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BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung GKV-Spargesetz gefährdet Pharmastandort Strukturelle gesetzliche Auflagen belasten Unternehmen und verschlechtern zukünftige Arzneimittelversorgung (Berlin) 28. April 2026 - Mit dem Ziel, die Gesetzlichen Krankenkassen kurzfristig zu entlasten, soll mit dem GKV- Spargesetz, das morgen vom Bundeskabinett beschlossen werden soll, Maßnahmen in Kraft treten, die die strukturellen Bedingungen für Pharmaunternehmen in Deutschland massiv gefährden. Das geplante GKV-Spargesetz setzt überproportional stark auf zusätzliche Belastungen der pharmazeutischen Industrie und konterkariert damit den Anspruch der Bundesregierung, die Pharmaindustrie als Schlüsselbranche und Innovationsmotor in Deutschland zu stärken. Insbesondere die Erhöhung und Dynamisierung des Herstellerabschlags, der Impfstoffabschlag, die weiteren Rabattverträge für die patentgeschützten Arzneimittel sowie das erweiterte Preismoratorium sind nicht als temporärere Auflagen formuliert, sondern gefährden die Branche langfristig. “Mit dem GKV-Spargesetz geht die Bundesregierung an ihr eigenes Tafelsilber”, sagt Pharma Deutschland Vorstandsvorsitzender Jörg Wieczorek. “Was das Kabinett nach heutigem Stand beschließen will, wird den Pharmastandort Deutschland langfristig gefährden. Noch im November wollte die Bundesregierung die Pharmabranche als Schlüsselindustrie stärken. Dass dieselbe Bundesregierung ein halbes Jahr später ein Gesetz ins Parlament einbringen will, dass diametral gegensätzliche Auswirkungen hat, erschüttert das Vertrauen der Branche in den Standort Deutschland massiv. Das gilt sowohl für den für die Arzneimittelversorgung so wichtigen Pharma- Mittelstand als auch für die großen, internationalen Unternehmen.” mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/

Pharma Deutschland gibt in der kommenden Sprechstunde Digitale Gesundheit einen Überblick über die Änderungen durch das GeDIG. Mit dem Entwurf zum Gesetz für Daten und Digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) werden technische, rechtliche und organisatorische Weiterentwicklungen im digitalen Gesundheitswesen gebündelt. Gleichzeitig sollen die Nutzung von Gesundheitsdaten gestärkt und zentrale Anforderungen der europäischen EHDS-Verordnung umgesetzt werden. In der kommenden Sprechstunde Digitale Gesundheit geben wir Ihnen einen kompakten Überblick über die zahlreichen Regelungen des Gesetzes. Die Sprechstunde findet am 29. April 2026 von 12:30 – 13.00 Uhr statt. Wenn Sie an der Veranstaltung teilnehmen möchten, melden Sie sich gerne bei Michaela Brancato (brancato@pharmadeutschland.de) .

Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland, begrüßte am gestrigen Abend die knapp 50 Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die zum ImpfTalk gekommen waren. Es folgten Grußworte von Susanne Schneider MdL, gesundheitspolitische Sprecherin der FDP-Landtagsfraktion NRW und eine Videobotschaft von Prof. Heidi J. Larson, Director, The Vaccine Confidence Project. In der Keynote beschäftigte sich Linus Siebert, Gründer und Geschäftsführer von Fortitude, einem Beratungsunternehmen für strategische Kommunikation gegen Desinformation, mit dem Thema „Zwischen Wissenschaft, Öffentlichkeit und Meinungskampf: Wirksamer Umgang mit Desinformation rund um Impfungen". Er erklärte, was man eigentlich unter Desinformation versteht, wie man sie erkennen und sich davor schützen kann. Desinformation setzt an echten Sorgen, Ängsten und gesellschaftlichen Spannungen an. Sobald Emotionen oder Weltbilder im Spiel sind, helfen Fakten nur dann weiter, wenn man sie auch verankern kann. Ziel muss es also sein, nicht Recht haben zu wollen, sondern Resonanz zu erzeugen. In den Impulsvorträgen wurden mögliche