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1 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Die 14. AMGDie 14. AMG--Novelle:Novelle: Änderungen für pflanzliche und homöopathische Arzneimittel Dr. Barbara Steinhoff 24.02.2005 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Traditionelle pflanzliche ArzneimittelTraditionelle pflanzliche Arzneimittel § 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und Arznei- mittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, dürfen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde regist- riert sind. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, die Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe die Wirkung der traditionellen pflanz- lichen Arzneimittel im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete ergänzen. 2 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Traditionelle pflanzliche ArzneimittelTraditionelle pflanzliche Arzneimittel § 39b Registrierungsunterlagen • Formale Angaben, SPC • Qualitätsdossier • Bibliographische Angaben über traditionelle Anwendung (30 Jahre, mind. 15 Jahre in der EU) • Bibliographischer Überblick Unbedenklichkeit plus Sachverständigengutachten • Registrierungen / Zulassungen aus anderen Ländern Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Traditionelle pflanzliche ArzneimittelTraditionelle pflanzliche Arzneimittel Ø 30 Jahre auch erfüllt, wenn • keine spezielle Genehmigung für Arzneimittel • Bezugnahme "entsprechendes" Arzneimittel • Minusvarianten Ø Statt Nachweis Tradition und Unbedenklichkeit: Bezugnahme Pflanzenmonographie oder Listen- position (HMPC) Ø Kombination: Unterlagen für Kombination vor- legen, es sei denn, einzelne Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt 3 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Traditionelle pflanzliche ArzneimittelTraditionelle pflanzliche Arzneimittel § 39c Versagungsgründe • qualitative und quantitative Zusammensetzung entspricht nicht • Anwendungsgebiete ungeeignet • bei bestimmungsgemäßer Anwendung schädlich • Vitamine / Mineralstoffe nicht unbedenklich • Angaben traditioneller Anwendung unzureichend (Wirkungen / Wirksamkeit nicht plausibel) • Stärke und Dosierung, Art der Anwendung • Dauer Tradition nicht erfüllt • Zulassung nach § 21 erteilt Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Traditionelle pflanzliche ArzneimittelTraditionelle pflanzliche Arzneimittel § 39d Wichtig: (2) Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum registriert worden, ist die erteilte Registrierung anzuerkennen. Dies gilt auch für Registrierungen nach § 39b Abs. 2. Frage: Was passiert in Deutschland, wenn in Großbritannien fast alle pflanzlichen Arzneimittel "traditionell" sind? 4 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Traditionelle pflanzliche ArzneimittelTraditionelle pflanzliche Arzneimittel § 39d (5) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche Zube- reitung oder eine Kombination davon in der Liste nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG gestrichen, so sind Registrierungen, die diesen Stoff enthaltende pflanzliche Arzneimittel betreffen und die unter Be- zugnahme auf § 39b Absatz 2 vorgenommen wurden, zu widerrufen, sofern nicht innerhalb von drei Monaten die in § 39b Absatz 1 genannten Angaben und Unterlagen vorgelegt werden. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Traditionelle pflanzliche ArzneimittelTraditionelle pflanzliche Arzneimittel Übergangsfristen: § 140 (10) Die Zulassung eines Arzneimittels, die nach § 105 in Verbindung mit § 109a verlängert wurde, erlischt am 30. April 2011, es sei denn, dass vor dem Zeitpunkt des Erlöschens ein Antrag auf Zulassung oder Registrie- rung nach § 39a gestellt wurde. • "Nachregistrierung" • Nicht-pflanzliche Bestandteile? • Antragstellung reicht für Verkehrsfähigkeit aus • Art. 16i der Richtlinie 2004/24/EG: Bericht über Möglichkeit der Ausweitung des Anwendungsbereiches 5 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Traditionelle pflanzliche ArzneimittelTraditionelle pflanzliche Arzneimittel Kennzeichnung § 10 • traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Erfahrung für das Anwendungsgebiet registriert ist • Hinweis Fortdauer Krankheitssymptome etc. §§ 11, 11a: analog Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Homöopathische ArzneimittelHomöopathische Arzneimittel Neu in § 4: (26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten. 6 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Homöopathische ArzneimittelHomöopathische Arzneimittel § 39 In Nummer 4a werden nach dem Wort „dienen, “ die Wörter “und es einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil enthält, der nicht in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt ist," = Möglichkeit, homöopathische Arzneimittel auch dann zu registrieren, wenn sie bei "Lebensmittel- tieren" angewendet werden Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Homöopathische ArzneimittelHomöopathische Arzneimittel § 39 Versagungsgrund Registrierung: das Arzneimittel nicht entsprechend Artikel 14 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 17 der Richtlinie 2001/82/EG weder mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur oder bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, noch mehr als den hundertsten Teil der nicht in homöopathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthält,“ "5 b. 7 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Homöopathische ArzneimittelHomöopathische Arzneimittel § 39 Abs. 5b - Konsequenz: • Registrierung erst ab D4 / D5 zulässig • unscharfe Abgrenzung, je nach Herstellungs- vorschrift HAB • Anpassung Art. 14 Abs. 1 der RL 2001/83/EG • Argumente für Stellungnahme? Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Homöopathische ArzneimittelHomöopathische Arzneimittel Gegenseitige Anerkennung der Registrierung • Anwendung von Kapitel 4 der RL 2001/83/EG • Bislang bereits § 39 Abs. 2a: Erteilung auf der Grundlage einer Registrierung in EU / EWR Verlängerung der Registrierung • Antrag 6 (statt 3) Monate vor Ablauf • 5 Jahre nach erstmaliger Erteilung 8 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Homöopathische ArzneimittelHomöopathische Arzneimittel Kennzeichnung § 10 Abs. 4 (ausschließlich) • Urtinktur, Verdünnungsgrad • Registrierungsinhaber / Hersteller • Art der Anwendung • Verfalldatum • Darreichungsform • Inhalt • Kinderhinweis • Ch.-B. • Reg.Nr. • Fortdauer Krankheitssymptome • Zugelassene: Hinweis auf homöopathische Beschaffenheit Packungsbeilage: analog Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Homöopathische ArzneimittelHomöopathische Arzneimittel Übergangsvorschriften Homöopathika § 140 (7) Für Arzneimittel, die bis zum [einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] als homöopathische Arzneimittel registriert worden sind, finden die [einsetzen: Tag vor dem Inkrafttreten des 14. Ge- setzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] geltenden Vorschriften weiter Anwendung. Wichtig !

Vorblatt zum Entwurf eines 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes A. Problem und Ziel Das Gesetz dient im Wesentlichen der Umsetzung der Revision der europäischen pharmazeutischen Gesetzgebung (Richtlinie 2004/27/EG und Richtlinie 2004/28/EG vom 31.3.2004) sowie der Richtlinie über traditionelle pflanzliche Arzneimittel (2004/24/EG vom 31.3.2004). B. Lösung Der Entwurf enthält die notwendigen Änderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) und des Patentgesetzes (PatG). Gegenstand der Änderungen des AMG sind im Wesentlichen Bestimmungen über den Unterlagenschutz, die Verlängerung der Zulassung, die Einfügung eines besonderen Registrierungsverfahrens und die Pharmakovigilanz. Im HWG werden die Schönheitsoperationen in den Anwendungsbereich des Gesetzes einbezogen und es werden insbesondere im Bereich der Werbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und einige Medizinprodukte einschränkende Regelungen aufgehoben. Im PatG wird die so genannte „Roche-Bolar- Regelung“ verankert, die bestimmte Handlungen von Generikaherstellern vor Ablauf des Patents ermöglicht. Darüber hinaus wird im Interesse der klinischen Forschung durch eine Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes und der Bundespflegesatzverordnung die weitere Finanzierung des Versorgungsanteils durch die Krankenkassen auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln im Rahmen akutstationärer Behandlung sichergestellt. C. Alternativen Keine. D. Finanzielle Auswirkungen 1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Keine. 2. Vollzugsaufwand - 2 - Beim Bund entsteht auf Grund der Ausweitung von Aufgaben in den europäischen Verfahren, der Pflicht zu Pharmakovigilanzinspektionen, der geänderten Pflichten zur Vorlage von regelmäßigen Pharmakovigilanzberichten sowie der Erweiterung der Verpflichtung zur Transparenz behördlichen Handelns ein zusätzlicher Aufwand für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, das Paul-Ehrlich-Institut und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit. Demgegenüber werden die Bundesoberbehörden im Hinblick auf die geringere Anzahl neuer Verlängerungsanträge in geringerem Umfang bei der Verlängerung entlastet. Die bei den zuständigen Bundesoberbehörden anfallenden Personal- und Sachausgaben lassen sich durch kostendeckende Gebühren zumindest weit überwiegend refinanzieren. Bei den Arzneimittelüberwachungsbehörden der Länder werden die Änderungen der Vorschriften ebenfalls zu einem Mehraufwand führen. Zusätzlicher Aufwand für die Landesbehörden wird insbesondere durch die Erweiterung der Verpflichtung zur Transparenz behördlichen Handelns sowie einen quantitativ erhöhten Überwachungsaufwand, beispielsweise im Hinblick auf das Erlöschen der Zulassung bei Nichtgebrauch, verursacht. Gemeinden werden durch das Gesetz nicht mit Kosten belastet. E. Sonstige Kosten Die Arzneimittel herstellenden und vertreibenden Wirtschaftskreise, insbesondere die mittelständischen Unternehmen, werden per Saldo in geringem Umfang zusätzlich kostenmäßig belastet. Geringfügige, kosteninduzierte Einzelpreisänderungen (bei Arzneimitteln) können nicht ausgeschlossen werden. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind jedoch nicht zu erwarten. Auswirkungen dieses Gesetzes auf Systeme der sozialen Sicherung und auf die Löhne sind ebenfalls nicht zu erwarten. - 3 - Entwurf für ein Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes ∗) Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch Gesetz vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234) wird wie folgt geändert: 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt gefasst: „Inhaltsübersicht Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen § 1 Zweck des Gesetzes § 2 Arzneimittelbegriff § 3 Stoffbegriff § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen § 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich Zweiter Abschnitt Anforderungen an die Arzneimittel § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel ∗) Dieses Gesetz dient der Umsetzung der - Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 85), - Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 34); und der - Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 58). - 4 - § 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit § 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport § 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung § 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen § 10 Kennzeichnung der Fertigarzneimittel § 11 Packungsbeilage § 11a Fachinformation § 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen Dritter Abschnitt Herstellung von Arzneimitteln § 13 Herstellungserlaubnis § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis § 15 Sachkenntnis § 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis § 17 Fristen für die Erteilung § 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen § 19 Verantwortungsbereiche § 20 Anzeigepflichten § 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe Vierter Abschnitt Zulassung der Arzneimittel § 21 Zulassungspflicht § 22 Zulassungsunterlagen § 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere § 24 Sachverständigengutachten § 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers § 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz § 24c Nachforderungen § 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis § 25 Entscheidung über die Zulassung - 5 - § 25a Vorprüfung § 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren § 26 Arzneimittelprüfrichtlinien § 27 Fristen für die Erteilung § 28 Auflagenbefugnis § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen § 31 Erlöschen, Verlängerung § 32 Staatliche Chargenprüfung § 33 Kosten § 34 Information der Öffentlichkeit § 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung § 36 Ermächtigung für Standardzulassungen § 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten Fünfter Abschnitt Registrierung von Arzneimitteln § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel § 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel § 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung § 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung § 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung § 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde § 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung - 6 - Siebter Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln § 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte § 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht § 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht § 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht § 47 Vertriebsweg § 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten § 48 Verschreibungspflicht § 49 (weggefallen) § 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln § 51 Abgabe im Reisegewerbe § 52 Verbot der Selbstbedienung § 52a Großhandel mit Arzneimitteln § 53 Anhörung von Sachverständigen Achter Abschnitt Sicherung und Kontrolle der Qualität § 54 Betriebsverordnungen § 55 Arzneibuch § 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren Neunter Abschnitt Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden § 56 Fütterungsarzneimittel § 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte § 56b Ausnahmen § 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise § 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen § 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen § 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen § 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen § 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können - 7 - § 60 Heimtiere § 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken § 62 Organisation § 63 Stufenplan § 63a Stufenplanbeauftragter § 63b Dokumentations- und Meldepflichten Elfter Abschnitt Überwachung § 64 Durchführung der Überwachung § 65 Probenahme § 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht § 67 Allgemeine Anzeigepflicht § 67a Datenbankgestütztes Informationssystem § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden § 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können Zwölfter Abschnitt Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundesgrenzschutz, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz § 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes § 71 Ausnahmen Dreizehnter Abschnitt Einfuhr und Ausfuhr § 72 Einfuhrerlaubnis § 72a Zertifikate § 73 Verbringungsverbot § 73a Ausfuhr - 8 - § 74 Mitwirkung von Zolldienststellen Vierzehnter Abschnitt Informationsbeauftragter, Pharmaberater § 74a Informationsbeauftragter § 75 Sachkenntnis § 76 Pflichten Fünfzehnter Abschnitt Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen § 77 Zuständige Bundesoberbehörde § 77a Unabhängigkeit und Transparenz § 78 Preise § 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten § 80 Ermächtigung für Verfahrens-und Härtefallregelungen § 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen § 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften § 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht Sechzehnter Abschnitt Haftung für Arzneimittelschäden § 84 Gefährdungshaftung § 84a Auskunftsanspruch § 85 Mitverschulden § 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung § 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung. § 88 Höchstbeträge § 89 Schadensersatz durch Geldrenten § 90 (aufgehoben) § 91 Weitergehende Haftung § 92 Unabdingbarkeit § 93 Mehrere Ersatzpflichtige § 94 Deckungsvorsorge § 94a Örtliche Zuständigkeit - 9 - Siebzehnter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften § 95 Strafvorschriften § 96 Strafvorschriften § 97 Bußgeldvorschriften § 98 Einziehung Achtzehnter Abschnitt Überleitungs- und Übergangsvorschriften Erster Unterabschnitt §§ 99 bis 124 Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts Zweiter Unterabschnitt §§ 125 und 126 Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Dritter Unterabschnitt §§ 127 bis 131 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Vierter Unterabschnitt § 132 Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Fünfter Unterabschnitt § 133 Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Sechster Unterabschnitt § 134 Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes - 10 - Siebter Unterabschnitt § 135 Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Achter Unterabschnitt § 136 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Neunter Unterabschnitt § 137 Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Zehnter Unterabschnitt § 138 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Elfter Unterabschnitt § 139 Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften Zwölfter Unterabschnitt § 140 Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes" 2. In § 3 Nr. 2 werden die Wörter „und Pflanzenbestandteile“ durch die Wörter „ , Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten“ ersetzt. 3. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren - 11 - Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind." b) In Absatz 2 werden die Wörter „arzneilich wirksame Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. c) Dem Absatz 11 wird folgender Satz angefügt: „Sie gelten als Fertigarzneimittel.“ d) Absatz 12 wird wie folgt gefasst: „(12) Die Wartezeit ist die Zeit, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arznei- mittels nach der letzten Anwendung des Arzneimittels bei einem Tier bis zur Gewinnung von Lebensmitteln, die von diesem Tier stammen, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit einzuhalten ist und die sicherstellt, dass Rückstände in diesen Lebensmitteln die gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1) festgelegten zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten.“ e) In Absatz 14 werden die Wörter „das Abpacken und das Kennzeichnen“ durch die Wörter „das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe“ ersetzt. f) Absatz 18 wird wie folgt gefasst: „(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt.“ g) In Absatz 22 wird nach dem Wort „Ärzte," das Wort „Zahnärzte," eingefügt. h) Nach Absatz 25 werden folgende Absätze 26 bis 29 angefügt: „(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäi- schen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuch- lichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen ho- - 12 - möopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten. (27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist a) jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln für die Gesundheit von Mensch oder Tier, b) jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt. (28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeuti- schen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buch- stabe a, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln auch nach Absatz 27 Buchstabe b. (29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.“ 4. § 9 wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: „Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind." b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. bb) Es wird folgender Satz angefügt: „Bestellt der pharmazeutische Unternehmer einen örtlichen Vertreter, entbindet ihn dies nicht von seiner rechtlichen Verantwortung.“ 5. § 10 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: - 13 - aaa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem Wort „bestimmt“ die Wörter „oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a oder 1b von der Zulassungspflicht freigestellt“ und nach dem Wort „Weise“ die Wörter „und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a“ eingefügt. bbb) Die Nummern 1 und 2 werden wie folgt gefasst: „1. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten Vertreters, 2. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind," ccc) In Nummer 8 werden die Wörter „arzneilich wirksamen Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. ddd) In Nummer 13 wird der abschließende Punkt durch ein Komma ersetzt und folgende Nummer 14 angefügt: „14. Verwendungszweck bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.“ bb) Satz 3 wird durch folgende Sätze ersetzt: „Ferner ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen; dies gilt nicht für die in Absatz 8 Satz 3 genannten Behältnisse und Ampullen und für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden. Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.“ b) Absatz 1a wird wie folgt gefasst: „(1a) Bei Arzneimitteln, die nicht mehr als drei Wirkstoffe enthalten, muss die internati- onale Kurzbezeichnung der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden oder, soweit eine solche nicht vorhanden ist, die gebräuchliche Kurzbezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des Wirkstoffs nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 enthalten ist.“ - 14 - c) In Absatz 1b Satz 2 werden die Wörter „zweiter Halbsatz" gestrichen. d) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis „Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen: 1. Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, 2. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines Vertreters, 3. Art der Anwendung, 4. Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, 5. Darreichungsform, 6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, 7. Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, 8. Chargenbezeichnung, 9. Registrierungsnummer mit der Abkürzung „Reg.- Nr.“ und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", 10. der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat - 15 - einzuholen, 11. bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Apothekenpflichtig", 12. bei Mustern der Hinweis „Unverkäufliches Muster". Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrie- rung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung. Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt und nach § 25 zugelassen sind, sind mit einem Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kennzeichnen. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ist ferner die Zieltierart anzugeben.“ e) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a eingefügt: „(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden: 1. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und 2. der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren. An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung „Reg.-Nr.“.“ f) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 Nr. 3 und 3a werden gestrichen. bb) Satz 3 wird durch folgende Sätze ersetzt: „Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 zweiter Halbsatz findet keine Anwendung. Absatz 1a gilt nur für solche Arzneimittel, die nicht mehr als einen Wirkstoff enthalten.“ g) Absatz 8 Satz 4 wird wie folgt gefasst: „Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen - 16 - mindestens die Angaben nach Absatz 1 Nr. 1, Nr. 2 ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nr. 3 bis 4, Nr. 6, Nr. 7 und Nr. 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden." 6. § 11 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinn des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die nicht zur klinischen Prüfung oder Rückstandsprüfung bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a oder 1b von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift „Gebrauchsinformation“ trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemeinverständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss: 1. zur Identifizierung des Arzneimittels: a) die Bezeichnung des Arzneimittels; § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und Abs. 1a finden entsprechende Anwendung, b) die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise; 2. die Anwendungsgebiete; 3. eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen: a) Gegenanzeigen, b) entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, d) Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 vorgeschrieben ist; - 17 - 4. die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über a) Dosierung, b) Art der Anwendung, c) Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss, sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels: d) Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt werden soll, e) Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens, f) die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den Arzt oder Apotheker zu befragen; 5. die Nebenwirkungen; zu ergreifende Gegenmaßnahmen sind, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, anzugeben; den Hinweis, dass der Patient aufgefordert werden soll, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist; 6. einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie a) Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden, b) soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender, c) soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist, d) vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels; § 10 Abs. 6 findet Anwendung, e) Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl für jede Darreichungsform des Arzneimittels, f) Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines Vertreters, g) Name und Anschrift des Herstellers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat; - 18 - 7. bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach Artikel 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), geändert durch die Richtlinien 2004/27/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und 2004/24/EG vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 85) für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen; 8. das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.“ bb) Satz 5 wird wie folgt gefasst: „Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.“ cc) In Satz 6 ist die Angabe „Nr. 7 bis 9“ durch die Angabe „Nr. 3 Buchstabe a bis c“ zu ersetzen. dd) Satz 7 wird aufgehoben. b) In Absatz 2a werden die Wörter „sind ferner die Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen" durch die Wörter „gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen sind" ersetzt. c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Angaben, außer der Angabe der Chargenbezeichnung und des Verfalldatums, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen Unternehmer handelt.“ d) Absatz 3a wird wie folgt gefasst: „(3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben ist." - 19 - e) Nach Absatz 3a werden folgende Absätze 3b bis 3d eingefügt: „(3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben ist, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist. Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen. (3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind. (3d) Bei Heilwässern können unbeschadet der Verpflichtungen nach Absatz 2 die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, Nr. 5, soweit der dort angegebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6 Buchstabe c entfallen. Ferner kann bei Heilwässern von der in Absatz 1 vorgeschriebenen Reihenfolge abgewichen werden.“ f) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 die folgenden Angaben nach Maßgabe der Sätze 2 und 3 in der nachstehenden Reihenfolge allgemeinverständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a gemacht werden müssen: 1. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, soweit vorhanden seines Vertreters, und des Herstellers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat; 2. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und Darreichungsform; die gebräuchliche Bezeichnung des Wirkstoffes wird aufgeführt, wenn das Arzneimittel nur einen einzigen Wirkstoff enthält und sein Name ein Phantasiename ist; bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach Artikel 31 bis 43 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. - 20 - 58) für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen; 3. Anwendungsgebiete; 4. Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, soweit diese Angaben für die Anwendung notwendig sind; können hierzu keine Angaben gemacht werden, so ist der Hinweis „keine bekannt“ zu verwenden; der Hinweis, dass der Anwender oder Tierhalter aufgefordert werden soll, dem Tierarzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist; 5. Tierarten, für die das Arzneimittel bestimmt ist, Dosierungsanleitung für jede Tierart, Art und Weise der Anwendung, soweit erforderlich Hinweise für die bestimmungsgemäße Anwendung; 6. Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben; 7. besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung; 8. besondere Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist; 9. soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden. Das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage ist anzugeben. Bei Arzneimittel-Vormischungen sind Hinweise für die sachgerechte Herstellung der Fütterungsarzneimittel, die hierfür geeigneten Mischfuttermitteltypen und Herstellungsverfahren, die Wechselwirkungen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen sowie Angaben über die Dauer der Haltbarkeit der Fütterungsarzneimittel aufzunehmen. Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für den Anwender oder Tierhalter wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen." g) In Absatz 5 Satz 1 wird die Angabe „Absatz 1 Nr. 7, 9 und 13“ durch die Angabe „Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5“ ersetzt. - 21 - 7. § 11a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 2 und 3 werden wie folgt gefasst: „Diese muss die Überschrift „Fachinformation“ tragen und folgende Angaben in gut lesbarer Schrift in Übereinstimmung mit der im Rahmen der Zulassung genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der nachstehenden Reihenfolge enthalten: 1. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform; § 10 Abs. 1a findet entsprechende Anwendung; 2. qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und den sonstigen Bestandteilen, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist, unter Angabe der gebräuchlichen oder chemischen Bezeichnung; § 10 Abs. 6 findet Anwendung; 3. Darreichungsform; 4. Klinische Angaben: a) Anwendungsgebiete, b) Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und, soweit das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern, c) Gegenanzeigen, d) besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen Arzneimitteln alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln in Berührung kommen und von Personen, die diese Arzneimittel Patienten verabreichen, zu treffen sind, sowie von dem Patienten zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen, soweit dies durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist, e) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, f) Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit, g) Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen, h) Nebenwirkungen, i) Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel; - 22 - 5. Pharmakologische Eigenschaften: a) pharmakodynamische Eigenschaften, b) pharmakokinetische Eigenschaften, c) vorklinische Sicherheitsdaten; 6. Pharmazeutische Angaben: a) Liste der sonstigen Bestandteile, b) Hauptinkompatibilitäten, c) Dauer der Haltbarkeit und, soweit erforderlich, die Haltbarkeit bei Herstellung einer gebrauchsfertigen Zubereitung des Arzneimittels oder bei erstmaliger Öffnung des Behältnisses, d) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, e) Art und Inhalt des Behältnisses, f) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneimitteln oder der davon stammenden Abfallmaterialien, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden; 7. Inhaber der Zulassung; 8. Zulassungsnummer; 9. Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung; 10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation. Weitere Angaben sind zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen und den Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen; sie müssen von den Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein.“ b) In Absatz 1a werden nach dem Wort „hat, “ die Wörter „und bei Arzneimitteln aus hu- manem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas“ eingefügt. c) Absatz 1c wird wie folgt gefasst: „(1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, muss die Fachinformation unter der Nummer 4 „klinische Angaben“ folgende Angaben enthalten: a) Angabe jeder Zieltierart, bei der das Arzneimittel angewendet werden soll, b) Angaben zur Anwendung mit besonderem Hinweis auf die Zieltierarten, c) Gegenanzeigen, - 23 - d) besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart, e) besondere Warnhinweise für den Gebrauch, einschließlich der von der verabreichenden Person zu treffenden besonderen Sicherheitsvorkehrungen, f) Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere), g) Verwendung bei Trächtigkeit, Eier- oder Milcherzeugung, h) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen, i) Dosierung und Art der Anwendung, j) Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Symptome; Gegenmittel, soweit erforderlich, k) Wartezeit für sämtliche Lebensmittel, einschließlich jener, für die keine Wartezeit besteht. Die Angaben nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 5 Buchstabe c entfallen.“ d) Nach Absatz 1c werden folgende Absätze 1d und 1e eingefügt: „(1d) Bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschrei- bung abgegeben werden dürfen, ist auch der Hinweis „Verschreibungspflichtig", bei Betäubungsmitteln der Hinweis „Betäubungsmittel", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Apotheken- pflichtig", bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 enthalten der Hinweis, dass diese Arzneimittel einen Stoff enthalten, dessen Wirkung in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist, anzugeben. (1e) Für Zulassungen von Arzneimitteln nach § 24b können Angaben nach Absatz 1 entfallen, die sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegenstände eines Patents beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens noch unter das Patentrecht fallen.“ 8. § 12 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „§ 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 3“ durch die Angabe „§ 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9“ und die Angabe „§ 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 16a" durch die Angabe „§ 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Buchstabe f" ersetzt. b) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „arzneilich wirksame Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. - 24 - 9. § 13 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe c werden die Wörter „deren Verdünnungsgrad“ durch das Wort „die“ und die Wörter „die sechste Dezimalpotenz nicht unterschreiten, “ durch die Wörter „ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind, “ ersetzt. b) In Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort „Gentransfer-Arzneimitteln, “ die Wörter „somatischen Zelltherapeutika,“ eingefügt. 10. § 14 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Nr. 1 bis 5 werden durch die folgenden Nummern 1 bis 4 ersetzt: „1. nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannten Tätigkeiten verantwortlich ist; diese sachkundige Person kann mit einer der in Nummer 2 genannten Personen identisch sein, 2. Personal mit ausreichender fachlicher Qualifikation und praktischer Erfahrung und in ausreichender Zahl, davon insbesondere ein Leiter der Herstellung und ein Leiter der Qualitätskontrolle, nicht vorhanden ist, 3. die sachkundige Person nach Nummer 1 und die in Nummer 2 genannten Leiter die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzen, 4 die sachkundige Person nach Nummer 1 die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann,“ b) Die Absätze 2 und 2a werden wie folgt gefasst: „(2) In Betrieben, die ausschließlich die Erlaubnis für das Herstellen von Fütterungsarzneimitteln aus Arzneimittel-Vormischungen beantragen, kann der Leiter der Herstellung gleichzeitig Leiter der Qualitätskontrolle sein. Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein. (2a) In Betrieben oder Einrichtungen, die ausschließlich Transplantate zur Verwendung innerhalb dieser Einrichtung herstellen, kann der Leiter der Herstellung gleichzeitig Leiter der Qualitätskontrolle sein.“ c) Absatz 3 wird aufgehoben. - 25 - 11. § 15 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden im Satzteil vor Nummer 1 die Wörter „Herstellungsleiter oder als Kontrolleiter“ durch die Wörter „sachkundige Person nach § 14“ ersetzt und im Satzteil nach Nummer 2 die Wörter „für den Herstellungsleiter eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelherstellung oder in der Arzneimittelprüfung und für den Kontrollleiter“ gestrichen. b) In Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 werden die Wörter „für Wirkstoffe und andere Stoffe menschlicher Herkunft zur Herstellung von Blutzubereitungen“ und der Satzteil nach dem Wort „erstreckt, “ gestrichen. c) In Absatz 4 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. 12. Dem § 17 Abs. 1 werden folgende Sätze angefügt: „Die zuständigen Behörden geben die Daten über die Erlaubnis in eine Datenbank nach § 67a ein. Satz 2 gilt nicht, sofern es sich ausschließlich um die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln handelt.“ 13. Die §§ 19 und 20 werden wie folgt gefasst: „§ 19 Verantwortungsbereich Die sachkundige Person nach § 14 ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen. § 20 Anzeigepflichten Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung einer der in § 14 Abs. 1 genannten Angaben unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der sachkundigen Person nach § 14 hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.“ - 26 - 14. § 21 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäi- schen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 214 S. 1)“ durch die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäi- schen Arzneimittel-Agentur (ABI. EU Nr. L 136 S. 1)“ ersetzt. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden die Wörter „in dieser Apotheke“ durch die Wörter „im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis“ ersetzt und nach dem Komma folgende Wörter angefügt: „oder die, soweit es sich um Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung handelt, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, im Katastrophenfall in einer Apotheke auf Grund ärztlicher Verschreibung zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder an eine andere Apotheke hergestellt werden,“ bb) Nach Nummer 1 werden folgende Nummern eingefügt: „1a. Arzneimittel aus Stoffen menschlicher Herkunft zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen, Anwendung sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinn von § 4 Abs. 4, 9 oder 20, 1b. andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind, die auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen für Apotheken oder in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,“ cc) In Nummer 4 am Ende wird das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt. dd) Nach Nummer 5 wird der abschließende Punkt durch das Wort „oder“ ersetzt und folgende Nummer 6 angefügt: „6. unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung ge- stellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden - 27 - Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt werden können; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.“ c) In Absatz 2a wird Satz 5 wie folgt gefasst: „Die Sätze 1 bis 4 gelten nicht für registrierte oder von der Registrierung freigestellte homöopathische Arzneimittel, die, soweit sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind.“ 15. § 22 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Nr. 11 wird das Wort „kurzgefaßte“ gestrichen. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) Nummer 2 und 3 werden durch folgende Nummern 2 bis 7 ersetzt: „2. die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche, 3. die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Erprobung, 4. eine Erklärung, dass die klinischen Prüfungen, die außerhalb der Europäischen Union durchgeführt wurden, den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34) gleichwertig sind, 5. eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz- und, soweit zutreffend, des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller einführen wird, 6. den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, die mit den notwendigen Mitteln zur Wahrnehmung der Verpflichtungen nach § 63b ausgestattet ist, - 28 - 7. eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S.1).“ bbb) In Satz 2 werden nach den Wörtern „Die Ergebnisse“ die Wörter „nach Satz 1 Nr. 1 bis 3“ eingefügt. c) Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 wird wie folgt gefasst: „1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch oder tiermedizinisch verwendet wurden, dessen Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind,“ d) In Absatz 3a werden die Wörter „arzneilich wirksamen Bestandteil“ und „arzneilich wirksame Bestandteil“ jeweils durch das Wort „Wirkstoff“ ersetzt. e) Absatz 3c Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und für den Fall, dass die Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts-oder Sicherheitsmaßnahmen erfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird.“ f) In Absatz 5 Satz 1 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. g) Absatz 7 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird der Punkt am Satzende durch ein Komma ersetzt und es werden die Wörter „bei der es sich zugleich um die Zusammenfassung der Produktmerkmale handelt.“ eingefügt. bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Der zuständigen Bundesoberbehörde sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden.“ - 29 - 16. § 23 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird vor den Wörtern „wirksamen Bestandteile“ das Wort „pharmakologisch“ eingefügt und nach den Wörtern „zu begründen“ das Komma durch das Wort „und“ ersetzt. bb) Die Nummern 2 und 3 werden wie folgt gefasst: „2. bei einem Arzneimittel, dessen pharmakologisch wirksamer Bestandteil in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 nicht aufgeführt ist, eine Bescheinigung vorzulegen, durch die bestätigt wird, dass bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur vor mindestens 6 Monaten ein Antrag nach Anhang V auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen gemäß der genannten Verordnung gestellt wurde, und 3. Ergebnisse der Prüfungen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken vorzulegen; § 22 Abs. 2 Satz 2 bis 4 findet entsprechend Anwendung." b) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Satz 1 Nr. 2 gilt nicht, soweit § 25 Abs. 2 Satz 5 Anwendung findet.“ 17. In § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 wird nach dem Wort „sind" das Komma durch das Wort „und" ersetzt, nach dem Wort „ausreicht“ ein Punkt eingefügt und der nachfolgende Satzteil gestrichen. 18. § 24a wird wie folgt gefasst: „§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers Der Antragsteller kann auf Unterlagen nach § 22 Abs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1 einschließ- lich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 eines früheren Antragstellers (Vorantragsteller) Bezug nehmen, sofern er die schriftliche Zustimmung des Vorantragstel- lers einschließlich dessen Bestätigung vorlegt, dass die Unterlagen, auf die Bezug genom- men wird, die Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 erfüllen. Der Voran- tragsteller hat sich auf eine Anfrage auf Zustimmung innerhalb einer Frist von drei Monaten zu äußern.“ - 30 - 19. Nach § 24a wird folgender § 24b eingefügt: „§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz (1) Bei einem Generikum im Sinn von Absatz 2 kann ohne Zustimmung des Voran- tragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3, Abs. 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 des Arzneimittels des Vorantragstellers (Referenzarzneimittel) Bezug genommen werden, sofern das Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jahren zugelassen ist oder vor mindestens acht Jahren zugelassen wurde; dies gilt auch für eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union. Ein Generikum, das gemäß dieser Bestimmung zugelassen wurde, darf frühestens nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel in den Verkehr gebracht werden. Der in Satz 2 genannte Zeitraum wird auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Inhaber der Zulassung innerhalb von acht Jahren seit der Zulassung die Erweiterung der Zulassung um eines oder mehrere neue Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissen- schaftlichen Bewertung vor ihrer Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde als von bedeutendem klinischem Nutzen im Vergleich zu bestehenden Therapien beurteilt werden. (2) Die Zulassung als Generikum nach Absatz 1 erfordert, dass das betreffende Arznei- mittel die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und die Bioäquivalenz durch Bio- verfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Iso- mere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hin- sichtlich der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit. In diesem Fall müssen vom An- tragsteller ergänzende Unterlagen vorgelegt werden, die die Unbedenklichkeit oder Wirk- samkeit der verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Kom- plexe oder Derivate des Wirkstoffs belegen. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform. Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, Bioverfügbarkeitsstudien vorzulegen, wenn er auf sonstige Weise nachweist, dass das Generikum die nach dem Stand der Wissenschaft für die Bioäquivalenz relevanten Kriterien erfüllt. In den Fällen, in denen das Arzneimittel nicht die Anforderungen eines Generikums erfüllt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioäquivalenzstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffs, des Anwendungsgebietes, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der - 31 - geeigneten vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die entsprechenden Unbedenklichkeitsuntersu- chungen, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen, auch die Ergebnisse der entsprechenden Rückstandsversuche vorzulegen. (3) Sofern das Referenzarzneimittel nicht von der zuständigen Bundesoberbehörde sondern der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates zugelassen wurde, hat der Antragsteller im Antragsformular den Mitgliedstaat anzugeben, in dem das Referenzarzneimittel genehmigt wurde oder ist. Die zuständige Bundesoberbehörde ersucht in diesem Fall die zuständige Behörde des anderen Mitgliedstaats, binnen eines Monats eine Bestätigung darüber zu übermitteln, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und andere Unterlagen, sofern diese für die Zulassung des Generikums erforderlich sind. Im Falle der Genehmigung des Referenzarzneimittels durch die Europäische Arzneimittel- Agentur ersucht die zuständige Bundesoberbehörde diese um die in Satz 2 genannten Angaben und Unterlagen. (4) Sofern die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaats, in dem ein Antrag einge- reicht wird, die zuständige Bundesoberbehörde um Übermittlung der in Absatz 3 Satz 2 ge- nannten Angaben oder Unterlagen ersucht, hat die zuständige Bundesoberbehörde diesem Ersuchen binnen eines Monats zu entsprechen, sofern mindestens acht Jahre nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel vergangen sind. (5) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähn- lich ist, die für Generika geltenden Anforderungen nach Absatz 2 nicht, weil insbesondere die Ausgangsstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeig- neter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Abweichungen vorzulegen. Die Art und Anzahl der vorzulegenden zusätzlichen Unterlagen müssen den nach dem Stand der Wissenschaft relevanten Kriterien entsprechen. Die Ergebnisse anderer Versu- che aus den Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels sind nicht vorzulegen. (6) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für ein neues Anwendungsgebiet eines bekannten Wirkstoffs handelt, der seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wird, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, die auf Grund bedeutender vorklinischer oder klinischer Studien im Zusammenhang mit dem neuen An- wendungsgebiet gewonnen wurden. - 32 - (7) Absatz 1 Satz 3 und Absatz 6 finden keine Anwendung auf Generika, die zur Anwen- dung bei Tieren bestimmt sind. Der in Absatz 1 Satz 2 genannte Zeitraum verlängert sich 1. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Fischen oder Bienen bestimmt sind, auf dreizehn Jahre, 2. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei einer oder mehreren Tierarten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind und die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am 30. April 2004 noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen war, bei jeder Erweiterung der Zulassung auf eine weitere Tierart, die der Gewinnung von Lebensmitteln dient, die innerhalb von fünf Jahren seit der Zulassung erteilt worden ist, um ein Jahr. Dieser Zeitraum darf jedoch bei einer Zulassung für vier oder mehr Tierarten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, insgesamt dreizehn Jahre nicht übersteigen. Die Verlängerung des Zehnjahreszeitraums für ein Arzneimittel für eine Tierart, die der Lebensmittelgewinnung dient, auf elf, zwölf oder dreizehn Jahre erfolgt unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Zulassung ursprünglich auch die Festsetzung der Rückstandshöchstmengen für die von der Zulassung betroffenen Tierarten beantragt hat. (8) Handelt es sich um die Erweiterung einer Zulassung für ein nach § 22 Abs. 3 zugelassenes Arzneimittel auf eine Zieltierart, die der Lebensmittelgewinnung dient, die unter Vorlage neuer Rückstandsversuche nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und neuer klinischer Versuche erwirkt worden ist, wird eine Ausschließlichkeitsfrist von drei Jahren nach der Erteilung der Zulassung für die Daten gewährt, für die die genannten Versuche durchgeführt wurden.“ 20. Der bisherige § 24b wird zu § 24c und wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird das Wort „Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. b) In Satz 2 wird das Wort „Zulassungsinhabern“ durch die Wörter „Inhabern der Zulassung“ ersetzt. c) In Satz 3 wird das Wort „Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. - 33 - 21. Der bisherige § 24c wird zu § 24d und wie folgt geändert: Das Wort „Gemeinschaften“ wird durch das Wort „Union“, die Angabe „zehn“ durch die Angabe „acht“ und die Angabe „§ 24b" durch die Angabe „§ 24c" ersetzt. 22. § 25 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Nummern 2 bis 6c durch folgende Nummern 2 bis 6b ersetzt: „2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht, 3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, 4. dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist, 5. das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist, 5a. bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind, 6. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht, 6a. bei Arzneimittel-Vormischungen die zum qualitativen und quantitativen Nachweis der Wirkstoffe in den Fütterungsarzneimitteln angewendeten Kontrollmethoden nicht routinemäßig durchführbar sind, 6b. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und einen pharmakologisch - 34 - wirksamen Bestandteil enthält, der nicht in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist," bb) In Nummer 8 werden die Wörter „arzneilich wirksamen Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. cc) Nach Satz 3 werden folgende Sätze angefügt: „Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen. Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 6b nicht versagt werden, wenn das Arzneimittel zur Behandlung einzelner Einhufer bestimmt ist, bei denen die in Artikel 6 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG genannten Voraussetzungen vorliegen, und es die übrigen Voraussetzungen des Artikels 6 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG erfüllt.“ b) In Absatz 3 werden die Wörter „wirksamen Bestandteile“ jeweils durch das Wort „Wirk- stoffe“ ersetzt. c) Absatz 4 Satz 1 wird durch folgende Sätze ersetzt: „Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen.“ d) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 3 wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. bb) In Satz 5 wird die Angabe „§ 49“ durch die Angabe „§ 48 Abs. 2 Nr. 1“ ersetzt. e) Absatz 5a wird wie folgt gefasst: „(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit; bei Arz- neimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bezieht sich der Beurteilungsbericht auch auf die Ergebnisse der Rückstandsprüfung. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.“ f) Die Absätze 5b bis 5e werden aufgehoben. - 35 - g) In Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 Satz 1 wird die Angabe „§ 49“ jeweils durch die An- gabe „§ 48 Abs. 2 Nr. 1“ ersetzt. h) Absatz 8 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Allergenen, Gentransfer- Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika und xenogenen Zelltherapeutika erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers." b) In Satz 4 wird die Angabe „6 und 7“ durch die Angabe „6, 7 und 7a“ ersetzt. i) In Absatz 8a werden die Wörter „auf die Prüfung von Rückstandsnachweisverfahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2 und“ gestrichen. j) Absatz 9 wird wie folgt gefasst: „(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.“ 23. Dem § 25a werden folgende Absätze 4 und 5 angefügt: „(4) Stellt die zuständige Bundesoberbehörde fest, dass ein gleich lautender Zulassungsan- trag in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union geprüft wird, lehnt sie den An- trag ab und setzt den Antragsteller in Kenntnis, dass ein Verfahren nach § 25b Anwendung findet. (5) Wird die zuständige Bundesoberbehörde nach § 22 unterrichtet, dass sich ein Antrag auf ein in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bereits zugelassenes Arz- neimittel bezieht, lehnt sie den Antrag ab, es sei denn, er wurde nach § 25b eingereicht.“ - 36 - 24. Nach § 25a wird folgender § 25b eingefügt: „§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren (1) Für die Erteilung einer Zulassung oder Genehmigung in mehr als einem Mitgliedstaat der Europäischen Union hat der Antragsteller einen auf identischen Unterlagen beruhenden Antrag in diesen Mitgliedstaaten einzureichen; dies kann in englischer Sprache erfolgen. (2) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits in einem anderen Mitglied- staat der Europäischen Union genehmigt oder zugelassen worden, ist diese Zulassung auf der Grundlage des von diesem Staat übermittelten Beurteilungsberichtes anzuerkennen, es sei denn, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Zulassung des Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt. In diesem Fall hat die zuständige Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Artikels 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG zu verfahren. (3) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht zugelassen, hat die zu- ständige Bundesoberbehörde, soweit sie Referenzmitgliedstaat im Sinn von Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG ist, Entwürfe des Beurteilungsberichtes, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Kennzeichnung und der Packungsbeilage zu erstellen und den zuständigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zu übermitteln. (4) Für die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates finden Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung. (5) Bei einer abweichenden Entscheidung bezüglich der Zulassung, ihrer Aussetzung oder Rücknahme finden die Artikel 30, 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG und die Artikel 34, 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung. Im Fall einer Entscheidung nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG ist über die Zulassung nach Maßgabe der nach diesen Artikeln getroffenen Entscheidung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union zu entscheiden. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwal- tungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörden nach Satz 2 nicht statt. Ferner findet § 25 Abs. 6 keine Anwendung. - 37 - (6) Die Absätze 1 bis 5 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG oder dem Artikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG unterliegen.“ 25. § 26 Abs. 3 wird aufgehoben. 26. § 27 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 werden die Wörter „sowie im Fall der Aussetzung nach § 25 Abs. 5d“ ge- strichen. b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt: „(3) Bei Verfahren nach § 25b Abs. 3 verlängert sich die Frist zum Abschluss des Ver- fahrens entsprechend den Vorschriften in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG und Ar- tikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG um drei Monate.“ 27. § 28 Abs. 3d wird aufgehoben. 28. § 29 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung ent- sprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflich- tung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der Zulassung zu er- füllen.