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Bearbeitungsstand: 05.03.2026 18:30 Verordnungsentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit Siebenundzwanzigste Verordnung zur Änderung von Anlagen des Be- täubungsmittelgesetzes A. Problem und Ziel Am 12. März 2025 wurde in der 68. Sitzung der Suchtstoffkommission der Vereinten Nati- onen (Commission on Narcotic Drugs, CND) beschlossen, N-Pyrrolidinoprotonitazen, N- Pyrrolidinometonitazen, Etonitazepipne und N-Desethylisotonitazen in Anhang I des Ein- heits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. Februar 1977 (BGBl. 1977 II S. 111) aufzunehmen. Darüber hinaus wurde beschlos- sen, in Anhang II des Übereinkommens von 1971 über psychotrope Stoffe (BGBl. 1976 II S. 1477) Hexahydrocannabinol und in Anhang IV des Übereinkommens von 1971 über psy- chotrope Stoffe Carisoprodol aufzunehmen. Am 10. März 2026 wurde in der 69. Sitzung der Suchtstoffkommission der Vereinten Nati- onen (Commission on Narcotic Drugs, CND) beschlossen, N-Pyrrolidinoisotonitazen und N-Desethyletonitazen in Anhang I des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Sucht- stoffe in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. Februar 1977 (BGBl. 1977 II S. 111) aufzunehmen. Darüber hinaus wurde beschlossen, in Anhang II des Übereinkommens von 1971 über psychotrope Stoffe (BGBl. 1976 II S. 1477) MDMB-FUBINACA aufzunehmen. Mit der Verordnung werden die Beschlüsse der CND in nationales Recht umgesetzt. Ferner erfolgt die Änderung der Anlage II des BtMG zur nationalen Umsetzung der Delegierten Richtlinie (EU) 2025/2062 der Kommission vom 14. Oktober 2025 zur Änderung des An- hangs des Rahmenbeschlusses 2004/757/JI des Rates im Hinblick auf die Aufnahme der neuen psychoaktiven Substanzen 2-Methylmethcathinon, N-Ethylnorpentedron und 4- Brommethcathinon in die Definition von Drogen (ABl. L 178 vom 20.5.2021, S. 1). Ziel dieser Verordnung ist es außerdem, auf Grundlage von § 1 Absatz 4 des Betäubungs- mittelgesetzes (BtMG) den Arzneistoff Carisoprodol in Anlage III des BtMG aufzunehmen. Alle anderen elf Stoffe sollen in Anlage II des BtMG aufgenommen werden. B. Lösung Auf der Grundlage von § 1 Absatz 4 BtMG wird der Arzneistoff Carisoprodol in Anlage III des BtMG aufgenommen und die elf NPS 4-Brommethcathinon, N-Desethyletonitazen, N- Desethylisotonitazen, N-Ethylnorpentedron, Etonitazepipne, Hexahydrocannabinol, MDMB-FUBINACA, 2-Methylmethcathinon, N-Pyrrolidinoisotonitazen, N-Pyrrolidinometo- nitazen und N-Pyrrolidinoprotonitazen in die Anlage II des BtMG aufgenommen. Mit dieser Aufnahme entspricht die Bundesrepublik Deutschland ihren völkervertragsrechtlichen Ver- pflichtungen zur Umsetzung geänderter völkerrechtlicher Vorgaben in nationales Recht. Mit der Aufnahme sollen zum Schutz der Gesundheit des Einzelnen und der Bevölkerung die Verbreitung und der Missbrauch dieses gesundheitsgefährdenden psychotropen Stof- fes eingedämmt und die Strafverfolgung ermöglicht werden. - 2 - Bearbeitungsstand: 05.03.2026 18:30 C. Alternativen Keine. D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand Etwaige Mehrbedarfe des Bundes an Sach- und Personalmitteln infolge der Änderung von Anlage II und III des BtMG sind finanziell und stellenmäßig im jeweiligen Einzelplan auszu- gleichen. E. Erfüllungsaufwand E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft Für die Wirtschaft entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. Davon Bürokratiekosten aus Informationspflichten Keine. E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung Für die Verwaltung entsteht ein geringer zusätzlicher Vollzugsaufwand durch die Auswei- tung der Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs. Durch den Verordnungsentwurf sind für den Bund keine nennenswerten Haushaltsausgaben zu erwarten. F. Weitere Kosten Keine. - 3 - Bearbeitungsstand: 05.03.2026 18:30 Verordnungsentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit Siebenundzwanzigste Verordnung zur Änderung von Anlagen des Be- täubungsmittelgesetzes1 Vom … Das Bundesministerium für Gesundheit verordnet aufgrund des § 1 Absatz 4 des Be- täubungsmittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 19. Dezember 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 365) geändert worden ist: Artikel 1 Die Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 19. Dezem- ber 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 365) geändert worden ist, werden wie folgt geändert: 1. In Anlage II werden die folgenden Angaben alphabetisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt: 1 Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.9.2015, S. 1). - 4 - Bearbeitungsstand: 05.03.2026 18:30 INN andere nicht geschützte oder Trivialnamen chemische Namen (IUPAC) „- 4-Brommethcathinon (4- BMC, Brephedron) 1-(4-Bromphenyl)-2-(methylamino)propan- 1-on - N-Desethyletonitazen 2-[(4-Ethoxyphenyl)methyl]-N-ethyl-5-nitro- 1H-benzimidazol-1-ethanamin - N-Desethylisotonitazen N-Ethyl-2-{[4-(1- methylethoxy)phenyl]methyl}-5-nitro-1H- benzimidazol-1-ethanamin - N-Ethylnorpentedron (NEP) 2-(Ethylamino)-1-phenylpentan-1-on - Etonitazepipne (N- Piperidinyl Etonitazen) 2-[(4-Ethoxyphenyl)methyl]-5-nitro-1-(2- piperidin-1-ylethyl)-1H-benzimidazol - Hexahydrocannabinol (HHC) 6a,7,8,9,10,10a-Hexahydro-6,6,9- trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1- ol – ausgenommen, a) wenn es sich um Cannabis zu medizinischen und medizinisch- wissenschaftlichen Zwecken nach dem Medizinal-Cannabisgesetz handelt, oder b) wenn es sich um eine nichtsynthetische Form handelt, die zu nichtmedizinischen Zwecken im Verkehr ist. - MDMB-FUBINACA (FUB- MDMB) Methyl {2-[1-(4-fluorbenzyl)-1H-indazol-3- carboxamido]-3,3-dimethylbutanoat} - 2-Methylmethcathinon (2- MMC, Ortomephedron) 2-(Methylamino)-1-(2- methylphenyl)propan-1-on - N-Pyrrolidinoisotonitazen (Isotonitazepyn) 2-{[4-(1-Methylethoxy)phenyl]methyl}-5- nitro-1-[2-(1-pyrrolidinyl)ethyl]-1H-benzim- idazol - N-Pyrrolidinometonitazen (Metonitazepyn) 2-[(4-Methoxyphenyl)methyl]-5-nitro-1-(2- pyrrolidin-1-ylethyl)-1H-benzimidazol - N-Pyrrolidinoprotonitazen (Protonitazepyn) 2-[(4-Propoxyphenyl)methyl]-5-nitro-1-(2- pyrrolidin-1-ylethyl)-1H-benzimidazol”. 2. In Anlage III wird die folgende Angabe alphabetisch in die bestehende Reihenfolge ein- gefügt: - 5 - Bearbeitungsstand: 05.03.2026 18:30 INN andere nicht geschützte oder Trivialnamen chemische Namen (IUPAC) „Carisoprodol - (2RS)-2-[(Carbamoyloxy)methyl]-2- methylpentyl(1-methylethyl)carbamat“. Artikel 2 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. - 6 - Bearbeitungsstand: 05.03.2026 18:30 Begründung A. Allgemeiner Teil I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelung Artikel 1 dieser Verordnung dient der nationalen Umsetzung der Beschlüsse 68/1, 68/2, 68/3, 68/4, 68/5 und 68/6 der Suchtstoffkommission der Vereinten Nationen (Commission on Narcotic Drugs, CND) vom 12. März 2025, durch den die Anhänge II und IV des Über- einkommens von 1971 über psychotrope Stoffe (BGBl. 1976 II S. 1477) durch die Aufnahme von Heyxahydrocannabinol und Carisoprodol geändert worden sind und durch den der An- hang I des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe in der Fassung der Be- kanntmachung vom 4. Februar 1977 (BGBl. 1977 II S. 111) geändert worden ist. Ebenfalls dient Artikel 1 dieser Verordnung der nationalen Umsetzung der Beschlüsse 69/1, 69/2 und 69/3 der Suchtstoffkommission der Vereinten Nationen (Commission on Narcotic Drugs, CND) vom 10. März 2026, durch den der Anhang I des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. Februar 1977 (BGBl. 1977 II S. 111) und der Anhang II des Übereinkommens von 1971 über psychotrope Stoffe geändert worden sind. Ferner dient die Verordnung der nationalen Umsetzung der Änderung des Anhangs des Rahmenbeschlusses 2004/757/JI des Rates vom 25. Oktober 2004 zur Festlegung von Mindestvorschriften über die Tatbestandsmerkmale strafbarer Handlungen und die Strafen im Bereich des illegalen Drogenhandels (Abl. L 335 vom 11.11.2004, S. 8) durch die Dele- gierte Richtlinie (EU) 2025/2062 der Kommission vom 14. Oktober 2025 zur Änderung des Anhangs des Rahmenbeschlusses 2004/757/JI des Rates im Hinblick auf die Aufnahme der neuen psychoaktiven Substanzen 2-Methylmethcathinon (2-MMC), N-Ethylnorpented- ron (NEP) und 4-Brommethcathinon (4-BMC) in die Definition von Drogen (ABl. L 178 vom 20.5.2021, S. 1). II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs Bei der 68. Sitzung der CND wurde beschlossen, N-Pyrrolidinoprotonitazen, N-Pyrrolidino- metonitazen, Etonitazepipne und N-Desethylisotonitazen in Anhang I des Einheits-Überein- kommens von 1961 über Suchtstoffe in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. Februar 1977 (BGBl. 1977 II S. 111) aufzunehmen. Darüber hinaus wurde beschlossen, in Anhang II des Übereinkommens von 1971 über psychotrope Stoffe (BGBl. 1976 II S. 