Kommunikationswege aus verschiedenen Bereichen vorgestellt: Prof. Dr. med. Tim Knoop stellte die Möglichkeiten und Grenzen vom Impfen in der Hausarztpraxis dar. Der niedrigschwellige Zugang zu Impfungen (keine Terminpflicht, niemand wird abgewiesen) steht bei ihm im Fokus. Im Praxisalltag sind aus seiner Sicht Diskussionen zu Impfungen und Überzeugungsarbeit strukturell nicht abbildbar. Prof. Knoop sieht die Stärke der Praxen in der schnellen und effizienten Umsetzung der Impfungen, wenn die Entscheidung beim Patienten bereits gefallen ist. Aktuell ist er an einem Projekt beteiligt, bei dem Impfungen im Fußballstadion erfolgen sollen. Florian Wehrenpfennig, Apotheker in Sankt Augustin, bietet in seiner Apotheke seit langem Impfungen als Ergänzung zum Impfen in der Arztpraxis an. Dieses Angebot wird von der Bevölkerung sehr gut angenommen, insbesondere von denjenigen, die keinen Hausarzt haben. Allein den Prozess der Abrechnung beschreibt er als zu kompliziert, hier wären Erleichterungen wünschenswert. Weniger Risiko bei der Vorbestellung der Impfstoffe und auch die Möglichkeit, dass PTAs in Zukunft mitimpfen dürfen, hat Florian Wehrenpfennig auf seine Wunschliste gesetzt. Dr. med. Jasper Iske, Arzt aus Berlin, gab einen Überblick über die Medizin in Zeiten von Social Media. Durch medizinische Influencer werden viele Missinformationen, mitunter auch gefährliche Informationen, verbreitet. Die sogenannten Medfluencer haben mit ihren Beiträgen und Videos eine riesige Reichweite, gerade auch im Vergleich mit Funk und Fernsehen. Dr. Iske zeigte einige konkrete Beispiele von klassischen Mythen im Netz und wie er sie auf satirische Weise kommentiert. Er macht deutlich, wie wichtig Social Media für die Kommunikation ist: Es eröffnet eine gewisse Nahbarkeit für die Bevölkerung bzw. die Patienten, hier kann Aufklärung über zu wenig bekannte Gesundheitsfakten erfolgen und ein Gegenpol zu Falschaussagen aufgebaut werden. Unter der Moderation von Prof. Dr. Clarissa Kurscheid, figus GmbH, erfolgte eine abschließende Paneldiskussion mit den Vortragenden sowie Susanne Schneider und Kristina Ostertag, GSK und Vorstandsmitglied von Pharma Deutschland. Diskutiert wurde u. a., wie Industriekommunikation glaubwürdig durchgeführt werden kann, welche Zielgruppen bei der Impfkommunikation systematisch übersehen werden und ob wir in Deutschland mehr Verpflichtung oder Überzeugung benötigen, um die Impfquoten zu steigern. Letzten Endes kommt man zu dem Ergebnis, dass nur das Zusammenspiel aller Akteure zum Ziel führen kann: Niedrigschwellige Impfangebote, lokale und bundesweite Aufklärungskampagnen, aber auch die Ausweitung der Impfkommunikation über die Sozialen Medien spielen hier eine zentrale Rolle.

In der Besonderen Gebührenverordnung BMG wird in Abschnitt 6a, der die Gebühren für individuell zurechenbare Leistungen der zuständigen Bundesoberbehörden nach dem Tierarzneimittelgesetz (TAMG) und Verordnung (EU) 2019/6 im Zusammenhang mit Tierarzneimittel regelt, in der Tabelle 1 als neue Nummer 5.1.2.4.1 ein weiterer Gebührentatbestand eingefügt, mit welcher bei der Standardänderung zur QRD-Template Anpassung eine Gebühr in Höhe von 1.200 Euro angesetzt wird. Damit wird den deutlich reduzierten Kosten bei der Bearbeitung der Änderungsanzeigen zur QRD-Template Anpassung Rechnung getragen. Die Gebühr für Standardänderungen (Nr. 5.1.2.4) beträgt das Doppelte. Ferner wird in den Vorbemerkungen zur Tabelle 2 in einem neuen Satz klargestellt, für welche Leistungen des Paul-Ehrlich-Instituts die Besondere Gebührenverordnung BMEL anzuwenden ist, nämlich in Bezug auf immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6, die bestimmt sind zur Vorbeugung von Seuchen oder Heilung von Seuchen, Erkennung von Seuchen oder Erzeugung einer unspezifischen Reaktion des Immunsystems.

