um den Rechtsrahmen an die
Erfordernisse einer nachhaltigen Zukunft anzupassen. In dem Plan wird betont: „Den Bürgerinnen und Bürgern
wird die Kreislaufwirtschaft hochwertige, funktionelle und sichere Produkte bieten, die effizient und erschwinglich,
langlebiger und auf Wiederverwendung und Reparatur sowie ein hochwertiges Recycling ausgelegt sind“.. Im
Aktionsplan wird ausgeführt, dass es gegenwärtig kein umfassendes Paket von Vorschriften gibt‚ die sicherstellen
würden, dass alle in der EU in Verkehr gebrachten Produkte immer nachhaltiger werden und in der
Kreislaufwirtschaft bestehen können. Insbesondere die Produktgestaltung fördert die Nachhaltigkeit nicht
ausreichend über den gesamten Lebenszyklus. Deshalb werden Produkte häufig ersetzt, was zu einem erheblichen
Energie- und Ressourcenverbrauch führt, denn es müssen neue Produkte hergestellt und vertrieben und alte Produkte
entsorgt werden. Für Wirtschaftsbeteiligte und Bürgerinnen und Bürger ist es nach wie vor zu schwierig, bei der
Produktwahl nachhaltige Entscheidungen zu treffen, weil es an relevanten Informationen und erschwinglichen
Optionen fehlt. Das führt dazu, dass Chancen hinsichtlich der Nachhaltigkeit und Werterhaltung verpasst und
Sekundärrohstoffe nur wenig nachgefragt werden und die Einführung von kreislauforientierten Geschäftsmodellen
behindert wird.
Amtsblatt
der Europäischen Union
DE
Reihe L
2024/1781 28.6.2024
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 1/89
(1) ABl. C 443 vom 22.11.2022, S. 123.
(2) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 23. April 2024 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom
27. Mai 2024.
(3) Ein voll funktionsfähiger Binnenmarkt für nachhaltige Produkte ist eine Voraussetzung für die Schaffung einer
Kreislaufwirtschaft in der Union. Gemeinsame Ökodesign-Anforderungen auf Unionsebene würden die Entwicklung,
Einführung und Ausweitung neuer Geschäftsmodelle der Kreislaufwirtschaft im gesamten Binnenmarkt ermöglichen.
Solche Maßnahmen würden auch die Belastung für Unternehmen verringern und der Industrie und den
Verbrauchern Zugang zu zuverlässigen und klaren Daten verschaffen, sodass nachhaltigere Entscheidungen getroffen
werden könnten.
(4) In der Mitteilung der Kommission vom 10. März 2020 mit dem Titel „Eine neue Industriestrategie für Europa“ wird
das übergeordnete Ziel der EU festgelegt, den Übergang zur Klimaneutralität und eine Führungsrolle im digitalen
Bereich zu fördern. Darin wird ebenso wie im europäischen Grünen Deal auf die führende Rolle hingewiesen, die die
europäische Industrie dabei spielen muss, indem sie ihren CO2- Fußabdruck und ihren Materialfußabdruck reduziert
und das Kreislaufprinzip wirtschaftsweit integriert; ferner wird darin auf die Notwendigkeit hingewiesen, von
traditionellen Modellen Abstand zu nehmen und die Art und Weise zu revolutionieren, in der Produkte gestaltet,
hergestellt, verwendet und entsorgt werden, sowie auf das Erfordernis einer sicheren Versorgung mit Rohstoffen.
Durch Recycling und die Verwendung von Sekundärrohstoffen wird dazu beigetragen, die Abhängigkeit der Union
zu verringern. In der Mitteilung der Kommission vom 5. Mai 2021 mit dem Titel „Aktualisierung der neuen
Industriestrategie von 2020: einen stärkeren Binnenmarkt für die Erholung Europas aufbauen“ werden die
Kernbotschaften der Strategie von 2020 bekräftigt und die Erkenntnisse aus der COVID-19-Krise, einschließlich der
notwendigen Stärkung der Resilienz, in den Mittelpunkt gestellt.
(5) In Ermangelung von Unionsrecht sind bereits divergierende nationale Ansätze zur Verbesserung der ökologischen
Nachhaltigkeit von Produkten entstanden, die von Informationspflichten über die Dauer der Softwarekompatibilität
elektronischer Geräte bis hin zur Pflicht, über die Handhabung unverkaufter nicht verderblicher Waren Bericht zu
erstatten, reichen. Dies deutet darauf hin, dass noch mehr nationale Maßnahmen zur Verfolgung der Ziele dieser
Verordnung wahrscheinlich zu einer weiteren Fragmentierung des Binnenmarkts führen würden. Um zum
Funktionieren des Binnenmarkts beizutragen und gleichzeitig ein hohes Umweltschutzniveau sicherzustellen, bedarf
es daher eines ambitionierten Rechtsrahmens für die schrittweise Einführung von Ökodesign-Anforderungen für
Produkte. Mit dieser Verordnung wird ein solcher Rahmen geschaffen, indem der Ökodesign-Ansatz, der
ursprünglich in der Richtlinie 2009/125/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) festgelegt wurde, auf so
viele Produkte wie möglich ausgeweitet wird.
(6) Mit dieser Verordnung werden Produktions- und Verbrauchsmuster gefördert, die mit den allgemeinen
Nachhaltigkeitszielen der Union, darunter Klima-, Umwelt-, Energie-, Ressourcennutzungs- und Biodiversitätsziele,
in Einklang stehen und gleichzeitig die Grenzen des Planeten nicht übersteigen; hierzu wird ein Rechtsrahmen
festgelegt, mit dem dazu beigetragen wird, dass Produkte geschaffen werden, die den Erfordernissen einer
klimaneutralen und ressourceneffizienten Kreislaufwirtschaft entsprechen, und dass das Abfallaufkommen verringert
und sichergestellt wird, dass die Leistung von Vorreitern in Sachen Nachhaltigkeit zur Norm wird. Mit der
Verordnung sollen neue Ökodesign-Anforderungen festgelegt werden, um die Funktionsbeständigkeit, Zuverlässig
keit, Reparierbarkeit, Nachrüstbarkeit, Wiederverwendbarkeit und Recyclingfähigkeit zu verbessern, die Möglich
keiten zur Instandsetzung und Wartung von Produkten ausgeweitet, das Vorhandensein gefährlicher Chemikalien in
Produkten angegangen, die Energie- und Ressourceneffizienz von Produkten, darunter auch im Hinblick auf die
Verwertung strategischer und kritischer Rohstoffe, erhöht, das voraussichtliche Aufkommen an Abfall verringert und
der Rezyklatanteil in Produkten gesteigert und gleichzeitig deren Leistung und Sicherheit erhöht, Wiederaufarbeitung
und hochwertiges Recycling ermöglicht sowie der CO2- und der Umweltfußabdruck reduziert werden.
(7) Bei den Ökodesign-Anforderungen sollten auch Praktiken im Zusammenhang mit vorzeitiger Obsoleszenz
berücksichtigt werden. Solche Praktiken wirken sich insgesamt negativ auf die Umwelt aus, und zwar in Form eines
erhöhten Abfallaufkommens und eines verstärkten Einsatzes von Energie und Materialien, die durch Ökodes
ign-Anforderungen verringert werden können, wodurch zugleich zu einem nachhaltigen Konsum beigetragen wird.
(8) Das Europäische Parlament begrüßte in seiner Entschließung vom 25. November 2020 zu dem Thema „Auf dem
Weg zu einem nachhaltigeren Binnenmarkt für Unternehmen und Verbraucher“ (4) die Förderung langlebiger
Produkte, die leichter repariert, wiederverwendet und recycelt werden können. Das Parlament betonte in seiner
Entschließung vom 10. Februar 2021 zu dem neuen Aktionsplan für die Kreislaufwirtschaft (5) unter anderem, dass
nachhaltige, kreislauforientierte, sichere und schadstofffreie Produkte und Materialien auf dem Binnenmarkt nicht die
Ausnahme sein dürfen, sondern zur Regel werden und als für alle Verbraucher attraktive, erschwingliche und
erhältliche Standardoption gelten sollten. Das Europäische Parlament forderte ferner verbindliche Ziele der Union,
um den Material- und Verbrauchsfußabdruck der Union erheblich zu verringern. Nach Auffassung des Europäischen
Parlaments kann der Übergang zur Kreislaufwirtschaft Lösungen zur Bewältigung der aktuellen ökologischen
Herausforderungen und der durch die COVID-19-Pandemie verursachten Wirtschaftskrise mit sich bringen. Der Rat
begrüßte in seinen Schlussfolgerungen vom 11. Dezember 2020 mit dem Titel „Den Aufbau kreislauffähig und grün
DE ABl. L vom 28.6.2024
2/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
(3) Richtlinie 2009/125/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 zur Schaffung eines Rahmens für die
Festlegung von Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung energieverbrauchsrelevanter Produkte (ABl. L 285 vom
31.10.2009, S. 10).
(4) ABl. C 425 vom 20.10.2021, S. 10.
(5) ABl. C 465 vom 17.11.2021, S. 11.
gestalten“ auch die von der Kommission geplante Vorlage von Gesetzgebungsvorschlägen als Teil eines umfassenden
und integrierten Rahmens für eine nachhaltige Produktpolitik, der Klimaneutralität, Energie- und Ressourceneffi
zienz und eine schadstofffreie Kreislaufwirtschaft fördert, die öffentliche Gesundheit und die biologische Vielfalt
schützt und die Verbraucher und öffentlichen Auftraggeber stärkt und schützt.
(9) Diese Verordnung wird zur Verwirklichung der Klima- und Energieziele der Union beitragen. Im Einklang mit den
Zielen des Übereinkommen von Paris, das am 12. Dezember 2015 im Rahmenübereinkommen der Vereinten
Nationen über Klimaänderungen (6) (im Folgenden „Übereinkommen von Paris“) angenommen und von der Union
am 5. Oktober 2016 (7) gebilligt wurde, sieht die Verordnung (EU) 2021/1119 des Europäischen Parlaments und des
Rates (8) eine verbindliche Verpflichtung der Union vor, die Nettotreibhausgasemissionen der EU bis 2030 um
mindestens 55 % zu reduzieren, und schreibt das Ziel der gesamtwirtschaftlichen Klimaneutralität bis 2050 fest.
2021 nahm die Kommission das Paket „Fit für 55“ an, um die Klima- und die Energiepolitik der Union für die
Verwirklichung dieser Ziele zu rüsten. Hierzu muss die Energieeffizienz im Einklang mit dem in der Richtlinie
(EU) 2018/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates (9) verankerten Grundsatz „Energieeffizienz an erster
Stelle“ bis 2030 deutlich schneller auf rund 36 % des Endenergieverbrauchs erhöht werden. Die in dieser Verordnung
festgelegten Anforderungen an Produkte werden bei der Verwirklichung dieses Ziels eine wichtige Rolle spielen,
indem der Energiefußabdruck von Produkten erheblich gesenkt wird. Diese Energieeffizienzanforderungen werden
auch die Anfälligkeit der Verbraucher gegenüber Energiepreissteigerungen verringern. Wie im Übereinkommen von
Paris anerkannt wird, spielt die Verbesserung der Nachhaltigkeit von Verbrauch und Produktion ebenfalls eine
wichtige Rolle bei der Bewältigung des Klimawandels.
(10) Diese Verordnung wird auch zur Verwirklichung der allgemeinen Umweltziele der Union beitragen. Das mit dem
Beschluss (EU) 2022/591 des Europäischen Parlaments und des Rates (10) eingerichtete 8. Umweltaktionsprogramm
verankert das Ziel der Union, die Belastungsgrenzen des Planeten nicht zu überschreiten, in einem Rechtsrahmen
und nennt die Voraussetzungen für die Verwirklichung prioritärer Ziele, zu denen auch der Übergang zu einer
schadstofffreien Kreislaufwirtschaft gehört. Mit dem europäischen Grünen Deal wird die Union auch aufgefordert,
die Verschmutzung von Luft, Wasser, Boden und Konsumgütern besser zu überwachen, Bericht darüber zu erstatten,
ihr vorzubeugen und dagegen vorzugehen. Folglich müssen Chemikalien, Materialien und Produkte während ihres
Lebenszyklus sicher und nachhaltig sein, sodass die Materialkreisläufen schadstofffrei werden, wie in der Mitteilung
der Kommission vom 12. Mai 2021 über den EU-Aktionsplan: „Schadstofffreiheit von Luft, Wasser und Boden“ und
in der Mitteilung der Kommission vom 14. Oktober 2020 mit dem Titel „Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit —
Für eine schadstofffreie Umwelt“, in der dazu aufgerufen wird, Null-Schadstoff-Ziele bei der Produktion und beim
Verbrauch zu verfolgen, dargelegt wird. Darüber hinaus wird sowohl im europäischen Grünen Deal als auch im
Aktionsplan der Union für die Kreislaufwirtschaft anerkannt, dass der Binnenmarkt eine kritische Masse bietet und
dadurch Einfluss auf globale Normen mit Blick auf die Nachhaltigkeit und die Gestaltung von Produkten nehmen
kann. Diese Verordnung wird daher bei der Erreichung mehrerer Ziele, die im Rahmen der Agenda 2030 für
nachhaltige Entwicklung der Vereinten Nationen gesteckt wurden, insbesondere bei Zielvorgaben im Rahmen des
Ziels 12 für nachhaltige Entwicklung („Nachhaltige/r Konsum und Produktion“), sowohl innerhalb als auch
außerhalb der Union eine wichtige Rolle spielen.
(11) Mit der Richtlinie 2009/125/EG wurde ein Rahmen für die Festlegung von Ökodesign-Anforderungen an die
umweltgerechte Gestaltung energieverbrauchsrelevanter Produkte geschaffen. Zusammen mit der Verordnung (EU)
2017/1369 des Europäischen Parlaments und des Rates (11) hat sie die Unionsnachfrage nach Primärenergie für
Produkte erheblich reduziert, und es wird davon ausgegangen, dass diese Einsparungen weiter zunehmen. Zu den
gemäß der Richtlinie 2009/125/EG angenommenen Umsetzungsmaßnahmen zählen auch Anforderungen zu
Kreislaufaspekten wie Funktionsbeständigkeit, Reparierbarkeit und Recyclingfähigkeit. Zugleich gibt es Instrumente
wie das EU-Umweltzeichen, das mit der Verordnung (EG) Nr. 66/2010 des Europäischen Parlaments und des
Rates (12) eingeführt wurde, oder die in der Mitteilung der Kommission vom 16. Juli 2008 mit dem Titel
„Umweltorientiertes Öffentliches Beschaffungswesen“ festgelegten EU-Kriterien für die umweltorientierte öffentliche
Beschaffung, die breiter angelegt, aber aufgrund der begrenzten Wirkung freiwilliger Ansätze nicht so wirksam sind.
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 3/89
(6) ABl. L 282 vom 19.10.2016, S. 4.
(7) Beschluss (EU) 2016/1841 des Rates vom 5. Oktober 2016 über den Abschluss des im Rahmen des Rahmenübereinkommens der
Vereinten Nationen über Klimaänderungen geschlossenen Übereinkommens von Paris im Namen der Europäischen Union (ABl.
L 282 vom 19.10.2016, S. 1).
(8) Verordnung (EU) 2021/1119 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 2021 zur Schaffung des Rahmens für die
Verwirklichung der Klimaneutralität und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 401/2009 und (EU) 2018/1999 („Europäisches
Klimagesetz“) (ABl. L 243 vom 9.7.2021, S. 1).
(9) Richtlinie (EU) 2018/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 zur Änderung der Richtlinie
2012/27/EU zur Energieeffizienz (ABl. L 328 vom 21.12.2018, S. 210).
(10) Beschluss (EU) 2022/591 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. April 2022 über ein allgemeines Umweltaktions
programm der Union für die Zeit bis 2030 (ABl. L 114 vom 12.4.2022, S. 22).
(11) Verordnung (EU) 2017/1369 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. Juli 2017 zur Festlegung eines Rahmens für die
Energieverbrauchskennzeichnung und zur Aufhebung der Richtlinie 2010/30/EU (ABl. L 198 vom 28.7.2017, S. 1).
(12) Verordnung (EG) Nr. 66/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2009 über das EU-Umweltzeichen
(ABl. L 27 vom 30.1.2010, S. 1).
(12) Die Richtlinie 2009/125/EG hat die Energieeffizienz und bestimmte Kreislaufaspekte energieverbrauchsrelevanter
Produkte im Großen und Ganzen erfolgreich gefördert, und ihr Ökodesign-Ansatz hat das Potenzial, schrittweise die
Nachhaltigkeit aller Produkte anzugehen. Um den Selbstverpflichtungen des europäischen Grünen Deals
nachzukommen, sollte dieser Ansatz auf weitere Produktgruppen ausgedehnt werden und durch verbindliche
Anforderungen Schlüsselaspekte für die Verbesserung der ökologischen Nachhaltigkeit von Produkten systematisch
angehen. Indem sichergestellt wird, dass nur Produkte, die diesen Anforderungen genügen, in der Union in Verkehr
gebracht werden, wird diese Verordnung nicht nur den freien Warenverkehr verbessern, da nationale Unterschiede
vermieden werden, sondern auch die negativen Umweltauswirkungen von Produkten, für die diese Anforderungen
festgelegt sind, während ihres gesamten Lebenszyklus verringern.
(13) Um einen wirksamen und zukunftsfähigen harmonisierten Rechtsrahmen zu schaffen, muss dafür gesorgt werden,
dass Ökodesign-Anforderungen für alle physischen Waren, die in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen
werden, einschließlich Bauteilen wie Reifen und Zwischenprodukten, festgelegt werden. Auch digitale Inhalte, die
integraler Bestandteil eines physischen Produkts sind, müssen in den Anwendungsbereich aufgenommen werden. So
kann die Kommission bei der Priorisierung der Festlegung von Ökodesign-Anforderungen so viele Produkte wie
möglich berücksichtigen und dadurch die Wirksamkeit der Anforderungen maximieren. Erforderlichenfalls können
bei der Festlegung von Ökodesign-Anforderungen spezifische Ausnahmen vorgesehen werden, insbesondere wenn
Ökodesign-Anforderungen nicht erforderlich sind, um zur ökologischen Nachhaltigkeit bestimmter Produkte
beizutragen, oder beispielsweise für Produkte mit einer bestimmten Verwendung, Produkte mit einem bestimmten
Zweck, der bei Einhaltung der Ökodesign-Anforderungen nicht erreicht werden könnte, oder für Produkte, die in
sehr geringen Mengen hergestellt werden, oder unter Berücksichtigung der Besonderheiten und der Größe des
Produktmarkts. Außerdem sollte diese Verordnung nicht für Produkte gelten, für die bereits feststeht, dass
Ökodesign-Anforderungen nicht angemessen sind, oder andere Rahmen die Festlegung solcher Anforderungen
vorsehen. Dies dürfte der Fall sein bei Lebens- und Futtermitteln im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des
Europäischen Parlaments und des Rates (13), bei Arzneimitteln im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates (14), bei Tierarzneimitteln im Sinne der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen
Parlaments und des Rates (15), bei lebenden Pflanzen, Tieren und Mikroorganismen, Produkten menschlichen
Ursprungs und Erzeugnissen von Pflanzen und Tieren, die unmittelbar mit ihrer künftigen Reproduktion
zusammenhängen, und bei Fahrzeugen, im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 167/2013 des
Europäischen Parlaments und des Rates (16), Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 168/2013 des Europäischen
Parlaments und des Rates (17) und Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/858 des Europäischen Parlaments
und des Rates (18) für diejenigen Produktaspekte, für die in bereichsspezifischen Rechtsakten der Union, die für diese
Fahrzeuge gelten, Anforderungen festgelegt sind. Diese Fahrzeuge unterliegen mehreren produktspezifischen
Anforderungen und verschiedenen harmonisierten Typgenehmigungssystemen im Rahmen von Rechtsakten der
Union, wie den Richtlinien 2000/53/EG (19) und 2005/64/EG (20) des Europäischen Parlaments und des Rates und
der Verordnung (EU) 2018/858. Zusätzliche harmonisierte Anforderungen an Fahrzeuge sollten auf Aspekte
beschränkt werden, die derzeit nicht behandelt werden, z. B. Umweltanforderungen in Bezug auf Reifen.
Elektrofahrräder und Elektroroller sollten jedoch nicht vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen
werden.
(14) Die Richtlinie (EU) 2024/1275 des Europäischen Parlaments und des Rates (21) sieht vor, dass die Mitgliedstaaten
Mindestanforderungen an die Gesamtenergieeffizienz von Gebäudekomponenten, die Teil der Gebäudehülle sind,
und Systemanforderungen an die Gesamtenergieeffizienz, die ordnungsgemäße Installation und angemessene
Dimensionierung, Einstellung und Überwachung der gebäudetechnischen Systeme in neuen oder bestehenden
Gebäuden, festlegen. Es steht im Einklang mit den Zielen dieser Verordnung, dass diese Mindestanforderungen an die
DE ABl. L vom 28.6.2024
4/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
(13) Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen
Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und
zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1).
(14) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschafts
kodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).
(15) Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur
Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43).
(16) Verordnung (EU) Nr. 167/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. Februar 2013 über die Genehmigung und
Marktüberwachung von land- und forstwirtschaftlichen Fahrzeugen (ABl. L 60 vom 2.3.2013, S. 1).
(17) Verordnung (EU) Nr. 168/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Januar 2013 über die Genehmigung und
Marktüberwachung von zwei- oder dreirädrigen und vierrädrigen Fahrzeugen (ABl. L 60 vom 2.3.2013, S. 52).
(18) Verordnung (EU) 2018/858 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2018 über die Genehmigung und die
Marktüberwachung von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern sowie von Systemen, Bauteilen und selbstständigen
technischen Einheiten für diese Fahrzeuge, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 715/2007 und (EG) Nr. 595/2009 und zur
Aufhebung der Richtlinie 2007/46/EG ((ABl. L 151 vom 14.6.2018, S. 1).
(19) Richtlinie 2000/53/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 2000 über Altfahrzeuge (ABl. L 269 vom
21.10.2000, S. 34).
(20) Richtlinie 2005/64/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Oktober 2005 über die Typgenehmigung für
Kraftfahrzeuge hinsichtlich ihrer Wiederverwendbarkeit, Recyclingfähigkeit und Verwertbarkeit und zur Änderung der Richtlinie
70/156/EWG des Rates (ABl. L 310 vom 25.11.2005, S. 10).
(21) Richtlinie 2024/1275 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. April 2024 über die Gesamtenergieeffizienz von
Gebäuden (ABl. L, 2024/1275, 8.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2024/1275/oj).
Gesamtenergieeffizienz unter bestimmten Umständen die Installation energieverbrauchsrelevanter Produkte gemäß
dieser Verordnung und ihrer delegierten Rechtsakte einschränken können, sofern diese Anforderungen keine
ungerechtfertigte Marktbarriere darstellen.
(15) Um die ökologische Nachhaltigkeit von Produkten zu verbessern und den freien Warenverkehr im Binnenmarkt
sicherzustellen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die
Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) Rechtsakte zu erlassen, um diese Verordnung durch Festlegung von
Ökodesign-Anforderungen zu ergänzen. Diese Ökodesign-Anforderungen sollten in der Regel für spezifische
Produktgruppen wie Haushaltswaschmaschinen oder Haushaltswaschtrockner gelten. Um die Wirksamkeit der
Ökodesign-Anforderungen zu maximieren und die ökologische Nachhaltigkeit der Produkte effizient zu verbessern,
sollte es zudem möglich sein, eine oder mehrere horizontale Ökodesign-Anforderungen für umfassendere
Produktgruppen wie z. B. elektronische Geräte oder Textilien festzulegen. Horizontale Ökodesign-Anforderungen
sollten dann festgelegt werden, wenn es aufgrund der technischen Ähnlichkeiten von Produktgruppen möglich ist,
ihre ökologische Nachhaltigkeit durch dieselben Anforderungen zu verbessern. Es ist wichtig, dass horizontale
Anforderungen insbesondere in Bezug auf Funktionsbeständigkeit und Reparierbarkeit ausgearbeitet werden.
(16) Die Ökodesign-Anforderungen sollten gegebenenfalls Leistungsanforderungen oder Informationsanforderungen
oder beide umfassen. Diese Anforderungen sollten der Verbesserung von Produktaspekten dienen, die für die
ökologische Nachhaltigkeit relevant sind, wie z. B. Funktionsbeständigkeit, Wiederverwendbarkeit, Reparierbarkeit,
Energieeffizienz, Recyclingfähigkeit sowie CO2- und Umweltfußabdruck. Die Ökodesign-Anforderungen sollten
transparent, objektiv und verhältnismäßig sein und mit den internationalen Handelsregeln im Einklang stehen.
(17) Die Gebrauchtwarenbranche spielt eine wichtige Rolle bei der Förderung nachhaltiger Produktions- und
Verbrauchsmuster, auch bei der Entwicklung neuer kreislauforientierter Geschäftsmodelle, und trägt dazu bei, die
Lebensdauer von Produkten zu verlängern und zu verhindern, dass sie Abfall werden. Bei gebrauchten Produkte,
insbesondere Produkten, die aufgearbeitet oder repariert werden und ihren Ursprung in der Union haben, handelt es
sich nicht um neue Produkte, und sie können im Binnenmarkt in Verkehr gebracht werden, ohne die delegierten
Rechtsakte einhalten zu müssen, in denen die Ökodesign-Anforderungen festgelegt sind, die nach ihrem
Inverkehrbringen in Kraft getreten sind. Wiederaufgearbeitete Produkte gelten jedoch als neue Produkte und werden
Ökodesign-Anforderungen unterliegen, wenn sie in den Anwendungsbereich eines delegierten Rechtsakts fallen.
(18) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt zur Festlegung von Ökodesign-Anforderungen für eine
bestimmte Produktgruppe erlassen hat, sollte es den Mitgliedstaaten, im Interesse des Funktionierens des
Binnenmarkts, nicht mehr gestattet sein, nationale Leistungs- oder Informationsanforderungen festzulegen, die auf
Produktparametern beruhen, die durch die in diesem delegierten Rechtsakt festgelegten Leistungs- bzw.
Informationsanforderungen abgedeckt sind. Um die ökologische Nachhaltigkeit von Produkten zu verbessern und
ihren freien Verkehr im Binnenmarkt sicherzustellen, sollte die Kommission ermächtigt werden, festzulegen, dass
keine Ökodesign-Anforderungen in Form von Leistungs- oder Informationsanforderungen in Bezug auf einen
spezifischen Produktparameter erforderlich sind, wenn eine Anforderung in Bezug auf diesen spezifischen
Produktparameter negative Auswirkungen auf die für die Produktgruppe in Betracht gezogenen Ökodesign-An
forderungen hätte.
(19) Bei der Festlegung von Ökodesign-Anforderungen sollte die Kommission der Art und dem Verwendungszweck der
betreffenden Produkte sowie den Merkmalen der entsprechenden Märkte Rechnung tragen. Verteidigungsgüter
beispielsweise müssen unter spezifischen und zuweilen schwierigen Bedingungen eingesetzt werden können, und
dies muss bei der Festlegung von Ökodesign-Anforderungen berücksichtigt werden. Bestimmte Informationen über
Verteidigungsgüter sollten nicht offengelegt werden und sollten geschützt werden. Daher sollten für Produkte, die
einzig der Verteidigung oder nationalen Sicherheit dienen, keine Ökodesign-Anforderungen festgelegt werden. Es ist
wichtig, dass bei den Ökodesign-Anforderungen für andere militärische oder sensible Ausrüstung im Sinne der
Richtlinie 2009/81/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (22) den Sicherheitserfordernissen und den
Merkmalen des Verteidigungsmarktes Rechnung getragen wird. Auch die Raumfahrtindustrie ist für Europa und
seine technologische Unabhängigkeit von strategischer Bedeutung. Da Raumfahrttechnologien unter extremen
Bedingungen eingesetzt werden, müssen bei etwaigen Ökodesign-Anforderungen für Raumfahrtprodukte
Nachhaltigkeitsaspekte gegen Resilienz und erwartete Leistung aufgewogen werden. Bei Medizinprodukten im
Sinne des Artikels 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (23) und
In-vitro-Diagnostika im Sinne des Artikels 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen
Parlaments und des Rates (24) sollte die Kommission ferner berücksichtigen, dass die Gesundheit und Sicherheit von
Patienten und Nutzern nicht beeinträchtigt werden darf. Darüber hinaus sollte die Kommission bei der Bewertung
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 5/89
(22) Richtlinie 2009/81/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über die Koordinierung der Verfahren zur
Vergabe bestimmter Bau-, Liefer- und Dienstleistungsaufträge in den Bereichen Verteidigung und Sicherheit und zur Änderung der
Richtlinien 2004/17/EG und 2004/18/EG (ABl. L 216 vom 20.8.2009, S. 76).
(23) Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung
der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der
Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1).
(24) Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur
Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176).
der Merkmale des Marktes und der Ausarbeitung von Ökodesign-Anforderungen bestrebt sein, nationale
Besonderheiten wie die unterschiedlichen klimatischen Bedingungen in den Mitgliedstaaten und die in den
Mitgliedstaaten angewandten Verfahren und Technologien mit nachweislich positiven Umweltauswirkungen zu
berücksichtigen.
(20) Zur Vermeidung von Regulierungsaufwand sollte für Kohärenz zwischen dieser Verordnung und den Anforderungen
gesorgt werden, die in anderem Unionsrecht insbesondere in Bezug auf Produkte, Chemikalie, Verpackungen und
Abfall gelten oder dort festgelegt sind. Die Existenz von Ermächtigungen im Rahmen anderen Unionsrecht zur
Festlegung von Anforderungen mit gleicher oder ähnlicher Wirkung wie die Anforderungen im Rahmen dieser
Verordnung sollte jedoch die Ermächtigungen in dieser Verordnung nicht einschränken, sofern in dieser Verordnung
nichts anderes bestimmt ist.
(21) Bei der Ausarbeitung von Ökodesign-Anforderungen sollte die Kommission eine Reihe von Elementen
berücksichtigen, insbesondere die Prioritäten der Union, einschlägiges Unionsrecht und Recht der Mitgliedstaaten,
einschlägige internationale Übereinkünfte sowie Selbstregulierungsmaßnahmen und einschlägige Normen. Die
Kommission sollte auch die Prioritäten in den Bereichen Klima, Umwelt, Energieeffizienz, Ressourceneffizienz und
-sicherheit, einschließlich einer schadstofffreien Kreislaufwirtschaft, sowie andere damit zusammenhängende
Prioritäten und Ziele der Union berücksichtigen. Es gilt, den im Beschluss (EU) 2022/591 festgelegten Zielen des
8. Umweltaktionsprogramms Rechnung zu tragen, darunter dem Ziel, dass die Menschen bis spätestens 2050
innerhalb der planetarischen Grenzen in einer Ökonomie des Wohlergehens gut leben, und das Prinzip der
Schadensvermeidung und die Abfallhierarchie im Sinne der Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates (25) sowie die Verpflichtungen der Union zum Schutz und zur Wiederherstellung der biologischen Vielfalt
zu berücksichtigen, wie sie auch in der Mitteilung der Kommission vom 20. Mai 2020 mit dem Titel
„EU-Biodiversitätsstrategie für 2030 — Mehr Raum für die Natur in unserem Leben“ und im Globalen
Biodiversitätsrahmen von Kunming-Montreal zum Ausdruck kommen, der auf der 15. Konferenz der Vertragsstaaten
(COP15) der Rahmenübereinkommen der Vereinten Nationen über Klimaänderungen angenommen wurde.
(22) Delegierte Rechtsakte mit Ökodesign-Anforderungen sollten, wie dies auch bei den Durchführungsmaßnahmen im
Rahmen der Richtlinie 2009/125/EG der Fall war, jeweils Gegenstand einer Folgenabschätzung und einer
Konsultation der Interessenträger sein; ihr Wortlaut sollte im Einklang mit den Leitlinien der Kommission für eine
bessere Rechtsetzung formuliert werden, und es sollte eine Bewertung der internationalen Dimension und der
Auswirkungen auf Drittländer erfolgen. Die Kommission sollte sich bei ihrer Folgenabschätzung auf die besten
verfügbaren Fakten stützen und sämtliche Aspekte des Lebenszyklus des Produkts gebührend berücksichtigen. Bei
der Ausarbeitung von Ökodesign-Anforderungen sollte die Kommission einem wissenschaftlichen Ansatz folgen und
auch relevante technische Informationen, die als Grundlage für insbesondere aus der Verordnung (EG) Nr. 66/2010
und der Richtlinie 2010/75/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (26) sowie technische Bewertungskriterien
gemäß der Verordnung (EU) 2020/852 des Europäischen Parlaments und des Rates (27) und die EU-Kriterien für
umweltorientiertes öffentliches Beschaffungswesen genutzt werden, oder aus diesen abgeleitet wurden, berück
sichtigen.
(23) Um der Vielfalt der Produkte Rechnung zu tragen, sollte die Kommission die Methoden zur Bewertung der
Festlegung der Ökodesign-Anforderungen auswählen und diese gegebenenfalls weiterentwickeln. Diese Methoden
sollten auf die Art des Produkts, seine relevantesten Aspekte und seine Auswirkungen während seines Lebenszyklus
gestützt werden. Dabei sollte die Kommission ihre Erfahrungen mit der Bewertung der Festlegung von
Ökodesign-Anforderungen im Rahmen der Richtlinie 2009/125/EG und die fortlaufenden Bemühungen um die
Entwicklung und Verbesserung wissenschaftsbasierter Bewertungsinstrumente, darunter die aktualisierte Methodik
für die umweltgerechte Gestaltung energieverbrauchsrelevanter Produkte, und die in der Empfehlung
(EU) 2021/2279 der Kommission (28) dargelegten Methoden für die Berechnung des Umweltfußabdrucks von
Produkten sowie die Entwicklung von Normen durch internationale und europäische Normungsorganisation auch
zur Materialeffizienz energieverbrauchsrelevanter Produkte berücksichtigen. Aufbauend auf diesen Instrumenten und
gegebenenfalls unter Heranziehung einschlägiger Studien sollte die Kommission Kreislaufaspekte (wie Funktions
beständigkeit, Reparierbarkeit samt Reparierbarkeitswert, Recyclingfähigkeit, Wiederverwendbarkeit, Ermittlung von
Wiederverwendung und Recycling erschwerenden Chemikalien) bei der Bewertung von Produkten auf der
Grundlage eines Lebenszyklusansatzes sowie im Hinblick auf die Ausarbeitung von Ökodesign-Anforderungen
weiter stärken und gegebenenfalls neue Methoden oder Instrumente entwickeln. Angaben im Zusammenhang mit
ökologischen Lebenszyklusindikatoren, wie dem CO2-Fußabdruck, sollten unter Berücksichtigung international
etablierter Methoden, die bereits in Unionsrecht aufgenommenen wurden, berechnet werden. Es ist auch wichtig,
von internationalen und europäischen Normungsorganisationen empfohlenen wissenschaftlichen Methoden zu
DE ABl. L vom 28.6.2024
6/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
(25) Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. November 2008 über Abfälle und zur Aufhebung
bestimmter Richtlinien (ABl. L 312 vom 22.11.2008, S. 3).
(26) Richtlinie 2010/75/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. November 2010 über Industrieemissionen (integrierte
Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung) (ABl. L 334 vom 17.12.2010, S. 17).
(27) Verordnung (EU) 2020/852 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2020 über die Einrichtung eines Rahmens zur
Erleichterung nachhaltiger Investitionen und zur Änderung der Verordnung (EU) 2019/2088 (ABl. L 198 vom 22.6.2020, S. 13).
(28) Empfehlung (EU) 2021/2279 der Kommission vom 15. Dezember 2021 zur Anwendung der Methoden für die Berechnung des
Umweltfußabdrucks zur Messung und Offenlegung der Umweltleistung von Produkten und Organisationen entlang ihres
Lebenswegs (ABl. L 471 vom 30.12.2021, S. 1).
berücksichtigen. Vor allem bei der Modellierung der bei Herstellungsverfahren verbrauchten Energie sollte
besonderes Augenmerk auf die Modellierung des Energiemixes gerichtet werden, bei der auch Fragen wie
Strombezugsverträgen, Herkunftsnachweisen und der eigenen Stromerzeugung Rechnung getragen würde. Für die
Ausarbeitung verbindlicher Kriterien für die Vergabe öffentlicher Aufträge und für Verbote der Vernichtung
unverkaufter Konsumgüter könnten unter Umständen ebenfalls neue Ansätze erforderlich sein.
(24) Leistungsanforderungen sollten sich auf einen ausgewählten, für den betreffenden Produktaspekt relevanten
Produktparameter beziehen, für den festgestellt wurde, dass er Potenzial zur Verbesserung der ökologischen
Nachhaltigkeit aufweist. Diese Anforderungen könnten Mindest- oder Höchstwerte für den Produktparameter, auf
die Leistungsverbesserung bei dem Produktparameter abzielende, nicht quantitative Anforderungen oder
Anforderungen an die funktionale Leistung eines Produkts umfassen, um sicherzustellen, dass die ausgewählten
Leistungsanforderungen sich nicht negativ auf die Fähigkeit des Produkts auswirken, die Funktion zu erfüllen, für die
es entworfen und in Verkehr gebracht wurde. Im Falle der Mindest- oder Höchstwerte könnten sie beispielsweise die
Form einer Obergrenze für den Energieverbrauch in der Nutzungsphase oder für die Mengen eines bestimmten, in
dem Produkt enthaltenen Materials, eines vorgeschriebenen Mindestrezyklatanteils oder einer Obergrenze für eine
bestimmte Umweltauswirkungskategorie oder eine Aggregation aller relevanten Umweltauswirkungen annehmen.
Ein Beispiel für eine nicht quantitative Anforderung ist das Verbot einer spezifischen technischen Lösung, die sich
nachteilig auf die Reparierbarkeit des Produkts auswirkt. Leistungsanforderungen werden eingesetzt, um
sicherzustellen, dass die Produkte mit der schlechtesten Leistung vom Markt genommen werden und ein
allmählicher Übergang zu den leistungsstärksten Produkten erfolgt, wo dies erforderlich ist, um zu den ökologischen
Nachhaltigkeitszielen dieser Verordnung beizutragen. Die Leistungsanforderungen könnten auch die Ressourcennut
zung, darunter Anforderungen in Bezug auf die Nutzung erneuerbarer Ressourcen oder von Materialien mit
biologischen Inhaltsstoffen im Produkt, und die Freisetzung von Nano- und Mikroplastik betreffen. Wenn die
Kommission eine Kombination von Anforderungen in Betracht zieht, sollte sie diese als Ganzes bewerten und die
Kombination von Anforderungen ermitteln, die den größten Nutzen mit Blick auf die ökologische Nachhaltigkeit
bietet.
(25) Im Interesse der Kohärenz sollten die Leistungsanforderungen die Umsetzung des Abfallrechts der Union ergänzen.
Die Anforderungen an das Inverkehrbringen von Verpackungen als Endprodukt sind zwar Gegenstand der Richtlinie
94/62/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (29), aber diese Verordnung könnte die Richtlinie durch
Produktanforderungen ergänzen, deren Schwerpunkt auf der Verpackung spezifischer Produkte bei ihrem
Inverkehrbringen liegt. Gegebenenfalls sollten diese ergänzenden Anforderungen insbesondere dazu beitragen, die
Menge des verwendeten Verpackungsmaterials zu minimieren, was wiederum zur Abfallvermeidung in der Union
beiträgt.
(26) Die Stoffsicherheit ist ein anerkanntes Element der Produktnachhaltigkeit. Sie basiert auf den inhärenten Gefahren
von Chemikalien für die Gesundheit oder die Umwelt bei spezifischer oder allgemeiner Exposition und ist
Gegenstand des Chemikalienrechts der Union wie z. B. der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 (30), der Verordnung
(EG) Nr. 1907/2006 (31), der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (32), der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (33), der
Verordnung (EU) 2017/745, der Verordnung (EU) 2019/1021 (34) und der Richtlinie 2009/48/EG (35) des
Europäischen Parlaments und des Rates. Im Rahmen dieser Verordnung sollte es nicht möglich sein, die
Verwendung von Stoffen, wie im Rahmen anderen Unionsrechts, in erster Linie aus Gründen der Stoffsicherheit zu
beschränken. Im Chemikalienrecht der Union ist im Zusammenhang mit der Sicherheit oder dem Risiko bereits eine
Beschränkung für Stoffe oder Gemische vorgesehen, wo dies erforderlich ist. Mit der Festlegung von Leistungs
anforderungen sollten jedoch auch, wo dies erforderlich ist, erhebliche Risiken für die Gesundheit des Menschen oder
die Umwelt verringert werden. Die Aufklärungsanforderungen mit Blick auf das Vorhandensein besorgniserregender
Stoffe werden ebenfalls zur Verringerung der Exposition gegenüber Chemikalien beitragen und die in anderem
Unionsrecht vorgesehenen Risikomanagementmaßnahmen ergänzen. Desgleichen sollte es im Rahmen dieser
Verordnung auch nicht möglich sein, die Verwendung von Stoffen aus Gründen der Lebensmittelsicherheit zu
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 7/89
(29) Richtlinie 94/62/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 1994 über Verpackungen und
Verpackungsabfälle (ABl. L 365 vom 31.12.1994, S. 10).
(30) Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien
80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4).
(31) Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung,
Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur
Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG)
Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG
und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1).
(32) Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung,
Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und
1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1).
(33) Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel
(ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59).
(34) Verordnung (EU) 2019/1021 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 über persistente organische Schadstoffe
(ABl. L 169 vom 25.6.2019, S. 45).
(35) Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (ABl. L 170
vom 30.6.2009, S. 1).
beschränken. Gemäß dem Chemikalien- und das Lebensmittelrecht der Union ist es jedoch nicht möglich, durch
Beschränkungen der Verwendung bestimmter Stoffe gegen nicht mit der Stoffsicherheit oder der Lebensmittel
sicherheit im Zusammenhang stehende Auswirkungen auf die Nachhaltigkeit vorzugehen. Um diese Lücke zu
schließen, sollte es im Rahmen dieser Verordnung möglich sein, unter bestimmten Bedingungen die Verwendung
von Stoffen, die sich negativ auf die Nachhaltigkeit von Produkten auswirken, in Produkten oder bei ihrer Herstellung
zu beschränken. Diese Verordnung sollte die Beschränkungen der Verwendung von Stoffen gemäß der Richtlinie
2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (36), die den Schutz der Gesundheit des Menschen und der
Umwelt einschließlich der umweltgerechten Verwertung und Beseitigung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten
zum Ziel hat, erforderlichenfalls ergänzen, aber nicht duplizieren oder ersetzen.
(27) Die Kommission sollte bei der Festlegung von Leistungsanforderungen Anforderungen formulieren können, mit
denen die Aufnahme bestimmter Stoffe in ein Produkt verhindert wird. Die Ermittlung solcher Stoffe sollte Teil der
Bewertung der Kommission vor der Festlegung von Ökodesign-Anforderungen für eine bestimmte Produktgruppe
sein, und die Kommission sollte bei dieser Bewertung beispielsweise berücksichtigen, ob ein Stoff die
Wiederverwendung oder das Recycling eines Produkts komplizierter macht oder sich nachteilig auf die Eigenschaften
des recycelten Materials auswirkt, zum Beispiel durch seine Farbe oder seinen Geruch. Wurde ein Stoff bereits für
eine Produktgruppe als Stoff ermittelt, der das Kreislaufprinzip beeinträchtigt, so kann dies ein Hinweis darauf sein,
dass er auch bei anderen Produktgruppen das Kreislaufprinzip beeinträchtigt. Die Identifizierung und mögliche
Beschränkung eines Stoffes sollte ebenfalls dazu führen, dass eine Informationsanforderung greift.
(28) Zur Verbesserung der ökologischen Nachhaltigkeit von Produkten sollten sich Informationsanforderungen auf einen
bestimmten, für einen Produktaspekt relevanten Produktparameter beziehen wie z. B. den Umweltfußabdruck, den
CO2-Fußabdruck und die Funktionsbeständigkeit. So sollte von den Herstellern verlangt werden, Informationen über
die Produktleistung für einen ausgewählten Produktparameter bereitzustellen oder andere Informationen, die die Art
und Weise beeinflussen können, in der das Produkt von anderen Parteien als dem Hersteller gehandhabt wird, um die
Leistung für diesen Parameter zu verbessern. Diese Informationsanforderungen sollten gegebenenfalls zusätzlich zu
oder anstelle von Leistungsanforderungen für denselben Produktparameter festgelegt werden. Wichtig ist, dass die
Kommission ihre Entscheidung ordnungsgemäß begründet, wenn sie beschließt, nur Informationsanforderungen
anstelle von Leistungsanforderungen festzulegen. Sieht ein delegierter Rechtsakt Informationsanforderungen vor,
sollte darin angegeben werden, wie die verlangten Informationen leicht zugänglich bereitzustellen sind,
beispielsweise durch Veröffentlichung auf einer frei zugänglichen Website, einem digitalen Produktpass oder einem
Produktetikett. Wesentliche Informationen über die Gesundheit, die Sicherheit und die Rechte der Endverbraucher
sollten den Verbrauchern stets auf physische Weise zur Verfügung gestellt werden und über einen dem Produkt
beigefügten Datenträger abrufbar sein. Informationsanforderungen sind notwendig, um die zur Verwirklichung der
ökologischen Nachhaltigkeitsziele dieser Verordnung erforderlichen Verhaltensänderungen herbeizuführen. Die für
eine fundierte Kaufentscheidung maßgeblichen Informationen sollten dem Verbraucher vor dem Kauf des Produkts
zur Verfügung gestellt werden. Da Informationsanforderungen Käufern und Behörden geeignete Mittel für den
Vergleich von Produkten auf der Basis ihrer ökologischen Nachhaltigkeit an die Hand geben, dürften sie Verbraucher
und Behörden dazu bewegen, sich für nachhaltigere Produkte zu entscheiden. Die Informationsanforderungen
sollten auch dazu beitragen, dass die Mitgliedstaaten die Sammelquoten für relevante Produktgruppen verbessern,
insbesondere für diejenigen, bei denen ein erhebliches Potenzial hinsichtlich der Wiederverwendung und
Aufarbeitung besteht, etwa Mobiltelefone, bei denen die Sammelquote in den Mitgliedstaaten 5 % nicht übersteigt,
beispielsweise durch die Erleichterung von Informationen über Rücknahmesysteme mittels finanzieller Anreize und
Pfanderstattung, Datenschutzgarantien, Datenbanken zu Rücknahmestellen und maßgeschneiderte Informationen
über den Wert des Produkts am Ende des Lebenszyklus und über bewährte Verfahren für die ordnungsgemäße
Entsorgung anhand eines digitalen Produktpasses.
(29) Sehen delegierte Rechtsakte Informationsanforderungen vor, könnten darin zusätzlich Leistungsklassen für relevante
Produktparameter festgelegt werden, um Vergleiche zwischen Produkten zu erleichtern. Die Leistungsklassen sollten
eine Differenzierung zwischen Produkten auf der Grundlage ihrer jeweiligen Nachhaltigkeit ermöglichen und
könnten sowohl von Verbrauchern als auch von Behörden herangezogen werden. Sie sollen die Marktentwicklung in
Richtung nachhaltigere Produkte steuern.
(30) Die Informationsanforderungen in Bezug auf Reparierbarkeit und Funktionsbeständigkeit tragen wesentlich dazu bei,
dass sich die Verbraucher für einen nachhaltigen Konsum entscheiden. Diese Verordnung sollte die Festlegung von
Reparierbarkeits- oder Funktionsbeständigkeitswerten für Produkte ermöglichen, wenn entsprechende Werte im
Hinblick auf den Umweltnutzen und eine bessere Information der Verbraucher für angemessen erachtet werden.
Damit die Verbraucher Produkte wirksam bewerten und vergleichen können, ist es wichtig, dass bei Format, Inhalt
und Anzeige solcher Werte für Reparierbarkeit und Funktionsbeständigkeit leicht verständliche Sprache und
Piktogramme verwendet werden und dass sich der Reparierbarkeitswert auf eine harmonisierte Methode stützt, die
für das Produkt oder die Produktgruppe spezifiziert wird und bei der Parameter wie die Verfügbarkeit und der Preis
von Ersatzteilen, die Demontagefreundlichkeit und die Verfügbarkeit von Werkzeugen in einem einzigen Wert
zusammengefasst werden.
DE ABl. L vom 28.6.2024
8/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
(36) Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der Verwendung
bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 88).
(31) Informationen über das Vorhandensein besorgniserregender Stoffe in Produkten sind ein wichtiger Faktor für die
Ermittlung und Förderung von Produkten, die nachhaltig sind. Die chemische Zusammensetzung von Produkten
bestimmt weitgehend sowohl ihre Funktionen und Auswirkungen als auch die Möglichkeit ihrer Wiederverwendung
oder ihrer Verwertung, wenn sie zu Abfall geworden sind. In der Mitteilung der Kommission vom 14. Oktober 2020
mit dem Titel „Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit — Für eine schadstofffreie Umwelt“ wird gefordert, das
Vorhandensein besorgniserregender Stoffe in Produkten zu minimieren und sicherzustellen, dass Informationen über
die chemische Zusammensetzung und sichere Verwendung verfügbar sind, indem Informationsanforderungen
eingeführt und vorhandene besorgniserregende Stoffe während des gesamten Lebenszyklus von Materialien und
Produkten verfolgt werden. Die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und anderes geltendes Chemikalienrecht wie die
Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sorgen bereits für die Kommunikation über Gefahren für die Gesundheit oder die
Umwelt durch bestimmte besorgniserregende Stoffe als solche oder in einer Mischung. Die Nutzer von Stoffen und
Gemischen sollten auch relevante Informationen bekommen. Zudem sollten die Nutzer von anderen Produkten als
Stoffen oder Gemischen und die Bewirtschafter der Abfälle von solchen Produkten ebenfalls relevante Informationen
erhalten, einschließlich solcher, die sich in erster Linie auf die Gefahren von Chemikalien für die Gesundheit oder die
Umwelt beziehen. Daher sollte diese Verordnung die Festlegung von Anforderungen für die Verfolgung und die
Kommunikation von Nachhaltigkeitsinformationen vorsehen, einschließlich Informationen über das Vorhandensein
besorgniserregender Stoffe in Produkten während ihres gesamten Lebenszyklus auch im Hinblick auf die
Dekontaminierung und Verwertung dieser Produkte, wenn sie zu Abfall werden. Ein solcher Rahmen sollte darauf
abzielen, schrittweise die besorgniserregenden Stoffe in allen Produkten zu erfassen, die in von der Kommission zu
erlassenden Arbeitsplänen genannt sind. Diese Anforderungen an die Rückverfolgung besorgniserregender Stoffe
sollten standardmäßig aufgenommen werden, wenn im Rahmen dieser Verordnung eine Informationsanforderung
festzulegen ist, es sei denn, eine solche Informationsanforderung ist Teil horizontaler Ökodesign-Anforderungen. Um
den Kriterien, die die Ökodesign-Anforderungen erfüllen müssen, Rechnung zu tragen und insbesondere einen
unverhältnismäßigen Verwaltungsaufwand für die Wirtschaftsakteure zu verhindern, sollte die Kommission die
Möglichkeit haben, je nach Produktgruppe Schwellenwerte für die Konzentration von Stoffen in dem Produkt oder
den relevanten Bestandteilen, die die Rückverfolgungspflicht auslösen, festzulegen, differenzierte Anwendungsfristen
zu setzen und in hinreichend begründeten Fällen Ausnahmen von der Rückverfolgungspflicht vorzusehen. Bei der
Festlegung der Einzelheiten der erforderlichen Informationen und der Schwellenwerte sollte die Kommission die
Informationsanforderungen und Schwellenwerte, die im Unionsrecht insbesondere in den Verordnungen (EG)
Nr. 1907/2006 und (EG) Nr. 1272/2008 sowie in sonstigen branchenspezifischen Rechtsvorschriften zu Produkten
vorgesehen sind, berücksichtigen. Eine Ausnahme aufgrund der technischen Durchführbarkeit könnte in Fällen
greifen, in denen sich das Vorhandensein eines Stoffes in einem Produkt mit der derzeit verfügbaren Technik nicht
überprüfen lässt.
