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Die Leitlinie legt einheitliche Grundsätze für die Deklaration pflanzlicher Stoffe und pflanzlicher Zubereitungen fest, wenn diese als Wirkstoffe in pflanzlichen Arzneimitteln (HMPs) und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln (THMPs) eingesetzt werden. Ziel ist eine harmonisierte, transparente und nachvollziehbare Darstellung der verwendeten pflanzlichen Wirkstoffe in den Zulassungsunterlagen sowie in den Produktinformationen. Der Schwerpunkt der Leitlinie liegt auf der korrekten Darstellung in der Fachinformation (SmPC). Ergänzende und detaillierte Vorgaben zur Packungsbeilage, Kennzeichnung und weiteren pflanzenspezifischen Aspekten sind in Anhang 1 enthalten. Wesentliche Neuerungen der Revision 2: Aktualisierte Vorgaben zur Deklaration von Extrakten: In europäischen Verfahren sollen künftig sowohl das genuine Droge-Extrakt-Verhältnis (DERgenuine) als auch die entsprechende Masse der pflanzlichen Droge in der SmPC angegeben werden. Klarstellungen und Erweiterungen zur Benennung pflanzlicher Stoffe, zur Deklaration von frischen und gefrorenen Drogen, Extraktionsmitteln, Hilfsstoffen sowie bei Kombinationsprodukten. Redaktionelle Anpassungen zur Berücksichtigung aktueller Gesetzgebung, überarbeiteter Ph.-Eur.-Monographien und relevanter EU-Leitlinien. Mitgliedsunternehmen, die an einer Kommentierung interessiert sind, senden Ihre Kommentare bitte bis zum 31. Mai 2026 an Dr. Nico Symma ( symma@pharmadeutschland.de ).

So erreichen Sie uns: E-Mail: service@bildplus.de Telefon: 030 - 5858 5339 Mo - Fr: 08 - 18 Uhr Axel Springer Deutschland GmbH - Axel-Springer-Str. 65 - 10888 Berlin Kundennummer Pharma Deutschland e.V. 6600498374 Geschäftsstelle Berlin Rechnungsnummer Friedrichstraße 134 4411383879 10117 Berlin Rechnungsdatum Deutschland 09.04.2026 RECHNUNG Pos. Beschreibung Menge USt. Einzelpreis Betrag 1 BILDplus Leistungszeitraum 09.04.2026 - 08.05.2026 Abo-Nr.: 1823066 1 7,00 % 2,99 € 2,99 € 2 BamS ePaper Leistungszeitraum 09.04.2026 - 08.05.2026 Abo-Nr.: 1823066 1 7,00 % 0,00 € 0,00 € 3 BILD ePaper Leistungszeitraum 09.04.2026 - 08.05.2026 Abo-Nr.: 1823066 1 7,00 % 0,00 € 0,00 € Gesamt netto 2,79 € USt. 7,00 % (DE) 0,20 € Gesamt brutto 2,99 € Bezahlt mit Kreditkarte 2,99 € offener Betrag 0,00 € Axel Springer Deutschland GmbH Axel-Springer-Straße 65 10888 Berlin Geschäftsführer: Carolin Hulshoff Pol, Mathias Sanchez Luna Amtsgericht Charlottenburg HRB 196159 B USt.-IdNr.: DE 214 852 390 UID Schweiz: CHE-361.425.330 MWST - Seite 1/1 - urn:cen.eu:en16931:2017 4411383879 380 20260409 1 P_Z79DK073K2Q400YT69 P_Z79DK073K2Q400YT69 BILDplus Leistungszeitraum 09.04.2026 - 08.05.2026 2.7900 1.0000 1.0000 VAT S 7.00 20260409 20260508 2.79 2 P_WXFZA24W03GCRTG1RG P_WXFZA24W03GCRTG1RG BamS ePaper Leistungszeitraum 09.04.2026 - 08.05.2026 0.0000 1.0000 1.0000 VAT S 7.00 20260409 20260508 0.00 3 P_8XOXIPYRE9CFPVCHR0 P_8XOXIPYRE9CFPVCHR0 BILD ePaper Leistungszeitraum 09.04.2026 - 08.05.2026 0.0000 1.0000 1.0000 VAT S 7.00 20260409 20260508 0.00 6600498374 Axel Springer Deutschland GmbH BILDplus Kundenservice +49 30 58585339 service@bildplus.de 10888 Axel-Springer-Straße 65 Berlin DE florian.fehmer@axelspringer.com DE214852390 6600498374 Pharma Deutschland e.V. Geschäftsstelle Berlin 10117 Friedrichstraße 134 Berlin DE presse@pharmadeutschland.de 20260409 EUR 54 CREDIT_CARD 9968 Katja Krebs 0.20 VAT 2.79 S 7.00 Please remit until 09.04.2026 20260409 2.79 0.00 0.00 2.79 0.20 2.99 0.00 2.99

Im Rahmen der NordTour 2026 besuchte der LV Nord von Pharma Deutschland zwei bedeutende mittelständische Mitgliedsunternehmen der Region: die Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH in Bad Harzburg sowie die hameln pharma gmbh. Beide Termine boten wertvolle Einblicke in die Herausforderungen und Chancen, mit denen produzierende Pharmaunternehmen in Deutschland aktuell konfrontiert sind. Bei der Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH, einem seit über 100 Jahren familiengeführten Hersteller pflanzlicher Arzneimittel, standen Tradition, Qualität und moderne pharmazeutische Standards im Mittelpunkt. Das Unternehmen entwickelt und produziert Naturarzneimittel entlang der gesamten Wertschöpfungskette – von der Extraktherstellung bis hin zu GDP‑konformer Logistik. Prokurist Silvio Feuerstacke betonte die Bedeutung des LV Nord als verlässlichen