“ b) Nach Absatz 1 werden die folgenden Absätze 1a bis 1d eingefügt: „(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde zusätzlich zu den Verpflichtungen nach Absatz 1 und § 63b unverzüglich alle Verbote oder Be- schränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzu- teilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch - 38 - alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Ver- hältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. (1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeit- punkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unter- schiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken unverzüglich mitzuteilen. (1c) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Die Anzeige hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dies gilt nicht, wenn Umstände vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu vertreten hat. (1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die zuständige Bundes- oberbehörde dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit fordert.“ c) Nach Absatz 2a Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Satz 1 Nr. 1 gilt auch für eine Erweiterung der Zieltierarten bei Arzneimitteln, die nicht zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.“ d) In Absatz 3 Satz 1 Nr.1 werden die Wörter „arzneilich wirksamen Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. e) In Absatz 4 wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. 29. § 30 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird die Angabe „6a, 6b oder 6c,“ durch die Angabe „6a oder 6b" ersetzt. bb) In Nummer 2 wird die Angabe „6a, 6b oder 6c,“ durch die Angabe „6a oder 6b" ersetzt, das Komma am Satzende durch ein Semikolon ersetzt und es werden die Wörter „dabei sind Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a jährlich zu überprüfen, “ eingefügt. - 39 - b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt: „(2a) In den Fällen der Absätze 1 und 1a ist die Zulassung durch Auflage zu ändern, wenn dadurch der in Absatz 1 genannte betreffende Versagungsgrund entfällt oder der in Absatz 1a genannten Entscheidung entsprochen wird. In den Fällen des Absatzes 2 kann die Zulassung durch Auflage geändert werden, wenn dies ausreichend ist, um den Belangen der Arzneimittelsicherheit zu entsprechen.“ c) In Absatz 3 wird die Angabe „1 und 2“ durch die Angabe „1 bis 2a“ ersetzt. 30. § 31 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird nach dem Wort „Erlöschen“ ein Komma und das Wort „Verlängerung“ eingefügt. b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird, oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet,“ bb) In Nummer 3 wird das Wort „drei“ durch das Wort „sechs“ ersetzt. cc) In Nummer 3a werden die Wörter „betreffenden wirksamen Bestandteils“ durch die Wörter „betreffenden pharmakologisch wirksamen Bestandteils“, die Angabe „(EG) Nr. 541/95“ durch die Angabe „(EG) Nr. 1084/2003“ sowie das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. dd) Folgender Satz wird angefügt: „In den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann die zuständige Bundesoberbehörde Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes für Mensch oder Tier erforderlich ist.“ c) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Ab- - 40 - satz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten.“ d) In Absatz 2 wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt: „Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde dazu eine über- arbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ist anstelle der überarbeiteten Fassung eine konsolidierte Liste der Änderungen vorzulegen.“ e) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „Die Zulassung ist“ die Wörter „in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des Absatzes 1a“ eingefügt, es wird das Wort „drei" durch das Wort „sechs" ersetzt, das Wort „jeweils“ gestrichen und die Angabe „6a, 6b oder 6c,“ durch die Angabe „6a oder 6b" ersetzt. bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „§ 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gilt entsprechend.“ 31. In § 32 Abs. 1 Satz 3 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. 32. § 33 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittelrisiken“ die Wörter „ , für das Widerspruchsverfahren gegen einen auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verwaltungsakt oder die auf Grund einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 oder § 39d Abs. 6 Nr. 2 erfolgte Festsetzung von Kosten" eingefügt und die Angabe „(EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995“ durch die Angabe „(EG) Nr. 1084/2003“ ersetzt. b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Im Fall von § 80 Abs. 1 Satz 1 und 2 des Verwaltungsverfahrensgesetzes werden Aufwendungen bis zur Höhe der für das Widerspruchsverfahren vorgesehenen Gebühren, bei Rahmengebühren bis zu deren Mittelwert, erstattet.“ - 41 - 33. § 34 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 34 Information der Öffentlichkeit“ b) In Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 wird der abschließende Punkt durch ein Komma ersetzt und folgende Nummer 9 angefügt: „9. eine Entscheidung zur Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz 3 oder Abs. 7 oder zur Gewährung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 6 oder 8.“ c) Nach Absatz 1 werden folgende Absätze 1a bis 1d eingefügt: „(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit Informationen 1. über die Erteilung einer Zulassung zusammen mit der Zusammenfassung der Produktmerkmale und 2. den Beurteilungsbericht mit einer Stellungnahme in Bezug auf die Ergebnisse von pharmazeutischen, pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Versuchen für jedes beantragte Anwendungsgebiet und bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, auch von Rückstandsuntersuchun- gen nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art, 3. im Falle einer Zulassung mit Auflagen für ein Arzneimittel, das zur Anwendung am Menschen bestimmt ist, die Auflagen zusammen mit Fristen und den Zeitpunkten der Erfüllung unverzüglich zur Verfügung; dies betrifft auch Änderungen der genannten Informationen. (1b) Ferner sind Entscheidungen über den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen einer Zulassung öffentlich zugänglich zu machen. (1c) Die Absätze 1a und 1b finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind. (1d) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach Absatz 1a und 1b elektronisch zur Verfügung.“ - 42 - 34. In § 37 Abs. 1 Satz 1 wird die die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. 35. Die Überschrift zum Fünften Abschnitt wird wie folgt gefasst: „Fünfter Abschnitt Registrierung von Arzneimitteln“ 36. § 38 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel“ b) In Absatz 1 Satz 3 Nr. 2 wird die Angabe „oder § 49“ gestrichen. c) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „beizufügen“ die Wörter „mit Ausnahme der Angaben nach § 22 Abs. 7 Satz 2“ eingefügt. 37. § 39 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden nach dem Wort „Registrierung“ die Wörter „homöopathischer Arzneimittel“ eingefügt. b) In Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „§ 25 Abs. 5 Satz 5 findet“ durch die Angabe „§ 25 Abs. 4 und 5 Satz 5 finden“ ersetzt. c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 4a werden nach dem Wort „dienen ,“ die Wörter „und es einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil enthält, der nicht in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt ist, “eingefügt. bb) Nach Nummer 5a wird folgende Nummer 5b eingefügt: „5b. das Arzneimittel mehr als einen Teil pro Zehntausend der Ursubstanz oder bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, mehr als den hundertsten Teil der in allopathischen der - 43 - Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthält,“ cc) In Nummer 6 wird das Komma durch ein Semikolon ersetzt und es werden die Wörter „es sei denn, dass es ausschließlich Stoffe enthält, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind,“ eingefügt. dd) In Nummer 9 werden die Wörter „oder gegen die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90“ gestrichen. d) In Absatz 2a wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt und folgender Satz angefügt: „Für die Anerkennung der Registrierung eines anderen Mitgliedstaates findet Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG entsprechende Anwendung; die Artikel 29 Abs. 4, 5 und 6 und Artikel 30 bis 34 der Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 33 Abs. 4, 5 und 6 und Artikel 34 bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG finden keine Anwendung.“ e) Absatz 2b wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „drei“ durch das Wort „sechs“ ersetzt. bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 Anwendung finden.“ 38. Nach § 39 werden folgende §§ 39a bis 39d eingefügt: „§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Sinn des § 2 Abs. 1 sind, dürfen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde registriert sind. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, die Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe die Wirkung der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete ergänzen. - 44 - § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel (1) Dem Antrag auf Registrierung müssen vom Antragsteller folgende Angaben und Un- terlagen in deutscher Sprache beigefügt werden: 1. die in § 22 Abs. 1, 3c, 4, 5 und 7 und § 24 Abs. 1 Nr. 1 genannten Angaben und Unterlagen, 2. die in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 genannten Ergebnisse der analytischen Prüfung, 3. die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit den in § 11a Abs. 1 genannten Angaben unter Berücksichtigung, dass es sich um ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel handelt, 4. bibliographische Angaben über die traditionelle Anwendung oder Berichte von Sachverständigen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende oder ein ent- sprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahren in der Europäischen Union medizinisch oder tiermedizinisch verwendet wird, das Arzneimittel unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist und dass die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels auf Grund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind, 5. bibliographischer Überblick betreffend die Angaben zur Unbedenklichkeit zusammen mit einem Sachverständigengutachten gemäß § 24 und, soweit zur Beurteilung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels erforderlich, die dazu notwendigen weiteren Angaben und Unterlagen, 6. Registrierungen oder Zulassungen, die der Antragsteller in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem Drittland für das Inverkehrbringen des Arzneimittels erhalten hat, sowie Einzelheiten etwaiger ablehnender Entscheidungen über eine Registrierung oder Zulassung und die Gründe für diese Entscheidungen. Der Nachweis der Verwendung über einen Zeitraum von 30 Jahren gemäß Satz 1 Nr. 4 kann auch dann erbracht werden, wenn für das Inverkehrbringen keine spezielle Genehmigung für ein Arzneimittel erteilt wurde. Er ist auch dann erbracht, wenn die Anzahl oder Menge der Wirkstoffe des Arzneimittels während dieses Zeitraums herabgesetzt wurde. Ein Arzneimittel ist ein entsprechendes Arzneimittel im Sinn des Satzes 1 Nr. 4, wenn es ungeachtet der verwendeten Hilfsstoffe dieselben oder vergleichbare Wirkstoffe, - 45 - denselben oder einen ähnlichen Verwendungszweck, eine äquivalente Stärke und Do- sierung und denselben oder einen ähnlichen Verabreichungsweg wie das Arzneimittel hat, für das der Antrag auf Registrierung gestellt wird. (2) Anstelle der Vorlage der Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und 5 kann bei Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen auch Bezug genommen werden auf eine gemeinschaftliche Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Listenposition nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG. (3) Enthält das Arzneimittel mehr als einen pflanzlichen Wirkstoff oder Stoff nach § 39a Satz 2, sind die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 genannten Angaben für die Kombination vorzulegen. Sind die einzelnen Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt, so sind auch Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu machen. § 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das traditionelle pflanzliche Arzneimittel zu re- gistrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich mitzuteilen. § 25 Abs. 4 sowie Abs. 5 Satz 5 finden entsprechende Anwendung. Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Die zuständige Bundesober- behörde kann den Bescheid über die Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen kön- nen auch nachträglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2 und 4 finden entsprechende Anwendung. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Registrierung zu versagen, wenn der Antrag nicht die in § 39b vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen enthält oder 1. die qualitative oder quantitative Zusammensetzung nicht den Angaben nach § 39b Abs. 1 entspricht oder sonst die pharmazeutische Qualität nicht ange- messen ist, 2. die Anwendungsgebiete nicht ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel entsprechen, die nach ihrer Zusammensetzung und dem Zweck ihrer Anwendung dazu bestimmt sind, am Menschen angewandt zu werden, ohne dass es der ärztlichen Aufsicht im Hinblick auf die Stellung einer Diagnose, die Verschreibung oder die Überwachung der Behandlung bedarf, - 46 - 3. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich sein kann, 4. die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder Mineralstoffen, die in dem Arzneimittel enthalten sind, nicht nachgewiesen ist, 5. die Angaben über die traditionelle Anwendung unzureichend sind, insbesondere die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit auf der Grundlage der langjährigen Anwendung und Erfahrung nicht plausibel sind, 6. das Arzneimittel nicht ausschließlich in einer bestimmten Stärke und Dosierung zu verabreichen ist, 7. das Arzneimittel nicht ausschließlich zur oralen oder äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation bestimmt ist, 8. die nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 erforderliche zeitliche Vorgabe nicht erfüllt ist, 9. für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel oder ein entsprechendes Arzneimittel eine Zulassung gemäß § 25 oder eine Registrierung nach § 39 erteilt wurde. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Satz 1 entsprechend. (3) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens sechs Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird. Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Anwendung finden. § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel (1) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem Antragsteller, sowie bei Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, der Kommission der Europäischen Gemeinschaften und der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union auf Anforderung eine von ihr getroffene ablehnende Entscheidung über die Registrierung als traditionelles Arzneimittel und die Gründe hierfür mit. - 47 - (2) Für Arzneimittel, die Artikel 16d Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen, gilt § 25b entsprechend. Für die in Artikel 16d Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Arzneimittel ist eine Registrierung eines anderen Mitgliedstaates gebührend zu berücksichtigen. (3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann den nach Artikel 16h der Richtlinie 2001/83/EG eingesetzten Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel auf Antrag um eine Stel- lungnahme zum Nachweis der traditionellen Anwendung ersuchen, wenn Zweifel über das Vorliegen der Voraussetzungen nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 bestehen. (4) Wenn ein Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen seit weniger als 15 Jahren innerhalb der Gemeinschaft angewendet worden ist, aber ansonsten die Voraussetzungen einer Registrierung nach §§ 39a bis § 39c vorliegen, hat die zuständige Bundesoberbehörde das nach Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Verfahren unter Beteiligung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel einzuleiten. (5) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon in der Liste nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG gestrichen, so sind Registrierungen, die diesen Stoff enthaltende traditionelle pflanzliche zur Anwendung bei Menschen bestimmte Arzneimittel betreffen und die unter Bezugnahme auf § 39b Abs. 2 vorgenommen wurden, zu widerrufen, sofern nicht innerhalb von drei Monaten die in § 39b Abs. 1 genannten Angaben und Unterlagen vorgelegt werden. (6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für traditionelle pflanzliche Arzneimittel ent- sprechend den Vorschriften der Zulassung 1. durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die Anzeigepflicht, die Registrierung, die Löschung, die Bekanntmachung und 2. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die Kosten der Registrierung zu erlassen.“ 39. § 40 Abs.1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden die Wörter „des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34)“ gestrichen. - 48 - b) Nach Satz 3 Nr. 2 wird folgende Nummer 2a eingefügt: „2a. nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck der klinischen Prüfung eines Arzneimittels, das aus einem gentechnisch veränderten Orga- nismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält, unvertretbare schädliche Auswirkungen auf a) die Gesundheit Dritter und b) die Umwelt nicht zu erwarten sind,“ 40. § 42 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 3 Nr. 3 wird nach der Angabe „2“ die Angabe „, 2a“ eingefügt. bb) Satz 7 Nr. 1 wird wie folgt gefasst: „1. die unter die Nummer 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fallen,“ b) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 5 wird nach den Wörtern „europäische Datenbank“ das Wort „und“ gestrichen und ein Komma angefügt. bb) In Nummer 6 werden nach den Wörtern „Durchführung und Überwachung der klinischen Prüfung“ die Wörter „oder bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, für die Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter oder für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge“ eingefügt. Nach den Wörtern „genutzt werden“ wird das Semikolon durch ein Komma ersetzt. cc) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 7 angefügt: „7. die Aufgaben und Befugnisse der Behörden zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter und für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten;“ - 49 - 41. In § 42a Abs. 2 Satz 3 werden die Wörter „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäische Arzneimittel-Agentur“ ersetzt. 42. § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 wird wie folgt gefasst: „3. Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte, soweit es sich um Impfstoffe oder Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung handelt, die dazu bestimmt sind, bei einer unentgeltlichen auf Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) durchgeführten Schutzimpfung oder anderen Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe angewendet zu werden, oder soweit eine Abgabe von Impfstoffen oder Arzneimitteln mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung zur Abwendung einer Seuchen- oder Lebensgefahr erforderlich ist,“ 43. § 48 wird wie folgt gefasst: „§ 48 Verschreibungspflicht (1) Arzneimittel, die 1. durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, oder die 2. nicht unter Nummer 1 fallen und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden. Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für die Abgabe zur Ausstattung von Kauffahrteischiffen durch Apotheken nach Maßgabe der hierfür geltenden gesetzlichen Vorschriften. (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen, die in Arzneimitteln im Sinn des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 enthalten sind, zu bestimmen. Dies gilt auch für Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen, wenn die Wirkungen dieser Zubereitungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, es sei denn, dass die Wirkungen nach Zusammen- - 50 - setzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zuberei- tungen bestimmbar sind. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die Zubereitungen aus Stoffen bekannter Wirkungen sind, soweit diese außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen, oder nach Anhörung von Sachverständigen 2. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände zu bestimmen, a) die die Gesundheit des Menschen oder, sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind die Gesundheit des Tieres, des Anwenders oder die Umwelt auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden, b) die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann, oder c) sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, deren Anwendung eine vorherige tierärztliche Diagnose erfordert oder Auswirkungen haben kann, die die späteren diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen erschweren oder überlagern, 3. die Verschreibungspflicht für Arzneimittel aufzuheben, wenn auf Grund der bei der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfahrungen die Voraussetzungen nach Nummer 2 nicht oder nicht mehr vorliegen; bei Arzneimitteln nach Nummer 1 kann frühestens drei Jahre nach Inkrafttreten der zugrundeliegenden Rechtsverordnung die Verschreibungspflicht aufgehoben werden, 4. für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzuschreiben, dass sie nur abgegeben werden dürfen, wenn in der Verschreibung bestimmte Höchstmengen für den Einzel- und Tagesgebrauch nicht überschritten werden oder wenn die Überschreitung vom Verschreibenden ausdrücklich kenntlich gemacht worden ist, 5. zu bestimmen, dass ein Arzneimittel auf eine Verschreibung nicht wiederholt abgegeben werden darf, - 51 - 6. vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf eine Verschreibung von Ärzten eines bestimmten Fachgebietes oder zur Anwendung in für die Behandlung mit dem Arzneimittel zugelassenen Einrichtungen abgegeben werden darf oder über die Verschreibung, Abgabe und Anwendung Nachweise geführt werden müssen, 7. Vorschriften über die Form und den Inhalt der Verschreibung, einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form, zu erlassen. (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Ebenso kann eine Ausnahme von der Ver- schreibungspflicht für die Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger vorgesehen wer- den, soweit dies für eine ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist. Die Beschränkung auf bestimmte Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen nach Satz 1 erfolgt, wenn gemäß Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG die Aufhebung der Verschreibungspflicht auf Grund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel 74a vorgesehene Zeitraum von einem Jahr zu beachten. (4) Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesminis- terium für Wirtschaft und Arbeit erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. (6) Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittel von der Verschreibungspflicht auszunehmen, soweit die auf Grund des Artikels 67 Doppelbuchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG festgelegten Anforderungen eingehalten sind. Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft kann die Ermächtigung nach Satz 1 durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen; die Rechtsverordnung der zuständigen Bundesoberbehörde bedarf nicht des Einvernehmens des Bundesministeriums." - 52 - 44. § 49 wird aufgehoben. 45. § 52a Abs. 6 wird wie folgt gefasst: „(6) Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt." 46. In § 54 Abs. 4 wird nach der Angabe „nach § 13“ die Angabe „,§ 52a oder § 72“ eingefügt. 47. In § 55 Abs. 8 Satz 3 werden die Wörter „Buchstabe a" gestrichen. 48. In § 56 Abs. 1 Satz 1 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. 49. § 56a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 5 werden die Wörter „wenn ihr Verdünnungsgrad die sechste Dezimalpotenz nicht unterschreitet.“ durch die Wörter „wenn sie ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind.“ ersetzt. b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt: „(2a) Abweichend von Absatz 2 Satz 1 Nr. 3 dürfen Arzneimittel für Einhufer, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen und für die diese Eigenschaft in Teil III - A des Kapitels IX des Equidenpasses im Sinn der Entscheidung 93/623/EWG der Kommission vom 20. Oktober 1993 über das Dokument zur Identifizierung eingetragener Equiden (Equidenpass) (ABl. EG Nr. L 298 S. 45), geändert durch die Entscheidung 2000/68/EG der Kommission vom 22. Dezember 1999 (ABl. EG Nr. L 23 S. 72), eingetragen ist, auch angewendet, verschrieben oder abgegeben werden, wenn sie Stoffe enthalten, die in der auf Grund von Artikel 10 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG erstellten Liste aufgeführt sind. Die Liste wird vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Bundesanzeiger bekannt gemacht, sofern die Liste nicht Teil eines unmittelbar geltenden Rechtsaktes der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union ist.“ - 53 - 50. § 59 Abs. 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen durchgeführt werden, dürfen Lebensmittel nicht gewonnen werden. Satz 1 gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde eine angemessene Wartezeit festgelegt hat. Die Wartezeit muss 1. mindestens der Wartezeit nach der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken entsprechen und gegebenenfalls einen Sicherheitsfaktor einschließen, mit dem die Art des Arzneimittels berücksichtigt wird, oder 2. wenn Höchstmengen für Rückstände von der Gemeinschaft gemäß der Ver- ordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgelegt wurden, sicherstellen, dass diese Höchstmengen in den Lebensmitteln, die von den Tieren gewonnen werden, nicht überschritten werden. Der Hersteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde Prüfungsergebnisse über Rückstände der angewendeten Arzneimittel und ihrer Umwandlungsprodukte in Lebensmitteln unter Angabe der angewandten Nachweisverfahren vorzulegen.“ 51. In § 59a Abs. 2 Satz 3 wird die Angabe „oder § 49“ gestrichen. 52. § 59b wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird das Wort „Rückstandsnachweisverfahren“ durch die Wörter „Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen“ ersetzt. b) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Der pharmazeutische Unternehmer hat für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, der zuständigen Behörde die zur Durchführung von Rückstandskontrollen erforderlichen Stoffe auf Verlangen in ausreichender Menge gegen eine angemessene Entschädigung zu überlassen.“ 53. § 60 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „oder Kleinnagern“ durch die Wörter „ , Kleinnagern, Frettchen oder nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Kaninchen“ und die Angabe „39“ durch die Angabe „39d“ ersetzt. b) In Absatz 2 werden die Wörter „Herstellungsleiter gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein kann und der“ gestrichen. - 54 - 54. In § 62 Satz 2 werden die Wörter „Europäischen Arzneimittelagentur“ durch die Wörter „Eu- ropäischen Arzneimittel-Agentur“ ersetzt. 55. § 63a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „hat eine“ die Wörter „in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässige qualifizierte“ eingefügt. bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt: „Er hat ferner sicherzustellen, dass auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde weitere Informationen für die Beurteilung des Nutzen- Risikoverhältnisses eines Arzneimittels, einschließlich eigener Bewertungen, unverzüglich und vollständig übermittelt werden.“ b) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiter“ durch die Wörter „sachkundige Person nach § 14“ ersetzt. 56. § 63b wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird das Wort „Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ und die Wörter „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäische Arzneimittel-Agentur“ ersetzt. bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt: „Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nr. 2 Buchstabe a und Buchstabe b besteht gegenüber der Europäischen Arzneimittel-Agentur nicht bei Arzneimitteln aus Blut und Geweben im Sinn der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. EU Nr. L 33 S. 30) und der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts-und Sicherheitsstandards für die Spende, - 55 - Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48)." c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Der Inhaber der Zulassung, der die Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erhalten hat, stellt ferner sicher, dass jeder Verdachtsfall 1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder 2. einer Nebenwirkung beim Menschen auf Grund der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, auch der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates zugänglich ist, dessen Zulassung Grundlage der Anerkennung war oder die im Rahmen eines Schiedsverfahrens nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG Berichterstatter war.“ d) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) Die Sätze 1 und 2 werden durch folgende Sätze 1 bis 3 ersetzt: „Der Inhaber der Zulassung hat, sofern nicht durch Auflage oder in Satz 5 oder 6 anderes bestimmt ist, auf der Grundlage der in Absatz 1 und in § 63a Abs. 1 genannten Verpflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörde einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum Inverkehrbringen vorzulegen. Ferner hat er solche Berichte unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorzulegen. Danach hat er die Berichte in Abständen von drei Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung vorzulegen.