Im Rahmen Sitzung des Ausschusses Markt und Erstattung diskutierten die Mitglieder heute zusammen mit Prof. Dr. Wasem die wesentlichen Eckpunkte aus dem Referentenentwurf des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz. Mit seinen Anmerkungen bestätigte der Experte insbesondere die zusätzlichen Belastungen für die Arzneimittel-Hersteller und innovationshemmende Wirkung nicht nur für neue Arzneimittel, sondern auch für die Weiterentwicklung bekannter Wirkstoffe. Auch wenn viele Fragen der Mitglieder durch Prof. Wasem beantwortet wurden, bleiben viele Fragezeichen hinsichtlich Umsetzung und Sinnhaftigkeit der geplanten Sparmaßnahmen. Die Stellungnahme zum Referentenentwurf seitens Pharma Deutschlands ist auf der verbandseigenen Webseite veröffentlicht.
20.04.2026
Beitrag
Medical Devices
Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021- 24 Rev.1
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MDCG 2021-24 Rev.1
Guidance on classification of medical devices
April 2026
This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU)
2017/745. The MDCG is composed of representatives of all Member States, and it is chaired by a representative of the European
Commission.
The document is not a European Commission document, and it cannot be regarded as reflecting the official position of the European
Commission. Any views expressed in this document are not legally binding and only the Court of Justice of the European Union can give
binding interpretations of Union law.
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MDCG 2021-24 Rev 1 changes
2.1 General requirements Updated
3.1.4 Invasiveness – Implantable devices Word ‘surgical’ was replaced with ‘clinical’
Definition updated
3.2 Application of the classification rules Word ‘device’ was replaced with ‘product’
4.1.3 Active devices – Rule 9 Structure changed to better match the rule
Rule 2 – Table Updated
Rule 8 – Table Updated
Rule 8 - Practical issues of classification Updated – new notes added (1-7)
Rule 9 - Practical issues of classification Updated
Rule 10 – Table
Updated
Rule 10 - Practical issues of classification Updated
Rule 12 – Table Updated
Rule 16 - Table Updated
Rule 22 – Table Updated
Rule 22 - Practical issues of classification Updated – new note added
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Table of contents
1 Purpose of medical device classification ........................................................................................................................................................................... 6
2 Practical relevance of classification .................................................................................................................................................................................... 6
2.1 General requirements .................................................................................................................................................................................................... 6
2.2 Conformity assessment ................................................................................................................................................................................................. 7
2.3 Clinical evaluation and investigation ........................................................................................................................................................................ 7
2.4 Post-market surveillance .............................................................................................................................................................................................. 8
2.5 Traceability ......................................................................................................................................................................................................................... 8
2.6 Instructions for use ......................................................................................................................................................................................................... 9
3 How to carry out classification ............................................................................................................................................................................................. 9
3.1 Basic terms and definitions .......................................................................................................................................................................................... 9
Specific medical purpose ........................................................................................................................................................................................ 9
Duration of use ........................................................................................................................................................................................................... 9
Continuous use ......................................................................................................................................................................................................... 10
Invasiveness .............................................................................................................................................................................................................. 10
Active medical devices .......................................................................................................................................................................................... 12
Devices with a measuring function................................................................................................................................................................... 14
Systems and procedure packs ........................................................................................................................................................................... 14
Other terms ............................................................................................................................................................................................................... 15
3.2 Application of the classification rules ..................................................................................................................................................................... 16
How to use the rules .............................................................................................................................................................................................. 17
Practical example .................................................................................................................................................................................................... 17
3.3 Handling of interpretational problems ................................................................................................................................................................... 18
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4 Explanations of individual rules ......................................................................................................................................................................................... 19
4.1 Graphical summary ....................................................................................................................................................................................................... 19
Non-invasive devices ............................................................................................................................................................................................. 19
Invasive devices ...................................................................................................................................................................................................... 20
Active devices ........................................................................................................................................................................................................... 24
Special rules .............................................................................................................................................................................................................. 26
4.2 General explanation of rules/practical issues/examples ................................................................................................................................ 28
Non-invasive devices ............................................................................................................................................................................................. 28
Invasive devices ...................................................................................................................................................................................................... 34
Active devices ........................................................................................................................................................................................................... 41
Special rules .............................................................................................................................................................................................................. 49
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1 Purpose of medical device classification
The classification of medical devices in use by the EU medical device legislation is a risk-based system taking into account the vulnerability of
the human body and the potential risks associated with the devices. This approach uses a set of criteria that can be combined in various ways
in order to determine classification, e.g. duration of contact with the body, degree of invasiveness, local vs. systemic effect, potential toxicity,
the part of the body affected by the use of the device and if the device depends on a source of energy. The criteria can then be applied to a
vast range of different medical devices and technologies. These are referred to as the ‘classification rules’ and are set out in Annex VIII of
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR). They correspond, to a large extent, to the classification rules established by the
International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) in the guidance document GHTF/SG1/N77:20121.
2 Practical relevance of classification
The purpose of this chapter is to provide a general overview on the impact of the classification of medical devices on different aspects of the
device compliance with the legal requirements. The explanations provide some simplified concepts and are not exhaustive. For details see the
MDR and related additional guidance2.
2.1 General requirements
Irrespective of the class of the device, all devices must comply with all relevant obligations of the MDR. However, some requirements depend
on the device classification.
For example, the devices must:
• meet the general safety and performance requirements, including the requirements regarding the information to be supplied by the
manufacturer (Annex I of the MDR);
• be subject to the reporting requirements under the medical device vigilance system;
• be CE marked (except custom-made devices and devices intended for clinical investigation, in which case they should comply with the
provisions of respectively Art. 52.8 and Annex XIII or Articles 62 – 80, 82 and Annex XV);
• be assigned a Unique Device Identifier (UDI) number and be registered in the electronic system, in accordance with MDR Article 29;
• if the device is implantable, be supplied with an implant card and information to the patient in accordance with Article 18.
1 http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg1/technical-docs/ghtf-sg1-n77-2012-principles-medical-devices-classification-121102.pdf
2 https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg1/technical-docs/ghtf-sg1-n77-2012-principles-medical-devices-classification-121102.pdf
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
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According to MDR Article 51 devices are divided into the following classes I, IIa, IIb and III, taking into account the intended purpose of the devices
and their inherent risks. Classification is to be carried out in accordance with Annex VIII to the MDR. In addition, and according to Article 52(7)(a),
(b) and (c), Class I devices can be further subdivided into Is – sterile condition, Im – measuring function and Ir – reusable surgical.
The technical documentation3 to be drawn up by the manufacturer must include the risk class of the device and the justification for the
classification rule(s) applied in accordance with Annex VIII of the MDR.
Sections 2.2-2.6 give an overview of some requirements that depend on the class of the device. For detailed and exhaustive provisions on each
topic, refer to the MDR, as well as to dedicated guidance where available4.
Annex XVI products should be classified in accordance with the classification rules in Annex VIII of the MDR and taking into account possible
provisions within the relevant implementing acts covering Annex XVI devices. This guidance document contains elements that may be relevant
for Annex XVI products, except for the elements which are specific to devices with a medical purpose. It should be read together with the
relevant guidance document specific for Annex XVI products.
2.2 Conformity assessment
Conformity assessment is the process demonstrating whether the requirements of the MDR relating to a device have been fulfilled.
Demonstrating conformity is in the first instance the responsibility of the manufacturer and for most devices classes the conformity is then
assessed by a notified body. The higher the class of the device, the greater the involvement of a notified body in conformity assessment. Annex
I (general safety and performance requirements) and Annexes II (technical documentation) and III (technical documentation on post-market
surveillance) apply to all devices regardless of class. Further relevant conformity assessment procedures (laid down in Annexes IX to XI) will
depend on the class of the device. For some classes, the manufacturer has a choice of more than one procedure. Conformity assessment is
described in MDR Article 52.
Custom-made or investigational devices falling into any class have their own provisions: Annex XIII for custom-made devices and Article 82 for
investigational devices. For class III implantable custom-made devices, the manufacturer also needs to apply either Chapter I of Annex IX or
Part A of Annex XI.
2.3 Clinical evaluation and investigation
For any device regardless of class, the manufacturer must ensure the general safety and performance requirements are satisfied (MDR Article
5, MDR Annex I). This includes carrying out a clinical evaluation (MDR Article 5 (3), MDR Article 61, MDR Annex XIV. For implantable devices
and class III devices, a premarket clinical investigation is compulsory, with some exceptions such as modifications of an existing device,
3 Annex II 1.1 (f) MDR
4 https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_en
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_en
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demonstrated equivalence to CE-marked device, placed on the market under Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC for which sufficient
clinical data is already available, and specific exemptions laid down in Article 61(6)(b). The conditions for starting a clinical investigation vary
depending on the class of the device (see MDR Article 70(7) and Article 78). According to Article 61(10), if demonstration of conformity with
Annex I requirements based on clinical data is not deemed appropriate, the manufacturer shall justify this in the technical documentation.
For class III implantable devices and class IIb active devices intended to administer or remove a medicinal product, the notified body must also
follow the clinical evaluation consultation procedure where certain documentation including the clinical evaluation report is submitted for review
by expert panels (MDR Article 54 and Section 5.1 of Annex IX). It must notify the Member State competent authorities of the certificates it has
granted for these types of devices (MDR Article 55). The manufacturer may consult an expert panel on their clinical development strategy prior
to performing the clinical evaluation and/or investigation (MDR Article 61(2)). See also MDCG Guideline 2019-35 for interpretation of Article 54.
For implantable devices and class III devices, other than custom-made or investigational devices, the manufacturer must update the post-
market clinical follow-up evaluation report as it will serve an input for the writing of the Periodic Safety Update Report, and, if indicated, the
summary of safety and clinical performance6 (MDR Article 32).
2.4 Post-market surveillance
The manufacturer must update the clinical evaluation with clinically relevant information coming from post-market surveillance, in particular
the post-market clinical follow-up.
For class I devices, including sterile, those with a measuring function and the reusable surgical instruments, the manufacturer must prepare
and maintain a post-market surveillance report (MDR Article 85), which must be made available to the competent authorities on request.
For class IIa, IIb and III devices, the manufacturer must prepare a periodic safety update report for each device, and, where relevant, for each
category or group of devices (MDR Article 86). This report must be updated at least annually for class IIb and III devices and at least every two
years for class IIa devices.
2.5 Traceability
For class III implantable devices, economic operators and health institutions are obliged to have a record of the UDI of the devices they have
supplied or with which they have been supplied (MDR Article 27).
For class II and III devices, the economic operator is obliged to provide information on the Member State(s) where the device is, or is to be,
made available when registering the device (Annex VI Part A 2.4). In the case of implantable and class III devices, the economic operator must
5 MDCG 2019-3 https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2019_3_rev1_cecp_en.pdf
6 MDCG 2019-9 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2019_9_sscp_en.pdf
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2019_3_rev1_cecp_en.pdf
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2019_9_sscp_en.pdf
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provide the summary of safety and clinical performance (Annex VI Part A 2.14). For single-use class I and IIa devices packaged and labelled
individually, the UDI carrier does not have to appear on the packaging but must appear on a higher level of packaging (Annex VI Part C 4.3).
However, if the healthcare provider does not have access to the higher level of packaging, the UDI carrier must appear on the individual device
packaging.
2.6 Instructions for use
Generally, instructions for use must be supplied together with the device. By way of exception, class I and IIa devices may be supplied without
instructions for use if such devices can safely be used without the instructions and no other provisions of Annex I Section 23 state otherwise.
3 How to carry out classification
This section is aimed at presenting definitions and terms useful for the application of the classification principles and rules.
3.1 Basic terms and definitions
Relevant definitions in respect to the classification of devices are set out in Article 2 and Chapter I of Annex VIII of the MDR but the Regulation
also contains explanation of further terms. These relevant terms and definitions for this guidance are collected below.
Specific medical purpose
The specific medical purpose is specified by the manufacturer from those listed in the indents of Article 2(1) MDR.
Duration of use
Transient
Normally intended for continuous use for less than 60 minutes.
Short term
Normally intended for continuous use for between 60 minutes and 30 days.
Long term
Normally intended for continuous use for more than 30 days.
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In certain instances the duration of use for a product needs to be considered as the duration of effect. For instance, application of a topical
cream to the skin may only take seconds to apply but the cream may remain in situ for many hours. The duration of use should therefore not
be considered as the time taken to apply the product but rather the duration for which the product remains in or on the body.
Continuous use
In calculating the duration referred to in Section 1 of Chapter I of Annex VIII of MDR, continuous use means:
‘(a) The entire duration of use of the same device without regard to temporary interruption of use during a procedure or temporary removal for
purposes such as cleaning or disinfection of the device. Whether the interruption of use or the removal is temporary shall be established in
relation to the duration of the use prior to and after the period when the use is interrupted or the device removed; and
(b) the accumulated use of a device that is intended by the manufacturer to be replaced immediately with another of the same type.’
For example, a scalpel may be used on the same patient throughout an operation that may last for several hours. The uninterrupted use for an
intended purpose, i.e. cutting tissue, will normally not last for more than a few seconds at a time. Therefore a scalpel is a transient use device.
However, where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device (e.g.
replacement of a ureteric catheter) this shall be considered an extension of the continuous use of the device.
As another example, the overnight period when contact lenses are cleaned and disinfected is considered as a discontinuation of the device use.
For the determination of the duration of use, only the specified time period of uninterrupted wear of the lens (e.g. 16 hours) needs to be taken
into account7.
If it cannot be demonstrated that components of the device are totally discontinued in the interval between uses, this is also considered as an
immediate replacement and an extension of the continuous use of the device.
Invasiveness
Invasive device
Any device which, in whole or in part, penetrates inside the body, either through a body orifice or through the surface of the body. A device
that administers energy to the body should not be considered as invasive if only energy it emits penetrates the body and not the device itself.
Body orifice
Any natural opening in the body, as well as the external surface of the eyeball, or any permanent artificial opening, such as a stoma.
7 MDR Annex VIII 3.6
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Injured skin or mucous membrane8
An area of skin or a mucous membrane presenting a pathological change or change following disease, a wound or a scar.
Surgically invasive device9
An invasive device which penetrates inside the body through the surface of the body, including through mucous membranes of body orifices
with the aid or in the context of a surgical operation; and a device which produces penetration other than through a body orifice.
The term surgical operation used in this definition includes all clinical interventional procedures in which a device is placed into the body through
the surface of the body. A surgically invasive device always implies that it enters through an artificially created opening. This can be a large
opening, such as a surgical incision, or it can be a pinprick opening made by a needle. Therefore surgical gloves and needles used with syringes
are surgically invasive.
In this context the following should be noted:
• a surgically created stoma used in urostomy, colostomy and ileostomy or permanent tracheostomy is considered to be a body orifice;
therefore devices introduced into such a stoma are not surgically invasive.
• in contrast, a surgically created opening to allow access to the circulatory system should not be considered to be a body orifice. Devices
introduced into such an opening are surgically invasive.
The concept of surgically invasive should be understood to cover also liquids that are in invasive contact with organs, tissues or other parts of
the body if the access for such liquids is through a surgically created opening.
For a device that administers a substance, such a substance must be assessed in its own right (e.g. substances administered by a jet injector).
Reusable surgical instrument10
An instrument intended for surgical use in cutting, drilling, sawing, scratching, scraping, clamping, retracting, clipping or similar procedures,
without a connection to an active device and which is intended by the manufacturer to be reused after appropriate procedures such as cleaning,
disinfection and sterilisation have been carried out.
Implantable device11
Any device, including those that are partially or wholly absorbed, which is intended:
— to be totally introduced into the human body, or
— to replace an epithelial surface or the surface of the eye, by clinical intervention and which is intended to remain in place after the procedure.
8 MDR Annex VIII 2.8
9 MDR Annex VIII 2.2
10 MDR Annex VIII 2.3
11 MDR Article 2 (5)
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Any device intended to be partially introduced into the human body by clinical intervention and intended to remain in place after the procedure
for at least 30 days shall also be deemed to be an implantable device.
A ‘procedure’ must be understood in this context to include the clinical procedure during which the implant is placed into the body and the
immediate post-operative care that is associated with the procedure. The ‘procedure’ does not extend to the conclusion of the therapeutic
treatment, e.g. the removal of an implant must be considered to be another ‘procedure’. Thus, a plate used to fix a fractured bone, and which
remains in place after the procedure for at least 30 days is an implant even if it is taken out after the fracture has healed. In this case the
placing of the plate and its explantation are two different procedures. The term ‘clinical procedure’ will encompass both surgical and non-surgical
procedures.
Sometimes partially implanted devices are deemed to be implants. For instance, if an operation is carried out specifically to place an infusion
port into the body which would remain in place for at least 30 days after the procedure, such an infusion port would be an implant. However, a
non-tunnelled central venous catheter which is intended for use for temporary vascular access and intended to be removed after 7 – 10 days
is not an implantable device. Nor would a suture used for skin wound closure that is intended to be taken out prior to 30 days be considered an
implant.
Critical anatomical locations
For the purposes of the MDR, ‘Central circulatory system’12 means the following blood vessels:
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis,
arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava
superior and vena cava inferior.
For the purposes of the MDR, ‘Central nervous system’13 means the brain, meninges and spinal cord.
Active medical devices
Active device means any device, the operation of which depends on a source of energy other than that generated by the human body for that
purpose, or by gravity, and which acts by changing the density of or converting that energy. Devices intended to transmit energy, substances
or other elements between an active device and the patient, without any significant change, shall not be deemed to be active devices14.
The concept act by converting energy includes conversion of energy in the device and/or conversion at the interface between the device and
the tissues or in the tissues. Electrodes intended for E.C.G. or E.E.G are normally not considered active devices because they do not normally
act by conversion of energy.
12 MDR Annex VIII 2.6
13 MDR Annex VIII 2.7
14 MDR Article 2 (4)
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13
The application of energy from the human body for the purpose of operating a device does not make the device ‘active’ unless that energy is
stored within the device for subsequent release. For instance, energy generated by human muscle and applied to the plunger of a syringe (thus
causing a substance to be delivered to a patient) does not make this syringe an active device. However, if a drug delivery system depends upon
manual winding to preload a spring which is subsequently released to deliver a substance, then the device incorporating the spring is an active
device. Another example of an active device are elastomeric pumps, where the energy from the human body is stored in the stretched elastomer
layer.
Medical devices using prestored gases and/or vacuum as a power source are regarded as active devices, as long as they fulfil both the
criteria under the definition e.g. gas mixers with anaesthesia machines, aerosol pain relief sprays with a pre-stored propellant gas supply and
gas-powered suction pumps.
Heating/cooling pads intended only to release stored thermal energy are not active devices because they do not act by conversion of energy.
However, heating/cooling pads which act by chemical action (e.g. exothermic or endothermic reaction) are active devices as they are converting
chemical energy into heat and/or vice versa.
The concept of significant change for energy includes changes in the nature, level and density of energy (see Rule 9). This means that for
instance an electrode is not considered an active device under this classification system as long as the energy input is intended to be the same
as the energy output. Resistance in a wire that causes minor changes between input and output cannot be considered to constitute ‘significant
change’. However, electrodes used in electrosurgery for cutting tissues or cauterisation are active devices because their operation depends on
energy provided by a generator and their action is achieved by conversion of energy at the interface between the device and the tissue or in
the tissue.
Software is also an active device14. Software should be reviewed not only in the context of Rule 1115.
Active therapeutic device means any active device used, whether alone or in combination with other devices, to support, modify, replace or
restore biological functions or structures with a view to treatment or alleviation of an illness, injury or disability.16
Active device intended for diagnosis and monitoring means any active device used, whether alone or in combination with other devices,
to supply information for detecting, diagnosing, monitoring or treating physiological conditions, states of health, illnesses or congenital
deformities17. A device is considered to allow direct diagnosis when it provides the diagnosis of the disease or condition in question itself or
when it provides decisive information for the diagnosis18.
15 MDCG 2019-11 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2019_11_guidance_qualification_classification_software_en.pdf
16 MDR Annex VIII 2.4, Article 2(4)
17 MDR Annex VIII 2.5
18 MDR Annex VIII 3.7
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2019_11_guidance_qualification_classification_software_en.pdf
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Devices with a measuring function
The following criteria, if fulfilled together, indicate that a device has a measuring function:
a) The device is intended by the manufacturer to measure:
- quantitatively a physiological or anatomical parameter, or
- a quantity or a quantifiable characteristic of energy or of substances (including medicinal products) delivered to or removed from the human
body. Spoons or plastic syringes co-packed with medicinal products and used to measure a quantity of that medicinal product to be administered
to the patient are in this category. Devices for the delivery of liquid to the human body without graduation or scale (e.g. medicine spoons, cups,
droppers without graduation or scale or display of measuring unit) are not in this category19.
b) The result of the measurement:
- is displayed in legal units or other acceptable units within the meaning of Directive 80/181/ECC20, or
- is compared to at least one point of reference indicated in legal units or other acceptable units in compliance with the mentioned directive..
c) The intended purpose implies accuracy, claimed explicitly or implicitly, where a non-compliance with the implied accuracy could result in a
significant adverse effect on the patient’s health and safety.
The expression ‘claimed implicitly’ covers cases where the user, on the basis of the designation of the device or of its accompanying documents,
or on the basis of the common use, is entitled to expect accuracy where the accuracy of the measurement has an impact on the diagnosis or
therapy of the patient.
Measuring activities during the manufacturing process including those for calibration purposes are not covered and do not imply a measuring
function of the manufactured device.
Systems and procedure packs
System and procedure packs is described in MDR Article 22. They can combine medical devices, in vitro diagnostic medical devices, and other
products which are in conformity with legislation that applies to those products, only where they are used within a medical procedure or their
presence in the system or procedure pack is otherwise justified. In this case of demonstrated legal conformity of each component, the systems
or procedure packs do not need to bear themselves an additional CE marking but they must bear the name, registered trade name or registered
trade mark of the person who combines the products as well as the address at which that person can be contacted.
19 N.B. they are qualified as devices.
20 Council Directive 80/181/EEC of 20 December 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to units of measurement and on the
repeal of Directive 71/354/EEC (OJ L 39, 15.2.1980, p. 40).
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A procedure pack means a combination of products packaged together and placed on the market with the purpose of being used for a specific
medical purpose21. A system means a combination of products, either packaged together or not, which are intended to be interconnected or
combined to achieve a specific medical purpose22.
Where the system or procedure pack incorporates devices which do not bear the CE marking or where the chosen combination of devices is not
compatible in view of their original intended purpose, or where the sterilisation has not been carried out in accordance with the manufacturer's
instructions the system or procedure pack shall be treated as a device in its own right and shall be subject to the relevant conformity assessment
procedure pursuant to MDR Article 52. The classification is determined by the intended use of the system or procedure pack. The natural or
legal person that combines the devices must assume the obligations incumbent on manufacturers.
For such combinations, including different devices, the classification is normally determined by the intended use. In those cases where the
intended use of the final device is not specific enough to determine the classification, the classification of the device is at the level of the highest
classified device included, taking into account the new intended use of the device.
Other terms
This section gives notes on other terms used in Annex VIII of the MDR:
Systemic absorption: The process by which substances or their metabolites enter the body (e.g. by crossing mucous membranes) and are
distributed into the body via the blood and/or lymphatic system.
Wholly or mainly absorbed: The term ‘absorption’ in the context of implantable devices refers to the degradation of a material within the
body and the metabolic elimination of the resulting degradation products from the body. It does not apply to those substances that are excreted
without modification from the body, e.g. insufflation gases for the abdominal cavity or laparoscopic and endoscopic procedures.
Local dispersion: The condition by which substances remain in a specific site without being distributed into the body via the blood and/or
lymphatic system.
Medicine / medicinal product: According to the definition given in Directive 2001/83/EC:
‘(a) Any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in human beings; or
(b) Any substance or combination of substances which may be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or
modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis.’
21 MDR article 2(10)
22 MDR article 2(11)
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A ‘nanomaterial’ means a natural, incidental or manufactured material containing particles in an unbound state or as an aggregate or as an
agglomerate and where, for 50% or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range
1-100 nm; Fullerenes, graphene flakes and single-wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm shall also be deemed
to be nanomaterials according to MDR, Article 2(18). Related definitions on ‘particle’, ‘agglomerate’ and ‘aggregate’ are also included in the
MDR Article 2(19-21). The definitions on nanomaterial and the related terms were taken from Commission Recommendation 2011/696/EU on
the definition of nanomaterials23. Guidance on terms and concepts used in the definition can be found in a report from the European
Commission’s Joint Research Centre.24
Derivative means a non-cellular substance extracted from human or animal tissue or cells through a manufacturing process. The final substance
used for manufacturing of the device in this case does not contain any cells or tissues.
3.2 Application of the classification rules
Before applying the classification rules, the manufacturer should first determine if the product concerned, based on its specific medical purpose,
falls in the scope of the MDR as medical device, accessory for a medical device (Article 2 MDR), medical device part or component for replacement
(Article 23(2) MDR) or as a product without an intended medical purpose listed in Annex XVI.
It is the intended and not the accidental use of the device that determines the class of the device. For instance, a suture organiser that is
intended to keep suture threads used in open heart surgery in the correct order should not be considered as an invasive device if it is intended
to be kept outside the patient. Similarly, if a healthcare professional or others uses the device in a manner not intended by the manufacturer,
this does not change the class of the device for the purpose of conformity assessment. However, if the normal clinical use of the device changes
in time with evolving clinical practice such that the intended purpose and classification of the device changes, this should be addressed by the
manufacturer and the conformity of the device assessed for the new intended purpose. It is the intended purpose assigned by the manufacturer
to the device that determines the class of the device and not the class assigned to other similar products. For instance, two sutures that have
the same composition may well have different intended purposes.
In case several rules, or if, within the same classification rule, several sub-rules, apply to the same device based on the device intended purpose,
the strictest rule and sub-rule resulting in higher classification will apply.
In terms of further clarification of the classification rules, the elements listed below should also be considered.
23 https://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech/faq/definition_en.htm
24 Rauscher et al., An overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial, EUR 29647 EN, European Commission,
JRC, Ispra, 2018,ISBN 978-92-79-99660-3, doi: 10.2760/459136, JRC 113469
https://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech/faq/definition_en.htm
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17
How to use the rules
The manufacturer must take into consideration all the rules in order to establish the proper classification for its device. The strictest rule and
sub-rule resulting in the highest classification determines the class25. It is quite conceivable for instance that one of the general rules that is
not specific to active devices nevertheless applies to such a device. The intended purpose and all the device characteristics must be taken into
consideration. The characteristic or combination of characteristics in accordance with the intended purpose of the device that falls into the
highest class determines the class for the device as a whole.
In addition to the classification rules set out in Annex VIII of MDR, the manufacturers must also take account of any applicable legal acts and
consider guidance documents which may support the classification of their device.
Practical example
A simple wound drainage system has usually three components that must be taken into consideration: the cannula, the tubing and the collector
unit. If the system is sold without a cannula, then the classification of the cannula does not need to be taken into account. It is assumed here
that the system is used for short term duration, i.e. that uninterrupted intended use is more than 60 minutes and less than 30 days. It is
furthermore assumed that the collected liquids are not intended to be reinfused into the body nor reprocessed for eventual reinfusion and that
the device is not intended to be connected to a powered suction system.
The clear conclusion here is that the manufacturer would have a choice of applying class IIa to the whole device or carrying out separate
conformity assessment procedures for the cannula on one hand and the tubing and collector on the other hand.
25 MDR Annex VIII 3.5
Intended uses Rule Class
Surgically invasive cannula to reach a wound site in the pleural cavity to drain the cavity 7 IIa
Non-invasive tubing to evacuate body liquids towards the collector. 1 I
Non-invasive collector to receive the body liquids. 1 I
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3.3 Handling of interpretational problems
It is recognised that although the existing rules will adequately classify the vast majority of existing devices, a small number of devices may be
more difficult to classify.
As soon a notified body needs to be involved, any dispute between the manufacturer and the notified body concerned, arising from the
application of Annex VIII, may be referred for a decision to the competent authority of the Member State in which the manufacturer (or its
authorized representative) has its registered place of business. In cases where the manufacturer has no registered place of business in the
Union and has not yet designated an authorised representative, the matter shall be referred to the competent authority of the Member State in
which the authorised representative referred to in the last indent of point (b) of the second paragraph of Section 2.2 of Annex IX has its
registered place of business. Where the notified body concerned is established in a Member State other than that of the manufacturer, the
competent authority must adopt its decision after consultation with the competent authority of the Member State that designated the notified
body. The competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business will notify the MDCG and
the Commission of its decision. The decision can be made available upon request26.
Outside this regulatory procedure, competent authorities may refer on an ad hoc and voluntary basis complex classification cases for discussion
at the Borderline and Classification Working Group of the MDCG. Agreement positions on classification reached by this Working Group are
published for reference in the Manual on Borderline and Classification.
26 Article 51 MDR
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4 Explanations of individual rules
4.1 Graphical summary
Non-invasive devices
IIb
IIa
IIb
Rule 1 either do not touch
the patient or contact only
intact skin
Rule 2 intended for
channelling or storing blood,
body liquids, cells or tissues,
liquids or gases for The
pupose of eventual infusion,
administration or
introduction into the body
Rule 4 in contact with injured
skin or mucous membrane
(Also for invasive devices
into contact with injured
mucous membrane)
Rule 3 modifying the
biological or chemical
composition of human tissues
or cells, blood, other body
liquids or other liquids
intended for implantation or
administration into the body
For use with blood,
other body fluids,
organs , tissues, cells
Connected to a
active device in
class IIa or higher
Consisting of a
substance or a mixture
of substances intended
to be used in vitro in
direct contact with
human cells, tissues or
organs taken from the
human body or used in
vitro with human
embryos before their
implantation or
administration into the
body
As mechanical
barrier, compression
or absorbation
exudates
bloodbags
Only filtration,
centrifugation
or exchange of
gas or heat
Intended for
wounds which
breach dermis and
heal only by
secondary intent
Intended to manage
micro-environment
of injured skin or
mucous membrane
I I IIa
IIb
IIa
IIa IIa
I
III
unless
OR OR
OR OR
OR
OR
ATTENTION: to special rules (14 to 22)
NON-INVASIVE DEVICES
OR
unless
OR
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20
Invasive devices
Long term use
Transient use Short term use
Connected to an
active medical
device in class IIa
or higher
If only oral cavity,
in ear canal or in
nasal cavity
If ony in oral cavity, in ear
canal or in nasal cavity
and not liable to be
absorbed by the mucous
membrane
Rule 5
Invasive in body orifice or
stoma ( not surgically)
IIa
IIa
IIb
I
IIa
I
ATTENTION
take note of
rule 4, 20 and 21
OR
OR OR
OR
Invasive devices
Rule 21 composed of
substances or of combinations of
substances to be introduced into
the human body via a body orifice
or applied to the skin are
absorbed by or locally dispersed
in the human body
Rule 20 invasive in
respect to body orifices
(not surgical) to
administer medicinal
products by inhalation
OR
OR
C
Rule 4 in contact with
injured skin or mucous
membrane
(Also for invasive
devices into contact with
injured mucous
membrane)
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21
Biological effect-
mainly or wholly
absorbed
Intended to supply
energy/ ionizing
radiation
Reusable surgical
instrument
Intended specifically for
use in direct contact
with the heart or central
circulatory system or
central nervous system
Intended to administer
medicines in a
potentially hazardous
manner
IIIIII
I
IIb IIbIIb
OR
Intended specifically to
control/diagnose/monitor/
correct a defect or heart or
central circulatory system
through direct contact
OR
OR OR OR OR
Rule 6
surgically invasive-
transient use
Rule 4 for invasive
devices that come into
contact with injured
mucous membrane.
IIa
ATTENTION
unless
Invasive devices
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22
Rule 7
Surgically invasive- Short
term use
Intended to supply
energy / ionizing
radiation
Intended specifically to
monitor/ control/
diagnose/correct defect
of heart or central
circulatory system – by
direct contact
Intended for use in direct
contact with the central
nervous system or the heart
or the central circulatory
system
Biological effect-
mainly or wholly
absorbed
Intended to undergo
chemical change in
body- (NOT in teeth)
IIa
III
IIb
III
III
IIb
unless
OR
Intended to
administer
medicines (NOT in
teeth)
IIb
OR OROROR OR
Invasive devices
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23
Intended to be used in
direct conatct with heart
or central circulatoiry/
nervous system
Intended to undergo
Chemical change in
body (NOT in teeth)
biological effect
or are wholly or
mainly absorbed
Intended to be
placed in teeth
Rule 8
Surgically invasive Long
term use and implantable
devices
Active implantable
devices or their
accessoires
total or partial joint
replacement,
Spinal disc
replacement or
implants in contact
with spinal column
except components
such as screws,
wedges, plates and
instruments
III IIIIII
IIb
IIa III III III
IIb
unless
OR OR OR OR OR OR OR
OR
Invasive devices
Intended to
administer
medicinal
products
III
OR
Breast implants,
surgical meshes,
OR
III
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24
Active devices
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25
Rule 12
Active devices to
administer and/or remove
medicines & other
substances from the body
Rule 13
All other active
devices
If this is a
potentialy
hazardous way
ACTIVE DEVICES
Rule 11 Software
Decision impact can
cause death or
irreversible
deteriation of health
Decision impact can
cause serious
deterioration in
health or surgical
intervention
monitor physiological
processes
for monitoring of vital
physiological parameters,
where the nature of parameter
variations could result in
immediate danger to the
patient
IIb
I
III
I
IIa
IIb IIb
IIa
unless
IIa
unless
OR
OR
OR
intended to provide
information used to
take decisions with
diagnosis or
therapeutic
purposes,
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26
Special rules
Rule 17
Devices intended for
recording of X-Ray
diagnostic images
Rule 16
devices intended
specifically to be used
for disinfecting or
sterilising medical
devices
Rule 15
devices used for
contraception or
prevention of sexually
transmitted diseases
Rule 14
Devices incorporating
integral medicinal
substance and that has an
action ancillary to that of
the devices
implantable or
long-term invasive
specifically intended
for disinfecting,
cleaning, rinsing or
hydrating contact
lenses
SPECIAL RULES
III
IIb
IIb
III
IIa IIIIIa
OR OR
unless
Disinfecting solutions or
washer solutions specifically to
be used for disinfecting
invasive devices, as the end
point of processing
IIb
Rule 18
Devices utilizing non-viable
human or animal tissues, cells
or their derivatives (unless
such devices intended to
come into contact with intact
skin only)
unless
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Rule 19 devices
incorperating or
consisting
Nanomaterials
high or medium
potential for
internal exposure
low
potential
for internal
exposure
negligible
potential
for internal
exposure
Rule 21 devices composed of
substances or of combinations of
substances to be introduced into the
human body via a body orifice or applied
to the skin and absorbed by or locally
dispersed in the human body
Rule 20 devices
invasive in respect to
body orifices (not
surgical) to administer
medicinal products by
inhalation
mode of action has an
essential impact on the
efficacy and safety of the
administered medicinal
product
intended to
treat life-
threatening
conditions,
Rule 22 Active therapeutic devices
with an integrated or incorporated
diagnostic function which significantly
determines the patient management
by the device, such as closed loop
systems or automated external
defibrillators
IIbIIa
III
IIb
IIb
IIa
IIb
III
III
III
IIa
OR OR OR
OR
OR OR OR
SPECIAL RULES
if they achieve their intended
purpose in the stomach or
lower gastrointestinal tract
and they, or their products of
metabolism, are systemically
absorbed by the human body
If they applied to the skin
or in the nasal or oral
cavity as far as the
pharynx and achieve
their intended purpose on
those cavities;
if they, or their products
of metabolism, are
systemically absorbed
by the human body in
order to achieve the
intended purpose
OR
unless
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28
4.2 General explanation of rules/practical issues/examples
The examples provided do not imply that the products are a priori qualified as devices. Classification rules apply after the qualification of the
device has been established.
Non-invasive devices
Rule 1 - Devices that either do not come in direct contact with the patient or contact intact skin1 only
General explanation of the rule
This is a fall-back rule applying to all devices that are not covered by a more specific rule.
This is a rule that applies in general to devices that come into contact only with intact skin or that do not come in direct contact with the patient.
Class Rule 1 Examples
I All non-invasive devices are classified as class I, unless one of the rules set out
hereinafter applies
• Devices intended in general for external patient support
(e.g. hospital beds, patient hoists, walking aids,
wheelchairs, stretchers, dental patient chairs)
• Body liquid collection devices intended to be used in such a
way that a return flow is unlikely (e.g. to collect body
wastes such as urine collection bottles, incontinence pads
or collectors used with wound drainage devices). They may
be connected to the patient by means of catheters and
tubing
• Devices used to immobilise body parts and/or to apply force
or compression on them (e.g. non-sterile dressings used to
aid the healing of a sprain, plaster of Paris, cervical collars,
gravity traction devices, compression hosiery)
• Corrective spectacle frames (i.e. glasses) and lenses in
frames
• Stethoscopes
• Eye occlusion plasters
• Incision drapes
• Non-invasive conductive gels i.e. ultrasound gels2
• Non-invasive electrodes (electrodes for EEG or ECG)
• Permanent magnets for removal of ocular debris
• Wheelchairs pushed by hand
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Practical issues of classification
Some non-invasive devices are indirectly in contact with the body and can influence internal physiological processes by storing, channelling or
treating blood, other body liquids or liquids which are returned or infused into the body or by generating energy that is delivered to the body.