Partner: Der Austausch sei konstruktiv, lösungsorientiert und unterstütze die Mitgliedsunternehmen dabei, komplexe Herausforderungen gemeinsam anzugehen. Der Besuch beim Mitgliedsunternehmen hameln pharma gmbh verdeutlichte, wie stark europäische Gesetzesinitiativen mittelständische Hersteller belasten können. Besonders die geplante Kommunale Abwasserrichtlinie (KARL) und die damit verbundene erweiterte Herstellerverantwortung bereiten dem Unternehmen Sorgen. Geschäftsführerin Beate Küter machte deutlich, dass die vorgesehenen Kosten für zusätzliche Reinigungsstufen in Kläranlagen im preisregulierten Generika‑Markt nicht weitergegeben werden können. Dies würde den Wettbewerbsdruck weiter erhöhen und könnte im schlimmsten Fall dazu führen, dass bestimmte Arzneimittel vom Markt verschwinden – mit direkten Auswirkungen auf die Versorgungssicherheit. Küter unterstrich zudem die Rolle des LV Nord als wichtige Plattform für den Dialog mit Politik und Stakeholdern. Regionale Themen wie Infrastruktur und Fachkräftegewinnung seien ebenso relevant wie nationale und europäische Regulierungen, deren Auswirkungen auf die Versorgung und den Standort Deutschland gemeinsam bewertet werden müssen. Die NordTour im Februar zeigt eindrucksvoll: Mittelständische Pharmaunternehmen tragen wesentlich zur Versorgungssicherheit bei – benötigen dafür jedoch stabile, realistische und wettbewerbsfähige Rahmenbedingungen. Der LV Nord bleibt daher im engen Austausch mit seinen Mitgliedern und politischen Entscheidungsträgern, um diese Anliegen sichtbar zu machen und konstruktiv zu begleiten.

Die Tour 2026 des Landesverbandes Nord von Pharma Deutschland zeigte eindrucksvoll, wie vielfältig die aktuellen Herausforderungen und Chancen der pharmazeutischen Industrie sind. In Brüssel, Lüchow, Goslar und erneut in Brüssel beim Herbal Health Summit standen zentrale Zukunftsfragen im Mittelpunkt: Wettbewerbsfähigkeit, Versorgungssicherheit, Nachhaltigkeit und verlässliche politische Rahmenbedingungen. Ende März nahm die Vorstandsvorsitzende Babette Reiken an der Vorstandssitzung von Pharma Deutschland in Brüssel teil. Dort fanden hochrangige Gespräche statt, unter anderem mit EU‑Umweltkommissarin Jessika Roswall. Diskutiert wurden die Zukunft der europäischen Arzneimittelproduktion, die Balance zwischen Innovation und Umweltschutz sowie die Bedeutung eines starken europäischen Pharmastandorts. Klar wurde: Europa kann Versorgungssicherheit und Standortstärkung nur gemeinsam erreichen – mit passenden regulatorischen Weichenstellungen. Beim Mitgliedsunternehmen Artesan Pharma in Lüchow standen nachhaltige Energieversorgung und Investitionshemmnisse im Fokus. Das Unternehmen möchte den Anteil grüner Energie weiter ausbauen, doch praxisferne Regelungen bremsen geplante Photovoltaik- und Windkraftprojekte aus. Es verdeutlicht, dass politisch angestrebte Nachhaltigkeit nur dann umgesetzt werden kann, wenn zugleich verlässliche Rahmenbedingungen geschaffen werden. Ein weiterer Tourstopp führte zum Mitgliedsunternehmen Med‑X‑Press GmbH nach Goslar. Geschäftsführer Lars Dörhage machte deutlich, welche Auswirkungen die aktuelle Gesetzgebung zu F‑Gasen auf die Pharmalogistik haben kann – insbesondere in preisregulierten Märkten. Für Unternehmen, die GDP‑konforme Lieferketten sicherstellen müssen, sind planbare Investitionsbedingungen entscheidend, um Technik, Infrastruktur und Nachhaltigkeit weiterzuentwickeln. Beim Herbal Health Summit 2026 in Brüssel rückten pflanzliche Arzneimittel in den Mittelpunkt. Sie sind ein unverzichtbarer Teil der Versorgung und erfüllen teils höhere Qualitätsstandards als chemisch‑synthetische Produkte. Vertreterinnen und Vertreter aus dem Norden – darunter Regionalbeauftragte Dr. Merle Kirchner sowie die Mitgliedsunternehmen Strathmann und Pohl‑Boskamp – diskutierten mit europäischen Stakeholdern über Chancen und Herausforderungen im Rahmen aktueller EU‑Initiativen. Themen wie „Ethanol im Würgegriff“ zeigten, wie regulatorische Vorgaben die Versorgung beeinflussen können. Besonders begrüßt wurde der Austausch mit MdEP Jens Gieseke. Die Landesverband Nord Tour verdeutlicht: Ob europäische Gesetzgebung, Energiepolitik oder Logistik – die pharmazeutische Versorgung hängt von vielen Faktoren ab. Der LV Nord bleibt daher im engen Dialog mit Politik, Behörden und Unternehmen, um die Zukunft des Pharmastandorts aktiv mitzugestalten.