Demnach ist der Anteil der Nutzerinnen und Nutzer innerhalb eines Jahres deutlich gestiegen: Während im April 2025 noch 12,5 Prozent der Befragten angaben, die ePA aktiv zu nutzen, liegt dieser Wert im April 2026 bei 23,6 Prozent. Zwar hat sich die Nutzung damit nahezu verdoppelt, dennoch greift nur rund insgesamt jeder Vierte auf die elektronische Patientenakte zurück. Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland: „Ein Jahr nach Einführung der ePA ist ein Anteil von Nutzerinnen und Nutzer unter 25 % kein guter Wert." "Wir sind noch weit davon entfernt, dass die Mehrheit der Bevölkerung die Vorteile der ePA kennt und sie im Alltag nutzt. Damit geht Potenzial verloren, das wir gerade jetzt im Gesundheitssystem dringend brauchen.“ Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Die aktuellen Daten zeigen zudem weiterhin Unterschiede zwischen einzelnen Bevölkerungsgruppen. So nutzen Männer die ePA häufiger als Frauen (25,2 Prozent gegenüber 21,7 Prozent). Auch regional bleibt ein Gefälle bestehen: In den ostdeutschen Bundesländern liegt die Nutzungsrate mit 28,9 Prozent über der im Westen (22,2 Prozent). Besonders aktiv ist die Altersgruppe der 18- bis 29-Jährigen mit einer Nutzungsquote von 28,8 Prozent. In den übrigen Altersgruppen bewegt sich die Nutzung auf einem etwas niedrigeren, aber vergleichbaren Niveau: 30-39-Jährigen (27,1 Prozent), 40- bis 49-Jährige (21,6 Prozent), 50- bis 64-Jährige (24,5 Prozent) sowie Menschen ab 65 Jahren (20,9 Prozent). Pharma Deutschland bewertet die ePA als wichtigen Fortschritt für die Digitalisierung des Gesundheitswesens. Die e-Akte kann den Umgang mit der eigenen Gesundheit deutlich vereinfachen. Wichtige medizinische Informationen sind gebündelt verfügbar, Behandlungen können besser abgestimmt und Risiken früher erkannt werden. Gleichzeitig bieten die Daten eine wichtige Grundlage für Forschung und passgenaue Therapien. Sie finden die Grafiken als Anhang zur PM und ebenso im Pharma Deutschland Gesundheitsmonitor .

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M. +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Digitalisierung im Gesundheitswesen weiter auf niedrigem Niveau Ein Jahr nach Einführung nutzt die elektronische Patientenakte nur jeder Vierte Berlin (27. April 2026) – Die Nutzung der elektronischen Patientenakte (ePA) hat ein Jahr nach der bundesweiten Einführung weiter zugenommen und bleibt dennoch hinter den Erwartungen an eine breite Verankerung im Versorgungsalltag zurück. Das zeigt eine aktuelle Civey-Umfrage im Auftrag von Pharma Deutschland. Demnach ist der Anteil der Nutzerinnen und Nutzer innerhalb eines Jahres deutlich gestiegen: Während im April 2025 noch 12,5 Prozent der Befragten angaben, die ePA aktiv zu nutzen, liegt dieser Wert im April 2026 bei 23,6 Prozent. Zwar hat sich die Nutzung damit nahezu verdoppelt, dennoch greift nur rund insgesamt jeder Vierte auf die elektronische Patientenakte zurück. Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland: „Ein Jahr nach Einführung der ePA ist ein Anteil von Nutzerinnen und Nutzer unter 25 % kein guter Wert. Wir sind noch weit davon entfernt, dass die Mehrheit der Bevölkerung die Vorteile der ePA kennt und sie im Alltag nutzt. Damit geht Potenzial verloren, das wir gerade jetzt im Gesundheitssystem dringend brauchen.