1477) Hexa- hydrocannabinol und in Anhang IV des Übereinkommens von 1971 über psychotrope Stoffe Carisoprodol aufzunehmen. Bei der 69. Sitzung der CND wurde beschlossen N-Pyrrolidinoisotonitazen und N-Desethyl- etonitazen in Anhang I des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. Februar 1977 (BGBl. 1977 II S. 111) aufzunehmen. Darüber hinaus wurde beschlossen in Anhang II des Übereinkommens von 1971 über psy- chotrope Stoffe (BGBl. 1976 II S. 1477) MDMB-FUBINACA aufzunehmen. Ferner werden die Substanzen 2-Methylmethcathinon, N-Ethylnorpentedron und 4-Brom- methcathinon in die Definition von Drogen (ABl. L 178 vom 20.5.2021, S. 1) national in die Anlage II des BtMG aufgenommen. - 7 - Bearbeitungsstand: 05.03.2026 18:30 Zur Umsetzung der mit diesen Beschlüssen vorgenommenen Änderungen der Anhänge der Übereinkommen in nationales Recht werden mit dieser Verordnung acht NPS auf der Grundlage der Verordnungsermächtigung des § 1 Absatz 4 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) in Anlage II des BtMG aufgenommen. Zur Umsetzung der mit diesem Beschluss vorgenommenen Änderung des Anhangs IV des Übereinkommens von 1971 über psychotrope Stoffe in nationales Recht wird mit dieser Verordnung Carisoprodol auf der Grundlage der Verordnungsermächtigung des § 1 Absatz 4 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) in Anlage III des BtMG aufgenommen. Zur Umsetzung der mit diesen Beschlüssen bzw. mit der Delegierten Richtlinie (EU) 2025/2062 vorgenommenen Änderungen der Anhänge des Übereinkommens und des Rah- menbeschlusses 2004/757/JI in nationales Recht werden mit dieser Verordnung die drei genannten NPS (2-Methylmethcathinon, N-Ethylnorpentedron und 4-Brommethcathinon) auf der Grundlage der Ermächtigungsvorschrift in § 1 Absatz 4 BtMG in die Anlage II des BtMG aufgenommen. III. Alternativen Keine. IV. Regelungskompetenz Die Regelungskompetenz des Bundesministeriums für Gesundheit für die Änderung der Anlagen II und III des BtMG ergibt sich aus § 1 Absatz 4 BtMG. V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen Die Verordnung ist mit dem Recht der Europäischen Union und den völkerrechtlichen Ver- trägen, die die Bundesrepublik Deutschland abgeschlossen hat, vereinbar. Durch die Aufnahme der elf NPS in Anlage II und die Aufnahme von Carisoprodol in die Anlage III des BtMG wird die durch die Beschlüsse der 68. und 69. Sitzung der CND be- wirkten Änderungen der Anhänge des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Sucht- stoffe in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. Februar 1977 (BGBl. 1977 II S. 111) und des Übereinkommens von 1971 über psychotrope Stoffe sowie die durch die Delegierte Richtlinie (EU) 2025/2062 vorgenommenen Änderungen des Anhangs des Rahmenbe- schlusses 2004/757/JI in nationales Recht umgesetzt. VI. Verordnungsfolgen Die Aufnahme von elf NPS in Anlage II des BtMG und von Carisoprodol in Anlage III des BtMG durch diese Verordnung hat zur Folge, dass die elf NPS als verkehrsfähige, aber nicht verschreibungsfähige Betäubungsmittel im Sinne der Vorschriften des BtMG behan- delt werden und Carisoprodol als verkehrsfähiges und verschreibungsfähiges Betäubungs- mittel im Sinne der Vorschriften des BtMG behandelt wird. 1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung Die Verordnung sieht keine Aufhebung von Regelungen oder Vereinfachung von Verwal- tungsverfahren vor. - 8 - Bearbeitungsstand: 05.03.2026 18:30 2. Nachhaltigkeitsaspekte Die Verordnung berücksichtigt die Ziele und Prinzipien der Deutschen Nachhaltigkeitsstra- tegie (DNS). Sie dient insbesondere dem Nachhaltigkeitsziel 3 „Ein gesundes Leben für alle Menschen jeden Alters gewährleisten und ihr Wohlergehen fördern“, indem durch die Er- gänzung der in Anlage II und III des BtMG enthaltenen Stoffe die Verbreitung und der Miss- brauch dieses gesundheitsgefährdenden psychotropen Stoffes eingedämmt wird. Die vor- gesehene Änderung von Anlage II und III des BtMG dient damit dem Gesundheitsschutz des Einzelnen wie der Bevölkerung insgesamt und entspricht damit überdies dem Leitprin- zip 3b der DNS, „Gefahren und unvertretbare Risiken für die menschliche Gesundheit zu vermeiden“. 3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand Etwaige Mehrbedarfe des Bundes an Sach- und Personalmitteln sind finanziell und stellen- mäßig im jeweiligen Einzelplan auszugleichen. 4. Erfüllungsaufwand Für Bürgerinnen und Bürger entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. Für die Wirtschaft entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. Für die Bundesverwaltung entsteht durch die Ausweitung der Überwachung des Betäu- bungsmittelverkehrs aufgrund der Aufnahme der elf NPS und von Carisoprodol in Anlage II und III des BtMG ein geringer zusätzlicher Vollzugsaufwand für die Strafverfolgung durch die Zollbehörden und das Bundeskriminalamt. Die Anzahl der Kontrollen ist gleichbleibend. Für die Überwachungsbehörden und Polizeibehörden der Länder kann durch die Auswei- tung der Überwachung des Umgangs mit weiteren psychotropen Stoffen ein erhöhter, der- zeit aber nicht quantifizierbarer Vollzugsaufwand entstehen. Es wird angenommen, dass auch hier die Mehrbelastung im Einzelfall sehr gering ausfällt. 5. Weitere Kosten Keine. 6. Weitere Regelungsfolgen Diese Verordnung hat keine demographischen und keine gleichstellungspolitischen Aus- wirkungen. VII. Befristung; Evaluierung Eine Befristung der Verordnung ist nicht vorgesehen. Die Anlagen zum BtMG werden fortlaufend anhand der mit ihrem Vollzug gesammelten Erfahrungen und auf der Grundlage von neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen evaluiert. B. Besonderer Teil Zu Artikel 1 In der 68. Sitzung der CND wurde am 12. März 2025 beschlossen, weitere psychotrope Stoffe in Anhang I des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. Februar 1977 (BGBl. 1977 S. 111) und in die Anhänge II und IV des Übereinkommens von 1971 über psychotrope Stoffe aufzunehmen. - 9 - Bearbeitungsstand: 05.03.2026 18:30 In Anhang I des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe wurden:  N-Pyrrolidinoprotonitazen,  N-Pyrrolidinometonitazen,  Etonitazepipne und  N-Desethylisotonitazen aufgenommen. In Anhang II des Übereinkommens von 1971 über psychotrope Stoffe wurde:  Hexahydrocannabinol aufgenommen. In Anhang IV des Übereinkommens von 1971 über psychotrope Stoffe wurde:  Carisoprodol aufgenommen. In der 69. Sitzung der CND wurde am 10. März 2026 beschlossen, weitere psychotrope Stoffe in Anhang I des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. Februar 1977 (BGBl. 1977 S. 111) und in den Anhang II des Übereinkommens von 1971 über psychotrope Stoffe aufzunehmen. In Anhang I des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe wurden:  N-Desethyletonitazen und  N-Pyrrolidinoisotonitazen aufgenommen In Anhang II des Übereinkommens von 1971 über psychotrope Stoffe wurde:  MDMB-FUBINACA aufgenommen. Die Delegierte Richtlinie (EU) 2025/2026 sieht die Aufnahme von:  4-Brommethcathinon ,  N-Ethylnorpentedron und  2-Methylmethcathinon in den Anhang des Rahmenbeschlusses 2004/757/JI vor. Infolgedessen werden gemäß § 1 Absatz 4 BtMG mit dieser Verordnung die folgenden elf NPS in die Anlage II des BtMG aufgenommen:  4-Brommethcathinon  N-Desethyletonitazen  N-Desethylisotonitazen  N-Ethylnorpentedron  Etonitazepipne  Hexahydrocannabinol  MDMB -FUBINACA  2-Methylmethcathinon  N-Pyrrolidinoisotonitazen  N-Pyrrolidinometonitazen  N-Pyrrolidinoprotonitazen und Carisoprodol wird in die Anlage II des BtMG aufgenommen. Im Einzelnen: 4-Brommethcathinon (4-BMC) ist ein synthetisches Cathinon mit psychostimulierender Wirkung. Es handelt sich um ein Cathinon-Derivat, das eng verwandt ist mit Methcathinon (Ephedron) und ähnliche psychostimulierende Wirkung aufweist. 4-BMC hat ähnliche psychostimulierende Wirkungen wie 4-Methylmethcathinon (Mephedron, 4-MMC) und ähn- liche psychostimulierende Wirkungen wie 4-Chlormethcathinon (4-CMC) und 3-Bromme- thcathinon (3-BMC). Mephedron (4-MMC) unterliegt der Kontrolle im Rahmen des Überein- kommens der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe. 4-BMC ist seit min- destens 2011 in der Union verfügbar und wurde bisher in 18 Mitgliedstaaten entdeckt. Be- schlagnahmen und Probenahmen haben ergeben, dass 4-BMC auf dem Drogenmarkt über- wiegend als Pulver erhältlich ist. Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit 4-BMC gemeldet jedoch wurde in zwei Mitgliedstaaten drei Fälle von akuter Vergiftung mit - 10 - Bearbeitungsstand: 05.03.2026 18:30 vermuteter Exposition gegenüber 4-BMC gemeldet. Die mit 4-BMC verbundenen gesund- heitlichen und sozialen Risiken dürften gewisse Ähnlichkeiten zu denen anderer eng ver- wandter synthetischer Cathinone und Psychostimulanzien, die der internationalen Kontrolle unterliegen, aufweisen. Die verfügbaren Nachweise und Informationen über die von der Substanz ausgehenden gesundheitlichen und sozialen Risiken bieten ausreichenden Grund für die Einbeziehung von 4-BMC in die Definition von Drogen. N-Desethyletonitazen ist ein neuartiges synthetisches Opioid der Klasse der Benzimidazole. Es ist ein Metabolit von Etonitazen, einem anderen Benzimidazol-Opioid, das gemäß Anhang I des Übereinkommens über Suchtstoffe kontrolliert wird. N- Desethyletonitazen hat keinen bekannten therapeutischen Nutzen und ist auch nicht zugelassen. Es liegen hinreichende Nachweise dafür vor, dass N-Desethyletonitazen missbräuchlich verwendet wird oder ein Missbrauch wahrscheinlich ist und der Stoff ein Problem für die öffentliche Gesundheit und ein soziales Problem darstellen kann, sodass internationale Kontrollmaßnahmen gerechtfertigt sind. Folglich wurde N-Desethyletonitazen in Anhang I des Übereinkommens über Suchtstoffe aufgenommen. N-Desethylisotonitazen ist ein von Benzimidazol abgeleitetes synthetisches Opioid, das chemisch-strukturelle und pharmakologische Ähnlichkeiten mit Stoffen in Anhang I des Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1961, beispielsweise Isotonitazen, aufweist und ein Metabolit von Isotonitazen ist. Soweit bekannt, wird N-Desethylisotonitazen nicht therapeutisch eingesetzt und ist nicht zugelassen. Ein Mitgliedstaat hat zwei Todesfälle nach einer Exposition gegenüber N-Desethylisotonitazen gemeldet. Es liegen zudem hin- reichende Nachweise dafür vor, dass N-Desethylisotonitazen missbräuchlich verwendet wird oder ein Missbrauch wahrscheinlich ist und der Stoff ein Problem für die öffentliche Gesundheit und ein soziales Problem darstellen könnte, sodass internationale Kontrollmaß- nahmen gerechtfertigt sind. Folglich wurde N-Desethylisotonitazen in Anhang I des Über- einkommens über Suchtstoffe aufgenommen. N-Ethylnorpentedron (NEP) ist ein synthetisches Cathinon mit psychostimulierender Wir- kung. Es handelt sich um ein Cathinon-Derivat, das eng verwandt ist mit Methcathinon (Ephedron) und Pentedron, die ähnliche psychostimulierende Wirkungen aufweisen. Pentedron unterliegen der Kontrolle im Rahmen des Übereinkommens der Vereinten Nati- onen von 1971 über psychotrope Stoffe. NEP ist seit mindestens 2013 in der Union verfüg- bar und wurde bisher in 25 Mitgliedstaaten entdeckt. Beschlagnahmen und Probenahmen haben ergeben, dass NEP auf dem Drogenmarkt typischerweise als Pulver erhältlich ist. Sechs Mitgliedstaaten haben insgesamt 63 Todesfälle nach einer bestätigten Exposition gegenüber NEP gemeldet. Außerdem haben zwei Mitgliedstaaten fünf akute, nicht tödlich verlaufende Vergiftungen nach einer bestätigten Exposition gegenüber NEP gemeldet. Die mit NEP verbundenen gesundheitlichen und sozialen Risiken dürften gewisse Ähnlichkeiten zu denen anderer eng verwandter synthetischer Cathinone und Psychostimulanzien, die der internationalen Kontrolle unterliegen, aufweisen. Die verfügbaren Nachweise und Infor- mationen über die von der Substanz ausgehenden gesundheitlichen und sozialen Risiken bieten ausreichenden Grund für die Einbeziehung von NEP in die Definition von Drogen. Etonitazepipne ist ein von Benzimidazol abgeleitetes synthetisches Opioid. Soweit be- kannt, wird Etonitazepipne nicht therapeutisch eingesetzt und ist nicht zugelassen. Eto- nitazepipne wurde in fünf Mitgliedstaaten entdeckt und wird in mindestens sechs Mitglied- staaten kontrolliert. Drei Mitgliedstaaten haben zwei Todesfälle und eine akute Vergiftung nach einer bestätigten Exposition gegenüber Etonitazepipne gemeldet. Zudem liegen hin- reichende Nachweise dafür vor, dass Etonitazepipne missbräuchlich verwendet wird oder ein Missbrauch wahrscheinlich ist und der Stoff ein Problem für die öffentliche Gesundheit und ein soziales Problem darstellen könnte, sodass internationale Kontrollmaßnahmen ge- rechtfertigt sind. Folglich wurde Etonitazepipne in Anhang I des Übereinkommens über Suchtstoffe aufgenommen. - 11 - Bearbeitungsstand: 05.03.2026 18:30 Hexahydrocannabinol (HHC) ist ein semisynthetisches Cannabinoid, das am häufigsten aus Cannabidiol als Vorläuferstoff synthetisiert wird. Soweit bekannt, wird Hexahydrocan- nabinol nicht therapeutisch eingesetzt und ist nicht zugelassen. Hexahydrocannabinol wurde in 25 Mitgliedstaaten entdeckt und wird in mindestens 20 Mitgliedstaaten kontrolliert. Zwei Mitgliedstaaten haben vier akute Vergiftungen nach einer bestätigten Exposition ge- genüber Hexahydrocannabinol gemeldet. Zwei Mitgliedstaaten haben sieben akute Vergif- tungen nach einer wahrscheinlichen Exposition gegenüber Hexahydrocannabinol gemel- det. Drei Mitgliedstaaten haben sechs akute Vergiftungen nach einer vermuteten Exposition gegenüber Hexahydrocannabinol gemeldet. Es liegen hinreichende Nachweise dafür vor, dass Hexahydrocannabinol missbräuchlich verwendet wird oder ein Missbrauch wahr- scheinlich ist und der Stoff ein Problem für die öffentliche Gesundheit und ein soziales Prob- lem darstellen könnte, sodass internationale Kontrollmaßnahmen gerechtfertigt sind. Folg- lich wurde Hexahydrocannabinol in den Anhang II des Übereinkommens über psychotrope Stoffe aufgenommen. Da Hexahydrocannabinol in geringen Mengen in der Cannabis- pflanze vorkommt, wurde eine Ausnahmeregelung innerhalb der Anlage II des BtMG ge- schaffen. Die Ausnahme für HHC stellt klar, dass ausschließlich synthetisch hergestelltes, isoliertes oder gezielt angereichertes HHC der betäubungsmittelrechtlichen Kontrolle samt seiner möglichen Stereoisomere und Ester unterliegt. Das natürlich vorkommende HHC in der Cannabispflanze bleibt hiervon unberührt. Insoweit sind je nach Verwendungsbereich der Cannabispflanze die Vorgaben des Konsumcan- nabisgesetzes bzw. des Medizinalcannabisgesetzes sowie des für Nutzhanf geltenden Fachrechts maßgeblich. MDMB-FUBINACA ist ein potentes synthetisches Cannabinoid. MDMB-FUBINACA hat keinen bekannten therapeutischen Nutzen und ist auch nicht zugelassen. MDMB- FUBINACA wurde in 14 Mitgliedstaaten entdeckt und wird in mindestens acht Mitgliedstaaten kontrolliert. Von einem Mitgliedstaat wurde mindestens eine akute Vergiftung nach einer wahrscheinlichen Exposition gegenüber MDMB-FUBINACA gemeldet. Es liegen zudem hinreichende Nachweise dafür vor, dass MDMB-FUBINACA missbräuchlich verwendet wird oder ein Missbrauch wahrscheinlich ist und dass der Stoff ein Problem für die öffentliche Gesundheit und ein soziales Problem darstellen kann, sodass internationale Kontrollmaßnahmen für diesen Stoff gerechtfertigt sind. Folglich wurde MDMB-FUBINACA in Anhang II des Übereinkommens über psychotrope Stoffe aufgenommen. 2-Methylmethcathinon (2-MMC) ist ein synthetisches Cathinon mit psychostimulierender Wirkung. Es handelt sich um ein Cathinon-Derivat, das eng verwandt ist mit Methcathinon (Ephedron), 4-Methylmethcathinon (Mephedron, 4-MMC) und 3-Methylmethcathinon (3- MMC) und ähnliche psychostimulierende Wirkung aufweist. Mephedron (4-MMC) und 3- MMC unterliegen der Kontrolle im Rahmen des Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe. 2-MMC ist seit mindestens 2013 in der Union verfügbar und wurde bisher in 23 Mitgliedstaaten entdeckt. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die Verfügbarkeit von 2-MMC seit 2022 erheblich zugenommen hat. Beschlagnahmen und Probenahmen haben ergeben, dass 2-MMC auf dem Drogenmarkt typischerweise als Pulver erhältlich ist. Fünf Mitgliedstaaten haben insgesamt acht Todesfälle nach einer be- stätigten Exposition gegenüber 2-MMC gemeldet. Außerdem hat ein Mitgliedstaat eine akute, nicht tödlich verlaufende Vergiftung nach einer bestätigten Exposition gegenüber 2- MMC gemeldet. Drei Mitgliedstaaten haben 40 Fälle von akuter Vergiftung mit vermuteter oder wahrscheinlicher Exposition gegenüber 2-MMC gemeldet. Die mit 2-MMC verbunde- nen gesundheitlichen und sozialen Risiken dürften gewisse Ähnlichkeiten zu denen anderer eng verwandter synthetischer Cathinone und Psychostimulanzien, die der internationalen Kontrolle unterliegen, aufweisen. Die verfügbaren Nachweise und Informationen über die von der Substanz ausgehenden gesundheitlichen und sozialen Risiken bieten ausreichen- den Grund für die Einbeziehung von 2-MMC, in die Definition von Drogen. - 12 - Bearbeitungsstand: 05.03.2026 18:30 N-Pyrrolidinoisotonitazen (Isotonitazepyn) ist ein von Benzimidazol abgeleitetes synthe- tisches Opioid. N-Pyrrolidinoisotonitazen hat keinen bekannten therapeutischen Nutzen und ist auch nicht zugelassen. N-Pyrrolidinoisotonitazen wurde in neun Mitgliedstaaten entdeckt und wird in mindestens zwei Mitgliedstaaten kontrolliert. Zwei Mitgliedstaaten haben mindestens drei Todesfälle nach einer bestätigten Exposition gegenüber N- Pyrrolidinoisotonitazen gemeldet. Von einem Mitgliedstaat wurde mindestens eine akute Vergiftung nach einer vermuteten Exposition gegenüber N-Pyrrolidinoisotonitazen gemeldet. Es liegen zudem hinreichende Nachweise dafür vor, dass N-Pyrrolidino- isotonitazen missbräuchlich verwendet wird oder