These are handled by other rules because of the hazards inherent in such indirect influence on the body.
Note 1: Intact skin includes the skin around an established stoma unless the skin is breached. Signs of breached skin include, but not limited
to, tears, erythema, oedema, weeping and infection. The definition of intact skin must apply for the continuous use of the device.
Note 2: Ultrasound gels are not to be absorbed or locally dispersed within the body at the site of action in order to achieve their intended
purpose.
Rule 2 - Channelling or storing for eventual administration
General explanation of the rule
This rule applies to non-invasive devices intended for channeling or storing blood, body liquids, cells or tissues, liquids or gases for specific
purposes. Invasive devices, other than surgically invasive devices which are intended to administer medicinal products by inhalation, fall under
the Rule 20
These types of devices should be considered separately from the non-contact devices of Rule 1 because they may be indirectly invasive. They
channel or store substances that will eventually be administered to the body. Typically, these devices are used in transfusion, infusion,
extracorporeal circulation and delivery of anaesthetic gases and oxygen.
In some cases devices covered under this rule are very simple delivery devices that rely on gravity.
Class Rule 2 Examples
IIa All non-invasive devices intended for channeling or storing blood, body liquids, cells or tissues,
liquids or gases for the purpose of eventual infusion, administration or introduction into the
body are classified as class IIa:
- if they may be connected1 to a class IIa, class IIb or class III active device; or if they are
intended for use for channeling or storing blood or other body liquids or for storing organs,
parts of organs or body cells and tissues,
• Devices intended to be used as channels in
active drug delivery systems, e.g. tubing
intended for use with an infusion pump
• Devices used for channelling gases, e.g.
antistatic tubing for anaesthesia, anaesthesia
breathing circuits
• Syringes for infusion pumps
• Devices intended to channel blood (e.g. in
transfusion, extracorporeal circulation)
• Devices intended for temporary storage and
transport of organs for transplantation (i.e.
containers, bags)
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• Devices intended for long term storage of
biological substances and tissues such as
corneas, sperm, human embryos, etc. (i.e.
containers, bags)
• Fridges/freezers specifically intended for storing
blood, tissues etc.
• Tubings/blood lines for extracorporeal
treatment (dialysis and apheresis therapies)
IIb - except for blood bags; blood bags are classified as class IIb. • Blood bags without a substance which, if used
separately, can be considered to be a medicinal
product
I In all other cases, such devices are classified as class I • Non-invasive devices that provide a simple
channelling function, with gravity providing the
force to transport the liquid, e.g. administration
sets for infusion
• Devices intended to be used for a temporary
containment or storage function, e.g. cups and
spoons specifically intended for administering
medicines2 Empty syringes without needles
Practical issues of classification
If a device, e.g. tubing, intended to be used for a purpose that would require it to be connected to an active device, such a device will be
automatically in class IIa, unless the manufacturer clearly states that it should not be connected to an active device of class IIa or higher.
Note 1: ‘May be connected to an active device’ - such a connection is deemed to exist between a non-active device and an active device where
the non-active device forms a link in the transfer of the substance between the patient and the active device and the safety and performance
of one of the devices is influenced by the other device. For instance, this applies to tubing in an extracorporeal circulation system which is
downstream from a blood pump and in the same blood flow circuit but not directly connected to the pump.
Note 2: See also Chapter 3.1.6 regarding the possible measuring function.
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Rule 3 Devices that modify biological or chemical composition of human tissues or cells, blood, other body
liquids or other liquids intended for implantation or administration into the body
General explanation of the rule
These types of devices must be considered separately from the non-contact devices of Rule 1 because they are indirectly invasive. They modify
substances that will eventually be administered into the body. This rule covers mostly the more sophisticated elements of extracorporeal
circulation sets, dialysis systems and autotransfusion systems as well as devices for extracorporeal treatment of body fluids which may or may
not be immediately reintroduced into the body, including cases where the patient is not in a closed loop with the device.
This rule covers also substances in direct contact with human cells, tissues or organs in vitro before their implantation or administration, without
substances derived from human or animal origin such as human albumin.
Class Rule 3 Examples
IIb All non-invasive devices intended for modifying the biological or chemical composition of human
tissues or cells, blood, other body liquids or other liquids intended for implantation or
administration into the body are classified as class IIb,
• Devices intended to remove undesirable
substances out of the blood by exchange of
solutes such as hemodialysers
• Devices intended to separate cells by physical
means, e.g. gradient medium for sperm
separation
• Haemodialysis concentrates
• Device removing specific blood cells (e.g.
activated) by specific binding to a matrix
IIa unless the treatment for which the device is used consists of filtration, centrifugation or
exchanges of gas, heat, in which case they are classified as class IIa
• Particulate filtration of blood in an
extracorporeal circulation system. These are
used to remove particles from the blood
• Centrifugation of blood to prepare it for
transfusion or autotransfusion excluding
centrifuges for manufacturing a medicinal
product
• Removal of carbon dioxide from the blood
and/or adding oxygen
• Warming or cooling the blood in an
extracorporeal circulation system.
III All non-invasive devices consisting of a substance or a mixture of substances intended to be
used in vitro in direct contact with human cells, tissues or organs taken from the human body
or used in vitro with human embryos before their implantation or administration into the body
are classified as class III.
• Substances or mixture of substances for
transport, perfusion, storage of organs intended
for transplantation that do not achieve the
principal intended action by pharmacological,
immunological or metabolic means
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• IVF or ART products without principal
pharmacological/metabolic action (substances
or mixture of substances)
• IVF cell media without human albumin
Practical issues of classification
These devices are normally used in conjunction with an active medical device covered under Rule 9 or Rule 11.
Filtration and centrifugation should be understood in the context of this rule as being done exclusively through mechanical methods.
Rule 4 - Devices that come into contact with injured skin or mucous membrane
General explanation of the rule
This rule applies to non-invasive devices as well as invasive devices that come into contact with injured skin or mucous membrane.
This rule is intended to primarily cover wound dressings independently of the depth of the skin wound or mucosa wound. The conventional
types of products, such as those used as a mechanical barrier, are well understood and do not result in any great hazard. There have also been
rapid technological developments in this area, with the emergence of new types of wound dressings for which new types of claims are made,
e.g. management of the microenvironment of a wound to enhance its natural healing mechanism.
More novel claims relate to the mechanism of healing by secondary intent, such as influencing the underlying mechanisms of granulation or
epithelial formation or preventing contraction of the wound. Some devices used on breached dermis or breached mucosa may even have a life-
sustaining or lifesaving purpose, e.g. when there is full thickness destruction of the skin or mucosa over a large area and/or systemic impact.
Dressings incorporating a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product and that has an action ancillary to
that of the dressing, fall within class III under Rule 14. Devices composed of other substances which are absorbed by or locally dispersed in the
human body fall under Rule 21.
Class Rule 4 Examples
I All non-invasive devices which come into contact with injured skin or mucous membrane are
classified as:
- class I if they are intended to be used as a mechanical barrier, for compression or for
absorption of exudates;
• Wound dressings for skin or mucous, such as:
absorbent pads, island dressings, cotton wool,
wound strips, adhesive bandages (sticking
plasters, band-aid) and gauze dressings which
act as a barrier, maintain wound position or
absorb exudates from the wound
• Ostomy bags
IIb - class IIb if they are intended to be used principally for injuries to skin which have breached
the dermis or mucous membrane and can only heal by secondary intent;
Are principally intended to be used with severe
wounds:
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• Dressings intended for ulcerated wounds having
breached the dermis
• Dressings intended for burns having breached
the dermis
• Dressings for severe decubitus wounds
• Dressings incorporating means of augmenting
tissue and providing a temporary skin substitute
IIa - class IIa if they are principally intended to manage the micro-environment of injured skin or
mucous membrane; and
• Hydrogel dressings for wounds or injuries that
have not breached the dermis or can only heal by
secondary intent
• Non-medicated impregnated gauze dressings
• Polymer film dressings
IIa - class IIa in all other cases
! This rule applies also to the invasive devices that come into contact with injured mucous
membrane.
• Dressings for nose bleeds (the purpose of the
dressing is not to manage micro-environment)
are in class I according to this rule
• Dental wound dressings not containing animal
derived material
Practical issues of classification
The classification of devices covered by this rule depends on the use intended by the manufacturer’s, e.g. a polymeric film dressing would be
in class IIa if the intended use is to manage the micro-environment of the wound or in class I if its intended use is limited to retaining an
invasive cannula at the wound site. Consequently, it is impossible to say a priori that a particular type of dressing belongs to a given class
without knowing its intended use as defined by the manufacturer. However, a claim that the device is interactive or active with respect to the
wound healing process usually implies that the device is at least class IIa.
Most dressings that are intended for a use that falls under class IIa or IIb also perform functions that are in class I, e.g. that of a mechanical
barrier. Such devices are nevertheless classified according to their intended use in the higher class.
For such devices incorporating a substance which, if used separately, can be considered to be medicinal product or a human blood derivative,
or animal tissues or derivatives rendered non-viable, see Rule 14 or Rule 18 respectively.
Explanation of special concepts
Breached dermis or mucosa: the wound exposes at least partly the subcutaneous tissue.
Secondary intent: the wound heals by first being filled with granulation tissue; subsequently the epithelium grows back over the granulation
tissue and the wound contracts. In contrast, primary intent implies that the edges of the wound are close enough or pulled together, e.g. by
suturing, to allow the wound to heal before formation of granulation tissue.
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Invasive devices
Rule 5 - Devices invasive with respect to body orifices
General explanation of the rule
Invasiveness with respect to body orifices must be considered separately from invasiveness that penetrates through a cut in the body surface
(surgical invasiveness). For short term use, a further distinction must be made between invasiveness with respect to the less vulnerable anterior
parts of the ear, mouth and nose and the other anatomical sites that can be accessed through natural body orifices. A surgically created stoma,
which, for example, allows the evacuation of urine or faeces, is also to be considered a body orifice.
The devices covered by this rule tend to be diagnostic and therapeutic instruments used in particular specialties (otorhinolaryngology,
ophthalmology, dentistry, proctology, urology and gynaecology).
Class Rule 5 Examples
I All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices,
which are not intended for connection to an active device or which are intended for
connection to a class I active device are classified as:
class I if they are intended for transient use;
• Handheld mirrors used in dentistry to aid in dental
diagnosis and surgery
• Dental impression materials
• Stomach tubes
• Impression trays
• Examination gloves
• Urinary catheters intended for transient use
• Embryo transfer catheter and insemination catheter
IIa - class IIa if they are intended for short-term use, • Short term corrective contact lenses
• Tracheal tubes
• Indwelling urinary catheters intended for short term
use
• Gasses used for insufflation in the body
• Nasobilliary tubes
I - except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the
ear drum or in the nasal cavity, in which case they are classified as class I; and
• Materials for dental impressions
• Plastic syringe used to measure a quantity of
medicinal product before oral administration to the
patient
• Removable or fixed dental prostheses
IIb - class IIb if they are intended for long-term use. • Urethral stents
• Long term corrective contact lenses
• Tracheal cannulae for tracheostoma for long term use
• Urinary catheters intended for long term use
IIa - except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the
ear drum or in the nasal cavity and are not liable to be absorbed by the mucous membrane,
in which case they are classified as class IIa.
• Orthodontic wires
• Fixed dental prostheses
• Fissure sealants
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IIa All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices,
intended for connection to a class IIa, class IIb or class III active device, are classified as
class IIa
• Tracheostomy or tracheal tubes connected to a
ventilator
• Blood oxygen analysers placed under the eye-lid
• Powered nasal irrigators
• Fibre optics in endoscopes connected to surgical lasers
• Suction catheters or tubes for stomach drainage
• Dental aspirator tips
• Endoscopes using a light source in the visible
spectrum
Practical issues of classification
Regarding devices intended for connection to an active device: the strictest rule and sub-rule resulting in higher classification will apply. For
instance a trachea cannula for long-term use need to be classified as class IIb.
Devices composed of substances which are absorbed by or locally dispersed in the human body may also fall under Rule 21
Rule 6 - Surgically invasive devices intended for transient use (<60 min)
General explanation of the rule
This rule primarily covers three major groups of devices: devices that are used to create a conduit through the skin (e.g. needles, cannulae),
surgical instruments (e.g. scalpels, saws) and various types of catheters, suckers, etc.
Class Rule 6 Examples
IIa All surgically invasive1 devices intended for transient use are classified as class IIa
unless they:
• Needles used for suturing
• Needles or syringes
• Lancets
• Single use scalpels and single use scalpel
blades
• Surgical swabs
• Surgical gloves
• Swabs to sample exudates
• Guidewires or catheters used outside the
central circulatory system
III - are intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect2 of the heart or of
the central circulatory system through direct contact with those parts of the body, in which
case they are classified as class III3;
• Cardiovascular catheters (e.g. angioplasty
balloon catheters, stent delivery
catheters/systems), including related
Medical Devices
Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021- 24 Rev.1
36
guidewires, related introducers and
dedicated3 disposable cardiovascular surgical
instruments e.g. electrophysiological
catheters, electrodes for electrophysiological
diagnosis and ablation,
• Catheters containing or incorporating sealed
radioisotopes, where the radioactive isotope is
not intended to be released into the body, if
used in the central circulatory system
• Distal protection devices
- I - are reusable surgical instruments, in which case they are classified as class I; • Scalpels and scalpel handles
• Reamers
• Drill bits
• Saws, that are not intended for connection to
an active device
• Retractors forceps, excavators and chisels
• Sternum retractors for transient use
• Staplers (outside the heart, central circulatory
or central nervous system
• Dental Osteotomes
- III - are intended specifically for use in direct contact with the heart or central circulatory system
or the central nervous system, in which case they are classified as class III;
• Neuro-endoscopes
• Brain spatulas
• Direct stimulation cannulae
• Spinal cord retractors
• Spinal needles
• Cranium guide for use in craniotomy
• Dura mater protection; Bone punch for use on
the cranium (Intended use: The dura mater
protection is intended to protect the dura
mater during surgical procedures. It has direct
contact to the CNS. The bone punch can be
used at the cranium. A direct contact to the
CNS is possible during application.)
• Peripherally inserted central catheter (PICC)
line
• Heart valve occluders, sizers and holders
• Cardiovascular drainage cannula specifically
intended to circulate blood whilst located in
the heart or central vascular system
• Cryo-ablation of the heart or spine
• Appliers/Forceps for aneurysm clips
Medical Devices
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37
- IIb - are intended to supply energy in the form of ionising radiation in which case they are classified
as class IIb;
- or
• Catheters containing or incorporating sealed
radioisotopes, where the radioactive isotope
as such is not intended to be released into the
body, excluding the central circulatory system
- IIb - have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are classified as
class IIb;
• Viscoelastic solution for ophthalmic surgery
- IIb - are intended to administer medicinal products by means of a delivery system, if such
administration of a medicinal product is done in a manner that is potentially hazardous4 taking
account of the mode of application, in which case they are classified as class IIb.
• Refillable insulin pens
• Analgesia pumps
Practical issues of classification/Explanation of special concepts
Note 1: Terms such as ‘surgically invasive device’, ‘central circulatory system’, ‘central nervous system’ and ‘reusable surgical instruments’ are
defined in Section 2 of Annex VIII to the MDR. In particular surgical instruments connected to an active device are not considered to be ‘reusable
surgical instruments’.
Note 2: The expression ‘correct a defect’ does not cover auxiliary devices that are used in heart surgery procedures, e.g. clamps, aortic punch
instruments. The first indent of this rule does not apply to aortic punches and similar cutting instruments which perform a function similar to
that of a scalpel.
Note 3: ‘Dedicated’ means that the intended purpose of the device or accessory is to specifically control, diagnose, monitor or correct a defect
of the heart or of the central circulatory system.
Note 4: The concept of ‘potentially hazardous manner’ is related to the characteristics of the device and not to the competence of the user.
Rule 7 - Surgically invasive devices intended for short-term use (> 60 min <30 days)
General explanation of the rule
These are mostly devices used in the context of surgery or post-operative care (e.g. clamps, drains), infusion devices (e.g. cannulae, needles)
and catheters of various types.
Class Rule 7 Examples
IIa All surgically invasive devices intended for short-term use are classified as class IIa
unless they:
• Clamps
• Infusion cannulae
• Skin closure devices
• Temporary filling materials
Medical Devices
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38
• Arthroscopy trocars
• Insufflation gases for surgically invasive
endoscopic procedures
III are intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of
the central circulatory system through direct contact with those parts of the body, in which
case they are classified as class III;
• Cardiovascular catheters
• Cardiac output probes
• Temporary pacemaker leads
• Thoracic catheters intended to drain the heart,
including the pericardium
• Carotid artery shunts
• Ablation catheter
• Heart bypass cannula (aortic perfusion cannula
and venous drainage cannula)
• Peripherally inserted central catheter (PICC) line
and central line
III are intended specifically for use in direct contact with the heart or central circulatory system
or the central nervous system, in which case they are classified as class III;
• Neurological catheters
• Cortical electrodes
• Central venous/vascular catheters
IIb are intended to supply energy in the form of ionizing radiation in which case they are
classified as class IIb;
• Brachytherapy devices
III have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are classified as
class III;
• Absorbable sutures
IIb are intended to undergo chemical change in the body in which case they are classified as
class IIb, except if the devices are placed in the teeth; or.
• Vascular closure devices
• Haemostatic foams
IIb are intended to administer medicines1, in which case they are classified as class IIb. • Temporal dialysis catheter, CVVH catheter
Practical issues of classification
Note 1: Administration of medicinal products is more than just channelling, it implies also storage and/or control of the volume and rate of
delivery. Implanted capsules for the slow release of medicines, placed on the market as a single integral product, are governed by Directive
2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004.
Rule 8 - Implantable devices and long-term surgically invasive devices (> 30 days)
General explanation of the rule
These are mostly implants in the orthopaedic, dental, ophthalmic and cardiovascular fields as well as soft tissue implants such as implants used
in plastic surgery.
Medical Devices
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Class Rule 8 Examples
IIb All implantable devices and long-term surgically invasive devices are classified as class IIb1
unless they:
• Artificial ligaments for reinforcement3
• Dental implants and abutments
• Shunts
• Peripheral stents and peripheral valves
• Plates
• Intra-ocular lenses
• Internal closure devices (including vascular
closure devices2)
• Tissue augmentation implants (excluding
breasts)
• Peripheral vascular catheters for long-term use
• Peripheral vascular grafts and stents
• Penile implants
• Non-absorbable sutures, non-biodegreable bone
cements and maxillo-facial implants, visco-
elastic surgical devices intended specifically for
ophthalmic anterior segment surgery3
• Pedicle screws
• Hooks that fix rods on the spinal column
IIa - are intended to be placed in the teeth4, in which case they are classified as class IIa; • Bridges and crowns
• Dental filling materials and pins
• Dental alloys, ceramics and polymers
III - are intended to be used in direct contact with the heart, the central circulatory system or
the central nervous system, in which case they are classified as class III;
• Prosthetic heart valves
• Aneurysm clips
• Vascular prosthesis and stents
• Central vascular catheters for long-term use
• Spinal stents
• CNS electrodes
• Cardiovascular sutures
• Permanent and retrievable vena cava filters
• Septal occlusion devices
• Intra-aortic balloon pumps
• External left ventricular assisting devices
III - have a biological effect or are wholly or mainly absorbed, in which case they are classified
as class III;
• Long term absorbable sutures
• Adhesives and implantable devices claimed to be
bioactive through the attachment of surface
coatings such as phosphoryl choline
• Biodegrable Bone Cements
• Elastoviscus fluids for joint movement(eg.
hyaluronan of non-animal origin)
Medical Devices
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III - are intended to undergo chemical change5 in the body in which case they are classified as
class III, except if the devices are placed in the teeth
III - are intended to administer medicinal products, in which case they are classified as class III; • Rechargeable non-active drug delivery systems
• Peritoneal dialysis
III - are active implantable devices or their accessories, in which cases they are classified as
class III;
• Cochlear implants and accessories
• Implantable cardiac pacemakers
• Implantable cardioverter defibrillators (ICD)
• Leads, electrodes, adaptors for pacemakers and
implantable defibrillators
• Implantable nerve stimulators
• Implantable bladder stimulators
• Implantable sphincter stimulators
• Accessories to active implantable devices (with
or without contact to the heart), be it
implantable or non-implantable active or not6:
• torque wrench for implantable pulse
generator / implantable cardioverter
defibrillator
• cables for programmer / pacing system
analyser
• magnet for Implantable Pulse Generator /
Implantable Cardioverter Generator
• programmer or an external transmitter
intended for activating or controlling the
implantable part of the device
• implantable pacemaker leads
III - are breast implants or surgical meshes, in which cases they are classified as class III; • Breast implants
• Breast tissue expanders
• Surgical meshes for hernia repair
• Tension free vaginal tape
III - are total or partial joint replacements, in which case they are classified as class III, with
the exception of ancillary components such as screws, wedges, plates and instruments;
or
• Hip, knee
• Shoulder
• Ankle
III - are spinal disc replacement implants or are implantable devices that come into contact with
the spinal column7, in which case they are classified as class III with the exception of
components such as screws, wedges, plates and instruments
• Spinal disc replacement implants
• Device placed in the disc space
• Interbody fusion devices
Medical Devices
Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021- 24 Rev.1
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Practical issues of classification
Note 1: Article 52(4) states: “ […] for class IIb implantable devices, except sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws,
wedges, plates, wires, pins, clips and connectors, the assessment of the technical documentation as specified in Section 4 of Annex IX shall
apply for every device.” This does not imply classification of all sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges,
plates, wires, pins, clips and connectors as class IIb. Such devices must be classified in their own right according to their intended purpose and
the applicable rules.
Note 2: For closure of arteriotomies in the peripheral vascular system (refer to definition of central circulatory system).
Note 3: These devices are implants because in normal conditions a significant amount of the substance remains at the surgical site after the
procedure. Rule 18 may also be relevant.
Note 4: Implants without bioactive coatings intended to secure teeth or prostheses to the maxillary or mandibular bones are in Class IIb
following the general rule.
Note 5: The clause about chemical change under this rule does not apply to products such as bone cements where the chemical change takes
place during the placement and does not continue in long term.
Note 6: Also non-implantable and non-active accessories to AIMDs should be classified as Class III under Rule 8.
Note 7: Contact with the spinal column should be understood as intended contact with any of the bony structures forming the column (cervical,
thoracic, lumbar, sacral and coccyx) including the spinous and transverse processes of the vertebrae. Hooks that fix rods on the spinal column
are considered similar to “screws, wedges, plates and instruments” exemption in the last indent of Rule 8.
Active devices
Rule 9 - Active therapeutic devices intended to administer or exchange energy1, as well as active devices
intended to control/monitor/directly influence certain devices
General explanation of the rule
This rule covers many different groups of devices, such as:
- electrical equipment used in surgery such as lasers and surgical generators;
- stimulation devices;
- devices intended to emit ionizing radiation2 for therapeutic purposes, including devices which control or monitor such devices, or which
directly influence their performance;
- devices intended for controlling, monitoring or directly influencing the performance of active implantable devices.
Medical Devices
Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021- 24 Rev.1
42
Active implantable devices are covered by Rule 8.
Rule 22 may also apply to active therapeutic devices27.
Class Rule 9 Examples
IIa All active therapeutic devices intended to administer or exchange energy are classified as
class IIa
• Electrical and/or magnetic and electromagnetic
energy:
• muscle stimulators
• external bone growth stimulators
• TENS devices
• eye electromagnets
• electrical acupuncture
• Thermal energy:
• heat exchangers, except the types described
below
• Mechanical energy:
• powered dermatomes
• powered drills
• dental hand pieces
• Light:
• phototherapy for skin treatment and for
neonatal care
• Sound:
• external hearing aids
• Ultrasound:
• equipment for physiotherapy
• Sleep apnoea ventilators without monitoring
function
IIb unless their characteristics are such that they may administer energy to or exchange energy
with the human body in a potentially hazardous way, taking account of the nature, the
density and site of application of the energy, in which case they are classified as class IIb.
• Kinetic energy:
• lung ventilators
• Thermal energy:
• incubators for babies
• blood warmers
• electrically powered heat exchangers (with
patients incapable of reacting,
27 ‘Active therapeutic devices with an integrated or incorporated diagnostic function which significantly determines the patient management by the device,
such as closed loop systems or automated external defibrillators, are classified as class III.’
Medical Devices
Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021- 24 Rev.1
43
communicating /or who are without a sense
of feeling)
• Electrical energy:
• high-frequency electrosurgical generators,
and electrocautery equipment, including their
electrodes
• external pacemakers and external
defibrillators with no integrated or
incorporated diagnostic function
• electroconvulsive therapy equipment
• Coherent light:
• surgical lasers
• Ultrasound:
• lithotriptors, surgical ultrasound devices
• high-intensity focused ultrasound (HIFU)
IIb All active devices intended to control or monitor the performance of active therapeutic class
IIb devices, or intended directly to influence the performance of such devices are classified
as class IIb.
• External feedback systems for active therapeutic
devices
IIb All active devices intended to emit ionizing radiation for therapeutic purposes, including
devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance,
are classified as class IIb
• Brachytherapy therapy devices if the device also
generates the radiation
• Therapeutic cyclotrons and linear accelerators
• Therapeutic X-ray sources
III All active devices that are intended for controlling, monitoring or directly influencing the
performance of active implantable devices are classified as class III
• Programming units and pacing system analysers
• Cardioscopes with pacing pulse indicators
specifically intended to monitor active implantable
devices
• Programmer for:
• implantable Pulse Generator (IPG);
• implantable Cardioverter Defibrillator (ICD)
• implantable Loop Recorder
• Remote monitoring devices for active implantable
devices
Practical issues of classification
Note 1: The decision as to whether a medical device administers or exchanges energy to and from the human body in a potentially hazardous
way should take into account the following factors. The concept of ‘potentially hazardous’ is dependent on the type of technology involved and
the intended application of the device to the patient and not on the measures adopted by the manufacturer in view of good design management
(e.g. use of technical standards, risk analysis). For instance, all devices intended to emit ionizing radiation, all lung ventilators and lithotriptors
should be in Class IIb.
Medical Devices
Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021- 24 Rev.1
44
Note 2: ‘Ionising radiation’ means energy transferred in the form of particles or electromagnetic waves of a wavelength of 100 nanometres or
less (a frequency of 3 × 1015 hertz or more) capable of producing ions directly or indirectly (Directive 2013/59/EURATOM, Article 4, 46).
Rule 10 - Active devices for diagnosis and monitoring or intended for diagnostic or therapeutic radiology
General explanation of the rule
This rule covers a whole range equipment in various fields for capture of physiological signals, as well as specifically therapeutic and diagnostic
radiology. Note that devices for recording diagnostic X-ray images are covered by Rule 17. Devices specifically intended to monitor active
implantable devices fall under Rule 8 or Rule 9.
Class Rule 10 Examples
IIa Active devices intended for diagnosis and monitoring are classified as class IIa:
- if they are intended to supply energy which will be absorbed by the human body,
• Magnetic resonance equipment
• Pulp testers
• Evoked response stimulators
• Diagnostic ultrasound
I except for devices intended to illuminate1 the patient's body, in the visible spectrum, in which
case they are classified as class I;
• Examination lamps
• Surgical microscopes intended to illuminate the
patient’s body in the visible spectrum
• Dermatoscopes with integrated light sources
• Surgical lamps
IIa - if they are intended to image in vivo distribution of radiopharmaceuticals; or • Gamma cameras
• Positron emission tomography and single
photon emission computer tomography
IIa - if they are intended to allow direct diagnosis2 or monitoring of vital physiological processes3, • Electrocardiographs
• Electroencephalographs
• Electronic thermometers
• Electronic stethoscopes
• Electronic blood pressure measuring equipment
• Devices for visual electrophysiology
• Fundoscopes for examination of the eye
IIb unless they are specifically intended for monitoring of vital physiological parameters3 and the
nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to
the patient, for instance variations in cardiac performance, respiration, activity of the central
nervous system, or they are intended for diagnosis in clinical situations where the patient is
in immediate danger, in which cases they are classified as class IIb.
• Blood gas analysers used in open heart surgery
• Apnoea monitors, including apnoea monitors in
home care
• Patient monitors (intended use: Monitor
intended for multi-parameter patient
monitoring. The device will produce visual and
audible alarms if any of the physiological
Medical Devices
Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021- 24 Rev.1
45
parameters monitored vary beyond pre-set
limits and timed alarm recordings will be
produced.), for example in intensive care
monitoring, e.g. blood pressure, temperature,
oxygen saturation
IIb Active devices intended to emit ionizing radiation4 and intended for diagnostic or
therapeutic radiology5, including interventional radiology devices5 and devices which
control or monitor6 such devices, or which directly influence their performance, are
classified as class IIb.
• Diagnostic X-Ray machine
• Computed Tomography Devices
Practical issues of classification / Explanation of special concepts
Note 1: ‘Illuminate’ means: to administer rays in visible light spectrum to for use in the process of diagnosis for example in visual
electrophysiology and eye diseases, and not just to cast a light to improve the visibility. When performing diagnosis such as visual
electrophysiology in search of eye diseases, the intended purpose of the device may not be limited to ‘illumination’.
Note 2: A device is considered to allow direct diagnosis when it itself provides the diagnosis of the disease or condition in question or when it
provides decisive information for the diagnosis (MDR 2017/745, Annex VIII, 3.7). For the definition of diagnosis see the MDCG Guidance
document covering the borderline between medical devices and medicinal products.
Note 3: Vital physiological processes and parameters include, for example, respiration, heart rate, cerebral functions, blood gases, blood
pressure and body temperature. Medical devices intended to be used for continuous surveillance of vital physiological parameters in anesthesia,
intensive care or emergency care are in class IIb, whilst medical devices intended to be used to obtain readings of vital physiological signals as
part of routine checkups or self-monitoring are in class IIa. A thermal imaging device intended to monitor blood flow is not considered to be a
body temperature measuring device.
Note 4: ‘Ionising radiation’ means energy transferred in the form of particles or electromagnetic waves of a wavelength of 100 nanometers or
less (a frequency of 3 × 1015 hertz or more) capable of producing ions directly or indirectly (Directive 2013/59/EURATOM, Article 4, 46).
Note 5: Therapeutic interventional radiology refers to diagnosis being carried out during a surgical procedure.
Note 6: This refers to active devices for the control, monitoring or influencing the emission of ionizing radiation and not to the subsequent
processing, recording or viewing of the resulting image. Devices for recording diagnostic X-ray images are covered by Rule 17.
Medical Devices
Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021- 24 Rev.1
46
Rule 11 – Software intended to provide information to inform decisions with diagnosis or therapeutic
purposes or software intended to monitor physiological processes.
General explanation of the rule
Rule 11 describes and categorizes the risk of software based on the combination of the significance of the information provided by the software
to the healthcare decision and the healthcare situation or patient’s condition.
This rule also distinguishes between MDSW (medical device software) intended to monitor vital and non-vital physiological processes (the sub-
rule only applies to software intended for monitoring purposes only).
Software or equipment attached to devices which do not specifically enable device(s) to be used in accordance with their intended purpose, or
to specifically or directly assist the medical functionality of the device in terms of its/their intended purpose do not meet the definition of an
accessory.
Software used in conjunction with medical devices(s) which solely record, store or display information would generally not be considered devices
(see guidance MDCG 2019-11, section 3.3 for further detail). For example, software analogous to diaries for recording insulin doses would not
be considered devices, unless an analysis is performed on the data or the device in some way alters the patients treatment, prescription, doses
etc.
Class Rule 11 Examples
IIa Software intended to provide information which is used to take decisions with diagnosis or
therapeutic purposes is classified as class IIa,
except if such decisions have an impact that may cause:
• MDSW intended to rank therapeutic suggestions
for a health care professional based on patient
history, imaging test results, and patient
characteristics, for example, MDSW that lists
and ranks all available chemotherapy options for
BRCA-positive individuals.
• Cognitive therapy MDSW where a specialist
determines the necessary cognitive therapy
based on the outcome provided by the MDSW.
III — death or an irreversible deterioration of a person's state of health1, in which case it is in
class III; or
• MDSW intended to perform diagnosis by means
of image analysis for making treatment
decisions in patients with acute stroke.
IIb — a serious deterioration of a person's state of health1 or a surgical intervention, in which case
it is classified as class IIb.
• A mobile app intended to analyse a user’s
heartbeat, detect abnormalities and inform a
physician accordingly.
MDSW intended for diagnosing depression based
on a score resulting from inputted data on
patient symptoms (e.g. anxiety, sleep patterns,
stress etc.).
Medical Devices
Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021- 24 Rev.1
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IIa Software intended to monitor physiological processes is classified as class IIa, • MDSW intended to monitor physiological
processes that are not considered to be vital.
• Devices intended to be used to obtain readings
of vital physiological signals in routine check-ups
including monitoring at home.
IIb except if it is intended for monitoring of vital physiological parameters3, where the nature of
variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient,
in which case it is classified as class IIb.
• Medical devices including MDSW intended to be
used for continuous surveillance of vital
physiological processes in anaesthesia, intensive
care or emergency care.
I All other software is classified as class I. • MDSW app intended to support conception by
calculating the user’s fertility status based on a
validated statistical algorithm. The user inputs
health data including basal body temperature
(BBT) and menstruation days to track and
predict ovulation. The fertility status of the
current day is reflected by one of three indicator
lights: red (fertile), green (infertile) or yellow
(learning phase/cycle fluctuation).
Practical issues of classification
Note 1: The MDR contains several references to ‘serious deterioration of a person’s state of health’ and to ‘surgical intervention’, notably in the
vigilance or clinical investigation context. Further horizontal guidance may be provided in the future and will be available at:
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en .
Note 2: For the classification of software, it is needed to consider the intended purpose, intended population (including e.g. diseases to be
treated and/or diagnosed), context of use (e.g. intensive care, emergency care, home use) of the software and of the information provided by
the software as well as of the possible decisions to be taken.
Note 3 Medical device software should be classified in the same way, regardless of the software's location or the type of interconnection
between the software and a (hardware) device. However, in line with implementing rule 3.3 Annex VIII to the MDR, software which drives a
device or influences the use of a device shall fall within the same class as the device.
For further information on qualification and classification of software consult: MDCG 2019-11 Qualification and classification of software -
Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/74628.
28 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2019_11_guidance_qualification_classification_software_en.pdf
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2019_11_guidance_qualification_classification_software_en.pdf
Medical Devices
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Rule 12 - Active devices intended to administer and/or remove medicinal products, body liquids or other
substances to or from the body
General explanation of the rule
This rule is intended to primarily cover drug delivery systems and anaesthesia equipment. If the device’s intended route of drug delivery is
pulmonary, Rule 20 applies.
Class Rule 12 Examples
IIa All active devices intended to administer and/or remove medicinal products, body liquids or
other substances to or from the body are classified as class IIa,
• Suction pump
• Feeding pumps
• Jet injectors for vaccination
• Elastomeric pumps or balloon pumps for infusion
IIb unless this is done in a manner that is potentially hazardous, taking account of the nature of
the substances involved, of the part of the body concerned and of the mode of application in
which case they are classified as class IIb.
• Infusion pumps
• Ventilators
• Anaesthesia machines
• Anaesthetic vaporisers
• Dialysis equipment
• Blood pumps for heart-lung machines
• Hyperbaric chambers
• Pressure regulators for medical gases with
integrated flowmeter
• Medical gas mixers
• Moisture exchangers in breathing circuits if used
on unconscious or non-spontaneously breathing
patients
• Oxygen concentrator used to deliver oxygen
enriched air directly to the patient
Medical Devices
Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021- 24 Rev.1
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Rule 13 - All other active devices
General explanation of the rule
This is a fallback rule to cover all active devices not covered by other rules.
Class Rule 13 Examples
I All other active devices are classified as class I. • Electric wheelchairs
• Dental curing lights
• Electric hospital beds
• Patient hoists
• Dental patient chairs
Special rules
Rule 14 - Devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal product, and medicinal products
derived from human blood or blood plasma
General explanation of the rule
This rule covers those devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product,
with an action ancillary to that of the device. The principal intended action of the device must not be achieved through a pharmacological,
immunological or metabolic action of the incorporated medicinal substance1. If the principal intended action of the device is mainly achieved by
the action of the medicinal substance, the integral product shall be governed by Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 of the
European Parliament and of the Council, as applicable. For more information see the MDCG Guidance document covering the borderline between
medical devices and medicinal products. The same principle applies if a substance of animal origin, as defined in Art. 2(17), is part of the device
and has an action ancillary to that of a device.
Medical Devices
Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021- 24 Rev.1
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Class Rule 14 examples
III All devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be
considered to be a medicinal product, as defined in point 2 of Article 1 of Directive
2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, as
defined in point 10 of Article 1 of that Directive, and that has an action ancillary to that of the
devices, are classified as class III.
