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1 14. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Begründung der im Deutschen Bundestag vorgenommenen Änderungen Zu Artikel 1 (Änderung des Arzneimittelgesetzes) Zu Nummer 1 (Inhaltsübersicht) Es handelt sich um Folgeänderungen, die insbesondere durch das Dreizehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes veranlasst sind. Zu Nummer 3 (§ 4 Abs. 18) Es wird klargestellt, dass der Sponsor einer klinischen Prüfung nicht durch Übernahme dieser Aufgabe zum pharmazeutischen Unternehmer wird. Damit ist in der Praxis auch sichergestellt, dass die Abgabe von Prüfpräparaten kein Inverkehrbringen im Sinne des § 9 Abs. 1 ist und daher die sonst übliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers die Universitätskliniken nicht trifft. Zu Nummer 5 (§ 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 Nr. 2) Es handelt sich um redaktionelle Änderungen. § 9 Abs. 2 Satz 2 AMG spricht vom „örtlichen Vertreter". Deshalb sollte durchgehend der einheitliche Terminus „örtlicher Vertreter" verwendet werden. Zu Nummer 6 Buchstabe a (§ 11 Abs. 1) Es wird klargestellt, dass anstelle des Herstellers der Einführer anzugeben ist, sofern dieser die Freigabe für das Inverkehrbringen durchführt. Zu Nummer 6 Buchstabe c (§ 11 Abs. 3) Es wird klargestellt, dass die Anforderungen an die Packungsbeilage wie im geltenden Recht auch für die von der Registrierung nach § 38 Abs. 1 Satz 3 freigestellten Arzneimittel gelten. Zu Nummer 6 Buchstabe f (§ 11 Abs. 4) Bei der Änderung im Satzteil vor Nummer 1 handelt es sich um eine redaktionelle Änderung zur Klarstellung des Bezuges. Bei der Änderung in Nummer 1 handelt es sich um redaktionelle Änderungen. § 9 Abs. 2 Satz 2 AMG spricht vom „örtlichen Vertreter". Deshalb sollte durchgehend der einheitliche Terminus „örtlicher Vertreter" verwendet werden. 2 Zu Nummer 9 (§ 13 Abs. 2a – neu –) Mit der Änderung wird es Krankenhausapotheken und Krankenhaus versorgenden Apotheken unter den angegebenen Bedingungen ermöglicht, beispielsweise für Doppelblindstudien aus zugelassenen Fertigarzneimitteln Arzneimittel zur klinischen Prüfung am Menschen herzustellen, ohne eine eigene Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes zu benötigen oder in der Erlaubnis eines anderen Herstellers aufgeführt zu sein. Die Änderung berücksichtigt Artikel 9 Abs. 2 der Richtlinie 2005/28/EG, der von der Erlaubnispflicht für die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung am Menschen in eingeschränkten Fällen absieht. Zu Nummer 10 Buchstabe a (§ 14 Abs. 1) Mit der Änderung wird klargestellt, dass Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel herstellen, über einen Leiter der Herstellung und einen Leiter der Qualitätskontrolle verfügen müssen. Anforderungen an deren Qualifikation und praktische Erfahrungen richten sich nach der Art der herzustellenden und zu prüfenden Arzneimittel und sind innerbetrieblich festzulegen. Regelungen zum weiteren Personal sind bereits in § 2 Abs. 1 der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vorgesehen und können daher in § 14 des Arzneimittelgesetzes entfallen. Zu Nummer 10 Buchstabe b (§ 14 Abs. 2 – 2b) Da es sich bei den Ausnahmeregelungen im bisherigen Absatz 2 um unterschiedliche Regelungsbereiche handelt, wird hier eine Aufteilung in die beiden Absätze 2 und 2a vorgesehen. In Absatz 2b wird klargestellt, dass eine Personenidentität zwischen dem Leiter der Herstellung und der Qualitätskontrolle möglich ist, wenn die Transplantatgewinnung und –anwendung innerhalb des gleichen Betriebs oder der gleichen Einrichtung erfolgen. Zu Nummer 10 Buchstabe d – neu - (§ 14 Abs. 4) Bei der Änderung in Absatz 4 Nr. 1 handelt es sich um eine redaktionelle Anpassung. Mit der Änderung in Absatz 4 Nr. 2 – neu – wird die teilweise Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung am Menschen außerhalb der Betriebsstätte des Erlaubnisinhabers um die Möglichkeit einer Änderung des Verfalldatums, z.B. durch den Monitor, erweitert. Voraussetzung hierfür ist insbesondere, dass nur solche Arzneimittel umgekennzeichnet werden dürfen, die in der betroffenen Prüfstelle selbst zur Anwendung kommen sollen. Die Änderung geht zurück auf Artikel 9 Absatz 2 der Richtlinie 2005/28/EG. 3 Mit der Änderung wird auch dem Anliegen des Bundesrates (Drs. 237/05 Beschluss) nachgekommen. Mit der Änderung in Absatz 4 Nr. 4 –neu – wird dem Erfordernis Rechnung getragen, die Herstellung von Arzneimitteln, die menschlicher Herkunft sind, auch abweichend von Absatz 1 Nr. 6 teilweise außerhalb der Betriebsstätte in beauftragten Betrieben zu ermöglichen, wenn alle sonstigen Voraussetzungen erfüllt sind. Zur Herstellung gehört auch das Gewinnen (§ 4 Abs. 14). Mit teilweiser Herstellung außerhalb der Betriebsstätte ist zum Beispiel die Gewinnung von Blut bei so genannten Außenterminen, von Nabelschnurblut und Plazenten in Entbindungskliniken, aber auch die Entnahme von Gewebsstücken und Zellen generell in Kliniken oder Arztpraxen oder die Entnahme von Plasma zur Fraktionierung in Plasmapheresezentren gemeint. Bei den genannten Voraussetzungen geht es insbesondere um geeignete Räume und Einrichtungen, wie sie bisher schon für die externe Prüfung von Arzneimitteln gefordert werden, und um geeignete Bedingungen (z. B. Hygienemaßnahmen). Die Geeignetheit richtet sich nach dem Stand der Wissenschaft und Technik (vgl. auch § 14 Abs. 1 Nr. 6a). Mit der Änderung wird auch dem Anliegen des Bundesrates (Drs. 237/05 Beschluss) entsprochen. Zu Nummer 11a – neu – (§ 16) Bei der Änderung handelt es sich um eine redaktionelle Anpassung; der Begriff Darreichungsformen wird beispielsweise auch im Zusammenhang mit den Angaben zum Antrag auf Zulassung nach § 22 des Gesetzes verwendet. Zu Nummer 14 Buchstabe b (§ 21) Zu Doppelbuchstabe aa Die Streichung ist geboten, um die Ausnahmen für bedrohliche übertragbare Krankheiten in der neuen Nummer 1c einer Regelung zuzuführen. Zu Doppelbuchstabe bb Mit der Änderung in Nummer 1a soll eine Ausnahme von der Zulassungspflicht für bestimmte Fertigarzneimittel im Einzelfall eingeführt werden, es sei denn, es handelt sich um Impfstoffe, Gentransfer-Arzneimittel oder somatische Zelltherapeutika, da diese Arzneimittelgruppen besonders anspruchsvollen Herstellungsverfahren unterliegen. Durch Rückausnahme werden die Tissue Engineering Produkte von der Zulassungspflicht ausgenommen, weil für diese Produktgruppe zur Zeit eine umfassende EG-Regelung vorbereitet wird, die unmittelbar geltendes Recht sein soll und deshalb abgewartet werden muss, um Doppelzulassungen zu vermeiden. Mit der Nummer 1b wird der Änderung des § 4 Abs. 1 Rechnung getragen. Durch die Änderung der Definition des Begriffs Fertigarzneimittel ist die Zulassungspflicht auf Arzneimittel, die im Rahmen der "verlängerten Rezeptur" 4 im Einzelfall für Patienten unter Inanspruchnahme eines industriellen Verfahrens hergestellt werden, ausgedehnt worden. Dies entspricht den Vorgaben der EU- Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG. Hiervon ausgenommen werden soll insbesondere eine therapiegerechte Versorgung mit individuell durch Einzelverblistern verpackten Arzneimitteln für den angepassten Bedarf eines Patienten. Im Rahmen der individuellen Versorgung von Heimbewohnern gibt es dazu einen Modellversuch; die vorgeschlagene Regelung zur Ausnahme von der Zulassungspflicht soll diese Form der Versorgung nicht behindern. Es ist aber sicherzustellen, dass die für diese Art der Arzneimittelversorgung benötigten Arzneimittel in Deutschland zugelassen sind. Entsprechendes gilt für die anderen in Nummer 1b vorgesehenen Ausnahmen von der Zulassungspflicht. Eine Sonderregelung ist aus Gründen der Patientenversorgung für Therapieallergene vorgesehen, die zur Behandlung seltener allergischer Erkrankungen erforderlich sind. Soweit hier gleichwohl ein Zulassungsverfahren erforderlich wird, sieht § 35 Abs. 1 Nr. 2 entsprechende Möglichkeiten vor. In Nummer 1c wird klargestellt, dass Apotheken unter den aufgeführten Kriterien auch über den Rahmen der 100er Regel hinaus Arzneimittel aus Wirkstoffen herstellen können, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für den Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, wie der Influenza, die eine das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung erforderlich macht, bevorratet wurden. Dabei kann sich die Apotheke auch für bestimmte und wesentliche Herstellungsschritte eines anderen Herstellerbetriebs bedienen. Mit der Änderung wird dem Beschluss des Bundesrates (Drs. 237/05) entsprochen. Zu Nummer 15 Buchstabe c (§ 22 Abs. 3) Es wird klargestellt, dass sich die Forderung der Bekanntheit von Wirkungen und Nebenwirkungen entsprechend dem europäischen Recht auf die Wirkstoffe bezieht. Zu Nummer 15 Buchstabe f1 (§ 22 Abs. 6) Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung. Zu Nummer 22 (§ 25 Abs. 5b) Die Ausnahme für den Beurteilungsbericht soll für die homöopathischen Arzneimittel gelten, die nach europäischen Bestimmungen besonderen nationalen Vorschriften unterliegen. 5 Zu Nummer 28 (§ 29 Abs. 1a) Der Parallelimporteur ist nicht Inhaber einer im dezentralen Verfahren erteilten Zulassung. Wie im Zulassungsverfahren ist hier auf die Unterlagen der Referenzzulassung und die Informationen des Inhabers der Zulassung zurückzugreifen. Die Ergänzung des Absatzes 1a trägt dem Rechnung. Zu Nummer 32 (§ 33 Abs. 1 und 4) Bei den Änderungen in Absatz 1 handelt es sich um redaktionelle Änderungen. Die Einfügung des Wortes „gegen" nach den Wörtern „Verwaltungsakt oder" dient der sprachlichen Klarstellung. Mit der Ersetzung der Angabe „Abs. 1" durch die Angabe „Nr. 1" wird eine Angabe zu § 7 des Verwaltungskostengesetzes redaktionell angepasst. Die Änderung in Absatz 4 dient der Klarstellung, dass Absatz 4 nur für den Fall eines erfolgreichen Widerspruchs gilt. Zudem muss deutlich gemacht werden, dass die Vorschrift in diesen Fällen lediglich im Hinblick auf die Höhe des Anspruchs auf Kostenerstattung eine von § 80 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes abweichende Regelung trifft. Ferner ist klarzustellen, dass der Erstattungsanspruch in diesen Fällen auf die Höhe der in einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 oder § 39d Abs. 6 Nr. 2 für die Zurückweisung des Widerspruchs bestimmten festen Gebührensätze und bei einer Rahmengebühr auf deren Mittelwert begrenzt ist. Zu Nummer 34 (§ 37 Abs. 1) Die deklaratorische Regelung über die Gleichstellung der europäischen Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der deutschen Zulassung ist zu ergänzen, weil nunmehr in weiteren Vorschriften auf zugelassene Arzneimittel abgestellt wird. Zu Nummer 37 (§ 39 Abs. 2 Nr. 7a) Nach der Rechtsprechung des europäischen Gerichtshofs (Urteil vom 12. Mai 2005) in der Rechtssache C–444/03) darf die Registrierung eines aus mehreren bekannten homöopathischen Stoffen bestehenden Arzneimittels nicht deshalb versagt werden, weil die Anwendung dieser Kombination nicht allgemein bekannt ist. Dem wird durch Abstellen auf die Wirkstoffe Rechnung getragen. Zu Nummer 42 (§ 47 Abs. 1 Satz 1) Die bisherige Regelung in § 47 Abs. 1 Nr. 3, wonach Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte spezifische Impfstoffe für die in § 20 Abs. 5 des Infektionsschutzgesetzes genannten Zwecke beziehen können, bleibt unverändert. Mit der Änderung in der neuen Nummer 3b wird die Voraussetzung einer Abgabe von spezifischen Arzneimitteln für Maßnahmen der Prophylaxe 6 nach § 20 Abs. 5, 6 und 7 des Infektionsschutzgesetzes an Krankenhäuser und Gesundheitsämter geschaffen. Die nach dem Entwurf der Fraktionen mögliche Abgabe auch an Ärzte ist nicht erforderlich und daher nicht mehr vorgesehen. Im Übrigen wird die Formulierung hinsichtlich der Arzneimittel an das Infektionsschutzgesetz angepasst. Die in Nummer 3c vorgenommene Änderung ist im Rahmen der Umsetzung des Nationalen Influenza-Pandemieplans notwendig. Damit wird den Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder oder von ihnen benannten Stellen ermöglicht, spezifische Arzneimittel zu bevorraten, die für die Therapie im Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, die eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erfordert, erforderlich sind. Mit der Änderung wird dem Beschluss des Bundesrates (Drs. 237/05) Rechnung getragen. Zu Nummer 43 (§ 48 Abs. 6 Satz 1 und 2) Entsprechend den bisherigen Regelungen des Arzneimittelgesetzes hinsichtlich der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln sollte wie vom Bundesrat gefordert bei der vorgesehenen Neuregelung seine Beteiligung an der Entscheidung vorgesehen werden. Zu Nummer 45 Buchstabe a (§ 52a Abs. 6) Buchstabe a entspricht der bisherigen Nummer 45 des Gesetzentwurfs. Zu Nummer 45 Buchstabe b (§ 52a Abs. 8 – neu –) Entsprechend den Anzeigepflichten nach § 20 AMG für Betriebe mit Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis sowie der allgemeinen Anzeigepflicht für nachträgliche Änderungen nach § 67 Abs. 3 AMG - von denen Großhandelsbetriebe ausgenommen sind - sollte auch für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe die Verpflichtung eingeführt werden, nachträgliche Änderungen sowie insbesondere den Wechsel der verantwortlichen Person anzuzeigen. Zu Nummer 49 (§ 56a) Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung, die auf Grund des 13. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist. 7 Zu Nummer 56 Buchstabe d (§ 63b Abs. 5) Der Parallelimporteur ist nicht Inhaber einer erteilten Zulassung im Sinne einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach europäischem Recht. Wie im Zulassungsverfahren ist auch im Rahmen der Pharmakovigilanz hier auf die Unterlagen der Referenzzulassung und die Informationen des Inhabers der Zulassung zurückzugreifen. Die Ergänzung des Absatzes 5 trägt dem Rechnung. Zu Nummer 56 Buchstabe f (§ 63b Abs. 6) Entsprechend § 63b Abs. 2 Satz 3 soll für die dort genannten Arzneimittel keine Übermittlungspflicht an das europäische Pharmakovigilanz-Datennetz bestehen. Zu Nummer 57 (§ 64 Abs. 3 Satz 4) Der neue Satz 4 wird klarstellend entsprechend der EG-Richtlinie 2004/27/EG, Artikel 1 Nr. 77 Buchstabe c (Artikel 111 Abs. 5 der Richtlinie 2001/83/EG) bzw. der EG-Richtlinie 2004/28/EG, Artikel 1 Nr. 53 Buchstabe c (Artikel 80 Abs. 5 der Richtlinie 2001/82/EG) gefasst. Wie in den EG-Richtlinien selbst befasst sich das gesamte System mit der Feststellung eines so genannten GMP- Compliance-Status. Dieser Begriff soll nicht auf die Feststellung des Standes von Wissenschaft und Technik erweitert werden. Der Hersteller ist in der Pflicht zu gewährleisten, dass nach dem Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt und geprüft wird. Die Überprüfung der Einhaltung dieser Verpflichtung ist nicht zwingend Bestandteil jeder von der zuständigen Behörde durchgeführten Inspektion. Zu Nummer 58 (§ 66 Satz 2) Auch der pharmazeutische Großhandel unterliegt der Überwachung nach § 64 Abs. 1. Daher ist auch dieser verpflichtet, die Maßnahmen nach den §§ 64 und 65 zu dulden und die in der Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen. Zu Nummer 60 Buchstabe d – neu – (§ 67a Abs. 1 Satz 5 – neu) Die zuständigen Behörden sollen eigenständig in der Datenbank recherchieren können. Dies dient der Effizienzsteigerung. 8 Zu Nummer 62 Buchstabe a (§ 69 Abs. 1 Satz 2) Zu Doppelbuchstabe aa, bb, cc und dd Mit der Einführung der Wirkstoffüberwachung müssen die Behörden in der Lage sein, zur Abwehr von Risiken die notwendigen Maßnahmen zu treffen. Dazu dient die vorgeschlagene Änderung des § 69 AMG. Es wird klargestellt, dass eine Behörde bei Wirkstoffen ebenso wie bei Arzneimitteln die notwendigen Maßnahmen einleiten kann, wenn sie beispielsweise feststellt, dass der Wirkstoff in seiner Qualität erheblich gemindert ist. Zu Doppelbuchstabe ee Entsprechend Nummer 6 muss die Anordnung zur Betriebsschließung bei Fehlen der Großhandelserlaubnis auch ohne konkrete Gefährdung der Bevölkerung zulässig sein, um den „grauen Arzneimittelmarkt" einzudämmen. Zu Nummer 62 Buchstabe b (§ 69 Abs. 1a) Die Regelungen entsprechen der bisherigen Nummer 62 in Artikel 1 des Gesetzentwurfs der Fraktionen von SPD und Bündnis 90/Die Grünen. Zu Nummer 64 (§ 72a) Mit den Änderungen in Absatz 1 Satz 1 und 2 erfolgen redaktionelle Anpassungen. Die bisher in Satz 1 aufgeführten Ausnahmen vom Anwendungsbereich des § 72 a werden in dem neuen Absatz 1a mit einer weiteren erforderlichen Ausnahme zusammengefasst. Damit können aus Drittländern außerhalb der Europäischen Union oder des EWR nicht nur Arzneimittel zur klinischen Prüfung und bestimmte Wirkstoffe, sondern auch entsprechend dem Beschluss des Bundesrates (Drs. 237/05), Arzneimittel menschlicher Herkunft von Krankenhäusern oder Ärzten zur unmittelbaren Anwendung am Menschen ohne Fremdinspektion eingeführt werden. Ebenso wie bei den Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind, sollen auch bei den neu ausgenommenen Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung die weiteren Voraussetzungen für die Einfuhr in einer Rechtsverordnung bestimmt werden. Dafür wird die Verordnungsermächtigung in Absatz 3 entsprechend erweitert. Die Inhalte der Absätze 1 b bis 1 d sind unverändert. 9 Zu Nummer 65 Buchstabe b (§ 73 Abs. 3) Es wird der Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages zum 13. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes berücksichtigt, dem inzwischen auch der Bundesrat zugestimmt hat. Darüber hinaus wird entsprechend dem Vorschlag des Bundesrates in seiner Stellungnahme zum Regierungsentwurf des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes eine Änderung aus Erfordernissen der Praxis vorgenommen. Die neue Regelung in § 73 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 AMG, welche die Importregelung auf solche Arzneimittel beschränkt, die in der Bundesrepublik Deutschland nicht verfügbar sind, bedarf der Klarstellung, um Unsicherheiten in der Überwachungspraxis zu vermeiden. Die Änderung trägt diesem Aspekt Rechnung und beschränkt die Einzelimportregelung zweifelsfrei auf solche Fälle, für die hinsichtlich des Wirkstoffs identische und der Wirkstärke vergleichbare Fertigarzneimittel im Geltungsbereich des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen. Zu Nummer 65 Buchstabe e – neu – (§ 73 Abs. 6) Die Regelung dient der Verwaltungsvereinfachung für Unternehmen und Behörden. Zu Nummer 68 (§ 77a Abs. 2) Die Ergänzung dient der Klarstellung im Interesse der behördlichen Aufgabenerfüllung. Zu Nummer 73 (§ 96) Es handelt sich um eine Folgeänderung, die durch das Dreizehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes veranlasst ist. Zu Nummer 74 Buchstabe c (§ 97 Abs. 2 Nr. 7) Es handelt sich um eine Folgeänderung zum Änderungsantrag zu § 52a. Ein Verstoß gegen die Anzeigepflicht nach § 52a Abs. 8 - neu - AMG wird mit Verstößen gegen die Anzeigepflichten nach § 20 und § 67 Abs. 3 AMG gleichgestellt. Zu Nummer 74a – neu – (§ 138) Die in der 12. AMG-Novelle in § 138 Abs. 1 AMG festgelegte Übergangsfrist (1. September 2005) hat sich für die Praxis als zu kurz bemessen erwiesen. Das gilt insbesondere im Hinblick auf die Herstellung ganz neuer biotechnologischer Gewebezubereitungen, wie Tissue Engineering Produkte. Hier muss die nicht ganz 10 einfache Kooperation des das Gewebe verarbeitenden Unternehmens mit den Krankenhäusern erst aufgebaut werden. Deshalb soll die Übergangsfrist um den angegebenen Zeitraum verlängert werden. Derselbe Übergangszeitraum soll im Falle der Entnahme von körpereigenem Blut zur Herstellung autologer Tissue Engineering Produkte gewährt werden, wenn insoweit noch keine Herstellungserlaubnis beantragt worden ist. Ohne diese Freistellung würde die Übergangsfrist im Hinblick auf die Gewebeentnahme für Tissue Engineering Produkte leer laufen. Zu Nummer 75 (§ 141 – neu) Die Änderung der Abschnittsüberschrift und des Paragraphen ist durch das zwischenzeitlich beschlossene Dreizehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes veranlasst. In den Absätzen 1 und 2 werden die Übergangsvorschriften für Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation den in der Anhörung des Ausschusses am 11. Mai 2005 dargelegten Erfordernissen entsprechend verlängert, um dem Erfordernis der Verhältnismäßigkeit verstärkt Rechnung zu tragen. Aus den entsprechenden Erwägungen wird in Absatz 4 die Antragsfrist für Arzneimittel, die nach dem 14. Änderungsgesetz erstmalig der Zulassungspflicht unterliegen, um ein Jahr verlängert. Im neuen Absatz 7 wird klarstellend geregelt, wie die Regelung zum Erlöschen nicht genutzter Zulassungen in § 31 Abs. 1 Nr. 1 auf solche Arzneimittelzulassungen angewendet wird, die bei Inkrafttreten des 14. Änderungsgesetzes bestehen. Für diese Zulassungen läuft die dreijährige Frist, die für das Erlöschen maßgeblich ist, mit Inkrafttreten des Gesetzes. Die Übergangsbestimmung im neuen Absatz 8 ist im Hinblick auf die Änderungen in § 33 geboten. Die Übergangsbestimmung in Absatz 10 wird aus Gründen der Verhältnismäßigkeit um ein Jahr verlängert. Zudem werden ergänzende Bestandsschutzregelungen für homöopathische Arzneimittel vorgesehen, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 in den Verkehr gebracht werden sowie für homöopathische Arzneimittel, die mit den dem Bestandsschutz unterliegenden Arzneimitteln identisch sind. Im neu eingefügten Absatz 13 wird klargestellt, dass die in § 63b Abs. 5 Satz 3 neu eingeführte Dreijahresfrist erst gilt, wenn eine zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des Gesetzes laufende Fünfjahresfrist für einen vorzulegenden Bericht verstrichen ist. Die Regelung mit dem Bezug auf die Berichtspflicht lässt die Vorschriften zur Verlängerung unberührt. 11 Zu Artikel 2 (Änderung des Heilmittelwerbegesetzes) Zu Nummer 1a – neu – (§ 3a) Es wird klargestellt, dass das Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel in dem in den Sätzen 1 und 2 beschriebenen Umfang gilt. Damit wird inhaltlich auch einem Vorschlag des Bundesrates zu § 12 entsprochen, nach dem sich die Werbung nur auf den „eigentlichen Indikationszweck“ beziehen darf. Zu Nummer 6 (§ 12) Mit dem neu angefügten Satz 2 wird klargestellt, dass Aufklärungsaktionen z.B. im Bereich der Krebsvorsorge, bei denen die Öffentlichkeit mit dem Hinweis auf bestimmte In-vitro-Diagnostika sensibilisiert werden muss, auch künftig möglich sein sollen. Zu Artikel 2a neu (Änderung des Apothekengesetzes) Zu Nummer 1 (§ 11 Abs. 4 – neu) Mit der Änderung wird zugelassen, dass im Falle einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, wie einer schwerwiegenden Influenzaerkrankung, die eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, Ärzte und Apotheken Absprachen treffen können, um Patienten an die Apotheken zu verweisen, die ausreichend mit den entsprechenden Arzneimitteln bevorratet sind. Da eine größere Anzahl insbesondere von Krankenhausapotheken, gegebenenfalls auch von Krankenhaus versorgenden Apotheken über Herstellungsanlagen zur Herstellung von Arzneimitteln in größerem Umfang besitzen, muss es möglich sein, dass in den beschriebenen Ausnahmesituationen diese Apotheken die entsprechenden Arzneimittel auch an andere Apotheken liefern können. Diese Ausnahme entspricht der, die bisher schon für die Herstellung von anwendungsfertigen Zytostatika in § 11 Abs. 2 und 3 vorgesehen ist. Zu Nummer 2 (§ 14 Abs. 9 – neu) Die Ausnahmen sind notwendig, um im Falle einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, wie einer schwerwiegenden Influenzaerkrankung, die eine das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, die betroffene Bevölkerung angemessen schnell mit den zur Verfügung stehenden Arzneimitteln zu versorgen, ohne dass erst die sonst erforderlichen Verträge abzuschließen bzw. diese von der zuständigen Behörde zu genehmigen sind. Darüber hinaus können Patienten auch im Rahmen einer ambulanten Behandlung von der Krankenhausapotheke mit den spezifischen Arzneimitteln versorgt werden. Zu Artikel 2b neu (Änderung des Infektionsschutzgesetzes) 12 In § 21 Abs. 2 Nr. 1c – neu – und in § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3b des Arzneimittelgesetzes wird auf den Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit abgestellt. Es ist notwendig, dass eine oberste Landesgesundheitsbehörde nach Beratung durch das Robert Koch-Institut feststellt, wann ein solcher Fall gegeben ist. Zu Artikel 3 (Änderung des Patentgesetzes) Mit der Einfügung der Wörter „und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen“ wird klargestellt, dass neben den erforderlichen Entwicklungsschritten weitere, damit in Zusammenhang stehende Schritte, wie beispielsweise der Import des Wirkstoffs und die Produktion von Mustern möglich sind. Mit der Einfügung der Wörter „oder in Drittstaaten“ soll der Generikaindustrie die Möglichkeit eingeräumt werden, in Deutschland Generika auch für Staaten, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind, zu entwickeln. Zu Artikel 3a – neu – (Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Zu Nummer 1 (§130) Mit der Streichung des Absatzes 1a wird bewirkt, dass über die Anpassung der Vergütung der Apotheken bei Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung im Wege der Anpassung des Apothekenabschlages zukünftig nicht mehr zwischen Krankenkassen und Apotheken verhandelt wird. Die Regelung über die Höhe des Rabatts der Apotheken an die gesetzliche Krankenversicherung geht somit zum Jahr 2006 wieder auf den Gesetzgeber über. Die Vertragspartner der Rahmenvereinbarungen nach § 129 Abs. 2 SGB V vertreten gemeinsam die Auffassung, dass der Rabatt in Höhe von 2 Euro in den Jahren 2006 bis einschließlich 2008 unverändert bleiben soll. Zu Nummer 2 (§ 130a) Mit dieser Regelung wird die Grundlage für die Erhebung des Rabattes der pharmazeutischen Unternehmen gemäß § 130a Abs. 1 SGB V klargestellt. Der Herstellerabgabepreis vor Steuer ist die Grundlage für die Berechnung der Handelszuschläge von Großhandel und Apotheken nach der Arzneimittelpreisverordnung. Deshalb ist auch der Rabatt als vom Hundertsatz des Herstellerabgabepreises ohne Mehrwertsteuer zu berechnen. Dieser Rabatt ist von den Apotheken an die Krankenkassen zu gewähren. Die pharmazeutischen Unternehmen erstatten den Apotheken den jeweiligen Betrag. Durch diese Klarstellung zur Berechnungsgrundlage ändert sich materiell nichts, da der Rabatt bereits seit seiner Einführung zum 1.Januar 2003 auf den 13 Herstellerabgabepreis ohne Mehrwertsteuer erhoben wird. Der Rabatt gilt auch für zu Lasten der GKV abgegebene, nicht rezeptpflichtige Arzneimittel, weil für diese Arzneimittel nach § 129 Abs. 5a SGB V ebenfalls ein Abgabepreis des Herstellers entsprechend der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung der Arzneimittelpreisverordnung ohne Mehrwertsteuer bestimmt ist. Für Arzneimittel, für die Vertragspreise gelten, weil aufgrund der Arzneimittelpreisverordnung kein Herstellerabgabepreis und kein verbindlicher Handelszuschlag der Apotheken bestimmt ist, wird weiterhin kein Rabatt der pharmazeutischen Unternehmen abgeführt. Nach Absatz 1 Satz 1 der Vorschrift ist der Rabatt zu leisten für Arzneimittel, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden. Dies gilt unabhängig von der Höhe der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung. Betroffen hiervon sind bestimmte zuzahlungspflichtige Verordnungen von rezeptfreien Arzneimitteln im unteren Preisbereich, welche nach den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Therapiestandard zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung sind. Zu Artikel 8 (Inkrafttreten) Artikel 8 Abs. 2 Nr. 1 entspricht dem bisherigen Artikel 8 Abs. 2. Artikel 8 Abs. 2 Nr. 2 bestimmt ein verzögertes Inkrafttreten für den neu eingefügten Artikel 3a Nr. 1. Für das zweite Halbjahr 2005 haben Apotheker und Krankenkassen eine Verringerung des Rabatts der Apotheken im Rahmen der bestehenden Vertragskompetenz beschlossen. Zur Sicherung der Wirksamkeit dieser Vereinbarung wird die Vertragskompetenz erst zum 1. Januar 2006 aufgehoben.

Entschließung, eingebracht von den Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Der Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung des Deutschen Bundestages wolle beschließen: Der Deutsche Bundestag stellt fest: In Deutschland werden jährlich einige Tausend klinische Studien durchgeführt. Nur ca. 50 Prozent der Studien sind öffentlich bekannt. Ein Grund dafür ist, dass Forscherinnen und Forscher in Deutschland nicht gesetzlich dazu verpflichtet sind, ihre Studie in einem öffentlich zugänglichen Register zu registrieren oder die Ergebnisse zu publizieren. Die fehlende Transparenz zu in Deutschland durchgeführten Studien, zu Studienart und Probanden und zu Studienergebnissen betrifft politische Entscheidungsträger, Patientinnen und Patienten, Forscherinnen und Forscher, pharmazeutische Hersteller, Ethikkommissionen und die interessierte Öffentlichkeit gleichermaßen. Eine Registrierung von klinischen Studien ist u.a. notwendig, weil - die Berichterstattung über Studienergebnisse, positive und negative, vervollständigt werden muss, - die selektive Veröffentlichung von Studien zu einer Überschätzung der Wirksamkeit und zu einer Unterschätzung der Risiken führt, - überflüssige Forschung am Menschen unethisch ist und vermieden werden muss, - Patientinnen und Patienten sowie Ärztinnen und Ärzte die Möglichkeit erhalten müssen, sich über laufende Studien zu einzelnen Erkrankungen zu informieren, - Patientinnen und Patienten sowie die behandelnden Ärztinnen und Ärzte über die besten Behandlungsmöglichkeiten in bestimmten klinischen Situationen besser informiert sein müssen. Es bestehen zwar bereits internationale Register, die aber nicht öffentlich zugänglich sind, nur Studien mit zugelassenen Arzneimitteln umfassen oder wegen der Freiwilligkeit der Registrierung unvollständig sind. Eine Registrierungspflicht besteht derzeit lediglich für das nicht-öffentliche Studienregister der Europäischen Kommission EudraCT, das im Jahr 2004 eingerichtet wurde. Auf die Datenbank haben lediglich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) und die Kommission Zugriff. Die Europäische Kommission hat außerdem die Einrichtung eines öffentlich zugänglichen Registers angekündigt, in das klinische Prüfungen mit bereits in der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimitteln aufgenommen werden (EuroPharm). Forscherinnen und Forscher sowie Patientinnen und Patienten, die an der Entwicklung neuer Wirkstoffe Interesse haben, werden von dem neuen Register daher nur sehr wenig profitieren. Auch Ansätze, die Publikation von Studienergebnissen an die vorherige Registrierung der Studie zu binden, sind nicht ausreichend. Schätzungen gehen davon aus, dass etwa die Hälfte aller klinischen Studien nicht publiziert wird. Dies trifft insbesondere auf Studien mit negativen Ergebnissen und abgebrochene Studien zu. Das Nicht-Veröffentlichen von Studienergebnissen hat zur Folge, dass die Erkenntnisse für die Fachwelt verloren gehen. Es widerspricht zudem der ethischen Legitimation von Forschung am Menschen. Probanden Risiken und Belastungen auszusetzen und Ressourcen zu verbrauchen, wird regelmäßig mit dem Beitrag zum Allgemeinwohl durch den Erkenntnisgewinn der medizinischen Wissenschaft gerechtfertigt. In anderen Ländern, auch EU-Mitgliedsstaaten, gibt es derartige öffentliche Register. Zu erwähnen sind die Register in Großbritannien, Frankreich, Italien und den Niederlanden. Der Deutsche Bundestag begrüßt: Der Deutsche Bundestag begrüßt die im Rahmen der 12. AMG-Novelle vorgenommene Einrichtung einer Kontaktstelle beim BfArM für Probanden sowie die Möglichkeit für Ethikkommissionen, von der zuständigen Bundesoberbehörde Informationen über andere klinische Prüfungen zu erhalten, die für die Begutachtung einer klinischen Prüfung von Bedeutung sind. Dies sind erste Schritte auf dem Weg zu mehr Transparenz über klinische Studien. Der Deutsche Bundestag bittet die Bundesregierung: Der Deutsche Bundestag bittet die Bundesregierung ein unabhängiges, öffentlich zugängliches, vollständiges und fortlaufend aktualisiertes nationales Studienregister mit validen Informationen über alle klinischen Prüfungen beim Menschen zu initiieren. Dazu gehören neben Prüfungen von Arzneimitteln alle weiteren therapeutischen oder diagnostischen Verfahren und epidemiologischen Untersuchungen. Das Register soll Öffentlichkeit, Forschung, Ethikkommissionen, Fachgesellschaften, Ärztinnen und Ärzten sowie Patientinnen und Patienten über Zahl und Art der Prüfungen informieren, indem alle geplanten, laufenden, abgebrochenen oder abgeschlossenen klinischen Prüfungen erfasst werden. Neben wissenschaftlichen Beschreibungen sollen allgemein verständliche, deutschsprachige Informationen für Patientinnen und Patienten sowie die sie behandelnden Ärztinnen und Ärzte, einschließlich von Informationen zu Rekrutierungsmöglichkeiten, Studiendesign und Studienergebnissen, bereitgestellt werden. Auf eine Kompatibilität und Einbindung in entstehende internationale Register (z.B. das Register der WHO) sollte geachtet werden. Sollte die Errichtung eines nationalen Registers für alle klinische Studien zeitnah aufgrund der bislang fehlenden gesetzgeberischen Kompetenz des Bundes für Studien jenseits von Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten nicht zu realisieren sein, wird die Bundesregierung gebeten, als ersten Schritt ein Register für Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten zu initiieren.

Der Deutsche Bundestag stellt fest: 1. Klinischer Forschung kommt im Gesundheitsbereich eine besondere Bedeutung zu. Sie ist Grundlage für eine evidenzbasierte und qualitätsgesicherte medizinische Versorgung und ist Garant für medizinischen Fortschritt. Selbst die besten erprobten prophylaktischen, diagnostischen und therapeutischen Methoden müssen ständig durch Forschung auf ihre Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Leistungsfähigkeit, Verfügbarkeit und Qualität überprüft werden. Von großer Bedeutung ist die Forschung, die von nicht kommerziellen Akteuren, z.B. wissenschaftlich tätigen Ärzten, initiiert wird. Nicht kommerzielle klinische Studien werden von Universitätskliniken oder sonstigen Krankenhäusern und Versorgungseinrichtungen durchgeführt. Der größte Teil dieser Forschung wird über Haushalts- und/oder Drittmittel (z.B. Stiftungen) ohne Beteiligung der pharmazeutischen Industrie finanziert. Aus der Sicht der Patienten und Versicherten sind Therapieoptimierungsstudien, die Entwicklung neuer therapeutischer Prinzipien und Ansatzpunkte für Therapeutika, die Prävention von Volkskrankheiten, die Aufdeckung ggf. vorhandener Nebenwirkungen oder Indikationserweiterungen besonders wichtig. Optimierte medizinische Verfahren kommen den Patienten unmittelbar zugute. Die Richtlinie 2001/20/EG schreibt vor, dass auch nicht kommerzielle klinische Forschung im Rahmen Guter Klinischer Praxis (Good Clinical Practice – GCP) stattfinden muss. Danach müssen Therapieoptimierungsstudien denselben Standards hinsichtlich der Prozess- wie Ergebnisqualität entsprechen wie andere klinische Studien auch. Der Deutsche Bundestag begrüßt grundsätzlich die mit der Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG gesetzlich verankerten Regelungen, da hiermit eine deutliche Anhebung der Standards klinischer Prüfungen verbunden ist. Dies betrifft insbesondere die Sicherheit von Patienten oder Probanden und die Qualität der erhobenen Daten. Der Deutsche Bundestag begrüßt weiterhin, dass im Rahmen des 12. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes sowie der GCP-Verordnung in Übereinstimmung mit europäischem Recht Vereinfachungen und Erleichterungen für klinische Prüfungen vorgesehen sind, die von Hochschulen ohne industrielle Sponsoren durchgeführt werden. Hervorzuheben sind u. a. folgende Maßnahmen:  Bestimmte Herstellungsschritte bedürfen keiner Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. Dies sind z.B. das Ändern der Kennzeichnung, das Ab- oder Umfüllen, soweit dies in einer Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apotheke zur Anwendung in den von ihnen versorgten Krankenhäusern erfolgt.  Die Anforderungen an die Kennzeichnung der Prüfpräparate wurden erheblich vereinfacht. So müssen zugelassene Prüfpräparate, die ohne zusätzliche Herstellungsmaßnahmen bei klinischen Prüfungen verwendet werden, auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen nicht besonders gekennzeichnet werden (§ 5 Abs. 8 GCP-V). Im Hinblick auf den Schutz des Prüfungsteilnehmers unverzichtbare Angaben können auch in einem Begleitdokument aufgeführt werden (§ 5 Abs. 1 GCP-V). Bei nicht zugelassenen Prüfpräparaten können die meisten Angaben in einem Begleitdokument gemacht werden (§ 5 Abs. 2 GCP-V).  Erhebliche Erleichterungen sind für die Unterlagen vorgesehen, die zur Genehmigung der klinischen Prüfung eingereicht werden müssen (§ 7 Abs. 5 GCP-V).  Hinsichtlich der Häufigkeit des Monitoring trifft die GCP-Verordnung selbst keine Festlegungen. In der „Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis" wird dazu dem Sponsor auferlegt, die klinischen Prüfungen angemessen zu überwachen, woraus sich ein zu gestaltender Freiraum ergibt.  Für die Einfuhr von Prüfpräparaten aus Drittstaaten ist für eine ordnungsgemäße (GMP-gerechte) Herstellung kein Einfuhrzertifikat nach § 72a AMG durch die Behörde notwendig. 2. Die prinzipielle Gleichberechtigung der verschiedenen Therapierichtungen und die Notwendigkeit von Erhalt und Fortentwicklungsmöglichkeiten insbesondere von Arzneimitteln der homöopathischen und der anthroposophischen Therapierichtungen muss gewahrt werden. Die europäischen Regelungen der geänderten Richtlinie 2001/83/EG decken die nationalen Besonderheiten und Traditionen im Bereich der besonderen Therapierichtungen nicht umfassend ab. Der Deutsche Bundestag begrüßt in diesem Zusammenhang, dass im 14. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes ergänzende Bestandsschutzregelungen für homöopathische Arzneimittel aufgenommen wurden. 3. In Zukunft ist zu erwarten, dass - nicht nur zur Senkung der Therapiekosten, sondern auch zur Verbesserung der Anwendungssicherheit - die therapiegerechte Versorgung mit individuell durch Einzelverblistern verpackten Arzneimitteln für den angepassten Bedarf des Patienten zunehmen wird. Im Rahmen der individuellen Versorgung von Heimbewohnern gibt es dazu einen Modellversuch. Die in § 4 AMG zur Umsetzung europäischen Rechts vorgesehene Erweiterung des Fertigarzneimittelbegriffs würde diese neue Form der Versorgung tangieren. Deshalb ist in § 21 AMG eine Ausnahmeregelung vorgesehen. Nach Beendigung des Modellversuchs bedarf es einer eingehenden Prüfung der gewonnenen Erfahrungen unter besonderer Berücksichtigung von Sicherheits- und Haftungsfragen sowie unter dem Gesichtspunkt fairer Wettbewerbsbedingungen für die Anbieter. Der Deutsche Bundestag fordert die Bundesregierung auf, 1. die maßgeblichen Akteure im Wissenschaftsbetrieb über die in der GCP- Verordnung verankerten Erleichterungen für nicht kommerzielle klinische Prüfungen aufzuklären. In der Praxis kann es sich nachteilig auf die Patientinnen und Patienten auswirken, wenn die Möglichkeiten der GCP- Verordnung nicht ausgeschöpft werden. Der Deutsche Bundestag fordert die Bundesregierung weiterhin auf, die bestehenden Rahmenbedingungen für solche Studien zu überprüfen und gegebenenfalls weiter zu vereinfachen, wenn dies fachlich vertretbar und mit dem europäischen Recht vereinbar ist;

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. beamerpraesentationen/2005/14amgnovelle04072005 Praktische Auswirkungen der Neuregelungen zum Unterlagenschutz Vortrag von Dr. Hermann Kortland, Geschäftsführer Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. - BAH anlässlich der BAH-Veranstaltung "Inhalte der 14. AMG-Novelle nach Abschluss im Bundestag – Welche Umsetzungsmaßnahmen müssen die Arzneimittel-Hersteller vorbereiten? –" am 4. Juli 2005 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. beamerpraesentationen/2005/14amgnovelle04072005 Agenda • Übersicht zum neuen Unterlagenschutz • 8 + 2 + 1-Regelung • Auswirkungen des unterschiedlichen Beginns der neuen Schutzregelungen • Besonderheiten bei den sog. Eurogenerika und Biogenerika • Generische Zulassungsanträge bei noch z.T. patentgeschützten Referenzarzneimitteln • Roche-Bolar-Regelung Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. beamerpraesentationen/2005/14amgnovelle04072005 Unterlagenschutz / Datenexklusivität • Begriffe im AMG und im Gemeinschaftsrecht nicht bekannt • Antragsarten bewirken indirekt Schutz der Unterlagen des Originalherstellers  in bestimmten Fällen keine Verpflichtung zur Vorlage von Pharmakologie / Toxikologie und Klinik • Unterlagenschutz nur relevant, wenn kein Patentschutz (mehr) vorhanden ist (20 Jahre Patentschutz + maximal 5 Jahre ergänzendes Schutzzertifikat) Bsp. 1: Patentanmeldung 1985, Zulassung 1995  Unterlagenschutz irrelevant Bsp. 2: Patentanmeldung 1985, Zulassung 2005  Unterlagenschutz relevant Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. beamerpraesentationen/2005/14amgnovelle04072005 Die neuen Schutzregelungen im Überblick • Konsensuale Zulassungsanträge (§24a AMG) • Generische Zulassungsanträge (§ 24b AMG) • Unterlagenschutz bei neuen Indikationen bei bekannten Wirkstoffen (§ 24b Abs. 6 AMG) • Unterlagenschutz bei Switches (§ 48 Abs. 3 AMG) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. beamerpraesentationen/2005/14amgnovelle04072005 Konsensuale Zulassungsanträge nach § 24a AMG • Grundlage in Art. 10c GK • Beibehaltung der bisherigen Regelung, d.h. bei schriftlicher Zustimmung des Vorantragstellers Bezugnahme auf dessen Unterlagen zur Pharmakologie/Toxikologie sowie Klinik einschließlich Unterlagen zum Nachweis der pharmazeutischen Qualität • Aber Streichung der Begrenzung auf Arzneimittel nach § 49 AMG (keine Grundlage im Gemeinschaftsrecht) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. beamerpraesentationen/2005/14amgnovelle04072005 Generische Zulassungsanträge / Verwertungsschutz nach § 24b Abs. 1 Satz 1 AMG • Grundlage in Art. 10 GK • Bezugnahme auf Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 (Vorklinik und Klinik), Abs. 3c einschließlich der Sachverständigengutachten, "sofern das Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jahren zugelassen ist oder vor mindestens acht Jahren in Deutschland oder in einem EU-Mitgliedstaat zugelassen worden ist" • Folge: Originalhersteller hat nicht mehr die Möglichkeit, durch Verzicht auf Zulassung dem generischen Zulassungsantrag die Grundlage zu entziehen (EuGH am 16.10.2003 (C-223/01): Zulassung für Referenzarzneimittel muss zum Zeitpunkt der Antragstellung gültig sein) • Problem: Aktualität des Originaldossiers bei länger zurückliegendem Erlöschen der Zulassung: u.U. muss generischer Antragsteller eigene Unterlagen z.B. zur Pharmakovigilanz vorlegen Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. beamerpraesentationen/2005/14amgnovelle04072005 Generische Zulassungsanträge / Vermarktungsschutz nach § 24b Abs. 1 Satz 2 und 3 AMG • Inverkehrbringen des Generikums erst nach Ablauf von zehn Jahren nach erster Zulassung des Referenzarzneimittels ("8+2") • Ausweitung des Vermarktungsschutzes auf elf Jahre, "wenn der Inhaber der Zulassung innerhalb von acht Jahren seit der Zulassung die Erweiterung der Zulassung um eines oder mehrere neue Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde als von bedeutendem klinischem Nutzen im Vergleich zu bestehenden Therapien beurteilt werden " (8+2+1- Lösung) • Bekanntmachung der Entscheidung zur Ausweitung des Vermarktungsschutzes auf elf Jahre im Bundesanzeiger (§ 34 Abs. 1 Nr. 9 AMG) • Problem: Was passiert, wenn aufgrund nicht fristgerechter Zulassungserweiterung die Acht-Jahre-Frist überschritten wird? Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. beamerpraesentationen/2005/14amgnovelle04072005 • Was ist der therapeutische Mehrwert? Gesetzesbegründung zur 14. AMG-Novelle: - Bislang fehlt eine anerkannte Therapie - Neue Therapie hat ein günstigeres Nutzen-Risiko- Verhältnis - Verbesserung der Lebensqualität (Änderung der Dosierung) - Zulassung für neue Personengruppen oder für eine spezielle Unterform einer Erkrankung • Konkretisierung durch EG-Guideline bis November 2005 • Bedeutung der Nutzenbewertungen durch IQWiG? Verlängerter Vermarktungsschutz (§ 24b Abs. 1 Satz 3 AMG) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. beamerpraesentationen/2005/14amgnovelle04072005 • "Identität" zwischen Generikum und Referenzarzneimittel i.S.v. - gleicher Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge - gleicher Darreichungsform - Nachweis der Bioäquivalenz durch Bioverfügbarkeitsstudien • Klarstellung in § 24b Abs. 2: - verschiedene Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate gelten als ein und derselbe Wirkstoff - verschiedene orale Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform • Vorlage eigener vorklinischer oder klinischer Versuche durch generischen Antragsteller, - wenn Bioäquivalenz nicht durch Bioäquivalenzstudien nachgewiesen werden kann - bei Änderung des Wirkstoffs, des Anwendungsgebietes, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges Voraussetzung für generischen Zulassungsantrag Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. beamerpraesentationen/2005/14amgnovelle04072005 Beginn der geänderten Schutzregelungen • Grundlage in Art. 2 der RL 2004/27/EG • Geänderter Unterlagenschutz (8+2+1) gilt nicht für (national zugelassene) Referenzarzneimittel, deren Zulassung vor dem 30. Oktober 2005 beantragt wurde; insofern gilt der "alte" § 24a AMG weiter (§ 141 Abs. 5 AMG); Grund: wegen Osterweiterung keine Rückwirkung der verlängerten Fristen • Beispiel: neu alt - Zulassungsantrag für Referenzarzneimittel 30.10.2005 29.10.2005 - Zulassung (210 Tage) 01.05.2006 30.04.2006 - Verwertungsschutz (8 Jahre) 01.05.2014 30.04.2016 (generischer (generischer Zulassungsantrag) Zulassungsantrag) - Vermarktungsschutz (2 Jahre) 01.05.2016 Inverkehrbringen des (Inverkehrbringen des Generikums) Generikums erst nach Abschluss - Verlängerter Vermarktungsschutz 01.05.2017 des Zulassungsverfahrens (Inverkehrbringen des Generikums) • Generikum kann nach neuem AMG unmittelbar nach Ablauf der 10 oder 10+1-Frist in Verkehr gebracht werden • Originalhersteller muss entscheiden, ob altes oder neues Recht für ihn "günstiger" ist. Aspekte: - wie lange dauert generisches Zulassungsverfahren? - Wahrscheinlichkeit des zusätzlichen Vermarktungsschutzes von einem Jahr • 8+2+1-Regelung gilt auch für zentral zugelassene Referenzarzneimittel, deren (zentrale) Zulassung ab dem 20. November 2005 beantragt wird (Art. 89 der Vo Nr. 726/2004) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. beamerpraesentationen/2005/14amgnovelle04072005 Zulassung von "Eurogenerika" (§ 24b Abs. 3 AMG) • Nahezu wortgleiche Umsetzung der EG-Bestimmung aus Art. 10 Abs. 1 UAbs. 3 GK • Ist Referenzarzneimittel nicht in Deutschland, sondern in einem anderen MS oder von EMEA zugelassen, muss (generischer) Antragsteller "RMS" angeben • "RMS" übermittelt innerhalb eines Monats Bestätigung, "dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde" sowie zulassungsrelevante Unterlagen • Generischer Antragsteller kann bei mehreren Zulassungen des Referenzarzneimittels "günstigste" RMS-Zulassung wählen  Zulassung des Eurogenerikums durch BfArM Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. beamerpraesentationen/2005/14amgnovelle04072005 Biogenerika (§ 24b Abs. 5 AMG) • Nahezu wortgleiche Umsetzung der EG-Definition aus Art. 10 Abs. 4 GK • Ist ein biologisches Arzneimittel kein "Generikum", weil insbesondere die Ausgangsstoffe oder der Herstellungsprozess des "Biogenerikums" sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, sind vom generischen Antragsteller geeignete vorklinische oder klinische Versuche hinsichtlich dieser Abweichungen vorzulegen • Art und Anzahl der vorzulegenden Daten müssen den anerkannten Kriterien entsprechen Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. beamerpraesentationen/2005/14amgnovelle04072005 • Grundsätzlich wird in Zulassungsverfahren Patentschutz nicht geprüft • Grundsätzlich müssen Zulassung und Informationstexte übereinstimmen • § 11a Abs. 1e AMG (Grundlage in Art. 11 Uabs. 2 GK) durchbricht Grundsatz der Einheit von Zulassung und Informationstexten: Bei generischen Zulassungen können in der Fachinformation Angaben über Anwendungsgebiete, Dosierungen und anderen Patentgegenständen entfallen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens noch unter das Patentrecht fallen • Aufnahme patentgeschützter Eigenschaften in Fachinformation und entsprechende Vermarktung verstoßen gegen das Patentrecht Generische Zulassungsanträge bei noch z.T. patentgeschützten Referenzarzneimitteln I Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. beamerpraesentationen/2005/14amgnovelle04072005 Generische Zulassungsanträge bei noch z.T. patentgeschützten Referenzarzneimitteln II Beispiel Referenzarzneimittel Generikum Patentanmeldung für 2 Indikationen: 1990 (2015 Ende) Patentanmeldung für 1 Indikation: 1995 (2020 Ende) Zulassung 01.07.2007 Zulassungsantrag: 01.07.2015 Inverkehrbringen: 01.07.2017 Angabe der bis 2020 patentgeschützten Indikation kann in Fachinfo entfallen Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. beamerpraesentationen/2005/14amgnovelle04072005 • Regelung nur in § 11a Abs. 1e, nicht in §§ 10 und 11; aber entsprechende Regelungen notwendig • Im Gemeinschaftsrecht ist die SPC neben Beurteilungsbericht das zentrale Dokument im Zulassungsverfahren: Kennzeichnung und Packungsbeilage werden in Übereinstimmung mit SPC erstellt (vgl. Art. 59 GK) • Nach AMG ist Fachinformation in erster Linie "Gebrauchsinformation für Fachkreise" (Vgl. § 11a Abs. 7 AMG: Fachinformation ist dem Zulassungsantrag "beizufügen") Generische Zulassungsanträge bei noch z.T. patentgeschützten Referenzarzneimitteln III Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. beamerpraesentationen/2005/14amgnovelle04072005 • Grundlage in Art. 10 Abs. 5 GK • "Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für ein neues Anwendungsgebiet eines bekannten Wirkstoffs handelt, der seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wird, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, die aufgrund bedeutender vorklinischer oder klinischer Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet gewonnen wurden." Verlängerter Unterlagenschutz bei bekannten Wirkstoffen (§ 24b Abs. 6 AMG) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. beamerpraesentationen/2005/14amgnovelle04072005 Aspekte des zusätzlichen Unterlagenschutzes bei bekannten Wirkstoffen (§ 24b Abs. 6 AMG) • Bekannter Wirkstoff = mindestens zehn Jahre in der Union allgemein medizinisch verwendet (Zeitraum in Art. 10 Abs. 5 GK nicht vorgegeben) • "Zusätzlich zu den Bestimmungen des Abs. 1": Nur für Originalprodukte mit 8+2+1- Zulassung oder auch für "Generika"? Zweck der Vorschrift: Belohnung der Forschung an bekannten Wirkstoffen  zusätzlicher Unterlagenschutz bei allen Arzneimitteln möglich • Was sind bedeutende vor- oder klinische Studien für ein neues Anwendungsgebiet? BMGS am 08.09.2004: Im Prinzip wie bei § 24b Abs. 1 Satz 3 AMG; keine Erläuterung in Gesetzesbegründung • Nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten zum neuen Anwendungsgebiet, d.h. pro Wirkstoff nur einmal zusätzlicher Unterlagenschutz möglich • Bekanntmachung der gewährten Schutzfrist im Bundesanzeiger (§ 34 Abs. 1 Nr. 9 AMG) • § 24b Abs. 6 AMG zum verlängerten Unterlagenschutz gilt bereits mit Inkrafttreten der 14. AMG-Novelle - Zeitpunkt der Antragstellung ist irrelevant Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. beamerpraesentationen/2005/14amgnovelle04072005 • Inhalt: Rechtsverordnung über Verschreibungspflicht kann auf Fertigarzneimittel beschränkt werden • Grundlage in Art. 74a GK; - Voraussetzung: Änderung des Verschreibungsstatus aufgrund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche - Folge: Behörde darf bei Switch-Antrag eines zweiten Antragstellers/Zulassungsinhabers auf die signifikanten Versuchsergebnisse erst nach einem Jahr nach erstem Switch zurückgreifen • Problem: I.d.R. wirkstoffbezogene Beurteilung des Verschreibungsstatus in Deutschland  Ein Jahr exklusiver Verschreibungsstatus für das erste Arzneimittel  Gilt für Switch Rx to OTC wie für Re-Switch OTC to Rx  Unmittelbare Auswirkungen auf die GKV-Erstattung  Frage: Müssen nach risikobedingtem Re-Switch über Stufenplanverfahren alle anderen vergleichbaren Fertigarzneimittel unter die Verschreibungspflicht gestellt werden?  Eher denkbar für Switches von Rx to OTC Unterlagenschutz bei Switches (§ 48 Abs. 3 AMG) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. beamerpraesentationen/2005/14amgnovelle04072005 • "1:1"-Umsetzung von Art. 10 Abs. 6 GK • Keine Patentverletzung sind Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen, die für die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung in der Union oder in Drittstaaten erforderlich sind (§ 11 Nr. 2b PatG)  Zulassungsvorbereitende Entwicklungsschritte, Tests und Experimente können in der Union auch während des Patentlaufs durchgeführt werden  Import des Wirkstoffs und die Produktion von Mustern während des Patentlaufs zulässig  Entwicklung von Generika für Drittstaaten in Deutschland zulässig  Markteinführung von Generika unmittelbar nach Patentablauf  Stärkt generische Industrie in Deutschland, steuert Verlagerung von Arbeitsplätzen in Drittstaaten entgegen Bolar-Klausel (Art. 3 der 14. AMG-Novelle) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. beamerpraesentationen/2005/14amgnovelle04072005 • Vollständige Neuregelung des Unterlagenschutzes • Separate und klare Darstellung der Antragsarten • Aus Gründen der Rechtsklarheit und Rechtssicherheit i.d.R. "1:1"-Umsetzung des EG-Rechts • Aus sich heraus verständliche, in sich schlüssige Regelungen • Neue Schutzregelungen sind (gelungener?) Kompromiss zwischen den Interessen der Generika-Hersteller und denen der forschenden Arzneimittel-Hersteller Fazit zu den neuen Schutzregelungen Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. beamerpraesentationen/2005/14amgnovelle04072005 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Arzneimittelsicherheit - Firmeninterne Auswir- kungen der Neuregelungen Dr. Elmar Kroth, BAH Inhalte der 14. AMG-Novelle Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Überblick über wesentliche Regelungen  verkürzte PSUR-Zyklen  Pharmakovigilanz-Inspektionen  Informationsmöglichkeiten/-pflichten über Risiken  Pharmakovigilanz im Zulassungsverfahren  "Nutzen-Risiko-Bewertung"  Auskunftsanspruch der Behörden  Pharmakovigilanzsystem und -maßnahmen  Information der Öffentlichkeit  elektronische Nebenwirkungsmeldung Überblick Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 63b Abs. 5 AMG Verkürzung der PSUR-Intervalle Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Konsequenzen für die Unternehmen:  Referenzpunkt Inverkehrbringen  Verkürzung der langen PSUR-Intervalle von 5 auf 3 Jahre  ggf. Nutzung des BAH-Konzepts einheit- licher Datenstichtage  Schaffung zusätzlicher Ressourcen für häufigere PSUR-Erstellung  ggf. Beteiligung am BAH-PSUR-Projekt § 63b - Verkürzung der PSUR-Intervalle Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 63b Abs. 5a AMG Pharmakovigilanz- Inspektionen Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Erläuterung in Begründung zum AMG Prüfungen erstrecken sich insbesondere auf:  Einzelfallmeldungen (Fristen, Bewertung, Nachverfolgung u.a.),  PSURs  Organisationsstruktur des vorhandenen Pharmakovigilanzsystems Pharmakovigilanz-Inspektionen Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Konsequenzen für die Unternehmen:  Vorbereitungen treffen, u.a.  Erstellung einer detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems (Summary of Pharmacovigilance System - SPS)  Überprüfung der innerbetrieblichen Arbeitsab- läufe (SOPs, Compliance, Verankerung SB,...)  Überprüfung der Ressourcen für Pharmako- vigilanz (Personal, Technik,...)  Überprüfung der vertraglichen Regelungen mit Partnern (Co-Marketing, Lizenzpartner,...) Pharmakovigilanz-Inspektionen Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Unterstützung des BAH:  Systembeschreibung: ggf. BAH-Vorschlag  Compliance: Projekt Gemeinschaftliche Literaturrecherchen  Vertraglichen Regelungen: Mustervertrag des BAH liegt vor  Ressourcen: Projektvorschläge  für gemeinschaftliche PSUR-Erstellung und  gemeinschaftliche Nebenwirkungsdatenbank schaffen erhebliche Entlastungen Pharmakovigilanz-Inspektionen Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 63b Abs. 5b AMG Informationen über Risiken Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Konsequenzen für die Unternehmen:  Sicherstellung der zumindest zeitgleichen Information der Bundesoberbehörden  Anpassung der innerbetrieblichen Arbeits- abläufe (SOPs, Arbeitsvorschriften,...), u.a. des Alarm- und Maßnahmenplans  ggf. Anpassung des BAH-Vorschlags § 63b - Informationen über Risiken Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Pharmakovigilanz im Zulassungsverfahren Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 4 Abs. 27, 28 AMG (neu): Definition von Risiko und Nutzen-Risiko- Verhältnis § 29 Abs. 1a AMG (neu): "(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen BOB [...] alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist." Pharmakovigilanz im Zulassungsverfahren Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 63a Abs. 1 S. 4 AMG (neu) : Auskunfts- anspruch der Behörden „Er [der Stufenplanbeauftragte] hat ferner sicherzustellen, dass auf Verlangen der zu- ständigen BOB weitere Informationen für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für ein AM, einschließlich eigener Bewertun- gen, unverzüglich und vollständig übermittelt werden.“ Auskunftsanspruch der Behörden Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Weitere (neue) Verpflichtungen des MAH  Angabe von Absatzmenge und Ver- schreibungsvolumen, falls aus Gründen der AM-Sicherheit verlangt (§ 29 Abs. 1d AMG)  detaillierte Beschreibung des Pharmako- vigilanz- und Risikomanagement-Systems (§ 22 Abs. 2 Nr. 5 AMG)  Nachweis über qualifizierte Person nach § 63a (Stufenplanbeauftragter) und dessen Ressourcen (§ 22 Abs. 2 Nr. 6 AMG) Auskunftsanspruch der Behörden Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Konsequenzen für die Unternehmen:  Detaillierte Beschreibung des Pharmakovi- gilanz-Systems (Summary of Pharmacovigi- lance System - SPS)  ggf. Ausarbeitung eines BAH-Vorschlags  Beschreibung und Etablierung eines prospektiven Risikomanagement-Systems (Pharmacovigilance Planning - ICH E2E)  Anzeige des StB und evtl. Änderungen sowie dessen Ressourcen bei der BOB Pharmakovigilanz im Zulassungsverfahren Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 34 Abs. 1a-d AMG Information der Öffentlichkeit Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 34 Abs. 1a AMG (neu) "Die zuständige BOB stellt der Öffentlichkeit Informationen 1. über die Erteilung einer Zulassung zusammen mit der Zusammenfassung der Produktmerkmale und 2. den Beurteilungsbericht mit einer Stellungnahme [...] für jedes beantragte Antragsgebiet [...] nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommer- zieller Art, ... 3. im Falle einer Zulassung mit Auflagen [...] die Auflagen zusammen mit Fristen und den Zeit- punkten der Erfüllung unverzüglich zur Verfügung." § 34 - Information der Öffentlichkeit Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 34 Abs. 1b AMG (neu) "Ferner sind Entscheidungen über den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen einer Zulassung öffentlich zugänglich zu machen." § 34 Abs. 1d AMG (neu) "Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach Absatz 1a und 1b elektronisch zur Verfügung." § 34 - Information der Öffentlichkeit Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Konsequenzen für die Unternehmen:  erhöhte Transparenz von (Zulassungs)- Entscheidungen der Behörden  ggf. vermehrte Anfragen von Patienten, Interessensgruppen u.a. § 34 - Information der Öffentlichkeit Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Was sonst noch ? Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Rechtsverordnung nach § 80 AMG  Umsetzungsfrist lt. EU-Recht: 20.11.2005 bekannte Inhalte:  Verpflichtende elektronische Anzeige von schwerwiegenden NW-Berichten in internationalen Formaten (E2B-M2)  (wohl) keine Ausnahmeregelung wie bisher erwartet (< 10 Berichte p.a.) außer bei Geltendmachung besonderer Härte elektronische NW-Übermittlung Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Konsequenzen für die Unternehmen:  umgehend Suche nach (technischen, personellen Lösungen (Frist !)  Übermittlung direkt zur EMEA (Gateway, Web Tool)  "Hoffen" auf DIMDI-Tool  Einschaltung von Dienstleistern im Einzelfall  Nutzung des BAH-Angebotes einer gemein- schaftlichen NW-Datenbank elektronische NW-Übermittlung Vielen Dank für die Aufmerksamkeit Fragen ? Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.