(32) Die gemäß dieser Verordnung festgelegten Informationsanforderungen sollten auch die Anforderung umfassen,
einen digitalen Produktpass bereitzustellen. Der digitale Produktpass ist ein wichtiges digitales Instrument, um
Informationen für Akteure entlang der gesamten Wertschöpfungskette bereitzustellen, und wird erwartet, dass die
Verfügbarkeit eines digitalen Produktpasses die Rückverfolgbarkeit eines Produkts während seines gesamten
Lebenszyklus erheblich verbessert. Es ist davon auszugehen, dass der digitale Produktpass den Kunden dabei hilft,
fundierte Entscheidungen zu treffen, indem er ihren Zugang zu relevanten Informationen verbessert, Wirtschafts
teilnehmern, nämlich Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren, Vertreibern, Händlern und Fulfilment-Dienst
leistern und anderen Akteuren der Wertschöpfungskette, etwa Kunden, fachlich kompetenten Reparateuren,
unabhängigen Wirtschaftsteilnehmern, Generalinstandsetzungsbetrieben, Wiederaufbereitungsunternehmen, Recy
clingbetrieben Marktüberwachungs- und Zollbehörden, zivilgesellschaftliche Organisationen, Forscher, Gewerk
schaften und die Kommission, oder jede in ihrem Namen handelnde Organisation, Zugang zu relevanten Daten,
deren Eingabe oder Aktualisierung ermöglicht und Behörden die Wahrnehmung ihrer Aufgaben erleichtert, ohne
den Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen zu gefährden. Daher ist es wichtig, dass der digitale Produktpass
benutzerfreundlich ist und die darin enthaltenen Daten richtig, vollständig und aktuell sind. Der digitale Produktpass
sollte erforderlichenfalls durch nicht-digitale Formen der Informationsübermittlung wie das Produkthandbuch oder
Etiketten ergänzt werden. Zudem sollte es möglich sein, den digitalen Produktpass für das Zurverfügungstellen
Informationen über die jeweilige Produktgruppe zu nutzen, die gemäß anderem Unionsrecht bereitgestellt werden
müssen.
(33) Um der Art des Produkts und seines Markts Rechnung zu tragen, sollten bei der Ausarbeitung produktspezifischer
Regeln für jedes Produkt einzeln gründlich geprüft werden, welche Daten in den digitalen Produktpass aufzunehmen
sind. Um den Zugang zu den jeweiligen Daten zu optimieren und gleichzeitig die Rechte des geistigen Eigentums zu
schützen, muss der digitale Produktpass so gestaltet und umgesetzt werden, dass je nach Art der Informationen und
Typologie der Interessenträger ein differenzierter Zugang zu den Daten im digitalen Produktpass möglich ist. Um zu
verhindern, dass Unternehmen und der Öffentlichkeit Kosten entstehen, die nicht im Verhältnis zum allgemeinen
Nutzen stehen, sollte der digitale Produktpass ferner für das konkrete Produkt, die Charge oder das Produktmodell
spezifisch sein, je nach z. B. der Komplexität der Wertschöpfungskette, der Größe, der Art oder Auswirkungen der
betreffenden Produkte. In den Folgenabschätzungen, die in Vorbereitung delegierter Rechtsakte zur Festlegung von
Ökodesign-Anforderungen durchgeführt werden, sollten die Kosten und der Nutzen der Festlegung von
Informationsanforderungen mittels digitalen Produktpässen auf Modell-, Chargen- oder Artikelebene analysiert
werden. Der Begriff „Modell“ bezeichnet in der Regel eine Version eines Produkts, bei der sämtliche Exemplare die
gleichen im Hinblick auf die Ökodesign-Anforderungen relevanten technischen Merkmale und dieselbe
Modellkennung aufweisen, der Begriff „Charge“ bezeichnet in der Regel eine Untermenge eines bestimmten
Modells, die aus allen zu einem bestimmten Zeitpunkt in einem bestimmten Herstellungsbetrieb hergestellten
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 9/89
Produkten besteht, und der Begriff „Artikel“ bezeichnet in der Regel ein einziges Exemplar eines Modells. Sofern der
digitale Produktpass auf kostenpflichtigen Normen beruht, sollte in der Folgenabschätzung sollte auch geprüft
werden, ob diese Tatsache. angemessen ist und wie unverhältnismäßige Kosten für Kleinst-, kleine und mittlere
Unternehmen (KMU) verhindert werden können.
(34) Da auch sonst im Unionsrecht Informationsanforderungen für Produkte festgelegt sind und Systeme eingerichtet
werden, um diese Informationen den Wirtschaftsakteuren und Kunden zur Verfügung zu stellen, sollte die
Kommission in Erwägung ziehen, die Informationsanforderungen gemäß dieser Verordnung mit diesen anderen
Informationsanforderungen zu verknüpfen etwa mit der Verpflichtung zur Bereitstellung von Sicherheitsdaten
blättern für Stoffe und Gemische gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006. Nach Möglichkeit sollte die
Kommission den digitalen Produktpass auch mit bestehenden Datenbanken und Instrumenten der Union wie der
Europäischen Produktdatenbank für die Energieverbrauchskennzeichnung (EPREL) oder der Datenbank für
Informationen über besorgniserregende Stoffe in Erzeugnissen als solche oder in komplexen Gegenständen (SCIP)
verknüpfen.
(35) Damit sich die Festlegung von anderen Ökodesign-Anforderungen als die den digitalen Produktpass betreffenden
nicht über Gebühr verzögert bzw. um sicherzustellen, dass Produktpässe wirksam umgesetzt werden können, sollte
die Kommission die Möglichkeit haben, Produktgruppen von den digitalen Produktpassanforderungen zu befreien,
wenn keine technischen Spezifikationen für die wesentlichen Anforderungen an die technische Konzeption und den
Einsatz des digitalen Produktpasses verfügbar sind. Desgleichen sollte die Kommission, um unnötigen
Verwaltungsaufwand für Wirtschaftsteilnehmer zu verhindern, die Möglichkeit haben, Produktgruppen von den
digitalen Produktpassanforderungen zu befreien, wenn anderes Unionsrecht bereits ein System für die digitale
Bereitstellung von Produktinformationen vorsieht, das Akteuren entlang der Wertschöpfungskette Zugang zu
relevanten Produktinformationen gibt und die Prüfung der Produktkonformität durch die zuständigen nationalen
Behörden erleichtert. Diese Befreiungen sollten unter Berücksichtigung inzwischen verfügbarer technischer
Spezifikationen regelmäßig überprüft werden.
(36) Die eindeutige Kennung von Produkten ist eine Voraussetzung für die Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten
Lieferkette. Daher sollte der digitale Produktpass mit einer eindeutigen Produktkennung verknüpft werden. Zudem
sollte der digitale Produktpass, sofern angemessen, mit einer eindeutigen Kennung des Wirtschaftsteilnehmers und
einer eindeutigen Kennung der Einrichtungen verknüpft werden, was die Rückverfolgbarkeit der Akteure und
Produktionsanlagen des betreffenden Produkts ermöglichen würde. Im Interesse der Interoperabilität sollten der
Datenträger, die eindeutigen Kennungen der Wirtschaftsteilnehmer und die eindeutigen Kennungen der
Einrichtungen, die eine Rückverfolgung ermöglichen, internationalen Normen entsprechen. Der Kommission sollte
die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zu erlassen, um diese Verordnung nach
Maßgabe des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts durch Ersetzung oder Hinzufügung von Normen zu
ändern, nach denen die Datenträger, die eindeutigen Kennungen der Wirtschaftsteilnehmer und die eindeutigen
Kennungen der Einrichtungen freigegeben werden können. Dies soll sicherstellen, dass die im digitalen Produktpass
enthaltenen Daten von allen Wirtschaftsteilnehmern aufgezeichnet und übermittelt werden können, und die
Kompatibilität der eindeutigen Kennung mit externen Komponenten wie Scangeräten garantieren. Die Daten sollten
zudem über ein offenes interoperables Netz für den Datenaustausch ohne Anbieterbindung übertragbar sein.
(37) Digitalisierte Informationen über das Produkt und seinen Lebenszyklus oder gegebenenfalls sein digitaler
Produktpass sollten durch das Scannen eines Datenträgers wie eines Wasserzeichens oder eines QR-Codes leicht
zugänglich sein. Der Datenträger sollte sich möglichst auf oder an dem Produkt selbst befinden, damit die Daten
während seines gesamten Lebenszyklus zugänglich bleiben. Je nach Art, Abmessungen oder Verwendungszweck der
betreffenden Produkte sollten jedoch Ausnahmen möglich sein.
(38) Um den Zugang zum digitalen Produktpass während des in den erlassenen delegierten Rechtsakten festgelegten
Zeitraums sicherzustellen, auch nach einer Insolvenz, einer Liquidation oder der Einstellung seiner Tätigkeit in der
Union, sollte der Wirtschaftsteilnehmer, der das Produkt in Verkehr bringt, auch eine Sicherungskopie des digitalen
Produktpasses über einen Digitalproduktpass-Dienstleister, der ein unabhängiger Dritter ist, zur Verfügung stellen.
(39) Um eine wirksame Einführung des digitalen Produktpasses sicherzustellen, sollten seine technische Gestaltung, seine
Datenanforderungen und seine Funktionsweise einer Reihe grundlegender technischer Anforderungen genügen, die
eine Grundlage für die einheitliche Einführung des digitalen Produktpasses in allen Wirtschaftsbereichen bieten. Es
sollten technische Spezifikationen festgelegt werden, damit diese grundlegenden Anforderungen wirksam umgesetzt
werden können, und zwar entweder in Form harmonisierter Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der
Europäischen Union veröffentlicht wurden, oder als Ausweichlösung in Form von gemeinsamen Spezifikationen, die
von der Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten angenommen wurden. Die technische Gestaltung
sollte sicherstellen, dass die Daten im digitalen Produktpass gemäß den einschlägigen Vorschriften zum Schutz der
Privatsphäre geschützt sind. Es ist notwendig, dass der digitale Produktpass in einem offenen Dialog mit
internationalen Partnern entwickelt wird, damit deren Standpunkte bei der Erarbeitung der technischen
Spezifikationen berücksichtigt werden und sichergestellt ist, dass sie zum Abbau von Handelshemmnissen für
umweltfreundlichere Produkte mit längerem Lebenszyklus und längerem Verbleib in der Kreislaufwirtschaft
beitragen, die Kosten für nachhaltige Investitionen, Vermarktung und Befolgung der Auflagen senken und
DE ABl. L vom 28.6.2024
10/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
Innovationen fördern. Es ist wichtig, dass technische Spezifikationen und Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit
entlang der Wertschöpfungskette, damit sie wirksam umgesetzt werden können, so weit wie möglich einvernehmlich
sowie unter Einbeziehung von und in konstruktiver Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Akteuren, einschließlich
Normungsgremien, Industrieverbänden, Start-up-Unternehmen, Verbraucherorganisationen, Sachverständigen,
nichtstaatlichen Organisationen und internationalen Partnern einschließlich Entwicklungsländern erarbeitet werden.
(40) Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zur Ergänzung dieser
Verordnung zu erlassen, indem die Rolle und die Zuständigkeiten der verschiedenen Akteure wie Ausstellungsstellen
und Diensteanbieter, die an der Erstellung, Authentifizierung, Verarbeitung und Speicherung von Daten und
gegebenenfalls der Entfernung wichtiger Elemente des digitalen Produktpasses wie eindeutige Kennungen und
Datenträger beteiligt sind, klar definiert werden. Die Kommission könnte in diesem Sinne eine Folgenabschätzung
durchführen, um die Zweckmäßigkeit der Ausarbeitung eines Zertifizierungssystems für Digitalproduktpass-Dienst
leister zu prüfen.
(41) Damit der digitale Produktpass flexibel, anpassbar und marktorientiert ist und mit Geschäftsmodellen, Märkten und
der Innovation Schritt hält, sollte er auf einem dezentralen Datensystem basieren und von Wirtschaftsteilnehmern
eingerichtet und gepflegt werden. Zu Durchsetzungs- und Überwachungszwecken ist es erforderlich, dass die
zuständigen nationalen Behörden und die Kommission unmittelbar Zugang zu einem Verzeichnis sämtlicher
eindeutigen Kennungen von in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkten haben. Hierzu sollte die
Kommission ein digitales Produktpassregister (im Folgenden „Register“) einrichten und pflegen, um diese
Informationen abzuspeichern. Um die Durchsetzung erforderlichenfalls noch weiter zu erleichtern, sollte die
Kommission angeben, welche weiteren im digitalen Produktpass enthaltenen Informationen im Register
abgespeichert werden müssen.
(42) Die Kommission sollte ein benutzerfreundliches und öffentlich zugängliches Webportal einrichten und pflegen, auf
dem Interessenträger wie Kunden, Wirtschaftsteilnehmer und andere relevante Akteure Zugang zu den in den
digitalen Produktpässen enthaltenen Daten und die Möglichkeit haben, die in diesen Pässen enthaltenen Daten
entsprechend ihren jeweiligen Zugangsrechten, die in den delegierten Rechtsakten zur Festlegung von
Ökodesign-Anforderungen festgelegt sind, zu suchen und zu vergleichen. Das Webportal sollte Links zu Daten
enthalten, die der Wirtschaftsteilnehmer bereits in seinem dezentralen digitalen Produktpass gespeichert hat.
(43) Die Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen dieser Verordnung hat gemäß den geltenden Vorschriften
über den Schutz personenbezogener Daten zu erfolgen. Die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die
zuständigen nationalen Behörden in den Mitgliedstaaten hat im Einklang mit der Verordnung (EU) 2016/679 des
Europäischen Parlaments und des Rates (37) unter besonderer Berücksichtigung der Grundsätze des Datenschutzes
durch Technikgestaltung und des Datenschutzes durch datenschutzfreundliche Voreinstellungen zu erfolgen. Jedwede
Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Kommission, insbesondere der im Register gespeicherten Daten,
muss im Einklang mit der Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates (38) erfolgen.
Personenbezogene Daten von Kunden dürfen nicht in dem digitalen Produktpass gespeichert werden.
(44) Die wirksame Durchsetzung in Bezug auf Produkte, die in der Union in Verkehr gebracht werden, unabhängig
davon, ob sie in der Union hergestellt oder eingeführt wurden, ist für die Verwirklichung der Ziele dieser Verordnung
von wesentlicher Bedeutung. Daher haben die Zollbehörden, sobald die die Kommission ein Register eingerichtet
hat, zu diesem über die mit der Verordnung (EU) 2022/2399 des Europäischen Parlaments und des Rates (39)
eingerichtete Single-Window-Umgebung der EU für den Zoll unmittelbar Zugang. Die Zollbehörden sollten
mindestens überprüfen, dass die eindeutige Registrierungskennung eines Produkts, die ihnen mitgeteilt werden muss
und die entsprechenden Angaben der Zollanmeldung den Daten entsprechen, die im Register gespeichert sind. Dies
würde den Zollbehörden die Überprüfung ermöglichen, ob ein digitaler Produktpass für eingeführte Waren existiert.
Gegebenenfalls sollte die Kommission in ihrem Durchführungsrechtsakt über das Register die Verpflichtungen für
Wirtschaftsteilnehmer festlegen, die im Register gespeicherten Daten auf dem neuesten Stand zu halten.
(45) Die im digitalen Produktpass enthaltenen Daten sind darauf ausgelegt, den Zollbehörden die Verbesserung und
Erleichterung des Risikomanagements ermöglichen und gezieltere Kontrollen an den Grenzen durchzuführen. Aus
diesem Grund sollten die Zollbehörden in der Lage sein, auf die im digitalen Produktpass und dem zugehörigen
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 11/89
(37) Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei
der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-
Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1).
(38) Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2018 zum Schutz natürlicher Personen
bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union, zum freien
Datenverkehr und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und des Beschlusses Nr. 1247/2002/EG (ABl. L 295 vom
21.11.2018, S. 39).
(39) Verordnung (EU) 2022/2399 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. November 2022 zur Einrichtung der
Single-Window-Umgebung der Europäischen Union für den Zoll und zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 952/2013 (ABl. L 317
vom 9.12.2022, S. 1).
Register enthaltenen Daten zuzugreifen und sie zu nutzen, um ihre Aufgaben im Einklang mit dem Unionsrecht
wahrzunehmen, einschließlich des Risikomanagements gemäß der Verordnung (EU) Nr. 952/2013 des Europäischen
Parlaments und des Rates (40).
(46) Um Verbraucher zu nachhaltigen Entscheidungen zu bewegen, sollten Etiketten, sofern dies in den gemäß dieser
Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakten vorgesehen ist, klare und leicht verständliche Informationen
enthalten, die einen wirksamen Vergleich von Produkten ermöglichen, z. B. durch Angabe von Leistungsklassen.
Insbesondere für Verbraucher können physische Etiketten im Geschäft eine zusätzliche Informationsquelle sein. Sie
sollten Verbrauchern eine schnelle visuelle Grundlage für die Unterscheidung zwischen Produkten nach ihrer
Leistung in Bezug auf einen bestimmten Produktparameter oder ein Bündel von Produktparametern bieten. Sie
sollten gegebenenfalls auch den Zugang zu zusätzlichen Informationen ermöglichen, indem sie spezifische Hinweise
in Form von Internetadressen, dynamischen QR-Codes, Links zu Etiketten im Internet oder jeder sonstigen
geeigneten verbraucherorientierten Form enthalten. Die Kommission sollte in dem entsprechenden delegierten
Rechtsakt festlegen, wie solche Etiketten — auch im Online-Fernabsatz — am wirksamsten angebracht werden, unter
Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Kunden und die Wirtschaftsteilnehmer sowie der Merkmale der
betreffenden Produkte. Die Kommission sollte auch vorschreiben können, dass das Etikett auf die Verpackung des
Produkts aufgedruckt wird.
(47) Die Verordnung (EU) 2017/1369, mit der ein Rahmen für die Energieverbrauchskennzeichnung festgelegt wurde,
gilt, parallel zu dieser Verordnung, für energieverbrauchsrelevante Produkte. Energielabels sind ein erfolgreiches
Instrument zur Bereitstellung geeigneter Informationen über energieverbrauchsrelevante Produkte für Verbraucher.
Im Rahmen dieser Verordnung festgelegte Leistungsklassen sollten gegebenenfalls als zusätzliche Informationen
gemäß Artikel 16 der Verordnung (EU) 2017/1369 in das Energieetikett aufgenommen werden. In Fällen, in denen
relevante Informationen über die Leistung eines Produkts in Bezug auf einen Produktparameter nicht als zusätzliche
Information in das Energieetikett aufgenommen werden können, sollte die Kommission gegebenenfalls die Erstellung
eines Etiketts gemäß der vorliegenden Verordnung anstelle des Energieetiketts verlangen können, in das die
relevanten Informationen aus dem Energieetikett so aufgenommen werden können.
(48) Die Verbraucher müssen vor irreführenden Informationen, die ihre Entscheidungen für nachhaltigere Produkte
beeinflussen könnten, geschützt werden. Aus diesen Gründen sollte es untersagt sein, Produkte in Verkehr zu
bringen oder in Betrieb zu nehmen, wenn sie Etiketten tragen oder mit Etiketten versehen sind, die geeignet sind, die
Kunden durch Nachahmung der entsprechend dieser Verordnung vorgesehenen Etiketten irrezuführen oder zu
verwirren, oder wenn ihnen andere Informationen beigefügt sind, die geeignet sind, die Kunden in Bezug auf die in
dieser Verordnung vorgesehenen Etiketten irrezuführen oder zu verwirren. Das EU-Umweltzeichen und andere auf
nationaler oder regionaler Ebene offiziell anerkannte Umweltzeichen nach EN ISO 14024 Typ I werden nicht als
irreführende oder verwirrenden Etiketten angesehen, sofern die im Rahmen dieser Etikettierungssysteme entwik
kelten Kriterien mindestens ebenso streng sind wie die Ökodesign-Anforderungen.
(49) Um die Ziele des europäischen Grünen Deals so effizient wie möglich zu verwirklichen und zuerst die Produkte mit
den größten Auswirkungen anzugehen, sollte die Kommission eine Priorisierung der im Rahmen dieser Verordnung
zu regulierenden Produkte und der für sie geltenden Anforderungen durchführen. Ausgehend von dem
Priorisierungsprozess gemäß der Richtlinie 2009/125/EG sollte die Kommission einen Arbeitsplan festlegen, der
sich über mindestens drei Jahre erstreckt und eine Liste der Produktgruppen enthält, für die sie den Erlass delegierter
Rechtsakte anstrebt, sowie der Produktaspekte, für die sie den Erlass delegierter Rechtsakte mit horizontalem
Anwendungsbereich plant. Die Kommission sollte ihre Priorisierung nach Kriterien vornehmen, die insbesondere
den potenziellen Beitrag der delegierten Rechtsakte zur Verwirklichung der Klima-, Umwelt- und Energieziele der
Union sowie ihr Potenzial zur Verbesserung der jeweiligen Produktaspekte betreffen, ohne dass der Öffentlichkeit
und den Wirtschaftsteilnehmern unverhältnismäßige Kosten entstehen. Die Mitgliedstaaten und Interessenträger
sollten über ein von der Kommission einzurichtendes Ökodesign-Forum konsultiert werden. Wegen der
Komplementaritäten zwischen dieser Verordnung und der Verordnung (EU) 2017/1369 für energieverbrauchs
relevante Produkte sollten der Zeitplan für den Arbeitsplan gemäß dieser Verordnung und der Zeitplan für den
Arbeitsplan gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) 2017/1369 abgestimmt werden. Bei der Priorisierung von
Zwischenprodukten sollte die Kommission auch die Auswirkungen auf die Endprodukte berücksichtigen, die unter
Verwendung solcher Zwischenprodukte hergestellt werden. Angesichts ihrer Bedeutung für die Verwirklichung der
Energieziele der Union sollten die Arbeitspläne eine adäquate Zahl an Maßnahmen für energieverbrauchsrelevante
Produkte umfassen. Fahrzeuge, die in Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 167/2013, in Artikel 2 Absatz 1
der Verordnung (EU) Nr. 168/2013 und in Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/858 genannt werden,
unterliegen bereits umfassenden Bestimmungen, einschließlich spezifischer Umweltanforderungen, und sollten daher
bei der Festlegung von Ökodesign-Anforderungen nicht vorrangig behandelt werden. Für den ersten Arbeitsplan
sollte die Kommission Eisen, Stahl, Aluminium, Textilien, insbesondere Bekleidung und Schuhwerk, Möbeln,
einschließlich Matratzen, Reifen, Waschmitteln, Anstrichmitteln, Schmierstoffen, Chemikalien, Produkten der
Informations- und Kommunikationstechnologie und sonstigen Elektronikgeräten sowie energieverbrauchsrelevanten
Produkten Vorrang einräumen, für die erstmals Ökodesign-Anforderungen festgelegt werden sollen oder für die
DE ABl. L vom 28.6.2024
12/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
(40) Verordnung (EU) Nr. 952/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Oktober 2013 zur Festlegung des Zollkodex der
Union (ABl. L 269 vom 10.10.2013, S. 1).
bestehende Maßnahmen, die gemäß der Richtlinie 2009/125/EG erlassen wurden, im Rahmen dieser Verordnung
überprüft werden sollen. Die Kommission sollte eine angemessene Begründung vorlegen, falls sie beschließt, diese
Liste zu ändern.
(50) Die Zementindustrie verursacht derzeit als einer der energie-, material- und CO2-intensivsten Wirtschaftszweige
rund 7 % der weltweiten und 4 % der unionsweiten CO2-Emissionen, was sie zu einer der wichtigsten Branchen
macht, wenn es darum geht, eine Anpassung an das Übereinkommen von Paris und die Klimaziele der Union so
schnell wie möglich zu erreichen. Bauprodukte, einschließlich Zement, werden zwar unter die Verordnung des
Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung harmonisierter Bedingungen für die Vermarktung von
Bauprodukten (im Folgenden „Verordnung zur Festlegung harmonisierter Bedingungen für die Vermarktung von
Bauprodukten“) fallen, fallen aber auch weiterhin in den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung. Damit es
nicht an den Produktanforderungen für die Produkte nach der Verordnung zur Festlegung harmonisierter
Bedingungen für die Vermarktung von Bauprodukten fehlt, die dringend erforderlich sind, um die Klima- und
Umweltziele der Union zu erreichen, sollte die Kommission frühestens am 31. Dezember 2028 und spätestens am
1. Januar 2030 delegierte Rechtsakte zur Festlegung von Ökodesign-Anforderungen an Zement erlassen.
(51) Für Bauprodukte sollten in dieser Verordnung nur dann Anforderungen für Endprodukte festgelegt werden, wenn die
mit der Verordnung zur Festlegung harmonisierter Bedingungen für die Vermarktung von Bauproduktenauferlegten
Verpflichtungen und deren Umsetzung voraussichtlich nicht hinreichend zur Verwirklichung der ökologischen
Nachhaltigkeitsziele dieser Verordnung beitragen werden. Außerdem sollte die Kommission bei der Ausarbeitung
von Arbeitsplänen berücksichtigen, dass — in Fortsetzung der derzeitigen Praxis — die Verordnung zur Festlegung
harmonisierter Bedingungen für die Vermarktung von Bauprodukten in Bezug auf energieverbrauchsrelevante
Produkte, bei denen es sich ebenfalls um Bauprodukte handelt, den in dieser Verordnung festgelegten
Nachhaltigkeitsanforderungen Vorrang einräumt. Dies sollte beispielsweise bei Heizgeräten, Heizkesseln, Wärme
pumpen, Geräten für Warmwasserbereitung und Raumheizung, Ventilatoren, Kühl- und Lüftungssystemen und
Fotovoltaikprodukten, mit Ausnahme von in Gebäude integrierten Fotovoltaik-Paneelen, der Fall sein. Die
Verordnung zur Festlegung harmonisierter Bedingungen für die Vermarktung von Bauprodukten kann für diese
Produkte erforderlichenfalls ergänzend gelten, und zwar hauptsächlich in Bezug auf Sicherheitsaspekte, wobei auch
anderes Unionsrecht über Produkte wie Gasgeräte, Niederspannungsbetriebsmittel und Maschinen berücksichtigt
werden.
(52) Damit eine angemessene Konsultation aller interessierten Kreise stattfindet, sollte die Kommission ein
Ökodesign-Forum einrichten, das sich aus von den Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen und sonstigen
interessierten Kreisen, darunter Vertreter aus der Industrie, auch aus KMU und Handwerk, Sozialunternehmen,
Gewerkschaften, Groß- und Einzelhändler, Importeure, Verbraucher- und Umweltorganisationen, Akteure der
Kreislaufwirtschaft, europäische Normungsorganisationen sowie Forscher, zusammensetzt. Im Rahmen des
Ökodesign-Forums sollte die Kommission eine Sachverständigengruppe der Mitgliedstaaten einsetzen, die zur
Ausarbeitung neuer Ökodesign-Anforderungen, zur Bewertung von Selbstregulierungsmaßnahmen, zum Austausch
von Informationen und über bewährte Vorgehensweisen zwischen den Mitgliedstaaten mit Blick auf Maßnahmen zur
Verbesserung der Einhaltung dieser Verordnung, z. B. Bildungs- und Informationskampagnen oder Unterstützung
von KMU, sowie zur Festlegung von Prioritäten beitragen soll.
(53) Um die Selbstregulierung als gültige Alternative zu Regulierungsansätzen zu fördern, sollte diese Verordnung
aufbauend auf der Richtlinie 2009/125/EG die Möglichkeit für die Industrie vorsehen, Selbstregulierungsmaßnah
men Produkte vorzulegen, die nicht in den Arbeitsplan aufgenommen wurden. Die Selbstregulierungsmaßnahmen
sollten auf die Ziele dieser Verordnung abgestimmt werden. Die Kommission sollte die von der Industrie
vorgeschlagenen Selbstregulierungsmaßnahmen zusammen mit den von den Unterzeichnern vorgelegten
Informationen und Nachweisen bewerten, auch vor dem Hintergrund der internationalen Handelsverpflichtungen
der Union und der Notwendigkeit, für Kohärenz mit dem Unionsrecht zu sorgen. Es ist auch angemessen, dass die
Kommission beispielsweise angesichts der relevanten Markt- oder Technologieentwicklungen innerhalb der
betroffenen Produktgruppe eine überarbeitete Fassung der Selbstregulierungsmaßnahme anfordern kann, wenn
dies für notwendig erachtet wird. Sobald eine Selbstregulierungsmaßnahme in einem Durchführungsrechtsakt
aufgeführt ist, der eine Liste aller Selbstregulierungsmaßnahmen enthält, welche die in der vorliegenden Verordnung
festgelegten Kriterien erfüllen, können die Wirtschaftsteilnehmer berechtigterweise davon ausgehen, dass die
Kommission zuerst den Inhalt dieser Maßnahme erwägt, bevor sie einen delegierten Rechtsakt zur Festlegung von
Ökodesign-Anforderungen für die betreffende spezifische Produktgruppe vorschlägt. Die Kommission sollte
dennoch Ökodesign-Anforderungen erlassen können, die auch für einige oder alle Produkte gelten, die unter eine
anerkannte Selbstregulierungsmaßnahme fallen, und zwar für die Produktaspekte, die nicht Gegenstand dieser
Selbstregulierungsmaßnahme sind. Ist die Kommission der Auffassung, dass eine Selbstregulierungsmaßnahme die in
dieser Verordnung festgelegten Kriterien nicht mehr erfüllt, sollte sie diese aus diesem Durchführungsrechtsakt
streichen. Danach sollte es möglich sein, Ökodesign-Anforderungen für die Produktgruppen festzulegen, die zuvor
Gegenstand der Selbstregulierungsmaßnahme waren.
(54) KMU könnten stark von einer steigenden Nachfrage nach nachhaltigen Produkten profitieren, aber aufgrund einiger
Anforderungen auch mit Kosten und Schwierigkeiten konfrontiert sein. Die Kommission sollte bei der Ausarbeitung
von Ökodesign-Anforderungen den Auswirkungen der Anforderungen auf KMU und insbesondere auf Kleinst
unternehmen Rechnung tragen, die in der jeweiligen Produktsektor tätig sind. Die Mitgliedstaaten und die
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 13/89
Kommission sollten in ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereichen angemessene Informationen einschließlich Leitlinien
bereitstellen, gezielte und spezialisierte Schulungen anbieten und KMU, die in der Herstellung von Produkten tätig
sind, für die Ökodesign-Anforderungen festgelegt sind, gezielt unterstützen und fördern, auch in finanzieller
Hinsicht. Diese Maßnahmen sind besonders wichtig für Produktgruppen, bei denen die Präsenz von KMU von
Bedeutung ist. Die Kommission sollte gegebenenfalls die Berechnung des Umweltfußabdrucks von Produkten
unterstützen, indem sie digitale Instrumente wie Instrumente für die Lebenszyklusanalyse bereitstellt und die
Umsetzung des digitalen Produktpasses fördert. Es ist wichtig, dass die Kommission die Vertreter von KMU,
insbesondere von Kleinstunternehmen, finanziell unterstützt, damit sie wirksam am Ökodesign-Forum teilnehmen
können, und dass sie KMU darüber hinaus leicht zugängliche Informationen über verfügbare finanzielle
Unterstützung und Finanzierungsprogramme bereitstellt. Die von den Mitgliedstaaten ergriffenen Maßnahmen
sollten mit den geltenden Vorschriften über staatliche Beihilfen im Einklang steht. Bei der Entwicklung und
Umsetzung dieser Maßnahmen können die Mitgliedstaaten auf die Unterstützung aus Unionsprogrammen und
-initiativen für KMU zurückgreifen.
(55) Die Vernichtung unverkaufter Verbraucherprodukte wie Textilien und Schuhe durch Wirtschaftsteilnehmer wird
zunehmend zu einem weitverbreiteten Umweltproblem in der gesamten Union, insbesondere aufgrund des raschen
Anstiegs von Online-Verkäufen. Durch die Vernichtung gehen wertvolle wirtschaftliche Ressourcen verloren, da
Waren hergestellt, befördert und anschließend vernichtet werden, ohne jemals für ihren Verwendungszweck genutzt
zu werden. Daher ist es im Interesse des Umweltschutzes erforderlich, dass mit dieser Verordnung ein Rahmen
geschaffen wird, um die Vernichtung unverkaufter Produkte, die in erster Linie für Verbraucher bestimmt sind, zu
verhindern, auch von Produkten, die nicht zum Verkauf angeboten wurden oder von einem Verbraucher im Zuge
seines Widerrufsrechts gemäß der Richtlinie 2011/83/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (41) oder
während einer von dem Einzelhändler eingeräumten längeren Widerrufsfrist zurückgegeben wurden. Das Konzept
der Vernichtung gemäß dieser Verordnung sollte die letzten drei Tätigkeiten umfassen, d. h. Recycling, sonstige
Verwertung und Beseitigung. Die Vorbereitung zur Wiederverwendung sowie auch die Instandsetzung und
Wiederaufarbeitung sollten nicht als Vernichtung betrachtet werden. Durch die Vorbeugung der Vernichtung werden
die Umweltauswirkungen dieser Produkte verringert, indem das Abfallaufkommen reduziert und die Überproduk
tion unattraktiv gemacht wird. Die Wirtschaftsteilnehmer sollten Maßnahmen ergreifen, die notwendig sind, um zu
verhindern, dass unverkaufte Verbraucherprodukte vernichtet werden müssen. Mehrere Mitgliedstaaten haben
nationale Rechtsvorschriften über die Vernichtung unverkaufter Verbraucherprodukte erlassen, was zu Marktver
zerrungen führt; daher sind harmonisierte Vorschriften in Bezug auf die Vernichtung unverkaufter Verbraucher
produkte erforderlich, damit für Vertreiber, Einzelhändler und andere Wirtschaftsteilnehmer in allen Mitgliedstaaten
dieselben Vorschriften und Anreize gelten.
(56) Um die Vernichtung unverkaufter Verbraucherprodukte unattraktiv zu machen und weitere Daten über das
Auftreten dieser Praxis zu gewinnen, sollte mit dieser Verordnung eine Transparenzpflicht für Wirtschafts
teilnehmer — mit Ausnahme von Kleinst- und Kleinunternehmen — eingeführt werden, und sie sollten dazu
verpflichtet werden, zumindest auf einer leicht zugänglichen Seite ihrer Website Informationen über die Menge und
das Gewicht der unverkauften Verbraucherprodukte offenzulegen, die pro Jahr entsorgt werden. Gegebenenfalls
sollten sie auch die Möglichkeit haben, diese Informationen gemäß der Richtlinie 2013/34/EU des Europäischen
Parlaments und des Rates (42) in ihre Lageberichte aufzunehmen. Für mittlere Unternehmen sollte diese Pflicht
erstmals sechs Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung Anwendung finden. Der Wirtschaftsteilnehmer sollte die
Produktart oder -kategorie, die Gründe für die Entsorgung von Produkten und ihre nachfolgende Zuführung zu
Abfallbehandlungsverfahren sowie die Maßnahmen angeben, die er getroffen oder geplant hat, um die Vernichtung
unverkaufter Konsumgüter zu verhindern.
(57) Die unnötig hohen Produktionsmengen und die kurze Nutzungsdauer von Textilien, von denen Bekleidung den
größten Anteil am Verbrauch in der Union ausmacht, verursachen erhebliche Umweltauswirkungen, wie in der
Mitteilung der Kommission vom 30. März 2022 mit dem Titel „EU-Strategie für nachhaltige und kreislauffähige
Textilien“ beschrieben. Neu hergestellte, aber unverkaufte Textilien — insbesondere Bekleidung — gehören zu den
Artikeln, die Berichten zufolge vernichtet werden. Bekleidung sollte einem Höheren Wert beigemessen werden und
sie sollte länger getragen und besser gepflegt werden, als es in der heutigen Fast-Fashion-Kultur der Fall ist. Aus Sicht
der Kreislaufwirtschaft steht eine solche Verschwendung wertvoller Ressourcen in klarem Widerspruch zu den
Zielen dieser Verordnung. Daher ist es gerechtfertigt, die Vernichtung von unverkaufter Bekleidung und
Bekleidungszubehör, die für Verbraucher vorgesehen sind, sowie von Schuhwerk zu verbieten.
(58) Um den Umweltauswirkungen der Vernichtung anderer Arten unverkaufter Verbraucherprodukte Rechnung zu
tragen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zu erlassen, um
diese Verordnung zu ändern, indem der Liste der Gruppen von Verbraucherprodukten, deren Vernichtung durch
DE ABl. L vom 28.6.2024
14/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
(41) Richtlinie 2011/83/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 über die Rechte der Verbraucher, zur
Abänderung der Richtlinie 93/13/EWG des Rates und der Richtlinie 1999/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie
zur Aufhebung der Richtlinie 85/577/EWG des Rates und der Richtlinie 97/7/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl.
L 304 vom 22.11.2011, S. 64).
(42) Richtlinie 2013/34/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Juni 2013 über den Jahresabschluss, den konsolidierten
Abschluss und damit verbundene Berichte von Unternehmen bestimmter Rechtsformen und zur Änderung der Richtlinie
2006/43/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinien 78/660/EWG und 83/349/EWG des
Rates (ABl. L 182 vom 29.6.2013, S. 19).
Wirtschaftsteilnehmer verboten ist, neue Produkte hinzugefügt werden. Angesichts des breiten Spektrums von
Produkten, die möglicherweise vernichtet werden können, ohne jemals verkauft oder verwendet zu werden, ist es
erforderlich, dass die Kommission bewertet, in welchem Umfang solche Produkte in der Praxis vernichtet werden,
wobei gegebenenfalls die von den Wirtschaftsteilnehmern zur Verfügung gestellten Informationen zu berück
sichtigen sind. Um sicherzustellen, dass diese Verpflichtung verhältnismäßig ist, sollte der Kommission die Befugnis
übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zu erlassen, um diese Verordnung zu ergänzen, indem
spezifische Ausnahmeregelungen festgelegt werden, nach denen die Vernichtung unverkaufter Verbraucherprodukte
weiterhin zulässig sein kann, beispielsweise aus Gründen der Gesundheit und Sicherheit. Zur Überwachung der
Wirksamkeit dieses Verbots und um seine Umgehung unattraktiv zu machen, sollten die Wirtschaftsteilnehmer
verpflichtet werden, die Menge und das Gewicht der entsorgten unverkauften Verbraucherprodukte, die Gründe für
die Entsorgung dieser Produkte und die geltenden Ausnahmeregelungen offenzulegen. Um einen übermäßigen
Verwaltungsaufwand für Kleinstunternehmen und kleine Unternehmen zu vermeiden, sollten diese von dem in der
vorliegenden Verordnung festgelegten Verbot der Vernichtung bestimmter Produkte ausgenommen werden. Für
mittlere Unternehmen sollte dieses Verbot erstmals sechs Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung Anwendung
finden. Liegen jedoch stichhaltige Beweise dafür vor, dass Kleinstunternehmen und kleine Unternehmen dazu
genutzt werden könnten, dieses Verbot zu umgehen, sollte die Kommission in delegierten Rechtsakten für einige
Produktgruppen verlangen können, dass das Verbot der Vernichtung unverkaufter Verbraucherprodukte oder die
Offenlegungspflicht auch für diese Unternehmen für bestimmte Produkte gelten.
(59) Die Mitgliedstaaten sollten nicht daran gehindert werden, nationale Maßnahmen in Bezug auf die Vernichtung
unverkaufter Verbraucherprodukte für Produkte einzuführen oder beizubehalten, die nicht unter das Verbot gemäß
dieser Verordnung fallen, sofern diese Maßnahmen im Einklang mit dem Unionsrecht stehen.
(60) Auf der Grundlage der von den Wirtschaftsteilnehmern offengelegten Informationen und anderer verfügbarer
Nachweise sollte die Kommission auf ihrer Website konsolidierte Informationen über die Vernichtung unverkaufter
Verbraucherprodukte veröffentlichen und im Arbeitsplan die Produkte angeben, für die ein Vernichtungsverbot in
Betracht gezogen werden sollte. Elektro- und Elektronikgeräte sollten in den ersten Arbeitsplan aufgenommen
werden.
(61) Die Wirtschaftsteilnehmer sollten entsprechend ihrer jeweiligen Rolle in der Lieferkette dafür verantwortlich sein,
dass die Produkte die Ökodesign-Anforderungen dieser Verordnung erfüllen, sodass der freie Verkehr dieser Produkte
im Binnenmarkt gewährleistet und ihre Nachhaltigkeit verbessert wird. Wirtschaftsteilnehmer, die Teil der Liefer-
und Vertriebskette sind, sollten die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass sie ausschließlich
Produkte auf dem Markt bereitstellen, die mit dieser Verordnung und den auf ihrer Grundlage erlassenen delegierten
Rechtsakten im Einklang stehen.
(62) Da Hersteller die Einzelheiten des Gestaltungs- und Fertigungsprozesses kennen, sollten sie dafür verantwortlich
sein, die anwendbare Konformitätsbewertung durchzuführen oder sie in ihrem Namen durchführen zu lassen.
(63) Um das Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten, muss sichergestellt werden, dass Produkte aus
Drittländern, die auf den Unionsmarkt gelangen, dieser Verordnung und den auf ihrer Grundlage erlassenen
delegierten Rechtsakten entsprechen, unabhängig davon, ob sie als Produkte, Bauteile oder Zwischenprodukte
eingeführt werden. Insbesondere muss sichergestellt werden, dass die Hersteller geeignete Konformitätsbewertungs
verfahren für diese Produkte durchgeführt haben. Die Importeure sollten verpflichtet werden, sicherzustellen, dass
die von ihnen in Verkehr gebrachten Produkte diesen Anforderungen entsprechen und dass die CE-Kennzeichnung
sowie die von den Herstellern erstellten Unterlagen den zuständigen nationalen Behörden zur Überprüfung zur
Verfügung stehen. Die Importeure sollten ebenfalls dazu verpflichtet werden, gegebenenfalls sicherzustellen, dass für
diese Produkte ein digitaler Produktpass vorliegt.
(64) Beim Inverkehrbringen eines Produkts sollten Importeure auf dem Produkt ihren Namen, ihren eingetragenen
Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke sowie der Postanschrift und elektronische Kommunikations
mittel, über die sie erreicht werden können, angeben. Ausnahmeregelungen sollten in Fällen gelten, in denen die
Größe des Produkts solche Angaben nicht zulässt oder in denen Importeure die Verpackung öffnen müssten, um
Namen und Anschrift auf dem Produkt anzugeben, oder in denen das Produkt zu klein ist, um derlei Angaben
anzubringen.
(65) Da Vertreiber Produkte auf dem Markt bereitstellen, nachdem diese Produkte vom Hersteller oder Importeur dort in
Verkehr gebracht wurden, sollten sie in Bezug auf die geltenden Ökodesign-Anforderungen die gebotene Sorgfalt
walten lassen. Vertreiber sollten auch sicherstellen, dass ihre Handhabung der Produkte die Konformität dieser
Produkte mit dieser Verordnung oder den auf ihrer Grundlage erlassenen delegierten Rechtsakten nicht
beeinträchtigt.
(66) Da Vertreiber und Importeure dem Markt nahestehen und bei der Gewährleistung der Produktkonformität eine
wichtige Rolle innehaben, sollten sie in die Marktüberwachungsaufgaben der zuständigen nationalen Behörden
eingebunden werden und darauf eingestellt sein, aktiv mitzuwirken, indem sie diesen Behörden alle nötigen
Informationen zu dem betreffenden Produkt zur Verfügung stellen.
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 15/89
(67) Da Händler Produkte an bzw. für Kunden oder potenzielle Kunden oder Errichter zum Kauf, zur Miete oder zum
Ratenkauf anbieten oder ausstellen, müssen Händler sicherstellen, dass ihre Kunden, einschließlich potenzieller
Kunden, wirksam auf die nach dieser Verordnung erforderlichen Informationen zugreifen können; dies gilt auch für
den Fernabsatz. Insbesondere sollte diese Verordnung die Händler verpflichten, dafür zu sorgen, dass der digitale
Produktpass für ihre Kunden, einschließlich potenzieller Kunden, zugänglich ist und dass die Etiketten im Einklang
mit den geltenden Anforderungen deutlich sichtbar angebracht werden. Händler sollten dieser Verpflichtung bei
jedem Verkauf, jeder Vermietung oder jedem Ratenkauf eines Produkts nachkommen.
(68) Um die Entscheidung für nachhaltigere Produkte zu erleichtern, sollten die Etiketten erforderlichenfalls deutlich
sichtbar und erkennbar angebracht werden. Sie sollten als Etikett des betreffenden Produkts erkennbar sein, ohne
dass Kunden, einschließlich potenzieller Kunden, den Markennamen und die Modellnummer auf dem Etikett lesen
muss. Etiketten sollten die Aufmerksamkeit der Kunden beim Sichten der ausgestellten Produkte wecken. Um
sicherzustellen, dass das Etikett den Kunden vor ihrer Kaufentscheidung zugänglich ist, sollten sowohl der Händler
als auch der verantwortliche Wirtschaftsteilnehmer es bei jeder Werbung für das Produkt auch im Falle des
Fernabsatzes anbringen, auch im Internet.
(69) Importeure oder Vertreiber, die ein Produkt, das unter einen gemäß dieser Verordnung erlassenen delegierten
Rechtsakt fällt, unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke in Verkehr bringen oder ein solches Produkt
vor seiner Inbetriebnahme so verändern, dass die Konformität mit dieser Verordnung oder dem einschlägigen
delegierten Rechtsakt beeinträchtigt werden könnte, sollte als Hersteller gelten und Herstellerpflichten wahrnehmen.
(70) Anbieter von Online-Marktplätzen spielen in der Lieferkette eine entscheidende Rolle, da Wirtschaftsteilnehmer mit
ihrer Hilfe eine große Zahl von Kunden erreichen können. Angesichts ihrer wichtigen Rolle als Vermittler zwischen
Wirtschaftsteilnehmern und Kunden beim Verkauf von Produkten sollten Anbieter von Online-Marktplätzen die
Verantwortung für den Verkauf von Produkten tragen, die nicht den Ökodesign-Anforderungen entsprechen, und
mit den Marktüberwachungsbehörden zusammenarbeiten. Die Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates (43) enthält den allgemeinen Rahmen für den elektronischen Geschäftsverkehr und es werden darin
bestimmte Pflichten für Online-Plattformen festgeschrieben. Die Verordnung (EU) 2022/2065 des Europäischen
Parlaments und des Rates (44) regelt die Verantwortung und Rechenschaftspflicht der Anbieter von Online-Ver
mittlungsdiensten im Hinblick auf illegale Inhalte, einschließlich Produkten, die nicht den Ökodesign-Anforderungen
entsprechen. Aufbauend auf diesem allgemeinen Rahmen sollten spezifische Anforderungen eingeführt werden, um
wirksam gegen den Verkauf nicht konformer Produkte im Internet vorzugehen.
(71) Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Anbieter von Online-Marktplätzen eng mit den Marktüberwachungs
behörden zusammenarbeiten. Den Anbietern von Diensten der Informationsgesellschaft wird gemäß Artikel 7
Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/1020 des Europäischen Parlaments und des Rates (45) in Bezug auf unter die
genannte Verordnung fallende Produkte, einschließlich Produkten, für die Ökodesign-Anforderungen gemäß der
vorliegenden Verordnung festgelegt sind, eine Verpflichtung zur Zusammenarbeit mit den Marktüberwachungs
behörden auferlegt. Zu diesem Zweck sollten die in Kapitel IV der Verordnung (EU) 2022/2065 verankerten
allgemeinen Verpflichtungen gelten, insbesondere die Verpflichtung der Anbieter von Online-Marktplätzen zur
Konformität durch Technikgestaltung, die in Artikel 31 der Verordnung (EU) 2022/2065 festgelegt ist. Für die
Zwecke des Artikels 31 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2022/2065 sollten Anbieter von Online-Marktplätzen unter
anderem die Informationen nutzen, die über die öffentliche Benutzerschnittstelle des in der Verordnung (EU)
2019/1020 genannten Informations- und Kommunikationssystems verfügbar sind. Anbieter von Online-Markt
plätzen sollten auch mit den Marktüberwachungsbehörden zusammenarbeiten, um gegen illegale Inhalte im
Zusammenhang mit nicht konformen Produkten vorzugehen. Die Maßnahmen im Rahmen dieser Zusammenarbeit
sollten die Einrichtung eines regelmäßigen und strukturierten Informationsaustauschs über die von Anbietern von
Online-Marktplätzen ergriffenen Maßnahmen, einschließlich der Entfernung von Angeboten, umfassen. Um den
Marktüberwachungsbehörden dabei zu helfen, nicht konforme Produkte zu erkennen, die online verkauft werden,
sollten die Anbieter von Online-Marktplätze auch Zugang zu ihren Schnittstellen gewähren. Darüber hinaus ist es
möglich, dass die Marktüberwachungsbehörden möglicherweise auch Daten von den Online-Marktplätzen
extrahieren müssten.
(72) Gemäß Artikel 14 der Verordnung (EU) 2019/1020 haben Marktüberwachungsbehörden die Befugnis, die
Entfernung von Inhalten von einer Online-Schnittstelle, in der auf die nicht konformen Produkte Bezug genommen
wird, zu verlangen, sofern es keine anderen Möglichkeiten gibt, ein ernstes Risiko zu beseitigen. Die Befugnisse, die
den Marktüberwachungsbehörden durch die genannte Verordnung übertragen werden, sollten auch im
Zusammenhang mit der vorliegenden Verordnung gelten. Um jedoch eine wirksame Marktüberwachung im
DE ABl. L vom 28.6.2024
16/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
(43) Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2000 über bestimmte rechtliche Aspekte der Dienste
der Informationsgesellschaft, insbesondere des elektronischen Geschäftsverkehrs, im Binnenmarkt (Richtlinie über den
elektronischen Geschäftsverkehr) (ABl. L 178 vom 17.7.2000, S. 1).
(44) Verordnung (EU) 2022/2065 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. Oktober 2022 über einen Binnenmarkt für
digitale Dienste und zur Änderung der Richtlinie 2000/31/EG (Gesetz über digitale Dienste) (ABl. L 277 vom 27.10.2022, S. 1).
(45) Verordnung (EU) 2019/1020 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 über Marktüberwachung und die
Konformität von Produkten sowie zur Änderung der Richtlinie 2004/42/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und (EU)
Nr. 305/2011 (ABl. L 169 vom 25.6.2019, S. 1).
Rahmen der vorliegenden Verordnung zu gewährleisten und zu verhindern, dass sich nicht konforme Produkte auf
dem Unionsmarkt befinden, sollte diese Befugnis in allen Fällen, in denen dies erforderlich und angemessen ist, auch
für Produkte, mit denen kein ernstes Risiko verbunden ist, gelten. Diese Befugnis sollte gemäß Artikel 9 der
Verordnung (EU) 2022/2065 ausgeübt werden.
(73) Die Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit eines Produkts über die gesamte Lieferkette erleichtert den Marktüber
wachungsbehörden ihre Aufgabe, Wirtschaftsteilnehmer aufzuspüren, die nicht konforme Produkte in Verkehr
gebracht oder auf dem Markt bereitgestellt haben. Wirtschaftsteilnehmer sollten daher verpflichtet werden, die
Informationen über ihre Transaktionen für einen bestimmten Zeitraum aufzubewahren.