• Bone cement with antibiotics
• Condoms with spermicide
• Catheters coated with anticoagulants (e. g. heparin)
• Endodontic materials with antibiotics
• Ophthalmic irrigation solutions principally
intended for irrigation, which contain
components supporting the metabolism of the
endothelial cells of the cornea
• Dressings incorporating an antimicrobial agent
where the agent has an ancillary action on the
wound
• Drug eluting stents (e.g. coronary, pulmonary)
• Surgical sealants containing human serum
albumin or thrombin
• Implants coated with human fibrinogen
• Blood bags incorporating heparin or other
substances as anticoagulant agents which, if
used separately, can be considered to be a
medicinal product
• IVF cell media with human albumin2
• Intra Uterine Devices (IUD) containing medicinal
substances3 including copper or silver
• Catheter lubrication gels containing analgesia
e.g. lidocaine
Practical issues of classification
Note 1: The definition of ‘substance’ in Article 1 (3) of Directive 2001/83/EC is applicable as far as not excluded by the MDR (e. g. exclusion
criteria Article 1 (6) (h)).
Note 2: IVF cell media with human albumin are in class III according to Rule 14 and Rule 3. (Rule 14 applies, being the strictest, according to
MDR, Annex VIII, chapter II, point 3.5.)
Note 3: This only applies if the effect of the medicinal substance is ancillary – if it is the main effect, the IUD would be classified as a medicinal
product
N.B.: For the clarification of the meaning and application of ‘a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product’
and of ‘has an action ancillary to that of the device’, clarification which is relevant for the application of this rule, see clarification provided in
the respective section of the MDCG Guidance document covering the borderline between medical devices and medicinal products.
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Rule 15 - Devices used for contraception or prevention of sexually transmitted diseases
General explanation of the rule
This rule covers invasive, implantable and non-invasive medical devices for contraception or prevention of sexually transmitted diseases, i.e.
this rule is not limited to devices based on physical barriers. The rule covers contraception devices and devices used in prevention of transmission
of sexually transmitted diseases, where non-invasive, devices for transient or short-term use are of class IIb and long-term use or implantable
devices are of class III.
Devices for fertility monitoring or testing to facilitate conception (and not used in contraception) are not covered by this rule.
Some devices may have dual functions, intended to be used both for contraception and prevention of the transmission of sexually transmitted
diseases, e.g. condoms.
Class Rule 15 Examples
IIb All devices used for contraception or prevention of the transmission of sexually transmitted
diseases are classified as class IIb,
• Condoms and femidoms (internal condoms)
• Contraceptive diaphragms
• Fertility monitors and medical device software
intended to be used in contraception (e.g. by
using the basal body temperature)
III unless they are implantable or long term invasive devices, in which case they are classified as
class III.
• Tubal ligation devices (e.g. clips or rings)
• Non-hormonal intrauterine contraceptive
devices (IUCD or ICD)
Rule 16 - Specifically disinfecting, cleaning, rinsing, hydrating or sterilising devices
General explanation of the rule
This rule is intended to cover various products used specifically with contact lenses such as solutions intended for storing contact lenses and
solutions used to support contact lenses placed on the ocular surface.
The rule also covers substances and equipment specifically intended for the disinfection or sterilisation of devices intended by the manufacturer
to be sterilised or disinfected prior to use, as referred to in MDR Article 2(1).
This rule does not apply to physical means for the cleaning of medical devices, such as ultrasound and brushes for general use. Such products
will only be medical devices if they are specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of medical devices. Devices specifically
intended for physical cleaning of contact lenses are covered by this rule.
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Class Rule 16 Examples
IIb All devices intended specifically to be used for disinfecting, cleaning, rinsing or, where
appropriate, hydrating contact lenses are classified as class IIb.
• Contact lens storing solutions
• Cleaners for contact lenses
• Ultraviolet, vibration, or ultrasonic devices for
cleaning and disinfecting contact lenses
IIa All devices intended specifically to be used for disinfecting or sterilising medical devices are
classified as class IIa,
• Disinfecting solutions specifically intended for
non-invasive medical devices
• Washer-disinfectors intended specifically for
disinfecting non-invasive medical devices
• Sterilisers intended to sterilise medical devices
(invasive or non-invasive) in a medical
environment
IIb unless they are disinfecting solutions or washer-disinfectors intended specifically to be used
for disinfecting invasive devices, as the end point of processing1, in which case they are
classified as class IIb.
• Solutions/disinfectors for trans oesophageal
ultrasound probes)
• Washer-disinfector equipment specifically for
disinfecting endoscopes or other invasive devices
at the end point of processing (e. g. dental
equipment)
• Disinfectants for the fluid pathways of
haemodialysis equipment
• Denture disinfecting products
! This rule does not apply to devices that are intended to clean devices other than contact
lenses by means of physical action only.
• Brushes specifically intended to clean medical
devices by mechanical action
• Ultrasonic devices (for other devices than contact
lenses)
Practical issues of classification
Note 1: Including disinfecting solutions or washer-disinfectors that require no further processing for a disinfected device ready to be used. The
rule also covers devices where the intended use is to disinfect prion contaminations.
Rule 17 - Devices to record X-ray diagnostic images
General explanation of the rule
This rule covers stand-alone X-ray detectors and sensors as recording devices used in several types or modalities of medical imaging procedures,
each of which uses different technologies and techniques. It covers non-active devices and active devices used to record X-ray diagnostic images
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of the human body. The intention of the rule is to cover primarily digital devices and analogous recording media, but not media (including digital
media) used for subsequent image processing and storage.
Class Rule 17 Examples
IIa Devices specifically intended for recording of diagnostic images generated by X-ray radiation
are classified as class IIa.
• Digital x-ray detectors for recording images
• Photostimulable phosphor plates
• X-ray films
Practical issues of classification
Note 1: Devices intended to emit ionizing radiation for diagnostic and or therapeutic purposes are not covered by this rule. See Rule 10.
Rule 18 - Devices manufactured utilizing tissue or cells of human or animal origin or their derivatives
General explanation of the rule
This rule covers devices manufactured utilizing tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered
non-viable, i.e. where there is no longer any capacity for cellular metabolic activity. This includes devices containing derivatives of human origin
that have an ancillary action to that of the device, as well as devices that contain or are made of animal tissues (non-derivative) that have been
rendered non-viable, or their derivatives.
Class Rule 18 Examples
III All devices manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their
derivatives1, which are non- viable or rendered non-viable, are classified as class III,
• Animal derived biological heart valves
• Porcine xenograft dressings
• Devices made from animal sourced
collagen/gelatine
• Devices utilising hyaluronic acid of animal origin
• Substance-based devices containing collagen
for use in body orifices
• Collagen dermal fillers
• Bone graft substitutes
I3 unless such devices are manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their
derivatives, which are non-viable or rendered non-viable and are devices intended to come
into contact with intact skin only.
• Leather components of orthopaedic appliances
Practical issues of classification
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Note 1: Derivatives are products that are processed from animal tissues and excludes products made by animals e.g. milk, silk, beeswax,
honey, propolis, royal jelly, hair, lanolin.
Note 2: The industrial manufacturing process for some devices may employ raw materials which contain small amounts of tallow or tallow
derivatives (e.g. stearates in polymers) for example for greasing the moulds. Such substances, which may be present in the final device only
as trace amounts, are not considered as derivatives of animal tissues for the purpose of this rule which therefore does not apply. However, if
such substances are a constituent part of a device the rule will apply, for example wound dressings impregnated with tallow. Such an exemption
applies only to classification, and not to other obligations related to devices manufactured utilising non-viable substances of animal origin, such
as those referred to in Annex I 13.2.
Note 3: This rule does not apply to devices manufactured utilizing tissues or cells of animal origin or their derivatives coming into contact with
intact skin only. In such cases they are in class I in accordance to Rule 1. Intact skin includes the skin around an established stoma unless the
skin is breached.
Rule 19 - Devices incorporating or consisting of nanomaterial29
General explanation of the rule
The concept of internal exposure is a key element for the classification incorporating or consisting of nanomaterials. In its ‘Opinion on the
Guidance on the Determination of Potential Health Effects of Nanomaterials Used in Medical Devices’30, the Scientific Committee on Emerging
and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) states as a conclusion, that the potential risk from the use of nanomaterials in medical devices is
mainly associated with the possibility for release of free nanoparticles from the device and the duration of exposure. Table 3 of the SCENIHR
Opinion estimates both external and internal exposure based on the type of device, type of application, type (location) of contact, and duration
of contact. As indicated in the explanation of table 3 of the SCENIHR opinion, the ‘potential internal systemic exposure of all organ systems’ is
what is listed, which can be expected to occur after release of free nanoparticles from invasive devices as well as from non-invasive devices in
contact with a breached or compromised body surface. This Table 3 uses the terms high/medium/low/negligible, as also used in the classification
rule. This Table 3 could be used as a starting point for correct classification. This Table 3 indicates a value for potential contact and/or external
exposure to the nanomaterial and potential internal systemic exposure of all organ systems However, every individual device needs to be
classified taking into account its own specific characteristics with regard to the potential release of free nanoparticles taking also into account
the exposure by the same nanomaterial via daily exposure routes., Also factors such as the number of nanomaterials in or on the product and
the amount of product applied in the intended use have been taken into account. This Table 3 indicates a value for potential contact and/or
external exposure to the nanomaterial and potential internal systemic exposure of all organ systems.
29 2017/745/EC preamble, recital 15
30 https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/scenihr_o_045_0.pdf
https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/scenihr_o_045_0.pdf
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Class Rule19 Examples
All devices incorporating or consisting of nanomaterial are classified as
III —class III if they present a high1 or medium potential for internal exposure2 • Bone fillers with nanomaterials in their formulation (not
polymerized before blood/tissue contact, and degradable)
• Superparamagnetic iron oxide nanoparticles
(Intended use: thermal ablation of tumors or thermal modulation
of the tumor microenvironment by submission to alternating
magnetic fields)
• Intravascular catheter made of non-degradable polymer, with
nano-coating31
IIb — class IIb if they present a low1 potential for internal exposure • Bone fixation screws/plates with a strongly bound nano-coating
high potential
• Solution administration set made of non-degradable polymer,
with a strongly bound nano-coating
IIa — class IIa if they present a negligible1 potential for internal exposure • Intravascular catheter for short term use made of non-
degradable polymer, with nanomaterial embedded in the polymer
matrix
• Solution administration set made of non-degradable polymer,
with nanomaterial embedded in the polymer matrix
• Dental filling materials
Practical issues of classification
Note 1: The high, medium, low or negligible potential of internal exposure is based on the combination of different factors such as the application
site of a medical device, type of contact (e.g. tissue, cells or body fluids), contact time and the type of incorporation of the nanomaterial(s)
(free, fixed, embedded). When the nanomaterial is applied as coating on the surface of the device, it is important to consider the type of
interaction with the material (chemisorption versus physisorption). When the nanomaterial is embedded in a matrix it will be important to
consider the degradability of the material.
Note 2: Internal exposure: exposure may occur via injured skin or mucous membrane, (surgically) invasive devices and implantable devices.
Note 3: Dental materials which are placed in the patient’s teeth in a paste form, where they are cured to a solid form, may release nanomaterials
during a very short exposure time. For most of the exposure time, these devices contain firmly bound nanomaterials. In many cases, grinding
and/or polishing takes place during the application of the device, and could also lead to exposure to nanomaterials. Such nanomaterials do not
necessarily contain the original nanomaterials present in the paste formulation. It is very important to include this aspect in the risk assessment
of such devices. For classification purposes the potential internal exposure to nanomaterials from these devices can generally be considered
31 Coating containing nanomaterials
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negligible. Classification of this kind of materials should be based on the first state, in this example, the short exposure to the paste form which
has higher potential for release than the cured material.
Note 4: Devices with components incorporating nanomaterials that have no intended direct or indirect contact with users or patients, such as
the tires of wheelchairs or walking frames made from rubber reinforced with carbon black nanomaterials, should be exempt from classification
under Rule 19.
Note 5: Medical devices not incorporating or consisting of nanomaterials can still present a potential for internal exposure to nanomaterials due
to degradation or wear processes. While it is very important to include this aspect in the risk assessment of such devices, it is not a factor to
be considered when deciding the classification under Rule 19 since this rule is only applicable for medical devices incorporating or consisting of
nanomaterials.
Rule 20 - Invasive devices, intended to administer medicinal product by inhalation
General explanation of the rule
This rule covers active and non-active medical devices with a respiratory route of drug delivery.
In contrast to other rules covering devices that administer medicinal products, Rule 20 is also specifically intended to cover medical devices
where the impact of the medical device on the efficacy and safety of the administered medicinal product is critical. The rule also covers drug-
delivery products that are intended to treat life-threatening conditions.
Class Rule 20 Examples
IIa All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, which
are intended to administer medicinal products by inhalation are classified as class IIa,
• Spacer intended for metered dose inhalers
(attached to the inhaler) unless treating life-
threatening conditions.
• Inhalers for nicotine replacement therapy
(nicotine not included)
• Oxygen delivery system with a nasal cannula
unless treating life-threatening conditions
• Inhalers and nebulisers in case their mode of
action has probably no essential impact on the
efficacy and safety of the administered
medicinal product or which are not intended to
treat life-threatening conditions
IIb unless their mode of action has an essential impact1 on the efficacy and safety of the
administered medicinal product or they are intended to treat life- threatening conditions, in
which case they are classified as class IIb
• Nebulisers (not pre-charged with a specific
medicinal product) where the failure to deliver
the appropriate dosage characteristics could be
hazardous
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• Spacer intended for metered dose inhalers
attached to the inhaler.
Practical issues of classification
Note 1. ‘Essential impact’ includes drug delivery systems where the device has a significant impact on factors that influence inhaled medicinal
product deposition within the airways including inhalation flow, aerosol velocity, the particle size of the inhaled drug and the amount of drug
reaching the patient.
Rule 21 Devices composed of substances that are introduced via a body orifice or applied to the skin
General explanation of the rule
This rule covers a wide range of exclusively substance-based medical devices. In this context, ‘substance’ means any matter that is part of the
medical device, including those according to the definition of ‘substance’ in Article 1(3) of Directive 2001/83/EC. This is provided that they are
not excluded by the MDR (e.g. exclusion criteria in article 1 (6) (h)). The specific medical purpose is specified by the manufacturer from those
listed in the indents of Article 2(1) MDR.
Importantly, if the principal intended action of such substance-based medical devices is achieved or supported by pharmacological,
immunological or metabolic means, Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 or Rule 14 has to be applied to the product,
respectively.
The classification takes into account the site of application of the medical device as well as the site where the medical device performs its action
in or on the human body. For the purpose of this rule nails are also considered as falling under ‘skin’.
Manufacturers of substance-based devices should provide clear information supporting the mode of action through which the substance achieves
the intended specific medical purpose as a basis for the application of this rule, including the site of application as well as the site where the
action is achieved in or on the body.
Class Rule 21 Examples
III Devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be
introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or
locally dispersed in the human body are classified as:
— class III if they, or their products of metabolism, are systemically absorbed by the human body in
order to achieve the intended purpose;
III — class III if they achieve their intended purpose in the stomach or lower gastrointestinal tract and
they, or their products of metabolism, are systemically absorbed by the human body;
• Na/Mg alginate, xyloglucan
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• Fat absorbers that are systemically
absorbed, themselves or their metabolites
IIa — class IIa if they are applied to the skin or if they are applied in the nasal or oral cavity as far as
the pharynx1, and achieve their intended purpose on those cavities; and
• Substance-based formulations for skin
treatment
• Salt water used e.g. as nose or throat
sprays
• Oral cough treatments achieving their
intended purpose in the oral cavity as far
as the pharynx
IIb — class IIb in all other cases. • Simethicone preparations for oral
administration
• Active coal for oral administration
• Gel for vaginal moisturizing / vaginal
lubricants
• Eye drops for hydration
• Ear drops1, 2
• Medical devices, for oral administration,
for the treatment of diarrhoea, e.g. kaolin,
diosmectite
• Medical devices, for oral administration,
for the treatment of obesity, e.g.
fructooligosaccharides, glucomannan
Practical issues of classification
Products acting in the nasal or oral cavity may be to some extent be ingested or inhaled. These products will be class IIa devices if the products
achieve their intended purpose solely in these cavities, and not in the respiratory tract, stomach or lower gastrointestinal tract.
N.B.: examples provided do not imply that the products are a priori qualified as devices. Classification rules apply after the qualification of the
device has been established.
Note 1: There is a normal anatomical connection, the Eustachian tube, from the middle ear to the nasopharynx. If the Eustachian tube was to
be accessed from the nasopharynx direction, this would be considered beyond the pharynx, so this does not fulfil the criteria of ‘as far as the
pharynx’.
Note 2: In the majority of cases the drops would only enter the ear as far as the ear drum. This is regarded as applied to the skin. The outer
layer of the tympanic membrane is epithelium, so if there is an intact tympanic membrane, then the drops are applied only to the skin and has
its action locally, and consequently the device would be class IIa. This will be the case unless the ear drum (tympanic membrane) is perforated
and the product is intended to be used on perforated ear drums.
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Rule 22 Active therapeutic devices, with an incorporated diagnostic function
General explanation of the rule
This rule is intended for therapeutic devices whose intended functionality is dependent to a significant degree on an integrated or incorporated
diagnostic function.
Automated or ‘closed-loop’ therapeutic systems are systems in which relevant biological conditions are automatically monitored (uses feedback
from physiological sensors) and is used to adjust a therapy in order to maintain or achieve a particular physiological state. Such devices are
normally used in precision medicine and/or personalised therapies for obtaining optimal therapeutic efficacy. This rule covers systems such as
autonomic pharmacological (drug-delivery) and neuromodulation systems.
Class Rule 22 Examples
III Active therapeutic devices with an integrated or incorporated diagnostic function1 which
significantly determines the patient management by the device, such as closed loop systems
or automated external defibrillators, are classified as class III.
• Automated external defibrillators (AED)
including their pads/electrodes if they are an
integral part of the defibrillators1
• Semiautomatic external defibrillators
• Automated closed loop insulin delivery system
• Automated external infusion pumps with
integrated sensors to adapt the infusion therapy
• Devices in brain-computer interfaces (BCIs) –
used for e.g. motor control in severely paralyzed
patients
• Closed-loop systems for deep brain stimulation
(DBS) treatment of various neurological
conditions
• Closed-loop dynamic neurochemical control of
therapeutic interventions e.g. target-controlled
anaesthesia / infusion systems
Practical issues of classification
Note 1: ‘Integrated or incorporated diagnostic function’ means the functionality of a system including a physiological sensors e.g. the AED
electrodes/pads using a feedback control to process and record changes in the patient’s physiological state to continuously adjust a therapy.
The diagnostic function can be physically integrated or a component of an external sub-system.
Note 2: Defibrillators’ pads/electrodes placed on the market on their own may be considered under Rule 9 or Rule 1.
20.04.2026
Datei
PD
Die Klassifizierung von Medizinprodukten nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) erfolgt anhand eines risikobasierten Systems, das sowohl die Anfälligkeit des menschlichen Körpers als auch die mit den Produkten verbundenen potenziellen Risiken berücksichtigt. Dieser Ansatz stützt sich auf eine Reihe von Kriterien, die in unterschiedlicher Weise kombiniert werden können, um die jeweilige Klassifizierung zu bestimmen. Dazu zählen unter anderem die Dauer des Körperkontakts, der Grad der Invasivität, lokale oder systemische Wirkungen, eine potenzielle Toxizität, der betroffene Körperteil sowie die Frage, ob das Produkt von einer Energiequelle abhängig ist. Diese Kriterien werden auf eine Vielzahl unterschiedlicher Medizinprodukte und Technologien angewendet und als sogenannte „Klassifizierungsregeln“ bezeichnet. Sie sind in Anhang VIII MDR festgelegt. Die Europäische Kommission veröffentlichte im Oktober 2021 eine Leitlinie zur Klassifizierung von Medizinprodukten. Ziel dieser Leitlinie ist es, Hersteller bei der Anwendung der Klassifizierungsregeln zu unterstützen. Für jede Regel werden Produktbeispiele sowie ergänzende Erläuterungen bereitgestellt. Im April 2026 wurde die Leitlinie MDCG 2021-24 aktualisiert und eine revidierte Fassung veröffentlicht. Die Änderungen gegenüber der Erstversion sind auf Seite 3 des Dokuments dargestellt. Sie betreffen sowohl allgemeine Begriffe als auch die Klassifizierungsregeln 8, 9, 10, 12, 16 und 22.
20.04.2026
Beitrag
PD
In dem Nachtrag zu dem Assessment-Report werden neue Informationen aus den Periodic Reviews aufgeführt. Auf Basis der neuen Literaturdaten, die in dem Assessment-Report im Einzelnen zitiert sind, wurde eine Aktualisierung der Monographie für nicht erforderlich gehalten. Den Nachtrag finden Sie auf der Rusci rhizoma-Seite unter „Documents“.
20.04.2026
Beitrag
PD
Ziel ist es, ein einheitliches, EU‑weit harmonisiertes Klassifikationssystem für Ursachen von Arzneimittelengpässen zu entwickeln. Hintergrund ist, dass Ursachen von Lieferengpässen zwar in den Mitgliedstaaten gemeldet werden müssen, bislang aber uneinheitlich, zu grob oder nicht vergleichbar erfasst werden. Nationale Behörden verwenden unterschiedliche Kategorien; dies erschwert eine konsistente Analyse auf EU‑Ebene. In der Konsultation werden vorgeschlagene Ursachen‑Kategorien vorgestellt (u. a. Herstellungsprobleme, Qualitätsprobleme, regulatorische Gründe, unerwartet erhöhte Nachfrage, Distributionsprobleme und kommerzielle Gründe), jeweils mit Definitionen und Beispielen. Die Industrie wird gebeten, diese zu bewerten, zu präzisieren und ggf. zu ergänzen. Zweck ist es, eine gemeinsame Referenzsystematik für alle EU‑Mitgliedstaaten zu schaffen, damit Engpassursachen künftig einheitlich gemeldet, besser ausgewertet und gezielter präventiv adressiert werden können. Die Konsultation ist bis zum 7. Mai 2026 geöffnet; die Auswertung erfolgt aggregiert und anonym. Hintergrund: CHESSMEN (Coordination and Harmonization of the Existing Systems against Shortages of Medicines – European Network) hat zum Ziel, die bestehenden Systeme zur Überwachung von Lieferengpässen in der EU zu harmonisieren. Das Arbeitspaket 5 (WP 5) der gemeinsamen Maßnahme CHESSMEN ist dafür zuständig, die Ursachen für Arzneimittelengpässe in den Ländern der EU und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zu ermitteln. Die SPOC-Working Party-Untergruppe hat in enger Zusammenarbeit mit JA CHESSMEN einen Vorschlag für eine EU-/EWR-weit harmonisierte Klassifizierung der Ursachen von Arzneimittelengpässen entwickelt, einschließlich Kategoriebeschreibungen und praktischer Beispiele. Die vorgeschlagene Klassifizierung soll als gemeinsamer Rahmen für alle EU-Mitgliedstaaten dienen. Der Vorschlag wurde bereits innerhalb der SPOC-Arbeitsgruppe geprüft.
20.04.2026
Beitrag
Das Ergebnisprotokoll ist nun auf der Webseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht. Der Beirat nach § 52b Abs. 3b AMG hat am 18. März 2026 die aktuelle Versorgungslage mit Humanarzneimitteln bewertet. Insgesamt wurde für viele Bereiche eine stabile bzw. sich stabilisierende Versorgung festgestellt, u. a. bei Antibiotikasäften für Kinder sowie bei GLP‑1‑Agonisten, weshalb die Empfehlung zu Trulicity und Ozempic aufgehoben wurde. Handlungsbedarf besteht weiterhin insbesondere bei Ifosfamid und Cyclophosphamid; für Ifosfamid wurde ein Versorgungsmangel nach § 79 Abs. 5 AMG festgestellt. Zudem wurde auf bevorstehende strukturelle Änderungen im Lieferengpassmanagement im Zuge der EU‑Arzneimittelreform hingewiesen.
20.04.2026
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1
STELLUNGNAHME
des Pharma Deutschland e.V.
zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit Entwurf eines
Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen
Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz)
Stand der Stellungnahme 20. April 2026
Vorbemerkung
Pharma Deutschland e.V. vertritt die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie
sowohl auf Bundes- als auch Landesebene gegenüber der Politik, Behörden und Institutionen im
Gesundheitswesen. Mit rund 400 Mitgliedsunternehmen ist er der mitgliederstärkste Verband im
Arzneimittel- und Medizinproduktebereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung
der Mitglieder erstrecken sich auf das Gebiet der verschreibungspflichtigen und nicht
verschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie auf Medizinprodukte, wie z.B. Medical Apps und
digitale Gesundheitsanwendungen.
Hinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personen- oder Berufsbezeichnungen die
maskuline Form verwendet. Jedoch gelten sämtliche Bezeichnungen gleichermaßen für alle
Geschlechter.
2
Allgemeine Anmerkungen:
Die Bundesregierung hat sich zum Ziel gesetzt, die finanzielle Stabilität der gesetzlichen
Krankenversicherung langfristig zu sichern und zusätzliche Belastungen für Beitragszahlende zu
vermeiden. Das ist ein nachvorziehbares und dringendes Anliegen. Wichtig dafür sind strukturelle
Reformen, die langfristig das System stärken und es besser machen. Die vorliegenden Vorschläge
konzentrieren sich allerdings ausschließlich auf vermeintlich kurzfristige Sparmaßnahmen, die
direkte, aber auch mittel- und langfristige erhebliche Auswirkungen auf die Versorgung haben. Die
vorliegenden Vorschläge konzentrieren sich allerdings ausschließlich auf vermeintlich kurzfristige
Sparmaßnahmen, die direkte, aber auch mittel- und langfristige erhebliche Auswirkungen auf die
Versorgung haben werden.
Es ist unbestritten, dass das Gesundheitssystem unter starkem finanziellem Druck steht. Bereits
heute ist die Industrie jedoch durch weltpolitische Problemlagen, konfliktbedingte Auswirkungen und
anhaltende Lieferkettenprobleme sehr beansprucht. Eine unzureichende Berücksichtigung dieser
Faktoren birgt das Risiko von Fehleinschätzungen mit langfristig negativen Auswirkungen auf die
Patientenversorgung mit Arzneimitteln.
Maßnahmen wie die Pharmastrategie und die Absenkung des Herstellerabschlags im Jahr 2024
sollten ursprünglich das Investitionsklima verbessern und die Arzneimittelversorgung sichern, indem
sie Unternehmen entlasten und Planungssicherheit schaffen. Die nun vorgelegten Regelungen
wirken aus Sicht von Pharma Deutschland jedoch gegenteilig.
Pharma Deutschland begrüßt zunächst die Abschaffung der Leitplanken und
Kombinationsabschläge im AMNOG-System. Damit werden Fehlregulierungen des Gesetzes zur
Stabilisierung der Finanzlage der gesetzlichen Krankenversicherung – GKV-
Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) rückgängig gemacht. Leider werden diese sinnvollen
Änderungen durch die vorgeschlagenen zusätzlichen Preisregulierungsmechanismen wie den
dynamischen Herstellerabschlag, Selektivverträge bei Patentarzneimittel und Preis-Mengen-
Regelungen konterkariert.
Der Herstellerabschlag stellt nicht nur einen direkten Preiseingriff dar, sondern erhält durch seine
dynamische Ausgestaltung Budgetcharakter mit einem direkten Eingriff in die Preise und Mengen
3
der Hersteller. Auch patentfreie Arzneimittel ohne generischen Wettbewerb, teilweise die einzigen
Behandlungsmöglichkeiten für Erkrankungen ohne Alternativen, sind von dem dynamischen
Herstellerabschlag erfasst und damit womöglich nicht mehr auf dem deutschen Markt zu halten.
Dies erfolgt zusätzlich zu den bereits im Rahmen des AMNOG-Verfahrens intensiv verhandelten
Preis- und Mengenregelungen, die durch den Entwurf noch weiter verschärft werden. Ergänzende
regionale Selektivverträge für patentgeschützte Arzneimittel, die ebenfalls in Mengen- und
Preisvereinbarungen eingreifen, potenzieren den Effekt. Ein dreifacher Eingriff in die Grundpfeiler
der Versorgung mit Arzneimitteln durch direkte und additive hintereinander gelagerte Preis- und
Volumeneinschnitte wird zwangsläufig dazu führen, dass neue Präparate nicht eingeführt werden
und sogenannte Altoriginale vom Markt verschwinden. Auf diese Gefahr hatte auch die
Finanzkommission Gesundheit hingewiesen. Zudem wird der Wert des AMNOG-Verfahrens
ausgehöhlt, wenn von Krankenkassen einseitig die therapeutische Bedeutung von Innovationen und
therapeutische Vergleichbarkeit der Substanzen ohne Berücksichtigung des Zusatznutzens in
Selektivverträgen festgelegt werden soll. Die Frage der Sinnhaftigkeit einer Bewertung im Rahmen
der Nutzenbewertung nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V schließt sich hier an. Innovationen
stehen in Frage, ebenso Investitionen in Deutschland.
Die Effekte der vorgeschlagenen Regelungen wirken so stark, dass sie langfristig allein rechnerisch
schon zu einer Preishalbierung und erheblichen Volumeneinschränkungen führen können. Hinzu
kommt die Amplifizierung durch die Preisreferenzierung aus den USA auf Deutschland, die den
Effekt vervielfacht. Richtiger wäre in diesem Zusammenhang, die Regeln zur Vertraulichkeit bei
Erstattungsbeträgen zu vereinfachen und den 9%igen Abschlag zu streichen.
Nicht nachzuvollziehen sind auch die Belastungen im Bereich der Impfstoffe. Gerade in
postpandemischen Zeiten, in denen die schnelle, verlässliche und resiliente Bereitstellung von
Impfstoffen unbestritten von zentraler Bedeutung ist, ist es nicht nachvollziehbar, diesen Sektor mit
Abschlägen und regulatorischen Eingriffen zu belasten. Dies steht im Widerspruch zu dem Ziel der
Bundesregierung, sowohl die Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands als auch der Europäischen Union
im internationalen Umfeld zu stärken und die strategischen Abhängigkeiten zu reduzieren und die
Arzneimittel- und Impfstoffverfügbarkeit sicherzustellen. Aus Sicht von Pharma Deutschland
verkennt der Vorschlag zudem, dass mit dem bestehenden Impfstoffabschlag bereits ein effektives,
zielgenaues Steuerungsinstrument vorhanden ist, das durch die Orientierung am gewichteten
4
Durchschnitt relevanter EU- und EWR-Staaten unter Berücksichtigung realer Umsätze und
Kaufkraftparitäten eine präzise Preissteuerung und wirksame Ausgabenbegrenzung ermöglicht,
ohne starre und marktferne Preisobergrenzen einzuführen.
Auch für die homöopathischen und anthroposophischen Arzneimittel besteht kein Handlungsbedarf,
denn bereits heute gibt es keine einheitliche, flächendeckende Erstattung, sondern bewusste,
ökonomisch abgewogene Entscheidungen der einzelnen Kassen, ob und in welchem Umfang und
unter welchen Bedingungen die Leistungen als Satzungsleistungen angeboten werden. Insgesamt
stehen die vorgeschlagenen Maßnahmen im Widerspruch zu dem Ziel, den Pharmastandort zu
stärken sowie Resilienz und Versorgungssicherheit in Deutschland zu erhöhen. Zugleich wirken sie
europäischen Initiativen wie dem European Biotech Act entgegen.
Pharma Deutschland dankt für die Gelegenheit zur Stellungnahme und nimmt nachfolgend zu
ausgewählten Regelungsinhalten Stellung sowie unterbreitet ergänzende Vorschläge. Diese
Vorschläge umfassen konkrete Maßnahmen - die Novellierung des OTC-Switchverfahrens und Pay-
for-Performance Modelle -, die einen Beitrag zur Stabilisierung der GKV beitragen können. Diese
Risikopartnerschaften zwischen pharmazeutischen Unternehmen und Krankenkassen, können
ergänzend den frühzeitigen Zugang zu therapeutischen Innovationen fördern, die nutzenbasierte
Preisbildung stärken und eine nachhaltige Finanzierung im Sinne des Reformwillens der
Bundesregierung unterstützen.
Jedoch müssen auch darauf hingewiesen werden, dass die zur Stellungnahme eingeräumte Frist
für einen 157-seitigen Gesetzentwurf mit derart weitreichenden Regelungen - auch für die
Pharmaindustrie - von Donnerstag, dem 17. April 2026 (Eingang im allgemeinen Postfach des
Verbandes um 15:25 Uhr), bis Montag, dem 20. April 2026, 9:00 Uhr, mithin lediglich einem
Wochentag, als mehr als unzureichend anzusehen ist. Eine fundierte Analyse der Inhalte, auch in
technisch-rechtlicher Hinsicht, dieser bedeutenden Gesetzesinitiative ist in dieser kurzen Zeit nicht
möglich, weshalb diese Stellungnahme nur als vorläufig betrachtet werden muss.
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Stellungnahme zu den Vorschlägen:
Die nachfolgenden Ausführungen beziehen sich auf die Vorschriften in Artikel 1 des
Referentenentwurfs und erfolgen in chronologischer Reihenfolge des Entwurfs.
Zu Art. 1 Nr. 1, 6, 11a) - Abschaffung Homöopathie als Satzungsleistung (§ 2
Abs. 1, § 11 Abs. 6 und § 34 Abs. 1 SGB V)
Geplante Regelung im Referentenwurf
Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel und Leistungen sollen als Satzungsleistung
der GKV ausgeschlossen werden. Entsprechende Regelungen im SGB V (u. a. § 11 Abs. 6, § 34
Abs. 3, Verträge nach § 140) sollen gestrichen werden.
Bewertung
Pharma Deutschland e. V. lehnt die im Referentenentwurf vorgesehene Streichung der
Erstattungsfähigkeit homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel und ärztlicher
Leistungen im Rahmen der freiwilligen Satzungsleistungen der gesetzlichen Krankenkassen
entschieden ab. Die vorgeschlagenen Änderungen in §§ 2, 11 und 34 SGB V sowie die
zugrundeliegende Begründung werden der wissenschaftlichen, rechtlichen und
versorgungspraktischen Realität dieser Arzneimittelgruppen nicht gerecht. Sie setzen ein politisches
Signal, das sich langfristig weit über die Einsparungen dieses Gesetzes hinaus auswirken wird.
Dieses Signal entzieht der Ausübung der betroffenen Therapierichtungen auf lange Sicht die
Grundlagen und zerstört damit die Existenz der Hersteller. Dabei ist die inhaltliche Begründung
falsch. Diese Vorgehensweise konterkariert das Prinzip einer evidenzbasierten Politik. Das
langfristige Zerstörungspotential der aktuellen Maßnahme steht in keinem Verhältnis zum
gemutmaßten Einsparpotential der Maßnahme.
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1. Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel sind wissenschaftsbasiert und
arzneimittelrechtlich verankert
Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel sind arzneimittelrechtlich in Deutschland fest
verankert. Der pauschale Hinweis im Referentenentwurf, für homöopathische und
anthroposophische Arzneimittel liege „keine hinreichende wissenschaftliche Evidenz der
Wirksamkeit“ vor, ist schlichtweg falsch und bleibt in seiner Begründung methodisch nicht
nachvollziehbar. Die Evidenzbasis der Homöopathie und die der anthroposophischen Medizin
umfassen die wissenschaftliche Systematik der Therapiesysteme und neben der - anders als in der
Gesetzesbegründung argumentiert - vorhandenen externen Evidenz aus Studien systematisch auch
die Erfahrungen von Patienten sowie von Ärzten und ist damit mit dem Konzept der evidenzbasierten
Medizin vereinbar [Sackett 1996; Hamre et al 2023]. Vor diesem Hintergrund ist die argumentative
Basis einer fehlenden wissenschaftlichen Evidenz in der Begründung zu dieser Gesetzesänderung
diffamierend und sachlich nicht haltbar. Bei gesetzlichen Änderungen mit Auswirkungen dieser
Tragweite ist es essenziell, dass der Gesetzgeber selbst evidenzbasiert vorgeht.
2. Nicht-Anlegung von Prozeduren und Maßstäben des § 31 für Erstattung nach § 11 Abs. 6
bzw. § 34 SGB V
Der Gesetzesentwurf schränkt die Erstattung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel
und ihrer Therapierichtungen im § 11 Abs. 6 sowie im § 34 SGB V ein. Diese Regelungen betreffen
mitnichten die Erstattung ausnahmslos erstattungsfähiger Arzneimittel gemäß § 31 SGB V. Die
einseitige Herauslösung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel sowie von
Leistungen der Therapien aus den Möglichkeiten des § 11 Abs. 6 sowie des § 34 ist diskriminierend.
Eine fachliche Diskussion der Kriterien auch im Vergleich zu anderen, weiterhin erstattungsfähigen
Arzneimitteln und Maßnahmen hat nicht stattgefunden. Die Logik des Erstattungssystems wird an
dieser Stelle einseitig zu Lasten von Homöopathie und anthroposophischer Medizin gesprengt.
