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Die Europäische Kommission hat die neue EUDAMED-Produktionsversion 2.13 bereitgestellt.

Gestern, am 22. November 2023, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) nach einer langen Wartezeit den European Public Assessment Report (EPAR) zu der insgesamt siebten europäischen PUMA Zulassung (Paediatric use marketing authorisation) für Aqumeldi (Enalapril) veröffentlicht.

Im Vorfeld der nächsten Sitzung der Borderline & Classification Working Group wurde zum einen ein Arbeitsdokument veröffentlicht, das einen Überblick über die Helsinki-Verfahren im Rahmen der MDR und IVDR geben soll. Eine Kommentierung ist über den BAH bis zum 27. November 2023 möglich. Darüber hinaus wurde ein Status-Update des Arbeitsprogramms 2023 der Borderline & Classification Working Group veröffentlicht.

Der BAH hat in seiner Stellungnahme zum Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) das Thema „Eigentum an Daten“ eingebracht und berichtet hierüber in der kommenden Sprechstunde.

Der Pharmazeutische Ausschuss trifft sich am 23. November 2023 zu seiner nächsten Sitzung. Hierzu wurde heute, am 22. November 2023, die Agenda veröffentlicht. Hauptgegenstand des Meetings werden die Sicherung der Lieferfähigkeit von Arzneimitteln und die Maßnahmen zur Vermeidung von Shortages sein.