(74) Um die Überprüfung der Konformität von in Verkehr gebrachten Produkten zu beschleunigen und zu erleichtern,
sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zu erlassen, um diese
Verordnung zu ergänzen, indem Wirtschaftsteilnehmer erforderlichenfalls verpflichtet werden, sowohl den
zuständigen nationalen Behörden als auch der Kommission bestimmte Teile der technischen Unterlagen digital
zur Verfügung zu stellen. Dies würde es den zuständigen nationalen Behörden ermöglichen, ohne Anfrage auf derlei
Informationen zuzugreifen und gleichzeitig den Schutz von Geschäftsgeheimnissen und von Rechten des geistigen
Eigentums zu gewährleisten. Mögliche Mittel zur digitalen Bereitstellung von derlei Informationen sollten in der
Regel einen digitalen Produktpass oder die Aufnahme in den Konformitätsteil der Produktdatenbank gemäß der
Verordnung (EU) 2017/1369 oder auf einer Website des Wirtschaftsteilnehmers umfassen. Durch eine solche
Verpflichtung sollte das Recht der zuständigen nationalen Behörden, auf Anfrage Zugang zu anderen Teilen der
technischen Unterlagen zu erhalten, nicht beeinträchtigt werden.
(75) Um eine bessere Einschätzung der Marktdurchdringung relevanter Produkte zu ermöglichen, Studien, die in die
Ausarbeitung oder Aktualisierung von Ökodesign-Anforderungen und -Arbeitsplänen einfließen, besser zu
untermauern und zur Ermittlung des Marktanteils bestimmter Produktgruppen beizutragen, sodass Ökodesign-An
forderungen rascher formuliert oder überarbeitet werden können, sollte der Kommission die Befugnis übertragen
werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zu erlassen, um diese Verordnung zu ergänzen, indem die Erhebung
geeigneter und zuverlässiger Daten über den Verkauf von Produkten vorgeschrieben wird und von der Kommission
oder in ihrem Namen direkt bei Herstellern oder Einzelhändlern durchgeführt werden kann. Bei der Annahme von
Vorschriften für die Überwachung und Berichterstattung sollte die Kommission der Notwendigkeit Rechnung tragen,
möglichst viele Daten über die Marktdurchdringung zu erlangen und den Verwaltungsaufwand für die
Wirtschaftsteilnehmer, insbesondere für KMU, so gering wie möglich zu halten.
(76) Um künftige Ökodesign-Anforderungen zu verbessern und das Vertrauen der Endnutzer in Bezug darauf zu stärken,
dass Abweichungen zwischen unter Prüfbedingungen und im tatsächlichen Betrieb gemessenem Energieverbrauch
im Betrieb und anderen Leistungsparametern ermittelt und korrigiert werden, sollte die Kommission Zugang zu
nicht personenbezogenen Daten über den tatsächlichen Energieverbrauch der Produkte im Betrieb und
gegebenenfalls zu anderen Leistungsparametern haben. Zu diesem Zweck sollte der Kommission die Befugnis
übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union delegierte
Rechtsakte zu erlassen, um diese Verordnung zu ergänzen, indem sie vorschreibt, dass für einzelne Produkte, ähnlich
wie bei Straßenfahrzeugen, der Energieverbrauch im Betrieb und andere einschlägige Leistungsparameter
aufgezeichnet und die damit verbundenen Daten für den Endnutzer angezeigt werden müssen. Für Produkte, die
mit dem Internet vernetzt sind, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, delegierte Rechtsakte zu
erlassen, um diese Verordnung dadurch zu ergänzen, dass die Wirtschaftsteilnehmer verpflichtet werden, während
des Betriebs gewonnene nicht personenbezogene Daten aus der Ferne zu erheben und der Kommission diese Daten
zu melden, da diese für die Bestimmung der Funktionsweise von Produkten und für die Information der
Öffentlichkeit von wesentlicher Bedeutung sind. Bei Produkten, deren Gebrauchsleistung auch in erheblichem Maße
von klimatischen oder geografischen Bedingungen abhängt, sollten auch allgemeine klimatische oder geografische
Informationen erfasst und gemeldet werden, und zwar in einer Weise, die es nicht ermöglicht, den spezifischen
Standort einzelner Geräte zu erfassen. Die Endnutzer sollten der Erhebung von Informationen, deren Weitergabe sie
für angemessen halten, ausdrücklich zustimmen. Die Erhebung von Informationen über das Verhalten von Geräten
in einem Kontext, in dem eine Einzelperson vernünftigerweise erwarten kann, dass keine Beobachtung oder
Aufzeichnung stattfindet, oder die Erhebung von Informationen, die die Identifizierung von Personen oder die
Rückschlüsse auf ihr Verhalten ermöglichen könnten, sollten nicht zulässig sein.
(77) Um zur Erleichterung der Überprüfung der Konformität mit den Ökodesign-Anforderungen, einschließlich der
Erleichterung der Konformitätsbewertung und der Marktüberwachung, beizutragen, sollte die Kommission
ermächtigt werden, in hinreichend begründeten Fällen zu verlangen, dass Akteure der Lieferkette unentgeltlich
Informationen darüber bereitstellen, was sie liefern, etwa die Menge und Art oder die chemische Zusammensetzung
der verwendeten Materialien oder die angewandten Fertigungsprozesse, oder Informationen über die Bedingungen
der Erbringung ihrer Dienstleistungen. Ferner sollte es möglich sein, den Herstellern den Zugang zu den Unterlagen,
in denen diese Informationen enthalten sind, oder zu den Anlagen der Akteure der Lieferkette zu erlauben, damit sie
unmittelbar auf die erforderlichen Informationen zugreifen können, wenn die Akteure der Lieferkette die
angeforderten Informationen nicht innerhalb einer angemessenen Frist bereitstellen. Die Kommission sollte
außerdem ermächtigt werden, notifizierten Stellen und nationalen Behörden die Möglichkeit zu geben, die
Richtigkeit der Informationen im Zusammenhang mit den Tätigkeiten der Akteure der Lieferkette zu überprüfen.
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 17/89
(78) Um die wirksame und harmonisierte Anwendung der in dieser Verordnung festgelegten Ökodesign-Anforderungen
zu gewährleisten, auch in Bezug auf Aspekte wie Energieverbrauch oder Energieeffizienz, Funktionsbeständigkeit
und Zuverlässigkeit sowie Rezyklatanteil, sollte die Konformität mit diesen Anforderungen anhand zuverlässiger,
genauer und reproduzierbarer Methoden gemessen werden, die dem allgemein anerkannten Stand der Technik
Rechnung tragen. Delegierte Rechtsakte zur Festlegung von Ökodesign-Anforderungen an Produkte sollten in der
Regel die Spezifikationen für Prüfungen, Messungen oder Berechnungen enthalten, die zur Feststellung oder
Überprüfung der Konformität erforderlich sind. Darüber hinaus sollte der Kommission die Befugnis übertragen
werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, indem die Verwendung
von digitalen Instrumenten vorgeschrieben wird, die die geltenden Berechnungsanforderungen widerspiegeln, um
ihre harmonisierte Anwendung zu gewährleisten.
(79) Um sicherzustellen, dass die Ökodesign-Anforderungen ihre beabsichtigte Wirkung entfalten, sollte diese
Verordnung umfassende und übergeordnete Bestimmungen enthalten, die für alle Produkte gelten, für die
Ökodesign-Anforderungen bestehen, und die Umgehung dieser Anforderungen verbieten. Daher sollte jede Praxis,
die zu einer ungerechtfertigten Änderung der Leistung des Produkts während der Konformitätskontrolle oder
innerhalb eines kurzen Zeitraums nach der Inbetriebnahme des Produkts führt, sodass die tatsächliche Leistung des
Produkts im Betrieb nicht der erklärten Leistung entspricht, verboten sein.
(80) Gegebenenfalls sollte es möglich sein, in delegierten Rechtsakten zur Festlegung von Ökodesign-Anforderungen auf
die Verwendung von Normen zu verweisen, um die Konformität mit den Anforderungen festzustellen oder zu
überprüfen. Um sicherzustellen, dass es im Binnenmarkt keine Handelshemmnisse gibt, sollten Normen auf
Unionsebene harmonisiert werden. Sobald ein Verweis auf solche Normen gemäß der Verordnung (EU)
Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (46) angenommen und im Amtsblatt der Europäischen
Union veröffentlicht wurde, sollten Produkte, die diesen Normen entsprechen, als mit den gemäß der vorliegenden
Verordnung festgelegten Ökodesign-Anforderungen konform betrachtet werden, soweit sie von den einschlägigen
harmonisierten Normen abgedeckt werden. Ebenso sollten Prüf-, Mess- und Berechnungsmethoden, die mit
harmonisierten Normen übereinstimmen, als mit den Anforderungen an die Prüf-, Mess- und Berechnungsmethoden
gemäß den einschlägigen delegierten Rechtsakten zur Festlegung von Ökodesign-Anforderungen konform betrachtet
werden, soweit sie von den einschlägigen harmonisierten Normen abgedeckt werden.
(81) Der bestehende Normungsrahmen der Union, dem die Grundsätze der neuen Konzeption gemäß der Entschließung
des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der
Normung (47) und die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 zugrunde liegen, bildet den Standardrahmen für die
Ausarbeitung von Normen, die eine Konformitätsvermutung mit den in der vorliegenden Verordnung einschlägigen
festgelegten Anforderungen vorsehen. In Ermangelung von einschlägigen Verweisen auf harmonisierte Normen
sollte die Kommission Durchführungsrechtsakte zur Festlegung von gemeinsamen Spezifikationen als ausnahms
weise Ausweichlösung erlassen können, um die Einhaltung beispielsweise wenn das Normungsverfahren aufgrund
eines fehlenden Konsenses zwischen den Interessenträgern blockiert ist oder es zu Verzögerungen bei der
Ausarbeitung einer harmonisierten Norm kommt und die vorgeschriebene Frist nicht eingehalten werden kann.
Solche Verzögerungen könnten z. B. auftreten, wenn die erforderliche Qualität nicht erreicht wird. Darüber hinaus
sollte auf diese Lösung zurückgegriffen werden können, wenn die Kommission die Verweise auf einschlägige
harmonisierte Normen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 eingeschränkt oder gestrichen hat. Die
Konformität mit gemeinsamen Spezifikationen sollte ebenfalls eine Konformitätsvermutung begründen. Im Interesse
der Effizienz sollte die Kommission die einschlägigen Interessenträger in den Prozess der Festlegung der
gemeinsamen Spezifikationen, die die gemäß der vorliegenden Verordnung angenommenen Ökodesign-An
forderungen abdecken, einbeziehen.
(82) Damit die Wirtschaftsteilnehmer nachweisen können, dass die auf dem Markt bereitgestellten Produkte die gemäß
dieser Verordnung erlassenen Ökodesign-Anforderungen erfüllen, und damit die zuständigen Behörden dies
überprüfen können, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zu
erlassen, um diese Verordnung durch Festlegung von Konformitätsbewertungsverfahren zu ergänzen, die in Bezug
auf die Art des betreffenden Produkts und die regulierten Produktparameter angemessen und verhältnismäßig sind.
Um die Vereinbarkeit mit anderem Unionsrecht zu gewährleisten, sollten die Konformitätsbewertungsverfahren aus
dem in dieser Verordnung enthaltenen Modul für die interne Fertigungskontrolle und aus den Modulen des
Beschlusses Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (48) beginnend bei den am wenigsten
strengen bis zu den strengsten Verfahren ausgewählt werden. Um darüber hinaus sicherzustellen, dass das
anwendbare Modul in Bezug auf die Art des betreffenden Produkts und die regulierten Produktparameter
angemessen und verhältnismäßig ist, sollte die Kommission das gewählte Modul erforderlichenfalls entsprechend
anpassen.
DE ABl. L vom 28.6.2024
18/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
(46) Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung,
zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG,
97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und
zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12).
(47) ABl. C 136 vom 4.6.1985, S. 1.
(48) Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen
für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 82).
(83) Die Hersteller sollten eine EU-Konformitätserklärung ausstellen, um Informationen über die Konformität der
Produkte mit dieser Verordnung bereitzustellen. Die Hersteller könnten auch aufgrund anderen Unionsrechts
verpflichtet sein, eine EU-Konformitätserklärung auszustellen. Um einen wirksamen Zugang zu Informationen für
die Zwecke der Marktüberwachung zu gewährleisten, sollte eine einzige EU-Konformitätserklärung für das gesamte
Unionsrecht ausgestellt werden. Um den Verwaltungsaufwand für die Wirtschaftsteilnehmer zu verringern, sollte es
zulässig sein, dass diese einzige EU-Konformitätserklärung aus einer Akte besteht, die die einschlägigen einzelnen
EU-Konformitätserklärungen enthält.
(84) Mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (49) werden Bestimmungen für
die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen festgelegt, und es sind die allgemeinen Grundsätze für die
CE-Kennzeichnung und deren Zusammenhang mit anderen Kennzeichnungen enthalten. Die genannte Verordnung
sollte für die unter die vorliegende Verordnung fallenden Produkte gelten, um sicherzustellen, dass Produkte, die in
der Union frei verkehren dürfen, Anforderungen genügen, die ein hohes Niveau beim Schutz der öffentlichen
Interessen wie etwa der menschlichen Gesundheit, Sicherheit und Umwelt gewährleisten. Wurden Ökodesign-An
forderungen für ein Produkt festgelegt, so sollte die CE-Kennzeichnung einen Hinweis auf die Konformität des
Produkts mit dieser Verordnung und den auf ihrer Grundlage festgelegten Ökodesign-Anforderungen enthalten,
soweit sie sich auf das Produkt beziehen. Da diese Verordnung die Festlegung von Ökodesign-Anforderungen für
eine große Produktpalette vorsieht, sollten delegierte Rechtsakte zur Festlegung dieser Anforderungen Vorschriften
über die Konformitätskennzeichnung in Bezug auf Ökodesign-Anforderungen festlegen, um die Kohärenz mit den
Anforderungen des Unionsrechts für die betreffenden Produkte zu gewährleisten, Verwechslungen mit anderen
Kennzeichnungen zu vermeiden und den Verwaltungsaufwand für die Wirtschaftsteilnehmer so gering wie möglich
zu halten.
(85) Einige der im Beschluss Nr. 768/2008/EG festgelegten Konformitätsbewertungsmodule erfordern das Tätigwerden
von Konformitätsbewertungsstellen. Damit einheitliche Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung
gewährleistet sind, sollten die Behörden der Mitgliedstaaten der Kommission diese Stellen notifizieren.
(86) Um ein einheitliches Qualitätsniveau bei der Durchführung der Konformitätsbewertung sicherzustellen, müssen
auch die Anforderungen an die notifizierenden Behörden, die bei der Bewertung, Notifizierung und Überwachung
von notifizierten Stellen tätig sind, festgelegt werden. Insbesondere sollten die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass die
notifizierende Behörde in Bezug auf ihre Tätigkeit objektiv und unparteiisch ist. Des Weiteren sollten die
notifizierenden Behörden einerseits verpflichtet sein, die Vertraulichkeit der von ihnen erlangten Informationen zu
wahren, andererseits jedoch in der Lage sein, Informationen über notifizierte Stellen mit den nationalen Behörden,
den notifizierenden Behörden anderer Mitgliedstaaten und der Kommission auszutauschen, um eine kohärente
Konformitätsbewertung zu gewährleisten. Um die Kompetenz und Unabhängigkeit der antragstellenden Stellen
wirksam feststellen und überwachen zu können, sollten die notifizierenden Behörden nur die konkrete juristische
Person überprüfen, die den Antrag auf Notifizierung stellt, ohne Nachweise von Mutter- oder Schwesterunternehmen
zu berücksichtigen. Aus demselben Grund sollten die notifizierenden Behörden die antragstellenden Stellen anhand
aller einschlägigen Anforderungen und Konformitätsbewertungsaufgaben bewerten und sich auf die harmonisierten
Normen für die Anforderungen und die von diesen Normen erfassten Aufgaben stützen.
(87) Angesichts ihrer zentralen Rolle bei der Gewährleistung der Zuverlässigkeit der Konformitätsbewertungen in Bezug
auf Ökodesign-Anforderungen ist es von wesentlicher Bedeutung, dass die notifizierenden Behörden über eine
ausreichende Zahl kompetenter Mitarbeiter und ausreichende Finanzmittel verfügen, damit sie ihre Aufgaben
ordnungsgemäß erfüllen können.
(88) Es ist von entscheidender Bedeutung, dass alle notifizierten Stellen ihre Tätigkeit auf dem gleichen Niveau und unter
gleichen Wettbewerbsbedingungen und in Autonomie ausüben. Daher sollten Anforderungen für Konformitäts
bewertungsstellen festgelegt werden, die den Status einer notifizierten Stelle erlangen möchten, um Konformitäts
bewertungstätigkeiten durchführen zu können. Diese Anforderungen sollten fortlaufend Anwendung finden, um
sicherzustellen, dass die Kompetenz als notifizierte Stelle aufrechterhalten wird. Um ihre Autonomie zu
gewährleisten, sollten die notifizierte Stelle und die von ihr beschäftigten Mitarbeiter verpflichtet sein, von
Wirtschaftsteilnehmern in der Wertschöpfungskette der Produkte, für die die Stelle notifiziert wurde, und von
anderen Unternehmen, einschließlich Unternehmensverbänden, Mutter- und Schwesterunternehmen, Tochtergesell
schaften und Unterauftragnehmer unabhängig zu bleiben.
(89) Wenn eine Konformitätsbewertungsstelle die Konformität mit den Kriterien harmonisierter Normen nachweist,
sollte davon ausgegangen werden, dass sie den entsprechenden Anforderungen der vorliegenden Verordnung genügt.
(90) Häufig vergeben Konformitätsbewertungsstellen Teile ihrer Arbeit im Zusammenhang mit der Konformitäts
bewertung an Unterauftragnehmer oder übertragen sie an Zweigunternehmen. Um sicherzustellen, dass die in der
Union in Verkehr gebrachten Produkte den Ökodesign-Anforderungen entsprechen, sollten die für die Durchführung
der Konformitätsbewertung zuständigen Unterauftragnehmer und Zweigunternehmen in Bezug auf die Wahr
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 19/89
(49) Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die
Akkreditierung und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30).
nehmung der Konformitätsbewertungsaufgaben im Rahmen dieser Verordnung dieselben Anforderungen erfüllen
wie die notifizierten Stellen. Um sicherzustellen, dass dies der Fall ist, sollten die jeweiligen notifizierten Stellen
Verfahren für die laufende Überwachung der Kompetenzen, der Tätigkeiten und der Leistung ihrer Unterauf
tragnehmer oder Zweigunternehmen, etwa durch eine Qualifikationsmatrix, festlegen.
(91) Damit die notifizierenden Behörden die Kompetenz und Unabhängigkeit der antragstellenden Stellen wirksam
feststellen und überwachen können, sollten die notifizierten Stellen autonom sein und bleiben. Daher sollten
bestimmte Tätigkeiten und Entscheidungsprozesse sowohl in Bezug auf die Konformitätsbewertung von Produkten
als auch andere interne Tätigkeiten der notifizierten Stelle ausschließlich von der einzelnen notifizierten Stelle selbst
durchgeführt werden.
(92) Um den Prozess der Feststellung und Überwachung der Kompetenz und Unabhängigkeit der antragstellenden Stellen
zu erleichtern, sollten die antragstellenden Stellen eine Beschreibung bereitstellen, inwieweit ihr einschlägiges
Personal und der Status und die Aufgaben dieses Personals der Konformitätsbewertung und den Aufgaben, für die
diese Stellen notifiziert werden möchte, entsprechen, etwa in Form einer Qualifikationsmatrix, damit die
notifizierende Behörde die Angemessenheit der Personalausstattung und die fortdauernde Autonomie der
notifizierten Stellen wirksamer bewerten kann. Die notifizierten Stellen sollten für eine Rotation des Personals
sorgen, das die verschiedenen Konformitätsbewertungsaufgaben wahrnimmt.
(93) Da die Dienstleistungen notifizierter Stellen in einem Mitgliedstaat Produkte betreffen könnten, die auf dem Markt in
der gesamten Union bereitgestellt werden, sollten die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission die Möglichkeit
erhalten, Einwände im Hinblick auf eine notifizierte Stelle zu erheben.
(94) Um das Konformitätsbewertungsverfahren zu erleichtern und zu beschleunigen und die Gleichbehandlung der
Wirtschaftsteilnehmer sicherzustellen, ist es von entscheidender Bedeutung, dass die notifizierten Stellen die
Konformitätsbewertungsverfahren einheitlich und ohne unnötige Belastungen für die Wirtschaftsteilnehmer
anwenden.
(95) Bevor eine endgültige Entscheidung darüber getroffen wird, ob einem Produkt eine Konformitätsbescheinigung
ausgestellt werden kann, sollte der Wirtschaftsteilnehmer, der dieses Produkt in Verkehr bringen möchte, die
einschlägigen Unterlagen nur einmal ergänzen dürfen. Diese Beschränkung ist notwendig, um sicherzustellen, dass
die notifizierten Stellen die Hersteller nicht bei Änderungen unterstützen können, bis die Konformität erreicht ist, da
dies bedeuten würde, dass der erbrachte Dienst einem Beratungsdienst ähnelt und in der Praxis dazu führen könnte,
dass die Wahrnehmung der im öffentlichen Interesse liegenden Aufgaben der notifizierten Stellen geschwächt wird.
Gegebenenfalls sollten die notifizierten Stellen auch in der Lage sein, Bescheinigungen oder Zulassungen
einzuschränken, auszusetzen oder zu widerrufen.
(96) Um die Ermittlung und Lösung von Fällen der Nichtkonformität notifizierter Stellen, Hersteller oder Produkte zu
erleichtern, sollten die notifizierten Stellen die ihnen vorliegenden einschlägigen Informationen proaktiv an die
notifizierenden Behörden oder Marktüberwachungsbehörden weiterleiten.
(97) Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass ein effizienter Informationsaustausch zwischen notifizierten Stellen und
Marktüberwachungsbehörden, auch aus anderen Mitgliedstaaten, sichergestellt wird. Zu diesem Zweck sollten die
notifizierenden Behörden und die notifizierten Stellen sicherstellen, dass Auskunftsersuchen von Marktüber
wachungsbehörden nachgekommen wird.
(98) Die Kommission ermöglicht eine zweckmäßige Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen den notifizierten
Stellen. Um eine einheitliche Anwendung der Ökodesign-Anforderungen zu gewährleisten, sollten die notifizierten
Stellen Themenbereiche, in denen es zu Divergenzen kommen kann, erörtern und koordinieren. Dabei sollten sie
etwaige von den zuständigen Fachausschüssen der europäischen Normungsorganisationen herausgegebenen
einschlägigen Leitlinien und Empfehlungen Rechnung tragen.
(99) Um Anreize für nachhaltige Entscheidungen für die Verbraucher zu schaffen, insbesondere wenn die nachhaltigsten
Produkte nicht erschwinglich genug sind, könnten Mechanismen wie Öko-Schecks und eine ökologisch ausgerichtete
Besteuerung vorgesehen werden. Beschließen die Mitgliedstaaten, Anreize zu nutzen, um die leistungsstärksten
Produkte zu belohnen, so sollten sie diese Anreize auf die in den beiden höchsten Leistungsklassen befindlichen
Produkte ausrichten, die in den aufgrund dieser Verordnung angenommenen delegierten Rechtsakten festgelegt
wurden, und zwar nicht notwendigerweise kumulativ, falls Leistungsklassen in Bezug auf mehr als einen Parameter
festgelegt werden. Für energieverbrauchsrelevante Produkte, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU)
2017/1369 fallen, oder für Reifen, für die Kennzeichnungsanforderungen in Bezug auf die Kraftstoffeffizienz und
andere Parameter gemäß der Verordnung (EU) 2020/740 des Europäischen Parlaments und des Rates (50) gelten,
DE ABl. L vom 28.6.2024
20/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
(50) Verordnung (EU) 2020/740 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Mai 2020 über die Kennzeichnung von Reifen in
Bezug auf die Kraftstoffeffizienz und andere Parameter, zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/1369 und zur Aufhebung der
Verordnung (EG) Nr. 1222/2009 (ABl. L 177 vom 5.6.2020, S. 1).
sollten anstelle der in der vorliegenden Verordnung festgelegten Kriterien die in jenen beiden Instrumenten
festgelegten Kriterien gelten. Die Mitgliedstaaten sollten jedoch das Inverkehrbringen eines Produkts nicht auf der
Grundlage seiner Leistungsklasse verbieten dürfen. Die Einführung von Anreizen durch die Mitgliedstaaten sollte die
Anwendung der Unionsvorschriften über staatliche Beihilfen unberührt lassen.
(100) Die Vergabe öffentlicher Aufträge hat ein Volumen von 14 % des BIP der Union. Als Beitrag zum Ziel der
Verwirklichung der Klimaneutralität, der Verbesserung der Energie- und Ressourceneffizienz und des Übergangs zu
einer Kreislaufwirtschaft, die die öffentliche Gesundheit und die biologische Vielfalt schützt, indem sichergestellt
wird, dass eine ausreichende Nachfrage nach ökologisch nachhaltigeren Produkten besteht, sollten öffentliche
Auftraggeber und Auftraggeber ihre Beschaffung gegebenenfalls an spezifische Anforderungen für eine umwelt
orientierte Vergabe öffentlicher Aufträge anpassen. Gegenüber einem freiwilligen Ansatz wird durch verbindliche
Anforderungen für die umweltorientierte Vergabe öffentlicher Aufträge sichergestellt, dass die Hebelwirkung der
öffentlichen Ausgaben zur Steigerung der Nachfrage nach leistungsfähigeren Produkten maximiert wird. Es ist
wichtig, dass die Mitgliedstaaten den nationalen öffentlichen Auftraggebern Unterstützung bei der Weiterbildung
und Umschulung des für eine umweltorientierte Vergabe öffentlicher Aufträge zuständigen Personals leisten. Diese
Anforderungen für eine umweltorientierte Vergabe öffentlicher Aufträge sollten Mindestanforderungen sein, was
bedeutet, dass öffentliche Auftraggeber und Auftraggeber zusätzliche und strengere Anforderungen festlegen können
sollten. Diese Anforderungen sollten transparent, objektiv und diskriminierungsfrei sein. Das Verfahren zur Vergabe
öffentlicher Aufträge sollte von öffentlichen Auftraggebern und Auftraggebern im Einklang mit den Richtlinien
2014/24/EU (51) und 2014/25/EU (52) des Europäischen Parlaments und des Rates und den geltenden
branchenspezifischen Rechtsvorschriften sowie mit den internationalen Verpflichtungen der Union, einschließlich
des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen und anderer internationaler Übereinkünfte, an die die
Union gebunden ist, durchgeführt werden. Diese Anforderungen gelten unbeschadet der (öffentlichen) Auftrag
gebern offenstehenden Möglichkeit, sich auf im Unionsrecht, insbesondere in den Richtlinien 2014/24/EU und
2014/25/EU, festgelegte Abweichungen oder Ausnahmen in Bezug auf öffentliche Aufträge zu stützen. Die für
bestimmte Produktgruppen festgelegten Anforderungen sollten nicht nur bei der direkten Beschaffung dieser
Produkte im Rahmen öffentlicher Lieferaufträge, sondern auch bei öffentlichen Bau- oder Dienstleistungsaufträgen
eingehalten werden, wenn diese Produkte für Tätigkeiten verwendet werden, die Gegenstand dieser Aufträge sind.
Diese Anforderungen sollten in Bezug auf die Produktaspekte festgelegt werden, die in dem delegierten Rechtsakt zur
Regulierung der betreffenden Produkte behandelt werden. Im Rahmen dieser Anforderungen könnte die
Kommission verbindliche technische Mindestspezifikationen festlegen, in denen vorgeschrieben wird, dass Produkte
die in den einschlägigen delegierten Rechtsakten festgelegten bestmöglichen Leistungswerte erreichen müssen, und,
falls zutreffend, auch die beiden höchsten Leistungsklassen oder Punktzahlen. So wären beispielsweise öffentliche
Auftraggeber und Auftraggeber verpflichtet, vorzuschreiben, dass die Produkte der Bieter bestimmte Anforderungen
im Hinblick auf den CO2-Fußabdruck erfüllen. Im Einklang mit dem Rahmen für die Vergabe öffentlicher Aufträge
sollte bei diesen verbindlichen Mindestspezifikationen vermieden werden, dass der Wettbewerb künstlich
eingeschränkt wird und bestimmte Wirtschaftsteilnehmer begünstigt werden. Die Kommission könnte auch
verbindliche Mindestzuschlagskriterien für die Vergabe festlegen und diesen Kriterien eine bestimmte Gewichtung
zwischen 15 % und 30 % zuweisen, um sicherzustellen, dass sie die Auswahl der Produkte zugunsten der ökologisch
nachhaltigsten Produkte maßgeblich beeinflussen können. So wären öffentliche Auftraggeber und Auftraggeber
beispielsweise verpflichtet, den Rezyklatanteil der betreffenden Produkte mit mindestens 20 % bis 30 % zu
gewichten. Folglich hätten öffentliche Auftraggeber und Auftraggeber im Rahmen des jeweiligen Vergabeverfahrens
die Möglichkeit, den Rezyklatanteil mit mehr als 30 %, nicht aber mit weniger als 20 % zu gewichten. Wenn
Unsicherheiten hinsichtlich der Verfügbarkeit oder der Kosten der leistungsfähigsten Produkte auf dem Unionsmarkt
bestehen, sollten Zuschlagskriterien technischen Spezifikationen vorgezogen werden. Die Kommission könnte auch
Bedingungen für die Auftragsausführung oder Zielvorgaben festlegen, nach denen beispielsweise öffentliche
Auftraggeber uns Auftraggeber bei mindestens 50 % ihrer jährlichen Beschaffung bestimmter Produkte auf
diejenigen Produkte zurückgreifen sollten, die mehr als 70 % recycelbare Materialien enthalten. Infolgedessen
könnten die Mitgliedstaaten noch höhere Ziele für die Beschaffung dieser Produkte festlegen. Bei der Ausarbeitung
von Durchführungsrechtsakten und insbesondere bei der Prüfung, ob dies für die öffentlichen Auftraggeber und
Auftraggeber wirtschaftlich durchführbar ist, sollte die Kommission die bestmöglichen auf dem Markt verfügbaren
umweltverträglichen Produkte und Lösungen, die Auswirkungen der Anforderungen auf den Wettbewerb und den
Umstand berücksichtigen, dass verschiedene öffentliche Auftraggeber in verschiedenen Mitgliedstaaten über
unterschiedliche Haushaltskapazitäten verfügen oder anderen Sachzwängen, etwa im Zusammenhang mit den
Klimabedingungen oder der Netzinfrastruktur, unterliegen könnten.
(101) Die Mitgliedstaaten sollten nicht daran gehindert werden, nationale Maßnahmen für eine umweltorientierte Vergabe
öffentlicher Aufträge in Bezug auf Produktgruppen einzuführen oder beizubehalten, für die im Rahmen dieser
Verordnung noch keine Anforderungen bezüglich der Vergabe öffentlicher Aufträge festgelegt wurden, oder
strengere nationale Anforderungen in Bezug auf Produkte einzuführen, die in den Anwendungsbereich von
Durchführungsrechtsakten zur Festlegung von Anforderungen für eine umweltorientierte Vergabe öffentlicher
Aufträge fallen, sofern diese Maßnahmen und Anforderungen im Einklang mit dem Unionsrecht stehen.
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 21/89
(51) Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 über die öffentliche Auftragsvergabe und
zur Aufhebung der Richtlinie 2004/18/EG (ABl. L 94 vom 28.3.2014, S. 65).
(52) Richtlinie 2014/25/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 über die Vergabe von Aufträgen durch
Auftraggeber im Bereich der Wasser-, Energie- und Verkehrsversorgung sowie der Postdienste und zur Aufhebung der
Richtlinie 2004/17/EG (ABl. L 94 vom 28.3.2014, S. 243).
(102) Die wirksame Durchsetzung der Ökodesign-Anforderungen ist von entscheidender Bedeutung, um für gleiche
Wettbewerbsbedingungen auf dem Unionsmarkt zu sorgen und sicherzustellen, dass der erwartete Nutzen dieser
Verordnung und ihr erwarteter Beitrag zur Verwirklichung der Klima-, Energie- und Kreislaufwirtschaftsziele der
Union erreicht werden. Daher sollte die Verordnung (EU) 2019/1020, mit der ein horizontaler Rahmen für die
Marktüberwachung und die Kontrolle von Produkten, die auf den Unionsmarkt gelangen, festgelegt wird, für
Produkte gelten, für die Ökodesign-Anforderungen gemäß der vorliegenden Verordnung festgelegt werden, sofern
die vorliegende Verordnung keine spezifischen Bestimmungen mit demselben Ziel, derselben Art oder Wirkung
enthält. Um problematische Ausmaße der Nichtkonformität von Produkten, die unter die gemäß der
Richtlinie 2009/125/EG erlassenen Durchführungsmaßnahmen fallen, zu verringern und die Nichtkonformität
mit künftigen Ökodesign-Anforderungen wirksamer zu verhindern, und unter Berücksichtigung des breiteren
Geltungsbereichs und der ehrgeizigeren Ziele der vorliegenden Verordnung gegenüber der Richtlinie 2009/125/EG
sollte die vorliegende Verordnung darüber hinaus spezifische zusätzliche Vorschriften enthalten, die den durch die
Verordnung (EU) 2019/1020 geschaffenen Rahmen ergänzen. Diese Vorschriften sollten darauf abzielen, die
Planung, Koordinierung und Unterstützung der Bemühungen der Mitgliedstaaten weiter zu stärken, und der
Kommission zusätzliche Instrumente an die Hand geben, um dazu beizutragen, sicherzustellen, dass die
Marktüberwachungsbehörden ausreichende Maßnahmen ergreifen, um die Nichtkonformität mit den Ökodes
ign-Anforderungen zu verhindern.
(103) Neben den Marktüberwachungsbehörden spielen auch die Zollbehörden eine wichtige Rolle bei der Durchsetzung
der vorliegenden Verordnung in Bezug auf eingeführte Waren und können sich zu diesem Zweck auf die Verordnung
(EG) Nr. 515/97 des Rates (53) stützen.
(104) Um sicherzustellen, dass geeignete Kontrollen in Bezug auf die Ökodesign-Anforderungen in angemessenem Umfang
durchgeführt werden, sollten die Mitgliedstaaten in ihrer in Artikel 13 der Verordnung (EU) 2019/1020
vorgesehenen nationalen Marktüberwachungsstrategie einen speziellen Abschnitt erstellen, in dem die Produkte oder
Anforderungen, die sie gemäß dieser Verordnung als vorrangig für die Marktüberwachung ermittelt haben, und die
geplanten Tätigkeiten zur Verringerung oder Beendigung der Nichtkonformität einschlägiger Produkte mit
einschlägigen Ökodesign-Anforderungen aufgeführt sind.
(105) Die Prioritäten für die Marktüberwachung im Rahmen dieser Verordnung sollten auf der Grundlage objektiver
Kriterien wie dem Ausmaß der festgestellten Nichtkonformität oder den Umweltauswirkungen, die sich aus der
Nichtkonformität ergeben, festgelegt werden. Die geplanten Tätigkeiten zur Umsetzung dieser Prioritäten sollten
ihrerseits in einem angemessenen Verhältnis zu den Fakten stehen, die zu ihrer Priorisierung geführt haben.
(106) Auf der Grundlage der in das Informations- und Kommunikationssystem gemäß der Verordnung (EU) 2019/1020
eingegebenen Daten sollte die Kommission einen Bericht erstellen, der Informationen über Art und Anzahl der
durchgeführten Kontrollen, das Ausmaß der festgestellten Nichtkonformität sowie Art und Schwere der in den vier
vorangegangenen Kalenderjahren im Zusammenhang mit Nichtkonformität mit Ökodesign-Anforderungen
verhängten Sanktionen enthält. Der Bericht sollte einen Vergleich der Tätigkeiten der Mitgliedstaaten mit den
geplanten Tätigkeiten, Richtwerte und eine Liste von Prioritäten für die Marktüberwachungsbehörden enthalten.
Erwägt die Kommission, Durchführungsrechtsakte gemäß Artikel 11 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/1020 zu
erlassen, sollte sie die Ergebnisse der Berichte berücksichtigen, die sie gemäß der vorliegenden Verordnung auf der
Grundlage der Informationen erstellt hat, die die Marktüberwachungsbehörden in das in der Verordnung (EU)
2019/1020 genannte Informations- und Kommunikationssystem eingegeben haben, und sich gegebenenfalls mit
den Produkten oder Produktgruppen befassen, die in den Anwendungsbereich der gemäß der vorliegenden
Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakte fallen und bei denen kontinuierlich spezifische Risiken oder
schwerwiegende Verstöße festgestellt wurden, um für ein hohes Maß an Konformität mit der vorliegenden
Verordnung zu sorgen.
(107) Um die Koordinierung der Marktüberwachungsbehörden weiter zu verstärken, sollte die gemäß der Verordnung
(EU) 2019/1020 eingesetzte Gruppe für die Verwaltungszusammenarbeit (ADCO) zur Bestimmung von Produkten
oder Anforderungen, die gemäß der vorliegenden Verordnung als vorrangig für die Marktüberwachung ermittelt
wurden, und der Tätigkeiten, die zur Verringerung oder Beendigung der Nichtkonformität mit der vorliegenden
Verordnung geplant sind, in regelmäßigen Abständen zusammentreten und gemeinsame Prioritäten für die
Marktüberwachung, die in den nationalen Marktüberwachungsstrategien der Mitgliedstaaten zu berücksichtigen
sind, Prioritäten für die Bereitstellung von Unterstützung durch die Union und gemäß dieser Verordnung erlassener
Anforderungen ermitteln, die unterschiedlich angewandt oder ausgelegt werden und so zu Marktverzerrungen
führen.
(108) Zur Unterstützung der Bemühungen der Mitgliedstaaten, mit denen gewährleistet werden soll, dass ausreichende
Maßnahmen ergriffen werden, um die Nichtkonformität mit den der Ökodesign-Anforderungen zu verhindern, sollte
die Kommission gegebenenfalls von den in der Verordnung (EU) 2019/1020 vorgesehenen Unterstützungs
DE ABl. L vom 28.6.2024
22/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
(53) Verordnung (EG) Nr. 515/97 des Rates vom 13. März 1997 über die gegenseitige Amtshilfe zwischen Verwaltungsbehörden der
Mitgliedstaaten und die Zusammenarbeit dieser Behörden mit der Kommission im Hinblick auf die ordnungsgemäße Anwendung
der Zoll- und der Agrarregelung (ABl. L 82 vom 22.3.1997, S. 1).
maßnahmen Gebrauch machen. Die Kommission sollte gemeinsame Marktüberwachungs- und Prüfprojekte in
Bereichen von gemeinsamem Interesse, gemeinsame Investitionen in Marktüberwachungskapazitäten und
gemeinsame Schulungsprogramme für das Personal der Marktüberwachungsbehörden, der Zollbehörden, der
notifizierenden Behörden und der notifizierten Stellen organisieren und gegebenenfalls finanzieren. Darüber hinaus
sollte die Kommission Leitlinien für die Anwendung und Durchsetzung der gemäß dieser Verordnung erlassenen
Anforderungen erstellen, wenn dies zur Gewährleistung ihrer einheitlichen Anwendung erforderlich ist.
(109) Produkte sollten nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie nicht mit einem Risiko verbunden sind. Um eine bessere
Angleichung an den spezifischen Charakter der Ökodesign-Anforderungen zu erreichen und sicherzustellen, dass der
Schwerpunkt der Marktüberwachung auf der Ermittlung der Nichtkonformität mit diesen Anforderungen liegt, sollte
ein Produkt, mit dem ein Risiko verbunden ist, für die Zwecke dieser Verordnung als Produkt definiert werden, das
durch Nichtkonformität mit einer Ökodesign-Anforderung oder weil ein verantwortlicher Wirtschaftsteilnehmer
eine Ökodesign-Anforderung nicht erfüllt, die Umwelt oder andere öffentliche Interessen beeinträchtigen könnte, die
durch diese Anforderung geschützt werden. Diese spezifischere Definition sollte bei der Anwendung der Artikel 19
und 20 der Verordnung (EU) 2019/1020 verwendet werden.
(110) Es sollte ein Verfahren bestehen, in dessen Rahmen interessierte Parteien über geplante Maßnahmen in Bezug auf
Produkte unterrichtet werden, mit denen ein Risiko verbunden ist. Dieses Verfahren sollte es den Marktüber
wachungsbehörden der Mitgliedstaaten ferner gestatten, in Zusammenarbeit mit den betreffenden Wirtschafts
teilnehmern bei derartigen Produkten zu einem frühen Zeitpunkt einzuschreiten. Zu diesem Zweck sollte die derzeit
in der Richtlinie 2009/125/EG enthaltene Schutzklausel aktualisiert und an die Schutzklauselverfahren angepasst
werden, die in anderen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union und im Beschluss Nr. 768/2008/EG enthalten
sind.
(111) Die Marktüberwachungsbehörden sollten das Recht haben, von den Wirtschaftsteilnehmern zu verlangen,
Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, wenn festgestellt wurde, dass das Produkt entweder nicht den Ökodesign-An
forderungen entspricht oder der Wirtschaftsteilnehmer gegen die Vorschriften über das Inverkehrbringen oder die
Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt oder gegen andere ihn betreffende Vorschriften verstößt.
(112) Beim Erlass delegierter Rechtsakte nach Artikel 290 AEUV ist es von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im
Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt,
die mit den Grundsätzen in Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über
bessere Rechtsetzung (54) niedergelegt wurden. Um insbesondere für eine gleichberechtigte Beteiligung an der
Vorbereitung delegierter Rechtsakte zu sorgen, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur
gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zugang zu
den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Vorbereitung der delegierten Rechtsakte
befasst sind.
(113) Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission
Durchführungsbefugnisse in Bezug auf Folgendes übertragen werden: a) Festlegung von Verfahren für die
Ausstellung und Überprüfung der digitalen Zertifikate für den Zugang zu den im digitalen Produktpass
gespeicherten Daten durch Wirtschaftsteilnehmer und andere relevante Akteure aufgrund ihren jeweiligen Rechten;
b) Festlegung von Durchführungsbestimmungen für die Verknüpfung des Registers und des System für den
Austausch von Bescheinigungen im Rahmen des EU-Single-Windows für den Zoll, einschließlich der Mitteilung der
eindeutigen Registrierungskennung; c) Festlegung gemeinsamer Anforderungen für die Gestaltung der Etiketten; d)
Annahme und Aktualisierung einer Liste von Selbstregulierungsmaßnahmen, die als gültige Alternativen zu einem
gemäß der vorliegenden Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakt festgelegt wurden; e) Festlegung der
Einzelheiten und des Formats für die Offenlegung der Informationen über unverkaufte Verbraucherprodukte, die
entsorgt wurden; f) Festlegung, Änderung oder Aufhebung gemeinsamer Spezifikationen für Ökodesign-An
forderungen, für die wesentlichen Anforderungen für digitale Produktpässe oder für Anforderungen für Prüf-, Mess-
oder Berechnungsmethoden; g) Festlegung von Mindestanforderungen für die Vergabe öffentlicher Aufträge für die
Beschaffung von Produkten, die unter Ökodesign-Anforderungen fallen, oder von Bau- oder Dienstleistungen, wenn
diese Produkte für Tätigkeiten verwendet werden, die Gegenstand solcher Aufträge sind; und h) Entscheidung nach
dem Schutzklauselverfahren der Union, ob eine nationale Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht. Diese Befugnisse
sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (55) ausgeübt
werden.
(114) Um das Vertrauen in die in Verkehr gebrachten Produkte zu stärken, insbesondere im Hinblick auf die Konformität
der Produkte mit den Ökodesign-Anforderungen, muss sich die Öffentlichkeit sicher sein können, dass
Wirtschaftsteilnehmer, die nicht konforme Produkte in Verkehr bringen, mit Sanktionen belegt werden. Die
Mitgliedstaaten müssen daher Vorschriften über Sanktionen erlassen, die bei Verstößen gegen diese Verordnung zu
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 23/89
(54) ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1.
(55) Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen
Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission
kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).
verhängen sind, und dafür sorgen, dass diese Vorschriften umgesetzt werden. Die vorgesehenen Sanktionen sollten
wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein und zumindest Geldbußen und einen zeitlich begrenzten
Ausschluss von Verfahren zur Vergabe öffentlicher Aufträge umfassen. Unbeschadet der Verfahrensautonomie der
Mitgliedstaaten und des Ermessensspielraums der zuständigen Behörden und der Richter, in Einzelfällen
angemessene Sanktionen zu verhängen, sollte eine nicht erschöpfende Reihe gemeinsamer Kriterien für die
Bestimmung der Art und der Höhe der Sanktionen festgelegt werden, die bei Verstößen gegen die vorliegende
Verordnung zu verhängen sind, um eine einheitlichere Anwendung von Sanktionen zu erleichtern. Zu diesen
Kriterien sollten unter anderem die Art, Schwere und Dauer des Verstoßes, die Finanzlage der verantwortlich
gemachten natürlichen oder juristischen Person, wie sie sich beispielsweise aus dem Gesamtumsatz oder den
Jahreseinkünften ablesen lässt, sowie der durch den Verstoß erzielte und erzeugte wirtschaftliche Vorteil gehören,
sofern sich dieser Vorteil beziffern lässt.
(115) Die Kommission sollte eine Evaluierung dieser Verordnung vornehmen. Gemäß Nummer 22 der Interinstitutionellen
Vereinbarung über bessere Rechtsetzung sollte diese Evaluierung auf den fünf Kriterien der Effizienz, der Effektivität,
der Relevanz, der Kohärenz und des Mehrwerts beruhen und die Grundlage für die Abschätzung der Folgen
möglicher weiterer Maßnahmen bilden. Die Kommission sollte dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem
Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen einen Bericht über die
Durchführung dieser Verordnung und ihre Auswirkungen auf die ökologische Nachhaltigkeit von Produkten und das
Funktionieren des Binnenmarkts vorlegen. Dem Bericht sollte gegebenenfalls ein Vorschlag zur Änderung der
Verordnung beigefügt sein.
(116) Die Kommission sollte den potenziellen Nutzen einer Festlegung von Anforderungen auch in Bezug auf soziale
Aspekte von Produkten bewerten. Im Rahmen dieser Bewertung sollte die Kommission prüfen, inwieweit diese
Anforderungen das Unionsrecht ergänzen könnten, und sich dabei mit negativen Auswirkungen auf die
Menschenrechte und die sozialen Rechte befassen, die sich aus der Geschäftstätigkeit von Unternehmen und aus
Produkten ergeben. Die Kommission sollte daher innerhalb von vier Jahren nach dem Tag des Inkrafttretens der
vorliegenden Verordnung liegt den potenziellen Nutzen bewerten, der sich daraus ergeben würde, wenn
Anforderungen im Hinblick auf die soziale Nachhaltigkeit in den Geltungsbereich dieser Verordnung aufgenommen
werden. Die Kommission sollte dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und
Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen einen Bericht über diese Bewertung vorlegen. Dem Bericht sollte
gegebenenfalls ein Legislativvorschlag zur Änderung dieser Verordnung beigefügt werden.
(117) Um die Durchsetzung dieser Verordnung durch Private zu erleichtern, sollten Verbraucher, die aufgrund der
Nichtkonformität eines Produkts mit den Ökodesign-Anforderungen einen Schaden erlitten haben, das Recht haben,
vom Hersteller des Produkts oder, falls der Hersteller nicht in der Union niedergelassen ist, vom Importeur oder vom
Bevollmächtigten des Herstellers oder, falls keiner dieser Wirtschaftsteilnehmer in der Union niedergelassen ist, vom
Fulfilment-Dienstleister einen entsprechenden Schadenersatz zu verlangen. Dieses Recht auf Schadenersatz sollte
andere Rechtsbehelfe, die Verbrauchern nach dem Unionsrecht zur Verfügung stehen, wie etwa Rechtsbehelfe gegen
den Verkäufer bei Vertragswidrigkeit der verkauften Waren gemäß der Richtlinie (EU) 2019/771 des Europäischen
Parlaments und des Rates (56), unberührt lassen. Darüber hinaus sollten die Mitgliedstaaten nicht daran gehindert
werden, Rechte für Verbraucher im Hinblick auf weitere Rechtsbehelfe im Einklang mit den nationalen
Rechtsvorschriften beizubehalten oder einzuführen, etwa auf Reparatur oder Austausch von Produkten, die gegen
die Ökodesign-Anforderungen verstoßen.
(118) Die Verbraucher sollten das Recht haben, ihre Rechte in Bezug auf die Verpflichtungen, die Herstellern und, falls
zutreffend, Importeuren, Bevollmächtigten und Fulfilment-Dienstleistern im Rahmen dieser Verordnung auferlegt
werden, durch Verbandsklagen gemäß der Richtlinie (EU) 2020/1828 des Europäischen Parlaments und des Rates (57)
durchzusetzen. Zu diesem Zweck sollte in der vorliegenden Verordnung festgelegt werden, dass die Richtlinie (EU)
2020/1828 auf Verbandsklagen wegen Verstößen gegen die vorliegende Verordnung, die den Kollektivinteressen der
Verbraucher schaden oder schaden könnten, durch Hersteller und, falls zutreffend, Importeure, Bevollmächtigte und
Fulfilment-Dienstleister, die gemäß Artikel 3 Nummer 2 der genannten Richtlinie als Unternehmer gelten,
anwendbar ist. Folglich sollte Anhang I jener Richtlinie entsprechend geändert werden. Es obliegt den
Mitgliedstaaten, dafür zu sorgen, dass sich diese Änderung in den Umsetzungsmaßnahmen, die sie gemäß jener
Richtlinie erlassen, niederschlägt, wenngleich der Erlass diesbezüglicher nationaler Umsetzungsmaßnahmen keine
Voraussetzung dafür ist, dass die Richtlinie auf diese Verbandsklagen Anwendung findet. Jene Richtlinie sollte ab
dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung auf Verbandsklagen gegen Verstöße von Herstellern und,
falls zutreffend, Importeuren, Bevollmächtigten und Fulfilment-Dienstleistern gegen Bestimmungen dieser
Verordnung, die den Kollektivinteressen der Verbraucher schaden oder schaden könnten, anwendbar sein.
DE ABl. L vom 28.6.2024
24/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
(56) Richtlinie (EU) 2019/771 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 2019 über bestimmte vertragsrechtliche Aspekte
des Warenkaufs, zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/2394 und der Richtlinie 2009/22/EG sowie zur Aufhebung der Richtlinie
1999/44/EG (ABl. L 136 vom 22.5.2019, S. 28).
(57) Richtlinie (EU) 2020/1828 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2020 über Verbandsklagen zum Schutz
der Kollektivinteressen der Verbraucher und zur Aufhebung der Richtlinie 2009/22/EG (ABl. L 409 vom 4.12.2020, S. 1).
(119) Es ist notwendig, dass Ökodesign-Anforderungen für ein möglichst breites Spektrum von Produkten und nicht nur
für energieverbrauchsrelevante Produkte gelten und dass die Definition von Ökodesign-Anforderungen auf alle
Aspekte der Kreislaufwirtschaft ausgeweitet wird. Ferner ist es notwendig, diese Verordnung an den neuen
Rechtsrahmen der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und des Beschlusses Nr. 768/2008/EG anzupassen und die
Bestimmungen über die Marktüberwachung zu verbessern. Die Richtlinie 2009/125/EG sollte daher aufgehoben
werden. Um ab dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung für alle Wirtschaftsteilnehmer Rechtssicherheit zu
gewährleisten und gleiche Wettbewerbsbedingungen für im Binnenmarkt tätige Unternehmen sicherzustellen, sollten
die Bestimmungen, die Transparenzpflichten in Bezug auf die Entsorgung unverkaufter Verbraucherprodukte, die
Umgehung und die Marktüberwachung enthalten, für alle Wirtschaftsteilnehmer in der gesamten Union einheitlich
gelten. Die Richtlinie 2009/125/EG sollte daher durch eine Verordnung ersetzt werden.