ein Missbrauch wahrscheinlich ist und der Stoff ein Problem für die öffentliche Gesundheit und ein soziales Problem darstellen kann, sodass internationale Kontrollmaßnahmen gerechtfertigt sind. Folglich wurde N- Pyrrolidinoisotonitazen in Anhang I des Übereinkommens über Suchtstoffe aufgenommen. N-Pyrrolidinometonitazen (Metonitazepyn) ist ein synthetisches Opioid der Nitazen-Ana- loga. Soweit bekannt, wird N-Pyrrolidinometonitazen nicht therapeutisch eingesetzt und ist nicht zugelassen. N-Pyrrolidinometonitazen wurde in vier Mitgliedstaaten entdeckt und wird in mindestens zwei Mitgliedstaaten kontrolliert. Es liegen hinreichende Nachweise dafür vor, dass N-Pyrrolidinometonitazen missbräuchlich verwendet wird oder ein Missbrauch wahrscheinlich ist und der Stoff ein Problem für die öffentliche Gesundheit und ein soziales Problem darstellen könnte, sodass internationale Kontrollmaßnahmen gerechtfertigt sind. Folglich wurde N-Pyrrolidinometonitazen in Anhang I des Übereinkommens über Sucht- stoffe aufgenommen. N-Pyrrolidinoprotonitazen (Protonitazepyn) ist ein synthetisches Opioid der Nitazen- Analoga. Soweit bekannt, wird N-Pyrrolidinoprotonitazen nicht therapeutisch eingesetzt und ist nicht zugelassen. N-Pyrrolidinoprotonitazen wurde in sechs Mitgliedstaaten entdeckt und wird in mindestens zwei Mitgliedstaaten kontrolliert. Von einem Mitgliedstaat wurden 74 akute Vergiftungen nach einer vermuteten Exposition gegenüber N-Pyrrolidinoprotonitazen gemeldet. Es liegen zudem hinreichende Nachweise dafür vor, dass N-Pyrrolidinoprotonita- zen missbräuchlich verwendet wird oder ein Missbrauch wahrscheinlich ist und der Stoff ein Problem für die öffentliche Gesundheit und ein soziales Problem darstellen könnte, sodass internationale Kontrollmaßnahmen gerechtfertigt sind. Folglich wurde N-Pyrrolidinopro- tonitazen in Anhang I des Übereinkommens über Suchtstoffe aufgenommen. Eine arzneiliche Anwendung der elf vorgenannten NPS-Stoffe, insbesondere als Fertigarz- neimittel, sind für Deutschland derzeit nicht bekannt. Daher ist eine Aufnahme in die Anlage III des BtMG (verkehrsfähige und verschreibungsfähige Betäubungsmittel) nicht geboten. Eine Verwendung in der wissenschaftlichen Forschung oder als Referenzsubstanzen für die Analytik ist nicht auszuschließen, daher ist die Aufnahme dieser elf Stoffe in die Anlage II des BtMG (verkehrsfähige, aber nicht verschreibungsfähige Betäubungsmittel) geboten. Die Aufnahme in Anlage I würde dies verhindern. Die Aufnahme in Anlage II des BtMG ermöglicht daher einen erlaubnispflichtigen, legalen Handel mit diesen Stoffen für For- schungs- und industrielle Zwecke. Über das umfassende Erlaubniserfordernis können Ver- wendungszwecke wirksam unterbunden werden, die mit den Zielen des BtMG nicht verein- bar sind. Carisoprodol weist hinsichtlich seiner Wirkung Ähnlichkeiten zu anderen in den Anhängen des Übereinkommens von 1971 über psychotrope Stoffe gelisteten Stoffen auf. Im Zusam- menhang mit der Einnahme von Carisoprodol wurden tödliche Intoxikationen nachgewie- sen. Carisoprodol ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans, das schnell vom Körper aufgenom- men wird mit einem Wirkungseintritt nach circa 30 Minuten und einer Wirkdauer von etwa sechs Stunden. Es dient als kurzfristige Therapieergänzung zur symptomatischen Behand- lung akuter Muskel-Skelett-Erkrankungen. Die übliche Dosierung beträgt 250-350 Milli- gramm, die oral dreimal täglich sowie zusätzlich vor dem Schlafengehen über einen Zeit- raum von höchstens zwei bis drei Wochen eingenommen wird. Carisoprodol hat subjektive - 13 - Bearbeitungsstand: 05.03.2026 18:30 Wirkungen, die denen anderer Depressiva des zentralen Nervensystems wie Meprobamat und Pentobarbital ähneln. Carisoprodol erzeugt eine Barbiturat-ähnliche Wirkung und ver- stärkt die neuronale Hemmung. Diese hemmende Wirkung führt zu sedierenden, anxiolyti- schen und muskelentspannenden Effekten von Carisoprodol. Das Missbrauchspotenzial von Carisoprodol hängt sowohl mit seiner sedierenden Wirkung als auch mit seiner Eigen- schaft zusammen, die Wirkung anderer Substanzen (z.B. Benzodiazepinen, Opioiden oder Alkohol) zu verstärken. Längerer oder übermäßiger Gebrauch von Carisoprodol kann zu einer Abhängigkeit führen. Eine abrupte Beendigung der Einnahme oder eine drastische Verringerung der Dosis nach längerem Gebrauch kann zu Entzugserscheinungen führen, die denen von Barbituraten und Alkohol ähneln, einschließlich Angstzuständen, Schlaflo- sigkeit, Zittern, Muskelzuckungen und in schweren Fällen Halluzinationen und Krampfan- fällen. Carisoprodol ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das 1959 auf den Markt ge- bracht wurde. In der Europäischen Union wurde die Zulassung für Carisoprodol im Jahr 2007 wegen der oben beschriebenen Wirkungen ausgesetzt. In einigen Ländern (unter an- derem in den Vereinigten Staaten von Amerika) ist es weiterhin als Arzneimittel zugelassen, so dass eine Verschreibung in Deutschland im Einzelfall trotz ausgesetzter europäischer Zulassung grundsätzlich möglich bleiben muss. Die Versorgung mit dem Arzneimittel kann in diesem Fall über Einzelimporte nach § 73 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes erfolgen. Daher ist in dieser Verordnung die Aufnahme des Stoffes in Anlage III des BtMG für ver- kehrs- und verschreibungsfähige Stoffe vorgesehen. Zu Artikel 2 (Inkrafttreten) Es wird das Inkrafttreten von Artikel 1 dieser Verordnung geregelt. Da zum Schutz der Ge- sundheit des Einzelnen und der Bevölkerung die Verbreitung und der Missbrauch gesund- heitsgefährdender psychotroper Stoffe möglichst schnell eingedämmt werden sollen, ist ein Inkrafttreten der Änderungen von Anlage II und III des BtMG am Tag nach der Verkündung vorgesehen.

Mit dem Verordnungsentwurf werden die Beschlüsse der 68. und 69. Sitzung der UN‑Suchtstoffkommission (CND) aus den Jahren 2025 und 2026 in nationales Recht überführt. Zusätzlich sollen drei weitere Substanzen einbezogen werden, deren Aufnahme in die Drogendefinition am 14. Oktober 2025 von der Europäischen Kommission im Zuge der Änderung des Anhangs des Rahmenbeschlusses 2004/757/JI des Rates beschlossen wurde. Aus Gründen der Effektivität wird der ursprüngliche Entwurf einer Siebenundzwanzigsten Verordnung zur Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes entsprechend fortgeschrieben und erweitert. Es besteht die Möglichkeit zur Stellungnahme bis zum 27. April 2026 . Zur Vorbereitung einer eventuellen Verbandsstellungnahme bitten wir bis zum 22. April 2026 um Zusendung Ihrer Kommentare an stellungnahme@pharmadeutschland.de

Helium ist ein kritischer Querschnittsrohstoff – Deutschland ist nahezu vollständig auf Importe angewiesen, die zu einem großen Teil durch die Straße von Hormus laufen. „Der Iran-Krieg ist noch nicht in den Regalen der Apotheken angekommen. In den Laboren und Werken der deutschen Arzneimittelhersteller steigt jedoch die Sorge, je länger die Blockade der Straße von Hormus dauert.“, sagt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. „Sorgen machen sich die Hersteller besonders um die Verfügbarkeit von Helium. Wenn das Gas knapp und teuer wird, geraten Qualitätskontrollen ins Stocken. Dann können die Unternehmen die Arzneimittel nicht mehr im gewohnten Umfang freigeben – selbst wenn Wirkstoffe und Packmittel vorhanden sind.“ Helium wird in der Pharmaindustrie vor allem für gaschromatographische Qualitätskontrollen eingesetzt, die in vielen Fällen im Arzneibuch festgeschrieben sind. Diese Analysen sind Voraussetzung dafür, dass Arzneimittel chargenweise geprüft und in Verkehr gebracht werden dürfen. „Diese Methoden lassen sich nicht von heute auf morgen auf andere Gase oder alternative Methoden umstellen – das würde neue Methodenentwicklungen, Validierungen und behördliche Genehmigungen erfordern und kostet wertvolle Zeit“, so Brakmann. Nach Angaben der Branche sind erste Effekte der Lage im Nahen Osten auch entlang der Lieferketten bereits sichtbar: steigende Transport‑ und Energiekosten, fehlende oder teurere Primärpackmittel wie Glasflaschen und Verschlüsse sowie höhere Preise für petrochemische Grundstoffe und Ethanol. Eine längerfristige Störung der Straße von Hormus würde die ohnehin angespannte Versorgung zusätzlich destabilisieren. „Wir müssen die Risiken klar benennen“, betont Brakmann. „Wenn wir jetzt nicht gegensteuern, drohen mittelfristig Engpässe insbesondere bei Arzneimitteln, deren Qualitätskontrolle von Helium abhängt.“ Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Pharma Deutschland fordert daher, Helium als strategisch relevantes Gut für das Gesundheitswesen einzustufen und gleichzeitig Umstellungsprozesse in der Analytik regulatorisch zu erleichtern. „Wir müssen die derzeit fehlenden (Roh-)Stoffe für kritische medizinische Anwendungen absichern – so wie andere Branchen das gerade für ihre Schlüsselrohstoffe ebenfalls einfordern“, so Brakmann.