2.1.4. Sieves 2.7.13. Assay of human anti-D immunoglobulin 2.9.38. Particle-size distribution analysis by analytical sieving 5.1.10. Guidelines for using the test for bacterial endotoxins Chlorobutanol Chlorobutanol hemihydrate Cholecalciferol concentrate (oily form) Cholecalciferol concentrate (powder form) Eltrombopag olamine Empagliflozin Fennel, bitter Fennel, bitter, cut Ferrous gluconate hydrate Fish oil, rich in omega-3 acids Fludrocortisone acetate Flumetasone pivalate Flurazepam monohydrochloride Fluvastatin sodium Glycerol distearate Glycerol monostearate 40-55 Hydroxocobalamin acetate Liothyronine sodium Meldonium dihydrate Melissa leaf Metformin hydrochloride and dapagliflozin propylene glycol tablets Mycophenolate mofetil Nabilone Nicotine Nicotine ditartrate dihydrate Nicotine resinate Nicotine resinate with glycerol Oleyl alcohol Omega-3-acid ethyl esters 60 Omega-3-acid ethyl esters 90 Omega-3-acid triglycerides Oseltamivir phosphate Porcine influenza vaccine (inactivated) Porcine parvovirosis vaccine (inactivated) Prednisolone acetate Squalane Suppression of Belladonna, prepared Swine erysipelas vaccine (inactivated) Triamcinolone Ustekinumab concentrated solution Ustekinumab injection Vitamin A concentrate (oily form), synthetic Zu den aufgeführten Monographie-Entwürfen können bis zum 30. Juni 2026 Stellungnahmen gegenüber dem BfArM, Geschäftsstelle der Deutschen Arzneibuch (DAB)-Kommission, abgegeben werden. Pharma Deutschland Mitgliedsfirmen, die Anmerkungen zu den Monographie-Entwürfen einreichen möchten, werden um Übersendung bis zum 9. Juni 2026 an Dr. Nico Symma ( symma@pharmadeutschland.de ) gebeten. Die Entwürfe aus Pharmeuropa können kostenfrei abgerufen werden. Es ist lediglich erforderlich, sich einmalig als Benutzer zu registrieren und sich dann mit einem Passwort einzuloggen. Danach können auf der linken Seite die „Pharmeuropa texts for comment“ als Liste bzw. als einzelne Texte abgerufen werden. Darüber hinaus ist es möglich, mit der Suchfunktion auf der rechten Seite in Pharmeuropa gezielt nach einzelnen Monographien zu suchen.

Finanzkommission Gesundheit Die Finanzkommission Gesundheit (FKG) hat ihren ersten Bericht zur Stabilisierung der GKV-Finanzen vorgelegt – mit weitreichenden Vorschlägen für den Arzneimittelbereich. Vorgesehen sind unter anderem strengere Regeln für Orphan Drugs, neue Selektivverträge zwischen Krankenkassen und Herstellern, verschärfte Preis-Mengen-Regelungen, die Wiedereinführung von Zytostatika-Ausschreibungen, zusätzliche Eingriffe in die Impfstoffpreise, ein dynamisierter Herstellerabschlag, sowie eine deutliche Neuordnung des Rahmens für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Pharma Deutschland ordnet die zentralen Empfehlungen der Finanzkommission ein. Bundesministerin Nina Warken mit Mitgliedern der FinanzKommission Gesundheit (c) BMG / Xander Heinl 2026 Mögliche Auswirkungen der vorgeschlagenen Maßnahmen auf Arzneimittel und Patientenversorgung Aus Sicht von Pharma Deutschland greifen viele dieser Maßnahmen tief in den pharmazeutischen Markt ein und bergen Risiken für Innovation, Versorgungssicherheit und Patientenzugang. In unserem FAQ erläutern wir, was die Kommission vorschlägt, wie wir die Vorschläge bewerten – und welche Folgen Patientinnen und Patienten erwarten könnten. Zytostatika-Ausschreibungen: Wiederholt die Politik alte Fehler in der Krebsversorgung? Die Kommission schlägt vor, das seit 2017 bestehende Verbot apothekenbezogener Ausschreibungen für Zytostatika aufzuheben und zur früheren Regelung zurückzukehren. Krankenkassen könnten dann wieder einzelne „Vertragsapotheken“ auswählen, die onkologische Praxen zu vertraglich festgelegten Preisen mit Zytostatika-Zubereitungen beliefern. Die pharmazeutische Industrie erinnert daran, dass solche Ausschreibungen in der Vergangenheit zu Versorgungsschwierigkeiten, komplexen Abrechnungsprozessen und einer starken Marktkonzentration geführt haben. Für Krebspatientinnen und ‑patienten kann dies instabile Lieferketten, längere Wege und Verzögerungen bei einer ohnehin sensiblen Therapie bedeuten. Preisregulierung bei Impfstoffen: Wie ist der geplante Sparkurs mit Prävention und Stärkung von Durchimpfungsraten vereinbar? Die Finanzkommission schlägt vor, die Preisfindung für Schutzimpfungen zu verschärfen, etwa durch Preismoratorium, Rabattverträge, Verhandlungen von Erstattungsbeträgen und Anwendung des Herstellerabschlags. Ziel ist es, Einsparungen im dreistelligen Millionenbereich zu erzielen. Aus Sicht der pharmazeutischen Industrie blendet dieser Ansatz aus, dass Impfstoffe mit hohen Forschungsaufwänden, Entwicklungsrisiken und komplexen Produktionsprozessen verbunden sind und dass Produktionsstandorte in Deutschland insbesondere mit Blick auf die globale