3. Die Erstattung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel ist gesellschaftlich
gewünscht und entlastet die GKV
Allensbach-Daten belegen eine breite Nutzung und Wertschätzung homöopathischer und
anthroposophischer Arzneimittel sowie eine relative Mehrheit für deren Erstattungsfähigkeit. 43 %
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der Befragten und 63 % der Homöopathie-Anwender befürworten ausdrücklich, dass
homöopathische Arzneimittel und Therapien als Leistung der GKV erhalten bleiben. Dieser Wunsch
wurde durch eine Bundestagspetition mit einer das Quorum zur Anhörung im Petitionsausschuss
weit überschreitenden Anzahl an Unterschriften aus dem Jahr 2024 unterstrichen.
Die im Entwurf vorgesehene Streichung würde den Versorgungspluralismus und die Wahlfreiheit der
Versicherten deutlich einschränken, ohne einen nennenswerten Beitrag zur Lösung der
Finanzierungsprobleme der GKV zu leisten.
Die Ausgaben der GKV für Homöopathie und anthroposophische Medizin liegen zudem bei lediglich
rund 0,03 % der Gesamtausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung. Selbst wenn man die im
Entwurf genannten Einsparungen von rund 50 Mio. € unterstellt, handelt es sich im Kontext der GKV-
Gesamtausgaben um einen marginalen Beitrag, der für die Stabilität der Beitragssätze faktisch ohne
Relevanz ist.
Zudem hat ein systematischer Review zur Kosteneffektivität der Homöopathie gezeigt, dass fast alle
eingeschlossenen Studien eine vergleichbare oder bessere klinische Wirksamkeit bei ähnlichen
oder geringeren Kosten gegenüber den Kontrollgruppen berichten [Ostermann et al 2024]. So
können homöopathische und anthroposophische Arzneimittel die GKV durchaus entlasten.
Zuletzt ist abzusehen, dass, sollte die Erstattung homöopathischer und anthroposophischer
Arzneimittel gestrichen werden, andere Arzneimittel verordnet werden und das Einsparpotenzial real
deutlich kleiner sein wird.
4. Satzungsleistungen sind heute bereits eine eigenverantwortliche Ermessensentscheidung
der Krankenkassen – es braucht kein gesetzliches Verbot
Seit 2012 können die Krankenkassen nach § 11 Abs. 6 SGB V in ihrer Satzung zusätzliche
Leistungen, insbesondere auch die Erstattung nicht verschreibungspflichtiger, apothekenpflichtiger
Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen, vorsehen. Über die konkrete Ausgestaltung
entscheiden die einzelnen Krankenkassen in eigener Verantwortung; die Satzungsleistungen dienen
ausdrücklich dem Wettbewerb und der Profilbildung im Interesse der Versicherten. Mehr als die
Hälfte der gesetzlichen Krankenkassen nutzt diese Möglichkeit und erstattet ärztlich verordnete
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Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen – darunter homöopathische und
anthroposophische Arzneimittel – bis zu definierten Budgets.
Damit gilt bereits heute: es gibt keinen Anspruch auf eine einheitliche, flächendeckende Erstattung,
sondern bewusste, ökonomisch abgewogene Entscheidungen der einzelnen Kassen, ob, in
welchem Umfang und unter welchen Bedingungen homöopathische und anthroposophische
Leistungen als Satzungsleistungen angeboten werden. Die Entscheidung, ob eine Krankenkasse
ihren Versicherten entsprechende Angebote macht, obliegt ausschließlich der Selbstverwaltung der
Kasse. Ein gesetzliches Verbot dieser Leistungen stellt deshalb einen tiefen Eingriff in die
Gestaltungsfreiheit der Krankenkassen und den vom Gesetzgeber bislang ausdrücklich gewollten
Kassenwettbewerb dar – ohne dass hierfür eine Notwendigkeit ersichtlich wäre.
5. Zur Verwendung des Begriffs „Besondere Therapierichtungen“
Die Verwendung des Begriffs „Besondere Therapierichtungen“ ist nicht zutreffend, sofern damit
ausschließlich auf homöopathische und anthroposophische Arzneimittel bzw. auf diese
Therapierichtungen abgehoben wird. Denn gemäß Definition umfasst dieser Begriff auch die
Phytotherapie und den Einsatz phytotherapeutischer Arzneimittel. Diese sind im Hinblick auf den
wissenschaftlichen Denkansatz und rechtlich von homöopathischen und anthroposophischen
Arzneimitteln abzugrenzen.
Forderung von Pharma Deutschland
Vor dem Hintergrund dieser Argumente fordert Pharma Deutschland:
1. Die Begründungslage im Referentenentwurf grundlegend zu überarbeiten und die
arzneimittelrechtliche Systematik, die vorhandene Evidenz, die hohe Akzeptanz in der
Bevölkerung sowie die gesundheitsökonomischen Effekte sachgerecht zu berücksichtigen.
2. Die Möglichkeit, dass Krankenkassen homöopathische und anthroposophische Arzneimittel
sowie entsprechende ärztliche Leistungen als zusätzliche Satzungsleistungen vorsehen mit
der entsprechenden Erstattungsfähigkeit, sollte nach § 11 Abs. 6 SGB V beibehalten werden.
Daher plädiert der Verband dafür, den letzten Satz im neuen § 11 Absatz 6 zu streichen.
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3. An der bisherigen Formulierung in § 2 SGB V festzuhalten, wonach Behandlungsmethoden
und Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen nicht ausgeschlossen sind, um den
gesetzlichen Auftrag zur methodenneutralen, pluralen Versorgung nicht zu konterkarieren.
Pharma Deutschland plädiert daher dafür, den im Entwurf gestrichenen Satz 2 in § 2
Abs. 1 SGB V beizubehalten.
4. Die Begriffe homöopathische und anthroposophische Arzneimittel bzw. deren Leistungen
sind nach ihrer gesetzlichen Definition zu nutzen und nicht zu verwechseln mit dem Begriff
der „Besonderen Therapierichtungen“. Die Änderungen der §§ 2 und 34 SGB V
differenzieren nicht im notwendigen Maß zwischen den Arzneimitteln der Homöopathie und
Anthroposophie auf der einen und der Phytotherapie auf der anderen Seite.
5. Zur Schaffung von Klarheit schlägt Pharma Deutschland nach Satz 5 (unter Berücksichtigung
des Satzes 3, der nach Auffassung Pharma Deutschlands nicht gestrichen werden soll)
folgende Ergänzung in § 34 Abs. 1 Satz 6 neu vor:
„§ 34 Abs. 1 Satz 5 Ziffer 1 und 2 gilt auch für die Arzneimittel der besonderen
Therapierichtungen.“
Kinder sind eine besonders vulnerable Gruppe. Ihnen stehen generell weniger Arzneimittel
zur Verfügung, da Studien an Kindern an besonders hohe ethische Standards geknüpft sind.
Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel werden vor allem bei dieser
Patientengruppe gerne angewendet, weil sie besonders verträglich und nebenwirkungsarm
sind. Insbesondere im Hinblick auf das Konzept von „Delayed Prescription“ im
Zusammenhang mit der Verringerung des fehlinduzierten Einsatzes von Antibiotika spielen
sie eine berechtigte Rolle und sind versorgungsrelevant. In Versorgungsstudien konnte
gezeigt werden, dass der Antibiotika-Einsatz verringert werden konnte, wenn Kinder bei
homöopathisch arbeitenden Ärzten in Behandlung waren. Dies wurde für Kinder gezeigt
[Securvita 2020] bzw. für Erwachsene und Kinder [Grimaldi-Bensouda et al. 2014]. Gerade
im Fall von Kindern sollte das Prinzip der sozialen Gerechtigkeit Anwendung finden, damit
die medizinische Versorgung von Kindern bzw. ggf. die Möglichkeit der Vorbeugung einer
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weiterführenden Behandlung mit einem Antibiotikum nicht von den finanziellen Möglichkeiten
ihrer Eltern abhängt.
Insgesamt basieren die geplanten Änderungen im Referentenentwurf auf falschen Annahmen und
ignorieren das reale Bedürfnis der Patienten. Sie würden den Versorgungspluralismus
einschränken, die Therapievielfalt und Versorgungsgerechtigkeit beeinträchtigen, die
Selbstverwaltung der Krankenkassen schwächen und das Vertrauen in bewährte integrierte
Versorgungsansätze unterminieren – bei im Verhältnis minimaler Budgetwirkung. Pharma
Deutschland spricht sich daher klar gegen ein gesetzliches Verbot der Erstattung homöopathischer
und anthroposophischer Arzneimittel und ärztlicher Leistungen aus und plädiert für die Sicherung
des Status quo.
Referenzen:
Grimaldi-Bensouda L, et al. Management of upper respiratory tract infections by different medical
practices, including homeopathy, and consumption of antibiotics in primary care: the EPI3 cohort
study in France 2007–2008. PLoS One. 2014;9(3):e89990.
Hamre HJ, et al. Efficacy of homoeopathic treatment: systematic review of meta-analyses of
randomised placebo-controlled homoeopathy trials for any indication. Syst Rev. 2023;12(1):191.
Herman PM, Poindexter BL, Witt CM, Eisenberg DM. Are complementary therapies and integrative
care cost-effective? A systematic review of economic evaluations. 2012.
Ostermann T, Burkart J, de Jaegere S, Raak C, Simoens S. Overview and quality assessment of
health economic evaluations for homeopathic therapy: an updated systematic review. Expert Rev
Pharmacoecon Outcomes Res. 2024;24:117–142.
Sackett DL. Evidence based medicine: what it is and what it isn’t. BMJ. 1996;312:71–72.
Securvita 2020 https://www.securvita.de/fileadmin/inhalt/dokumente/auszuege_
SECURVITAL/202004/securvital_0420_6-11.pdf
https://www.securvita.de/fileadmin/inhalt/dokumente/auszuege_%20SECURVITAL/202004/securvital_0420_6-11.pdf
https://www.securvita.de/fileadmin/inhalt/dokumente/auszuege_%20SECURVITAL/202004/securvital_0420_6-11.pdf
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Art. 1 Nr. 12a), Nr. 49c) - Abschaffung der „Leitplanken“ (§ 35a Abs. 1 S. 3 Nr.
7, Abs. 3 S. 5, 6 und § 130b Abs. 3 SGB V - alt)
Geplante Regelung im Referentenentwurf
Der Referentenentwurf sieht vor, § 130b Abs. 3 SGB V auf den Stand vor dem GKV-FinStG
zurückzuführen. Somit entfallen die mit dem GKV-FinStG eingeführten Leitplanken. Darüber hinaus
werden die Ausnahmen von den Leitplanken für Arzneimittel mit klinischen Prüfungen mit relevantem
Anteil an Prüfungsteilnehmer in Deutschland (§ 130b Abs. 3 Satz 11) abgeschafft.
Bewertung
Pharma Deutschland begrüßt die Abschaffung der mit dem GKV-FinStG eingeführten Leitplanken.
Eine nutzenbasierte Preisfindung im Rahmen der Verhandlung des Erstattungsbetrages nach §130b
SGB V, wie sie das AMNOG grundsätzlich vorsieht, wird somit wieder gestärkt. Gleichzeitig wird
diese Regelung allerdings durch die Anpassungen in § 130e SGB V zu Rabattverträgen für
Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung
konterkariert (s.u.).
In der Begründung zur Streichung der Leitplanken auf Seite 131 des Referentenentwurfs wird
ausgeführt, dass nicht zweifelsfrei festzustellen sei, inwieweit die Leitplanken einen Beitrag zur
Erreichung der Einsparziele, die mit Einführung des GKV-FinStG verbunden waren, leisten konnten.
Gleichzeitig ist nur wenige Sätze später zu lesen, dass die mit Streichung der Leitplanken
einhergehenden finanziellen Mehrbelastungen der GKV durch andere Instrumente wie die Stärkung
des Preiswettbewerbs patentgeschützter Arzneimittel im gleichen Therapiegebiet, Preis-Mengen-
Regelungen und dem dynamischen Herstellerabschlag zu kompensieren seien. Die finanziellen
Mehrbelastungen sind aus Sicht von Pharma Deutschland nicht zu erkennen. Die Begründung zur
Rechtfertigung der Einführung o.g. Sparinstrumente ist daher nicht nachvollziehbar.
12
Zu Art. 1 Nr. 12b) und c), Nr. 50 - Wegfall Kombinationsabschlag (§ 35 Abs.
1d, Abs. 3 S. 4; § 130e – alt)
Geplante Regelung im Referentenwurf
Der Referentenentwurf sieht vor, den Kombinationsabschlag (§ 130e SGB V) und alle damit
verbundenen notwendigen gesetzlichen Regelungen zur Ausgestaltung des Verfahrens
(Feststellungsverfahren, Kombinationsbenennung) zu streichen. Darüber hinaus soll mit Ergänzung
des § 429 SGB V eine Übergangsregelung geschaffen werden.
Bewertung
Pharma Deutschland begrüßt die Streichung des mit dem GKV-FinStG eingeführten
Kombinationsabschlags und alle damit verbundenen gesetzlichen Regelungen. Dies leistet einen
Beitrag, unnötige bürokratische Prozesse abzubauen und Abrechnungsstreitigkeiten zu vermeiden.
Mit dem Verzicht auf diese Regelung wird zudem der Tatsache Rechnung getragen, dass die sog.
freien Kombinationen bereits in den Erstattungsbetragsverhandlungen Berücksichtigung finden
können. Somit wird auf eine doppelte Rabattierung verzichtet.
Zu Art. 1 Nr. 39, 50 - Wirtschaftlichkeitsprüfung (§ 106b SGB V i.V.m. § 130e
SGB V)
Geplante Regelung im Referentenwurf
Künftig sollen in den Arzneimittelvereinbarungen auf Ebene der Kassenärztlichen Vereinigung (KV)
rabattarzneimittelbezogene Verordnungsquoten für die nach § 130e Abs. 1 S. 1 SGB festgelegten
Gruppen im Therapiegebiet enthalten sein. Das bedeutet, dass Vertragsärzte verpflichtet werden
sollen, innerhalb der Gruppen bestimmte Rabattvertragsarzneimittel bevorzugt zu verordnen.
13
Bewertung
Analog zur Ablehnung von Selektivverträgen (§130e SGB V – s. Anmerkungen unten) lehnt Pharma
Deutschland auch die hier vorgeschlagenen Verordnungsquoten für diesen Bereich ab.
Die Verlagerung der Quoten selbst auf die regionale KV-Ebene führt zu unübersichtlichen,
heterogenen Vorgaben in den einzelnen KVen, was entgegen der Aussage in der
Gesetzesbegründung zu erhöhtem Bürokratieaufwand für Ärzte und Krankenkassen führt. Neben
zahlreichen bereits bestehenden Vorgaben für die wirtschaftliche Verordnungsweise müssen dann
Quoten für den Einsatz innovativer Therapien erfüllt werden. Außerdem wird damit eine de facto
Austauschbarkeit unterschiedlicher Substanzen als gegeben gesehen und der Patentschutz
ausgehöhlt.
Die Quoten per se dürfen zu keiner Beeinträchtigung des Patientenversorgung führen. So sieht es
auch die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) (z.B. zu Zielquoten in Schleswig-
Holstein v. 15. Juli 2020, Az.: B 6 KA 12/19 R), weil Ärzte immer eine gewisse „Beinfreiheit“ haben
müssen, um die therapeutischen Bedürfnisse ihrer Patienten erfüllen zu können. Das erkennt wohl
der Referentenentwurf, wenn in der Begründung zur Höhe der Quoten ausgeführt wird, dass Quoten
abhängig sind von der tatsächlichen therapeutischen Vergleichbarkeit der geclusterten Arzneimittel.
All das tangiert jedoch den Leistungsanspruch der Versicherten, der bundesgesetzlich normiert ist
und nicht durch regionale Regelungen eingeschränkt werden darf.
Die Verordnungen dieser Rabattarzneimittel sollen auch als Praxisbesonderheit zu seinen Gunsten
anerkannt werden (§ 130e Abs. 2 SGB). Rabattvertragsarzneimitteln wohnt per se der Anschein der
Wirtschaftlichkeit inne: dies ergibt sich bislang schon aus §§ 106b Abs. 4 Nr. 2, 129 Abs. 1 Satz 3
SGB V, denn der gesetzliche Ausschluss der Wirtschaftlichkeitsprüfung für Arzneimittel, für die Ärzte,
die einem Rabattvertrag beigetreten sind, ist nur vor dem Hintergrund verständlich, dass durch die
Rabattverträge das Wirtschaftlichkeitsgebot umgesetzt wird. Es ist irreführend, wenn man nun die
Verordnung von Rabattvertragsarzneimitteln als Praxisbesonderheit kennzeichnet.
Schließlich bewirkt die Regelung eine sachlich nicht gerechtfertigte doppelte Privilegierung von
Rabattvertragsarzneimitteln, nämlich sowohl durch die verpflichtende Wirkstoffverordnung als auch
durch deren Berücksichtigung als Praxisbesonderheit.
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Zu Art. 1 Nr. 48a) - Dynamischer Herstellerabschlag (§ 130a Abs. 1b SGB V)
Geplante Regelung im Referentenwurf
Mit dem Gesetzesentwurf wird die Einführung eines dynamischen Herstellerabschlags für
patentgeschützte Arzneimittel vorgeschlagen (§ 130a Abs. 1b (neu) SGB V). Dabei soll der aktuelle
Abschlag von 7 Prozent ab Juli 2027 um eine dynamische Komponente ergänzt werden. Für den
Zeitraum ab 1. Januar 2027 bis 30. Juni 2027 ist zudem eine kurzzeitige statische Anhebung um 3,5
Prozentpunkte vorgesehen. Begründet wird der Vorschlag mit der Entwicklung der Ausgaben im
Patentmarkt. Der dynamische Abschlag wird als nachhaltige Lösung zur Beitragssatzstabilisierung
deklariert.
Mit der Einführung des dynamisierten Herstellerabschlags soll das Prinzip der einnahmeorientierten
Ausgabenpolitik im Arzneimittelsektor verankert werden. Die Einnahmenseite wird dabei über die
Entwicklung der beitragspflichtigen Einnahmen (BPE) abgebildet. Leitgedanke ist eine
Gegenüberstellung von “Ist”- und (hypothetischen) “Soll”-Ausgaben. Die Soll-Ausgaben
berücksichtigen die Entwicklung der Einnahmen und der beitragspflichtigen Einnahmen und bilden
eine Ausgabengrenze. Bei Überschreiten dieser Grenze wird eine herstellerseitige Kompensation
über einen Abschlag vorgenommen. Der Abschlag ist für jedes Kalenderjahr neu zu ermitteln. Der
Geltungsbereich des Abschlags richtet sich vorrangig an Patentarzneimittel. Als Begründung der
Maßnahme wird die Ausgabenentwicklung im Patentbereich benannt. Es sind jedoch auch
patentfreie Arzneimittel ohne generische Konkurrenz von dem Vorschlag umfasst. Biosimilars sind
explizit ausgeschlossen. Für den Fall, dass die tatsächlichen Ausgaben und die Soll-Ausgaben
identisch sind oder diese unterschreiten, ist kein Abschlag zu gewähren. Mit der Umsetzung des
Vorschlags sollen im ersten Geltungsjahr 2027 ca. 1,1 Mrd. Euro Einsparvolumen erzielt werden. Im
Jahr 2030 werden die Einsparungen auf ca. 5,5 Mrd. Euro geschätzt.
Bewertung
Pharma Deutschland lehnt eine Erhöhung des Herstellerabschlags entschieden ab. Insgesamt ist
der dynamisierte Herstellerabschlag weder sachgerecht noch verhältnismäßig ausgestaltet.
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Innovationen sind das Ergebnis hoher Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen und bilden die
Grundlage für medizinischen Fortschritt und eine hochwertige Arzneimittelversorgung. Zusätzliche
finanzielle Belastungen durch einen Herstellerabschlag untergraben die Ziele der Förderung und
des frühen Zugangs zu Innovationen und damit langfristig die Versorgung, Innovationskraft sowie
den Forschungsstandort Deutschland.
Der Neuvorschlag für einen dynamischen Abschlag unterläuft jegliche Planbarkeit für Hersteller. Die
Höhe des Abschlags ist abhängig von nicht sicher vorhersagbaren Variablen, das gilt sowohl
einnahme- als auch ausgabenseitig. Insbesondere die fehlende Planbarkeit der tatsächlichen
Abschlagshöhe führt zu erheblicher wirtschaftlicher Unsicherheit für die betroffenen Unternehmen.
Vor diesem Hintergrund ist fraglich, ob ein derart intensiver Eingriff noch von der bisherigen
Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts gedeckt ist. So bestehen bereits erhebliche
Zweifel an der Angemessenheit des dynamisierten Abschlags trotz des angestrebten
Gemeinwohlziels der Kostenstabilität der gesetzlichen Krankenversicherung. Zumindest dürften
nunmehr die Grenzen der Zumutbarkeit überschritten sein. Diese Maßnahme, die für den jeweils
betroffenen pharmazeutischen Unternehmer kaum im Vorhinein kalkulierbar ist, kann zu einer
Instabilität der pharmazeutischen Industrie führen und so in der Folge die Versorgungssicherheit im
Arzneimittelbereich gefährden.
In der Gesetzesbegründung wird ausgeführt, dass jede Prognose mit Unsicherheiten behaftet sei.
Diese Unsicherheit sei jedoch im Interesse einer kurzfristigen Finanzstabilisierung in Kauf zu
nehmen. Bei der Berechnung des Einsparvolumens im Gesetzesvorschlag heißt es explizit, dass
“sowohl die zukünftigen Arzneimittelausgaben als auch die beitragspflichtigen Einnahmen, von
denen die Finanzwirkung des Abschlags maßgeblich abhängt, von zahlreichen Einflussfaktoren
abhängen, so dass eine sichere Vorhersage nicht möglich ist”. Damit wird ein wesentlicher Kern des
Problems des dynamischen Herstellerabschlags im Gesetzesvorschlag direkt benannt. Pharma
Deutschland weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass es sich bei dem dynamischen
Herstellerabschlag nicht um eine kurzfristige Maßnahme handelt. Im Gegenteil, es wird ein
dauerhafter Mechanismus eingeführt, der nicht nur kurzfristig wirkt, und der Unternehmen damit
der beschriebenen Unsicherheit dauerhaft aussetzt. Er stellt einen tiefgreifenden, strukturellen und
unbegrenzten Eingriff in die Preisbildung patentgeschützter Arzneimittel dar.
16
Für die Auswirkungen des dynamisierten Herstellerabschlags auf die Versorgung gibt es
keinerlei Erfahrungen. Die Evaluationen einer Erhöhung des Herstellerabschlags im Zuge einer
kurzfristigen Erhöhung über das GKV-FinStG können nicht direkt auf den dynamischen
Herstellerabschlag übertragen werden. Die Finanzkommission selbst hat die Auswirkungen des
dynamischen Herstellerabschlags in ihrem Bericht als nicht klar vorhersagbar benannt. Der
dynamisierte Herstellerabschlag nimmt die Ausgabenbegrenzung in den Fokus, blendet aber
jegliche Auswirkung auf Versorgung, Zugang und auf den Innovationsstandort gänzlich aus.
Aus dem vorgeschlagenen Berechnungsmodell ergibt sich eine Abschlagshöhe
unverhältnismäßigen Ausmaßes von bis zu 50% im Jahr 2040. Im Kern sieht das Modell einen
Abgleich von tatsächlichen Ausgaben und einem hypothetischen Soll-Wert vor. Für die Berechnung
des Soll-Wertes wird in zwei Stufen vorgegangen. Die erstmalige Berechnung erfolgt auf Basis der
tatsächlichen Ausgaben des Vorjahres, fortgeschrieben mit dem Zuwachs der beitragspflichtigen
Einnahmen. In den Jahren danach wird der Soll-Wert des Vorjahres jeweils fortgeschrieben um den
Zuwachs der beitragspflichtigen Einnahmen. Wird das im Gesetzesvorschlag eingebrachte
Rechenmodell so umgesetzt, bedeutet das für Hersteller, dass sich der Abschlag in bislang
ungekannte Höhen entwickeln wird. Bei der Betrachtung der Entwicklung der Abschlagshöhe über
die Zeit mit einem Herstellerabschlag von 50% im Jahr 2040 ist klar zu sehen, dass es sich hier nicht
um ein tragfähiges Vorhaben handelt, sondern der Gesetzentwurf gravierend auf die Industrie und
die Arzneimittelversorgung der deutschen Patienten wirkt. Zur Verdeutlichung: selbst wenn die
gesamte pharmazeutische Industrie heute aufhören würde, neue Arzneimittel auf den deutschen
Markt zu bringen, würde der Herstellerabschlag durch Demographie und den damit steigenden
Arzneimittelverbrauch noch steigen. Dieses Vorgehen ist insbesondere im internationalen Kontext
zu Entwicklungen in den USA in Hinblick auf Most Favored Nation (MFN) nicht nachvollziehbar.
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Abb. Simulation Dynamischer Herstellerabschlag bis 2040, eigene Berechnung nach Gesetzestext
Der vorgeschlagene dynamisierte Herstellerabschlag ist in seiner Konstruktion und Wirkung eine
Budgetierungsmaßnahme. Das Budget wird bestimmt durch einen rechnerisch ermittelten „Soll“-
Wert. Die maßgeblichen Einflussfaktoren auf die rechnerischen Größen liegen jedoch völlig
außerhalb des Einflussbereichs der einzelnen Hersteller (Beitragseinnahmen, Lohnentwicklung,
gesamtwirtschaftliche und gesellschaftliche Rahmenbedingungen, aber auch die
Gesamtausgabenentwicklung von Arzneimittel). Dennoch gilt, dass wenn die festgelegte
Budgetgrenze überschritten wird, eine Kompensation durch alle Hersteller von patentgeschützten
Produkten erfolgt. Dabei ist es unerheblich, ob und in welchem Umfang ein einzelnes Unternehmen
tatsächlich zur Überschreitung beigetragen hat. Auch die Kompensation für Morbiditätsrisiken und
strukturelle Probleme wird gänzlich auf die Industrieseite verlagert. Damit werden Hersteller in
Haftung genommen für Dinge, die sie nicht beeinflussen können.
Das im Regelungsvorschlag vorgesehene Verfahren zur Festlegung des Herstellerabschlags weist
zudem erhebliche Umsetzungs-, Transparenz- und Beteiligungsdefizite auf. Im Vorschlag ist
vorgesehen, dass der GKV-Spitzenverband dem BMG bis zum jeweils 15. Mai die Daten zur
Berechnung liefert. Das BMG berechnet die Abschlagshöhe und gibt diese zum jeweils 1. Juni im
Bundesanzeiger bekannt. Zeitgleich gibt das BMG die ihm übermittelten Berechnungsgrundlagen
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aus „Transparenzzwecken“ bekannt. Eine inhaltliche Prüfpflicht seitens des BMG ist nicht
vorgesehen. Für Hersteller heißt das, dass Bekanntgabe und Geltung des Abschlags für den
kommenden Gültigkeitszeitraum (Gültigkeit jeweils ab 1. Juli) extrem kurz sind. Bis zu diesem
Zeitraum sind dem Hersteller die konkreten Berechnungsgrundlagen unbekannt und damit auch
nicht überprüfbar. Hersteller werden als maßgeblich Betroffene des Abschlags bis zu diesem
Zeitpunkt nicht in den Prozess eingebunden. Das ist für einen derart weitreichenden Eingriff in die
Preisbildung inakzeptabel. Ein einseitig administrativ festgelegtes Verfahren wird den Anforderungen
an ein rechtsstaatliches, transparentes und sachgerechtes Vorgehen nicht gerecht. Auch stellen sich
grundsätzliche Fragen zur Haftung bei möglichen Fehlern in der Datenerhebung, -auswertung oder
-berechnung. Zudem gilt, dass die geringen Vorlauffristen zwischen Bekanntgabe und Geltung
entgegen jeglicher Planbarkeit stehen. Und all dies im Gesamtkontext eines aktuell stark volatilen
globalen Marktumfeldes.
Hinsichtlich der konkreten Ausgestaltung sehr kritisch ist der Einschluss von patentfreien
Arzneimitteln ohne generische Konkurrenz („Altoriginale“) zu sehen. Damit sind wichtige
Nischenprodukte betroffen, und zwar dauerhaft. Und das, obwohl dies teilweise die einzigen
Behandlungsmöglichkeiten für Erkrankungen ohne Alternativen, versorgungskritische Arzneimittel
oder Kinderarzneimittel sind. Es ist aus Sicht der Versorgung nicht nachvollziehbar, dass diese
Produkte von einer verschärften Preisregulierung mitumfasst sein sollen. Die Produkte drohen damit
gänzlich vom Markt zu verschwinden, was nicht im Sinne der Versorgungssicherheit ist.
Die Erhöhung der gesetzlichen Abschläge durch den ergänzenden Abschlag nach § 130a Abs. 1b
SGB V n.F. gefährdet somit die Versorgung mit solitären patentfreien Arzneimitteln.
Die Kostendynamik solitärer patentfreier Arzneimittel wird unter anderem durch das
Preismoratorium, Festbeträge oder Rabattverträge bereits vollumfänglich und erfolgreich
aufgefangen, sodass Kostensteigerungen für dieses Marktsegment ohnehin bereits verhindert
werden. Eine Anwendung des ergänzenden Abschlags nach § 130a Abs. 1b SGB V n.F. auf solitäre
patentfreie Arzneimittel würde somit weit über das gesetzgeberische Ziel, den Anstieg der
Arzneimittelausgaben zu dämpfen, hinausgehen und ein ohnehin schon preisreguliertes und
margenschwaches Marktsegment aus dem Bereich der Basisversorgung unnötig gefährden.
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Denn diese Arzneimittel unterliegen aufgrund zum Beispiel des Preismoratoriums einem strikten
Preisregime (Preisstand seit 1. August 2009) und können schon seit Jahren steigende
Produktionskosten (u. a. durch steigende Energiekosten) und steigende Rohstoffkosten trotz des
Inflationsausgleichs seit 2018 nicht ausgleichen. Dies trifft insbesondere auch Arzneimittel mit
versorgungskritischen Wirkstoffen, denn 90 % der Wirkstoffe auf der Union list of critical medicines
sind generisch und unter anderem deshalb versorgungskritisch, weil die Anbietervielfalt bereits
heute eingeschränkt ist. Durch die neue Regelung des ergänzenden Abschlags nach § 130a Abs.
1b SGB V n.F. werden Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen daher weiter belastet, was
die Arzneimittelversorgung in Deutschland und der EU unnötig - da bereits rigide Preismechanismen
etabliert sind - weiter gefährdet.
Viele Altoriginale befinden sich beispielsweise auch auf der Liste der Kinderarzneimittel gemäß § 35
Abs. 5a SGB V. Nach Aufhebung des Festbetrags tragen sie den obligatorischen Herstellerrabatt
von 7 %. Ein zusätzlicher dynamisierter Rabatt würde eine Doppelbelastung schaffen, die zahlreiche
dieser Produkte schlicht unwirtschaftlich macht – und damit aus dem Markt drängt. Dies gilt
ausgerechnet für Präparate wie Antibiotika-Säfte, deren Versorgungsrelevanz zuletzt durch die
einmalige Preiserhöhung um 50 % im Jahr 2024 staatlich anerkannt wurde. Was damals mühsam
stabilisiert wurde, droht nun durch diese Regelung wieder rückgängig gemacht zu werden.
Weitere Beispiele wären wichtige Arzneimittel zum Lösen und Verdünnen anderer Arzneimittel, die
die Basis für einige, auch in (medizinischen) Krisenfällen notwendige Arzneimittel darstellen;
kritische Arzneimittel wären ebenfalls betroffen. Auch in diesen Fällen wären die Arzneimittel mit
einem dynamisierten Herstellerabschlag nicht mehr auf dem Markt zu halten. Die Liste lässt sich
beliebig erweitern.
Es bedarf folglich unter anderem einer weiteren Ausnahme von der Anwendung des ergänzenden
Abschlags nach § 130a Abs. 1b n.F. für patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen
Wirkstoffen nach § 52 Abs. 3c S. 1 AMG, patentfreie Wirkstoffe bei denen
Preismoratoriumsabschläge nach § 130a Abs. 3a S. 1 SGB V Anwendung finden, patentfreie
Wirkstoffe mit Festbetrag und patentfreie Wirkstoffe, die auf der Kinderarzneimittelliste stehen, um
die Versorgungslage zu stabilisieren.
20
Zu Art. 1 Nr. 48b) - Herstellerabschlag für Schutzimpfungen (§ 130a Absatz 2
SGB V)
Geplante Regelung im Referentenwurf
Mit der vorgesehenen Regelung soll der Herstellerabschlag nach § 130a Absatz 2 SGB V für
Schutzimpfungen nach § 20i SGB V um einen zusätzlichen Rabatt in Höhe von 7 % für Impfstoffe
mit Patent- oder Unterlagenschutz eingeführt werden.
Bewertung
Mit dem Referentenentwurf soll für Schutzimpfungen nach § 20i SGB V für Impfstoffe mit Patent-
oder Unterlagenschutz ein zusätzlicher Abschlag in Höhe von 7 Prozent eingeführt werden. Aus
Sicht des Verbands ist diese Regelung abzulehnen. Sie verschärft den Preisdruck auf innovative
Impfstoffe in einem Bereich, der für die gesundheitliche Prävention und die Versorgungssicherheit
von besonderer Bedeutung ist, ohne die eigentlichen Ursachen unzureichender Impfquoten in
Deutschland zu adressieren.
Mit dem Vorschlag zu § 130a Absatz 2 SGB V wird der bisherige EU-/EWR-Referenzabschlag in
seiner bisherigen Lenkungswirkung faktisch weitgehend entwertet. Der zusätzliche Abschlag i.H.v.
7% greift, wenn ein Impfstoff nicht in mindestens vier Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder
anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums in Verkehr gebracht wird und ein
Referenzabschlag deshalb nicht ermittelt werden kann. Zugleich werden jedoch Impfstoffe, für die
ein Referenzabschlag ermittelt werden kann, zusätzlich mit einem Abschlag i.H.v. 7% belastet und
damit gegenüber der bisherigen Systematik schlechter gestellt. Diese Ausgestaltung kann
Fehlanreize für Markteinführungen innerhalb der Europäischen Union setzen und damit auch
Auswirkungen auf die Versorgung in anderen Mitgliedstaaten haben.
Der gesundheitspolitische Handlungsbedarf liegt nicht in einer Überinanspruchnahme von
Impfstoffen, sondern in einer weiterhin unzureichenden Impfquote, insbesondere bei Erwachsenen
und älteren Menschen. Vor diesem Hintergrund sollte der Gesetzgeber die Stärkung der
21
Impfprävention in den Mittelpunkt stellen und verlässliche Rahmenbedingungen schaffen, um die
Inanspruchnahme von Schutzimpfungen nachhaltig zu erhöhen.
Erforderlich sind insbesondere Maßnahmen, die den Zugang zu Schutzimpfungen erleichtern und
die Umsetzung von Impfempfehlungen beschleunigen. Dazu zählen niedrigschwellige Impfangebote
in unterschiedlichen Versorgungsettings, die stärkere Einbindung von Apotheken als Zugangspunkt
für Impfprävention, digitale Erinnerungs- und Recall-Systeme über die elektronische Patientenakte
sowie schnellere und planbarere Prozesse von Zulassung und Empfehlung bis zur regionalen
Erstattung. Ebenso sollten innovative Versorgungskonzepte unterstützt werden, die Co-
Administration erleichtern, Präventionspfade vereinfachen und perspektivisch den Einsatz von
Kombinationsimpfstoffen ermöglichen.
Zusätzliche Abschläge setzen demgegenüber das falsche Signal. Sie schwächen Investitions- und
Planungssicherheit in einem Bereich, in dem Deutschland mehr Innovation, mehr
Versorgungssicherheit und mehr Anreize für Prävention braucht. Statt zusätzlicher Preisbelastungen
sollte die Politik auf ein präventionsorientiertes Umfeld hinwirken, das Impfquoten erhöht,
Versorgung vereinfacht und den Public-Health-Nutzen von Schutzimpfungen besser realisiert. Die
vorgesehene Ergänzung des § 130a Absatz 2 SGB V sollte daher gestrichen werden.
Pharma Deutschland schlägt alternativ eine Änderung der Verordnung über das Verfahren zum
Risikostrukturausgleich in der gesetzlichen Krankenversicherung (Risikostruktur-
Ausgleichsverordnung – RSAV) vor. Damit sollen die für Krankenkassen entstandenen Kosten über
entsprechende Zuweisungen abgebildet werden. Gleichzeitig fördert der Vorschlag gezielt
nachhaltige Vorsorge- und Früherkennungsmaßnahmen. Konkret wird hierfür in § 15 der
Risikostruktur-Ausgleichsverordnung – RSAV – in einem neuen Absatz vorgesehen, dass die
Leistungen für Schutzimpfungen nach § 20i Absatz 1 SGB V je Impfindikation zu einer Pauschale
zusammengefasst werden, die auch die Impfstoffkosten enthält.