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Heliumknappheit gefährdet Arzneimittelproduktion Blockade der Straße von Hormus hat Folgen für Arzneimittelproduktion und Arzneimittelversorgung (Berlin, 2. April 2026) - Die deutsche Pharmaindustrie warnt vor den Folgen eines andauernden Iran-Kriegs für die Arzneimittelversorgung: Durch die drohende Knappheit von Helium und anderen petrochemischen Ausgangsstoffen geraten zentrale Analyse- und Produktionsprozesse unter Druck, die quer durch die Herstellung von Tabletten, Infusionen und modernen Biologika benötigt werden. Helium ist ein kritischer Querschnittsrohstoff – Deutschland ist nahezu vollständig auf Importe angewiesen, die zu einem großen Teil durch die Straße von Hormus laufen. „Der Iran-Krieg ist noch nicht in den Regalen der Apotheken angekommen. In den Laboren und Werken der deutschen Arzneimittelhersteller steigt jedoch die Sorge, je länger die Blockade der Straße von Hormus dauert.“, sagt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. „Sorgen machen sich die Hersteller besonders um die Verfügbarkeit von Helium. Wenn das Gas knapp und teuer wird, geraten Qualitätskontrollen ins Stocken. Dann können die Unternehmen die Arzneimittel nicht mehr im gewohnten Umfang freigeben – selbst wenn Wirkstoffe und Packmittel vorhanden sind.“ Helium wird in der Pharmaindustrie vor allem für gaschromatographische Qualitätskontrollen eingesetzt, die in vielen Fällen im Arzneibuch festgeschrieben sind. Diese Analysen sind Voraussetzung dafür, dass Arzneimittel chargenweise geprüft und in Verkehr gebracht werden dürfen. „Diese Methoden lassen sich nicht von heute auf morgen auf andere Gase oder alternative Methoden umstellen – das würde neue Methodenentwicklungen, Validierungen und behördliche Genehmigungen erfordern und kostet wertvolle Zeit“, so Brakmann. Nach Angaben der Branche sind erste Effekte der Lage im Nahen Osten auch entlang der Lieferketten bereits sichtbar: steigende mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 Transport- und Energiekosten, fehlende oder teurere Primärpackmittel wie Glasflaschen und Verschlüsse sowie höhere Preise für petrochemische Grundstoffe und Ethanol. Eine längerfristige Störung der Straße von Hormus würde die ohnehin angespannte Versorgung zusätzlich destabilisieren. „Wir müssen die Risiken klar benennen“, betont Brakmann. „Wenn wir jetzt nicht gegensteuern, drohen mittelfristig Engpässe insbesondere bei Arzneimitteln, deren Qualitätskontrolle von Helium abhängt.“ Pharma Deutschland fordert daher, Helium als strategisch relevantes Gut für das Gesundheitswesen einzustufen und gleichzeitig Umstellungsprozesse in der Analytik regulatorisch zu erleichtern. „Wir müssen die derzeit fehlenden (Roh-)Stoffe für kritische medizinische Anwendungen absichern – so wie andere Branchen das gerade für ihre Schlüsselrohstoffe ebenfalls einfordern“, so Brakmann. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/

Die EMA meldet auf der eSubmission Internetseite , dass die Interaktiven elektronischen PDF-Antragsformulare (eAFs) zwischen dem 10. April 10:00 Uhr und dem 12. April 16:30 Uhr aufgrund geplanter Wartungsarbeiten nicht zur Nutzung verfügbar sind. Aufgrund geplanter Wartungsarbeiten in den SPOR-Teilsystemen SMS, OMS und RMS sind die interaktiven PDF-eAFs (Human- und Veterinär-Variationsformulare, MAA-Formulare und das Verlängerungsformular) vom 10. April um 10:00 Uhr bis zum 12. April 2026 um 16:30 Uhr nicht verfügbar. Um Störungen zu vermeiden, sollten die Antragsteller die betroffenen Formulare (s.o.) mit Fristen rund um diese Termine vor oder nach der geplanten Wartungsphase bearbeiten und zur Einreichung verwenden. Die webbasierten eAF über das PLM-Portal bleiben in diesem Zeitraum voll funktionsfähig. Wegen der Wartungsarbeiten können jedoch Änderungen im OMS zwischen dem 9. April um 14:00 Uhr und am 12. April um 16:30 Uhr nicht vollzogen werden, sodass die im PLM-Portal eAF angezeigten OMS-Daten im Wartungszeitraum den Status vom 9. April um 14:00 Uhr widerspiegeln. Alle Systeme sollen am 12. April um 16:30 Uhr wieder voll funktionsfähig sein. Weitere Einzelheiten dazu, wie andere Teilsysteme der EMA betroffen sind, findet man auf den entsprechenden EMA-Webseiten. Für weitere Informationen kann man sich auch an den EMA Service Desk wenden.

Nachdem, wie in der News „Bundestag billigt Ergänzungen zur Durchführungsverordnung zu F-Gasen“ vom 27. März 2026 berichtet, das Parlament am Donnerstag, den 26. März 2026, die neue Fassung der Verordnung zur Durchführung der EU-Verordnung über fluorierte Treibhausgase beschlossen ( 21/4294 neu, 21/4383 Nr.2) hat, wurde am 1. April 2026 das Fünfte Gesetz zur Änderung des Chemikaliengesetzes vom 29. März 2026 im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2026 Teil I Nr. 86 veröffentlicht. Das Chemikaliengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2013 (BGBl. I S. 3498, 3991), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 16. November 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 313) geändert worden ist, wird jetzt durch das Fünftes Gesetz zur Änderung des Chemikaliengesetzes geändert, um die nachfolgenden EU-Rechtsakte: Verordnung (EU) 2024/573 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Februar 2024 über fluorierte Treibhausgase, zur Änderung der Richtlinie (EU) 2019/1937 und zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 517/2014 (ABl. L, 2024/573, 20.2.2024; 2024/90731, 19.11.2024; 2025/90271, 24.3.2025; 2025/90393, 7.5.2025; 2025/90514, 18.6.2025) Verordnung (EU) 2024/590 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Februar 2024 über Stoffe, die zum Abbau der Ozonschicht führen, und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1005/2009 (ABl. L, 2024/590, 20.2.2024) umzusetzen. Wesentliche Änderungen betreffen Bereitstellungsverbote für rechtswidrig eingeführte Erzeugnisse, neue Handelssanktionen bei Verstößen sowie die nachträgliche Legalisierung quotenwidriger Produkte. Zudem werden die Informationspflichten in der Lieferkette (§ 12j) klargestellt, die Ermächtigungsgrundlage für die Chemikalien-Klimaschutzverordnung erweitert und die SCIP-Datenbankpflichten angepasst. Das Gesetz soll zudem zur UN-Nachhaltigkeitsagenda 2030, insbesondere Ziel 13.1 (Klimaschutz: Treibhausgase reduzieren), beitragen. Das Gesetz ist am Tag nach der Verkündung in Kraft getreten. Weitere Details können dem Regelungstext entnommen werden.

Im März 2026 wurde die aktualisierte Version IMDRF Adverse Event Terminology vom International Medical Device Regulators Forum veröffentlicht. Wie bei der Aktualisierung im Jahr 2025 ist die Veröffentlichung der IMDRF-Terminologie 2026 eine konsolidierte XLS-Arbeitsmappe anstelle einer separaten Datei für jeden Anhang. Jeder Anhang ist in einem separaten Blatt innerhalb der Hauptdatei vorgesehen. Die Struktur und das Layout jedes Anhangblatts sind gegenüber der letzten Freigabe unverändert. Darüber hinaus hat die IMDRF eine neue Leitlinie veröffentlicht: IMDRF/AET WG/N86 FINAL:2026 „Considerations for the selection of IMDRF Adverse Event Terminology – A Guide for Industry Partners and Healthcare Providers“ . Ziel des Dokuments ist es, Interessengruppen bei der praktischen Anwendung der IMDRF-Codes zu unterstützen. Zur Unterstützung der Einführung des Leitfadens wurden außerdem vier Online-Quizze entwickelt und veröffentlicht, die man auf der IMDRF-Webseite findet. Hintergrund: Eine weltweite Verwendung einer einzigen geeigneten Terminologie für unerwünschte Ereignisse und eines einzigen Codierungssystems sollte die Signalerkennung verbessern, um eine schnellere Reaktion sowohl der Industrie als auch der Behörden zu ermöglichen. Die weltweite einheitliche Nutzung der Codierung, d.h. eine Harmonisierung, kann für die Medizinprodukte-Hersteller den Arbeitsaufwand reduzieren, wenn eine Meldung in unterschiedlichen Rechtssystemen erfolgt. Die Code-Struktur stellt sich folgendermaßen dar und ist sowohl für die Meldung von SAE (Serious Adverse Events) als auch für die MIR Templates (Manufacturer Incident Report) erforderlich. Annex A: Medical Device Problem Terms and Codes Annex B: Cause Investigation – Type of Investigation Terms and Codes Annex C: Cause Investigation – Investigation Findings Terms and Codes Annex D: Cause Investigation – Investigation Conclusion Terms and Codes Annex E: Health Effects – Clinical Signs, Symptoms and Conditions Terms and Codes Annex F: Health Effects – Health Impact Terms and Codes Annex G: Component Terms and Codes

YES NO NO YES YES YES or unsure NO or unsure NO YES NO NO YES YES YES YES NO NO YES YES DISCONTINUATION1 The manufacturer anticipates/decides a discontinuation / permanent stop in the supply in (one or more) EU Member State of a medical device or IVD (other than custom-made device) that may fall under Art10a INTERRUPTION1 The manufacturer anticipates/decides an interruption in the supply in (one or more) EU Member State of a medical device or IVD (other than custom-made device) that may fall under Art10a Is it anticipated how long the interruption may last? Will the known stock levels be sufficient to bridge the gap until the issue is resolved ?2 Do you have an alternative device in your portfolio (same intended use or used alternatively)? Will there continue to be sufficient stock available until the issue is resolved? Is there an alternative device available from another manufacturer ?3 Is it anticipated that the interruption last more than 60 days? Or is the intention to discontinue the device? Is it anticipated that the interruption last less than 60 days and may result in serious harm to patients or public health? Could the interruption or discontinuation result in an imminent risk of death, a serious deterioration of health or life threatning condition ?4;5 Is the anticipated interruption or discontinuation of supply subject to exceptional circumstances ?6 Notify under Art10a without undue delay7 Notify under Article 10a at least 6 months before the anticipated interruption / discontinuation7 Can it meet the expected demand / clinical needs? Notification not required under Art10a* Article 10a Decision tree This decision tree aims to outline the key points to consider in the assessment of an interruption or discontinuation of supply of a device falling under Article 10a (Regulation EU 2024/1860) affecting one or more Member State. *but consider communication with healthcare institutions/ professionals as they may need to take action NO NO or unsure Notes: 1: An “interruption of supply” should be understood as the consequence of a manufacturer confirming that they cannot or are unwilling to operate as previously intended or planned in relation to the supply of a device, which can lead to a temporary disruption of supply. With the view to making the application of the Article 10a information obligation workable in practice and to avoid unnecessary reporting, an interruption of supply should be understood as having a temporary inability to place individual devices of a given model or type on the Union market, with an expected duration of more than 60 days, as a general indication. However, this should not prevent the manufacturer from notifying of a supply interruption lasting less than 60 days if they assess that this may result in serious harm or a risk of serious harm to patients or public health. A “discontinuation of supply” should be understood to include when a manufacturer can confirm that it will cease the supply of a device and therefore no longer places the individual devices of this model or type on the Union market (refer to question 7 of the Q&A) 2: refer to questions 7 & 9.2 of the Q&A 3: If alternative device(s) are not available in the manufacturer’s own porfolio, the interruption / discontinuation of supply should be assessed with regards to its impact on the possibility to provide care. This may include considering information available to the manufacturer on whether alternative options (i.e device(s) from another manufacturer or suitable methods of diagnosis or therapy) are available. If an alternative device(s) / method(s) is identified, the following aspects may be considered, as relevant (not exhaustive) : if it is readily available if it can meet the expected demand / clinical needs in the markets concerned if it requires any particular infrastructure or any training (in some cases, recourse to the alternative may be limited) 4: refer to questions 9.1 & 9.2 of the Q&A 5: The manufacturer may consult with physicians, medical societies or healthcare facilities to gather any further information whichdetermines to be necessary for assessing the impact that interrupted supply or discontinuation may have on patient safety and health (refer to question 9 of the Q&A) 6: refer to question 6 of the Q&A 7: Manufacturers should inform: the competent authority of the Member