(120) In dem in der Mitteilung der Kommission vom 4. Mai 2022 dargelegten Arbeitsprogramm für Ökodesign und
Energieverbrauchskennzeichnung 2022-2024 wurden die politischen Prioritäten für die Arbeit an energiever
brauchsrelevanten Produkten festgelegt. Sobald die Bestimmungen dieser Verordnung in Kraft treten, werden die
vorbereitenden Arbeiten zur Bewertung der Durchführbarkeit der Ökodesign-Anforderungen gemäß der Richtlinie
2009/125/EG in Bezug auf Photovoltaikmodule, Raum- und Kombiheizgeräte, Warmwasserbereiter, Festbrennstoff-
Einzelraumheizgeräte, Raumklimageräte einschließlich Luft-Luft-Wärmepumpen und Komfortventilatoren, Fest
brennstoffkessel, Lüftungsanlagen für Luftheizungs- und Kühlungsprodukte, Staubsauger, Kochgeräte,
Wasserpumpen, Industrieventilatoren, Umwälzpumpen, externe Netzteile, Computer, Server und Datenspeicher
produkte, Leistungstransformatoren, gewerbliche Kühlgeräte und bildgebende Geräte erheblich voranschreiten. Dank
dieser vorbereitenden Arbeiten konnten zahlreiche Bereiche ermittelt werden, in denen Energie und Material
eingespart werden können; außerdem fanden umfassende Konsultationen von Bürgern und Interessenträgern statt.
Ein Neustart dieser vorbereitenden Arbeiten im Rahmen der vorliegenden Verordnung würde die Annahme von
Anforderungen im Hinblick auf Energie- und Materialeinsparungen für diese Produkte erheblich verzögern. Damit
die Früchte dieser vorbereitenden Arbeiten nicht verloren gehen, müssen daher Übergangsbestimmungen festgelegt
werden, die es ermöglichen, Durchführungsmaßnahmen für diese Produkte gemäß der Richtlinie 2009/125/EG bis
31. Dezember 2026 zu erlassen. Um das ordnungsgemäße Funktionieren der gemäß Artikel 15 der Richtlinie
2009/125/EG erlassenen Durchführungsmaßnahmen zu gewährleisten, sollten darüber hinaus bis zum
31. Dezember 2030 die erforderlichen Änderungen, mit denen die technischen Fragen angegangen werden,
gegebenenfalls im Einklang mit den einschlägigen Bestimmungen jener Richtlinie angenommen werden.
(121) Um Rechtssicherheit und Kontinuität für Produkte zu gewährleisten, die in Übereinstimmung mit den gemäß der
Richtlinie 2009/125/EG in ihrer zum Inkrafttreten dieser Verordnung geltenden Fassung erlassenen Durch
führungsmaßnahmen in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sollten diese Maßnahmen über diesen
Zeitpunkt hinaus und bis zur Aufhebung durch einen gemäß dieser Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakt in
Kraft bleiben. Aus denselben Gründen sollte eine Reihe von Bestimmungen der Richtlinie 2009/125/EG im
Zusammenhang mit der Anwendung dieser Durchführungsmaßnahmen in vollem Umfang wirksam bleiben. Dies
betrifft insbesondere die Bestimmungen der Richtlinie 2009/125/EG zur Ausnahme der Beförderung von Gütern
oder Personen von ihrem Geltungsbereich, zur Festlegung von für Durchführungsmaßnahmen relevanten
Begriffsbestimmungen, zur Festlegung der Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsteilnehmer in Bezug auf in Verkehr
gebrachte Produkte, zur Festlegung der Einzelheiten der einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren und der
EU-Konformitätserklärung, zur Feststellung einer Konformitätsvermutung für Produkte, für die das EU-Umwelt
zeichen vergeben wurde, und zur Ermöglichung der erforderlichen Maßnahmen in Bezug auf harmonisierte Normen.
Angesichts der Bedeutung, die der Gewährleistung des freien Warenverkehrs, dem Verbot von Praktiken zur
unrechtmäßigen Änderung der Leistung von Produkten, um ein günstigeres Ergebnis zu erzielen, und der
ordnungsgemäßen Durchsetzung der Ökodesign-Anforderungen zukommt, sollten die einschlägigen Bestimmungen
dieser Verordnung für energieverbrauchsrelevante Produkte gelten, die gemäß den Durchführungsmaßnahmen nach
der Richtlinie 2009/125/EG in Verkehr gebracht werden.
(122) Da die Ziele dieser Verordnung, nämlich die Verbesserung der ökologischen Nachhaltigkeit von Produkten und die
Gewährleistung des freien Warenverkehrs für Produkte im Binnenmarkt, für die Ökodesign-Anforderungen bestehen,
von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern vielmehr wegen ihres Umfangs und
ihrer Wirkung auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des
Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in
demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur
Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus —
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 25/89
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich
(1) Mit dieser Verordnung wird ein Rahmen für die Festlegung von Ökodesign-Anforderungen geschaffen, die Produkte
erfüllen müssen, um in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen zu werden, um so die ökologische Nachhaltigkeit von
Produkten zu verbessern, damit nachhaltige Produkte zur Norm werden, der CO2-Fußabdruck und ihr Umweltfußabdruck
über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg verringert wird und der freie Verkehr nachhaltiger Produkte im Binnenmarkt
sichergestellt ist.
Mit dieser Verordnung wird zudem ein digitaler Produktpass eingeführt, es werden verbindliche Anforderungen für die
umweltorientierte Vergabe öffentlicher Aufträge eingeführt und ein Rahmen geschaffen, um zu verhindern, dass
unverkaufte Verbraucherprodukte vernichtet werden.
(2) Diese Verordnung gilt für alle physischen Waren, die in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden,
einschließlich Bauteile und Zwischenprodukte. Sie gilt jedoch nicht für
a) Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
b) Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
c) Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG;
d) Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6,
e) lebende Pflanzen, Tiere und Mikroorganismen,
f) Erzeugnisse menschlichen Ursprungs,
g) Erzeugnisse von Pflanzen und Tieren, die unmittelbar mit ihrer künftigen Reproduktion zusammenhängen,
h) Fahrzeuge im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 167/2013, des Artikels 2 Absatz 1 der Verordnung
(EU) Nr. 168/2013 und des Artikels 2 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/858 in Bezug auf diejenigen Produktaspekte,
für die in sektorspezifischen Rechtsakten der Union, die für diese Fahrzeuge gelten, Anforderungen festgelegt sind.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
1. „Produkt“ alle physischen Waren, die in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden;
2. „Bauteil“ ein Produkt, das zum Einbau in ein anderes Produkt bestimmt ist;
3. „Zwischenprodukt“ ein Produkt, das einer weiteren Handhabung oder Verarbeitung wie z. B. Mischung, Beschichtung
oder Zusammensetzung bedarf, um es für Endnutzer geeignet zu machen;
4. „energieverbrauchsrelevantes Produkt“ jedes Produkt, dessen Nutzung sich auf den Verbrauch von Energie auswirkt;
5. „Produktgruppe“ eine Reihe von Produkten, die ähnlichen Zwecken dienen und hinsichtlich der Verwendung ähnlich
sind oder ähnliche funktionelle Eigenschaften haben und hinsichtlich der Wahrnehmung durch den Verbraucher
ähnlich sind;
6. „Ökodesign“ die Einbeziehung von Erwägungen der ökologischen Nachhaltigkeit in die Merkmale eines Produkts und
die Prozesse, die entlang der gesamten Wertschöpfungskette des Produkts stattfinden;
DE ABl. L vom 28.6.2024
26/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
7. „Ökodesign-Anforderung“ eine Leistungs- oder Informationsanforderung, die darauf abzielt, ein Produkt, einschließlich
der Prozesse, die entlang der gesamten Wertschöpfungskette des Produkts stattfinden, ökologisch nachhaltiger zu
gestalten;
8. „Leistungsanforderung“ eine quantitative oder nicht quantitative Anforderung an oder in Bezug auf ein Produkt zur
Erreichung eines bestimmten Leistungsniveaus im Hinblick auf einen in Anhang I genannten Produktparameter;
9. „Informationsanforderung“ die Verpflichtung, einem Produkt Informationen gemäß Artikel 7 Absatz 2 beizufügen;
10. „Lieferkette“ alle vorgelagerten Tätigkeiten und Prozesse der Wertschöpfungskette des Produkts bis zu dem Punkt, an
dem das Produkt den Kunden erreicht;
11. „Wertschöpfungskette“ alle Tätigkeiten und Prozesse, die Teil des Lebenszyklus eines Produkts sind, sowie dessen
mögliche Wiederaufarbeitung;
12. „Lebenszyklus“ die aufeinanderfolgenden und miteinander verknüpften Phasen der Lebensdauer eines Produkts, die aus
der Rohstoffgewinnung oder Rohstofferzeugung aus natürlichen Ressourcen, der Vorbehandlung, Herstellung,
Lagerung, dem Vertrieb, der Installation, Nutzung, Wartung, Reparatur, Nachrüstung, Instandsetzung und Wieder
verwendung sowie dem Ende der Lebensdauer bestehen;
13. „Ende der Lebensdauer“ die Phase des Lebenszyklus, die beginnt, wenn ein Produkt entsorgt wird, und endet, wenn die
Abfallstoffe des Produkts in die Natur zurückkehren oder in den Lebenszyklus eines anderen Produkts eintreten;
14. „Umweltauswirkung“ jede positive oder negative Veränderung der Umwelt, die einem Produkt während seines
Lebenszyklus ganz oder teilweise zuzurechnen ist;
15. „Leistungsklasse“ ein Spektrum von Leistungsniveaus in Bezug auf einen oder mehrere der in Anhang I genannten
Produktparameter, das auf der Basis einer gemeinsamen Methode für das Produkt bzw. die Produktgruppe erstellt wird
und das so angeordnet ist, dass eine Produktdifferenzierung möglich ist;
16. „Wiederaufarbeitung“ Tätigkeiten, durch die ein neues Produkt aus Gegenständen hergestellt wird, bei denen es sich um
Abfälle, Produkte oder Bauteile handelt, und durch die mindestens eine Änderung vorgenommen wird, die sich
erheblich auf die Sicherheit, die Leistung, den Zweck oder die Art des Produkts auswirkt;
17. „Nachrüstung“ Maßnahmen, die durchgeführt werden, um die Funktionalität, Leistung, Kapazität, Sicherheit oder
Ästhetik eines Produkts zu verbessern;
18. „Instandsetzung“ Maßnahmen zur Vorbereitung, Reinigung, Prüfung, Wartung und erforderlichenfalls zur Reparatur
eines Gegenstands, oder entsorgten Produkts, um seine Leistung oder seine Funktionalität, die im Rahmen des in der
Produktentwicklungsphase ursprünglich vorgesehenen Verwendungszwecks und Leistungsbereichs festgelegt wurde
und zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produkts galt, wiederherzustellen;
19. „Wartung“ eine oder mehrere Maßnahmen, die durchgeführt werden, um ein Produkt in einem Zustand zu halten, in
dem es seinen vorgesehenen Verwendungszweck erfüllen kann;
20. „Reparatur“ eine oder mehrere Maßnahmen, die durchgeführt werden, um ein fehlerhaftes Produkt oder Abfall in einen
Zustand zurückzuversetzen, in dem der vorgesehene Verwendungszweck erfüllt wird;
21. „vorzeitige Obsoleszenz“ ein Produktgestaltungsmerkmal oder ein späteres Tätigwerden oder Unterlassen, das dazu
führt, dass das Produkt nicht funktionsfähig oder weniger leistungsfähig wird, ohne dass es sich bei diesen Änderungen
der Funktionalität oder Leistung um das Ergebnis normaler Abnutzung handelt;
22. „Funktionsbeständigkeit“ die Fähigkeit eines Produkts, unter bestimmten Verwendungs-, Wartungs- und Reparatur
bedingungen seine Funktion und Leistung langfristig zu behalten;
23. „Zuverlässigkeit“ die Wahrscheinlichkeit, dass ein Produkt unter bestimmten Bedingungen während eines bestimmten
Zeitraums erwartungsgemäß funktioniert, ohne dass ein Ereignis eintritt, das dazu führt, dass eine Haupt- oder
Nebenfunktion des Produkts nicht mehr erfüllt wird;
24. „Umweltfußabdruck“ eine Quantifizierung der Umweltauswirkungen eines Produkts während seines Lebenszyklus, sei
es in Bezug auf eine einzige Kategorie von Umweltauswirkungen oder eine aggregierte Reihe von Wirkungskategorien
auf der Grundlage der in der Empfehlung (EU) 2021/2279 festgelegten Methode zur Berechnung des Umweltfußab
drucks von Produkten oder anderer wissenschaftlicher Methoden, die von internationalen Organisationen entwickelt,
in Zusammenarbeit mit verschiedenen Wirtschaftszweigen umfassend getestet und von der Kommission in anderem
Unionsrecht übernommen oder umgesetzt wurden;
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 27/89
25. „CO2-Fußabdruck“ die Summe der Mengen von Treibhausgasen, die in einem Produktsystem emittiert oder entnommen
werden, angegeben als CO2-Äquivalente und beruhend auf einer Lebenszyklusanalyse unter Verwendung der einzigen
Wirkungskategorie „Klimawandel“;
26. „Materialfußabdruck“ die Gesamtmenge der Rohstoffe, die zur Deckung des Endverbrauchs abgebaut werden;
27. „besorgniserregender Stoff“ einen Stoff, der
a) die in Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 festgelegten Kriterien erfüllt und gemäß Artikel 59 Absatz 1
der genannten Verordnung ermittelt wurde,
b) in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 in eine der folgenden Gefahrenklassen oder
Gefahrenkategorien eingestuft ist:
i) Karzinogenität der Kategorien 1 und 2,
ii) Keimzell-Mutagenität der Kategorien 1 und 2,
iii) Reproduktionstoxizität der Kategorien 1 und 2,
iv) endokriner Disruptor mit Wirkung auf die Gesundheit des Menschen, Kategorien 1 und 2,
v) endokriner Disruptor mit Wirkung auf die Umwelt, Kategorien 1 und 2,
vi) persistente, mobile und toxische Eigenschaften oder sehr persistente, sehr mobile Eigenschaften,
vii) persistente, bioakkumulierbare und toxische Eigenschaften oder sehr persistente, sehr bioakkumulierbare
Eigenschaften,
viii) Sensibilisierung der Atemwege der Kategorie 1,
ix) Sensibilisierung der Haut der Kategorie 1,
x) gewässergefährdend — Kategorien Chronisch 1 bis 4,
xi) die Ozonschicht schädigend,
xii) spezifisch zielorgantoxisch (wiederholte Exposition) der Kategorien 1 und 2,
xiii) spezifisch zielorgantoxisch (einmalige Exposition) der Kategorien 1 und 2,
c) unter die Verordnung (EU) 2019/1021 fällt oder
d) negative Auswirkungen auf die Wiederverwendung und das Recycling von Materialien in dem Produkt hat, in dem
er enthalten ist;
28. „digitaler Produktpass“ einen produktspezifischen Datensatz, der die in dem gemäß Artikel 4 erlassenen anwendbaren
delegierten Rechtsakt genannten Informationen enthält und der gemäß Kapitel III elektronisch über einen Datenträger
zugänglich ist;
29. „Datenträger“ einen Strichcode, ein zweidimensionales Symbol oder ein anderes automatisches Datenerfassungs
medium, das von einem Gerät gelesen werden kann;
30. „eindeutige Produktkennung“ eine eindeutige Zeichenfolge zur Identifizierung eines Produkts, die auch einen Weblink
zum digitalen Produktpass ermöglicht;
31. „eindeutige Kennung des Wirtschaftsteilnehmers“ eine eindeutige Zeichenfolge zur Identifizierung eines an der
Wertschöpfungskette eines Produkts beteiligten Akteurs;
32. „Digitalproduktpass-Dienstleister“ eine natürliche oder juristische Person, die ein Dritter ist, die im Auftrag des
Wirtschaftsteilnehmers, der das Produkt in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, die digitalen Produktpassdaten für
dieses Produkt verarbeitet, um diese Daten Wirtschaftsteilnehmern und anderen relevanten Akteuren zur Verfügung zu
stellen, die nach dieser Verordnung oder anderen Unionsvorschriften ein Recht auf Zugang zu diesen Daten haben;
DE ABl. L vom 28.6.2024
28/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
33. „eindeutige Kennung der Einrichtung“ eine eindeutige Zeichenfolge zur Identifizierung von Standorten oder Gebäuden,
die an der Wertschöpfungskette eines Produkts beteiligt sind oder von Akteuren genutzt werden, die an der
Wertschöpfungskette eines Produkts beteiligt sind;
34. „Vernichtung“ die vorsätzliche Beschädigung oder Entsorgung eines Produkts als Abfall, mit Ausnahme der Entsorgung
zum alleinigen Zweck der Bereitstellung des entsorgten Produkts zur Vorbereitung zur Wiederverwendung,
einschließlich der Instandsetzung oder der Wiederaufarbeitung;
35. „Kunde“ eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt für den Eigengebrauch kauft, mietet oder erhält,
unabhängig davon, ob sie zu Zwecken handelt, die ihrer gewerblichen, geschäftlichen, handwerklichen oder
beruflichen Tätigkeit zugerechnet werden können, oder nicht;
36. „Verbraucherprodukt“ jedes Produkt mit Ausnahme von Bauteilen und Zwischenprodukten, das in erster Linie für
Verbraucher bestimmt ist;
37. „unverkauftes Verbraucherprodukt“ ein Verbraucherprodukt, das nicht verkauft wurde, darunter Warenüberschuss,
überhöhte Lagerbestände, und totes Inventar sowie Produkte, die von einem Verbraucher auf der Grundlage seines
Widerrufsrechts gemäß Artikel 9 der Richtlinie 2011/83/EU oder gegebenenfalls während einer vom Unternehmer
gewährten längeren Widerrufsfrist zurückgegeben wurden;
38. „Selbstregulierungsmaßnahme“ eine freiwillige Vereinbarung oder ein Verhaltenskodex, die bzw. der von Wirtschafts
teilnehmern auf eigene Initiative geschlossen wird und für deren/dessen Durchsetzung sie zuständig sind;
39. „Bereitstellung auf dem Markt“ jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb, Verbrauch
oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit;
40. „Inverkehrbringen“ die erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Unionsmarkt;
41. „Inbetriebnahme“ die erstmalige bestimmungsgemäße Verwendung eines Produkts in der Union;
42. „Hersteller“ jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und
dieses unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet;
43. „Bevollmächtigter“ eine in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller schriftlich
beauftragt wurde, in dessen Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung der Pflichten des Herstellers gemäß dieser
Verordnung wahrzunehmen;
44. „Importeur“ jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittstaat auf dem
Unionsmarkt in Verkehr bringt;
45. „Vertreiber“ jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, mit
Ausnahme des Herstellers und des Importeurs;
46. „Wirtschaftsteilnehmer“ den Hersteller, den Bevollmächtigten, den Importeur, den Vertreiber, den Händler und den
Fulfilment-Dienstleister;
47. „unabhängiger Wirtschaftsteilnehmer“ eine natürliche oder juristische Person, die unabhängig vom Hersteller ist und
die direkt oder indirekt an der Instandsetzung, Reparatur, Wartung oder Umnutzung eines Produkts beteiligt ist,
einschließlich Abfallbewirtschaftern, Instandsetzungsbetrieben, Reparaturbetrieben, Herstellern oder Vertreibern von
Reparaturausstattung, Werkzeugen bzw. Ersatzteilen, sowie Herausgebern von technischen Informationen, Anbietern
von Inspektions- und Prüfdienstleistungen und Einrichtungen für die Aus- und Weiterbildung von Errichtern,
Herstellern und Reparaturbetrieben mit Blick auf Geräte;
48. „fachlich kompetenter Reparateur“ eine natürliche oder juristische Person, die fachgerechte Reparatur- und
Wartungsdienstleistungen an einem Produkt erbringt, unabhängig davon, ob sie im Vertriebsnetz des Herstellers
oder unabhängig tätig ist;
49. „technische Spezifikation“ ein Dokument, in dem die technischen Anforderungen vorgeschrieben sind, denen ein
Produkt, ein Verfahren oder eine Dienstleistung genügen müssen;
50. „CE-Kennzeichnung“ eine Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass das jeweilige Produkt den geltenden
Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union über ihre Anbringung festgelegt sind;
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 29/89
51. „Konformitätsbewertung“ das Verfahren zur Bewertung, ob die Ökodesign-Anforderungen der gemäß Artikel 4
erlassenen einschlägigen delegierten Rechtsakte erfüllt wurden;
52. „Konformitätsbewertungsstelle“ eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen,
Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt;
53. „notifizierte Stelle“ eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß Kapitel IX notifiziert wurde;
54. „Anbieter eines Online-Marktplatzes“ einen Anbieter eines Vermittlungsdienstes, der unter Einsatz einer Online-Schnitt
stelle bereitgestellt wird, die es Kunden ermöglicht, mit Wirtschaftsteilnehmern Fernabsatzverträge über den Verkauf
von Produkten zu schließen, die unter die gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakte fallen;
55. „Händler“ einen Vertreiber oder eine sonstige natürliche oder juristische Person, die im Rahmen einer Geschäfts
tätigkeit, auch im Fernabsatz, Produkte an bzw. für Endnutzer zum Kauf, zur Miete oder zum Ratenkauf anbietet oder
ausstellt; dies umfasst auch alle natürlichen oder juristischen Personen, die im Rahmen einer Geschäftstätigkeit ein
Produkt in Betrieb nehmen;
56. „Fernabsatz“ das Angebot zum Kauf, zur Miete oder zum Ratenkauf von Produkten im Internet oder über eine andere
Form des Fernabsatzes, bei dem der potenzielle Kunde keinen physischen Zugriff auf das Produkt hat;
57. „Produkt, mit dem ein Risiko verbunden ist“ ein Produkt, das durch Nichteinhaltung einer in dieser Verordnung oder im
Einklang mit ihr festgelegten Ökodesignanforderung, mit Ausnahme der in Artikel 71 Absatz 1 aufgeführten
Anforderungen, die Umwelt oder andere durch diese Anforderung geschützte öffentliche Interessen beeinträchtigen
könnte;
58. „Produkt, mit dem ein ernstes Risiko verbunden ist“ ein Produkt, das ein Risiko birgt, das gemäß einer Bewertung
aufgrund des Ausmaßes der betreffenden Nichtkonformität oder des damit verbundenen Schadens ein rasches
Eingreifen der Marktüberwachungsbehörden erforderlich macht, auch wenn die Nichtkonformität keine unmittelbaren
Auswirkungen hat.
Es gelten die Begriffsbestimmungen für „KMU“, „kleine Unternehmen“ und „Kleinstunternehmen“ in Titel I Artikel 2
Nummern 1, 2 bzw. 3 des Anhangs der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission (58).
Es gelten die Begriffsbestimmungen für „Stoff“ und „Gemisch“ in Artikel 3 Nummern 1 und 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1907/2006.
Es gelten die Begriffsbestimmungen für „Akkreditierung“ und „nationale Akkreditierungsstelle“ in Artikel 2 Nummern 10
bzw. 11 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
Es gelten die Begriffsbestimmungen für „Abfall“, „gefährlicher Abfall“, „Wiederverwendung“, „Verwertung“, „Vorbereitung
zur Wiederverwendung“ und „Recycling“ in Artikel 3 Nummern 1, 2, 13, 15, 16 bzw. 17 der Richtlinie 2008/98/EG.
Es gilt die Begriffsbestimmung für „harmonisierte Norm“ in Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe c der Verordnung (EU)
Nr. 1025/2012.
Es gelten die Begriffsbestimmungen für „öffentliche Auftraggeber“ in Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie 2014/24/EU und für
„Auftraggeber“ in Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 2014/25/EU. Der Ausdruck „öffentliche Aufträge“ bezeichnet Aufträge,
die unter die Richtlinien 2014/24/EU und 2014/25/EU fallen.
Es gilt die Begriffsbestimmung für „Verarbeitung“ in Artikel 3 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2018/1807 des
Europäischen Parlaments und des Rates (59).
Es gilt die Begriffsbestimmung für „Verbraucher“ in Artikel 2 Nummer 2 der Richtlinie (EU) 2019/771.
Des Weiteren gelten die Begriffsbestimmungen für „Marktüberwachung“, „Marktüberwachungsbehörde“, „Fulfilment-
Dienstleister“, „Online-Schnittstelle“, „Korrekturmaßnahme“, „Endnutzer“, „Rückruf“, „Rücknahme vom Markt“, „Zoll
behörden“ und „Überlassung zum zollrechtlich freien Verkehr“ in Artikel 3 Nummern 3, 4, 11, 15, 16, 21, 22, 23, 24 bzw.
25 der Verordnung (EU) 2019/1020.
DE ABl. L vom 28.6.2024
30/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
(58) Empfehlung 2003/361/EG der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen
und mittleren Unternehmen (ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36).
(59) Verordnung (EU) 2018/1807 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. November 2018 über einen Rahmen für den
freien Verkehr nicht-personenbezogener Daten in der Europäischen Union (ABl. L 303 vom 28.11.2018, S. 59).
Artikel 3
Freier Warenverkehr
(1) Produkte dürfen nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie die für diese Produkte
geltenden Ökodesign-Anforderungen erfüllen, die in den gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakten festgelegt sind.
(2) Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten, die die Leistungsan
forderungen der gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakte erfüllen, nicht wegen der Nichtkonformität mit
nationalen Leistungsanforderungen in Bezug auf die in Anhang I genannten Produktparameter, für die die in diesen
delegierten Rechtsakten enthaltenen Leistungsanforderungen gelten, untersagen, beschränken oder behindern.
Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten, die die Informationsan
forderungen der gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakte erfüllen, nicht wegen der Nichtkonformität mit
nationalen Informationsanforderungen in Bezug auf die in Anhang I aufgeführten Produktparameter, für die die in diesen
genannten Rechtsakten enthaltenen Informationsanforderungen gelten, untersagen, beschränken oder behindern.
(3) Unbeschadet des Absatzes 2 dieses Artikels werden die Mitgliedstaaten nicht daran gehindert, Mindestanforderungen
an die Gesamtenergieeffizienz gemäß Artikel 5 der Richtlinie (EU) 2024/1275 und Systemanforderungen gemäß Artikel 13
der genannten Richtlinie festzulegen.
(4) Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten nicht untersagen,
beschränken oder behindern, für die in einem gemäß Artikel 4 Absatz 2 erlassenen delegierten Rechtsakt festgelegt ist, dass
keine Leistungsanforderungen oder keine Informationsanforderungen bzw. weder Leistungs- noch Informationsan
forderungen für einen oder mehrere bestimmte in Anhang I genannte Produktparameter wegen der Nichtkonformität mit
nationalen Anforderungen in Bezug auf diese Parameter festzulegen sind.
(5) Die Mitgliedstaaten lassen es zu, dass bei Messen, Ausstellungen und ähnlichen Veranstaltungen Produkte ausgestellt
werden, die den in gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakten festgelegten Anforderungen nicht entsprechen,
sofern ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, dass es sich um Produkte handelt, die mit den in diesen delegierten
Rechtsakten festgelegten Anforderungen nicht konform sind, und die erst verkauft werden dürfen, wenn ihre Konformität
hergestellt wurde.
KAPITEL II
ÖKODESIGN-ANFORDERUNGEN
Artikel 4
Befugnisse zum Erlass delegierter Rechtsakte
(1) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 72 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um diese
Verordnung durch die Festlegung von Ökodesign-Anforderungen zu ergänzen: Diese delegierten Rechtsakte umfassen
mindestens die in Artikel 8 aufgeführten Elemente. Solche Ökodesign-Anforderungen werden gemäß den Artikeln 5, 6
und 7 und Kapitel III festgelegt.
(2) Die in Absatz 1 genannte Befugnis schließt die Möglichkeit ein, festzulegen, dass für bestimmte in Anhang I genannte
Produktparameter keine Leistungsanforderungen oder keine Informationsanforderungen bzw. weder Leistungs- noch
Informationsanforderungen festzulegen sind, wenn sich eine Anforderung in Bezug auf diese spezifischen Pro
duktparameter negativ auf die für die betroffene Produktgruppe in Erwägung gezogenen Ökodesign-Anforderungen
auswirken würde.
(3) Die in Absatz 1 genannte Befugnis schließt nicht die Möglichkeit ein, einen delegierten Rechtsakt zu erlassen, in dem
festgelegt wird, dass für eine Produktgruppe keine Ökodesign-Anforderungen erforderlich sind.
(4) In den gemäß Absatz 1 erlassenen delegierten Rechtsakten räumt die Kommission den Wirtschaftsteilnehmern
ausreichend Zeit ein, um die in diesen delegierten Rechtsakten festgelegten Ökodesign-Anforderungen zu erfüllen, wobei sie
insbesondere den Bedürfnissen von KMU, insbesondere Kleinstunternehmen, Rechnung trägt. Der Geltungsbeginn eines
delegierten Rechtsakts muss mindestens 18 Monate nach seinem Inkrafttreten liegen; davon abweichend kann in
hinreichend begründeten Ausnahmefällen für den gesamten Rechtsakt oder für bestimmte spezifische Anforderungen oder
in Fällen einer teilweisen Aufhebung oder Änderung delegierter Rechtsakte ein früherer Geltungsbeginn festgelegt werden.
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 31/89
(5) In den in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten delegierten Rechtsakten ergänzt die Kommission diese
Verordnung durch Festlegung der anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren entweder aus Modul A in Anhang IV
dieser Verordnung oder aus den Modulen B bis H1 in Anhang II des Beschlusses Nr. 768/2008/EG, wobei im Hinblick auf
das betreffende Produkt oder Ökodesign-Anforderungen gemäß Artikel 43 dieser Verordnung die erforderlichen
Anpassungen vorgenommen werden.
Sind für dasselbe Produkt nach anderen Rechtsvorschriften der Union verschiedene Konformitätsbewertungsmodule in
Anhang II des Beschlusses Nr. 768/2008/EG zu verwenden, so wird für die betreffende Ökodesign-Anforderung das in den
in Absatz 1 genannten delegierten Rechtsakten festgelegte Modul angewandt;
Wenn diese Verordnung für eine Produktgruppe gegebenenfalls ergänzend zu der Verordnung des Europäischen Parlaments
und des Rates zur Festlegung harmonisierter Bedingungen für die Vermarktung von Bauprodukten (im Folgenden
„Verordnung zur Festlegung harmonisierter Bedingungen für die Vermarktung von Bauprodukten“) greift, wird in dem
gemäß Absatz 1 erlassenen delegierten Rechtsakt das Konformitätsbewertungsverfahren festgelegt, gegebenenfalls
einschließlich aller Systeme, die aufgrund einer Maßnahme im Rahmen der Verordnung zur Festlegung harmonisierter
Bedingungen für die Vermarktung von Bauproduktenvorgesehen sind, wobei die Merkmale der Produktgruppe, die
einschlägigen Ökodesign-Anforderungen und die Kosten für die Wirtschaftsteilnehmer zu berücksichtigen sind.
(6) Die gemäß Absatz 1 erlassenen delegierten Rechtsakte können, wenn dies angesichts der Besonderheiten der
Produktgruppe angebracht ist, beliebige der folgenden zusätzlichen Anforderungen enthalten:
a) wenn es für eine wirksame Marktüberwachung erforderlich ist:
i) dass die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder Importeure die technischen Unterlagen und die EU-Konformit
ätserklärung über einen anderen Zeitraum als die in Artikel 27 Absatz 3, Artikel 28 Absatz 2 Buchstabe a bzw.
Artikel 29 Absatz 7 genannten zehn Jahre ab dem Inverkehrbringen bzw. der Inbetriebnahme des jeweiligen
Produkts aufbewahren, wobei der Art des betreffenden Produkts oder der betreffenden Ökodesign-Anforderungen
Rechnung zu tragen ist;
ii) dass die Wirtschaftsteilnehmer den Marktüberwachungsbehörden die Informationen gemäß Artikel 36 Absatz 2
Unterabsatz 2 für einen anderen Zeitraum als die dort genannten zehn Jahre nach der Lieferung des Produkts auf
Anfrage zur Verfügung stellen;
iii) dass die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder Importeure der Kommission oder den Marktüberwachungsbehörden
gemäß Artikel 36 Absatz 3 unaufgefordert Teile der technischen Unterlagen, die sich auf das betreffende Produkt
beziehen, digital zur Verfügung zustellen;
iv) dass die Akteure der Lieferkette die in Artikel 38 aufgeführten Verpflichtungen erfüllen;
b) dass die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder Importeure, der Kommission gemäß Artikel 37 Absatz 1 Informationen
über die Mengen eines unter die in Unterabsatz 1 dieses Artikels genannten delegierten Rechtsakte fallenden Produkts,
die in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, zur Verfügung stellen;
c) wenn es erforderlich ist, um die energieeffiziente Nutzung von Produkten sicherzustellen oder künftige Ökodesign-An
forderungen zu entwickeln:
i) dass die Produkte gemäß Artikel 37 Absatz 2 in der Lage sein müssen, die von ihnen während ihrer Nutzung
verbrauchte Energie oder ihre Leistung im Verhältnis zu anderen in Anhang I genannten relevanten
Produktparametern zu messen;
ii) dass die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder Importeure die in Buchstabe i genannten während des Betriebs
gewonnenen nicht personenbezogenen Daten erheben und sie der Kommission gemäß Artikel 37 Absatz 4 melden;
iii) dass digitale Tools genutzt werden, um gemäß Artikel 39 Absatz 2 die Leistung eines Produkts in Bezug auf einen in
Anhang I genannten Produktparameter zu berechnen;
d) um Transparenz in Bezug auf die Konformität mit den Ökodesign-Anforderungen zu gewährleisten, die Festlegung von
Vorschriften für Kennzeichnungen gemäß Artikel 47, mit denen die Konformität mit den Ökodesign-Anforderungen
ausgewiesen wird, für Produkte, die nicht unter die Anforderung der Anbringung der CE-Kennzeichnung vor dem
Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme fallen.
(7) Der erste nach diesem Artikel erlassene delegierte Rechtsakt tritt nicht vor dem 19. Juli 2025 in Kraft.
DE ABl. L vom 28.6.2024
32/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
Artikel 5
Ökodesign-Anforderungen
(1) Um den Umweltauswirkungen entgegenzuwirken, müssen die Ökodesign-Anforderungen in den gemäß Artikel 4
erlassenen delegierten Rechtsakten auf der Grundlage der in Anhang I genannten Produktparameter so gestaltet sein, dass
sie die folgenden Produktaspekte (im Folgenden „Produktaspekte“) verbessern, sofern diese Produktaspekte für die
betreffende Produktgruppe relevant sind:
a) Funktionsbeständigkeit,
b) Zuverlässigkeit,
c) Wiederverwendbarkeit,
d) Nachrüstbarkeit,
e) Reparierbarkeit,
f) die Möglichkeit der Wartung und Instandsetzung,
g) das Vorhandensein besorgniserregender Stoffe,
h) Energieverbrauch und Energieeffizienz,
i) Wassernutzung und Wassereffizienz,
j) Ressourcennutzung und Ressourceneffizienz,
k) Rezyklatanteil,
l) die Möglichkeit der Wiederaufarbeitung,
m) Recyclingfähigkeit,
n) die Möglichkeit der Verwertung von Materialien,
o) Umweltauswirkungen, einschließlich des CO2-Fußabdrucks und des Umweltfußabdrucks,
p) Menge des voraussichtlich entstehenden Abfalls.
(2) Mit den Ökodesign-Anforderungen wird durch die in Anhang I genannten Produktparameter gegebenenfalls
sichergestellt, dass Produkte nicht vorzeitig obsolet werden, z. B. aufgrund von Gestaltungsentscheidungen der Hersteller,
der Verwendung von Bauteilen, die deutlich weniger robust sind als andere Bauteile, der erschwerten Demontage von
Schlüsselbauteilen, nicht verfügbarer Reparaturinformationen oder Ersatzteile, wenn die Software nach der Aktualisierung
eines Betriebssystems nicht mehr funktioniert oder keine Software-Updates bereitgestellt werden.
(3) Die Kommission wählt die für die Festlegung von Ökodesign-Anforderungen erforderlichen Instrumente oder
Methoden aus oder entwickelt diese.
(4) Ökodesign-Anforderungen werden jeweils für bestimmte Produktgruppen festgelegt. Sie können für einzelne
Produkte, die zu einer bestimmten Produktgruppe gehören, unterschiedlich ausfallen.
(5) Produkte, die einzig der Verteidigung oder der nationalen Sicherheit dienen, werden von den Produktgruppen
ausgeschlossen.
(6) Die Kommission kann horizontale Ökodesign-Anforderungen auch für diejenigen Produktgruppen festlegen, die
nicht in den in Artikel 18 genannten Arbeitsplan aufgenommen wurden.
(7) Weisen zwei oder mehr Produktgruppen eine oder mehrere Ähnlichkeiten auf, die eine wirksame Verbesserung eines
Produktaspekts auf der Grundlage gemeinsamer Informations- oder Leistungsanforderungen ermöglichen, so können
horizontale Ökodesign-Anforderungen für diese Produktgruppen festgelegt werden (im Folgenden „horizontale Ökodes
ign-Anforderungen“). Bei den Überlegungen, ob horizontale Ökodesign-Anforderungen festgelegt werden sollten,
berücksichtigt die Kommission auch die positiven Auswirkungen dieser Anforderungen auf die Verwirklichung der Ziele
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 33/89
dieser Verordnung, insbesondere die Möglichkeit, der Abdeckung eines breiten Spektrums von Produktgruppen in
demselben delegierten Rechtsakt. Die Kommission kann die horizontalen Ökodesign-Anforderungen durch die Festlegung
von Ökodesign-Anforderungen für eine bestimmte Produktgruppe ergänzen.
(8) Eine Ökodesign-Anforderung kann sich auf Produkte erstrecken, die unter eine in dem gemäß Artikel 21 Absatz 3
erlassenen Durchführungsrechtsakt aufgelistete Selbstregulierungsmaßnahme fallen, falls die Selbstregulierungsmaßnahme
die Produktaspekte, die unter diese Ökodesign-Anforderung fallen, nicht erfasst.
(9) Ökodesign-Anforderungen umfassen, soweit zur Verbesserung der spezifischen Produktaspekte angemessen, eines
oder beide der folgenden Elemente:
a) Leistungsanforderungen gemäß Artikel 6,
b) Informationsanforderungen gemäß Artikel 7.
(10) Bei der Ausarbeitung von Ökodesign-Anforderungen sorgt die Kommission für Kohärenz mit anderem Unionsrecht
und
a) berücksichtigt Folgendes:
i) Prioritäten der Union in den Bereichen Klima, Umwelt, Energieeffizienz, Ressourceneffizienz und -sicherheit,
einschließlich schadstofffreier Kreislaufwirtschaft, und andere damit zusammenhängende Prioritäten und Ziele der
Union,
ii) einschlägiges Unionsrecht, einschließlich des Umfangs, in dem es die relevanten Produktaspekte behandelt,
iii) einschlägige internationale Übereinkünfte,
iv) Selbstregulierungsmaßnahmen,
v) einschlägiges nationales Umweltrecht,
vi) einschlägige europäische und internationale Normen,
b) führt eine Folgenabschätzung auf der Grundlage der besten verfügbaren Erkenntnisse und Analysen sowie gegebenenfalls
auf der Grundlage zusätzlicher Studien und Forschungsergebnisse durch, die im Rahmen von Förderprogrammen der
Union erarbeitet wurden. Die Festlegung von Ökodesign-Anforderungen für gewisse Produktaspekte darf nicht
übermäßig durch Unsicherheiten in Bezug auf die Möglichkeit verzögert werden, Ökodesign-Anforderungen zur
Verbesserung anderer Produktaspekte dieses Produkts festzulegen. Die Kommission stellt im Rahmen der Folgenab
schätzung sicher, dass
i) die verwendete Methode angegeben wird,
ii) alle Produktaspekte analysiert werden und dass die Tiefe der Analyse der Produktaspekte deren jeweiliger Bedeutung
mit Blick auf das betreffende Produkt gerecht wird,
iii) Wechselbeziehungen zwischen den verschiedenen Produktaspekten ermittelt werden,
iv) die erwarteten Veränderungen in Bezug auf die Umweltauswirkungen angegeben werden, nach Möglichkeit auch als
CO2-Fußabdruck und als Umweltfußabdruck quantifiziert,
v) gegebenenfalls eine Analyse der Verfügbarkeit von Rohstoffen für den Instandsetzungssektor vorgenommen wird,
vi) eine Bewertung aller relevanten Auswirkungen auf die Gesundheit des Menschen vorgenommen wird,
vii) das Mindestleistungsniveau eines Produkts oder einer Produktgruppe berücksichtigt wird, das benötigt wird, damit
in Zukunft die in Buchstabe a Ziffer i aufgeführten Prioritäten der Union erfüllt werden;
c) berücksichtigt einschlägige technische Informationen, die als Grundlage für Unionsrecht oder Instrumente der Union
dienen oder daraus abgeleitet werden, einschließlich der Verordnung (EG) Nr. 66/2010, der Richtlinie 2010/75/EU, der
gemäß der Verordnung (EU) 2020/852 angenommenen technischen Bewertungskriterien und EU-Kriterien für
umweltorientiertes öffentliches Beschaffungswesen;
d) berücksichtigt den Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen;
DE ABl. L vom 28.6.2024
34/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
e) trägt den Standpunkten Rechnung, die in dem in Artikel 19 genannten Ökodesign-Forum und der in Artikel 20
genannten Sachverständigengruppe der Mitgliedstaaten vertreten werden.
(11) Ökodesign-Anforderungen müssen die nachstehenden Kriterien erfüllen:
a) Es darf aus Sicht des Nutzers keine nennenswerten nachteiligen Auswirkungen auf die Funktionsweise des Produkts
geben.
b) Es darf keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit und Sicherheit von Personen geben.
c) Es darf keine nennenswerten nachteiligen Auswirkungen für die Verbraucher in Bezug auf die Erschwinglichkeit
maßgeblicher Produkte, auch unter Berücksichtigung des Zugangs zu gebrauchten Produkten, der Funktions
beständigkeit und der Lebenszykluskosten von Produkten, geben.
d) Es darf keine unverhältnismäßigen nachteiligen Auswirkungen auf die Wettbewerbsfähigkeit der Wirtschaftsteilnehmer
und anderer Akteure in der Wertschöpfungskette, einschließlich KMU und insbesondere Kleinstunternehmen, geben.
e) Es darf nicht dazu kommen, dass Herstellern oder anderen Akteuren in der Wertschöpfungskette proprietäre
Technologien aufgezwungen werden.
f) Es darf nicht dazu kommen, dass Herstellern oder anderen Akteuren in der Wertschöpfungskette, einschließlich KMU
und insbesondere Kleinstunternehmen, unverhältnismäßige administrative Belastungen aufgebürdet werden.
(12) Ökodesign-Anforderungen müssen überprüfbar sein. Die Kommission ermittelt geeignete Mittel zur Überprüfung
bestimmter Ökodesign-Anforderungen, auch direkt am Produkt oder auf Grundlage der technischen Unterlagen.
(13) Die Kommission veröffentlicht einschlägige Studien und Analysen, darunter auch die in Absatz 10 Buchstabe b
genannten Folgenabschätzungen, die bei der Festlegung von Ökodesign-Anforderungen verwendet werden.
(14) Für jede von Ökodesign-Anforderungen betroffene Produktgruppe bestimmt die Kommission gegebenenfalls,
welche Stoffe unter die Begriffsbestimmung in Artikel 2 Nummer 27 Buchstabe d fallen, wobei sie zumindest
berücksichtigt, ob
a) die Stoffe auf Grundlage von Standardtechnologien das Wiederverwendungs- oder Recyclingverfahren komplizierter,
kostspieliger, umweltschädlicher oder energie- oder ressourcenintensiver machen;
b) die Stoffe die technischen Eigenschaften oder Funktionen, den Nutzen oder den Wert des recycelten Materials aus dem
Produkt oder der aus diesem recycelten Material hergestellten Produkte beeinträchtigen;
c) die Stoffe sich negativ auf die ästhetischen oder olfaktorischen Eigenschaften des recycelten Materials auswirken.
Artikel 6
Leistungsanforderungen
(1) In Bezug auf die Produktaspekte müssen Produkte die Leistungsanforderungen erfüllen, die in den gemäß Artikel 4
erlassenen delegierten Rechtsakten festgelegt sind.
(2) Die Leistungsanforderungen beruhen auf den in Anhang I genannten relevanten Produktparametern und umfassen
gegebenenfalls eines oder beide der folgenden Elemente:
a) Mindest- oder Höchstwerte in Bezug auf einen spezifischen Produktparameter oder eine Kombination von
Produktparametern,
b) nicht quantitative Anforderungen zur Verbesserung der Leistung in Bezug auf einen oder mehrere dieser
Produktparameter.
(3) Leistungsanforderungen auf der Grundlage des in Anhang I Buchstabe f genannten Produktparameters dürfen das
Vorhandensein von Stoffen in Produkten nicht aus Gründen beschränken, die in erster Linie mit der Stoffsicherheit
zusammenhängen.
Die Festlegung von Leistungsanforderungen verringert jedoch gegebenenfalls auch erhebliche Risiken für die Gesundheit des
Menschen oder die Umwelt.
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 35/89
(4) Bei der Festlegung von Leistungsanforderungen wendet die Kommission das in Anhang II beschriebene Verfahren an.
Artikel 7
Informationsanforderungen
(1) In Bezug auf die Produktaspekte müssen Produkte die Informationsanforderungen erfüllen, die in den gemäß
Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakten festgelegt sind.
(2) Die Informationsanforderungen müssen
a) mindestens Anforderungen in Bezug auf den digitalen Produktpass gemäß Kapitel III und Anforderungen in Bezug auf
besorgniserregende Stoffe gemäß Absatz 5 umfassen;
b) gegebenenfalls auch verlangen, dass den Produkten folgende Informationen beigefügt werden:
i) Informationen über die Leistung des Produkts in Bezug auf einen oder mehrere der in Anhang I genannten
Produktparameter, einschließlich eines Reparierbarkeitswerts, eines Funktionsbeständigkeitswerts, eines CO2-Fußab
drucks oder eines Umweltfußabdrucks,
ii) Informationen für Kunden und andere Akteure über die Installation, Nutzung, Wartung und Reparatur des Produkts,
um seine Auswirkungen auf die Umwelt so gering wie möglich zu halten und eine optimale Funktionsbeständigkeit
sicherzustellen, gegebenenfalls über die Installation von Betriebssystemen Dritter, über die Sammlung zur
Instandsetzung oder Wiederaufarbeitung sowie über die Rückgabe oder Handhabung des Produkts am Ende seiner
Lebensdauer,
iii) Informationen für Behandlungsanlagen zu Zerlegung, Wiederverwendung, Instandsetzung, Recycling oder
Entsorgung des Produkts am Ende der Lebensdauer,
iv) sonstige Informationen, die nachhaltige Produktentscheidungen der Kunden und die Handhabung des Produkts
durch andere Parteien als den Hersteller beeinflussen könnten, um eine angemessene Verwendung, Werterhaltung
und eine korrekte Behandlung am Ende der Lebensdauer zu erleichtern;
c) klar, leicht verständlich und auf die besonderen Merkmale der betreffenden Produktgruppen und der vorgesehenen
Empfänger der Informationen zugeschnitten sein.
Für einen bestimmten Produktparameter kann eine Informationsanforderung festgelegt werden, unabhängig davon, ob für
diesen spezifischen Produktparameter eine Leistungsanforderung festgelegt wird.
Enthält ein delegierter Rechtsakt horizontale Ökodesign-Anforderungen, so findet Buchstabe a keine Anwendung.
(3) Informationsanforderungen auf der Grundlage des in Anhang I Buchstabe f festgelegten Produktparameters betreffen
nicht die Kennzeichnung des Vorhandenseins von Stoffen oder Gemischen, die in erster Linie mit deren Gefahr für die
Gesundheit oder die Umwelt zusammenhängen.
(4) Bei der Festlegung der in Absatz 2 Buchstabe b Ziffer i genannten Informationsanforderungen legt die Kommission,
wo es angesichts der Charakteristik der Produktgruppe angemessen ist, Leistungsklassen fest.
Die Kommission kann die Leistungsklassen auf einzelne Parameter oder auf aggregierte Punktzahlen stützen. Solche
Leistungsklassen können in absoluten Zahlen oder einer beliebigen anderen Form, die es potenziellen Kunden ermöglicht,
die leistungsstärksten Produkte auszuwählen, ausgedrückt werden.
Diese Leistungsklassen entsprechen signifikanten Verbesserungen der Leistungsniveaus.
Beruhen die Leistungsklassen auf Parametern, für die Leistungsanforderungen festgelegt werden, so entspricht die niedrigste
Klasse der Mindestleistung, die zum Zeitpunkt des Beginns der Anwendung der Leistungsklassen erforderlich ist.
(5) Sofern nicht in Absatz 6 Buchstabe b anders vorgesehen, ermöglichen die Informationsanforderungen die
Rückverfolgung der besorgniserregenden Stoffe während des gesamten Lebenszyklus der betreffenden Produkte, es sei denn,
eine solche Rückverfolgung wird bereits durch in einem anderen gemäß Artikel 4 in Bezug auf die betreffenden Produkte
erlassenen delegierten Rechtsakt festgelegten Informationsanforderungen ermöglicht, und umfassen mindestens Folgendes:
a) die Bezeichnung oder der Nummernkode der im Produkt enthaltenen besorgniserregenden Stoffe in der folgenden Form:
DE ABl. L vom 28.6.2024
36/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
i) Bezeichnung in der Nomenklatur der Internationalen Union für reine und angewandte Chemie (IUPAC) oder eine
andere internationale Bezeichnung, wenn die IUPAC-Bezeichnung nicht verfügbar ist;
ii) andere Bezeichnungen, auch allgemeine Bezeichnung, Handelsname, Abkürzung);
iii) die EG-Nummer gemäß dem Europäischen Verzeichnis der auf dem Markt vorhandenen chemischen Stoffe (EINECS),
der Europäischen Liste der angemeldeten chemischen Stoffe (ELINCS) oder der No-longer-Polymer-Liste (NLP-Liste)
oder gegebenenfalls und sofern dienlich die von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) zugewiesene
Nummer;
iv) Bezeichnung und Nummer des Chemical Abstract Service (CAS), sofern verfügbar;
b) der Teil des Produkts, der besorgniserregende Stoffe enthält;
c) die Konzentration, die Höchstkonzentration oder den Konzentrationsbereich der besorgniserregenden Stoffe im
gesamten Produkt, in seinen relevanten Bauteilen oder seinen Ersatzteilen;
d) einschlägige Anweisungen für die sichere Verwendung des Produkts;
e) einschlägige Informationen für die Zerlegung, die Vorbereitung für die Verwendung, die Verwendung und das Recycling
des Produkts sowie für die umweltgerechte Behandlung des Produkts am Ende seiner Lebensdauer.
Die Kommission kann gegebenenfalls für die betreffende Produktgruppe Schwellenwerte festlegen, ab denen die
Informationsanforderung für besorgniserregende Stoffe gelten soll.
(6) Legt die Kommission Informationsanforderungen in einem gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fest,
muss dieser gegebenenfalls
a) den Zeitpunkt des Geltungsbeginns der in Absatz 5 Unterabsatz 1 genannten Informationsanforderungen enthalten,
wobei erforderlichenfalls nach besorgniserregenden Stoffen differenziert wird,
b) hinreichend begründete Ausnahmen für besorgniserregende Stoffe oder Informationselemente von den in Absatz 5
Unterabsatz 1 genannten Informationsanforderungen auf Grundlage der technischen Durchführbarkeit oder Relevanz
der Rückverfolgung besorgniserregender Stoffe, des Vorhandenseins von Analysemethoden zu deren Nachweis und
Quantifizierung, der Notwendigkeit des Schutzes vertraulicher Geschäftsinformationen oder in anderen hinreichend
begründeten Fällen vorsehen. Besorgniserregende Stoffe im Sinne des Artikels 2 Nummer 27 Buchstabe a dürfen nicht
ausgenommen werden, wenn sie in Produkten, ihren betreffenden Bauteilen oder Ersatzteilen in einer Konzentration von
mehr als 0,1 Massenprozent enthalten sind; und
c) für Kohärenz mit den bestehenden Informationsanforderungen im Unionsrecht und eine Minimierung des
Verwaltungsaufwands, etwa durch geeignete technische Lösungen, sorgen.
