Suche

Das Plenum beschließt einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung das Beratungsverfahren zur Forderung einer AbD gemäß § 35a Absatz 3 b SGB V einzustellen.

Auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde mit Datum vom 31. Juli 2023 ein Nachtrag zu dem Assessment-Report zu Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser, fructus (Cayennepfeffer) des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) publiziert.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Verfahrenshinweise zu zentralen Zulassungen („pre-authorisation procedural advice“ sowie „post-authorisation procedural advice“) aktualisiert und auf ihrer Webseite veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den allgemeinen Kalender, in dem die Sitzungstermine der SAWP sowie die Einreichefristen für unterschiedliche Verfahren abgebildet werden, aktualisiert.

Die aktuelle Liste mit den Empfehlungen zu Sicherheitssignalen, die im Rahmen der Sitzung vom 3. bis 6. Juli 2023 vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) verabschiedet wurden, ist am 31. Juli 2023 veröffentlicht worden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte einen Verfahrensleitfaden für das Konsultationsverfahren, bei dem die Benannten Stellen ein wissenschaftliches Gutachten von der EMA einholen, veröffentlicht. Jetzt hat sie die Frage-und-Antwort-Dokumente zu dem Konsultationsverfahren und zu den praktischen Modalitäten sowie Absichtserklärung zur Einreichung überarbeitet und veröffentlicht.