“ bb) Im neuen Satz 5 werden die Wörter „bis zu einer fünfjährigen Dauer“ gestrichen. cc) Im neuen Satz 7 wird das Wort „Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. e) Nach Absatz 5 werden folgende Absätze 5a und 5b eingefügt: „(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel herstellen oder in den Verkehr bringen oder klinisch prüfen, die Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnah- - 56 - men überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. (5b) Der Inhaber der Zulassung darf im Zusammenhang mit dem zugelassenen Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehörde öffentlich bekannt machen. Er stellt sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden.“ f) In Absatz 6 werden die Wörter „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäische Arzneimittel-Agentur“ und das Wort „Zulassungsinhaber" durch die Wörter „Inhaber der Zulassung" ersetzt. g) Absatz 7 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4 gelten entsprechend für den Inhaber der Registrierung, für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung und für den Inhaber der Zulassung unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung noch besteht.“ bb) In Satz 2 wird die Angabe „1 bis 5“ durch die Angabe „1 bis 5a“ und das Wort „Zulassungsinhaber“ durch das Wort „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. cc) In Satz 3 wird das Wort „Zulassungsinhaber“ jeweils durch das Wort „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. h) Absatz 8 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 wird vor dem Wort „und" die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt: „Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde Grundlage der gegenseitigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundesoberbehörde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG ist, übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Verantwortung für die Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle - 57 - schwerwiegender Nebenwirkungen, die in der Europäischen Gemeinschaft auftreten; dies gilt auch für Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden sind.“ 57. § 64 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „menschlicher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft“ gestrichen. b) In Absatz 2 Satz 3 werden nach dem Wort „Gentransfer-Arzneimittel, “ die Wörter „somatische Zelltherapeutika, “ eingefügt. c) Dem Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt: „Die zuständige Behörde hat Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel, Wirkstoffe oder Stoffe herstellen, innerhalb von 90 Tagen nach der Besichtigung eine Bestätigung auszustellen, dass die Herstellung oder Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen wird, oder, wenn die Voraussetzungen nicht vorliegen, die Bestätigung zu versagen. Die Bestätigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; sie ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht, sofern die Betriebe und Einrichtungen ausschließlich Fütterungsarzneimittel herstellen." d) In Absatz 4a wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. 58. § 66 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Die gleiche Verpflichtung besteht für die sachkundige Person nach § 14, den Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Stufenplanbeauftragten, Informationsbeauftragten und den Leiter der klinischen Prüfung sowie deren Vertreter, auch im Hinblick auf Anfragen der zuständigen Bundesoberbehörde.“ 59. § 67 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 6 werden nach dem Wort „Wirkstoffe“ die Wörter“ oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe“ und nach dem Wort „herstellen,“ die Wörter „prüfen, lagern, verpacken“ eingefügt. - 58 - b) Absatz 6 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Dabei sind Ort, Zeit und Ziel der Anwendungsbeobachtung anzugeben sowie die beteiligten Ärzte namentlich zu benennen." 60. § 67a Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „und deren Hersteller oder Einführer“ eingefügt. b) In Satz 3 werden nach dem Wort „zuständigen“ die Wörter „Behörden oder“ eingefügt. c) Satz 4 wird wie folgt gefasst: „Daten aus dem Informationssystem werden an die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden zur Erfüllung ihrer im Gesetz geregelten Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt.“ 61. § 68 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäische Arzneimittel-Agentur“ ersetzt. b) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäischen Arzneimittel-Agentur“ ersetzt. 62. § 69 Abs. 1a wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 Nr. 1 wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. b) In Satz 3 werden die Wörter „Die zuständigen Behörden unterrichten“ durch die Wörter „In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten die zuständigen Behörden" ersetzt und nach dem Wort „Mitgliedstaaten“ die Wörter „ , in den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die Europäische Arzneimittel- Agentur“ eingefügt. c) In Satz 4 werden nach dem Wort „Bundesoberbehörde“ die Wörter „das Ruhen der Zulassung anordnen oder“ eingefügt. - 59 - 63. § 72 Abs. 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „§ 13 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 4 und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden.“ 64. § 72a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird die Angabe „4 Buchstabe a“ durch die Angabe „4“ und das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. bb) In Satz 2 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. b) In Absatz 3 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. 65. § 73 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 und in Absatz 2 Satz 1 Nr. 6a wird das Wort „Gemeinschaften“ jeweils durch das Wort „Union“ ersetzt. b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) Satz 2 Nr. 1 wird wie folgt gefasst: „1. nur in geringen Mengen und auf besondere Bestellung einzelner Personen beziehen und nur im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes abgeben sowie, soweit es sich nicht um Arzneimittel aus Mitgliedsstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum handelt, nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung beziehen, wenn hinsichtlich des Wirkstoffes und der Dosierung vergleichbare Fertigarzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen oder,“ bb) In Satz 3 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. c) In Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe „49,“ gestrichen. d) In Absatz 5 Satz 2 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. - 60 - 66. In § 74a Abs. 2 wird Satz 2 wie folgt gefasst: „Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stufenplanbeauftragter sein." 67. In § 77 Abs. 2 wird nach dem Wort „Knochenmarkzubereitungen," das Wort „Gewebezubereitungen," eingefügt. 68. Nach § 77 wird folgender § 77a eingefügt: "§ 77a Unabhängigkeit und Transparenz (1) Die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden stellen im Hinblick auf die Gewährleistung von Unabhängigkeit und Transparenz sicher, dass mit der Zulassung und Überwachung befasste Bedienstete der Zulassungsbehörden oder anderer zuständiger Behörden oder von ihnen beauftragte Sachverständige keine finanziellen oder sonstigen Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Neutralität beeinflussen könnten. Diese Personen geben jährlich dazu eine Erklärung ab. (2) Im Rahmen der Durchführung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz machen die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden die Geschäftsordnungen ihrer Ausschüsse, die Tagesordnungen sowie die Ergebnisprotokolle ihrer Sitzungen öffentlich zugänglich; dabei sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse zu wahren." 69. § 79 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird der abschließende Punkt durch ein Semikolon ersetzt und es werden die Wörter „insbesondere können Regelungen getroffen werden, um einer Verbreitung von Gefahren zu begegnen, die als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von krankheitserregenden Substanzen, Toxinen, Chemikalien oder eine Aussetzung ionisierender Strahlung auftreten können.“ eingefügt. b) In Absatz 3 werden das Wort „handelt" gestrichen, der abschließende Punkt durch ein Komma ersetzt und die Wörter „oder um Regelungen zur Abwehr von Gefahren durch ionisierende Strahlung handelt.“ angefügt. - 61 - 70. § 80 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen“ b) Nach Satz 1 Nr. 3 wird folgende Nummer 3a eingefügt: „3a. der zuständigen Bundesoberbehörde und den beteiligten Personen im Falle des Inverkehrbringens in Härtefällen nach § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6 in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004,“ c) Nach Satz 2 werden folgende Sätze eingefügt: „In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nr. 3a können insbesondere die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörde im Hinblick auf die Beteiligung der Europäischen Arzneimittel-Agentur und des Ausschusses für Humanarzneimittel entsprechend Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verantwortungsbereiche der behandelnden Ärzte und der pharmazeutischen Unternehmer oder Sponsoren geregelt werden, einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten insbesondere für Nebenwirkungen entsprechend Artikel 24 Abs. 1 und Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Dabei können auch Regelungen für Arzneimittel getroffen werden, die unter den Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechenden Voraussetzungen Arzneimittel betreffen, die nicht zu den in Artikel 3 Abs. 1 oder 2 dieser Verordnung genannten gehören.“ 71. In § 94 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. 72. § 95 Abs. 1 Nr. 6 wird wie folgt gefasst: „6. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, abgibt,“. 73. § 96 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 4 werden die Wörter „Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäischen Union“ ersetzt. b) In Nummer 6 wird die Angabe „§ 28 Abs. 3, 3a, 3c Satz 1 Nr. 2 oder Abs. 3d" durch die Angabe „§ 28 Abs. 3, 3a oder 3c Satz 1 Nr. 2“ ersetzt. - 62 - c) In Nummer 9 werden nach der Angabe „§ 38 Abs. 1 Satz 1“ die Angabe „oder § 39a Satz 1“ und nach dem Wort „homöopathische“ die Wörter „oder als traditionelle pflanzliche“ eingefügt. d) In Nummer 10 wird nach der Angabe „2,“ die Angabe „2a Buchstabe a, Nr.“ eingefügt. e) Nummer 13 wird wie folgt gefasst: „13. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 oder 2, jeweils auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4 Satz 2, Arzneimittel abgibt, wenn die Tat nicht in § 95 Abs. 1 Nr. 6 mit Strafe bedroht ist,". f) Nummer 17 wird wie folgt gefasst: „17. entgegen § 59 Abs. 2 Satz 1 Lebensmittel gewinnt,“. g) In Nummer 19 wird das Komma am Ende durch das Wort „oder“ ersetzt. h) Nummer 20 wird wie folgt gefasst: „20. gegen die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel- Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1) verstößt, indem er a) entgegen Artikel 6 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung in Verbindung mit Artikel 8 Abs. 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis ia oder ib der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), zuletzt geändert durch Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder b) entgegen Artikel 31 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder k der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG L 311 S. 1), geändert durch Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen - 63 - Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. 136 S. 58) eine Angabe nicht richtig oder nicht vollständig beifügt." i) Nummer 21 wird aufgehoben. 74. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 3 werden nach der Angabe „§ 9 Abs. 2" die Angabe „Satz 1" eingefügt und das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. b) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Abs. 2a bis 3b oder 4, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Packungsbeilage in den Verkehr bringt,“. c) In Nummer 7 wird die Angabe „§ 29 Abs. 1“ durch die Angabe „§ 29 Abs. 1 oder 1c Satz 1" ersetzt. d) Nach Nummer 7 wird folgende neue Nummer 7a eingefügt: „7a. entgegen § 29 Abs. 1a Satz 1, Abs. 1b oder 1d eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,". e) Nummer 24a wird wie folgt gefasst: „24a. entgegen § 59b Satz 1 Stoffe nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig überlässt,“. f) Nummer 32 wird wie folgt gefasst: „32. entgegen Artikel 16 Abs. 2 Satz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 8 Abs. 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis ia oder ib der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 41 Abs. 4 Satz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder k der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils in Verbindung mit § 29 Abs. 4 Satz 2, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Bundesoberbehörde eine dort genannte Information nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig mitteilt,“. g) In Nummer 33 werden die Wörter „Artikel 22 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder 2 oder Artikel 44 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93“ durch die Wörter „Artikel 24 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder Abs. 2 Satz 1 oder Artikel 49 Abs. 1 Unterabsatz 1 - 64 - oder Abs. 2 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004“ und die Wörter „Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäischen Arzneimittel-Agentur“ ersetzt. h) Nummer 34 wird wie folgt gefasst: „34. entgegen Artikel 24 Abs. 3 Unterabsatz 1 oder Artikel 49 Abs. 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine dort bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder“. i) In Nummer 35 werden nach der Angabe „Nr. 540/95“ die Wörter „der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. EG L 55 S. 5)“ eingefügt und die Wörter „Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln" durch das Wort „Agentur" " ersetzt. 75. Nach § 139 wird folgende Zwischenüberschrift und folgender § 140 angefügt: „Zwölfter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes § 140 (1) Arzneimittel, die sich am [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung des Gesetzes] im Verkehr befinden und den §§ 10 und 11 unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] erfolgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder, soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 genannten Zeitpunkt oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am 1. September 2008 vom pharma- zeutischen Unternehmer entsprechend den §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] geltenden Vorschriften entspricht. § 109 bleibt unberührt. - 65 - (2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] im Verkehr befinden, mit dem ersten auf den [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vor- zulegen, die § 11a entspricht; soweit diese Arzneimittel keiner Verlängerung bedürfen, gilt die Verpflichtung vom 1. September 2007 an. (3) Eine Person, die die Sachkenntnis nach § 15 nicht hat, aber am [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] befugt ist, die in § 19 d beschriebenen Tätigkeiten einer sachkundigen Person auszuüben, gilt als sachkundige Person nach § 14. (4) Fertigarzneimittel, die sich am [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] im Verkehr befinden und nach dem [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] nach § 4 Abs. 1 erstmalig der Zulassungspflicht nach § 21 unterliegen, dürfen weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn für sie bis zum 1. September 2007 ein Antrag auf Zulassung gestellt worden ist. (5) Die Zeiträume für den Unterlagenschutz nach § 24b Abs. 1, 4, 7 und 8 gelten nicht für Referenzarzneimittel, deren Zulassung vor dem 30. Oktober 2005 beantragt wurde; für diese Arzneimittel gelten die Schutzfristen nach § 24a in der bis zum Ablauf des [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] geltenden Fassung und beträgt der Zeitraum in § 24b Abs. 4 zehn Jahre. (6) Für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 1. Januar 2001 verlängert wurde, findet § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der bis zum [ einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] geltenden Fassung Anwendung; § 31 Abs. 1a gilt für diese Arzneimittel erst dann, wenn sie nach dem [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] verlängert worden sind. Für Zulassungen, deren fünfjährige Geltungsdauer bis zum [einsetzen: Datum des ersten Tages des zehnten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] endet, gilt weiterhin die Frist des § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der vor dem [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] geltenden Fassung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1. Januar 2001 und vor dem [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] verlängert wurde, das Erfordernis einer weiteren Verlängerung anordnen, sofern dies erforderlich ist, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten. Vor dem [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] gestellte Anträge auf Verlängerung von Zulassungen, die nach diesem Absatz keiner Verlängerung mehr bedürfen, gelten als erledigt. Die Sätze 1 und 4 gelten entsprechend für Registrierungen. Zulassungsverlängerungen oder Registrierungen von - 66 - Arzneimitteln, die nach § 105 Abs. 1 als zugelassen galten, gelten als Verlängerung im Sinn dieses Absatzes. § 136 Abs. 1 bleibt unberührt. (7) § 25 Abs. 9 und § 34 Abs. 1a sind nicht auf Arzneimittel anzuwenden, deren Zulassung vor dem [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] beantragt wurde. (8) Auf Arzneimittel, die bis zum [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] als homöopathische Arzneimittel registriert worden sind oder deren Registrierung vor dem 30. April 2004 beantragt wurde, sind die bis dahin geltenden Vorschriften weiter anzuwenden. (9) § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 ist erst ab dem Tag anzuwenden, an dem eine Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 6 Satz 1 in Kraft getreten ist, spätestens jedoch am 1. Januar 2007. Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft gibt den Tag nach Satz 1 im Bundesgesetzblatt bekannt. (10) § 56a Abs. 2a ist erst anzuwenden, nachdem die dort genannte Liste erstellt und vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Bun- desanzeiger bekannt gemacht oder, sofern sie Teil eines unmittelbar geltenden Rechtsaktes der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union ist, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist. (11) Die Zulassung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels, die nach § 105 in Verbindung mit § 109a verlängert wurde, erlischt am 30. April 2011, es sei denn, dass vor dem 1. Januar 2009 ein Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a gestellt wurde.“ - 67 - Artikel 2 Änderung des Heilmittelwerbegesetzes Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt geändert durch Artikel 2a des Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234) wird wie folgt geändert: 1. In § 1 Abs. 1 Nr. 2 wird der abschließende Punkt durch ein Komma ersetzt und es werden die Wörter „sowie operative plastisch-chirurgische Eingriffe, soweit sich die Werbeaussage auf die Veränderung des menschlichen Körpers ohne medizinische Notwendigkeit bezieht." angefügt. 2. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 Nr. 3 wird die Angabe „Nr. 2“ durch die Angabe „Nr. 6 Buchstabe d“ ersetzt. bb) Folgender Satz wird angefügt: ‚Eine Werbung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert sind, muss folgenden Hinweis enthalten: „Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei [spezifiziertes Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungsgebiete] ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung“.‘ b) In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „Nr. 7, 9 und 13“ durch die Angabe „Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c und Nr. 5“ ersetzt. 3. § 4a wird wie folgt geändert: a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1. b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt: „(2) Unzulässig ist es auch, außerhalb der Fachkreise für die im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung bestehende Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels zu werben." - 68 - 4. In § 6 werden in Nummer 1 die Wörter „des Gutachters oder Ausstellers des Zeugnisses" durch die Wörter „der Person, die das Gutachten erstellt oder das Zeugnis ausgestellt hat," ersetzt. 5. § 7 Abs. 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. die Zuwendungen oder Werbegaben in a) einem bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag oder b) einer bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Menge gleicher Ware gewährt werden; für apothekenpflichtige Arzneimittel gilt dies nur, soweit die Zuwendungen oder Werbegaben zusätzlich zur Lieferung eines pharmazeutischen Unternehmers oder Großhändlers an die in § 47 des Arzneimittelgesetzes genannten Personen, Einrichtungen oder Behörden gewährt werden." b) In Nummer 5 werden vor dem Wort „Verbraucher" die Wörter „Verbraucherinnen und" eingefügt und es werden die Wörter „Werbung von Kunden" durch das Wort „Kundenwerbung" und die Wörter „des Verteilers" durch die Wörter „der verteilenden Person" ersetzt. 6. § 12 Abs. 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Außerhalb der Fachkreise darf sich die Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt A der Anlage zu diesem Gesetz aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Menschen beziehen, die Werbung für Arzneimittel außerdem nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt B dieser Anlage aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Tier.“ - 69 - 7. Die Anlage (zu § 12) wird wie folgt gefasst: „Anlage (zu § 12) Krankheiten und Leiden, auf die sich die Werbung gemäß § 12 nicht beziehen darf A. Krankheiten und Leiden beim Menschen 1. Nach dem Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) meldepflichtige Krankheiten oder durch meldepflichtige Krankheitserreger verursachte Infektionen, 2. bösartige Neubildungen, 3. Suchtkrankheiten, ausgenommen Nikotinabhängigkeit, 4. krankhafte Komplikationen der Schwangerschaft, der Entbindung und des Wochenbetts. B. Krankheiten und Leiden beim Tier 1. Nach der Verordnung über anzeigepflichtige Tierseuchen und der Verordnung über meldepflichtige Tierkrankheiten in ihrer jeweils geltenden Fassung anzeige- oder meldepflichtige Seuchen oder Krankheiten, 2. bösartige Neubildungen, 3. bakterielle Eutererkrankungen bei Kühen, Ziegen und Schafen, 4. Kolik bei Pferden und Rindern.“ - 70 - Artikel 3 Änderung des Patentgesetzes In § 11 des Patentgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1980 (BGBl. 1981 I S. 1), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. Januar 2005 (BGBl. I S. 146) geändert worden ist, wird nach Nummer 2a die folgende Nummer 2b eingefügt: „2b. Studien und Versuche, die für die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union oder einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union erforderlich sind;" Artikel 4 Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes In § 8 Abs. 1 Satz 2 des Krankenhausentgeltgesetzes vom 23. April 2002 (BGBl. I S. 1412, 1422), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 15. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3429, 3432) geändert worden ist, wird der Punkt durch ein Semikolon ersetzt und folgender Halbsatz angefügt: „dies gilt auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln.“ Artikel 5 Änderung der Bundespflegesatzverordnung Dem § 10 der Bundespflegesatzverordnung vom 26. September 1994 (BGBl. I S. 2750), die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 15. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3429, 3442) geändert worden ist, wird folgender Absatz 3 angefügt: „(3) Bei Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie behandelt werden, sind die Entgelte für allgemeine Krankenhausleistungen nach den Absätzen 1 und 2 zu berechnen; dies gilt auch für klinische Studien mit Arzneimitteln.“ - 71 - Artikel 6 Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang Die auf Artikel 5 beruhenden Teile der Bundespflegesatzverordnung können auf Grund der Ermächtigungen des Krankenhausfinanzierungsgesetzes durch Rechtsverordnung geändert werden. Artikel 7 Bekanntmachungserlaubnis Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in der vom [einsetzen: Erster Tag des dritten Monats nach dem in Artikel 8 Abs. 1 bezeichneten Zeitpunkt] an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen. Artikel 8 Inkrafttreten (1) Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. (2) Abweichend von Absatz 1 tritt Artikel 2 Nr. 1 und 3 am [einsetzen: Erster Tag des siebten Monats nach dem in Absatz 1 bezeichneten Zeitpunkt] in Kraft. - 72 - Begründung A Allgemeiner Teil Das Gesetz dient im Wesentlichen der Umsetzung der Revision der europäischen pharmazeutischen Gesetzgebung (Richtlinie 2004/27/EG und Richtlinie 2004/28/EG vom 31.3.2004) sowie der Richtlinie über traditionelle pflanzliche Arzneimittel (2004/24/EG vom 31.3.2004) in das Arzneimittelgesetz (AMG), das Heilmittelwerbegesetz (HWG) und das Patentgesetz (PatG). • Mit den in den Richtlinien 2004/27/EG und 2004/28/EG enthaltenen Regelungen sind die Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG geändert worden. Gegenstand sind im Wesentlichen Bestimmungen über den Unterlagenschutz, die Verlängerung der Zulassung und die Pharmakovigilanz. • Die Richtlinie 2004/24/EG über traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die ebenfalls die Richtlinie 2001/83/EG ändert, erfordert insbesondere die Einfügung eines besonderen Registrierungsverfahrens in den §§ 39a bis 39d AMG. • Auf Grund der Richtlinie 2004/27/EG werden zusätzlich Änderungen im Heilmittelwerbegesetz (HWG) und im Patentgesetz (PatG) erforderlich. Im HWG werden insbesondere im Bereich der Werbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und für Medizinprodukte einschränkende Regelungen aufgehoben. Im PatG wird die so genannte „Roche- Bolar- Regelung“ verankert, die bestimmte Handlungen von Generikaherstellern vor Ablauf des Patents ermöglicht. • In Anpassung an die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 werden in § 21 die rechtlichen Voraussetzungen zur Anwendung des bislang nicht geregelten „compassionate use“ in Deutschland geschaffen. Die Regelung gilt für die in der Verordnung aufgeführten Kriterien; in einer Rechtsverordnung nach § 80 werden zur näheren Ausgestaltung Verfahrensregelungen getroffen werden. Darüber hinaus sind Anpassungen von Vorschriften des AMG im Hinblick auf Erfahrungen aus der Vollzugspraxis notwendig. Schließlich wird durch eine Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes und der Bundespflegesatzverordnung die weitere Finanzierung des Versorgungsanteils durch die - 73 - Krankenkassen auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln im Rahmen akutstationärer Behandlung sichergestellt. Im Hinblick auf die notwendigen Anpassungen zur Abgrenzung des Arzneimittelbegriffes vom Lebensmittelbegriff sieht der derzeit im Gesetzgebungsverfahren befindliche Gesetzentwurf zur Neuordnung des Lebensmittel- und des Futtermittelrechts (BT-Drs. 15/3657) unter anderem die entsprechenden Regelungen im Hinblick auf die unmittelbar geltende Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vom 28. Januar 2002 (ABl. EG Nr. L 31 S. 1) vor. Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes folgt für die in Artikel 1 des Gesetzentwurfs enthaltenen Änderungen des Arzneimittelgesetzes aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 des Grundgesetzes (Verkehr mit Arzneien). Für die in Artikel 2 des Gesetzentwurfs vorgesehenen Änderungen des Heilmittelwerbegesetzes ergibt sich die Gesetzgebungskompetenz des Bundes ebenfalls aus Artikel 74 Abs. 1 Nr. 19 Grundgesetz (Verkehr mit Arzneien und Heilmitteln). Im übrigen ergibt sich die Bundeskompetenz für die Einbeziehung von sogenannten Schönheitsoperationen in den Anwendungsbereich des HWG im Hinblick auf die wettbewerbsrechtliche und verbraucherschutzorientierte Zweckrichtung aus Artikel 74 Abs. 1 Nr. 11 Grundgesetz (Recht der Wirtschaft). Im Hinblick auf die Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes stützt sich die Gesetzgebungskompetenz des Bundes auf Artikel 74 Abs. 1 Nr. 19a und 12 des Grundgesetzes. Der Bund kann diese konkurrierende Gesetzgebungskompetenz auch in Anspruch nehmen denn die Änderung der bundesgesetzlichen Regelungen sind im Sinne von Artikel 72 Abs. 2 des Grundgesetzes zur Wahrung der Rechts- und Wirtschaftseinheit im gesamtstaatlichen Interesse erforderlich. • Mit den Änderungen des Zulassungs- und Registrierungsverfahrens für Arzneimittel sollen die in den Richtlinien 2004/24/EG, 2004/27/EG und 2004/28/EG enthaltenen Regelungen in deutsches Recht überführt werden. Arzneimittel werden typischerweise länderübergreifend im gesamten Bundesgebiet in Verkehr gebracht, so dass unterschiedliche landesrechtliche Zulassungsvorschriften zu erheblichen Vermarktungsproblemen führen würden. Eine unterschiedliche rechtliche Behandlung von Zulassungsanträgen und späterer Zulassung würde insgesamt erhebliche Rechtsunsicherheiten und damit unzumutbare Behinderungen für den Verkehr mit Arzneimitteln im Bundesgebiet erzeugen und würde damit erhebliche Nachteile für die Gesamtwirtschaft mit sich bringen. Im Vergleich zu anderen europäischen Mitgliedstaaten, die für den Geltungsbereich ihrer Staaten einheitliche Regelungen erlassen haben, wären derartige Wettbewerbsbedingungen für die betroffenen Marktbeteiligten nicht - 74 - hinnehmbar. • Die Änderungen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) sind ebenfalls erforderlich. Werbung wird in erheblichem Umfang länderübergreifend im gesamten Bundesgebiet geschaltet, so dass unterschiedliche landesrechtliche Werberegelungen zu erheblichen Vermarktungsproblemen führen würden. Eine unterschiedliche landesrechtliche Behandlung der Werbung auch im Hinblick auf die in den Anwendungsbereich des HWG einzubeziehenden schönheitschirurgischen Eingriffe ohne medizinische Notwendigkeit würde insgesamt erhebliche Rechtsunsicherheiten und damit unzumutbare Behinderungen für die betroffenen Verkehrskreise (insbesondere Anbieter, Werbewirtschaft und Verleger) im Bundesgebiet erzeugen und würde damit erhebliche Nachteile für die Gesamtwirtschaft mit sich bringen. • Die in Artikel 4 vorgesehene Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes ist zur Wahrung der Wirtschaftseinheit erforderlich, um die weitere Finanzierung des Versorgungsanteils durch die Krankenkassen auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln im Rahmen akutstationärer Behandlung sicherzustellen. Sowohl das Krankenhausentgeltgesetz als auch die Bundespflegesatzverordnung sind Teil des bundeseinheitlich geregelten Krankenhausentgeltsystems. Dieses System ist notwendigerweise flächendeckend und unter einheitlichen Bedingungen bundesweit eingeführt, um bundesweit den Fortbestand eines einheitlichen Standards der akutstationären Versorgung der Bevölkerung zu gewährleisten. Dementsprechend sind auch die beiden Klarstellungen zur Vergütung des sog. Versorgungsanteils durch den Patienten bzw. dessen Krankenkasse im Falle der Einbeziehung des Patienten in eine klinische Studie im Rahmen akutstationärer Behandlung nur durch bundesrechtliche Regelung möglich. Für die in Artikel 3 des Gesetzentwurfs vorgesehene Änderung des Patentgesetzes folgt die Gesetzgebungskompetenz des Bundes auch aus Art. 73 Nr. 9 GG, wonach der Bund die ausschließliche Gesetzgebungskompetenz für den gewerblichen Rechtsschutz und das Urheberrecht hat. Beim Bund entsteht auf Grund der Ausweitung von Aufgaben in den europäischen Verfahren, der Erweiterung des Fertigarzneimittelbegriffs, der Pflicht zu Pharmakovigilanzinspektionen und der geänderten Pflichten zur Vorlage von regelmäßigen Pharmakovigilanzberichten sowie der Erweiterung der Verpflichtung zur Transparenz behördlichen Handelns ein zusätzlicher Aufwand für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Paul-Ehrlich- Institut (PEI) und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). - 75 - Demgegenüber werden die Bundesoberbehörden künftig im Hinblick auf die geringere Anzahl neuer Verlängerungsanträge in geringerem Umfang bei der Verlängerung entlastet. Insgesamt wird der zusätzliche Aufwand durch Maßnahmen zur Straffung und Beschleunigung des Verfahrens teilweise wieder gemindert. Die dargestellten neuen Aufgaben erfordern unter Berücksichtigung von zusätzlichem Aufwand und Entlastungen nach Schätzung von BMGS und BMVEL 22 neue Stellen beim BfArM und 16 beim PEI sowie 3 beim BVL. Dabei ist im Hinblick auf den Stellenbedarf des PEI bereits berücksichtigt, dass bestimmte Produkte, die auf Grund des geänderten Fertigarzneimittelbegriffs grundsätzlich zulassungspflichtig wären, von der Zulassungspflicht durch § 21 Abs. 2 Nr. 1b AMG – E oder durch Rechtsverordnung freigestellt werden. An Sachmitteln ergibt sich im Hinblick auf die neuen Stellen für die Einrichtung der entsprechenden Arbeitsplätze jährlich ein Mehraufwand beim BfArM, beim PEI in Höhe von insgesamt etwa 500.000 Euro. Auch beim BVL sind pro Arbeitsplatz Sachmittel in angemessener Höhe verfügbar zu machen. Die bei den zuständigen Bundesoberbehörden anfallenden Personal- und Sachausgaben lassen sich durch kostendeckende Gebühren zumindest weit überwiegend refinanzieren. Über die Personalausstattung und die Veranschlagung von Personal- und Sachkosten wird im Rahmen des Aufstellungsverfahrens zum Bundeshaushalt 2006 zu entscheiden sein. Bei den Arzneimittelüberwachungsbehörden der Länder werden die Änderungen der Vorschriften ebenfalls zu einem Mehraufwand führen. Zusätzlicher Aufwand für die Landesbehörden wird insbesondere durch die Erweiterung der Verpflichtung zur Transparenz behördlichen Handelns sowie einem quantitativ erhöhten Überwachungsaufwand, beispielsweise im Hinblick auf das Erlöschen der Zulassung bei Nichtgebrauch und die anstehende Einbeziehung der Wirkstoffe verursacht. Gemeinden werden durch das Gesetz nicht mit Kosten belastet. Die Be- und Entlastungen der öffentlichen Haushalte erfordern per Saldo keine Gegenfinanzierung, die ihrerseits mittelbar preisrelevante Effekte induziert. Bei den Verkehrskreisen, die Arzneimittel herstellen und vertreiben, entsteht zusätzlich Aufwand durch die teilweise weiter gehenden Verpflichtungen bei der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimitteln. Andererseits ergeben sich Erleichterungen durch die grundsätzliche Beschränkung auf nur noch eine einmalige Verlängerung der Zulassung. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass insgesamt bei pharmazeutischen Unternehmern, insbesondere bei mittelständischen Unternehmen zusätzliche Kostenbelastungen entstehen können. Eine nähere Quantifizierung der Kostenbelastung ist im Hinblick auf nicht abschätzbare unternehmerische Entscheidungen nicht möglich. Ob bei den Regelungsadressaten infolge der Neuregelung einzelpreisrelevante Kostenschwellen überschritten werden, die sich erhöhend auf deren Angebotspreise auswirken, und, ob die Regelungsadressaten ihre - 76 - Kostenüberwälzungsmöglichkeiten einzelpreiserhöhend ausschöpfen, lässt sich zwar nicht abschätzen, aber auch nicht ausschließen. Vor diesem Hintergrund können Auswirkungen auf Einzelpreise bei Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden. Wegen des statistisch geringen Gewichts der Arzneimittel im Index der Lebenshaltungskosten sind Auswirkungen auf das Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, nicht zu erwarten. Auswirkungen dieses Gesetzes auf Systeme der sozialen Sicherung und auf die Löhne sind ebenfalls nicht zu erwarten. B. Besonderer Teil Zu Artikel 1 (Änderung des Arzneimittelgesetzes) Zu Nummer 1 (Inhaltsübersicht) Die Inhaltsübersicht wird entsprechend dem aktuellen Stand dem Gesetz vorangestellt. Zu Nummer 2 (§ 3) Die Erweiterung der Definition pflanzlicher Stoffe in Nummer 2 um Algen, Pilze und Flechten greift die im Europäischen Arzneibuch schon enthaltene und in Artikel 1 Nr. 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG übernommene Einordnung dieser Stoffe als pflanzliche Stoffe auf. Diese Einordnung ist bereits gängige Praxis. Zu Nummer 3 (§ 4) Die in den Absätzen 1, 2, 11, 12, 14, 18, 22 und 26 bis 29 neu aufgenommenen oder ergänzten Begriffsbestimmungen sind in Anpassung an europäisches Recht oder zur Präzisierung im Hinblick auf Erfahrungen aus der Vollzugspraxis erforderlich. Zu Buchstabe a Durch die in Absatz 1 aufgenommene Erweiterung des Begriffs „Fertigarzneimittel“ erfolgt eine Anpassung an die Vorgaben im Gemeinschaftsrecht in Artikel 2 Abs. 1 zum Anwendungsbereich der geänderten Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG. Damit begründet in der Regel eine industrielle oder gewerbliche Herstellung die Fertigarzneimitteleigenschaft. Die Verknüpfung der Zulassungspflicht und insbesondere von Kennzeichnungspflichten mit dem Begriff Fertigarzneimittel wird beibehalten. Es wird klargestellt, dass die gewerbliche - 77 - Herstellung in Apotheken nicht die Fertigarzneimitteleigenschaft begründet, und dass Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind, keine Fertigarzneimittel sind. In § 21 werden erforderliche Ausnahmen vorgesehen, die insbesondere bestimmte Arzneimittel erfassen, die für einzelne Patienten hergestellt werden. Soweit solche Ausnahmen vorgesehen sind, gelten sie auch für Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation. Eine industrielle Herstellung bedeutet in Übereinstimmung mit dem allgemeinen Sprachgebrauch eine breite Herstellung nach einheitlichen Vorschriften. Zu Buchstabe b Der Begriff „arzneilich wirksamer Bestandteil“ wird in Übereinstimmung mit Absatz 19 an die im europäischen Recht verwendete Terminologie angepasst. Zu Buchstabe c Auf Arzneimittel-Vormischungen müssen die für Fertigarzneimittel geltenden Vorschriften anwendbar sein, wie z. B. die Zulassungspflicht oder die Vorschriften über Kennzeichnung und Packungsbeilage. Sie werden damit Fertigarzneimitteln gleichgestellt. Zu Buchstabe d In Absatz 12 wird die Definition des Begriffs „Wartezeit“ entsprechend Artikel 1 Nr. 9 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG gefasst. Zu Buchstabe e In Absatz 14 wird der Begriff des „Herstellens“ um die Freigabe, dem letzten Schritt in der Arzneimittelherstellung, erweitert. Damit wird klargestellt, dass auch die Freigabe unter den Begriff „Herstellen“ fällt. Die Freigabe ist Aufgabe der sachkundigen Person nach § 14, die einem Herstellungsbetrieb mit Herstellungserlaubnis angehört. Zu Buchstabe f Grundsätzlich handelt es sich bei dem Inhaber der Zulassung oder Registrierung um die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person. Es wird außerdem klargestellt, dass auch ein Mitvertreiber, der das Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt, pharmazeutischer Unternehmer ist mit der Folge, dass im Hinblick auf den Mitvertrieb keine Änderung der geltenden Rechtslage eintritt. - 78 - Zu Buchstabe g Die Änderung in Absatz 22 ist eine notwendige Ergänzung. Entsprechend der Regelung in § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr.7 ist die Abgabe an Zahnärzte wie die an andere in § 4 Abs. 22 genannten Personen zu behandeln. Zu Buchstabe h In Absatz 26 wird mit der Aufnahme des neuen Begriffs „Homöopathisches Arzneimittel“ eine Angleichung an die Terminologie im europäischen Recht gemäß Artikel 1 Nr. 5 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 1 Nr. 8 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG vorgenommen. Die mit den Absätzen 27 und 28 neu aufgenommenen Definitionen für die Begriffe „mit der Verwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko“ und „Nutzen- Risiko- Verhältnis“ sind im Hinblick auf die Regelungen zur Zulassung und der Überwachung erforderlich; sie entsprechen den Definitionen in Artikel 1 Nr. 28 und 28a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 1 Nr. 19 und 20 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Die Aussage im Hinblick auf „therapeutische Wirkungen“ in Absatz 28 gilt entsprechend der Systematik des Arzneimittelgesetzes (vgl. den Begriff „therapeutische Wirksamkeit" in § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 sinngemäß auch für diagnostische oder prophylaktische Wirkungen. Die Aufnahme des Begriffs „pflanzliche Arzneimittel“ in Absatz 29 ist zur Identifikation der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel, für die das in Umsetzung der Richtlinie 2004/24/EG in § 39a vorgesehene Registrierungsverfahren eingeführt werden soll, erforderlich. Im Hinblick auf die Auslegung der Begriffe „pflanzliche Stoffe“ und „pflanzliche Zubereitungen“ finden die Definitionen in Artikel 1 Abs. 31 und 32 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und § 3 ergänzend Anwendung. Zu Nummer 4 (§ 9) Zu Buchstabe a Die Änderung in Absatz 1 ist eine notwendige Ergänzung unter Berücksichtigung der Kennzeichnungsvorschriften in der GCP-Verordnung für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind.. Zu Buchstabe b In Absatz 2 Satz 1, wie auch an anderer Stelle im Gesetz, wird der Begriff „Europäische Gemeinschaften“ durch den Begriff „Europäische Union“ ersetzt. Die in Absatz 2 ebenfalls ergänzte Vertreterregelung berücksichtigt die entsprechenden Vorschriften der geänderten Richtlinie 2001/83/EG (Artikel 1 Nr. 18a und Artikel 6 Abs. 1a) und - 79 - der geänderten Richtlinie 2001/82/EG (Artikel 1 Nr. 17a und Artikel 5 Abs. 2). Bei der Ergänzung handelt es sich um eine Klarstellung, die insoweit keine Änderung der gängigen Rechtspraxis vorsieht. Ungeachtet der Bestellung eines Vertreters bleibt die rechtliche Verantwortung beim pharmazeutischen Unternehmer. Mit der Formulierung „örtlicher Vertreter“ wird ausgedrückt, dass es sich regelmäßig um einen im Inland ansässigen Vertreter eines in einem anderen Mitgliedstaat ansässigen pharmazeutischen Unternehmers oder Inhabers der Zulassung oder Registrierung handelt. Zu Nummer 5 (§ 10) Mit den Änderungen in § 10, wie auch in den §§ 11 und 11a, wird eine weitgehende Anpassung der Vorschriften für die Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation an europäisches Recht erreicht. Dies erleichtert den Informationsaustausch zwischen den Behörden und erspart den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern Doppelarbeiten. Für die Umstellung auf die neuen Kennzeichnungsvorschriften ist in § 140 eine Übergangsregelung vorgesehen worden. Zu Buchstabe a In Absatz 1 Satz 1 werden die für Human- und Tierarzneimittel zur Kennzeichnung von Arzneimitteln in Artikel 54 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 58 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG vorgesehenen neuen Pflichtangaben berücksichtigt. In Nummer 1 wird die Angabe des Vertreters ergänzt. In Nummer 2 wird vorgeschrieben, dass abweichend zur bisherigen Rechtslage die Stärke und Darreichungsform im Anschluss an die Bezeichnung grundsätzlich anzugeben sind. Nummer 8 greift die nach europäischem Recht schon eingeführte Unterteilung der Inhaltsstoffe eines Arzneimittels in Wirkstoffe und sonstige Bestandteile auf. In Nummer 14 wird die für verschreibungsfreie Arzneimittel nach Artikel 54 Buchstabe n der Richtlinie 2001/83/EG bereits vorgeschriebene Angabe des Verwendungszwecks berücksichtigt. Die Angaben -wie Hustensaft oder Rheumapflaster- sollen für Laien eine Orientierungshilfe sein. Satz 3 greift die neu in Artikel 54 Buchstabe e der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 58 Abs. 1 Buchstabe f der geänderten Richtlinie 2001/82/EG vorgesehene Vorschrift auf, dass Raum für die verschriebene Dosierung vorzusehen ist. Für kleine Behältnisse und Arzneimittel, die nicht für eine Anwendung bei Endverbrauchern vorgesehen sind, werden Ausnahmen vorgesehen. Im Hinblick auf die in Artikel 54 Buchstabe j der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 58 Abs. 1 Buchstabe j der geänderten Richtlinie 2001/82/EG geregelte Verpflichtung, Angaben zu besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung nicht verwendeter Arzneimittel oder des Abfalls von Arzneimitteln auf der äußeren Umhüllung oder der Primärverpackung des Arzneimittels zu machen, werden die geltenden Regelungen in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 ferner auch in den §§ 11 und 11a fortgeschrieben. - 80 - Zu Buchstabe b In Absatz 1a wird die Vorgabe der geänderten Richtlinie 2001/83/EG (Art. 54 Buchstabe a), dass bei einem Arzneimittel, das bis zu drei Wirkstoffen enthält, die internationale Kurzbezeichnung der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden muss, berücksichtigt. Zu Buchstabe c Es handelt sich um eine Folgeänderung zu der geänderten Angabe in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 (Bezeichnung des Arzneimittels). Zu Buchstabe d In Absatz 4 werden -abweichend zur bisherigen Systematik - die Vorschriften zur Kennzeichnung homöopathischer Arzneimittel, die der Registrierung unterliegen, jetzt gesondert aufgeführt. Die in Artikel 69 Abs. 1 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 64 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG vorgesehenen Angaben sind dabei weitgehend übernommen worden. Der in den Richtlinien verwendete Begriff „Registriernummer“ wird im Gesetz durch „Registrierungsnummer“ ersetzt. Nach den Vorgaben der Richtlinien sind die nach geltendem Recht vorgesehenen Risikoangaben nicht als Pflichtangaben ausgewiesen. Gleichwohl werden solche Hinweise im Hinblick auf eine sichere Anwendung für erforderlich gehalten und daher in Nummer 7 aufgegriffen. Diese Hinweise können sich auf Nebenwirkungen und Gegenanzeigen für die allgemeinen Hilfsstoffe (Laktose, Zucker) oder auf Beschränkungen in Bezug auf die Dosierung oder auf Personengruppen beziehen. Zu Buchstabe e Absatz 4a berücksichtigt die in Artikel 16g Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen zusätzlichen Pflichtangaben für die Kennzeichnung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel. Zu Buchstabe f Die Streichung von Satz 3 in Absatz 5 deckt sich mit den Vorgaben der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Bei dem neuen Satz 3 handelt es sich um eine Klarstellung. Zu Buchstabe g Die Änderung in Absatz 8 Satz 4 erfolgt in Anpassung an fachliche Notwendigkeiten und an Änderungen des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften. - 81 - Zu Nummer 6 (§ 11) Auf Grund der unterschiedlichen Vorgaben in den europarechtlichen Regelungen zur Packungsbeilage für Human- und Tierarzneimittel, auch in Bezug auf die Reihenfolge, wird eine eigene Vorschrift für Tierarzneimittel vorgesehen. Zu Buchstabe a Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 8 berücksichtigt Pflichtangaben für Humanarzneimittel entsprechend Artikel 59 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG. Zu Buchstabe b Die Änderung ist aus rechtsförmlichen Gründen geboten. Zu Buchstabe c In Absatz 3 werden die Pflichtangaben für registrierte Homöopathika aufgeführt. Zu Buchstabe d Absatz 3a erfährt keine inhaltliche Veränderung; es wird nur die geltende Vorschrift nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 14a aufgenommen. Zu Buchstabe e Absatz 3b umfasst Sonderregelungen für traditionelle pflanzliche Arzneimitteln entsprechend Artikel 16g Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG. Absatz 3c greift Vorschriften in Artikel 56a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG auf, wonach der Inhaber der Zulassung dafür zu sorgen hat, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind. Ausgestaltungsmöglichkeiten (z. B. Einrichtung einer Hotline, Verfügbarkeit von Lesegeräten) sollen nicht im Gesetz vorgeschrieben werden. Absatz 3d berücksichtigt, dass bei Heilwässern, die grundsätzlich ohne äußere Umhüllung in den Verkehr gebracht werden, aus praktischen Gründen Abweichungen erforderlich sind, um den Besonderheiten dieser Arzneimittel, die aus ihrer stofflichen Zusammensetzung und ihrer Zweckbestimmung folgen, Rechnung zu tragen. Zu Buchstabe f Der neu gefasste Absatz 4 berücksichtigt die in Umsetzung der Vorschriften in Artikel 61 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, vorzusehenden Angaben. - 82 - Zu Buchstabe g Es handelt sich um Folgeänderungen zu dem geänderten Absatz 1. Zu Nummer 7 (§ 11a) Zu Buchstabe a Die Vorschriften zur Fachinformation in § 11a (Sätze 2 und 3) werden entsprechend den Vorschriften (Angaben, Reihenfolge) für die Zusammenfassung der Produktmerkmale nach Artikel 11 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 14 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG gefasst. Zu Buchstabe b Absatz 1a erfährt keine inhaltliche Änderung; es wird nur die bisherige in Absatz 1 Satz 2 Nr. 17a vorgesehene Regelung aufgenommen. Zu Buchstabe c In Absatz 1c werden für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 4 die entsprechenden Angaben nach Artikel 14 Nr. 4 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG aufgeführt. Zu Buchstabe d Absatz 1d entspricht dem bisherigen Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 und enthält im Hinblick auf die Kenntlichmachung von Arzneimitteln mit neuen Stoffen Folgeänderungen in Anpassung an die Neufassung des § 48. Absatz 1e greift die Regelung in Artikel 11 Satz 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 14 Satz 2 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG auf. Zu Nummer 8 (§ 12) Es handelt sich um redaktionelle Anpassungen. Zu Nummer 9 (§ 13) Zu Buchstabe a Die Änderung erfolgt in Anpassung an die Änderung des § 56a Abs. 2 Satz 5, mit der Artikel 16 Abs. 4 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG umgesetzt wird. - 83 - Zu Buchstabe b Die Ergänzung der in Absatz 4 Satz 2 genannten Arzneimittel, Zubereitungen und Stoffe um somatische Zelltherapeutika, die einer Erlaubnis im Benehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut bedürfen, ist nach Art dieser Arzneimittel sachgerecht. Zu Nummer 10 (§ 14) Zu Buchstabe a Mit der Änderung des § 14 erfolgt eine Anpassung an schon bestehende europarechtliche Vorschriften in Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 52 der Richtlinie 2001/82/EG, wonach der Inhaber einer Herstellungserlaubnis ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person verfügen muss. In Abgrenzung zu der qualifizierten Person nach § 63a wird diese als sachkundige Person nach § 14 bezeichnet. Die sachkundige Person kann gleichzeitig Leiter der Herstellung oder Leiter der Qualitätskontrolle sein. Für den Leiter der Herstellung oder der Qualitätskontrolle werden keine spezifischen Sachkenntnisse festgelegt, jedoch muss das Personal in verantwortlichen Positionen und insbesondere in einer Schlüsselstellung gemäß Kapitel 2 des EU-GMP Leitfadens entsprechend qualifiziert und betriebsintern bestimmt sein. Der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle müssen gemäß Kapitel 2 des EU-GMP-Leitfadens unabhängig voneinander sein. Zu Buchstabe b und c Eine Beschränkung der Vorschriften nach Absatz 1 wird nur für das Herstellen von Fütterungsarzneimitteln und für Transplantate als sachgerecht angesehen. Die weitere Änderung in Absatz 2 dient der Klarstellung. Die Ausnahmen in Absatz 3 waren bislang erforderlich, weil zur Herstellung und Qualitätskontrolle zwei Personen mit entsprechender Sachkenntnis nach § 15 erforderlich waren. Nunmehr wird das Erfordernis auf eine sachkundige Person nach § 14 reduziert. Allerdings sind im Hinblick auf die Leitung der Herstellung und die Qualitätskontrolle getrennte Verantwortlichkeiten vorgeschrieben. Die sachkundige Person muss nicht permanent im Betrieb anwesend sein; erforderlich ist, dass die sachkundige Person in der Lage ist, ihren Verpflichtungen nachzukommen, insbesondere im Hinblick auf die Freigabe der hergestellten Chargen. Zu Nummer 11 (§ 15) Es handelt sich um Folgeänderungen zu den Änderungen in § 14 Abs. 1 sowie redaktionelle Anpassungen. - 84 - Zu Nummer 12 (§ 17) Die Änderung entspricht Artikel 40 Abs. 4 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 44 Abs. 4 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Danach ist der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) eine Kopie der Erlaubnis nach § 17 Abs. 1 (Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis) zu übermitteln, deren Inhalte in einer gemeinschaftlichen Datenbank geführt werden sollen. Der Zweck der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung der Daten wird nach § 67a bestimmt. Zu Nummer 13 (§§ 19 und 20) Die Änderung in § 19 ist eine Folgeänderung zu § 14 und entspricht den geltenden und neuen Regelungen in Artikel 51 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 55 der Richtlinie 2001/82/EG. Die (in § 14 eingeführte) sachkundige Person ist dafür verantwortlich, dass jede hergestellte Charge gemäß den geltenden Rechtsvorschriften und entsprechend den der Zulassung zugrunde gelegten Anforderungen hergestellt und kontrolliert worden ist. Die sachkundige Person muss in jedem Fall, insbesondere aber sobald die Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, in einem Register oder in einem hierfür vorgesehenen gleichwertigen Dokument bescheinigen, dass jede Produktionscharge den Bestimmungen entspricht. Die Vorschrift gilt - ausgenommen die Führung eines Registers - auch für Wirkstoffe. Dies ist in § 20a konkretisiert. Die Änderung in § 20 ist eine Folgeänderung im Hinblick auf die Einführung einer sachkundigen Person in § 14 und entspricht geltendem europäischem Recht (Artikel 46 Buchstabe c der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 50 Buchstabe c der Richtlinie 2001/82/EG). Zu Nummer 14 (§ 21) Zu Buchstabe a Die Änderung in Absatz 1 erfolgt aus redaktionellen Gründen im Hinblick auf die Fortentwicklung des europäischen Arzneimittelrechts in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, mit der die bisherige Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 abgelöst wurde. Zu Buchstabe b Die Änderung in Absatz 2 Nr. 1 berücksichtigt, dass mit einer Apothekenbetriebserlaubnis nunmehr bis zu vier Apotheken betrieben werden können und die in der Haupt- Apotheke hergestellten Defekturarzneimittel im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs an die Filialapotheken abgegeben werden dürfen. Im Katastrophenfall werden Apotheken berechtigt. Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung auch über den sonst zulässigen Rahmen hinaus herzustellen, insbesondere können mehr als 100 Packungen an einem Tag hergestellt werden, für bestimmte Herstellungsschritte auch Dritte, z.B. Lohnhersteller in - 85 - Anspruch genommen werden und die anwendungsfertigen Arzneimittel auch an andere Apotheken außerhalb der eigenen Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden. In den neuen Nummern 1a und 1b werden erforderliche Ausnahmen von der Zulassungspflicht im Hinblick auf die in § 4 Abs. 1 erfolgte Erweiterung des Begriffs Fertigarzneimittel bestimmt. Aus § 4 Abs. 1 würde folgen, dass auch autologe und gerichtete Zubereitungen aus Blut, Zellen, Gewebe und Substanzen menschlicher Herkunft der Zulassungspflicht unterliegen, soweit diese industriell hergestellt werden. Das ist aber auf Grund der Verschiedenartigkeit dieser Zubereitungen und der vorgesehenen Zuordnung zu bestimmten Personen mangels Standardisierbarkeit nicht sachgerecht. Deshalb ist in Nummer 1a eine Ausnahme für solche Zubereitungen vorgesehen. Dies gilt über die autologe oder gerichtete Anwendung hinaus auch für Einzelrezepturen, die von Krankenhäusern nur für einen kleinen Kreis von Patientinnen und Patienten bestellt werden, der aber bei der Herstellung der Präparate noch nicht exakt feststeht. Im Übrigen ist eine qualitätsgesicherte Herstellung und Abgabe durch die Vorschriften zur Herstellungserlaubnis gesichert, die auf die Herstellung auch der autologen und gerichteten Arzneimittel Anwendung finden. Die Gegenausnahme betrifft Arzneimittel, die auf Grund ihrer Art und Herstellungsweise einer Zulassung bedürfen. Eine weitere Ausnahmeregelung ist in Nummer 1b vorgesehen. Es ist sachgerecht, dass Arzneimittel, die für einzelne Personen hergestellt werden, im erforderlichen Umfang von der Zulassungspflicht ausgenommen werden. Dies betrifft Therapieallergene, soweit sie spezifisch für einzelne Patienten hergestellt werden müssen, aber auch Teemischungen, die in Drogerien gewerblich für einzelne Kunden dieser Drogerien zubereitet werden, oder auch Arzneimittel, die im Wege der Neuverblisterungen verschiedener zugelassener Arzneimittel mittels industrieller Verfahren speziell für bestimmte Patienten einer Apotheke hergestellt werden. Nummer 6 greift die in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgesehenen Sonderregelungen zur vorzeitig geduldeten Anwendung eines noch nicht zugelassenen Arzneimittels aus humanitären Erwägungen („compassionate use“) auf. Nach bisherigem Recht stehen neuartige Arzneimittel bis zu ihrer Zulassung Patienten nicht zur Verfügung, ausgenommen im Rahmen einer klinischen Prüfung oder einer Abgabe unter Bezug auf einen rechtfertigenden Notstand. Nunmehr werden die rechtlichen Voraussetzungen zur Bereitstellung solcher Arzneimittel geschaffen. Die Regelung stellt auf schwer kranke Patienten ab, die mit einem zugelassenen Arzneimittel bislang nicht zufriedenstellend behandelt werden konnten. Die betreffenden Arzneimittel müssen zudem nach Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entweder Gegenstand eines Antrags auf Zulassung nach Artikel 6 dieser Verordnung oder Gegenstand einer noch nicht abgeschlossenen klinischen Prüfung an Patienten sein. Danach ist auch eine Bereitstellung von Arzneimitteln nach Abschluss einer klinischen Prüfung bis zum Abschluss des Zulassungsverfahrens an Patienten möglich, die dieses neu - 86 - zuzulassende Arzneimittel im Rahmen einer klinischen Prüfung erhalten haben. Nach ihrer Zweckbestimmung ist die Regelung zum „compassionate use“ auf Arzneimittel beschränkt, für die die klinische Erprobung so weit fortgeschritten ist, dass seitens des Herstellers ausreichende Unterlagen zur Dokumentation von Wirksamkeit, Sicherheit und zur Qualität des Arzneimittels vorliegen. Die Bedingungen für die Verwendung der betreffenden Arzneimittel und ihre Bereitstellung an die Patienten sind zu kontrollieren. Dadurch soll sichergestellt werden, dass die Anwendung dokumentiert wird und der Patient und behandelnde Arzt ausreichend über die Eigenschaften des noch nicht zugelassenen Arzneimittels informiert werden. Es sind auch die Verpflichtungen zur Mitteilung von Nebenwirkungen nach Artikel 24 Abs. 1 und Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu beachten. Nähere Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt. Bei Arzneimitteln zur Behandlung seltener Erkrankungen, die im Rahmen des entsprechenden Verfahrens der Europäischen Arzneimittel- Agentur den Status als „orphan drug" erlangt haben, ist dies bei den Regelungen zum „compassionate use" entsprechend zu berücksichtigen. Zu Buchstabe c Die Ausnahmeregelung, die derzeit bei Homöopathika zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, erst ab der sechsten Dezimalpotenz gilt, soll für solche Arzneimittel gelten, die ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind. Die Änderung erfolgt in Anpassung an die Änderung des § 56a Abs. 2 Satz 5, mit der Artikel 16 Abs. 4 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG umgesetzt wird. Zu Nummer 15 (§ 22) Zu Buchstabe a und b Mit den Änderungen in Absatz 1 und 2 werden die dem Zulassungsantrag beizufügenden Angaben und Unterlagen an neue Vorschriften in Artikel 8 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 12 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG angepasst und präzisiert. Zu Buchstabe c In Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 wird die Zulassungsvorschrift für Arzneimittel mit bekannten Wirkungen und Nebenwirkungen („well established use“) durch den Hinweis, dass der Wirkstoff oder die Wirkstoffe des betreffenden Arzneimittels mindestens zehn Jahre in der Europäischen Union allgemein medizinisch oder tiermedizinisch angewandt sein muss, im Sinne von Artikel 10a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 13a der geänderten Richtlinie 2001/82/EG weiter konkretisiert. Soweit zutreffend, sind die Erfahrungen der besonderen Therapierichtungen zu berücksichtigen. - 87 - Zu Buchstabe d Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung. Zu Buchstabe e Durch die Ergänzung in Absatz 3c, nach der im Hinblick auf mögliche Umweltrisiken eine Bewertung beizufügen ist, wird Artikel 8 Abs. 3 Satz 1 Buchstabe ca der geänderten Richtlinie 2001/83/ EG und Artikel 12 Abs. 3 Satz 2 Buchstabe g der geänderten Richtlinie 2001/82/EG berücksichtigt. Zu Buchstabe f Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung. Zu Buchstabe g In Absatz 7 Satz 1 wird klargestellt, dass es sich bei der Fachinformation nach § 11a um die Zusammenfassung der Produktmerkmale handelt. Die nachfolgende Ergänzung durch einen neuen Satz 2, dass der Bundesoberbehörde Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen sind, die in Zusammenarbeit mit Patienten- Zielgruppen durchgeführt wurden, erfolgt in Anpassung an Artikel 61 Abs. 1 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG. Bei der Auswahl der Patientenzielgruppen werden in der Regel auch die für die Vertretung der Interessen der Patientinnen und Patienten maßgeblichen Organisationen zu berücksichtigen sein. Soweit Mustertexte der zuständigen Bundesoberbehörde für bestimmte Arzneimittel vorliegen, kann durch Bezugnahme auf diese Texte den Anforderungen nach Satz 2 entsprochen werden. Damit wird berücksichtigt, dass in den vergangenen Jahren seitens der zuständigen Bundesoberbehörde in Zusammenarbeit mit Verbänden bereits Texte erarbeitet worden sind, die darauf abzielen, eine bessere Verständlichkeit der Packungsbeilage für Patienten zu erreichen. Zu Nummer 16 (§ 23) Zu Buchstabe a Die Änderungen in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 berücksichtigen neue Vorschriften in Artikel 12 Abs. 1 Unterabsatz 1 und 2 sowie Abs. 3 Buchstabe h und p der geänderten Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel. Hiernach darf bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zukünftig ein Antrag auf Zulassung erst nach Einreichung eines gültigen Antrags auf Festsetzung der Rückstandshöchstmengen nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 gestellt werden. Zwischen den Anträgen muss eine Frist von 6 Monaten liegen. Die bisher vorgesehene Beschreibung von Rückstandsnachweisverfahren entfällt. - 88 - In Nummer 3 wird Artikel 12 Abs. 3 Satz 2 Buchstabe j der geänderten Richtlinie 2001/82/EG berücksichtigt, nach dem im Zulassungsverfahren die Ergebnisse von Tests zur Bewertung möglicher Umweltrisiken vorzulegen sind. Zu Buchstabe b In Satz 2 wird auf Sonderregelungen für Einhufer verwiesen, die in § 25 aufgegriffen worden sind. Zu Nummer 17 (§ 24) Es handelt sich um eine Folgeänderung basierend auf den Änderungen in § 23 Abs. 1 Nr. 2. Zu Nummer 18 (§ 24a) Den unterschiedlichen Anforderungen bei einer bezugnehmenden Zulassung und erweiterten Bestimmungen zum Unterlagenschutz im europäischen Recht wird durch getrennte Regelungen im Gesetz Rechnung getragen. § 24a Abs. 1 Satz 1 enthält die Bestimmungen zur Verwendung von Unterlagen bei Zustimmung des Vorantragstellers entsprechend Artikel 10c der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 13c der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Zu Nummer 19 (§ 24b) § 24b wird neugefasst unter Präzisierung der bisher geltenden Vorschriften für die Zulassung von Generika und Berücksichtigung der neuen Bestimmungen im europäischen Recht über Schutzfristen für Humanarzneimittel und Tierarzneimittel. Die Änderungen entsprechen den Vorschriften in Artikel 10 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 13 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG und Artikel 14 Abs. 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Voraussetzung für die Anwendung der geänderten Schutzvorschriften des Review bei Humanarzneimitteln für neue und bekannte Stoffe in § 24b Abs. 1 Satz 3 und Abs. 7 ist die Erweiterung der Zulassung um eine neue Indikation. Bei neuen Stoffen wird (in Absatz 1) als weitere Voraussetzung entsprechend Artikel 10 Abs. 1 Unterabsatz 4 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG ein bedeutender klinischer Nutzen gegenüber bestehenden Therapien („therapeutischer Mehrwert“) gefordert. Die bei Vorliegen dieser Voraussetzungen zu gewährenden Schutzfristen erstrecken sich bei neuen Stoffen auf den Vermarktungsschutz. Von einem bedeutenden klinischen Nutzen einer neuen Indikation gemäß Absatz 1 Satz 3 ist dann auszugehen, wenn es für das neue Anwendungsgebiet bislang keine anerkannte Therapie gibt oder die neue Therapie ein vergleichsweise günstigeres Nutzen-Risikoverhältnis aufweist. Dies gilt insbesondere auch für den Nachweis der Wirksamkeit bei bislang nicht von der Zulassung erfassten (neuen) Personengruppen oder speziellen Unterformen einer Erkrankung. - 89 - Das Ausmaß der erzielten Effekte muss dabei in jedem Fall klinisch bedeutsam sein. Der im Gesetz in Anpassung an die Richtlinien verwendete Begriff „Therapie“ ist sinngemäß auf eine prophylaktische oder diagnostische Anwendung anzuwenden. In Absatz 2 werden die Voraussetzung einer Zulassung als Generikum geregelt. Referenzarzneimittel ist ein Arzneimittel, dessen Zulassung auf der Basis vorklinischer und klinischer Prüfungen, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, auch von entsprechenden Unbedenklichkeits-und Rückstandsversuchen erwirkt wurde. Absatz 3 erfasst die Zulassung eines Generikums unter Bezugnahme auf die Zulassung des Referenzarzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat oder die Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen europäischen Stellen. In Absatz 4 sind die Verpflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörde für den Fall geregelt, dass diese Zulassungsbehörde des Referenzarzneimittels ist oder war. Im Hinblick auf die in Absatz 5 genannten biologischen Arzneimittel ergeben sich die Begriffsbestimmungen für diese aus den Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26. In diesen wurde der Anhang der Richtlinie 2001/83/EG umgesetzt, der in Teil III Nr.1 entsprechende Bestimmungen enthält. Bei bekannten Stoffen wird in Absatz 6 ein Verwertungsschutz für die dort genannten Daten gewährt. Voraussetzung dafür ist, dass diese Daten auf Grund bedeutender vorklinischer oder klinischer Studien im Zusammenhang mit der neuen Indikation entsprechend Artikel 10 Absatz 5 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG gewonnen wurden. Die Schutzfrist ist nicht kumulierbar, kann also für ein bestimmtes Arzneimittel nur einmal gewährt werden. Allerdings ist eine Gewährung der Schutzfrist nach Absatz 6 im Anschluss an die Verlängerung einer Schutzfrist nach Absatz 1 Satz 2 zulässig. In Absatz 7 sind besondere Regelungen für Arzneimittel enthalten, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Absatz 8 betrifft den Schutz für bestimmte Unterlagen für den Fall, dass für ein bekanntes Arzneimittel mit neuen Rückstandsstudien oder neuen klinischen Versuchen die Erweiterung der Zulassung für eine weitere lebensmittelliefernde Tierart erlangt wurde. Die Bekanntmachung einer Entscheidung zur Verlängerung oder Gewährung einer Schutzfrist ist in § 34 vorgesehen. Die erforderlichen Übergangsvorschriften enthält § 140. - 90 - Zu Nummer 20 (§ 24c) Es handelt sich um redaktionelle Änderungen. Zu Nummer 21 (§ 24d) Es handelt sich um redaktionelle Änderungen. Zu Nummer 22 (§ 25) Zu Buchstabe a Bei den Änderungen in Absatz 2 Satz 1 handelt es sich um erforderliche inhaltliche und technische Anpassungen. Der in der Einfügung in Nummer 2 enthaltene Hinweis auf den „jeweils gesicherten“ Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis zielt ebenso wie die gleichlautende Formulierung im ersten Halbsatz darauf, dass die Zulassungsbehörde bei ihrer Entscheidung die Pluralität therapeutischer Richtungen und wissenschaftlicher Denkansätze zu respektieren hat (s. Ausschussbericht zum Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976). Die Änderung in Nummer 5 erfolgt in Umsetzung von Artikel 26 Abs. 1 Buchstabe a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 30 Buchstabe a der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Es handelt sich bei dem infolgedessen aufgenommenen Kriterium des „Nutzen- Risiko-Verhältnisses" um keine inhaltliche Abweichung gegenüber der bislang geltenden Bestimmung, die bei der Versagung einer Zulassung darauf abstellt, dass bei dem Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen besteht, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Die Änderungen in den Nummern 6a und 6b berücksichtigen Änderungen in § 23. Die Änderung in Nummer 8 stellt eine redaktionelle Änderung dar. Satz 4 enthält eine Klarstellung im Hinblick auf die Beachtung der Pluralität therapeutischer Richtungen und wissenschaftlicher Denkansätze. Satz 5 berücksichtigt Sonderregelungen für die Zulassung von Tierarzneimitteln zur Behandlung von bestimmten Equiden, die als nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr entsprechend Artikel 6 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG erklärt sind. Mit der Sonderregelung wird bezweckt, die Versorgung mit Tierarzneimitteln, insbesondere bei Pferden zu verbessern. Zu Buchstabe b Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung. - 91 - Zu Buchstabe c Die Änderung in Absatz 4 präzisiert Verfahren bei den Bundesoberbehörden; festgestellte Mängel sind von diesen in der Mitteilung unter Angabe von Gründen konkret zu benennen. Zu Buchstabe d Die Änderung in Absatz 5 Satz 3 ist aus redaktionellen Gründen vorgenommen worden; die Änderung in Absatz 5 Satz 5 ist eine Folgeänderung zu den Änderungen in § 48. Zu Buchstabe e Die Änderung in Absatz 5a trägt Änderungen hinsichtlich der Vorlage von Rückstandsuntersuchungen entsprechend § 23 Rechnung. Regelungen für Zulassungen im Rahmen einer gegenseitigen Anerkennung sind jetzt in § 25b Abs. 2 aufgegriffen worden Zu Buchstabe f Die Aufhebung der Absätze 5b bis 5e erfolgt, weil die geänderten Vorschriften im europäischen Recht zu der gegenseitigen Anerkennung und dem dezentralisierten Verfahren jetzt in einem neuen § 25b berücksichtigt sind. Zu Buchstabe g Die Änderung in Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 Satz 1 ist eine Folgeänderung zu den Änderungen in § 48. Zu Buchstabe h Auf Grund der Besonderheiten der in Satz 1 hinzugefügten Arzneimittel (Gentransfer- Arzneimittel, somatische Zeltherapeutika und xenogene Zelltherapeutika), für die das Paul- Ehrlich-Institut über Spezialwissen verfügt, ist es erforderlich, auch diese Arzneimittel den Sondervorschriften des § 25 Abs. 8 zu unterstellen. Die schon lange bestehenden Spezialvorschriften für die Zulassung der in Absatz 8 genannten Arzneimittel machen eine Beteiligung der „Kinder-Kommission“ nach Absatz 7a entbehrlich. Arzneimittel, wie Impfstoffe, sind schon immer auf die Anwendung gerade bei Kindern ausgerichtet. Der bei der Zulassungsbehörde vorhandene Sachverstand ist so weit gehend, dass die zwingende Einbeziehung externer Expertise nicht erforderlich ist und das Zulassungsverfahren insoweit entlastet werden kann. Zu Buchstabe i In Absatz 8a handelt es sich um eine Folgeänderung auf Grund der Änderung der Nummer 2 in § 23 Abs. 1. - 92 - Zu Buchstabe j Die Änderung in Absatz 9 greift den Grundsatz der einheitlichen umfassenden Zulassung - wie in Artikel 6 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 5 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG vorgesehen - auf. Eine solche einheitliche umfassende Zulassung wird auf Antrag des antragstellenden Unternehmens erteilt. Im Hinblick auf den Unterlagenschutz enthält Satz 3 in Übereinstimmung mit dem europäischen Recht eine Klarstellung. Der Begriff „Ausbietungen“ in Satz 1 umfasst unterschiedliche Verkaufsformen wie Packungsgrößen (20 oder 50 Tabletten) oder etwa Glasflaschen oder Beutel bei Infusionslösungen . Zu Nummer 23 (§ 25a) Die Änderungen in § 25a ergänzen die vorhandenen Vorschriften entsprechend Artikel 17 Abs. 2 und Artikel 18 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 21 Abs. 2 und Artikel 22 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Zu Nummer 24 (§ 25b) In § 25b werden die neuen Regelungen zu dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dem dezentralisierten Verfahren im Kapitel 4 der geänderten Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG umgesetzt. Absatz 1 enthält eine Verfahrensvereinfachung der Art, dass ein Antrag auch in englischer Sprache eingereicht werden kann. Absatz 2 betrifft das Verfahren bei einer bestehenden Zulassung, das im bislang geltenden Gesetz in § 25 Abs. 5b geregelt ist. Absatz 3 enthält Vorschriften für das Verfahren bei noch nicht vorliegender Zulassung. Absatz 4 nimmt Bezug auf die insgesamt anzuwendenden Verfahren der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG. Die Ablehnung einer Genehmigung von Beurteilungsbericht, Zusammenfassung der Merkmale, Kennzeichnung und Packungsbeilage kann nur aus Gründen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit erfolgen. Die zuständige Bundesoberbehörde oder Behörde des betreffenden Mitgliedstaates hat danach darzulegen, warum sie schwerwiegende Gründe für die öffentliche Gesundheit sieht. Absatz 5 enthält die Vorschriften für den Fall, dass abweichende Entscheidungen seitens der unterschiedlichen Behörden vorliegen. - 93 - Zu Nummer 25 (§ 26) Mit der Streichung von Absatz 3 wird der Tatsache Rechnung getragen, dass inzwischen die Vorlage von Bioverfügbarkeitsstudien anhand von Europäischen Leitlinien geregelt wird. Zu Nummer 26 (§ 27) Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine Folgeänderung auf Grund der Änderung des § 25. Zu Buchstabe b Absatz 3 greift die im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nach Artikel 28 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 32 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG vorgesehene Fristverlängerung bei noch nicht vorliegender Zulassung entsprechend § 25b Abs. 3 auf. Zu Nummer 27 (§ 28) Bei der Aufhebung des Absatzes 3d handelt es sich um eine Folgeänderung zu Änderungen in § 23. Zu Nummer 28 (§ 29) Zu Buchstabe a und b Die Erweiterung der Anzeigepflichten in den Absätzen 1 bis 1d greift neue Anzeigepflichten für den Inhaber der Zulassung entsprechend Artikel 23 und 23a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 27 Abs. 3 und 27a der geänderten Richtlinie 2001/82/EG auf. Zu Buchstabe c Durch die Änderung in Absatz 2a wird, wie es auch die entsprechenden Verordnungen im europäischen Recht für ihren Anwendungsbereich vorsehen, die Erweiterung auf die Zieltierarten durch zustimmungsbedürftige Änderungsanzeige ermöglicht, sofern es sich nicht um Tiere handelt, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Solche Erweiterungen betreffen im übrigen die Anwendungsgebiete und unterliegen bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, dem Absatz 3 Nr. 3. Zu Buchstaben d und e Die Änderung in Absatz 3 Nr. 1 berücksichtigt die nach europäischem Recht schon eingeführte Unterteilung der Inhaltsstoffe eines Arzneimittels in Wirkstoffe und sonstige Bestandteile. Die Änderung in Absatz 4 ist aus redaktionellen Gründen vorgenommen worden. - 94 - Zu Nummer 29 (§ 30) Zu Buchstabe a Der Wegfall der bisherigen Nummer 6a in Absatz 2 Nr. 1 und 2 ist eine Folgeänderung zu Änderungen in den §§ 23, 24 und 25, wonach der Antragsteller im Zulassungsverfahren kein Rückstandsnachweisverfahren mehr beschreiben muss. Die Ergänzung in Nr. 2, wonach Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a jährlich zu überprüfen sind, ist erforderlich in Umsetzung von Artikel 22 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 26 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Zu Buchstabe b und c Die Aufnahme der Vorschrift in Absatz 2a enthält die Klarstellung, dass eine Änderung der Zulassung in den genannten Fällen erfolgen kann. Die Änderung in Absatz 3 ist eine Folgeänderung zur Einfügung des Absatzes 2a. Zu Nummer 30 (§ 31) In § 31 sind neue Vorschriften im Hinblick auf das Erlöschen und die Verlängerung der Zulassung in Artikel 24 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 28 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG und redaktionelle Anpassungen infolge von Änderungen anderer AMG- Vorschriften aufgenommen worden. In Absatz 1 Nr. 1 wird das Erlöschen einer Zulassung bei längerem Nichtgebrauch bestimmt. Die dafür vorgesehene Frist von drei Jahren beginnt bei solchen Arzneimitteln, die sich trotz bestehender Zulassung am Tag des Inkrafttretens des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes nicht im Verkehr befinden mit diesem Tag. In Nummer 3 wird bestimmt, dass künftig nach dem europäischen Recht die Verlängerung spätestens sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeit der Zulassung beantragt werden muss. In Nummer 3a werden redaktionelle Änderungen vorgenommen. Zum Erlöschen bei Nichtgebrauch wird in dem neuen Satz 2 die Regelung aus dem europäischen Recht übernommen, nach der die zuständige Bundesoberbehörde aus Gründen des Gesundheitsschutzes Ausnahmen vom Erlöschen bei Nichtgebrauch gestatten kann; dies kann zum Beispiel Zulassungen für bestimmte Impfstoffe betreffen, die nur im Bedarfsfall in den Verkehr gebracht werden sollen. Absatz 1a bestimmt den Grundsatz der zeitlich unbegrenzten Zulassung. Ebenso ist vorgesehen, dass im Ausnahmefall eine weitere Verlängerung angeordnet werden kann. Dies kann zum Beispiel Arzneimittel mit neuen Arzneistoffen betreffen, bei denen auf Grund eines besonderen Nutzen/Risikoprofils eine weitere Verlängerung erforderlich sein kann. Im neuen Satz 2 des Absatzes 2 wird ergänzend geregelt, welche aktualisierten Unterlagen für die Verlängerung der Zulassung vorzulegen sind. - 95 - Absatz 3 enthält Folgeänderungen sowie durch Verweis auf § 25 Abs. 5 die Möglichkeit zur Beauftragung unabhängiger Gegensachverständiger zur Bearbeitung von Verlängerungsanträgen. Zu Nummer 31 (§ 32) Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung. Zu Nummer 32 (§ 33) Der Widerspruch gegen Entscheidungen der nach dem AMG zuständigen Behörden des Bun- des bewirkt, dass sich diese als Widerspruchsbehörden nach § 73 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 VwGO erneut mit dem Sachverhalt, der dem angefochtenen Verwaltungsakt zugrunde liegt, befassen müssen. In der Regel ist hierzu eine Prüfung komplexer fachlicher und rechtlicher Fragestellungen erforderlich. Im Hinblick auf das in Absatz 2 Satz 2 enthaltene Gebot, kosten- deckende Gebühren zu bestimmen, und weil für die Bearbeitung ein erheblicher Aufwand erforderlich sein kann, ist es nicht mehr sachgerecht, an der Kostenfreiheit für Wi- derspruchsverfahren festzuhalten. Durch die Änderung von Absatz 1 und die durch die Neufassung von Absatz 4 bewirkte Aufhebung der bisher geltenden Kostenfreiheit von Widerspruchsverfahren, wird der Verordnungsgeber ermächtigt, zukünftig Gebühren und Auslagen für Widerspruchsverfahren gegen Sachentscheidungen der nach dem AMG zuständigen Behörden der Bundes sowie gegen entsprechende Kostenbescheide zu bestimmen. Unter Berücksichtigung der Subsidiarität des Verwaltungsverfahrensgesetzes (§ 1 Abs. 1 Satz 1 VwVfG) bei entgegenstehenden Rechtsvorschriften des Bundes, dient die Neufassung von Absatz 4 daneben einer angemessenen Begrenzung des Interesses des Widerspruchsführers an einer Erstattung seiner Aufwendungen auf die Höhe der für das Widerspruchsverfahren vorgesehenen Gebühren und Auslagen. Zu Nummer 33 (§ 34) Die Änderungen in § 34 berücksichtigen die neuen Vorschriften zur Information der Öffentlichkeit in Artikel 21 Abs. 3 und 4, Artikel 22 und Artikel 125 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 25 Abs. 3 und 4, Artikel 26 Abs. 3 und Artikel 94 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. In Absatz 1 werden die Regelungen zu Bekanntmachungen im Bundesanzeiger ergänzt, weil die dort genannten Schutzfristen im Arzneimittelverkehr bekannt sein müssen. - 96 - Die Absätze 1a und 1b enthalten die Informationen, die nunmehr der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden. Die zuständige Bundesoberbehörde wird vor den Maßnahmen nach Absatz 1 und 1a die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer dann informieren, wenn dies zur Vermeidung möglicher Konflikte mit dem Schutz von Betriebs- oder Geschäftsgeheimnissen sachdienlich ist. Absatz 1c berücksichtigt, dass die Informationen zu zentral zugelassenen Arzneimitteln von der Europäischen Arzneimittel-Agentur der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Absatz 1d bestimmt aus Gründen der Praktikabilität, dass die Informationen elektronisch, das heißt im Internet zur Verfügung gestellt werden. Dies betrifft etwa die Möglichkeit einer Stellungnahme zum Beurteilungsbericht im Rahmen von § 34 Abs. 1a Nr. 2. Zu Nummer 34 (§ 37) Die Änderung in Absatz 4 ist aus redaktionellen Gründen vorgenommen worden. Zu Nummer 35 (Fünfter Abschnitt) Die Änderung der Überschrift ist erforderlich, weil jetzt auch die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel in den Fünften Abschnitt einbezogen wird. Zu Nummer 36 (§ 38) Buchstabe a Die Neufassung der Überschrift ist eine Folgeänderung auf Grund der Einführung eines Registrierungsverfahrens für traditionelle pflanzliche Arzneimittel in § 39a. Buchstabe b Die Änderung in Absatz 1 Satz 3 Nr. 2 ist eine Folgeänderung zur Änderung des § 48. Buchstabe c Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung in § 22 Abs. 7 Satz 2. Sie stellt klar, dass für registrierte Homöopathika keine Ergebnisse der Bewertung der Packungsbeilage vorzulegen sind. - 97 - Zu Nummer 37 (§ 39) Zu Buchstabe a und b Die Neufassung der Überschrift ist eine Folgeänderung auf Grund der Einführung eines Registrierungsverfahrens für traditionelle pflanzliche Arzneimittel in § 39a, die Änderung in Absatz 1 Satz 2 ist eine Folgeänderung zu der Änderung in § 25 Abs. 4. Zu Buchstabe c Die Aufzählung der Versagungsgründe in Absatz 2 wird um die Nummer 5b in Anpassung an Artikel 14 Abs. 1 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 17 Abs. 1 Buchstabe c der geänderten Richtlinie 2001/82/EG ergänzt. Dabei wird die 1:10000 Bedingung, die in den Richtlinien zur Beschreibung eines ausreichenden Verdünnungsgrades herangezogen wird, auf die Endkonzentration des Wirkstoffs (Ursubstanz) bezogen, um den homöopathischen Arzneimittelregeln besser Rechnung zu tragen; dies gilt insbesondere für den Umstand, dass auch die Urtinktur bereits eine „Verdünnung" darstellen kann. Die Änderungen in Nummer 4a, 6 und 9 berücksichtigen insbesondere die Möglichkeit, bestimmte homöopathische Arzneimittel auch dann zu registrieren, wenn sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen und stellen im Übrigen Präzisierungen dar. Zu Buchstabe d Absatz 2a berücksichtigt Verfahrensvorschriften für die Anerkennung der Registrierung eines anderen Mitgliedstaates nach Artikel 39 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 43 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Zu Buchstabe e Absatz 2b Satz 1 und Satz 2 enthalten Regelungen, die den Änderungen im Hinblick auf die Verlängerung und das Erlöschen in § 31 entsprechen. Zu Nummer 38 (§§ 39a bis 39d) Die neuen Vorschriften in den §§ 39a bis 39d berücksichtigen das in Kapitel 2a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG (Artikel 16a bis i) für traditionelle pflanzliche Arzneimittel anzuwendende Registrierungsverfahren. Danach können traditionelle pflanzliche Arzneimittel auf Grund langjähriger Anwendung (mindestens 30 Jahre, davon grundsätzlich mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union) für bestimmte Anwendungsgebiete registriert werden. Unberührt davon bleibt die Möglichkeit der Zulassung pflanzlicher Arzneimittel nach §§ 21ff, soweit die Voraussetzungen dafür vorliegen. Eine Einbeziehung der im europäischen Recht noch nicht geregelten traditionellen pflanzlichen Tierarzneimittel ist vorgesehen worden. Dabei sind - 98 - Anpassungen in den Fällen vorgenommen worden, in denen auf Verfahren der Richtlinie abgestellt wird, die nur für Humanarzneimittel durchgeführt werden können. Eine Übergangsregelung ist in § 140 vorgesehen worden. Zu Nummer 39 (§ 40) Zu Buchstabe a Bei der Änderung in Satz 1 handelt sich um eine redaktionelle Änderung. Zu Buchstabe b Mit der GCP-Verordnung (GCP-V) ist die Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG für den Bereich der klinischen Prüfung mit Arzneimitteln, die aus gentechnisch veränderten Organismen (GVO) oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, umgesetzt worden. Die Freisetzungsrichtlinie gibt u.a. die Verpflichtung des Antragstellers vor, der Genehmigungsbehörde eine Darlegung und Bewertung der Risiken für die Gesundheit Dritter und für die Umwelt vorzulegen. Nach § 9 Abs. 4 Satz 3 Halbsatz 2 der GCP-V umfasst die Genehmigung der klinischen Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde die Genehmigung der Freisetzung dieser gentechnisch veränderten Organismen im Rahmen der klinischen Prüfung. Da die behördliche Prüfung der Freisetzung auch Drittschutz- und Umweltaspekte einzubeziehen hat, ist die vorzunehmende Abwägung von Dritt- und Umweltschutzaspekten und die Vertretbarkeit der klinischen Prüfung mit GVO- Arzneimitteln im Gesetz (§ 40 Satz 3 Nr. 2a) als eigene Voraussetzung formuliert worden, die sich im Übrigen in einem entsprechenden Versagungsgrund widerspiegelt. Zu Nummer 40 (§ 42) Zu Buchstabe a Bei der Änderung in Absatz 2 Satz 3 Nr. 3 handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung von § 40 Satz 3 Nr. 2a; die Änderung in Satz 7 Nr. 1 ist eine redaktionelle Anpassung. Zu Buchstabe b Die Verordnungsermächtigung des § 42 Abs. 3 wird um die Möglichkeit erweitert, in der Rechtsverordnung eine behördliche Information der Öffentlichkeit über Gesundheits- und Umweltgefahren aus klinischen Prüfungen mit GVO-Arzneimitteln vorzusehen. Dies entspricht Artikel 8 Abs. 2 der Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG. - 99 - Zu Nummer 41 (§ 42a) Es handelt sich um eine Anpassung an die erfolgte Umbenennung der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Zu Nummer 42 (§ 47) Zur Sicherstellung einer schnellen und ausreichenden Versorgung der Bevölkerung mit antibakteriellen und antiviralen Arzneimitteln -insbesondere im Falle einer möglichen Pandemie - wird die bestehende Ausnahmeregelung für Impfstoffe um diese Arzneimittel in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 erweitert. Zu Nummer 43 (§ 48) Die bisherigen §§ 48 und 49 werden aus Gründen der Verfahrensvereinfachung zu einer Vorschrift zusammen gefasst. Damit wird die Verschreibungspflicht für Arzneimittel künftig nur noch in einer Verordnung geregelt, deren Anlage entsprechend den Erfordernissen zu ändern ist. Das betrifft auch die Entlassung von Arzneimitteln aus der Verschreibungspflicht nach Absatz 2 Nr. 3; die automatische Entlassung aus der Verschreibungspflicht bei neuen Stoffen nach dem bisherigen § 49 Abs. 3 entfällt. Die Änderung in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 greift Änderungen bei der Unterstellung unter die Verschreibungspflicht in Artikel 67 Doppelbuchstabe aa der geänderten Richtlinie 2001/82/EG auf. Bei Lebensmittel liefernden Tieren sollen hiernach Arzneimittel dem Grundsatz nach nur dann eingesetzt werden, wenn eine (tierärztlich festgestellte) Indikation vorliegt. Dies soll dadurch erreicht werden, dass Arzneimittel, die zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tieren bestimmt sind, der Verschreibungspflicht unterstellt werden. Die Mitgliedstaaten dürfen nur noch bei bestimmten Arzneimitteln, die auf Gemeinschaftsebene noch festzulegenden Kriterien entsprechen, von diesem Grundsatz abweichen. Die Ausnahmen sollen durch eine Rechtsverordnung bestimmt werden (Absatz 6). Absatz 2 sieht Verfahrensvereinfachungen durch Einbeziehung des bislang getrennt geregelten Verordnungsverfahrens nach § 49 vor. Die Ergänzung von „Fertigarzneimitteln“ in Absatz 3 berücksichtigt Vorschriften zum Unterlagenschutz bei einer Änderung des Verschreibungsstatus nach Artikel 74a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG. Für die Änderungen bei Tierarzneimitteln wird eine Übergangsfrist (§ 140) vorgesehen. - 100 - Zu Nummer 44 (§ 49) Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Einbeziehung der entsprechenden Regelungen in den § 48. Zu Nummer 45 (§ 52a) Mit der Änderung in Absatz 6 erfolgt eine Klarstellung zum erlaubnispflichtigen Großhandel. Zu Nummer 46 (§ 54) Die Einfügung in Absatz 4 von „§ 52a“ erfolgt zur Klarstellung, dass die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe dann für Apotheken gilt, wenn diese im Sinne von § 52a erlaubnispflichtigen Großhandel betreiben. Die Einfügung von „§ 72“ ist eine redaktionelle Klarstellung. Zu Nummer 47 (§ 55) Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung. Zu Nummer 48 (§ 56) Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung. Zu Nummer 49 (§ 56a) Zu Buchstabe a Die Änderung dient der Umsetzung von Artikel 16 Abs. 4 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Zu Buchstabe b Die Änderung berücksichtigt Sonderregelungen für Equiden in Artikel 10 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. - 101 - Equiden, die gemäß dem Equidenpass identifiziert und endgültig aus der Lebensmittelkette ausgeschlossen sind, dienen nicht der Gewinnung von Lebensmitteln und unterfallen damit auch nicht den speziellen arzneimittelrechtlichen Bestimmungen für Lebensmittel liefernde Tiere. Dagegen unterliegen Equiden, die gemäß dem Equidenpass der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, den speziellen arzneimittelrechtlichen Bestimmungen für solche Tiere. Vor dem Hintergrund, dass auch solche Equiden häufig nicht primär zur Gewinnung von Lebensmitteln, sondern vielmehr in erster Linie zur Nutzung in Sport und Freizeit gehalten werden, ermöglicht die vorgesehene Änderung zur arzneilichen Versorgung der Tiere auch den Einsatz von Arzneimitteln, die gemeinschaftsrechtlich gelistete Stoffe enthalten. Dabei wird der Verbraucherschutz durch die in diesem Fall einzuhaltende Wartezeit von sechs Monaten sichergestellt. Zu Nummer 50 (§ 59) Die Änderung dient der Umsetzung von Artikel 95 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Entsprechend dem Ansatz der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird die bisher geltende Regelung, nach der von Tieren, bei denen klinische Prüfungen oder Rückstandsprüfungen durchgeführt wurden, nur dann Lebensmittel gewonnen werden dürfen, wenn mit Rückständen nicht zu rechnen ist, durch eine Regelung abgelöst, die nicht mehr auf die Rückstandsfreiheit, sondern auf die gesundheitliche Unbedenklichkeit etwaiger Rückstände für den Verbraucher abstellt. Diese wird durch eine angemessene Wartezeit sichergestellt. Zur Festlegung der Wartezeit können durch die Neuregelung aufwändigere pharmakologisch- toxikologische Bewertungen durch die Behörde erforderlich werden. Die Festlegung der Wartezeit soll daher durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen, die auch für die Festlegung der Wartezeit im Rahmen der Zulassung von Tierarzneimitteln zuständig ist, wodurch hier die spezifische Fachkompetenz und Erfahrung vorhanden ist. Außerdem wird dadurch sichergestellt, dass bei Multizenter-Studien eine einheitliche Wartezeit festgelegt wird. Zu Nummer 51 (§ 59a) Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung des § 48. - 102 - Zu Nummer 52 (§ 59b) Die Änderung dient der Umsetzung von Artikel 27 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG und stellt eine Folgeänderung zu § 23 dar. Zu Nummer 53 (§ 60) Buchstabe a Die Änderung dient der Umsetzung von Artikel 4 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Die Einbeziehung von Frettchen und nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Kaninchen in die Ausnahmeregelungen des § 60 soll die Verfügbarkeit von Arzneimitteln für diese Tierarten verbessern. Im übrigen handelt es sich um eine Folgeänderung zur Einfügung der §§ 39a bis 39d. Buchstabe b Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung von § 14. Zu Nummer 54 (§ 62) Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung. Zu Nummer 55 (§ 63a) Zu Buchstabe a Die Änderungen in Absatz 1 greifen geltende und neue Vorschriften in Artikel 103 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG auf, die den Stufenplanbeauftragten betreffen. Zu Buchstabe b Bei der Änderung in Absatz 2 handelt es sich um eine Folgeänderung zu § 14. Zu Nummer 56 (§ 63b) Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung. Zu Buchstabe b Es handelt sich um redaktionelle Anpassungen. Des Weiteren wird klargestellt, dass die Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG bei Arzneimitteln aus Blut und Geweben ein eigenständiges Recht statuieren, in das die Europäische Arzneimittel-Agentur nicht - 103 - eingebunden ist. Sie hat somit keine Befugnis, Hämovigilanzangaben anzunehmen und zu verwerten. Deshalb kann ihr gegenüber keine Anzeigepflicht festgelegt werden. Zu Buchstabe c Die Regelungen in Absatz 3 zur Weitermeldung von Nebenwirkungen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung werden an Artikel 104 Abs. 5 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und an Artikel 75 Abs. 4 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG angepasst, wonach diese Meldungen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates zugänglich zu machen sind. Zu Buchstabe d Die Änderungen in Absatz 5 Satz 1 und 2 berücksichtigen neue Dokumentationspflichten zur Pharmakovigilanz entsprechend Artikel 104 Abs. 6 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 75 Abs. 5 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Zu Buchstabe e Mit Absatz 5a werden die gesetzlichen Voraussetzungen für die Durchführung von Pharmakovigilanz- Inspektionen entsprechend Artikel 111 Abs. 1 Buchstabe d der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 80 Abs. 1 Buchstabe d der geänderten Richtlinie 2001/82/EG geschaffen. Damit wird der zuständigen Bundesoberbehörde ermöglicht, im Benehmen mit der zuständigen Überwachungsbehörde die Einhaltung der Verpflichtungen nach § 63b vor Ort zu prüfen. Die Prüfungen erstrecken sich insbesondere auf Einzelfallmeldungen (Fristen, Bewertung, Nachverfolgung u.a.), Periodic Safety Update Reports (PSURs) sowie auf die Organisationsstruktur des vorhandenen Pharmakovigilanzsystems. Die Überprüfung erfordert eine hohe Sachkompetenz. Die Zuständigkeit für die Pharmakovigilanz- Inspektionen ist deshalb bei den Zulassungsbehörden angesiedelt worden, da diese auf Grund ihrer Aufgaben im Pharmakovigilanzbereich über die nötigen Informationen und Daten zu Nebenwirkungsmeldungen aus der nationalen UAW-Datenbank und der EU- Eudravigilance- Datenbank, wie auch zum Stand der eingegangenen PSURs, verfügen. Die mit den Pharmakovigilanz -Inspektionen zu prüfenden Unterlagen und Daten sind zudem eng mit der Zulassung verknüpft, eine fehlende Compliance mit den durch die Zulassung vorgegebenen Anforderungen könnte eine Änderung des Zulassungsstatus durch direkte regulatorische Maßnahmen der betreffenden Zulassungsbehörde nach sich ziehen. Absatz 5b greift die Vorschrift in Artikel 104 Abs. 9 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 75 Abs. 8 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG auf. Zu Buchstabe f Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung. - 104 - Zu Buchstabe g Es handelt sich um redaktionelle Änderungen und Klarstellungen. Zu Buchstabe h Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung sowie um eine Regelung zum Verantwortungsbereich der Behörde, die als Repräsentantin des Referenzmitgliedstaates aufgetreten ist in Übereinstimmung mit den angegebenen Vorschriften der Richtlinien. Zu Nummer 57 (§ 64) Zu Buchstabe a und b Die Änderung in Absatz 1 Satz 2 ist erforderlich zur Erweiterung der Überwachungsaufgabe auf alle Wirkstoffe und andere Stoffe, die zur Arzneimittelherstellung bestimmt sind. Die Änderung in Absatz 2 Satz 3 entspricht der Änderung in § 13. Zu Buchstabe c Die Vorschrift entspricht Artikel 111 Abs. 5 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 80 Abs. 5 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Danach ist dem Hersteller von Arzneimitteln, Wirkstoffen oder Ausgangsstoffen oder dem Zulassungsinhaber, soweit erforderlich, innerhalb von 90 Tagen nach einer durch die zuständige Behörde durchgeführten Inspektion ein Zertifikat über die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis auszustellen. Die Informationen sind in eine von der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Namen der Gemeinschaft geführte Datenbank einzugeben. Die Vorgaben für die Ausstellung oder Verweigerung von Zertifikaten gilt auch für Drittlandinspektionen oder von Inspektionen beim Inhaber einer Zulassung nach § 21 oder einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 736/2004, soweit diese die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis einhalten müssen. Diese Regelungen gelten jedoch nicht für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln, da diese vom Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/82/EG ausgenommen sind. Buchstabe d Die Änderung in Absatz 4a ist aus redaktionellen Gründen im Hinblick auf die in der Verordnung 2004 (EG) Nr. 726/2004 erfolgte Fortentwicklung des europäischen Arzneimittelrechts vorgenommen worden. Zu Nummer 58 (§ 66) Es handelt sich um eine Folgeänderung zu dem geänderten § 14. - 105 - Zu Nummer 59 (§ 67) Zu Buchstabe a Die Anzeigepflicht wird in ihrem Umfang an die Überwachungsvorschriften in § 64 angepasst. Zu Buchstabe b Es handelt sich um eine Klarstellung, die im Zusammenhang mit den Vorschriften erfolgt, die den Forderungen nach mehr Transparenz bei Anwendungsbeobachtungen Rechnung tragen. Zu Nummer 60 (§ 67a) Bei den Änderungen in den Sätzen 1, 3 und 4 handelt es sich um notwendige Ergänzungen auf Grund der europäischen Vorschriften. Zu Nummer 61 (§ 68) Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung. Zu Nummer 62 (§ 69) Zu Buchstabe a Die Änderung in Absatz 1a Satz 1 Nr. 2 ist aus redaktionellen Gründen vorgenommen worden. Zu Buchstabe b Die Änderung in Absatz 1a Satz 3 trägt den unterschiedlichen Vorschriften beim Ergreifen dringlicher nationaler Maßnahmen aus Gründen des öffentlichen Gesundheitsschutzes im Falle einer zentralen Zulassung entsprechend Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und im Falle des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung entsprechend Artikel 36 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 40 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG Rechnung. Zu Buchstabe c Die Änderung in Satz 4 ist auf Grund von Erfahrungen aus der Vollzugspraxis sachgerecht. Zu Nummer 63 (§ 72) Die Änderung ist eine Folgeänderung zu § 14 und entspricht Artikel 51 Abs. 1 Buchstabe b der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 55 Abs. 1 Buchstabe b der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Bei aus Drittländern eingeführten Arzneimitteln hat die sachkundige Person dafür Sorge zu tragen, dass jede Arzneimittelcharge in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum - 106 - ausreichend geprüft wurde, um zu gewährleisten, dass die Qualität der Arzneimittel den der Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen entspricht oder die Voraussetzungen des § 72a erfüllt sind. Das Nähere regelt die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer. Zu Nummer 64 (§ 72a) Es handelt sich um eine Korrektur infolge einer bereits früher erfolgten Änderung von § 2 Abs. 4 und weitere redaktionelle Anpassungen. Zu Nummer 65 (§ 73) Zu Buchstabe a: Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung und um eine Folgeregelung zu der Änderung von § 48. Zu Buchstabe b Sinn und Zweck der Regelung in § 73 Abs. 3 ist es, Ärzten und Verbrauchern den Zugang zu in Deutschland nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln in geringer Menge und auf besondere Bestellung über eine Apotheke aus dem Ausland in Ausnahmefällen zu ermöglichen. Diese Einzelimportregelung wird nach Feststellung von Landesbehörden jedoch zunehmend auch dann genutzt, wenn ein entsprechendes Fertigarzneimittel in Deutschland verkehrsfähig ist. Diese Praxis steht der ursprünglichen Intention des § 73 Abs. 3 entgegen und kann für Patienten mit Risiken verbunden sein. Mit der Änderung in § 73 Abs. 3 Nr. 1 wird deshalb die Importmöglichkeit auf solche Arzneimittel beschränkt, die in der Bundesrepublik Deutschland nicht verfügbar sind. Diese Regelung deckt sich mit der bereits jetzt für die Bevorratung mit einzelimportierten Arzneimitteln zur Notfallversorgung vorgesehenen Regelung in § 73 Abs. 3 Nr. 2. Zu Buchstabe c und d Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Neufassung des § 48 und eine redaktionelle Anpassung. Zu Nummer 66 (§ 74a) Es handelt sich um eine Folgeänderung zu dem geänderten § 14. - 107 - Zu Nummer 67 (§ 77) Die Verlagerung der Zuständigkeit für Gewebezubereitungen ist fachlich sinnvoll, da das Paul- Ehrlich-Institut durch das 12. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes bereits zuständige Bundesoberbehörde für einzelne menschliche Körperzellen (somatische Zelltherapeutika) ist. Unter Gewebe wird ein durch spezifische Leistungen gekennzeichneter Verband gleichartig entwickelter „differenzierter" Zellen verstanden. Zu Nummer 68 (§ 77a) Die neu aufgenommene Regelung berücksichtigt Artikel 126b der geänderten Richtlinie 2001/83/EG. Bei der Umsetzung der Regelung sind die Vorschriften der Richtlinie unter Wahrung berechtigter Informationsinteressen der Öffentlichkeit und auch Praktikabilitätsaspekte zu berücksichtigen. Sofern es im Zusammenhang mit Unterlagen wie Ergebnisprotokollen zur Vermeidung möglicher Konflikte mit dem Schutz von Betriebs- oder Geschäftsgeheimnissen sachdienlich ist, wird die zuständige Behörde betroffene Unternehmen informieren bevor bestimmte Informationen öffentlich zugänglich gemacht werden. Zu Nummer 69 (§ 79) Die Ergänzung in Absatz 1 erfolgt in Anpassung an Artikel 5 Abs. 2 und 3 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG. Daraus folgt eine Erweiterung der Rechtsverordnung nach Absatz 3. Zu Nummer 70 (§ 80) Die Sonderregelung zum Inverkehrbringen eines nicht zugelassenen Arzneimittels in Härtefällen („compassionate use“) in § 21 Abs. 2 Nr. 6 erfordert Verfahrensregelungen, die in der neuen Nummer 3a näher bestimmt werden. Eine Erweiterung der Regelung auf Arzneimittel, die nicht einer zentralen Zulassung bedürfen, wird als zweckmäßig angesehen. Zu Nummer 71 (§ 94) Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung. Zu Nummer 72 (§ 95) Es handelt sich um eine Folgeänderung zu Änderungen in § 48. - 108 - Zu Nummer 73 (§ 96) Bei den Änderungen handelt es sich um erforderliche inhaltliche und redaktionelle Anpassungen. Zu Nummer 74 (§ 97) Bei den Änderungen handelt es sich um erforderliche inhaltliche und redaktionelle Anpassungen. Zu Nummer 75 (§ 140) Es werden die erforderlichen Übergangsbestimmungen getroffen. Absatz 1 betrifft nach dem Vorbild bisher üblicher Übergangsbestimmungen die Anwendung der geänderten Vorschriften zur Kennzeichnung und Packungsbeilage, Absatz 2 die entsprechenden Regelungen zur Fachinformation. Absatz 3 enthält eine Besitzstandswahrung für Personen, die beim Inkrafttreten des Gesetzes auf Grund § 138 die Aufgaben der sachkundigen Person wahrgenommen haben. In Absatz 4 ist eine Übergangsregelung für Arzneimittel vorgesehen, die sich im Verkehr befinden und durch die Erweiterung des Fertigarzneimittelbegriffs zulassungspflichtig werden. Für diese Arzneimittel bleibt aus Gründen der Verhältnismäßigkeit die Verkehrsfähigkeit erhalten, sofern rechtzeitig ein Zulassungsantrag gestellt wird. In Absatz 5 wird entsprechend den Vorgaben in den geänderten Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG bestimmt, dass die neuen Fristen für den Unterlagenschutz nur für solche Referenzarzneimittel gelten, deren Zulassung nach dem gemeinschaftlich festgelegten Datum (30. Oktober 2005) beantragt worden ist. Absatz 6 enthält eine Vorschrift, die die Anwendung der geänderten Vorschriften für die Verlängerung betrifft. Diese Vorschrift beruht auf der Erwägung, dass ein Absehen von einer Verlängerung nach Inkrafttreten des Gesetzes sachgerecht ist, wenn bereits eine aktuelle Verlängerungsentscheidung vorliegt. In Satz 1 wird eine Stichtagsregelung bestimmt. Grundsätzlich bedürfen nur Zulassungen, die vor dem Stichtag verlängert worden sind, einer weiteren Verlängerung. Satz 2 berücksichtigt, dass für die Verlängerungen, die bis zu etwa zehn Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes beantragt werden, die bisherige Frist für die Antragstellung weiter gilt. Nach Satz 3 kann die zuständige Bundesoberbehörde auch für diejenigen Arzneimittel, die nach Satz 2 an sich keiner weiteren Verlängerung mehr bedürfen, eine solche weitere Verlängerung anordnen, wenn dies aus Gründen der Pharmakovigilanz erforderlich ist. Desweiteren wird bestimmt, dass die Übergangsregelungen auch für Registrierungen gelten und dass Nachzulassungen und Nachregistrierungen wie Verlängerungen angesehen werden. - 109 - Absatz 7 betrifft die erforderliche schrittweise Anwendung der Vorschriften über die einheitliche Zulassung und der Vorschriften zur erweiterten Publizität. Absatz 8trägt dem Umstand Rechnung, dass zu den geänderten Vorschriften der Richtlinien zum erforderlichen Verdünnungsgrad von homöopathischen Arzneimitteln eine Richtlinie der Kommission vorgesehen ist, so dass eine Vorschrift zum Bestandsschutz sachgerecht ist. Absatz 9 und Absatz 10 berücksichtigen, dass im Bereich der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren noch Maßnahmen der Europäischen Kommission ausstehen. In Absatz 11 wird entsprechend der Richtlinie 2004/24/EG eine Übergangsregelung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel bestimmt, die nach dem bisherigen Verfahren für traditionelle Arzneimittel zugelassen worden sind. Zu Artikel 2 (Änderung des Heilmittelwerbegesetzes) Artikel 2 enthält Regelungen zur Fortentwicklung der Vorschriften über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens einschließlich der Vorschriften zur Arzneimittelwerbung. Solche neuen Regelungen sind auf Grund neuerer Entwicklung und Erfahrungen erforderlich. Dazu gehören sowohl die Berücksichtigung der Schönheitsoperationen im Heilmittelwerbegesetz wie auch Änderungen für die Werbung mit verschreibungsfreien Arzneimitteln, weil damit auch dem Informationsbedürfnis der Patienten und Verbraucher Rechnung besser getragen wird, wie es zum Beispiel bereits bei vorangegangenen Änderungen durch § 1 Abs. 5 geschehen ist. Danach ist es auch zulässig, dass im Internet die Packungsbeilage und die Fachinformation auch für verschreibungspflichtige Arzneimittel als behördlich geprüfte Informationsmedien auf elektronische Anforderung Patienten zugänglich gemacht werden. Jetzt werden Werbe- und Informationsmöglichkeiten durch Änderung des § 12 einschließlich der Anlage erweitert. Zu Nummer 1 (§ 1) Durch die Ergänzung sollen sog. Schönheitsoperationen in den Anwendungsbereich des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz - HWG) einbezogen werden. Schönheitschirurgische Eingriffe ohne medizinische Notwendigkeit, wie z.B. Brustvergrößerungen durch Implantate oder Fettabsaugung zur Veränderung der Körperformen, sind - wie jeder operative Eingriff - mit Risiken verbunden, die zu erheblichen Gesundheitsschäden führen können. Die Zahl der Schönheitsoperationen in Deutschland ist im letzten Jahr weiter gestiegen. Nach Schätzungen der Vereinigung der ästhetischen Plastischen Chrirugen soll die Zahl der in Deutschland von Ihren Mitgliedern vorgenommen Eingriffe im Jahr 2004 rund 700.000 Eingriffe betragen haben. Davon waren etwa 25 Prozent der Eingriffe rein ästhetisch. Dagegen waren es - 110 - im Jahr 2002 insgesamt 660.000 Eingriffe, im Jahr 2000 380.000 und im Jahr 1990 sogar nur 109.000 Eingriffe der ästhetischen Chrirugen insgesamt. Hinzu kommt, dass nach Angaben der Fachgesellschaft rund 10 % der Eingriffe an Patienten unter 20 Jahren durchgeführt werden. Angesichts der rapide steigenden Zahlen von schönheitschirurgischen Eingriffen und im Hinblick auf die mit den Eingriffen verbundenen Gesundheitsgefahren ist es daher - wie im Fall von krankheitsbezogenen Eingriffen, für die das HWG bereits gilt - notwendig, die Werbung für diese Verfahren dem HWG zu unterwerfen. Insbesondere bestimmte Formen der suggestiven oder irreführenden Werbung sind inzwischen weit verbreitet. Durch die Einbeziehung von Schönheitsoperationen werden insbesondere bestimmte Formen der suggestiven oder irreführenden Werbung mit Bußgelddrohung (siehe §§ 11, 15 Abs. 1 HWG) verboten. Durch dieses Verbot werden solche Einflüsse, die zu nicht sachgerechten Entscheidungen führen können, zurück gedrängt und damit die Entscheidungsfreiheit betroffener Personen geschützt. Dadurch wird im Ergebnis vermieden, dass sich diese Personen unnötigerweise Risiken aussetzen, die ihre Gesundheit gefährden können. Das darüber hinaus geltende Wettbewerbsrecht ist hingegen primär zivilrechtlich ausgerichtet: eine Rechtsverfolgung hängt von der Klagebereitschaft der klagebefugten Mitbewerber und Verbände (§ 8 Abs. 3 UWG) ab. Mit der Änderung des HWG wird auch den Ordnungsbehörden die Möglichkeit eingeräumt, gegen unzulässige Formen der Werbung Bußgeldverfahren einzuleiten. Zu Nummer 2 (§ 4) Die Änderungen, die in Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und in Buchstabe b enthalten sind, dienen der redaktionellen Anpassung an die mit Artikel 1 vorgenommenen Änderungen des Arzneimittelgesetzes. Die in Buchstabe a Doppelbuchstabe bb vorgesehene Änderung setzt Artikel 16g Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG um. Zu Nummer 3 (§ 4a) Die Änderung verbietet für die Publikumswerbung mit Arzneimitteln jegliche Hinweise auf eine Verordnungsfähigkeit im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung. Das Arzt- Patientenverhältnis soll nicht durch eine Bewerbung der Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels belastet werden. Zu Nummer 4 (§ 6) Die Änderung trägt dem Gebot der geschlechtergerechten Formulierung von Gesetzesvorschriften nach § 1 Abs. 2 Bundesgleichstellungsgesetz (BGleiG) Rechnung. - 111 - Zu Nummer 5 (§ 7) Die Änderung in Buchstabe a dient der Klarstellung im Hinblick auf die Gewährung von Bar- und Naturalrabatten bei Medizinprodukten. Die bestehende Regelung für den Arzneimittelbereich wurde in ihrer Lesbarkeit verbessert, ohne inhaltliche Änderungen vorzunehmen. Buchstabe b trägt dem Gebot der geschlechtergerechten Formulierung von Gesetzesvorschriften nach § 1 Abs. 2 BGleiG Rechnung. Zu Nummer 6 (§ 12) Die bisherige Differenzierung zwischen der Werbung für Arzneimittel und der für Medizinprodukte wird infolge der Änderungen der Anlage zu § 12 (siehe zu Nummer 6) aufgegeben. Die Neufassung berücksichtigt zudem, dass Medizinprodukte bereits nach der Definition des § 3 Nr. 1 Medizinproduktegesetz nur zur Anwendung am Menschen bestimmt sind. Zu Nummer 7 (Anlage zu § 12) Zu Teil A. Krankheiten und Leiden beim Menschen Maßstab für die Änderung des Anhangs zu § 12 HWG ist der Schutz gesundheitlicher Individualinteressen und auch solcher der Allgemeinheit, denn eine durch Werbung beeinflusste unsachgemäße Selbstbehandlung kann nicht nur den Kranken selbst, sondern bei einigen Krankheiten auch Dritte gefährden. Deshalb soll die Publikumswerbung für Arzneimittel bezüglich gravierender Krankheiten und Leiden weiterhin werblichen Restriktionen unterworfen bleiben. Dies gilt insbesondere für nach dem Infektionsschutzgesetz meldepflichtige, durch Krankheitserreger verursachte Krankheiten. Hier birgt eine durch Werbung beeinflusste Selbstbehandlung erhebliche Gefahren für die erkrankte Person aber auch und vor allem für die Bevölkerung. Auch die Werbung mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln mit der Indikation bösartige Neubildungen (Krebs) soll weiterhin werblichen Restriktionen unterworfen bleiben. Obgleich einige Krebsarten gut heilbar sind bzw. eine gestiegene 5-Jahres-Überlebensrate aufweisen, liegt für die Gesamtheit aller Krebserkrankungen und über die Geschlechter hinweg die relative 5-Jahres-Überlebensrate derzeit nur bei gut 50 %. Damit bleibt Krebs eine Erkrankung mit hoher Letalität, z.T. schlechten Behandlungserfolgen und insgesamt großer Angstbesetzung. Würde für verschreibungsfreie Arzneimittel, die für die Indikation „Krebs“ allgemein oder in Teilaspekten zugelassen sind, Werbung ermöglicht werden, bestünde die Gefahr, dass Patienten - ggf. ohne ärztliche Kontrolle - mit Verdacht auf eine bösartige Erkrankung oder mit - 112 - feststehender Diagnose zunächst versuchen, allein mit diesen Arzneimitteln die Krankheit zu bekämpfen und damit wertvolle Zeit für eine hochspezifische Behandlung zu versäumen oder diese wegen möglicher Wechselwirkungen zu gefährden. Gerade für die Indikation Krebs ist deshalb die direkte Information durch den behandelnden Arzt ohne Beeinflussung durch Werbung zu bevorzugen. Die Aufnahme der Suchtkrankheiten in den Katalog ist gerechtfertigt, um staatliche Aufklärungskampagnen zu Suchtkrankheiten, insbesondere Alkoholabhängigkeit, nicht zu entwerten. Dieser Gesichtspunkt gilt nur eingeschränkt für die Nikotinabhängigkeit, bei der staatliche Aufklärungskampagnen gerade auch darauf gerichtet sind, Wege aus der Nikotinabhängigkeit - auch durch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel - aufzuzeigen. Krankhafte Komplikationen der Schwangerschaft, der Entbindung und des Wochenbetts sind ebenfalls mit Angstgefühlen verbunden, die eine auf Steigerung des Arzneimittelkonsums gerichtete Werbung vor allem im Hinblick auf den Schutz des ungeborenen Lebens nicht angezeigt erscheinen lassen. Zu Teil B. Krankheiten und Leiden beim Tier Die Restriktionen hinsichtlich der Publikumswerbung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei den in Teil B der Anlage zu § 12 des Heilmittelwerbegesetzes aufgeführten Anwendungsgebieten bestimmt sind, dienen dem Tierschutz und der Tierseuchenbekämpfung. Hinsichtlich der Arzneimittel, die zur Behandlung von anzeige- oder meldepflichtigen Seuchen oder Krankheiten bestimmt sind, gelten die dargestellten Erwägungen für Arzneimittel zur Behandlung von nach dem Infektionsschutzgesetz meldepflichtigen, durch Krankheitserreger verursachten Krankheiten entsprechend. Bösartige Neubildungen sollen neu in den Katalog aufgenommen werden, da sie mit erheblichen Schmerzen für die betroffenen Tiere einhergehen können und eine frühzeitige spezifische Behandlung für die Heilungsaussichten in der Regel essentiell ist. Durch Werbung für Arzneimittel zur Behandlung solcher Erkrankungen ist zu befürchten, dass Tieren auf Grund verzögerter tierärztlicher Konsultation nach initialer Selbstbehandlung durch den Tierhalter Schmerzen und Leiden entstehen. Die gleiche Erwägung gilt für die Aufrechterhaltung der Werberestriktionen für Arzneimittel, die zur Behandlung von Koliken bei Pferden und Rindern bestimmt sind. Die Werberestriktionen für Arzneimittel, die zur Behandlung des ansteckenden Scheidenkatarrhs der Rinder, von Fruchtbarkeitsstörungen der Pferde und Rinder sowie von infektiösen Aufzuchtskrankheiten der Tiere bestimmt sind, werden aufgehoben, da diese Anwendungsgebiete an Bedeutung verloren haben oder nicht mit erheblichen Schmerzen bei den Tieren einhergehen. - 113 - Zu Artikel 3 (Änderung des Patentgesetzes) Mit dem neuen § 11 Nr. 2b. Patentgesetz werden Artikel 10 Abs. 6 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 13 Abs. 6 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG umgesetzt. Diese sogenannte Bolarregelung stellt solche Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen vom Patentschutz frei, die für eine arzneimittelrechtliche Zulassung durch Zulassungsbehörden in Deutschland oder in den anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich sind. Die Herstellung von Arzneimitteln wird von § 11 Nr. 2b. Patentgesetz erfasst, soweit sie für die Durchführung der Studien und Versuche erforderlich ist. Zu Artikel 4 (Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes) Die Bestimmung regelt die Vergütung des so genannten Versorgungsanteils durch die Patienten bzw. deren Krankenkassen im Falle der Einbeziehung eines Patienten in eine klinische Studie im Rahmen akutstationärer Behandlung in einem Krankenhaus, für das das Fallpauschalensystem (DRG-Vergütungssystem) anzuwenden ist. Auf der Grundlage des Fallpauschalengesetzes vom 23. April 2002 (BGBl. I S. 1412) werden die vollstationären und teilstationären Leistungen dieser Krankenhäuser abgerechnet (s. § 7 Krankenhausentgeltge- setz). Nicht in das DRG-Vergütungssystem einbezogen sind nach § 17b Abs.1 Satz 1 zweiter Halbsatz des Krankenhausfinanzierungsgesetzes stationäre und teilstationäre Einrichtungen der Erwachsenen- sowie der Kinder- und Jugendpsychiatrie (psychiatrische Krankenhäuser und Abteilungen an Allgemeinkrankenhäusern) sowie Einrichtungen für Psychosomatik und Psychotherapeutische Medizin. Die voll- und teilstationären Leistungen dieser Krankenhäuser oder Krankenhausabteilungen werden nicht nach dem Krankenhausentgeltgesetz, sondern nach der Bundespflegesatzverordnung (s. § 10) abgerechnet (zu klinischen