(7) In den Informationsanforderungen ist anzugeben, wie die erforderlichen Informationen zur Verfügung zu stellen
sind. Wenn ein digitaler Produktpass verfügbar ist, sind die erforderlichen Informationen darin anzugeben und
erforderlichenfalls auch auf eine oder mehrere der folgenden Arten bereitzustellen:
a) auf dem Produkt selbst,
b) auf der Verpackung des Produkts,
c) auf einem in Artikel 16 genannten Etikett,
d) in einer Bedienungsanleitung oder anderen dem Produkt beigefügten Unterlagen,
e) kostenfrei auf einer Website oder in einer Anwendung.
Informationen, die die Rückverfolgung besorgniserregender Stoffe gemäß Absatz 5 ermöglichen, sind entweder auf dem
Produkt anzugeben oder über einen auf dem Produkt befindlichen Datenträger zugänglich zu machen.
(8) Die gemäß den Informationsanforderungen bereitzustellenden Informationen werden in einer Sprache zur Verfügung
gestellt, die von den Kunden leicht verstanden werden kann und die von dem Mitgliedstaat festgelegt wird, auf dessen Markt
das Produkt bereitgestellt oder in dem es in Betrieb genommen werden soll.
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 37/89
Artikel 8
Inhalt der delegierten Rechtsakte
In den gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakten werden mindestens die folgenden Elemente festgelegt:
a) die Definition der erfassten Produktgruppe(n), einschließlich der Liste der Warencodes gemäß Anhang I der Verordnung
(EWG) Nr. 2658/87 des Rates (60) und Produktbeschreibungen;
b) die Ökodesign-Anforderungen für die erfassten Produktgruppen;
c) gegebenenfalls die in Anhang I genannten Produktparameter, für die die Kommission gemäß Artikel 4 erklärt, dass keine
Ökodesign-Anforderungen erforderlich sind;
d) die gemäß Artikel 39 Absatz 1 anzuwendenden Prüf-, Mess- oder Berechnungsnormen oder -methoden;
e) gegebenenfalls Anforderungen für die Verwendung digitaler Instrumente gemäß Artikel 39 Absatz 2;
f) soweit relevant, anzuwendende übergangsweise verwendete Methoden, harmonisierte Normen oder Teile davon, deren
Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht sind, oder gemeinsame Spezifikationen;
g) das Format, die Art und Weise sowie die Reihenfolge, in der die für die Überprüfung der Konformität erforderlichen
Informationen zur Verfügung zu stellen sind;
h) das gemäß Artikel 4 Absatz 5 zu verwendende Konformitätsbewertungsmodul; wenn ein anderes Modul als das in
Anhang IV festgelegte Modul anzuwenden ist, sind die Gründe für die Wahl dieses Moduls anzugeben;
i) Anforderungen in Bezug auf Informationen, die der Hersteller zu übermitteln hat, einschließlich in Bezug auf die
Elemente der technischen Unterlagen, die zur Prüfung der Konformität der Produkte mit den Ökodesign-Anforderungen
erforderlich sind;
j) gegebenenfalls zusätzliche Informationsanforderungen gemäß den Artikeln 36 und 37;
k) die Länge der Übergangsfrist, während der die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von
Produkten zuzulassen haben, die den zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten
Rechtsakts in ihrem Hoheitsgebiet geltenden nationalen Maßnahmen entsprechen;
l) der Zeitpunkt für die Überprüfung des gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakts, wobei unter anderem
Folgendes zu berücksichtigen ist:
i) die Merkmale der Produktgruppe und ihres Marktes,
ii) die Notwendigkeit, die Anforderungen anzupassen, um die Produkte nachhaltiger zu gestalten,
iii) die politischen Ziele der Union,
iv) der technische Fortschritt, und
v) die Verfügbarkeit der Methoden;
DE ABl. L vom 28.6.2024
38/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
(60) Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates vom 23. Juli 1987 über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den
Gemeinsamen Zolltarif (ABl. L 256 vom 7.9.1987, S. 1).
KAPITEL III
DIGITALER PRODUKTPASS
Artikel 9
Digitaler Produktpass
(1) Die Informationsanforderungen sehen vor, dass Produkte nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen
werden dürfen, wenn ein digitaler Produktpass verfügbar ist, der im Einklang mit den gemäß Artikel 4 sowie Artikel 10 und
Artikel 11 erlassenen anwendbaren delegierten Rechtsakten steht. Die Daten im digitalen Produktpass müssen richtig,
vollständig und auf dem neuesten Stand sein.
(2) Die Anforderungen an den digitalen Produktpass, die in den gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakten
festgelegt sind, müssen je nach erfasster Produktgruppe Folgendes umfassen:
a) die gemäß Anhang III in den digitalen Produktpass aufzunehmenden Daten;
b) einen oder mehrere zu verwendende Datenträger;
c) das Layout, in dem der Datenträger darzustellen ist, und seine Position;
d) die Angabe, ob der digitale Produktpass auf Modell-, Chargen- oder Artikelebene zu erstellen ist, und eine Definition
dieser Ebenen;
e) die Art und Weise, in der der digitale Produktpass den Kunden, auch im Falle des Fernabsatzes, zugänglich zu machen ist,
bevor sie durch einen Kauf-, Miet- oder Ratenkaufvertrag gebunden sind;
f) die Akteure, die Zugang zu Daten im digitalen Produktpass haben sollen, sowie die Art der ihnen jeweils zugänglich zu
machenden Informationen;
g) die Akteure, die einen digitalen Produktpass erstellen oder die Daten in einem digitalen Produktpass aktualisieren sollen,
und welche Daten sie einführen oder aktualisieren können; die Einzelheiten der Eingabe oder Aktualisierung von Daten;
h) die Einzelheiten zur Eingabe oder Update der Daten;
i) den Zeitraum, in dem der digitale Produktpass verfügbar sein muss, wobei dieser Zeitraum mindestens der
voraussichtlichen Lebensdauer des betreffenden Produkts entsprechen muss.
(3) Durch die in Absatz 2 genannten Anforderungen wird
a) sichergestellt, dass die Akteure entlang der Wertschöpfungskette auf für sie relevante Produktinformationen umstandslos
zugreifen und diese verstehen können;
b) die Überprüfung der Produktkonformität durch die zuständigen nationalen Behörden erleichtert; und
c) die Rückverfolgbarkeit von Produkten entlang der Wertschöpfungskette verbessert.
(4) Bei der Festlegung der Anforderungen im Zusammenhang mit dem digitalen Produktpass kann die Kommission
bestimmte Produktgruppen von der Anforderung, einen digitalen Produktpass zu haben, ausnehmen, wenn
a) in Bezug auf die grundlegenden Anforderungen der Artikel 10 und 11 keine technischen Spezifikationen des digitalen
Produktpasses verfügbar sind oder
b) andere Rechtsvorschriften der Union ein System für die digitale Bereitstellung von Informationen in Bezug auf eine
Produktgruppe umfassen, für die die Kommission der Auffassung ist, dass sie die in Absatz 3 Buchstaben a und b
genannten Ziele erreicht.
Artikel 10
Anforderungen an den digitalen Produktpass
(1) Ein digitaler Produktpass muss folgende grundlegende Bedingungen erfüllen:
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 39/89
a) Er ist über einen Datenträger mit einer dauerhaften eindeutigen Produktkennung verbunden.
b) Der Datenträger muss auf dem Produkt, seiner Verpackung oder den dem Produkt beigefügten Unterlagen im Einklang
mit dem gemäß Artikel 4 erlassenen anwendbaren delegierten Rechtsakt angebracht sein.
c) Der Datenträger und die eindeutigen Produktkennungen müssen einer oder mehreren der in Anhang III Absatz 2
genannten Normen oder gleichwertigen europäischen oder internationalen Normen entsprechen, bis die Fundstellen
harmonisierter Normen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden;
d) Alle im digitalen Produktpass enthaltenen Daten beruhen auf offenen Standards, die in einem interoperablen Format
entwickelt wurden, und müssen gegebenenfalls maschinenlesbar, strukturiert und durchsuchbar sein und über ein
offenes interoperables Datenaustauschnetz ohne Anbieterbindung übertragen werden können und den grundlegenden
Anforderungen nach diesem Artikel und Artikel 11 entsprechen.
e) Personenbezogene Daten, die sich auf die Kunden beziehen, dürfen nicht ohne deren ausdrückliche Einwilligung im
Einklang mit Artikel 6 der Verordnung (EU) 2016/679 im digitalen Produktpass gespeichert werden;
f) Die im digitalen Produktpass enthaltenen Daten beziehen sich auf das Produktmodell, die Produktcharge oder den
Artikel gemäß dem entsprechenden gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt.
g) Der Zugang zu den im digitalen Produktpass enthaltenen Informationen wird im Einklang mit den in diesem Artikel und
in Artikel 11 festgelegten grundlegenden Anforderungen und mit den spezifischen Zugangsrechten auf Ebene der
Produktgruppen gemäß den nach Artikel 4 erlassenen anwendbaren delegierten Rechtsakten geregelt.
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 72 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um Anhang III Absatz 1
Buchstabe c und Anhang III Absatz 2 vor dem Hintergrund des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts zu ändern,
indem die Normen ersetzt oder europäische oder internationale Normen hinzugefügt werden, denen die Datenträger, die
eindeutigen Kennungen des Wirtschaftsteilnehmers und die eindeutigen Kennungen der Einrichtung entsprechen müssen,
um die in diesem Artikel festgelegten Bedingungen zu erfüllen.
(2) Wenn anderes Unionsrecht die Aufnahme spezifischer Daten in den digitalen Produktpass vorschreiben oder
zulassen, können diese Daten im Einklang mit dem gemäß Artikel 4 erlassenen anwendbaren delegierten Rechtsakt in den
digitalen Produktpass aufgenommen werden.
(3) Der Wirtschaftsteilnehmer, der das Produkt in Verkehr bringt,
a) stellt den Händlern und Anbietern von Online-Marktplätzen eine digitale Kopie des Datenträgers oder gegebenenfalls die
eindeutige Produktkennung bereit, damit sie den Datenträger oder die eindeutige Produktkennung ihren potenziellen
Kunden zur Verfügung stellen können, wenn sie keinen physischen Zugang zu dem Produkt haben.
b) stellt die in Buchstabe a genannte digitale Kopie oder den Link zu einer Website unverzüglich, in jedem Fall aber
innerhalb von fünf Arbeitstagen nach Erhalt der entsprechenden Aufforderung kostenlos zur Verfügung.
(4) Der Wirtschaftsteilnehmer stellt beim Inverkehrbringen des Produkts eine Sicherungskopie des digitalen
Produktpasses über einen unabhängigen Digitalproduktpass-Drittdienstleister zur Verfügung.
Artikel 11
Technische Gestaltung und Einsatz des digitalen Produktpasses
Bei der technischen Gestaltung und dem Einsatz des digitalen Produktpasses müssen die folgenden grundlegenden
Anforderungen erfüllt werden:
a) Digitale Produktpässe müssen in Bezug auf die technischen, semantischen und organisatorischen Aspekte der
Ende-zu-Ende-Kommunikation und der Datenübertragung vollständig interoperabel mit anderen digitalen Pro
duktpässen sein, die aufgrund delegierter Rechtsakte, die gemäß Artikel 4 erlassen wurden, erforderlich sind.
b) Kunden, Hersteller, Importeure, Vertreiber, Händler, fachlich kompetente Reparateure, unabhängige Wirtschafts
teilnehmer, Instandsetzungsbetriebe, Wiederaufbereitungsunternehmen, Recyclingunternehmen, Marktüberwachungs-
und Zollbehörden, zivilgesellschaftliche Organisationen, Gewerkschaften und andere maßgebliche Akteure haben auf
der Grundlage ihrer jeweiligen Zugangsrechte, die in dem gemäß Artikel 4 erlassenen anwendbaren delegierten
Rechtsakt festgelegt sind, kostenlos und einfachen Zugang zum digitalen Produktpass.
DE ABl. L vom 28.6.2024
40/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
c) Der digitale Produktpass wird von dem für seine Ausstellung verantwortlichen Wirtschaftsteilnehmer oder von
unabhängigen Digitalproduktpass-Drittdienstleistern gespeichert.
d) Wird für ein Produkt, das bereits über einen digitalen Produktpass verfügt, ein neuer digitaler Produktpass erstellt, so
wird der neue Produktpass mit dem ursprünglichen digitalen Produktpass bzw. den ursprünglichen digitalen
Produktpässen verknüpft.
e) Der digitale Produktpass bleibt während des Zeitraums, der in den gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakten
festgelegt wurde, verfügbar, auch nach einer Insolvenz, einer Liquidation oder der Einstellung der Tätigkeit des
Wirtschaftsteilnehmers in der Union, der für die Ausstellung des digitalen Produktpasses verantwortlich ist.
f) Das Recht auf die Eingabe, Änderung oder Aktualisierung von Daten im Produktpass wird auf der Grundlage der
Zugangsrechte eingeschränkt, die in gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakten festgelegt sind.
g) Die Authentizität, Zuverlässigkeit und Integrität der Daten sind zu gewährleisten.
h) Digitale Produktpässe sind so zu gestalten und einzusetzen, dass ein hohes Maß an Sicherheit und Privatsphäre
gewährleistet und Betrug vermieden wird.
Wird der digitale Produktpass gemäß Unterabsatz 1 Buchstabe c von Digitalproduktpass-Drittdienstleistern gespeichert
oder anderweitig verarbeitet, dürfen diese unabhängigen Digitalproduktpass-Drittdienstleister die Gesamtheit oder Teile der
Daten nicht verkaufen, wiederverwenden oder über das für die Erbringung der betreffenden Speicher- oder
Verarbeitungsdienste erforderliche Maß hinaus verarbeiten, es sei denn, dies wurde ausdrücklich mit dem Wirtschafts
teilnehmer vereinbart, der das Produkt in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt.
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 72 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um den vorliegenden
Artikel durch die Festlegung von Anforderungen, die Digitalproduktpass-Dienstleister erfüllen müssen, damit sie solche
Dienstleister werden können, gegebenenfalls einschließlich eines Zertifizierungssystems zur Überprüfung der Einhaltung
dieser Anforderungen, und durch die Festlegung von Anforderungen, die diese Diensteanbieter bei der Erbringung von
digitalen Produktpass-Diensten erfüllen müssen, zu ergänzen.
Die Kommission kann Durchführungsrechtsakte erlassen, in denen Verfahren für die Ausstellung und Überprüfung der
digitalen Zertifikate von Wirtschaftsteilnehmern und anderen relevanten Akteuren festgelegt werden, die Zugangsrechte zu
den im digitalen Produktpass enthaltenen Daten haben. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 73
Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 12
Eindeutige Kennung
(1) Die in Anhang III Absatz 1 Buchstaben g und h genannten eindeutigen Kennungen der Wirtschaftsteilnehmer und
die in Anhang III Absatz 1 Buchstabe i genannten eindeutigen Kennungen der Einrichtungen müssen den in Anhang III
Absatz 1 Buchstabe c und Anhang III Absatz 2 genannten Normen oder gleichwertigen europäischen oder internationalen
Normen entsprechen, bis die Fundstellen harmonisierter Normen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden.
(2) Steht noch keine in Anhang III Absatz 1 Buchstabe h genannte eindeutige Kennung des Wirtschaftsteilnehmers zur
Verfügung, so beantragt der Wirtschaftsteilnehmer, der den digitalen Produktpass ausstellt oder aktualisiert, im Namen des
betreffenden Akteurs eine eindeutige Kennung des Wirtschaftsteilnehmers und übermittelt diesem Akteur vollständige
Angaben zur eindeutigen Kennung des Wirtschaftsteilnehmers, sobald diese ausgegeben ist.
Vor der Antragstellung gemäß Unterabsatz 1 holt der Wirtschaftsteilnehmer, der den digitalen Produktpass ausstellt oder
aktualisiert, die Bestätigung des betreffenden Akteurs darüber ein, dass es noch keine eindeutige Kennung des
Wirtschaftsteilnehmers gibt.
(3) Steht noch keine in Anhang III Absatz 1 Buchstabe i genannte eindeutige Kennung der Einrichtung zur Verfügung, so
beantragt der Wirtschaftsteilnehmer, der den digitalen Produktpass ausstellt oder aktualisiert, im Namen des für den
betreffenden Standort oder das betreffende Gebäude verantwortlichen Akteurs eine eindeutige Kennung der Einrichtung
und übermittelt dem betreffenden Akteur vollständige Angaben zur eindeutigen Kennung der Einrichtung, sobald diese
ausgegeben ist.
Vor der Antragstellung gemäß Unterabsatz 1 holt der Wirtschaftsteilnehmer, der den digitalen Produktpass ausstellt oder
aktualisiert, die Bestätigung des betreffenden Akteurs darüber ein, dass es noch keine eindeutige Kennung der Einrichtung
gibt.
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 41/89
(4) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 72 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um diese
Verordnung durch die Festlegung von Vorschriften und Verfahren für das Lebenszyklusmanagement von Datenträgern und
von eindeutigen Kennungen zu ergänzen. Gegenstand dieser delegierten Rechtsakte ist insbesondere
a) die Festlegung von Vorschriften für Organisationen, die eine Ausgabestelle für eindeutige Kennungen und Datenträger
werden möchten; und
b) die Festlegung von Vorschriften für Wirtschaftsteilnehmer, die ihre eigenen eindeutigen Kennungen und Datenträger
erstellen möchten, ohne von einer Ausgabestelle für eindeutige Kennungen und Datenträger abhängig zu sein.
(5) In den gemäß Absatz 4 erlassenen delegierten Rechtsakten werden die folgenden Elemente festgelegt:
a) die Kriterien, die erfüllt sein müssen, um eine Ausgabestelle für eindeutige Kennungen und Datenträger zu werden,
b) die Rolle einer Ausgabestelle für eindeutige Kennungen und Datenträger,
c) die Vorschriften, mit denen sichergestellt wird, dass eindeutige Kennungen und Datenträger zuverlässig, überprüfbar und
global einmalig sind,
d) die Vorschriften für die Erstellung, Pflege, Aktualisierung und Entfernung von eindeutigen Kennungen und Datenträgern,
e) die Vorschriften für die Datenverwaltung.
(6) Bei der Festlegung der in Absatz 4 genannten Vorschriften und Verfahren
a) bemüht sich die Kommission darum, die Interoperabilität zwischen verschiedenen Ansätzen sicherzustellen;
b) trägt die Kommission den einschlägigen bestehenden technischen Lösungen und Standards Rechnung;
c) stellt die Kommission sicher, dass die festgelegten Regeln und Verfahren so weit wie möglich technologieneutral bleiben.
Artikel 13
Digitales Produktpassregister
(1) Bis zum 19. Juli 2026 erstellt die Kommission ein digitales Register (im Folgenden „Register“), in dem auf sichere
Weise mindestens die eindeutigen Produktkennungen gespeichert werden.
Bei Produkten, die in das Zollverfahren „Überlassung zum zollrechtlich freien Verkehr“ übergeführt werden sollen, wird der
Warencode im Register gespeichert.
In dem Register werden die in Artikel 77 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2023/1542 des Europäischen Parlaments und des
Rates (61) genannten individuellen Kennungen für Batterien gespeichert.
Die Kommission verwaltet das Register und stellt sicher, dass die in dem Register gespeicherten Daten sicher und im
Einklang mit den Rechtsvorschriften der Union, einschließlich der geltenden Vorschriften über den Schutz personen
bezogener Daten, verarbeitet werden.
(2) Die Kommission legt in den gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakten fest, welche weiteren Daten nicht
nur in den digitalen Produktpass aufgenommen, sondern auch in dem Register zu speichern sind, wobei sie mindestens
folgende Kriterien berücksichtigt:
a) die Notwendigkeit, die Überprüfung der Echtheit des digitalen Produktpasses zu ermöglichen;
b) die Relevanz der Informationen für die Verbesserung der Effizienz und Wirksamkeit der Marktüberwachungs- und
Zollkontrollen;
c) die Notwendigkeit, einen unverhältnismäßigen Verwaltungsaufwand für die Wirtschaftsteilnehmer und die Zollbehörden
zu vermeiden.
DE ABl. L vom 28.6.2024
42/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
(61) Verordnung (EU) 2023/1542 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2023 über Batterien und Altbatterien, zur
Änderung der Richtlinie 2008/98/EG und der Verordnung (EU) 2019/1020 und zur Aufhebung der Richtlinie 2006/66/EG (ABl.
L 191 vom 28.7.2023, S. 1).
(3) In Bezug auf ihre Verantwortung für die Erstellung und Verwaltung des Registers und die Verarbeitung aller
personenbezogenen Daten, die sich aus dieser Tätigkeit ergeben könnten, gilt die Kommission als Verantwortlicher im Sinne
des Artikels 3 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2018/1725.
(4) Der Wirtschaftsteilnehmer, der das Produkt in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, lädt die in den Absätzen 1 und
2 genannten Daten in das Register hoch.
(5) Beim Hochladen der in den Absätzen 1 und 2 genannten Daten durch den Wirtschaftsteilnehmer in das Register
übermittelt das Register diesem Wirtschaftsteilnehmer automatisch eine eindeutige Registrierungskennung, die den drei für
ein bestimmtes Produkt gemäß Absatz 4 in das Register hochgeladenen Kennungen zugeordnet ist. Diese Mitteilung des
Registers gilt nicht als Nachweis der Einhaltung dieser Verordnung oder anderem Unionsrecht.
Die Kommission erlässt einen Durchführungsrechtsakt, in dem die Durchführungsbestimmungen für das Register festgelegt
werden, einschließlich der in Unterabsatz 1 genannten Mitteilung der eindeutigen Registrierungskennung.
Dieser Durchführungsrechtsakt wird gemäß dem in Artikel 73 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
(6) Die Kommission, die zuständigen nationalen Behörden und die Zollbehörden haben Zugang zu dem Register, damit
sie ihre Aufgaben gemäß dem Unionsrecht wahrnehmen können.
Artikel 14
Webportal für Informationen im digitalen Produktpass
Die Kommission erstellt und pflegt ein öffentlich zugängliches Webportal, das es den Interessenträgern ermöglicht, die in
digitalen Produktpässen enthaltenen Daten zu suchen und zu vergleichen. Das Webportal wird so gestaltet, dass
sichergestellt ist, dass Interessenträger im Einklang mit ihren jeweiligen Zugriffsrechten nach den gemäß Artikel 4
erlassenen delegierten Rechtsakten nach den Daten suchen und diese vergleichen können.
Artikel 15
Zollkontrollen im Zusammenhang mit dem digitalen Produktpass
(1) Eine Person, die beabsichtigt, ein Produkt, das unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fällt, in
das Zollverfahren „Überlassung zum zollrechtlich freien Verkehr“ zu überführen, übermittelt den Zollbehörden die
eindeutige Registrierungskennung dieses Produkts gemäß Artikel 13 Absatz 5 bzw. stellt ihnen diese zur Verfügung.
Absatz 1 Unterabsatz 1 gilt ab dem Zeitpunkt, ab dem das Register einsatzbereit ist.
(2) Die Zollbehörden dürfen ein Produkt nur dann in den zollrechtlich freien Verkehr überführen, wenn sie mindestens
überprüft haben, ob die in Artikel 13 Absatz 5 genannte eindeutige Registrierungskennung und der ihnen mitgeteilte oder
ihnen zur Verfügung gestellte Warencode den im Register gespeicherten Daten entsprechen.
Die in Unterabsatz 1 des vorliegenden Absatzes genannte Überprüfung erfolgt elektronisch und automatisch über die in
Absatz 3 genannte Verknüpfung. Sie gilt ab dem Zeitpunkt, ab dem diese Verknüpfung einsatzbereit ist.
Die Überlassung zum zollrechtlich freien Verkehr gilt nicht als Nachweis für die Einhaltung dieser Verordnung oder
anderem Unionsrecht.
(3) Die Kommission verknüpft das Register mit dem Single-Window-System der EU für den Austausch von
Bescheinigungen im Zollbereich (EU CSW-CERTEX), wodurch der automatisierte Informationsaustausch mit den nationalen
Zollsystemen über die Single-Window-Umgebung der EU für den Zoll gemäß der Verordnung (EU) 2022/2399 ermöglicht
wird.
Diese Verknüpfung ist innerhalb von vier Jahren nach dem Tag des Inkrafttretens des in Artikel 13 Absatz 5 genannten
Durchführungsrechtsakts einsatzbereit.
(4) Die Kommission und die Zollbehörden können die im digitalen Produktpass und im Register enthaltenen Daten zur
Wahrnehmung ihrer sich aus dem Unionsrecht ergebenden Aufgaben, einschließlich des Risikomanagements, der
Zollkontrollen und der Überlassung zum zollrechtlich freien Verkehr im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 952/2013,
abrufen und verwenden.
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 43/89
(5) Dieser Artikel lässt die Verordnung (EU) Nr. 952/2013 und Kapitel VII der Verordnung (EU) 2019/1020 sowie
anderes Unionsrecht unberührt.
KAPITEL IV
ETIKETTEN
Artikel 16
Etiketten
(1) Ist in den Informationsanforderungen festgelegt, dass die Informationen gemäß Artikel 7 Absatz 7 Buchstabe c auf
einem Etikett anzugeben sind, wird in den gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakten Folgendes festgelegt:
a) der Inhalt des Etiketts;
b) die Gestaltung des Etiketts, wobei Sichtbarkeit und Lesbarkeit sicherzustellen sind;
c) die Art und Weise, in der das Etikett den Kunden — auch im Fall des Fernabsatzes — unter Berücksichtigung der
Anforderungen gemäß Artikel 32 und der Auswirkungen auf die betreffenden Wirtschaftsteilnehmer anzuzeigen ist;
d) gegebenenfalls elektronische Mittel für die Erstellung von Etiketten.
(2) Beinhaltet eine Informationsanforderung die Angabe der Leistungsklasse auf einem Etikett, muss die Gestaltung des
in Absatz 1 Buchstabe b genannten Etiketts für Kunden klar und leicht verständlich sein und es ihnen ermöglichen, die
Leistung des Produkts in Bezug auf den jeweiligen Produktparameter leicht zu vergleichen und sich für leistungsfähigere
Produkte zu entscheiden.
(3) Können bei energieverbrauchsrelevanten Produkten, für die gemäß der Verordnung (EU) 2017/1369 eingeführte
Energieetiketten gelten, Informationen über einen bestimmten Produktparameter, einschließlich der in Artikel 7 Absatz 4
der vorliegenden Verordnung genannten Leistungsklassen, nicht in das Energieetikett aufgenommen werden und
vorausgesetzt, diese Informationen werden als relevanter und umfassender als die vom Energieetikett erfassten
Informationen betrachtet, so kann die Kommission, nachdem sie das Risiko, Kunden zu verwirren, den Verwaltungsauf
wand für die Wirtschaftsteilnehmer und die beste Möglichkeit, diese speziellen Informationen mitzuteilen, geprüft hat,
gegebenenfalls die Einführung eines Etiketts gemäß der vorliegenden Verordnung anstelle des gemäß der Verordnung (EU)
2017/1369 erstellten Energieetiketts verlangen.
(4) Bei der Festlegung der in Absatz 1 genannten Informationsanforderungen verlangt die Kommission gegebenenfalls,
dass das Etikett Datenträger oder andere Mittel enthält, die den Kunden den Zugang zu zusätzlichen Informationen über das
Produkt ermöglichen, einschließlich Mittel für den Zugang zum digitalen Produktpass.
(5) Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte zur Festlegung gemeinsamer Anforderungen an die Gestaltung der
Etiketten gemäß Artikel 7 Absatz 7 Buchstabe c.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 73 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 17
Nachbildung von Etiketten
Produkte, die Etiketten tragen oder mit Etiketten versehen sind, die geeignet sind, die Kunden oder potenzielle Kunden
durch Nachahmung der Etiketten gemäß Artikel 16 irrezuführen oder zu verwirren, oder Produkte, denen andere
Informationen beigefügt sind, die geeignet sind, die Kunden oder potenzielle Kunden in Bezug auf die Etiketten gemäß dem
genannten Artikel irrezuführen oder zu verwirren, dürfen nicht in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.
DE ABl. L vom 28.6.2024
44/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
KAPITEL V
PRIORISIERUNG, PLANUNG UND KONSULTATION
Artikel 18
Priorisierung und Planung
(1) Bei der Priorisierung von Produkten, die unter die Ökodesign-Anforderungen fallen sollen, analysiert die Kommission
den potenziellen Beitrag dieser Produkte zur Verwirklichung der Klima-, Umwelt- und Energieeffizienzziele der Union und
berücksichtigt dabei die folgenden Kriterien:
a) das Potenzial zur Verbesserung der Produktaspekte, ohne unverhältnismäßige Kosten zu verursachen, wobei
insbesondere Folgendes berücksichtigt wird:
i) fehlendes oder unzulängliches Unionsrecht oder das Versagen von Marktkräften bzw. Selbstregulierungsmaßnahmen,
um das Ziel zufriedenstellend anzugehen, und
ii) die Leistungsunterschiede der auf dem Markt bereitgestellten Produkte mit gleichwertigen Funktionen in Bezug auf die
Produktaspekte;
b) das Verkaufs- und Handelsvolumen dieser Produkte in der Union;
c) die Verteilung der Klima- und Umweltauswirkungen, des Energieverbrauchs, des Ressourcenverbrauchs und des
Abfallaufkommens dieser Produkte entlang der Wertschöpfungskette;
d) ob gemäß Artikel 4 erlassene delegierte Rechtsakte vor dem Hintergrund von Technologie- und Marktentwicklungen
regelmäßig überarbeitet und angepasst werden müssen.
Zudem strebt die Kommission eine Bewertung der Frage an, ob mit diesen Produkten ein Beitrag zum Funktionieren des
Binnenmarkts und zur Widerstandsfähigkeit der Wirtschaft der Union geleistet werden kann.
(2) Bei der Priorisierung von Aspekten, die von horizontalen Ökodesign-Anforderungen erfasst werden sollen,
berücksichtigt die Kommission die Vorteile, die sich aus dem Einbeziehen eines großen Spektrums von Produkten in den
selben delegierten Rechtsakt für das Erreichen der Ziele dieser Verordnung ergibt
(3) Die Kommission erlässt einen Arbeitsplan und macht ihn zusammen mit den einschlägigen vorbereitenden
Unterlagen öffentlich zugänglich (im Folgenden „Arbeitsplan“). In dem Arbeitsplan wird eine Liste von Produktgruppen, die
mit Blick auf die Festlegung von Ökodesign-Anforderungen Vorrang haben, und der voraussichtliche Zeitplan für deren
Festlegung angegeben. Diese Liste umfasst die Produktaspekte und Produktgruppen, denen im Hinblick auf die Festlegung
horizontaler Ökodesign-Anforderungen Vorrang gegeben wird, sowie die unverkauften Verbraucherprodukte, für die — falls
angezeigt — die Einführung eines Vernichtungsverbots durch die Wirtschaftsakteure auf der Grundlage der gemäß
Artikel 26 Absatz 1 bereitgestellten konsolidierten Informationen und anderer verfügbarer Anhaltspunkte in Betracht
gezogen werden soll.
Die Kommission prüft bei der erstmaligen Ermittlung der Produkte, für die sie zu prüfen gedenkt, ob den
Wirtschaftsteilnehmern die Vernichtung untersagt wird, insbesondere die Aufnahme von Elektro- und Elektronikgeräten.
Der Arbeitsplan betrifft einen Zeitraum von mindestens drei Jahren und wird regelmäßig aktualisiert.
Beim Erlass oder der Aktualisierung des Arbeitsplans berücksichtigt die Kommission die in den Absätzen 1 und 2
festgelegten Kriterien.
(4) Vor dem Erlass eines Arbeitsplans legt die Kommission dem Europäischen Parlament dessen Entwurf vor.
(5) Im ersten Arbeitsplan, der bis zum 19. April 2025 zu erlassen ist, räumt die Kommission den folgenden
Produktgruppen Vorrang ein:
a) Eisen und Stahl,
b) Aluminium,
c) Textilien, insbesondere Bekleidung und Schuhwerk,
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ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 45/89
d) Möbel, einschließlich Matratzen,
e) Reifen,
f) Waschmittel,
g) Anstrichmittel,
h) Schmierstoffe,
i) Chemikalien,
j) energieverbrauchsrelevante Produkte, für die erstmals Ökodesign-Anforderungen festgelegt werden sollen oder für die
bestehende, aufgrund der Richtlinie 2009/125/EG angenommene Durchführungsmaßnahmen im Rahmen der
vorliegenden Verordnung zu überprüfen sind, und
k) Produkte der Informations- und Kommunikationstechnologie und sonstige Elektronikgeräte.
Die Kommission begründet ihre Entscheidung im Arbeitsplan, wenn sie eine der in Unterabsatz 1 genannten
Produktgruppen nicht in den ersten Arbeitsplan oder andere Produktgruppen in den Arbeitsplan aufgenommen hat.
(6) Sofern keine angemessenen Leistungs- und Informationsanforderungen für den Umweltfußabdruck und den
CO2-Fußabdruck von Zement gemäß der Verordnung zur Festlegung harmonisierter Bedingungen für die Vermarktung von
Bauproduktenfestgelegt wurden, legt die Kommission nicht vor dem 31. Dezember 2028 und spätestens bis zum 1. Januar
2030 in einem gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt Ökodesign-Anforderungen für Zement fest.
(7) Die Kommission unterrichtet das Europäische Parlament und den Rat jährlich über die Fortschritte bei der
Umsetzung des Arbeitsplans.
Artikel 19
Ökodesign-Forum
Die Kommission setzt ein Ökodesign-Forum als Sachverständigengruppe ein, an der von den Mitgliedstaaten benannte
Sachverständige und alle an dem in Rede stehenden Produkt oder der in Rede stehenden Produktgruppe interessierten
Kreise ausgewogen und wirksam beteiligt sind.
Das Ökodesign-Forum leistet insbesondere Beiträge in folgender Form:
a) Ausarbeitung von Ökodesign-Anforderungen,
b) Ausarbeitung von Arbeitsplänen,
c) Prüfung der Wirksamkeit der festgelegten Marktüberwachungsmechanismen,
d) Beurteilung von Selbstregulierungsmaßnahmen,
e) Beurteilung des Verbots der Vernichtung unverkaufter Verbraucherprodukte zusätzlich zu denen, die in der Liste in
Anhang VII enthalten sind.
Artikel 20
Sachverständigengruppe der Mitgliedstaaten
Die Kommission setzt als Untergruppe des Ökodesign-Forums eine Sachverständigengruppe der Mitgliedstaaten ein, die sich
aus von den Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen zusammensetzt.
Diese Sachverständigen leisten insbesondere Beiträge in folgender Form:
a) Ausarbeitung von Ökodesign-Anforderungen,
b) Beurteilung von Selbstregulierungsmaßnahmen,
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46/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
c) Austausch von Informationen und bewährten Verfahren in Bezug auf Maßnahmen zur Verbesserung der Einhaltung
dieser Verordnung,
d) Festlegung von Prioritäten gemäß Artikel 26.
Artikel 21
Selbstregulierungsmaßnahmen
(1) Wirtschaftsteilnehmer können der Kommission Selbstregulierungsmaßnahmen zur Festlegung von Ökodesign-An
forderungen für Produkte unterbreiten, wenn diese Produkte nicht in den Geltungsbereich eines gemäß Artikel 4 erlassenen
delegierten Rechtsakts fallen und nicht in den Arbeitsplan aufgenommen wurden. Diese Wirtschaftsteilnehmer müssen
dabei nachweisen, dass die in Absatz 3 des vorliegenden Artikels genannten Kriterien erfüllt sind.
(2) Eine gemäß Absatz 1 unterbreitete Selbstregulierungsmaßnahme muss die folgenden Informationen enthalten:
a) eine Liste der Wirtschaftsteilnehmer, die die Selbstregulierungsmaßnahme unterzeichnet haben;
b) die Ökodesign-Anforderungen an Produkte, die unter die Selbstregulierungsmaßnahme fallen;
c) einen detaillierten, transparenten und objektiven Überwachungsplan mit klar aufgeführten Aufgaben für die Industrie
und die unabhängigen Prüfer, einschließlich der in Anhang VI Nummer 6 festgelegten Kriterien;
d) Regeln zu den von den Unterzeichnern zu meldenden Informationen sowie zu Prüfungen und Kontrollen;
e) Regeln zu den Folgen der Nichteinhaltung durch einen Unterzeichner, die Bestimmungen enthalten, nach denen der
Unterzeichner, wenn er nicht innerhalb von drei Monaten ausreichende Korrekturmaßnahmen ergriffen hat, aus der Liste
der Unterzeichner der Selbstregulierungsmaßnahme gestrichen wird;
f) einen Hinweis, inwiefern mit der gemäß Absatz 1 unterbreiteten Selbstregulierungsmaßnahme die ökologische
Nachhaltigkeit von Produkten im Einklang mit den Zielen dieser Verordnung schneller und kostengünstiger verbessert
wird, als dies bei einem gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt der Fall wäre; diesem Hinweis sind Nachweise
beizufügen, bei denen es sich um eine strukturierte technische, ökologische und wirtschaftliche Analyse handelt, mit der
die Ökodesign-Anforderungen und Ziele der Selbstregulierungsmaßnahme begründet und die Auswirkungen dieser
Ökodesign-Anforderungen bewertet werden.
Die Unterzeichner der Selbstregulierungsmaßnahme müssen die in diesem Absatz genannten Informationen stets auf dem
neuesten Stand halten und auf einer öffentlich und unentgeltlich zugänglichen Website bereitstellen.
Die Unterzeichner der Selbstregulierungsmaßnahme unterrichten die Kommission unverzüglich über alle Änderungen der
Selbstregulierungsmaßnahme, insbesondere über alle sie betreffenden Änderungen.
(3) Die Kommission bewertet die unterbreitete Selbstregulierungsmaßnahme und holt erforderlichenfalls wissenschaft
liche Gutachten von dezentralen Agenturen der Union ein. In dieser Bewertung überprüft die Kommission, ob folgende
Kriterien erfüllt sind:
a) die Selbstregulierungsmaßnahme wurde von mindestens zwei Wirtschaftsteilnehmern unterbreitet;
b) der mengenmäßige Marktanteil der Unterzeichner der Selbstregulierungsmaßnahme in Bezug auf die unter diese
Maßnahme fallenden Produkte beträgt mindestens 80 % der in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen
Einheiten;
c) die Selbstregulierungsmaßnahme trägt schneller oder kostengünstiger dazu bei, die ökologische Nachhaltigkeit von
Produkten im Einklang mit den Zielen dieser Verordnung zu verbessern und den freien Warenverkehr im Binnenmarkt
sicherzustellen als ein gemäß Artikel 4 erlassener delegierter Rechtsakt und besteht aus Ökodesign-Anforderungen, die
für die Verwirklichung der Ziele dieser Verordnung erforderlich sind;
d) die Selbstregulierungsmaßnahme erfüllt die in Anhang VI festgelegten Kriterien;
e) die Selbstregulierungsmaßnahme steht im Einklang mit dem Unionsrecht und den internationalen Handelsverpflich
tungen der Union.
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Die Kommission erlässt einen Durchführungsrechtsakt mit einer Liste von Selbstregulierungsmaßnahmen, die die Kriterien
dieses Artikels erfüllen. Dieser Durchführungsrechtsakt wird gemäß dem in Artikel 73 Absatz 2 genannten
Beratungsverfahren erlassen.
(4) Die Kommission kann die Unterzeichner einer Selbstregulierungsmaßnahme, die in einem gemäß Absatz 3
Unterabsatz 2 erlassenen Durchführungsrechtsakt aufgeführt ist, jederzeit auffordern, innerhalb eines angemessenen
Zeitraums eine überarbeitete und aktualisierte Fassung der Maßnahme vorzulegen, wenn es zu der betreffenden
Produktgruppe relevante Markt- oder Technologieentwicklungen gibt. Hat die Kommission Grund zu der Annahme, dass
die in diesem Artikel festgelegten Kriterien nicht mehr erfüllt sind, so legen die Unterzeichner innerhalb von drei Monaten
nach der Aufforderung durch die Kommission eine überarbeitete und aktualisierte Fassung dieser Maßnahme vor.
(5) Sobald eine Selbstregulierungsmaßnahme in einem Durchführungsrechtsakt gemäß Absatz 3 Unterabsatz 2
aufgeführt ist, erstatten die Unterzeichner dieser Maßnahme der Kommission in regelmäßigen, in diesem Durchführungs
rechtsakt festgelegten Abständen Bericht zu den Fortschritten bei der Verwirklichung der Ziele der Selbstregulierungs
maßnahmen und weisen dabei nach, dass die in Absatz 3 festgelegten Kriterien weiterhin erfüllt sind.
Der in Anhang VI Nummer 6 genannte unabhängige Prüfer setzt die Kommission davon in Kenntnis, wenn ein
Unterzeichner die Anforderungen nicht erfüllt.
Fortschrittsberichte einschließlich der Berichte des unabhängigen Prüfers über die Einhaltung der Anforderungen sowie
Mitteilungen über die Nichterfüllung der Anforderungen und entsprechende Korrekturmaßnahmen werden von den
Unterzeichnern auf einer öffentlich zugänglichen Website bereitgestellt.
(6) Ist die Kommission der Auffassung, dass eine Selbstregulierungsmaßnahme, die in einem gemäß Absatz 3
Unterabsatz 2 erlassenen Durchführungsrechtsakt aufgeführt ist, die in diesem Artikel festgelegten Kriterien nicht mehr
erfüllt oder haben die Unterzeichner dieser Selbstregulierungsmaßnahme die in Absatz 4 genannte Frist nicht eingehalten,
so streicht sie im Wege von Durchführungsrechtsakten diese Maßnahme aus der in Absatz 3 genannten Liste. Diese
Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 73 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.
Wurde eine Selbstregulierungsmaßnahme aus der Liste gemäß Absatz 3 gestrichen, so kann die Kommission in einem
gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt Ökodesign-Anforderungen festlegen, die für das unter diese
Selbstregulierungsmaßnahme fallende Produkt gelten.
Artikel 22
Kleine und mittlere Unternehmen
(1) Im Rahmen der Programme zugunsten von KMU und insbesondere Kleinstunternehmen stellt die Kommission sicher,
dass es Initiativen gibt, die diesen Unternehmen helfen, die ökologische Nachhaltigkeit, unter anderem die Energieeffizienz,
in ihre Wertschöpfungskette einzubeziehen.
(2) Beim Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 4 verabschiedet die Kommission in Ergänzung dieser delegierten
Rechtsakte erforderlichenfalls digitale Instrumente und Leitlinien, mit denen den Besonderheiten von KMU und
insbesondere Kleinstunternehmen Rechnung getragen wird, die im betreffenden Sektor des Produkts oder der
Produktgruppe tätig sind, um die Umsetzung dieser Verordnung durch diese Unternehmen zu erleichtern. Bei der
Ausarbeitung dieser Leitlinien konsultiert die Kommission Vertretungsorganisationen von KMU.
(3) Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um KMU und insbesondere Kleinstunternehmen dabei
zu unterstützen, die Ökodesign-Anforderungen der gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakte einzuhalten. Die
Mitgliedstaaten konsultieren Vertretungsorganisationen von KMU zu der Frage, welche Maßnahmen KMU als nützlich
erachten.
Diese Maßnahmen umfassen mindestens die Sicherstellung der Verfügbarkeit von zentralen Anlaufstellen oder ähnlichen
Strukturen zur Sensibilisierung für Ökodesign-Anforderungen und zur Schaffung von Verknüpfungsmöglichkeiten für KMU
und insbesondere Kleinstunternehmen, damit diese sich auf die Ökodesign-Anforderungen einstellen können.
Unbeschadet der geltenden Vorschriften über staatliche Beihilfen können diese Maßnahmen Folgendes umfassen:
a) finanzielle Unterstützung, unter anderem in Form von steuerlichen Vergünstigungen und Investitionen in die physische
und digitale Infrastruktur,
b) Zugang zu Finanzmitteln,
c) Fachschulungen für Führungskräfte und Mitarbeiter,
DE ABl. L vom 28.6.2024
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d) organisatorische und technische Unterstützung.
KAPITEL VI
VERNICHTUNG UNVERKAUFTER VERBRAUCHERPRODUKTE
Artikel 23
Allgemeiner Grundsatz zur Verhinderung der Vernichtung
Die Wirtschaftsakteure ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, von denen nach vernünftigem Ermessen angenommen
werden kann, dass mit ihnen verhindert werden kann, dass unverkaufte Verbraucherprodukte vernichtet werden müssen.
Artikel 24
Offenlegung von Informationen über unverkaufte Verbraucherprodukte
(1) Wirtschaftsteilnehmer, die unverkaufte Verbraucherprodukte unmittelbar entsorgen oder in ihrem Auftrag entsorgen
lassen, müssen Folgendes offenlegen:
a) die Anzahl und das Gewicht der pro Jahr entsorgten unverkauften Verbraucherprodukte nach Art oder Kategorie der
Produkte;
b) die Gründe für die Entsorgung der Produkte und, falls geltend gemacht, die einschlägige Ausnahme nach Artikel 25
Absatz 5;
c) den Anteil der zugeführten entsorgten Produkte — sei es direkt oder über einen Dritten –zu jeder der folgenden
Tätigkeiten: Vorbereitung zur Wiederverwendung einschließlich Instandsetzung und Wiederaufarbeitung, zum
Recycling, zu sonstiger Verwertung einschließlich der energetischen Verwertung und zur Beseitigung, im Einklang
mit der Abfallhierarchie gemäß Artikel 4 der Richtlinie 2008/98/EG;
d) die Maßnahmen, die zum Zwecke der Verhinderung der Vernichtung unverkaufter Verbraucherprodukte geplant
wurden.
Die Wirtschaftsteilnehmer legen die in Unterabsatz 1 genannten Informationen klar und deutlich erkennbar zumindest auf
einer leicht zugänglichen Seite ihrer Website offen. Wirtschaftsteilnehmer, die gemäß Artikel 19a oder 29a der Richtlinie
2013/34/EU verpflichtet sind, die Nachhaltigkeitsberichterstattung in ihrem Lagebericht zu veröffentlichen, können auch
diese Informationen in die Nachhaltigkeitsberichterstattung aufnehmen.
Die Wirtschaftsteilnehmer legen die in Unterabsatz 1 genannten Informationen jährlich offen und nehmen als Teil dieser
Informationen die im vorangegangenen Geschäftsjahr entsorgten unverkauften Verbraucherprodukte auf. Sie machen die
Informationen für jedes Jahr öffentlich zugänglich. Die erste Offenlegung umfasst die unverkauften Verbraucherprodukte,
die im ersten vollständigen Geschäftsjahr, in dem diese Verordnung in Kraft ist, entsorgt wurden.
Dieser Absatz findet auf Kleinst- und Kleinunternehmen keine Anwendung.
Dieser Absatz findet auf mittlere Unternehmen ab dem 19. Juli 2030 Anwendung.
(2) Die Wirtschaftsteilnehmer übermitteln auf Anfrage der Kommission oder einer zuständigen nationalen Behörde alle
Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Lieferung und des Empfangs der gemäß Absatz 1 Buchstabe c
dieses Artikels offengelegten entsorgten Produkte erforderlich sind, sowie — falls relevant — die Informationen, die für den
Nachweis der Anwendbarkeit einer Ausnahme gemäß Artikel 25 Absatz 5 notwendig sind, es sei denn, diese Informationen
stehen der zuständigen nationalen Behörde auf der Grundlage eines anderen Rechtsakts zur Verfügung. Diese Informationen
und Unterlagen werden innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Anfrage auf Papier oder in elektronischer Form
übermittelt.
(3) Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte, in denen die Einzelheiten und das Format für die Offenlegung der
in Absatz 1 genannten Informationen einschließlich der Abgrenzung der Art oder Kategorie der Produkte sowie die
Vorgehensweise für die Überprüfung der Informationen festgelegt werden.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 73 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
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Der erste entsprechende Durchführungsrechtsakt wird bis zum 19. Juli 2025 erlassen.
Artikel 25
Vernichtung unverkaufter Verbraucherprodukte
(1) Ab dem 19. Juli 2026 ist die Vernichtung der in Anhang VII aufgeführten unverkauften Verbraucherprodukte
verboten.
Dieser Absatz findet auf Kleinst- und Kleinunternehmen keine Anwendung.
Dieser Absatz findet auf mittlere Unternehmen ab dem 19. Juli 2030 Anwendung.
(2) Wirtschaftsteilnehmer, die dem in Absatz 1 genannten Verbot nicht unterliegen, dürfen unverkaufte
Verbraucherprodukte, die ihnen zum Zwecke der Umgehung dieses Verbots geliefert werden, nicht vernichten.
(3) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 72 delegierte Rechtsakte zur Änderung von
Anhang VII zu folgenden Zwecken zu erlassen:
a) Aufnahme Produkte, um den Umweltauswirkungen ihrer Vernichtung Rechnung zu tragen,
b) falls notwendig, Aktualisierung der Einträge innerhalb von Produktgruppen, um sie an etwaige Änderungen ihrer
jeweiligen Warencodes oder -bezeichnungen anzupassen, die in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87
vorgenommen werden.
(4) Bei der Ausarbeitung eines gemäß Absatz 3 Buchstabe a erlassenen delegierten Rechtsakts unternimmt die
Kommission folgende Schritte:
a) Bewertung der Verbreitung und der Umweltauswirkungen der Vernichtung bestimmter unverkaufter Verbraucher
produkte,
b) Berücksichtigung der von den Wirtschaftsteilnehmern gemäß Artikel 24 Absatz 1 offengelegten Informationen,
c) Durchführung einer Folgenabschätzung auf der Grundlage der besten verfügbaren Erkenntnisse und Analysen sowie
erforderlichenfalls zusätzlicher Studien.
In diesem delegierten Rechtsakt werden sein Geltungsbeginn und etwaige Stufen- oder Übergangsregelungen bzw. -fristen
festgelegt.
(5) Die Kommission erlässt gemäß Artikel 72 delegierte Rechtsakte zur Ergänzung dieser Verordnung durch Festlegung
von Ausnahmen vom Verbot der Vernichtung von in Anhang VII aufgeführten unverkauften Verbraucherprodukten, sofern
diese Ausnahmen aus folgenden Gründen angemessen sind:
a) Gesundheits-, Hygiene- und Sicherheitsgründe;
b) Schäden an Produkten, die bei der Handhabung entstehen oder festgestellt werden, nachdem Produkte zurückgegeben
worden sind, und die nicht kosteneffizient repariert werden können;
c) fehlende Eignung der Produkte für den vorgesehenen Zweck unter Berücksichtigung, sofern anwendbar, des
Unionsrechts und nationalem Recht bzw. technischer Normen auf Unions- oder nationaler Ebene;
d) Ablehnung von Produkten für die Verwendung als Spende;
e) fehlende Eignung der Produkte für die Vorbereitung zur Wiederverwendung oder Wiederaufarbeitung;
f) Unverkäuflichkeit von Produkten aufgrund eines Verstoßes gegen Rechte des geistigen Eigentums, einschließlich
gefälschter Produkte;
g) Vernichtung ist die Option mit den geringsten negativen Umweltauswirkungen.
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In diesen delegierten Rechtsakten kann auch festgelegt werden, dass das in Absatz 1 dieses Artikels genannte Verbot der
Vernichtung unverkaufter Verbraucherprodukte oder die in Artikel 24 festgelegte Offenlegungspflicht auf Kleinst- und
Kleinunternehmen Anwendung findet, wenn genügend Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass dieses Verbot bzw. diese Pflicht
möglicherweise über solche Unternehmen umgangen wird.
Der erste in Unterabsatz 1 genannte delegierte Rechtsakt wird spätestens am 19. Juli 2025 erlassen.
Artikel 26
Konsolidierte Information zu unverkauften Verbraucherprodukten
Die Kommission veröffentlicht spätestens am 19. Juli 2027 und danach alle 36 Monate auf ihrer Website konsolidierte
Informationen über die Vernichtung unverkaufter Verbraucherprodukte und macht dabei folgende Angaben:
a) Verbreitung der Vernichtung bestimmter Gruppen unverkaufter Verbraucherprodukte pro Jahr auf der Grundlage der
von den Wirtschaftsteilnehmern gemäß Artikel 24 Absatz 1 offengelegten Informationen;
b) relative Umweltauswirkungen der Vernichtung unverkaufter Verbraucherprodukte je Produktgruppe.