Situation ein wichtiger Resilienzfaktor sind. Durch die Verhinderung von schweren Infektionskrankheiten sparen Impfungen bereits jetzt hohe Kosten für das Gesundheitssystem als auch für die Volkwirtschaft ein. Für die Bevölkerung führt ein zu starker Preisdruck langfristig zu Engpässen Es resultieren weniger Innovation im Impfbereich und einem schlechteren Zugang zu Schutzimpfungen und untergräbt damit das Ziel, die Impfquoten in Deutschland zu steigern. Im Generikamarkt ist dies bereits eingetreten, die Vorschläge würden zwangsläufig zu einem gleichen Resultat führen. Werden strengere Regeln für DiGA den digitalen Fortschritt im Gesundheitswesen ausbremsen? Im Bereich der Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) schlägt die Kommission eine Streichung der Erprobungsregelung (vorläufige Listung) und den Ersatz durch ein „AMNOG Verfahren“ vor. Zudem soll die Erstattung von DiGA grundsätzlich erst nach Vereinbarung eines Vergütungsbetrages erfolgen. Das für DiGA geplante „AMNOG Verfahren“ soll u.a. beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) verortet werden. Es soll eine zweite Verhandlungsserie aufgrund einer Kosten-Nutzen-Bewertung erfolgen. Mit der Maßnahme werden eingespielte Bewertungsverfahren vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf den G-BA verlagert, was eine erhebliche Bürokratiesteigerung des ohnehin regulatorisch überfrachteten Verfahrens bedeutet. Aus Sicht der industriellen Gesundheitswirtschaft droht mit der Einführung der Vorschläge ein deutlicher Innovations- und Markteintrittsengpass, weil mehr Vorleistungen und höhere Regulierungsrisiken anfallen. Für Patientinnen und Patienten bedeutet das, dass digitale Angebote zur Unterstützung von Therapie und Selbstmanagement später, seltener und mit zusätzlichen finanziellen Hürden verfügbar sind. Cannabisblüten nur noch als Privatrezept: Mehr Evidenz oder neue Versorgungslücken? Die Finanzkommission empfiehlt, Cannabisblüten nicht mehr zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu erstatten und nur noch standardisierte Cannabisprodukte in den Leistungskatalog aufzunehmen. Begründet wird dies mit begrenzter Evidenz und der schwierig standardisierbaren Dosierung von Blüten. Die pharmazeutische Industrie unterstützt grundsätzlich das Ziel evidenzbasierter Therapien, warnt aber vor abrupten Leistungsausschlüssen ohne klar geregelte Übergänge und hinreichende Alternativen. Für Patientinnen und Patienten, die bislang auf Cannabisblüten eingestellt sind, drohen Therapieabbrüche oder finanzielle Mehrbelastungen, wenn sie künftig selbst zahlen oder auf andere, möglicherweise weniger gut verträgliche Alternativen umsteigen müssen. Einnahmeorientierte Ausgabenpolitik: Wird die GKV stabiler – und die Versorgung unberechenbarer? Die Kommission stellt die Rückkehr zu einer konsequent einnahmeorientierten Ausgabenpolitik als übergreifendes Leitprinzip vor. Vergütungsanstiege in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) – ausdrücklich auch im Arzneimittelbereich – sollen dauerhaft auf den niedrigeren Wert aus tatsächlicher Kostenentwicklung oder Grundlohnrate begrenzt werden, zeitweise sogar mit zusätzlichem Abschlag. Aus Sicht der pharmazeutischen Industrie birgt eine solche pauschale Deckelung die Gefahr, dass notwendiger medizinischer Fortschritt, neue Therapien und strukturelle Mehrbedarfe nicht ausreichend berücksichtigt werden. Für Patientinnen und Patienten führt dies zu einer Situation , in der zwar die Finanzen kurz- bis mittelfristig stabilisiert werden, Arzneimittel aber später oder gar nicht in die Regelversorgung gelangen und die Grundversorgung gefährdet wird. Streichung homöopathischer Arzneimittel aus Kassenleistungen: Sparbeitrag oder Verlust einer nachgefragten Zusatzleistung? Die Finanzkommission Gesundheit (FKG) empfiehlt, homöopathische Leistungen vollständig aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung zu streichen – sowohl als Satzungsleistungen der Krankenkassen als auch in Selektivverträgen. Begründet wird dies damit, dass für homöopathische Arzneimittel kein belastbarer Wirksamkeitsnachweis im Sinne der evidenzbasierten Medizin vorliegt. Homöopathika sind in erster Linie im Selbstzahlermarkt nachgefragt werden und der erstattete Anteil ist vergleichsweise gering. Für Patientinnen und Patienten bedeutet der Vorschlag vor allem, dass eine bislang von einigen Kassen zusätzlich angebotene, freiwillige Leistung entfiele, während sich an der grundsätzlichen, privat finanzierten Nutzung homöopathischer Präparate wenig ändern würde. Gefährden strengere Regeln für Orphan Drugs die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen? Die Finanzkommission Gesundheit (FKG) schlägt vor, die Orphan Drug Regelung (Orphan Drugs sind Arzneimittel für seltene