Zudem bedarf es aus Sicht von Pharma Deutschland generell einer expliziten Einbindung der für die
Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der
pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene bei der Regelung des Näheren. Analog zum
22
sogenannten „Leitfaden für Herstellerabschläge“ sind bei Festlegungen des GKV-Spitzenverbandes
die Verbände ins Benehmen zu setzen.
Dazu schlägt Pharma Deutschland vor, § 130a Absatz 2 Satz 6 SGB V wie folgt zu ändern:
„Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Einvernehmen mit den
für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen
Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene.“
Zu Art. 1 Nr. 48c) - Verlängerung des Preismoratoriums und erweitertes
Preismoratorium (§ 130a Abs. 3a SGB V)
Geplante Regelung im Referentenwurf
Der Referentenentwurf sieht eine Verlängerung des Preismoratoriums bis zum 31. Dezember 2030
vor.
Bewertung
Herstellerabschläge stellen einen massiven Eingriff in das grundrechtlich geschützte Recht
pharmazeutischer Unternehmen auf Berufsfreiheit aus Art. 12 Abs. 1 GG dar. Eine regelmäßige
Prüfung der Verhältnismäßigkeit ist allein vor dem Hintergrund der Konformität mit dem Grundgesetz
erforderlich. Sie sind daher gleichzeitig neben den parallel geltenden Preisinstrumenten,
Rabattverträgen, Festbeträgen sowie Erstattungsbeträgen ein direkt wirkendes Mittel, die
pharmazeutische Industrie zum Lastenausgleich strukturell bedingter Ineffizienzen im GKV-System
heranzuziehen. Vor dem Hintergrund der bereits jährlich erbrachten Rabatte im Zuge des
Preismoratorium spricht sich Pharma Deutschland gegen die beabsichtigte Verlängerung aus.
Die zahlreichen Rückfragen aus den Mitgliedsunternehmen zeigen die Komplexität und damit
Unsicherheiten und in der Preiskalkulation. Korrekte Preis- und Produktmeldungen bilden die
Grundlage einer friktionsfreien Abrechnung von mehr als 600 Mio. Rezepten im Jahr. Daher sind die
der Meldung bzw. Berechnung zugrunde liegenden Voraussetzungen kontinuierlich mit der Praxis
23
abzugleichen. Bereits im Rahmen des Gesetzgebungsverfahren zum Gesetz für mehr Sicherheit in
der Arzneimittelversorgung (GSAV) hat der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller BAH (heute
Pharma Deutschland) darauf hingewiesen, dass die Regelung des Inflationsausgleiches im
Zusammenspiel mit dem Generikaabschlag nicht praxisgerecht ist. So sollten auch Arzneimittel den
Inflationsausgleich nutzen können, die nach dem 1. August 2009 in Verkehr gebracht wurden und
nicht über das sogenannte erweiterte Preismoratorium referenzierbar sind. Die damit verbundene
Gleichbehandlung von Produkten im Wirkungsbereich des Preismoratoriums stärkt dieses
grundrechtlich und baut Sondermechanismen und damit Bürokratie ab.
Daher schlägt Pharma Deutschland vor, § 130a Absatz 3a Satz 2 wie folgt zu ändern:
“Zur Berechnung des Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. August 2009
oder der Preisstand der Markteinführung gemäß Satz 3 erstmalig am 1. Juli 2018 und
jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der
Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex
für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt.”
Darüber hinaus ist weiterhin eine Ablösung des Generikaabschlages wegen vorangegangener
Inanspruchnahme der Inflationsausgleichsregelung nicht möglich. Dies entspricht nicht der
Gesetzesintention und insbesondere der GKV-Spitzenverband nimmt einseitig eine Auslegung der
Regelung über den Leitfaden Herstellerabschläge vor. Die damit verbundenen Unstimmigkeiten in
den Planungen zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln führen zu unnötigen Korrekturen und
Rückabwicklungen seitens Krankenkassen und pharmazeutischer Unternehmen. Pharma
Deutschland setzt sich daher für eine entsprechende Klarstellung im Gesetz ein. Auch mit Blick auf
die Konsistenz der Abschlagsregelungen innerhalb des § 130a SGB V ist nicht nachvollziehbar,
warum festbetragsgebundene Arzneimittel grundsätzlich dem Generikaabschlag unterliegen.
Entsprechend schlägt Pharma Deutschland folgende Änderung des § 130a Absatz 3b Sätze 4 bis 6
SGB V vor:
“Satz 2 zweiter Halbsatz gilt nicht für Preiserhöhungen, die sich aus der Anhebung des
Preisstands vom 1. August 2009 nach Absatz 3a Satz 2 ergeben. Absatz 3a Satz 8 bis 11
gilt entsprechend. Satz 2 gilt nicht für ein Arzneimittel, dessen Abgabepreis nach Satz 1 im
24
Zeitraum von 36 Monaten vor der Preissenkung erhöht worden ist; Preiserhöhungen vor dem
1. Dezember 2006 und Preiserhöhungen nach § 130a Abs. 3a Satz 2 und Satz 4 SGB V
sind nicht zu berücksichtigen.“
Geplante Regelung im Referentenwurf
Mit der Regelung des Referentenentwurfes wird die Preisreferenzierung des sog. erweiterten
Preismoratoriums über den pharmazeutischen Unternehmer hinaus auf einen pharmazeutischen
Unternehmer im Gesamtmarkt erweitert.
Bewertung
Die geplante Änderung des erweiterten Preismoratoriums nach § 130a Absatz 3a Satz 4 SGB V
führt die grundsätzliche und richterlich bestätigte Regelung der Preisreferenzierung innerhalb
desselben pharmazeutischen Unternehmens ad absurdum und wird von Pharma Deutschland
abgelehnt. In der Konsequenz wäre eine Preisreferenzierung eines Arzneimittels, das “dem neuen
Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten
kommt”, im gesamten Markt möglich. Damit werden alle aktuell berechneten Rabatte aufgrund des
erweiterten Preismoratorium hinfällig und die gesamte Abrechnungssystematik nach § 300 SGB V
wird chaotisiert. Die pU-eigene Preissouveränität innerhalb von Deutschland wird entschieden
geschwächt. Zudem negiert die vorgeschlagene Regelung den Gesetzeszweck des § 130a Absatz
3a Satz 5 SGB V. Demnach gilt Satz 4 “entsprechend bei Änderungen zu den Angaben des
pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen
Unternehmer.” Die in der Begründung angeführten Umgehungsmöglichkeiten soll der Satz 5
auffangen. Die mit dem aktuellen Vorschlag intendierte Wirkung ist damit redundant.
Die geplante Neuregelung unterstellt zudem, dass der Preis eines Arzneimittels linear zur
Wirkstoffmenge skalierbar ist. Das ist pharmakologisch falsch. Ein konkretes Beispiel verdeutlicht
dies eindrücklich: Ein “Arzneimittel 2400 I.E./ml” wurde speziell für Kleinkinder entwickelt, um das
Risiko einer Vitamin-D-Überdosierung bei Säuglingen durch sichere Dosierbarkeit nahezu
auszuschließen. Würde man den Preis linear am wirkstoffreicheren Standardprodukt XYZ
festmachen, dürfte das “Arzneimittel 2400 I.E./ml” rechnerisch nur noch ca. 0,36 € kosten. Die
tatsächlichen Produktionskosten – für GMP-gerechte Herstellung, kindgerechte Verpackung,
25
Dosierhilfe und besondere Hilfsstoffe – liegen weit darüber. Das Produkt wäre nicht mehr
vermarktbar. Der pharmazeutische Unternehmer wäre damit gezwungen, es ersatzlos vom Markt zu
nehmen. Dasselbe gilt für kindgerechte Säfte im Vergleich zu Tabletten sowie für jedes sinnvolle
Repurposing von Wirkstoffen.
Darüber hinaus stellt diese Regelung einen massiven Eingriff in die durch Art. 12 und Art. 14 GG
geschützten Rechte der Unternehmen dar: die Kopplung des eigenen Produktpreises an ein fremdes
Konkurrenzprodukt ist willkürlich und entwertet geleistete Innovationsinvestitionen in
verfassungsrechtlich nicht hinnehmbarer Weise.
Zu Art. 1 Nr. 49a) - Preis-Mengen-Regelung (§ 130b Abs. 1a SGB V)
Geplante Regelung im Referentenwurf
Der Entwurf sieht vor, Preis-Mengen-Regelungen als feste Abschlagsmechanismen im Sinne einer
Auffanglösung zu installieren (§ 130b Abs. 1a SGB V). Gemäß aktueller Rechtslage ist die
Berücksichtigung von Mengenaspekten bei der Preisbildung bereits verpflichtend, jedoch wird kein
konkretes Rabattmodell vorgeschlagen. Im Referentenentwurf ist eine Auffanglösung vorgesehen,
die dann greift, wenn zwischen Hersteller und GKV keine Einigung erzielt wird. Mit der geplanten
Neuregelung wird eine Schiedsstellenbefassung ausgeschlossen.
Darüber hinaus sollen bestehende Vereinbarungen, die im Zuge des GKV-FinStG getroffen wurden,
über ein Sonderkündigungsrecht (§ 130b Abs. 7a SGB V) zum 1. Februar 2027 neu verhandelt
werden können.
Bewertung:
Pharma Deutschland lehnt ein im Gesetz festgeschriebenes Abschlagsmodell ab. Im Rahmen des
GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes wurde mit den sog. Leitplanken bereits ein Algorithmus ins
Gesetz eingeführt, der nun richtigerweise wieder abgeschafft wird, da alle Algorithmen der
individuellen Situation einer Substanz im AMNOG nicht gerecht werden können. Jeder durch den
26
Gesetzgeber festgelegte Algorithmus konterkariert das Grundprinzip der nutzenbasierten
Preisfindung und nimmt beiden Verhandlungspartnern, GKV-SV und Industrie, Spielraum, eine
Lösung im Rahmen der Verhandlung nach § 130b SGB V zu finden.
Zurecht wird in der Begründung des Entwurfes ausgeführt, dass es sachgerecht ist,
Verhandlungsspielräume auch zukünftig bei den beteiligten Parteien zu belassen. Eindeutig ist aber,
dass mit der hier vorgeschlagenen Auffanglösung ein Zwangsmodell etabliert wird, welches
jedwedes andere mögliche Modell in der Praxis zukünftig unmöglich macht. Der Grund hierfür liegt
in der Verhandlungslogik. Das vorgegebene Model etabliert aus Sicht des GKV-SV einen
Mindeststandard in Bezug auf eine Preis-Mengen-Vereinbarung. Für die Industrie stellt diese
Formulierung aber eine Maximallösung dar. Insofern wird es keine individuellen Lösungen in der
Verhandlung geben und der Gesetzestext zementiert die zukünftigen Preis-Mengen-
Vereinbarungen.
Auch zu beachten ist in diesem Zusammenhang die Doppelbelastung der pharmazeutischen
Industrie aufgrund von Wechselwirkungen mit § 130e SGB V. Arzneimittel, welche unter
Rabattvertrag sind, werden auf Grund der dahinter liegenden Steuerungsmechanismen ein
Mengenwachstum erfahren. Dieses Mengenwachstum wird in bilateralen Verhandlungen zwischen
Krankenkasse und Hersteller rabattbestimmend sein. Gleichzeitig muss aber bei Mengenwachstum
ein zusätzlicher Mengenrabatt nach § 130b Abs. 1a bezahlt werden, was eine doppelte Belastung
für die Unternehmen darstellt.
Des Weiteren soll ein Sonderkündigungsrecht nach § 130b Abs. 7a Satz 1 SGB V für bestehende
Verträge ermöglicht werden. Aus Sicht von Pharma Deutschland sollte dieses unter dem
Gesichtspunkt der Planungssicherheit und des (unzulässigen) Eingriffs in die Vertragsfreiheit keinen
Eingang in das Gesetz finden. Auf Grund üblicher kurzer Vertragslaufzeiten von Verträgen nach §
130b SGB V von ca. 1 bis 3 Jahren verbunden mit Sonderkündigungsrechten durch u.a. neue
Nutzenbewertungen nach § 35a SGB V ist dieses auch aus bürokratischen Gründen nicht angezeigt.
Pharma Deutschland plädiert dafür, zwar Preis-Mengen-Vereinbarungen grundsätzlich zu
ermöglichen, diese aber als Soll-Vorschrift in der individuellen Verantwortung der
Verhandlungspartner zu belassen, um die nutzenorientierte Preisfindung zu unterstützen.
27
Zu Art. 1 Nr. 49b) - Streichung der Praxisbesonderheiten
(§ 130b Abs. 2 SGB V)
Geplante Regelung im Referentenwurf
§130b Abs. 2 SGB V, der die Soll-Vorschrift zu einer Vereinbarung einer Praxisbesonderheit
beinhaltetet, wird ersatzlos gestrichen.
Bewertung
Pharma Deutschland lehnt die Streichung der Soll-Vorschrift zur Praxisbesonderheit ab. Die
Regelung besagt, dass Arzneimittel mit einem Zusatznutzen als Praxisbesonderheit im Rahmen der
Verhandlungen nach § 130b SGB V anerkannt werden sollen. In diesem Zusammenhang wird unter
anderem vereinbart, dass die Praxisbesonderheit z.B. nur bei bestimmten Patientengruppen oder
bei der Anwendung von Fachärzten oder in bestimmten Indikationen mit Zusatznutzen gilt. Dieses
hilft gezielt, AMNOG-geregelte Arzneimittel da einzusetzen, wo der medizinische, durch den G-BA
bestätigte, größte Patientenzusatznutzen besteht. Die Einführung der Regelung in § 130b Absatz 2
SGB V verfolgte das Ziel, die Verordnungssicherheit für Ärzte bei innovativen Arzneimitteln zu
erhöhen, den therapeutischen Zusatznutzen in die Wirtschaftlichkeitsprüfung einzubeziehen und die
Qualität der Versorgung zu verbessern sowie die GKV vor Fehlallokationen zu schützen, indem
Arzneimittel zielgerichtet von qualifizierten Fachgruppen eingesetzt werden.
Gründe, warum diese etablierte und unproblematische Regelung zum Nachteil der
Versorgungsqualität nun gestrichen werden soll, sind nicht nachvollziehbar. Die Beibehaltung dieser
Regelung wäre in Anbetracht einer qualitativ hochwertigen Versorgung ratsam.
28
Zu Art. 1 Nr. 50 - Rabattverträge für Arzneimittel mit patentgeschützten
Wirkstoffen mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung (§ 130e SGB V)
Geplante Regelung im Referentenwurf
Der Referentenentwurf sieht in § 130e Abs 1 SGB V (neu) vor, dass Krankenkassen in
Therapiegebieten, in denen es mehrere vergleichbare Arzneimittel gibt, Rabattverträge abschließen
können. Diese Arzneimittel sollen dann von Leistungserbringern bevorzugt verordnet werden. Durch
die Quotenbildung und in Verbindung mit Praxisbesonderheiten hätten Ärzte so den „Vorteil“, von
potenziellen Regressen befreit zu werden, wenn sie Rabattvertragsarzneimittel verordnen.
Grundsätzlich sollen Krankenkassen über die Gleichwertigkeit von patentgeschützten Arzneimitteln
entscheiden.
Dieses Vorhaben soll bis zum 31. Dezember 2030 pilotiert werden. Aus diesem Grund ist der
Abschluss von Verträgen nur innerhalb folgender Wirkstoffgruppen zulässig:
o Janus-assoziierte Kinase (JAK)-Inhibitoren
o Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Antagonisten
o Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitoren
o Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)-Inhibitoren
o Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-ligand-1 (PD-1/PDL1)-
Inhibitoren
Vor Ende der Pilotphase soll der GKV-Spitzenverband bis Mitte 2030 dem BMG einen Bericht über
die Auswirkungen auf Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung sowie die Auswirkungen auf
Arzneimittelausgaben vorlegen.
Bewertung
Pharma Deutschland lehnt diese Regelung entschieden ab. Sie ist daher zu streichen. Die
Regelung ist ein Dammbruch in der Patientenversorgung, da erstmals wirkstoffübergreifende
Verträge mit klaren negativen Konsequenzen etabliert werden. Was auf den ersten Blick nach
marktwirtschaftlicher Logik klingt, entpuppt sich bei genauerem Hinsehen als Eingriff in die
29
medizinische Versorgung – mit erheblichen und langfristigen Risiken für Patienten. Frühere
Versuche, eine solche Positivliste in Deutschland zu etablieren, sind aus guten Gründen gescheitert.
Der Eingriff gefährdet die Patientenversorgung, wiederholt die Fehler aus der Generikaversorgung
und treibt die ohnehin ausufernde Bürokratie im Arzneimittelsystem weiter voran.
Das zentrale Problem dieses Modells: statt der bestmöglichen Versorgung würde der Preis zum
dominierenden Kriterium der Arzneimittelwahl. Medizinische Unterschiede zwischen Therapien, die
für den Behandlungserfolg entscheidend sein können, würden systematisch ausgeblendet und die
Therapievielfalt der behandelnden Ärzte eingeschränkt.
Beispiele gibt es viele. In der Onkologie ist es für den langfristigen Therapieerfolg oft entscheidend,
verschiedene Wirkstoffe bereits ab der Erstlinientherapie strategisch und in der richtigen Sequenz
einzusetzen. Ein System, das primär auf Rabatte schaut, ignoriert solche medizinischen Realitäten
– mit potenziell gravierenden Folgen für Patienten. Ebenfalls zeichnen sich die Arzneimittel durch
Unterschiede in der Zulassung, Wirksamkeit, den Nebenwirkungen und der Verträglichkeit aus, was
starken Einfluss auf die Arzneimittelauswahl durch Vertragsärzte hat. Betrachtet man z.B.
verschiedene Tumortherapien, so stellt man fest, dass sich die Zulassung u.a. in Tumormutationen
unterscheiden. Während für bestimmte Patientengruppen eine wirksame Therapie zur Verfügung
steht, ist die jeweils vorgesehene Alternativtherapie bei bestimmten Mutationen nicht wirksam, da
sie diese nicht adressiert. Wählt eine Kasse nun die erste Therapie, können Patienten mit
bestimmter Mutation durch den Arzt nur noch mit hohem Dokumentationsaufwand und großen
wirtschaftlichen Risiken in Bezug auf Regresse therapiert werden. Im schlimmsten Fall werden sie
falsch therapiert. Dieses einfache Beispiel zeigt, zu welchen vielfachen Verwerfungen es in der
Versorgung der Patienten kommen wird.
Deutschland hat sich 2011 mit dem AMNOG bewusst gegen eine Positivliste entschieden.
Stattdessen wurde ein System eingeführt, das auf wissenschaftlicher Nutzenbewertung und
anschließender Preisverhandlung basiert. Ziel war es, Innovationen schnell verfügbar zu machen,
gleichzeitig Kosten zu kontrollieren und die Versorgungsqualität zu verbessern.
Durch die neuen Rabattmechanismen entsteht faktisch eine dem AMNOG-Verfahren nachgelagerte
Positivliste und führt dieses ad absurdum. Denn es setzen sich nicht mehr Arzneimittel mit dem
größten Zusatznutzen in der Versorgung durch, sondern die Produkte derjenigen pharmazeutischen
30
Unternehmen, die den höchsten Rabatt gewähren. Für die Patientenversorgung bedeutet das: nicht
mehr die beste Therapie bestimmt die Verordnung, sondern die günstigste. Dieses widerspricht klar
der Ausrichtung des AMNOG-Verfahrens, welches das Ziel hat, Arzneimittelkosten zu reduzieren
und die Versorgungsqualität zu steigern. Wenn der Preis der alleinige Faktor hinsichtlich der
Verordnung sein soll, wie es der Referentenentwurf vorsieht, muss die Frage gestellt werden, ob
man sich ein für alle Beteiligten aufwendiges und mit hohen Kosten und Ressourcen verbundenes
Verfahren der Nutzenbewertung künftig noch leisten möchte. Auch die Anstrengungen des Gesetzes
zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz
(AMVSG), welche zur Steigerung der Qualität in der Versorgung Nutzenbewertungsbeschlüsse in
die Arzneimittelinformationssysteme der Ärzte integriert haben, scheinen demnach obsolet.
Die langfristigen Folgen dieser Regelung für die Versorgung wären verheerend, auch vor dem
Hintergrund zusätzlicher Folgekosten für das Solidarsystem, u.a. weil eine nicht individuell
abgestimmte Arzneimittel-Therapie eine erfolgreiche Behandlung gefährdet und zusätzlich zu
weiteren Leistungsansprüchen wie Krankenhausbehandlungen und weiterer Diagnostik führt.
Vermeintliche Einsparungen werden folglich durch weitere Kosten konterkariert.
Produkte, die nicht in Rabattverträgen berücksichtigt werden, verschwinden langfristig vom Markt
oder es fehlt schlichtweg der Anreiz, sie überhaupt auf den Markt zu bringen. Welche nicht kurzfristig
revidierbaren Folgen dies auf die Versorgungssicherheit hat, zeigt der Generikamarkt eindrücklich.
Eine weitere Konsequenz dieses Modells wäre eine Verschiebung der Verantwortung. Ärzte würden
zunehmend auf die Rolle von Diagnostikern reduziert, während die eigentliche
Arzneimitteltherapieentscheidung de facto von den Krankenkassen und damit nach rein finanziellen
Kriterien getroffen würde. Grundsätzlich ist fraglich, ob eine Krankenkasse selbst auf kollektiver,
nicht patientenindividueller Ebene, in hoch komplexen Erkrankungen über die medizinische
Erfahrung verfügt, diese Entscheidungen zu treffen, welche Arzneimittel in einem Cluster
berücksichtigt werden und welche nicht. Selbst die Finanzkommission sah dies nicht und hat den G-
BA als maßgebliche Institution angeführt.
Internationale Erfahrungen zeigen zudem: wenn der Zugang zu innovativen Therapien stark
eingeschränkt wird, entstehen Ausweichbewegungen. Menschen mit ausreichenden finanziellen
Mitteln werden sich nicht mit dem eingeschränkten Standardangebot zufriedengeben. Das stärkt
31
private Versorgungssysteme und verschärft die Zwei-Klassen-Medizin. Schon heute werden in der
privaten Krankenversicherung mehr Innovationen verordnet als in der gesetzlichen. Neue Therapien
erreichen diese Patienten häufig deutlich früher.
Neben den medizinischen Problemen würde dieses Modell auch den Bürokratieaufwand
exponentiell erhöhen. Viele Arzneimittel durchlaufen bereits heute auf europäischer Ebene ein
komplexes HTA-Verfahren. Anschließend folgt in Deutschland die Nutzenbewertung nach § 35a
SGB V sowie eine intensive Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband. Erst danach wird ein
Erstattungsbetrag festgelegt. Mit dem vorgeschlagenen Modell würde dieser Prozess jedoch nicht
enden. Stattdessen müssten Hersteller anschließend erneut mit einzelnen Krankenkassen
verhandeln, um überhaupt auf deren Positivlisten zu gelangen.
Eine einfache Rechnung verdeutlicht die Dimension, sollte nach Ende der Pilotphase dieses Modell
Einzug in die breite Versorgung halten:
Wenn beispielsweise 50 Unternehmen jeweils 50 patentgeschützte Arzneimittel mit derzeit rund 50
Krankenkassen verhandeln müssten, ergäbe das theoretisch 125.000 Einzelverträge, die zudem
aus vergaberechtlichen Gründen regelmäßig – etwa alle zwei Jahre – erneuert werden müssten.
Für Hersteller und Krankenkassen bedeutet das nicht nur einen enormen administrativen Aufwand,
sondern es käme auch zu einer faktischen Marktabschottung – einer vierten Hürde durch
Krankenkassen ohne Kontrahierungszwang – ein Szenario, das erhebliche wettbewerbs- und
vergaberechtliche Fragen aufwerfen würde, insbesondere im Bereich innovativer Therapien.
Viele Altoriginale befinden sich beispielsweise auf der Liste der Kinderarzneimittel gemäß § 35 Abs.
5a SGB V. Nach Aufhebung des Festbetrags tragen sie den obligatorischen Herstellerrabatt von
7 %. Ein zusätzlicher dynamisierter Rabatt würde eine Doppelbelastung schaffen, die zahlreiche
dieser Produkte schlicht unwirtschaftlich macht – und damit aus dem Markt drängt. Dies gilt
ausgerechnet für Präparate wie Antibiotika-Säfte, deren Versorgungsrelevanz zuletzt durch die
einmalige Preiserhöhung um 50 % im Jahr 2024 staatlich anerkannt wurde. Was damals mühsam
stabilisiert wurde, droht nun durch diese Regelung wieder rückgängig gemacht zu werden.
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Art. 1 Nr. 55 - Einführung mengenabhängiger Vergütungsbestandteile für
Vergütungsbeträge digitaler Gesundheitsanwendungen (Art. 134 Abs. 1, S. 4
und 5 SGB V)
Geplante Regelung im Referentenwurf
Der Referentenentwurf sieht mengenbezogene Abschläge für Vergütungsbeträge digitaler
Gesundheitsanwendungen (DiGA) vor.
Bewertung
Mit der Digitalisierungsstrategie „Gemeinsam Digital 2026“ hat das BMG ein klares
gesundheitspolitisches Leitbild formuliert: die digitale Transformation soll konsequent
vorangetrieben und DiGA als integraler Bestandteil digital unterstützter Versorgungsprozesse
etabliert werden. Dieses Ziel findet sich ausdrücklich auch im Referentenentwurf des Gesetzes für
Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen wieder, der darauf abzielt, die gesetzlichen
Rahmenbedingungen für DiGA gezielt weiterzuentwickeln und zugleich Bürokratie abzubauen. Vor
diesem Hintergrund werden die Vorschläge, die auf mengenabhängige Abschläge der
Vergütungsbeträge für DiGA abzielen, von Pharma Deutschland kritisch bewertet. Sie stehen in
einem grundlegenden Spannungsverhältnis zu den erklärten Zielen der Digitalstrategie des BMG
und gefährden den jungen und innovativen Versorgungszweig der DiGA in seiner Entwicklung und
Existenz.
DiGA sind systemrelevant für die zukünftige Sicherstellung der gesundheitlichen Versorgung. Bereits
heute ist absehbar, dass die analoge Versorgungsstruktur in den kommenden Jahren an ihre
Grenzen geraten wird. Rund 43 Prozent der niedergelassenen Ärzte sind über 60 Jahre alt und
werden in den nächsten fünf bis sieben Jahren größtenteils aus der Versorgung ausscheiden.
Digitale Therapieangebote sind daher unverzichtbar, um Versorgungsengpässe abzufedern, den
Zugang zu medizinischen Leistungen zu sichern und die wachsenden Bedarfe einer alternden
Gesellschaft zu adressieren. DiGA erfüllen hierfür besondere Voraussetzungen: Sie werden nur
dann in die Versorgung aufgenommen, wenn ein positiver Versorgungseffekt – entweder in Form
eines medizinischen Nutzens oder patientenrelevanter Struktur- und Verfahrensverbesserungen –
nachgewiesen ist. Darüber hinaus ermöglichen sie einen flächendeckenden, niedrigschwelligen und
33
zeitnahen Zugang zu Therapien, insbesondere in strukturschwachen und unterversorgten Regionen.
Eine Regulierung, die erfolgreiche Anwendungen durch mengenabhängige Abschläge finanziell
entwertet, konterkariert diesen versorgungspolitischen Mehrwert. Eine Mengenausweitung ist immer
ein Indikator dafür, dass sich eine DiGA in der Versorgung etabliert hat und bestehende
Versorgungslücken füllt. Der Stellenwert in der Versorgung wird durch mengenabhängige Abschläge
nicht berücksichtigt.
Mengenabhängige Abschläge basieren auf der Grundannahme, dass mit steigender Nachfrage
sinkende Grenzkosten entstehen, die abgeschöpft werden könnten. Diese Logik greift bei DiGA
jedoch nicht. Entgegen der Gesetzesbegründung des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes,
fallen bei DiGA gleichwohl auch nach initialer Entwicklung weiterhin hohe Kosten an. Insbesondere
für regulatorische Aufwände (diverse Zertifikate und Verwaltungsakte), regelmäßig neue technische
Vorgaben, die Weiterentwicklung der DiGA sowie auch für den Vertrieb, ist insbesondere der
finanzielle Aufwand erheblich. Erschwerend haben zusätzliche Vorgaben – beispielsweise durch die
Einführung der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM) oder durch einschränkende
Sicherheitsanforderungen seitens des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) –
die Kostenbasis zuletzt weiter erhöht. Mengenabhängige Abschläge würden daher keine
tatsächlichen Effizienzgewinne abschöpfen, sondern pauschal Erlöse kürzen, ohne in einem
sachgerechten Verhältnis zur Kosten- und Innovationslogik von DiGA zu stehen.
Erschwerend kommt hinzu, dass durch verhandelte Preise und die AbEM bereits preisregulierende
Mechanismen im DiGA-System implementiert sind und durch die bestehende BSI-Regulatorik
zusätzlich regelhaft Versicherte von der Versorgung ausgeschlossen werden. Mit der Einführung der
AbEM wurden erfolgsabhängige Preisbestandteile von mindestens 20 Prozent etabliert, die ihre
erhebliche finanzielle Steuerungswirkung noch nicht entfalten konnten. Ein mengenabhängiger
Abschlag höhlt darüber hinaus die nutzenbasierte Preisbildung, die durch die AbEM eingeführt
wurde, dadurch aus, dass sich gute Nutzenergebnisse positiv, gleichzeitig aber durch die vermehrte
Nutzung durch Abschläge negativ auf den Preis auswirken. Zuletzt wird das Versorgungspotenzial
durch versorgungsferne Sicherheitsvorgaben des BSI eingeschränkt. Versicherte, die ein Android
Betriebssystem in der Version Android 13 oder älter verwenden, sollen keinen Zugang mehr zu DiGA
erhalten, sodass bis zu 45% der Versicherten von der DiGA-Versorgung ausgeschlossen werden.
Die eRezept-App ist hingegen ab Android 8 verwendbar.
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Besonders problematisch ist auch, dass mengenbezogene Abschläge erfolgreiche Versorgung
faktisch sanktionieren. Hohe Verordnungszahlen sind regelmäßig Ausdruck von Wirksamkeit,
Akzeptanz bei Ärztinnen und Ärzten sowie Patientinnen und Patienten und einer gelungenen
Integration in bestehende Versorgungsprozesse. Wenn steigende Nachfrage automatisch zu
sinkender Vergütung führt, entsteht ein systemisch falscher Anreiz: Je besser eine DiGA wirkt und
angenommen wird, desto geringer wird ihre Refinanzierbarkeit. Dies unterminiert nicht nur die
Versorgungsqualität, sondern auch die Bereitschaft der Hersteller, in Skalierung, Weiterentwicklung
und indikationsübergreifende Versorgungslösungen zu investieren.
Weiterhin darf das Wachstum von Einzelfällen nicht als Blaupause für eine ansonsten auf das
Schließen von Versorgungslücken ausgerichtete Branche dienen. Der DiGA-Bericht des GKV-
Spitzenverbandes 2025 (März 2026) ist eindeutig: die maßgebliche Kritik fokussiert sich auf eine
DiGA, sodass die jetzt aufgezeigten doppelten Preisregulierungsmechanismen, die noch zu den
nicht sichtbaren AbEM-Kostenkontrollen hinzukommen, nur darauf ausgelegt sind, das exponentielle
Wachstum dieser einen DiGA zu beherrschen. Es muss vielmehr darum gehen, nachhaltige
Anreizsysteme für eine gezielte Entwicklung von DiGA zu etablieren, solange man wahrhaftig daran
festhalten möchte, das neue Versorgungsfeld den Patienten zukunftsfähig bereitzustellen.
Zusätzliche bürokratieträchtige Instrumente werden von Pharma Deutschland daher abgelehnt.
Vorschläge für weitere gesetzliche Änderungen
Aus Sicht von Pharma Deutschland bleiben wichtige weitere Maßnahmen, die zu weiteren
Effizienzgewinnen und einer nachhaltigen Systementwicklung beitragen könnten, im
Gesetzesentwurf bislang unberücksichtigt. Insbesondere die Verbesserung des OTC-Switch-
Verfahrens sowie die Nutzung von Pay-for-Performance Modellen bieten Ansatzpunkte zur gezielten
Entlastung der GKV-Finanzen. Eine Berücksichtigung dieser Ansätze würde den Gesetzentwurf
sinnvoll ergänzen.
35
Vorschlag für eine Verbesserung und Vereinfachung des sog. OTC-Switch-
Verfahrens
Nach Auffassung von Pharma Deutschland könnten weitere Maßnahmen zur Effizienzsteigerung in
der Arzneimittelversorgung bei gleichzeitiger Einsparung von Ressourcen im Gesundheitswesen
und von Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen führen. Dazu wäre das heutige Verfahren zur
Entlassung von Wirkstoffen aus der Verschreibungspflicht (das sog. OTC-Switch-Verfahren) zu
reformieren. Pharma Deutschland schlägt konkret vor, das bisherige wirkstoffbezogene Verfahren
um ein produktbezogenes Verfahren zu ergänzen. Es sollte zukünftig einem pharmazeutischen
Unternehmer auch möglich sein, eine Änderung des Verschreibungsstatus eines Arzneimittels beim
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen eines Antrags auf
Neuzulassung oder eines Änderungsantrags einer bestehenden Zulassung zu stellen. Folglich hätte
das BfArM im Rahmen des Antragsverfahrens für eine individuelle Zulassung über den
Verschreibungsstatus zu entscheiden. Vergleichbare Verfahren sind bereits in einigen EU-
Mitgliedstaaten etabliert. Mit diesem produktbezogenen Switch-Verfahren käme es zu einer
Verfahrensbeschleunigung und zu größerer Transparenz sowie zu einem rechtsmittelfähigen
Zulassungsbescheid. Damit würde die Planbarkeit für die pharmazeutischen Unternehmer
verbessert, ebenso ihre Teilhabe. Würde zusätzlich eine Marktexklusivität von drei Jahren gewährt
(beginnend mit dem Datum der Erteilung der Zulassung/ Genehmigung der Änderung), könnte das
die Bereitschaft der Unternehmen, in die Entwicklung innovativer rezeptfreier Arzneimittel und OTC-
Switches zu investieren, deutlich erhöhen. Der jeweilige Verwertungsschutz sollte jedem
Unternehmen gewährt werden, das unabhängig von einem weiteren Unternehmen mit seinen
individuell gewonnenen Daten einen Antrag gestellt hat.
Vor diesem Hintergrund wird angeregt, entsprechende Änderungen bzw. Ergänzungen im
Arzneimittelgesetz (AMG) und der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln
(Arzneimittelverschreibungsverordnung – AMVV) vorzunehmen. Die konkreten Anpassungen und
Formulierungen sind ausgearbeitet, wurden im Zuge des Stellungnahmeverfahrens zum
Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) vorgelegt und können jederzeit
nochmals nachgereicht werden. Die gilt auch für Erläuterungen zum Einsparpotenzial, das durch
36
mehr Selbstmedikation gehoben werden könnte. OTC-Switches bilden hierfür einen wichtigen
Hebel.
Insgesamt sollte Selbstmedikation als tragende Säule der Gesundheitsversorgung anerkannt
und ausgebaut werden, nicht zuletzt dazu, dass die Gesundheitsversorgung und die GKV
finanzierbar bleiben. Ein besseres Verfahren für die OTC-Switches wäre dabei ein wichtiges Signal
an die pharmazeutischen Unternehmen, in dieser Hinsicht zu investieren.
Pay-for-Performance Modelle als Risikopartnerschaft nutzen
Im Gesetzesentwurf nicht adressiert werden risikobasierte Vergütungsmodelle. Sie können für
geeignete Fälle den frühen Zugang zu innovativen Therapien sicherstellen und tragen gleichzeitig
zu einer langfristig tragfähigen Finanzierbarkeit im GKV-System bei. Solche Modelle teilen das
finanzielle Risiko zwischen Hersteller und GKV. Sie können einen sinnvollen Baustein zur
Weiterentwicklung des AMNOG-Systems leisten und stärken das Prinzip einer nutzenbasierten
Preisfindung.
Für nachhaltige und zukunftsfähige Lösungsansätze braucht es Maßnahmen, die die
Finanzierbarkeit des Gesundheitssystems im Blick halten, aber andererseits bestehende
Rahmenbedingungen für den Standort Deutschland und auch die Patientenversorgung nicht
nachhaltig verschlechtern. Pay-for-Performance als Risikopartnerschaft bietet eine Chance, diese
Ziele in Einklang zu bringen. Unternehmen übernehmen bei diesen Risikopartnerschaften bewusst
zusätzliche finanzielle Verantwortung.