KAPITEL VII
PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSTEILNEHMER
Artikel 27
Pflichten der Hersteller
(1) Wenn Hersteller Produkte, die unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fallen, in Verkehr
bringen oder in Betrieb nehmen, stellen sie Folgendes sicher:
a) Die Produkte wurden im Einklang mit den Leistungsanforderungen der gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten
Rechtsakte entworfen und hergestellt.
b) Den Produkten wurden die nach Artikel 7 und den gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakten erforderlichen
Informationen beigefügt.
c) Im Einklang mit Artikel 9 und den gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakten liegt für die Produkte ein digitaler
Produktpass und eine Sicherungskopie seiner aktuellen Fassung vor, die gemäß Artikel 10 Absatz 4 von einem
unabhängigen Digitalproduktpass-Drittdienstleister gespeichert wird.
(2) Bevor die Hersteller ein Produkt in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen, das unter einen gemäß Artikel 4
erlassenen delegierten Rechtsakt fällt, führen sie das in diesem delegierten Rechtsakt festgelegte Konformitätsbewertungs
verfahren durch oder lassen es in ihrem Namen durchführen und erstellen die erforderlichen technischen Unterlagen.
Wurde mit diesem Verfahren nachgewiesen, dass ein Produkt, das unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten
Rechtsakt fällt, den geltenden Anforderungen entspricht, so stellen die Hersteller eine EU-Konformitätserklärung gemäß
Artikel 44 aus und bringen die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 46 an. Wenn die Kommission gemäß Artikel 4 Absatz 6
Buchstabe d alternative Vorschriften festgelegt hat, muss der Hersteller jedoch im Einklang mit diesen Vorschriften eine
entsprechende Konformitätskennzeichnung anbringen.
(3) Die Hersteller bewahren die technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung über einen Zeitraum von
zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen bzw. der Inbetriebnahme eines Produkts, das unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen
delegierten Rechtsakt fällt, auf, es sei denn, in diesem delegierten Rechtsakt wurde ein anderer Zeitraum festgelegt.
(4) Die Hersteller stellen durch geeignete Verfahren sicher, dass bei Produkten, die unter einen gemäß Artikel 4
erlassenen delegierten Rechtsakt fallen und die Teil einer Serienfertigung sind, stets Konformität mit den geltenden
Anforderungen sichergestellt ist. Änderungen am Herstellungsverfahren, an der Produktgestaltung oder den Produkteigen
schaften sowie Änderungen der harmonisierten Normen, gemeinsamen Spezifikationen oder anderen technischen
Spezifikationen, auf die bei Erklärung der Produktkonformität verwiesen wird oder die bei der Überprüfung der
Konformität herangezogen werden, werden von den Herstellern angemessen berücksichtigt, und falls die Hersteller
feststellen, dass die Konformität des Produkts dadurch beeinträchtigt wird, so führen sie eine erneute Bewertung
entsprechend dem in Absatz 2 genannten anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren durch oder lassen eine solche
erneute Bewertung durchführen.
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(5) Die Hersteller stellen sicher, dass ihre Produkte, die unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt
fallen, eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder ein anderes Kennzeichen zu ihrer Identifikation tragen, oder, falls
dies aufgrund der Größe oder Art des Produkts nicht möglich ist, dass die erforderlichen Informationen auf der Verpackung
oder in den dem Produkt beigefügten Unterlagen angegeben werden.
(6) Bei Produkten, die unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fallen, müssen die Hersteller ihren
Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke, ihre Postanschrift und die elektronischen
Kommunikationsmittel, über die sie erreicht werden können, folgendermaßen angeben:
a) im etwaigen öffentlichen Teil des digitalen Produktpasses und
b) auf dem Produkt selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Produkt beigefügten
Unterlagen.
In dieser Anschrift muss eine zentrale Stelle angegeben werden, unter der der Hersteller kontaktiert werden kann. Die
Kontaktdaten müssen klar, verständlich und lesbar sein.
(7) Die Hersteller stellen sicher, dass Produkten, die unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fallen,
in digitalem Format eine Gebrauchsanleitung des Produkts (im Folgenden „digitale Gebrauchsanleitung“) in einer Sprache
beigefügt ist, die leicht verstanden werden kann und die vom betreffenden Mitgliedstaat festgelegt wird. Diese digitale
Gebrauchsanleitung muss klar, verständlich und lesbar sein und mindestens — wie in dem genannten delegierten
Rechtsakten vorgesehen — die Informationen enthalten, die in Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b Ziffer ii festgelegt sind.
Die Hersteller müssen jedoch auf Papier in prägnanter Form Sicherheitsinformationen und eine Gebrauchsanleitung, die für
die Gesundheit und Sicherheit der Kunden und anderer relevanter Akteure relevant sind, bereitstellen.
Wenn der Hersteller die digitale Gebrauchsanleitung bereitstellt, muss er sie in einen digitalen Produktpass aufnehmen und
sie über den entsprechenden Datenträger zugänglich machen oder, falls der digitale Produktpass nicht anwendbar ist, auf
dem Produkt oder, wenn dies nicht möglich ist, auf dessen Verpackung oder in beigefügten Unterlagen angeben, wie auf die
digitale Gebrauchsanleitung zugegriffen werden kann.
Der Hersteller muss die digitale Gebrauchsanleitung in einem Format zur Verfügung stellen, das heruntergeladen und auf
einem elektronischen Gerät gespeichert werden kann, sodass sie stets zugänglich ist, und er muss sie während der
erwarteten Lebensdauer des Produkts, jedoch mindestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme
des Produkts, online zugänglich machen.
Auf Verlangen des Verbrauchers beim Kauf oder bis zu sechs Monate nach dem Kauf muss der Hersteller die digitale
Gebrauchsanleitung innerhalb eines Monats nach Erhalt dieses Verlangens unentgeltlich auf Papier bereitstellen.
In den gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakten kann festgelegt werden, dass bestimmte Informationen, die Teil
der digitalen Gebrauchsanleitung sind, auch auf Papier bereitgestellt werden müssen.
(8) Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein unter einen gemäß Artikel 4
erlassenen delegierten Rechtsakt fallendes, von ihnen in Verkehr gebrachtes oder in Betrieb genommenes Produkt nicht den
Anforderungen dieses delegierten Rechtsakts entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen,
um die Konformität dieses Produkts herzustellen oder es erforderlichenfalls sofort vom Markt zu nehmen oder
zurückzurufen.
Die Hersteller unterrichten unverzüglich die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Produkt auf
dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen haben, über die mutmaßliche Nichtkonformität und die ergriffenen
Korrekturmaßnahmen.
(9) Die Hersteller machen Kommunikationskanäle wie eine Telefonnummer, eine E-Mail-Adresse oder einen speziellen
Bereich auf ihrer Website öffentlich verfügbar, wobei sie den Barrierefreiheitsanforderungen für Menschen mit
Behinderungen Rechnung tragen, damit die Kunden Beschwerden oder Bedenken in Bezug auf die mögliche
Nichtkonformität von Produkten vorbringen können.
Die Hersteller führen ein Verzeichnis der eingegangenen Beschwerden und Bedenken und stellen es auf Verlangen einer
Marktüberwachungsbehörde zur Verfügung, und zwar so lange, wie es für die Zwecke dieser Verordnung erforderlich ist,
jedoch nicht länger als fünf Jahre nach deren Eingang.
(10) Bei Produkten, die unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fallen, müssen die Hersteller der
zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle für den Nachweis der Konformität der betreffenden
Produkte erforderlichen Informationen und Unterlagen einschließlich der technischen Unterlagen in einer Sprache, die von
DE ABl. L vom 28.6.2024
52/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
dieser Behörde leicht verstanden werden kann, übermitteln. Diese Informationen und Unterlagen sind so bald wie möglich
und in jedem Fall innerhalb von 15 Tagen nach Eingang eines von dieser Behörde geäußerten Verlangens auf Papier oder in
elektronischer Form zu übermitteln.
Die Hersteller kooperieren mit der zuständigen nationalen Behörde bei allen Korrekturmaßnahmen im Zusammenhang mit
der Nichtkonformität mit den Anforderungen, die in einem gemäß Artikel 4 erlassenen anwendbaren delegierten Rechtsakt
vorgesehen sind.
Artikel 28
Bevollmächtigte
(1) Ein Hersteller kann schriftlich einen Bevollmächtigten benennen.
Die Pflichten gemäß Artikel 27 Absatz 1 und die Erstellung der technischen Unterlagen sind nicht Teil des Auftrags des
Bevollmächtigten.
(2) Ein Bevollmächtigter nimmt die im Auftrag des Herstellers festgelegten Aufgaben wahr. Der Auftrag muss es dem
Bevollmächtigten ermöglichen, mindestens folgende Aufgaben wahrzunehmen:
a) Aufbewahrung der EU-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen für die nationalen Marktüberwachungs
behörden über einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen bzw. der Inbetriebnahme eines Produkts, das
unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fällt, es sei denn, in diesem delegierten Rechtsakt wurde ein
anderer Zeitraum festgelegt;
b) auf Verlangen der zuständigen nationalen Behörden Kooperation bei allen ergriffenen Maßnahmen im Hinblick auf Fälle
der Nichtkonformität der Produkte, die zum Auftrag des Bevollmächtigten gehören;
c) auf begründetes Verlangen einer zuständigen nationalen Behörde so bald wie möglich und jedenfalls innerhalb von 15
Tagen nach Eingang eines solchen Verlangens Übermittlung aller zum Nachweis der Konformität des Produkts
erforderlichen Informationen und Unterlagen an diese Behörde in einer Sprache, die für diese Behörde leicht verständlich
ist;
d) Beendigung des Auftrags, falls der Hersteller seine Pflichten aus dieser Verordnung verletzt.
Artikel 29
Pflichten der Importeure
(1) Importeure dürfen in Bezug auf Produkte, die unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fallen,
nur Produkte in Verkehr bringen, die die Anforderungen der geltenden delegierten Rechtsakte erfüllen.
(2) Bevor Importeure ein Produkt, das unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fällt, in Verkehr
bringen, müssen sie Folgendes sicherstellen:
a) der Hersteller hat das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt und die technischen Unterlagen
erstellt,
b) dem Produkt wurden die nach Artikel 7 und den gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakten erforderlichen
Informationen beigefügt und
c) im Einklang mit Artikel 9 und den gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakten liegt für die Produkte ein digitaler
Produktpass und eine Sicherungskopie seiner aktuellen Fassung vor, die gemäß Artikel 10 Absatz 4 von einem
unabhängigen Digitalproduktpass-Drittdienstleister gespeichert wird.
Der Importeur muss ferner sicherstellen, dass ein Produkt, das unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt
fällt, mit der erforderlichen CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 45, gegebenenfalls im Einklang mit den Vorschriften und
Bedingungen gemäß Artikel 46, oder einer alternativen Konformitätskennzeichnung entsprechend einem gemäß Artikel 4
Absatz 6 Buchstabe d erlassenen delegierten Rechtsakt versehen ist, dass dem Produkt die erforderlichen Unterlagen
beigefügt sind und dass der Hersteller die Anforderungen des Artikels 27 Absätze 5 und 6 erfüllt hat.
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ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 53/89
Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt die Anforderungen der geltenden
gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakte nicht erfüllt, so darf er dieses Produkt weder in Verkehr bringen noch in
Betrieb nehmen, bis die Konformität des Produkts hergestellt ist.
(3) Bei Produkten, die unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fallen, müssen die Importeure ihren
Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke, ihre Postanschrift und die elektronischen
Kommunikationsmittel, über die sie erreicht werden können, folgendermaßen angeben:
a) im etwaigen öffentlichen Teil des digitalen Produktpasses und
b) auf dem Produkt selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Produkt beigefügten
Unterlagen.
Die Kontaktdaten müssen klar, verständlich und lesbar sein.
(4) Die Importeure müssen sicherstellen, dass einem Produkt, das unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten
Rechtsakt fällt, eine digitale Gebrauchsanleitung die in einer Sprache zur Verfügung gestellt wird, die leicht verstanden
werden kann und die vom betreffenden Mitgliedstaat festgelegt wird. Diese Gebrauchsanleitung muss klar, verständlich und
lesbar sein und mindestens — wie in den gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakten vorgesehen — die
Informationen enthalten, die in Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b Ziffer ii festgelegt sind. Die in Artikel 27 Absatz 7
Unterabsätze 4 und 5 niedergelegten Verpflichtungen gelten entsprechend.
(5) Solange sich ein Produkt in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Importeure, dass die Lagerungs- oder
Transportbedingungen die Konformität des Produkts mit den Anforderungen des gemäß Artikel 4 erlassenen anwendbaren
delegierten Rechtsakts nicht beeinträchtigen.
(6) Importeure, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein unter einen gemäß Artikel 4
erlassenen delegierten Rechtsakt fallendes Produkt, das sie in Verkehr gebracht haben, nicht den Anforderungen dieses
Rechtsakts entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Produkts
herzustellen oder es sofort vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.
Die Importeure unterrichten unverzüglich die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Produkt
auf dem Markt bereitgestellt haben, über die mutmaßliche Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
(7) Die Importeure bewahren über einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen bzw. der Inbetriebnahme
eines Produkts, das unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fällt, eine Kopie der EU-Konformit
ätserklärung für die Marktüberwachungsbehörden auf und sorgen dafür, dass sie diesen die technischen Unterlagen auf
Verlangen vorlegen können, es sei denn, in jenem delegierten Rechtsakt wurde ein anderer Zeitraum festgelegt.
(8) Bei Produkten, die unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fallen, müssen die Importeure der
zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle für den Nachweis der Konformität der betreffenden
Produkte erforderlichen Informationen und Unterlagen einschließlich der technischen Unterlagen in einer Sprache, die von
dieser Behörde leicht verstanden werden kann, übermitteln. Diese Informationen und Unterlagen sind so bald wie möglich
und in jedem Fall innerhalb von 15 Tagen nach Eingang eines von dieser Behörde geäußerten Verlangens auf Papier oder in
elektronischer Form zu übermitteln.
Die Importeure kooperieren mit der zuständigen nationalen Behörde bei allen Korrekturmaßnahmen im Zusammenhang
mit der Nichtkonformität mit den Anforderungen, die in einem gemäß Artikel 4 erlassenen anwendbaren delegierten
Rechtsakt vorgesehen sind.
Artikel 30
Pflichten der Vertreiber
(1) Wenn Vertreiber ein Produkt, das unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fällt, auf dem Markt
bereitstellen, so gehen sie mit der gebührenden Sorgfalt in Bezug auf die in den anwendbaren delegierten Rechtsakten
festgelegten Anforderungen vor.
(2) Bevor Vertreiber ein Produkt, das unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fällt, auf dem Markt
bereitstellen, müssen sie Folgendes sicherstellen:
a) Das Produkt ist mit der CE-Kennzeichnung gemäß den Artikeln 45 und 46 oder mit einer gemäß Artikel 4 Absatz 6
Buchstabe d erlassenen Konformitätskennzeichnung versehen und, falls einschlägig, etikettiert oder verfügt über einen
digitalen Produktpass gemäß dem delegierten Rechtsakt.
DE ABl. L vom 28.6.2024
54/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
b) Dem Produkt sind die erforderlichen Unterlagen und eine digitale Gebrauchsanleitung beigefügt, die in einer Sprache zur
Verfügung gestellt werden, die von den Kunden leicht verstanden werden kann und die vom betreffenden Mitgliedstaat
festgelegt wird, und diese Anleitung ist klar, verständlich und lesbar und enthält mindestens — wie in dem gemäß
Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt vorgesehen — die Informationen, die in Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b
Ziffer ii festgelegt sind. Die in Artikel 27 Absatz 7 Unterabsätze 4 und 5 niedergelegten Verpflichtungen gelten
entsprechend.
c) Der Hersteller und der Importeur haben die Anforderungen des Artikels 27 Absätze 5 und 6 sowie des Artikels 29
Absatz 3 erfüllt.
(3) Sind Vertreiber vor Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt der Auffassung oder haben sie Grund zu der
Annahme, dass das Produkt oder der Hersteller die Anforderungen der gemäß Artikel 4 erlassenen anwendbaren delegierten
Rechtsakte nicht erfüllt, so dürfen sie dieses Produkt erst auf dem Markt bereitstellen, wenn die Konformität des Produkts
hergestellt ist oder der Hersteller die Anforderungen erfüllt.
Solange sich ein Produkt in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Vertreiber, dass die Lagerungs- oder
Transportbedingungen die Konformität des Produkts mit den Anforderungen der gemäß Artikel 4 erlassenen anwendbaren
delegierten Rechtsakte nicht beeinträchtigen.
(4) Vertreiber, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen auf dem Markt
bereitgestelltes Produkt nicht den Anforderungen der gemäß Artikel 4 erlassenen anwendbaren delegierten Rechtsakte
entspricht, stellen sicher, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität dieses
Produkts herzustellen, es erforderlichenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.
Die Vertreiber unterrichten unverzüglich die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Produkt auf
dem Markt bereitgestellt haben, über die mutmaßliche Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
(5) Die Vertreiber übermitteln der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen
und Unterlagen, zu denen sie Zugang haben und die für den Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlich sind.
Diese Informationen und Unterlagen sind innerhalb von 15 Tagen nach Eingang eines Verlangens dieser Behörde auf Papier
oder in elektronischer Form zu übermitteln.
Die Vertreiber kooperieren mit der zuständigen nationalen Behörde bei allen Korrekturmaßnahmen im Zusammenhang mit
der Nichtkonformität mit dem gemäß Artikel 4 erlassenen anwendbaren delegierten Rechtsakt.
Artikel 31
Pflichten der Händler
(1) Die Händler stellen sicher, dass ihre Kunden und ihre potenziellen Kunden Zugang zu allen einschlägigen, dem
Produkt beiliegenden Informationen haben, die in den gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakten vorgeschrieben
sind; dies gilt auch für den Fernabsatz.
(2) Die Händler stellen sicher, dass der digitale Produktpass — wie in Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe e festgelegt und in
den gemäß Artikel 4 erlassenen anwendbaren delegierten Rechtsakten vorgesehen — ihren Kunden und ihren potenziellen
Kunden leicht zugänglich ist; dies gilt auch für den Fernabsatz.
(3) Die Händler — dies gilt auch für den Fernabsatz –
a) müssen den Kunden und den potenziellen Kunden die Etiketten gemäß Artikel 32 Absatz 1 Buchstabe b oder c auf gut
sichtbare Weise darbieten,
b) müssen im Einklang mit den gemäß Artikel 4 erlassenen anwendbaren delegierten Rechtsakten in visuellem oder
technischem Werbematerial für ein bestimmtes Modell auf die Informationen der Etiketten gemäß Artikel 32 Absatz 1
Buchstabe b oder c Bezug nehmen und
c) dürfen andere Etiketten, Markierungen, Symbole oder Beschriftungen, mit denen die Kunden und potenziellen Kunden
in Bezug auf die Informationen auf dem Etikett über die Ökodesign-Anforderungen irregeführt oder verwirrt werden
könnten, weder bereitstellen noch anbringen.
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 55/89
Artikel 32
Pflichten im Zusammenhang mit Etiketten
(1) Wenn in einem gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt vorgesehen ist, dass Produkte mit einem in
Artikel 16 genannten Etikett versehen sein müssen, sind die Wirtschaftsteilnehmer, die die Produkte in Verkehr bringen
oder in Betrieb nehmen, zu Folgendem verpflichtet:
a) Sie stellen sicher, dass jedem einzelnen Produkt unentgeltlich ein gedrucktes Etikett gemäß jenem delegierten Rechtsakt
beigefügt ist,
b) sie stellen einem Händler unentgeltlich, umgehend und in jedem Fall innerhalb von fünf Werktagen nach Aufforderung
des Händlers gedruckte Etiketten oder digitale Kopien des Etiketts zur Verfügung und
c) sie stellen sicher, dass ihre Etiketten korrekt sind, und erstellen im Rahmen des geltenden Konformitätsbewertungsver
fahrens ausreichende technische Unterlagen, anhand deren die Richtigkeit ihrer Etiketten überprüft werden kann.
(2) Wenn in einem gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt vorgesehen ist, dass Produkte mit einem in
Artikel 16 genannten Etikett versehen sein müssen, ist der Wirtschaftsteilnehmer, der die Produkte auf dem Markt
bereitstellt oder in Betrieb nimmt, zu Folgendem verpflichtet:
a) Er nimmt im Einklang mit den gemäß Artikel 4 erlassenen anwendbaren delegierten Rechtsakten in visuellem
Werbematerial oder in technischem Werbematerial für ein bestimmtes Modell auf die Informationen der Etiketten Bezug.
b) Er darf andere Etiketten, Markierungen, Symbole oder Beschriftungen, mit denen die Kunden oder potenziellen Kunden
in Bezug auf die Informationen auf dem Etikett über die Ökodesign-Anforderungen irregeführt oder verwirrt werden
könnten, weder bereitstellen noch anbringen.
Artikel 33
Pflichten der Fulfilment-Dienstleister
Die Fulfilment-Dienstleister stellen sicher, dass die Bedingungen während der Lagerhaltung, Verpackung, Adressierung oder
dem Versand von Produkten, die sie handhaben und die unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fallen,
die Konformität der Produkte mit diesem delegierten Rechtsakt nicht beeinträchtigen.
Artikel 34
Fälle, in denen die Pflichten der Erzeuger auch für Importeure und Vertreiber gelten
Importeure oder Vertreiber gelten für die Zwecke dieser Verordnung als Hersteller, wenn sie
a) ein Produkt, das unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fällt, unter ihrem Namen oder ihrer
Handelsmarke in Verkehr bringen oder
b) ein solches, bereits in Verkehr gebrachtes Produkt so verändern, dass die Konformität mit den Anforderungen der gemäß
Artikel 4 erlassenen anwendbaren delegierten Rechtsakte, unter die das Produkt fällt, beeinträchtigt wird.
Artikel 35
Pflichten von Anbietern von Online-Marktplätzen und Online-Suchmaschinen
(1) Für die Zwecke der vorliegenden Verordnung gelten die allgemeinen Verpflichtungen gemäß den Artikeln 11 und 30
der Verordnung (EU) 2022/2065.
Unbeschadet der in Unterabsatz 1 genannten allgemeinen Verpflichtungen arbeiten Anbieter von Online-Marktplätzen auf
Aufforderung der Marktüberwachungsbehörden und in konkreten Fällen mit den Marktüberwachungsbehörden zusammen,
um Maßnahmen zu unterstützen, die ergriffen wurden, um die Nichtkonformität eines Produkts, das über die Dienste der
Online-Marktplätze online zum Verkauf angeboten wurde oder wird, abzuwenden oder — falls das nicht möglich ist — zu
mindern.
DE ABl. L vom 28.6.2024
56/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
(2) Was die von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 14 der Verordnung (EU) 2019/1020 übertragenen Befugnisse betrifft,
so übertragen die Mitgliedstaaten ihren Marktüberwachungsbehörden die Befugnis, die Anbieter von Online-Marktplätzen
in Bezug auf sämtliche Produkte, die unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen einschlägigen delegierten Rechtsakt fallen,
anzuweisen, gegen einen oder mehrere bestimmte Inhalte, die ein nicht konformes Produkt betreffen, vorzugehen, auch
indem sie diese Inhalte entfernen. Solche Inhalte gelten als rechtswidrige Inhalte im Sinne des Artikels 3 Buchstabe h der
Verordnung (EU) 2022/2065. Die Marktüberwachungsbehörden können solche Anordnungen gemäß Artikel 9 der
Verordnung (EU) 2022/2065 erlassen.
(3) Anbieter von Online-Marktplätzen richten eine zentrale Kontaktstelle zur direkten Kommunikation mit den
Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Konformität mit dieser Verordnung ein.
Dabei kann es sich um dieselbe Kontaktstelle wie die in Artikel 22 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2023/988 des
Europäischen Parlaments und des Rates (62) oder die in Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2022/2065 genannte
Kontaktstelle handeln.
Artikel 36
Informationspflichten der Wirtschaftsteilnehmer
(1) Stellen Wirtschaftsteilnehmer Produkte, die unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fallen, im
Fernabsatz auf dem Markt bereit, so stellen sie sicher, dass das Produktangebot mindestens die folgenden eindeutigen und
gut sichtbaren Informationen aufweist:
a) den Namen, den eingetragenen Handelsnamen oder die eingetragene Handelsmarke des Herstellers sowie die
Postanschrift und die E-Mail-Adresse, unter denen der Hersteller kontaktiert werden kann,
b) falls der Hersteller nicht in der Union ansässig ist, den Namen, die Postanschrift, die E-Mail-Adresse und die
Telefonnummer des in der Union ansässigen Wirtschaftsteilnehmers im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung
(EU) 2019/1020, und
c) Angaben, anhand deren das Produkt identifiziert werden kann, einschließlich einer Abbildung des Produkts, seiner Art
und sonstiger Produktkennungen.
(2) Auf begründetes Verlangen stellen die Wirtschaftsteilnehmer den Marktüberwachungsbehörden folgende
Informationen zur Verfügung:
a) den Namen aller Wirtschaftsteilnehmer, von denen sie Produkte, die unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten
Rechtsakt fallen, bezogen haben,
b) den Namen aller Wirtschaftsteilnehmer, an die sie solche Produkte abgegeben haben, sowie die Mengen und die genauen
Modelle solcher Produkte.
Die Wirtschaftsteilnehmer müssen sicherstellen, dass sie die in Unterabsatz 1 genannten Informationen für einen Zeitraum
von zehn Jahren nach dem Bezug der betreffenden Produkte und für einen Zeitraum von zehn Jahren nach der Abgabe
dieser Produkte vorlegen können, es sei denn, in dem in Absatz 1 genannten delegierten Rechtsakt wurde ein anderer
Zeitraum festgelegt. Diese Informationen sind innerhalb von 15 Tagen nach Eingang eines Verlangens der Marktüber
wachungsbehörde auf Papier oder in elektronischer Form zu übermitteln.
(3) Wenn die Kommission Hersteller, deren Bevollmächtigte oder Importeure dazu auffordert, Teile der technischen
Unterlagen zum betreffenden Produkt gemäß Artikel 4 Absatz 6 Buchstabe a Ziffer iii digital zur Verfügung zu stellen, so
berücksichtigt die Kommission folgende Kriterien:
a) die Notwendigkeit, den Marktüberwachungsbehörden die Überprüfung zu erleichtern, ob die Hersteller, ihre
Bevollmächtigten und Importeure die geltenden Anforderungen einhalten, und
b) die Notwendigkeit, das Entstehen eines unverhältnismäßigen Verwaltungsaufwands für die Wirtschaftsteilnehmer,
insbesondere für KMU, zu verhindern.
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 57/89
(62) Verordnung (EU) 2023/988 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Mai 2023 über die allgemeine Produktsicherheit,
zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie (EU) 2020/1828
des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates und der Richtlinie 87/357/EWG des Rates (ABl. L 135 vom 23.5.2023, S. 1).
Die Kommission legt fest, auf welche Weise die entsprechenden Teile der technischen Unterlagen zur Verfügung gestellt
werden müssen. Wenn der digitale Produktpass vorhanden ist, werden die technischen Unterlagen auf diesem Wege zur
Verfügung gestellt.
Artikel 37
Überwachungs- und Berichterstattungspflichten der Wirtschaftsteilnehmer
(1) Wenn die Kommission Hersteller, deren Bevollmächtigte oder Importeure dazu auffordert, ihr gemäß Artikel 4
Absatz 6 Buchstabe b Informationen zu den Mengen eines Produkts zur Verfügung zu stellen, berücksichtigt die
Kommission folgende Kriterien:
a) die Verfügbarkeit von Erkenntnissen, die die Marktdurchdringung des entsprechenden Produkts betreffen und notwendig
sind, um die Überarbeitung der gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakte, unter die das Produkt fällt, zu
erleichtern,
b) die Notwendigkeit, das Entstehen eines unverhältnismäßigen Verwaltungsaufwands für die Wirtschaftsteilnehmer,
insbesondere für KMU, zu verhindern, und
c) die Nützlichkeit der erforderlichen Informationen und die Verhältnismäßigkeit dieser Anforderung.
Die Kommission legt den Zeitraum fest, auf den sich die in Unterabsatz 1 genannten Informationen beziehen müssen. Diese
Informationen müssen nach Produktmodell aufgeschlüsselt sein.
Die Kommission legt fest, auf welche Weise und wie oft die einschlägigen Informationen zur Verfügung zu stellen sind.
Die Kommission stellt sicher, dass die zur Verfügung gestellten Informationen sicher und im Einklang mit dem Unionsrecht
verarbeitet werden.
(2) Wenn die Kommission gemäß Artikel 4 Absatz 6 Buchstabe c Ziffer i vorschreibt, dass ein Produkt in der Lage sein
muss, die von ihm während seiner Nutzung verbrauchte Energie oder seine Leistung im Verhältnis zu anderen in
Anhang I genannten relevanten Produktparametern zu messen, berücksichtigt sie folgende Kriterien:
a) den Nutzen von während des Betriebs gewonnenen Daten für ein besseres Verständnis und eine bessere Steuerung des
Energieverbrauchs oder der Leistung des Produkts durch die Endnutzer,
b) die technische Durchführbarkeit der Speicherung von während des Betriebs gewonnenen Daten,
c) die Notwendigkeit, das Entstehen eines unverhältnismäßigen Verwaltungsaufwands für die Wirtschaftsteilnehmer,
insbesondere für KMU, zu verhindern, und
d) die Notwendigkeit, sicherzustellen, dass keine Daten erhoben werden, die die Identifizierung von Einzelpersonen oder
Rückschlüsse auf das Verhalten einzelner Personen ermöglichen.
(3) Für Produkte, die unter eine Anforderung nach Artikel 4 Absatz 6 Buchstabe c fallen, müssen, falls anwendbar, im
Einklang mit den in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten Kriterien die resultierenden während des Betriebs
gewonnenen Daten gespeichert und für den Endnutzer sichtbar gemacht werden.
(4) Wenn die Kommission Hersteller, deren Bevollmächtigte oder Importeure dazu verpflichtet, die in Absatz 2 des
vorliegenden Titels, gemäß Artikel 4 Absatz 6 Buchstabe c Ziffer ii zu erfassen und ihr diese Daten zu melden,
berücksichtigt sie dabei folgende Kriterien:
a) den Nutzen von nicht personenbezogenen während des Betriebs gewonnenen Daten für die Kommission bei der
Überarbeitung von Ökodesign-Anforderungen oder bei der Bereitstellung statistischer Daten an die Marktüber
wachungsbehörden für deren risikobasierte Analyse und
b) die Notwendigkeit, das Entstehen eines unverhältnismäßigen Verwaltungsaufwands für die Wirtschaftsteilnehmer,
insbesondere für KMU, zu verhindern.
(5) Die in Absatz 4 genannten Anforderungen können insbesondere Folgendes umfassen:
a) Erfassung anonymisierter, während des Betriebs gewonnenen Daten, wenn auf diese über das Internet zugegriffen
werden kann, nach ausdrücklichem Einverständnis des Endnutzers zur Bereitstellung dieser Daten;
DE ABl. L vom 28.6.2024
58/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
b) Meldung der Daten an die Kommission mindestens einmal im Jahr.
Ist eine Meldung gemäß Unterabsatz 1 Buchstabe b erforderlich, so enthalten diese Daten, sofern verfügbar, die
Kennnummer des Modells, wie sie in der in Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/1369 genannten
Produktdatenbank registriert ist, sowie, falls für die Leistung dieser Produkte relevant, allgemeine geografische
Informationen über die Produkte.
(6) Die Kommission legt in dem einschlägigen delegierten Rechtsakt die Einzelheiten und das Format für die Meldung
der in Absatz 4 genannten nicht personenbezogenen während des Betriebs gewonnenen Daten fest.
(7) Die Kommission bewertet regelmäßig die gemäß Absatz 4 erhaltenen nicht personenbezogenen während des Betriebs
gewonnenen Daten und veröffentlicht, falls zweckmäßig, aggregierte Datensätze.
Artikel 38
Anforderungen an die Akteure der Lieferkette
Wenn es in dem gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt so festgelegt ist, müssen die Akteure der Lieferkette
a) den Herstellern, den notifizierten Stellen und den zuständigen nationalen Behörden auf Verlangen und unentgeltlich die
verfügbaren einschlägigen Informationen über die Produkte, die sie liefern, oder die Dienstleistungen, die sie erbringen,
zur Verfügung stellen;
b) es den Herstellern in Ermangelung der unter Buchstabe a genannten Informationen gestatten, die Produkte, die sie
liefern, oder die Dienstleistungen, die sie erbringen, selbst zu bewerten, und diesen Herstellern Zugang zu den
einschlägigen Unterlagen oder Einrichtungen gewähren, und
c) es den notifizierten Stellen und den zuständigen nationalen Behörden ermöglichen, die Richtigkeit der einschlägigen
Informationen, die sich auf ihre Tätigkeiten beziehen, zu überprüfen.
KAPITEL VIII
PRODUKTKONFORMITÄT
Artikel 39
Prüf-, Mess- und Berechnungsmethoden
(1) Zur Feststellung und Überprüfung der Konformität mit den Ökodesign-Anforderungen werden Prüfungen,
Messungen und Berechnungen unter Verwendung harmonisierter Normen oder anderer zuverlässiger, genauer und
reproduzierbarer Methoden durchgeführt, die dem allgemein anerkannten Stand der Technik Rechnung tragen. Diese
Methoden müssen die in den einschlägigen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakten genannten Anforderungen
an Prüf-, Mess- und Berechnungsmethoden erfüllen.
(2) Bei der Festlegung der Anforderung für die Verwendung digitaler Instrumente gemäß Artikel 4 Absatz 6 Buchstabe c
Ziffer iii berücksichtigt die Kommission folgende Kriterien:
a) die Notwendigkeit, die harmonisierte Anwendung der Berechnungsmethoden sicherzustellen, und
b) die Notwendigkeit, den Verwaltungsaufwand für die Wirtschaftsteilnehmer so gering wie möglich zu halten.
Die digitalen Instrumente müssen für die Wirtschaftsteilnehmer frei zugänglich sein.
Artikel 40
Vorbeugung der Umgehung und Leistungsverschlechterung
(1) Wirtschaftsteilnehmer dürfen keinerlei Verhalten an den Tag legen, das der Konformität von Produkten mit dieser
Verordnung zuwiderläuft, unabhängig davon, ob dieses Verhalten vertraglicher, geschäftlicher, technischer oder anderer Art
ist.
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 59/89
(2) Produkte, die in den Anwendungsbereich eines gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakts fallen, dürfen nicht
in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie aufgrund ihrer Gestaltung ihr Verhalten oder ihre
Eigenschaften bei einer Prüfung ändern, um ein günstigeres Ergebnis für einen oder mehrere der Produktparameter zu
erzielen, die in den gemäß Artikel 4 erlassenen anwendbaren delegierten Rechtsakten geregelt sind.
Für die Zwecke dieses Absatzes gelten Produkte, die aufgrund ihrer Gestaltung erkennen können, dass sie geprüft werden,
und ihre Leistung automatisch entsprechend anpassen, sowie Produkte, die so voreingestellt sind, dass sie ihre Leistung zum
Zeitpunkt der Prüfung anpassen, als Produkte, die so gestaltet sind, dass sie aufgrund ihrer Gestaltung ihr Verhalten oder
ihre Eigenschaften bei einer Prüfung ändern.
(3) Wirtschaftsteilnehmer, die Produkte in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen, die in den Anwendungsbereich eines
gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakts fallen, dürfen keine prüfungsspezifischen Anleitungen herausgeben,
durch die sich das Verhalten oder die Eigenschaften der Produkte ändern, um ein günstigeres Ergebnis für einen oder
mehrere der Produktparameter zu erzielen, die in den gemäß Artikel 4 erlassenen anwendbaren delegierten Rechtsakten
geregelt sind.
Für die Zwecke dieses Absatzes gelten prüfungsspezifischen Anleitungen, durch die sich das Verhalten oder die
Eigenschaften des Produkts ändern, als Anleitungen, die vor einer Prüfung zu einer manuellen Veränderung des Produkts
und so zur Änderung der Leistung des Produkts führen.
(4) Produkte, die in den Anwendungsbereich eines gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakts fallen, dürfen nicht
in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie aufgrund ihrer Gestaltung ihr Verhalten oder ihre
Eigenschaften innerhalb eines kurzen Zeitraums nach der Inbetriebnahme des Produkts ändern und sich dadurch ihre
Leistung in Bezug auf einen oder mehrere der Produktparameter, die in den gemäß Artikel 4 erlassenen anwendbaren
delegierten Rechtsakten geregelt sind, oder ihre Funktionsfähigkeit aus Sicht des Nutzers verschlechtert.
(5) Bei Messung mit der für die Konformitätsbewertung verwendeten Prüfmethode dürfen Software- oder Firmware-
Aktualisierungen nicht dazu führen, dass sich die Produktleistung über das in den gemäß Artikel 4 erlassenen anwendbaren
delegierten Rechtsakten angegebene akzeptable Maß hinaus in Bezug auf einen oder mehrere der in diesen delegierten
Rechtsakten geregelten Produktparameter oder aus Sicht des Nutzers die Funktionsfähigkeit verschlechtert, es sei denn, der
Kunde hat vor der Aktualisierung seine ausdrückliche Zustimmung zu einer solchen Leistungsverschlechterung erteilt. Die
Ablehnung der Aktualisierung darf nicht zu einer Änderung führen.
Software- oder Firmware-Aktualisierungen dürfen unter keinen Umständen zu einer Verschlechterung die in Unterabsatz 1
dieses Absatzes genannte Leistung in einem Maß führen, dass das Produkt den Anforderungen der gemäß Artikel 4
erlassenen delegierten Rechtsakte nicht mehr entspricht, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens oder der Inbetriebnahme
des Produkts galten.
Artikel 41
Konformitätsvermutung
(1) Bei den in Artikel 39 genannten Prüf-, Mess- und Berechnungsmethoden, die die harmonisierten Normen, deren
Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, oder Teile davon erfüllen, wird davon ausgegangen,
dass sie die in diesem Artikel festgelegten Anforderungen und die Prüf-, Mess- und Berechnungsanforderungen der gemäß
Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakte erfüllen, soweit diese Anforderungen von den betreffenden harmonisierten
Normen oder Teilen davon abgedeckt sind.
(2) Digitale Produktpässe, die die harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union
veröffentlicht wurden, oder Teile davon erfüllen, wird davon ausgegangen, dass sie die in den Artikeln 10 und 11
festgelegten Anforderungen erfüllen, soweit diese Anforderungen von den betreffenden harmonisierten Normen oder Teilen
davon abgedeckt sind.
(3) Bei Produkten, die die harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht
wurden, oder Teile davon erfüllen, wird davon ausgegangen, dass sie die Ökodesign-Anforderungen der gemäß Artikel 4
erlassenen delegierten Rechtsakte erfüllen, soweit diese Anforderungen von den betreffenden harmonisierten Normen oder
Teilen davon abgedeckt sind.
(4) Bei Produkten, die unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fallen und für die das
EU-Umweltzeichen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 66/2010 vergeben wurde, wird davon ausgegangen, dass sie die
Ökodesign-Anforderungen des delegierten Rechtsakts erfüllen, soweit diese Anforderungen von den Kriterien für das
EU-Umweltzeichen gemäß Artikel 16 Absatz 2 der genannten Verordnung abgedeckt sind.
DE ABl. L vom 28.6.2024
60/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
Artikel 42
Gemeinsame Spezifikationen
(1) Die Kommission kann Durchführungsrechtsakte erlassen, in denen für Produkte, die unter gemäß Artikel 4 erlassene
delegierte Rechtsakte fallen, gemeinsame Spezifikationen für Ökodesign-Anforderungen, die grundlegenden Anforderungen
für digitale Produktpässe gemäß den Artikeln 10 und 11 oder für die in Artikel 39 genannten Prüf-, Mess- oder
Berechnungsmethoden festgelegt werden.
Diese Durchführungsrechtsakte dürfen nur erlassen werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
a) Die Kommission hat gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 eine oder mehrere europäische
Normungsorganisationen damit beauftragt, eine harmonisierte Norm für eine Ökodesign-Anforderung, für eine in den
Artikeln 10 und 11 der vorliegenden Verordnung genannte grundlegende Anforderung für digitale Produktpässe oder
für eine in Artikel 39 der vorliegenden Verordnung genannte Prüf-, Mess- oder Berechnungsmethode auszuarbeiten, und
i) der Auftrag wurde nicht angenommen,
ii) die entsprechende harmonisierte Norm wird nicht innerhalb der gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU)
Nr. 1025/2012 festgelegten Frist erstellt oder
iii) die harmonisierte Norm entspricht nicht dem Auftrag, und
b) es wurde keine Fundstelle harmonisierter Normen für eine Ökodesign-Anforderung oder für eine in den Artikeln 10 und
11 der vorliegenden Verordnung genannte grundlegende Anforderung für digitale Produktpässe oder für eine in
Artikel 39 der vorliegenden Verordnung genannte Prüf-, Mess- oder Berechnungsmethode im Einklang mit der
Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht, und es ist nicht zu erwarten, dass
eine derartige Fundstelle innerhalb einer angemessenen Frist veröffentlicht wird.
Die in Unterabsatz 1 des vorliegenden Absatzes genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 73
Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
(2) Vor der Ausarbeitung des Entwurfs der in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Durchführungsrechtsakte
teilt die Kommission dem in Artikel 22 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 genannten Ausschuss mit, dass sie die in
Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Bedingungen als erfüllt erachtet.
(3) Bei der Ausarbeitung des Entwurfs der in Absatz 1 genannten Durchführungsrechtsakte trägt die Kommission den
Standpunkten des Ökodesign-Forums und der Sachverständigengruppe der Mitgliedstaaten sowie anderer einschlägiger
Gremien Rechnung und konsultiert alle einschlägigen Interessenträger gebührend.
(4) Bei den in Artikel 39 genannten Prüf-, Mess- und Berechnungsmethoden, die die gemäß Absatz 1 des vorliegenden
Artikels festgelegten gemeinsamen Spezifikationen oder Teile davon erfüllen, wird davon ausgegangen, dass sie die in
diesem Artikel festgelegten Anforderungen und die Prüf-, Mess- und Berechnungsanforderungen der gemäß Artikel 4
erlassenen delegierten Rechtsakte erfüllen, soweit diese Anforderungen von den betreffenden gemeinsamen Spezifikationen
oder Teilen davon abgedeckt sind.
(5) Bei Produkten im Anwendungsbereich dieser Verordnung, die die gemeinsamen Spezifikationen oder Teile davon, die
durch die in Absatz 1 dieses Artikels genannten Durchführungsrechtsakte festgelegt wurden, erfüllen, wird davon
ausgegangen, dass sie die in den gemäß Artikel 4 erlassenen anwendbaren delegierten Rechtsakten festgelegten
Ökodesign-Anforderungen, die in den Artikeln 10 und 11 genannten grundlegenden Anforderungen für digitale
Produktpässe oder die in Artikel 39 genannten Anforderungen für Prüf-, Mess- oder Berechnungsmethoden erfüllen, soweit
diese Anforderungen von den betreffenden gemeinsamen Spezifikationen oder Teilen davon abgedeckt sind.
(6) Wird eine harmonisierte Norm von einer europäischen Normungsorganisation angenommen und der Kommission
zur Veröffentlichung ihrer Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union vorgeschlagen, so bewertet die Kommission diese
harmonisierte Norm gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012.
Wird die Fundstelle einer harmonisierten Norm im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht, so hebt die Kommission
die in Absatz 1 genannten Durchführungsrechtsakte oder Teile davon, die die gleichen Ökodesign-Anforderungen,
grundlegenden Anforderungen für digitale Produktpässe und Anforderungen für Prüf-, Mess- oder Berechnungsmethoden
betreffen, auf.
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 61/89
(7) Ist ein Mitgliedstaat oder das Europäische Parlament der Auffassung, dass eine gemeinsame Spezifikation den
Ökodesign-Anforderungen, den grundlegenden Anforderungen an digitale Produktpässe und den Anforderungen für Prüf-,
Mess- oder Berechnungsmethoden nicht vollständig entspricht, so teilt er bzw. es dies der Kommission mit einer
ausführlichen Erläuterung mit. Die Kommission bewertet die ausführliche Erläuterung und kann erforderlichenfalls den
Durchführungsrechtsakt, durch den die betreffende gemeinsame Spezifikation festgelegt wurde, ändern.
Artikel 43
Konformitätsbewertung
(1) Bei der Festlegung des geltenden Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß Artikel 4 Absatz 5 berücksichtigt die
Kommission folgende Kriterien:
a) die Eignung des betreffenden Moduls für die Produktart und für die einschlägigen Ökodesign-Anforderungen und die
Verhältnismäßigkeit im Hinblick auf das verfolgte öffentliche Interesse;
b) die Art der mit dem Produkt verbundenen Risiken und die Angemessenheit der Konformitätsbewertung mit Blick auf die
Art und das Ausmaß dieser Risiken und
c) falls die Beteiligung eines Dritten vorgeschrieben ist, die Notwendigkeit von Auswahlmöglichkeiten für den Hersteller
zwischen Qualitätssicherungs- und Produktzertifizierungsmodulen entsprechend Anhang II des Beschlusses
Nr. 768/2008/EG.
(2) Aufzeichnungen und Schriftwechsel im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung werden in einer
Amtssprache des Mitgliedstaats abgefasst, in dem die notifizierte Stelle, die an einem in Absatz 1 genannten
Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt ist, ihren Sitz hat, oder in einer anderen von dieser Stelle anerkannten Sprache.
Artikel 44
EU-Konformitätserklärung
(1) Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die Erfüllung der Ökodesign-Anforderungen der geltenden gemäß
Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakte nachgewiesen wurde oder dass eine Konformitätsvermutung gemäß Artikel 41
gilt.
(2) Die EU-Konformitätserklärung entspricht in ihrem Aufbau dem Muster in Anhang V und enthält die im anwendbaren
Konformitätsbewertungsverfahren genannten Elemente sowie einen Verweis auf die geltenden gemäß Artikel 4 erlassenen
delegierten Rechtsakte. Sie wird laufend aktualisiert und in die Sprache bzw. Sprachen übersetzt, die der Mitgliedstaat
vorschreibt, auf dessen Markt das Produkt in Verkehr gebracht oder bereitgestellt wird.
(3) Unterliegt ein Produkt, das unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fällt, mehreren Rechtsakten
der Union, in denen jeweils eine EU-Konformitätserklärung vorgeschrieben ist, so wird nur eine einzige EU-Konformit
ätserklärung für sämtliche Rechtsakte der Union ausgestellt. In dieser Erklärung sind die betreffenden Rechtsakte der Union
samt ihrer Fundstelle im Amtsblatt angegeben. Es kann sich dabei um ein Dossier mit den einzelnen einschlägigen
EU-Konformitätserklärungen handeln.
(4) Mit der Ausstellung der EU-Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Konformität
des Produkts.
Artikel 45
Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung
Für die CE-Kennzeichnung gelten die allgemeinen Grundsätze gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
Artikel 46
Vorschriften und Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung
(1) Die CE-Kennzeichnung ist gut sichtbar, lesbar und dauerhaft auf dem Produkt anzubringen. Falls dies aufgrund der
Art des Produkts nicht möglich oder nicht gerechtfertigt ist, wird sie auf der Verpackung und den Begleitunterlagen
angebracht.
DE ABl. L vom 28.6.2024
62/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
(2) Die CE-Kennzeichnung wird vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme des Produkts angebracht.
(3) Bei Produkten, an deren Fertigungskontrollphase eine notifizierte Stelle beteiligt ist, steht nach der CE-Kennzeich
nung die Kennnummer dieser notifizierten Stelle.
Die Kennnummer der notifizierten Stelle ist entweder von der Stelle selbst oder nach ihren Anweisungen durch den
Hersteller oder seinen Bevollmächtigten anzubringen.
(4) Hinter der CE-Kennzeichnung und der etwaigen Kennnummer der notifizierten Stelle kann ein Piktogramm oder eine
andere Kennzeichnung stehen, die auf eine besondere Gefahr oder Verwendung hinweist.
(5) Die Mitgliedstaaten bauen auf bestehenden Mechanismen auf, um eine ordnungsgemäße Anwendung des Systems der
CE-Kennzeichnung sicherzustellen, und leiten im Falle einer missbräuchlichen Verwendung der CE-Kennzeichnung
angemessene Schritte ein.
Artikel 47
Besondere Vorschriften für Kennzeichnungen
Bei Produkten, die keinen Anforderungen für eine CE-Kennzeichnung gemäß dem Unionsrecht unterliegen, berücksichtigt
die Kommission bei der Festlegung von Vorschriften für Kennzeichnungen zur Ausweisung der Konformität mit den
geltenden Ökodesign-Anforderungen gemäß Artikel 4 Absatz 6 Buchstabe d folgende Kriterien:
a) die Notwendigkeit, den Verwaltungsaufwand für die Wirtschaftsteilnehmer so gering wie möglich zu halten;
b) die Notwendigkeit, die Kohärenz mit anderen Kennzeichnungen zu wahren, die für ein bestimmtes Produkt gelten, und
c) die Notwendigkeit, keine Unklarheiten bezüglich der Bedeutung von Kennzeichnungen im Rahmen anderer
Rechtsvorschriften der Union aufkommen zu lassen.
KAPITEL IX
NOTIFIZIERUNG VON KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
Artikel 48
Notifizierung
Die Mitgliedstaaten notifizieren der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die Stellen, die befugt sind, als Dritte
Konformitätsbewertungsaufgaben wahrzunehmen, wenn diese Aufgaben in den gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten
Rechtsakten vorgesehen sind.
Artikel 49
Notifizierende Behörden
(1) Die Mitgliedstaaten benennen eine notifizierende Behörde, die für die Einrichtung und Durchführung der
erforderlichen Verfahren für die Bewertung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und für die
Überwachung der notifizierten Stellen, einschließlich der Einhaltung von Artikel 54, zuständig ist.
(2) Die Mitgliedstaaten können entscheiden, dass die in Absatz 1 genannte Bewertung und Überwachung von einer
nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne von und im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 erfolgt.
(3) Falls die notifizierende Behörde die in Absatz 1 dieses Artikels genannte Bewertung, Notifizierung oder
Überwachung an eine nicht hoheitliche Stelle delegiert oder ihr auf andere Weise überträgt, muss diese Stelle eine
juristische Person sein und den in Artikel 50 niedergelegten Anforderungen entsprechend genügen. Außerdem muss diese
Stelle Vorsorge zur Deckung von aus ihrer Tätigkeit entstehenden Haftungsansprüchen treffen.
(4) Die notifizierende Behörde trägt die volle Verantwortung für die von der in Absatz 3 genannten Stelle
durchgeführten Tätigkeiten.
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 63/89
Artikel 50
Anforderungen an notifizierende Behörden
(1) Notifizierende Behörden werden so eingerichtet, dass es zu keinerlei Interessenkonflikt mit den Konformitäts
bewertungsstellen kommt.
(2) Notifizierende Behörden stellen durch ihre Organisation und Arbeitsweise sicher, dass bei der Ausübung ihrer
Tätigkeit Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind.
(3) Notifizierende Behörden werden so strukturiert, dass jede Entscheidung über die Notifizierung einer Konformit
ätsbewertungsstelle von sachkundigen Personen getroffen wird, die nicht mit den Personen identisch sind, die die
Bewertung durchgeführt haben.
(4) Notifizierende Behörden dürfen weder Tätigkeiten, die Konformitätsbewertungsstellen durchführen, noch
Beratungsleistungen auf gewerblicher oder wettbewerblicher Basis anbieten oder erbringen.
