Am Freitag, dem 5. Dezember veröffentlichte die Europäische Kommission ein Dokument mit allgemeinen Fragen und Antworten zu Prozessen der gemeinsamen klinischen Bewertung (JCA) gemäß der Verordnung (E
08.12.2025
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Die EU Kommission legt einen Entwurf zur Implementierung von KI-Reallaboren vor. Es sollen demnach gemeinsame Regeln für die Einrichtung, den Betrieb und die Überwachung von KI-Reallabore gemäß der Ve
08.12.2025
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Wie bereits berichtet, hatte der Bundesrat den Gesetzentwurf der Bundesregierung „zur Umsetzung der NIS-2-Richtlinie und zur Regelung wesentlicher Grundzüge des Informationssicherheitsmanagements in d
08.12.2025
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Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 20. April 2023, 17. Juli 2025 und 21. August 2025 mehrere Gruppenbildungsbeschlüsse gefasst. Der GKV-Spitzenverband hat auf seiner Homepage das Stellungnahmeverfa
08.12.2025
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Auf der Webseite des GKV-Spitzenverbandes wurde ein Stellungnahmeverfahren zur Anpassung von Festbeträgen bekannt gemacht: in 36 Gruppen sollen die Festbeträge zum Zweck der gesicherten Versorgung ang
08.12.2025
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Zum heutigen Beschluss des G-BA, verordnete Biologika automatisch durch Biosimilars zu ersetzen, sagt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin bei Pharma Deutschland: „Mit der heutigen Entscheidung d
04.12.2025
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Wie bereits in der News Stellungnahme der ECHA zu Ethanol auf 2026 verschoben vom 27. November 2025 berichtet, trat der BPC am 26. November 2025 zusammen und prüfte den ersten Entwurf seiner Stellungn
04.12.2025
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Mit dem Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie im Abschnitt M mit Einführung eines § 40c sollen Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken nach §
04.12.2025
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Alle schwerwiegenden unerwünschte Arzneimittelwirkungen müssen innerhalb von 15 Tagen und nicht-schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus dem europäischen Wirtschaftsraum müssen innerhalb
04.12.2025
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Die EMA stellt Antragstellern und Zulassungsinhabern in sogenannten Procedural Advice-Dokumenten in Frage- und Antwortform wichtige Anforderungen und Hinweise für zentral zugelassene Produkte bereit.
04.12.2025
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