Erkrankungen) abzuschaffen und Orphan-Arzneimittel künftig einer regulären Nutzenbewertung zu unterziehen, anstatt wie bisher einen Zusatznutzen zu fingieren. Damit würden höhere Evidenzanforderungen an Hersteller gestellt, die kaum zu erfüllen sind denn es müssten regelhaft Nachweise gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt werden. Parallel ist nur eine eng begrenzte Ausnahmeregelung für „ultra seltene“ Krankheiten vorgesehen. Das widerspricht per se der Definition von “Orphan Drugs”: In der Europäischen Union betrifft die Erkrankung höchstens 5 von 10.000 Menschen. Das Arzneimittel muss für eine lebensbedrohliche Erkrankung oder eine Erkrankung vorgesehen sein, die zu einer chronischen Invalidität führt. Zum Zeitpunkt der Antragstellung darf keine zufriedenstellende Methode zur Diagnose, Prävention oder Behandlung der betreffenden Erkrankung zugelassen sein ( no satisfactory method ). Alternativ muss das Arzneimittel einen erheblichen Zusatznutzen ( significant benefit ) gegenüber bereits verfügbaren Therapien bieten. Ein erheblicher Zusatznutzen umfasst entweder einen klinisch relevanten Vorteil in Bezug auf Wirksamkeit oder Sicherheit oder einen bedeutenden Beitrag zur Behandlung, etwa durch bessere Verfügbarkeit oder einfachere Handhabung. Außerdem zu beachten ist, das mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz die Umsatzschwelle für ein vollumfängliches AMNOG Verfahren auf 30 Mio Euro pro Jahr abgesenkt wurde. Viele Orphan Drugs durchlaufen also bereits heute eine reguläre Nutzenbewertung. Aus Sicht der pharmazeutischen Industrie konterkariert der Vorschlag für eine gänzliche Abschaffung der nationalen Orphan Regelung die bisherigen Anreize, im Bereich seltener Erkrankungen zu forschen. Den für die Entwicklung von Orphan Drugs fehlt häufig grundlegendes Wissen über die molekularen Ursachen seltener Erkrankungen. Deshalb ist zunächst eine umfangreiche und kostenintensive Grundlagenforschung notwendig. Erst darauf aufbauend können therapeutische Ansätze, Wirkstoffe und geeignete Darreichungsformen identifiziert und getestet werden. Klinische Studien sind aufgrund der sehr kleinen Patientengruppen und ihrer weiten geografischen Verteilung besonders aufwendig. Die USA schufen bereits 1983 mit dem Orphan Drug Act verbesserte Rahmenbedingungen für die Forschung, Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln für seltene Erkrankungen. Singapur folgte 1991, Japan 1993 und Australien 1998. Im Jahr 2000 wurden schließlich auch in Europa die rechtlichen Grundlagen für die Regulierung von Orphan Drugs eingeführt - mit dem erklärten Ziel, seltene Erkrankungen nicht zu vergessen. Die Verschärfung der Orphan Drug Regelung wie von der Kommission vorgeschlagen unterläuft dieses Ziel. Für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen kann das bedeuten, dass ihnen künftig weniger Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen. Selektivverträge für „therapeutisch gleichwertige“ Patentarzneimittel: Wird aus ökonomischem Druck ein medizinischer Zwang? Die Kommission empfiehlt, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) wirkstoffübergreifende Gruppen therapeutisch vergleichbarer, patentgeschützter Arzneimittel bildet und diese Grundlage für Selektivverträge der Krankenkassen wird. In der Praxis könnten Kassen damit eine bevorzugte Verordnung einzelner Präparate vertraglich festschreiben, auch wenn andere Wirkstoffe zugelassen und verfügbar sind. Aus Branchensicht ist das ein Systembruch, weil die bislang individuelle AMNOG‑Bewertung durch eine gruppenbezogene Rabattlogik überlagert würde und Kriterien wie Therapiereihenfolge, Wechselwirkungen, Nebenwirkungen etc. nur noch eine untergeordnete Rolle spielen. Die für Patientinnen und Patienten häufig so wichtige Therapievielfalt wird eingeschränkt. Nicht mehr die medizinisch am besten passende Therapie steht im Vordergrund, sondern das jeweils günstigste Vertragsprodukt einer Krankenkasse oder erhebliche Genehmigungs- und Bürokratieprozesse, falls davon abgewichen werden soll. Werden automatische Preis-Mengen-Rabatte hochwirksame Therapien unattraktiv machen? Die Finanzkommission will die bestehenden Preis‑Mengen‑Regelungen gesetzlich schärfen, indem im Sozialgesetzbuch feste Umsatzschwellen und Mindestrabatte verankert werden: Ab 100 Millionen Euro Umsatz je weiteres 100‑Millionen‑Segment ein Rabatt von mindestens 2 Prozent, ab 500 Millionen Euro ein Maximalrabatt von 10 Prozent. Dieser Mechanismus würde automatisch greifen, unabhängig von Besonderheiten des Einzelfalls oder der Versorgungssituation. Preis-Mengen-Regelungen sind bereits jetzt Bestandteil jeder Verhandlung zwischen den Herstellern und der Spitzenorganisation der Krankenkassen. Aus Sicht der pharmazeutischen Industrie reduziert der