1 14. AMG-Novelle "Welche Umsetzungsmaßnahmen müssen die Arzneimittel-Hersteller vorbereiten?" 04.07.2005 Wissenschaftszentrum Bonn Was ist zukünftig in der Werbung erlaubt? RAin Andrea Schmitz, BAH Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. 2 Änderungen des HWG durch die 14. AMG-Novelle  Änderung Anwendungsbereich  Werbeverbot für nicht zugelassene Indikationen/Darreichungsformen  Redaktionelle Änderungen  Pflichthinweis für traditionelle AM  Werbeverbot Erstattungsfähigkeit GKV  Änderung § 7 HWG  Krankheitsliste § 12 HWG Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. 3 Änderung Anwendungsbereich  Anwendungsbereich erweitert (§ 1 HWG): Abs. 1 Satz 2: "... sowie operative plastisch-chirurgische Eingriffe, soweit sich die Werbeaussage auf die Veränderung des menschlichen Körpers ohne medizinische Notwendigkeit bezieht."  Schönheitsoperationen!  Aussagen mit medizinischer Notwendigkeit bereits jetzt erfasst  In-Kraft-Treten 6 Monate später! Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. 4 Ergänzung in § 3a HWG  Werbeverbot auch für Anwendungsgebiete und Darreichungsformen, die nicht von der Zulassung erfasst sind (Satz 2).  Unnötig, bereits langjährige Rechtslage (Rechtsprechung)!  Anregung aus Bundesrats-Initiative: keine Lifestyle-Indikationen etc. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. 5 Änderung in § 4 HWG Pflichtangabe für traditionelle pflanzliche AM: "Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei (spezifiziertes Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungsgebiete) ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung" (Abs. 1 Satz 2 neu)  Erinnerungswerbung möglich, wegen Regelung in § 4 (Referentenentwurf noch § 5) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. 6 Werbeverbot Erstattungsfähigkeit GKV  Ergänzung § 4a Abs. 2 neu : "Unzulässig ist es auch, außerhalb der Fachkreise für die im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung bestehenden Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels zu werben."  statt Publikumswerbeverbot für nicht verschreibungspflichtige, aber ausnahmsweise erstattungsfähige Arzneimittel noch im Referentenentwurf  In-Kraft-treten 6 Monate später! Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. 7 Änderung des § 7 HWG: § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 neu geordnet: Es ist unzulässig, Zuwendungen ..., es sei denn, dass " die Zuwendungen oder Werbegaben in a) einem bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag oder b) einer bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnende Menge gleicher Ware gewährt werden; für apothekenpflichtige Arzneimittel gilt dies nur, soweit die Zuwendungen oder Werbegaben zusätzlich zur Lieferung eines pharmazeutischen Unternehmers oder Großhändlers an die in § 47 des Arzneimittelgesetzes genannten Personen, Einrichtungen oder Behörden gewährt werden."  Medizinprodukte vom Rabattverbot ausgenommen! Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. 8 Änderungen in § 12 HWG (Krankheitsliste) Keine komplette Streichung, aber stark gekürzte Krankheitsliste, nur noch:  Nach dem Infektionsschutzgesetz meldepflichtige Krankheiten  Bösartige Neubildungen  Suchtkrankheiten, ausgenommen Nikotinabhängigkeit  Krankhafte Komplikationen der Schwangerschaft, der Entbindung und des Wochenbetts  neu: Ausnahme für MP: keine Anwendung bzgl. bösartige Neubildungen Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Zulassung und Zulassungsverlängerung Vorbereitende Maßnahmen in der Zulassungsabteilung Dr. Rose Schraitle, BAH Inhalte der 14. AMG-Novelle Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Besprechungspunkte:  Zulassungsverlängerung  Sunset clause  Traditionelle Regelung  Ausweitung der Zulassungspflicht  Anforderungen an Zulassungsunterlagen  Einheitliche umfassende Zulassung  MRP / dezentrales Verfahren  Anzeige- und Mitteilungspflichten Zulassung, Zulassungsverlängerung Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Ausweitung des Begriffs "Fertigarzneimittel" auf andere "zur Abgabe an den Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. (..)"  Zulassungspflicht Übergangsvorschriften (§ 140 Abs. 3): Zulassungsantrag stellen bis zum 01.09.2007 § 4 Abs. 1 "Fertigarzneimittel" Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Neu:  Beschreibung des geplanten Pharmakovigilanz- und Risikomanagementsystems, Nachweis einer qualifizierten Person nach § 63a AMG (vgl. Ausführungen zum Thema Arzneimittelsicherheit)  Ergebnisse von Bewertungen der Packungs- beilage, die in Zusammenarbeit mit Patienten- Zielgruppen durchgeführt wurden Wann durchführen, vorlegen? Wie durchführen? MRFG: in Kürze Vorschläge dazu Anforderungen an Zulassungsunterlagen Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege eines Arzneimittels: auf Antrag Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung  einheitliche Zulassungsnummer mit unterscheidenden Ergänzungen  Zulassungen nach § 24 b Abs. 1: Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels gelten als einheitliche umfassende Zulassung § 25 Abs. 9, einheitliche Zulassung Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Vorteil:  Sunset clause: Erhalt der einheitlichen umfassenden Zulassung, wenn mindestens eine Variante dieser Zulassung (Stärke, Darreichungsform) in den Verkehr gebracht wird Nachteil:  Verlust an Flexibilität (Änderungen, Übertragung von Zulassungen u. a.) § 25 Abs. 9, einheitliche Zulassung - 2 - Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.  Weiterhin: Gegenseitiges Anerkennungsverfahren (MRP) Arzneimittel ist bereits in einem Mitgliedsland zugelassen  Außerdem: Dezentralisiertes Verfahren Arzneimittel ist noch in keinem Mitgliedsland zugelassen (vgl.MRFG: "SOP for the Decentralised Prodedure" angekündigt; Zeitplan ist noch in Diskussion) § 25 MRP und dezentrales Verfahren Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Verpflichtung zur Meldung, u. a.:  Zeitpunkt für das Inverkehrbringen (alle Wirkstärken, Darreichungsformen)  Anzeige, falls das Inverkehrbringen vorübergehend oder endgültig eingestellt wird - spätestens zwei Monate vor der Einstellung (Abweichungen von der Zweimonatsfrist in begründeten Fällen)  alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird  - neue Informationen, die die Beurteilung des Arzneimittels beeinflussen könnten § 29 Anzeige- und Mitteilungspflichten Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 30 Abs. 2a: Möglichkeit der Änderung einer Zulassung durch Auflage in den Fällen der Absätze 1 oder 1a, wenn dadurch  ein in Abs. 1 genannter Versagungsgrund entfällt oder  der in Abs. 1a genannten Entscheidung entsprochen wird oder  in Fällen des Absatzes 2 den Belangen der Arzneimittelsicherheit entsprochen wird. § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Erlöschen der Zulassung bei dreijährigem Nichtgebrauch  Arzneimittel wird innerhalb von drei Jahren nach Zulassung nicht in den Verkehr gebracht oder  Arzneimittel wird nach Zulassung in den Verkehr gebracht, befindet sich aber in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr  Ausnahmen in begründeten Fällen möglich "Inverkehrbringen": Mindestanforderungen ? § 31 Sunset clause Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 31 AMG:  Zukünftig eine Verlängerung der Zulassung nach fünf Jahren  Verlängerung muss sechs Monate vor Ablauf der Geltungsdauer der Zulassung beantragt werden  In Ausnahmefällen Anordnung einer weiteren Verlängerung aus Pharmakovigilanz-Gründen  Vorlage einer überarbeiteten Fassung der Unterlagen zur Qualität - Sicherheit - Wirksamkeit Zulassungsverlängerung Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 140 Abs. 5 Übergangsvorschriften  Zulassung wurde (zuletzt) vor dem 01.01.2001 verlängert: Weitere Verlängerung erforderlich  Zulassung wurde in der Zeit zwischen 01.01.2001 und Verkündung der 14. AMG-Novelle verlängert: Keine weitere Verlängerung erforderlich  Zulassungen, deren fünfjährige Geltungsdauer in den ca. 10 Monaten nach Verkündung der 14. AMG- Novelle endet: Verlängerungsantrag min. drei Monate vorher stellen Zulassungsverlängerung - 2 - Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.  Nachzulassungen/Nachregistrierungen werden wie Verlängerungen gesehen  Zulassungen, für die nach bisherigem Recht die Verlängerung beantragt werden musste, die nach 14. AMG-Novelle aber unbegrenzt gültig sind: Anträge gelten als erledigt Zulassungsverlängerung - 3 - Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. "§ 136 Abs. 1 bleibt unberührt." Betrifft ehemals fiktive Zulassungen, die bei Inkrafttreten der 10. AMG-Novelle bereits nachzugelassen waren und für die noch keine Ex-ante-Unterlagen eingereicht wurden Nach § 136 Abs. 1 sind Ex-ante-Unterlagen spätestens mit dem Verlängerungsantrag nach § 31 Abs. 1 Nr. 3 vorzulegen. Diese Vorschrift tritt am 01.08.2005 in Kraft. Zulassungsverlängerung - 4 - Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.  Ex-ante-Unterlagen müssen auch dann vorgelegt werden, wenn keine Verlängerung mehr erforder- lich ist Frage: Zu welchem Zeitpunkt?  Noch zu erfüllende Ex-ante-Verpflichtung bedeutet nicht automatisch, dass ein weiteres Verlängerungsverfahren durchlaufen werden muss. Aber: Könnte von der Zulassungsbehörde zum Anlass genommen werden, eine weitere Verlängerung anzuordnen. Zulassungsverlängerung - 5 - Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.  Registrierungsverfahren  Weist Parallelen zum § 109a-Verfahren auf, ist aber nicht deckungsgleich  Entweder individueller Nachweis der Tradition, Plausibilität der beanspruchten Indikation, Unbedenklichkeit ...  Oder Verweis auf eine Position der Liste traditioneller Arzneimittel, die vom HMPC zu erstellen ist  Qualitätsunterlagen entsprechend den allgemeinen Anforderungen; eidesstattliche Versicherung entfällt § 39a - 39 d Traditionelle Arzneimittel - 1 - Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Übergangsvorschriften (§ 140 Abs. 10)  Für Zulassungen für pflanzliche § 109a-Präparate, und solche, die ergänzend Vitamine und/oder Mineralstoffe enthalten, muss vor dem 1. Januar 2009 ein Registrierungsantrag nach § 39a gestellt werden, ansonsten erlischt die Zulassung am 30.April 2011.  Die Zulassungen für nicht-pflanzliche § 109a- Präparate bleiben erhalten § 39a - 39 d Traditionelle Arzneimittel - 2 - Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.  Registrierungsantrag für derzeitiges § 109a-Präparat: § 140 Abs. 10: "... erlischt am 30. April 2011, es sei denn, dass vor dem 1. Januar 2009 ein Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a gestellt wurde." Frage: Umfang der einzureichenden Unterlagen? § 39a - 39 d Traditionelle Arzneimittel - 3 -

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Homöopathische Arzneimittel 1 in der 14. AMG-Novelle Welche Konsequenzen haben die Neuregelungen? Peter Vögele WALA Heilmittel GmbH 04.07.2005 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Homöopathische Arzneimittel 2 • Ausgrenzung von Urtinkturen und Tiefpotenzen aus dem Registrierungs- verfahren (§ 39 Abs. 2 Nr. 5b) • Bestandsschutzregelung (§ 141 Abs. 10) • Besonderheiten für die Ausstattungs- materialien homöopathischer Arzneimittel (§ 10 Abs. 4 / § 11 Abs. 3) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Homöopathische Arzneimittel 3 • „das Arzneimittel mehr als einen Teil pro Zehntausend der Ursubstanz oder bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, mehr als den hundertsten Teil der in allopathischen der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthält.“ § 39 Abs. 2 Nr. 5b (Versagungsgrund): Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Homöopathische Arzneimittel 4 • Anpassung Artikel 14 Abs. 1 RL 2001/83/EG, abgestellt auf die Endkonzentration der Ursubstanz im Arzneimittel • Urtinktur kann Verdünnung sein! • Beispiel: HAB, Vs. 4a (Ø=D1) oder HAB, Vs. 41a-c (Ø=D2) Ursprung des § 39 Abs. 2 Nr. 5b Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Homöopathische Arzneimittel 5 registrierungsfähig Globuli velati (HAB, Vs. 39a) 10 g enthalten 1 g Atropa belladonna e radice ferm 33b Dil. D3 = „D4“ (1 : 10.000) § 39 Abs. 2 Nr. 5b (Beispiele): Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Homöopathische Arzneimittel 6 nicht registrierungsfähig Dilution (HAB, Vs. 3a) 1 ml enthält 1 ml Echinacea Dil. D3 = 1 : 1.000 § 39 Abs. 2 Nr. 5b (Beispiele): Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Homöopathische Arzneimittel 7 Gibt es eine Zukunft für Tiefpotenzen / Ampullen ? BT-Entschließungsantrag zur 14.-AMG-Novelle • Weiterentwicklung nationaler Besonderheiten (Tief- potenzen D1-D3 und Ampullen), die seit Jahrzehnten in Deutschland bekannt und bewährt sind. • Im Rahmen einer Weiterentwicklung des europäischen Rechts oder der Implementierung einer nationalen Regelung. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Homöopathische Arzneimittel 8 • registrierte Arzneimittel • Registrierung bis 30.04.2005 beantragt • Arzneimittel nach §38 Abs. 1 Satz 3 (1000er) mit 78‘er Anzeige u. vor 11.09.1998 im Verkehr • homöopathische „Generika“ § 141 Abs. 10 (Bestandsschutz): Es finden weiterhin die Vorschriften vor der 14. AMG-Novelle Anwendung Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Homöopathische Arzneimittel 9 • Inhalt der Packungsbeilage ist gleich den Angaben in §10 Abs. 4 • Nr. 1: Ursubstanzen(en) nach Art und Menge, Verdünnungsgrad – Phantasiename • Bisher: Bezeichnung / Zusammensetzung • sonstige Bestandteile ? § 10 Abs. 4 / § 11 Abs. 3 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Homöopathische Arzneimittel 10 • Nr. 7: Kinderhinweis und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung bzw. gemäß Abs. 2 (Auflage) erforderlich • bisher: Kinderhinweis kann bei registrierten Arzneimitteln entfallen / Warnhinweise gemäß Abs. 2 (Auflage) • weitere Angaben ? - Was ist damit gemeint ? § 10 Abs. 4 / § 11 Abs. 3 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Homöopathische Arzneimittel 11 • Begründung zu Nr. 7: Risikoangaben sind gemäß EU-RL nicht Pflichttext, es werden Hinweise auf sichere Anwendung erforderlich gehalten. Hinweise können sich auf NW, GA bzgl. Hilfsstoffen (Laktose, Zucker) oder auf Beschränkungen in der Dosierung oder auf Personengruppen beziehen • ABER: Dosierung / GA oder NW nicht Teil der Kennzeichnung, sondern bisher in der Packungsbeilage § 10 Abs. 4 / § 11 Abs. 3 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Homöopathische Arzneimittel 12 • Änderung für Homöopathika nicht sinnvoll! • Forderung an BfArM: „Bestandsschutz“ für „Alt-Registrierungen“ = genehmigte Texte müssen nicht an neuen §§ 10, 11 angepasst werden! • Leitfaden mit BfArM erarbeiten für Neuregistrierungen! § 10 Abs. 4 / § 11 Abs. 3

2570 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntma- chung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch das Gesetz vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2555), wird wie folgt geändert: 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt gefasst: „Inhaltsübersicht Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen § 1 Zweck des Gesetzes § 2 Arzneimittelbegriff § 3 Stoffbegriff § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen § 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich Zweiter Abschnitt Anforderungen an die Arzneimittel § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel § 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit § 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport § 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen be- handelte Arzneimittel § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung § 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen § 10 Kennzeichnung der Fertigarzneimittel § 11 Packungsbeilage § 11a Fachinformation § 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Pa- ckungsbeilage und die Packungsgrößen Dritter Abschnitt Herstellung von Arzneimitteln § 13 Herstellungserlaubnis § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis § 15 Sachkenntnis § 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis § 17 Fristen für die Erteilung § 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen § 19 Verantwortungsbereiche § 20 Anzeigepflichten § 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe Vierter Abschnitt Zulassung der Arzneimittel § 21 Zulassungspflicht § 22 Zulassungsunterlagen § 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere § 24 Sachverständigengutachten § 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstel- lers § 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz § 24c Nachforderungen § 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis § 25 Entscheidung über die Zulassung § 25a Vorprüfung § 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren § 26 Arzneimittelprüfrichtlinien § 27 Fristen für die Erteilung § 28 Auflagenbefugnis § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen § 31 Erlöschen, Verlängerung § 32 Staatliche Chargenprüfung § 33 Kosten § 34 Information der Öffentlichkeit § 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung § 36 Ermächtigung für Standardzulassungen § 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäi- schen Union für das Inverkehrbringen, Zulassun- gen von Arzneimitteln aus anderen Staaten Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes*) Vom 29. August 2005 *) Dieses Gesetz dient der Umsetzung der – Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheits- standards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Gewe- ben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48), – Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hin- sichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 85), – Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und der – Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 58). Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informations- verfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2571 Fünfter Abschnitt Registrierung von Arzneimitteln § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopa- thischer Arzneimittel § 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzli- che Arzneimittel § 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung § 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prü- fung § 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung § 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmi- gungsverfahren bei der Bundesoberbehörde § 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung Siebter Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln § 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tier- ärzte § 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht § 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht § 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apotheken- pflicht § 47 Vertriebsweg § 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten § 48 Verschreibungspflicht § 49 (weggefallen) § 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln § 51 Abgabe im Reisegewerbe § 52 Verbot der Selbstbedienung § 52a Großhandel mit Arzneimitteln § 53 Anhörung von Sachverständigen Achter Abschnitt Sicherung und Kontrolle der Qualität § 54 Betriebsverordnungen § 55 Arzneibuch § 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren Neunter Abschnitt Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden § 56 Fütterungsarzneimittel § 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arz- neimitteln durch Tierärzte § 56b Ausnahmen § 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise § 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen § 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen § 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stof- fen § 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen § 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarznei- mittel verwendet werden können § 60 Heimtiere § 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken § 62 Organisation § 63 Stufenplan § 63a Stufenplanbeauftragter § 63b Dokumentations- und Meldepflichten Elfter Abschnitt Überwachung § 64 Durchführung der Überwachung § 65 Probenahme § 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht § 67 Allgemeine Anzeigepflicht § 67a Datenbankgestütztes Informationssystem § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden § 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können § 69b Verwendung bestimmter Daten Zwölfter Abschnitt Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz § 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes § 71 Ausnahmen Dreizehnter Abschnitt Einfuhr und Ausfuhr § 72 Einfuhrerlaubnis § 72a Zertifikate § 73 Verbringungsverbot § 73a Ausfuhr § 74 Mitwirkung von Zolldienststellen Vierzehnter Abschnitt Informationsbeauftragter, Pharmaberater § 74a Informationsbeauftragter § 75 Sachkenntnis § 76 Pflichten Fünfzehnter Abschnitt Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen § 77 Zuständige Bundesoberbehörde § 77a Unabhängigkeit und Transparenz § 78 Preise 2572 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 § 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten § 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallrege- lungen § 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen § 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften § 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht Sechzehnter Abschnitt Haftung für Arzneimittelschäden § 84 Gefährdungshaftung § 84a Auskunftsanspruch § 85 Mitverschulden § 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung § 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung § 88 Höchstbeträge § 89 Schadensersatz durch Geldrenten § 90 (aufgehoben) § 91 Weitergehende Haftung § 92 Unabdingbarkeit § 93 Mehrere Ersatzpflichtige § 94 Deckungsvorsorge § 94a Örtliche Zuständigkeit Siebzehnter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften § 95 Strafvorschriften § 96 Strafvorschriften § 97 Bußgeldvorschriften § 98 Einziehung Achtzehnter Abschnitt Überleitungs- und Übergangsvorschriften Erster Unterabschnitt §§ 99 Überleitungsvorschriften aus Anlass des Geset- bis 124 zes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts Zweiter Unterabschnitt §§ 125 Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten und126 Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Dritter Unterabschnitt §§ 127 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten bis 131 Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Vierter Unterabschnitt § 132 Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Fünfter Unterabschnitt § 133 Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Sechster Unterabschnitt § 134 Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfu- sionsgesetzes Siebter Unterabschnitt § 135 Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Achter Unterabschnitt § 136 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Neunter Unterabschnitt § 137 Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Zehnter Unterabschnitt § 138 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Elfter Unterabschnitt § 139 Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgeset- zes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften Zwölfter Unterabschnitt § 140 Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehn- ten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelge- setzes Dreizehnter Unterabschnitt § 141 Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehn- ten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelge- setzes“. 2. In § 3 Nr. 2 werden die Wörter „und Pflanzenbe- standteile“ durch die Wörter „ , Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten“ ersetzt. 3. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abga- be an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein indus- trielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbei- tung durch einen Hersteller bestimmt sind.“ b) In Absatz 2 werden die Wörter „arzneilich wirk- same Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. c) Dem Absatz 11 wird folgender Satz angefügt: „Sie gelten als Fertigarzneimittel.“ d) Absatz 12 wird wie folgt gefasst: „(12) Die Wartezeit ist die Zeit, die bei bestim- mungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels nach der letzten Anwendung des Arzneimittels bei einem Tier bis zur Gewinnung von Lebens- mitteln, die von diesem Tier stammen, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit einzuhalten ist und die sicherstellt, dass Rückstände in diesen Le- bensmitteln die gemäß der Verordnung (EWG) Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2573 Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarznei- mittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1) festgelegten zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten.“ e) In Absatz 14 werden die Wörter „das Abpacken und das Kennzeichnen“ durch die Wörter „das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe“ ersetzt. f) Absatz 18 wird wie folgt gefasst: „(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.“ g) In Absatz 22 wird nach dem Wort „Ärzte,“ das Wort „Zahnärzte,“ eingefügt. h) Nach Absatz 25 werden folgende Absätze 26 bis 29 angefügt: „(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmako- pöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungs- verfahren hergestellt worden ist. Ein homöopa- thisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirk- stoffe enthalten. (27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist a) jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qua- lität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arznei- mittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit, bei zur Anwen- dung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln für die Gesundheit von Mensch oder Tier, b) jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt. (28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln auch nach Absatz 27 Buchstabe b. (29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimit- tel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder meh- rere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombina- tion mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.“ 4. § 9 wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: „Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind.“ b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. bb) Es wird folgender Satz angefügt: „Bestellt der pharmazeutische Unternehmer einen örtlichen Vertreter, entbindet ihn dies nicht von seiner rechtlichen Verantwortung.“ 5. § 10 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem Wort „bestimmt“ die Wörter „oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a oder 1b von der Zulassungspflicht freigestellt“ und nach dem Wort „Weise“ die Wörter „und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a“ eingefügt. bbb) Die Nummern 1 und 2 werden wie folgt gefasst: „1. der Name oder die Firma und die An- schrift des pharmazeutischen Unter- nehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, „2. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und so- weit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Anga- ben bereits in der Bezeichnung enthalten sind,“. ccc) In Nummer 8 werden die Wörter „arz- neilich wirksamen Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. ddd) In Nummer 13 wird der abschließende Punkt durch ein Komma ersetzt und folgende Nummer 14 angefügt: „14. Verwendungszweck bei nicht ver- schreibungspflichtigen Arzneimit- teln.“ bb) Satz 3 wird durch folgende Sätze ersetzt: „Ferner ist Raum für die Angabe der ver- schriebenen Dosierung vorzusehen; dies gilt nicht für die in Absatz 8 Satz 3 genannten Behältnisse und Ampullen und für Arznei- mittel, die dazu bestimmt sind, ausschließ- lich durch Angehörige der Heilberufe ange- wendet zu werden. Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patien- ten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.“ b) Absatz 1a wird wie folgt gefasst: „(1a) Bei Arzneimitteln, die nicht mehr als drei Wirkstoffe enthalten, muss die internationale Kurz- 2574 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 bezeichnung der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden oder, soweit eine solche nicht vorhanden ist, die gebräuchliche Kurzbe- zeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des Wirkstoffes nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 enthalten ist.“ c) In Absatz 1b Satz 2 werden die Wörter „zweiter Halbsatz“ gestrichen. d) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis „Homöopathisches Arzneimittel“ die folgenden Angaben zu machen: 1. Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmako- pöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, 2. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, sei- nes örtlichen Vertreters, 3. Art der Anwendung, 4. Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Ab- satz 7 finden Anwendung, 5. Darreichungsform, 6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, 7. Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Auf- bewahrung und Warnhinweise, einschließ- lich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, 8. Chargenbezeichnung, 9. Registrierungsnummer mit der Abkürzung „Reg.-Nr.“ und der Angabe „Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation“, 10. der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdau- ernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, 11. bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Apothekenpflichtig“, 12. bei Mustern der Hinweis „Unverkäufliches Muster“. Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwen- dung. Arzneimittel, die nach einer homöopathi- schen Verfahrenstechnik hergestellt und nach § 25 zugelassen sind, sind mit einem Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kenn- zeichnen. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ist ferner die Zieltierart anzugeben.“ e) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a einge- fügt: „(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arznei- mitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufge- nommen werden: 1. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arznei- mittel, das ausschließlich auf Grund langjäh- riger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und 2. der Anwender sollte bei fortdauernden Krank- heitssymptomen oder beim Auftreten ande- rer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren. An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Ab- kürzung „Reg.-Nr.“. f) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 Nr. 3 und 3a wird gestrichen. bb) Satz 3 wird durch folgende Sätze ersetzt: „Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 zweiter Halbsatz fin- det keine Anwendung. Absatz 1a gilt nur für solche Arzneimittel, die nicht mehr als einen Wirkstoff enthalten.“ g) Absatz 8 Satz 4 wird wie folgt gefasst: „Bei Frischplasmazubereitungen und Zuberei- tungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Nr. 1, 2, ohne die Anga- be der Stärke, Darreichungsform und der Perso- nengruppe, Nr. 3, 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antiko- agulans- und, soweit vorhanden, der Additivlö- sung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozyten- konzentraten zusätzlich der Rhesusfaktor ange- geben werden.“ 6. § 11 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die nicht zur klinischen Prüfung oder Rück- standsprüfung bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a oder Nr. 1b von der Zulas- sungspflicht freigestellt sind, dürfen im Gel- tungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift „Gebrauchs- information“ trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemein Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2575 verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss: 1. zur Identifizierung des Arzneimittels: a) die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und Abs. 1a finden entsprechende Anwendung, b) die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise; 2. die Anwendungsgebiete; 3. eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels be- kannt sein müssen: a) Gegenanzeigen, b) entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, c) Wechselwirkungen mit anderen Arz- neimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels be- einflussen können, d) Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechts- verordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 vorgeschrieben ist; 4. die für eine ordnungsgemäße Anwen- dung erforderlichen Anleitungen über a) Dosierung, b) Art der Anwendung, c) Häufigkeit der Verabreichung, erfor- derlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss, sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels, d) Dauer der Behandlung, falls diese fest- gelegt werden soll, e) Hinweise für den Fall der Überdo- sierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von un- erwünschten Folgen des Absetzens, f) die ausdrückliche Empfehlung, bei Fra- gen zur Klärung der Anwendung den Arzt oder Apotheker zu befragen; 5. die Nebenwirkungen; zu ergreifende Ge- genmaßnahmen sind, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaft- lichen Erkenntnisse erforderlich ist, an- zugeben; den Hinweis, dass der Patient aufgefordert werden soll, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzutei- len, die in der Packungsbeilage nicht auf- geführt ist; 6. einen Hinweis auf das auf der Verpa- ckung angegebene Verfalldatum sowie a) Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden, b) soweit erforderlich besondere Vor- sichtsmaßnahmen für die Aufbewah- rung und die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsferti- gen Zubereitung durch den Anwen- der, c) soweit erforderlich Warnung vor be- stimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist, d) vollständige qualitative Zusammen- setzung nach Wirkstoffen und sonsti- gen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Be- zeichnungen für jede Darreichungs- form des Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung, e) Darreichungsform und Inhalt nach Ge- wicht, Rauminhalt oder Stückzahl für jede Darreichungsform des Arznei- mittels, f) Name und Anschrift des pharmazeu- tischen Unternehmers und, soweit vor- handen, seines örtlichen Vertreters, g) Name und Anschrift des Herstellers oder des Einführers, der das Fertig- arzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat; 7. bei einem Arzneimittel, das unter ande- ren Bezeichnungen in anderen Mitglied- staaten der Europäischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parla- ments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarz- neimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), geändert durch die Richt- linien 2004/27/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und 2004/24/EG vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 85), für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Ver- zeichnis der in den einzelnen Mitglied- staaten genehmigten Bezeichnungen; 8. das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.“ bb) Satz 5 wird wie folgt gefasst: „Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zu- sammenhang stehen, für die gesundheit- liche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht wider- sprechen.“ cc) In Satz 6 ist die Angabe „Nr. 7 bis 9“ durch die Angabe „Nr. 3 Buchstabe a bis c“ zu ersetzen. dd) Satz 7 wird aufgehoben. b) In Absatz 2a werden die Wörter „sind ferner die Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen“ durch die 2576 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 Wörter „gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maß- gabe, dass die Vorsichtsmaßnahmen aufzufüh- ren sind“ ersetzt. c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Anga- ben, außer der Angabe der Chargenbezeich- nung und des Verfalldatums, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstel- lers anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen Unternehmer handelt. Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind.“ d) Absatz 3a wird wie folgt gefasst: „(3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass auch die Art des Lebe- wesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virus- impfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusver- mehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben ist.“ e) Nach Absatz 3a werden folgende Absätze 3b bis 3d eingefügt: „(3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arznei- mitteln nach § 39a gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben ist, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, das ausschließlich auf Grund langjähriger An- wendung für das Anwendungsgebiet registriert ist. Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzuneh- men. (3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind. (3d) Bei Heilwässern können unbeschadet der Verpflichtungen nach Absatz 2 die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, Nr. 5, soweit der dort ange- gebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6 Buchstabe c entfallen. Ferner kann bei Heilwäs- sern von der in Absatz 1 vorgeschriebenen Rei- henfolge abgewichen werden.“ f) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Absatz 1 entspre- chend mit der Maßgabe, dass anstelle der Anga- ben nach Absatz 1 Satz 1 die folgenden Anga- ben nach Maßgabe von Absatz 1 Satz 2 und 3 in der nachstehenden Reihenfolge allgemein ver- ständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Anga- ben nach § 11a gemacht werden müssen: 1. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, soweit vorhanden seines ört- lichen Vertreters, und des Herstellers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat; 2. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und Darreichungs- form; die gebräuchliche Bezeichnung des Wirkstoffes wird aufgeführt, wenn das Arz- neimittel nur einen einzigen Wirkstoff enthält und sein Name ein Phantasiename ist; bei einem Arzneimittel, das unter anderen Be- zeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 31 bis 43 der Richtlinie 2001/82/EG des Euro- päischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die Richt- linie 2004/28/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. 58), für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Ver- zeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen; 3. Anwendungsgebiete; 4. Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, soweit diese Angaben für die Anwendung notwen- dig sind; können hierzu keine Angaben ge- macht werden, so ist der Hinweis „keine bekannt“ zu verwenden; der Hinweis, dass der Anwender oder Tierhalter aufgefordert werden soll, dem Tierarzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist; 5. Tierarten, für die das Arzneimittel bestimmt ist, Dosierungsanleitung für jede Tierart, Art und Weise der Anwendung, soweit erforder- lich Hinweise für die bestimmungsgemäße Anwendung; 6. Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind, die der Gewinnung von Lebens- mitteln dienen; ist die Einhaltung einer Warte- zeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben; 7. besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Auf- bewahrung; 8. besondere Warnhinweise, insbesondere so- weit dies durch Auflage der zuständigen Bun- desoberbehörde angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist; 9. soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arznei- mitteln oder sonstige besondere Vorsichts- maßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden. Das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage ist anzugeben. Bei Arzneimit- tel-Vormischungen sind Hinweise für die sach- gerechte Herstellung der Fütterungsarzneimittel, die hierfür geeigneten Mischfuttermitteltypen Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2577 und Herstellungsverfahren, die Wechselwirkun- gen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen sowie Angaben über die Dauer der Haltbarkeit der Fütterungsarzneimittel auf- zunehmen. Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für den Anwender oder Tierhalter wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.“ g) In Absatz 5 Satz 1 wird die Angabe „Absatz 1 Nr. 7, 9 und 13“ durch die Angabe „Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5“ ersetzt. 7. § 11a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 2 und 3 wird wie folgt gefasst: „Diese muss die Überschrift „Fachinformation“ tragen und folgende Angaben in gut lesbarer Schrift in Übereinstimmung mit der im Rahmen der Zulassung genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der nach- stehenden Reihenfolge enthalten: 1. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform; § 10 Abs. 1a findet entsprechende Anwen- dung; 2. qualitative und quantitative Zusammenset- zung nach Wirkstoffen und den sonstigen Bestandteilen, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist, unter Angabe der gebräuch- lichen oder chemischen Bezeichnung; § 10 Abs. 6 findet Anwendung; 3. Darreichungsform; 4. klinische Angaben: a) Anwendungsgebiete, b) Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und, soweit das Arzneimit- tel zur Anwendung bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern, c) Gegenanzeigen, d) besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunolo- gischen Arzneimitteln alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln in Berührung kommen und von Personen, die diese Arzneimittel Patienten verabrei- chen, zu treffen sind, sowie von dem Patienten zu treffenden Vorsichtsmaß- nahmen, soweit dies durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a angeord- net oder durch Rechtsverordnung vorge- schrieben ist, e) Wechselwirkungen mit anderen Arznei- mitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflus- sen können, f) Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit, g) Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Be- dienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen, h) Nebenwirkungen, i) Überdosierung: Symptome, Notfallmaß- nahmen, Gegenmittel; 5. pharmakologische Eigenschaften: a) pharmakodynamische Eigenschaften, b) pharmakokinetische Eigenschaften, c) vorklinische Sicherheitsdaten; 6. pharmazeutische Angaben: a) Liste der sonstigen Bestandteile, b) Hauptinkompatibilitäten, c) Dauer der Haltbarkeit und, soweit erfor- derlich, die Haltbarkeit bei Herstellung einer gebrauchsfertigen Zubereitung des Arzneimittels oder bei erstmaliger Öff- nung des Behältnisses, d) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, e) Art und Inhalt des Behältnisses, f) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arznei- mitteln oder der davon stammenden Ab- fallmaterialien, um Gefahren für die Um- welt zu vermeiden; 7. Inhaber der Zulassung; 8. Zulassungsnummer; 9. Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung; 10. Datum der Überarbeitung der Fachinforma- tion. Weitere Angaben sind zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zu- sammenhang stehen und den Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen; sie müssen von den Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein.“ b) In Absatz 1a werden nach dem Wort „hat,“ die Wörter „und bei Arzneimitteln aus humanem Blut- plasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas“ eingefügt. c) Absatz 1c wird wie folgt gefasst: „(1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, muss die Fachinfor- mation unter der Nummer 4 „klinische Angaben“ folgende Angaben enthalten: a) Angabe jeder Zieltierart, bei der das Arznei- mittel angewendet werden soll, b) Angaben zur Anwendung mit besonderem Hinweis auf die Zieltierarten, c) Gegenanzeigen, 2578 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 d) besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart, e) besondere Warnhinweise für den Gebrauch, einschließlich der von der verabreichenden Person zu treffenden besonderen Sicherheits- vorkehrungen, f) Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere), g) Verwendung bei Trächtigkeit, Eier- oder Milch- erzeugung, h) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen, i) Dosierung und Art der Anwendung, j) Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Sympto- me, Gegenmittel, soweit erforderlich, k) Wartezeit für sämtliche Lebensmittel, ein- schließlich jener, für die keine Wartezeit besteht. Die Angaben nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 5 Buch- stabe c entfallen.“ d) Nach Absatz 1c werden folgende Absätze 1d und 1e eingefügt: „(1d) Bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, ist auch der Hinweis „Verschreibungspflichtig“, bei Betäubungsmit- teln der Hinweis „Betäubungsmittel“, bei sons- tigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Ver- braucher abgegeben werden dürfen, der Hin- weis „Apothekenpflichtig“, bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 enthalten, der Hinweis, dass diese Arzneimittel einen Stoff enthalten, dessen Wir- kung in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist, anzugeben. (1e) Für Zulassungen von Arzneimitteln nach § 24b können Angaben nach Absatz 1 entfallen, die sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegenstände eines Patents bezie- hen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens noch unter das Patentrecht fallen.“ 8. § 12 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 2 werden die Angabe „§ 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 3“ durch die Angabe „§ 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9“ und die Angabe „§ 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 16a“ durch die Angabe „§ 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Buchstabe f“ ersetzt. b) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „arzneilich wirksame Bestandteile“ durch das Wort „Wirk- stoffe“ ersetzt. 9. § 13 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe c werden die Wörter „deren Verdünnungsgrad“ durch das Wort „die“ und die Wörter „die sechste De- zimalpotenz nicht unterschreiten,“ durch die Wörter „ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind,“ ersetzt. a1) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge- fügt: „(2a) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht der Inhaber einer Krankenhaus- apotheke oder einer Krankenhaus versorgen- den Apotheke für die Herstellung von Arznei- mitteln zur klinischen Prüfung bei Menschen, soweit es sich um das Umfüllen, Umpacken oder Umkennzeichnen von Arzneimitteln han- delt, die in einem Mitgliedstaat der Europäi- schen Union zugelassen sind, und die Arznei- mittel zur Anwendung in den von diesen Apo- theken versorgten Einrichtungen bestimmt sind.“ b) In Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort „Gentransfer-Arzneimitteln,“ die Wörter „soma- tischen Zelltherapeutika,“ eingefügt. 10. § 14 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Nr. 1 bis 5 wird durch die folgenden Nummern 1 bis 4 ersetzt: „1. nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkun- dige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannten Tätigkeiten verant- wortlich ist, diese sachkundige Person kann mit einer der in Nummer 2 genannten Per- sonen identisch sein, „2. ein Leiter der Herstellung und ein Leiter der Qualitätskontrolle mit ausreichender fach- licher Qualifikation und praktischer Erfah- rung nicht vorhanden ist, „3. die sachkundige Person nach Nummer 1 und die in Nummer 2 genannten Leiter die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzen, „4. die sachkundige Person nach Nummer 1 die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht stän- dig erfüllen kann,“. b) Die Absätze 2 und 2a werden durch folgende Absätze 2 bis 2b ersetzt: „(2) In Betrieben, die ausschließlich die Erlaubnis für das Herstellen von Fütterungsarz- neimitteln aus Arzneimittel-Vormischungen be- antragen, kann der Leiter der Herstellung gleich- zeitig Leiter der Qualitätskontrolle sein. (2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein. (2b) In Betrieben oder Einrichtungen, die Transplantate zur Verwendung ausschließlich innerhalb dieser Betriebe und Einrichtungen her- stellen, kann der Leiter der Herstellung gleich- zeitig Leiter der Qualitätskontrolle sein.“ c) Absatz 3 wird aufgehoben. d) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teil- weise außerhalb der Betriebsstätte des Arznei- mittelherstellers Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2579 1. die Herstellung von Arzneimitteln zur kli- nischen Prüfung am Menschen in einer be- auftragten Apotheke, 2. die Änderung des Verfalldatums von Arznei- mitteln zur klinischen Prüfung am Menschen in einer Prüfstelle durch eine beauftragte Per- son des Herstellers, sofern diese Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung in dieser Prüf- stelle bestimmt sind, 3. die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten Betrieben, 4. die Gewinnung von zur Arzneimittelherstel- lung bestimmten Stoffen menschlicher Her- kunft in beauftragten Betrieben oder Einrich- tungen durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewährleistet ist, dass die Herstellung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und der Leiter der Herstel- lung und der Leiter der Qualitätskontrolle ihre Verantwortung wahrnehmen können.“ 11. § 15 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden im Satzteil vor Nummer 1 die Wörter „Herstellungsleiter oder als Kontrolleiter“ durch die Wörter „sachkundige Person nach § 14“ ersetzt und im Satzteil nach Nummer 2 die Wörter „für den Herstellungsleiter eine mindes- tens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arz- neimittelherstellung oder in der Arzneimittelprü- fung und für den Kontrollleiter“ gestrichen. b) In Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 werden die Wörter „für Wirkstoffe und andere Stoffe menschlicher Her- kunft zur Herstellung von Blutzubereitungen“ und der Satzteil nach dem Wort „erstreckt,“ gestrichen. c) In Absatz 4 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. 11a. In § 16 wird das Wort „Arzneimittelformen“ durch das Wort „Darreichungsformen“ ersetzt. 12. Dem § 17 Abs. 1 werden folgende Sätze angefügt: „Die zuständigen Behörden geben die Daten über die Erlaubnis in eine Datenbank nach § 67a ein. Satz 2 gilt nicht, sofern es sich ausschließlich um die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln han- delt.“ 13. Die §§ 19 und 20 werden wie folgt gefasst: „§ 19 Verantwortungsbereiche Die sachkundige Person nach § 14 ist dafür ver- antwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arz- neimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen. § 20 Anzeigepflichten Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung einer der in § 14 Abs. 1 genannten Angaben unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der sachkundigen Person nach § 14 hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.“ 14. § 21 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Verord- nung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfah- ren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 214 S. 1)“ durch die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemein- schaftsverfahren für die Genehmigung und Über- wachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel- Agentur (ABI. EU Nr. L 136 S. 1)“ ersetzt. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden die Wörter „in dieser Apotheke“ durch die Wörter „im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis“ ersetzt. bb) Nach Nummer 1 werden folgende Num- mern 1a bis 1c eingefügt: „1a. Arzneimittel sind, bei deren Herstel- lung Stoffe menschlicher Herkunft ein- gesetzt werden und die zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung be- stimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen herge- stellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 4, 9 oder 20, mit Ausnahme der Aufbereitung oder der Vermehrung von autologen Körperzellen im Rahmen der Gewebezüchtung zur Geweberegene- ration, „1b. andere als die in Nummer 1a genann- ten Arzneimittel sind, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur als Therapieallergene oder aus im Gel- tungsbereich dieses Gesetzes zuge- lassenen Arzneimitteln für Apotheken oder in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden, „1c. zur Anwendung bei Menschen be- stimmt sind, antivirale oder antibakte- rielle Wirksamkeit haben und zur Be- handlung einer bedrohlichen übertrag- baren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß 2580 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 erheblich überschreitende Bereitstel- lung von spezifischen Arzneimitteln er- forderlich macht, aus Wirkstoffen her- gestellt werden, die von den Gesund- heitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebs- erlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,“. cc) In Nummer 4 wird am Ende das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt. dd) Nach Nummer 5 werden der abschließende Punkt durch das Wort „oder“ ersetzt und fol- gende Nummer 6 angefügt: „6. unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraus- setzungen für eine Anwendung bei Pa- tienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinde- rung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arznei- mittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.“ c) In Absatz 2a wird Satz 5 wie folgt gefasst: „Die Sätze 1 bis 4 gelten nicht für registrierte oder von der Registrierung freigestellte homöo- pathische Arzneimittel, die, soweit sie zur An- wendung bei Tieren bestimmt sind, die der Ge- winnung von Lebensmitteln dienen, ausschließ- lich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind.“ 15. § 22 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Nr. 11 wird das Wort „kurzgefaßte“ gestrichen. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: Die Nummern 2 und 3 werden durch folgende Nummern 2 bis 7 ersetzt: „2. die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche, „3. die Ergebnisse der klinischen Prüfun- gen oder sonstigen ärztlichen, zahn- ärztlichen oder tierärztlichen Erprobung, „4. eine Erklärung, dass die klinischen Prü- fungen, die außerhalb der Europäischen Union durchgeführt wurden, den ethi- schen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Ver- waltungsvorschriften der Mitgliedstaa- ten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Human- arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34) gleichwertig sind, „5. eine detaillierte Beschreibung des Phar- makovigilanz- und, soweit zutreffend, des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller einführen wird, „6. den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, die mit den notwendigen Mit- teln zur Wahrnehmung der Verpflichtun- gen nach § 63b ausgestattet ist, „7. eine Kopie jeder Ausweisung des Arz- neimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 16. Dezem- ber 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S. 1).“ bb) In Satz 2 werden nach den Wörtern „Die Ergebnisse“ die Wörter „nach Satz 1 Nr. 1 bis 3“ eingefügt. c) Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 wird wie folgt gefasst: „1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europä- ischen Union allgemein medizinisch oder tier- medizinisch verwendet wurden, deren Wir- kungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnisma- terial ersichtlich sind,“. d) In Absatz 3a werden die Wörter „arzneilich wirk- samen Bestandteil“ und „arzneilich wirksame Bestandteil“ jeweils durch das Wort „Wirkstoff“ ersetzt. e) Absatz 3c Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorge- nommen wird, und für den Fall, dass die Aufbe- wahrung des Arzneimittels oder seine Anwen- dung oder die Beseitigung seiner Abfälle beson- dere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen er- fordert, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird.“ f) In Absatz 5 Satz 1 wird das Wort „Gemeinschaf- ten“ durch das Wort „Union“ ersetzt. f1) In Absatz 6 Satz 5 werden nach der Angabe „2001/83/EG“ und der Angabe „2001/82/EG“ jeweils die Wörter „des Europäischen Parla- ments und des Rates in der jeweils geltenden Fassung“ gestrichen. g) Absatz 7 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird der Punkt am Satzende durch ein Komma ersetzt und es werden die Wör- ter „bei der es sich zugleich um die Zusam- menfassung der Produktmerkmale han- delt.“ eingefügt. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2581 bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Der zuständigen Bundesoberbehörde sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, außerdem die Er- gebnisse von Bewertungen der Packungs- beilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wur- den.“ 16. § 23 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden vor den Wörtern „wirk- samen Bestandteile“ das Wort „pharmako- logisch“ eingefügt und nach den Wörtern „zu begründen“ das Komma durch das Wort „und“ ersetzt. bb) Die Nummern 2 und 3 werden wie folgt gefasst: „2. bei einem Arzneimittel, dessen pharma- kologisch wirksamer Bestandteil in An- hang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 nicht aufgeführt ist, eine Bescheinigung vorzulegen, durch die bestätigt wird, dass bei der Europäi- schen Arzneimittel-Agentur vor mindes- tens sechs Monaten ein Antrag nach Anhang V auf Festsetzung von Rück- standshöchstmengen gemäß der ge- nannten Verordnung gestellt wurde, und „3. Ergebnisse der Prüfungen zur Bewer- tung möglicher Umweltrisiken vorzule- gen; § 22 Abs. 2 Satz 2 bis 4 findet ent- sprechend Anwendung.“ b) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Satz 1 Nr. 2 gilt nicht, soweit § 25 Abs. 2 Satz 5 Anwendung findet.“ 17. In § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 werden nach dem Wort „sind“ das Komma durch das Wort „und“ ersetzt, nach dem Wort „ausreicht“ ein Punkt eingefügt und der nachfolgende Satzteil gestrichen. 18. § 24a wird wie folgt gefasst: „§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers Der Antragsteller kann auf Unterlagen nach § 22 Abs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 eines früheren Antragstellers (Vorantragstel- ler) Bezug nehmen, sofern er die schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers einschließlich dessen Bestätigung vorlegt, dass die Unterlagen, auf die Bezug genommen wird, die Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 erfüllen. Der Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage auf Zustimmung innerhalb einer Frist von drei Monaten zu äußern.“ 19. Nach § 24a wird folgender § 24b eingefügt: „§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz (1) Bei einem Generikum im Sinne des Absatzes 2 kann ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3, Abs. 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachver- ständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 des Arzneimittels des Vorantragstellers (Refe- renzarzneimittel) Bezug genommen werden, sofern das Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jah- ren zugelassen ist oder vor mindestens acht Jahren zugelassen wurde; dies gilt auch für eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union. Ein Generikum, das gemäß dieser Bestim- mung zugelassen wurde, darf frühestens nach Ab- lauf von zehn Jahren nach Erteilung der ersten Ge- nehmigung für das Referenzarzneimittel in den Ver- kehr gebracht werden. Der in Satz 2 genannte Zeit- raum wird auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Inhaber der Zulassung innerhalb von acht Jahren seit der Zulassung die Erweiterung der Zulassung um eines oder mehrere neue Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Zulassung durch die zuständige Bundes- oberbehörde als von bedeutendem klinischem Nut- zen im Vergleich zu bestehenden Therapien be- urteilt werden. (2) Die Zulassung als Generikum nach Absatz 1 erfordert, dass das betreffende Arzneimittel die glei- che Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und die Bioäquiva- lenz durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Iso- mere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffes gelten als ein und dersel- be Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unter- scheiden sich erheblich hinsichtlich der Unbedenk- lichkeit oder der Wirksamkeit. In diesem Fall müs- sen vom Antragsteller ergänzende Unterlagen vor- gelegt werden, die die Unbedenklichkeit oder Wirk- samkeit der verschiedenen Salze, Ester, Ether, Iso- mere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate des Wirkstoffes belegen. Die verschiede- nen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirk- stofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darrei- chungsform. Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, Bioverfügbarkeitsstudien vorzulegen, wenn er auf sonstige Weise nachweist, dass das Generikum die nach dem Stand der Wissenschaft für die Bioäqui- valenz relevanten Kriterien erfüllt. In den Fällen, in denen das Arzneimittel nicht die Anforderungen eines Generikums erfüllt oder in denen die Bioäqui- valenz nicht durch Bioäquivalenzstudien nachge- wiesen werden kann oder bei einer Änderung des Wirkstoffes, des Anwendungsgebietes, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungswe- ges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der geeigneten vorklinischen oder klini- schen Versuche vorzulegen. Bei Arzneimitteln, die 2582 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die entsprechenden Unbedenklichkeitsuntersuchun- gen, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tie- ren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen, auch die Ergebnisse der entsprechenden Rückstandsversuche vorzulegen. (3) Sofern das Referenzarzneimittel nicht von der zuständigen Bundesoberbehörde, sondern der zu- ständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates zugelassen wurde, hat der Antragsteller im Antrags- formular den Mitgliedstaat anzugeben, in dem das Referenzarzneimittel genehmigt wurde oder ist. Die zuständige Bundesoberbehörde ersucht in diesem Fall die zuständige Behörde des anderen Mitglied- staates, binnen eines Monats eine Bestätigung darüber zu übermitteln, dass das Referenzarznei- mittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollstän- dige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und andere Unterlagen, sofern diese für die Zulas- sung des Generikums erforderlich sind. Im Falle der Genehmigung des Referenzarzneimittels durch die Europäische Arzneimittel-Agentur ersucht die zu- ständige Bundesoberbehörde diese um die in Satz 2 genannten Angaben und Unterlagen. (4) Sofern die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates, in dem ein Antrag eingereicht wird, die zuständige Bundesoberbehörde um Übermitt- lung der in Absatz 3 Satz 2 genannten Angaben oder Unterlagen ersucht, hat die zuständige Bun- desoberbehörde diesem Ersuchen binnen eines Monats zu entsprechen, sofern mindestens acht Jahre nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel vergangen sind. (5) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die für Generika geltenden Anforderungen nach Absatz 2 nicht, weil insbesondere die Ausgangs- stoffe oder der Herstellungsprozess des biolo- gischen Arzneimittels sich von dem des biolo- gischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Abweichun- gen vorzulegen. Die Art und Anzahl der vorzulegen- den zusätzlichen Unterlagen müssen den nach dem Stand der Wissenschaft relevanten Kriterien ent- sprechen. Die Ergebnisse anderer Versuche aus den Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimit- tels sind nicht vorzulegen. (6) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absat- zes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für ein neues Anwendungsgebiet eines bekannten Wirk- stoffes handelt, der seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch ver- wendet wird, eine nicht kumulierbare Ausschließ- lichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, die auf Grund bedeutender vorklinischer oder klini- scher Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet gewonnen wurden. (7) Absatz 1 Satz 3 und Absatz 6 finden keine Anwendung auf Generika, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Der in Absatz 1 Satz 2 genannte Zeitraum verlängert sich 1. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Fischen oder Bienen bestimmt sind, auf dreizehn Jahre, 2. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei einer oder mehreren Tierarten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind und die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am 30. April 2004 noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen war, bei jeder Erweiterung der Zulassung auf eine weitere Tierart, die der Gewinnung von Lebensmitteln dient, die innerhalb von fünf Jah- ren seit der Zulassung erteilt worden ist, um ein Jahr. Dieser Zeitraum darf jedoch bei einer Zulassung für vier oder mehr Tierarten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, insge- samt dreizehn Jahre nicht übersteigen. Die Verlängerung des Zehnjahreszeitraums für ein Arzneimittel für eine Tierart, die der Lebensmittelge- winnung dient, auf elf, zwölf oder dreizehn Jahre erfolgt unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Zulassung ursprünglich auch die Festsetzung der Rückstandshöchstmengen für die von der Zulassung betroffenen Tierarten beantragt hat. (8) Handelt es sich um die Erweiterung einer Zulassung für ein nach § 22 Abs. 3 zugelassenes Arzneimittel auf eine Zieltierart, die der Lebensmit- telgewinnung dient, die unter Vorlage neuer Rück- standsversuche nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und neuer klinischer Versuche erwirkt worden ist, wird eine Ausschließlichkeitsfrist von drei Jahren nach der Erteilung der Zulassung für die Daten gewährt, für die die genannten Versuche durchgeführt wurden.“ 20. Der bisherige § 24b wird § 24c und wie folgt ge- ändert: a) In Satz 1 wird das Wort „Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ er- setzt. b) In Satz 2 wird das Wort „Zulassungsinhabern“ durch die Wörter „Inhabern der Zulassung“ er- setzt. c) In Satz 3 wird das Wort „Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ er- setzt. 21. Der bisherige § 24c wird § 24d und wie folgt ge- ändert: Das Wort „Gemeinschaften“ wird durch das Wort „Union“, die Angabe „zehn“ durch die Angabe „acht“ und die Angabe „§ 24b“ durch die Angabe „§ 24c“ ersetzt. 22. § 25 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Nummern 2 bis 6c durch folgende Nummern 2 bis 6b ersetzt: „2. das Arzneimittel nicht nach dem je- weils gesicherten Stand der wissen- schaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2583 wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaft- lichen Erkenntnisse entspricht, „3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, „4. dem Arzneimittel die vom Antragstel- ler angegebene therapeutische Wirk- samkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissen- schaftlichen Erkenntnisse vom Antrag- steller unzureichend begründet ist, „5. das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungüns- tig ist, „5a. bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausrei- chende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jewei- ligen Arzneimittel in einer risikogestuf- ten Bewertung zu berücksichtigen sind, „6. die angegebene Wartezeit nicht aus- reicht, „6a. bei Arzneimittel-Vormischungen die zum qualitativen und quantitativen Nach- weis der Wirkstoffe in den Fütterungs- arzneimitteln angewendeten Kontroll- methoden nicht routinemäßig durch- führbar sind, „6b. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewin- nung von Lebensmitteln dienen, und einen pharmakologisch wirksamen Be- standteil enthält, der nicht in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist,“. bb) In Nummer 8 werden die Wörter „arzneilich wirksamen Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. cc) Nach Satz 3 werden folgende Sätze ange- fügt: „Die medizinischen Erfahrungen der jewei- ligen Therapierichtung sind zu berücksich- tigen. Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 6b nicht versagt werden, wenn das Arzneimittel zur Behandlung einzelner Einhufer bestimmt ist, bei denen die in Artikel 6 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG genannten Voraus- setzungen vorliegen, und es die übrigen Voraussetzungen des Artikels 6 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG erfüllt.“ b) In Absatz 3 werden die Wörter „wirksamen Bestandteile“ jeweils durch das Wort „Wirkstof- fe“ ersetzt. c) Absatz 4 Satz 1 wird durch folgende Sätze ersetzt: „Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auf- fassung, dass eine Zulassung auf Grund der vor- gelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gele- genheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens inner- halb von sechs Monaten abzuhelfen.“ d) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 3 wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/ 93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. bb) In Satz 5 wird die Angabe „§ 49“ durch die Angabe „§ 48 Abs. 2 Nr. 1“ ersetzt. e) Absatz 5a wird wie folgt gefasst: „(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde er- stellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbe- denklichkeit und Wirksamkeit; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, be- zieht sich der Beurteilungsbericht auch auf die Ergebnisse der Rückstandsprüfung. Der Beur- teilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.“ f) Die Absätze 5b bis 5e werden durch folgenden Absatz 5b ersetzt: „(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG oder dem Artikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG unterliegen.“ g) In Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 Satz 1 wird die Angabe „§ 49“ jeweils durch die Angabe „§ 48 Abs. 2 Nr. 1“ ersetzt. h) Absatz 8 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Allergenen, Gentransfer-Arzneimitteln, soma- tischen Zelltherapeutika und xenogenen Zell- therapeutika erteilt die zuständige Bundes- oberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unter- lagen oder auf Grund eigener Untersuchun- gen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers.“ bb) In Satz 4 wird die Angabe „6 und 7“ durch die Angabe „6, 7 und 7a“ ersetzt. i) In Absatz 8a werden die Wörter „auf die Prüfung von Rückstandsnachweisverfahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2 und“ gestrichen. j) Absatz 9 wird wie folgt gefasst: „(9) Werden verschiedene Stärken, Darrei- chungsformen, Verabreichungswege oder Aus- bietungen eines Arzneimittels beantragt, so kön- nen diese auf Antrag des Antragstellers Gegen- stand einer einheitlichen umfassenden Zulas- sung sein; dies gilt auch für nachträgliche Ände- 2584 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 rungen und Erweiterungen. Dabei ist eine ein- heitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hin- zugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassen- de Zulassung.“ 23. Dem § 25a werden folgende Absätze 4 und 5 ange- fügt: „(4) Stellt die zuständige Bundesoberbehörde fest, dass ein gleich lautender Zulassungsantrag in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union geprüft wird, lehnt sie den Antrag ab und setzt den Antragsteller in Kenntnis, dass ein Verfah- ren nach § 25b Anwendung findet. (5) Wird die zuständige Bundesoberbehörde nach § 22 unterrichtet, dass sich ein Antrag auf ein in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bereits zugelassenes Arzneimittel bezieht, lehnt sie den Antrag ab, es sei denn, er wurde nach § 25b eingereicht.“ 24. Nach § 25a wird folgender § 25b eingefügt: „§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren (1) Für die Erteilung einer Zulassung oder Ge- nehmigung in mehr als einem Mitgliedstaat der Europäischen Union hat der Antragsteller einen auf identischen Unterlagen beruhenden Antrag in die- sen Mitgliedstaaten einzureichen; dies kann in eng- lischer Sprache erfolgen. (2) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der An- tragstellung bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union genehmigt oder zugelas- sen worden, ist diese Zulassung auf der Grundlage des von diesem Staat übermittelten Beurteilungs- berichtes anzuerkennen, es sei denn, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Zulassung des Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit, bei Arzneimitteln zur An- wendung bei Tieren eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt. In diesem Fall hat die zuständi- ge Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Arti- kels 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Arti- kels 33 der Richtlinie 2001/82/EG zu verfahren. (3) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der An- tragstellung noch nicht zugelassen, hat die zustän- dige Bundesoberbehörde, soweit sie Referenz- mitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 der Richt- linie 2001/83/EG oder des Artikels 32 der Richt- linie 2001/82/EG ist, Entwürfe des Beurteilungsbe- richtes, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Kennzeichnung und der Pa- ckungsbeilage zu erstellen und den zuständigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zu übermit- teln. (4) Für die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates finden Kapitel 4 der Richt- linie 2001/83/EG und Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung. (5) Bei einer abweichenden Entscheidung be- züglich der Zulassung, ihrer Aussetzung oder Rück- nahme finden die Artikel 30, 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG und die Artikel 34, 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung. Im Falle einer Entscheidung nach Artikel 34 der Richt- linie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG ist über die Zulassung nach Maßgabe der nach diesen Artikeln getroffenen Entscheidung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union zu ent- scheiden. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwal- tungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln ge- gen Entscheidungen der zuständigen Bundesober- behörden nach Satz 2 nicht statt. Ferner findet § 25 Abs. 6 keine Anwendung. (6) Die Absätze 1 bis 5 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richt- linie 2001/83/EG oder dem Artikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG unterliegen.“ 25. § 26 Abs. 3 wird aufgehoben. 26. § 27 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 werden die Wörter „sowie im Fall der Aussetzung nach § 25 Abs. 5d“ gestrichen. b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt: „(3) Bei Verfahren nach § 25b Abs. 3 verlän- gert sich die Frist zum Abschluss des Verfahrens entsprechend den Vorschriften in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 32 der Richt- linie 2001/82/EG um drei Monate.“ 27. § 28 Abs. 3d wird aufgehoben. 28. § 29 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entspre- chender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Anga- ben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der Zulassung zu erfüllen.“ b) Nach Absatz 1 werden die folgenden Absätze 1a bis 1d eingefügt: „(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde zusätzlich zu den Verpflichtungen nach Absatz 1 und § 63b unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Infor- Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2585 mationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arz- neimittels beeinflussen könnten. Er hat auf Ver- langen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für einen Parallelimporteur. (1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zu- ständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zuge- lassenen Darreichungsformen und Stärken un- verzüglich mitzuteilen. (1c) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßga- be des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inver- kehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Die Anzeige hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dies gilt nicht, wenn Umstände vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu vertreten hat. (1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvo- lumen mitzuteilen, sofern die zuständige Bun- desoberbehörde dies aus Gründen der Arznei- mittelsicherheit fordert.“ c) Nach Absatz 2a Satz 1 wird folgender Satz ein- gefügt: „Satz 1 Nr. 1 gilt auch für eine Erweiterung der Zieltierarten bei Arzneimitteln, die nicht zur An- wendung bei Tieren bestimmt sind, die der Ge- winnung von Lebensmitteln dienen.“ d) In Absatz 3 Satz 1 Nr.1 werden die Wörter „arz- neilich wirksamen Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. e) In Absatz 4 wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. 29. § 30 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird die Angabe „6a, 6b oder 6c,“ durch die Angabe „6a oder 6b“ ersetzt. bb) In Nummer 2 wird die Angabe „6a, 6b oder 6c,“ durch die Angabe „6a oder 6b“ ersetzt, das Komma am Satzende durch ein Semikolon ersetzt und es werden die Wörter „dabei sind Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a jährlich zu überprüfen,“ eingefügt. b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge- fügt: „(2a) In den Fällen der Absätze 1 und 1a ist die Zulassung durch Auflage zu ändern, wenn dadurch der in Absatz 1 genannte betreffende Versagungsgrund entfällt oder der in Absatz 1a genannten Entscheidung entsprochen wird. In den Fällen des Absatzes 2 kann die Zulassung durch Auflage geändert werden, wenn dies aus- reichend ist, um den Belangen der Arzneimittel- sicherheit zu entsprechen.“ c) In Absatz 3 wird die Angabe „1 und 2“ durch die Angabe „1 bis 2a“ ersetzt. 30. § 31 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden nach dem Wort „Erlö- schen“ ein Komma und das Wort „Verlängerung“ eingefügt. b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. wenn das zugelassene Arzneimittel in- nerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr ge- bracht wird oder wenn sich das zuge- lassene Arzneimittel, das nach der Zu- lassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet,“. bb) In Nummer 3 wird das Wort „drei“ durch das Wort „sechs“ ersetzt. cc) In Nummer 3a werden die Wörter „betreffen- den wirksamen Bestandteils“ durch die Wör- ter „betreffenden pharmakologisch wirksa- men Bestandteils“, die Angabe „(EG) Nr. 541/ 95“ durch die Angabe „(EG) Nr. 1084/2003“ sowie das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. dd) Folgender Satz wird angefügt: „In den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann die zuständige Bundesoberbehörde Ausnah- men gestatten, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes für Mensch oder Tier erforderlich ist.“ c) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge- fügt: „(1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlän- gerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbin- dung mit Absatz 2 als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbrin- gen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleis- ten.“ d) In Absatz 2 wird nach Satz 1 folgender Satz ein- gefügt: „Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qua- lität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzule- gen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ist anstelle der überarbei- teten Fassung eine konsolidierte Liste der Ände- rungen vorzulegen.“ 2586 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 e) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „Die Zulassung ist“ die Wörter „in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des Absat- zes 1a“ eingefügt, es wird das Wort „drei“ durch das Wort „sechs“ ersetzt, das Wort „jeweils“ gestrichen und die Angabe „6a, 6b oder 6c,“ durch die Angabe „6a oder 6b“ ersetzt. bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „§ 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gilt entspre- chend.“ 31. In § 32 Abs. 1 Satz 3 wird das Wort „Gemeinschaf- ten“ durch das Wort „Union“ ersetzt. 32. § 33 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt für die Entscheidungen über die Zulas- sung, über die Freigabe von Chargen, für die Bearbeitung von Anträgen, die Tätigkeit im Rah- men der Sammlung und Bewertung von Arznei- mittelrisiken, für das Widerspruchsverfahren gegen einen auf Grund dieses Gesetzes erlasse- nen Verwaltungsakt oder gegen die auf Grund einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 oder § 39d Abs. 6 Nr. 2 erfolgte Festsetzung von Kosten sowie für andere Amtshandlungen einschließlich selb- ständiger Beratungen und selbständiger Aus- künfte, soweit es sich nicht um mündliche und einfache schriftliche Auskünfte im Sinne des § 7 Nr. 1 des Verwaltungskostengesetzes handelt, nach diesem Gesetz und nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 Kosten (Gebühren und Aus- lagen).“ b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Soweit ein Widerspruch nach Absatz 1 erfolgreich ist, werden notwendige Aufwendun- gen im Sinne von § 80 Abs. 1 des Verwaltungs- verfahrensgesetzes bis zur Höhe der in einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 oder § 39d Abs. 6 Nr. 2 für die Zurückweisung eines entsprechenden Widerspruchs vorgesehenen Gebühren, bei Rahmengebühren bis zu deren Mittelwert, erstattet.“ 33. § 34 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 34 Information der Öffentlichkeit“. b) In Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 wird der abschließende Punkt durch ein Komma ersetzt und folgende Nummer 9 angefügt: „9. eine Entscheidung zur Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz 3 oder Abs. 7 oder zur Gewährung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 6 oder 8.“ c) Nach Absatz 1 werden folgende Absätze 1a bis 1d eingefügt: „(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit Informationen 1. über die Erteilung einer Zulassung zusam- men mit der Zusammenfassung der Produkt- merkmale und 2. den Beurteilungsbericht mit einer Stellung- nahme in Bezug auf die Ergebnisse von phar- mazeutischen, pharmakologisch-toxikolo- gischen und klinischen Versuchen für jedes beantragte Anwendungsgebiet und bei Arz- neimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, auch von Rückstands- untersuchungen nach Streichung aller ver- traulichen Angaben kommerzieller Art, 3. im Falle einer Zulassung mit Auflagen für ein Arzneimittel, das zur Anwendung am Men- schen bestimmt ist, die Auflagen zusammen mit Fristen und den Zeitpunkten der Erfüllung unverzüglich zur Verfügung; dies betrifft auch Änderungen der genannten Informationen. (1b) Ferner sind Entscheidungen über den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen einer Zulassung öffentlich zugänglich zu machen. (1c) Die Absätze 1a und 1b finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach der Ver- ordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind. (1d) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach den Absätzen 1a und 1b elektronisch zur Verfügung.“ 34. In § 37 Abs. 1 Satz 1 wird die Angabe „§§ 11a, 21 Abs. 2a“ durch die Angabe „§§ 11a, 13 Abs. 2a, § 21 Abs. 2 und 2a“ und die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. 35. Die Überschrift zum Fünften Abschnitt wird wie folgt gefasst: „Fünfter Abschnitt Registrierung von Arzneimitteln“. 36. § 38 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel“. b) In Absatz 1 Satz 3 Nr. 2 wird die Angabe „oder § 49“ gestrichen. c) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „bei- zufügen“ die Wörter „mit Ausnahme der Anga- ben nach § 22 Abs. 7 Satz 2“ eingefügt. 37. § 39 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden nach dem Wort „Re- gistrierung“ die Wörter „homöopathischer Arz- neimittel“ eingefügt. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2587 b) In Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „§ 25 Abs. 5 Satz 5 findet“ durch die Angabe „§ 25 Abs. 4 und 5 Satz 5 findet“ ersetzt. c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 4a werden nach dem Wort „die- nen,“ die Wörter „und es einen pharmako- logisch wirksamen Bestandteil enthält, der nicht in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt ist,“ eingefügt. bb) Nach Nummer 5a wird folgende Num- mer 5b eingefügt: „5b. das Arzneimittel mehr als einen Teil pro Zehntausend der Ursubstanz oder bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, mehr als den hundertsten Teil der in allopathischen der Verschrei- bungspflicht nach § 48 unterliegen- den Arzneimitteln verwendeten kleins- ten Dosis enthält,“. cc) In Nummer 6 wird das Komma durch ein Semikolon ersetzt und es werden die Wör- ter „es sei denn, dass es ausschließlich Stoffe enthält, die in Anhang II der Verord- nung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind,“ eingefügt. cc1) Nummer 7a wird wie folgt gefasst: „7a. wenn die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe als homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel nicht allgemein bekannt ist,“. dd) In Nummer 9 werden die Wörter „oder ge- gen die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90“ gestrichen. d) In Absatz 2a wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt und folgender Satz angefügt: „Für die Anerkennung der Registrierung eines anderen Mitgliedstaates findet Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, Kapi- tel 4 der Richtlinie 2001/82/EG entsprechende Anwendung; Artikel 29 Abs. 4, 5 und 6 und die Artikel 30 bis 34 der Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 33 Abs. 4, 5 und 6 und die Artikel 34 bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG finden keine Anwen- dung.“ e) Absatz 2b wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „drei“ durch das Wort „sechs“ ersetzt. bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 Anwendung fin- den.“ 38. Nach § 39 werden folgende §§ 39a bis 39d einge- fügt: „§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, dür- fen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde registriert sind. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, die Vita- mine oder Mineralstoffe enthalten, sofern die Vita- mine oder Mineralstoffe die Wirkung der traditionel- len pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete ergänzen. § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel (1) Dem Antrag auf Registrierung müssen vom Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen in deutscher Sprache beigefügt werden: 1. die in § 22 Abs. 1, 3c, 4, 5 und 7 und § 24 Abs. 1 Nr. 1 genannten Angaben und Unterlagen, 2. die in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 genannten Ergeb- nisse der analytischen Prüfung, 3. die Zusammenfassung der Merkmale des Arz- neimittels mit den in § 11a Abs. 1 genannten Angaben unter Berücksichtigung, dass es sich um ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel handelt, 4. bibliographische Angaben über die traditionelle Anwendung oder Berichte von Sachverständi- gen, aus denen hervorgeht, dass das betreffen- de oder ein entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union, medizinisch oder tiermedi- zinisch verwendet wird, das Arzneimittel unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist und dass die pharmakolo- gischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels auf Grund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind, 5. bibliographischer Überblick betreffend die Angaben zur Unbedenklichkeit zusammen mit einem Sachverständigengutachten gemäß § 24 und, soweit zur Beurteilung der Unbedenklich- keit des Arzneimittels erforderlich, die dazu not- wendigen weiteren Angaben und Unterlagen, 6. Registrierungen oder Zulassungen, die der Antragsteller in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem Drittland für das Inverkehrbringen des Arzneimittels erhalten hat, sowie Einzelhei- ten etwaiger ablehnender Entscheidungen über eine Registrierung oder Zulassung und die Grün- de für diese Entscheidungen. Der Nachweis der Verwendung über einen Zeitraum von 30 Jahren gemäß Satz 1 Nr. 4 kann auch dann erbracht werden, wenn für das Inverkehrbringen keine spezielle Genehmigung für ein Arzneimittel 2588 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 erteilt wurde. Er ist auch dann erbracht, wenn die Anzahl oder Menge der Wirkstoffe des Arzneimittels während dieses Zeitraums herabgesetzt wurde. Ein Arzneimittel ist ein entsprechendes Arzneimittel im Sinne des Satzes 1 Nr. 4, wenn es ungeachtet der verwendeten Hilfsstoffe dieselben oder vergleich- bare Wirkstoffe, denselben oder einen ähnlichen Verwendungszweck, eine äquivalente Stärke und Dosierung und denselben oder einen ähnlichen Ver- abreichungsweg wie das Arzneimittel hat, für das der Antrag auf Registrierung gestellt wird. (2) Anstelle der Vorlage der Angaben und Unter- lagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und 5 kann bei Arz- neimitteln zur Anwendung am Menschen auch Bezug genommen werden auf eine gemeinschaftli- che Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Listenposition nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG. (3) Enthält das Arzneimittel mehr als einen pflanzlichen Wirkstoff oder Stoff nach § 39a Satz 2, sind die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 genannten Angaben für die Kombination vorzulegen. Sind die einzelnen Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt, so sind auch Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu machen. § 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das traditionelle pflanzliche Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich mitzuteilen. § 25 Abs. 4 sowie 5 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. Die Registrie- rung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte tra- ditionelle pflanzliche Arzneimittel. Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Bescheid über die Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2 und 4 findet entsprechende Anwendung. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Registrierung zu versagen, wenn der Antrag nicht die in § 39b vorgeschriebenen Angaben und Unter- lagen enthält oder 1. die qualitative oder quantitative Zusammenset- zung nicht den Angaben nach § 39b Abs. 1 ent- spricht oder sonst die pharmazeutische Qualität nicht angemessen ist, 2. die Anwendungsgebiete nicht ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel ent- sprechen, die nach ihrer Zusammensetzung und dem Zweck ihrer Anwendung dazu bestimmt sind, am Menschen angewandt zu werden, ohne dass es der ärztlichen Aufsicht im Hinblick auf die Stellung einer Diagnose, die Verschreibung oder die Überwachung der Behandlung bedarf, 3. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Ge- brauch schädlich sein kann, 4. die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder Mine- ralstoffen, die in dem Arzneimittel enthalten sind, nicht nachgewiesen ist, 5. die Angaben über die traditionelle Anwendung unzureichend sind, insbesondere die pharmako- logischen Wirkungen oder die Wirksamkeit auf der Grundlage der langjährigen Anwendung und Erfahrung nicht plausibel sind, 6. das Arzneimittel nicht ausschließlich in einer bestimmten Stärke und Dosierung zu verabrei- chen ist, 7. das Arzneimittel nicht ausschließlich zur oralen oder äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation bestimmt ist, 8. die nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 erforderliche zeitliche Vorgabe nicht erfüllt ist, 9. für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel oder ein entsprechendes Arzneimittel eine Zulassung gemäß § 25 oder eine Registrierung nach § 39 erteilt wurde. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Satz 1 entsprechend. (3) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens sechs Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird. Für das Erlö- schen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Ver- sagungsgründe nach Absatz 2 Anwendung finden. § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel (1) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem Antragsteller, sowie bei Arzneimitteln, die zur An- wendung am Menschen bestimmt sind, der Kom- mission der Europäischen Gemeinschaften und der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union auf Anforderung eine von ihr getroffene ablehnende Entscheidung über die Re- gistrierung als traditionelles Arzneimittel und die Gründe hierfür mit. (2) Für Arzneimittel, die Artikel 16d Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen, gilt § 25b ent- sprechend. Für die in Artikel 16d Abs. 2 der Richt- linie 2001/83/EG genannten Arzneimittel ist eine Registrierung eines anderen Mitgliedstaates gebüh- rend zu berücksichtigen. (3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann den nach Artikel 16h der Richtlinie 2001/83/EG ein- gesetzten Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel auf Antrag um eine Stellungnahme zum Nachweis der traditionellen Anwendung ersuchen, wenn Zweifel über das Vorliegen der Voraussetzungen nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 bestehen. (4) Wenn ein Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen seit weniger als 15 Jahren innerhalb der Europäischen Gemeinschaft angewendet worden ist, aber ansonsten die Voraussetzungen einer Registrierung nach den §§ 39a bis 39c vorliegen, hat die zuständige Bundesoberbehörde das nach Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG vorge- sehene Verfahren unter Beteiligung des Ausschus- ses für pflanzliche Arzneimittel einzuleiten. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2589 (5) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon in der Liste nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG gestrichen, so sind Registrierungen, die diesen Stoff enthaltende traditionelle pflanzliche zur An- wendung bei Menschen bestimmte Arzneimittel betreffen und die unter Bezugnahme auf § 39b Abs. 2 vorgenommen wurden, zu widerrufen, sofern nicht innerhalb von drei Monaten die in § 39b Abs. 1 genannten Angaben und Unterlagen vorgelegt wer- den. (6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für traditionelle pflanzliche Arzneimittel entsprechend den Vorschriften der Zulassung 1. durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die Anzeige- pflicht, die Registrierung, die Löschung, die Bekanntmachung und 2. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die Kosten der Registrierung zu erlassen.“ 39. § 40 Abs.1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden die Wörter „des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor- schriften der Mitgliedstaaten über die Anwen- dung der guten klinischen Praxis bei der Durch- führung von klinischen Prüfungen mit Human- arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34)“ gestri- chen. b) Nach Satz 3 Nr. 2 wird folgende Nummer 2a ein- gefügt: „2a. nach dem Stand der Wissenschaft im Ver- hältnis zum Zweck der klinischen Prüfung eines Arzneimittels, das aus einem gen- technisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch verän- derten Organismen besteht oder solche enthält, unvertretbare schädliche Auswir- kungen auf a) die Gesundheit Dritter und b) die Umwelt nicht zu erwarten sind,“. 40. § 42 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 3 Nr. 3 wird nach der Angabe „2“ die Angabe „ , 2a“ eingefügt. bb) Satz 7 Nr. 1 wird wie folgt gefasst: „1. die unter die Nummer 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fal- len,“. b) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 5 wird nach den Wörtern „euro- päische Datenbank“ das Wort „und“ gestri- chen und ein Komma angefügt. bb) In Nummer 6 werden nach den Wörtern „Durchführung und Überwachung der klini- schen Prüfung“ die Wörter „oder bei klini- schen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organis- mus oder einer Kombination von gentech- nisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, für die Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter oder für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge“ ein- gefügt. Nach den Wörtern „genutzt werden“ wird das Semikolon durch ein Komma ersetzt. cc) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 7 angefügt: „7. die Aufgaben und Befugnisse der Be- hörden zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter und für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Orga- nismus oder einer Kombination von gen- technisch veränderten Organismen be- stehen oder solche enthalten;“. 41. In § 42a Abs. 2 Satz 3 werden die Wörter „Europäi- sche Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäische Arzneimittel-Agen- tur“ ersetzt. 42. In § 47 Abs. 1 Satz 1 werden nach Nummer 3a fol- gende neue Nummern 3b und 3c eingefügt: „3b. Krankenhäuser und Gesundheitsämter, soweit es sich um Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung handelt, die dazu bestimmt sind, auf Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes zur spe- zifischen Prophylaxe gegen übertragbare Krankheiten angewendet zu werden, „3c. Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen im Einzelfall benannte Stellen, soweit es sich um Arzneimittel han- delt, die für den Fall einer bedrohlichen über- tragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich über- schreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, bevorratet werden,“. 43. § 48 wird wie folgt gefasst: „§ 48 Verschreibungspflicht (1) Arzneimittel, die 1. durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, bestimm- te Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Ge- genstände sind oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, oder die 2. nicht unter Nummer 1 fallen und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmit- teln dienen, bestimmt sind, 2590 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärzt- lichen oder tierärztlichen Verschreibung an Verbrau- cher abgegeben werden. Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für die Abgabe zur Ausstattung von Kauffahrteischiffen durch Apotheken nach Maßgabe der hierfür gelten- den gesetzlichen Vorschriften. (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt- schaft und Arbeit durch Rechtsverordnung mit Zu- stimmung des Bundesrates 1. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegen- stände mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen, die in Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 enthalten sind, zu bestimmen. Dies gilt auch für Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen, wenn die Wirkun- gen dieser Zubereitungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, es sei denn, dass die Wirkungen nach Zusammen- setzung, Dosierung, Darreichungsform oder An- wendungsgebiet der Zubereitungen bestimmbar sind. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die Zuberei- tungen aus Stoffen bekannter Wirkungen sind, soweit diese außerhalb der Apotheken abgege- ben werden dürfen, oder nach Anhörung von Sachverständigen 2. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegen- stände zu bestimmen, a) die die Gesundheit des Menschen oder, so- fern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind die Gesundheit des Tieres, des Anwen- ders oder die Umwelt auch bei bestim- mungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden, b) die häufig in erheblichem Umfang nicht be- stimmungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann, oder c) sofern sie zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind, deren Anwendung eine vorherige tierärztliche Diagnose erfordert oder Aus- wirkungen haben kann, die die späteren diagnostischen oder therapeutischen Maß- nahmen erschweren oder überlagern, 3. die Verschreibungspflicht für Arzneimittel aufzu- heben, wenn auf Grund der bei der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfahrungen die Voraussetzungen nach Nummer 2 nicht oder nicht mehr vorliegen, bei Arzneimitteln nach Nummer 1 kann frühestens drei Jahre nach Inkrafttreten der zugrunde liegenden Rechtsver- ordnung die Verschreibungspflicht aufgehoben werden, 4. für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzu- schreiben, dass sie nur abgegeben werden dür- fen, wenn in der Verschreibung bestimmte Höchstmengen für den Einzel- und Tagesge- brauch nicht überschritten werden oder wenn die Überschreitung vom Verschreibenden aus- drücklich kenntlich gemacht worden ist, 5. zu bestimmen, dass ein Arzneimittel auf eine Verschreibung nicht wiederholt abgegeben wer- den darf, 6. vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf eine Verschreibung von Ärzten eines bestimm- ten Fachgebietes oder zur Anwendung in für die Behandlung mit dem Arzneimittel zugelassenen Einrichtungen abgegeben werden darf oder über die Verschreibung, Abgabe und Anwendung Nachweise geführt werden müssen, 7. Vorschriften über die Form und den Inhalt der Verschreibung, einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form, zu erlassen. (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, kann auf be- stimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darrei- chungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungs- bereiche beschränkt werden. Ebenso kann eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger vorgesehen werden, soweit dies für eine ordnungs- gemäße Berufsausübung erforderlich ist. Die Be- schränkung auf bestimmte Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen nach Satz 1 erfolgt, wenn gemäß Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG die Aufhebung der Verschreibungspflicht auf Grund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel 74a vorgesehe- ne Zeitraum von einem Jahr zu beachten. (4) Die Rechtsverordnung wird vom Bundes- ministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundes- ministerium und dem Bundesministerium für Wirt- schaft und Arbeit erlassen, soweit es sich um Arz- neimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einverneh- men mit dem Bundesministerium für Umwelt, Na- turschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel han- delt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen ver- wendet werden. (6) Das Bundesministerium für Verbraucher- schutz, Ernährung und Landwirtschaft wird er- mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminis- terium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittel von der Verschreibungspflicht auszunehmen, soweit die auf Grund des Artikels 67 Doppelbuchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG festgelegten Anforderungen eingehalten sind.“ 44. § 49 wird aufgehoben. 45. § 52a wird wie folgt geändert: a) Absatz 6 wird wie folgt gefasst: „(6) Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2591 den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt.“ b) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz 8 angefügt: „(8) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Ände- rung der in Absatz 2 genannten Angaben sowie jede wesentliche Änderung der Großhandelstä- tigkeit unter Vorlage der Nachweise der zustän- digen Behörde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwort- lichen Person nach Absatz 2 Nr. 3 hat die Anzei- ge unverzüglich zu erfolgen.“ 46. In § 54 Abs. 4 wird nach der Angabe „nach § 13“ die Angabe „ , § 52a oder § 72“ eingefügt. 47. In § 55 Abs. 8 Satz 3 werden die Wörter „Buchsta- be a“ gestrichen. 48. In § 56 Abs. 1 Satz 1 wird das Wort „Gemeinschaf- ten“ durch das Wort „Union“ ersetzt. 49. § 56a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 5 werden die Wörter „wenn ihr Verdünnungsgrad die sechste Dezimalpotenz nicht unterschreitet.“ durch die Wörter „wenn sie ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind.“ ersetzt. b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge- fügt: „(2a) Abweichend von Absatz 2 Satz 2 dürfen Arzneimittel für Einhufer, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen und für die diese Eigen- schaft in Teil III – A des Kapitels IX des Equiden- passes im Sinne der Entscheidung 93/623/EWG der Kommission vom 20. Oktober 1993 über das Dokument zur Identifizierung eingetragener Equiden (Equidenpass) (ABl. EG Nr. L 298 S. 45), geändert durch die Entscheidung 2000/68/EG der Kommission vom 22. Dezember 1999 (ABl. EG Nr. L 23 S. 72), eingetragen ist, auch ange- wendet, verschrieben oder abgegeben werden, wenn sie Stoffe enthalten, die in der auf Grund des Artikels 10 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG erstellten Liste aufgeführt sind. Die Liste wird vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Bundesanzei- ger bekannt gemacht, sofern die Liste nicht Teil eines unmittelbar geltenden Rechtsaktes der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union ist.“ 50. § 59 Abs. 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen durchgeführt werden, dürfen Lebensmittel nicht gewonnen werden. Satz 1 gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde eine angemessene Wartezeit festgelegt hat. Die Wartezeit muss 1. mindestens der Wartezeit nach der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken entsprechen und gegebenenfalls einen Sicherheitsfaktor ein- schließen, mit dem die Art des Arzneimittels berücksichtigt wird, oder 2. wenn Höchstmengen für Rückstände von der Gemeinschaft gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgelegt wurden, sicherstellen, dass diese Höchstmengen in den Lebensmitteln, die von den Tieren gewonnen werden, nicht über- schritten werden. Der Hersteller hat der zuständigen Bundesoberbe- hörde Prüfungsergebnisse über Rückstände der an- gewendeten Arzneimittel und ihrer Umwandlungs- produkte in Lebensmitteln unter Angabe der ange- wandten Nachweisverfahren vorzulegen.“ 51. In § 59a Abs. 2 Satz 3 wird die Angabe „oder § 49“ gestrichen. 52. § 59b wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird das Wort „Rückstands- nachweisverfahren“ durch die Wörter „Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen“ ersetzt. b) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Der pharmazeutische Unternehmer hat für Arz- neimittel, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmit- teln dienen, der zuständigen Behörde die zur Durchführung von Rückstandskontrollen erfor- derlichen Stoffe auf Verlangen in ausreichender Menge gegen eine angemessene Entschädi- gung zu überlassen.“ 53. § 60 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „oder Kleinna- gern“ durch die Wörter „ , Kleinnagern, Frettchen oder nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Kaninchen“ und die Angabe „39“ durch die Angabe „39d“ ersetzt. b) In Absatz 2 werden die Wörter „Herstellungslei- ter gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein kann und der“ gestrichen. 54. In § 62 Satz 2 werden die Wörter „Europäischen Arzneimittelagentur“ durch die Wörter „Europä- ischen Arzneimittel-Agentur“ ersetzt. 55. § 63a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „hat eine“ die Wörter „in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässige qualifizierte“ eingefügt. bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt: „Er hat ferner sicherzustellen, dass auf Ver- langen der zuständigen Bundesoberbehör- de weitere Informationen für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arz- neimittels, einschließlich eigener Bewertun- gen, unverzüglich und vollständig übermit- telt werden.“ b) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Herstel- lungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiter“ durch die Wörter „sachkundige Person nach § 14“ ersetzt. 2592 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 56. § 63b wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird das Wort „Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden das Wort „Zulassungsinha- ber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulas- sung“ und die Wörter „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäische Arzneimittel-Agen- tur“ ersetzt. bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt: „Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nr. 2 Buch- stabe a und b besteht gegenüber der Euro- päischen Arzneimittel-Agentur nicht bei Arz- neimitteln aus Blut und Geweben im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Vertei- lung von menschlichem Blut und Blutbe- standteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. EU Nr. L 33 S. 30) und der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Be- schaffung, Testung, Verarbeitung, Konser- vierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48).“ c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Der Inhaber der Zulassung, der die Zulas- sung im Wege der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erhalten hat, stellt ferner sicher, dass jeder Verdachtsfall 1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder 2. einer Nebenwirkung beim Menschen auf Grund der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufge- treten ist, auch der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates zugänglich ist, dessen Zulas- sung Grundlage der Anerkennung war oder die im Rahmen eines Schiedsverfahrens nach Arti- kel 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG Berichterstatter war.“ d) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) Die Sätze 1 und 2 werden durch folgende Sätze 1 bis 3 ersetzt: „Der Inhaber der Zulassung hat, sofern nicht durch Auflage oder in Satz 5 oder 6 anderes bestimmt ist, auf der Grundlage der in Ab- satz 1 und in § 63a Abs. 1 genannten Ver- pflichtungen der zuständigen Bundesober- behörde einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arz- neimittels unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum Inverkehrbringen vorzulegen. Ferner hat er solche Berichte unverzüglich nach Aufforderung oder min- destens alle sechs Monate während der ers- ten beiden Jahre nach dem ersten Inver- kehrbringen und einmal jährlich in den fol- genden zwei Jahren vorzulegen. Danach hat er die Berichte in Abständen von drei Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung vorzu- legen.“ bb) Im neuen Satz 5 werden die Wörter „bis zu einer fünfjährigen Dauer“ gestrichen. cc) Im neuen Satz 7 wird das Wort „Zulassungs- inhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zu- lassung“ ersetzt. dd) Nach dem neuen Satz 7 wird folgender Satz 8 angefügt: „Die Sätze 1 bis 7 gelten nicht für einen Parallelimporteur.“ e) Nach Absatz 5 werden folgende Absätze 5a und 5b eingefügt: „(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arznei- mittel herstellen oder in den Verkehr bringen oder klinisch prüfen, die Sammlung und Auswer- tung von Arzneimittelrisiken und die Koordinie- rung notwendiger Maßnahmen überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständi- gen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäfts- räume zu den üblichen Geschäftszeiten betre- ten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte ver- langen. (5b) Der Inhaber der Zulassung darf im Zusammenhang mit dem zugelassenen Arznei- mittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehör- de öffentlich bekannt machen. Er stellt sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden.“ f) Absatz 6 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimit- teln“ durch die Wörter „Europäische Arznei- mittel-Agentur“ und das Wort „Zulassungs- inhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zu- lassung“ ersetzt. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Dies gilt nicht für die in Absatz 2 Satz 3 genannten Arzneimittel.“ g) Absatz 7 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4 gelten entsprechend für den Inhaber der Registrierung, für den Antragsteller vor Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2593 Erteilung der Zulassung und für den Inhaber der Zulassung unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung noch besteht.“ bb) In Satz 2 werden die Angabe „1 bis 5“ durch die Angabe „1 bis 5a“ und das Wort „Zulas- sungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. cc) In Satz 3 wird das Wort „Zulassungsinha- ber“ jeweils durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. h) Absatz 8 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 wird vor dem Wort „und“ die Anga- be „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt: „Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulas- sung der zuständigen Bundesoberbehörde Grundlage der gegenseitigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundesoberbehörde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG ist, übernimmt die zuständige Bundesoberbe- hörde die Verantwortung für die Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle schwer- wiegender Nebenwirkungen, die in der Euro- päischen Gemeinschaft auftreten; dies gilt auch für Arzneimittel, die im dezentralisier- ten Verfahren zugelassen worden sind.“ 57. § 64 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „mensch- licher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft“ gestrichen. b) In Absatz 2 Satz 3 werden nach dem Wort „Gen- transfer-Arzneimittel,“ die Wörter „somatische Zelltherapeutika,“ eingefügt. c) Dem Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt: „Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion wird dem Hersteller ein Zertifikat über die Gute Herstellungspraxis ausgestellt, wenn die Inspek- tion zu dem Ergebnis führt, dass dieser Herstel- ler die Grundsätze und Leitlinien der Guten Her- stellungspraxis des Gemeinschaftsrechts ein- hält. Die Bestätigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Vorausset- zungen nicht vorgelegen haben; sie ist zu wider- rufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. Die Angaben über die Ausstel- lung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf sind in eine Datenbank nach § 67a ein- zugeben. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht, sofern die Betriebe und Einrichtungen ausschließlich Fütterungsarzneimittel herstellen.“ d) In Absatz 4a wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. 58. § 66 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Die gleiche Verpflichtung besteht für die sachkun- dige Person nach § 14, den Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Stufenplanbeauftrag- ten, Informationsbeauftragten, die verantwortliche Person nach § 52a und den Leiter der klinischen Prüfung sowie deren Vertreter, auch im Hinblick auf Anfragen der zuständigen Bundesoberbehörde.“ 59. § 67 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 6 werden nach dem Wort „Wirk- stoffe“ die Wörter „oder andere zur Arzneimittel- herstellung bestimmte Stoffe“ und nach dem Wort „herstellen,“ die Wörter „prüfen, lagern, verpacken“ eingefügt. b) Absatz 6 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Dabei sind Ort, Zeit und Ziel der Anwendungs- beobachtung anzugeben sowie die beteiligten Ärzte namentlich zu benennen.“ 60. § 67a Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „und deren Hersteller oder Einführer“ eingefügt. b) In Satz 3 werden nach dem Wort „zuständigen“ die Wörter „Behörden oder“ eingefügt. c) Satz 4 wird wie folgt gefasst: „Daten aus dem Informationssystem werden an die zuständigen Behörden und Bundesoberbe- hörden zur Erfüllung ihrer im Gesetz geregelten Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimit- tel-Agentur übermittelt.“ d) Nach Satz 4 wird folgender Satz eingefügt: „Die zuständigen Behörden und Bundesoberbe- hörden erhalten darüber hinaus für ihre im Ge- setz geregelten Aufgaben Zugriff auf die aktuel- len Daten aus dem Informationssystem.“ 61. § 68 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „Europäi- sche Agentur für die Beurteilung von Arzneimit- teln“ durch die Wörter „Europäische Arzneimit- tel-Agentur“ ersetzt. b) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „Europäi- schen Agentur für die Beurteilung von Arzneimit- teln“ durch die Wörter „Europäischen Arzneimit- tel-Agentur“ ersetzt. 62. § 69 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert: aa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem Wort „Arzneimitteln“ die Wörter „oder Wirk- stoffen“ eingefügt. bb) In Nummer 2 werden nach dem Wort „Arz- neimittel“ die Wörter „oder der Wirkstoff“ eingefügt. cc) In Nummer 5 wird das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt. dd) In Nummer 6 werden nach dem Wort „Arz- neimittels“ die Wörter „oder des Wirkstof- fes“ eingefügt und der Punkt durch das Wort „oder“ ersetzt. 2594 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 ee) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 7 angefügt: „7. die erforderliche Erlaubnis zum Betrei- ben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknah- me oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.“ b) Absatz 1a wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 Nr. 1 wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. bb) In Satz 3 werden die Wörter „Die zuständi- gen Behörden unterrichten“ durch die Wör- ter „In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten die zuständigen Behörden“ ersetzt und nach dem Wort „Mitgliedstaa- ten“ die Wörter „ , in den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die Europäische Arz- neimittel-Agentur“ eingefügt. cc) In Satz 4 werden nach dem Wort „Bundes- oberbehörde“ die Wörter „das Ruhen der Zulassung anordnen oder“ eingefügt. 63. § 72 Abs. 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „§ 13 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 4 und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden.“ 64. § 72a wird wie folgt gefasst: „§ 72a Zertifikate (1) Der Einführer darf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, 1a, 2 und 4 oder Wirkstoffe aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäi- schen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- raum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbringen, wenn 1. die zuständige Behörde des Herstellungslandes durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Arz- neimittel oder Wirkstoffe entsprechend aner- kannten Grundregeln für die Herstellung und die Sicherung ihrer Qualität, insbesondere der Euro- päischen Gemeinschaften, der Weltgesund- heitsorganisation oder der Pharmazeutischen Inspektions-Konvention, hergestellt werden und solche Zertifikate für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, und Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Her- kunft sind, oder Wirkstoffe, die auf gentechni- schem Wege hergestellt werden, gegenseitig anerkannt sind, 2. die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel sowie der dafür eingesetzten Wirkstoffe, soweit sie menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt wer- den, oder bei der Herstellung der Wirkstoffe ein- gehalten werden oder 3. die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt. Die zuständige Behörde darf eine Bescheinigung nach a) Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und sie oder eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Ver- tragsstaates des Abkommens über den Europäi- schen Wirtschaftsraum sich regelmäßig im Her- stellungsland vergewissert hat, dass die ge- nannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe eingehalten werden, b) Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Nummer 2 nicht vorgesehen oder nicht möglich ist. (1a) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für 1. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung beim Menschen bestimmt sind, 2. Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittel- baren Anwendung, 3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind und für die Herstel- lung von nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrens- technik herzustellenden Arzneimitteln bestimmt sind, 4. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nr. 2 in unbearbei- tetem oder bearbeitetem Zustand sind oder ent- halten, soweit die Bearbeitung nicht über eine Trocknung, Zerkleinerung und initiale Extraktion hinausgeht. (1b) Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 für Wirk- stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder für Wirkstoffe, die auf gentech- nischem Wege hergestellt werden, enthaltenen Regelungen gelten entsprechend für andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe mensch- licher Herkunft. (1c) Arzneimittel und Wirkstoffe, die mensch- licher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege her- gestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelher- stellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, ausgenommen die in Absatz 1a Nr. 1 und 2 genann- ten Arzneimittel, dürfen nicht auf Grund einer Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 einge- führt werden. (1d) Absatz 1 Satz 1 findet auf die Einfuhr von Wirkstoffen sowie anderen zur Arzneimittelherstel- lung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft Anwendung, soweit ihre Überwachung durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist. (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun- desrates zu bestimmen, dass Stoffe und Zuberei- tungen aus Stoffen, die als Arzneimittel oder zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2595 können, aus bestimmten Ländern, die nicht Mit- gliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europä- ischen Wirtschaftsraum sind, nicht eingeführt wer- den dürfen, sofern dies zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit des Menschen oder zur Risiko- vorsorge erforderlich ist. (3) Das Bundesministerium wird ferner ermäch- tigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die weiteren Voraussetzungen für die Einfuhr von den unter Absatz 1a Nr. 1 und 2 genann- ten Arzneimitteln aus Ländern, die nicht Mitglied- staaten der Europäischen Union oder andere Ver- tragsstaaten des Abkommens über den Europäi- schen Wirtschaftsraum sind, zu bestimmen, sofern dies erforderlich ist, um eine ordnungsgemäße Qua- lität der Arzneimittel zu gewährleisten. Es kann dabei insbesondere Regelungen zu den von der sachkundigen Person nach § 14 durchzuführenden Prüfungen und der Möglichkeit einer Überwachung im Herstellungsland durch die zuständige Behörde treffen.“ 65. § 73 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 und in Absatz 2 Satz 1 Nr. 6a wird das Wort „Gemeinschaften“ jeweils durch das Wort „Union“ ersetzt. b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Gel- tungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder der Re- gistrierung freigestellt sind, in den Geltungsbe- reich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn sie in dem Staat in Verkehr gebracht werden dür- fen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und von Apotheken oder im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke vom Tierarzt für die von ihm behandelten Tiere bestellt sind. Apotheken dür- fen solche Arzneimittel, außer in Fällen, in denen sie im Auftrag eines Tierarztes bestellt und an diesen abgegeben werden, 1. nur in geringen Mengen und auf besondere Bestellung einzelner Personen beziehen und nur im Rahmen der bestehenden Apotheken- betriebserlaubnis abgeben und, a) soweit es sich nicht um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Ab- kommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum handelt, nur auf ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung, wenn hinsichtlich des Wirkstoffes identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleich- bare Fertigarzneimittel im Geltungsbe- reich dieses Gesetzes für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen, b) soweit es sich um Arzneimittel aus Mit- gliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nur auf tierärztliche Verschreibung beziehen, oder 2. soweit sie nach den apothekenrechtlichen Vorschriften oder berufsgenossenschaftli- chen Vorgaben für Notfälle vorrätig gehalten werden oder kurzfristig beschaffbar sein müssen, nur beziehen und im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs abgeben, wenn im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arznei- mittel für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen; das Nähere regelt die Apothekenbetriebsord- nung. Tierärzte und, soweit Arzneimittel im Sinne des Satzes 1 im Auftrag eines Tierarztes bestellt und an diesen abgegeben werden, Apotheken dürfen solche Arzneimittel nur beziehen, 1. soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Ver- tragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum handelt, und 2. soweit im Geltungsbereich dieses Gesetzes kein zur Erreichung des Behandlungszieles geeignetes zugelassenes Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, zur Verfügung steht. Der Tierarzt hat unverzüglich nach seiner Bestel- lung, seinem Auftrag sowie jeder Verschreibung eines Arzneimittels nach Satz 3 dies der zustän- digen Behörde nach Maßgabe des Satzes 5 an- zuzeigen. In der Anzeige ist anzugeben, für wel- che Tierart und welches Anwendungsgebiet die Anwendung des Arzneimittels vorgesehen ist, der Staat, aus dem das Arzneimittel in den Gel- tungsbereich des Gesetzes verbracht wird, die Bezeichnung und die bestellte Menge des Arz- neimittels sowie seine Wirkstoffe nach Art und Menge.“ c) In Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe „49,“ gestri- chen. d) In Absatz 5 Satz 2 wird das Wort „Gemeinschaf- ten“ durch das Wort „Union“ ersetzt. e) In Absatz 6 Satz 1 werden die Wörter „nach Art und Menge“ gestrichen. 66. In § 74a Abs. 2 wird Satz 2 wie folgt gefasst: „Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stu- fenplanbeauftragter sein.“ 67. In § 77 Abs. 2 wird nach dem Wort „Knochenmark- zubereitungen,“ das Wort „Gewebezubereitungen,“ eingefügt. 2596 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 68. Nach § 77 wird folgender § 77a eingefügt: „§ 77a Unabhängigkeit und Transparenz (1) Die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden stellen im Hinblick auf die Gewährleistung von Unabhängigkeit und Trans- parenz sicher, dass mit der Zulassung und Überwa- chung befasste Bedienstete der Zulassungsbehör- den oder anderer zuständiger Behörden oder von ihnen beauftragte Sachverständige keine finanziel- len oder sonstigen Interessen in der pharmazeu- tischen Industrie haben, die ihre Neutralität beein- flussen könnten. Diese Personen geben jährlich dazu eine Erklärung ab. (2) Im Rahmen der Durchführung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz machen die zuständigen Bun- desoberbehörden und die zuständigen Behörden die Geschäftsordnungen ihrer Ausschüsse, die Tagesordnungen sowie die Ergebnisprotokolle ihrer Sitzungen öffentlich zugänglich; dabei sind Be- triebs-, Dienst- und Geschäftsgeheimnisse zu wah- ren.“ 69. § 79 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird der abschließende Punkt durch ein Semikolon ersetzt und es werden die Wörter „insbesondere können Regelungen ge- troffen werden, um einer Verbreitung von Gefah- ren zu begegnen, die als Reaktion auf die vermu- tete oder bestätigte Verbreitung von krankheits- erregenden Substanzen, Toxinen, Chemikalien oder eine Aussetzung ionisierender Strahlung auftreten können.“ eingefügt. b) In Absatz 3 werden das Wort „handelt“ gestri- chen, der abschließende Punkt durch ein Kom- ma ersetzt und die Wörter „oder um Regelungen zur Abwehr von Gefahren durch ionisierende Strahlung handelt.“ angefügt. 70. § 80 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen“. b) Nach Satz 1 Nr. 3 wird folgende Nummer 3a ein- gefügt: „3a. der zuständigen Bundesoberbehörde und den beteiligten Personen im Falle des Inver- kehrbringens in Härtefällen nach § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6 in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004,“. c) Nach Satz 2 werden folgende Sätze eingefügt: „In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nr. 3a können insbesondere die Aufgaben der zustän- digen Bundesoberbehörde im Hinblick auf die Beteiligung der Europäischen Arzneimittel-Agen- tur und des Ausschusses für Humanarzneimittel entsprechend Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verantwortungsbereiche der behandelnden Ärzte und der pharmazeuti- schen Unternehmer oder Sponsoren geregelt werden, einschließlich von Anzeige-, Dokumen- tations- und Berichtspflichten insbesondere für Nebenwirkungen entsprechend Artikel 24 Abs. 1 und Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Dabei können auch Regelungen für Arzneimittel getroffen werden, die unter den Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechenden Voraussetzungen Arzneimittel betreffen, die nicht zu den in Artikel 3 Abs. 1 oder 2 dieser Ver- ordnung genannten gehören.“ 71. In § 94 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 wird das Wort „Gemein- schaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. 72. § 95 Abs. 1 Nr. 6 wird wie folgt gefasst: „6. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tie- ren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, abgibt,“. 73. § 96 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 4 werden die Wörter „Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europä- ischen Union“ ersetzt. b) In Nummer 6 wird die Angabe „§ 28 Abs. 3, 3a, 3c Satz 1 Nr. 2 oder Abs. 3d“ durch die Angabe „§ 28 Abs. 3, 3a oder 3c Satz 1 Nr. 2“ ersetzt. c) In Nummer 9 werden nach der Angabe „§ 38 Abs. 1 Satz 1“ die Angabe „oder § 39a Satz 1“ und nach dem Wort „homöopathische“ die Wör- ter „oder als traditionelle pflanzliche“ eingefügt. d) In Nummer 10 wird nach der Angabe „2,“ die Angabe „2a Buchstabe a, Nr.