state where the manufacturer or authorised representative is established the economic operators, healthcare institutions and healthcare professionals to whom the manufacturer directly supplies the device Disclaimer : This decision tree has been developed by the competent authorities within a task force under the Competent Authorities for Medical Devices (CAMD). This decision tree is intended to complement the Q&A document aiming to facilitate the application of Regulation (EU) 2024/1860 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 amending the Regulations (EU) 2017/745 (MDR) and (EU) 2017/746 (IVDR) as regards a gradual roll-out of Eudamed, the obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices. This document has not been formally endorsed by the European Commission and is without prejudice to any interpretation of the relevant provisions by the Court of Justice of the European Union or national courts. The information in this decision tree is of general nature and not intended to address specific circumstances of any particular case; it does not intend to provide professional or legal advice. The information is not necessarily comprehensive nor complete. If needed, this document will be updated in order to address additional questions that may arise. In case of discrepancies, the official text of Article 10a of the MDR/IVDR will take precedence over this decision tree. Article 10a Decision tree This decision tree aims to outline the key points to consider in the assessment of an interruption or discontinuation of supply of a device falling under Article 10a (Regulation EU 2024/1860) affecting one or more Member State. YES NO YES YES YES NO YES NO NO Notification not required under Art10a* YES YES NO NO or unsure *but consider communication with healthcare institutions/professionals as they may need to take action NO YES or unsure NO NO or unsure YES YES NO YES Notes: Disclaimer : This decision tree has been developed by the competent authorities within a task force under the Competent Authorities for Medical Devices (CAMD). This decision tree is intended to complement the Q&A document aiming to facilitate the application of Regulation (EU) 2024/1860 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 amending the Regulations (EU) 2017/745 (MDR) and (EU) 2017/746 (IVDR) as regards a gradual roll-out of Eudamed, the obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices. This document has not been formally endorsed by the European Commission and is without prejudice to any interpretation of the relevant provisions by the Court of Justice of the European Union or national courts. The information in this decision tree is of general nature and not intended to address specific circumstances of any particular case; it does not intend to provide professional or legal advice. The information is not necessarily comprehensive nor complete. If needed, this document will be updated in order to address additional questions that may arise. In case of discrepancies, the official text of Article 10a of the MDR/IVDR will take precedence over this decision tree.

- 1 - Q&A on practical aspects related to the implementation of the Article 10a obligation in case of interruption or discontinuation of supply of certain devices as introduced by Regulation (EU) 2024/1860 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, the obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices1. Disclaimer: This Q&A document is intended to facilitate the application of Regulation (EU) 2024/1860 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 amending Regulations (EU) 2017/745 (MDR) and (EU) 2017/746 (IVDR) as regards a gradual roll-out of Eudamed, the obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices. This document has not been formally endorsed by the European Commission and is without prejudice to any interpretation of the relevant provisions by the Court of Justice of the European Union or national courts. The information in this Q&A document is of a general nature and not intended to address specific circumstances of any particular case; the document does not intend to provide professional or legal advice. The information is not necessarily comprehensive nor complete. If needed, this document will be updated in order to address additional questions that may arise. 1 Regulation (EU) 2024/1860 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, the obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices (OJ L, 9.7.2024, p. 1). Regulation (EU) 2024/1860 has entered into force on 9 July 2024. - 2 - TABLE OF CONTENTS Introduction – Objectives of the MDR/IVDR amendment .................................................................... 3 The information obligations in case of the interruption or discontinuation of supply ............................. 4 PART A – GENERAL ....................................................................................................................... 4 1. From when does the new Article 10a of the MDR/IVDR apply? .................................................. 4 2. To whom does the obligation to inform of an anticipated interruption or discontinuation of supply of certain devices under Article 10a(1) of the MDR/IVDR apply? ..................................... 4 3. To which “certain devices” does Article 10a(1) of the MDR/IVDR apply? .................................... 4 PART B – MANUFACTURERS’ OBLIGATIONS .............................................................................. 5 4. Who should the manufacturer inform under Article 10a (1) of the MDR/IVDR? ........................... 5 5. When should a manufacturer inform under Article 10a (1) of the MDR/IVDR? ............................ 5 6. What is meant by “exceptional circumstances” in Article 10a (1) second subparagraph of the MDR/IVDR?............................................................................................................................... 6 7. What is meant by the “anticipation of an ‘interruption or discontinuation’ of the supply of a device” as outlined in Article 10a (1) of the MDR or IVDR? ....................................................... 6 8. What are the categories of reasons for the interruption or discontinuation which the manufacturer would be expected to specify in its notification to the competent authority under Article 10a (1) of the MDR/IVDR? .............................................................................................. 7 9. What is considered as an ‘interruption or discontinuation that may result in serious harm or a risk of serious harm to patients or public health’ in one or more Member States under Article 10a (1) of the MDR/IVDR? ........................................................................................................ 8 9.1 How can the manufacturer approach the assessment to determine whether the interruption or discontinuation in the supply of the device may result in serious harm to patients or public health? . ..................................................................................................................................................... 8 9.2 Which indicators can the manufacturer take into account when performing its assessment? ..... 8 10. Is the information provided to the competent authority subject to Article 109 MDR/102 IVDR?... 9 11. How should the information to the competent authority under Article 10a be provided? .............. 9 12. Which information should be included in the ‘Manufacturer Information Form’2 for notification to the competent authority under Article 10a? .............................................................................. 10 PART C –OTHER ECONOMIC OPERATORS' OBLIGATIONS ...................................................... 10 13. What is the responsibility of other economic operators in the supply chain under Article 10a(3) of the MDR and IVDR after receiving the information from the manufacturer? .......................... 10 14. Does Article 10a of the MDR/IVDR apply to system or procedure packs? ................................. 10 2 Please see MDCG 2024-16 ‘Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices’. https://health.ec.europa.eu/document/download/919061d9-5dfa-4d0b-ab9b-3543eed98f76_en?filename=md_mdc-2024-16_en.pdf - 3 - Introduction – Objectives of the MDR/IVDR amendment The amendment of the MDR and of the IVDR through Regulation (EU) 2024/1860 addresses three topics: 1. Regulation (EU) 2024/1860 aims to ensure a high level of patient safety and public health protection, including the mitigation of risks related to discontinuation or interruption of supply of in vitro diagnostic medical devices (IVDs) needed for the smooth functioning of healthcare services, without lowering current quality or safety requirements. For that purpose, manufacturers and notified bodies are given extra time to carry out, in accordance with the IVDR, the conformity assessment of IVDs covered by a certificate or a declaration of conformity issued in accordance with Directive 98/79/EC. Questions and answers regarding the extension of the IVDR transitional periods are set out in a separate document. 2. Regulation (EU) 2024/1860 also imposes a requirement on manufacturers to inform the relevant competent authority and health institutions before the supply of certain medical devices or IVDs is interrupted or discontinued. If manufacturers do not supply directly to health institutions or healthcare professionals, they must inform the relevant economic operators in the supply chain, which then must inform the health institutions. This mechanism will enable the competent authority and health institutions to consider mitigating measures to ensure patient health and safety. Questions and answers regarding this topic are set out in this document. 3. Regulation (EU) 2024/1860 also enables a gradual roll-out of the electronic systems integrated into the European database on medical devices (‘Eudamed’) that are finalised, instead of deferring the mandatory use of Eudamed until the last of the six modules is completed. The use of Eudamed – and especially its systems for the registration of economic operators, devices and certificates – will improve transparency and provide information on devices on the EU market, helping to monitor the availability of devices. Questions and answers regarding this topic will be set out in a separate document. Q&A revision history Date Action October 2024 Initial issue December 2024 1st update (Rev. 1) - Table of Contents: update of footnote 2 - Q&A no 8: update of footnote 8 - Q&A no 11: update of footnote 11 - Q&A no 12: addition of footnote 12 April 2026 2nd Update (Rev. 2) - In Question 9.2, the following note has been revised from ‘This question may be further complemented by a decision tree diagram’ to: ‘Note: This question is complemented by a decision tree diagram.’ Footnote 10 has been updated and includes a link to the location of the decision tree diagram. - 4 - The information obligations in case of the interruption or discontinuation of supply The answers to the questions set out below have been developed taking into account the objectives pursued by the amendment with a view to providing clarity on the information sharing obligations introduced in Article 10a. PART A – GENERAL 1. From when does the new Article 10a of the MDR/IVDR apply? The provisions of Article 10a of the MDR/IVDR apply from 10 January 2025, as defined in Article 3 of the Regulation 2024/1860. Interruptions or discontinuations of the supply of a device anticipated by the manufacturer prior to this date, do not need to be reported, even if the interruption of discontinuation itself occurs after 10 January 2025. Nonetheless, manufacturers are encouraged to inform the users of their devices of supply interruptions or discontinuations on a voluntary basis before 10 January 2025, in line with existing best practices. 2. To whom does the obligation to inform of an anticipated interruption or discontinuation of supply of certain devices under Article 10a(1) of the MDR/IVDR apply? The obligation to inform about an anticipated interruption or discontinuation of supply of certain devices rests with the manufacturers only, whether established inside or outside the European Union. The manufacturer cannot delegate its legal responsibility for this task, however it can engage the assistance of its authorised representative, other economic operators or a third party, in the practical implementation of the required operational tasks. Once the notification is complete, it is the responsibility of the notified economic operators to cascade the information as provided by the manufacturer (without changing, adding to or paraphrasing this communication so as to preserve its integrity) to the downstream supply chain, including until it reaches health institutions or healthcare professionals as relevant. 