Suche

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Website „pre-authorisation Guidance“ in Bezug auf eligibility requests aktualisiert. 

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Heads of Medicines Agencies (HMA) haben den dritten gemeinsamen Jahresbericht veröffentlicht, welcher sich mit der Nutzung von Real-World-Evidence (RWE) in regulatorischen Entscheidungsprozessen befasst.

Nachdem die Europäische Kommission im Juni auf ihrer Website den finalen Entwurf der Classification Guideline zur Verfügung gestellt hat, haben nun die EMA und CMDh eine Guidance zur Umsetzung veröffentlicht.

Auch die Themen zur Versorgung mit Medizinalcannabis werden zukünftig bei Pharma Deutschland vertiefend diskutiert werden.

Die Befragung der Hersteller von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ist gestartet.

Neben der Erstellung aktualisiert Pharma Deutschland in Zusammenarbeit mit Experten aus seinen Mitgliedsunternehmen Standardverfahrensanweisungen (SOPs) und weitere Dokumente für die fiktive Firma „Muster“. In diesem Zusammenhang wurde nun die SOP CV-020 „Elektronische Unterschriften im GxP-Bereich“ überarbeitet und veröffentlicht.

Im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Dossierbewertungen veröffentlicht und entsprechende Stellungnahmeverfahren eröffnet.

Die EU-Kommission hat Ende April 2022 die sogenannte „Restriction Roadmap“ vorgelegt, mit der die Chemikalienstrategie von 2020 umgesetzt werden soll. Zur CARACAL-Sitzung am 03./04. Juli 2025 wurde ein Dokument zur Aktualisierung der „Restriction Roadmap“ veröffentlicht.