“ eingefügt. e) Nummer 13 wird wie folgt gefasst: „13. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 in Verbin- dung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 Arzneimittel abgibt, wenn die Tat nicht in § 95 Abs. 1 Nr. 6 mit Strafe bedroht ist,“. f) Nummer 17 wird wie folgt gefasst: „17. entgegen § 59 Abs. 2 Satz 1 Lebensmittel gewinnt,“. g) In Nummer 19 wird das Komma am Ende durch das Wort „oder“ ersetzt. h) Nummer 20 wird wie folgt gefasst: „20. gegen die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Ra- tes vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Geneh- migung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1) verstößt, indem er a) entgegen Artikel 6 Abs. 1 Satz 1 der Ver- ordnung in Verbindung mit Artikel 8 Abs. 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2597 h bis ia oder ib der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaf- fung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), zuletzt geändert durch die Richt- linie 2004/27/EG des Europäischen Par- laments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 34), eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder b) entgegen Artikel 31 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder k der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemein- schaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 58), eine Angabe nicht richtig oder nicht vollstän- dig beifügt.“ i) Nummer 21 wird aufgehoben. 74. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 3 wird nach der Angabe „§ 9 Abs. 2“ die Angabe „Satz 1“ eingefügt und das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. b) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbin- dung mit Abs. 2a bis 3b oder 4, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Packungsbeilage in den Verkehr bringt,“. c) In Nummer 7 wird die Angabe „§ 29 Abs. 1“ durch die Angabe „§ 29 Abs. 1 oder 1c Satz 1, § 52a Abs. 8“ ersetzt. d) Nach Nummer 7 wird folgende neue Nummer 7a eingefügt: „7a. entgegen § 29 Abs. 1a Satz 1, Abs. 1b oder 1d eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,“. e) Nummer 24a wird wie folgt gefasst: „24a. entgegen § 59b Satz 1 Stoffe nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig überlässt,“. f) Nummer 32 wird wie folgt gefasst: „32. entgegen Artikel 16 Abs. 2 Satz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbin- dung mit Artikel 8 Abs. 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis ia oder ib der Richt- linie 2001/83/EG oder Artikel 41 Abs. 4 Satz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/ 2004 in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder k der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils in Verbindung mit § 29 Abs. 4 Satz 2, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Bundesoberbehörde eine dort genannte Information nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig mit- teilt,“. g) In Nummer 33 werden die Angabe „Artikel 22 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder 2 oder Artikel 44 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „Artikel 24 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder Abs. 2 Satz 1 oder Artikel 49 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder Abs. 2 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004“ und die Wörter „Europäischen Agentur für die Beur- teilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäischen Arzneimittel-Agentur“ ersetzt. h) Nummer 34 wird wie folgt gefasst: „34. entgegen Artikel 24 Abs. 3 Unterabsatz 1 oder Artikel 49 Abs. 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine dort bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder“. i) In Nummer 35 werden nach der Angabe „Nr. 540/95“ die Wörter „der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmun- gen für die Mitteilung von vermuteten unerwarte- ten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5)“ einge- fügt und die Wörter „Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch das Wort „Agentur“ ersetzt. 74a. In § 138 Abs. 1 wird die Angabe „1. September 2005“ durch die Angabe „1. September 2006“ er- setzt und folgender Satz angefügt: „Wird Blut zur Aufbereitung oder Vermehrung von autologen Körperzellen im Rahmen der Gewebe- züchtung zur Geweberegeneration entnommen und ist dafür noch keine Herstellungserlaubnis bean- tragt worden, findet § 13 bis zum 1. September 2006 keine Anwendung.“ 75. Nach § 140 werden folgende Zwischenüberschrift und folgender § 141 eingefügt: „Dreizehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes § 141 (1) Arzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf den 6. September 2005 folgenden Ver- 2598 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 längerung der Zulassung oder Registrierung oder, soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 genannten Zeitpunkt oder, so- weit sie keiner Verlängerung bedürfen, am 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer ent- sprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeit- punkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 5. Sep- tember 2005 geltenden Vorschriften entsprechen. § 109 bleibt unberührt. (2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden, mit dem ersten nach dem 6. September 2005 gestellten Antrag auf Verlänge- rung der Zulassung der zuständigen Bundesober- behörde den Wortlaut der Fachinformation vorzule- gen, die § 11a entspricht; soweit diese Arzneimittel keiner Verlängerung bedürfen, gilt die Verpflichtung vom 1. Januar 2009 an. (3) Eine Person, die die Sachkenntnis nach § 15 nicht hat, aber am 5. September 2005 befugt ist, die in § 19 beschriebenen Tätigkeiten einer sachkundi- gen Person auszuüben, gilt als sachkundige Person nach § 14. (4) Fertigarzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden und nach dem 6. Septem- ber 2005 nach § 4 Abs. 1 erstmalig der Zulassungs- pflicht nach § 21 unterliegen, dürfen weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn für sie bis zum 1. September 2008 ein Antrag auf Zulassung ge- stellt worden ist. (5) Die Zeiträume für den Unterlagenschutz nach § 24b Abs. 1, 4, 7 und 8 gelten nicht für Referenzarz- neimittel, deren Zulassung vor dem 30. Oktober 2005 beantragt wurde; für diese Arzneimittel gelten die Schutzfristen nach § 24a in der bis zum Ablauf des 5. September 2005 geltenden Fassung und beträgt der Zeitraum in § 24b Abs. 4 zehn Jahre. (6) Für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 1. Januar 2001 verlängert wurde, findet § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung Anwendung; § 31 Abs. 1a gilt für diese Arz- neimittel erst dann, wenn sie nach dem 6. Septem- ber 2005 verlängert worden sind. Für Zulassungen, deren fünfjährige Geltungsdauer bis zum 1. Juli 2006 endet, gilt weiterhin die Frist des § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der vor dem 6. September 2005 geltenden Fassung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1. Januar 2001 und vor dem 6. September 2005 ver- längert wurde, das Erfordernis einer weiteren Ver- längerung anordnen, sofern dies erforderlich ist, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels wei- terhin zu gewährleisten. Vor dem 6. September 2005 gestellte Anträge auf Verlängerung von Zulas- sungen, die nach diesem Absatz keiner Verlänge- rung mehr bedürfen, gelten als erledigt. Die Sätze 1 und 4 gelten entsprechend für Registrierungen. Zulassungsverlängerungen oder Registrierungen von Arzneimitteln, die nach § 105 Abs. 1 als zuge- lassen galten, gelten als Verlängerung im Sinne die- ses Absatzes. § 136 Abs. 1 bleibt unberührt. (7) Der Inhaber der Zulassung hat für ein Arznei- mittel, das am 5. September 2005 zugelassen ist, sich aber zu diesem Zeitpunkt nicht im Verkehr befindet, der zuständigen Bundesoberbehörde un- verzüglich anzuzeigen, dass das betreffende Arz- neimittel nicht in den Verkehr gebracht wird. (8) Für Widersprüche, die vor dem 5. September 2005 erhoben wurden, findet § 33 in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung Anwen- dung. (9) § 25 Abs. 9 und § 34 Abs. 1a sind nicht auf Arzneimittel anzuwenden, deren Zulassung vor dem 6. September 2005 beantragt wurde. (10) Auf Arzneimittel, die bis zum 6. September 2005 als homöopathische Arzneimittel registriert worden sind oder deren Registrierung vor dem 30. April 2005 beantragt wurde, sind die bis dahin geltenden Vorschriften weiter anzuwenden. Das Gleiche gilt für Arzneimittel, die nach § 105 Abs. 2 angezeigt worden sind und nach § 38 Abs. 1 Satz 3 in der vor dem 11. September 1998 geltenden Fas- sung in den Verkehr gebracht worden sind. § 39 Abs. 2 Nr. 5b findet ferner bei Entscheidungen über die Registrierung oder über ihre Verlängerung keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach Art und Menge der Bestandteile und hinsichtlich der Darrei- chungsform mit den in Satz 1 genannten Arzneimit- teln identisch sind. (11) § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 ist erst ab dem Tag anzuwenden, an dem eine Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 6 Satz 1 in Kraft getreten ist, spätestens jedoch am 1. Januar 2007. Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt- schaft gibt den Tag nach Satz 1 im Bundesgesetz- blatt bekannt. (12) § 56a Abs. 2a ist erst anzuwenden, nach- dem die dort genannte Liste erstellt und vom Bun- desministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Bundesanzeiger bekannt gemacht oder, sofern sie Teil eines unmittelbar gel- tenden Rechtsaktes der Kommission der Europä- ischen Gemeinschaften oder des Rates der Euro- päischen Union ist, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist. (13) Für Arzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden und für die zu diesem Zeitpunkt die Berichtspflicht nach § 63b Abs. 5 Satz 2 in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung besteht, findet § 63b Abs. 5 Satz 3 nach dem nächsten auf den 6. September 2005 vorzu- legenden Bericht Anwendung.“ Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2599 (14) Die Zulassung eines traditionellen pflanzli- chen Arzneimittels, die nach § 105 in Verbindung mit § 109a verlängert wurde, erlischt am 30. April 2011, es sei denn, dass vor dem 1. Januar 2009 ein Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a gestellt wurde.“ Artikel 2 Änderung des Heilmittelwerbegesetzes Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Be- kanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt geändert durch Artikel 2a des Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234), wird wie folgt geändert: 1. In § 1 Abs. 1 Nr. 2 wird der abschließende Punkt durch ein Komma ersetzt und es werden die Wörter „sowie operative plastisch-chirurgische Eingriffe, soweit sich die Werbeaussage auf die Veränderung des menschlichen Körpers ohne medizinische Not- wendigkeit bezieht.“ angefügt. 1a. § 3a wird wie folgt gefasst: „§ 3a Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zuge- lassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen be- zieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.“ 2. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 Nr. 3 wird die Angabe „Nr. 2“ durch die Angabe „Nr. 6 Buchstabe d“ ersetzt. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Eine Werbung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelge- setz registriert sind, muss folgenden Hinweis enthalten: „Traditionelles pflanzliches Arznei- mittel zur Anwendung bei … [spezifiziertes Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungs- gebiete] ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung“.“ b) In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „Nr. 7, 9 und 13“ durch die Angabe „Satz 1 Nr. 3 Buchsta- be a und c und Nr. 5“ ersetzt. 3. § 4a wird wie folgt geändert: a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1. b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt: „(2) Unzulässig ist es auch, außerhalb der Fachkreise für die im Rahmen der vertragsärzt- lichen Versorgung bestehende Verordnungsfähig- keit eines Arzneimittels zu werben.“ 4. In § 6 werden in Nummer 1 die Wörter „des Gutach- ters oder Ausstellers des Zeugnisses“ durch die Wörter „der Person, die das Gutachten erstellt oder das Zeugnis ausgestellt hat,“ ersetzt. 5. § 7 Abs. 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. die Zuwendungen oder Werbegaben in a) einem bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag oder b) einer bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Menge gleicher Ware gewährt werden; für apothekenpflichtige Arzneimittel gilt dies nur, soweit die Zuwendungen oder Werbe- gaben zusätzlich zur Lieferung eines pharma- zeutischen Unternehmers oder Großhändlers an die in § 47 des Arzneimittelgesetzes genannten Personen, Einrichtungen oder Behörden gewährt werden.“ b) In Nummer 5 werden vor dem Wort „Verbraucher“ die Wörter „Verbraucherinnen und“ eingefügt und es werden die Wörter „Werbung von Kunden“ durch das Wort „Kundenwerbung“ und die Wörter „des Verteilers“ durch die Wörter „der verteilen- den Person“ ersetzt. 6. § 12 Abs. 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Außerhalb der Fachkreise darf sich die Wer- bung für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linde- rung der in Abschnitt A der Anlage zu diesem Gesetz aufgeführten Krankheiten oder Leiden bei Menschen beziehen, die Werbung für Arzneimittel außerdem nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt B dieser Anlage auf- geführten Krankheiten oder Leiden beim Tier. Ab- schnitt A Nr. 2 der Anlage findet keine Anwendung auf die Werbung für Medizinprodukte.“ 7. Die Anlage (zu § 12) wird wie folgt gefasst: „Anlage (zu § 12) Krankheiten und Leiden, auf die sich die Werbung gemäß § 12 nicht beziehen darf A. Krankheiten und Leiden beim Menschen 1. Nach dem Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) meldepflichtige Krank- heiten oder durch meldepflichtige Krankheits- erreger verursachte Infektionen, 2. bösartige Neubildungen, 3. Suchtkrankheiten, ausgenommen Nikotinab- hängigkeit, 4. krankhafte Komplikationen der Schwanger- schaft, der Entbindung und des Wochenbetts. B. Krankheiten und Leiden beim Tier 1. Nach der Verordnung über anzeigepflichtige Tierseuchen und der Verordnung über melde- pflichtige Tierkrankheiten in ihrer jeweils gel- tenden Fassung anzeige- oder meldepflichtige Seuchen oder Krankheiten, 2600 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2. bösartige Neubildungen, 3. bakterielle Eutererkrankungen bei Kühen, Zie- gen und Schafen, 4. Kolik bei Pferden und Rindern.“ Artikel 2a Änderung des Apothekengesetzes Das Apothekengesetz in der Fassung der Bekanntma- chung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), zuletzt geändert durch Artikel 14 des Gesetzes vom 21. Juni 2005 (BGBl. I S. 1818), wird wie folgt geändert: 1. Dem § 11 wird folgender Absatz 4 angefügt: „(4) Im Falle einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, a) findet Absatz 1 keine Anwendung auf Arzneimittel, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stel- len nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c des Arzneimittel- gesetzes bevorratet oder nach § 21 Abs. 1c des Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden, b) gilt Absatz 3 Satz 1 und 2 entsprechend für Zube- reitungen aus von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benann- ten Stellen bevorrateten Wirkstoffen.“ 2. Dem § 14 wird folgender Absatz 9 angefügt: „(9) Die Absätze 3, 4, 5 Satz 3 und Absatz 7 Satz 1 bis 3 finden keine Anwendung, soweit es sich um Arz- neimittel zur Behandlung einer bedrohlichen übertrag- baren Krankheit handelt, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschrei- tende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, und die von den Gesundheitsbe- hörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c be- vorratet oder nach § 21 Abs. 1c des Arzneimittelge- setzes hergestellt wurden.“ Artikel 2b Änderung des Infektionsschutzgesetzes Das Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), zuletzt geändert durch Artikel 12 des Gesetzes vom 24. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2954), wird wie folgt geändert: In § 4 Abs. 1 Satz 4 wird nach den Wörtern „länderüber- greifenden Maßnahmen“ der Punkt durch ein Semikolon ersetzt und es werden folgende Wörter eingefügt: „auf Ersuchen einer obersten Landesgesundheitsbehör- de berät das Robert Koch-Institut diese zur Bewertung der Gefahrensituation beim Auftreten einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit.“ Artikel 3 Änderung des Patentgesetzes In § 11 des Patentgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1980 (BGBl. 1981 I S. 1), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. Januar 2005 (BGBl. I S. 146) geändert worden ist, wird nach Nummer 2a die folgende Nummer 2b einge- fügt: „2b. Studien und Versuche und die sich daraus ergeben- den praktischen Anforderungen, die für die Erlan- gung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union oder einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in Drittstaaten erforderlich sind;“. Artikel 3a Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), zuletzt geän- dert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 22. Juni 2005 (BGBl. I S. 1720, 2566), wird wie folgt geändert: 1. In § 130 wird der Absatz 1a gestrichen. 2. In § 130a Abs. 1 Satz 1 werden nach dem Wort „Her- stellerabgabepreises“ die Wörter „ohne Mehrwert- steuer“ eingefügt. Artikel 4 Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes In § 8 Abs. 1 Satz 2 des Krankenhausentgeltgesetzes vom 23. April 2002 (BGBl. I S. 1412, 1422), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 22. Juni 2005 (BGBl. I S. 1720) geändert worden ist, wird der Punkt durch ein Semikolon ersetzt und folgender Halbsatz angefügt: „dies gilt auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln.“ Artikel 5 Änderung der Bundespflegesatzverordnung Dem § 10 der Bundespflegesatzverordnung vom 26. September 1994 (BGBl. I S. 2750), die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 15. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3429) geändert worden ist, wird folgender Absatz 3 angefügt: „(3) Bei Patienten, die im Rahmen einer klinischen Stu- die behandelt werden, sind die Entgelte für allgemeine Krankenhausleistungen nach den Absätzen 1 und 2 zu berechnen; dies gilt auch für klinische Studien mit Arznei- mitteln.“ Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2601 Artikel 6 Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang Die auf Artikel 5 beruhenden Teile der Bundespflege- satzverordnung können auf Grund der Ermächtigungen des Krankenhausfinanzierungsgesetzes durch Rechts- verordnung geändert werden. Artikel 7 Bekanntmachungserlaubnis Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in der vom 1. Dezember 2005 an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen. Artikel 8 Inkrafttreten (1) Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. (2) Abweichend von Absatz 1 treten 1. Artikel 2 Nr. 1 und 3 am 1. April 2006 und 2. Artikel 3a Nr. 1 (§ 130 Abs. 1a SGB V) am 1. Januar 2006 in Kraft. Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden. Berlin, den 29. August 2005 D e r B u n d e s p r ä s i d e n t H o r s t K ö h l e r D e r B u n d e s k a n z l e r G e r h a r d S c h r ö d e r D i e B u n d e s m i n i s t e r i n f ü r G e s u n d h e i t u n d S o z i a l e S i c h e r u n g U l l a S c h m i d t D i e B u n d e s m i n i s t e r i n f ü r Ve r b r a u c h e r s c h u t z , E r n ä h r u n g u n d L a n d w i r t s c h a f t R e n a t e K ü n a s t

S Y N O P S E zum Referenten- und Regierungsentwurf des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes1 Geltendes Recht / Referentenentwurf / Regierungsentwurf Stand 04/2005 Die Synopse enthält in der linken Spalte die aktuell geltenden Vorschriften des AMG, der anderen Gesetze sowie der Verordnung, die durch die 14. AMG-Novelle geändert werden sollen. Noch nicht berücksichtigt wurden die vorgesehenen Änderungen auf Basis des Entwurfs eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften ("Kleine Novelle"; Bundestags-Drucksache 15/4294 vom 29.11.2004), da dieses Gesetz noch nicht in Kraft getreten ist. Aufgeführt sind nur die Passagen der entsprechenden Gesetze, die von Änderungen durch die 14. AMG-Novelle betroffen sind. In der mittleren Spalte abgedruckt ist der Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle vom 08. Februar 2005. Dem gegenüber gestellt ist in der rechten Spalte der Regierungsentwurf der Novelle vom 13.04.2005. Änderung zum Referentenentwurf sind durch Unterstreichung hervorgehoben. Der BAH hofft, dass diese Synopse den Mitgliedsfirmen die Arbeit mit den Regelungen der 14. AMG-Novelle erleichtert. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. -Geschäftsführung- 1 Dieses Gesetz dient der Umsetzung der - Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 S. 85), - Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 S. 34); und der - Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 S. 58). BUNDESVERBAND DER ARZNEIMITTEL-HERSTELLER e.V. 2 Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 3 Auszüge aus dem Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) zuletzt geändert durch das Zwölfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031 [...] § 3 Stoffbegriff Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind 1. chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen, 2. Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestandteile in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, [...] § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen (1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden. Entwurf für ein Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Stand 08.02.2005 Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes 2. § 4 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird der Punkt gestrichen und es wird folgender Halbsatz angefügt: „oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die ausgenommen in Apotheken gewerblich hergestellt werden.“ Entwurf für ein Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Stand 13.04.2005 Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes 2. In § 3 Nr. 2 werden die Wörter „und Pflanzenbestandteile“ durch die Wörter „ , Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten“ ersetzt. 3. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 4 (2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als arzneilich wirksame Bestandteile enthalten. [...]. (11) Arzneimittel-Vormischungen sind Arzneimittel, die ausschließlich dazu be-stimmt sind, zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln verwendet zu werden. (12) Wartezeit ist die Zeit, innerhalb der bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren mit Rückständen nach Art und Menge gesundheitlich nicht unbedenklicher Stoffe, insbesondere in solchen Mengen, die festgesetzte Höchstmengen überschreiten, in den Lebensmitteln gerechnet werden muss, die von den behandelten Tieren gewonnen werden, einschließlich einer angemessenen Sicherheitsspanne. [...]. b) In Absatz 2 werden die Wörter „arzneilich wirksame Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. c) Absatz 12 wird wie folgt gefasst: „(12) Die Wartezeit ist die Zeit, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels nach der letzten Anwendung des Arzneimittels bei einem Tier bis zur Gewinnung von Lebensmitteln, die von diesem Tier stammen, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit einzuhalten ist und die gewährleistet, dass Rückstände in diesen Lebensmitteln die gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tier- arzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1) festgelegten zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten.“ sind." b) In Absatz 2 werden die Wörter „arzneilich wirksame Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. c) Dem Absatz 11 wird folgender Satz angefügt: „Sie gelten als Fertigarzneimittel.“ d) Absatz 12 wird wie folgt gefasst: „(12) Die Wartezeit ist die Zeit, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels nach der letzten Anwendung des Arzneimittels bei einem Tier bis zur Gewinnung von Lebensmitteln, die von diesem Tier stammen, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit einzuhalten ist und die sicherstellt, dass Rückstände in diesen Lebensmitteln die gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tier- arzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1) festgelegten zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten.“ Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 5 (14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken und das Kennzeichnen. [...]. (18) Pharmazeutischer Unternehmer ist, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. d) In Absatz 14 werden die Wörter „das Abpacken und das Kennzeichnen“ durch die Wörter „das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe“ ersetzt. e) In Absatz 18 wird nach Satz 1 der folgende Satz angefügt: „Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung.“ f) Nach Absatz 25 werden folgende Absätze 26 bis 29 angefügt: „(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäi- schen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuch- lichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen ho- möopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten. (27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist a) jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der e) In Absatz 14 werden die Wörter „das Abpacken und das Kennzeichnen“ durch die Wörter „das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe“ ersetzt. f) Absatz 18 wird wie folgt gefasst: „(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt.“ g) In Absatz 22 wird nach dem Wort „Ärzte," das Wort „Zahnärzte," eingefügt. h) Nach Absatz 25 werden folgende Absätze 26 bis 29 angefügt: „(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäi- schen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuch- lichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten. (27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist a) jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 6 § 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen (1) Arzneimittel, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, müssen den Namen oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers tragen. (2) Arzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebracht werden, der seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat. Patienten oder die öffentliche Gesundheit, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln für die Gesundheit von Mensch oder Tier, b) jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt. (28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln auch nach Absatz 27 Buchstabe b. (29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.“ 3. Dem § 9 Abs. 2 wird folgender Satz angefügt: „Bestellt der pharmazeutische Unternehmer Patienten oder die öffentliche Gesundheit, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln für die Gesundheit von Mensch oder Tier, b) jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt. (28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln auch nach Absatz 27 Buchstabe b. (29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.“ 4. § 9 wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: „Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind." b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. bb) Es wird folgender Satz angefügt: „Bestellt der pharmazeutische Unternehmer Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 7 Europäischen Wirtschaftsraum hat. § 10 Kennzeichnung der Fertigarzneimittel (1) 1Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und nicht zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise angegeben sind 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, 2. die Bezeichnung des Arzneimittels; sofern das Arzneimittel unter gleicher Bezeichnung in mehreren Darreichungsformen oder Stärken in den Verkehr gebracht wird, muss dieser Bezeichnung die Angabe der Darreichungsform, der Stärke oder der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, folgen, es sei denn, dass diese Angabe bereits in der Bezeichnung enthalten ist, 3. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", 4. die Chargenbezeichnung, soweit das einen örtlichen Vertreter entbindet ihn dies nicht von seiner rechtlichen Verantwortung.“ 4. § 10 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) Im Satzteil vor den darauf folgenden Nummern werden nach dem Wort „Weise“ die Wörter „und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a“ eingefügt. bbb) Die Nummern 1 und 2 werden wie folgt gefasst: „1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Inhabers der Zulassung und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten Vertreters, 2. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und, soweit angezeigt, dem Hinweis, ob es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist,“ einen örtlichen Vertreter, entbindet ihn dies nicht von seiner rechtlichen Verantwortung.“ 5. § 10 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem Wort „bestimmt“ die Wörter „oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a oder 1b von der Zulassungspflicht freigestellt“ und nach dem Wort „Weise“ die Wörter „und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a“ eingefügt. bbb) Die Nummern 1 und 2 werden wie folgt gefasst: „1. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten Vertreters, 2. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind," Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 8 Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, 5. die Darreichungsform, 6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, 7. die Art der Anwendung, 8. die arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge und weitere Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, 8a. bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Mikroorganismus oder die Zelllinie, 9. das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis", 10. bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, ccc) Die Nummer 7 wird wie folgt gefasst: „7. die Art der Anwendung; es ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen,“ ddd) In Nummer 8 werden die Wörter „arzneilich wirksamen Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. ccc) In Nummer 8 werden die Wörter „arzneilich wirksamen Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 9 der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", 11. bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", 12. der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, 13. soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden. 2Sofern die Angaben nach Satz 1 zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. 3Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Verwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. (1a) Bei Arzneimitteln, die nur einen arzneilich eee) In der Nummer 13 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und folgende Nummer 14 angefügt: „14. Anwendungshinweise bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.“ bb) Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.“ b) Absatz 1a wird wie folgt gefasst: „(1a) Bei Arzneimitteln, die nicht mehr als drei ddd) In Nummer 13 wird der abschließende Punkt durch ein Komma ersetzt und folgende Nummer 14 angefügt: „14. Verwendungszweck bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.“ bb) Satz 3 wird durch folgende Sätze ersetzt: „Ferner ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen; dies gilt nicht für die in Absatz 8 Satz 3 genannten Behältnisse und Ampullen und für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden. Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.“ b) Absatz 1a wird wie folgt gefasst: „(1a) Bei Arzneimitteln, die nicht mehr als drei Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 10 wirksamen Bestandteil enthalten, muss der Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung dieses Bestandteils mit dem Hinweis "Wirkstoff:" folgen; dies gilt nicht, wenn in der Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils nach Absatz 1 Nr. 8 enthalten ist. (1b) 1Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist die Bezeichnung des Arzneimittels auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. 2Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 zweiter Halbsatz genannten sonstigen Angaben müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden. (2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist. (3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben. (4) 1Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, muss bei der Bezeichnung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 der Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" angegeben werden. 2An die Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registernummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.". 3Angaben über Anwendungsgebiete dürfen nicht gemacht werden. 4Es ist die Angabe Wirkstoffe enthalten, muss die internationale Kurzbezeichnung der Weltgesundheits- organisation angegeben werden oder, soweit eine solche nicht vorhanden ist, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des Wirkstoffs nach Absatz 1 Nr. 8 enthalten ist.“ c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind außer dem deutlich erkennbaren Hinweis „Homöopathisches Arzneimittel" ausschließlich die folgenden Angaben zu machen: 1. wissenschaftliche Bezeichnung der Urtinktur und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; setzt sich das Wirkstoffe enthalten, muss die internationale Kurzbezeichnung der Weltgesundheits- organisation angegeben werden oder, soweit eine solche nicht vorhanden ist, die gebräuchliche Kurzbezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des Wirkstoffs nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 enthalten ist.“ c) In Absatz 1b Satz 2 werden die Wörter „zweiter Halbsatz" gestrichen. d) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis „Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen: 1. Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 11 "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation" und bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, aufzunehmen. 5Die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 12 und 13 können entfallen. 6Die Sätze 1 und 3 bis 5 gelten entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind. 7Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt und nach § 25 zugelassen sind, sind mit einem Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kennzeichnen. homöopathische Arzneimittel aus zwei oder mehr Ursubstanzen zusammen, kann der wissenschaftliche Name der Ursubstanzen durch einen Phantasienamen ersetzt werden; 2. Name und Anschrift des Inhabers der Registrierung und, sofern abweichend, des Herstellers; 3. Art der Anwendung; 4. Verfalldatum; Absatz 7 findet Anwendung; 5. Darreichungsform; 6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl; 7. Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, soweit dies nach Absatz 2 erforderlich oder vorgeschrieben ist; 8. Chargennummer; 9. Registrierungsnummer mit der Abkürzung „Reg- Nr.“ und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation" und 10. bei Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen. aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissen- schaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, 2. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines Vertreters, 3. Art der Anwendung, 4. Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, 5. Darreichungsform, 6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, 7. Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, 8. Chargenbezeichnung, 9. Registrierungsnummer mit der Abkürzung „Reg.- Nr.“ und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", 10. der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, 11. bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Apothekenpflichtig", 12. bei Mustern der Hinweis „Unverkäufliches Muster". Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 12 (5) 1Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ist ferner anzugeben: 1. der Hinweis "Für Tiere" und die Tierart, bei der das Arzneimittel angewendet werden soll, Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind. Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt und nach § 25 zugelassen sind, sind mit einem Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kennzeichnen.“ d) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a eingefügt: „(4a) Die Behältnisse von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen ferner den Hinweis enthalten, dass das Arzneimittel 1. ein traditionelles Arzneimittel ist, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist und 2. der Anwender bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren sollte.“ An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung „Reg.-Nr.“.“ Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung. Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt und nach § 25 zugelassen sind, sind mit einem Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kennzeichnen. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ist ferner die Zieltierart anzugeben.“ e) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a eingefügt: „(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden: 1. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und 2. der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren. An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung „Reg.-Nr.“.“ Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 13 2. die Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben, 3. der Hinweis "Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen", soweit die Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, 3a. der Hinweis "Nur durch den Tierarzt selbst anzuwenden", soweit dies durch Rechtsverordnung nach § 56a Abs. 3 Nr. 2 vorgeschrieben ist, 4. bei Arzneimittel-Vormischungen der Hinweis "Arzneimittel-Vormischung". 2In der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 ist anstelle der Personengruppe die Tierart anzugeben. 3Abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 sind die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge anzugeben. [...] (8) 1Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. 2Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. 3Bei Behältnissen von nicht mehr als zehn Milliliter Rauminhalt und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 nur auf den äußeren Um- hüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen e) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) In Absatz 5 wird Satz 3 gestrichen. bb) Nach dem bisherigen Satz 3 wird folgender Satz angefügt: „Absatz 1 Satz 1 Nr. 14 findet keine Anwendung.“ f) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 Nr. 3 und 3a werden gestrichen. bb) Satz 3 wird durch folgende Sätze ersetzt: „Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 zweiter Halbsatz findet keine Anwendung. Absatz 1a gilt nur für solche Arzneimittel, die nicht mehr als einen Wirkstoff enthalten.“ g) Absatz 8 Satz 4 wird wie folgt gefasst: „Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 14 mindestens die Angaben nach Absatz 1 Nr. 2, 4, 6, 7, 9 sowie nach Absatz 3 und Absatz 5 Nr. 1 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. 4Bei Frischplasma- zubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Nr. 1 bis 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Blutgruppe und bei Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel angegeben werden. [...] § 11 Packungsbeilage (1) 1Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und nicht zur klinischen Prüfung oder zur Rückstandsprüfung bestimmt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift "Gebrauchsinformation" trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemeinverständlich in deutscher Sprache und in gut lesbarer Schrift enthalten muss: 1. die Bezeichnung des Arzneimittels; § 10 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 1a und Abs. 10 Satz 3 findet entsprechende Anwendung, 2. die arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge und die sonstigen Bestandteile nach der Art; § 10 Abs. 6 findet Anwendung, 3. die Darreichungsform und den Inhalt nach 5. § 11 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert aa) Satz 1 wird wie folgt geändert aaa) Das Wort „und“ nach dem Wort „Sprache“ wird durch ein Komma ersetzt und es werden nach dem Wort „Schrift“ die Wörter „und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a“ eingefügt. bbb) Die Nummern 1 bis 15 werden durch die folgenden Nummern 1 bis 8 ersetzt: „1. zur Identifizierung des Arzneimittels, a) die Bezeichnung des Arzneimittels; § 10 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 1a und Abs. 10 Satz 3 finden entsprechende Anwendung, b) die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise; 2. die Anwendungsgebiete; Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Nr. 1, Nr. 2 ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nr. 3 bis 4, Nr. 6, Nr. 7 und Nr. 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden." 6. § 11 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinn des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die nicht zur klinischen Prüfung oder Rückstandsprüfung bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a oder 1b von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift „Gebrauchs- information“ trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemeinverständ- lich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss: 1. zur Identifizierung des Arzneimittels: a) die Bezeichnung des Arzneimittels; § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und Abs. 1a finden entsprechende Anwendung, b) die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise; 2. die Anwendungsgebiete; Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 15 Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, 4. die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise, 5. den Namen oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers sowie des Herstellers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat, 6. die Anwendungsgebiete, 7. die Gegenanzeigen, 8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, soweit diese nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich sind, 9. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, 10. Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist, 11. die Dosierungsanleitung mit Art der Anwendung, Einzel- oder Tagesgaben und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, Dauer der Anwendung, 12. Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens, soweit erforderlich, 13. die Nebenwirkungen; zu ergreifende Gegenmaßnahmen sind, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen 3. eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen, a) Gegenanzeigen, b) entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, d) Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist; 4. die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen a) Dosierung, b) Art der Anwendung, c) Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichen- falls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss, sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels d) Dauer der Behandlung, falls diese begrenzt werden soll, e) Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens, f) die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den Arzt oder Apotheker zu befragen; 5. die Nebenwirkungen, zu ergreifende Gegenmaßnahmen sind, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, anzugeben; den Hinweis, dass der Patient aufgefordert werden soll, dem Arzt oder Apotheker jede 3. eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen: a) Gegenanzeigen, b) entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, d) Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 vorgeschrieben ist; 4. die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über a) Dosierung, b) Art der Anwendung, c) Häufigkeit der Verabreichung, erforderlich- enfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss, sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels: d) Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt werden soll, e) Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens, f) die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den Arzt oder Apotheker zu befragen; 5. die Nebenwirkungen; zu ergreifende Gegenmaßnahmen sind, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, anzugeben; den Hinweis, dass der Patient aufgefordert werden soll, dem Arzt oder Apotheker jede Neben- Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 16 Erkenntnisse erforderlich ist, anzugeben; den Hinweis, dass der Patient aufgefordert werden soll, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist, 14. den Hinweis, dass das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden ist, und, soweit erforderlich, die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender und die Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist, 14a. bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung die Angabe des Herkunftslandes des Blutplasmas, 15. das Datum der Fassung der Packungsbeilage. werden soll, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist; 6. einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie a) Warnung davor, das Arzneimittel nach Ab- lauf dieses Datums anzuwenden, b) soweit erforderlich entsprechend Absatz 2 besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, c) Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist, d) vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels; § 10 Abs. 2 und 6 finden Anwendung, e) Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl für jede Darreichungsform des Arzneimittels, f) Name und Anschrift des Inhabers der Zulassung und, soweit vorhanden, seines Vertreters; g) Name und Anschrift des Herstellers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat; 7. bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach Artikel 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG des Euro- päischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der jeweils geltenden Fassung oder Artikel 31 bis 43 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments soll, dem Arzt oder Apotheker jede Neben- wirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist; 6. einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie a) Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden, b) soweit erforderlich besondere Vorsichts- maßnahmen für die Aufbewahrung und die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender, c) soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist, d) vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels; § 10 Abs. 6 findet Anwendung, e) Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl für jede Darreichungsform des Arzneimittels, f) Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines Vertreters, g) Name und Anschrift des Herstellers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat; 7. bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach Artikel 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), geändert durch die Richtlinien 2004/27/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 17 2Erläuternde Angaben zu den in Satz 1 genannten Begriffen sind zulässig. 3Sofern die Angaben nach Satz 1 in der Packungsbeilage zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. 4Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 einer Zulassung nicht bedürfen. 5Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Verwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. 6Bei den Angaben nach Satz 1 Nr. 7 bis 9 ist, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, auf die besondere Situation bestimmter Personengruppen, wie Kinder, Schwangere oder stillende Frauen, ältere Menschen oder Personen mit spezifischen Erkrankungen einzugehen; ferner sind, soweit erforderlich, mögliche Auswirkungen der Anwendung auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung bestimmter Maschinen anzugeben. 7Die Angaben nach Satz 1 Nr. 8 und 10 können zusammengefasst werden. [...] 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel in der jeweils geltenden Fassung genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen; 8. das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.“ bb) Satz 5 wird wie folgt gefasst: „Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.“ cc) In Satz 6 ist die Angabe „Nr. 7 bis 9“ durch die Angabe „Nr. 3 Buchstabe a bis c“ zu ersetzen. dd) Satz 7 wird gestrichen. Richtlinien 2004/27/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und 2004/24/EG vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 85) für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen; 8. das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.“ bb) Satz 5 wird wie folgt gefasst: „Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusam- menhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.“ cc) In Satz 6 ist die Angabe „Nr. 7 bis 9“ durch die Angabe „Nr. 3 Buchstabe a bis c“ zu ersetzen. dd) Satz 7 wird aufgehoben. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 18 (2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen, die der Verwender und der Patient während der Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und nicht verwendeter Arzneimittel. (3) 1Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, muss bei der Bezeichnung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 der Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" angegeben werden. 2Angaben über Anwendungsgebiete dürfen nicht gemacht werden; an deren Stelle ist die Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation" und bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, aufzunehmen. 3Die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4, 7, 9, 12, 13 und 15 können entfallen. 4Die Sätze 1 bis 3 gelten entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind. (3a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben. b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für ho- möopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 die in § 10 Abs. 4 Satz 1 und 2 vorgeschriebenen Angaben zu machen.“ c) In Absatz 3a werden nach dem Wort „hat, “ die Wörter „und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas“ eingefügt. b) In Absatz 2a werden die Wörter „sind ferner die Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen" durch die Wörter „gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen sind" ersetzt. c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Angaben, außer der Angabe der Chargenbezeichnung und des Verfalldatums, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen Unternehmer handelt.“ d) Absatz 3a wird wie folgt gefasst: „(3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben ist." Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 19 (4) 1Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, müssen ferner folgende Angaben gemacht werden: 1. die Angaben nach § 10 Abs. 5, 2. bei Arzneimittel-Vormischungen Hinweise für die sachgerechte Herstellung der Fütterungsarzneimittel, die hierfür geeigneten Mischfuttermitteltypen und Herstellungsverfahren, die d) Nach Absatz 3a werden folgende Absätze 3b und 3c eingefügt: „(3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a ist bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist. Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen. (3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.“ e) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 sind nach dem Wort „müssen“ die Wörter „zusätzlich zu den Angaben nach Absatz 1 Satz 1, die in der nach Artikel 61 der Richtlinie 2001/82/EG vorgeschriebenen Reihenfolge aufzuführen sind,“ einzufügen. e) Nach Absatz 3a werden folgende Absätze 3b bis 3d eingefügt: „(3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arznei- mitteln nach § 39a gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben ist, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist. Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen. (3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind. (3d) Bei Heilwässern können unbeschadet der Verpflichtungen nach Absatz 2 die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, Nr. 5, soweit der dort angegebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6 Buchstabe c entfallen. Ferner kann bei Heilwässern von der in Absatz 1 vorgeschriebenen Reihenfolge abgewichen werden.“ f) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 die folgenden Angaben nach Maßgabe der Sätze 2 und 3 in der nachstehenden Reihenfolge allgemeinverständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a gemacht werden Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 20 Wechselwirkungen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen sowie Angaben über die Dauer der Haltbarkeit der Fütterungsarzneimittel, 3. soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden. 2Abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 sind die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge anzugeben. 3Die Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und die Angabe des Herstellers nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 5 können entfallen. 4Der Hinweis nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 13 ist mit der Maßgabe anzugeben, dass der Tierhalter zur Mitteilung der genannten Nebenwirkungen an den Tierarzt oder Apotheker aufgefordert werden soll. bb) Satz 2 wird gestrichen. cc) Satz 3 wird folgt gefasst: „Die Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe b kann entfallen.“ mit den Angaben nach § 11a gemacht werden müssen: 1. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, soweit vorhanden seines Vertreters, und des Herstellers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat; 2. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und Darreichungsform; die gebräuchliche Bezeichnung des Wirkstoffes wird aufgeführt, wenn das Arzneimittel nur einen einzigen Wirkstoff enthält und sein Name ein Phantasiename ist; bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach Artikel 31 bis 43 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. 58) für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Ver- zeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen; 3. Anwendungsgebiete; 4. Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, soweit diese Angaben für die Anwendung notwendig sind; können hierzu keine Angaben gemacht werden, so ist der Hinweis „keine bekannt“ zu verwenden; der Hinweis, dass der Anwender oder Tierhalter aufgefordert werden soll, dem Tierarzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist; Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 21 5. Tierarten, für die das Arzneimittel bestimmt ist, Dosierungsanleitung für jede Tierart, Art und Weise der Anwendung, soweit erforderlich Hinweise für die bestimmungsgemäße Anwendung; 6. Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben; 7. besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung; 8. besondere Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist; 9. soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden. Das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage ist anzugeben. Bei Arzneimittel- Vormischungen sind Hinweise für die sachgerechte Herstellung der Fütterungs- arzneimittel, die hierfür geeigneten Mischfuttermitteltypen und Herstellungs- verfahren, die Wechselwirkungen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen sowie Angaben über die Dauer der Haltbarkeit der Fütterungsarzneimittel aufzunehmen. Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 22 (5) 1Können die nach Absatz 1 Nr. 7, 9 und 13 vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so ist der Hinweis „keine bekannt“ zu verwenden. 2Werden auf der Packungsbeilage weitere Angaben gemacht, so müssen sie von den Angaben nach den Absätzen 1 bis 4 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein. (6) 1Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die nach den Absätzen 1 bis 4 vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis oder auf der äußeren Umhüllung stehen. 2Absatz 5 findet entsprechende Anwendung. § 11a Fachinformation (1) 1Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, für Fertigarzneimittel, die der Zulassungspflicht unterliegen oder von der Zulassung freigestellt sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, auf Anforderung eine Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachinformation) zur Verfügung zu stellen. 2Diese muss die Überschrift "Fachinformation" tragen und folgende Angaben in gut lesbarer Schrift enthalten: 1. die Bezeichnung des Arzneimittels; § 10 Abs. 6. § 11a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird durch folgende Sätze 1 und 2 ersetzt: „Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, Ärzten und Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und, soweit es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, für Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und der Zulassungspflicht unterliegen, auf Anforderung eine Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachinformation) zur Verfügung zu stellen. Dies gilt auch für Fertigarzneimittel, die nach § 36 von der Zulassung freigestellt sind, soweit sie für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind.“ bb) Der bisherige Satz 2 wird Satz 3 und wie folgt geändert: Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für den Anwender oder Tierhalter wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen." g) In Absatz 5 Satz 1 wird die Angabe „Absatz 1 Nr. 7, 9 und 13“ durch die Angabe „Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5“ ersetzt. 7. § 11a wird wie folgt geändert: Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 23 1a findet entsprechende Anwendung, 2. bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, den Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei Betäubungsmitteln den Hinweis "Betäubungsmittel", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, den Hinweis "Apothekenpflichtig", bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 49 enthalten, den Hinweis, dass dieses Arzneimittel einen Stoff enthält, dessen Wirkung in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist und für das der pharmazeutische Unternehmer der zuständigen Bundesoberbehörde, sofern es nach § 49 Abs. 6 Satz 1 vorgeschrieben ist, einen Erfahrungsbericht nach § 49 Abs. 6 vorzulegen hat, 3. die Stoff- oder Indikationsgruppe, die Bestandteile nach der Art und die arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung, 4. die Anwendungsgebiete, 5. die Gegenanzeigen, 6. die Nebenwirkungen, 7. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, 8. die Warnhinweise, soweit dies für Behältnisse, äußere Umhüllungen, die Packungsbeilage oder die Fachinformation durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a angeordnet oder durch folgt geändert: aaa) Nach dem Wort „Schrift“ werden die Wörter „in Übereinstimmung mit der im Rahmen der Zulassung genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ eingefügt. bbb) Die Nummern 1 bis 19 werden durch folgende Nummern 1 bis 10 ersetzt: „1. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform; § 10 Abs. 1a findet entsprechende Anwendung; 2. qualitative und quantitative Zusammen- setzung nach Wirkstoffen und den sonstigen Bestandteilen, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung des Mittels erforderlich ist, unter Angabe der üblichen gebräuchlichen oder chemischen Bezeichnung; § 10 Abs. 6 findet Anwendung; 3. Darreichungsform; 4. Klinische Angaben: 4.1 Anwendungsgebiete, 4.2 Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und, soweit das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern, 4.3 Gegenanzeigen, 4.4 besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen Arzneimitteln alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln in Berührung kommen und von Personen, die diese Arzneimittel Patienten verabreichen, zu treffen sind, a) Absatz 1 Satz 2 und 3 werden wie folgt gefasst: „Diese muss die Überschrift „Fachinformation“ tragen und folgende Angaben in gut lesbarer Schrift in Übereinstimmung mit der im Rahmen der Zulassung genehmigten Zusammen- fassung der Merkmale des Arzneimittels und in der nachstehenden Reihenfolge enthalten: 1. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform; § 10 Abs. 1a findet entsprechende Anwendung; 2. qualitative und quantitative Zusammen- setzung nach Wirkstoffen und den sonstigen Bestandteilen, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist, unter Angabe der gebräuchlichen oder chemischen Bezeichnung; § 10 Abs. 6 findet Anwendung; 3. Darreichungsform; 4. Klinische Angaben: a) Anwendungsgebiete, b) Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und, soweit das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern, c) Gegenanzeigen, d) besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen Arzneimitteln alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 24 Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist, 9. die wichtigsten Inkompatibilitäten, 10. die Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben, 11. die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung, 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel, 13. die pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften und Angaben über die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind, 14. soweit erforderlich, sonstige Hinweise, insbesondere Hinweise für die Anwendung bei bestimmten Patientengruppen, 15. die Dauer der Haltbarkeit und, soweit erforderlich, die Haltbarkeit nach der Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender, 16. die besonderen Lager- und Aufbewahrungshinweise, 16a. soweit erforderlich, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, 17. die Darreichungsformen und Packungsgrößen, sowie von dem Patienten zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen, soweit dies durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist, 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, 4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit, 4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen, 4.8 Nebenwirkungen, 4.9 Überdosierung: Symptome, Notfall- maßnahmen, Gegenmittel; 5. Pharmakologische Eigenschaften: 5.1 pharmakodynamische Eigenschaften, 5.2 pharmakokinetische Eigenschaften, 5.3 vorklinische Sicherheitsdaten; 6. Pharmazeutische Angaben: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile, 6.2 Hauptinkompatibilitäten, 6.3 Dauer der Haltbarkeit, erforderlichenfalls nach Rekonstitution des Arzneimittels oder bei erstmaliger Öffnung des Behältnisses, 6.4 besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses, 6.6 besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneimitteln oder der davon Arzneimitteln in Berührung kommen und von Personen, die diese Arzneimittel Patienten verabreichen, zu treffen sind, sowie von dem Patienten zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen, soweit dies durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist, e) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, f) Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit, g) Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen, h) Nebenwirkungen, i) Überdosierung: Symptome, Notfall- maßnahmen, Gegenmittel; 5. Pharmakologische Eigenschaften: a) pharmakodynamische Eigenschaften, b) pharmakokinetische Eigenschaften, c) vorklinische Sicherheitsdaten; 6. Pharmazeutische Angaben: a) Liste der sonstigen Bestandteile, b) Hauptinkompatibilitäten, c) Dauer der Haltbarkeit und, soweit erforderlich, die Haltbarkeit bei Herstellung einer gebrauchsfertigen Zubereitung des Arzneimittels oder bei erstmaliger Öffnung des Behältnisses, d) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, e) Art und Inhalt des Behältnisses, Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 25 17a. bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung die Angabe des Herkunftslandes des Blutplasmas, 18. den Zeitpunkt der Herausgabe der Information, 19. den Namen oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers. 3Weitere Angaben sind zulässig, wenn sie mit der Verwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen und den Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen; sie müssen von den Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein. 4Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 einer Zulassung nicht bedürfen oder nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind. (1a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben. (1b) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie, stammenden Abfallmaterialien, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden; 7. Inhaber der Zulassung; 8. Zulassungsnummer; 9. Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung; 10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation.“ cc) Die bisherigen Sätze 3 und 4 werden durch folgende Sätze 4 und 5 ersetzt: „Weitere Angaben sind zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen und den Angaben nach Satz 3 nicht widersprechen; sie müssen von den Angaben nach Satz 3 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 einer Zulassung nicht bedürfen; bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, sind die Besonderheiten der jeweiligen Therapierichtung zu berücksichtigen.“ b) In Absatz 1a werden nach dem Wort „hat,“ die Wörter „und bei Arzneimitteln aus hu- manem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas“ einzufügen. f) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneimitteln oder der davon stammenden Abfallmaterialien, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden; 7. Inhaber der Zulassung; 8. Zulassungsnummer; 9. Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung; 10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation. Weitere Angaben sind zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammen- hang stehen und den Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen; sie müssen von den Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein.“ b) In Absatz 1a werden nach dem Wort „hat, “ die Wörter „und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas“ eingefügt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 26 zusätzliche detaillierte Anweisungen für die extemporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung sowie, soweit erforderlich, die Höchstlagerzeit anzugeben, während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige Arzneimittel seinen Spezifikationen entspricht. (1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, müssen ferner die Angaben nach § 11 Abs. 4 gemacht werden. c) Absatz 1c wird wie folgt gefasst: „(1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind unter der Nummer 4 „klinische Angaben“ folgende Angaben aufzunehmen: „4.1 Angabe der Tierart, bei der das Arzneimittel angewendet werden soll (Zieltierart), 4.2 Angaben zur Anwendung mit besonderem Hinweis auf die Zieltierarten, 4.3 Gegenanzeigen, 4.4 besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart, 4.5 besondere Warnhinweise für den Gebrauch, einschließlich der von der verabreichenden Person zu treffenden besonderen Sicherheitsvorkehrungen, 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere), 4.7 Verwendung bei Trächtigkeit, Eier- oder Milcherzeugung, 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arznei- mitteln und andere Wechselwirkungen, 4.9 Dosierung und Art der Anwendung, 4.10 Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Symptome; Gegenmittel, soweit erforderlich, 4.11 Wartezeit für sämtliche Lebensmittel, einschließlich jener, für die keine Wartezeit besteht. c) Absatz 1c wird wie folgt gefasst: „(1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, muss die Fachinformation unter der Nummer 4 „klinische Angaben“ folgende Angaben enthalten: a) Angabe jeder Zieltierart, bei der das Arzneimittel angewendet werden soll, b) Angaben zur Anwendung mit besonderem Hinweis auf die Zieltierarten, c) Gegenanzeigen, d) besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart, e) besondere Warnhinweise für den Gebrauch, einschließlich der von der verabreichenden Person zu treffenden besonderen Sicherheitsvorkehrungen, f) Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere), g) Verwendung bei Trächtigkeit, Eier- oder Milcherzeugung, h) Wechselwirkungen mit anderen Arznei- mitteln und andere Wechselwirkungen, i) Dosierung und Art der Anwendung, j) Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Symptome; Gegenmittel, soweit erforderlich, Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 27 Die Angaben nach Absatz 1 Nr. 5.3 entfallen.“ d) Nach Absatz 1c werden folgende Absätze 1d bis 1f eingefügt: „(1d) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a ist bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 4.1 auch anzugeben, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist. (1e) Bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, ist auch der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei Betäubungsmitteln der Hinweis "Betäubungsmittel", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", bei Arznei- mitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 enthalten der Hinweis, dass diese Arzneimittel einen Stoff enthalten, dessen Wirkung in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist, anzugeben. (1f) Bei Arzneimitteln, die nach § 24b zugelassen sind, können Angaben nach Absatz 1, die sich auf Anwendungsgebiete oder Dosierungen beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens noch unter das Patentrecht fielen, entfallen.“ k) Wartezeit für sämtliche Lebensmittel, einschließlich jener, für die keine Wartezeit besteht. Die Angaben nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 5 Buchstabe c entfallen.“ d) Nach Absatz 1c werden folgende Absätze 1d und 1e eingefügt: „(1d) Bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, ist auch der Hinweis „Verschreibungspflichtig", bei Betäubungsmitteln der Hinweis „Betäubungsmittel", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Apothekenpflichtig", bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 enthalten der Hinweis, dass diese Arzneimittel einen Stoff enthalten, dessen Wirkung in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist, anzugeben. (1e) Für Zulassungen von Arzneimitteln nach § 24b können Angaben nach Absatz 1 entfallen, die sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegenstände eines Patents beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens noch unter das Patentrecht fallen.“ Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 28 (2) 1Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, die Änderungen der Fachinformation, die für die Therapie relevant sind, den Fachkreisen in geeigneter Form zugänglich zu machen. 2Die zuständige Bundesoberbehörde kann, soweit erforderlich, durch Auflage bestimmen, in welcher Form die Änderungen allen oder bestimmten Fachkreisen zugänglich zu machen sind. (3) Ein Muster der Fachinformation und geänderter Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung freigestellt ist. (4) 1Die Verpflichtung nach Absatz 1 Satz 1 kann bei Arzneimitteln, die ausschließlich von Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden, auch durch Aufnahme der Angaben nach Absatz 1 Satz 2 in der Packungsbeilage erfüllt werden. 2Die Packungsbeilage muss mit der Überschrift "Gebrauchsinformation und Fachinformation" versehen werden. § 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen [...]. (2) 1Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt in den Fällen des Absatzes 1, 1a, 1b oder 3 an die Stelle des Bundesministeriums das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, das die Rechts- verordnung jeweils im Einvernehmen mit dem 8. § 12 wird wie folgt geändert: Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 29 Bundesministerium erlässt. 2Die Rechtsverordnung nach Absatz 1, 1a oder 1b ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 3 Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen im Hinblick auf Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13, § 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 3 oder § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 16a vorgeschrieben werden. (3) 1Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Arzneimittel nur in bestimmten Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden dürfen und von den pharmazeutischen Unternehmern auf den Behältnissen oder, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen entsprechend zu kennzeichnen sind. 2Die Bestimmung dieser Packungsgrößen erfolgt für bestimmte arzneilich wirksame Bestandteile und berücksichtigt die Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und die Darreichungsform. 3Bei der Bestimmung der Packungsgrößen ist grundsätzlich von einer Dreiteilung auszugehen: 1. Packungen für kurze Anwendungsdauer oder Verträglichkeitstests, 2. Packungen für mittlere Anwendungsdauer, 3. Packungen für längere Anwendungsdauer. Dritter Abschnitt Herstellung von Arzneimitteln 7. In § 12 Abs. 3 Satz 2 werden die Wörter „arzneilich wirksame Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. a) In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „§ 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 3“ durch die Angabe „§ 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9“ und die Angabe „§ 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 16a" durch die Angabe „§ 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Buchstabe f" ersetzt. b) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „arzneilich wirksame Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 30 § 13 Herstellungserlaubnis [...] (2) 1Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht 1. der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, 2. der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach dem Gesetz über das Apothekenwesen Arzneimittel abgeben darf, 3. der Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für a) das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form, b) die Herstellung von Arzneimitteln, die ausschließlich für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebene Stoffe oder Zuberei- tungen aus solchen Stoffen enthalten, c) die Herstellung von homöopathischen Arzneimitteln, deren Verdünnungsgrad, soweit sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, die sechste Dezimalpotenz nicht unterschreiten, d) das Zubereiten von Arzneimitteln aus einem Fertigarzneimittel und arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen, e) das Mischen von Fertigarzneimitteln für die Immobilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren, soweit diese Tätigkeiten für die von ihm behandelten Tiere erfolgen, 4. der Großhändler für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um zur Abgabe an den Verbraucher bestimmte Packungen handelt, 5. der Einzelhändler , der die Sachkenntnis 9. § 13 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe c werden die Wörter „deren Verdünnungsgrad“ durch das Wort „die“ und die Wörter „die sechste Dezimalpotenz nicht unterschreiten,“ durch die Wörter „ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind, “ ersetzt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 31 nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher, 6. der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden. 2Die Ausnahmen nach Satz 1 gelten nicht für die Herstellung von Blutzu-bereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera, Testantigenen und radioaktiven Arzneimitteln. [...] (4) 1Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. 2Bei Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Gentransfer- Arzneimitteln, xenogenen Zelltherapeutika, gentechnisch hergestellten Arzneimitteln sowie Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, ergeht die Entscheidung über die Erlaubnis im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis (1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn 1. die Person, unter deren Leitung die Arzneimittel hergestellt werden sollen (Herstellungsleiter), die erforderliche Sachkenntnis nicht besitzt, 8. In § 13 Abs. 4 Satz 2 werden nach dem Wort „Gentransfer-Arzneimitteln, “ die Wörter „somatische Zelltherapeutika, “ eingefügt. 9. § 14 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Nummern 1 bis 5 wie folgt gefasst: „1. nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannten Tätigkeiten verantwortlich ist; diese sachkundige Person kann mit einer der b) In Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort „Gentransfer-Arzneimitteln,“ die Wörter „somatischen Zelltherapeutika,“ eingefügt. 10. § 14 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Nr. 1 bis 5 werden durch die folgenden Nummern 1 bis 4 ersetzt: „1. nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannten Tätigkeiten verantwortlich ist; diese sachkundige Person kann mit einer Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 32 2. die Person, unter deren Leitung die Arzneimittel geprüft werden sollen (Kontrollleiter), die erforderliche Sachkenntnis nicht besitzt, 3. die Person, unter deren Leitung die Arzneimittel vertrieben werden sollen (Vertriebsleiter), nicht benannt ist, 4. Herstellungsleiter, Kontrollleiter oder Vertriebsleiter die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzen, 5. Herstellungsleiter, Kontrollleiter oder Vertriebsleiter die ihnen obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen können, 5a. in Betrieben, die Fütterungsarzneimittel aus Arzneimittel-Vormischungen herstellen, die Person, der die Beaufsichtigung des technischen Ablaufs der Herstellung übertragen ist, nicht ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiete der Mischtechnik besitzt, 5b. der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehandlung der spendenden Person zur Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen durchgeführt wird, nicht die erforderliche Sachkenntnis besitzt, 5c. entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes keine leitende ärztliche Person bestellt worden ist, diese Person keine approbierte Ärztin oder kein approbierter Arzt ist oder nicht die erforderliche Sachkunde nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt oder 6. geeignete Räume und Einrichtungen für die diese sachkundige Person kann mit einer der in Nummer 2 genannten Personen identisch sein, 2. Personal mit ausreichender fachlicher Qualifikation und praktischer Erfahrung und in ausreichender Zahl, davon insbesondere ein Leiter der Herstellung und ein Leiter der Qualitätskontrolle, nicht vorhanden ist, 3. (aufgehoben) 4. die sachkundige Person nach Nummer 1 und die in Nummer 2 genannten Leiter die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzen, 5. die sachkundige Person nach Nummer 1, die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann,“ ist; diese sachkundige Person kann mit einer der in Nummer 2 genannten Personen identisch sein, 2. Personal mit ausreichender fachlicher Qualifikation und praktischer Erfahrung und in ausreichender Zahl, davon insbesondere ein Leiter der Herstellung und ein Leiter der Qualitätskontrolle, nicht vorhanden ist, 3. die sachkundige Person nach Nummer 1 und die in Nummer 2 genannten Leiter die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzen, 4. die sachkundige Person nach Nummer 1 die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann,“ Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 33 beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel nicht vorhanden sind oder 6a. der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen wird. (2) 1Der Vertriebsleiter kann zugleich Herstellungsleiter sein. 2In Betrieben, die ausschließlich die Erlaubnis für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln oder für das Herstellen von Fütterungsarzneimitteln aus Arzneimittel- Vormischungen beantragen, kann der Herstellungsleiter gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein. 3Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann zugleich Herstellungs- oder Kontrollleiter sein. 4Werden ausschließlich autologe Blutzubereitungen hergestellt und geprüft und finden Herstellung, Prüfung und Anwendung im Verantwortungsbereich einer Abteilung eines Krankenhauses oder einer anderen ärztlichen Einrichtung statt, kann der Herstellungsleiter zugleich Kontrollleiter sein. (2a) In Betrieben oder Einrichtungen, die ausschließlich radioaktive Arzneimittel, Transplantate, Gentransfer-Arzneimittel und Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen zur Verwendung innerhalb dieser Einrichtung [oder Wirkstoffe] herstellen, kann der Herstellungsleiter gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein. (3) In Betrieben, die ausschließlich natürliche Heilwässer sowie Bademoore, andere Peloide b) Die Absätze 2 und 2a werden wie folgt gefasst: „(2) In Betrieben, die ausschließlich die Erlaubnis für das Herstellen von Fütterungsarzneimitteln aus Arzneimittel- Vormischungen beantragen, kann der Leiter der Herstellung gleichzeitig Leiter der Qualitätskontrolle sein. Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein. (2a) In Betrieben oder Einrichtungen, die ausschließlich Transplantate zur Verwendung innerhalb dieser Einrichtung herstellen, kann der Leiter der Herstellung gleichzeitig Leiter der Qualitätskontrolle sein.“ b) Die Absätze 2 und 2a werden wie folgt gefasst: „(2) In Betrieben, die ausschließlich die Erlaubnis für das Herstellen von Fütterungsarzneimitteln aus Arzneimittel- Vormischungen beantragen, kann der Leiter der Herstellung gleichzeitig Leiter der Qualitätskontrolle sein. Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein. (2a) In Betrieben oder Einrichtungen, die ausschließlich Transplantate zur Verwendung innerhalb dieser Einrichtung herstellen, kann der Leiter der Herstellung gleichzeitig Leiter der Qualitätskontrolle sein.“ Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 34 und Gase für medizinische Zwecke sowie Pflanzen oder Pflanzenteile gewinnen, abfüllen oder kennzeichnen, kann der Herstellungsleiter gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein. (4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers 1. die Herstellung von Prüfpräparaten in einer Apotheke, 2. die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten Betrieben durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewährleistet ist, dass die Herstellung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und der Herstellungs- und der Kontrollleiter ihre Verantwortung wahrnehmen können. (5) 1Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. 2Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen. § 15 Sachkenntnis (1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Herstellungsleiter oder als Kontrollleiter wird erbracht durch 1. die Approbation als Apotheker oder 2. das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte c)Absatz 3 wird aufgehoben. 10. § 15 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden im Satzteil vor den darauffolgenden Nummern die Wörter „Herstellungsleiter oder als Kontrollleiter“ durch die Wörter „sachkundige Person nach § 14“ ersetzt und nach den Nummern die Wörter „für den Herstellungsleiter eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelherstellung oder in der c) Absatz 3 wird aufgehoben. 11. § 15 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden im Satzteil vor Nummer 1 die Wörter „Herstellungsleiter oder als Kontrolleiter“ durch die Wörter „sachkundige Person nach § 14“ ersetzt und im Satzteil nach Nummer 2 die Wörter „für den Herstellungsleiter eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittel- herstellung oder in der Arzneimittelprüfung und Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 35 Prüfung sowie für den Herstellungsleiter eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelherstellung oder in der Arzneimittelprüfung und für den Kontrollleiter eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung. (2) 1In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2 muss der zuständigen Behörde nachgewiesen werden, dass das Hochschulstudium theoretischen und praktischen Unterricht in mindestens folgenden Grundfächern umfasst hat und hierin ausreichende Kenntnisse vorhanden sind: Experimentelle Physik Allgemeine und anorganische Chemie Organische Chemie Analytische Chemie Pharmazeutische Chemie Biochemie Physiologie Mikrobiologie Pharmakologie Pharmazeutische Technologie Toxikologie Pharmazeutische Biologie. 2Der theoretische und praktische Unterricht und die ausreichenden Kenntnisse können an einer Hochschule auch nach abgeschlossenem Hochschulstudium im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 erworben und durch Prüfung nachgewiesen werden. Arzneimittelherstellung oder in der Arzneimittelprüfung und für den Kontrollleiter“ gestrichen. herstellung oder in der Arzneimittelprüfung und für den Kontrollleiter“ gestrichen. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 36 (3) 1Für die Herstellung und Prüfung von Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera und Testantigenen findet Absatz 2 keine Anwendung. 2An Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss eine mindestens - dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie nachgewiesen werden. 3Abweichend von Satz 2 müssen anstelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 1. für Blutzubereitungen aus Blutplasma zur Fraktionierung eine mindestens dreijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung in plasmaverarbeitenden Betrieben mit Herstellungserlaubnis und zusätzlich eine mindestens sechsmonatige Erfahrung in der Transfusionsmedizin oder der medizinischen Mikrobiologie, Virologie, Hygiene oder Analytik, 2. für Blutzubereitungen aus Blutzellen, Zubereitungen aus Frischplasma, für Wirkstoffe und andere Stoffe menschlicher Herkunft zur Herstellung von Blutzubereitungen eine mindestens zweijährige transfusionsmedizinische Erfahrung, die sich auf alle Bereiche der Herstellung und Prüfung erstreckt, oder im Falle eines Kontrollleiters, der Arzt für Laboratoriumsmedizin oder Facharzt für Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie ist, eine mindestens sechsmonatige transfusionsmedizinische Erfahrung, 3. für autologe Blutzubereitungen eine mindestens sechsmonatige transfusionsmedizinische Erfahrung oder eine einjährige Tätigkeit in der Herstellung autologer Blutzubereitungen, b) In Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 werden die Wörter „zur Herstellung von Blutzubereitungen“ und der Satzteil nach dem Wort „erstreckt“ gestrichen. b) In Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 werden die Wörter „für Wirkstoffe und andere Stoffe menschlicher Herkunft zur Herstellung von Blutzubereitungen“ und der Satzteil nach dem Wort „erstreckt, “ gestrichen. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 37 4. für Blutstammzellzubereitungen zusätzlich zu ausreichenden Kenntnissen mindestens ein Jahr Erfahrungen in dieser Tätigkeit, insbesondere in der zugrunde liegenden Technik, nachgewiesen werden. (4) Die praktische Tätigkeit nach Absatz 1 muss in einem Betrieb abgeleistet werden, für den eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln durch einen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften, einen an- deren Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder durch einen Staat erteilt worden ist, mit dem eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten nach § 72a Satz 1 Nr. 1 verein- bart ist. [...]. § 17 Fristen für die Erteilung (1) Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen. [...] § 19 Verantwortungsbereiche (1) Der Herstellungsleiter ist dafür verantwortlich, 11. Dem § 17 Abs. 1 wird folgender Satz angefügt: „Die zuständigen Behörden geben die Daten über die Erlaubnis in eine Datenbank nach § 67a ein.“ 12. Die §§ 19 und 20 werden wie folgt gefasst: „§ 19 Verantwortungsbereich c) In Absatz 4 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. 12. Dem § 17 Abs. 1 werden folgende Sätze angefügt: „Die zuständigen Behörden geben die Daten über die Erlaubnis in eine Datenbank nach § 67a ein. Satz 2 gilt nicht, sofern es sich ausschließlich um die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln handelt.“ 13. Die §§ 19 und 20 werden wie folgt gefasst: „§ 19 Verantwortungsbereich Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 38 dass die Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt, gelagert und gekennzeichnet werden sowie mit der vorgeschriebenen Packungsbeilage versehen sind. (2) Der Kontrollleiter ist dafür verantwortlich, dass die Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln auf die erforderliche Qualität geprüft sind. (3) Der Vertriebsleiter ist, soweit nicht nach den Absätzen 1 und 2 die Verantwortung beim Herstellungsleiter oder beim Kontrollleiter oder nach § 74a beim Informationsbeauftragten liegt, dafür verantwortlich, dass die Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln in den Verkehr gebracht und die Vorschriften über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens beachtet werden. (4) In den Fällen des § 14 Abs. 4 bleibt die Verantwortung des Kontrollleiters und des Herstellungsleiters bestehen. § 20 Anzeigepflichten 1Der Inhaber der Erlaubnis hat jeden Wechsel in der Person des Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiters unter Vorlage der Nachweise über die Anforderungen nach § 14 Abs. 1 Nr. 1 bis 5 sowie jede wesentliche Änderung der Räume oder Einrichtungen der in der Erlaubnis bestimmten Betriebsstätte der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. 2Bei einem unvorhergesehenen Wechsel in der Person des Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiters hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen. § 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe Die sachkundige Person nach § 14 ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen. § 20 Anzeigepflichten Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung einer der in § 14 Abs. 1 genannten Angaben unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der sachkundigen Person nach § 14 hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.“ Die sachkundige Person nach § 14 ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen. § 20 Anzeigepflichten Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung einer der in § 14 Abs. 1 genannten Angaben unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der sachkundigen Person nach § 14 hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.“ Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 39 § 13 Abs. 2 und 4 und die §§ 14 bis 20 gelten entsprechend für Wirkstoffe und für andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, soweit ihre Herstellung nach § 13 Abs. 1 einer Erlaubnis bedarf. Vierter Abschnitt Zulassung der Arzneimittel § 21 Zulassungspflicht (1) 1Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder der Rat der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 214 S. 1) erteilt hat. 2Das gilt auch für Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sofern sie nicht an pharmazeutische Unternehmer abgegeben werden sollen, die eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln besitzen. (2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die 1. zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind 13. § 21 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 214 S. 1)“ durch die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABI. EG Nr. L 136 S. 1)“ ersetzt. b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: aa) In Nummer 1 werden die Wörter „in dieser Apotheke“ durch die Wörter „im Rahmen einer 14. § 21 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 214 S. 1)“ durch die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABI. EU Nr. L 136 S. 1)“ ersetzt. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden die Wörter „in dieser Apotheke“ durch die Wörter „im Rahmen der Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 40 und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe in dieser Apotheke bestimmt sind, 2. zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind, 3. Fütterungsarzneimittel sind, die bestimmungsgemäß aus Arzneimittel- Vormischungen hergestellt sind, für die eine Zulassung nach § 25 erteilt ist, 4. für Einzeltiere oder Tiere eines bestimmten Bestandes in Apotheken oder in tierärztlichen Hausapotheken unter den Voraussetzungen des Absatzes 2a hergestellt werden oder 5. zur klinischen Prüfung bei Tieren oder zur Rückstandsprüfung bestimmt sind. [...] Apotheke“ durch die Wörter „im Rahmen einer bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis“ ersetzt. bb) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a eingefügt: „1a. Arzneimittel aus Stoffen menschlicher Herkunft zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene, Anwendung sind, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 4, 9 und 20,“ cc) In Nummer 4 wird das Wort „oder“ durch ein Komma und in Nummer 5 der Punkt durch das Wort „oder“ ersetzt. dd) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 6 angefügt: „6. unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Apotheke“ durch die Wörter „im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis“ ersetzt und nach dem Komma folgende Wörter angefügt: „oder die, soweit es sich um Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung handelt, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, im Katastrophenfall in einer Apotheke auf Grund ärztlicher Verschreibung zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder an eine andere Apotheke hergestellt werden,“ bb) Nach Nummer 1 werden folgende Nummern eingefügt: „1a. Arzneimittel aus Stoffen menschlicher Herkunft zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen, Anwendung sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinn von § 4 Abs. 4, 9 oder 20, 1b. andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind, die auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen für Apotheken oder in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,“ cc) In Nummer 4 am Ende wird das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt. dd) Nach Nummer 5 wird der abschließende Punkt durch das Wort „oder“ ersetzt und folgende Nummer 6 angefügt: „6. unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 41 (2a) 1Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb von Apotheken nicht freigegebene Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen enthalten, dürfen nach Absatz 2 Nr. 4 nur hergestellt werden, wenn für die Behandlung ein zugelassenes Arzneimittel für die betreffende Tierart oder das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung steht, die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere sonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmit- telbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu befürchten ist. 2Die Herstellung von Arzneimitteln gemäß Satz 1 ist nur in Apotheken zulässig; sie dürfen nicht zur Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt sein. 3Satz 2 gilt nicht für das Zubereiten von Arzneimitteln aus einem Fertigarzneimittel und arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen sowie für das Mischen von Fertigarzneimitteln zum Zwecke der Immobilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren. 4Als Herstellen im Sinne des Satzes 1 gilt nicht das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form, sofern keine Fertigarzneimittel in für den Einzelfall geeigneten Packungsgrößen im Handel verfügbar sind. 5Die Sätze 1 bis 4 gelten nicht für registrierte oder von der Registrierung freigestellte homöopathische Arzneimittel, deren Verdünnungsgrad, soweit sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Nr. 726/ 2004 genannten Voraussetzungen für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zur Invalidität führenden chronischen und schweren Krankheit leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt werden können (compassionate use); Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt“ Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt werden können; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.“ c) In Absatz 2a wird Satz 5 wie folgt gefasst: „Die Sätze 1 bis 4 gelten nicht für registrierte oder von der Registrierung freigestellte homöopathische Arzneimittel, die, soweit sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 42 Lebensmitteln dienen, die sechste Dezimalpotenz nicht unterschreitet. [...] § 22 Zulassungsunterlagen (1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben in deutscher Sprache beigefügt werden: 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers, 2. die Bezeichnung des Arzneimittels, 3. die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung, 4. die Darreichungsform, 5. die Wirkungen, 6. die Anwendungsgebiete, 7. die Gegenanzeigen, 8. die Nebenwirkungen, 9. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, 10. die Dosierung, 11. kurzgefasste Angaben über die Herstellung des Arzneimittels, 12. die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung, 14. § 22 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Nr. 11 wird das Wort „kurzgefasste“ gestrichen. zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind.“ 15. § 22 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Nr. 11 wird das Wort „kurzgefaßte“ gestrichen. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 43 13. die Packungsgrößen, 14. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen, 15. die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden). (2) 1Es sind ferner vorzulegen: 1. die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische Prüfung), 2. die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche (pharmakologisch- toxikologische Prüfung), 3. die Ergebnisse der klinischen oder sonstigen ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Erprobung (klinische Prüfung). b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. die Ergebnisse der vorklinischen pharmakologischen und toxikologischen Versuche,“ bbb) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: „3. die Ergebnisse der klinischen Prüfungen.“ ccc) In Nummer 3 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und es werden folgende Nummern 4 bis 7 angefügt: „4. eine Erklärung, dass die klinischen Prüfungen, die außerhalb der Europäischen Union durchgeführt wurden, den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) Nummer 2 und 3 werden durch folgende Nummern 2 bis 7 ersetzt: „2. die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche, 3. die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Erprobung, 4. eine Erklärung, dass die klinischen Prüfungen, die außerhalb der Europäischen Union durchgeführt wurden, den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34) gleichwertig sind, Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 44 2Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen hervorgehen. 3Dem Antrag sind alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen, ob günstig oder ungünstig, beizufügen. 4Dies gilt auch für unvollständige oder abgebrochene toxikologische oder pharmakologische Versuche oder klinische Prüfungen zu dem Arzneimittel. (3) 1An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Nr. 2 und 3 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar 1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkungen und Nebenwirkungen bereits bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind, 2. bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist, 34) gleichwertig sind, 5. eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz- und soweit zutreffend des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller einführen wird, 6. den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, die mit den notwendigen Mitteln zur Wahrnehmung der Verpflichtungen nach § 63a ausgestattet ist, 7. eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S.1).“ ddd) In Satz 2 werden nach den Wörtern „Die Ergebnisse“ die Wörter „nach Satz 1 Nr. 1 bis 3“ eingefügt. c) Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 wird wie folgt gefasst: „1. bei einem Arzneimittel, das seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurde, dessen Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen 5. eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz- und, soweit zutreffend, des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller einführen wird, 6. den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, die mit den notwendigen Mitteln zur Wahrnehmung der Verpflichtungen nach § 63b ausgestattet ist, 7. eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S.1).“ bbb) In Satz 2 werden nach den Wörtern „Die Ergebnisse“ die Wörter „nach Satz 1 Nr. 1 bis 3“ eingefügt. c) Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 wird wie folgt gefasst: „1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medi- zinisch oder tiermedizinisch verwendet wurden, dessen Wirkungen und Neben- Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 45 Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist, 3. bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es kann jedoch auch für die Kombination als solche anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind. 2Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtungen. (3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen arzneilich wirksamen Bestandteil, so ist zu begründen, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet. [...] (3c) 1Erfordert die Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, so ist dies ebenfalls anzugeben. 2Angaben zur Verminderung dieser Gefahren sind beizufügen und zu begründen. [...] (5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass der Hersteller nach den Erkenntnismaterial ersichtlich sind,“ d) In Absatz 3a werden die Wörter „arzneilich wirksamen Bestandteil“ und „arzneilich wirksame Bestandteil“ jeweils durch das Wort „Wirkstoff“ ersetzt. wirkungen bekannt und aus dem wissen- schaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind,“ d) In Absatz 3a werden die Wörter „arzneilich wirksamen Bestandteil“ und „arzneilich wirksame Bestandteil“ jeweils durch das Wort „Wirkstoff“ ersetzt. e) Absatz 3c Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und für den Fall, dass die Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen erfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird.“ Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 46 gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, dass der Einführer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt. [...] (7) 1Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Fachinformation nach § 11a Abs. 1 Satz 2 beizufügen. 2Die zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, dass ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels einschließlich der Packungsbeilagen sowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels verwendet werden, in einer für die Untersuchung ausreichenden Menge und in einem für die Untersuchung geeigneten Zustand vorgelegt werden. § 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere (1) 1Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ist über § 22 hinaus 1. die Wartezeit anzugeben und mit Unterlagen über die Ergebnisse der Rückstandsprüfung, insbesondere über den Verbleib der wirksamen Bestandteile und deren Umwandlungsprodukte im Tierkörper und e) Absatz 7 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und folgender Halbsatz angefügt: “bei der es sich zugleich um die Zusammenfassung der Produktmerkmale han- delt.“ bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Der zuständigen Bundesoberbehörde sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden.“ 15. § 23 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird vor den Wörtern „wirksamen Bestandteilen“ das Wort „pharmakologisch“ eingefügt und nach den f) In Absatz 5 Satz 1 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. g) Absatz 7 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird der Punkt am Satzende durch ein Komma ersetzt und es werden die Wörter „bei der es sich zugleich um die Zusammenfassung der Produktmerkmale handelt.“ eingefügt. bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Der zuständigen Bundesoberbehörde sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden.“ 16. § 23 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird vor den Wörtern „wirksamen Bestandteile“ das Wort „pharmakologisch“ eingefügt und nach den Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 47 über die Beeinflussung der Lebensmittel tierischer Herkunft, soweit diese für die Beurteilung von Wartezeiten unter Berücksichtigung festgesetzter Höchst- mengen erforderlich sind, zu begründen, 2. ein routinemäßig durchführbares Verfahren zu beschreiben, mit dem Rückstände nach Art und Menge gesundheitlich nicht unbedenklicher Stoffe, insbesondere in solchen Mengen, die festgesetzte Höchstmengen überschreiten, zuverlässig nachgewiesen werden können oder mit dem auf solche Rückstände zuverlässig rückgeschlossen werden kann (Rückstandsnachweisverfahren), und durch Unterlagen zu belegen und 3. bei einem Arzneimittel, dessen wirksamer Bestandteil in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festlegung von Höchstwerten für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung nicht aufgeführt ist, ein Doppel der bei der Kommission der Europäischen Gemeinschaften nach Anhang V dieser Verordnung eingereichten Unterlagen vorzulegen. 2Der Vorlagepflicht für das Rückstandsnachweisverfahren nach Satz 1 Nr. 2 kann durch Bezugnahme auf das Verfahren nach Anhang V der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 entsprochen werden. „pharmakologisch“ eingefügt und nach den Wörtern „zu begründen“ das Komma durch das Wort „und“ ersetzt. bb) Nummer 2 wird aufgehoben. cc) Nummer 3 wird Nummer 2 und wie folgt gefasst: „2. bei einem Arzneimittel, dessen pharmakologisch wirksamer Bestandteil in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 nicht aufgeführt ist, eine Bescheinigung vorzulegen, durch die bestätigt wird, dass bei der Europäischen Arzneimittel- Agentur vor mindestens 6 Monaten ein Antrag nach Anhang V auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen gemäß der genannten Verordnung gestellt wurde.“ b) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Satz 1 Nr. 2 gilt nicht, soweit § 25 Abs. 2 Satz 5 Anwendung findet.“ „pharmakologisch“ eingefügt und nach den Wörtern „zu begründen“ das Komma durch das Wort „und“ ersetzt. bb) Die Nummern 2 und 3 werden wie folgt gefasst: „2. bei einem Arzneimittel, dessen pharmakologisch wirksamer Bestandteil in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 nicht aufgeführt ist, eine Bescheinigung vorzulegen, durch die bestätigt wird, dass bei der Europäischen Arzneimittel- Agentur vor mindestens 6 Monaten ein Antrag nach Anhang V auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen gemäß der genannten Verordnung gestellt wurde, und 3. Ergebnisse der Prüfungen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken vorzulegen; § 22 Abs. 2 Satz 2 bis 4 findet entsprechend Anwendung." b) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Satz 1 Nr. 2 gilt nicht, soweit § 25 Abs. 2 Satz 5 Anwendung findet.“ Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 48 [...] § 24 Sachverständigengutachten (1) 1Den nach § 22 Abs. 1 Nr. 15, Abs. 2 und 3 und § 23 erforderlichen Unterlagen sind Gutachten von Sachverständigen beizufügen, in denen die Kontrollmethoden, Prüfungsergebnisse und Rückstandsnachweisverfahren zusammengefasst und bewertet werden. 2Im einzelnen muss aus den Gutachten insbesondere hervorgehen: 1. aus dem analytischen Gutachten, ob das Arzneimittel die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, ob die vorgeschlagenen Kontrollmethoden dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und zur Beurteilung der Qualität geeignet sind, 2. aus dem pharmakologisch-toxikologischen Gutachten, welche toxischen Wirkungen und welche pharmakologischen Eigenschaften das Arzneimittel hat, 3. aus dem klinischen Gutachten, ob das Arzneimittel bei den angegebenen Anwendungsgebieten angemessen wirksam ist, ob es verträglich ist, ob die vorgesehene Dosierung zweckmäßig ist und welche Gegenanzeigen und Nebenwirkungen bestehen, Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 49 4. aus dem Gutachten über die Rückstandsprüfung, ob und wie lange nach der Anwendung des Arzneimittels Rückstände in den von den behandelten Tieren gewonnenen Lebensmitteln auftreten, wie diese Rückstände zu beurteilen sind, ob die vorgesehene Wartezeit ausreicht und ob das Rückstandsnachweisverfahren Rückstände nach Art und Menge gesundheitlich nicht unbedenklicher Stoffe zuverlässig nachzuweisen vermag und routinemäßig durchführbar ist. [...] § 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers (1) 1Der Antragsteller kann bei einem Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht nach § 49 unterliegt oder unterlegen hat, auf Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3, Abs. 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 eines früheren Antragstellers (Vorantragsteller) Bezug nehmen, sofern er die schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers einschließlich dessen Bestätigung vorlegt, dass die Unterlagen, auf die Bezug genommen wird, die Anforderungen der allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 26 erfüllen. 2Der Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage auf Zustimmung innerhalb einer Frist von drei 3 16. In § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 wird nach dem Wort „ausreicht“ ein Punkt eingefügt und der nachfolgende Satzteil gestrichen. 17. § 24a wird wie folgt gefasst: „§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers Der Antragsteller kann auf Unterlagen nach § 22 Abs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 eines früheren Antragstellers (Vorantragsteller) Bezug nehmen, sofern er die schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers einschließlich dessen Bestätigung vorlegt, dass die Unterlagen auf die Bezug genommen wird, die Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 erfüllen. Der Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage auf Zustimmung innerhalb einer Frist von drei Monaten zu äußern.“ 17. In § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 wird nach dem Wort „sind" das Komma durch das Wort „und" ersetzt, nach dem Wort „ausreicht“ ein Punkt eingefügt und der nachfolgende Satzteil gestrichen. 18. § 24a wird wie folgt gefasst: „§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers Der Antragsteller kann auf Unterlagen nach § 22 Abs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 eines früheren Antragstellers (Vorantragsteller) Bezug nehmen, sofern er die schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers einschließlich dessen Bestätigung vorlegt, dass die Unterlagen, auf die Bezug genommen wird, die Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 erfüllen. Der Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage auf Zustimmung innerhalb einer Frist von drei Monaten zu äußern.“ Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 50 Monaten zu äußern. 3Der Zustimmung des Vorantragstellers und dessen Bestätigung bedarf es nicht, wenn der Antragsteller nachweist, dass die erstmalige Zulassung des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften länger als zehn Jahre zurückliegt. (2) (weggefallen) 18. Nach § 24a wird folgender § 24b eingefügt: „§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz (1) Bei einem Generikum im Sinne von Absatz 2 kann ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3, Abs. 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittels des Vorantragstellers (Referenzarzneimittel) Bezug genommen werden, sofern das Refe- renzarzneimittel seit mindestens acht Jahren zugelassen ist; dies gilt auch für eine Zulas- sung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union. Ein Generikum, das gemäß dieser Bestimmung zugelassen wurde, darf frühestens nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel in den Verkehr gebracht werden. Der in Satz 2 genannte Zeitraum wird auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Inhaber der Zulassung innerhalb von acht Jahren seit der Zulassung die Erweiterung der Zulassung um eines oder mehrere neue Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde als von bedeutendem 19. Nach § 24a wird folgender § 24b eingefügt: „§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz (1) Bei einem Generikum im Sinn von Absatz 2 kann ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3, Abs. 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 des Arzneimittels des Vorantragstellers (Referenzarzneimittel) Bezug genommen werden, sofern das Refe- renzarzneimittel seit mindestens acht Jahren zugelassen ist oder vor mindestens acht Jahren zugelassen wurde; dies gilt auch für eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union. Ein Generikum, das gemäß dieser Bestimmung zugelassen wurde, darf frühestens nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel in den Verkehr gebracht werden. Der in Satz 2 genannte Zeitraum wird auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Inhaber der Zulassung innerhalb von acht Jahren seit der Zulassung die Erweiterung der Zulassung um eines oder mehrere neue Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Zulassung durch die zuständige Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 51 klinischem Nutzen im Vergleich zu bestehenden Therapien beurteilt werden. (2) Die Zulassung als Generikum nach Absatz 1 erfordert, dass das betreffende Arzneimittel die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und die Bioäquivalenz durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit. In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Unterlagen vorgelegt werden, die die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform. Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, Bioverfügbarkeitsstudien vorzulegen, wenn er auf sonstige Weise nachweist, dass das Generikum die nach dem Stand der Wissenschaft für die Bioäquivalenz relevanten Kriterien erfüllt. In den Fällen, in denen das Arzneimittel nicht die Anforderungen eines Generikums erfüllt oder in denen Bioäquivalenz nicht durch Bioäquivalenzstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffs, des Anwendungsgebietes, der Stärke, der Darreichungsform oder der Ausbietung gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Bundesoberbehörde als von bedeutendem klinischem Nutzen im Vergleich zu bestehenden Therapien beurteilt werden. (2) Die Zulassung als Generikum nach Absatz 1 erfordert, dass das betreffende Arzneimittel die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und die Bioäquivalenz durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit. In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Unterlagen vorgelegt werden, die die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate des Wirkstoffs belegen. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform. Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, Bioverfügbarkeitsstudien vorzulegen, wenn er auf sonstige Weise nachweist, dass das Generikum die nach dem Stand der Wissenschaft für die Bioäquivalenz relevanten Kriterien erfüllt. In den Fällen, in denen das Arzneimittel nicht die Anforderungen eines Generikums erfüllt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioäquivalenzstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffs, des Anwendungsgebietes, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 52 Ergebnisse der entsprechenden vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen. (3) Sofern das Referenzarzneimittel nicht von der zuständigen Bundesoberbehörde zugelassen wurde, hat der Antragsteller im Antragsformular den Mitgliedstaat anzugeben, in dem das Referenzarzneimittel genehmigt wurde oder ist. Die zuständige Bundesoberbe- hörde ersucht in diesem Fall die zuständige Behörde des anderen Mitgliedstaats binnen eines Monats eine Bestätigung darüber zu übermitteln, dass das Referenzarzneimittel ge- nehmigt ist oder wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und andere Unterlagen, sofern diese für die Zulassung des Generikums erforderlich sind. (4) Sofern die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaats, in dem ein Antrag eingereicht wird, die zuständige Bundesoberbehörde um Übermittlung der in Absatz 3 Satz 2 genannten Angaben oder Unterlagen ersucht, hat die zuständige Bundesoberbehörde diesem Ersuchen binnen eines Monats zu entsprechen, sofern mindestens acht Jahre geeigneten vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die entsprechenden Unbedenklichkeits- untersuchungen, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen, auch die Ergebnisse der entsprechenden Rückstands- versuche vorzulegen. (3) Sofern das Referenzarzneimittel nicht von der zuständigen Bundesoberbehörde sondern der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates zugelassen wurde, hat der Antragsteller im Antragsformular den Mitgliedstaat anzugeben, in dem das Referenzarzneimittel genehmigt wurde oder ist. Die zuständige Bundesoberbehörde ersucht in diesem Fall die zuständige Behörde des anderen Mitgliedstaats, binnen eines Monats eine Bestätigung darüber zu übermitteln, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und andere Unterlagen, sofern diese für die Zulassung des Generikums erforderlich sind. Im Falle der Genehmigung des Referenzarzneimittels durch die Europäische Arzneimittel-Agentur ersucht die zuständige Bundesoberbehörde diese um die in Satz 2 genannten Angaben und Unterlagen. (4) Sofern die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaats, in dem ein Antrag eingereicht wird, die zuständige Bundesoberbehörde um Übermittlung der in Absatz 3 Satz 2 genannten Angaben oder Unterlagen ersucht, hat die zuständige Bundesoberbehörde diesem Ersuchen binnen eines Monats zu entsprechen, sofern mindestens acht Jahre Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 53 nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel vergangen sind. (5) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähn- lich ist, die für Generika geltenden Anforderungen nach Absatz 2 nicht, weil insbesondere die Ausgangsstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer und klinischer Versuche hinsichtlich dieser Abweichungen vorzulegen. Die Art und Anzahl der vorzulegenden zusätzlichen Unterlagen müssen den nach dem Stand der Wissenschaft relevanten Kriterien entsprechen. Die Ergebnisse anderer Versu- che aus den Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels sind nicht vorzulegen. (6) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für ein neues Anwendungsgebiet eines bekannten Wirkstoffs handelt, der seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wird, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, die aufgrund bedeutender vorklinischer oder klinischer Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet gewonnen wurden. (7) Absatz 1 Satz 3 und Absatz 6 finden keine Anwendung auf Generika, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Der in Absatz 1 Satz 2 genannte Zeitraum verlängert sich 1. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Fischen oder Bienen bestimmt sind, auf drei- zehn Jahre, nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel vergangen sind. (5) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die für Generika geltenden Anforderungen nach Absatz 2 nicht, weil insbesondere die Ausgangsstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Abweichungen vorzulegen. Die Art und Anzahl der vorzulegenden zusätzlichen Unterlagen müssen den nach dem Stand der Wissenschaft relevanten Kriterien entsprechen. Die Ergebnisse anderer Versuche aus den Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels sind nicht vorzulegen. (6) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für ein neues Anwendungsgebiet eines bekannten Wirkstoffs handelt, der seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wird, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, die auf Grund bedeutender vorklinischer oder klinischer Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet gewonnen wurden. (7) Absatz 1 Satz 3 und Absatz 6 finden keine Anwendung auf Generika, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Der in Absatz 1 Satz 2 genannte Zeitraum verlängert sich 1. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Fischen oder Bienen bestimmt sind, auf dreizehn Jahre, Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 54 § 24b Nachforderungen 1Müssen von mehreren Zulassungsinhabern inhaltlich gleiche Unterlagen nachgefordert werden, so teilt die zuständige 2. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei einer oder mehreren Tierarten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind und die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am 30. April 2004 noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen war, bei jeder Erweiterung der Zulassung auf eine weitere Tierart, die der Gewinnung von Lebensmitteln dient, die innerhalb von fünf Jahren seit der Zulassung erteilt worden ist, um ein Jahr. Dieser Zeitraum darf jedoch bei einer Zulassung für vier oder mehr Tierarten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen insgesamt dreizehn Jahre nicht übersteigen. Die Verlängerung des Zehnjahreszeitraums für ein Arzneimittel für eine Tierart, die der Lebensgewinnung dient, auf elf, zwölf oder dreizehn Jahre wird unter der Voraussetzung genehmigt, dass der Inhaber der Zulassung ursprünglich auch die Festsetzung der Rück- standshöchstmengen für die von der Zulassung betroffenen Tierarten beantragt hat.“ 19. „§ 24b Nachforderungen“ wird zu „§ 24c Nachforderungen“ und wie folgt geändert: 2. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei einer oder mehreren Tierarten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind und die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am 30. April 2004 noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen war, bei jeder Erweiterung der Zulassung auf eine weitere Tierart, die der Gewinnung von Lebensmitteln dient, die innerhalb von fünf Jahren seit der Zulassung erteilt worden ist, um ein Jahr. Dieser Zeitraum darf jedoch bei einer Zulassung für vier oder mehr Tierarten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, insgesamt dreizehn Jahre nicht übersteigen. Die Verlängerung des Zehnjahreszeitraums für ein Arzneimittel für eine Tierart, die der Lebensmittelgewinnung dient, auf elf, zwölf oder dreizehn Jahre erfolgt unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Zulassung ursprünglich auch die Festsetzung der Rückstands- höchstmengen für die von der Zulassung betroffenen Tierarten beantragt hat. (8) Handelt es sich um die Erweiterung einer Zulassung für ein nach § 22 Abs. 3 zugelassenes Arzneimittel auf eine Zieltierart, die der Lebensmittelgewinnung dient, die unter Vorlage neuer Rückstandsversuche nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und neuer klinischer Versuche erwirkt worden ist, wird eine Ausschließlichkeitsfrist von drei Jahren nach der Erteilung der Zulassung für die Daten gewährt, für die die genannten Versuche durchgeführt wurden.“ 20. Der bisherige § 24b wird zu § 24c und wie folgt geändert: Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 55 Bundesoberbehörde jedem Zulassungsinhaber mit, welche Unterlagen für die weitere Beurteilung erforderlich sind, sowie Namen und Anschrift der übrigen beteiligten Zulassungsinhaber. 2Die zuständige Bundesoberbehörde gibt den beteiligten Zulassungsinhabern Gelegenheit, sich innerhalb einer von ihr zu bestimmenden Frist zu einigen, wer die Unterlagen vorlegt. 3Kommt eine Einigung nicht zustande, so entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde und unterrichtet hiervon unverzüglich alle Beteiligten. 4Diese sind, sofern sie nicht auf die Zulassung ihres Arzneimittels verzichten, verpflichtet, sich jeweils mit einem der Zahl der beteiligten Zulassungsinhaber entsprechenden Bruchteil an den Aufwendungen für die Erstellung der Unterlagen zu beteiligen; sie haften als Gesamtschuldner. 5Die Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend für die Nutzer von Standardzulassungen sowie, wenn inhaltlich gleiche Unterlagen von mehreren Antragstellern in laufenden Zulassungsverfahren gefordert werden. § 24c Allgemeine Verwertungsbefugnis Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz ihr vorliegende Unterlagen mit Ausnahme der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 15 sowie Abs. 2 Nr. 1 und des Gutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 verwerten, sofern die erstmalige Zulassung des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften länger als zehn Jahre zurückliegt oder ein Verfahren nach § 24b noch nicht abgeschlossen ist. § 25 Entscheidung über die Zulassung In Satz 1, 2 und 3 werden die Wörter „Zulassungsinhabern“ und „Zulassungs- inhaber“ durch die Wörter „Inhabern der Zulassung“ oder „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. 20. „§ 24c Allgemeine Verwertungsbefugnis“ wird zu „§ 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis“. a) In Satz 1 wird das Wort „Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. b) In Satz 2 wird das Wort „Zulassungsinhabern“ durch die Wörter „Inhabern der Zulassung“ ersetzt. c) In Satz 3 wird das Wort „Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. 21. Der bisherige § 24c wird zu § 24d und wie folgt geändert: Das Wort „Gemeinschaften“ wird durch das Wort „Union“, die Angabe „zehn“ durch die Angabe „acht“ und die Angabe „§ 24b" durch die Angabe „§ 24c" ersetzt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 56 (1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. 2Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekanntgemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Verdünnungsgrade. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind, 2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist, 3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, 4. dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist, 5. bei dem Arzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, 5a. bei einem Arzneimittel, das mehr als einen 21. § 25 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn 1. (unverändert) 2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht, 3. (unverändert) 4. (unverändert) 5. das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist, 22. § 25 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Nummern 2 bis 6c durch folgende Nummern 2 bis 6b ersetzt: „2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht, 3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, 4. dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist, 5. das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist, Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 57 arzneilich wirksamen Bestandteil enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind, 6. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht, 6a. das angegebene Rückstandsnachweis- verfahren nach Art und Menge gesundheitlich nicht unbedenkliche Stoffe nicht zuverlässig nachzuweisen vermag oder nicht routinemäßig durchführbar ist, 6b. bei Arzneimittel-Vormischungen die zum qualitativen und quantitativen Nachweis der wirksamen Bestandteile in den Fütterungsarzneimitteln angewendeten Kontrollmethoden nicht routinemäßig durchführbar sind, 6c. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil enthält, der nicht in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist, 7. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung des Rates oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften verstoßen würde, 8. das Arzneimittel durch Rechtsverordnung nach § 36 Abs. 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt oder mit einem solchen 5a. bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind, 6. (unverändert) 6a. (aufgehoben) 6b. bei Arzneimittel-Vormischungen die zum qualitativen und quantitativen Nachweis der pharmakologisch wirksamen Bestandteile in den Fütterungsarzneimitteln angewendeten Kontrollmethoden nicht routinemäßig durchführbar sind, 6c. (unverändert) 7. (unverändert) 8. das Arzneimittel durch Rechtsverordnung nach § 36 Abs. 