Risikopartnerschaften in besonderen Therapiesituationen sind für den Erhalt eines frühzeitigen
Zugangs zu Innovationen besonders relevant. Sie können dann sinnvoll sein, wenn Erfahrungswerte
für neue Therapien fehlen. Gerade innovative Arzneimittel für kleine Patientengruppen, etwa bei
seltenen Erkrankungen oder hochspezialisierten Therapien, sind häufig mit hohen
Entwicklungsrisiken und Arzneimittelkosten verbunden. Hier bietet die Industrie an, preislich stärker
ins Risiko zu gehen durch Vergütungsmodelle, bei denen die Höhe der Erstattung direkt an den
tatsächlichen Therapieerfolg gekoppelt ist. Outcome-basierte Modelle schaffen Transparenz, fördern
evidenzbasierte Entscheidungen und stellen sicher, dass Innovation dort honoriert wird, wo sie
messbaren Nutzen für Patientinnen und Patienten bringt. Wichtige Voraussetzung: die Modelle sind
37
einfach und rasch umsetzbar, z.B. durch einfaches Monitoring von Folgeverordnungen. Sie sind über
die Nutzung vorhandener Datenquellen außerhalb von klinischen Studien, wie z.B. mit
Verordnungsdaten umsetzbar.
Zur besseren Umsetzung einer Erstattung in Form von messbaren Therapieerfolgen sind nur wenige
Änderungen im SGB V und anhängenden Gesetzen nötig. Eine Grundvoraussetzung ist ein
verbindliches und klares Aufgreifkriterium für die Anwendung von Outcome-basierten Modellen im
Gesetz zu schaffen. Besonders geeignet sind Outcome-basierte Modelle bei Arzneimitteln bei denen
auf Grund von z.B. beschleunigtem Zulassungsverfahren verbunden mit einem hohen Wert für den
Patienten auf Seiten der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) und Unsicherheit über den
Patientenzusatznutzen im Rahmen der Nutzenbewertung herrscht. Eine Voraussetzung für
Risikopartnerschaften im Arzneimittelbereich ist also die Bewertung dieser Arzneimittel in einer Art
und Weise, die diese Unsicherheit berücksichtigt. Konkret sollte folgende Änderungen im § 35a SGB
V zur Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen durchgeführt werden:
• Integration von Arzneimitteln in besonderen Therapiesituationen und Anerkennung der
„bestverfügbaren Evidenz“.
• Unabhängiges Aufgreifkriterium für besondere Therapiesituationen ist die EMA-
Zulassung z.B. als Conditional Approval oder beschleunigtes Zulassungsverfahren
Nach einer Verankerung „besonderer Therapiesituationen“ im § 35a SGB V sollte eine Verknüpfung
konsequent im § 130b SGB V fortgeführt werden, um die Nutzenbewertung und die
Preisverhandlung zu verzahnen.
Bonn/Berlin/ 20. April 2026
20.04.2026
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1
STELLUNGNAHME
des Pharma Deutschland e.V.
zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit Entwurf eines
Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen
Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz)
Stand der Stellungnahme 20. April 2026
Vorbemerkung
Pharma Deutschland e.V. vertritt die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie
sowohl auf Bundes- als auch Landesebene gegenüber der Politik, Behörden und Institutionen im
Gesundheitswesen. Mit rund 400 Mitgliedsunternehmen ist er der mitgliederstärkste Verband im
Arzneimittel- und Medizinproduktebereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung
der Mitglieder erstrecken sich auf das Gebiet der verschreibungspflichtigen und nicht
verschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie auf Medizinprodukte, wie z.B. Medical Apps und
digitale Gesundheitsanwendungen.
Hinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personen- oder Berufsbezeichnungen die
maskuline Form verwendet. Jedoch gelten sämtliche Bezeichnungen gleichermaßen für alle
Geschlechter.
2
Allgemeine Anmerkungen:
Die Bundesregierung hat sich zum Ziel gesetzt, die finanzielle Stabilität der gesetzlichen
Krankenversicherung langfristig zu sichern und zusätzliche Belastungen für Beitragszahlende zu
vermeiden. Das ist ein nachvorziehbares und dringendes Anliegen. Wichtig dafür sind strukturelle
Reformen, die langfristig das System stärken und es besser machen. Die vorliegenden Vorschläge
konzentrieren sich allerdings ausschließlich auf vermeintlich kurzfristige Sparmaßnahmen, die
direkte, aber auch mittel- und langfristige erhebliche Auswirkungen auf die Versorgung haben. Die
vorliegenden Vorschläge konzentrieren sich allerdings ausschließlich auf vermeintlich kurzfristige
Sparmaßnahmen, die direkte, aber auch mittel- und langfristige erhebliche Auswirkungen auf die
Versorgung haben werden.
Es ist unbestritten, dass das Gesundheitssystem unter starkem finanziellem Druck steht. Bereits
heute ist die Industrie jedoch durch weltpolitische Problemlagen, konfliktbedingte Auswirkungen und
anhaltende Lieferkettenprobleme sehr beansprucht. Eine unzureichende Berücksichtigung dieser
Faktoren birgt das Risiko von Fehleinschätzungen mit langfristig negativen Auswirkungen auf die
Patientenversorgung mit Arzneimitteln.
Maßnahmen wie die Pharmastrategie und die Absenkung des Herstellerabschlags im Jahr 2024
sollten ursprünglich das Investitionsklima verbessern und die Arzneimittelversorgung sichern, indem
sie Unternehmen entlasten und Planungssicherheit schaffen. Die nun vorgelegten Regelungen
wirken aus Sicht von Pharma Deutschland jedoch gegenteilig.
Pharma Deutschland begrüßt zunächst die Abschaffung der Leitplanken und
Kombinationsabschläge im AMNOG-System. Damit werden Fehlregulierungen des Gesetzes zur
Stabilisierung der Finanzlage der gesetzlichen Krankenversicherung – GKV-
Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) rückgängig gemacht. Leider werden diese sinnvollen
Änderungen durch die vorgeschlagenen zusätzlichen Preisregulierungsmechanismen wie den
dynamischen Herstellerabschlag, Selektivverträge bei Patentarzneimittel und Preis-Mengen-
Regelungen konterkariert.
Der Herstellerabschlag stellt nicht nur einen direkten Preiseingriff dar, sondern erhält durch seine
dynamische Ausgestaltung Budgetcharakter mit einem direkten Eingriff in die Preise und Mengen
3
der Hersteller. Auch patentfreie Arzneimittel ohne generischen Wettbewerb, teilweise die einzigen
Behandlungsmöglichkeiten für Erkrankungen ohne Alternativen, sind von dem dynamischen
Herstellerabschlag erfasst und damit womöglich nicht mehr auf dem deutschen Markt zu halten.
Dies erfolgt zusätzlich zu den bereits im Rahmen des AMNOG-Verfahrens intensiv verhandelten
Preis- und Mengenregelungen, die durch den Entwurf noch weiter verschärft werden. Ergänzende
regionale Selektivverträge für patentgeschützte Arzneimittel, die ebenfalls in Mengen- und
Preisvereinbarungen eingreifen, potenzieren den Effekt. Ein dreifacher Eingriff in die Grundpfeiler
der Versorgung mit Arzneimitteln durch direkte und additive hintereinander gelagerte Preis- und
Volumeneinschnitte wird zwangsläufig dazu führen, dass neue Präparate nicht eingeführt werden
und sogenannte Altoriginale vom Markt verschwinden. Auf diese Gefahr hatte auch die
Finanzkommission Gesundheit hingewiesen. Zudem wird der Wert des AMNOG-Verfahrens
ausgehöhlt, wenn von Krankenkassen einseitig die therapeutische Bedeutung von Innovationen und
therapeutische Vergleichbarkeit der Substanzen ohne Berücksichtigung des Zusatznutzens in
Selektivverträgen festgelegt werden soll. Die Frage der Sinnhaftigkeit einer Bewertung im Rahmen
der Nutzenbewertung nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V schließt sich hier an. Innovationen
stehen in Frage, ebenso Investitionen in Deutschland.
Die Effekte der vorgeschlagenen Regelungen wirken so stark, dass sie langfristig allein rechnerisch
schon zu einer Preishalbierung und erheblichen Volumeneinschränkungen führen können. Hinzu
kommt die Amplifizierung durch die Preisreferenzierung aus den USA auf Deutschland, die den
Effekt vervielfacht. Richtiger wäre in diesem Zusammenhang, die Regeln zur Vertraulichkeit bei
Erstattungsbeträgen zu vereinfachen und den 9%igen Abschlag zu streichen.
Nicht nachzuvollziehen sind auch die Belastungen im Bereich der Impfstoffe. Gerade in
postpandemischen Zeiten, in denen die schnelle, verlässliche und resiliente Bereitstellung von
Impfstoffen unbestritten von zentraler Bedeutung ist, ist es nicht nachvollziehbar, diesen Sektor mit
Abschlägen und regulatorischen Eingriffen zu belasten. Dies steht im Widerspruch zu dem Ziel der
Bundesregierung, sowohl die Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands als auch der Europäischen Union
im internationalen Umfeld zu stärken und die strategischen Abhängigkeiten zu reduzieren und die
Arzneimittel- und Impfstoffverfügbarkeit sicherzustellen. Aus Sicht von Pharma Deutschland
verkennt der Vorschlag zudem, dass mit dem bestehenden Impfstoffabschlag bereits ein effektives,
zielgenaues Steuerungsinstrument vorhanden ist, das durch die Orientierung am gewichteten
4
Durchschnitt relevanter EU- und EWR-Staaten unter Berücksichtigung realer Umsätze und
Kaufkraftparitäten eine präzise Preissteuerung und wirksame Ausgabenbegrenzung ermöglicht,
ohne starre und marktferne Preisobergrenzen einzuführen.
Auch für die homöopathischen und anthroposophischen Arzneimittel besteht kein Handlungsbedarf,
denn bereits heute gibt es keine einheitliche, flächendeckende Erstattung, sondern bewusste,
ökonomisch abgewogene Entscheidungen der einzelnen Kassen, ob und in welchem Umfang und
unter welchen Bedingungen die Leistungen als Satzungsleistungen angeboten werden. Insgesamt
stehen die vorgeschlagenen Maßnahmen im Widerspruch zu dem Ziel, den Pharmastandort zu
stärken sowie Resilienz und Versorgungssicherheit in Deutschland zu erhöhen. Zugleich wirken sie
europäischen Initiativen wie dem European Biotech Act entgegen.
Pharma Deutschland dankt für die Gelegenheit zur Stellungnahme und nimmt nachfolgend zu
ausgewählten Regelungsinhalten Stellung sowie unterbreitet ergänzende Vorschläge. Diese
Vorschläge umfassen konkrete Maßnahmen - die Novellierung des OTC-Switchverfahrens und Pay-
for-Performance Modelle -, die einen Beitrag zur Stabilisierung der GKV beitragen können. Diese
Risikopartnerschaften zwischen pharmazeutischen Unternehmen und Krankenkassen, können
ergänzend den frühzeitigen Zugang zu therapeutischen Innovationen fördern, die nutzenbasierte
Preisbildung stärken und eine nachhaltige Finanzierung im Sinne des Reformwillens der
Bundesregierung unterstützen.
Jedoch müssen auch darauf hingewiesen werden, dass die zur Stellungnahme eingeräumte Frist
für einen 157-seitigen Gesetzentwurf mit derart weitreichenden Regelungen - auch für die
Pharmaindustrie - von Donnerstag, dem 17. April 2026 (Eingang im allgemeinen Postfach des
Verbandes um 15:25 Uhr), bis Montag, dem 20. April 2026, 9:00 Uhr, mithin lediglich einem
Wochentag, als mehr als unzureichend anzusehen ist. Eine fundierte Analyse der Inhalte, auch in
technisch-rechtlicher Hinsicht, dieser bedeutenden Gesetzesinitiative ist in dieser kurzen Zeit nicht
möglich, weshalb diese Stellungnahme nur als vorläufig betrachtet werden muss.
5
Stellungnahme zu den Vorschlägen:
Die nachfolgenden Ausführungen beziehen sich auf die Vorschriften in Artikel 1 des
Referentenentwurfs und erfolgen in chronologischer Reihenfolge des Entwurfs.
Zu Art. 1 Nr. 1, 6, 11a) - Abschaffung Homöopathie als Satzungsleistung (§ 2
Abs. 1, § 11 Abs. 6 und § 34 Abs. 1 SGB V)
Geplante Regelung im Referentenwurf
Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel und Leistungen sollen als Satzungsleistung
der GKV ausgeschlossen werden. Entsprechende Regelungen im SGB V (u. a. § 11 Abs. 6, § 34
Abs. 3, Verträge nach § 140) sollen gestrichen werden.
Bewertung
Pharma Deutschland e. V. lehnt die im Referentenentwurf vorgesehene Streichung der
Erstattungsfähigkeit homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel und ärztlicher
Leistungen im Rahmen der freiwilligen Satzungsleistungen der gesetzlichen Krankenkassen
entschieden ab. Die vorgeschlagenen Änderungen in §§ 2, 11 und 34 SGB V sowie die
zugrundeliegende Begründung werden der wissenschaftlichen, rechtlichen und
versorgungspraktischen Realität dieser Arzneimittelgruppen nicht gerecht. Sie setzen ein politisches
Signal, das sich langfristig weit über die Einsparungen dieses Gesetzes hinaus auswirken wird.
Dieses Signal entzieht der Ausübung der betroffenen Therapierichtungen auf lange Sicht die
Grundlagen und zerstört damit die Existenz der Hersteller. Dabei ist die inhaltliche Begründung
falsch. Diese Vorgehensweise konterkariert das Prinzip einer evidenzbasierten Politik. Das
langfristige Zerstörungspotential der aktuellen Maßnahme steht in keinem Verhältnis zum
gemutmaßten Einsparpotential der Maßnahme.
6
1. Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel sind wissenschaftsbasiert und
arzneimittelrechtlich verankert
Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel sind arzneimittelrechtlich in Deutschland fest
verankert. Der pauschale Hinweis im Referentenentwurf, für homöopathische und
anthroposophische Arzneimittel liege „keine hinreichende wissenschaftliche Evidenz der
Wirksamkeit“ vor, ist schlichtweg falsch und bleibt in seiner Begründung methodisch nicht
nachvollziehbar. Die Evidenzbasis der Homöopathie und die der anthroposophischen Medizin
umfassen die wissenschaftliche Systematik der Therapiesysteme und neben der - anders als in der
Gesetzesbegründung argumentiert - vorhandenen externen Evidenz aus Studien systematisch auch
die Erfahrungen von Patienten sowie von Ärzten und ist damit mit dem Konzept der evidenzbasierten
Medizin vereinbar [Sackett 1996; Hamre et al 2023]. Vor diesem Hintergrund ist die argumentative
Basis einer fehlenden wissenschaftlichen Evidenz in der Begründung zu dieser Gesetzesänderung
diffamierend und sachlich nicht haltbar. Bei gesetzlichen Änderungen mit Auswirkungen dieser
Tragweite ist es essenziell, dass der Gesetzgeber selbst evidenzbasiert vorgeht.
2. Nicht-Anlegung von Prozeduren und Maßstäben des § 31 für Erstattung nach § 11 Abs. 6
bzw. § 34 SGB V
Der Gesetzesentwurf schränkt die Erstattung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel
und ihrer Therapierichtungen im § 11 Abs. 6 sowie im § 34 SGB V ein. Diese Regelungen betreffen
mitnichten die Erstattung ausnahmslos erstattungsfähiger Arzneimittel gemäß § 31 SGB V. Die
einseitige Herauslösung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel sowie von
Leistungen der Therapien aus den Möglichkeiten des § 11 Abs. 6 sowie des § 34 ist diskriminierend.
Eine fachliche Diskussion der Kriterien auch im Vergleich zu anderen, weiterhin erstattungsfähigen
Arzneimitteln und Maßnahmen hat nicht stattgefunden. Die Logik des Erstattungssystems wird an
dieser Stelle einseitig zu Lasten von Homöopathie und anthroposophischer Medizin gesprengt.
3. Die Erstattung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel ist gesellschaftlich
gewünscht und entlastet die GKV
Allensbach-Daten belegen eine breite Nutzung und Wertschätzung homöopathischer und
anthroposophischer Arzneimittel sowie eine relative Mehrheit für deren Erstattungsfähigkeit. 43 %
7
der Befragten und 63 % der Homöopathie-Anwender befürworten ausdrücklich, dass
homöopathische Arzneimittel und Therapien als Leistung der GKV erhalten bleiben. Dieser Wunsch
wurde durch eine Bundestagspetition mit einer das Quorum zur Anhörung im Petitionsausschuss
weit überschreitenden Anzahl an Unterschriften aus dem Jahr 2024 unterstrichen.
Die im Entwurf vorgesehene Streichung würde den Versorgungspluralismus und die Wahlfreiheit der
Versicherten deutlich einschränken, ohne einen nennenswerten Beitrag zur Lösung der
Finanzierungsprobleme der GKV zu leisten.
Die Ausgaben der GKV für Homöopathie und anthroposophische Medizin liegen zudem bei lediglich
rund 0,03 % der Gesamtausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung. Selbst wenn man die im
Entwurf genannten Einsparungen von rund 50 Mio. € unterstellt, handelt es sich im Kontext der GKV-
Gesamtausgaben um einen marginalen Beitrag, der für die Stabilität der Beitragssätze faktisch ohne
Relevanz ist.
Zudem hat ein systematischer Review zur Kosteneffektivität der Homöopathie gezeigt, dass fast alle
eingeschlossenen Studien eine vergleichbare oder bessere klinische Wirksamkeit bei ähnlichen
oder geringeren Kosten gegenüber den Kontrollgruppen berichten [Ostermann et al 2024]. So
können homöopathische und anthroposophische Arzneimittel die GKV durchaus entlasten.
Zuletzt ist abzusehen, dass, sollte die Erstattung homöopathischer und anthroposophischer
Arzneimittel gestrichen werden, andere Arzneimittel verordnet werden und das Einsparpotenzial real
deutlich kleiner sein wird.
4. Satzungsleistungen sind heute bereits eine eigenverantwortliche Ermessensentscheidung
der Krankenkassen – es braucht kein gesetzliches Verbot
Seit 2012 können die Krankenkassen nach § 11 Abs. 6 SGB V in ihrer Satzung zusätzliche
Leistungen, insbesondere auch die Erstattung nicht verschreibungspflichtiger, apothekenpflichtiger
Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen, vorsehen. Über die konkrete Ausgestaltung
entscheiden die einzelnen Krankenkassen in eigener Verantwortung; die Satzungsleistungen dienen
ausdrücklich dem Wettbewerb und der Profilbildung im Interesse der Versicherten. Mehr als die
Hälfte der gesetzlichen Krankenkassen nutzt diese Möglichkeit und erstattet ärztlich verordnete
8
Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen – darunter homöopathische und
anthroposophische Arzneimittel – bis zu definierten Budgets.
Damit gilt bereits heute: es gibt keinen Anspruch auf eine einheitliche, flächendeckende Erstattung,
sondern bewusste, ökonomisch abgewogene Entscheidungen der einzelnen Kassen, ob, in
welchem Umfang und unter welchen Bedingungen homöopathische und anthroposophische
Leistungen als Satzungsleistungen angeboten werden. Die Entscheidung, ob eine Krankenkasse
ihren Versicherten entsprechende Angebote macht, obliegt ausschließlich der Selbstverwaltung der
Kasse. Ein gesetzliches Verbot dieser Leistungen stellt deshalb einen tiefen Eingriff in die
Gestaltungsfreiheit der Krankenkassen und den vom Gesetzgeber bislang ausdrücklich gewollten
Kassenwettbewerb dar – ohne dass hierfür eine Notwendigkeit ersichtlich wäre.
5. Zur Verwendung des Begriffs „Besondere Therapierichtungen“
Die Verwendung des Begriffs „Besondere Therapierichtungen“ ist nicht zutreffend, sofern damit
ausschließlich auf homöopathische und anthroposophische Arzneimittel bzw. auf diese
Therapierichtungen abgehoben wird. Denn gemäß Definition umfasst dieser Begriff auch die
Phytotherapie und den Einsatz phytotherapeutischer Arzneimittel. Diese sind im Hinblick auf den
wissenschaftlichen Denkansatz und rechtlich von homöopathischen und anthroposophischen
Arzneimitteln abzugrenzen.
Forderung von Pharma Deutschland
Vor dem Hintergrund dieser Argumente fordert Pharma Deutschland:
1. Die Begründungslage im Referentenentwurf grundlegend zu überarbeiten und die
arzneimittelrechtliche Systematik, die vorhandene Evidenz, die hohe Akzeptanz in der
Bevölkerung sowie die gesundheitsökonomischen Effekte sachgerecht zu berücksichtigen.
2. Die Möglichkeit, dass Krankenkassen homöopathische und anthroposophische Arzneimittel
sowie entsprechende ärztliche Leistungen als zusätzliche Satzungsleistungen vorsehen mit
der entsprechenden Erstattungsfähigkeit, sollte nach § 11 Abs. 6 SGB V beibehalten werden.
Daher plädiert der Verband dafür, den letzten Satz im neuen § 11 Absatz 6 zu streichen.
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3. An der bisherigen Formulierung in § 2 SGB V festzuhalten, wonach Behandlungsmethoden
und Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen nicht ausgeschlossen sind, um den
gesetzlichen Auftrag zur methodenneutralen, pluralen Versorgung nicht zu konterkarieren.
Pharma Deutschland plädiert daher dafür, den im Entwurf gestrichenen Satz 2 in § 2
Abs. 1 SGB V beizubehalten.
4. Die Begriffe homöopathische und anthroposophische Arzneimittel bzw. deren Leistungen
sind nach ihrer gesetzlichen Definition zu nutzen und nicht zu verwechseln mit dem Begriff
der „Besonderen Therapierichtungen“. Die Änderungen der §§ 2 und 34 SGB V
differenzieren nicht im notwendigen Maß zwischen den Arzneimitteln der Homöopathie und
Anthroposophie auf der einen und der Phytotherapie auf der anderen Seite.
5. Zur Schaffung von Klarheit schlägt Pharma Deutschland nach Satz 5 (unter Berücksichtigung
des Satzes 3, der nach Auffassung Pharma Deutschlands nicht gestrichen werden soll)
folgende Ergänzung in § 34 Abs. 1 Satz 6 neu vor:
„§ 34 Abs. 1 Satz 5 Ziffer 1 und 2 gilt auch für die Arzneimittel der besonderen
Therapierichtungen.“
Kinder sind eine besonders vulnerable Gruppe. Ihnen stehen generell weniger Arzneimittel
zur Verfügung, da Studien an Kindern an besonders hohe ethische Standards geknüpft sind.
Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel werden vor allem bei dieser
Patientengruppe gerne angewendet, weil sie besonders verträglich und nebenwirkungsarm
sind. Insbesondere im Hinblick auf das Konzept von „Delayed Prescription“ im
Zusammenhang mit der Verringerung des fehlinduzierten Einsatzes von Antibiotika spielen
sie eine berechtigte Rolle und sind versorgungsrelevant. In Versorgungsstudien konnte
gezeigt werden, dass der Antibiotika-Einsatz verringert werden konnte, wenn Kinder bei
homöopathisch arbeitenden Ärzten in Behandlung waren. Dies wurde für Kinder gezeigt
[Securvita 2020] bzw. für Erwachsene und Kinder [Grimaldi-Bensouda et al. 2014]. Gerade
im Fall von Kindern sollte das Prinzip der sozialen Gerechtigkeit Anwendung finden, damit
die medizinische Versorgung von Kindern bzw. ggf. die Möglichkeit der Vorbeugung einer
10
weiterführenden Behandlung mit einem Antibiotikum nicht von den finanziellen Möglichkeiten
ihrer Eltern abhängt.
Insgesamt basieren die geplanten Änderungen im Referentenentwurf auf falschen Annahmen und
ignorieren das reale Bedürfnis der Patienten. Sie würden den Versorgungspluralismus
einschränken, die Therapievielfalt und Versorgungsgerechtigkeit beeinträchtigen, die
Selbstverwaltung der Krankenkassen schwächen und das Vertrauen in bewährte integrierte
Versorgungsansätze unterminieren – bei im Verhältnis minimaler Budgetwirkung. Pharma
Deutschland spricht sich daher klar gegen ein gesetzliches Verbot der Erstattung homöopathischer
und anthroposophischer Arzneimittel und ärztlicher Leistungen aus und plädiert für die Sicherung
des Status quo.
Referenzen:
Grimaldi-Bensouda L, et al. Management of upper respiratory tract infections by different medical
practices, including homeopathy, and consumption of antibiotics in primary care: the EPI3 cohort
study in France 2007–2008. PLoS One. 2014;9(3):e89990.
Hamre HJ, et al. Efficacy of homoeopathic treatment: systematic review of meta-analyses of
randomised placebo-controlled homoeopathy trials for any indication. Syst Rev. 2023;12(1):191.
Herman PM, Poindexter BL, Witt CM, Eisenberg DM. Are complementary therapies and integrative
care cost-effective? A systematic review of economic evaluations. 2012.
Ostermann T, Burkart J, de Jaegere S, Raak C, Simoens S. Overview and quality assessment of
health economic evaluations for homeopathic therapy: an updated systematic review. Expert Rev
Pharmacoecon Outcomes Res. 2024;24:117–142.
Sackett DL. Evidence based medicine: what it is and what it isn’t. BMJ. 1996;312:71–72.
Securvita 2020 https://www.securvita.de/fileadmin/inhalt/dokumente/auszuege_
SECURVITAL/202004/securvital_0420_6-11.pdf
https://www.securvita.de/fileadmin/inhalt/dokumente/auszuege_%20SECURVITAL/202004/securvital_0420_6-11.pdf
https://www.securvita.de/fileadmin/inhalt/dokumente/auszuege_%20SECURVITAL/202004/securvital_0420_6-11.pdf
11
Art. 1 Nr. 12a), Nr. 49c) - Abschaffung der „Leitplanken“ (§ 35a Abs. 1 S. 3 Nr.
7, Abs. 3 S. 5, 6 und § 130b Abs. 3 SGB V - alt)
Geplante Regelung im Referentenentwurf
Der Referentenentwurf sieht vor, § 130b Abs. 3 SGB V auf den Stand vor dem GKV-FinStG
zurückzuführen. Somit entfallen die mit dem GKV-FinStG eingeführten Leitplanken. Darüber hinaus
werden die Ausnahmen von den Leitplanken für Arzneimittel mit klinischen Prüfungen mit relevantem
Anteil an Prüfungsteilnehmer in Deutschland (§ 130b Abs. 3 Satz 11) abgeschafft.
Bewertung
Pharma Deutschland begrüßt die Abschaffung der mit dem GKV-FinStG eingeführten Leitplanken.
Eine nutzenbasierte Preisfindung im Rahmen der Verhandlung des Erstattungsbetrages nach §130b
SGB V, wie sie das AMNOG grundsätzlich vorsieht, wird somit wieder gestärkt. Gleichzeitig wird
diese Regelung allerdings durch die Anpassungen in § 130e SGB V zu Rabattverträgen für
Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung
konterkariert (s.u.).
In der Begründung zur Streichung der Leitplanken auf Seite 131 des Referentenentwurfs wird
ausgeführt, dass nicht zweifelsfrei festzustellen sei, inwieweit die Leitplanken einen Beitrag zur
Erreichung der Einsparziele, die mit Einführung des GKV-FinStG verbunden waren, leisten konnten.
Gleichzeitig ist nur wenige Sätze später zu lesen, dass die mit Streichung der Leitplanken
einhergehenden finanziellen Mehrbelastungen der GKV durch andere Instrumente wie die Stärkung
des Preiswettbewerbs patentgeschützter Arzneimittel im gleichen Therapiegebiet, Preis-Mengen-
Regelungen und dem dynamischen Herstellerabschlag zu kompensieren seien. Die finanziellen
Mehrbelastungen sind aus Sicht von Pharma Deutschland nicht zu erkennen. Die Begründung zur
Rechtfertigung der Einführung o.g. Sparinstrumente ist daher nicht nachvollziehbar.
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Zu Art. 1 Nr. 12b) und c), Nr. 50 - Wegfall Kombinationsabschlag (§ 35 Abs.
1d, Abs. 3 S. 4; § 130e – alt)
Geplante Regelung im Referentenwurf
Der Referentenentwurf sieht vor, den Kombinationsabschlag (§ 130e SGB V) und alle damit
verbundenen notwendigen gesetzlichen Regelungen zur Ausgestaltung des Verfahrens
(Feststellungsverfahren, Kombinationsbenennung) zu streichen. Darüber hinaus soll mit Ergänzung
des § 429 SGB V eine Übergangsregelung geschaffen werden.
Bewertung
Pharma Deutschland begrüßt die Streichung des mit dem GKV-FinStG eingeführten
Kombinationsabschlags und alle damit verbundenen gesetzlichen Regelungen. Dies leistet einen
Beitrag, unnötige bürokratische Prozesse abzubauen und Abrechnungsstreitigkeiten zu vermeiden.
Mit dem Verzicht auf diese Regelung wird zudem der Tatsache Rechnung getragen, dass die sog.
freien Kombinationen bereits in den Erstattungsbetragsverhandlungen Berücksichtigung finden
können. Somit wird auf eine doppelte Rabattierung verzichtet.
Zu Art. 1 Nr. 39, 50 - Wirtschaftlichkeitsprüfung (§ 106b SGB V i.V.m. § 130e
SGB V)
Geplante Regelung im Referentenwurf
Künftig sollen in den Arzneimittelvereinbarungen auf Ebene der Kassenärztlichen Vereinigung (KV)
rabattarzneimittelbezogene Verordnungsquoten für die nach § 130e Abs. 1 S. 1 SGB festgelegten
Gruppen im Therapiegebiet enthalten sein. Das bedeutet, dass Vertragsärzte verpflichtet werden
sollen, innerhalb der Gruppen bestimmte Rabattvertragsarzneimittel bevorzugt zu verordnen.
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Bewertung
Analog zur Ablehnung von Selektivverträgen (§130e SGB V – s. Anmerkungen unten) lehnt Pharma
Deutschland auch die hier vorgeschlagenen Verordnungsquoten für diesen Bereich ab.
Die Verlagerung der Quoten selbst auf die regionale KV-Ebene führt zu unübersichtlichen,
heterogenen Vorgaben in den einzelnen KVen, was entgegen der Aussage in der
Gesetzesbegründung zu erhöhtem Bürokratieaufwand für Ärzte und Krankenkassen führt. Neben
zahlreichen bereits bestehenden Vorgaben für die wirtschaftliche Verordnungsweise müssen dann
Quoten für den Einsatz innovativer Therapien erfüllt werden. Außerdem wird damit eine de facto
Austauschbarkeit unterschiedlicher Substanzen als gegeben gesehen und der Patentschutz
ausgehöhlt.
Die Quoten per se dürfen zu keiner Beeinträchtigung des Patientenversorgung führen. So sieht es
auch die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) (z.B. zu Zielquoten in Schleswig-
Holstein v. 15. Juli 2020, Az.: B 6 KA 12/19 R), weil Ärzte immer eine gewisse „Beinfreiheit“ haben
müssen, um die therapeutischen Bedürfnisse ihrer Patienten erfüllen zu können. Das erkennt wohl
der Referentenentwurf, wenn in der Begründung zur Höhe der Quoten ausgeführt wird, dass Quoten
abhängig sind von der tatsächlichen therapeutischen Vergleichbarkeit der geclusterten Arzneimittel.
All das tangiert jedoch den Leistungsanspruch der Versicherten, der bundesgesetzlich normiert ist
und nicht durch regionale Regelungen eingeschränkt werden darf.
Die Verordnungen dieser Rabattarzneimittel sollen auch als Praxisbesonderheit zu seinen Gunsten
anerkannt werden (§ 130e Abs. 2 SGB). Rabattvertragsarzneimitteln wohnt per se der Anschein der
Wirtschaftlichkeit inne: dies ergibt sich bislang schon aus §§ 106b Abs. 4 Nr. 2, 129 Abs. 1 Satz 3
SGB V, denn der gesetzliche Ausschluss der Wirtschaftlichkeitsprüfung für Arzneimittel, für die Ärzte,
die einem Rabattvertrag beigetreten sind, ist nur vor dem Hintergrund verständlich, dass durch die
Rabattverträge das Wirtschaftlichkeitsgebot umgesetzt wird. Es ist irreführend, wenn man nun die
Verordnung von Rabattvertragsarzneimitteln als Praxisbesonderheit kennzeichnet.
Schließlich bewirkt die Regelung eine sachlich nicht gerechtfertigte doppelte Privilegierung von
Rabattvertragsarzneimitteln, nämlich sowohl durch die verpflichtende Wirkstoffverordnung als auch
durch deren Berücksichtigung als Praxisbesonderheit.
14
Zu Art. 1 Nr. 48a) - Dynamischer Herstellerabschlag (§ 130a Abs. 1b SGB V)
Geplante Regelung im Referentenwurf
Mit dem Gesetzesentwurf wird die Einführung eines dynamischen Herstellerabschlags für
patentgeschützte Arzneimittel vorgeschlagen (§ 130a Abs. 1b (neu) SGB V). Dabei soll der aktuelle
Abschlag von 7 Prozent ab Juli 2027 um eine dynamische Komponente ergänzt werden. Für den
Zeitraum ab 1. Januar 2027 bis 30. Juni 2027 ist zudem eine kurzzeitige statische Anhebung um 3,5
Prozentpunkte vorgesehen. Begründet wird der Vorschlag mit der Entwicklung der Ausgaben im
Patentmarkt. Der dynamische Abschlag wird als nachhaltige Lösung zur Beitragssatzstabilisierung
deklariert.
Mit der Einführung des dynamisierten Herstellerabschlags soll das Prinzip der einnahmeorientierten
Ausgabenpolitik im Arzneimittelsektor verankert werden. Die Einnahmenseite wird dabei über die
Entwicklung der beitragspflichtigen Einnahmen (BPE) abgebildet. Leitgedanke ist eine
Gegenüberstellung von “Ist”- und (hypothetischen) “Soll”-Ausgaben. Die Soll-Ausgaben
berücksichtigen die Entwicklung der Einnahmen und der beitragspflichtigen Einnahmen und bilden
eine Ausgabengrenze. Bei Überschreiten dieser Grenze wird eine herstellerseitige Kompensation
über einen Abschlag vorgenommen. Der Abschlag ist für jedes Kalenderjahr neu zu ermitteln. Der
Geltungsbereich des Abschlags richtet sich vorrangig an Patentarzneimittel. Als Begründung der
Maßnahme wird die Ausgabenentwicklung im Patentbereich benannt. Es sind jedoch auch
patentfreie Arzneimittel ohne generische Konkurrenz von dem Vorschlag umfasst. Biosimilars sind
explizit ausgeschlossen. Für den Fall, dass die tatsächlichen Ausgaben und die Soll-Ausgaben
identisch sind oder diese unterschreiten, ist kein Abschlag zu gewähren. Mit der Umsetzung des
Vorschlags sollen im ersten Geltungsjahr 2027 ca. 1,1 Mrd. Euro Einsparvolumen erzielt werden. Im
Jahr 2030 werden die Einsparungen auf ca. 5,5 Mrd. Euro geschätzt.
Bewertung
Pharma Deutschland lehnt eine Erhöhung des Herstellerabschlags entschieden ab. Insgesamt ist
der dynamisierte Herstellerabschlag weder sachgerecht noch verhältnismäßig ausgestaltet.
15
Innovationen sind das Ergebnis hoher Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen und bilden die
Grundlage für medizinischen Fortschritt und eine hochwertige Arzneimittelversorgung. Zusätzliche
finanzielle Belastungen durch einen Herstellerabschlag untergraben die Ziele der Förderung und
des frühen Zugangs zu Innovationen und damit langfristig die Versorgung, Innovationskraft sowie
den Forschungsstandort Deutschland.
Der Neuvorschlag für einen dynamischen Abschlag unterläuft jegliche Planbarkeit für Hersteller. Die
Höhe des Abschlags ist abhängig von nicht sicher vorhersagbaren Variablen, das gilt sowohl
einnahme- als auch ausgabenseitig. Insbesondere die fehlende Planbarkeit der tatsächlichen
Abschlagshöhe führt zu erheblicher wirtschaftlicher Unsicherheit für die betroffenen Unternehmen.
Vor diesem Hintergrund ist fraglich, ob ein derart intensiver Eingriff noch von der bisherigen
Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts gedeckt ist. So bestehen bereits erhebliche
Zweifel an der Angemessenheit des dynamisierten Abschlags trotz des angestrebten
Gemeinwohlziels der Kostenstabilität der gesetzlichen Krankenversicherung. Zumindest dürften
nunmehr die Grenzen der Zumutbarkeit überschritten sein. Diese Maßnahme, die für den jeweils
betroffenen pharmazeutischen Unternehmer kaum im Vorhinein kalkulierbar ist, kann zu einer
Instabilität der pharmazeutischen Industrie führen und so in der Folge die Versorgungssicherheit im
Arzneimittelbereich gefährden.
In der Gesetzesbegründung wird ausgeführt, dass jede Prognose mit Unsicherheiten behaftet sei.