3. To which “certain devices”’ does Article 10a (1) of the MDR/IVDR apply? With the exception of custom-made devices, Article 10a of the MDR/IVDR as of its application date 10 January 2025, applies to all models or types of devices3, placed on the Union market and for which it is reasonably foreseeable that a supply interruption or discontinuation could result in serious harm or a risk of serious harm to patients or public health in one or more Member States. The manufacturer must determine whether it is reasonably foreseeable that an interruption or discontinuation of their device could result in serious harm or a risk of serious harm to patients or public health. 3 Note that Article 10a also applies to legacy devices, see Article 120(13) of the MDR and Article 110(11) of the IVDR. - 5 - PART B – MANUFACTURERS’ OBLIGATIONS 4. Who should the manufacturer inform under Article 10a (1) of the MDR/IVDR? The manufacturer should inform: • the economic operators (EO)4, health institutions (HI)5 and healthcare professionals (HCP) to whom the manufacturer directly supplies the device, • the competent authority of the Member State where it or its authorised representative is established. It is essential that manufacturers inform all EOs, HIs and HCPs whom they directly supply, who are impacted by the supply interruption or discontinuation. Cases where EOs, HIs or HCPs are not impacted would include e.g. where the manufacturer had already ceased supply before such time that it anticipated an interruption or discontinuation. It is also important for HIs and competent authorities to be adequately informed so that they can, where necessary, consider mitigating measures to ensure the continued health and safety of patients. Manufacturers are not obliged, however, to inform those actors whom they do not directly supply. The responsibility for onward information sharing in the downstream supply chain lies with the EOs following the receipt of the information from the manufacturer or another EO. Example of the onward information sharing in the context of a supply interruption where the manufacturer does not directly supply to the health institution: On 1 May 2025, a manufacturer of a CE-marked pacemaker confirms that a supply interruption is expected to begin in approximately seven months i.e. 1 December 2025. The manufacturer, located outside of the Union, does not supply the pacemakers directly to HIs. Instead, the devices are supplied to importers, who then supply them to a network of distributors that ultimately deliver them to HIs across several Member States. In this case, the information flow should proceed as follows: 1. Initial manufacturer information obligation: by 1 June 2025, i.e. at least six months before the confirmed anticipated start of the supply interruption on 1 December 2025, the manufacturer must inform the competent authority in the Member State where its authorised representative is established, as well as the importers to whom it supplied the device in question. 2. Downstream information flow: • Importers: Upon receiving this information from the manufacturer, the importers of the device in question must, without undue delay, transmit the information, as provided by the manufacturer, to all distributors to whom they directly supply. • Distributors: When receiving the information from the importers, distributors must without undue delay, relay it, as provided by the manufacturer to any other distributors to whom they supply the device in question as well as the HI they supply. 5. When should a manufacturer inform under Article 10a (1) of the MDR/IVDR? The information should, other than in exceptional circumstances, be provided to the relevant actors referred to in Article 10a (1) of the MDR/IVDR at least six months before the manufacturer’s anticipated interruption or discontinuation is expected to occur. “At least six months” means the manufacturer should inform at a minimum 6 months in advance but can and is encouraged to inform of interruptions or discontinuations earlier in time where possible, following its assessment 4 The term “economic operator’’ as defined in Article 2(35) of the MDR and Article 2(28) of the IVDR includes the manufacturer, authorised representative, importer, distributor and for MDR only, the person referred to in Article 22(1) and 22(3) (also referred to as: system and procedure pack producer). 5 Article 2(36) of the MDR, Article 2(29) of the IVDR - 6 - and confirmation. This is especially encouraged in the case of a planned discontinuation. It is acknowledged that exceptional circumstances may prevent a manufacturer from meeting this requirement. Under such exceptional circumstances the manufacturer should inform the relevant actors without undue delay (see question 6). It is encouraged that the manufacturer has adequate processes and monitoring systems in place in order to fulfil its notification obligation in a timely manner. 6. What is meant by “exceptional circumstances” in Article 10a (1) second subparagraph of the MDR/IVDR? Exceptional circumstances exist when a manufacturer is unable to anticipate or confirm a supply interruption or discontinuation at least six months in advance of its onset. This may include cases where the interruption or discontinuation occurs due to sudden and unexpected external or internal circumstances. For instance, a natural disaster, an interruption due to a sudden inability to obtain raw materials or components, or a discontinuation due to unexpected circumstances including of an economic or financial nature. 7. What is meant by the “anticipation of an ‘interruption or discontinuation’ of the supply of a device” as outlined in Article 10a (1) of the MDR or IVDR? An “interruption of supply” should be understood as the consequence of a manufacturer confirming that they cannot or are unwilling to operate as previously intended or planned in relation to the supply of a device, which can lead to a temporary disruption of supply. With the view to making the application of the Article 10a information obligation workable in practice and to avoid unnecessary reporting, an interruption of supply should be understood as having a temporary inability to place individual devices of a given model or type on the Union market, with an expected duration of more than 60 days, as a general indication. However, this should not prevent the manufacturer from notifying of a supply interruption lasting less than 60 days if they assess that this may result in serious harm or a risk of serious harm to patients or public health. A “discontinuation of supply” should be understood to include when a manufacturer can confirm that it will cease the supply of a device and therefore no longer places the individual devices of this model or type on the Union market. In this context, “anticipation” should be understood to mean that the manufacturer confirms that an interruption or discontinuation of a device supply will occur. This ‘confirmation’ includes the analysis of the problem or business decision at hand, the evaluation of mitigation measures in operations and in the supply chain as well as the development of appropriate communication strategies for stakeholders to be addressed. The “anticipation” of the interruption or discontinuation of supply is limited to the manufacturer's: • confirmation of its own supply, based on its manufacturing activities or, information received from third parties e.g. critical suppliers or • confirmation of its own capabilities to produce the device or • its own decision to stop placing the device on the Union market. It does not include the subsequent making available of the device by other economic operators. Furthermore, the anticipated interruption or discontinuation should be related to the notifying manufacturer’s own device exclusively, considering also its own market share. When assessing whether an interruption or discontinuation in supply is anticipated, the manufacturer is not required to consider information related to the following examples: • the appropriateness of devices of other manufacturers which serve a similar intended purpose, and which may be alternatively used according to the advice of healthcare professionals, • the available stock of alternative devices at the various economic operators in the supply chain, • the capability of other manufacturers to produce in sufficient quality or quantities. - 7 - Manufacturers are, in principle, not required to inform under Article 10a of the MDR/IVDR if: • the manufacturer replaces the device subject to the supply interruption or discontinuation with a successor device that covers a similar intended purpose and is intended to be used alternatively. • the manufacturer has a stockpile to serve the demand during an interruption or to bridge the time until the availability of the impacted device and/or successor device. • the manufacturer has received information from health institutions or healthcare professionals that no serious harm or a risk of serious harm to patients or public health would occur from a device discontinuation or supply interruption, for example due to the availability of a suitable alternative device which has been confirmed to respond to the expected demand. 8. What are the categories of reasons for the interruption or discontinuation which the manufacturer would be expected to specify in its notification to the competent authority under Article 10a (1) of the MDR/IVDR? The anticipation of the interruption or discontinuation of the supply of a device can be for many reasons6 and is not limited to regulatory considerations. This may for example, include external factors with a direct impact on the manufacturing process or supply of the device. Potential reasons for the anticipated interruption or discontinuation may include the below examples under the following headings (non-exhaustive): • Regulatory o A loss of compliance with a condition in Article 120 of the MDR / Article 110 of the IVDR to place a legacy device7 on the market o Delay in certification of the type of device (including a corresponding substitute) against the requirements of the MDR or IVDR o Suspended or withdrawn certificate o Decision by the manufacturer of the type of device to not pursue certification in compliance with the MDR/IVDR and to stop marketing of the device (discontinuation) • Manufacturing o Device performance reasons • Supply Chain o Shortage of or inability to obtain raw materials or components • Other o Marketing or business reasons o Unpredicted major event outside manufacturer's control Note: the manufacturer should specify the reasons for the interruption or discontinuation of supply in the ‘Manufacturer Information Form’8. In this form, the manufacturer can provide further information or details to the competent authority. 6 'See Recital 15 of Regulation 2024/1860 'where manufacturers anticipate, for any reason, the interruption or discontinuation of supply of medical devices or in vitro diagnostic medical devices’. 7 MDCG 2020-3 Rev.1 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD, Section 1, May 2023, applied mutatis mutandis to IVDs. 8 Please see MDCG 2024-16 ‘Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices’. https://health.ec.europa.eu/document/download/919061d9-5dfa-4d0b-ab9b-3543eed98f76_en?filename=md_mdc-2024-16_en.pdf - 8 - 9. What is considered as an “interruption or discontinuation that may result in serious harm or a risk of serious harm to patients or public health” in one or more Member States under Article 10a (1) of the MDR/IVDR? The potential consequence of the interruption or discontinuation of a supply of a manufacturer’s device, is that a particular diagnosis method or patient therapy may not be available in one or more Member States. This non- availability of the particular diagnosis method or patient therapy, may result in “serious harm or risk of serious harm to patients or public health”. “Serious harm or risk of serious harm to patients or public health” should be understood as any serious injury to patients or threat to public health that occurs, or where there is a significant probability of this occurring. Cases where ‘non-availability’ may result in ‘serious harm or a risk thereof’ include where patients face: • an imminent risk of death, • a serious deterioration of patient health9, or • a life-threatening condition and for which, no suitable alternative diagnosis method or therapy (including, but not limited to, pharmaceutical therapy) is available. It should be noted that serious harm can also be due to the inability of a healthcare professional to deliver a specific medical treatment due to an interruption or discontinuation in the supply of a device. 