(5) Notifizierende Behörden stellen die Vertraulichkeit der von ihnen erlangten Informationen sicher. Sie tauschen jedoch
auf Verlangen mit der Kommission, den notifizierenden Behörden anderer Mitgliedstaaten und anderen relevanten
nationalen Behörden Informationen über notifizierte Stellen aus.
(6) Eine notifizierende Behörde bewertet lediglich die jeweilige Konformitätsbewertungsstelle, die eine Notifizierung
beantragt, berücksichtigt dabei jedoch nicht Kapazitäten oder das Personal von Mutter- oder Schwesterunternehmen. Die
notifizierende Behörde bewertet diese Stelle bezüglich aller einschlägigen Anforderungen und Konformitätsbewertungs
aufgaben.
(7) Notifizierenden Behörden stehen ausreichend sachkundiges Personal und hinreichende Mittel zur Verfügung, sodass
sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen können.
Artikel 51
Informationspflichten notifizierender Behörden
Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission über ihre Verfahren zur Bewertung und Notifizierung von Konformit
ätsbewertungsstellen und zur Überwachung notifizierter Stellen sowie über diesbezügliche Änderungen.
Die Kommission macht diese Informationen der Öffentlichkeit zugänglich.
Artikel 52
Anforderungen an notifizierte Stellen
(1) Konformitätsbewertungsstellen erfüllen für die Zwecke der Notifizierung die Anforderungen der Absätze 2 bis 12.
(2) Konformitätsbewertungsstellen werden nach dem nationalen Recht eines Mitgliedstaats eingerichtet und müssen mit
Rechtspersönlichkeit ausgestattet sein.
(3) Bei einer Konformitätsbewertungsstelle muss es sich um einen unabhängigen Dritten handeln, der mit der
Organisation oder dem Produkt, die bzw. das er bewertet, in keinerlei Verbindung steht. Er darf keinerlei
Geschäftsbeziehungen zu Organisationen unterhalten, die ein Interesse an den von ihm bewerteten Produkten haben,
insbesondere nicht zu Herstellern, ihren Handelspartnern und ihren Beteiligungsinvestoren. Dies schließt nicht aus, dass
Konformitätsbewertungsstellen für konkurrierende Hersteller Konformitätsbewertungstätigkeiten durchführen.
(4) Konformitätsbewertungsstellen, ihre oberste Führungsebene und das für die Erfüllung der Konformitätsbewertungs
aufgaben zuständige Personal dürfen nicht Konstrukteur, Hersteller, Lieferant, Importeur, Vertreiber, Errichter, Käufer,
Eigentümer, Nutzer oder Wartungsbetrieb der zu bewertenden Produkte oder Vertreter einer dieser Parteien sein. Dies
schließt die Verwendung von bereits einer Konformitätsbewertung unterzogenen Produkten, die für die Tätigkeit der
Konformitätsbewertungsstelle erforderlich sind, oder die Verwendung solcher Produkte zum persönlichen Gebrauch nicht
aus.
Konformitätsbewertungsstellen, ihre oberste Führungsebene und das für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben
zuständige Personal dürfen weder direkt an Konstruktion, Herstellung oder Bau, Vermarktung, Errichtung, Verwendung
oder Wartung dieser Produkte beteiligt sein noch die an diesen Tätigkeiten beteiligten Parteien vertreten. Sie dürfen sich
DE ABl. L vom 28.6.2024
64/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den
Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie notifiziert sind, beeinträchtigen könnten. Dies gilt insbesondere für
Beratungsdienstleistungen.
Die Konformitätsbewertungsstellen müssen sicherstellen, dass die Tätigkeiten ihrer Mutter- oder Schwesterunternehmen,
Zweigunternehmen oder Unterauftragnehmer die Vertraulichkeit, Objektivität oder Unparteilichkeit ihrer Konformitäts
bewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.
Konformitätsbewertungsstellen dürfen Unterauftragnehmern und Zweigunternehmen nicht die Einführung und die
Überwachung von internen Verfahren, allgemeinen Strategien, Verhaltenskodizes oder anderen internen Regeln, die
Zuweisung ihres Personals für bestimmte Aufgaben oder die Konformitätsbewertungsentscheidungen übertragen.
(5) Konformitätsbewertungsstellen und ihr Personal müssen die Konformitätsbewertungstätigkeiten mit höchster
beruflicher Integrität und der erforderlichen technischen Sachkenntnis in dem betreffenden Bereich durchführen. Sie dürfen
keinerlei Druck oder Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt sein, die sich auf ihre Beurteilung oder die
Ergebnisse ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten auswirken könnten, speziell von Personen oder Personengruppen, die
ein Interesse am Ergebnis dieser Tätigkeiten haben.
(6) Konformitätsbewertungsstellen müssen in der Lage sein, alle Konformitätsbewertungsaufgaben durchzuführen, die
ihnen nach Maßgabe des einschlägigen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakts zugewiesen wurden und für die
sie notifiziert wurden, gleichgültig, ob diese Aufgaben von der jeweiligen Konformitätsbewertungsstelle selbst oder in ihrem
Auftrag und unter ihrer Verantwortung erfüllt werden.
Eine Konformitätsbewertungsstelle muss jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art und
Kategorie von Produkten, für die sie notifiziert wurde, über Folgendes verfügen:
a) das erforderliche Personal mit Fachkenntnis und ausreichender einschlägiger Erfahrung, um die bei der Konformitäts
bewertung anfallenden Aufgaben zu erfüllen;
b) die erforderlichen Beschreibungen der Verfahren, nach denen die Konformitätsbewertung durchgeführt wird, um die
Transparenz und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherzustellen, einschließlich einer Beschreibung, inwieweit die
einschlägigen Mitarbeiter, ihr Status und ihre Aufgaben den Konformitätsbewertungsaufgaben entsprechen, für die die
Stelle notifiziert werden will;
c) angemessene Strategien und geeignete Verfahren, um zwischen den Aufgaben, die sie als notifizierte Stelle wahrnimmt,
und ihren anderen Tätigkeiten zu unterscheiden;
d) Verfahren zur Durchführung von Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der
Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur, des Grads an Komplexität der jeweiligen Produkttechnologie und des
Massenfertigungs- oder Seriencharakters des Fertigungsprozesses.
Ihr müssen die erforderlichen Mittel zur angemessenen Erledigung der technischen und administrativen Aufgaben zur
Verfügung stehen, die mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten verbunden sind, und sie hat Zugang zu allen benötigten
Ausrüstungen oder Einrichtungen.
(7) Das Personal, das für die Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeiten zuständig ist, muss über Folgendes
verfügen:
a) eine solide Fach- und Berufsausbildung, die alle Konformitätsbewertungstätigkeiten in dem Bereich umfasst, für den die
Konformitätsbewertungsstelle notifiziert wurde;
b) ausreichende Kenntnis der Anforderungen, die mit den durchzuführenden Bewertungen verbunden sind, und die
entsprechende Befugnis, solche Bewertungen durchzuführen, einschließlich einer angemessenen Kenntnis und eines
angemessenen Verständnisses der einschlägigen Rechtsvorschriften, Prüf-, Mess- und Berechnungsanforderungen, der
geltenden harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen und der einschlägigen Bestimmungen dieser
Verordnung und der gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakte;
c) die Fähigkeit zur Erstellung von Bescheinigungen, Protokollen und Berichten als Nachweis für durchgeführte
Bewertungen.
(8) Das für die Bewertungsentscheidungen zuständige Personal
a) muss bei der Konformitätsbewertungsstelle nach dem nationalen Recht des notifizierenden Mitgliedstaats beschäftigt
sein;
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 65/89
b) darf sich nicht in einem potenziellen Interessenkonflikt befinden;
c) ist befugt, die von anderen Mitarbeitern, externen Sachverständigen oder Unterauftragnehmern vorgenommenen
Bewertungen zu überprüfen;
d) muss ausreichen, um die Betriebskontinuität und ein einheitliches Vorgehen bei den Konformitätsbewertungen
sicherzustellen.
(9) Die Unparteilichkeit der Konformitätsbewertungsstellen, ihrer obersten Führungsebene und ihres Bewertungsperso
nals muss sichergestellt sein.
Die Entlohnung der obersten Führungsebene und des Bewertungspersonals einer Konformitätsbewertungsstelle darf sich
nicht nach der Anzahl der durchgeführten Bewertungen oder deren Ergebnissen richten.
(10) Die Konformitätsbewertungsstellen schließen eine Haftpflichtversicherung ab, sofern die Haftpflicht nicht aufgrund
der nationalen Rechtsvorschriften vom Staat übernommen wird oder der Mitgliedstaat selbst unmittelbar für die
Konformitätsbewertung verantwortlich ist.
(11) Alle Informationen, die das Personal einer Konformitätsbewertungsstelle bei der Wahrnehmung seiner Konfor
mitätsbewertungsaufgaben gemäß den einschlägigen nach Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakten erhält, unterliegen
der beruflichen Schweigepflicht, außer gegenüber den notifizierenden Behörden und anderen nationalen Behörden des
Mitgliedstaats, in dem die Stelle ihre Tätigkeiten ausübt. Eigentumsrechte werden geschützt.
(12) Die Konformitätsbewertungsstellen wirken an den einschlägigen Normungsaktivitäten mit bzw. sorgen dafür, dass
ihr Bewertungspersonal darüber informiert wird, und tragen den von den zuständigen Fachausschüssen der europäischen
Normungsgremien herausgegebenen einschlägigen Leitlinien und Empfehlungen Rechnung.
Artikel 53
Vermutung der Konformität von Konformitätsbewertungsstellen
Weist eine Konformitätsbewertungsstelle nach, dass sie die Kriterien der einschlägigen harmonisierten Normen, deren
Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, oder von Teilen davon erfüllt, wird davon
ausgegangen, dass sie die Anforderungen gemäß Artikel 52 erfüllt, soweit diese von den anwendbaren harmonisierten
Normen erfasst werden.
Artikel 54
Zweigunternehmen notifizierter Stellen und Vergabe von Unteraufträgen durch notifizierte Stellen
(1) Vergibt eine notifizierte Stelle bestimmte mit der Konformitätsbewertung verbundene Aufgaben an Unterauf
tragnehmer oder überträgt sie diese einem Zweigunternehmen, so stellt sie sicher, dass der Unterauftragnehmer oder das
Zweigunternehmen die Anforderungen gemäß Artikel 52 erfüllt, und unterrichtet die notifizierende Behörde entsprechend.
(2) Die notifizierten Stellen tragen die volle Verantwortung für die Aufgaben, die von Unterauftragnehmern oder
Zweigunternehmen ausgeführt werden, unabhängig davon, wo diese ansässig sind.
(3) Tätigkeiten dürfen nur mit Zustimmung des Kunden an einen Unterauftragnehmer vergeben oder einem
Zweigunternehmen übertragen werden.
(4) Die notifizierten Stellen halten für die notifizierende Behörde die einschlägigen Dokumente über die Bewertung und
Überwachung der Qualifikationen des Unterauftragnehmers oder im Zweigunternehmen sowie über die Arbeiten, die von
diesen im Rahmen der gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakten ausgeführt wurden, bereit.
Artikel 55
Anträge auf Notifizierung
(1) Eine Konformitätsbewertungsstelle beantragt ihre Notifizierung bei der notifizierenden Behörde des Mitgliedstaats, in
dem sie ansässig ist.
DE ABl. L vom 28.6.2024
66/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
(2) Diesem Antrag muss sie eine Beschreibung der Konformitätsbewertungstätigkeiten, des Konformitätsbewertungs
moduls bzw. der Konformitätsbewertungsmodule und des Produkts bzw. der Produkte, für die sie Kompetenz beansprucht,
sowie, wenn vorhanden, eine Akkreditierungsurkunde beilegen, die von einer nationalen Akkreditierungsstelle ausgestellt
wurde und in der bescheinigt wird, dass die Konformitätsbewertungsstelle die Anforderungen gemäß Artikel 52 erfüllt. Die
Akkreditierungsurkunde darf sich nur auf genau die juristische Person beziehen, die die Notifizierung beantragt, und muss
sich zusätzlich zu den einschlägigen harmonisierten Normen auf die spezifischen Anforderungen und Konformitäts
bewertungsaufgaben stützen, die in dem entsprechenden gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt festgelegt sind.
(3) Kann die betreffende Konformitätsbewertungsstelle keine Akkreditierungsurkunde vorweisen, legt sie der
notifizierenden Behörde als Nachweis alle Dokumente vor, die erforderlich sind, um zu überprüfen, festzustellen und
regelmäßig zu überwachen, ob sie die Anforderungen gemäß Artikel 52 erfüllt.
Artikel 56
Notifizierungsverfahren
(1) Die notifizierenden Behörden dürfen nur Konformitätsbewertungsstellen notifizieren, die die Anforderungen gemäß
Artikel 52 erfüllt haben.
(2) Die notifizierenden Behörden unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten mithilfe des von der
Kommission entwickelten und verwalteten elektronischen Notifizierungsinstruments.
(3) Die Notifizierung muss vollständige Angaben zu den Konformitätsbewertungstätigkeiten, dem betreffenden
Konformitätsbewertungsmodul bzw. den betreffenden Konformitätsbewertungsmodulen und dem betreffenden Produkt
bzw. den betreffenden Produkten sowie die einschlägige Bestätigung der Kompetenz enthalten.
(4) Beruht eine Notifizierung nicht auf einer in Artikel 55 Absatz 2 genannten Akkreditierungsurkunde, so legt die
notifizierende Behörde der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten Dokumente vor, mit denen die Kompetenz der
Konformitätsbewertungsstelle nachgewiesen wird, sowie die Vereinbarungen, die getroffen wurden, damit die Stelle
regelmäßig überwacht wird und stets den in Artikel 52 niedergelegten Anforderungen genügt.
(5) Die betreffende Konformitätsbewertungsstelle darf die Tätigkeiten einer notifizierten Stelle ausführen, wenn weder
die Kommission noch die übrigen Mitgliedstaaten bei Vorliegen einer Akkreditierungsurkunde innerhalb von zwei Wochen
nach einer Notifizierung oder bei Nichtvorliegen einer Akkreditierung innerhalb von zwei Monaten nach einer
Notifizierung Einwände erheben.
Nur eine solche Stelle gilt für die Zwecke dieser Verordnung als notifizierte Stelle.
(6) Die Notifizierung wird an dem Tag wirksam, an dem die Stelle von der Kommission in das in Artikel 57 Absatz 2
genannte Verzeichnis notifizierter Stellen aufgenommen wurde.
Die betreffende Stelle darf die Tätigkeiten einer notifizierten Stelle erst dann ausführen, wenn die Notifizierung wirksam ist.
Die Kommission darf eine Notifizierung nicht veröffentlichen, wenn sie Kenntnis davon hat oder erlangt, dass die
betreffende notifizierte Stelle die Anforderungen gemäß Artikel 52 nicht erfüllt.
(7) Jede später eintretende relevante Änderung der Notifizierung ist den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission
mitzuteilen.
Artikel 57
Kennnummern und Verzeichnis notifizierter Stellen
(1) Die Kommission weist jeder notifizierten Stelle eine Kennnummer zu.
Selbst wenn eine Stelle nach mehreren Rechtsvorschriften der Union notifiziert ist, erhält sie nur eine einzige Kennnummer.
(2) Die Kommission veröffentlicht das Verzeichnis der nach dieser Verordnung notifizierten Stellen samt den ihnen
zugewiesenen Kennnummern und den Tätigkeiten, für die sie notifiziert wurden.
Die Kommission sorgt dafür, dass dieses Verzeichnis stets auf dem neuesten Stand gehalten wird.
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 67/89
Artikel 58
Änderungen der Notifizierungen
(1) Falls eine notifizierende Behörde feststellt oder davon unterrichtet wird, dass eine notifizierte Stelle die
Anforderungen gemäß Artikel 52 nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren Verpflichtungen nicht nachkommt, muss sie die
Notifizierung je nach Sachlage einschränken, aussetzen oder widerrufen, wobei sie das Ausmaß berücksichtigt, in dem
diesen Anforderungen nicht genügt oder diesen Verpflichtungen nicht nachgekommen wurde. Sie setzt die Kommission
und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich davon in Kenntnis.
(2) Bei Einschränkung, Aussetzung oder Widerruf der Notifizierung oder bei Einstellung der Tätigkeit der notifizierten
Stelle ergreift der notifizierende Mitgliedstaat geeignete Maßnahmen, damit die Akten dieser Stelle von einer anderen
notifizierten Stelle weiterbearbeitet bzw. für die zuständigen notifizierenden Behörden und Marktüberwachungsbehörden
auf deren Verlangen bereitgehalten werden.
Artikel 59
Anfechtung der Kompetenz notifizierter Stellen
(1) Die Kommission untersucht alle Fälle, in denen sie die Kompetenz einer notifizierten Stelle oder die dauerhafte
Erfüllung der für die Stelle geltenden Anforderungen und Pflichten durch eine notifizierte Stelle anzweifelt oder ihr Zweifel
daran zur Kenntnis gebracht werden.
(2) Der notifizierende Mitgliedstaat erteilt der Kommission auf Verlangen sämtliche Auskünfte über die Grundlage für die
Notifizierung oder die Erhaltung der Kompetenz der betreffenden Stelle.
(3) Die Kommission stellt sicher, dass alle im Verlauf ihrer Untersuchungen erlangten sensiblen Informationen
vertraulich behandelt werden.
(4) Stellt die Kommission fest, dass eine notifizierte Stelle die Voraussetzungen für ihre Notifizierung nicht oder nicht
mehr erfüllt, so setzt sie den notifizierenden Mitgliedstaat davon in Kenntnis und fordert ihn auf, die erforderlichen
Korrekturmaßnahmen zu treffen, einschließlich eines Widerrufs der Notifizierung, sofern dies nötig ist.
Die Kommission aktualisiert das in Artikel 57 Absatz 2 genannte Verzeichnis notifizierter Stellen innerhalb von zwei
Wochen nach der Notifizierung der von den notifizierenden Mitgliedstaaten gemäß Unterabsatz 1 des vorliegenden
Absatzes ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
Artikel 60
Operative Pflichten der notifizierten Stellen
(1) Die notifizierten Stellen führen die Konformitätsbewertungen im Einklang mit den Konformitätsbewertungsver
fahren nach den gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakten durch.
(2) Die Konformitätsbewertungen werden unter Wahrung der Verhältnismäßigkeit durchgeführt, wobei den Wirt
schaftsteilnehmern keine unnötigen Belastungen auferlegt werden. Die notifizierten Stellen üben ihre Tätigkeiten unter
gebührender Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur sowie des
Grads der Komplexität der betroffenen Produkttechnologie und des Massenfertigungs- oder Seriencharakters des
Fertigungsprozesses aus.
Hierbei gehen sie allerdings so streng vor und halten ein solches Schutzniveau ein, wie es für die Konformität des Produkts
mit den einschlägigen Anforderungen erforderlich ist.
(3) Stellt eine notifizierte Stelle fest, dass ein Hersteller die einschlägigen Anforderungen oder die entsprechenden
harmonisierten Normen, gemeinsamen Spezifikationen oder sonstigen technischen Spezifikationen nicht erfüllt, so fordert
sie den Hersteller auf, im Hinblick auf eine endgültige Konformitätsbewertung geeignete Korrekturmaßnahmen zu ergreifen,
es sei denn, die Mängel können nicht behoben werden; in diesem Fall stellt sie keine Bescheinigung oder Zulassung aus.
(4) Hat eine notifizierte Stelle bereits eine Bescheinigung im Einklang mit den Konformitätsbewertungsverfahren, die in
einem gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt festgelegt sind, oder eine Zulassung ausgestellt und stellt im
Rahmen der Überwachung der Konformität fest, dass ein Produkt oder der Hersteller die Anforderungen nicht oder nicht
mehr erfüllt, so fordert sie den Hersteller auf, geeignete Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und muss je nach Sachlage die
Bescheinigung oder Zulassung aussetzen oder widerrufen.
DE ABl. L vom 28.6.2024
68/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
(5) Werden keine Korrekturmaßnahmen ergriffen oder zeigen sie nicht die nötige Wirkung, so muss die notifizierte
Stelle je nach Sachlage Bescheinigungen oder Zulassungen einschränken, aussetzen oder widerrufen.
Artikel 61
Informationspflichten der notifizierten Stellen
(1) Die notifizierten Stellen melden der notifizierenden Behörde
a) jede Vorenthaltung, Einschränkung, Aussetzung und jeden Widerruf einer Bescheinigung;
b) alle Umstände, die Folgen für den Geltungsbereich und die Bedingungen der Notifizierung haben;
c) jedes Auskunftsersuchen über Konformitätsbewertungstätigkeiten, das sie von den Marktüberwachungsbehörden
erhalten haben;
d) auf Verlangen, welchen Konformitätsbewertungstätigkeiten sie im Geltungsbereich ihrer Notifizierung nachgegangen
sind und welche anderen Tätigkeiten, einschließlich grenzübergreifender Tätigkeiten und Vergabe von Unteraufträgen, sie
ausgeführt haben.
(2) Die notifizierten Stellen übermitteln den übrigen Stellen, die nach dieser Verordnung notifiziert sind, ähnlichen
Konformitätsbewertungstätigkeiten nachgehen und dieselbe Produktgruppe abdecken, einschlägige Informationen über die
negativen und auf Verlangen auch über die positiven Ergebnisse von Konformitätsbewertungen.
(3) Richtet die Kommission oder die Marktüberwachungsbehörde eines Mitgliedstaats an eine im Hoheitsgebiet eines
anderen Mitgliedstaats niedergelassene notifizierte Stelle eine Anfrage, das eine von dieser notifizierten Stelle durchgeführte
Konformitätsbewertung betrifft, so sendet sie eine Kopie dieser Anfrage an die notifizierende Behörde dieses anderen
Mitgliedstaats. Die betreffende notifizierte Stelle beantwortet die Anfrage unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von
15 Tagen. Die notifizierende Behörde stellt sicher, dass solche Anfragen von der notifizierten Stelle bearbeitet werden.
(4) Notifizierte Stellen alarmieren die jeweilige Marktüberwachungsbehörde oder notifizierende Behörde und
übermitteln ihr die Nachweise, wenn sie Nachweise dafür haben oder erhalten, dass
a) eine andere notifizierte Stelle die in Artikel 52 festgelegten Anforderungen oder ihre Pflichten nicht erfüllt
b) ein in Verkehr gebrachtes Produkt nicht den Ökodesign-Anforderungen entspricht, die in den gemäß Artikel 4 erlassenen
anwendbaren delegierten Rechtsakten festgelegt sind, oder
c) ein in Verkehr gebrachtes Produkt aufgrund seiner Beschaffenheit wahrscheinlich ein erhebliches Risiko darstellt,
Artikel 62
Erfahrungsaustausch
Die Kommission organisiert den Erfahrungsaustausch zwischen den Behörden der Mitgliedstaaten, die für die
Notifizierungsvorgaben zuständig sind.
Artikel 63
Koordinierung der notifizierten Stellen
(1) Die Kommission stellt die Einrichtung und ordnungsgemäße Durchführung einer angemessenen Koordinierung und
Zusammenarbeit zwischen den nach dieser Verordnung notifizierten Stellen in Form einer Gruppe oder von Gruppen
notifizierter Stellen sicher, unter Umständen einschließlich Gruppen notifizierter Stellen, die nach demselben gemäß
Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt oder für ähnliche Konformitätsbewertungsaufgaben notifiziert wurden.
Die notifizierten Stellen beteiligen sich an der Arbeit der jeweiligen Gruppen direkt oder über benannte Vertreter.
(2) Die notifizierten Stellen wenden alle einschlägigen Dokumente, die von den in Absatz 1 genannten Gruppen
erarbeitet werden, als allgemeine Leitlinie an.
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 69/89
(3) Die Koordinierung und die Zusammenarbeit der in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Gruppen zielt
darauf ab, die einheitliche Anwendung dieser Verordnung und der gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakte
sicherzustellen. Dabei tragen diese Gruppen den von den zuständigen Fachausschüssen der europäischen Normungs
gremien herausgegebenen einschlägigen Leitlinien und Empfehlungen Rechnung.
KAPITEL X
ANREIZE
Artikel 64
Anreize der Mitgliedstaaten
(1) Schaffen die Mitgliedstaaten Anreize für Produkte, die unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt
fallen, so müssen diese Anreize auf die beiden höchsten Leistungsklassen, in denen auf Unionsebene eine Anzahl von
Produkten verfügbar ist, oder, falls relevant, auf Produkte mit einem EU-Umweltzeichen ausgerichtet sein.
(2) Abweichend von Absatz 1 des vorliegenden Artikels finden Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/1369 bzw.
Artikel 11 der Verordnung (EU) 2020/740 Anwendung, wenn die Mitgliedstaaten Anreize für energieverbrauchsrelevante
Produkte oder Reifen schaffen, die unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fallen und die auch den
Anforderungen in Bezug auf die Energie- oder Kraftstoffeffizienzkennzeichnung unterliegen.
Artikel 65
Umweltorientierte Vergabe öffentlicher Aufträge
(1) Öffentliche Auftraggeber und Auftraggeber vergeben im Einklang mit der Richtlinie 2014/24/EU bzw. der Richtlinie
2014/25/EU öffentliche Aufträge gemäß den Mindestanforderungen nach Absatz 2 des vorliegenden Artikels für die
Beschaffung von Produkten, die unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fallen, oder von Bau- oder
Dienstleistungen, wenn diese Produkte für Tätigkeiten verwendet werden, die Gegenstand solcher Aufträge sind (im
Folgenden „Mindestanforderungen“).
(2) Die Mindestanforderungen werden je nach Sachlage festgelegt, um Anreize für das Angebot an und die Nachfrage
nach ökologisch nachhaltigen Produkten zu schaffen, die unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt
fallen, wobei der Wert und das Volumen der für die betreffenden Produktgruppen vergebenen öffentlichen Aufträge und die
wirtschaftliche Durchführbarkeit der Beschaffung ökologisch nachhaltigerer Produkte durch öffentliche Auftraggeber oder
Auftraggeber, ohne dass unverhältnismäßige Kosten entstehen, zu berücksichtigen sind.
(3) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, mittels Durchführungsrechtsakten Mindestanforderungen in Form
von technischen Spezifikationen, Zuschlagskriterien oder für die Auftragsausführung oder Zielvorgaben festzulegen.
Die Mindestanforderungen werden in Bezug auf die Produktaspekte festgelegt, die in dem gemäß Artikel 4 erlassenen, für
die betreffenden Produktgruppen geltenden delegierten Rechtsakt behandelt werden, soweit dies für diese Produktgruppen
relevant ist.
Die Mindestanforderungen beruhen auf den beiden höchsten Leistungsklassen, den höchsten Punktzahlen oder, falls diese
nicht verfügbar sind, auf den bestmöglichen Leistungswerten, die in dem gemäß Artikel 4 erlassenen, für die betreffenden
Produktgruppen geltenden delegierten Rechtsakt festgelegt wurden.
Die Zuschlagskriterien umfassen je nach Sachlage eine Mindestgewichtung im Vergabeverfahren, die zwischen 15 % und
30 % beträgt, sodass sie einen erheblichen Einfluss auf das Ergebnis des Vergabeverfahrens haben und so die Auswahl der
ökologisch nachhaltigsten Produkte begünstigt werden kann.
Die Zielvorgaben sehen vor, dass ein Anteil von mindestens 50 % der auf der Ebene der öffentlichen Auftraggeber oder der
Auftraggeber durchgeführten Beschaffungen oder der auf nationaler Ebene aggregierten Beschaffungen auf Jahres- oder
Mehrjahresbasis in Bezug auf die in Unterabsatz 4 genannten ökologisch nachhaltigsten Produkte durchgeführt werden
muss.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 73 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
DE ABl. L vom 28.6.2024
70/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
KAPITEL XI
MARKTÜBERWACHUNG
Artikel 66
Geplante Marktüberwachungstätigkeiten
(1) Jeder Mitgliedstaat sieht in der in Artikel 13 der Verordnung (EU) 2019/1020 genannten nationalen Marktüber
wachungsstrategie einen Abschnitt mit den geplanten Marktüberwachungstätigkeiten vor, mit denen sichergestellt werden
soll, dass in Bezug auf die vorliegende Verordnung und die gemäß Artikel 4 der vorliegenden Verordnung erlassenen
delegierten Rechtsakte in angemessenem Umfang geeignete Kontrollen, darunter, falls angezeigt, auch physische Kontrollen
und Laborprüfungen, durchgeführt werden.
Der in Unterabsatz 1 genannte Abschnitt muss mindestens folgende Angaben enthalten:
a) die Produkte oder Anforderungen, die unter Berücksichtigung der von der gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Verordnung
(EU) 2019/1020 eingesetzten Gruppe zur administrativen Zusammenarbeit (administrative cooperation group —
„ADCO“) gemäß Artikel 68 Absatz 1 Buchstabe a ermittelten gemeinsamen Prioritäten sowie der Berichte gemäß
Artikel 67 Absatz 2 als Prioritäten für die Marktüberwachung ermittelt wurden;
b) die geplanten Marktüberwachungstätigkeiten zur Verringerung oder Beendigung der Nichtkonformität dieser als
Prioritäten eingestuften Produkte oder Anforderungen, einschließlich der Art der während des von der nationalen
Marktüberwachungsstrategie abgedeckten Zeitraums durchzuführenden Kontrollen.
(2) Die Prioritäten für die in Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe a genannte Marktüberwachung werden anhand
objektiver Kriterien festgelegt, darunter:
a) das Ausmaß der auf dem Markt in der Zuständigkeit der der Marktüberwachungsbehörde festgestellten Nichtkon
formität,
b) die Umweltauswirkungen der Nichtkonformität,
c) sofern verfügbar, die Anzahl der eingegangenen Beschwerden von Endnutzern oder Verbraucherorganisationen oder
sonstige von Wirtschaftsteilnehmern oder den Medien erhaltene Informationen,
d) die Anzahl der relevanten auf dem Markt in der Zuständigkeit der der Marktüberwachungsbehörde bereitgestellten
Produkte und
e) die Anzahl der relevanten auf dem nationalen Markt der Marktüberwachungsbehörde aktiven Wirtschaftsteilnehmer.
(3) Bei Produktkategorien, bei denen ein hohes Risiko der Nichtkonformität festgestellt wurde, umfassen die in Absatz 1
genannten Kontrollen, falls angezeigt, physische Kontrollen und Laborprüfungen auf der Grundlage geeigneter Stichproben.
Im Fall der Nichtkonformität mit den gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakten sind die Marktüberwachungs
behörden berechtigt, sich die Kosten der Dokumentenüberprüfung und der physischen Produktprüfungen von dem
verantwortlichen Wirtschaftsteilnehmer erstatten zu lassen.
Artikel 67
Berichterstattung und Benchmarking
(1) Die Marktüberwachungsbehörden geben in das in Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/1020 genannte
Informations- und Kommunikationssystem Informationen über Art und Schwere etwaiger Sanktionen ein, die im
Zusammenhang mit der Nichtkonformität mit dieser Verordnung verhängt wurden.
(2) Die Kommission erstellt alle vier Jahre jeweils bis zum 30. Juni einen Bericht auf der Grundlage der Informationen,
die die Marktüberwachungsbehörden in das in Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/1020 genannte Informations- und
Kommunikationssystem eingegeben haben.
Der Bericht muss Folgendes enthalten:
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 71/89
a) Informationen über Art und Anzahl der von den Marktüberwachungsbehörden in den vier vorangegangenen
Kalenderjahren durchgeführten Kontrollen gemäß Artikel 34 Absätze 4 und 5 der Verordnung (EU) 2019/1020;
b) Informationen über das Ausmaß der festgestellten Nichtkonformitäten sowie über Art und Schwere der in den vier
vorangegangenen Kalenderjahren verhängten Sanktionen in Bezug auf Produkte, die unter gemäß Artikel 4 dieser
Verordnung erlassene delegierte Rechtsakte fallen;
c) einen Abgleich der in den Buchstaben a und b des vorliegenden Absatzes genannten Informationen mit den Tätigkeiten,
die im Rahmen des gemäß Artikel 66 Absatz 1 erstellten Abschnitts mit den Marktüberwachungstätigkeiten geplant
sind;
d) unverbindliche Referenzwerte für die Marktüberwachungsbehörden in Bezug auf die Häufigkeit der Kontrollen und die
Art und Schwere der verhängten Sanktionen;
e) eine Liste der Prioritäten der Marktüberwachungsbehörden in Bezug auf Produkte und Anforderungen.
(3) Die Kommission veröffentlicht den in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten Bericht in dem in Artikel 34 der
Verordnung (EU) 2019/1020 genannten Informations- und Kommunikationssystem und macht ihn öffentlich zugänglich.
Der erste dieser Berichte ist bis zum 19. Juli 2028 zu veröffentlichen.
Artikel 68
Koordinierung und Unterstützung der Marktüberwachung
(1) Für die Zwecke der vorliegenden Verordnung tritt die ADCO in regelmäßigen Abständen und erforderlichenfalls auf
begründeten Antrag der Kommission oder von zwei oder mehr teilnehmenden Marktüberwachungsbehörden zusammen.
Im Rahmen der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß Artikel 32 der Verordnung (EU) 2019/1020 unterstützt die ADCO
die Umsetzung des gemäß Artikel 66 Absatz 1 erstellten Abschnitts mit den Marktüberwachungstätigkeiten und ermittelt
a) die gemeinsamen Prioritäten für die in Artikel 66 Absatz 1 Buchstabe a genannte Marktüberwachung anhand der in
Artikel 66 Absatz 2 genannten objektiven Kriterien;
b) die Prioritäten für die Unterstützung durch die Union gemäß Absatz 2;
c) Anforderungen, die in gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakten festgelegt sind und unterschiedlich
angewendet oder ausgelegt werden und die daher bei der Organisation gemeinsamer Schulungsprogramme oder bei der
Annahme von Leitlinien gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels Vorrang erhalten sollten.
(2) Auf der Grundlage der von der ADCO festgelegten Prioritäten
a) organisiert die Kommission in Bereichen von gemeinsamem Interesse gemeinsame Marktüberwachungs- und
Testprojekte;
b) organisiert die Kommission gemeinsame Investitionen in Marktüberwachungskapazitäten, einschließlich Ausrüstung
und IT-Tools;
c) organisiert die Kommission gemeinsame Schulungsprogramme für das Personal der Marktüberwachungsbehörden,
Zollbehörden, notifizierenden Behörden und notifizierten Stellen, unter anderem zur korrekten Auslegung und
Anwendung der Anforderungen, die in gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakten festgelegt sind, sowie zu
Methoden und Techniken, die für die Anwendung oder Überprüfung der Konformität mit diesen Anforderungen relevant
sind;
d) erarbeitet die Kommission Leitlinien für die Anwendung und Durchsetzung der Anforderungen, die in gemäß Artikel 4
erlassenen delegierten Rechtsakten festgelegt sind, einschließlich gemeinsamer Verfahren und Methoden für eine
wirksame Marktüberwachung;
e) konsultiert die Kommission, falls zweckmäßig, Interessenträger und Sachverständige.
Die Union finanziert, falls zweckmäßig, die unter Unterabsatz 1 Buchstaben a, b und c genannten Maßnahmen.
DE ABl. L vom 28.6.2024
72/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
(3) Die Kommission leistet technische und logistische Unterstützung, damit die ADCO ihre Aufgaben gemäß dem
vorliegenden Artikel und gemäß Artikel 32 der Verordnung (EU) 2019/1020 erfüllen kann, sofern diese Aufgaben die
vorliegende Verordnung betreffen.
KAPITEL XII
SCHUTZKLAUSELVERFAHREN
Artikel 69
Verfahren zum Umgang mit Produkten, mit denen ein Risiko verbunden ist, auf nationaler Ebene
(1) Haben die Marktüberwachungsbehörden hinreichenden Grund zu der Annahme, dass mit einem Produkt, das von
einem gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt erfasst ist, ein Risiko verbunden ist, so nehmen sie eine Beurteilung
vor, die alle für das Risiko relevanten und in dieser Verordnung oder in diesem delegierten Rechtsakt festgelegten
Anforderungen abdeckt.
Gelangen die Marktüberwachungsbehörden im Verlauf dieser Beurteilung zu dem Schluss, dass das Produkt die
Anforderungen, die in der vorliegenden Verordnung oder in dem gemäß Artikel 4 erlassenen anwendbaren delegierten
Rechtsakt festgelegt sind, nicht erfüllt, so fordern sie den betreffenden Wirtschaftsteilnehmer unverzüglich auf, innerhalb
einer von den Marktüberwachungsbehörden vorgeschriebenen angemessenen Frist, die der Art und gegebenenfalls dem
Grad der Nichtkonformität entspricht, geeignete und verhältnismäßige Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die
Nichtkonformität zu verringern oder zu beenden. Diese Korrekturmaßnahmen können unter anderem die in Artikel 16
Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/1020 aufgeführten Maßnahmen umfassen.
Die Marktüberwachungsbehörden unterrichten die zuständige notifizierte Stelle entsprechend.
(2) Sind die Marktüberwachungsbehörden der Auffassung, dass sich die Nichtkonformität nicht auf das Hoheitsgebiet
ihres Mitgliedstaats beschränkt, so unterrichten sie die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über die Ergebnisse der
Beurteilung und die Korrekturmaßnahmen, zu denen sie den Wirtschaftsteilnehmer aufgefordert haben.
(3) Der betreffende Wirtschaftsteilnehmer stellt sicher, dass für sämtliche betroffenen Produkte, die er unionsweit auf
dem Markt bereitgestellt hat, alle geeigneten Korrekturmaßnahmen ergriffen werden.
(4) Ergreift der betreffende Wirtschaftsteilnehmer innerhalb der in Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten Frist keine
Korrekturmaßnahmen oder bleibt die Nichtkonformität bestehen, so treffen die Marktüberwachungsbehörden alle
geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um die Bereitstellung des betroffenen Produkts auf ihrem nationalen Markt zu
untersagen oder einzuschränken, das Produkt vom Markt zu nehmen oder es zurückzurufen.
Sie unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über diese Maßnahmen.
(5) Die gemäß Absatz 4 des vorliegenden Artikels zu übermittelnden Informationen werden der Kommission und den
übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/1020 genannte Informations- und
Kommunikationssystem übermittelt und müssen alle verfügbaren Angaben umfassen, insbesondere die zur Identifizierung
des nichtkonformen Produkts erforderlichen Daten, die Herkunft des Produkts, die Art der behaupteten und der
tatsächlichen Nichtkonformität, die Art und Dauer der ergriffenen nationalen Maßnahmen sowie die von dem betreffenden
Wirtschaftsteilnehmer vorgebrachten Argumente. Die Marktüberwachungsbehörden geben außerdem an, ob die
Nichtkonformität auf eine der folgenden Ursachen zurückzuführen ist:
a) das Produkt erfüllt nicht die Anforderungen, die in dem gemäß Artikel 4 der vorliegenden Verordnung erlassenen
einschlägigen delegierten Rechtsakt festgelegt wurden, oder
b) Mängel in den in den Artikeln 41 und 42 der vorliegenden Verordnung genannten harmonisierten Normen oder
gemeinsamen Spezifikationen, die eine Konformitätsvermutung begründen.
(6) Die anderen Mitgliedstaaten außer jenem, der das Verfahren eingeleitet hat, unterrichten die Kommission und die
übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über alle erlassenen Maßnahmen und alle weiteren ihnen vorliegenden Informationen
über die Nichtkonformität des betreffenden Produkts sowie, falls sie der gemeldeten nationalen Maßnahme nicht
zustimmen, über ihre Einwände.
(7) Erhebt weder ein Mitgliedstaat noch die Kommission innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der in Absatz 4
genannten Informationen Einwand gegen eine vorläufige Maßnahme eines Mitgliedstaats, so gilt diese Maßnahme als
gerechtfertigt. Diese vorläufige Maßnahme kann einen anderen Zeitraum als drei Monate vorsehen, um den Besonderheiten
der betreffenden Produkte oder Anforderungen Rechnung zu tragen.
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 73/89
(8) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass unverzüglich geeignete restriktive Maßnahmen hinsichtlich des betreffenden
Produkts getroffen werden, etwa die Rücknahme des Produkts von ihrem Markt.
Artikel 70
Schutzklauselverfahren der Union
(1) Wurden nach Abschluss des in Artikel 69 Absätze 3 und 4 festgelegten Verfahrens Einwände gegen eine Maßnahme
eines Mitgliedstaats erhoben oder ist die Kommission der Auffassung, dass eine nationale Maßnahme nicht mit dem
Unionsrecht vereinbar ist, so konsultiert die Kommission unverzüglich die Mitgliedstaaten und die betreffenden
Wirtschaftsteilnehmer und nimmt eine Beurteilung der nationalen Maßnahme vor. Anhand der Ergebnisse dieser
Beurteilung entscheidet die Kommission im Wege eines Durchführungsrechtsakts, ob die nationale Maßnahme
gerechtfertigt ist.
Dieser Durchführungsrechtsakt wird gemäß dem in Artikel 73 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
Die Kommission richtet ihren Beschluss an alle Mitgliedstaaten und teilt ihn ihnen und dem betreffenden Wirtschafts
teilnehmer bzw. den betreffenden Wirtschaftsteilnehmern umgehend mit.
(2) Hält sie die nationale Maßnahme für gerechtfertigt, so ergreifen alle Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen,
mit denen sie sicherstellen, dass das nichtkonforme Produkt von ihrem Markt genommen wird, und unterrichten die
Kommission darüber.
Hält sie die nationale Maßnahme nicht für gerechtfertigt, so nimmt der betreffende Mitgliedstaat diese Maßnahme zurück.
(3) Wird die nationale Maßnahme als gerechtfertigt erachtet und wird die Nichtkonformität des Produkts mit Mängeln
der harmonisierten Normen gemäß Artikel 41 der vorliegenden Verordnung begründet, so wendet die Kommission das in
Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 genannte Verfahren an.
(4) Wird die nationale Maßnahme als gerechtfertigt erachtet und wird die Nichtkonformität des Produkts mit Mängeln
der in Artikel 42 genannten gemeinsamen Spezifikationen begründet, so erlässt die Kommission unverzüglich
Durchführungsrechtsakte zur Änderung oder Aufhebung der betreffenden gemeinsamen Spezifikationen.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 73 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 71
Formale Nichtkonformität
(1) Ein Mitgliedstaat fordert den betreffenden Wirtschaftsteilnehmer dazu auf, die jeweilige Nichtkonformität zu
beenden, falls er einen der folgenden Fälle feststellt:
a) Die CE-Kennzeichnung wurde unter Verletzung von Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 oder von Artikel 46
der vorliegenden Verordnung angebracht;
b) die CE-Kennzeichnung wurde nicht angebracht;
c) die Kennnummer der notifizierten Stelle wurde unter Verletzung von Artikel 46 angebracht oder wurde nicht wie
vorgeschrieben angebracht;
d) die EU-Konformitätserklärung wurde nicht ausgestellt;
e) die EU-Konformitätserklärung wurde nicht korrekt ausgestellt;
f) die technischen Unterlagen sind nicht verfügbar, unvollständig oder fehlerhaft;
g) die in Artikel 27 Absatz 6 oder Artikel 29 Absatz 3 genannten Angaben fehlen, sind falsch oder unvollständig;
h) eine andere Verwaltungsanforderung gemäß Artikel 27 oder Artikel 29 oder nach dem gemäß Artikel 4 erlassenen
anwendbaren delegierten Rechtsakt ist nicht erfüllt.
DE ABl. L vom 28.6.2024
74/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
(2) Besteht die Nichtkonformität gemäß Absatz 1 weiter, so trifft der betroffene Mitgliedstaat alle geeigneten
Maßnahmen, um die Bereitstellung des Produkts auf dem Markt einzuschränken oder zu untersagen oder um dafür zu
sorgen, dass es zurückgerufen oder zurückgenommen wird.
KAPITEL XIII
ÜBERTRAGENE BEFUGNISSE UND AUSSCHUSSVERFAHREN
Artikel 72
Ausübung der Befugnisübertragung
(1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten
Bedingungen übertragen.
(2) Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 4, Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 2, Artikel 11 Absatz 3, Artikel 12
Absatz 4 und Artikel 25 Absätze 3 und 5 genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen Zeitraum von
fünf Jahren ab dem 18. Juli 2024 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums
von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um
Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung
spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
(3) Die in Artikel 4, Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 2, Artikel 11 Absatz 3, Artikel 12 Absatz 4 und Artikel 25
Absätze 3 und 5 genannte Befugnisübertragung kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen
werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird
am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf
angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von
dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
(4) Vor dem Erlass eines delegierten Rechtsakts konsultiert die Kommission die von den einzelnen Mitgliedstaaten
benannten Sachverständigen im Einklang mit den in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über
bessere Rechtsetzung enthaltenen Grundsätzen.
(5) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen
Parlament und dem Rat.
(6) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 4, Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 2, Artikel 11 Absatz 3, Artikel 12
Absatz 4 oder Artikel 25 Absätze 3 oder 5 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch
der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts Einwände erhoben haben oder wenn
vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine
Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate
verlängert.
Artikel 73
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung
(EU) Nr. 182/2011.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 75/89
KAPITEL XIV
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 74
Sanktionen
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen Vorschriften über Sanktionen, die bei Verstößen gegen diese Verordnung zu verhängen
sind, und treffen alle für die Anwendung der Sanktionen erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam,
verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften und Maßnahmen
unverzüglich mit und melden ihr alle diesbezüglichen Änderungen.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass bei den gemäß diesem Artikel verhängten Sanktionen, soweit anwendbar,
folgende Aspekte gebührend berücksichtigt werden:
a) Art, Schwere und Dauer des Verstoßes;
b) der etwaige vorsätzliche oder fahrlässige Charakter des Verstoßes;
c) die finanzielle Lage der verantwortlich gemachten natürlichen oder juristischen Person;
d) der wirtschaftliche Nutzen, den die verantwortlich gemachte natürliche oder juristische Person aus dem Verstoß gezogen
hat, sofern dieser ermittelt werden kann;
e) der durch den Verstoß verursachte Umweltschaden;
f) alle Maßnahmen, die von der verantwortlich gemachten natürlichen oder juristischen Person ergriffen werden, um den
verursachten Schaden zu mindern oder zu beheben;
g) ob der Verstoß wiederholt oder einmalig erfolgt ist;
h) etwaige andere erschwerende oder mildernde Umstände im jeweiligen Fall.
(3) Die Mitgliedstaaten müssen bei Verstößen gegen diese Verordnung mindestens die folgenden Sanktionen verhängen
können:
a) Geldbußen,
b) den zeitlich befristeten Ausschluss von der Vergabe öffentlicher Aufträge.
Artikel 75
Überwachung und Evaluierung
(1) Die einschlägigen vorbereitenden Unterlagen für die Aktualisierung des Arbeitsplans gemäß Artikel 18 Absatz 3
umfassen einen Bericht über die Ökodesign-Anforderungen, den die Kommission erstellt, um die Verbesserungen der
ökologischen Nachhaltigkeit und der Kreislauffähigkeit der unter diese Verordnung fallenden Produkte zu überwachen.
(2) Bis zum 19. Juli 2030 und danach alle sechs Jahre nimmt die Kommission eine Evaluierung dieser Verordnung sowie
ihres Beitrags zum Funktionieren des Binnenmarkts, einschließlich im Hinblick auf die Tätigkeitsbereiche der
Wiederverwendung und Instandsetzung, die in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe h genannten Fahrzeuge und die in Kapitel VI
genannten Pflichten, insbesondere die für Kleinst- und Kleinunternehmen geltenden Ausnahmen, und zur Verbesserung der
ökologischen Nachhaltigkeit von Produkten vor. Im Rahmen dieser Evaluierung prüft die Kommission, ob eine
automatische Anpassung der Ökodesign-Anforderungen für in Verkehr gebrachte Produkte auf der Grundlage der
Verbesserung der Produktleistung eingeführt werden kann. Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament, dem
Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen einen Bericht über die
wichtigsten Ergebnisse ihrer Evaluierung und macht ihn öffentlich zugänglich.
(3) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission die zur Ausarbeitung der in den Absätzen 1 und 2 genannten
Berichte erforderlichen Informationen.
DE ABl. L vom 28.6.2024
76/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
(4) Bis zum 19. Juli 2028 prüft die Kommission den potenziellen Nutzen einer Aufnahme von Anforderungen in Bezug
auf soziale Nachhaltigkeit in den Anwendungsbereich dieser Verordnung. Die Kommission übermittelt dem Europäischen
Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen einen Bericht
über die wichtigsten Ergebnisse ihrer Prüfung und macht ihn öffentlich zugänglich.
(5) Die Kommission fügt den in den Absätzen 2 und 4 genannten Berichten erforderlichenfalls einen Legislativvorschlag
zur Änderung dieser Verordnung bei.
Artikel 76
Rechtsschutz für Verbraucher
Im Fall der Nichtkonformität eines Produkts mit den Ökodesign-Anforderungen, die in den gemäß Artikel 4 erlassenen
delegierten Rechtsakten festgelegt wurden, haften folgende Wirtschaftsteilnehmer für dem Verbraucher entstandene
Schäden:
a) der Hersteller oder
b) sofern der Hersteller nicht in der Union niedergelassen ist, der Importeur oder der Bevollmächtigte des Herstellers, wobei
die Haftung des Herstellers unberührt bleibt, oder
c) sofern der Importeur nicht in der Union niedergelassen ist oder der Hersteller keinen Bevollmächtigten hat, der
Fulfilment-Dienstleister.
Die Haftung dieser Wirtschaftsteilnehmer für Schäden lässt die Anwendung sonstiger Rechtsbehelfe, die Verbrauchern nach
Unionsrecht oder nationalem Recht zur Verfügung stehen, unberührt.
Artikel 77
Änderung der Richtlinie (EU) 2020/1828
Anhang I Nummer 27 der Richtlinie (EU) 2020/1828 erhält folgende Fassung:
„27. Verordnung (EU) 2024/1726 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Schaffung eines
Rahmens für die Festlegung von Ökodesign-Anforderungen für nachhaltige Produkte, zur Änderung der Richtlinie
(EU) 2020/1828 und der Verordnung (EU) 2023/1542 und zur Aufhebung der Richtlinie 2009/125/EG (ABl. L,
2024/1726, 28.6.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/agree/2024/1726/oj).“
Artikel 78
Änderung der Verordnung (EU) 2023/1542
In Artikel 77 der Verordnung (EU) 2023/1542 wird folgender Absatz angefügt:
„(10) Der Wirtschaftsteilnehmer, der die Batterie in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, lädt die individuelle Kennung
in das in Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2024/1726 des Europäischen Parlaments und des Rates (*) genannte
Register hoch.
(*) Verordnung (EU) 2024/1726 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Schaffung eines
Rahmens für die Festlegung von Ökodesign-Anforderungen für nachhaltige Produkte, zur Änderung der Richtlinie
(EU) 2020/1828 und der Verordnung (EU) 2023/1542 und zur Aufhebung der Richtlinie 2009/125/EG (ABl. L,
2024/1726, 28.6.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1726/oj).“
Artikel 79
Aufhebung und Übergangsbestimmungen
(1) Die Richtlinie 2009/125/EG wird mit Wirkung vom 18. Juli 2024 aufgehoben, davon ausgenommen sind
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 77/89
a) Artikel 1 und 2, Artikel 8 Absatz 2, die Artikel 11, 14, 15, 18 und 19 sowie die Anhänge I, II IV, V und VII der Richtlinie
2009/125/EG in der am 17. Juli 2024 geltenden Fassung, die
i) für Photovoltaikmodule, Raum- und Kombiheizgeräte, Warmwasserbereiter, Festbrennstoff-Einzelraumheizgeräte,
Raumklimageräte einschließlich Luft-Luft-Wärmepumpen und Komfortventilatoren, Festbrennstoffkessel, Luftheiz
ungs- und -kühlungsprodukte, Lüftungsanlagen, Staubsauger, Kochgeräte, Wasserpumpen, Industrieventilatoren,
Umwälzpumpen, externe Netzteile, Computer, Server und Datenspeicherprodukte, Leistungstransformatoren,
gewerbliche Kühlgeräte und bildgebende Geräte bis zum 31. Dezember 2026
ii) für Produkte, die durch gemäß Artikel 15 der Richtlinie 2009/125/EG erlassene Durchführungsmaßnahmen reguliert
werden — allerdings nur insoweit, als zwecks Behebung technischer Schwierigkeiten im Zusammenhang mit diesen
Durchführungsmaßnahmen Änderungen erforderlich sind — bis zum 31. Dezember 2030 anstelle der Artikel 1, 2, 4,
5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 19 und 20 sowie der Anhänge I, II, III und IV der vorliegenden Verordnung gelten;
b) Artikel 1 Absatz 3, Artikel 2, Artikel 3 Absatz 1, die Artikel 4, 5 und 8, Artikel 9 Absatz 3, die Artikel 10, 14 und 20
sowie die Anhänge IV, V und VI der Richtlinie 2009/125/EG in der am 17. Juli 2024 geltenden Fassung, die für Produkte,
die durch gemäß Artikel 15 der genannten Richtlinie erlassene Durchführungsmaßnahmen reguliert werden, so lange
weiterhin anstelle der Artikel 1, 2, 27 und 29, von Artikel 41 Absatz 4, von Artikel 43 Absatz 2, der Artikel 44, 45und
46 und von Artikel 74 sowie der Anhänge IV und V der vorliegenden Verordnung gelten, bis diese Maßnahmen
aufgehoben oder für überholt erklärt werden.