“ Die aktuellen Daten zeigen zudem weiterhin Unterschiede zwischen einzelnen Bevölkerungsgruppen. So nutzen Männer die ePA häufiger als Frauen (25,2 Prozent gegenüber 21,7 Prozent). Auch regional bleibt ein Gefälle bestehen: In den ostdeutschen Bundesländern liegt die Nutzungsrate mit 28,9 Prozent über der im Westen (22,2 Prozent). Besonders aktiv ist die Altersgruppe der 18- bis 29-Jährigen mit einer Nutzungsquote von 28,8 Prozent. In den übrigen Altersgruppen bewegt sich die Nutzung auf einem etwas mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 niedrigeren, aber vergleichbaren Niveau: 30-39-Jährigen (27,1 Prozent), 40- bis 49-Jährige (21,6 Prozent), 50- bis 64-Jährige (24,5 Prozent) sowie Menschen ab 65 Jahren (20,9 Prozent). Pharma Deutschland bewertet die ePA als wichtigen Fortschritt für die Digitalisierung des Gesundheitswesens. Die e-Akte kann den Umgang mit der eigenen Gesundheit deutlich vereinfachen. Wichtige medizinische Informationen sind gebündelt verfügbar, Behandlungen können besser abgestimmt und Risiken früher erkannt werden. Gleichzeitig bieten die Daten eine wichtige Grundlage für Forschung und passgenaue Therapien. _______________ Im Auftrag von Pharma Deutschland führt das Meinungsforschungsinstitut Civey seit Januar 2025 ein kontinuierliches Live-Monitoring zur individuellen medizinischen Versorgungssituation sowie zu Erfahrungen im Kontext pharmazeutischer Themen durch. Die Anzahl der Antworten, die stellvertretend für die Grundgesamtheit in der Stichprobe zur Berechnung des repräsentativen Ergebnisses berücksichtigt werden, liegt bei 5.000 Befragten. Die erhobenen Daten werden nach den sechs Landesverbänden von Pharma Deutschland differenziert analysiert. Die Ergebnisse sind repräsentativ für die angegebene Grundgesamtheit. Für die Berechnung regionaler Ergebnisse nutzt Civey Small-Area-Methoden mit einem Echtzeit- Modell. Dazu werden die Ergebnisse auf Basis einer modellbasierten, statistischen Methode für kleine Datenräume erhoben. Weitere Informationen und Ergebnisse finden Sie auf unserer Webseite. Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. https://www.pharmadeutschland.de/pharmawissen-fuer-alle/gesundheitsmonitor/ http://www.pharmadeutschland.de/

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Report Form Field Safety Corrective Action Medical Devices Vigilance System 1 Administrative information 1.2 Type of report 2 Submitter of the report Status of submitter 3 Manufacturer information 4 Authorised representative information 5 National contact point information 6 Medical device information Risk class(es) of device(s) when placed on the market 6.1 6.2 MDD/AIMDD IVDD 6.3 MDR Type (Multiple choice) IVDR Type (Multiple choice) 6.4       Does the device fulfil any of the following cases:       - “for this device a scientific opinion has been asked in accordance with Article 52(9) MDR or Article 52(10) MDR”,        - “for companion diagnostic a competent authority or European Medicines Agency (EMA) was consulted in accordance with           section 5.2 of Annex IX IVDR or section 3.k of Annex X IVDR." Competent authority name or European Medicines Agency  which delivered the scientific opinion or was consulted by the notified body Name(s) of the medicinal substance(s) / product(s), tissue(s), cell(s) of human origin or their derivative(s) associated with the device Unique Device Identification (UDI) Categorisation of device Description of device and commercial information 7 Description of the FSCA Coding with IMDRF terms is a mandatory requirement 7.2 Is there suspicion or confirmation of a relationship between the FSCA and the medicinal substance(s) / product(s), tissue(s), cell(s) of human origin or their derivative(s) associated with the device? 