MEDDEV 2 12-1 rev. 8 Vigilance
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EUROPEAN COMMISSION
DG Health and Consumers (SANCO)
Directorate B-Consumer Affairs
Unit B2- Health Technology and Cosmetics
MEDICAL DEVICES: Guidance docum
07.08.2014
Datei
PD
Meldungen von Vorkommnissen werden demnach ab dem 21. März 2010 beim BfArM elektronisch erfolgen. Hierfür sollen auf der Homepage des BfArM zwei Optionen angeboten werden: Für Hersteller mit geringem
23.11.2009
Meldung
PD
Das BfArM hat nunmehr die bereits angekündigten Formulare zur Meldung von Vorkommnissen auf seiner Homepage veröffentlicht. Für Hersteller mit geringem Meldeaufkommen kann dieses pdf-basierte Formular
11.01.2010
Meldung
PD
Im Lichte der Anfrage der Europäischen Kommission nach einer wissenschaftlichen Expertise zu dieser Problematik ist der Ausschuss daran interessiert, wissenschaft-liche Informationen bezüglich der Mig
01.03.2012
Meldung
PD
UDIDer Wissenschaftliche Ausschuss für aufkommende und neu identifizierte Gesund-heitsrisiken (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks – SCENIHR) wurde von der Kommission ge
12.04.2012
Meldung
PD
Bereits im Jahr 2003 wurden spezifische Regelungen für solche Medizinprodukten geschaffen, um dem Risiko von transmissiblen spongiformen Encephalopathien (TSE) tierischen Ursprungs für den Menschen Re
21.08.2012
Meldung
PD
Danach soll, ausgehend von einem entsprechenden Antrag im Bundestag, ein neuer Abschnitt 5 (§ 25) „Ordnungswidrigkeiten“ in die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) aufgenommen werden. Gem
05.03.2013
Meldung
PD
Auf der Website der EMA ist unter der Rubrik “News & events“/“What's new?“ mit Datum vom 17. Juni 2014 im Rahmen der im Fünfjahres-Turnus stattfindenden Überarbeitung die Revision der Monogr
18.06.2014
Meldung
PD