Vorschlag den Spielraum, den tatsächlichen Zusatznutzen und besondere Patientengruppen angemessen zu berücksichtigen. Ein gesetzlich festgelegter, automatischer Preisabschlag würde das derzeitige System einer nutzenbasierten Preisfindung weiter entwerten. Damit würden sich die Rahmenbedingungen für innovative Arzneimittel in Deutschland verschlechtern. Angemessene Rahmenbedingungen sind notwendig, um den frühen Zugang zu innovativen Therapien in Deutschland weiterhin auf einem hohen Niveau zu halten damit sinnvolle Therapieverbesserungen frühzeitig bei Patientinnen und Patienten ankommen Herstellerabschlag: Wie sinnvoll ist ein wachstumsabhängiger Rabatt ohne Blick auf den Standortwettbewerb? Die Finanzkommission schlägt vor, den Herstellerabschlag für patentgeschützte Arzneimittel im Jahr 2027 von 7 auf 14 Prozent zu erhöhen und ab 2028 dynamisch auszugestalten. Dafür sollen die Ausgaben für diese Arzneimittel an die beitragspflichtigen Einnahmen der gesetzlichen Krankenversicherung gekoppelt werden. Damit entsteht faktisch ein Budget für Hersteller. Der Abschlag für den Hersteller würde jährlich auf Basis von Vergangenheitsdaten neu berechnet und könnte daher deutlich schwanken. Der Vorschlag steht im Widerspruch zum Ziel der Bundesregierung, Forschung und Entwicklung im Bereich innovativer Arzneimittel in Deutschland zu stärken. Eine Preisfindung für Innovationen folgt nicht der Logik eines Budgets, da der Nutzen neuer Therapieansätze erheblich über dem liegen kann, was ein Budgetrahmen abbildet. Bahnbrechende Entwicklungen wie CAR‑T‑Zelltherapien wären unter einer budgetorientierten Logik nicht entstanden oder eingeführt worden, weil finanzielle Grenzen statt medizinischem Fortschritt den Ausschlag gegeben hätten. Für Patientinnen und Patienten bedeutet dies langfristig, dass Innovationen seltener nach Deutschland kommen oder vom Markt verschwinden könnten. Dies führt zu einer schleichenden Rationierung innovativer Therapien. Finanzkommission Gesundheit – Auftrag, Besetzung, nächste Schritte Die Finanzkommission Gesundheit wurde im September 2025 von Bundesgesundheitsministerin Nina Warken eingesetzt. Ihr Auftrag ist es, Vorschläge zur kurzfristigen Stabilisierung der GKV-Finanzen ab 2027 sowie in einem zweiten Schritt Empfehlungen für mittel- und langfristige Strukturreformen zu erarbeiten. Grundlage sind versorgungsnahe, evidenzbasierte und finanzpolitisch tragfähige Maßnahmen, die alle Leistungsbereiche der gesetzlichen Krankenversicherung in den Blick nehmen. Die Kommission besteht aus zehn unabhängigen Expertinnen und Experten aus Gesundheitsökonomie, Medizin, Public Health, Sozialrecht, Ethik und Prävention. Vorsitzender ist Prof. Dr. Wolfgang Greiner (Gesundheitsökonomie), weitere Mitglieder kommen u. a. aus der Universitätsmedizin, der Versorgungsforschung und der Rechtswissenschaft. Die Kommission arbeitet politisch unabhängig, ist aber beim Bundesministerium für Gesundheit angesiedelt. Der erste Bericht mit Vorschlägen für kurzfristige Finanzreformen wurde Ende März 2026 vorgelegt und dient der Bundesregierung als fachliche Grundlage für ein Spar- und Reformgesetz, das ab 2027 wirksam werden soll. Die Bundesregierung will die Empfehlungen nun prüfen, priorisieren und in einen Gesetzentwurf überführen, der anschließend im Bundestag beraten wird. Bis Ende 2026 soll die Kommission einen zweiten Bericht mit weitergehenden Strukturvorschlägen vorlegen. Für Patientinnen und Patienten ist wichtig: Es handelt sich bislang um Empfehlungen, die erst durch Gesetzgebungsverfahren verbindlich werden. Dokumente Pharma Deutschland Stellungnahme GKV-Beitragsstabilisierungsgesetz 30.04.2026 pdf 490 KB

Arzneimittel sind häufig nicht für Kinder und Jugendliche zugelassen und müssen daher im sogenannten „off-label use“ angewendet werden. Dies birgt Risiken, denn die Anwendung von Präparaten bei Erwachsenen lässt sich nicht einfach auf jüngere Bevölkerungspopulationen übertragen. Pharma Deutschland möchte Wege aus dieser Situation suchen und hat am 7. April 2026 Mitgliedsunternehmen, die sich für Kinderarzneimittel interessieren und in diesem Bereich aktiv sind, zu einem gemeinsamen Austausch eingeladen. Es wurde deutlich, dass in vielen Bereichen die Rahmenbedingungen für die Forschung und Entwicklung von Kinderarzneimitteln verbessert werden müssen, sowohl bei solchen mit neuen als auch mit bekannten Wirkstoffen. Eine pragmatischere Herangehensweise bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen sowie die vermehrte Nutzung von Real World Data oder die Übertragung der Evidenz bei Erwachsenen auf Kinder durch Extrapolation sind nur einige der Aspekte, mit der sich die zukünftige Arbeitsgruppe beschäftigen wird. Neben der Möglichkeit des gemeinsamen Austausches sollen konkrete