7.3 IMDRF Medical device problem codes Choice 1 (most relevant) Choice 2 Choice 3 Choice 4 Choice 5 Choice 6 IMDRF 'Medical device problem codes'                                              ( Annex A) 7.4 IMDRF Cause Investigation findings Choice 1 (most relevant) Choice 2 Choice 3 Choice 4 Choice 5 Choice 6 IMDRF 'Cause Investigation findings'                                              ( Annex C) 7.5 IMDRF Cause investigation conclusions  Choice 1 (most relevant) Choice 2 Choice 3 Choice 4 Choice 5 Choice 6 IMDRF 'Cause Investigation conclusions'                          ( Annex D) 7.6 IMDRF Health impact codes Choice 1 (most relevant) Choice 2 Choice 3 Choice 4 Choice 5 Choice 6 IMDRF 'Health impact codes'                                              ( Annex F) 7.11 Attached please find FSN Status 7.12 Market distribution of device (region/country) The code XI is used for Northern Ireland Candidate Countries 8 Comments Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorised representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person. I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge. NOTE: Please do not print this form but send it electronically by clicking the 'Send XML-data by E-Mail' and attach a copy of the form on this email. By hitting the button 'Send XML data by E-Mail' the data will be extracted, written into an XML file and attached on a pre-filled email. Please check your out box whether the email has been sent as the time stamp on this form IS NOT an indicator for correct sending of the email. You should save the form within your system before hitting the button 'Send XML data by E-Mail' as after that the form is write-protected and cannot be used for the submission of follow-up or final reports. Textfields printable summary SB-9339 4.0 2000-02-24 FSCA Report Form SANTE-BI@ec.europa.eu SANTE BI 2025-02-24 Starting project version 4: 24-02-2025 Repair the XSL file (IN & OUT) - 05-03-25 Update the links and code of all fields of section 1 & 2 06-03-25 Link all fields of Section 3 with the XSD + update code 07-03-25 SANTE.R.4 btnImport: btnExportXml: btnNewCase: btnTestData: btnFixSave: XMLVersion: formVersion: SB_NBR: ncaName: reportType: dd.mm.yyyy z.B. 12.01.2007: mfrInternalNo: ncaReportNo: ncaIncidenceReportNo: ncaCoordinating: statusReporter: reporterOtherText: delete manufacturer information: mfrName: mfrSRN: mfrContactName: mfrAddress: mfrPostcode: mfrCity: mfrPhone: mfrFax: mfrEmailAddress: pg 2 - S1.3.2.g: Country ISO 3166-1 alpha-2: delete Authorised Representative Information: ARName: ARSRN: ARContactPerson: ARAddress: ARPostCode: ARCity: ARPhone: ARFax: AREmailAddress: pg 2 - S1.3.3.g: AR Country ISO 3166-1 alpha-2: delete submitter’s information: National Contact Point: ncpContactPerson: ncpOrgAddress: ncpOrgPostcode: ncpOrgCity: ncpOrgPhone: ncpOrgFax: ncpOrgEmail: pg 2 - S1.3.2.g: Country ISO 3166-1 alpha-2: delete device information: deviceClassMarket_Y: deviceClassMDD: deviceClassIVDD: deviceClassMDR: deviceClassMDRType1: deviceClassMDRType2: deviceClassMDRType3: deviceClassMDRType4: deviceClassMDRType5: deviceClassMDRType6: deviceClassMDRType7: deviceClassMDRType8: deviceClassMDRType9: deviceClassMDRType10: deviceClassMDRType11: deviceClassIVDR: deviceClassIVDRType1: deviceClassIVDRType2: deviceClassIVDRType3: deviceClassIVDRType4: deviceClassIVDRType5: deviceClassIVDRType6: deviceClassIVDRType7: deviceClassIVDRType8: DeviceFulfill: CompetentAuthName: RelevantName: udiDI: udiPI: udiDIBasic: udiDIUnitUse: nomenclatureSystem: nomenclatureCode: nomenclatureCodeDefinedInText: brandName: modelNum: catalogNum: serialNum: batchNum: yyyy-mm-dd e.g. 2007-12-31: yyyy-mm-dd e.g. 2007-12-31: nbIdNum: deviceSoftwareVer: deviceAccessories: fscaBackground: RelationShip_Y: RelationShip_N: imdrfCodeChoice1: imdrfCodeChoice2: imdrfCodeChoice3: imdrfCodeChoice4: imdrfCodeChoice5: imdrfCodeChoice6: imdrfInvestigationFindingsCodeChoice1: imdrfInvestigationFindingsCodeChoice2: imdrfInvestigationFindingsCodeChoice3: imdrfInvestigationFindingsCodeChoice4: imdrfInvestigationFindingsCodeChoice5: imdrfInvestigationFindingsCodeChoice6: imdrfInvestigationConclusionCodeChoice1: imdrfInvestigationConclusionCodeChoice2: imdrfInvestigationConclusionCodeChoice3: imdrfInvestigationConclusionCodeChoice4: imdrfInvestigationConclusionCodeChoice5: imdrfInvestigationConclusionCodeChoice6: imdrfHealthImpactCodeChoice1: imdrfHealthImpactCodeChoice2: imdrfHealthImpactCodeChoice3: imdrfHealthImpactCodeChoice4: imdrfHealthImpactCodeChoice5: imdrfHealthImpactCodeChoice6: fscaDescription: fscaAdvice: fscaProgress: fscaTimeSchedule: fscaAttachmentFSNEnglish: 0 fscaAttachmentFSNNational: 0 fscaAttachmentFSNOther: 0 fscaAttachmentStatus: fscaAttachmentOtherText: distribution_all: Austria: Belgium: Bulgaria: Switzerland: Cyprus: Czech Republic: Germany: Denmark: Estonia: Spain: Finland: France: Greece: Croatia: Hungary: Ireland: Iceland: Italy: Liechtenstein: Lithuania: Luxembourg: Latvia: Malta: Netherlands: Norway: Poland: Portugal: Romania: Sweden: Slovenia: Slovakia: Turkey: Northern Ireland: distributionOutsideEU: Serbia: Macedonia: Montenegro: Albania: additionalComments: Signaturesfeld1: bt_Print: bt_Email: bt_Check: TF_06_04a: TF_06_04b: TF_06_05: TF_06_06: TF_06_07: TF_06_08: TF_06_11: TF_06_12: TF_06_13: TF_06_14: TF_06_16: TF_06_21: TF_07_01: TF_07_07: TF_07_08: TF_07_09: TF_07_10: TF_07_11: TF_07_12: TF_08_00:

Eine „Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld“ (FSCA, Field Safety Corrective action) bezeichnet eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt. Ende April 2026 ist jetzt die FSCA-PDF-Datei mit extrahierbarer XML-Datei aus IT-technischer Sicht vollständig fertiggestellt, einschließlich der Geschäftsregeln. Hierzu stand die Europäische Kommission mehrfach mit der FSCA-Arbeitsgruppe in Kontakt. Kommentare sind willkommen. Sie werden bis zum 30. Mai 2026 , 12 Uhr, an Heike Wollersen erbeten.

Der Pharma Deutschland Landesverband Nord hat am 23. April 2026 gemeinsam mit BPI Nord und VCI Nord zum Eat & Talk an der Außenalster eingeladen. Ziel der Veranstaltung war es, den Dialog zwischen Politik, Verwaltung und Industrie zu vertiefen und konkrete Ansatzpunkte für Bürokratieabbau sowie die Beschleunigung von Verwaltungsverfahren sichtbar zu machen. Im Fokus stand dabei die Hamburger Beschleunigungsoffensive „Einfach.Hamburg“, mit der der Senat Verwaltungsprozesse systematisch überprüft, digitalisiert und effizienter gestalten will. Aus Sicht des Pharma Deutschland LV Nord ist der enge Austausch mit der Praxis entscheidend, um Verfahren verlässlicher, planbarer und besser umsetzbar zu machen – insbesondere in einer regulierungsintensiven Branche wie der Pharmaindustrie. Schon zu Beginn des Abends setzte Staatsrat Jan Pörksen , Chef der Hamburger Senatskanzlei, mit einem Einblick in die Ziele und Arbeitsweise der Beschleunigungsoffensive einen zentralen Impuls. In der anschließenden Gesprächsrunde diskutierte Staatsrat Pörksen gemeinsam mit Babette Reiken, Vorstandsvorsitzende des LV Nord, sowie weiteren Vertreterinnen und Vertretern aus der Industrie darüber, wie bürokratische Hürden abgebaut sowie Genehmigungs‑ und Verwaltungsverfahren praxistauglicher ausgestaltet werden können. Deutlich wurde: Bürokratieabbau ist kein abstraktes Ziel. Beschleunigung entscheidet im Unternehmensalltag darüber, ob Investitionen schnell umgesetzt, Genehmigungen erteilt, Innovationen vorangebracht und Projekte realisiert werden können. Beschleunigung bedeutet dabei nicht nur Zeitgewinn, sondern auch mehr Transparenz, bessere Planbarkeit und weniger Reibungsverluste zwischen Unternehmen und Verwaltung. Besonders anschaulich wurde dies an den Marktständen des Abends. Dort zeigten unter anderem unsere LV Nord Mitglieder Almirall, Artesan, Strathmann und AstraZeneca anhand konkreter Praxisbeispiele, wo Verfahren heute noch unnötig komplex sind und welche Lösungsansätze