Diese Unsicherheit sei jedoch im Interesse einer kurzfristigen Finanzstabilisierung in Kauf zu
nehmen. Bei der Berechnung des Einsparvolumens im Gesetzesvorschlag heißt es explizit, dass
“sowohl die zukünftigen Arzneimittelausgaben als auch die beitragspflichtigen Einnahmen, von
denen die Finanzwirkung des Abschlags maßgeblich abhängt, von zahlreichen Einflussfaktoren
abhängen, so dass eine sichere Vorhersage nicht möglich ist”. Damit wird ein wesentlicher Kern des
Problems des dynamischen Herstellerabschlags im Gesetzesvorschlag direkt benannt. Pharma
Deutschland weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass es sich bei dem dynamischen
Herstellerabschlag nicht um eine kurzfristige Maßnahme handelt. Im Gegenteil, es wird ein
dauerhafter Mechanismus eingeführt, der nicht nur kurzfristig wirkt, und der Unternehmen damit
der beschriebenen Unsicherheit dauerhaft aussetzt. Er stellt einen tiefgreifenden, strukturellen und
unbegrenzten Eingriff in die Preisbildung patentgeschützter Arzneimittel dar.
16
Für die Auswirkungen des dynamisierten Herstellerabschlags auf die Versorgung gibt es
keinerlei Erfahrungen. Die Evaluationen einer Erhöhung des Herstellerabschlags im Zuge einer
kurzfristigen Erhöhung über das GKV-FinStG können nicht direkt auf den dynamischen
Herstellerabschlag übertragen werden. Die Finanzkommission selbst hat die Auswirkungen des
dynamischen Herstellerabschlags in ihrem Bericht als nicht klar vorhersagbar benannt. Der
dynamisierte Herstellerabschlag nimmt die Ausgabenbegrenzung in den Fokus, blendet aber
jegliche Auswirkung auf Versorgung, Zugang und auf den Innovationsstandort gänzlich aus.
Aus dem vorgeschlagenen Berechnungsmodell ergibt sich eine Abschlagshöhe
unverhältnismäßigen Ausmaßes von bis zu 50% im Jahr 2040. Im Kern sieht das Modell einen
Abgleich von tatsächlichen Ausgaben und einem hypothetischen Soll-Wert vor. Für die Berechnung
des Soll-Wertes wird in zwei Stufen vorgegangen. Die erstmalige Berechnung erfolgt auf Basis der
tatsächlichen Ausgaben des Vorjahres, fortgeschrieben mit dem Zuwachs der beitragspflichtigen
Einnahmen. In den Jahren danach wird der Soll-Wert des Vorjahres jeweils fortgeschrieben um den
Zuwachs der beitragspflichtigen Einnahmen. Wird das im Gesetzesvorschlag eingebrachte
Rechenmodell so umgesetzt, bedeutet das für Hersteller, dass sich der Abschlag in bislang
ungekannte Höhen entwickeln wird. Bei der Betrachtung der Entwicklung der Abschlagshöhe über
die Zeit mit einem Herstellerabschlag von 50% im Jahr 2040 ist klar zu sehen, dass es sich hier nicht
um ein tragfähiges Vorhaben handelt, sondern der Gesetzentwurf gravierend auf die Industrie und
die Arzneimittelversorgung der deutschen Patienten wirkt. Zur Verdeutlichung: selbst wenn die
gesamte pharmazeutische Industrie heute aufhören würde, neue Arzneimittel auf den deutschen
Markt zu bringen, würde der Herstellerabschlag durch Demographie und den damit steigenden
Arzneimittelverbrauch noch steigen. Dieses Vorgehen ist insbesondere im internationalen Kontext
zu Entwicklungen in den USA in Hinblick auf Most Favored Nation (MFN) nicht nachvollziehbar.
17
Abb. Simulation Dynamischer Herstellerabschlag bis 2040, eigene Berechnung nach Gesetzestext
Der vorgeschlagene dynamisierte Herstellerabschlag ist in seiner Konstruktion und Wirkung eine
Budgetierungsmaßnahme. Das Budget wird bestimmt durch einen rechnerisch ermittelten „Soll“-
Wert. Die maßgeblichen Einflussfaktoren auf die rechnerischen Größen liegen jedoch völlig
außerhalb des Einflussbereichs der einzelnen Hersteller (Beitragseinnahmen, Lohnentwicklung,
gesamtwirtschaftliche und gesellschaftliche Rahmenbedingungen, aber auch die
Gesamtausgabenentwicklung von Arzneimittel). Dennoch gilt, dass wenn die festgelegte
Budgetgrenze überschritten wird, eine Kompensation durch alle Hersteller von patentgeschützten
Produkten erfolgt. Dabei ist es unerheblich, ob und in welchem Umfang ein einzelnes Unternehmen
tatsächlich zur Überschreitung beigetragen hat. Auch die Kompensation für Morbiditätsrisiken und
strukturelle Probleme wird gänzlich auf die Industrieseite verlagert. Damit werden Hersteller in
Haftung genommen für Dinge, die sie nicht beeinflussen können.
Das im Regelungsvorschlag vorgesehene Verfahren zur Festlegung des Herstellerabschlags weist
zudem erhebliche Umsetzungs-, Transparenz- und Beteiligungsdefizite auf. Im Vorschlag ist
vorgesehen, dass der GKV-Spitzenverband dem BMG bis zum jeweils 15. Mai die Daten zur
Berechnung liefert. Das BMG berechnet die Abschlagshöhe und gibt diese zum jeweils 1. Juni im
Bundesanzeiger bekannt. Zeitgleich gibt das BMG die ihm übermittelten Berechnungsgrundlagen
18
aus „Transparenzzwecken“ bekannt. Eine inhaltliche Prüfpflicht seitens des BMG ist nicht
vorgesehen. Für Hersteller heißt das, dass Bekanntgabe und Geltung des Abschlags für den
kommenden Gültigkeitszeitraum (Gültigkeit jeweils ab 1. Juli) extrem kurz sind. Bis zu diesem
Zeitraum sind dem Hersteller die konkreten Berechnungsgrundlagen unbekannt und damit auch
nicht überprüfbar. Hersteller werden als maßgeblich Betroffene des Abschlags bis zu diesem
Zeitpunkt nicht in den Prozess eingebunden. Das ist für einen derart weitreichenden Eingriff in die
Preisbildung inakzeptabel. Ein einseitig administrativ festgelegtes Verfahren wird den Anforderungen
an ein rechtsstaatliches, transparentes und sachgerechtes Vorgehen nicht gerecht. Auch stellen sich
grundsätzliche Fragen zur Haftung bei möglichen Fehlern in der Datenerhebung, -auswertung oder
-berechnung. Zudem gilt, dass die geringen Vorlauffristen zwischen Bekanntgabe und Geltung
entgegen jeglicher Planbarkeit stehen. Und all dies im Gesamtkontext eines aktuell stark volatilen
globalen Marktumfeldes.
Hinsichtlich der konkreten Ausgestaltung sehr kritisch ist der Einschluss von patentfreien
Arzneimitteln ohne generische Konkurrenz („Altoriginale“) zu sehen. Damit sind wichtige
Nischenprodukte betroffen, und zwar dauerhaft. Und das, obwohl dies teilweise die einzigen
Behandlungsmöglichkeiten für Erkrankungen ohne Alternativen, versorgungskritische Arzneimittel
oder Kinderarzneimittel sind. Es ist aus Sicht der Versorgung nicht nachvollziehbar, dass diese
Produkte von einer verschärften Preisregulierung mitumfasst sein sollen. Die Produkte drohen damit
gänzlich vom Markt zu verschwinden, was nicht im Sinne der Versorgungssicherheit ist.
Die Erhöhung der gesetzlichen Abschläge durch den ergänzenden Abschlag nach § 130a Abs. 1b
SGB V n.F. gefährdet somit die Versorgung mit solitären patentfreien Arzneimitteln.
Die Kostendynamik solitärer patentfreier Arzneimittel wird unter anderem durch das
Preismoratorium, Festbeträge oder Rabattverträge bereits vollumfänglich und erfolgreich
aufgefangen, sodass Kostensteigerungen für dieses Marktsegment ohnehin bereits verhindert
werden. Eine Anwendung des ergänzenden Abschlags nach § 130a Abs. 1b SGB V n.F. auf solitäre
patentfreie Arzneimittel würde somit weit über das gesetzgeberische Ziel, den Anstieg der
Arzneimittelausgaben zu dämpfen, hinausgehen und ein ohnehin schon preisreguliertes und
margenschwaches Marktsegment aus dem Bereich der Basisversorgung unnötig gefährden.
19
Denn diese Arzneimittel unterliegen aufgrund zum Beispiel des Preismoratoriums einem strikten
Preisregime (Preisstand seit 1. August 2009) und können schon seit Jahren steigende
Produktionskosten (u. a. durch steigende Energiekosten) und steigende Rohstoffkosten trotz des
Inflationsausgleichs seit 2018 nicht ausgleichen. Dies trifft insbesondere auch Arzneimittel mit
versorgungskritischen Wirkstoffen, denn 90 % der Wirkstoffe auf der Union list of critical medicines
sind generisch und unter anderem deshalb versorgungskritisch, weil die Anbietervielfalt bereits
heute eingeschränkt ist. Durch die neue Regelung des ergänzenden Abschlags nach § 130a Abs.
1b SGB V n.F. werden Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen daher weiter belastet, was
die Arzneimittelversorgung in Deutschland und der EU unnötig - da bereits rigide Preismechanismen
etabliert sind - weiter gefährdet.
Viele Altoriginale befinden sich beispielsweise auch auf der Liste der Kinderarzneimittel gemäß § 35
Abs. 5a SGB V. Nach Aufhebung des Festbetrags tragen sie den obligatorischen Herstellerrabatt
von 7 %. Ein zusätzlicher dynamisierter Rabatt würde eine Doppelbelastung schaffen, die zahlreiche
dieser Produkte schlicht unwirtschaftlich macht – und damit aus dem Markt drängt. Dies gilt
ausgerechnet für Präparate wie Antibiotika-Säfte, deren Versorgungsrelevanz zuletzt durch die
einmalige Preiserhöhung um 50 % im Jahr 2024 staatlich anerkannt wurde. Was damals mühsam
stabilisiert wurde, droht nun durch diese Regelung wieder rückgängig gemacht zu werden.
Weitere Beispiele wären wichtige Arzneimittel zum Lösen und Verdünnen anderer Arzneimittel, die
die Basis für einige, auch in (medizinischen) Krisenfällen notwendige Arzneimittel darstellen;
kritische Arzneimittel wären ebenfalls betroffen. Auch in diesen Fällen wären die Arzneimittel mit
einem dynamisierten Herstellerabschlag nicht mehr auf dem Markt zu halten. Die Liste lässt sich
beliebig erweitern.
Es bedarf folglich unter anderem einer weiteren Ausnahme von der Anwendung des ergänzenden
Abschlags nach § 130a Abs. 1b n.F. für patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen
Wirkstoffen nach § 52 Abs. 3c S. 1 AMG, patentfreie Wirkstoffe bei denen
Preismoratoriumsabschläge nach § 130a Abs. 3a S. 1 SGB V Anwendung finden, patentfreie
Wirkstoffe mit Festbetrag und patentfreie Wirkstoffe, die auf der Kinderarzneimittelliste stehen, um
die Versorgungslage zu stabilisieren.
20
Zu Art. 1 Nr. 48b) - Herstellerabschlag für Schutzimpfungen (§ 130a Absatz 2
SGB V)
Geplante Regelung im Referentenwurf
Mit der vorgesehenen Regelung soll der Herstellerabschlag nach § 130a Absatz 2 SGB V für
Schutzimpfungen nach § 20i SGB V um einen zusätzlichen Rabatt in Höhe von 7 % für Impfstoffe
mit Patent- oder Unterlagenschutz eingeführt werden.
Bewertung
Mit dem Referentenentwurf soll für Schutzimpfungen nach § 20i SGB V für Impfstoffe mit Patent-
oder Unterlagenschutz ein zusätzlicher Abschlag in Höhe von 7 Prozent eingeführt werden. Aus
Sicht des Verbands ist diese Regelung abzulehnen. Sie verschärft den Preisdruck auf innovative
Impfstoffe in einem Bereich, der für die gesundheitliche Prävention und die Versorgungssicherheit
von besonderer Bedeutung ist, ohne die eigentlichen Ursachen unzureichender Impfquoten in
Deutschland zu adressieren.
Mit dem Vorschlag zu § 130a Absatz 2 SGB V wird der bisherige EU-/EWR-Referenzabschlag in
seiner bisherigen Lenkungswirkung faktisch weitgehend entwertet. Der zusätzliche Abschlag i.H.v.
7% greift, wenn ein Impfstoff nicht in mindestens vier Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder
anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums in Verkehr gebracht wird und ein
Referenzabschlag deshalb nicht ermittelt werden kann. Zugleich werden jedoch Impfstoffe, für die
ein Referenzabschlag ermittelt werden kann, zusätzlich mit einem Abschlag i.H.v. 7% belastet und
damit gegenüber der bisherigen Systematik schlechter gestellt. Diese Ausgestaltung kann
Fehlanreize für Markteinführungen innerhalb der Europäischen Union setzen und damit auch
Auswirkungen auf die Versorgung in anderen Mitgliedstaaten haben.
Der gesundheitspolitische Handlungsbedarf liegt nicht in einer Überinanspruchnahme von
Impfstoffen, sondern in einer weiterhin unzureichenden Impfquote, insbesondere bei Erwachsenen
und älteren Menschen. Vor diesem Hintergrund sollte der Gesetzgeber die Stärkung der
21
Impfprävention in den Mittelpunkt stellen und verlässliche Rahmenbedingungen schaffen, um die
Inanspruchnahme von Schutzimpfungen nachhaltig zu erhöhen.
Erforderlich sind insbesondere Maßnahmen, die den Zugang zu Schutzimpfungen erleichtern und
die Umsetzung von Impfempfehlungen beschleunigen. Dazu zählen niedrigschwellige Impfangebote
in unterschiedlichen Versorgungsettings, die stärkere Einbindung von Apotheken als Zugangspunkt
für Impfprävention, digitale Erinnerungs- und Recall-Systeme über die elektronische Patientenakte
sowie schnellere und planbarere Prozesse von Zulassung und Empfehlung bis zur regionalen
Erstattung. Ebenso sollten innovative Versorgungskonzepte unterstützt werden, die Co-
Administration erleichtern, Präventionspfade vereinfachen und perspektivisch den Einsatz von
Kombinationsimpfstoffen ermöglichen.
Zusätzliche Abschläge setzen demgegenüber das falsche Signal. Sie schwächen Investitions- und
Planungssicherheit in einem Bereich, in dem Deutschland mehr Innovation, mehr
Versorgungssicherheit und mehr Anreize für Prävention braucht. Statt zusätzlicher Preisbelastungen
sollte die Politik auf ein präventionsorientiertes Umfeld hinwirken, das Impfquoten erhöht,
Versorgung vereinfacht und den Public-Health-Nutzen von Schutzimpfungen besser realisiert. Die
vorgesehene Ergänzung des § 130a Absatz 2 SGB V sollte daher gestrichen werden.
Pharma Deutschland schlägt alternativ eine Änderung der Verordnung über das Verfahren zum
Risikostrukturausgleich in der gesetzlichen Krankenversicherung (Risikostruktur-
Ausgleichsverordnung – RSAV) vor. Damit sollen die für Krankenkassen entstandenen Kosten über
entsprechende Zuweisungen abgebildet werden. Gleichzeitig fördert der Vorschlag gezielt
nachhaltige Vorsorge- und Früherkennungsmaßnahmen. Konkret wird hierfür in § 15 der
Risikostruktur-Ausgleichsverordnung – RSAV – in einem neuen Absatz vorgesehen, dass die
Leistungen für Schutzimpfungen nach § 20i Absatz 1 SGB V je Impfindikation zu einer Pauschale
zusammengefasst werden, die auch die Impfstoffkosten enthält.
Zudem bedarf es aus Sicht von Pharma Deutschland generell einer expliziten Einbindung der für die
Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der
pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene bei der Regelung des Näheren. Analog zum
22
sogenannten „Leitfaden für Herstellerabschläge“ sind bei Festlegungen des GKV-Spitzenverbandes
die Verbände ins Benehmen zu setzen.
Dazu schlägt Pharma Deutschland vor, § 130a Absatz 2 Satz 6 SGB V wie folgt zu ändern:
„Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Einvernehmen mit den
für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen
Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene.“
Zu Art. 1 Nr. 48c) - Verlängerung des Preismoratoriums und erweitertes
Preismoratorium (§ 130a Abs. 3a SGB V)
Geplante Regelung im Referentenwurf
Der Referentenentwurf sieht eine Verlängerung des Preismoratoriums bis zum 31. Dezember 2030
vor.
Bewertung
Herstellerabschläge stellen einen massiven Eingriff in das grundrechtlich geschützte Recht
pharmazeutischer Unternehmen auf Berufsfreiheit aus Art. 12 Abs. 1 GG dar. Eine regelmäßige
Prüfung der Verhältnismäßigkeit ist allein vor dem Hintergrund der Konformität mit dem Grundgesetz
erforderlich. Sie sind daher gleichzeitig neben den parallel geltenden Preisinstrumenten,
Rabattverträgen, Festbeträgen sowie Erstattungsbeträgen ein direkt wirkendes Mittel, die
pharmazeutische Industrie zum Lastenausgleich strukturell bedingter Ineffizienzen im GKV-System
heranzuziehen. Vor dem Hintergrund der bereits jährlich erbrachten Rabatte im Zuge des
Preismoratorium spricht sich Pharma Deutschland gegen die beabsichtigte Verlängerung aus.
Die zahlreichen Rückfragen aus den Mitgliedsunternehmen zeigen die Komplexität und damit
Unsicherheiten und in der Preiskalkulation. Korrekte Preis- und Produktmeldungen bilden die
Grundlage einer friktionsfreien Abrechnung von mehr als 600 Mio. Rezepten im Jahr. Daher sind die
der Meldung bzw. Berechnung zugrunde liegenden Voraussetzungen kontinuierlich mit der Praxis
23
abzugleichen. Bereits im Rahmen des Gesetzgebungsverfahren zum Gesetz für mehr Sicherheit in
der Arzneimittelversorgung (GSAV) hat der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller BAH (heute
Pharma Deutschland) darauf hingewiesen, dass die Regelung des Inflationsausgleiches im
Zusammenspiel mit dem Generikaabschlag nicht praxisgerecht ist. So sollten auch Arzneimittel den
Inflationsausgleich nutzen können, die nach dem 1. August 2009 in Verkehr gebracht wurden und
nicht über das sogenannte erweiterte Preismoratorium referenzierbar sind. Die damit verbundene
Gleichbehandlung von Produkten im Wirkungsbereich des Preismoratoriums stärkt dieses
grundrechtlich und baut Sondermechanismen und damit Bürokratie ab.
Daher schlägt Pharma Deutschland vor, § 130a Absatz 3a Satz 2 wie folgt zu ändern:
“Zur Berechnung des Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. August 2009
oder der Preisstand der Markteinführung gemäß Satz 3 erstmalig am 1. Juli 2018 und
jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der
Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex
für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt.”
Darüber hinaus ist weiterhin eine Ablösung des Generikaabschlages wegen vorangegangener
Inanspruchnahme der Inflationsausgleichsregelung nicht möglich. Dies entspricht nicht der
Gesetzesintention und insbesondere der GKV-Spitzenverband nimmt einseitig eine Auslegung der
Regelung über den Leitfaden Herstellerabschläge vor. Die damit verbundenen Unstimmigkeiten in
den Planungen zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln führen zu unnötigen Korrekturen und
Rückabwicklungen seitens Krankenkassen und pharmazeutischer Unternehmen. Pharma
Deutschland setzt sich daher für eine entsprechende Klarstellung im Gesetz ein. Auch mit Blick auf
die Konsistenz der Abschlagsregelungen innerhalb des § 130a SGB V ist nicht nachvollziehbar,
warum festbetragsgebundene Arzneimittel grundsätzlich dem Generikaabschlag unterliegen.
Entsprechend schlägt Pharma Deutschland folgende Änderung des § 130a Absatz 3b Sätze 4 bis 6
SGB V vor:
“Satz 2 zweiter Halbsatz gilt nicht für Preiserhöhungen, die sich aus der Anhebung des
Preisstands vom 1. August 2009 nach Absatz 3a Satz 2 ergeben. Absatz 3a Satz 8 bis 11
gilt entsprechend. Satz 2 gilt nicht für ein Arzneimittel, dessen Abgabepreis nach Satz 1 im
24
Zeitraum von 36 Monaten vor der Preissenkung erhöht worden ist; Preiserhöhungen vor dem
1. Dezember 2006 und Preiserhöhungen nach § 130a Abs. 3a Satz 2 und Satz 4 SGB V
sind nicht zu berücksichtigen.“
Geplante Regelung im Referentenwurf
Mit der Regelung des Referentenentwurfes wird die Preisreferenzierung des sog. erweiterten
Preismoratoriums über den pharmazeutischen Unternehmer hinaus auf einen pharmazeutischen
Unternehmer im Gesamtmarkt erweitert.
Bewertung
Die geplante Änderung des erweiterten Preismoratoriums nach § 130a Absatz 3a Satz 4 SGB V
führt die grundsätzliche und richterlich bestätigte Regelung der Preisreferenzierung innerhalb
desselben pharmazeutischen Unternehmens ad absurdum und wird von Pharma Deutschland
abgelehnt. In der Konsequenz wäre eine Preisreferenzierung eines Arzneimittels, das “dem neuen
Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten
kommt”, im gesamten Markt möglich. Damit werden alle aktuell berechneten Rabatte aufgrund des
erweiterten Preismoratorium hinfällig und die gesamte Abrechnungssystematik nach § 300 SGB V
wird chaotisiert. Die pU-eigene Preissouveränität innerhalb von Deutschland wird entschieden
geschwächt. Zudem negiert die vorgeschlagene Regelung den Gesetzeszweck des § 130a Absatz
3a Satz 5 SGB V. Demnach gilt Satz 4 “entsprechend bei Änderungen zu den Angaben des
pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen
Unternehmer.” Die in der Begründung angeführten Umgehungsmöglichkeiten soll der Satz 5
auffangen. Die mit dem aktuellen Vorschlag intendierte Wirkung ist damit redundant.
Die geplante Neuregelung unterstellt zudem, dass der Preis eines Arzneimittels linear zur
Wirkstoffmenge skalierbar ist. Das ist pharmakologisch falsch. Ein konkretes Beispiel verdeutlicht
dies eindrücklich: Ein “Arzneimittel 2400 I.E./ml” wurde speziell für Kleinkinder entwickelt, um das
Risiko einer Vitamin-D-Überdosierung bei Säuglingen durch sichere Dosierbarkeit nahezu
auszuschließen. Würde man den Preis linear am wirkstoffreicheren Standardprodukt XYZ
festmachen, dürfte das “Arzneimittel 2400 I.E./ml” rechnerisch nur noch ca. 0,36 € kosten. Die
tatsächlichen Produktionskosten – für GMP-gerechte Herstellung, kindgerechte Verpackung,
25
Dosierhilfe und besondere Hilfsstoffe – liegen weit darüber. Das Produkt wäre nicht mehr
vermarktbar. Der pharmazeutische Unternehmer wäre damit gezwungen, es ersatzlos vom Markt zu
nehmen. Dasselbe gilt für kindgerechte Säfte im Vergleich zu Tabletten sowie für jedes sinnvolle
Repurposing von Wirkstoffen.
Darüber hinaus stellt diese Regelung einen massiven Eingriff in die durch Art. 12 und Art. 14 GG
geschützten Rechte der Unternehmen dar: die Kopplung des eigenen Produktpreises an ein fremdes
Konkurrenzprodukt ist willkürlich und entwertet geleistete Innovationsinvestitionen in
verfassungsrechtlich nicht hinnehmbarer Weise.
Zu Art. 1 Nr. 49a) - Preis-Mengen-Regelung (§ 130b Abs. 1a SGB V)
Geplante Regelung im Referentenwurf
Der Entwurf sieht vor, Preis-Mengen-Regelungen als feste Abschlagsmechanismen im Sinne einer
Auffanglösung zu installieren (§ 130b Abs. 1a SGB V). Gemäß aktueller Rechtslage ist die
Berücksichtigung von Mengenaspekten bei der Preisbildung bereits verpflichtend, jedoch wird kein
konkretes Rabattmodell vorgeschlagen. Im Referentenentwurf ist eine Auffanglösung vorgesehen,
die dann greift, wenn zwischen Hersteller und GKV keine Einigung erzielt wird. Mit der geplanten
Neuregelung wird eine Schiedsstellenbefassung ausgeschlossen.
Darüber hinaus sollen bestehende Vereinbarungen, die im Zuge des GKV-FinStG getroffen wurden,
über ein Sonderkündigungsrecht (§ 130b Abs. 7a SGB V) zum 1. Februar 2027 neu verhandelt
werden können.
Bewertung:
Pharma Deutschland lehnt ein im Gesetz festgeschriebenes Abschlagsmodell ab. Im Rahmen des
GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes wurde mit den sog. Leitplanken bereits ein Algorithmus ins
Gesetz eingeführt, der nun richtigerweise wieder abgeschafft wird, da alle Algorithmen der
individuellen Situation einer Substanz im AMNOG nicht gerecht werden können. Jeder durch den
26
Gesetzgeber festgelegte Algorithmus konterkariert das Grundprinzip der nutzenbasierten
Preisfindung und nimmt beiden Verhandlungspartnern, GKV-SV und Industrie, Spielraum, eine
Lösung im Rahmen der Verhandlung nach § 130b SGB V zu finden.
Zurecht wird in der Begründung des Entwurfes ausgeführt, dass es sachgerecht ist,
Verhandlungsspielräume auch zukünftig bei den beteiligten Parteien zu belassen. Eindeutig ist aber,
dass mit der hier vorgeschlagenen Auffanglösung ein Zwangsmodell etabliert wird, welches
jedwedes andere mögliche Modell in der Praxis zukünftig unmöglich macht. Der Grund hierfür liegt
in der Verhandlungslogik. Das vorgegebene Model etabliert aus Sicht des GKV-SV einen
Mindeststandard in Bezug auf eine Preis-Mengen-Vereinbarung. Für die Industrie stellt diese
Formulierung aber eine Maximallösung dar. Insofern wird es keine individuellen Lösungen in der
Verhandlung geben und der Gesetzestext zementiert die zukünftigen Preis-Mengen-
Vereinbarungen.
Auch zu beachten ist in diesem Zusammenhang die Doppelbelastung der pharmazeutischen
Industrie aufgrund von Wechselwirkungen mit § 130e SGB V. Arzneimittel, welche unter
Rabattvertrag sind, werden auf Grund der dahinter liegenden Steuerungsmechanismen ein
Mengenwachstum erfahren. Dieses Mengenwachstum wird in bilateralen Verhandlungen zwischen
Krankenkasse und Hersteller rabattbestimmend sein. Gleichzeitig muss aber bei Mengenwachstum
ein zusätzlicher Mengenrabatt nach § 130b Abs. 1a bezahlt werden, was eine doppelte Belastung
für die Unternehmen darstellt.
Des Weiteren soll ein Sonderkündigungsrecht nach § 130b Abs. 7a Satz 1 SGB V für bestehende
Verträge ermöglicht werden. Aus Sicht von Pharma Deutschland sollte dieses unter dem
Gesichtspunkt der Planungssicherheit und des (unzulässigen) Eingriffs in die Vertragsfreiheit keinen
Eingang in das Gesetz finden. Auf Grund üblicher kurzer Vertragslaufzeiten von Verträgen nach §
130b SGB V von ca. 1 bis 3 Jahren verbunden mit Sonderkündigungsrechten durch u.a. neue
Nutzenbewertungen nach § 35a SGB V ist dieses auch aus bürokratischen Gründen nicht angezeigt.
Pharma Deutschland plädiert dafür, zwar Preis-Mengen-Vereinbarungen grundsätzlich zu
ermöglichen, diese aber als Soll-Vorschrift in der individuellen Verantwortung der
Verhandlungspartner zu belassen, um die nutzenorientierte Preisfindung zu unterstützen.
27
Zu Art. 1 Nr. 49b) - Streichung der Praxisbesonderheiten
(§ 130b Abs. 2 SGB V)
Geplante Regelung im Referentenwurf
§130b Abs. 2 SGB V, der die Soll-Vorschrift zu einer Vereinbarung einer Praxisbesonderheit
beinhaltetet, wird ersatzlos gestrichen.
Bewertung
Pharma Deutschland lehnt die Streichung der Soll-Vorschrift zur Praxisbesonderheit ab. Die
Regelung besagt, dass Arzneimittel mit einem Zusatznutzen als Praxisbesonderheit im Rahmen der
Verhandlungen nach § 130b SGB V anerkannt werden sollen. In diesem Zusammenhang wird unter
anderem vereinbart, dass die Praxisbesonderheit z.B. nur bei bestimmten Patientengruppen oder
bei der Anwendung von Fachärzten oder in bestimmten Indikationen mit Zusatznutzen gilt. Dieses
hilft gezielt, AMNOG-geregelte Arzneimittel da einzusetzen, wo der medizinische, durch den G-BA
bestätigte, größte Patientenzusatznutzen besteht. Die Einführung der Regelung in § 130b Absatz 2
SGB V verfolgte das Ziel, die Verordnungssicherheit für Ärzte bei innovativen Arzneimitteln zu
erhöhen, den therapeutischen Zusatznutzen in die Wirtschaftlichkeitsprüfung einzubeziehen und die
Qualität der Versorgung zu verbessern sowie die GKV vor Fehlallokationen zu schützen, indem
Arzneimittel zielgerichtet von qualifizierten Fachgruppen eingesetzt werden.
Gründe, warum diese etablierte und unproblematische Regelung zum Nachteil der
Versorgungsqualität nun gestrichen werden soll, sind nicht nachvollziehbar. Die Beibehaltung dieser
Regelung wäre in Anbetracht einer qualitativ hochwertigen Versorgung ratsam.
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Zu Art. 1 Nr. 50 - Rabattverträge für Arzneimittel mit patentgeschützten
Wirkstoffen mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung (§ 130e SGB V)
Geplante Regelung im Referentenwurf
Der Referentenentwurf sieht in § 130e Abs 1 SGB V (neu) vor, dass Krankenkassen in
Therapiegebieten, in denen es mehrere vergleichbare Arzneimittel gibt, Rabattverträge abschließen
können. Diese Arzneimittel sollen dann von Leistungserbringern bevorzugt verordnet werden. Durch
die Quotenbildung und in Verbindung mit Praxisbesonderheiten hätten Ärzte so den „Vorteil“, von
potenziellen Regressen befreit zu werden, wenn sie Rabattvertragsarzneimittel verordnen.
Grundsätzlich sollen Krankenkassen über die Gleichwertigkeit von patentgeschützten Arzneimitteln
entscheiden.
Dieses Vorhaben soll bis zum 31. Dezember 2030 pilotiert werden. Aus diesem Grund ist der
Abschluss von Verträgen nur innerhalb folgender Wirkstoffgruppen zulässig:
o Janus-assoziierte Kinase (JAK)-Inhibitoren
o Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Antagonisten
o Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitoren
o Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)-Inhibitoren
o Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-ligand-1 (PD-1/PDL1)-
Inhibitoren
Vor Ende der Pilotphase soll der GKV-Spitzenverband bis Mitte 2030 dem BMG einen Bericht über
die Auswirkungen auf Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung sowie die Auswirkungen auf
Arzneimittelausgaben vorlegen.
Bewertung
Pharma Deutschland lehnt diese Regelung entschieden ab. Sie ist daher zu streichen. Die
Regelung ist ein Dammbruch in der Patientenversorgung, da erstmals wirkstoffübergreifende
Verträge mit klaren negativen Konsequenzen etabliert werden. Was auf den ersten Blick nach
marktwirtschaftlicher Logik klingt, entpuppt sich bei genauerem Hinsehen als Eingriff in die
29
medizinische Versorgung – mit erheblichen und langfristigen Risiken für Patienten. Frühere
Versuche, eine solche Positivliste in Deutschland zu etablieren, sind aus guten Gründen gescheitert.
Der Eingriff gefährdet die Patientenversorgung, wiederholt die Fehler aus der Generikaversorgung
und treibt die ohnehin ausufernde Bürokratie im Arzneimittelsystem weiter voran.
Das zentrale Problem dieses Modells: statt der bestmöglichen Versorgung würde der Preis zum
dominierenden Kriterium der Arzneimittelwahl. Medizinische Unterschiede zwischen Therapien, die
für den Behandlungserfolg entscheidend sein können, würden systematisch ausgeblendet und die
Therapievielfalt der behandelnden Ärzte eingeschränkt.
Beispiele gibt es viele. In der Onkologie ist es für den langfristigen Therapieerfolg oft entscheidend,
verschiedene Wirkstoffe bereits ab der Erstlinientherapie strategisch und in der richtigen Sequenz
einzusetzen. Ein System, das primär auf Rabatte schaut, ignoriert solche medizinischen Realitäten
– mit potenziell gravierenden Folgen für Patienten. Ebenfalls zeichnen sich die Arzneimittel durch
Unterschiede in der Zulassung, Wirksamkeit, den Nebenwirkungen und der Verträglichkeit aus, was
starken Einfluss auf die Arzneimittelauswahl durch Vertragsärzte hat. Betrachtet man z.B.
verschiedene Tumortherapien, so stellt man fest, dass sich die Zulassung u.a. in Tumormutationen
unterscheiden. Während für bestimmte Patientengruppen eine wirksame Therapie zur Verfügung
steht, ist die jeweils vorgesehene Alternativtherapie bei bestimmten Mutationen nicht wirksam, da
sie diese nicht adressiert. Wählt eine Kasse nun die erste Therapie, können Patienten mit
bestimmter Mutation durch den Arzt nur noch mit hohem Dokumentationsaufwand und großen
wirtschaftlichen Risiken in Bezug auf Regresse therapiert werden. Im schlimmsten Fall werden sie
falsch therapiert. Dieses einfache Beispiel zeigt, zu welchen vielfachen Verwerfungen es in der
Versorgung der Patienten kommen wird.
Deutschland hat sich 2011 mit dem AMNOG bewusst gegen eine Positivliste entschieden.
Stattdessen wurde ein System eingeführt, das auf wissenschaftlicher Nutzenbewertung und
anschließender Preisverhandlung basiert. Ziel war es, Innovationen schnell verfügbar zu machen,
gleichzeitig Kosten zu kontrollieren und die Versorgungsqualität zu verbessern.
Durch die neuen Rabattmechanismen entsteht faktisch eine dem AMNOG-Verfahren nachgelagerte
Positivliste und führt dieses ad absurdum. Denn es setzen sich nicht mehr Arzneimittel mit dem
größten Zusatznutzen in der Versorgung durch, sondern die Produkte derjenigen pharmazeutischen
30
Unternehmen, die den höchsten Rabatt gewähren. Für die Patientenversorgung bedeutet das: nicht
mehr die beste Therapie bestimmt die Verordnung, sondern die günstigste. Dieses widerspricht klar
der Ausrichtung des AMNOG-Verfahrens, welches das Ziel hat, Arzneimittelkosten zu reduzieren
und die Versorgungsqualität zu steigern. Wenn der Preis der alleinige Faktor hinsichtlich der
Verordnung sein soll, wie es der Referentenentwurf vorsieht, muss die Frage gestellt werden, ob
man sich ein für alle Beteiligten aufwendiges und mit hohen Kosten und Ressourcen verbundenes
Verfahren der Nutzenbewertung künftig noch leisten möchte. Auch die Anstrengungen des Gesetzes
zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz
(AMVSG), welche zur Steigerung der Qualität in der Versorgung Nutzenbewertungsbeschlüsse in
die Arzneimittelinformationssysteme der Ärzte integriert haben, scheinen demnach obsolet.
Die langfristigen Folgen dieser Regelung für die Versorgung wären verheerend, auch vor dem
Hintergrund zusätzlicher Folgekosten für das Solidarsystem, u.a. weil eine nicht individuell
abgestimmte Arzneimittel-Therapie eine erfolgreiche Behandlung gefährdet und zusätzlich zu
weiteren Leistungsansprüchen wie Krankenhausbehandlungen und weiterer Diagnostik führt.
Vermeintliche Einsparungen werden folglich durch weitere Kosten konterkariert.
Produkte, die nicht in Rabattverträgen berücksichtigt werden, verschwinden langfristig vom Markt
oder es fehlt schlichtweg der Anreiz, sie überhaupt auf den Markt zu bringen. Welche nicht kurzfristig
revidierbaren Folgen dies auf die Versorgungssicherheit hat, zeigt der Generikamarkt eindrücklich.
Eine weitere Konsequenz dieses Modells wäre eine Verschiebung der Verantwortung. Ärzte würden
zunehmend auf die Rolle von Diagnostikern reduziert, während die eigentliche
Arzneimitteltherapieentscheidung de facto von den Krankenkassen und damit nach rein finanziellen
Kriterien getroffen würde. Grundsätzlich ist fraglich, ob eine Krankenkasse selbst auf kollektiver,
nicht patientenindividueller Ebene, in hoch komplexen Erkrankungen über die medizinische
Erfahrung verfügt, diese Entscheidungen zu treffen, welche Arzneimittel in einem Cluster
berücksichtigt werden und welche nicht. Selbst die Finanzkommission sah dies nicht und hat den G-
BA als maßgebliche Institution angeführt.