Lösungsvorschläge erarbeitet und in den Dialog mit Behörden und Politik eingebracht werden. Die Neue Arbeitsgruppe möchte die Ideen und Konzepte der Initiative Arzneimittel für Kinder (IKAM) fortführen, die sich bereits seit 2013 mit der Unterstützung von Pharma Deutschland für eine bessere Versorgung mit altersgerechten Kinderarzneimitteln, Arzneimittel die für ihre Altersklassen geprüft und zugelassen sind, eingesetzt hat. Genau wie die IKAM wird sich die neue Arbeitsgruppe unter Pharma Deutschland dafür einsetzen, die gesundheitspolitischen Rahmenbedingungen für die Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder sowie die Arzneimittelsicherheit zu verbessern. Haben wir auch Ihr Interesse an einer Mitarbeit zum Thema Kinderarzneimittel geweckt? Dann nehmen Sie bitte mit Dr. Nicole Armbrüster ( armbruester@pharmadeutschland.de ) Kontakt auf.

„Der Auftritt eines Arzneimittels“ 9. Juni 2026 von 9:30 Uhr bis ca. 17:00 Uhr 9:30 Uhr Begrüßung und Eröffnung 9:35 Uhr Inhalt und Gestaltung der informierenden Texte: (neue) rechtliche Vorgaben, Empfehlungen/Guidelines Stephanie Pick, Pharma Deutschland e.V. ca. 11:20 Uhr Pause 11:30 Uhr Information der Verbraucher/Patienten vs. Werbung – Teil I: Bezeichnung von Arzneimitteln – Zulässigkeit von Dachmarken; Packungsdesign – Möglichkeiten und Grenzen der bildlichen Darstellung RA Peter von Czettritz, Preu Bohlig & Partner Rechtsanwälte mbB ca. 13:00 Uhr Mittagspause 13:45 Uhr Information der Verbraucher/Patienten vs. Werbung – Teil II: Abgrenzung Information/Werbung – zulässige Informationen, Irreführung, Haftung RA Peter von Czettritz, Preu Bohlig & Partner Rechtsanwälte mbB 14:45 Uhr Der/Die Informationsbeauftragte: Pflichten, Kompetenzen, Schnittstellen und Herausforderungen Dr. Alexandra Thornagel, MDRA ca. 15:45 Uhr Pause 15:55 Uhr electronic Product Information (ePI): Status Quo und Ausblick; Umsetzung von Textänderungen: Fristen, Besonderheiten Stephanie Pick, Pharma Deutschland e.V. ca. 16:40 Uhr Abschlussdiskussion ca. 17:00 Uhr Ende der Veranstaltung Moderation: Stephanie Pick, Pharma Deutschland e.V.

Der GKV-Spitzenverband und Pharma Deutschland sind sich einig, dass Digitale Gesundheitsanwendungen ein wichtiges Instrument für eine moderne, patientenorientierte Versorgung sind. Tatsächlich wächst der DiGA-Einsatz in der Versorgung mit einem Anstieg der Inanspruchnahme um 63 % im Vergleich zum Vorjahr deutlich. DiGA’s können helfen, Erkrankungen besser zu erkennen und zu überwachen, Therapien zu begleiten und Patientinnen und Patienten im Alltag zu unterstützen und sind damit ein wichtiger Teil einer digitalen Infrastruktur, die die Versorgungsqualität insgesamt verbessern kann. Doch während der GKV den DiGA „steigende Kosten bei wenig Nutzen“ attestiert und zusätzliche Eingriffe in Preise und Bewertungsverfahren fordert, treten viele Krankenkassen selbst mit eigenen Apps ausdrücklich als digitale Gesundheitsanbieter auf. Die Barmer verspricht, mit ihren Apps werde „der Alltag einfacher und gesünder“ und wirbt mit „Gesundheit zum Mitnehmen“. Die IKK classic preist ihre Anwendung als „die eine App für alle wichtigen Anwendungen“ an und wirbt damit, man könne seine Gesundheit „ganz bequem von zuhause aus oder unterwegs“ organisieren. Die AOK wiederum bewirbt „AOK Mein Leben“ als „zentrale Gesundheits-App“ mit „wertvollen Informationen, praktischen Tipps sowie hilfreichen Tools für einen gesunden und entspannten Alltag“. Die SBK spricht von der „super-smarten Begleiterin rund um Ihre Gesundheit“. „Während DiGA mit immer neuen Vorgaben, Nachweisen und Bürokratie belastet werden, bewerben Krankenkassen ihre eigenen Gesundheits-Apps offensiv, ohne sich denselben Evidenz- und Prüfmaßstäben zu stellen." "Auch wenn die Krankenkassen ihre Apps nicht als DiGA vermarkten, ist dieser Doppelstandard bemerkenswert und erklärungsbedürftig." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Pharma Deutschland fordert den ohnehin stark regulierten Bereich der DiGA nicht weiter zu geißeln und stattdessen gemeinsam und nach einheitlichen Kriterien für den Ausbau der DiGa zu sorgen. Im Gegensatz zu frei verfügbaren Gesundheits-Apps im Bereich Lifestyle und Fitness sind DiGA als Medizinprodukte reguliert und müssen zusätzlich ein Prüfverfahren beim BfArM durchlaufen, bevor sie in das offizielle DiGA-Verzeichnis aufgenommen und von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Übersichten wie KV-AppRadar und das DiGA-Verzeichnis des BfArM zeigen: DiGA verbinden digitale Selbsthilfe und Therapie mit streng geprüfter Sicherheit, Wirksamkeit und einem klar definierten Anwendungsgebiet – damit sie Patientinnen und Patienten eine einfache, aber evidenzbasierte Möglichkeit bieten, ihre Gesundheit zu verbessern und Versorgungsangebote sinnvoll zu ergänzen.