aus Sicht der Praxis denkbar wären. Die Themen reichten von Investitions- und Bauprozessen über digitale Verwaltungsansätze bis hin zu regulatorischen Fragestellungen im Umwelt- und Chemikalienrecht. Das Format machte greifbar, was erfolgreiche Zusammenarbeit ausmacht: nicht übereinander sprechen, sondern miteinander Lösungen diskutieren – direkt, offen und auf Augenhöhe. Mit der Beschleunigungsoffensive „Einfach.Hamburg“, dem Center of Excellence Bürokratieabbau und den konkreten Erfahrungen aus den Unternehmen entstand ein Austausch, der Verwaltungspraxis und Unternehmensrealität unmittelbar zusammengebracht hat. Der LV Nord bedankt sich herzlich bei der Senatskanzlei Hamburg, der Beschleunigungsoffensive „Einfach.Hamburg“, Staatsrat Jan Pörksen, den beteiligten Unternehmen sowie Moderator Yared Dibaba für den gelungenen Abend und den offenen Dialog. Das Eat & Talk hat gezeigt: Wenn Politik, Verwaltung und Wirtschaft gemeinsam an praxistauglichen Lösungen arbeiten, kann Bürokratieabbau konkret werden – und einen wichtigen Beitrag zur Stärkung des Wirtschafts- und Pharmastandorts Hamburg leisten. Folgen Sie dem Pharma Deutschland Landesverband Nord auf LinkedIn , um die Vorstellung der Marktstände in den kommenden Wochen nicht zu verpassen.

Die effektive Verhandlung und Umsetzung vertraglicher Vereinbarungen bleibt eine zentrale Herausforderung bei der Durchführung klinischer Prüfungen in ganz Europa. Interessengruppen haben wiederholt auf das Fehlen spezieller Plattformen hingewiesen, auf denen gemeinsame Themen mit Experten unterschiedlicher Interessengruppen diskutiert werden können. Ein Einstieg in einen solchen zukünftigen Austausch war ein Webinar der ACT EU Initiative (Accelerating Clinical Trials in the EU) EMA gemeinsam mit den nationalen Zulassungsbehörden (HMA – Heads of Medines Agencies), das am 16. April 2026 stattfand. Das Webinar bot Einblicke auf nationaler und europäischer Ebene und verschiedene Initiativen hinsichtlich der Vereinheitlichung vertraglicher Vorlagen. Bei dem Webinar wurde die Komplexität des Vertragsvereinbarungsprozesses dargestellt, sowie der Einfluss der Dauer der Vertragsverhandlungen auf den Beginn der Rekrutierungsphase. Bereits im September 2025 hatten die EU-Kommission, die EMA und die HMA gemeinsam ein 5-Jahresziel für die Verbesserung der Rahmenbedingungen für die klinische Forschung in Europa festgelegt. Gemessen an an einigen Key Performance Indicators soll sichergestellt werden, dass 66% der Studienteilnehmer innerhalb der ersten 200 Kalendertage nach dem Antrag auf Genehmigung einer klinische Prüfungen eingeschlossen werden können. Eine der Maßnahmen ist die Vereinheitlichung der vertraglichen Inhalte, besonders für Verträge zwischen Sponsor und Prüfzentrum. In Deutschland hatte man diesen Grund zeitlicher Verzögerungen für Studienstarts bereits früh erkannt und im Rahmen des Medizin-Forschungsgesetzes (MFG) dem BMG die Ermächtigung erteilt, Standardvertragsklauseln per Richtlinie in Deutschland festzulegen. Diese sind bereits 2025 veröffentlicht und in Kraft getreten, sie müssen seit Mitte Dezember 2025 in den entsprechenden Verträgen wortgleich verwendet werden. Pharma Deutschland unterstützt, gemeinsam mit anderen betroffenen Interessengruppen und Verbänden, die Umsetzung und Fortentwicklung dieser Klauseln in Deutschland (https://www.mustervertragsklauseln.de/ ). Die EMA hat die im Rahmen des Webinars am 16. April 2026 gezeigten Präsentationen auf der Veranstaltungsseite veröffentlicht. Das nächste Webinar der ACT Initiative beschäftigt sich am 12. Mai 2026 mit klinischen Prüfungen bei Kindern - EnprEMA & ACT EU workshop on paediatric clinical trials . Eine Anmeldung ist über die Veranstaltungsseite bis zum 10. Mai 2026 möglich.