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt oder mit einem solchen Arzneimittel 5a. bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind, 6. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht, 6a. bei Arzneimittel-Vormischungen die zum qualitativen und quantitativen Nachweis der Wirkstoffe in den Fütterungsarzneimitteln angewendeten Kontrollmethoden nicht routinemäßig durchführbar sind, 6b. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil enthält, der nicht in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist," bb) In Nummer 8 werden die Wörter „arzneilich wirksamen Bestandteile“ durch das Wort Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 58 Arzneimittel in der Art der arzneilich wirksamen Bestandteile identisch sowie in deren Menge vergleichbar ist, soweit kein berechtigtes Interesse an einer Zulassung nach Absatz 1 zu Exportzwecken glaubhaft gemacht wird. 2Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind. 3Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen. (3) 1Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der wirksamen Bestandteile unterscheidet. 2Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der wirksamen Bestandteile unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden. (4) 1Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu freigestellt oder mit einem solchen Arzneimittel in der Art der Wirkstoffe identisch sowie in deren Menge vergleichbar ist, soweit kein berechtigtes Interesse an einer Zulassung nach Absatz 1 zu Exportzwecken glaubhaft gemacht wird.“ bb) Nach Satz 3 werden folgende Sätze angefügt: „Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen. Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 6c nicht versagt werden, wenn das Arzneimittel zur Behandlung einzelner Einhufer bestimmt ist, bei denen die in Artikel 6 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG genannten Voraussetzungen vorliegen, und es die übrigen Voraussetzungen des Artikels 6 Abs. 3 dieser Richtlinie erfüllt.“ b) In Absatz 3 werden die Wörter „wirksamen Bestandteile“ jeweils durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. c) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) Vor Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung aufgrund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter wirksamen Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. cc) Nach Satz 3 werden folgende Sätze angefügt: „Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen. Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 6b nicht versagt werden, wenn das Arzneimittel zur Behandlung einzelner Einhufer bestimmt ist, bei denen die in Artikel 6 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG genannten Voraussetzungen vorliegen, und es die übrigen Voraussetzungen des Artikels 6 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG erfüllt.“ b) In Absatz 3 werden die Wörter „wirksamen Bestandteile“ jeweils durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. c) Absatz 4 Satz 1 wird durch folgende Sätze ersetzt: „Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 59 geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten, abzuhelfen. 2Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. 3Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen. (5) 1Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen. 2Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. 3Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen oder prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 überprüfen. 4Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. 5Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 49 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der 6 Angabe von Gründen mit.“ bb) Der bisherige Satz 1 wird Satz 2 und wie folgt gefasst: „Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängel innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen.“ d) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 3 wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. bb) In Satz 5 wird die Angabe „§ 49“ durch die Angabe „§ 48 Abs. 2 Nr. 1“ ersetzt. Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen.“ d) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 3 wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. bb) In Satz 5 wird die Angabe „§ 49“ durch die Angabe „§ 48 Abs. 2 Nr. 1“ ersetzt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 60 Zulassungsentscheidung zugrunde. 6Als Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. 7Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. 8Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören. 9Für die Berufung als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend. (5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner auf Antrag des Zulassungsinhabers oder des Antragstellers einen Beurteilungsbericht, es sei denn, dass ein solcher Bericht bereits von der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates erstellt worden ist; der Beurteilungsbericht wird auf Antrag aktualisiert, wenn neue Informationen verfügbar werden, die für die Beurteilung der Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels von Bedeutung sind. (5b) 1Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen worden, ist diese Zulassung auf der Grundlage des von diesem Staat übermittelten Beurteilungsberichtes anzuerkennen, es sei denn, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Zulassung des Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt, darstellen kann. 2In diesem Ausnahmefall hat die zuständige Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Artikels e) Der Absatz 5a wird wie folgt gefasst: „(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit; bei Arz- neimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bezieht sich der Beurteilungsbericht auch auf die Ergebnisse der Rückstandsprüfung. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.“ f) Die Absätze 5b bis 5e werden aufgehoben. e) Absatz 5a wird wie folgt gefasst: „(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bezieht sich der Beurteilungsbericht auch auf die Ergebnisse der Rückstandsprüfung. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.“ f) Die Absätze 5b bis 5e werden aufgehoben. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 61 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG den Ausschuss für Arzneispezialitäten oder für Tierarzneimittel zu befassen. 3Absatz 6 findet keine Anwendung. (5c) 1Für die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates finden die Vorschriften in Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder für Tierarzneimittel im Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung. 2Ist im Rahmen einer beantragten Anerkennung einer Zulassung ein Verfahren nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG durchgeführt worden, so ist über die Zulassung nach Maßgabe der nach diesen Artikeln getroffenen Entscheidung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union zu entscheiden. 3Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach Satz 2 nicht statt. 4Ferner findet Absatz 6 keine Anwendung. (5d) 1Wird ein nach dem 1. Januar 1995 gestellter Zulassungsantrag bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union geprüft oder liegt der Beurteilungsbericht dieses Staates nicht vor, kann die zuständige Bundesoberbehörde das Zulassungsverfahren solange aussetzen, bis der Beurteilungsbericht dieses Mitgliedstaates vorliegt. 2Bei einem nach dem 1. Januar 1998 gestellten Zulassungsantrag hat die Aussetzung zu erfolgen, soweit die Zulassung in dem anderen Mitgliedstaat erteilt ist. (5e) Die Absätze 5a bis 5d finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 62 worden sind. (6) 1Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das der Verschreibungspflicht nach § 49 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. 2Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. 3Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. 4Das Bundesministerium beruft, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. 5Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. 6In die Zulassungskommission werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben. g) In Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 Satz 1 wird die Angabe „§ 49“ jeweils durch die Angabe „§ 48 Abs. 2 Nr. 1“ ersetzt. g) In Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 Satz 1 wird die Angabe „§ 49“ jeweils durch die Angabe „§ 48 Abs. 2 Nr. 1“ ersetzt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 63 (7) 1Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 49 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. 2Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. 3Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. 4Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. 5Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. [...] (8) 1Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen und Allergenen erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. 2Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Änderung § 49 s.o. Änderung § 49 s.o. h) Absatz 8 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Allergenen, Gentransfer- Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika und xenogenen Zelltherapeutika erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers." Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 64 Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. 3Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. 4Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6 und 7 keine Anwendung. (8a) Absatz 8 Satz 1 bis 3 findet entsprechende Anwendung auf die Prüfung von Rückstandsnachweisverfahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2 und auf Kontrollmethoden nach § 23 Abs. 2 Satz 3. (9) Werden verschiedene Darreichungsformen eines Arzneimittels unter gleicher Bezeichnung oder werden verschiedene Konzentrationen eines Arzneimittels gleicher Darreichungsform zugelassen, so ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. (10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt. § 25a Vorprüfung (1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde soll den Zulassungsantrag durch unabhängige Sachverständige auf Vollständigkeit und daraufhin prüfen lassen, ob das Arzneimittel nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist. 2§ 25 Abs. 6 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. h) In Absatz 8 Satz 4 werden die Angaben „6 und 7“ durch die Angaben „6, 7 und 7a“ er- setzt. i) Absatz 9 wird wie folgt gefasst: „(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels zugelassen, so sind diese Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Er- weiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hin- zugefügt werden müssen.“ b) In Satz 4 wird die Angabe „6 und 7“ durch die Angabe „6, 7 und 7a“ ersetzt. i) In Absatz 8a werden die Wörter „auf die Prüfung von Rückstandsnachweisverfahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2 und“ gestrichen. j) Absatz 9 wird wie folgt gefasst: „(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarznei- mittels als einheitliche umfassende Zulassung.“ Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 65 (2) Bei Beanstandungen im Sinne des Absatzes 1 hat der Sachverständige dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb von drei Monaten abzuhelfen. (3) 1Ist der Zulassungsantrag nach Ablauf der Frist unter Zugrundelegung der abschließenden Stellungnahme des Sachverständigen weiterhin unvollständig oder mangelhaft im Sinne des § 25 Abs. 2 Nr. 2, so ist die Zulassung zu versagen. 2§ 25 Abs. 4 und 6 findet auf die Vorprüfung keine Anwendung. 22. In § 25a werden nach Absatz 3 folgende Absätze 4 und 5 eingefügt: „(4) Stellt die zuständige Bundesoberbehörde fest, dass ein gleich lautender Zulassungsan- trag in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union geprüft wird, lehnt sie den Antrag ab und setzt den Antragsteller in Kenntnis, dass ein Verfahren nach § 25b Anwendung findet. (5) Wird die zuständige Bundesoberbehörde gemäß § 22 unterrichtet, dass sich ein Antrag auf ein in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bereits zugelassenes Arz- neimittel bezieht, lehnt sie den Antrag ab, es sei denn, er wurde gemäß § 25b eingereicht.“ 23. Nach § 25a wird folgender § 25b eingefügt „§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren (1) Für die Erteilung einer Zulassung oder Genehmigung in mehr als einem Mitgliedstaat der Europäischen Union hat der Antragsteller einen auf identischen Unterlagen beruhenden 23. Dem § 25a werden folgende Absätze 4 und 5 angefügt: „(4) Stellt die zuständige Bundesoberbehörde fest, dass ein gleich lautender Zulassungsantrag in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union geprüft wird, lehnt sie den Antrag ab und setzt den Antragsteller in Kenntnis, dass ein Verfahren nach § 25b Anwendung findet. (5) Wird die zuständige Bundesoberbehörde nach § 22 unterrichtet, dass sich ein Antrag auf ein in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bereits zugelassenes Arzneimittel bezieht, lehnt sie den Antrag ab, es sei denn, er wurde nach § 25b eingereicht.“ 24. Nach § 25a wird folgender § 25b eingefügt: „§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren (1) Für die Erteilung einer Zulassung oder Genehmigung in mehr als einem Mitgliedstaat der Europäischen Union hat der Antragsteller einen auf identischen Unterlagen beruhenden Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 66 einen auf identischen Unterlagen beruhenden Antrag in diesen Mitgliedstaaten einzureichen; dies kann in englischer Sprache erfolgen. (2) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union genehmigt oder zugelassen worden, ist diese Zulassung auf der Grundlage des von diesem Staat übermittelten Beurteilungsberichtes anzuerkennen, es sei denn, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Zulassung des Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt. In diesem Ausnahmefall hat die zuständige Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Artikels 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG zu verfahren. (3) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht zugelassen, hat die zuständige Bundesoberbehörde, soweit sie Referenzmitgliedstaat im Sinne von Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG ist einen Beurteilungsbericht, einen Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und einen Entwurf für die Kennzeichnung und die Packungsbeilage zu erstellen und den zuständigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zu übermitteln. (4) Für die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates finden die Vorschriften in Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung. einen auf identischen Unterlagen beruhenden Antrag in diesen Mitgliedstaaten einzureichen; dies kann in englischer Sprache erfolgen. (2) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union genehmigt oder zugelassen worden, ist diese Zulassung auf der Grundlage des von diesem Staat übermittelten Beurteilungsberichtes anzuerkennen, es sei denn, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Zulassung des Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt. In diesem Fall hat die zuständige Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Artikels 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG zu verfahren. (3) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht zugelassen, hat die zuständige Bundesoberbehörde, soweit sie Referenzmitgliedstaat im Sinn von Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG ist, Entwürfe des Beurteilungsberichtes, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Kennzeichnung und der Packungsbeilage zu erstellen und den zuständigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zu übermitteln. (4) Für die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates finden Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 67 § 26 Arzneimittelprüfrichtlinien [...] (3) 1Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht im Bundesanzeiger eine Liste der Arzneimittel, für die Bioverfügbarkeitsunter- suchungen erforderlich sind. 2Sie aktualisiert die (5) Bei einer abweichenden Entscheidung bezüglich der Zulassung, ihrer Aussetzung oder Rücknahme finden die Vorschriften der Artikel 30, 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 34, 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung. Im Falle einer Entscheidung nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG ist über die Zulassung nach Maßgabe der nach diesen Artikeln getroffenen Entscheidung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union zu entscheiden. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwal- tungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörden nach Satz 2 nicht statt. Ferner findet § 25 Abs. 6 keine Anwendung. (6) Absatz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind.“ 24. § 26 Abs. 3 wird aufgehoben. (5) Bei einer abweichenden Entscheidung bezüglich der Zulassung, ihrer Aussetzung oder Rücknahme finden die Artikel 30, 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG und die Artikel 34, 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung. Im Fall einer Entscheidung nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG ist über die Zulassung nach Maßgabe der nach diesen Artikeln getroffenen Entscheidung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union zu entscheiden. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörden nach Satz 2 nicht statt. Ferner findet § 25 Abs. 6 keine Anwendung. (6) Die Absätze 1 bis 5 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG oder dem Artikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG unterliegen.“ 25. § 26 Abs. 3 wird aufgehoben. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 68 Liste nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. § 27 Fristen für die Erteilung (1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Zulassung innerhalb einer Frist von sieben Monaten zu treffen. 2Die Entscheidung über die Anerkennung einer Zulassung ist innerhalb einer Frist von drei Monaten nach Erhalt des Beurteilungsberichtes zu treffen. 3Ein Beurteilungsbericht ist innerhalb einer Frist von drei Monaten zu erstellen. (2) 1Gibt die zuständige Bundesoberbehörde dem Antragsteller nach § 25 Abs. 4 Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der nach § 25 Abs. 4 gesetzten Frist gehemmt. 2Die Hemmung beginnt mit dem Tage, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt wird. 3Das gleiche gilt für die Frist, die dem Antragsteller auf sein Verlangen hin eingeräumt wird, auch unter Beiziehung von Sachverständigen, Stellung zu nehmen sowie im Fall der Aussetzung nach § 25 Abs. 5d. 25. § 27 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 werden die Wörter „sowie im Fall der Aussetzung nach § 25 Abs. 5d“ gestrichen. b)Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt: „(3) Bei Verfahren nach § 25b Abs. 3 verlängert sich die Frist zum Abschluss des Verfahrens entsprechend den Vorschriften in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG um drei Monate.“ 26. § 27 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 werden die Wörter „sowie im Fall der Aussetzung nach § 25 Abs. 5d“ gestrichen. b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt: „(3) Bei Verfahren nach § 25b Abs. 3 verlängert sich die Frist zum Abschluss des Verfahrens entsprechend den Vorschriften in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG um drei Monate.“ Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 69 § 28 Auflagenbefugnis [...] (3d) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen und das einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil enthält, der im Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist, durch Auflage ferner anordnen, dass Unterlagen nach § 23 Absatz 1 Nr. 2 innerhalb des Zeitraumes vorgelegt werden, für den die vorläufige Rückstandshöchstmenge festgesetzt worden ist, sofern keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die Rückstände des betreffenden Stoffes eine Gefahr für die Gesundheit des Menschen darstellen. [...] § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung (1) 1Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24 ergeben. 2Er hat ferner der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder einer schwerwiegenden Wechselwirkung mit anderen Mitteln anzuzeigen 26. In § 28 wird Absatz 3d aufgehoben. 27. § 29 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung ent- sprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der Zulassung zu erfüllen.“ b) Nach Absatz 1 werden die folgenden Absätze 1a bis 1d eingefügt: 27. § 28 Abs. 3d wird aufgehoben. 28. § 29 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung ent- sprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der Zulassung zu erfüllen.“ b) Nach Absatz 1 werden die folgenden Absätze 1a bis 1d eingefügt: Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 70 sowie häufigen oder im Einzelfall in erheblichem Umfang beobachteten Missbrauch, wenn durch ihn die Gesundheit von Mensch und Tier unmittelbar gefährdet werden kann. 3Er hat über Verdachtsfälle anderer als schwerwiegender Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, die ihm von einem Angehörigen eines Gesundheitsberufes zur Kenntnis gebracht werden, Aufzeichnungen zu führen. 4Sofern nicht durch Auflage anderes bestimmt ist, hat er diese Aufzeichnungen der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach der Zulassung und einmal jährlich in den folgenden drei Jahren vorzulegen. 5Danach hat er die Unterlagen in Abständen von fünf Jahren zusammen mit dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder unverzüglich nach Aufforderung vorzulegen. 6Der zuständigen Bundesoberbehörde sind alle zur Beurteilung von Verdachtsfällen oder beobachteten Missbrauchs vorliegenden Unterlagen sowie eine wissenschaftliche Bewertung vorzulegen. 7Die Verpflichtung nach den Sätzen 2 bis 5 hat nach Erteilung der Zulassung der pharmazeutische Unternehmer zu erfüllen; sie besteht unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet. (2) 1Bei einer Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels ist der Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern. 2Das Arzneimittel darf unter der alten Bezeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr, von den Groß- und Einzelhändlern noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Änderung im „(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde zusätzlich zu den Verpflichtungen nach Absatz 1 und § 63b unverzüglich alle Verbote oder Be- schränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv zu bewerten ist. (1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeit- punkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unter- schiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken mitzuteilen. (1c) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen, sofern das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Die Anzeige hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen, es sei denn, dass Umstände vorliegen, die er nicht zu vertreten hat. (1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im Zusammenhang mit dem Umsatzvolumen des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die zuständige Bundesoberbehörde dies aus „(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde zusätzlich zu den Verpflichtungen nach Absatz 1 und § 63b unverzüglich alle Verbote oder Be- schränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. (1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken unverzüglich mitzuteilen. (1c) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Die Anzeige hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dies gilt nicht, wenn Umstände vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu vertreten hat. (1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die zuständige Bundesoberbehörde dies aus Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 71 Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. (2a) 1Eine Änderung 1. der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist, eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, soweit sie Arzneimittel betrifft, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind, 2. der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arzneilich wirksamen Bestandteile, 3. in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Darreichungsform, 3a. in der Behandlung mit ionisierenden Strahlen, 4. des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die Angabe einer längeren Haltbarkeitsdauer bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Allergenen, Testsera und Testantigenen sowie eine Änderung gentechnologischer Herstellungsverfahren, 5. der Packungsgröße und 6. der Wartezeit eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels, wenn diese auf der Festlegung oder Änderung einer Rückstandshöchstmenge gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 beruht oder der die Wartezeit bedingende Bestandteil zuständige Bundesoberbehörde dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit fordert.“ c) Absatz 2a wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird Nummer 2 gestrichen. zuständige Bundesoberbehörde dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit fordert.“ Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 72 einer fixen Kombination nicht mehr im Arzneimittel enthalten ist darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat. 2Die Zustimmung gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von drei Monaten widersprochen worden ist. (3) 1Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu beantragen: 1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art oder Menge, 2. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Nr. 3 handelt, 3. bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Nr. 1 handelt, 3a. bei der Einführung gentechnologischer Herstellungsverfahren und 4. (weggefallen) 5. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2 a Satz 1 Nr. 6 handelt. 2Über die Zulassungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde. (4) 1Die Absätze 1, 2, 2a und 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt 2 bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Satz 1 Nr. 1 gilt auch für eine Erweiterung der Zieltierarten bei Arzneimitteln, die nicht zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.“ d) In Absatz 3 Nr.1 werden die Wörter „arzneilich wirksamen Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. c) Nach Absatz 2a Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Satz 1 Nr. 1 gilt auch für eine Erweiterung der Zieltierarten bei Arzneimitteln, die nicht zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.“ d) In Absatz 3 Satz 1 Nr.1 werden die Wörter „arzneilich wirksamen Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 73 worden ist. 2Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht. (5) Die Absätze 2a und 3 finden keine Anwendung, soweit für Arzneimittel die Verordnung (EG) 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EU Nr. L 159 S. 1), Anwendung findet. § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen [...] (2) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung 1. zurücknehmen, wenn in den Unterlagen nach §§ 22, 23 oder 24 unrichtige oder unvollständige Angaben gemacht worden sind oder wenn einer der Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 6a, 6b oder 6c bei der Erteilung vorgelegen hat, 2. widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 2, 6a, 6b oder 6c nachträglich eingetreten ist oder e) In Absatz 4 wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. f) In Absatz 5 wird die Angabe „EU“ durch die Angabe „EG“ ersetzt. 28. § 30 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird die Angabe „6a,“ gestrichen bb) In Nummer 2 wird die Angabe „6a,“ gestrichen, das Komma am Satzende durch ein Semikolon ersetzt und folgender Satzteil angefügt: e) In Absatz 4 wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. 29. § 30 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird die Angabe „6a, 6b oder 6c,“ durch die Angabe „6a oder 6b" ersetzt. bb) In Nummer 2 wird die Angabe „6a, 6b oder 6c,“ durch die Angabe „6a oder 6b" ersetzt, das Komma am Satzende durch ein Semikolon ersetzt und es werden die Wörter „dabei sind Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a jährlich zu Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 74 wenn eine der nach § 28 angeordneten Auflagen nicht eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb einer von der zuständigen Bundesoberbehörde zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen worden ist, 3. im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn die für das Arzneimittel vorgeschriebenen Prüfungen der Qualität nicht oder nicht ausreichend durchgeführt worden sind. 2In diesen Fällen kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden. (3) 1Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 und 2 muss der Inhaber der Zulassung gehört werden, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist. 2In den Fällen des § 25 Abs. 2 Nr. 5 ist die Entscheidung sofort vollziehbar. 3Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung. (4) 1Ist die Zulassung für ein Arzneimittel zurückgenommen oder widerrufen oder ruht die Zulassung, so darf es „; dabei sind Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a jährlich zu überprüfen, “ b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt: „(2a) In den Fällen der Absätze 1 und 1a ist die Zulassung zu ändern, wenn dadurch der in Absatz 1 genannte betreffende Versagungsgrund entfällt oder der in Absatz 1a genannten Entscheidung entsprochen wird. In den Fällen des Absatzes 2 kann die Zulassung geändert werden, wenn dies ausreichend ist, um den Belangen der Arzneimittelsicherheit zu entsprechen.“ c) In Absatz 3 wird die Angabe „1 und 2“ durch die Angabe „1 bis 2a“ ersetzt. Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a jährlich zu überprüfen, “ eingefügt. b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt: „(2a) In den Fällen der Absätze 1 und 1a ist die Zulassung durch Auflage zu ändern, wenn dadurch der in Absatz 1 genannte betreffende Versagungsgrund entfällt oder der in Absatz 1a genannten Entscheidung entsprochen wird. In den Fällen des Absatzes 2 kann die Zulassung durch Auflage geändert werden, wenn dies ausreichend ist, um den Belangen der Arzneimittelsicherheit zu entsprechen.“ c) In Absatz 3 wird die Angabe „1 und 2“ durch die Angabe „1 bis 2a“ ersetzt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 75 1. nicht in den Verkehr gebracht und 2. nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden. 2Die Rückgabe des Arzneimittels an den pharmazeutischen Unternehmer ist unter entsprechender Kenntlichmachung zulässig. 3Die Rückgabe kann von der zuständigen Behörde angeordnet werden. § 31 Erlöschen (1) Die Zulassung erlischt 1. (weggefallen) 2. durch schriftlichen Verzicht, 3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens drei Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird, 3a. bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen und das einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil enthält, der in den Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen wurde, nach Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach Veröffentlichung im 29. § 31 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird nach dem Wort „Erlöschen“ ein Komma und das Wort „Verlängerung“ angefügt. b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird, oder wenn sich ein zugelassenes Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet.“ bb) In Nummer 3 wird vor dem Wort „Erteilung“ das Wort „erstmaligen“ eingefügt und das Wort „drei“ durch „sechs“ ersetzt. cc) In Nummer 3a wird vor den Wörtern „wirksamen Bestandteils“ das Wort „pharma- kologisch“ eingefügt und die Angabe „541/95“ durch die Angabe „1084/2003“ ersetzt. 30. § 31 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird nach dem Wort „Erlöschen“ ein Komma und das Wort „Verlängerung“ eingefügt. b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird, oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet,“ bb) In Nummer 3 wird das Wort „drei“ durch das Wort „sechs“ ersetzt. cc) In Nummer 3a werden die Wörter „betreffenden wirksamen Bestandteils“ durch die Wörter „betreffenden pharmakologisch wirksamen Bestandteils“, die Angabe „(EG) Nr. 541/95“ durch die Angabe „(EG) Nr. 1084/2003“ sowie das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 76 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften, sofern nicht innerhalb dieser Frist auf die Anwendungsgebiete bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nach § 29 Abs. 1 verzichtet worden ist; im Falle einer Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a, die die Herausnahme des betreffenden wirksamen Bestandteils bezweckt, ist die 60- Tage-Frist bis zur Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde oder bis zum Ablauf der Frist nach § 29 Abs. 2a Satz 2 gehemmt und es ruht die Zulassung nach Ablauf der 60-Tage-Frist während dieses Zeitraums; die Halbsätze 1 und 2 gelten entsprechend, soweit für die Änderung des Arzneimittels die Verordnung (EG) Nr. 541/95 Anwendung findet, 4. wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird. (2) 1Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht zu ergänzen, der Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel dd) Folgender Satz 2 wird angefügt: „In den Fällen des Satz 1 Nr.1 kann die zuständige Behörde Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes für Mensch oder Tier erforderlich ist.“ c) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 angeordnet hat, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten.“ durch das Wort „Union“ ersetzt. dd) Folgender Satz wird angefügt: „In den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann die zuständige Bundesoberbehörde Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes für Mensch oder Tier erforderlich ist.“ c) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten.“ Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 77 innerhalb der letzten fünf Jahre geändert haben. 2Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, kann die zuständige Bundesoberbehörde ferner verlangen, dass der Bericht Angaben über Erfahrungen mit dem Rückstandsnachweisverfahren enthält. (3) 1Die Zulassung ist auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb von drei Monaten vor ihrem Erlöschen um jeweils fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6, 6a, 6b, 6c, 7 oder 8 vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz 2 zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll. 2§ 25 Abs. 5a gilt entsprechend. 3Bei der Entscheidung über die Verlängerung ist auch zu überprüfen, ob Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht haben. [...] § 32 Staatliche Chargenprüfung (1) 1Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Allergens darf unbeschadet der Zulassung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde freigegeben ist. 2Die Charge ist freizugeben, wenn eine Prüfung (staatliche Chargenprüfung) ergeben hat, dass die Charge nach Herstellungs- und d) In Absatz 2 wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt: „Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind.“ e) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „Die Zulassung ist“ die Wörter „in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder Absatz 1a“ eingefügt und es wird die Angabe „6a“ gestrichen. bb)Satz 2 wird wie folgt gefasst: „§ 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gelten entsprechend.“ d) In Absatz 2 wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt: „Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ist anstelle der überarbeiteten Fassung eine konsolidierte Liste der Änderungen vorzulegen.“ e) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „Die Zulassung ist“ die Wörter „in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des Absatzes 1a“ eingefügt, es wird das Wort „drei" durch das Wort „sechs" ersetzt, das Wort „jeweils“ gestrichen und die Angabe „6a, 6b oder 6c,“ durch die Angabe „6a oder 6b" ersetzt. bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „§ 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gilt entsprechend.“ Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 78 Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, hergestellt und geprüft worden ist und dass sie die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist. 3Die Charge ist auch dann freizugeben, soweit die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Gemeinschaften nach einer experimentellen Untersuchung festgestellt hat, dass die in Satz 2 genannten Voraussetzungen vorliegen. [...] § 33 Kosten (1) Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt für die Entscheidungen über die Zulassung, über die Freigabe von Chargen, für die Bearbeitung von Anträgen, die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken sowie für andere Amtshandlungen einschließlich selbständiger Beratungen und selbständiger Auskünfte, soweit es sich nicht um mündliche und einfache schriftliche Auskünfte im Sinne des § 7 Abs. 1 des Verwaltungskostengesetzes handelt, nach diesem Gesetz und nach der Verordnung (EG) 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 Kosten (Gebühren und Auslagen). [...] (4) Für das Widerspruchsverfahren gegen einen von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verwaltungsakt werden Kosten nicht erhoben; 30. § 33 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittelrisiken“ die Wörter „ , für das Widerspruchsverfahren gegen einen aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Verwaltungsakt oder die aufgrund einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 erfolgte Festsetzung von Kosten" eingefügt und die Angabe „541/95 der Kommission vom 10. März 1995“ durch die Angabe „1084/2003“ ersetzt. b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Im Fall von § 80 Abs. 1 Satz 1 und 2 des Verwaltungsverfahrensgesetzes werden Aufwendungen bis zur Höhe der für das Wider- spruchsverfahren festgesetzten Gebühren und Auslagen erstattet.“ 31. In § 32 Abs. 1 Satz 3 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. 32. § 33 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittelrisiken“ die Wörter „ , für das Widerspruchsverfahren gegen einen auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verwaltungsakt oder die auf Grund einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 oder § 39d Abs. 6 Nr. 2 erfolgte Festsetzung von Kosten" eingefügt und die Angabe „(EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995“ durch die Angabe „(EG) Nr. 1084/2003“ ersetzt. b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Im Fall von § 80 Abs. 1 Satz 1 und 2 des Verwaltungsverfahrensgesetzes werden Auf- wendungen bis zur Höhe der für das Wider- spruchsverfahren vorgesehenen Gebühren, bei Rahmengebühren bis zu deren Mittelwert, Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 79 Auslagen der Beteiligten werden nicht erstattet. § 34 Bekanntmachung (1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundesanzeiger bekannt zu machen: 1. die Erteilung und Verlängerung einer Zulassung, 2. die Rücknahme einer Zulassung, 3. den Widerruf einer Zulassung, 4. das Ruhen einer Zulassung, 5. das Erlöschen einer Zulassung, 6. die Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2, 7. die Änderung der Bezeichnung nach § 29 Abs. 2, 8. die Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe einer Charge nach § 32 Abs. 5. 2Satz 1 Nr. 1 bis 5 und Nr. 7 gilt entsprechend für Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union. Auslagen erstattet.“ 31. § 34 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „Information der Öffentlichkeit“ b) In Absatz 1 Satz 1 wird der Punkt in Nummer 8 durch ein Komma ersetzt und folgende Nummer 9 angefügt: „9. eine Entscheidung zur Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz 3 oder Abs. 7 oder zur Gewährung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 6.“ c) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt bei Rahmengebühren bis zu deren Mittelwert, erstattet.“ 33. § 34 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 34 Information der Öffentlichkeit“ b) In Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 wird der abschließende Punkt durch ein Komma ersetzt und folgende Nummer 9 angefügt: „9. eine Entscheidung zur Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz 3 oder bs. 7 oder zur Gewährung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 6 oder 8.“ c) Nach Absatz 1 werden folgende Absätze 1a bis 1d eingefügt: „(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 80 der Öffentlichkeit Informationen 1. über die Erteilung einer Zulassung zusammen mit der Zusammenfassung der Produktmerkmale und 2. den Beurteilungsbericht mit einer Stellungnahme in Bezug auf die Ergebnisse von pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuchen für jedes beantragte Anwendungsgebiet nach Streichung aller vertraulicher Angaben kommerzieller Art, 3. im Falle einer Zulassung mit Auflagen für ein Arzneimittel, das zur Anwendung am Menschen bestimmt ist, die Auflagen zusammen mit Fristen und den Zeitpunkten der Erfüllung unverzüglich zur Verfügung; dies betrifft auch Änderungen der genannten Informationen.“ d) Es werden folgende Absätze 1b bis 1d eingefügt: „(1b) Ferner sind Entscheidungen über den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen einer Zulassung öffentlich zugänglich zu machen. (1c) Die Absätze 1a und 1b finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind. (1d) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit Informationen 1. über die Erteilung einer Zulassung zusammen mit der Zusammenfassung der Produktmerkmale und 2. den Beurteilungsbericht mit einer Stellungnahme in Bezug auf die Ergebnisse von pharmazeutischen, pharmakologisch- toxikologischen und klinischen Versuchen für jedes beantragte Anwendungsgebiet und bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, auch von Rückstandsuntersuchungen nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art, 3. im Falle einer Zulassung mit Auflagen für ein Arzneimittel, das zur Anwendung am Menschen bestimmt ist, die Auflagen zusammen mit Fristen und den Zeitpunkten der Erfüllung unverzüglich zur Verfügung; dies betrifft auch Änderungen der genannten Informationen. (1b) Ferner sind Entscheidungen über den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen einer Zulassung öffentlich zugänglich zu machen. (1c) Die Absätze 1a und 1b finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind. (1d) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 81 (2) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann einen Verwaltungsakt, der auf Grund dieses Gesetzes ergeht, im Bundesanzeiger öffentlich bekannt machen, wenn von dem Verwaltungsakt mehr als 50 Adressaten betroffen sind. 2Dieser Verwaltungsakt gilt zwei Wochen nach dem Erscheinen des Bundesanzeigers als bekannt gegeben. 3Sonstige Mitteilungen der zuständigen Bundesoberbehörde einschließlich der Schreiben, mit denen den Beteiligten Gelegenheit zur Äußerung nach § 28 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gegeben wird, können gleichfalls im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, wenn mehr als 50 Adressaten davon betroffen sind. 4Satz 2 gilt entsprechend. [...] § 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten (1) 1Die von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen Union gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen steht, soweit in den §§ 11a, 21 Abs. 2a, §§ 40, 56, 56a, 58, 59, 67, 69, 73, 84 oder 94 auf eine Zulassung abgestellt wird, einer nach § 25 erteilten Zulassung gleich. 2Als Zulassung im Sinne des § 21 gilt auch die von einem anderen Staat für ein Arzneimittel erteilte die Informationen nach Absatz 1a und 1b auf elektronischen Speichermedien oder zur Einsichtnahme vor Ort zur Verfügung.“ 32. § 37 wird im Absatz 1 Satz 1 die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. die Informationen nach Absatz 1a und 1b elektronisch zur Verfügung.“ 34. In § 37 Abs. 1 Satz 1 wird die die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 82 Zulassung, soweit dies durch Rechtsverordnung des Bundesministeriums bestimmt wird. [...] Fünfter Abschnitt Registrierung homöopathischer Arzneimittel § 38 Registrierungspflicht und Registrierungsunterlagen (1) 1Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung). 2Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3 findet entsprechende Anwendung. 3Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1.000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, 1. die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 enthalten, 2. die mehr als den hundertsten Teil der in nicht homöopathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 oder § 49 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthalten oder 33. Die Überschrift zum Fünften Abschnitt wird wie folgt gefasst: „Registrierung von Arzneimitteln“ 34. § 38 wird wie folgt geändert: a)Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „Registrierung homöopathischer Arzneimittel“ b) In Absatz 1 Satz 3 Nr. 2 ist die Angabe „oder § 49“ zu streichen. 35. Die Überschrift zum Fünften Abschnitt wird wie folgt gefasst: „Fünfter Abschnitt Registrierung von Arzneimitteln“ 36. § 38 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel“ b) In Absatz 1 Satz 3 Nr. 2 wird die Angabe „oder § 49“ gestrichen. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 83 3. bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 5, 6, 7 oder 9 vorliegen. (2) 1Dem Antrag auf Registrierung sind die in den §§ 22 bis 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. 2Das gilt nicht für die Angaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete sowie für die Unterlagen und Gutachten über die pharmakologisch- toxikologische und klinische Prüfung. § 39 Entscheidung über die Registrierung (1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde hat das homöopathische Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registernummer schriftlich zuzuteilen. 2§ 25 Abs. 5 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. 3Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte homöopathische Arzneimittel und seine Verdünnungsgrade. 4Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Bescheid über die Registrierung mit Auflagen verbinden. 5Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden. 6§ 28 Abs. 2 und 4 findet Anwendung. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Registrierung zu versagen, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind, 2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen 35. § 39 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden nach dem Wort „Registrierung“ die Wörter „homöopathischer Arzneimittel“ angefügt. b) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „§ 25 Abs. 5 Satz 5 findet“ durch die Wörter „§ 25 Abs. 4 und 5 Satz 5 finden“ ersetzt. c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: c) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „beizufügen“ die Wörter „mit Ausnahme der Angaben nach § 22 Abs. 7 Satz 2“ eingefügt. 37. § 39 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden nach dem Wort „Registrierung“ die Wörter „homöopathischer Arzneimittel“ eingefügt. b) In Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „§ 25 Abs. 5 Satz 5 findet“ durch die Angabe „§ 25 Abs. 4 und 5 Satz 5 finden“ ersetzt. c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 84 Erkenntnisse ausreichend analytisch geprüft worden ist, 3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, 4. bei dem Arzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, 4a. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, 5. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht, 5a. das Arzneimittel, sofern es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, nicht zur Einnahme und nicht zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist, 6. das Arzneimittel der Verschreibungspflicht unterliegt, 7. das Arzneimittel nicht nach einer im Homöopathischen Teil des Arznei-buches aa) In Nummer 4a werden nach dem Wort „dienen ,“ die Wörter“ und es einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil enthält, der nicht in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt ist, “ bb) Nach der Nummer 5a wird die die folgende Nummer 5b eingefügt: „5b.das Arzneimittel nicht entsprechend Artikel 14 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 17 der Richtlinie 2001/82/EG weder mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur oder bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, noch mehr als den hundertsten Teil der nicht in homöopathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthält,“ aa) In Nummer 4a werden nach dem Wort „dienen ,“ die Wörter „und es einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil enthält, der nicht in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt ist, “eingefügt. bb) Nach Nummer 5a wird folgende Nummer 5b eingefügt: „5b. das Arzneimittel mehr als einen Teil pro Zehntausend der Ursubstanz oder bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, mehr als den hundertsten Teil der in allopathischen der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthält,“ cc) In Nummer 6 wird das Komma durch ein Semikolon ersetzt und es werden die Wörter „es sei denn, dass es ausschließlich Stoffe enthält, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind,“ eingefügt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 85 beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt ist, 7a. wenn die Anwendung als homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel nicht allgemein bekannt ist, 8. für das Arzneimittel eine Zulassung erteilt ist, 9. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 verstoßen würde. (2a) Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum registriert worden, ist die Registrierung auf der Grundlage dieser Entscheidung zu erteilen, es sei denn, dass ein Versagungsgrund nach Absatz 2 vorliegt. (2b) 1Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens drei Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird. 2Für die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 Abs. 2 bis 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die cc) In der Nummer 9 werden die Wörter „oder gegen die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90“ gestrichen. d) Absatz 2a wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz angefügt: „Für die Anerkennung der Registrierung eines anderen Mitgliedstaates findet Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG entsprechende Anwendung; die Vorschriften der Artikel 29 Abs. 4, 5 und 6 und Artikel 30 bis 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 33 Abs. 4, 5 und 6 und Artikel 34 bis 38 finden keine Anwendung.“ e) Absatz 2b wird wie folgt gefasst: aa) In Satz 1 wird vor dem Wort „Erteilung“ das Wort „erstmaligen“ eingefügt und das Wort „ drei“ durch das Wort „sechs“ ersetzt. bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach dd) In Nummer 9 werden die Wörter „oder gegen die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90“ gestrichen. d) In Absatz 2a wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt und folgender Satz angefügt: „Für die Anerkennung der Registrierung eines anderen Mitgliedstaates findet Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG entsprechende Anwendung; die Artikel 29 Abs. 4, 5 und 6 und Artikel 30 bis 34 der Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 33 Abs. 4, 5 und 6 und Artikel 34 bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG finden keine Anwendung.“ e) Absatz 2b wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „drei“ durch das Wort „sechs“ ersetzt. bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 86 Versagungsgründe nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 Anwendung finden. (3) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, für homöopathische Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über die Zulassung 1. durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vor-schriften über die Anzeigepflicht, die Neuregistrierung, die Löschung, die Bekanntmachung und 2. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vor-schriften über die Kosten und die Freistellung von der Registrierung zu erlassen. 2Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. 3§ 36 Abs. 4 gilt für die Änderung einer Rechtsverordnung über die Freistellung von der Registrierung entsprechend. Absatz 2 Anwendung finden.“ 36. Nach § 39 werden folgende §§ 39a bis 39d eingefügt: „§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, dürfen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde registriert sind. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, die Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe die Wirkung der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete ergänzen. Absatz 2 Nr. 3 bis 9 Anwendung finden.“ 38. Nach § 39 werden folgende §§ 39a bis 39d eingefügt: „§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Sinn des § 2 Abs. 1 sind, dürfen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde registriert sind. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, die Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe die Wirkung der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete ergänzen. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 87 § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel (1) Dem Antrag auf Registrierung müssen vom Antragsteller folgende Angaben und Un- terlagen in deutscher Sprache beigefügt werden: 1. die in § 22 Abs. 1 genannten Angaben, 2. die in § 22 Abs. 2 Nr. 1 genannten Ergebnisse der analytischen Prüfung, 3. die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit den in § 11a Abs. 1 und 1d genannten Angaben, 4. bibliographische Angaben über die traditionelle Anwendung oder Berichte von Sachverständigen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende oder ein entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens dreißig Jahren, davon mindestens fünfzehn Jahre in der Europäischen Union medizinisch verwendet wird, das Arzneimittel unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist und dass die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind, 5. bibliographischer Überblick betreffend die Angaben zur Unbedenklichkeit zusammen mit einem Sachverständigengutachten gemäß § 24 und, soweit zur Beurteilung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels erforderlich die dazu notwendigen weiteren § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel (1) Dem Antrag auf Registrierung müssen vom Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen in deutscher Sprache beigefügt werden: 1. die in § 22 Abs. 1, 3c, 4, 5 und 7 und § 24 Abs. 1 Nr. 1 genannten Angaben und Unterlagen, 2. die in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 genannten Ergebnisse der analytischen Prüfung, 3. die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit den in § 11a Abs. 1 genannten Angaben unter Berücksichtigung, dass es sich um ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel handelt, 4. bibliographische Angaben über die traditionelle Anwendung oder Berichte von Sachverständigen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende oder ein entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahren in der Europäischen Union medizinisch oder tiermedizinisch verwendet wird, das Arzneimittel unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist und dass die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels auf Grund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind, 5. bibliographischer Überblick betreffend die Angaben zur Unbedenklichkeit zusammen mit einem Sachverständigengutachten gemäß § 24 und, soweit zur Beurteilung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels erforderlich, die dazu notwendigen weiteren Angaben und Unterlagen, Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 88 Angaben und Unterlagen, 6. Registrierungen oder Zulassungen, die der Antragsteller in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem Drittland für das Inverkehrbringen des Arzneimittels erhalten hat, sowie Einzelheiten etwaiger ablehnender Entscheidungen über eine Registrierung oder Zulassung in der Gemeinschaft oder einem Drittland und die Gründe für diese Entscheidungen. Der Nachweis der medizinischen Verwendung über einen Zeitraum von dreißig Jahren gemäß Satz 1 Nr. 4 gilt auch dann als erfüllt, wenn für das Inverkehrbringen keine spezielle Genehmigung für ein Arzneimittel erteilt wurde. Er ist ebenfalls erfüllt, wenn die Anzahl oder Menge der Inhaltsstoffe des Arzneimittels während dieses Zeitraums herabgesetzt wurde. Ein Arzneimittel ist ein entsprechendes Arzneimittel im Sinne des Satz 1 Nr. 4, wenn es ungeachtet der verwendeten Hilfsstoffe dieselben Wirkstoffe, denselben oder einen ähnlichen Verwendungszweck, eine äquivalente Stärke und Dosierung und denselben oder einen ähnlichen Verabreichungsweg wie das Arzneimittel hat, für das der Antrag auf Registrierung gestellt wird. (2) Anstelle der Vorlage der Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und 5 kann auch Bezug genommen werden auf eine gemeinschaftliche Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Listenposition nach Artikel 16f dieser Richtlinie. (3) Enthält das Arzneimittel mehr als einen pflanzlichen Wirkstoff oder Stoff nach § 39a Abs. 1 Satz 2 sind die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 Angaben und Unterlagen, 6. Registrierungen oder Zulassungen, die der Antragsteller in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem Drittland für das Inverkehrbringen des Arzneimittels erhalten hat, sowie Einzelheiten etwaiger ablehnender Entscheidungen über eine Registrierung oder Zulassung und die Gründe für diese Entscheidungen. Der Nachweis der Verwendung über einen Zeitraum von 30 Jahren gemäß Satz 1 Nr. 4 kann auch dann erbracht werden, wenn für das Inverkehrbringen keine spezielle Genehmigung für ein Arzneimittel erteilt wurde. Er ist auch dann erbracht, wenn die Anzahl oder Menge der Wirkstoffe des Arzneimittels während dieses Zeitraums herabgesetzt wurde. Ein Arzneimittel ist ein entsprechendes Arzneimittel im Sinn des Satzes 1 Nr. 4, wenn es ungeachtet der verwendeten Hilfsstoffe dieselben oder vergleichbare Wirkstoffe, denselben oder einen ähnlichen Verwendungszweck, eine äquivalente Stärke und Dosierung und denselben oder einen ähnlichen Verabreichungsweg wie das Arzneimittel hat, für das der Antrag auf Registrierung gestellt wird. (2) Anstelle der Vorlage der Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und 5 kann bei Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen auch Bezug genommen werden auf eine gemeinschaftliche Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Listenposition nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG. (3) Enthält das Arzneimittel mehr als einen pflanzlichen Wirkstoff oder Stoff nach § 39a Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 89 Abs. 1 Satz 2 sind die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 genannten Angaben für die Kombination vorzulegen. Sind die einzelnen Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt, so sind auch Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu machen. § 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das traditionelle pflanzliche Arzneimittel zu re- gistrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich mitzuteilen. § 25 Abs. 4 sowie Abs. 5 Satz 5 finden entsprechende Anwendung. Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Bescheid über die Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2 und 4 finden Anwendung. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Registrierung zu versagen, wenn der Antrag nicht die in § 39b vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen enthält oder 1. die qualitative oder quantitative Zusammensetzung nicht den Angaben nach § 39b Abs. 1 entspricht oder sonst die pharmazeutische Qualität nicht angemessen ist, 2. die Anwendungsgebiete nicht ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel entsprechen, die nach ihrer Zusammensetzung und dem Zweck ihrer Anwendung dazu bestimmt sind, am Satz 2, sind die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 genannten Angaben für die Kombination vorzulegen. Sind die einzelnen Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt, so sind auch Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu machen. § 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das traditionelle pflanzliche Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich mitzuteilen. § 25 Abs. 4 sowie Abs. 5 Satz 5 finden entsprechende Anwendung. Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Bescheid über die Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2 und 4 finden entsprechende Anwendung. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Registrierung zu versagen, wenn der Antrag nicht die in § 39b vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen enthält oder 1. die qualitative oder quantitative Zusammensetzung nicht den Angaben nach § 39b Abs. 1 entspricht oder sonst die pharmazeutische Qualität nicht angemessen ist, 2. die Anwendungsgebiete nicht ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel entsprechen, die nach ihrer Zusammensetzung und dem Zweck ihrer Anwendung dazu bestimmt sind, am Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 90 Menschen angewandt zu werden, ohne dass es der ärztlichen Aufsicht im Hinblick auf die Stellung einer Diagnose, die Verschreibung oder die Überwachung der Behandlung bedarf, 3. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßer Verwendung schädlich sein kann, 4. die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder Mineralstoffen, die in dem Arzneimittel enthalten sind, nicht nachgewiesen ist, 5. die Angaben über die traditionelle Anwendung unzureichend sind, insbesondere die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit auf der Grundlage der langjährigen Verwendung und Erfahrung nicht plausibel sind, 6.das Arzneimittel nicht ausschließlich in einer bestimmten Stärke und Dosierung zu verabreichen ist, 7. das Arzneimittel nicht ausschließlich zur oralen oder äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation bestimmt ist, 8. die nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 erforderliche zeitliche Vorgabe nicht erfüllt ist, 9. für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel eine Zulassung gemäß § 21 beantragt ist oder erteilt wurde. (3) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer erstmaligen Erteilung, es sei denn, dass spätestens sechs Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung Menschen angewandt zu werden, ohne dass es der ärztlichen Aufsicht im Hinblick auf die Stellung einer Diagnose, die Verschreibung oder die Überwachung der Behandlung bedarf, 3. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich sein kann, 4. die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder Mineralstoffen, die in dem Arzneimittel enthalten sind, nicht nachgewiesen ist, 5. die Angaben über die traditionelle Anwendung unzureichend sind, insbesondere die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit auf der Grundlage der langjährigen Anwendung und Erfahrung nicht plausibel sind, 6. das Arzneimittel nicht ausschließlich in einer bestimmten Stärke und Dosierung zu verabreichen ist, 7. das Arzneimittel nicht ausschließlich zur oralen oder äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation bestimmt ist, 8. die nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 erforderliche zeitliche Vorgabe nicht erfüllt ist, 9. für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel oder ein entsprechendes Arzneimittel eine Zulassung gemäß § 25 oder eine Registrierung nach § 39 erteilt wurde. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Satz 1 entsprechend. (3) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens sechs Monate vor Ablauf der Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 91 Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird. Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 ent- sprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Anwendung finden. § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel (1) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem Antragsteller, der Kommission der Euro- päischen Gemeinschaften und der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union auf Anforderung eine von ihr getroffene ablehnende Entscheidung über die Registrierung als traditionelles Arzneimittel und die Gründe hierfür mit. (2) Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum regi- striert worden, ist die erteilte Registrierung anzuerkennen. Dies gilt auch für Re- gistrierungen nach § 39b Abs. 2. (3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann den nach Artikel 16h der Richtlinie 2001/83/EG eingesetzten Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel auf Antrag um eine Stel- lungnahme zum Nachweis der traditionellen Anwendung ersuchen, wenn Zweifel im Hin- blick auf das Vorliegen der Voraussetzungen nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 bestehen. Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird. Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Anwendung finden. § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel (1) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem Antragsteller, sowie bei Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, der Kommission der Europäischen Gemein- schaften und der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union auf Anforderung eine von ihr getroffene ablehnende Entscheidung über die Registrierung als traditionelles Arzneimittel und die Gründe hierfür mit. (2) Für Arzneimittel, die Artikel 16d Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen, gilt § 25b entsprechend. Für die in Artikel 16d Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Arzneimittel ist eine Registrierung eines anderen Mitgliedstaates gebührend zu berücksichtigen. (3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann den nach Artikel 16h der Richtlinie 2001/83/EG eingesetzten Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel auf Antrag um eine Stel- lungnahme zum Nachweis der traditionellen Anwendung ersuchen, wenn Zweifel über das Vorliegen der Voraussetzungen nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 bestehen. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 92 Sechster Abschnitt (4) Wenn das Arzneimittel seit weniger als fünfzehn Jahren innerhalb der Gemeinschaft verwendet worden ist, aber ansonsten die Voraussetzungen einer Registrierung nach §§ 39a bis § 39c vorliegen, so hat die zuständige Bundesoberbehörde das nach Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Verfahren unter Beteiligung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel einzuleiten. (5) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon in der Liste nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG gestrichen, so sind Registrierungen, die diesen Stoff enthaltende pflanzliche Arzneimittel betreffen und die unter Bezugnahme auf § 39b Absatz 2 vorgenommen wurden, zu widerrufen, sofern nicht innerhalb von drei Monaten die in § 39b Absatz 1 genannten Angaben und Unterlagen vorgelegt werden. (6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für traditionelle pflanzliche Arzneimittel ent- sprechend den Vorschriften der Zulassung 1. durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die Anzeigepflicht, die Registrierung, die Löschung, die Bekanntmachung und 2. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die Kosten der Registrierung zu erlassen.“ 37. § 40 Absatz 1 wird wie folgt geändert: (4) Wenn ein Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen seit weniger als 15 Jahren innerhalb der Gemeinschaft angewendet worden ist, aber ansonsten die Voraussetzungen einer Registrierung nach §§ 39a bis § 39c vorliegen, hat die zuständige Bundesoberbehörde das nach Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Verfahren unter Beteiligung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel einzuleiten. (5) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon in der Liste nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG gestrichen, so sind Registrierungen, die diesen Stoff enthaltende traditionelle pflanzliche zur Anwendung bei Menschen bestimmte Arzneimittel betreffen und die unter Bezugnahme auf § 39b Abs. 2 vorgenommen wurden, zu widerrufen, sofern nicht innerhalb von drei Monaten die in § 39b Abs. 1 genannten Angaben und Unterlagen vorgelegt werden. (6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für traditionelle pflanzliche Arzneimittel entsprechend den Vorschriften der Zulassung 1. durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die Anzeigepflicht, die Registrierung, die Löschung, die Bekanntmachung und 2. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die Kosten der Registrierung zu erlassen.“ 39. § 40 Abs.1 wird wie folgt geändert: Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 93 Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung § 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung (1) 1Der Sponsor, der Prüfer und alle weiteren an der klinischen Prüfung beteiligten Personen haben bei der Durchführung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen die Anforderungen der guten klinischen Praxis nach Maßgabe des Artikels 1 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34) einzuhalten. 2Die klinische Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen darf vom Sponsor nur begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 1 zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 2 genehmigt hat. 3Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange 1. ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vorhanden ist, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat, 2. die vorhersehbaren Risiken und Nachteile gegenüber dem Nutzen für die Person, bei der sie durchgeführt werden soll (betroffene Person), und der voraussichtlichen Bedeutung des Arzneimittels für die a) In Satz 1 werden die Wörter „des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34)“ gestrichen. b) In Satz 3 ist nach Nummer 2 folgende Nummer 2a einzufügen: a) In Satz 1 werden die Wörter „des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34)“ gestrichen. b) Nach Satz 3 Nr. 2 wird folgende Nummer 2a eingefügt: Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 94 Heilkunde ärztlich vertretbar sind, [...] § 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde [...] (2) 1Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen. 2Der Sponsor hat dabei alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung sowie den Prüfplan und die klinischen Angaben zum Arzneimittel einschließlich der Prüferinformation. 3Die Genehmigung darf nur versagt werden, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten „2a.nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck der klinischen Prüfung eines Arzneimittels, das aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält, unvertretbare schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit Dritter und die Umwelt nicht zu erwarten sind,“ „2a.nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck der klinischen Prüfung eines Arzneimittels, das aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält, unvertretbare schädliche Auswirkungen auf a) die Gesundheit Dritter und b) die Umwelt nicht zu erwarten sind,“ Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 95 angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind, 2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Angaben zum Arzneimittel und der Prüfplan einschließlich der Prüferinformation nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu erbringen, oder 3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1, 2 und 6, bei xenogenen Zelltherapeutika auch die in Nummer 8 geregelten Anforderungen insbesondere im Hinblick auf eine Versicherung von Drittrisiken nicht erfüllt sind. 4Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dem Sponsor innerhalb von höchstens 30 Tagen nach Eingang der Antragsunterlagen keine mit Gründen versehenen Einwände übermittelt. 5Wenn der Sponsor auf mit Gründen versehene Einwände den Antrag nicht innerhalb einer Frist von höchstens 90 Tagen entsprechend abgeändert hat, gilt der Antrag als abgelehnt. 6Das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach Absatz 3 bestimmt. 7Abweichend von Satz 4 darf die klinische Prüfung von Arzneimitteln, 1. die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, 2. die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimittel sind, 3. die genetisch veränderte Organismen enthalten oder 38. § 42 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 3 Nr. 3 wird nach der Angabe „2“ die Angabe „, 2a“ eingefügt. b) In Absatz 2 Satz 7 wird die Nummer 1 wie folgt gefasst: „1. die unter die Nummern 1 oder 2 oder Nummer 3 Gedankenstrich 1 bis 4 oder Nummer 4 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fallen,“ 40. § 42 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 3 Nr. 3 wird nach der Angabe „2“ die Angabe „, 2a“ eingefügt. bb) Satz 7 Nr. 1 wird wie folgt gefasst: „1. die unter die Nummer 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fallen,“ Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 96 4. deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder zu seiner Herstellung derartige Bestandteile erfordert, nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dem Sponsor eine schriftliche Genehmigung erteilt hat. 8Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung von Arzneimitteln nach Satz 7 Nr. 2 bis 4 innerhalb einer Frist von höchstens 60 Tagen nach Eingang der in Satz 2 genannten erforderlichen Unterlagen zu treffen, die nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Absatz 3 verlängert oder verkürzt werden kann; für die Prüfung xenogener Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung für den Genehmigungszeitraum. [...] (3) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung und der Erzielung dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechender Unterlagen zu treffen. 2In der Rechtsverordnung können insbesondere Regelungen getroffen werden über: [...] 5. die Übermittlung von Namen und Sitz des Sponsors und des verantwortlichen Prüfers und nicht personenbezogener Angaben zur c) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 5 wird nach den Wörtern „europäische Datenbank“ das Wort „und“ gestrichen und ein Komma angefügt. b) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 5 wird nach den Wörtern „europäische Datenbank“ das Wort „und“ gestrichen und ein Komma angefügt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 97 klinischen Prüfung von der zuständigen Behörde an eine europäische Datenbank und 6. die Befugnisse zur Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, soweit diese für die Durchführung und Überwachung der klinischen Prüfung erforderlich sind; dies gilt auch für die Verarbeitung von Daten, die nicht in Dateien verarbeitet oder genutzt werden; [...] § 42 a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung [...] (2) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann bb) In Nummer 6 werden nach den Wörtern „Durchführung und Überwachung der klinischen Prüfung“ die Wörter „oder bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, für die Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter oder für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge“ eingefügt. Nach den Wörtern „genutzt werden“ wird das Semikolon durch ein Komma ersetzt. cc) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 7 eingefügt: „7. die Aufgaben und Befugnisse der Behörden zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter und für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kom- bination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten;“ 39. In § 42a Abs. 2 Satz 3 werden die Wörter „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäische bb) In Nummer 6 werden nach den Wörtern „Durchführung und Überwachung der klinischen Prüfung“ die Wörter „oder bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, für die Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter oder für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge“ eingefügt. Nach den Wörtern „genutzt werden“ wird das Semikolon durch ein Komma ersetzt. cc) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 7 angefügt: „7. die Aufgaben und Befugnisse der Behörden zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter und für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten;“ 41. In § 42a Abs. 2 Satz 3 werden die Wörter „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäische Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 98 die Genehmigung widerrufen, wenn die Gegebenheiten der klinischen Prüfung nicht mit den Angaben im Genehmigungsantrag übereinstimmen oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung geben. 2In diesem Fall kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. 3Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich die anderen für die Überwachung zuständigen Behörden und Ethik- Kommissionen sowie die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die Euro- päische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln. [...] Siebenter Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln [...] § 47 Vertriebsweg (1) 1Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, außer an Apotheken nur abgeben an [...] 3. Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte, soweit es sich um Impfstoffe handelt, die dazu bestimmt sind, bei einer unentgeltlichen auf Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S.1045) durchgeführten Schutzimpfung angewendet zu werden oder soweit eine Abgabe von Impfstoffen zur Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäische Arzneimittel-Agentur“ ersetzt. Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäische Arzneimittel-Agentur“ ersetzt. 42. § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 wird wie folgt gefasst: „3. Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte, soweit es sich um Impfstoffe oder Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung handelt, die dazu bestimmt sind, bei einer unentgeltlichen auf Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) durchgeführten Schutzimpfung oder anderen Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe angewendet zu werden, oder soweit eine Abgabe von Impfstoffen oder Arzneimitteln mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung zur Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 99 Abwendung einer Seuchen- oder Lebensgefahr erforderlich ist, [...] § 48 Verschreibungspflicht (1) 1Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbindung mit Satz 2, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, dürfen nur nach Vorlage einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden. 2Das gilt nicht für die Abgabe zur Ausstattung von Kauffahrteischiffen durch Apotheken nach Maßgabe der hierfür geltenden gesetzlichen Vorschriften. (2) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände zu bestimmen, a) die die Gesundheit des Menschen oder, sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die Gesundheit des Tieres oder die Umwelt auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche, 40. § 48 wird wie folgt gefasst: „§ 48 Verschreibungspflicht (1) Arzneimittel, die 1. durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zuge- setzt sind, oder die 2. nicht unter Nummer 1 fallen und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, dürfen nur nach Vorlage einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden. Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für die Abgabe zur Ausstattung von Kauffahrteischiffen durch Apotheken nach Maßgabe der hierfür gelten- den gesetzlichen Vorschriften. Satz 1 Nr. 2 gilt nicht für Arzneimittel, die den Anforderungen entsprechen, die von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften nach Artikel 67 Doppelbuchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG aufgestellt und vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Abwendung einer Seuchen- oder Lebensgefahr erforderlich ist,“ 43. § 48 wird wie folgt gefasst: „§ 48 Verschreibungspflicht (1) Arzneimittel, die 1. durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, oder die 2. nicht unter Nummer 1 fallen und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden. Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für die Abgabe zur Ausstattung von Kauffahrteischiffen durch Apotheken nach Maßgabe der hierfür geltenden gesetzlichen Vorschriften. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 100 zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden, oder b) die häufig in erheblichem Umfange nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann, 2. für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzuschreiben, dass sie nur abgegeben werden dürfen, wenn in der Verschreibung bestimmte Höchstmengen für den Einzel- und Tagesgebrauch nicht überschritten werden oder wenn die Überschreitung vom Verschreibenden ausdrücklich kenntlich gemacht worden ist, 3. zu bestimmen, dass ein Arzneimittel auf eine Verschreibung nicht wiederholt abgegeben werden darf oder unter welchen Voraussetzungen eine wiederholte Abgabe zulässig ist, 3a. vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf eine Verschreibung von Ärzten eines bestimmten Fachgebietes zur Anwendung in für die Behandlung mit dem Arzneimittel zugelassenen Einrichtungen abgegeben werden darf und über die Verschreibung, Abgabe und Anwendung Nachweise geführt werden müssen, 4. Vorschriften über die Form und den Inhalt der Verschreibung, einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form, zu erlassen. 2Die Rechtsverordnung wird vom Bundesminis- terium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bun- desministerium und dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Bundesanzeiger bekannt gemacht worden sind. (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun- desrates 1. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen, die in Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 enthalten sind, zu bestimmen. Dies gilt auch für Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen, wenn die Wirkungen dieser Zubereitungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, es sei denn, dass die Wirkungen nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitungen bestimmbar sind. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die Zubereitungen aus Stoffen bekannter Wirkungen sind, soweit diese außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen, oder nach Anhörung von Sachverständigen 2. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände zu bestimmen, a) die die Gesundheit des Menschen oder, sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die Gesundheit des Tieres oder die Umwelt auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden kön- (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen, die in Arzneimitteln im Sinn des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 enthalten sind, zu bestimmen. Dies gilt auch für Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen, wenn die Wirkungen dieser Zubereitungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, es sei denn, dass die Wirkungen nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitungen bestimmbar sind. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die Zubereitungen aus Stoffen bekannter Wirkungen sind, soweit diese außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen, oder nach Anhörung von Sachverständigen 2. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände zu bestimmen, a) die die Gesundheit des Menschen oder, sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind die Gesundheit des Tieres, des Anwenders oder die Umwelt auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 101 Wirtschaft und Arbeit erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (3) 1Die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbindung mit Satz 2, kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. 2Ebenso kann eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger vorgesehen werden, soweit dies für eine ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist. (4) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. nen, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden, oder b) die häufig in erheblichem Umfang nichtbestimmungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann, 3. die Verschreibungspflicht für Arzneimittel aufzuheben, wenn aufgrund der bei der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfahrungen feststeht, dass die Voraussetzungen nach Nummer 2 nicht oder nicht mehr vorliegen; bei Arzneimitteln nach Nummer 1 kann frühestens drei Jahre nach Inkrafttreten der zugrundeliegenden Rechtsverordnung die Verschreibungspflicht aufgehoben werden, 4. für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vor- zuschreiben, dass sie nur abgegeben werden dürfen, wenn in der Verschreibung bestimmte Höchstmengen für den Einzel- und Tagesge- brauch nicht überschritten werden oder wenn die Überschreitung vom Verschreibenden aus- drücklich kenntlich gemacht worden ist, 5. zu bestimmen, dass ein Arzneimittel auf eine Verschreibung nicht wiederholt abgegeben werden darf oder unter welchen Voraussetzun- gen eine wiederholte Abgabe zulässig ist, können, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden, b)die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann, oder c) sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, deren Anwendung eine vorherige tierärztliche Diagnose erfordert oder Auswirkungen haben kann, die die späteren diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen erschweren oder überlagern, 3. die Verschreibungspflicht für Arzneimittel aufzuheben, wenn auf Grund der bei der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfahrungen die Voraussetzungen nach Nummer 2 nicht oder nicht mehr vorliegen; bei Arzneimitteln nach Nummer 1 kann frühestens drei Jahre nach Inkrafttreten der zugrundeliegenden Rechtsverordnung die Verschreibungspflicht aufgehoben werden, 4. für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vor- zuschreiben, dass sie nur abgegeben werden dürfen, wenn in der Verschreibung bestimmte Höchstmengen für den Einzel- und Tagesgebrauch nicht überschritten werden oder wenn die Überschreitung vom Verschreibenden ausdrücklich kenntlich gemacht worden ist, 5. zu bestimmen, dass ein Arzneimittel auf eine Verschreibung nicht wiederholt abgegeben werden darf, Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 102 gen eine wiederholte Abgabe zulässig ist, 6. vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf eine Verschreibung von Ärzten eines be- stimmten Fachgebietes oder zur Anwendung in für die Behandlung mit dem Arzneimittel zugelassenen Einrichtungen abgegeben werden darf und über die Verschreibung, Abgabe und Anwendung Nachweise geführt werden müssen, 7. Vorschriften über die Form und den Inhalt der Verschreibung, einschließlich der Verschrei- bung in elektronischer Form, zu erlassen. (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Ebenso kann eine Ausnahme von der Ver- schreibungspflicht für die Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger vorgesehen werden, soweit dies für eine ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist. Die Beschränkung auf bestimmte Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen nach Satz 1 erfolgt, wenn gemäß Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG die Aufhebung der Verschreibungspflicht aufgrund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel 74a vorgesehene Zeitraum von einem Jahr zu beachten. (4) Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit erlassen, soweit es sich um Arzneimittel 6. vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf eine Verschreibung von Ärzten eines bestimmten Fachgebietes oder zur Anwendung in für die Behandlung mit dem Arzneimittel zugelassenen Einrichtungen abgegeben werden darf oder über die Verschreibung, Abgabe und Anwendung Nachweise geführt werden müssen, 7. Vorschriften über die Form und den Inhalt der Verschreibung, einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form, zu erlassen. (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Ebenso kann eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger vorgesehen werden, soweit dies für eine ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist. Die Beschränkung auf bestimmte Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen nach Satz 1 erfolgt, wenn gemäß Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG die Aufhebung der Verschreibungspflicht auf Grund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel 74a vorgesehene Zeitraum von einem Jahr zu beachten. (4) Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit erlassen, soweit es sich um Arzneimittel Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 103 § 49 Automatische Verschreibungspflicht [...] § 52a Großhandel mit Arzneimitteln handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einverneh- men mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.“ 41. § 49 wird aufgehoben. handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. (6) Das Bundesministerium für Verbraucher- schutz, Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittel von der Verschreibungspflicht auszunehmen, soweit die auf Grund des Artikels 67 Doppelbuchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG festgelegten Anforderungen eingehalten sind. Das Bundesministerium für Verbraucher- schutz, Ernährung und Landwirtschaft kann die Ermächtigung nach Satz 1 durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundes- oberbehörde übertragen; die Rechts- verordnung der zuständigen Bundesober- behörde bedarf nicht des Einvernehmens des Bundesministeriums." 44. § 49 wird aufgehoben. 45. § 52a Abs. 6 wird wie folgt gefasst: Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 104 [...] (6) Die Herstellungserlaubnis nach § 13 umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Herstellungserlaubnis erstreckt. [...] Achter Abschnitt Sicherung und Kontrolle der Qualität § 54 Betriebsverordnungen [...] (4) Die Absätze 1 und 2 gelten für Apotheken im Sinne des Gesetzes über das Apothekenwesen, soweit diese einer Erlaubnis nach § 13 bedürfen. § 55 Arzneibuch [...] (8) 1Arzneimittel dürfen nur hergestellt und zur Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, wenn die in ihnen enthaltenen Stoffe und ihre Darreichungsformen den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. 2Arzneimittel dürfen ferner zur Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Berührung kommen, den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. 3Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für 42. In § 54 Absatz 4 wird nach der Angabe „nach § 13“ die Angabe „,§ 52a oder § 72“ eingefügt. „(6) Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt." 46. In § 54 Abs. 4 wird nach der Angabe „nach § 13“ die Angabe „,§ 52a oder § 72“ eingefügt. 47. In § 55 Abs. 8 Satz 3 werden die Wörter „Buchstabe a" gestrichen. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 105 Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a. [...] Neunter Abschnitt Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden § 56 Fütterungsarzneimittel (1) 1Fütterungsarzneimittel dürfen abweichend von § 47 Abs. 1, jedoch nur auf Verschreibung eines Tierarztes, vom Hersteller nur unmittelbar an Tierhalter abgegeben werden; dies gilt auch, wenn die Fütterungsarzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum unter Verwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassener Arzneimittel- Vormischungen oder solcher Arzneimittel- Vormischungen, die die gleiche qualitative und eine vergleichbare quantitative Zusammensetzung haben wie im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassene Arzneimittel-Vormischungen, hergestellt werden, die sonstigen im Geltungsbereich dieses Gesetzes geltenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften beachtet werden und den Fütterungsarzneimitteln eine Begleitbescheinigung nach dem vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft bekannt gemachten Muster beigegeben ist. 2Die „Buchstabe a" gestrichen. 48. In § 56 Abs. 1 Satz 1 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 106 wiederholte Abgabe auf eine Verschreibung ist nicht zulässig. 3Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsverordnung Vorschriften über Form und Inhalt der Verschreibung zu erlassen. [...] § 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte [...] (2) 1Soweit die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere ansonsten ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu befürchten ist, darf der Tierarzt bei Einzeltieren oder Tieren eines bestimmten Bestandes abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Satz 3 zugelassene oder von der Zulassung freigestellte Arzneimittel nach folgenden Maßgaben anwenden oder verabreichen lassen: 1. soweit für die Behandlung ein zugelassenes Arzneimittel für die betreffende Tierart und das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung steht, darf ein Arzneimittel mit der Zulassung für die betreffende Tierart und ein anderes Anwendungsgebiet angewendet Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 107 werden; 2. soweit ein nach Nummer 1 geeignetes Arzneimittel für die betreffende Tierart nicht zur Verfügung steht, darf bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ein anderes zugelassenes oder von der Zulassung freigestelltes Arzneimittel angewendet werden; bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, darf ein anderes, für die Anwendung bei solchen Tieren zugelassenes Arzneimittel angewendet werden; 3. soweit für die Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ein geeignetes, zugelassenes Arzneimittel auch nach Nummer 2 nicht zur Verfügung steht, dürfen zugelassene Arzneimittel angewendet werden, die solche Wirkstoffe enthalten, die in den Anhängen I bis III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind; 4. soweit für die Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ein Arzneimittel nach den Nummern 1 bis 3 nicht zur Verfügung steht, darf ein nach § 13 Abs. 2 Nr. 3 Buchstabe d hergestelltes Arzneimittel auch angewendet werden. 2In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 zweiter Halbsatz und Nr. 3 darf das Arzneimittel nur durch den Tierarzt angewendet werden; sofern der Tierbestand entsprechend den Bedingungen des Absatzes 1 Satz 2 regelmäßig untersucht wird, darf das Arzneimittel auch vom Tierhalter verabreicht werden. 3Der Tierarzt hat die Wartezeit anzugeben; das Nähere regelt die Verordnung über tierärztliche Hausapotheken. 4Die Sätze 1 bis 3 gelten entsprechend für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 4 in Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 108 Verbindung mit Abs. 2a hergestellt werden. 5Registrierte oder von der Registrierung freigestellte homöopathische Arzneimittel dürfen abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 verschrieben, abgegeben und angewendet werden; dies gilt für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nur dann, wenn ihr Verdünnungsgrad die sechste Dezimalpotenz nicht unterschreitet. § 59 Klinische Prüfung und 43. In § 56a wird nach Absatz 2 folgender Absatz 2a eingefügt: „(2a) Abweichend von Absatz 2 Satz 1 Nr. 3 dürfen Arzneimittel für Einhufer, die der Ge- winnung von Lebensmitteln dienen und in Teil III - A des Kapitels IX des Equidenpasses im Sinne der Entscheidung 93/623/EWG der Kommission vom 20. Oktober 1993 über das Dokument zur Identifizierung eingetragener Equiden (Equidenpass) (ABl. EG Nr. L 298 S. 45), geändert durch die Entscheidung 2000/68/EG der Kommission vom 22. Dezember 1999 (ABl. EG Nr. L 23 S. 72), eingetragen sind, angewendet, verschrieben oder abgegeben werden, wenn sie Stoffe enthalten, die in der aufgrund von Artikel 10 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG erstellten Liste aufgeführt sind. Die Liste wird vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Land- wirtschaft im Bundesanzeiger bekannt gemacht.“ [...] 49. § 56a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 5 werden die Wörter „wenn ihr Verdünnungsgrad die sechste Dezimalpotenz nicht unterschreitet.“ durch die Wörter „wenn sie ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind.“ ersetzt. b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt: „(2a) Abweichend von Absatz 2 Satz 1 Nr. 3 dürfen Arzneimittel für Einhufer, die der Ge- winnung von Lebensmitteln dienen und für die diese Eigenschaft in Teil III - A des Kapitels IX des Equidenpasses im Sinn der Entscheidung 93/623/EWG der Kommission vom 20. Oktober 1993 über das Dokument zur Identifizierung eingetragener Equiden (Equidenpass) (ABl. EG Nr. L 298 S. 45), geändert durch die Entscheidung 2000/68/EG der Kommission vom 22. Dezember 1999 (ABl. EG Nr. L 23 S. 72), eingetragen ist, auch angewendet, verschrieben oder abgegeben werden, wenn sie Stoffe enthalten, die in der auf Grund von Artikel 10 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG erstellten Liste aufgeführt sind. Die Liste wird vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Bundesanzeiger bekannt gemacht, sofern die Liste nicht Teil eines unmittelbar geltenden Rechtsaktes der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union ist.“ Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 109 Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen [...] (2) 1Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen durchgeführt werden, dürfen Lebensmittel nicht gewonnen werden, es sei denn, dass bei diesen Lebensmitteln mit Rückständen der angewendeten Arzneimittel oder ihrer Umwandlungsprodukte auf Grund der Prüfungsergebnisse nicht zu rechnen ist. 2Der Hersteller hat der zuständigen Behörde Prüfungsergebnisse über Rückstände der angewendeten Arzneimittel und ihrer Umwandlungsprodukte in Lebensmitteln unter Angabe der angewandten Nachweisverfahren vorzulegen. [...] § 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen [...] (2) 2Tierärzte dürfen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, zur Anwendung bei Tieren nur beziehen und solche Stoffe oder 44. § 59 Abs. 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen durchgeführt werden, dürfen Lebensmittel nicht gewonnen werden, es sei denn, die zuständige Behörde hat eine angemessene Wartezeit festgelegt. Die Wartezeit muss 1. mindestens der Wartezeit nach der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken entsprechen und gegebenenfalls einen Sicherheitsfaktor einschließen, mit dem die Art des Arzneimittels berücksichtigt wird, oder 2. wenn Höchstmengen für Rückstände von der Gemeinschaft gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgelegt wurden, gewährleisten, dass diese Höchstmengen in den Lebensmitteln, die von den Tieren gewonnen werden, nicht überschritten werden.“ 50. § 59 Abs. 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen durchgeführt werden, dürfen Lebensmittel nicht gewonnen werden. Satz 1 gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde eine angemessene Wartezeit festgelegt hat. Die Wartezeit muss 1. mindestens der Wartezeit nach der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken entsprechen und gegebenenfalls einen Sicherheitsfaktor einschließen, mit dem die Art des Arzneimittels berücksichtigt wird, oder 2. wenn Höchstmengen für Rückstände von der Gemeinschaft gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgelegt wurden, sicherstellen, dass diese Höchstmengen in den Lebensmitteln, die von den Tieren gewonnen werden, nicht überschritten werden. Der Hersteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde Prüfungsergebnisse über Rückstände der angewendeten Arzneimittel und ihrer Umwandlungsprodukte in Lebensmitteln unter Angabe der angewandten Nachweis- verfahren vorzulegen.“ Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 110 Zubereitungen dürfen an Tierärzte nur abgegeben werden, wenn sie als Arzneimittel zugelassen sind oder sie auf Grund des § 21 Abs. 2 Nr. 3 oder 5 oder auf Grund einer Rechtsverordnung nach § 36 ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen. 2Tierhalter dürfen sie für eine Anwendung bei Tieren nur erwerben oder lagern, wenn sie von einem Tierarzt als Arzneimittel verschrieben oder durch einen Tierarzt abgegeben worden sind. 3Andere Personen, Betriebe und Einrichtungen, die in § 47 Abs. 1 nicht aufgeführt sind, dürfen durch Rechtsverordnung nach § 48 oder § 49 bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen nicht erwerben, lagern, verpacken, mit sich führen oder in den Verkehr bringen, es sei denn, dass die Stoffe oder Zubereitungen für einen anderen Zweck als zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (3) Die futtermittelrechtlichen Vorschriften bleiben unberührt. § 59b Rückstandsnachweisverfahren 1Der pharmazeutische Unternehmer hat für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, die im Rückstandsnachweisverfahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2 nachzuweisenden Stoffe und die für die Durchführung des Rückstandsnachweisverfahrens erforderlichen Stoffe, soweit sie nicht handelsüblich sind, vorrätig zu halten und der nach § 64 zuständigen Behörde in erforderlichem Umfang gegen eine angemessene Entschädigung auf Anforderung zu 45. In § 59a wird in Absatz 2 Satz 3 die Angabe „oder § 49“ gestrichen. 46. § 59b wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird das Wort „Rückstands- nachweisverfahren“ durch die Wörter „Stoffe zur Durchführung von Rückstands- kontrollen“ ersetzt. b) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Der pharmazeutische Unternehmer hat für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, der zuständigen Behörde die zur Durchführung von Rückstandskontrollen erforderlichen Stoffe auf Verlangen in ausreichender Menge gegen eine angemessene Entschädigung zu überlassen;“ 51. In § 59a Abs. 2 Satz 3 wird die Angabe „oder § 49“ gestrichen. 52. § 59b wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird das Wort „Rückstandsnachweisverfahren“ durch die Wörter „Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen“ ersetzt. b) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Der pharmazeutische Unternehmer hat für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, der zuständigen Behörde die zur Durchführung von Rückstandskontrollen erforderlichen Stoffe auf Verlangen in ausreichender Menge gegen eine angemessene Entschädigung zu überlassen.“ Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 111 überlassen. 2Für Arzneimittel, die von dem pharmazeutischen Unternehmer nicht mehr in den Verkehr gebracht werden, gelten die Verpflichtungen nach Satz 1 bis zum Ablauf von drei Jahren nach dem Zeitpunkt des letztmaligen Inverkehrbringens durch den pharmazeutischen Unternehmer, höchstens jedoch bis zu dem nach § 10 Abs. 7 angegebenen Verfalldatum der zuletzt in Verkehr gebrachten Charge. § 60 Heimtiere (1) Auf Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung bei Zierfischen, Zier- oder Singvögeln, Brieftauben, Terrarientieren oder Kleinnagern bestimmt und für den Verkehr außerhalb der Apotheken zugelassen sind, finden die Vorschriften der §§ 21 bis 39 und 50 keine Anwendung. (2) Die Vorschriften über die Herstellung von Arzneimitteln finden mit der Maßgabe Anwendung, dass der Herstellungsleiter gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein kann und der Nachweis einer zweijährigen praktischen Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 entfällt. [...] Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken § 62 Organisation 47. § 60 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „oder Kleinnagern“ durch die Wörter „Kleinnagern, Frettchen oder nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Kaninchen“ ersetzt. b) In Absatz 2 werden die Wörter „Herstellungsleiter gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein kann und der“ gestrichen. 53. § 60 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „oder Kleinnagern“ durch die Wörter „ , Klein- nagern, Frettchen oder nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Kaninchen“ und die Angabe „39“ durch die Angabe „39d“ ersetzt. b) In Absatz 2 werden die Wörter „Herstellungsleiter gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein kann und der“ gestrichen. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 112 1Die zuständige Bundesoberbehörde hat zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Verfälschungen sowie potenzielle Risiken für die Umwelt auf Grund der Anwendung eines Tierarzneimittels, zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach diesem Gesetz zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren. 2Sie wirkt dabei mit den Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation, der Europäischen Arzneimittelagentur den Arzneimittelbehörden anderer Länder, den Gesundheits- und Veterinärbehörden der Bundesländer, den Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe, nationalen Pharmakovigilanzzentren sowie mit anderen Stellen zusammen, die bei der Durchführung ihrer Aufgaben Arzneimittelrisiken erfassen. 3Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Öffentlichkeit über Arzneimittelrisiken und beabsichtigte Maßnahmen informieren. § 63a Stufenplanbeauftragter (1) 1Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit (Stufenplanbeauftragter) zu beauftragen, bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. 2Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit sie nach § 13 Abs. 2 Satz 1 48. In § 62 Satz 2 werden die Wörter „Europäischen Arzneimittelagentur“ durch die Wörter „Europäischen Arzneimittel- Agentur“ ersetzt. 49. § 63a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „hat eine“ die Wörter „in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässige qualifizierte“ eingefügt. 54. In § 62 Satz 2 werden die Wörter „Europäischen Arzneimittelagentur“ durch die Wörter „Europäischen Arzneimittel- Agentur“ ersetzt. 55. § 63a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „hat eine“ die Wörter „in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässige qualifizierte“ eingefügt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 113 Nr. 1, 2, 3 oder 5 keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. 3Der Stufenplanbeauftragte ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen. 4Das Nähere regelt die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer. 5Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter nicht ausüben. (2) 1Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Stufenplanbeauftragter wird erbracht durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Humanmedizin, der Humanbiologie, der Veterinärmedizin oder der Pharmazie abgelegte Prüfung und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung oder durch den Nachweis nach § 15. 2Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiter sein. (3) 1Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde den Stufenplanbeauftragten unter Vorlage der Nachweise über die Anforderungen nach Absatz 2 und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. 2Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Stufenplanbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen. § 63b Dokumentations- und Meldepflichten (1) Der Zulassungsinhaber hat ausführliche Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder einem Drittland auftreten, sowie Angaben über die abgegebenen Mengen, bei Blutzubereitungen auch über die Anzahl der Rückrufe zu führen. bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt: „Er hat ferner sicherzustellen, dass auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde weitere Informationen für die Beurteilung des Nutzen- Risikoverhältnisses eines Arzneimittels, einschließlich eigener Bewertungen, unverzüglich und vollständig übermittelt werden.“ b) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiter“ durch die Wörter „sachkundige Person nach § 14“ ersetzt. 50. § 63b wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird das Wort „Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. b) In Absatz 2 Satz 1 wird das Wort „Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ und die Wörter „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäische Arzneimittel- bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt: „Er hat ferner sicherzustellen, dass auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde weitere Informationen für die Beurteilung des Nutzen- Risikoverhältnisses eines Arzneimittels, einschließlich eigener Bewertungen, unverzüglich und vollständig übermittelt werden.“ b) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiter“ durch die Wörter „sachkundige Person nach § 14“ ersetzt. 56. § 63b wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird das Wort „Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ und die Wörter „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäische Arzneimittel-Agentur“ Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 114 (2) 1Der Zulassungsinhaber hat ferner 1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, zu erfassen und der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, 2. a) jeden ihm durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden unerwarteten Neben- wirkung, der nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union aufgetreten ist, b) bei Arzneimitteln, die Bestandteile aus Ausgangsmaterial von Mensch oder Tier enthalten, jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer Infektion, die eine schwerwiegende Nebenwirkung ist und durch eine Kontamination dieser Arzneimittel mit Krankheitserregern verursacht wurde und nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, und 3. häufigen oder im Einzelfall in erheblichem Umfang beobachteten Missbrauch, wenn durch ihn die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar gefährdet werden kann, der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. 2Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nr. Agentur“ ersetzt. ersetzt. bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt: „Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nr. 2 Buchstabe a und Buchstabe b besteht Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 115 1 und Nr. 2 Buchstabe a gilt entsprechend für Nebenwirkungen beim Menschen aufgrund der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels. (3) Der Zulassungsinhaber, der die Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung erhalten hat, ist verpflichtet, jeden Verdachtsfall 1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder 2. einer Nebenwirkung beim Menschen auf Grund der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, unverzüglich auch der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates anzuzeigen, dessen Zulassung Grundlage der Anerkennung war oder die im Rahmen eines c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Der Inhaber der Zulassung, der die Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung erhalten hat, stellt ferner sicher, dass jeder Verdachtsfall 1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder 2. einer Nebenwirkung beim Menschen aufgrund der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, auch der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates zugänglich ist, dessen Zulassung Grundlage der Anerkennung war oder die im Rahmen eines Schiedsverfahrens nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG Buchstabe a und Buchstabe b besteht gegenüber der Europäischen Arzneimittel- Agentur nicht bei Arzneimitteln aus Blut und Geweben im Sinn der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. EU Nr. L 33 S. 30) und der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48)." c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Der Inhaber der Zulassung, der die Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erhalten hat, stellt ferner sicher, dass jeder Verdachtsfall 1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder 2. einer Nebenwirkung beim Menschen auf Grund der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, auch der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates zugänglich ist, dessen Zulassung Grundlage der Anerkennung war oder die im Rahmen eines Schiedsverfahrens nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG Berichterstatter war.“ Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 116 Schiedsverfahrens nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG Berichterstatter war. (4) Der zuständigen Bundesoberbehörde sind alle zur Beurteilung von Verdachtsfällen oder beobachteten Missbrauchs vorliegenden Unterlagen sowie eine wissenschaftliche Bewertung vorzulegen. (5) 1Der Zulassungsinhaber hat, sofern nicht durch Auflage oder in Satz 4 oder 5 anderes bestimmt ist, auf der Grundlage der in Absatz 1 und in § 63a Abs. 1 genannten Verpflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörde einen regelmäßigen aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach der Zulassung, danach einmal jährlich in den folgenden beiden Jahren und danach bei der ersten Verlängerung der Zulassung vorzulegen. 2Danach hat er den Bericht zusammen mit dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung in Abständen von fünf Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung vorzulegen. 3Die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels. 4Die zuständige Bundesoberbehörde kann auf Antrag die Berichtsintervalle bis zu einer fünfjährigen Dauer verlängern. 5Bei Arzneimitteln, die nach § 36 Abs. 1 von der Zulassung freigestellt sind, bestimmt die zuständige Bundesoberbehörde den Zeitpunkt der Vorlage der regelmäßigen Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG Berichterstatter war.“ d) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) Die Sätze 1 und 2 werden durch folgende Sätze 1 bis 3 ersetzt: „Der Inhaber der Zulassung hat, sofern nicht durch Auflage oder in Satz 5 oder 6 anderes bestimmt ist, auf der Grundlage der in Absatz 1 und in § 63a Abs. 1 genannten Verpflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörde einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum Inverkehrbringen vorzulegen. Ferner hat er solche Berichte unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorzulegen. Danach hat er die Berichte in Abständen von drei Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung vorzulegen.“ bb) Im bisherigen Satz 4 werden die Wörter „bis zu einer fünfjährigen Dauer“ gestrichen. cc) In Satz 6 wird das Wort „Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber Richtlinie 2001/82/EG Berichterstatter war.“ d) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) Die Sätze 1 und 2 werden durch folgende Sätze 1 bis 3 ersetzt: „Der Inhaber der Zulassung hat, sofern nicht durch Auflage oder in Satz 5 oder 6 anderes bestimmt ist, auf der Grundlage der in Absatz 1 und in § 63a Abs. 1 genannten Verpflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörde einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum Inverkehrbringen vorzulegen. Ferner hat er solche Berichte unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorzulegen. Danach hat er die Berichte in Abständen von drei Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung vorzulegen.“ bb) Im neuen Satz 5 werden die Wörter „bis zu einer fünfjährigen Dauer“ gestrichen. cc) Im neuen Satz 7 wird das Wort „Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 117 aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in einer Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird. 6Bei Blutzubereitungen hat der Zulassungsinhaber auf der Grundlage der in Satz 1 genannten Verpflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörde einen aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverzüglich nach Aufforderung oder, soweit Rückrufe oder Fälle oder Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen betroffen sind, mindestens einmal jährlich vorzulegen. (6) Die zuständige Bundesoberbehörde hat jeden ihr zur Kenntnis gegebenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, „Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. e) Nach Absatz 5 werden folgende Absätze 5a und 5b eingefügt: „(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen die Arzneimittel herstellen oder in den Verkehr bringen oder klinisch prüfen, die Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. (5b) Der Inhaber der Zulassung darf im Zusammenhang mit seinem zugelassenen Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehörde öffentlich bekannt machen. Er stellt sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden.“ f) In Absatz 6 werden die Wörter „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäische Arzneimittel- „Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. e) Nach Absatz 5 werden folgende Absätze 5a und 5b eingefügt: „(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimit- tel herstellen oder in den Verkehr bringen oder klinisch prüfen, die Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. (5b) Der Inhaber der Zulassung darf im Zusammenhang mit dem zugelassenen Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehörde öffentlich bekannt machen. Er stellt sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden.“ f) In Absatz 6 werden die Wörter „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäische Arzneimittel- Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 118 unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, an die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln und erforderlichenfalls an den Zulassungsinhaber zu übermitteln. (7) 1Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4 gelten entsprechend für Registrierungsinhaber, trifft vor Erteilung der Zulassung den Antragsteller und besteht für den Zulassungsinhaber unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet. 2Die Absätze 1 bis 5 gelten entsprechend für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Zulassungsinhaber ist. 3Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5 können durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Zulassungsinhaber und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Zulassungsinhaber ist, ganz oder teilweise auf den Zulassungsinhaber übertragen werden. (8) 1Die Absätze 1 bis 7 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. 2Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 und seine Verpflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten durch die Wörter „Europäische Arzneimittel- Agentur“ ersetzt. g) Absatz 7 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4 gelten entsprechend für den Inhaber der Registrierung, für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung und für den Inhaber der Zulassung unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung noch besteht.“. bb) In Satz 2 wird die Angabe „1 bis 5“ durch die Angabe „1 bis 5a“ und das Wort „Zulassungsinhaber“ durch das Wort „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. cc) In Satz 3 wird das Wort „Zulassungsinhaber“ jeweils durch das Wort „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. h) Absatz 8 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 wird vor dem Wort „und" die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. durch die Wörter „Europäische Arzneimittel- Agentur“ und das Wort „Zulassungsinhaber" durch die Wörter „Inhaber der Zulassung" ersetzt. g) Absatz 7 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4 gelten entsprechend für den Inhaber der Registrierung, für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung und für den Inhaber der Zulassung unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung noch besteht.“ bb) In Satz 2 wird die Angabe „1 bis 5“ durch die Angabe „1 bis 5a“ und das Wort „Zulassungsinhaber“ durch das Wort „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. cc) In Satz 3 wird das Wort „Zulassungsinhaber“ jeweils durch das Wort „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. h) Absatz 8 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 wird vor dem Wort „und" die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 119 unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5) in der jeweils geltenden Fassung mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht. Elfter Abschnitt Überwachung § 64 Durchführung der Überwachung (1) 1Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit ihnen Handel getrieben wird, unterliegen insoweit der Überwachung bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz eingefügt: „Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde Grundlage der gegenseitigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundesoberbehörde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG ist, übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Verantwortung für die Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen, die in der Europäischen Gemeinschaft auftreten.“ bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt: „Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde Grundlage der gegenseitigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundesoberbehörde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG ist, übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Verantwortung für die Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen, die in der Europäischen Gemeinschaft auftreten; dies gilt auch für Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden sind.“ Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 120 durch die zuständige Behörde; das gleiche gilt für Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, klinisch prüfen, einer Rückstandsprüfung unterziehen oder Arzneimittel nach § 47a Abs. 1 Satz 1 oder zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel erwerben oder anwenden. 2Die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung und das Inverkehrbringen von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft sowie der sonstige Handel mit diesen Wirkstoffen und Stoffen unterliegen der Überwachung, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt sind. 3Satz 1 gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben oder Arzneimittel nicht ausschließlich für den Eigenbedarf mit sich führen, für den Sponsor einer klinischen Prüfung oder seinen Vertreter nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1, sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. (2) 1Die mit der Überwachung beauftragten Personen müssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben. 2Die zuständige Behörde kann Sachverständige beiziehen. 3Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde als Sachverständige beteiligen, soweit es sich um Blutzubereitungen, radioaktive Arzneimittel, gentechnisch hergestellte Arzneimittel, Sera, Impfstoffe, Allergene, Gentransfer-Arzneimittel, xenogene Zelltherapeutika oder um Wirkstoffe oder andere Stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, handelt. 4Bei Apotheken, die keine Krankenhausapotheken sind oder die einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedürfen, kann die 51. § 64 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „menschlicher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft“ gestrichen. b) In Absatz 2 Satz 3 werden nach dem „Gentransfer-Arzneimittel, “ die Wörter „somatische Zelltherapeutika, “ eingefügt. 57. § 64 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „menschlicher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft“ gestrichen. b) In Absatz 2 Satz 3 werden nach dem Wort „Gentransfer-Arzneimittel, “ die Wörter „somatische Zelltherapeutika, “ eingefügt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 121 zuständige Behörde Sachverständige mit der Überwachung beauftragen. (3) 1Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens und über das Apothekenwesen beachtet werden. 2Sie hat regelmäßig in angemessenem Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken Besichtigungen vorzunehmen und Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen; Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 bedürfen, sowie tierärztliche Hausapotheken sind in der Regel alle zwei Jahre zu besichtigen. 3Eine Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 wird von der zuständigen Behörde erst erteilt, wenn sie sich durch eine Besichtigung davon überzeugt hat, dass die Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung vorliegen. c) Dem Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt: „Die zuständige Behörde hat Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel, Wirkstoffe oder Stoffe herstellen, innerhalb von neunzig Tagen nach der Besichtigung eine Bestätigung auszustellen, dass die Herstellung oder Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen wird, oder wenn die Voraussetzungen nicht vorliegen, die Bestätigung zu versagen. Die Bestätigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; sie ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. c) Dem Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt: „Die zuständige Behörde hat Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel, Wirkstoffe oder Stoffe herstellen, innerhalb von 90 Tagen nach der Besichtigung eine Bestätigung auszustellen, dass die Herstellung oder Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen wird, oder, wenn die Voraussetzungen nicht vorliegen, die Bestätigung zu versagen. Die Bestätigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; sie ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht, sofern die Betriebe und Einrichtungen ausschließlich Fütterungsarzneimittel herstellen." Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 122 [...] (4a) Soweit es zur Durchführung dieses Gesetzes oder der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen oder der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erforderlich ist, dürfen auch die Sachverständigen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, soweit sie die mit der Überwachung beauftragten Personen begleiten, Befugnisse nach Absatz 4 Nr. 1 wahrnehmen. [...] § 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht 1Wer der Überwachung nach § 64 Abs. 1 unterliegt, ist verpflichtet, die Maßnahmen nach den §§ 64 und 65 zu dulden und die in der Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen, insbesondere ihnen auf Verlangen die Räume und Beförderungsmittel zu bezeichnen, Räume, Behälter und Behältnisse zu öffnen, Auskünfte zu erteilen und die Entnahme der Proben zu ermöglichen. 2Die gleiche Verpflichtung besteht für den Herstellungsleiter, Kontrollleiter, Vertriebsleiter, Stufenplanbeauftragten, Informationsbeauftragten und Leiter der klinischen Prüfung sowie deren Vertreter. § 67 Allgemeine Anzeigepflicht (1) 1Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel d) In Absatz 4a wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. 52. § 66 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Die gleiche Verpflichtung besteht für die sachkundige Person nach § 14, den Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Stufenplanbeauftragten, Informations- beauftragten und den Leiter der klinischen Prüfung sowie deren Vertreter, auch im Hinblick auf Anfragen der zuständigen Bundesoberbehörde.“ d) In Absatz 4a wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. 58. § 66 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Die gleiche Verpflichtung besteht für die sachkundige Person nach § 14, den Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Stufenplanbeauftragten, Informations- beauftragten und den Leiter der klinischen Prüfung sowie deren Vertreter, auch im Hinblick auf Anfragen der zuständigen Bundesoberbehörde.“ Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 123 treiben, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde, bei einer klinischen Prüfung bei Menschen auch der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. 2Die Entwicklung von Arzneimitteln ist anzuzeigen, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist. 3Das gleiche gilt für Personen, die diese Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig ausüben, sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. 4In der Anzeige sind die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte anzugeben; werden Arzneimittel gesammelt, so ist das Nähere über die Art der Sammlung und über die Lagerstätte anzugeben. 5Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung bei Menschen anzuzeigen, so sind auch deren Sponsor, sofern vorhanden dessen Vertreter nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 sowie sämtliche Prüfer, soweit erforderlich auch mit Angabe der Stellung als Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung namentlich zu benennen. 6Die Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend für Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, soweit diese Tätigkeiten durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt sind. [...] (6) 1Der pharmazeutische Unternehmer hat Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, den kassenärztlichen Bundesvereinigungen, den Spitzenverbänden der Krankenkassen sowie der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. 2Dabei sind Ort, Zeit, Ziel der 59. § 67 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 6 werden nach dem Wort „Wirkstoffe“ die Wörter “oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe“ und nach dem Wort „herstellen,“ die Wörter „prüfen, lagern, verpacken“ eingefügt. b) Absatz 6 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Dabei sind Ort, Zeit und Ziel der Anwendungsbeobachtung anzugeben sowie die beteiligten Ärzte namentlich zu benennen." Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 124 Anwendungsbeobachtung und beteiligte Ärzte anzugeben. § 67a Datenbankgestütztes Informationssystem (1) 1Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Behörden des Bundes und der Länder wirken mit dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zusammen, um ein gemeinsam nutzbares zentrales Informationssystem über Arzneimittel zu errichten. 2Dieses Informationssystem fasst die für die Erfüllung der jeweiligen Aufgaben behördenübergreifend notwendigen Informationen zusammen. 3Das DIMDI errichtet dieses Informationssystem auf der Grundlage der von den zuständigen Bundesoberbehörden nach der Rechtsverordnung nach Absatz 3 zur Verfügung gestellten Daten und stellt dessen laufenden Betrieb sicher. 4Daten aus dem Informationssystem werden an die zuständigen Bundesoberbehörden für ihre im Gesetz geregelten Aufgaben übermittelt. 5Eine Übermittlung an andere Stellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung nach Absatz 3 vorsieht. 6Für seine Leistungen erhebt das DIMDI Gebühren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach Absatz 3. [...] § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten 53. In § 67a wird Absatz 1 wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „und deren Hersteller oder Einführer“ eingefügt. b) In Satz 3 werden nach dem Wort „zuständigen“ die Wörter „Behörden oder“ eingefügt. c) Satz 4 wird wie folgt gefasst: „Daten aus dem Informationssystem werden an die zuständigen Behörden und Bundesober- behörden für ihre im Gesetz geregelten Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt.“ 60. § 67a Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „und deren Hersteller oder Einführer“ eingefügt. b) In Satz 3 werden nach dem Wort „zuständigen“ die Wörter „Behörden oder“ eingefügt. c) Satz 4 wird wie folgt gefasst: „Daten aus dem Informationssystem werden an die zuständigen Behörden und Bundesober- behörden zur Erfüllung ihrer im Gesetz geregelten Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt.“ Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 125 [...] (3) 1Die Behörden nach Absatz 1 teilen den zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaates alle Informationen mit, die für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften in diesem Mitgliedstaat erforderlich sind. 2In Fällen von Zuwiderhandlungen oder des Verdachts von Zuwiderhandlungen können auch die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten, das Bundesministerium, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, auch das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft sowie die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln und die Kommission der Europäischen Gemeinschaften unterrichtet werden. [...] (5) 1Der Verkehr mit den zuständigen Behörden anderer Staaten, Stellen des Europarates, der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln und der Kommission der Europäischen Gemeinschaften obliegt dem Bundesministerium. 2Das Bundesministerium kann diese Befugnis auf die zuständigen Bundesoberbehörden oder durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates auf die zuständigen obersten Landesbehörden übertragen. 3Ferner kann das Bundesministerium im Einzelfall der zuständigen obersten Landesbehörde die Befugnis 54. In § 68 werden in den Absätzen 3 und 5 die Wörter „Europäische Agentur für die Beurtei- lung von Arzneimitteln“ jeweils durch die Wörter „Europäische Arzneimittel-Agentur“ ersetzt. 61. § 68 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäische Arzneimittel-Agentur“ ersetzt. b) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäischen Arzneimittel-Agentur“ ersetzt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 126 übertragen, sofern diese ihr Einverständnis damit erklärt. 4Die obersten Landesbehörden können die Befugnisse nach den Sätzen 2 und 3 auf andere Behörden übertragen. 5Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt an die Stelle des Bundesministeriums das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft. 6Die Rechtsverordnung nach Satz 2 ergeht in diesem Fall im Einvernehmen mit dem Bundesministerium. [...] § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden [...] (1a) 1Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung 1. gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 oder 2. im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG oder 3. auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995 erteilt worden ist, unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde den Ausschuss für Arzneispezialitäten oder den Ausschuss für Tierarzneimittel über festgestellte Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften nach Maßgabe der in den genannten Rechtsakten 55. In § 69 wird Absatz 1a wie folgt geändert: a) In Satz 1 Nr. 1 wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. 62. § 69 Abs. 1a wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 Nr. 1 wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 127 vorgesehenen Verfahren unter Angabe einer eingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens. 2Bei diesen Arzneimitteln können die zuständigen Behörden vor der Unterrichtung des Ausschusses nach Satz 1 die zur Beseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen treffen, sofern diese zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich sind. 3Die zuständigen Behörden unterrichten die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die anderen Mitgliedstaaten über die zuständige Bundesoberbehörde spätestens am folgenden Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahmen. 4Im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nr. 4 kann auch die zuständige Bundesoberbehörde den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der in Satz 2 genannten Rechtsgüter dringend erforderlich ist; in diesem Fall gilt Satz 3 entsprechend. [...] Dreizehnter Abschnitt Einfuhr und Ausfuhr § 72 Einfuhrerlaubnis (1) 1Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind und nicht für die Herstellung von nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden Arzneimitteln bestimmt sind, oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte b) In Satz 3 werden die Wörter „Die zuständigen Behörden unterrichten“ durch die Wörter „In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten die zuständigen Behörden" ersetzt und nach dem Wort „Mitgliedstaaten“ die Wörter „ , in den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die Europäische Arzneimittel-Agentur“ eingefügt. c) In Satz 4 werden nach dem Wort „Bundesoberbehörde“ die Wörter “das Ruhen der Zulassung anordnen oder“ eingefügt. b) In Satz 3 werden die Wörter „Die zuständigen Behörden unterrichten“ durch die Wörter „In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten die zuständigen Behörden" ersetzt und nach dem Wort „Mitgliedstaaten“ die Wörter „ , in den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die Europäische Arzneimittel-Agentur“ eingefügt. c) In Satz 4 werden nach dem Wort „Bundesoberbehörde“ die Wörter „das Ruhen der Zulassung anordnen oder“ eingefügt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 128 Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere oder zur Weiterverarbeitung aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. 2§ 13 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 4 und die §§ 14 bis 20a finden entsprechende Anwendung mit der Maßgabe, dass der Kontrollleiter zugleich Herstellungsleiter sein kann. (2) 1Einer Erlaubnis der zuständigen Behörde bedarf auch, wer gewerbs- oder berufsmäßig aus den in Absatz 1 genannten Ländern Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen will. 2Die Erlaubnis ist zu versagen, wenn der Antragsteller nicht nachweist, dass qualifiziertes und erfahrenes Personal vorhanden ist, das die Qualität und Sicherheit der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik beurteilen kann. § 72a Zertifikate (1) 1Der Einführer darf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, 1a, 2 und 4 Buchstabe a, die nicht zur klinischen Prüfung beim Menschen bestimmt sind, oder Wirkstoffe aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbringen, wenn [...] 2Die zuständige Behörde darf eine 56. In § 72 Abs. 1 wird Satz 2 wie folgt gefasst: „§ 13 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 4 und die §§ 14 bis 20a finden entsprechende Anwendung.“ 57. In § 72a Abs. 1 Satz 1 ist die Angabe „4 Buchstabe a“ durch die Angabe „4“ zu ersetzen. 63. § 72 Abs. 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „§ 13 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 4 und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden.“ 64. § 72a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird die Angabe „4 Buchstabe a“ durch die Angabe „4“ und das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 129 Bescheinigung nach Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und sie oder eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Gemeinschaften oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sich regelmäßig im Herstellungsland vergewissert hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe eingehalten werden. [...] (3) 1Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die weiteren Voraussetzungen für die Einfuhr von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung bei Menschen aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zu bestimmen, sofern dies erforderlich ist, um eine ordnungsgemäße Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten. 2Es kann dabei insbesondere Regelungen zu den von der sachkundigen Person durchzuführenden Prüfungen und der Mög- lichkeit einer Überwachung im Herstellungsland durch die zuständige Behörde treffen. § 73 Verbringungsverbot [...] 58. § 73 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2, Absatz 2 Satz 1 Nr. 6a, Absatz 3 Satz 2 Nr. 1 und Satz 3 und Absatz 5 Satz 2 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. bb) In Satz 2 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. b) In Absatz 3 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. 65. § 73 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 und in Absatz 2 Satz 1 Nr. 6a wird das Wort „Gemeinschaften“ jeweils durch das Wort „Union“ ersetzt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 130 (3) 1Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn sie in dem Staat in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden und von Apotheken bestellt sind. 2Apotheken dürfen solche Arzneimittel 1.nur in geringen Mengen und auf besondere Bestellung einzelner Personen beziehen und nur im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs abgeben sowie, soweit es sich nicht um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum handelt, nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung beziehen oder 2. soweit sie nach den apothekenrechtlichen Vorschriften oder berufsgenossenschaftlichen Vorgaben für Notfälle vorrätig gehalten werden oder kurzfristig beschaffbar sein müssen, nur beziehen und im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes abgeben, wenn im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen; das Nähere regelt die Apothekenbetriebsordnung. 3Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen; die zuständige Behörde kann Ausnahmen davon zulassen, wenn für die Behandlung ein zugelassenes Arzneimittel für die betreffende Tierart oder das betreffende Anwen- dungsgebiet nicht zur Verfügung steht, die b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) Satz 2 Nr. 1 wird wie folgt gefasst: „1. nur in geringen Mengen und auf besondere Bestellung einzelner Personen beziehen und nur im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes abgeben sowie, soweit es sich nicht um Arzneimittel aus Mitgliedsstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum handelt, nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung beziehen, wenn hinsichtlich des Wirkstoffes und der Dosierung vergleichbare Fertigarzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen oder,“ Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 131 notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere sonst ernstlich gefährdet wäre, eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier nicht zu befürchten ist und das Arzneimittel in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur Behandlung bei Tieren zugelassen ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. 4Die Sätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Bestellung von Arzneimitteln durch Tierärzte für die von ihnen behandelten Tiere. (4) 1Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nr. 4 und 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung. 2Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nr. 1 bis 3 und 6 bis 10 und Absatz 3 Satz 1 und 2 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, 64 bis 69a und 78 und ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nr. 2 und des Absatzes 3 Satz 1 und 2 auch mit Ausnahme der §§ 48, 49, 95 Abs. 1 Nr. 1 und 3a, Abs. 2 bis 4, § 96 Nr. 3, 10 und 11 und § 97 Abs. 1, 2 Nr. 1 und 9 und Abs. 3. [...] Vierzehnter Abschnitt Informationsbeauftragter, Pharmaberater § 74a Informationsbeauftragter [...] (2) 1Der Nachweis der erforderlichen b) In Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe „49,“ gestrichen. bb) In Satz 3 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. c) In Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe „49,“ gestrichen. d) In Absatz 5 Satz 2 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 132 Sachkenntnis als Informationsbeauftragter wird erbracht durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Humanmedizin, der Humanbiologie, der Veterinärmedizin, der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie abgelegte Prüfung und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung oder durch den Nachweis nach § 15. 2Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stufenplanbeauftragter, Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiter sein. [...] Fünfzehnter Abschnitt Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen § 77 Zuständige Bundesoberbehörde (1) Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, es sei denn, dass das Paul- Ehrlich-Institut oder das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit zuständig ist. (2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Knochen- markzubereitungen, Allergene, Testsera, Testantigene, Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile. (3) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und 59. In § 74a Abs. 2 Satz 2 werden nach dem Wort „Stufenplanbeauftragter“ die Wörter „, Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiter“ gestrichen. 66. In § 74a Abs. 2 wird Satz 2 wie folgt gefasst: „Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stufenplanbeauftragter sein." 67. In § 77 Abs. 2 wird nach dem Wort „Knochenmarkzubereitungen," das Wort „Gewebezubereitungen," eingefügt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 133 Lebensmittelsicherheit ist zuständig für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (4) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zu ändern, sofern dies erforderlich ist, um neueren wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen oder wenn Gründe der gleichmäßigen Arbeitsauslastung eine solche Änderung erfordern. 60. Nach § 77 wird folgender § 77a eingefügt: "§ 77a Unabhängigkeit und Transparenz (1) Die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden stellen im Hinblick auf die Gewährleistung von Unabhängigkeit und Transparenz sicher, dass mit der Zulassung und Überwachung befasste Bedienstete der Zulassungsbehörden oder anderer zuständiger Behörden oder von ihnen beauftragte Sachverständige keine finanziellen oder sonstigen Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Neutralität beeinflussen könnten. Diese Personen geben jährlich dazu eine Erklärung ab. (2) Im Rahmen der Durchführung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz machen die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden die Geschäftsordnungen ihrer Ausschüsse, die Tagesordnungen sowie die Ergebnisproto- kolle ihrer Sitzungen, öffentlich zugänglich; dabei sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse zu wahren." 68. Nach § 77 wird folgender § 77a eingefügt: "§ 77a Unabhängigkeit und Transparenz (1) Die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden stellen im Hinblick auf die Gewährleistung von Unabhängigkeit und Transparenz sicher, dass mit der Zulassung und Überwachung befasste Bedienstete der Zulassungsbehörden oder anderer zuständiger Behörden oder von ihnen beauftragte Sachverständige keine finanziellen oder sonstigen Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Neutralität beeinflussen könnten. Diese Personen geben jährlich dazu eine Erklärung ab. (2) Im Rahmen der Durchführung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz machen die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden die Geschäftsordnungen ihrer Ausschüsse, die Tagesordnungen sowie die Ergebnisprotokolle ihrer Sitzungen öffentlich zugänglich; dabei sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse zu wahren." Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 134 § 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die notwendige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen durch Arzneimittel nicht zu befürchten ist. [...] (3) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 oder 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. [...] 61. In § 79 Abs. 1 wird der Punkt am Ende von Satz 1 durch ein Semikolon ersetzt und folgen- der Satzteil angefügt: „insbesondere können Regelungen getroffen werden, um einer Verbreitung von Gefahren zu begegnen, die als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von krankheitserregenden Substanzen, Toxinen, Chemikalien oder einer Kernstrahlung auftre- ten können.“ 69. § 79 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird der abschließende Punkt durch ein Semikolon ersetzt und es werden die Wörter „insbesondere können Regelungen getroffen werden, um einer Verbreitung von Gefahren zu begegnen, die als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von krankheitserregenden Substanzen, Toxinen, Chemikalien oder eine Aussetzung ionisierender Strahlung auftreten können.“ eingefügt. b) In Absatz 3 werden das Wort „handelt" gestrichen, der abschließende Punkt durch ein Komma ersetzt und die Wörter „oder um Regelungen zur Abwehr von Gefahren durch ionisierende Strahlung handelt.“ angefügt. 70. § 80 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen“ Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 135 § 80 Ermächtigung für Verfahrensregelungen 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei 1. der Zulassung einschließlich der Verlängerung der Zulassung, 2. der staatlichen Chargenprüfung und der Freigabe einer Charge, 3. den Anzeigen zur Änderung der Zulassungsunterlagen, 4. der Registrierung und 5. den Meldungen von Arzneimittelrisiken zu regeln; es kann dabei die Weiterleitung von Ausfertigungen an die zuständigen Behörden bestimmen sowie vorschreiben, dass Unterlagen in mehrfacher Ausfertigung sowie auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden. 2Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen. 3Die Rechtsverordnungen nach den Sätzen 1 und 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. 62. § 80 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird nach Nummer 3 folgende Nummer 3a eingefügt: „3a. der zuständigen Bundesoberbehörde im Falle des compassionate use nach § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6 in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004,“ b) Nach Satz 2 werden folgende Sätze 3 und 4 eingefügt: „In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nr. 3a können insbesondere die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörde im Hinblick auf die Beteiligung der Europäischen Arzneimittel-Agentur und des Ausschusses für Humanarzneimittel entsprechend Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verantwortungsbereiche der behandelnden Ärzte und der pharmazeutischen Unternehmer oder Sponsoren geregelt werden, einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten insbesondere für Nebenwirkungen entsprechend Artikel 24 Abs. 1 und Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Dabei können auch Regelungen für Arzneimittel getroffen werden, die unter den Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechenden Voraussetzungen Arzneimittel betreffen, die nicht zu den in Artikel 3 Abs. 1 b) Nach Satz 1 Nr. 3 wird folgende Nummer 3a eingefügt: „3a. der zuständigen Bundesoberbehörde und den beteiligten Personen im Falle des Inverkehrbringens in Härtefällen nach § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6 in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004,“ c) Nach Satz 2 werden folgende Sätze eingefügt: „In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nr. 3a können insbesondere die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörde im Hinblick auf die Beteiligung der Europäischen Arzneimittel-Agentur und des Ausschusses für Humanarzneimittel entsprechend Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verantwortungsbereiche der behandelnden Ärzte und der pharmazeutischen Unternehmer oder Sponsoren geregelt werden, einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten insbesondere für Nebenwirkungen entsprechend Artikel 24 Abs. 1 und Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Dabei können auch Regelungen für Arzneimittel getroffen werden, die unter den Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechenden Voraussetzungen Arzneimittel betreffen, die nicht zu den in Artikel 3 Abs. 1 Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 136 [...] § 94 Deckungsvorsorge (1) 1Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür Vorsorge zu treffen, dass er seinen gesetzlichen Verpflichtungen zum Ersatz von Schäden nachkommen kann, die durch die Anwendung eines von ihm in den Verkehr gebrachten, zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels entstehen, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist (Deckungsvorsorge). 2Die Deckungsvorsorge muss in Höhe der in § 88 Satz 1 genannten Be-träge erbracht werden. 3Sie kann nur 1. durch eine Haftpflichtversicherung bei einem im Geltungsbereich dieses Gesetzes zum Geschäftsbetrieb befugten Versicherungsunternehmen oder 2. durch eine Freistellungs- oder Gewähr- leistungsverpflichtung eines inländischen Kreditinstituts oder eines Kreditinstituts eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Gemeinschaften oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum erbracht werden. betreffen, die nicht zu den in Artikel 3 Abs. 1 oder 2 dieser Verordnung genannten gehören.“ betreffen, die nicht zu den in Artikel 3 Abs. 1 oder 2 dieser Verordnung genannten gehören.“ 71. In § 94 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 137 {...] § 95 Strafvorschriften (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer [...] 6. Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 48 Abs. 1 oder entgegen § 49 Abs. 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 49 Abs. 4 ohne Vorlage der erforderlichen Verschreibung abgibt, [...] § 96 Strafvorschriften Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer [...] 4. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, entgegen § 13 Abs. 1 ohne Erlaubnis herstellt oder ohne die nach § 72 erforderliche Erlaubnis oder ohne die nach § 72a erforderliche Bestätigung oder Bescheinigung aus Ländern, die nicht 63. § 95 Abs. 1 Nr. 6 wird wie folgt gefasst: „6. Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Le- bensmitteln dienen, und nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 ohne Vorlage einer Verschreibung abgibt.“ 64. § 96 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 4 werden die Wörter „Europäische Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäische Union“ ersetzt. 72. § 95 Abs. 1 Nr. 6 wird wie folgt gefasst: „6. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, abgibt,“. 73. § 96 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 4 werden die Wörter „Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäischen Union“ ersetzt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 138 Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt, 5. entgegen § 21 Abs. 1 Fertigarzneimittel oder Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, oder in einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 2 oder § 60 Abs. 3 bezeichnete Arzneimittel ohne Zulassung oder ohne Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union in den Verkehr bringt, 6. eine nach § 22 Abs. 1 Nr. 3, 5 bis 9, 11, 12, 14 oder 15, Abs. 3b oder 3c Satz 1 oder § 23 Abs. 2 Satz 2 oder 3 erforderliche Angabe nicht vollständig oder nicht richtig macht oder eine nach § 22 Abs. 2 oder 3, § 23 Abs. 1, Abs. 2 Satz 2 oder 3, Abs. 3, auch in Verbindung mit § 38 Abs. 2, erforderliche Unterlage oder durch vollziehbare Anordnung nach § 28 Abs. 3, 3a, 3c Satz 1 Nr. 2 oder Abs. 3d geforderte Unterlage nicht vollständig oder mit nicht richtigem Inhalt vorlegt, 7. entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 2, ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, 8. entgegen § 32 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 3, eine Charge ohne Freigabe in den Verkehr bringt, 9. entgegen § 38 Abs. 1 Satz 1 Fertigarzneimittel als homöopathische Arzneimittel ohne Registrierung in den b) In Nummer 6 werden die Wörter „oder Abs. 3d“ gestrichen. c) Nach Nummer 9 wird folgende Nummer 9a eingefügt: „9a. entgegen § 39a Fertigarzneimittel als traditionelle pflanzliche Arzneimittel ohne Regi- strierung in den Verkehr bringt,“ b) In Nummer 6 wird die Angabe „§ 28 Abs. 3, 3a, 3c Satz 1 Nr. 2 oder Abs. 3d" durch die Angabe „§ 28 Abs. 3, 3a oder 3c Satz 1 Nr. 2“ ersetzt. c) In Nummer 9 werden nach der Angabe „§ 38 Abs. 1 Satz 1“ die Angabe „oder § 39a Satz 1“ und nach dem Wort „homöopathische“ die Wörter „oder als traditionelle pflanzliche“ eingefügt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 139 Verkehr bringt, 10. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2, 3, 4, 5, 6 oder 8, jeweils auch in Verbindung mit Abs. 4 oder § 41, jeweils auch in Verbin- dung mit § 73 Abs. 4, die klinische Prüfung eines Arzneimittels durchführt, 11. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 2 die klinische Prüfung eines Arzneimittels beginnt, 12. entgegen § 47 a Abs. 1 Satz 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel ohne Verschreibung abgibt, wenn die Tat nicht nach § 95 Abs. 1 Nr. 5a mit Strafe bedroht ist, 13. entgegen § 48 Abs. 1 oder entgegen § 49 Abs. 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 49 Abs. 4, jeweils auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4, ohne Vorlage der erforderlichen Verschreibung Arzneimittel abgibt, wenn die Tat nicht in § 95 Abs. 1 Nr. 6 mit Strafe bedroht ist, 14. ohne Erlaubnis nach § 52a Abs. 1 Satz 1 Großhandel betreibt, 15. entgegen § 56a Abs. 4 Arzneimittel verschreibt oder abgibt, 16. entgegen § 57 Abs. 1a Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 56a Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 ein dort bezeichnetes Arzneimittel in Besitz hat, 17. entgegen § 59 Abs. 2 Lebensmittel gewinnt, bei denen mit Rückständen der angewendeten Arzneimittel oder ihrer d) In Nummer 10 wird nach der Angabe“2,“ die Angabe „2a,“ eingefügt. e) Nummer 13 wird wie folgt gefasst: „13. entgegen § 48 Abs. 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2, jeweils auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4, ohne Vorlage der erforderlichen Verschreibung Arzneimittel abgibt, wenn die Tat nicht in § 95 Abs. 1 Nr. 6 mit Strafe bedroht ist," f) Nummer 17 wird wie folgt gefasst: „17. entgegen § 59 Abs. 2 Satz 1 Lebensmittel gewinnt,“ d) In Nummer 10 wird nach der Angabe „2,“ die Angabe „2a Buchstabe a, Nr.“ eingefügt. e) Nummer 13 wird wie folgt gefasst: „13. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 oder 2, jeweils auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4 Satz 2, Arzneimittel abgibt, wenn die Tat nicht in § 95 Abs. 1 Nr. 6 mit Strafe bedroht ist,". f) Nummer 17 wird wie folgt gefasst: „17. entgegen § 59 Abs. 2 Satz 1 Lebensmittel gewinnt,“. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 140 Umwandlungsprodukte zu rechnen ist, 18. entgegen § 59a Abs. 1 oder 2 Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen erwirbt, anbietet, lagert, verpackt, mit sich führt oder in den Verkehr bringt, 19. ein zum Gebrauch bei Menschen bestimmtes Arzneimittel in den Verkehr bringt, obwohl die nach § 94 erforderliche Haftpflichtversicherung oder Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung nicht oder nicht mehr besteht, 20. entgegen Artikel 6 Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 in Verbindung mit Artikel 8 Abs. 3 Buchstabe c bis e, h oder i der Richtlinie 2001/83/EG des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarz- neimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67) eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder g) Nummer 20 wird wie folgt gefasst: „20. entgegen Artikel 6 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 8 Abs. 3 Buchstabe c bis e, h bis ia oder ib der Richtlinie 2001/83/EG eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beigefügt oder“ g) In Nummer 19 wird das Komma am Ende durch das Wort „oder“ ersetzt. h) Nummer 20 wird wie folgt gefasst: „20. gegen die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel- Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1) verstößt, indem er a) entgegen Artikel 6 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung in Verbindung mit Artikel 8 Abs. 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis ia oder ib der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), zuletzt geändert durch Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder b) entgegen Artikel 31 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder k der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 141 21. entgegen Artikel 28 Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 3 Buchstabe c bis e, h, i oder j der Richtlinie 2001/82/EG des Euro- päischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1) eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beifügt. § 97 Bußgeldvorschriften (1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in § 96 bezeichneten Handlungen fahrlässig begeht. (2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 8 Abs. 2, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4, Arzneimittel in den Verkehr bringt, deren Verfalldatum abgelaufen ist, 2. entgegen § 9 Abs. 1 Arzneimittel, die nicht den Namen oder die Firma des pharmazeutischen Unternehmers tragen, in den Verkehr bringt, 3. entgegen § 9 Abs. 2 Arzneimittel in den Verkehr bringt, ohne seinen Sitz im h) Nummer 21 wird wie folgt gefasst: „21. entgegen Artikel 31 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 3 Buchstabe c bis e, h bis j oder k der Richtlinie 2001/82/EG eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beigefügt.“ (ABl. EG L 311 S. 1), geändert durch Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. 136 S. 58) eine Angabe nicht richtig oder nicht vollständig beifügt." i) Nummer 21 wird aufgehoben. 74. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 3 werden nach der Angabe „§ 9 Abs. 2" die Angabe „Satz 1" eingefügt und das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 142 Geltungsbereich dieses Gesetzes oder in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zu haben, 4. entgegen § 10, auch in Verbindung mit § 109 Abs. 1 Satz 1 oder einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung in den Verkehr bringt, 5. entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1 oder 3, Abs. 2, 2a, 3 Satz 1, 2 oder 4, Abs. 3a, 4 Satz 1, 2 oder 4, Abs. 5 Satz 2 oder Abs. 6 Satz 2, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Packungsbeilage in den Verkehr bringt, 6. einer vollziehbaren Anordnung nach § 18 Abs. 2 zuwiderhandelt, 7. entgegen § 20, § 29 Abs. 1, § 63b Abs. 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit § 63a Abs. 1 Satz 3 oder § 63b Abs. 7 Satz 1 oder 2, § 67 Abs. 1, auch in Verbindung mit § 69a, oder § 67 Abs. 2, 3, 5 oder 6 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, 8. entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 oder § 73 Abs. 1 oder 1a Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt, 9. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 7, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4, die klinische 65. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert: a) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1 oder 3, Abs. 2, 2a, 3a, 3b, 4, Abs. 5 Satz 2 oder Abs. 6 Satz 2, jeweils in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Packungsbeilage in den Verkehr bringt,“ b) In Nummer 7 wird die Angabe „§ 29 Abs. 1“ durch die Angabe § 29 Abs. 1 bis 1d ersetzt, nach dem Wort „Anzeige“ das Wort „Mitteilung“ und nach dem Wort „erstattet“ die Wörter „oder macht“ eingefügt. c) In Nummer 9 werden die Wörter „ ,auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4,“ gestrichen. d) Nummer 24a wird wie folgt gefasst: „24a. entgegen § 59b Stoffe auf Verlangen b) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Abs. 2a bis 3b oder 4, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Packungsbeilage in den Verkehr bringt,“. c) In Nummer 7 wird die Angabe „§ 29 Abs. 1“ durch die Angabe „§ 29 Abs. 1 oder 1c Satz 1" ersetzt. d) Nach Nummer 7 wird folgende neue Nummer 7a eingefügt: „7a. entgegen § 29 Abs. 1a Satz 1, Abs. 1b oder 1d eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,". e) Nummer 24a wird wie folgt gefasst: „24a. entgegen § 59b Satz 1 Stoffe nicht, nicht Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 143 Prüfung eines Arzneimittels durchführt, [...] 24a. entgegen § 59b die im Rückstandsnachweisverfahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2 nachzuweisenden Stoffe und die für die Durchführung eines Rückstandsnachweisverfahrens erforderlichen Stoffe nicht vorrätig hält oder auf Anforderung nicht überlässt, [...] 32. entgegen Artikel 15 Abs. 2 oder Artikel 37 Abs. 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93, jeweils in Verbindung mit § 29 Abs. 4 Satz 2, die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln oder die zuständige Bundesoberbehörde über etwaige neue Informationen nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig unterrichtet, 33. entgegen Artikel 22 Abs. 1 Unterabs. 1 oder 2 oder Artikel 44 Abs. 1 Unterabs. 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93, jeweils in Verbindung mit § 29 Abs. 4 Satz 2, nicht sicherstellt, dass der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln eine dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird, nicht überlässt,“ e) Nummer 32 wird wie folgt gefasst: „32. entgegen Artikel 16 Abs. 2 oder Artikel 41 Abs. 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, jeweils in Verbindung mit § 29 Abs. 4 Satz 2, die Europäische Arzneimittel-Agentur oder die zuständige Bundesoberbehörde über etwaige neue Informationen nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig unterrichtet, “ f) In Nummer 33 werden die Wörter „Artikel 22 Abs. 1 Unterabs. 1 oder 2 oder Artikel 44 Abs. 1 Unterabs. 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93“ durch die Wörter „Artikel 24 Abs. 1 oder 2 oder Artikel 49 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004“ und die Wörter „Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäischen Arzneimittel-Agentur“ ersetzt. g) Nummer 34 wird wie folgt gefasst: „34. entgegen Artikel 24 Unterabs. 1 oder Artikel 49 Abs. 3 Unterabs. 1 der Verordnung richtig oder nicht rechtzeitig überlässt,“. f) Nummer 32 wird wie folgt gefasst: „32. entgegen Artikel 16 Abs. 2 Satz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 8 Abs. 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis ia oder ib der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 41 Abs. 4 Satz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder k der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils in Verbindung mit § 29 Abs. 4 Satz 2, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Bundesoberbehörde eine dort genannte Information nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig mitteilt,“. g) In Nummer 33 werden die Wörter „Artikel 22 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder 2 oder Artikel 44 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93“ durch die Wörter „Artikel 24 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder Abs. 2 Satz 1 oder Artikel 49 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder Abs. 2 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004“ und die Wörter „Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäischen Arzneimittel-Agentur“ ersetzt. h) Nummer 34 wird wie folgt gefasst: „34. entgegen Artikel 24 Abs. 3 Unterabsatz 1 oder Artikel 49 Abs. 3 Unterabsatz 1 der Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 144 34. entgegen Artikel 22 Abs. 2 Satz 1 oder Artikel 44 Abs. 2 Satz 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 eine dort bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder 35. entgegen Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 540/95 in Verbindung mit § 63b Abs. 8 Satz 2 [bis Inkrafttreten von § 63b gilt: § 29 Abs. 4 Satz 2] nicht sicherstellt, dass der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln und der zuständigen Bundesoberbehörde eine dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird. [...] (EG) Nr. 726/2004 eine dort bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder“. h) In Nummer 35 werden die Wörter „Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäischen Arzneimittel-Agentur“ ersetzt. 66. Nach § 139 wird folgende Zwischen- überschrift und folgender § 140 angefügt: „Elfter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes § 140 (1) Arzneimittel, die sich am [einsetzen: Tag vor dem Inkrafttreten des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den [einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] erfolgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder, soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine dort bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder“. i) In Nummer 35 werden nach der Angabe „Nr. 540/95“ die Wörter „der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. EG L 55 S. 5)“ eingefügt und die Wörter „Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln" durch das Wort „Agentur" " ersetzt. 75. Nach § 139 wird folgende Zwischen- überschrift und folgender § 140 angefügt: „Zwölfter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes § 140 (1) Arzneimittel, die sich am [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung des Gesetzes] im Verkehr befinden und den §§ 10 und 11 unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] erfolgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder, soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 genannten Zeitpunkt oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am 1. September Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 145 oder § 39 genannten Zeitpunkt oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am 1. September 2006 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharma- zeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum [einsetzen: Tag vor dem Inkrafttreten des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] geltenden Vorschriften entspricht. § 109 bleibt unberührt. (2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am [einsetzen: Tag vor dem Inkrafttreten des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] im Verkehr befinden, mit dem ersten auf den [einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die § 11a in der Fassung dieses Gesetzes entspricht; soweit diese Arzneimittel keiner Verlängerung bedürfen, gilt die Verpflichtung vom [einsetzen: 1. Tag des 12. Monats nach Inkrafttreten des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] an. (3) Die Person, die am [einsetzen: Tag vor dem Inkrafttreten des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] befugt ist nach § 19 die Tätigkeit einer sachkundigen Person auszuüben, ist sachkundige Person nach § 14. 2008 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] geltenden Vorschriften entspricht. § 109 bleibt unberührt. (2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] im Verkehr befinden, mit dem ersten auf den [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zuständigen Bundesober- behörde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die § 11a entspricht; soweit diese Arzneimittel keiner Verlängerung bedürfen, gilt die Verpflichtung vom 1. September 2007 an. (3) Eine Person, die die Sachkenntnis nach § 15 nicht hat, aber am [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] befugt ist, die in § 19 d beschriebenen Tätigkeiten einer sachkundigen Person auszuüben, gilt als sachkundige Person nach § 14. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 146 (4) Die Zeiträume für den Unterlagenschutz nach § 24b Abs. 1, 4 und 8 gelten nicht für Referenzarzneimittel, deren Zulassung vor dem 30. Oktober 2005 beantragt wurde; für diese Arzneimittel gilt § 24a in der bis zum [einsetzen: Tag vor dem Inkrafttreten des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] geltenden Fassung und beträgt der Zeitraum in Absatz 4 zehn Jahre. (5) Für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem [einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] noch nicht verlängert wurde, gilt bis zum [einsetzen: 1. Tag des 13. Monats des Inkrafttretens des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] die in § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der vor dem [einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 14.Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] geltenden Fassung genannte Frist. Für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 1.1. 2001 verlängert wurde oder deren Zulassungsverlängerung vor dem [einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 14.Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] beantragt wurde, findet § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der bis zum [einsetzen: Tag vor dem Inkrafttreten des 14.Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] Anwendung. Die zuständige Bundesoberbe- hörde kann für Arzneimittel, deren Zulassung (4) Fertigarzneimittel, die sich am [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] im Verkehr befinden und nach dem [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] nach § 4 Abs. 1 erstmalig der Zulassungspflicht nach § 21 unterliegen, dürfen weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn für sie bis zum 1. September 2007 ein Antrag auf Zulassung gestellt worden ist. (5) Die Zeiträume für den Unterlagenschutz nach § 24b Abs. 1, 4, 7 und 8 gelten nicht für Referenzarzneimittel, deren Zulassung vor dem 30. Oktober 2005 beantragt wurde; für diese Arzneimittel gelten die Schutzfristen nach § 24a in der bis zum Ablauf des [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] geltenden Fassung und beträgt der Zeitraum in § 24b Abs. 4 zehn Jahre. (6) Für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 1. Januar 2001 verlängert wurde, findet § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der bis zum [ einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] geltenden Fassung Anwendung; § 31 Abs. 1a gilt für diese Arzneimittel erst dann, wenn sie nach dem [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] verlängert worden sind. Für Zulassungen, deren fünfjährige Geltungsdauer bis zum [einsetzen: Datum des ersten Tages des zehnten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] endet, gilt weiterhin die Frist des § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der vor dem [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] geltenden Fassung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1. Januar 2001 und vor dem [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] verlängert wurde, das Erfordernis einer weiteren Verlängerung anordnen, sofern dies Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 147 nach dem 1.1. 2001 und vor dem [einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 14.Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] verlängert wurde, das Erfordernis einer weiteren Verlängerung anordnen, sofern dies erforderlich ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für Registrierungen. (6) § 25 Abs. 9 und § 34 Abs. 1a finden keine Anwendung auf Arzneimittel, deren Zulassung vor dem [einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 14. Gesetzes zur Änderung des Arz- neimittelgesetzes] beantragt wurde. (7) Für Arzneimittel, die bis zum [einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] als homöopathische Arzneimittel registriert worden sind, finden die [einsetzen: Tag vor dem Inkrafttreten des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] geltenden Vorschriften weiter Anwendung. (8) § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 findet erst Anwendung, nachdem die Kommission der Europäischen Gemeinschaften die Anforderungen nach Artikel 67 Doppelbuchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, aufgestellt hat und diese vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Bundesanzeiger bekannt gemacht worden sind, spätestens jedoch am 1. Januar 2007. erforderlich ist, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten. Vor dem [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] gestellte Anträge auf Verlängerung von Zulassungen, die nach diesem Absatz keiner Verlängerung mehr bedürfen, gelten als erledigt. Die Sätze 1 und 4 gelten entsprechend für Registrierungen. Zulassungsverlängerungen oder Registrierungen von Arzneimitteln, die nach § 105 Abs. 1 als zugelassen galten, gelten als Verlängerung im Sinn dieses Absatzes. § 136 Abs. 1 bleibt unberührt. (7) § 25 Abs. 9 und § 34 Abs. 1a sind nicht auf Arzneimittel anzuwenden, deren Zulassung vor dem [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] beantragt wurde. (8) Auf Arzneimittel, die bis zum [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] als homöopathische Arzneimittel registriert worden sind oder deren Registrierung vor dem 30. April 2004 beantragt wurde, sind die bis dahin geltenden Vorschriften weiter anzuwenden. (9) § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 ist erst ab dem Tag anzuwenden, an dem eine Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 6 Satz 1 in Kraft getreten ist, spätestens jedoch am 1. Januar 2007. Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft gibt den Tag nach Satz 1 im Bundesgesetzblatt bekannt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 148 Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz - HWG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) § 1 (1) Dieses Gesetz findet Anwendung auf die (9) § 56a Abs. 2a. findet erst Anwendung, nachdem die dort genannte Liste erstellt und vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Bundesanzeiger bekannt gemacht worden ist.“ (10) Die Zulassung eines Arzneimittels, die nach § 105 in Verbindung mit § 109a verlängert wurde, erlischt am 30. April 2011, es sei denn, dass vor dem Zeitpunkt des Erlöschens ein Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a gestellt wurde.“ Artikel 2 Änderung des Heilmittelwerbegesetzes Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) wird wie folgt geändert: (10) § 56a Abs. 2a ist erst anzuwenden, nachdem die dort genannte Liste erstellt und vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Bundesanzeiger bekannt gemacht oder, sofern sie Teil eines unmittelbar geltenden Rechtsaktes der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union ist, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist. (11) Die Zulassung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels, die nach § 105 in Verbindung mit § 109a verlängert wurde, erlischt am 30. April 2011, es sei denn, dass vor dem 1. Januar 2009 ein Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a gestellt wurde.“ Artikel 2 Änderung des Heilmittelwerbegesetzes Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt geändert durch Artikel 2a des Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234) wird wie folgt geändert: Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 149 Werbung für 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes, 1a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, 2. andere Mittel, Verfahren, Behandlungen und Gegenstände, soweit sich die Werbeaussage auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschaden oder krankhaften Beschwerden bei Mensch oder Tier bezieht. [...] § 4 (1) Jede Werbung für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes muss folgende Angaben enthalten: 1. den Namen oder die Firma und den Sitz des pharmazeutischen Unternehmers, 2. die Bezeichnung des Arzneimittels, 3. die Zusammensetzung des Arzneimittels gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes, 4. die Anwendungsgebiete, 5. die Gegenanzeigen, 6. die Nebenwirkungen, 1. In § 1 Abs. 1 Satz 1 wird in Nummer 2 der Punkt durch ein Komma ersetzt und folgender Satzteil angefügt: "sowie operative plastisch-chirurgische Eingriffe, soweit sich die Werbeaussage auf die Veränderung des menschlichen Körpers ohne medizinische Notwendigkeit bezieht." 1a. § 4 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 wird die Angabe „Nr. 2“ durch die Angabe „Nr. 6 Buchstabe d“ ersetzt. 1. In § 1 Abs. 1 Nr. 2 wird der abschließende Punkt durch ein Komma ersetzt und es werden die Wörter „sowie operative plastisch- chirurgische Eingriffe, soweit sich die Werbeaussage auf die Veränderung des menschlichen Körpers ohne medizinische Notwendigkeit bezieht." angefügt. 2. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 Nr. 3 wird die Angabe „Nr. 2“ durch die Angabe „Nr. 6 Buchstabe d“ ersetzt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 150 7. Warnhinweise, soweit sie für die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen vorgeschrieben sind, 7a. bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, den Hinweis "Verschreibungspflichtig", 8. die Wartezeit bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. (1a) Bei Arzneimitteln, die nur einen arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten, muss der Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung dieses Bestandteils mit dem Hinweis: "Wirkstoff:" folgen; dies gilt nicht, wenn in der Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des Wirkstoffs enthalten ist. (2) 1Die Angaben nach den Absätzen 1 und 1a müssen mit denjenigen übereinstimmen, die nach § 11 oder § 12 des Arzneimittelgesetzes für die Packungsbeilage vorgeschrieben sind. 2Können die in § 11 Abs. 1 Nr. 7, 9 und 13 des Arzneimittelgesetzes vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so können sie entfallen. [...] § 4a Unzulässig ist es, in der Packungsbeilage eines Arzneimittels für andere Arzneimittel oder andere Mittel zu werben. b) In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „Nr. 7, 9 und 13“ durch die Angabe „Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c und Nr. 5“ ersetzt. bb) Folgender Satz wird angefügt: ‚Eine Werbung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert sind, muss folgenden Hinweis enthalten: „Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei [spezifiziertes Anwendungsgebiet /spezifizierte Anwendungs- gebiete] ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung“.‘ b) In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „Nr. 7, 9 und 13“ durch die Angabe „Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c und Nr. 5“ ersetzt. 3. § 4a wird wie folgt geändert: a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1. b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt: „(2) Unzulässig ist es auch, außerhalb der Fachkreise für die im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung bestehende Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels zu werben." Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 151 § 5 Für homöopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert oder von der Registrierung freigestellt sind, darf mit der Angabe von Anwendungsgebieten nicht geworben werden. § 6 Unzulässig ist eine Werbung, wenn 1. Gutachten oder Zeugnisse veröffentlicht oder erwähnt werden, die nicht von wissenschaftlich oder fachlich hierzu berufenen Personen erstattet worden sind und nicht die Angabe des Namens, Berufes und Wohnortes des Gutachters oder Ausstellers des Zeugnisses sowie den Zeitpunkt der Ausstellung des Gutachtens oder Zeugnisses enthalten, [...] § 7 (1) 1Es ist unzulässig, Zuwendungen und sonstige Werbegaben (Waren oder Leistungen) anzubieten, anzukündigen oder zu gewähren oder als Angehöriger der Fachkreise anzunehmen, es sei denn, dass 2. Dem § 5 wird folgender Satz 2 angefügt: ‚Eine Werbung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert sind, muss folgenden Hinweis enthalten: „Traditionelles pflanzliches Arznei- mittel zur Anwendung bei [spezifiziertes Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungs- gebiete] ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung“.‘ 3. In § 7 Abs. 1 Satz 1 wird die Nummer 2 wie folgt gefasst: 4. In § 6 werden in Nummer 1 die Wörter „des Gutachters oder Ausstellers des Zeugnisses" durch die Wörter „der Person, die das Gutachten erstellt oder das Zeugnis ausgestellt hat," ersetzt. 5. § 7 Abs. 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 152 1. es sich bei den Zuwendungen oder Werbegaben um Gegenstände von geringem Wert, die durch eine dauerhafte und deutlich sichtbare Bezeichnung des Werbenden oder des beworbenen Produktes oder beider gekennzeichnet sind, oder um geringwertige Kleinigkeiten handelt; 2. die Zuwendungen oder Werbegaben zusätzlich zur Warenlieferung eines pharmazeutischen Unternehmers, Herstellers oder Großhändlers, bei der es sich nicht um eine Lieferung apothekenpflichtiger Arzneimittel für andere als die in § 47 des Arzneimittelgesetzes genannten Endverbraucher handelt, in a) einem bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag oder b) einer bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Menge gleicher Ware gewährt werden; [...] 5. es sich um unentgeltlich an Verbraucher abzugebende Zeitschriften handelt, die nach ihrer Aufmachung und Ausgestaltung der Werbung von Kunden und den Interessen des Verteilers dienen, durch einen entsprechenden Aufdruck auf der Titelseite diesen Zweck erkennbar machen und in ihren Herstellungskosten geringwertig sind (Kundenzeitschriften) wie folgt gefasst: „2. die Zuwendungen oder Werbegaben in a) einem bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag oder b) einer bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Menge gleicher Ware gewährt werden; für apothekenpflichtige Arzneimittel gilt dies nur, soweit die Zu- wendungen oder Werbegaben zusätzlich zur Lieferung eines pharmazeutischen Unter- nehmers oder Großhändlers an die in § 47 des Arzneimittelgesetzes genannten Personen, Einrichtungen oder Behörden gewährt werden. 4. In § 10 Abs. 1 wird der Punkt durch ein Semikolon ersetzt und folgender Satzteil ange- fügt: a) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. die Zuwendungen oder Werbegaben in a) einem bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag oder b) einer bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Menge gleicher Ware gewährt werden; für apothekenpflichtige Arzneimittel gilt dies nur, soweit die Zuwendungen oder Werbegaben zusätzlich zur Lieferung eines pharmazeutischen Unternehmers oder Großhändlers an die in § 47 des Arzneimittelgesetzes genannten Personen, Einrichtungen oder Behörden gewährt werden." b) In Nummer 5 werden vor dem Wort „Verbraucher" die Wörter „Verbraucherinnen und" eingefügt und es werden die Wörter „Werbung von Kunden" durch das Wort „Kundenwerbung" und die Wörter „des Verteilers" durch die Wörter „der verteilenden Person" ersetzt. Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 153 § 10 (1) Für verschreibungspflichtige Arzneimittel darf nur bei Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und Personen, die mit diesen Arzneimitteln erlaubter Weise Handel treiben, geworben werden. (2) Für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, bei Menschen die Schlaflosigkeit oder psychische Störungen zu beseitigen oder die Stimmungslage zu beeinflussen, darf außerhalb der Fachkreise nicht geworben werden. [...] § 12 (1) 1Die Werbung für Arzneimittel oder Medizinprodukte außerhalb der Fachkreise darf sich nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in der Anlage zu diesem Gesetz aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Menschen oder Tier beziehen. 2Abschnitt A Nr. 2 bis 7 der Anlage findet keine Anwendung auf die Werbung für Medizinprodukte. (2) 1Die Werbung für andere Mittel, Verfahren, Behandlungen oder Gegenstände außerhalb der Fachkreise darf sich nicht auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung dieser Krankheiten oder Leiden beziehen. 2Dies gilt nicht für die Werbung für Verfahren oder Behandlungen in Heilbädern, Kurorten und Kuranstalten. „das gleiche gilt für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung verordnungsfähig sind.“ 5. § 12 Abs. 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Außerhalb der Fachkreise darf sich die Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt A der Anlage zu diesem Gesetz aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Menschen beziehen, die Werbung für Arzneimittel außerdem nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt B dieser Anlage aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Tier.“ 6. Die Anlage (zu § 12) wird wie folgt gefasst: „Anlage (zu § 12) 6. § 12 Abs. 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Außerhalb der Fachkreise darf sich die Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt A der Anlage zu diesem Gesetz aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Menschen beziehen, die Werbung für Arzneimittel außerdem nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt B dieser Anlage aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Tier.“ 7. Die Anlage (zu § 12) wird wie folgt gefasst: „Anlage (zu § 12) Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 154 Krankheiten und Leiden, auf die sich die Werbung gemäß § 12 nicht beziehen darf A. Krankheiten und Leiden beim Menschen 1. Nach dem Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) meldepflichtige Krankheiten oder durch meldepflichtige Krankheitserreger verursachte Infektionen, 2. Bösartige Neubildungen, 3. Suchtkrankheiten, ausgenommen Nikotinabhängigkeit, 4. krankhafte Komplikationen der Schwangerschaft, der Entbindung und des Wochenbetts.“ B. Krankheiten und Leiden beim Tier 1. Nach der Verordnung über anzeigepflichtige Tierseuchen und der Verordnung über meldepflichtige Tierkrankheiten in ihrer jeweils geltenden Fassung anzeige- oder meldepflichtige Seuchen oder Krankheiten, 2. Bösartige Neubildungen, 3. bakterielle Eutererkrankungen bei Kühen, Ziegen und Schafen, 4. Kolik bei Pferden und Rindern.“ Artikel 3 Änderung des Patentgesetzes Krankheiten und Leiden, auf die sich die Werbung gemäß § 12 nicht beziehen darf A. Krankheiten und Leiden beim Menschen 1. Nach dem Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) meldepflichtige Krankheiten oder durch meldepflichtige Krankheitserreger verursachte Infektionen, 2. bösartige Neubildungen, 3. Suchtkrankheiten, ausgenommen Nikotinabhängigkeit, 4. krankhafte Komplikationen der Schwangerschaft, der Entbindung und des Wochenbetts. B. Krankheiten und Leiden beim Tier 1. Nach der Verordnung über anzeigepflichtige Tierseuchen und der Verordnung über meldepflichtige Tierkrankheiten in ihrer jeweils geltenden Fassung anzeige oder meldepflichtige Seuchen oder Krankheiten, 2. bösartige Neubildungen, 3. bakterielle Eutererkrankungen bei Kühen, Ziegen und Schafen, 4. Kolik bei Pferden und Rindern.“ Artikel 3 Änderung des Patentgesetzes Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 155 In § 11 des Patentgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1980 (BGBl. 1981 I S. 1), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. Januar 2005 (BGBl. I S. 146), wird nach Nummer 2a die folgende Nummer 2b eingefügt: „2b. Studien und Versuche, die für die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union oder einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union erforderlich sind ." Artikel 4 Inkrafttreten Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. In § 11 des Patentgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1980 (BGBl. 1981 I S. 1), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. Januar 2005 (BGBl. I S. 146) geändert worden ist, wird nach Nummer 2a die folgende Nummer 2b eingefügt: „2b. Studien und Versuche, die für die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union oder einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union erforderlich sind;" Artikel 4 Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes In § 8 Abs. 1 Satz 2 des Krankenhausentgeltgesetzes vom 23. April 2002 (BGBl. I S. 1412, 1422), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 15. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3429, 3432) geändert worden ist, wird der Punkt durch ein Semikolon ersetzt und folgender Halbsatz angefügt: „dies gilt auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln.“ Artikel 5 Änderung der Bundespflegesatzverordnung Dem § 10 der Bundespflegesatzverordnung vom 26. September 1994 (BGBl. I S. 2750), die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 15. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3429, 3442) geändert worden ist, wird folgender Absatz 3 angefügt: „(3) Bei Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie behandelt werden, sind die Entgelte für allgemeine Geltendes Recht Referentenentwurf Regierungsentwurf 156 Krankenhausleistungen nach den Absätzen 1 und 2 zu berechnen; dies gilt auch für klinische Studien mit Arzneimitteln.“ Artikel 6 Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang Die auf Artikel 5 beruhenden Teile der Bundespflegesatzverordnung können auf Grund der Ermächtigungen des Krankenhausfinanzierungsgesetzes durch Rechtsverordnung geändert werden. Artikel 7 Bekanntmachungserlaubnis Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in der vom [einsetzen: Erster Tag des dritten Monats nach dem in Artikel 8 Abs. 1 bezeichneten Zeitpunkt] an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen. Artikel 8 Inkrafttreten (1) Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. (2) Abweichend von Absatz 1 tritt Artikel 2 Nr. 1 und 3 am [einsetzen: Erster Tag des siebten Monats nach dem in Absatz 1 bezeichneten Zeitpunkt] in Kraft.