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Bericht des GKV-SV bestätigt den wachsenden Mehrwert von DiGA Krankenkassen messen bei ihrer Kritik an DiGA’s mit zweierlei Maß (Berlin, 9. April 2026) - Der GKV-Spitzenverband hat seinen jährlichen Bericht zu Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) veröffentlicht. Demnach haben diese Anwendungen “ihren Nutzen für die Patientinnen und Patienten unter Beweis gestellt.“, sagte Stefanie Stoff-Ahnis, die stellvertretende Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes anlässlich der Vorstellung des Berichtes. Der GKV-Spitzenverband und Pharma Deutschland sind sich einig, dass Digitale Gesundheitsanwendungen ein wichtiges Instrument für eine moderne, patientenorientierte Versorgung sind. Tatsächlich wächst der DiGA-Einsatz in der Versorgung mit einem Anstieg der Inanspruchnahme um 63 % im Vergleich zum Vorjahr deutlich. DiGA’s können helfen, Erkrankungen besser zu erkennen und zu überwachen, Therapien zu begleiten und Patientinnen und Patienten im Alltag zu unterstützen und sind damit ein wichtiger Teil einer digitalen Infrastruktur, die die Versorgungsqualität insgesamt verbessern kann. Doch während der GKV den DiGA „steigende Kosten bei wenig Nutzen“ attestiert und zusätzliche Eingriffe in Preise und Bewertungsverfahren fordert, treten viele Krankenkassen selbst mit eigenen Apps ausdrücklich als digitale Gesundheitsanbieter auf. Die Barmer verspricht, mit ihren Apps werde „der Alltag einfacher und gesünder“ und wirbt mit „Gesundheit zum Mitnehmen“. Die IKK classic preist ihre Anwendung als „die eine App für alle wichtigen Anwendungen“ an und wirbt damit, man könne seine Gesundheit „ganz bequem von zuhause aus oder unterwegs“ organisieren. Die AOK wiederum bewirbt „AOK Mein Leben“ als „zentrale Gesundheits-App“ mit „wertvollen Informationen, praktischen Tipps sowie hilfreichen Tools für einen gesunden und entspannten Alltag“. Die SBK spricht von der „super-smarten Begleiterin rund um Ihre Gesundheit“. mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 „Während DiGA mit immer neuen Vorgaben, Nachweisen und Bürokratie belastet werden, bewerben Krankenkassen ihre eigenen Gesundheits-Apps offensiv, ohne sich denselben Evidenz- und Prüfmaßstäben zu stellen. Auch wenn die Krankenkassen ihre Apps nicht als DiGA vermarkten, ist dieser Doppelstandard bemerkenswert und erklärungsbedürftig“, kritisiert Pharma Deutschland Hauptgeschäftsführerin Dorothee Brakmann. „Pharma Deutschland fordert den ohnehin stark regulierten Bereich der DiGA nicht weiter zu geißeln und stattdessen gemeinsam und nach einheitlichen Kriterien für den Ausbau der DiGa zu sorgen.” Im Gegensatz zu frei verfügbaren Gesundheits-Apps im Bereich Lifestyle und Fitness sind DiGA als Medizinprodukte reguliert und müssen zusätzlich ein Prüfverfahren beim BfArM durchlaufen, bevor sie in das offizielle DiGA-Verzeichnis aufgenommen und von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Übersichten wie KV-AppRadar und das DiGA-Verzeichnis des BfArM zeigen: DiGA verbinden digitale Selbsthilfe und Therapie mit streng geprüfter Sicherheit, Wirksamkeit und einem klar definierten Anwendungsgebiet – damit sie Patientinnen und Patienten eine einfache, aber evidenzbasierte Möglichkeit bieten, ihre Gesundheit zu verbessern und Versorgungsangebote sinnvoll zu ergänzen. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/