Buchstabe b des vorliegenden Absatzes gilt, sobald die Kommission für die in Buchstabe a Ziffern i und ii genannten
Produkte Durchführungsmaßnahmen gemäß Artikel 15 der Richtlinie 2009/125/EG erlassen hat.
(2) Die Artikel 3 und 40 sowie die Artikel 66 bis 71 der vorliegenden Verordnung gelten für Produkte, die durch gemäß
Artikel 15 der Richtlinie 2009/125/EG erlassene Durchführungsmaßnahmen reguliert werden.
(3) Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung und sind nach
Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang VIII zu lesen.
(4) Für Produkte, die gemäß der Richtlinie 2009/125/EG vor dem Geltungsbeginn eines gemäß Artikel 4 dieser
Verordnung für dieselben Produkte erlassenen delegierten Rechtsakts in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen
wurden, muss der Hersteller innerhalb von zehn Tagen nach Erhalt einer Aufforderung der Marktüberwachungsbehörden
oder der Kommission für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Datum der Herstellung des letzten Exemplars der
Produkte eine elektronische Fassung der Unterlagen über die Konformitätsbewertung sowie die Konformitätserklärung zur
Einsichtnahme bereitstellen.
Artikel 80
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 13. Juni 2024
Im Namen des Europäischen Parlaments
Die Präsidentin
R. METSOLA
Im Namen des Rates
Die Präsidentin
H. LAHBIB
DE ABl. L vom 28.6.2024
78/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
ANHANG I
Produktparameter
Die folgenden Parameter werden je nach Sachlage einzeln oder zusammengenommen als Grundlage für die Verbesserung
der folgenden Produktaspekte herangezogen und bei Bedarf ergänzt:
(a) Indikatoren für Funktionsbeständigkeit und Zuverlässigkeit des Produkts oder seiner Bauteile: garantierte Lebensdauer
des Produkts, technische Lebensdauer, mittlerer Ausfallabstand, Angabe von Informationen über die tatsächliche
Verwendung des Produkts, Widerstandsfähigkeit gegen Belastung oder Alterung;
(b) Indikatoren für einfache Reparatur und Wartung: Merkmale, Verfügbarkeit, Lieferzeit und Erschwinglichkeit von
Ersatzteilen, Modularität, Kompatibilität mit allgemein verfügbaren Werkzeugen und Ersatzteilen, Verfügbarkeit von
Reparatur- und Wartungsanleitungen, Anzahl der verwendeten Materialien und Bauteile, Verwendung von
Standardbauteilen, Verwendung von Kennzeichnungsnormen für Bauteile und Materialien zu ihrer Identifizierung,
Anzahl und Komplexität der Prozesse und Erfordernis spezieller Werkzeuge, einfache zerstörungsfreie Zerlegung und
Wiedermontage, Bedingungen für den Zugang zu Produktdaten, Bedingungen für den Zugang zu oder die Nutzung der
benötigten Hardware und Software;
(c) Indikatoren für einfache Nachrüstung, Wiederverwendung, Wiederaufarbeitung und Instandsetzung: Anzahl der
verwendeten Materialien und Bauteile, Verwendung von Standardbauteilen, Verwendung von Kennzeichnungsnormen
für Bauteile und Materialien zu ihrer Identifizierung, Anzahl und Komplexität der erforderlichen Prozesse und
Werkzeuge, einfache zerstörungsfreie Zerlegung und Wiedermontage, Bedingungen für den Zugang zu Produktdaten,
Bedingungen für den Zugang zu oder die Nutzung der benötigten Hardware und Software, Bedingungen für den
Zugang zu Prüfprotokollen oder nicht allgemein verfügbaren Prüfgeräten, Verfügbarkeit von spezifischen Garantien für
wiederaufgearbeitete oder instandgesetzte Produkte, Bedingungen für den Zugang zu oder die Nutzung von
Technologien, die durch Rechte des geistigen Eigentums geschützt sind, Modularität;
(d) Indikatoren für recyclingorientierte Gestaltung, einfaches Recycling und Recyclingqualität: Verwendung leicht
recycelbarer Materialien, sicherer, einfacher und zerstörungsfreier Zugang zu recycelbaren Bauteilen und Materialien
oder Bauteilen und Materialien, die gefährliche Stoffe enthalten, sowie Materialzusammensetzung und -homogenität,
Möglichkeit einer hochreinen Sortierung, Anzahl der verwendeten Materialien und Bauteile, Verwendung von
Standardbauteilen, Verwendung von Kennzeichnungsnormen für Bauteile und Materialien zu ihrer Identifizierung,
Anzahl und Komplexität der erforderlichen Prozesse und Werkzeuge, einfache zerstörungsfreie Zerlegung und
Wiedermontage, Bedingungen für den Zugang zu Produktdaten, Bedingungen für den Zugang zu oder die Nutzung der
benötigten Hardware und Software;
(e) Vermeidung technischer Lösungen, die der Wiederverwendung, Nachrüstung, Reparatur, Wartung, Instandsetzung,
Wiederaufarbeitung und dem Recycling von Produkten und Bauteilen abträglich sind;
(f) Verwendung von – insbesondere besorgniserregenden – Stoffen als solche, als Bestandteil von Stoffen oder in
Gemischen bei der Herstellung von Produkten oder deren Vorhandensein in Produkten, auch wenn diese Produkte zu
Abfall werden, sowie Auswirkungen dieser Stoffe auf die Gesundheit des Menschen und die Umwelt;
(g) Verwendung oder Verbrauch von Energie, Wasser und anderen Ressourcen in einem oder mehreren Abschnitten des
Lebenszyklus des Produkts, einschließlich der Auswirkungen physischer Faktoren oder von Software- und
Firmware-Aktualisierungen auf die Produkteffizienz sowie der Auswirkungen auf die Entwaldung;
(h) Verwendung von oder Gehalt an recycelten Materialien und Verwertung von Materialien, einschließlich kritischer
Rohstoffe;
(i) Verwendung von oder Gehalt an nachhaltigen erneuerbaren Materialien;
(j) Gewicht und Volumen des Produkts und seiner Verpackung sowie das Verhältnis Produkt zu Verpackung;
(k) Verwendung gebrauchter Bauteile;
(l) Indikatoren für Menge, Merkmale und Verfügbarkeit der für die bestimmungsgemäße Nutzung und die
ordnungsgemäße Wartung benötigten Verbrauchsmaterialien: unter anderem Ertrag, technische Lebensdauer,
Wiederverwendungs-, Reparatur- und Wiederaufbereitungsfähigkeit, Massenressourceneffizienz und Interoperabilität;
(m) Umweltfußabdruck des Produkts, ausgedrückt als Quantifizierung der Umweltauswirkungen eines Produkts über den
gesamten Lebenszyklus gemäß dem anwendbaren delegierten Rechtsakt, sei es in Bezug auf eine oder mehrere
Kategorien von Umweltauswirkungen oder eine aggregierte Reihe von Wirkungskategorien;
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 79/89
(n) CO2-Fußabdruck des Produkts;
(o) Materialfußabdruck des Produkts;
(p) Indikatoren für die Freisetzung von Mikroplastik und Nanoplastik: Freisetzung während der relevanten Phasen des
Produktlebenszyklus, einschließlich Herstellung, Transport, Nutzung und Ende der Lebensdauer;
(q) Indikatoren für über einen oder mehrere Abschnitte des Lebenszyklus eines Produkts in Luft, Wasser oder Boden
freigesetzte Emissionen: Menge und Art der Emissionen, einschließlich Lärm;
(r) anfallende Abfallmengen, einschließlich Kunststoff- und Verpackungsabfall, und deren einfache Wiederverwendung
sowie Menge der erzeugten gefährlichen Abfälle;
(s) Indikatoren für Funktionalität und Verwendungsbedingungen: unter anderem Fähigkeit zur Erfüllung des vorgesehenen
Verwendungszwecks, Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, erforderliche Fähigkeiten, Kompatibilität mit anderen
Produkten oder Systemen;
(t) Indikatoren für Leichtbauweise: verringerter Materialverbrauch, Last- und Stressoptimierung von Strukturen,
Integration von Funktionen innerhalb des Materials oder in einzelne Produktbauteile, Verwendung von Materialien
mit geringerer Dichte oder von hochfesten Materialien und Hybridmaterialien im Hinblick auf Materialeinsparungen,
Recycling und andere Aspekte der Kreislaufwirtschaft und Abfallreduzierung.
DE ABl. L vom 28.6.2024
80/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
ANHANG II
Verfahren zur Festlegung der Leistungsanforderungen
Produktspezifische oder horizontale Leistungsanforderungen werden wie folgt festgelegt:
In einer technischen, ökologischen und wirtschaftlichen Analyse ist eine Reihe auf dem Markt befindlicher Modelle
auszuwählen, die für das betreffende Produkt bzw. die betreffenden Produkte repräsentativ sind, und technische Optionen
für die Verbesserung der Leistungsfähigkeit des Produkts in Bezug auf die in Anhang I genannten Produktparameter zu
ermitteln, wobei die wirtschaftliche Tragfähigkeit der Optionen zu berücksichtigen sowie eine wesentliche Verstärkung
anderer Umweltauswirkungen während des Lebenszyklus und ein deutlicher Verlust an Leistung oder Nutzen für die
Verbraucher zu verhindern ist.
Im Rahmen der in Absatz 1 genannten Analyse werden zudem in Bezug auf die betrachteten Parameter die besten auf dem
Markt befindlichen Produkte und Technologien sowie zu erwartende technologische Verbesserungen ermittelt.
Das Abschneiden von auf internationalen Märkten verfügbaren Produkten und in der Gesetzgebung anderer Länder
bestehende Referenzwerte werden sowohl bei der in Absatz 1 genannten Analyse als auch bei der Festlegung von
Anforderungen berücksichtigt.
Auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten Analyse und unter Berücksichtigung der wirtschaftlichen und technischen
Durchführbarkeit, einschließlich der Verfügbarkeit von Schlüsselressourcen und -technologien, sowie des Verbesserungs
potenzials werden Niveaus oder nicht quantitative Anforderungen festgelegt.
Alle Konzentrationsgrenzwerte für die in Anhang I Buchstabe f genannten Stoffe müssen auf einer gründlichen Analyse der
Nachhaltigkeit der Stoffe und ihrer ermittelten Alternativen beruhen und dürfen keine erheblichen nachteiligen
Auswirkungen auf die Gesundheit des Menschen oder die Umwelt haben. Bei jeder Leistungsanforderung für die in
Anhang I Buchstabe f genannten Stoffe werden bestehende Stoffsicherheitsbeurteilungen, die von den zuständigen Stellen
der Union für die betreffenden Stoffe durchgeführt wurden, sowie von der Kommission entwickelte Kriterien für inhärent
sichere und nachhaltige Chemikalien und Materialien berücksichtigt. Bei den vorgeschlagenen Konzentrationsgrenzwerten
sind auch Aspekte der Durchsetzbarkeit, z. B. analytische Nachweisgrenzen, zu berücksichtigen.
Bei der in Absatz 1 genannten Analyse werden die wahrscheinlichen Auswirkungen des Klimawandels auf das Produkt
während seiner voraussichtlichen Lebensdauer und das Potenzial des Produkts zur Verbesserung der Klimaresilienz während
seines gesamten Lebenszyklus gegebenenfalls berücksichtigt.
Eine die maßgeblichen Faktoren, etwa Kosten von Energie und anderen Ressourcen, die Kosten von Rohmaterial und der
erforderlichen Technik, die Produktionskosten sowie Diskontsätze, und die etwaigen externen Umweltkosten, einschließlich
der vermiedenen Treibhausgasemissionen, betreffende Sensibilitätsanalyse ist vorzunehmen.
Bei der Entwicklung der in Unterabsatz 1 genannten Analyse werden die im Rahmen anderer Tätigkeiten der Union
verfügbaren einschlägigen Informationen wie unter anderem die in der Verordnung (EU) 2021/1119 genannten
bestehenden sektorspezifischen Fahrpläne berücksichtigt und umfassen technische Informationen, die als Grundlage für die
Verordnung (EG) Nr. 66/2010, die Richtlinie 2010/75/EU, die aufgrund der Verordnung (EU) 2020/852 erlassenen
technischen Bewertungskriterien und die Kriterien für eine umweltorientierte Vergabe öffentlicher Aufträge dienen oder aus
diesen abgeleitet werden.
Dies gilt gleichfalls für Informationen aus bestehenden Programmen, die in anderen Teilen der Welt durchgeführt werden
und auf die Festlegung spezifischer Ökodesign-Anforderungen an Produkte, die mit Wirtschaftspartnern der Union
gehandelt werden, abstellen.
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 81/89
ANHANG III
Digitaler Produktpass
(in den Artikeln 9 bis 12 genannt)
Die Anforderungen an den digitalen Produktpass, die in den gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakten festgelegt
sind, präzisieren, welche der folgenden Daten in den digitalen Produktpass aufgenommen werden müssen oder können:
(a) Informationen, die nach Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b und Artikel 7 Absatz 5 oder nach anderen für die betreffende
Produktgruppe geltenden Rechtsvorschriften der Union erforderlich sind;
(b) eindeutige Produktkennung auf der Ebene, die in dem gemäß Artikel 4 erlassenen anwendbaren delegierten Rechtsakt
angegeben ist;
(c) GTIN (Global Trade Identification Number) gemäß der Norm ISO/IEC 15459-6 der Internationalen Organisation für
Normung bzw. der Internationalen Elektrotechnischen Kommission oder eine gleichwertige Kennung von Produkten
oder Teilen davon;
(d) einschlägige Warencodes wie einen TARIC-Code im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87;
(e) Unterlagen und Informationen über die Konformität, die nach dieser Verordnung oder anderen für das Produkt
geltenden Rechtsvorschriften der Union erforderlich sind, z. B. Konformitätserklärung, technische Unterlagen oder
Konformitätsbescheinigungen;
(f) Benutzerhandbücher, Gebrauchsanleitungen, Warn- oder Sicherheitshinweise gemäß anderen für das Produkt geltendem
Unionsrecht;
(g) Informationen über den Hersteller, wie seine eindeutige Kennung des Wirtschaftsteilnehmers und die in Artikel 27
Absatz 7 genannten Informationen;
(h) andere eindeutige Kennungen des Wirtschaftsteilnehmers als die des Herstellers;
(i) eindeutige Kennungen der Einrichtung;
(j) Angaben zum Importeur, einschließlich der in Artikel 29 Absatz 3 genannten Informationen und seiner EORI-Nummer
(Economic Operators Registration and Identification number — Nummer zur Registrierung und Identifizierung von
Wirtschaftsbeteiligten);
(k) Name, Kontaktdaten und eindeutige Kennung des in der Union ansässigen Wirtschaftsteilnehmers, der für die
Durchführung der Aufgaben gemäß Artikel 4 der Verordnung (EU) 2019/1020 oder Artikel 15 der Verordnung (EU)
2023/988 oder für ähnliche Aufgaben gemäß anderen für das Produkt geltendem Unionsrecht verantwortlich ist;
(l) Referenz des Digitalproduktpass-Drittdienstleisters, der die Sicherungskopie des digitalen Produktpasses speichert.
Datenträger, die in Buchstabe b genannte eindeutige Produktkennung, die unter den Buchstaben g, h und k genannten
eindeutigen Kennungen der Wirtschaftsteilnehmer und die unter Buchstabe i genannten eindeutigen Kennungen der
Einrichtungen müssen, soweit für die betreffenden Produkte relevant, den ISO/IEC-Normen 15459-1:2014, 15459-2:2015,
15459-3:2014, 15459-4:2014, 15459-5:2014 und 15459-6:2014 entsprechen;
In den gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakten werden die für Ökodesign-Anforderungen relevanten
Informationen festgelegt, die die Hersteller zusätzlich zu den gemäß Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a erforderlichen Angaben
in den digitalen Produktpass aufnehmen können, einschließlich Informationen über spezifische freiwillige Etiketten für das
Produkt. Dazu gehört auch, ob für das Produkt ein EU-Umweltzeichen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 66/2010 vergeben
wurde.
DE ABl. L vom 28.6.2024
82/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
ANHANG IV
Interne Fertigungskontrolle
(Modul A)
1. Bei der internen Fertigungskontrolle handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der
Hersteller die in den Nummern 2, 3 und 4 genannten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene
Verantwortung erklärt, dass das betreffende Produkt den Anforderungen der gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten
Rechtsakte genügt.
2. Technische Unterlagen
Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand der Unterlagen muss es möglich sein, die Konformität des
Produkts mit den Anforderungen der gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakte zu beurteilen. In den
technischen Unterlagen sind die geltenden Anforderungen aufzuführen und die Gestaltung, die Herstellung und der
Betrieb des Produkts zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten
zumindest folgende Elemente, falls diese Elemente vorhanden sind:
— eine allgemeine Beschreibung des Produkts und seines vorgesehenen Verwendungszwecks;
— Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.;
— Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis dieser Zeichnungen und Pläne sowie der Funktions
weise des Produkts erforderlich sind;
— eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen, gemeinsamen Spezifikationen oder anderen einschlägigen
technischen Spezifikationen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden,
vollständig oder in Teilen angewandt worden sind, und eine Beschreibung der zur Erfüllung der Anforderungen
gewählten Lösungen, wenn diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden; im Fall von teilweise
angewendeten harmonisierten Normen sind die Teile, die angewendet wurden, in den technischen Unterlagen
anzugeben;
— die Ergebnisse der durchgeführten Entwurfsberechnungen, Prüfungen usw.;
— die Ergebnisse der durchgeführten Messungen in Bezug auf die Ökodesign-Anforderungen einschließlich
Angaben zur Konformität dieser Messungen im Vergleich zu den Ökodesign-Anforderungen, die in den gemäß
Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakten festgelegt sind;
— die Prüfberichte;
— ein Exemplar der entsprechend den Informationsanforderungen gemäß Artikel 7 bereitgestellten Informationen.
3. Herstellung
Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Herstellungsprozess und seine Überwachung die
Konformität des Produkts mit den in Nummer 2 genannten technischen Unterlagen und mit den Anforderungen der
gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakte gewährleisten.
4. CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung
Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Produkt, das die Anforderungen der gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten
Rechtsakte erfüllt, die erforderliche Konformitätskennzeichnung an.
Der Hersteller muss für jedes Produktmodell eine schriftliche Konformitätserklärung gemäß Artikel 44 ausstellen
und zusammen mit den technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen oder der
Inbetriebnahme des Produkts für die zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung halten. Aus der
Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Produkt sie ausgestellt wurde.
Ein Exemplar der Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt.
5. Bevollmächtigter
Die in Nummer 4 genannten Verpflichtungen der Hersteller können von ihren Bevollmächtigten in ihrem Auftrag
und unter ihrer Verantwortung erfüllt werden, falls die Verpflichtungen im Auftrag festgelegt sind.
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 83/89
ANHANG V
EU-Konformitätserklärung
(in Artikel 44 genannt)
1. Nr. … (eindeutige Kennung des Produkts);
2. den Namen und die Anschrift des Herstellers und, falls ernannt, seines Bevollmächtigten;
3. die Aussage „Die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt der Hersteller.“;
4. den Gegenstand der Erklärung (Beschreibung des Produkts, die ausreicht, um seine eindeutige Identifizierung und die
Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen; sie kann, wenn dies für die Identifizierung des Produkts erforderlich ist, ein Bild
enthalten);
5. die Aussage, dass der in Unterabsatz 4 genannte Gegenstand der Erklärung dieser Verordnung, den gemäß Artikel 4
erlassenen delegierten Rechtsakten und, falls anwendbar, anderen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union
entspricht;
6. die Angabe der einschlägigen harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, die zugrunde gelegt
wurden, oder die Angabe anderer technischer Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird;
7. falls zutreffend, die notifizierte Stelle … (Name, Kennnummer), die … (Beschreibung ihrer Mitwirkung) durchgeführt
und die Bescheinigung oder Zulassung … (Nummer) ausgestellt hat;
8. falls vorhanden, die Erklärung der Übereinstimmung mit anderem einschlägigen Unionsrecht, die die
CE-Kennzeichnung vorsehen;
9. den Namen und die Unterschrift der für den Hersteller oder für den Bevollmächtigten des Herstellers
zeichnungsberechtigten Person.
10. Zusätzliche Angaben:
Unterzeichnet für und im Namen von:
(Ort und Datum der Ausstellung):
(Name, Funktion) (Unterschrift):
DE ABl. L vom 28.6.2024
84/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
ANHANG VI
Kriterien für Selbstregulierungsmaßnahmen
(in Artikel 21 genannt)
Die folgende nicht erschöpfende Liste von Kriterien wird zur Bewertung von Selbstregulierungsmaßnahmen gemäß
Artikel 21 herangezogen:
1. Offenheit der Beteiligung
Selbstregulierungsmaßnahmen müssen allen Wirtschaftsteilnehmern offenstehen, die ein unter die Selbstregulie
rungsmaßnahme fallendes Produkt in Verkehr bringen, einschließlich KMU und Wirtschaftsteilnehmern aus
Drittländern, sowohl in der Vorbereitungs- als auch in der Umsetzungsphase. Wirtschaftsteilnehmer, die
beabsichtigen, eine Selbstregulierungsmaßnahme einzuführen, sollten ihre Absicht öffentlich bekannt geben, bevor
sie mit der Entwicklung der Maßnahme beginnen.
2. Nachhaltigkeit und Mehrwert
Mit Selbstregulierungsmaßnahmen muss den politischen Zielen dieser Verordnung Rechnung getragen werden, und
sie müssen mit der wirtschaftlichen und der sozialen Dimension der nachhaltigen Entwicklung im Einklang stehen.
Mit Selbstregulierungsmaßnahmen muss ein integrierter Ansatz zum Schutz der Umwelt, der Verbraucherinteressen,
der Gesundheit, der Lebensqualität und der wirtschaftlichen Interessen verfolgt werden.
3. Repräsentativität
Die Industrie und die mit ihr verbundenen Verbände, die an einer Selbstregulierungsmaßnahme mitwirken, müssen
eine große Mehrheit des betreffenden Wirtschaftszweigs gemäß Artikel 21 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe b
repräsentieren. Es ist darauf zu achten, dass das Wettbewerbsrecht der Union, insbesondere Artikel 101 AEUV über
wettbewerbswidrige Vereinbarungen, eingehalten wird.
4. Quantifizierte und abgestufte Ziele
Die von den Unterzeichnern in ihrer Selbstregulierungsmaßnahme festgelegten Ziele sind klar, quantifizierbar und
eindeutig anhand gründlich definierter Ausgangspunkte zu formulieren. Erstreckt sich die Selbstregulierungs
maßnahme über einen langen Zeitraum, sind Zwischenziele aufzuführen. Es muss möglich sein, die Erfüllung der
Ziele und Zwischenziele auf erschwingliche und glaubwürdige Art und Weise und anhand klarer, zuverlässiger
Indikatoren nachzuprüfen.
5. Beteiligung der Zivilgesellschaft
Zur Wahrung der Transparenz werden Selbstregulierungsmaßnahmen bekannt gegeben, auch online auf einer
öffentlich und unentgeltlich zugänglichen Website und mithilfe sonstiger elektronischer Mittel der Informations
verbreitung.
Die Interessenträger, darunter die Mitgliedstaaten, die Industrie, nichtstaatliche Umweltschutzorganisationen und
Verbraucherverbände, erhalten die Möglichkeit, Anmerkungen zu einer Selbstregulierungsmaßnahme zu machen.
6. Überwachung und Berichterstattung
Es muss ein unabhängiger Prüfer ausgewählt und ernannt werden, um die Einhaltung der Selbstregulierungs
maßnahme durch die Unterzeichner überwachen. Mit der Selbstregulierungsmaßnahme muss dem unabhängigen
Prüfer die Befugnis übertragen werden, die Konformität mit den Anforderungen der Selbstregulierungsmaßnahme
zu überprüfen. In der Selbstregulierungsmaßnahme müssen auch das Verfahren für die Auswahl des unabhängigen
Prüfers und die Bestimmungen festgelegt sein, mit denen sichergestellt wird, dass der Prüfer frei von
Interessenkonflikten ist und über die erforderlichen Fähigkeiten verfügt, um die Konformität mit den in der
Selbstregulierungsmaßnahme festgelegten Anforderungen zu überprüfen.
Jeder Unterzeichner muss jährlich alle Informationen und Daten übermitteln, die der unabhängige Prüfer benötigt,
um zuverlässig überprüfen zu können, ob der Unterzeichner die Selbstregulierungsmaßnahme einhält.
Der unabhängige Prüfer erstellt am Ende jedes einjährigen Berichtszeitraums einen Bericht über die Einhaltung der
Vorschriften.
Erfüllt ein Unterzeichner die Anforderungen der Selbstregulierungsmaßnahme nicht, so muss er Korrektur
maßnahmen ergreifen. Der unabhängige Prüfer setzt die anderen Unterzeichner, die sich an einer Selbst
regulierungsmaßnahme beteiligen, von der Nichterfüllung durch einen Unterzeichner und von den
Korrekturmaßnahmen, die der Unterzeichner ergreifen will, in Kenntnis.
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 85/89
Die Ergebnisse jeder von einer Marktüberwachungsbehörde durchgeführten Marktüberwachungstätigkeit, bei der
eine Nichtkonformität mit den Anforderungen in Bezug auf Selbstregulierungsmaßnahmen festgestellt wurde,
werden vom unabhängigen Prüfer insbesondere im Konformitätsbericht berücksichtigt, und es sind Korrektur
maßnahmen zu ergreifen.
(7) Kostenwirksamkeit der Verwaltung einer Selbstregulierungsmaßnahme
Die Kosten der Verwaltung der Selbstregulierungsmaßnahme, insbesondere im Hinblick auf die Überwachung,
dürfen gegenüber den Zielen der Maßnahme und den sonstigen verfügbaren politischen Instrumenten keinen
unverhältnismäßigen Verwaltungsaufwand mit sich bringen.
DE ABl. L vom 28.6.2024
86/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
ANHANG VII
Verbraucherprodukte, deren Vernichtung durch Wirtschaftsteilnehmer verboten ist
Die Warencodes und die Beschreibungen wurden aus der kombinierten Nomenklatur gemäß Artikel 1 Absatz 2 der
Verordnung (EWG) Nr. 2658/87, wie in deren Anhang I festgelegt, übernommen, die am 28. Juni 2024 in Kraft ist.
Warencode Beschreibung
(1) Kleidung und Bekleidungszubehör
4203 Kleidung und Bekleidungszubehör, aus Leder oder rekonstituiertem Leder
61 Kleidung und Bekleidungszubehör, aus Gewirken oder Gestricken
62 Kleidung und Bekleidungszubehör, ausgenommen aus Gewirken oder Gestricken
6504 Hüte und andere Kopfbedeckungen, geflochten oder durch Verbindung von Streifen aus Stoffen
aller Art hergestellt, auch ausgestattet
6505 Hüte und andere Kopfbedeckungen, gewirkt oder gestrickt oder aus einem oder mehreren
Stücken (ausgenommen Streifen) von Spitzen, Filz oder anderen Spinnstofferzeugnissen
hergestellt, auch ausgestattet; Haarnetze aus Stoffen aller Art, auch ausgestattet
(2) Schuhe
6401 Wasserdichte Schuhe mit Laufsohlen und Oberteil aus Kautschuk oder Kunststoff, bei denen
weder das Oberteil mit der Laufsohle noch das Oberteil selbst durch Nähen, Nieten, Nageln,
Schrauben, Stecken oder ähnliche Verfahren zusammengefügt ist
6402 Andere Schuhe mit Laufsohlen und Oberteil aus Kautschuk oder Kunststoff
6403 Schuhe mit Laufsohlen aus Kautschuk, Kunststoff, Leder oder rekonstituiertem Leder und
Oberteil aus Leder
6404 Schuhe mit Laufsohlen aus Kautschuk, Kunststoff, Leder oder rekonstituiertem Leder und
Oberteil aus Spinnstoffen
6405 Andere Schuhe
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 87/89
ANHANG VIII
Entsprechungstabelle
Richtlinie 2009/125/EG Vorliegende Verordnung
Artikel 1 Artikel 1
Artikel 2 Artikel 2
Artikel 3 —
Artikel 4 Artikel 29
Artikel 5 Artikel 44, 45 und 46
Artikel 6 Artikel 3
Artikel 7 Artikel 69, 70 und 71
Artikel 8 Artikel 27 und 43
Artikel 9 Artikel 41
Artikel 10 —
Artikel 11 Artikel 38
Artikel 12 Artikel 68
Artikel 13 Artikel 22
Artikel 14 Artikel 7
Artikel 15 Artikel 4 und 5
Artikel 16 Artikel 18
Artikel 17 Artikel 21
Artikel 18 Artikel 19
— Artikel 24
— Artikel 28
— Artikel 30 bis 40
— Artikel 42
— Artikel 47 bis 67
— Artikel 72
Artikel 19 Artikel 73
Artikel 20 Artikel 74
Artikel 21 Artikel 75
Artikel 22 —
Artikel 23 —
Artikel 24 Artikel 79
Artikel 25 Artikel 80
Artikel 26 —
Anhang I Artikel 5, 7, Anhang I
Anhang II Anhang II
— Anhang III
DE ABl. L vom 28.6.2024
88/89 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj
Richtlinie 2009/125/EG Vorliegende Verordnung
Anhang III —
Anhang IV Anhang IV
Anhang V —
Anhang VI Anhang V
Anhang VII Artikel 8
Anhang VIII Anhang VI
Anhang IX —
Anhang X Anhang VIII
ABl. L vom 28.6.2024 DE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj 89/89
Verordnung (EU) 2024/1781 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Schaffung eines Rahmens für die Festlegung von Ökodesign-Anforderungen für nachhaltige Produkte, zur Änderung der Richtlinie (EU) 2020/1828 und der Verordnung (EU) 2023/1542 und zur Aufhebung der Richtlinie 2009/125/EGText von Bedeutung für den EWR.
ANHANG I
ANHANG II
ANHANG III
ANHANG IV
ANHANG V
ANHANG VI
ANHANG VII
ANHANG VIII
30.03.2026
Datei
PD
Nutzertreffen
zum Projekt
Literaturrecherche
15. November 2022
TOP 5: Projekt-Audits in 2022 bei PharmaLex und BPS:
5. Juni 2019
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH 2
03.11.2022 Audit bei Plx (in Präsenz bzw. hybrid)
Audit-Team
Dr. Jochen Tschakert, DQS, leitender Auditor
Dr. Uwe Schulz, im Auftrag der DQS, PV-Experte
Niels Möbs, Hermes Arzneimittel GmbH, Leiter PV, QPPV, projektnutzendes
Unternehmen
Weitere Teilnehmer:
Melanie Broicher, Leitung WiDi des BAH, Beauftragung und Koordination
5. Juni 2019
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH 3
Audit bei PharmaLex
Teilnehmer von Plx:
Frau Dr. Silke Schmidt, Associate Director Pharmacovigilance
Frau Dr. Susanne Minnert, Manager QA
Kollegen in Indien remote zugeschaltet
5. Juni 2019
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH 4
Audit bei PharmaLex
Aufteilung
➢ Allgemeines/Organisation, Kundenmanagement, inhaltliche Arbeit im Projekt
Niels Möbs, Melanie Broicher: Dr. Schmidt
➢ QS (Dokumentenwesen, Inspektionen/Audits, KPIs, CAPA, Change Control,
Datenschutz, Qualifikation, Schulungen)
Dr. Uwe Schulz: Dr. Minnert
➢ IT (Validierung des Systems, Zugriff zum System,Testpläne, IT-Sicherheit)
Dr. Jochen Tschakert: Kollegen aus Indien, remote
5. Juni 2019
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH 5
Audit bei PharmaLex
Offene konstruktive Atmosphäre
Anforderungen des Literaturrecherche-Projekts werden insgesamt umgesetzt
Berichtserstellung ist in Arbeit
5. Juni 2019
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH 6
Audit bei PharmaLex
3 Minor Findings:
• Es wurden hinsichtlich der Änderung der Vigilit Plattform zwar der
Änderungsprozess noch nicht gestartet (Nummer, Freigabe, etc.), obwohl
die Änderung bereits als Grund genommen wird, andere Tätigkeiten zu
unterlassen (Audit des Dienstleisters, SOP-Überarbeitung Vigilit)
• Die definierte quartalsweise Bewertung der Auditübersicht ist nicht
dokumentiert und somit nicht nachvollziehbar
• Das Effective date der SOP – GLO – 1001.02 ist nicht eindeutig erkennbar
(3.10.2022 oder 3.10.2023)
Prüfung und Freigabe durch die DQS
Auditberichte und Zertifikate werden den projektteilnehmenden Firmen vom BAH
unaufgefordert zugeschickt
Die Zertifikate werden zusätzlich im projektinternen Bereich der BAH-Homepage
abrufbar sein
5. Juni 2019
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH 7
Audit bei PharmaLex
TOP 5
5. Juni 2019
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH 8
Projekt-Audits in 2022 bei BPS und PharmaLex:
01.12.2022 Audit bei BPS (hybrid)
Audit-Team:
Dr. Jochen Tschakert, DQS, leitender Auditor (Präsenz)
Dr. Uwe Schulz, im Auftrag der DQS, PV-Experte (Präsenz)
Simone Olk, A. Pflüger, projektnutzendes Unternehmen (remote)
Gerhard Müller, IT-Experte, ehem. A. Pflüger (remote)
Weitere Teilnehmer:
Melanie Broicher, Leitung WiDi des BAH, Beauftragung und Koordination
(remote)
Prüfung und Freigabe durch die DQS
Auditberichte und Zertifikate werden den projektteilnehmenden Firmen vom BAH
unaufgefordert zugeschickt
Die Zertifikate werden zusätzlich im projektinternen Bereich der BAH-Homepage
abrufbar sein
5. Juni 2019
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH 9
Audit bei BPS
5. Juni 2019
10
Auditplan WiDi-Projekte
Stand: November 2022
TOP 6
5. Juni 2019
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH 11
Terminhinweise
Termine
5. Juni 2019
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH 12
BAH-Akademie
Homöopathische Arzneimittel –
Aktuelle Entwicklungen im regulatorischen Umfeld
➢ 26. Januar 2023, digital
Gesamte (vorläufige) Jahresplanung als Flyer für 2023 auf der
Homepage verfügbar
> WiDi-Services > Fachseminare
https://www.bah-bonn.de/widi-services/fachseminare/
Vielen Dank!
broicher@bah-bonn.de
Dezember 2020
24h-Erreichbarkeit 13
30.03.2026
Datei
PD
Nutzertreffen
zum Projekt
Literaturrecherche
30. November 2021
TOP 5
5. Juni 2019
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH 2
Projekt-Audits in 2022 bei BPS und PharmaLex:
In Planung für Q4: November 2022
Audit-Team von 2019 BPS
Dr. Jochen Tschakert, DQS, leitender Auditor
Dr. Uwe Schulz, im Auftrag der DQS, PV-Experte
Simone Olk, A. Pflüger, projektnutzendes Unternehmen
Gerhard Müller, IT-Experte (ehem. A. Pflüger)
Melanie Broicher, BAH
TOP 5
5. Juni 2019
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH 3
Projekt-Audits in 2022 bei BPS und PharmaLex:
In Planung für Q4: November 2022
Audit-Team von 2019 Plx
Dr. Jochen Tschakert, DQS, leitender Auditor
Dr. Uwe Schulz, im Auftrag der DQS, PV-Experte
Dr. Bettina Fisk, Merz, projektnutzendes Unternehmen
Melanie Broicher, BAH
5. Juni 2019
4
Auditplan WiDi-Projekte
TOP 6
5. Juni 2019
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH 5
Termine, Veranstaltungen, Ausblick auf 2022
• 16. EMA-Industry Stakeholder Platform Meeting vom 17. November 2021:
➢MLM-Themen
• Termine
5. Juni 2019
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH 6
5. Juni 2019
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH 7
EMA Medical Literature Monitoring service - update
• Key facts
• Surveys
• Audit
• Service enhancements
5. Juni 2019
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH 8
EMA Medical Literature Monitoring service - update
• Launched July 2015
• Extended May 2020 to cover 9 additional COVID-related substance
groups
• 409 substance groups covered, 309 chemical substance groups and
100 herbal substance groups
Derzeit wird geprüft, ob die Zahl der MLM Substanzen erhöht werden
soll.
5. Juni 2019
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH 9
EMA Medical Literature Monitoring service - update
• MLM Service conducts regular surveys of stakeholders to assess
satisfaction with the service and identify areas for improvement
• Most recent completed survey conducted in July 2021
• 9 NCAs and 143 MAHs replied
• NCA and Industry responses both show high level of satisfaction with
the service
• Latest survey currently ongoing until 30 November 2021
Surveys
5. Juni 2019
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH 10
EMA Medical Literature Monitoring service - update
5. Juni 2019
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH 11
EMA Medical Literature Monitoring service - update
• The Agency commissions regular independent audits of the MLM
service to assess contractor compliance with contractual obligations
and identify potential risks to smooth operation of the service and
identify areas for improvement
• Most recent audit completed 16 November 2021, covering 1 Dec
2017 to 14 May 2020
• Auditors identified many strengths and good practices as well as
some risks
• Audit will be published shortly on the MLM webpage
• The risk level is that given by the auditors and refers to the risk
of non-compliance with the contract, rather than PV risk
5. Juni 2019
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH 12
EMA Medical Literature Monitoring service - update
5. Juni 2019
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH 13
Service enhancements – Auszug:
• New tender for running MLM Service currently under evaluation
• To address requests from industry and further enhance the service,
the following services, in addition to the existing service levels, are
requested in the tender and may be included in the MLM service in
the future
− Running searches in PUBMED, or equivalent, in parallel with
searches in existing databases: This will speed up identification of
those articles indexed by both databases
− Increasing the information presented in the tracking sheets to
include patient demographics to aid reconciliation
− Increasing the number of substances covered by the MLM Service
All enhancements will be announced at least 6 months before coming
into effect to allow industry time to adapt processes
Termine
5. Juni 2019
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH 14
BAH-Akademie
PharmaManager Block II - online
2. Dezember 2021 - 09:00 Uhr– 16:00 Uhr:
Market Access: Welche Regeln sind im GKV-System zu beachten?
• Das deutsche Gesundheitssystem
• AMNOG, Festbeträge, Rabattverträge
• Aktuelle Entwicklungen in der Gesundheitsversorgung, Digitalisierung
3. Dezember 2021 - 10:00 Uhr – 15:00 Uhr:
Der OTC-Markt in Deutschland Rahmenbedingungen, Markt und Vertrieb
• Selbstmedikation
• HWG
• Dachmarken
Termine
5. Juni 2019
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH 15
Termine - Ausblick
5. Juni 2019
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH 16
BAH-Akademie
Homöopathische Arzneimittel –
Aktuelle Entwicklungen im regulatorischen Umfeld
25. Januar 2022, online 09:30 - 15:30 Uhr
• Regulatorische Rahmenbedingungen und behördliche Anforderungen an
Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit homöopathischer Arzneimittel
• Was gibt es Neues im Europäischen Arzneibuch und im HAB?
• IDMP/SPOR & homöopathische Produkte/Substanzen – warum es außer
zugelassenen auch registrierte Produkte betrifft
• Anforderungen an die Kennzeichnung und die Gebrauchsinformation
homöopathischer Arzneimittel
Termine - Ausblick
5. Juni 2019
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH 17
BAH-Akademie
• Fachseminare erstes HJ 2022 online
• Termine und Themen bis März 2022 bereits auf der BAH-Homepage
• Gesamte Jahresplanung als Flyer für 2022: In Kürze verfügbar
• BAH-Informationsveranstaltungen zu aktuellen Themen
Vielen Dank!
broicher@bah-bonn.de
Dezember 2020
24h-Erreichbarkeit 18
30.03.2026
Datei
PD
Bundesrat Drucksache 96/23
02.03.23
Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln
Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.bundesanzeiger-verlag.de
ISSN 0720-2946
Verordnung
des Bundesministeriums
für Gesundheit
Vierte Verordnung zur Änderung der Anlage des Neue-
psychoaktive-Stoffe-Gesetzes
A. Problem und Ziel
Durch das Auftreten und die Verbreitung immer neuer chemischer Varianten neuer
psychoaktiver Stoffe (NPS) auf dem Drogenmarkt ist die Gesundheit des Einzelnen und
der Bevölkerung unmittelbar oder mittelbar gefährdet. Die neuen Varianten machen eine
kontinuierliche Fortschreibung der Stoffgruppen in der Anlage des Neue-psychoaktive-
Stoffe-Gesetz (NpSG) erforderlich, um alle Varianten zu erfassen, die nach neuen wis-
senschaftlichen Erkenntnissen eine vergleichbare Gefährlichkeit aufweisen wie die durch
die bestehenden Stoffgruppen bereits erfassten Varianten.
Mit der Dritten Verordnung zur Änderung der Anlage des Neue-psychoaktive-Stoffe-
Gesetzes wurde die Anlage des NpSG neu gefasst. Die Stoffgruppe „Von Tryptamin ab-
geleitete Verbindungen“ wurde an den aktuellen wissenschaftlichen Stand angepasst. In
Nummer 5.2 Buchstabe a der Anlage des NpSG wurde der Rest R1 durch Aufnahme ver-
längerter cyclischer Kettenstrukturen erweitert. Hierdurch wurden weitere Derivate der
Lysergsäure mit größeren Kettenlängen erfasst, die im Körper durch die körpereigene
Hydrolyse zu schädlichem Lysergsäurediethylamid (LSD) abgebaut werden. Nach Inkraft-
treten der Dritten Verordnung zur Änderung der Anlage des Neue-psychoaktive-Stoffe-
Gesetzes ist ein redaktioneller Interpunktionsfehler in Nummer 5.2 Buchstabe a der Anla-
ge des NpSG aufgefallen. Ziel dieser Verordnung ist es, diesen Interpunktionsfehler zu
berichtigen.
B. Lösung
Nummer 5.2 Buchstabe a der Anlage des NpSG wird neu gefasst und damit der redaktio-
nelle Interpunktionsfehler berichtigt.
C. Alternativen
Keine.
D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
Keine.
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E. Erfüllungsaufwand
E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger
Für Bürgerinnen und Bürger entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand.
E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft
Für die Wirtschaft entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand.
E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung
Für die Bundesverwaltung entsteht kein zusätzlicher Vollzugsaufwand.
F. Weitere Kosten
Keine.
Bundesrat Drucksache 96/23
02.03.23
Verordnung
des Bundesministeriums
für Gesundheit
Vierte Verordnung zur Änderung der Anlage des Neue-
psychoaktive-Stoffe-Gesetzes
Bundeskanzleramt Berlin, 2. März 2023
Staatsministerin beim Bundeskanzler
An den
Präsidenten des Bundesrates
Herrn Ersten Bürgermeister
Dr. Peter Tschentscher
Sehr geehrter Herr Präsident,
hiermit übersende ich die vom Bundesministerium für Gesundheit zu erlassende
Vierte Verordnung zur Änderung der Anlage des Neue-psychoaktive-Stoffe-
Gesetzes
mit Begründung und Vorblatt.
Ich bitte, die Zustimmung des Bundesrates aufgrund des Artikels 80 Absatz 2 des
Grundgesetzes herbeizuführen.
Mit freundlichen Grüßen
Sarah Ryglewski
Vierte Verordnung zur Änderung der Anlage des Neue-psychoaktive-
Stoffe-Gesetzes *
Vom ...
Auf Grund des § 7 des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes, der durch Artikel 93 der
Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert worden ist, in Verbindung mit §
1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165)
und dem Organisationserlass vom 8. Dezember 2021 (BGBl. I S. 5176) verordnet das Bun-
desministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern
und für Heimat, dem Bundesministerium der Justiz und dem Bundesministerium der Finan-
zen und nach Anhörung von Sachverständigen:
Artikel 1
Nummer 5.2 Buchstabe a der Anlage des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes vom 21.
November 2016 (BGBl. I S. 2615), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 27. Sep-
tember 2022 (BGBl I S. 1552) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:
„a) R1: Wasserstoff, Alkyl- (bis C8), Cycloalkylmethyl- (Ringgröße C3 bis C6), Cycloal-
kylethyl- (Ringgröße C3 bis C6), Cycloalkylpropyl- (Ringgröße C3 bis C6), Alkylcarbonyl-
(bis C10), Cycloalkylcarbonyl- (Ringgröße C3 bis C6), Cycloalkylmethylcarbonyl- (Ring-
größe C3 bis C6), Cycloalkylethylcarbonyl- (Ringgröße C3 bis C6), Cycloalkylpropylcar-
bonyl- (Ringgröße C3 bis C6), Benzylcarbonylgruppen.“
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
* Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9.
September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der
Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.9.2015, S. 1).
Drucksache 96/23
Begründung
A. Allgemeiner Teil
I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen
Mit der Dritten Verordnung zur Änderung der Anlage des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetz
(NpSG) wurde die Anlage des NpSG neu gefasst. Die Stoffgruppe „Von Tryptamin abgelei-
tete Verbindungen“ wurde an den aktuellen wissenschaftlichen Stand angepasst. In Num-
mer 5.2 Buchstabe a der Anlage des NpSG wurde der Rest R1 durch Aufnahme verlängerter
cyclischer Kettenstrukturen erweitert. Hierdurch wurden weitere Derivate der Lysergsäure
mit größeren Kettenlängen erfasst, die im Körper durch die körpereigene Hydrolyse zu
schädlichem Lysergsäurediethylamid (LSD) abgebaut werden. Nach Inkrafttreten der Drit-
ten Verordnung zur Änderung der Anlage des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes ist ein
redaktioneller Interpunktionsfehler in der Nummer 5.2 Buchstabe a der Anlage des NpSG
aufgefallen. Ziel dieser Verordnung ist es, diesen Interpunktionsfehler zu berichtigen und
damit entstandenen Rechtsunsicherheiten entgegenzuwirken. Die nach § 7 NpSG zu be-
teiligenden Sachverständigen wurden zu den unterstellten Stoffen angehört.
II. Wesentlicher Inhalt der Verordnung
Nummer 5.2 Buchstabe a der Anlage des NpSG wird neu gefasst und damit der redaktio-
nelle Interpunktionsfehler berichtigt.
III. Alternativen
Keine.
IV. Regelungskompetenz
Die Regelungskompetenz des Bundesministeriums für Gesundheit für die Korrektur des
redaktionellen Interpunktionsfehlers ergibt sich aus § 7 NpSG.
V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen
Verträgen
Die Verordnung ist mit dem Recht der Europäischen Union und den völkerrechtlichen Ver-
trägen, die die Bundesrepublik Deutschland abgeschlossen hat, vereinbar. Zu der Ände-
rung in Artikel 1 wurde die Notifizierung im Dringlichkeitsverfahren eingeleitet gemäß der
Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September
2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der
Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.9.2015, Seite
1).
VI. Verordnungsfolgen
Durch die Berichtigung von Nummer 5.2 Buchstabe a der Anlage des NpSG wird klarge-
stellt, dass sich das in § 3 Absatz 1 NpSG geregelte verwaltungsrechtliche Verbot des Um-
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gangs mit neuen psychoaktiven Stoffen (NPS) auf alle Stoffe erstreckt, die unter die fortge-
schriebene und nunmehr korrigierte Stoffgruppe „Von Tryptamin abgeleitete Verbindungen“
der Anlage des NpSG fallen. Dasselbe gilt für die in § 4 NpSG geregelte Strafbewehrung
des Handeltreibens mit NPS, des Inverkehrbringens, des Verabreichens sowie des Herstel-
lens und des Verbringens von NPS in den Geltungsbereich des NpSG zum Zweck des
Inverkehrbringens.
1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung
Die Verordnung sieht keine Aufhebung von Regelungen oder Vereinfachung von Verwal-
tungsverfahren vor.
2. Nachhaltigkeitsaspekte
Die Verordnung berücksichtigt die Prinzipien der deutschen Nachhaltigkeitsstrategie. Die
mit der Verordnung vorgesehenen Regelungen unterstützen das Ziel, „Gefahren und un-
vertretbare Risiken für die menschliche Gesundheit zu vermeiden“, und stärken den Ge-
sundheitsschutz.
Durch die Berichtigung der in der Anlage des NpSG enthaltenen Stoffgruppe werden zum
Schutz der Gesundheit des Einzelnen und der Bevölkerung weiterhin die Verbreitung und
der Missbrauch der davon umfassten gesundheitsgefährdenden synthetischen Stoffe ein-
gedämmt. Zugleich soll die Strafverfolgung erleichtert werden.
3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
Bund, Länder und Kommunen werden nicht mit weiteren Kosten belastet.
4. Erfüllungsaufwand
Für Bürgerinnen und Bürger, die Wirtschaft und die Bundesverwaltung entsteht kein zu-
sätzlicher Erfüllungsaufwand.
5. Weitere Kosten
Keine.
6. Weitere Verordnungsfolgen
Diese Verordnung hat keine demographischen und keine gleichstellungspolitischen Aus-
wirkungen.
VII. Befristung; Evaluierung
Eine Befristung der Verordnung ist nicht vorgesehen. Die Anlage zum NpSG wird
fortlaufend anhand der mit ihrem Vollzug gesammelten Erfahrungen und auf der Grundlage
von neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen evaluiert.
B. Besonderer Teil
Zu Artikel 1
Mit der Dritten Verordnung zur Änderung der Anlage des Neue-psychoaktive-Stoffe-Geset-
zes wurde die Anlage des NpSG neu gefasst. Die Stoffgruppe „Von Tryptamin abgeleitete
Verbindungen“ wurde an den aktuellen wissenschaftlichen Stand angepasst. In Nummer
Drucksache 96/23- 3 -
5.2 Buchstabe a der Anlage des NpSG wurde der Rest R
1
durch Aufnahme verlängerter
cyclischer Kettenstrukturen erweitert. Hierdurch wurden Derivate der Lysergsäure mit grö-
ßeren Kettenlängen erfasst, die im Körper durch die körpereigene Hydrolyse zu schädli-
chem LSD abgebaut werden. Nach Inkrafttreten der Dritten Verordnung zur Änderung der
Anlage des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes ist ein redaktioneller Interpunktionsfehler
in Nummer 5.2 Buchstabe a der Anlage des NpSG zwischen Alkylcarbonyl- (bis C
10
) und
Cycloalkylcarbonyl- (Ringgröße C
3
bis C
6
) aufgefallen. Durch die Neufassung von Nummer
5.2 Buchstabe a der Anlage des NpSG wird dieser Interpunktionsfehler berichtigt. Damit
wird klargestellt, dass diese Stoffe wirksam der Anlage des NpSG unterstellt sind.
Zu Artikel 2
Artikel 2 regelt das Inkrafttreten der Verordnung.
Drucksache 96/23 - 4 -
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0096-23-Text
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