9.1 How can the manufacturer approach the assessment to determine whether the interruption or discontinuation in the supply of the device may result in serious harm to patients or public health? It is the responsibility of the manufacturer to assess whether the interruption or discontinuation in the supply of the device may result in serious harm to patients or public health. For the assessment the following should be considered: • the potential for serious harm to patients should not be assessed based on an individual patient case; rather, the harm should be considered for the patients of the population for which the device is intended. • it is not expected that the manufacturer conducts a comprehensive market analysis but that it bases its assessment on available information at its disposal, limited to the manufacturer’s awareness of its own device supply. • the manufacturer may consult with physicians, medical societies, or healthcare facilities to gather any further information which it determines to be necessary for assessing the impact that interrupted supply or discontinuation of the device may have on patient safety and health. 9.2 Which indicators can the manufacturer take into account when performing its assessment? When determining whether an anticipated supply interruption or discontinuation may result in serious harm to patients or public health, the following possible indicators may assist the manufacturer in its assessment. These indicators are non-exhaustive and not all indicators are to be considered for each assessment by the manufacturer. The relevance of the device for ensuring essential healthcare services: - the intended purpose of the device e.g. is it a life-sustaining or life-saving device or accessory. - is the device intended for a specific patient population e.g., vulnerable populations such as paediatric or geriatric patients. 9 Definition provided in MDCG 2023-3 ‘Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices’. - 9 - - if the disruption or interruption will limit the patients from access to treatment e.g. are there any secondary possibilities of getting the treatment without the device? - is there a dependency of patient health and safety on the continuous availability of the device in question. Alternative solutions: - if the manufacturer is able to provide a suitable successor or alternative solution. For interruptions, this should be also taken into account the expected length of the interruption. - is there any required infrastructure, or any training required to use the alternate successor device or any other alternative solutions. - is, to the current knowledge of the manufacturer, a suitable alternative device available from another manufacturer which can meet expected demand. Other factors - whether there is an objective reason to anticipate an interruption or discontinuation of supply of a certain device or range of devices or an entire product line? - the quantities of devices already made available on the market in one or more Member States. - available stocks or timelines for procuring alternatives for such devices. - market share of the device in question. - have mitigations measures to prevent the interruption or discontinuation of supply been considered? - will the devices continue to be available from stockpile during the interruption? Note: This question is complemented by a decision tree diagram 10. 10. Is the information provided to the competent authority subject to Article 109 MDR/102 IVDR? The information provided to the competent authority pursuant to Article 10a of the Regulations is subject to Article 109 of the MDR and Article 102 of the IVDR. However, the competent authority that receives the information will need to share some of the information provided with competent authorities of the other Member States and the Commission to inform them of the anticipated interruption or discontinuation per Article 10a (2). Also, the competent authorities receiving the information regarding the anticipated interruption or discontinuation may need to act upon the information received and share part of the information received with health institutions, healthcare professionals, importers or distributors within their jurisdiction. 11. How should the information to the competent authority under Article 10a be provided? To inform the relevant competent authority, the manufacturer, its mandated authorised representative, or any other actor acting on behalf of the manufacturer should provide the information specified as required in the ‘Manufacturer Information Form’11. The information should then be submitted to the competent authority of the Member State where the manufacturer or its authorised representative is established. It should be noted that Member States may provide additional information on how to submit the information in the form, on the websites of the relevant competent authority. 10 A decision tree diagram that may assist manufacturers when assessing an interruption or discontinuation of supply has been developed by competent authorities within a task force under the Competent Authorities for Medical Devices (CAMD). The decision tree is available here: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance - Public Health. 11 Please see MDCG 2024-16 ‘Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices’. https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en https://health.ec.europa.eu/document/download/919061d9-5dfa-4d0b-ab9b-3543eed98f76_en?filename=md_mdc-2024-16_en.pdf - 10 12. Which information should be included in the ‘Manufacturer Information Form’ for notification to the competent authority under Article 10a? Manufacturers are requested to include all information specified as required (i.e., not marked as voluntary) in the ‘Manufacturer Information Form’12, when submitting the notification to the competent authority of the Member State where it or its authorised representative is established. Additionally, manufacturers may voluntarily inform the competent authority of any relevant changes to the submitted form by sending an updated form, indicating either 'additional information' or 'follow-up information', reflected as voluntary in section 1, sub-section 'type of information' of the MIF. When using either option, the submitter should specify which sections of the form have been modified, e.g., Section 2, sub-section 'X'. In sections marked as "voluntary", manufacturers can include additional information relating to the interruption or discontinuation that will be useful to the competent authority in the appraisal of the situation. PART C – OTHER ECONOMIC OPERATORS' OBLIGATIONS 13. What is the responsibility of other economic operators in the supply chain under Article 10a (3) of the MDR and IVDR after receiving the information from the manufacturer? The information obligation regarding an anticipated interruption or discontinuation of device supply in Article 10a of the MDR/IVDR is intended to have a cascading effect. The information originating from the manufacturer, should be passed to other economic operators in the downstream supply, until it reaches the relevant health institutions, or healthcare professionals. Relevant economic operators therefore who have received information from the manufacturer under Article 10a(1) of the MDR/IVDR or another economic operator in the supply chain (e.g. from importers or distributors), are expected to further share this information ‘without undue delay’ with other economic operators, health institutions and healthcare professionals to whom they directly supply the device. It is expected that economic operators do not change, add to or paraphrase the communication received from the manufacturer so as to preserve its integrity. For the purposes of this document, “without undue delay” should be understood as acting, as soon as possible, and without any delay that is intentionally or negligently caused by the economic operator. This will allow for the rapid further distribution of information following receipt from upstream suppliers, to ensure downstream actors are informed in a timely manner and can prepare any mitigating measures. It is recalled that Article 25 of the MDR/IVDR requires economic operators to achieve an appropriate level of traceability of devices and be able to identify their upstream and downstream suppliers. Article 25(2) of the MDR/IVDR requires economic operators to be able to identify any economic operator or any health institution or healthcare professional to whom they have directly supplied a device. 14. Does Article 10a of the MDR/IVDR apply to system or procedure packs? Article 10a (1) of the MDR/IVDR applies to manufacturers of individual CE-marked devices within a system or procedure pack. These manufacturers are responsible for informing the relevant parties, as outlined in Article 10a (1) of the MDR/IVDR, including the competent authority and the system or procedure pack producer, about any interruption or discontinuation of their devices. Upon receiving this information, the system or procedure pack producer must, in accordance with Article 10a (3) of the MDR/IVDR and without undue delay, transmit this information to other economic operators, health institutions, and healthcare professionals to whom they directly supply the device. Example of the information sharing flow in a scenario where the manufacturer does not directly supply to the health institution/healthcare professional: A manufacturer of a CE-marked device, which is only used in surgical procedure packs intended for professional use, is informed of a supply interruption that fulfils the information condition of Article 10a (1) of the MDR/IVDR. 12 Please see MDCG 2024-16 ‘Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices’. https://health.ec.europa.eu/document/download/919061d9-5dfa-4d0b-ab9b-3543eed98f76_en?filename=md_mdc-2024-16_en.pdf - 11 The manufacturer, which is located in a Member State, does not incorporate the CE-marked device into the surgical procedure pack nor directly supply (their device) or this product to health institutions. Instead, the manufacturer supplies the device to the persons referred to in Article 22(1) of the MDR, who then incorporate the device into surgical procedure packs. These procedure packs are then distributed to health institutions through regional and local distributors. In this case, the information flow should be as follows: • The manufacturer should inform the relevant competent authority in the Member State where it is established and the person(s) referred to in Article 22(1) of the MDR at least six months before the anticipated interruption. • The person(s) referred to in Article 22(1) of the MDR must, promptly and without undue delay, inform the distributors to whom they directly supply the device, which is incorporated in the system and procedure pack, of the anticipated interruption. • The distributors who have received this information must, promptly and without undue delay, inform other distributors, health institutions and healthcare professionals to whom they directly supply the device.

Am 9. Juli 2024 wurde die Verordnung (EU) 2024/1860 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Mit ihr werden die Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) unter anderem im Hinblick auf die schrittweise Einführung von Eudamed, die Informationspflichten bei Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung sowie die Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika geändert. Die Einführung des neuen Artikels 10a MDR und IVDR zu den Pflichten bei Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit bestimmten Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (Artikel 1 Nummer 1 sowie Artikel 2 Nummer 1 der Änderungsverordnung) gilt seit dem 10. Januar 2025, sechs Monate nach Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2024/1860. Ende Oktober 2024 veröffentlichte die Europäische Kommission ein Fragen- und Antwortdokument zur praktischen Umsetzung der in Artikel 10a MDR und IVDR festgelegten Informationspflichten. Ergänzend dazu hat eine Arbeitsgruppe der CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) unter französischer Leitung einen Entscheidungsbaum erarbeitet. Dieser soll Hersteller dabei unterstützen, die Schlüsselelemente bei der Bewertung einer Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung von Produkten, die unter Artikel 10a MDR/IVDR fallen, systematisch zu berücksichtigen. Der Entscheidungsbaum sowie das zugehörige Fragen- und Antwortdokument wurden überarbeitet und am 1. April 2026 auf der Website der Europäischen Kommission veröffentlicht. In Frage 9.2 des Fragen- und Antwortdokuments wurde ein ausdrücklicher Verweis auf das Entscheidungsbaumdiagramm ergänzt; zudem wurde in Fußnote 10 ein Link zum entsprechenden Speicherort aufgenommen.