Internationale Erfahrungen zeigen zudem: wenn der Zugang zu innovativen Therapien stark
eingeschränkt wird, entstehen Ausweichbewegungen. Menschen mit ausreichenden finanziellen
Mitteln werden sich nicht mit dem eingeschränkten Standardangebot zufriedengeben. Das stärkt
31
private Versorgungssysteme und verschärft die Zwei-Klassen-Medizin. Schon heute werden in der
privaten Krankenversicherung mehr Innovationen verordnet als in der gesetzlichen. Neue Therapien
erreichen diese Patienten häufig deutlich früher.
Neben den medizinischen Problemen würde dieses Modell auch den Bürokratieaufwand
exponentiell erhöhen. Viele Arzneimittel durchlaufen bereits heute auf europäischer Ebene ein
komplexes HTA-Verfahren. Anschließend folgt in Deutschland die Nutzenbewertung nach § 35a
SGB V sowie eine intensive Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband. Erst danach wird ein
Erstattungsbetrag festgelegt. Mit dem vorgeschlagenen Modell würde dieser Prozess jedoch nicht
enden. Stattdessen müssten Hersteller anschließend erneut mit einzelnen Krankenkassen
verhandeln, um überhaupt auf deren Positivlisten zu gelangen.
Eine einfache Rechnung verdeutlicht die Dimension, sollte nach Ende der Pilotphase dieses Modell
Einzug in die breite Versorgung halten:
Wenn beispielsweise 50 Unternehmen jeweils 50 patentgeschützte Arzneimittel mit derzeit rund 50
Krankenkassen verhandeln müssten, ergäbe das theoretisch 125.000 Einzelverträge, die zudem
aus vergaberechtlichen Gründen regelmäßig – etwa alle zwei Jahre – erneuert werden müssten.
Für Hersteller und Krankenkassen bedeutet das nicht nur einen enormen administrativen Aufwand,
sondern es käme auch zu einer faktischen Marktabschottung – einer vierten Hürde durch
Krankenkassen ohne Kontrahierungszwang – ein Szenario, das erhebliche wettbewerbs- und
vergaberechtliche Fragen aufwerfen würde, insbesondere im Bereich innovativer Therapien.
Viele Altoriginale befinden sich beispielsweise auf der Liste der Kinderarzneimittel gemäß § 35 Abs.
5a SGB V. Nach Aufhebung des Festbetrags tragen sie den obligatorischen Herstellerrabatt von
7 %. Ein zusätzlicher dynamisierter Rabatt würde eine Doppelbelastung schaffen, die zahlreiche
dieser Produkte schlicht unwirtschaftlich macht – und damit aus dem Markt drängt. Dies gilt
ausgerechnet für Präparate wie Antibiotika-Säfte, deren Versorgungsrelevanz zuletzt durch die
einmalige Preiserhöhung um 50 % im Jahr 2024 staatlich anerkannt wurde. Was damals mühsam
stabilisiert wurde, droht nun durch diese Regelung wieder rückgängig gemacht zu werden.
32
Art. 1 Nr. 55 - Einführung mengenabhängiger Vergütungsbestandteile für
Vergütungsbeträge digitaler Gesundheitsanwendungen (Art. 134 Abs. 1, S. 4
und 5 SGB V)
Geplante Regelung im Referentenwurf
Der Referentenentwurf sieht mengenbezogene Abschläge für Vergütungsbeträge digitaler
Gesundheitsanwendungen (DiGA) vor.
Bewertung
Mit der Digitalisierungsstrategie „Gemeinsam Digital 2026“ hat das BMG ein klares
gesundheitspolitisches Leitbild formuliert: die digitale Transformation soll konsequent
vorangetrieben und DiGA als integraler Bestandteil digital unterstützter Versorgungsprozesse
etabliert werden. Dieses Ziel findet sich ausdrücklich auch im Referentenentwurf des Gesetzes für
Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen wieder, der darauf abzielt, die gesetzlichen
Rahmenbedingungen für DiGA gezielt weiterzuentwickeln und zugleich Bürokratie abzubauen. Vor
diesem Hintergrund werden die Vorschläge, die auf mengenabhängige Abschläge der
Vergütungsbeträge für DiGA abzielen, von Pharma Deutschland kritisch bewertet. Sie stehen in
einem grundlegenden Spannungsverhältnis zu den erklärten Zielen der Digitalstrategie des BMG
und gefährden den jungen und innovativen Versorgungszweig der DiGA in seiner Entwicklung und
Existenz.
DiGA sind systemrelevant für die zukünftige Sicherstellung der gesundheitlichen Versorgung. Bereits
heute ist absehbar, dass die analoge Versorgungsstruktur in den kommenden Jahren an ihre
Grenzen geraten wird. Rund 43 Prozent der niedergelassenen Ärzte sind über 60 Jahre alt und
werden in den nächsten fünf bis sieben Jahren größtenteils aus der Versorgung ausscheiden.
Digitale Therapieangebote sind daher unverzichtbar, um Versorgungsengpässe abzufedern, den
Zugang zu medizinischen Leistungen zu sichern und die wachsenden Bedarfe einer alternden
Gesellschaft zu adressieren. DiGA erfüllen hierfür besondere Voraussetzungen: Sie werden nur
dann in die Versorgung aufgenommen, wenn ein positiver Versorgungseffekt – entweder in Form
eines medizinischen Nutzens oder patientenrelevanter Struktur- und Verfahrensverbesserungen –
nachgewiesen ist. Darüber hinaus ermöglichen sie einen flächendeckenden, niedrigschwelligen und
33
zeitnahen Zugang zu Therapien, insbesondere in strukturschwachen und unterversorgten Regionen.
Eine Regulierung, die erfolgreiche Anwendungen durch mengenabhängige Abschläge finanziell
entwertet, konterkariert diesen versorgungspolitischen Mehrwert. Eine Mengenausweitung ist immer
ein Indikator dafür, dass sich eine DiGA in der Versorgung etabliert hat und bestehende
Versorgungslücken füllt. Der Stellenwert in der Versorgung wird durch mengenabhängige Abschläge
nicht berücksichtigt.
Mengenabhängige Abschläge basieren auf der Grundannahme, dass mit steigender Nachfrage
sinkende Grenzkosten entstehen, die abgeschöpft werden könnten. Diese Logik greift bei DiGA
jedoch nicht. Entgegen der Gesetzesbegründung des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes,
fallen bei DiGA gleichwohl auch nach initialer Entwicklung weiterhin hohe Kosten an. Insbesondere
für regulatorische Aufwände (diverse Zertifikate und Verwaltungsakte), regelmäßig neue technische
Vorgaben, die Weiterentwicklung der DiGA sowie auch für den Vertrieb, ist insbesondere der
finanzielle Aufwand erheblich. Erschwerend haben zusätzliche Vorgaben – beispielsweise durch die
Einführung der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM) oder durch einschränkende
Sicherheitsanforderungen seitens des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) –
die Kostenbasis zuletzt weiter erhöht. Mengenabhängige Abschläge würden daher keine
tatsächlichen Effizienzgewinne abschöpfen, sondern pauschal Erlöse kürzen, ohne in einem
sachgerechten Verhältnis zur Kosten- und Innovationslogik von DiGA zu stehen.
Erschwerend kommt hinzu, dass durch verhandelte Preise und die AbEM bereits preisregulierende
Mechanismen im DiGA-System implementiert sind und durch die bestehende BSI-Regulatorik
zusätzlich regelhaft Versicherte von der Versorgung ausgeschlossen werden. Mit der Einführung der
AbEM wurden erfolgsabhängige Preisbestandteile von mindestens 20 Prozent etabliert, die ihre
erhebliche finanzielle Steuerungswirkung noch nicht entfalten konnten. Ein mengenabhängiger
Abschlag höhlt darüber hinaus die nutzenbasierte Preisbildung, die durch die AbEM eingeführt
wurde, dadurch aus, dass sich gute Nutzenergebnisse positiv, gleichzeitig aber durch die vermehrte
Nutzung durch Abschläge negativ auf den Preis auswirken. Zuletzt wird das Versorgungspotenzial
durch versorgungsferne Sicherheitsvorgaben des BSI eingeschränkt. Versicherte, die ein Android
Betriebssystem in der Version Android 13 oder älter verwenden, sollen keinen Zugang mehr zu DiGA
erhalten, sodass bis zu 45% der Versicherten von der DiGA-Versorgung ausgeschlossen werden.
Die eRezept-App ist hingegen ab Android 8 verwendbar.
34
Besonders problematisch ist auch, dass mengenbezogene Abschläge erfolgreiche Versorgung
faktisch sanktionieren. Hohe Verordnungszahlen sind regelmäßig Ausdruck von Wirksamkeit,
Akzeptanz bei Ärztinnen und Ärzten sowie Patientinnen und Patienten und einer gelungenen
Integration in bestehende Versorgungsprozesse. Wenn steigende Nachfrage automatisch zu
sinkender Vergütung führt, entsteht ein systemisch falscher Anreiz: Je besser eine DiGA wirkt und
angenommen wird, desto geringer wird ihre Refinanzierbarkeit. Dies unterminiert nicht nur die
Versorgungsqualität, sondern auch die Bereitschaft der Hersteller, in Skalierung, Weiterentwicklung
und indikationsübergreifende Versorgungslösungen zu investieren.
Weiterhin darf das Wachstum von Einzelfällen nicht als Blaupause für eine ansonsten auf das
Schließen von Versorgungslücken ausgerichtete Branche dienen. Der DiGA-Bericht des GKV-
Spitzenverbandes 2025 (März 2026) ist eindeutig: die maßgebliche Kritik fokussiert sich auf eine
DiGA, sodass die jetzt aufgezeigten doppelten Preisregulierungsmechanismen, die noch zu den
nicht sichtbaren AbEM-Kostenkontrollen hinzukommen, nur darauf ausgelegt sind, das exponentielle
Wachstum dieser einen DiGA zu beherrschen. Es muss vielmehr darum gehen, nachhaltige
Anreizsysteme für eine gezielte Entwicklung von DiGA zu etablieren, solange man wahrhaftig daran
festhalten möchte, das neue Versorgungsfeld den Patienten zukunftsfähig bereitzustellen.
Zusätzliche bürokratieträchtige Instrumente werden von Pharma Deutschland daher abgelehnt.
Vorschläge für weitere gesetzliche Änderungen
Aus Sicht von Pharma Deutschland bleiben wichtige weitere Maßnahmen, die zu weiteren
Effizienzgewinnen und einer nachhaltigen Systementwicklung beitragen könnten, im
Gesetzesentwurf bislang unberücksichtigt. Insbesondere die Verbesserung des OTC-Switch-
Verfahrens sowie die Nutzung von Pay-for-Performance Modellen bieten Ansatzpunkte zur gezielten
Entlastung der GKV-Finanzen. Eine Berücksichtigung dieser Ansätze würde den Gesetzentwurf
sinnvoll ergänzen.
35
Vorschlag für eine Verbesserung und Vereinfachung des sog. OTC-Switch-
Verfahrens
Nach Auffassung von Pharma Deutschland könnten weitere Maßnahmen zur Effizienzsteigerung in
der Arzneimittelversorgung bei gleichzeitiger Einsparung von Ressourcen im Gesundheitswesen
und von Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen führen. Dazu wäre das heutige Verfahren zur
Entlassung von Wirkstoffen aus der Verschreibungspflicht (das sog. OTC-Switch-Verfahren) zu
reformieren. Pharma Deutschland schlägt konkret vor, das bisherige wirkstoffbezogene Verfahren
um ein produktbezogenes Verfahren zu ergänzen. Es sollte zukünftig einem pharmazeutischen
Unternehmer auch möglich sein, eine Änderung des Verschreibungsstatus eines Arzneimittels beim
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen eines Antrags auf
Neuzulassung oder eines Änderungsantrags einer bestehenden Zulassung zu stellen. Folglich hätte
das BfArM im Rahmen des Antragsverfahrens für eine individuelle Zulassung über den
Verschreibungsstatus zu entscheiden. Vergleichbare Verfahren sind bereits in einigen EU-
Mitgliedstaaten etabliert. Mit diesem produktbezogenen Switch-Verfahren käme es zu einer
Verfahrensbeschleunigung und zu größerer Transparenz sowie zu einem rechtsmittelfähigen
Zulassungsbescheid. Damit würde die Planbarkeit für die pharmazeutischen Unternehmer
verbessert, ebenso ihre Teilhabe. Würde zusätzlich eine Marktexklusivität von drei Jahren gewährt
(beginnend mit dem Datum der Erteilung der Zulassung/ Genehmigung der Änderung), könnte das
die Bereitschaft der Unternehmen, in die Entwicklung innovativer rezeptfreier Arzneimittel und OTC-
Switches zu investieren, deutlich erhöhen. Der jeweilige Verwertungsschutz sollte jedem
Unternehmen gewährt werden, das unabhängig von einem weiteren Unternehmen mit seinen
individuell gewonnenen Daten einen Antrag gestellt hat.
Vor diesem Hintergrund wird angeregt, entsprechende Änderungen bzw. Ergänzungen im
Arzneimittelgesetz (AMG) und der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln
(Arzneimittelverschreibungsverordnung – AMVV) vorzunehmen. Die konkreten Anpassungen und
Formulierungen sind ausgearbeitet, wurden im Zuge des Stellungnahmeverfahrens zum
Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) vorgelegt und können jederzeit
nochmals nachgereicht werden. Die gilt auch für Erläuterungen zum Einsparpotenzial, das durch
36
mehr Selbstmedikation gehoben werden könnte. OTC-Switches bilden hierfür einen wichtigen
Hebel.
Insgesamt sollte Selbstmedikation als tragende Säule der Gesundheitsversorgung anerkannt
und ausgebaut werden, nicht zuletzt dazu, dass die Gesundheitsversorgung und die GKV
finanzierbar bleiben. Ein besseres Verfahren für die OTC-Switches wäre dabei ein wichtiges Signal
an die pharmazeutischen Unternehmen, in dieser Hinsicht zu investieren.
Pay-for-Performance Modelle als Risikopartnerschaft nutzen
Im Gesetzesentwurf nicht adressiert werden risikobasierte Vergütungsmodelle. Sie können für
geeignete Fälle den frühen Zugang zu innovativen Therapien sicherstellen und tragen gleichzeitig
zu einer langfristig tragfähigen Finanzierbarkeit im GKV-System bei. Solche Modelle teilen das
finanzielle Risiko zwischen Hersteller und GKV. Sie können einen sinnvollen Baustein zur
Weiterentwicklung des AMNOG-Systems leisten und stärken das Prinzip einer nutzenbasierten
Preisfindung.
Für nachhaltige und zukunftsfähige Lösungsansätze braucht es Maßnahmen, die die
Finanzierbarkeit des Gesundheitssystems im Blick halten, aber andererseits bestehende
Rahmenbedingungen für den Standort Deutschland und auch die Patientenversorgung nicht
nachhaltig verschlechtern. Pay-for-Performance als Risikopartnerschaft bietet eine Chance, diese
Ziele in Einklang zu bringen. Unternehmen übernehmen bei diesen Risikopartnerschaften bewusst
zusätzliche finanzielle Verantwortung.
Risikopartnerschaften in besonderen Therapiesituationen sind für den Erhalt eines frühzeitigen
Zugangs zu Innovationen besonders relevant. Sie können dann sinnvoll sein, wenn Erfahrungswerte
für neue Therapien fehlen. Gerade innovative Arzneimittel für kleine Patientengruppen, etwa bei
seltenen Erkrankungen oder hochspezialisierten Therapien, sind häufig mit hohen
Entwicklungsrisiken und Arzneimittelkosten verbunden. Hier bietet die Industrie an, preislich stärker
ins Risiko zu gehen durch Vergütungsmodelle, bei denen die Höhe der Erstattung direkt an den
tatsächlichen Therapieerfolg gekoppelt ist. Outcome-basierte Modelle schaffen Transparenz, fördern
evidenzbasierte Entscheidungen und stellen sicher, dass Innovation dort honoriert wird, wo sie
messbaren Nutzen für Patientinnen und Patienten bringt. Wichtige Voraussetzung: die Modelle sind
37
einfach und rasch umsetzbar, z.B. durch einfaches Monitoring von Folgeverordnungen. Sie sind über
die Nutzung vorhandener Datenquellen außerhalb von klinischen Studien, wie z.B. mit
Verordnungsdaten umsetzbar.
Zur besseren Umsetzung einer Erstattung in Form von messbaren Therapieerfolgen sind nur wenige
Änderungen im SGB V und anhängenden Gesetzen nötig. Eine Grundvoraussetzung ist ein
verbindliches und klares Aufgreifkriterium für die Anwendung von Outcome-basierten Modellen im
Gesetz zu schaffen. Besonders geeignet sind Outcome-basierte Modelle bei Arzneimitteln bei denen
auf Grund von z.B. beschleunigtem Zulassungsverfahren verbunden mit einem hohen Wert für den
Patienten auf Seiten der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) und Unsicherheit über den
Patientenzusatznutzen im Rahmen der Nutzenbewertung herrscht. Eine Voraussetzung für
Risikopartnerschaften im Arzneimittelbereich ist also die Bewertung dieser Arzneimittel in einer Art
und Weise, die diese Unsicherheit berücksichtigt. Konkret sollte folgende Änderungen im § 35a SGB
V zur Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen durchgeführt werden:
• Integration von Arzneimitteln in besonderen Therapiesituationen und Anerkennung der
„bestverfügbaren Evidenz“.
• Unabhängiges Aufgreifkriterium für besondere Therapiesituationen ist die EMA-
Zulassung z.B. als Conditional Approval oder beschleunigtes Zulassungsverfahren
Nach einer Verankerung „besonderer Therapiesituationen“ im § 35a SGB V sollte eine Verknüpfung
konsequent im § 130b SGB V fortgeführt werden, um die Nutzenbewertung und die
Preisverhandlung zu verzahnen.
Bonn/Berlin/ 20. April 2026
20.04.2026
Datei
PD
In seiner Stellungnahme zum Referentenentwurf eines GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz bewertet Pharma Deutschland das Ziel der Bundesregierung, die finanzielle Stabilität der GKV zu sichern, grundsätzlich als nachvollziehbar, kritisiert jedoch, dass der Entwurf überwiegend auf kurzfristige Sparinstrumente setzt und damit mittel- bis langfristig Risiken für Versorgungssicherheit, Innovationsfähigkeit und den Pharmastandort Deutschland schafft. Sehr kritisch äußert sich der Verband zu den Sparvorschlägen wie u. a. den dynamischen Herstellerabschlag, den Impfstoffabschlag, die Rabattverträge die patentgeschützten Arzneimittel, die Nachschärfung der Preis-Mengen-Regelung, die Verlängerung des Preismoratoriums, der Ausschluss der homöopathischen und anthroposophischen Arzneimittel als Satzungsleistung der GKV. Der Verband warnt insgesamt vor kumulativen, hintereinander gelagerten Eingriffen in Preisbildung und Mengensteuerung, die das AMNOG-System aushöhlen, Planbarkeit für Hersteller verringern und dazu führen könnten, dass neue Präparate später oder nicht eingeführt werden und versorgungsrelevante "Altoriginale" vom Markt verschwinden. Abschließend kündigt Pharma Deutschland ergänzende Vorschläge an (u. a. Reform des OTC‑Switch‑Verfahrens und Pay‑for‑Performance‑Modelle), die Effizienzgewinne ermöglichen und zugleich einen frühen Zugang zu Innovationen unterstützen sollen.
20.04.2026
Beitrag
„Spargesetz“
zur Stabilisierung der GKV-Finanzen
Update Berlin Spezial am 17. April 2026
1
2
Ausgangslage
Erster Bericht der FKG
3
Zwei Leitlinien des Spargesetzes:
1. Einnahmenorientierte Ausgabenpolitik
„Zuwächse von Preisen und Vergütungen müssen an
Einnahmen gekoppelt werden.“
2. Nutzenorientierung für PatientInnen
„Ausgaben müssen einen nachweisbaren Nutzen für
Versicherte haben.“
• Der Bericht enthält 66 Empfehlungen über alle
Bereiche der GKV zur kurzfristigen Stabilisierung
ihrer Finanzen
• Bericht als Grundlage für ein „Spargesetz“ zur
Stabilisierung der GKV-Finanzen
Erster FKG-Bericht, 30. März 2026:
Bild: Imago
Warken:
„3/4 der
Maßnahmen
sollen
umgesetzt
werden“
Bild: BMG
Ursprünglicher Zeitplan
4
Sept. 25 April Mai JuliJuni Aug. Sept. Nov. Jan. 2027Dez.Okt.Mrz.Febr.Dez. 25 Jan. 26
Ergebnisse
Finanzkommission!
Kabinetts-
beschluss
Start
Parlamentarisches
Verfahren Inkrafttreten
SpargesetzEinsetzen der
FinanzKommission
Gesundheit
„Ende“
Pharmastrategie/
Kabinettsbeschluss
Erarbeitung eines
„Spargesetzes“ im BMG
(gleichzeitig Umsetzung von
Maßnahmen mit Schwerpunkt AG
1 Pharma Dialog)
Zweiter Bericht
Empfehlungen für
mittel- und langfristige
Strukturreformen
Arzneimittelgesetz
5
Sept. 25 Mai JuliJuni Aug. Sept. Nov. Jan. 2027Dez.Okt.Mrz.Febr.Dez. 25 Jan. 26
Ergebnisse
Finanzkommission
Inkrafttreten
Spargesetz
offenEinsetzen der
FinanzKommission
Gesundheit
Pharmastrategie/
KabinettsbeschlussErarbeitung eines
„Spargesetzes“ im BMG
(gleichzeitig Umsetzung von
Maßnahmen mit Schwerpunkt AG
1 Pharma Dialog)
Zweiter Bericht
Empfehlungen für
mittel- und langfristige
Strukturreformen
April
Neuer
Zeitplan
bis zum 29. April
Kabinettsbeschluss
„Spargesetz“
06.-10. Juli
Spargesetz
beschlossen
Start
Parlamentarisches
Verfahren
Arzneimittelgesetz
16. April
Referentenentwurf
6
Referentenentwurf
“eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze
in der gesetzlichen Krankenversicherung
(GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz)“
Stand: 16. April 2026, 15:30 Uhr
7
Wo soll gespart werden?
Stationäre Versorgung Arzneimittel Krankenkassen
Apothekenspezifische Regelungen über Apothekenreform
Tabak- und Zuckersteuer über das Finanzministerium
Überblick
8
1. Dynamisierter Herstellerabschlag
2. Rabattverträge für Arzneimittel mit patentgeschützten
Wirkstoffen mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung
3. Preis-Mengen-Regelung
4. Zentrale Aspekte der Tätigkeit
5. Wegfall Kombinationsabschlag
6. Streichung der Erstattung von homöopathischen
Leistungen
7. Abschaffung der Regelung zu Praxisbesonderheit
Überblick
9
8. Leitplanken: Abschaffung der Regelungen des
GKV-FinStG
9. Änderungen im Bereich der DiGA
10. Impfstoffabschlag
11. Streichung von Cannabisblüten
12. Zuzahlungen
13. Was steht NICHT im Entwurf
14. Wie geht es jetzt weiter?
10
Reformempfehlung Nr. 37
Was wurde vorgeschlagen?
Dynamisierter Herstellerabschlag
Vorgeschlagen:
„Die Ausgabendynamik für patentgeschützte
Arzneimittel beträgt im 5-Jahres-Mittel 8 % / Jahr und
hat damit eine der höchsten Ausgabendynamiken
innerhalb der GKV.“
• 2027: pauschal Anhebung von 7 % auf 14 %
• Ab 2028: dynamisch mit Ausgleich der Differenz zwischen
Ausgaben und Einnahmen des Vorjahres im Folgejahr
• Bekanntgabe jährlich durch das BMG zum
1. Juni, wirksam ab 1. Juli 2028
• Datengrundlagen: Arzneimittelabgaben nach § 84 SGB V
sowie beitragspflichtige Einnahmen gemäß der KJ1-Daten
Finanzwirkung 2027
2,27 Mrd. €
Ab 2028
ca. 1 Mrd. €
weitere jährliche Entlastung
Position Pharma Deutschland
• Hochkritisch: bekannte negative Auswirkungen auf
Marktbedingungen, Investitionen, Standort, Versorgung,
Zugang, insb. vor MFN
• Dynamischer Abschlag entgegen Planungs- und
Kalkulationssicherheit
• Hürden, Aufwände, Unklarheiten für Umsetzung bei
dynamischem Abschlag
Quelle: FKG | Erster Bericht, S. 276–280
A
11
Was steht im Entwurf?
Dynamisierter Herstellerabschlag
• Geltung ab dem 01. Januar 2027 ergänzend zum allgemeinen Herstellerabschlag ein
dynamischer Herstellerabschlag eingeführt
2027 statisch einmalig, anschließend gilt dynamische Abschlagshöhe, ermittelt wird der
dynamische Abschlag für ab Juli 2027-30. Juni 2028
• Für den Zeitraum 01.01.2027 wird der Herstellerabschlag um 3,5 % pauschal erhöht bis zum
30. Juni 2027, ab dem 01.07 greift der dynamische Herstellerabschlag und ersetzt die 3,5 %
Begründung der Maßnahme:
• Ausgabenentwicklung im Patentbereich, „ergänzender“ dynamisierter Abschlag
soll primär patentgeschützte Arzneimittel treffen; auch erfasst sind patentfreie
Arzneimittel ohne generische Konkurrenz
• Nachhaltige Lösung zur dauerhaften Beitragssatzstabilisierung
Referentenentwurf vom 16. April 2026
Herstellerabschlag (7 %) wird um eine dynamische Komponente ergänzt, die sich am Verhältnis der
Arzneimittelausgaben zur Entwicklung der beitragspflichtigen Einnahmen (BPE) orientiert .
Geschätztes Einsparvolumen laut
Referentenentwurf:
1,1 Mrd. € 2027
1,9 Mrd. € 2028
3,5 Mrd. € 2029
5,5 Mrd. € 2030
Grundlage für die
Berechnungen der Ausgaben
ist der Gesamtmarkt und nicht
der Patentmarkt
§130a Abs. 1b SGB V
12
Reformempfehlung Nr. 39
Was wurde vorgeschlagen?
Selektivverträge für therapeutisch gleichwertige Arzneimittel unter Patent
Vorgeschlagen:
„Es besteht derzeit keine Regulierung, die eine indikations-
bezogene Substitution von therapeutisch vergleichbaren
Arzneimitteln mit unterschiedlichen Wirkstoffen erlaubt.“
• Der G-BA soll wirkstoffübergreifende Gruppen im Sinne
der therapeutischen Vergleichbarkeit auf Basis des
Zusatznutzens gemäß G-BA Beschluss nach § 35a SGBV
bilden
• Krankenkassen sollen für diese Gruppen Selektivverträge
schließen können
• Die Regelung soll für patentgeschützte Arzneimittel
unabhängig vom Zusatznutzen gelten
Finanzwirkung 2027
nicht genannt
ab 2028
ca. 0,2 Mrd. €
Position Pharma Deutschland
• Mehr Preiswettbewerb auch zwischen patentgeschützten
Arzneimitteln mit unterschiedlichen Wirkstoffen
• Besonders relevant für Produkte ohne Zusatznutzen
• Risiko zusätzlicher Preisabschläge und sinkender
Erstattungsbeträge
• Risiko von Marktrücknahmen, wenn Produkte wirtschaftlich
unattraktiv werden
• Therapievielfalt wird eingeschränkt
Quelle: FKG | Erster Bericht, S. 284–286
A
13
Was steht im Entwurf?
Rabattverträge für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen mit
therapeutisch vergleichbarer Wirkung
• In Therapiegebieten, in denen es mehrere vergleichbare Arzneimittel gibt,
wird Krankenkassen ermöglicht Verträge abzuschließen.
• Grundsätzlich können Krankenkassen die Cluster bilden, entscheiden über
Gleichwertigkeit nicht der GBA
• Rabattvertragsarzneimittel gelten als Praxisbesonderheit
• Der GKV-Spitzenverband muss dem Bundesgesundheitsministerium bis zum
31. Juli 2030 einen Bericht vorlegen.
o Darin sollen die Auswirkungen der Regelung auf Versorgungsqualität,
Wirtschaftlichkeit und Arzneimittelausgaben bewertet werden.
Referentenentwurf vom 16. April 2026
Geschätztes Einsparvolumen laut
Referentenentwurf
200 Mio. € 2028
400 Mio. € 2029
600 Mio. € 2030
Pilotphase
Begrenzt bis zum 31.12.2030 auf
diese 5 Wirkstoffgruppen:
1. JAK-Inhibitoren
2. CGRP-Antagonisten
3. PARP-Inhibitoren
4. PCSK9-Inhibitoren
5. PD-1/PD-L1-Inhibitoren
§130e SGB V
14
Reformempfehlung Nr. 38
Was wurde vorgeschlagen?
Nachschärfung der Preis-Mengen Regelung
Vorgeschlagen:
„Preis-Mengen Regelungen nach § 130b Absatz 1a SGBV führen in
Folge von Schiedsstellenentscheidungen zu keinen relevanten
Einsparungen.“
• Umsatzschwellen und feste Rabattsätze sollen gesetzlich
vorgegeben werden
• Die ersten 100 Mio. € Umsatz bleiben rabattfrei. Danach soll
je 100 Mio. € Umsatz ein Mindestrabatt von 2 % greifen.
• Ab über 500 Mio. € Umsatz soll ein maximaler Rabattsatz von
10 % gelten
• Bestehende Vereinbarungen sollen über ein
Sonderkündigungsrecht zum 01.02.2027 neu verhandelt
werden können
Finanzwirkung 2027
unbekannt
da die bestehenden
Erstattungsbeträge gekündigt und
neu verhandelt werden müssen
Ab 2028
ca. 0,7–0,9 Mrd. €
Position Pharma Deutschland
• Mehr Preisdruck für Hersteller umsatzstarker
Arzneimittel
• Weniger Verhandlungsspielraum bei Erstattungs-
beträgen, entwertet Nutzenbewertung mit
nachgelagertem Algorhithmus
• Gesetzliche Pflicht haben wir schon, es braucht keine
Nachschärfung
Quelle: FKG | Erster Bericht, S. 281–283
A
15
Was steht im Entwurf?
Preis-Mengen-Regelung
• Flankiert von Sonderkündigungsrecht nach § 130b Abs. 7a SGB V
• Berücksichtigung von Menge ist bereits verpflichtend, jedoch ist kein konkretes
Rabattmodell vorgegeben, grundsätzlich soll diese Regelung bestehen bleiben, es wird
jedoch eine „Auffanglösung“ vorgeschlagen für den Fall, dass zwischen Hersteller und GKV
keine Einigung erzielt wird
o Die Auffanglösung orientiert sich an Schiedsstelleentscheidungen, entwickeln diese
weiter
• Mit der Neuregelung wird eine Schiedsstellenbefassung ausgeschlossen, da die gesetzliche
Auffangregelung greift
• Gesetzlich definierter Rabattsatz
• Keine Formulierung einer Obergrenze
• Datengrundlage: § 84 Abs. 5
Referentenentwurf vom 16. April 2026
Nachschärfung bei der Preis-Mengen-Regelung über feste Abschlagsmechanismen als
„Auffanglösung“.
Geschätztes Einsparvolumen
laut Referentenentwurf:
60 Mio. € 2028
150 Mio. € 2029
450 Mio. € 2030
§ 130b Abs. 1a SGB V
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Was steht im Entwurf?
Abschaffung von Homöopathie als Satzungsleistung
§ 11 Abs. 6 wird durch den folgenden Absatz 6 ersetzt:
„[…] Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel sowie
homöopathische und anthroposophische Leistungen sind als zusätzliche
Satzungsleistungen im Sinne dieses Absatzes ausgeschlossen.“
Streichung §34 Abs. 3 und keine Verträge nach §140
Kinderarzneimittel offen
Evidenzproblematik
Referentenentwurf vom 16. April 2026
§ 11 Abs. 6 SGB V
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Was steht im Entwurf?
Wegfall Kombinationsabschlag
130e SGB V (alt) wird gestrichen; Übergangsregelung zum Kombinationsabschlag
§429 SGB V
• Der Kombinationsabschlag und alle daran angeschlossenen notwendigen
gesetzlichen Regelungen zur Ausgestaltung des Verfahrens (Feststellungsverfahren,
Kombinationsbenennung) entfallen
• Im Entwurf wird ausgeführt, dass sich der Kombinationsabschlag, welcher mit dem
GKV-Fin-STG eingeführt wurde, nicht bewährt hat, er wird zudem als
bürokratieaufwändig und streitanfällig eingestuft.
Referentenentwurf vom 16. April 2026
§130e SGB V
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Was steht im Entwurf?
Leitplanken: Abschaffung der Regelungen des GKV-FinStG
• §130b Abs. 3 wird auf den Zustand vor dem GKV-FinStG zurückgeführt.
Die mit dem GKV-FinStG eingeführten Leitplanken werden abgeschafft
• analog wird die mit dem MFG eingeführte Ausnahme von den Leitplanken für
Arzneimittel mit klinischen Prüfungen zu relevantem Anteil in Deutschland
abgeschafft, da Leitplanken abgeschafft werden (bisherige Regelung §130b Abs. 3
Satz 11). Diese Regelung wird mit der Abschaffung der Leitplanken obsolet.
Referentenentwurf vom 16. April 2026
§130b Abs. 3 SGB V
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Was steht im Entwurf?
Abschaffung der Regelung zu Praxisbesonderheit
• Praxisbesonderheit im Rahmen der AMNOG Verhandlungen wurde gestrichen
Referentenentwurf vom 16. April 2026
§130b Abs. 2 SGB V
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Was steht im Entwurf?
Änderungen im Bereich der DiGA
Ab 1. Januar 2027
ein an der Abgabemenge der jeweiligen „digitalen
Gesundheitsanwendung“ orientierter mengenbezogener Abschlag
der Vergütungsbeträge ist zu vereinbaren
• min. 2 % bei > 3000 DiGA VO
• min 30 % bei > 100 000 DiGA VO
• Höchstbeträge werden an DiGA VO gekoppelt
• Schaffung von Höchstbeträgen für DiGA ohne Gruppenzuordnung
Referentenentwurf vom 16. April 2026
§ 134 SGB V
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Was steht im Entwurf?
Verlängerung & Erweiterung des Preismoratoriums
• Preismoratorium wird um weitere vier Jahre bis zum
31. Dezember 2030 verlängert
„[…] greift künftig, sobald ein beliebiger pharmazeutischer Unternehmer bereits ein
Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr
gebracht hat. Die Maßnahme hat sich seit ihrer Einführung bewährt und führt
weiterhin zu erheblichen Einsparungen bei den Arzneimittelausgaben,
auf die auch künftig nicht verzichtet werden kann.“ (Referentenentwurf, S. 59)
Referentenentwurf vom 16. April 2026
§ 130a SGB V
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Was steht im Entwurf?
Impfstoffabschlag
Ab 1. Januar 2027
zusätzlicher Abschlag in Höhe von 7 % auf ermittelten Abschlag
(EU-Preisreferenz) für Impfstoffe mit Patent- oder
Unterlagenschutz
Für Impfstoffe mit Patent- oder Unterlagenschutz ohne
ermittelbaren Abschlag (EU-Preisreferenz) gilt Abschlag in Höhe
von 7 %
Referentenentwurf vom 16. April 2026
§ 130a Abs. 2 SGB V
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Was steht im Entwurf?
Streichung von Cannabisblüten
„Der Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von
getrockneten Blüten wird aus dem Leistungsanspruch der
gesetzlichen Krankenversicherung gestrichen. Der Anspruch auf
Versorgung mit Cannabis in Form von Extrakten in
standardisierter Qualität und Fertigarzneimittel sowie
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Dronabinol und Nabilon bleibt
nach § 31 Absatz 6 SGB V bestehen.“ (Referentenentwurf, S. 58)
Referentenentwurf vom 16. April 2026
§ 31 Abs. 6 SGB V
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Was steht im Entwurf?
Zuzahlungen
Grundsatz: 10 % des Abgabepreises
mindestens 7,50 €, höchstens 15 €
Obergrenze: nie höher als die tatsächlichen Kosten
• Stationäre Maßnahmen und bestimmte Formen der Intensivpflege:
15 € pro Kalendertag
• Heilmittel, häusliche Krankenpflege und bestimmte außerklinische Intensivpflege:
10 % der Kosten + 15 € je Verordnung
• Bei Austausch wegen Nichtverfügbarkeit in der Apotheke: Zuzahlung nur einmal
• Jährliche Anpassung der Zuzahlungsbeträge zum 1. Januar nach der Grundlohnrate
Referentenentwurf vom 16. April 2026
§ 61 SGB V
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Kontakt:
presse@pharmadeutschland.de
„Spargesetz“�zur Stabilisierung der GKV-Finanzen��Update Berlin Spezial am 17. April 2026���
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Erster Bericht der FKG
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Wo soll gespart werden?
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17.04.2026
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