Studien in diesen Krankenhäusern siehe Artikel 5 - neu - Änderung der Bundespflegesatzverordnung). Nach § 8 Abs. 1 Satz 2 ist bei Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie behandelt werden, der Versorgungsanteil mit den normalen Entgelten für die allgemeinen Krankenhausleistungen zu vergüten. Mehrkosten in Folge der Studie sind über Finanzmittel für Forschung und Lehre oder Drittmittel zu finanzieren. Diese Regelung gilt generell für klinische Studien im stationären Bereich; der Gesetzgeber hat nicht etwa bestimmte klinische Studien von dem Anwendungsbereich des § 8 Abs. 1 Satz 2 ausgenommen. Das Bundessozialgericht hat in seinem Urteil vom 22. Juli 2004 (B 3 KR 21/03 R, GesR 2004, 535 = ZfS 2004, 280 = SGb 2004, 549) grundsätzliche Feststellungen zu klinischen Prüfungen - 114 - mit nicht zugelassenen Arzneimitteln im Rahmen stationärer Krankenhausbehandlungen im Hinblick auf die Erstattungsfähigkeit in der gesetzlichen Krankenversicherung getroffen. Danach ist die stationäre Krankenhausbehandlung eines Versicherten nicht von der GKV zu vergüten, solange sie der klinischen Prüfung eines nicht zugelassenen Arzneimittels dient, ohne dass es darauf ankommt, ob die Arzneimittelstudie dabei im Vordergrund der Behandlung steht oder nicht. Diese Auffassung würde im Ergebnis dazu führen, dass generell bei klinischen Prüfungen mit nicht zugelassenen Arzneimitteln die Vergütung des Versorgungsanteils mit den normalen Entgelten für die allgemeinen Krankenhausleistungen ausgeschlossen wäre. Sie widerspricht damit der vom Gesetzgeber getroffenen Sonderregelung zur Finanzierung des Versorgungsanteils bei klinischen Studien im stationären Bereich in § 8 Abs. 1 Satz 2 des Krankenhausentgeltgesetzes. Durch die gesetzliche Klarstellung wird die weitere Finanzierung des Versorgungsanteils durch die Krankenkassen auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln im Rahmen akutstationärer Behandlung sichergestellt, wie dies auch gewollt war. Sie steht im Einklang mit § 17 Abs. 3 Nr. 1, § 2 Nr. 4 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes. Danach sind in den Entgelten für stationäre Leistungen des Krankenhauses Kosten für wissenschaftliche Forschung und Lehre, die über den normalen Krankenhausbetrieb hinausgehen, nicht zu berücksichtigen. Diese Regelung bedeutet im Umkehrschluss, dass auch bei Einbeziehung eines Patienten in ein wissenschaftliches Forschungsvorhaben alle Kosten, die normalerweise zur Versorgung des Patienten erforderlich werden, pflegesatzfähig sind, also nur die forschungsbedingten Mehrkosten ausgenommen sind. Die Klarstellung in § 8 Abs. 1 Satz 2 zu klinischen Studien mit Arzneimitteln im Rahmen stationärer Krankenhausbehandlungen gewährleistet somit, dass der Versorgungsanteil auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln durch die Krankenkassen vergütet wird. Dies gilt freilich nur, wenn und solange der Patient ohnehin stationär versorgt werden muss; dies wäre beispielsweise nicht der Fall, wenn die medizinische Betreuung des Patienten ohne die Beteiligung an der Arzneimittelstudie ambulant erfolgen könnte. Zu Artikel 5 (Änderung der Bundespflegesatzverordnung) Die Ergänzung des § 10 zur Vergütung der allgemeinen Krankenhausleistungen folgt der Regelung in § 8 Abs. 1 Satz 2 des Krankenhausentgeltgesetzes. Für klinische Studien in Krankenhäusern, die nach § 17 Abs. 1 Satz 1 zweiter Halbsatz des Krankenhausfinanzierungs- gesetzes nicht in das Fallpauschalensystem (DRG-Vergütungssystem) einbezogen sind, wird klargestellt, dass auch bei Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie in diesen - 115 - Krankenhäusern akutstationär behandelt werden, der so genannte Versorgungsanteil mit den normalen Entgelten für die allgemeinen Krankenhausleistungen vergütet wird. Nicht in das DRG-Vergütungssystem einbezogen sind stationäre und teilstationäre Einrichtungen der Erwachsenen- sowie der Kinder- und Jugendpsychiatrie (psychiatrische Krankenhäuser und Abteilungen an Allgemeinkrankenhäusern) sowie Einrichtungen für Psychosomatik und Psychotherapeutische Medizin. Die voll- und teilstationären Leistungen dieser Einrichtungen werden nicht nach dem Krankenhausentgeltgesetz, sondern nach der Bundespflegesatzverordnung (§ 10) vergütet. Es besteht aber kein Grund, diese Einrichtungen im Hinblick auf die Finanzierung des Versorgungsanteils im Falle der Durchführung von klinischen Studien anders als die DRG-Krankenhäuser zu behandeln. Zu der Klarstellung im Hinblick auf die klinischen Studien mit Arzneimitteln wird im übrigen auf die Begründung zu Artikel 4 (Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes) verwiesen. Zu Artikel 6 (Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang) Artikel 6 regelt die sogenannte Entsteinerungsklausel, wonach die in diesem Gesetz geän- derten Bestimmungen der Bundespflegesatzverordnung weiterhin auf der Grundlage der einschlägigen Verordnungsermächtigungen geändert werden können. Zu Artikel 7 (Neufassung des Arzneimittelgesetzes) Im Hinblick auf die Vielzahl der Änderungen im Arzneimittelgesetz ist eine Neufassung vorgesehen. Zu Artikel 8 (Inkrafttreten) Die Vorschrift regelt das Inkrafttreten mit den erforderlichen Abweichungen, damit sich die Betroffenen auf die neuen Anforderungen für die Werbung einstellen können. Darüber hinaus sind Übergangsbestimmungen zu den Änderungen des Arzneimittelgesetzes in Artikel 1 Nummer 66 (§ 140 AMG) enthalten. - 116 - � Entwurf für ein Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes () Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgend Neunter Unterabschnitt

BUNDESVERBAND DER ARZNEIMITTEL-HERSTELLER e.V. Stellungnahme des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) zum Gesetzentwurf der Fraktionen SPD und Bündnis 90/Die Grünen für ein Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (Bundestagsdrucksache 15/5316) und Stellungnahme des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) zum Gesetzentwurf des Bundesrates für ein Gesetz zur Änderung des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Bundestagsdrucksache 15/4117) 2 Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. – BAH – nimmt nach Beratung in seinen zuständigen Gremien nachfolgend zum Gesetzentwurf der Fraktionen SPD und Bündnis 90/Die Grünen für ein Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimit- telgesetzes (Bundestagsdrucksache 15/5316) – 14. AMG Novelle – und zum Gesetz- entwurf des Bundesrates für ein Gesetz zur Änderung des Gesetzes über die Wer- bung auf dem Gebiete des Heilwesens (Bundestagsdrucksache 15/4117) – HWG- ÄndG – Stellung. Die Stellungnahme bezieht sich auf die für die Mitglieder des Ver- bandes relevanten Regelungsbereiche. Stellungnahme zur 14. AMG-Novelle (Bundestagsdrucksache 15/5316) Allgemeine Anmerkungen Der vorliegende Gesetzentwurf einer 14. AMG-Novelle dient vorrangig der Umsetzung von europäischem Recht, dessen Novellierung im Jahr 2004 abgeschlossen wurde und für dessen Umsetzung den Mitgliedstaaten eine Frist bis zum 30. Oktober 2005 zur Verfügung steht. Der BAH hat den Novellierungsprozess auf europäischer Ebene aktiv begleitet und möchte im Rahmen der Transformation in nationales Recht seinen Beitrag für eine dem EG-Recht in der Fassung des Gemeinschaftskodex entspre- chende, aber auch den Interessen der deutschen Arzneimittelindustrie gerecht wer- dende, Umsetzung der europäischen Vorgaben leisten. Im Vergleich zum Referentenentwurf vom 8. Februar 2005 enthält der Fraktionsent- wurf eine Vielzahl von Änderungen, mit denen Anmerkungen und Kritik des BAH, die er innerhalb der Diskussion um den Referentenentwurf vorgetragen hat, Berücksichti- gung finden. Dies gilt sowohl für zentrale Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) als auch des Heilmittelwerbegesetzes (HWG). Erwähnenswert sind u.a. positive Veränderungen - der Definition vom pharmazeutischen Unternehmer - der Vorschriften für Kennzeichnung und Packungsbeilage - der besonderen Vorschriften für homöopathische Arzneimittel - der Regelungen zum Registrierungsverfahren für traditionelle pflanzliche Arznei- mittel und deren Verhältnis zu § 109a AMG - der Übergangsvorschriften - der Vorschriften für die Publikumswerbung für rezeptfreie Arzneimittel Allerdings sieht der Verband in einigen Bereichen noch Nachbesserungsbedarf, damit der Gesetzentwurf insgesamt als sachgerecht und ausgewogen bewertet werden kann. Die nachfolgende Stellungnahme beschränkt sich in der Regel auf verbesse- rungsbedürftige Vorschriften und folgt dabei der Chronologie des Entwurfs. 3 Besondere Anmerkungen Zu Art. 1 Nr. 5 a) aa) bbb) – § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 – Angabe des pharmazeuti- schen Unternehmers und des Vertreters – S. 14 d. Entwurfs In Nummer 1 wird als Kennzeichnungselement neben der Angabe des pharmazeuti- schen Unternehmers die Angabe des Vertreters verlangt. Unter Klarstellungsgesichts- punkten plädiert der BAH dafür, auch im Wortlaut explizit auf die Fälle abzustellen, in denen mehrere pharmazeutische Unternehmer existieren und den Begriff „örtli- cher Vertreter“, der in § 9 Abs. 2 Satz 2 neu eingeführt wird, zu verwenden. Zu Art. 1 Nr. 5 a) aa) bbb) – § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 – Hinweise auf Personen- gruppe – S. 14 d. Entwurfs Der BAH schlägt hier unter Klarstellungsgesichtspunkten eine redaktionelle Ände- rung vor. Die den 2. Halbsatz einleitenden Worte „soweit zutreffend“ sollten durch das Wort „gegebenenfalls“ ersetzt werden. Die derzeitige Formulierung ist insoweit inter- pretationsfähig, da bei solchen Arzneimitteln, die nicht für eine bestimmte Altersgrup- pe, sondern ausnahmslos für alle, Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt sind, die Voraussetzung „soweit zutreffend“ vorliegt und deshalb dementsprechend alle Al- tersgruppen aufgeführt werden müssten. Zu Art. 1 Nr. 5 a) bb) – § 10 Abs. 1 Satz 3 – Raum für Verschreibung – S. 14 d. Entwurfs Die Verpflichtung, Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen, sollte sich auf die äußere Umhüllung beschränken. Das Etikett bietet in der Regel nicht ausreichend Platz. Der Verband schlägt daher folgende Formulierung vor: „Ferner ist auf der äußeren Umhüllung Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen;...“ Zu Art. 1 Nr. 5a) bb) – § 10 Abs. 1 Satz 4 (neu) – Zusätzliche Angaben – S. 14 d. Entwurfs § 10 Abs. 1 Satz 3 (neu Satz 4) wird insoweit geändert, als zusätzliche Angaben nicht mehr für die gesundheitliche Aufklärung allgemein, sondern für die des Pati- enten wichtig sein müssen. Damit soll der Gedanke des Verbraucher- bzw. Patienten- schutzes stärker in den Mittelpunkt gerückt werden. Diese Änderung ist in der Sache entbehrlich. Bereits jetzt sind weitere Angaben nur dann zulässig, wenn diese für die gesundheitliche Aufklärung im Zusammenspiel mit der Anwendung des Arzneimittels wichtig sind. Ein Zusammenhang mit dem Einzelnen, der das Arzneimittel anwendet, ist daher zwangsläufig. Nach Ansicht des BAH ist die Neuformulierung sogar eher kontraproduktiv, da sie z.B. aufklärende Hinweise für Kinderarzneimittel, da die sich informierenden Eltern 4 keine Patienten sind und für Arzneimittel, die zur Behandlung solcher Erkrankungen, mit denen eine eingeschränkte intellektuelle Leistungsfähigkeit einhergeht, aus- schließt. Gleiches gilt für Vorbeugemittel, da es sich bei den Anwendern in der Regel um Gesunde und nicht um Kranke und damit nicht um Patienten handelt. Diese Aus- wirkungen sind durchaus zu befürchten, da die Überwachungs- und Vollzugsbehörden in der Regel zu einer eng am Wortlaut orientierten Auslegung neigen. Der BAH plädiert daher für eine Beibehaltung der bisherigen Formulierung in Satz 3. Zu Art. 1 Nr. 5 d) – § 10 Abs. 4 Nr. 1 – Bezeichnung homöopathischer Arzneimit- tel – S. 15 d. Entwurfs Die vorgesehenen Kennzeichnungsregelungen für registrierte homöopathische Arz- neimittel sind im Vergleich zum Referentenentwurf in mehreren Punkten geändert worden, die aus Sicht des BAH zu begrüßen sind: - Der Begriff "ausschließlich" ist weggefallen - Phantasienamen sind auch bei Monopräparaten möglich - der Hersteller ist nicht innerhalb der Kennzeichnung nach § 10, sondern nur in der Packungsbeilage nach § 11 zu erwähnen. Die neue Formulierung in Nummer 1 ist zu begrüßen, da sie sowohl die Deklaration einer Zusammensetzung als auch Fantasienamen für homöopathische Arzneimittel mit einem Bestandteil erlaubt. Allerdings schließt nun die neue Formulierung schein- bar den von der Richtlinie geforderten (gemeinsamen) Fantasienamen für zwei oder mehrere Bestandteile aus. Daher schlägt der Verband vor, die Formulierung wie folgt anzupassen: „1. Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; der wissen- schaftliche Name der Ursubstanz bzw. die wissenschaftlichen Namen der Ursub- stanzen können durch einen Phantasienamen ergänzt werden,“ Zu Art. 1 Nr. 5 d) – § 10 Abs. 4 Nr. 7 – Hinweise bei der Kennzeichnung homöo- pathischer Arzneimittel – S. 15 d. Entwurfs Der in der Begründung zu diesem Punkt gegebene Ausblick verweist auf Angaben, die in Bezug auf Inhalt und Umfang im bisherigen Verständnis nicht für die Kenn- zeichnung, sondern für die Packungsbeilage vorzusehen sind, wie z. B. Nebenwirkun- gen, Gegenanzeigen und Einschränkungen von Dosierungen. Es ist zu vermeiden, dass diese Angaben für Etikett und äußere Umhüllung verpflichtend werden. Dies ist in Einklang mit Artikel 69 der Richtlinie 2001/83/EC, der Angaben vorschreibt, die auf dem Etikett und „gegebenenfalls“ auf der Packungsbeilage zu machen sind. Daher schlägt der BAH für § 10 Abs. 4 Satz 1 Nr. 7 folgende Formulierung vor: „7. Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, wei- tere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und ggf. auf der Pa- 5 ckungsbeilage Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind.“ Darüber hinaus regt der BAH an, in die Gesetzesbegründung aufzunehmen, dass die Hinweise sich z.B. auf Nebenwirkungen und Gegenanzeigen für allgemeine Hilfsstoffe beziehen können. Zu Art. 1 Nr. 5 e) – § 10 Abs. 4a – Kennzeichnung traditioneller pflanzlicher Arz- neimittel – S. 16 d. Entwurfs Der neue Absatz 4a regelt die zusätzlichen Angaben für traditionelle pflanzliche Arzneimittel nach § 39a. Danach soll neben dem Hinweis der Registrierung aus- schließlich aufgrund langjähriger Tradition auch der Hinweis für den Anwender bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder bei in der Packungsbeilage nicht erwähn- ten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere im Heilberuf tätige qualifizierte Per- son zu konsultieren, aufgenommen werden. Für die Aufnahme dieses umfangreichen Hinweises neben dem Traditionshinweis ist auf der äußeren Umhüllung in der Regel kein Platz, dies gilt erst recht für das Behältnis. Auch wenn das EG-Recht diese An- gaben unterschiedslos für sämtliche Ausstattungsmaterialien vorsieht, würde es der BAH außerordentlich begrüßen, wenn der deutsche Gesetzgeber eine vom Wortlaut des EG-Rechts abweichende, aber dafür von Pragmatismus und Augenmaß bestimm- te Differenzierung vornehmen und diesen Hinweis verpflichtend nur für die Packungsbeilage vorschreiben würde. Ergänzender BAH-Vorschlag: Zu § 10 Abs. 8 Satz 3 – Kleine Behältnisse Das EG-Recht bedingt eine Vielzahl neuer Kennzeichnungselemente für die äußere Umhüllung und das Behältnis. Ob damit die Verbraucherinformation und der Verbrau- cherschutz tatsächlich verbessert wird, ist fragwürdig. Vor dem Hintergrund der sich abzeichnenden Platzprobleme fordert der BAH dringend in § 10 Abs. 8 Satz 3 die Be- schränkung für die Definition der kleinen Behältnisse auf 10 Milliliter Rauminhalt auf- zugeben und entweder auf 20 Milliliter Rauminhalt, wie im Zusammenhang mit der Blindenschrift in § 10 Abs. 1b erfolgt, zu erhöhen oder hier den variablen Wortlaut der entsprechenden EG-Vorschrift zu übernehmen, in der auf kleine Behältnisse abge- stellt wird. Darüber hinaus schlägt der BAH auch vor, in das AMG eine Privilegierung im Hinblick auf die Kennzeichnungsvorschriften für solche Arzneimittel aufzunehmen, die nicht direkt an Patienten/Endverbraucher abgegeben werden, sondern nur an medizini- sches Fachpersonal. Eine solche existiert auch in Art. 63 Abs. 3 Gemeinschaftskodex. Zu Art. 1 Nr. 6 a) aa) – § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 – Angabe der in der EU verwende- ten Bezeichnungen – S. 19 d. Entwurfs Bevor auf die konkrete Vorschrift eingegangen wird, möchte der BAH an dieser Stelle deutlich machen, dass er die Änderungen dieser Vorschrift vom Referentenentwurf zum nunmehr vorliegenden Fraktionsentwurf generell begrüßt. Ob die nunmehr zu vollziehenden Änderungen in der Systematik der Gebrauchsinformation und die Er- 6 gänzungen der Inhalte tatsächlich zur Verbesserung des Verbraucher- /Patientenschutzes beitragen, darf sicherlich bezweifelt werden, ist aber vor dem Hin- tergrund der eindeutigen Regelungen des europäischen Rechts nicht mehr diskussi- onsfähig. Der BAH hofft nur, dass das Thema Arzneimittelinformation auf Behältnis/ äußerer Umhüllung und in Gebrauchsinformation mit dieser umfassenden Neukonzep- tion gesetzlich für einen langen Zeitraum abschließend geregelt wurde und nicht wie in der Vergangenheit in kurzen Zeitabständen regelmäßig gesetzliche Neuregelungen von der pharmazeutischen Industrie umzusetzen sind. Diese ständigen Umstellungen sind kosten- und personalaufwendig und dies z.T., ohne dass mit ihnen eine deutliche Verbesserung des Patientenschutzes verbunden war und ist. Vor dem Hintergrund der Vielzahl der umzusetzenden Änderungen auch in jüngster Vergangenheit hält der BAH eine deutliche Verlängerung der Übergangsfrist für geboten (s. dazu S. 18f. d. Stellungnahme). Nach Nummer 7 sollen in den Packungsbeilagen für die Arzneimittel, die unter ande- ren Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Vorschriften zum Anerkennungs- und dezentralen Verfahren zugelassen sind, die in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen in Form eines Verzeich- nisses angegeben werden. Die ratio dieser Vorschrift bleibt unklar, eine Verbesserung des Verbraucherschutzes ist dadurch nicht erkennbar. Nach Ansicht des BAH ergibt sich aufgrund des direkten Verweises auf die Artikel 28 bis 39 Gemeinschaftskodex, dass dies nur für die Arzneimittel eines Antragstellers gilt, die nach dem 30.10.2005 auf der Basis dieser Vorschriften zugelassen worden sind. Arzneimittel, die aufgrund der Übergangsvorschrift in § 140 Abs. 1 ihre Ausstattungsmaterialien an die neuen Vorschriften anpassen müssen, bleiben davon unberührt. Eine entsprechende Klar- stellung dazu wäre hilfreich (s. S. 19 d. Stellungnahme). Zu Art. 1 Nr. 6 a) bb) – § 11 Abs. 1 Satz 5 – Zusätzliche Angaben – S. 19 d. Entwurfs Hier bezieht sich der Verband auf seine Anmerkungen zu Art. 1 Nr. 5 a) bb). Zu Art. 1 Nr. 6 c) – § 11 Abs. 3 – Packungsbeilage für homöopathische Arznei- mittel – S. 19 d. Entwurfs Die Umformulierung gegenüber dem Referentenentwurf wird begrüßt. Folgende Er- gänzung erscheint allerdings notwendig: „Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4 vorge- schriebenen Angaben, außer der Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfallda- tums und der Angabe „unverkäufliches Muster“, zu machen sind... „ Außerdem fehlt ein Hinweis auf die Gleichbehandlung der 1000er Mittel nach § 38 Abs. 1 Satz 3. Dieser ist aufzunehmen; der alte Satz 3 des Gesetzes ist im neuen Gesetz als Satz 2 unverändert beizubehalten: „Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Absatz 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind.“ 7 Zu Art. 1 Nr. 6 d) – § 11 Abs. 3c – Formate für Sehbehinderte und Blinde – S. 20 d. Entwurfs Entsprechend Art. 56a der Richtlinie 2001/83/EG muss der Inhaber der Zulassung dafür sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für sehbehinderte und blinde Personen geeignet sind. Der BAH begrüßt, dass dazu im Wortlaut keine konkreteren Vorgaben gemacht wer- den, sondern in der Begründung diverse Möglichkeiten offen angesprochen werden. Der Verband ist der Überzeugung, dass sich auch im Dialog mit Vertretern der Blin- den- und Sehbehindertenverbände adäquate Umsetzungsmodalitäten herauskristalli- sieren werden, die sowohl dem Anliegen der betroffenen Personengruppen als auch ökonomischen Belangen der Industrie Rechnung tragen. Zu Art. 1 Nr. 7a) – §§ 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 – Zulassungsinhaber in Fachinfor- mation – S. 23 d. Entwurfs Bei der Kennzeichnung und Packungsbeilage ist im Vergleich zum Referentenentwurf nicht mehr der Inhaber der Zulassung, sondern der pharmazeutische Unternehmer anzugeben. Diese im Zusammenhang mit der Änderung der Definition in § 4 Abs. 18 (Art. 1 Nr. 3 f d. Entwurfs) zu sehende Veränderung ist unter Berücksichtigung der tatsächlichen Marktverhältnisse dringend erforderlich und wird vom BAH begrüßt. Da- her leuchtet es nicht ein, dass diese Änderung nicht auch in der Fachinformation voll- zogen wurde. Hier sollte entsprechend nachgebessert und der pharmazeutische Un- ternehmer anstelle des Inhabers der Zulassung vorgesehen werden. Zu Art. 1 Nr. 10 – § 14 Abs. 1 – Entscheidung über die Herstellungserlaubnis – S. 25 f. d. Entwurfs Mit den folgenden Regelungen werden die bisherigen Voraussetzungen zur Erteilung der Herstellungserlaubnis und damit insbesondere die Verteilung der Verantwor- tungsbereiche geändert. In Zukunft reicht eine Person mit der Sachkenntnis nach § 15 aus. Daneben muss noch Personal mit ausreichender fachlicher Qualifikation und praktischer Erfahrung vorhanden sein, insbesondere ein Leiter der Herstellung und ein Leiter der Qualitätskontrolle. Grundsätzlich hält der BAH diese Veränderung und An- passung der deutschen Verhältnisse an europäisches Recht für sinnvoll und begrüßt sie ausdrücklich. Allerdings möchte er an dieser Stelle anmerken, dass diese Veränderung nach den umfassenden Änderungen im vergangenen Jahr durch die 12. AMG-Novelle zum jet- zigen Zeitpunkt etwas unvermittelt kommt und in den Betrieben eine Vielzahl von wei- teren Umstellungen, Umstrukturierungen sowie Umschreibungen der Organisations- schemata und Verfahrensanweisungen zur Folge hat, die ausreichende Umstellungs- fristen auch gegenüber den Überwachungsbehörden erforderlich machen (s. S. 19 d. Stellungnahme). Unabhängig davon hat der BAH zu den einzelnen Neuregelungen folgende Anmer- kungen: 8 Der BAH bezweifelt, ob die in Nummer 2 gewählte Formulierung zur Qualifikation der nicht mehr öffentlich-rechtlich verantwortlichen Personen, Leiter der Herstellung und Leiter der Qualitätskontrolle ausreichend deutlich macht, dass hier nicht mehr die Sachkunde nach § 15 erforderlich ist und begrüßt von daher den eindeutigen Hinweis dazu in der Begründung. Darüber hinaus regt der BAH an, anstelle „Leiter der Herstel- lung“ die Bezeichnung „Leiter der Produktion“ zu verwenden, da die Freigabe, ge- mäß § 4 Abs. 14 (Art. 1 Nr. 3 e) d. Entwurfs) als (neuer) Teil der Herstellung, gerade nicht vom Leiter der Herstellung, sondern von der sachkundigen Person vorgenom- men werden muss und dies zu Irritationen führen kann. Zu Art. 1 Nr. 10 b) – § 14 Abs. 2 – Erleichterung für Betriebe mit kleiner Herstel- lungserlaubnis – S. 25 d. Entwurfs Durch die Änderung in Absatz 2 entfällt die Privilegierung für Betriebe mit sog. klei- ner Herstellungserlaubnis (Umfüllen, Abpacken, Kennzeichnen). Auch wenn im EG- Recht eine solche Sonderregelung nicht explizit vorgesehen ist, hält der Verband ih- ren Beibehalt für angemessen, da keine Erkenntnisse dazu vorliegen, dass in Betrie- ben mit kleiner Herstellungserlaubnis die Personalunion zu sicherheitsrelevanten Problemen geführt hat. Die Neuregelung macht in Betrieben zumindest die Installation einer zweiten Person in leitender Position, wenn auch nicht in öffentlich rechtlich ver- antwortlicher Funktion, erforderlich, was zusätzlichen Personalaufwand und Umstruk- turierung bedeutet, ohne dass damit erkennbar eine Verbesserung der Qualität der betroffenen Herstellerbetriebe verbunden ist. Das Gleiche gilt für die bisher in Ab- satz 3 genannten Herstellerbetriebe. Zu Art. 1 Nr. 13 – § 19 – Verantwortungsbereiche – S. 26 d. Entwurfs In § 19 wird entsprechend der Neuregelungen in §§ 14 und 15 eine Nachfolgeände- rung vollzogen. An dieser Stelle wird der noch ausstehende Abgleich mit den ein- schlägigen Bestimmungen der Pharmabetriebs-Verordnung, insbesondere dort § 7, deutlich. Der BAH hofft, dass diese Anpassung zeitnah vollzogen wird. Zu Art. 1 Nr. 13 – § 20 – Anzeigepflichten – S. 26 d. Entwurfs Der neu formulierte § 20 fordert vom Inhaber der Herstellungserlaubnis die Anzeige jeder Änderung der in § 14 Abs. 1 genannten Angaben unter Vorlage der Nachweise. Dies wäre eine unsachgemäße Ausweitung gegenüber bestehendem Recht mit er- heblichen wirtschaftlichen Auswirkungen auf die Arzneimittel-Hersteller sowie hohem bürokratischem Aufwand für die Behörden. Nach § 14 Abs. 1 Nr. 2 (neu) ist Personal mit ausreichender fachlicher Qualifikation und Erfahrung in ausreichender Zahl erfor- derlich. Demnach müsste nach dem neuen § 20 mit seiner pauschalen Verweisung auf Absatz 1 jeder Wechsel nahezu im gesamten Personal samt Nachweis der fachli- chen Qualifikation und Erfahrung angezeigt werden. Der BAH schlägt daher vor, den bisherigen Umfang der Änderungsanzeigen beizubehalten und nur auf einen Wechsel der sachkundigen Person nach § 14 AMG abzustellen. Bezüglich Personalverände- rungen im übrigen hält der Verband allenfalls einen jährlichen turnusmäßigen Ände- rungsdienst für erwägenswert. 9 Zu Art. 1 Nr. 14 b) – § 21 Abs. 2 – Ausnahmen von der Zulassungspflicht – S. 27 d. Entwurfs Der BAH begrüßt bezüglich dieser Regelung die Ergänzungen und Präzisierungen im Vergleich zum Referentenentwurf, insbesondere im Hinblick auf freiverkäufliche Arz- neimittel. An dieser Stelle möchte der BAH aber auf ein Sonderproblem für die autologen Chondrozyten Transplantation (ACT) hinweisen, welches durch die Erweiterung des Fertigarzneimittelbegriffs in § 4 Abs. 1 entstanden ist und durch die Vorschriften zur Ausnahme von der Zulassungspflicht in § 21 Abs. 2 Nr. 1a nicht hinreichend deut- lich ausgeschlossen wird. Betrachtet man die ACT als somatische Zelltherapeutika, wären sie in Zukunft zulassungspflichtig. Eine Hürde, die nicht nur für die kleinen und mittelständischen Betetriebe in diesem Bereich unüberwindbar ist, sondern auch die dynamische Entwicklung dieser Medizinrichtung ausbremst. Abgesehen von der Tatsache, dass die ACT auch in Zukunft für die verschiedenen Patienten eine individuelle Herstellung bleibt, ist die angedrohte Zulassungspflicht nach den derzeitigen Richtlinien mit erheblichen zusätzlichen Kosten verbunden, de- nen im Gegensatz zu den meisten Fertigarzneimitteln noch kein entsprechendes Marktpotential und in Deutschland auch keine geregelte Kostenerstattung gegenüber- steht. Im Gegensatz zu vielen klassischen Fertigarzneimitteln sind Methoden des Tis- sue Engineerings und der Regenerativen Medizin auch als äußerst dynamischer Pro- zess aufzufassen. So werden die Herstellungsverfahren für Methoden wie die ACT (z.B. Haut- und Knochenersatz mittels Tissue Engineering, endothelialisierte Stents, Gefäßprothesen oder Herzklappen, usw.) von vielen Firmen mit Hilfe von For- schungsergebnissen kontinuierlich verbessert. Ist in Zukunft jede Verbesserung dieser Methoden bzw. Produkte mit einer neuen Zulassung verbunden? Die Rahmenbedingungen hierfür sind selbst bei der EU-Kommission, die sich mit der EU-weiten Harmonisierung des Arzneimittelrechts beschäftigt, derzeit noch unklar. Eine Zulassungspflicht lässt sich für die überwiegend kleineren und mittelständischen Biotech-Unternehmen nur dann realisieren, wenn die Kosten hierzu nicht ausufern und wenn für die Produkte auch eine geregelte und adäquate Kostenerstattung mög- lich wird. Grundsätzlich muss daher dringend über eine sinnvolle und finanzierbare Einführung von neuen, innovativen Methoden der Regenerativen Medizin in unserem Gesundheitssystem nachgedacht werden. Die Forderung nach einer Zulassungspflicht für diese Arzneimittel sollte in Deutschland zumindest solange aufgeschoben werden, bis neue Rahmenbedingungen von der EU vorgegeben werden, die den besonderen Eigenheiten von neuen Methoden wie der ACT gerecht werden (hierfür werden derzeit neben anderen Möglichkeiten in Analogie zum Orphan Drug Status von der EU- Kommission Erleichterungen wie vereinfachte Zulassungsverfahren, erniedrigte Zu- lassungsgebühren und Hilfen bei der Protokollerstellung diskutiert). Der BAH setzt sich deshalb für eine gesetzliche Klarstellung ein, die durch folgende Ergänzung des § 21 Abs. 2 Nr. 1a erfolgen könnte: „1a. Arzneimittel aus Stoffen...., es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 4, 9, 20 mit Ausnahme der Aufbereitung oder Vermehrung von auto- logen Körperzellen.“ 10 Zu Art. 1 Nr. 14 b) dd) – § 21 Abs. 2 Nr. 6 – Compassionate Use – S. 27 f. d. Entwurfs Grundsätzlich begrüßt der BAH hier die Implementierung der europarechtlichen Vor- schriften zum "Compassionate Use" und auch die zeitnah geplante Konkretisierung der Verfahrensregelungen in einer Rechtsverordnung. Der Verband hält es für erfor- derlich, dass im Zuge dieser Neuregelung auch Regelungen zu der Erstattungsfähig- keit der im Rahmen von "Compassionate Use" abgegebenen Arzneimitteln überlegt werden und auch die Haftungsfrage einer Klärung zugeführt wird. Zu Art 1 Nr. 15 a) – § 22 Abs. 1 Nr. 11 – Angaben zum Herstellungsverfahren – S. 28 d. Entwurfs Hier sieht der Fraktionsentwurf unverändert zum Referentenentwurf die Streichung des bisher in § 22 Abs. 1 Nr. 11 enthaltenen Wortes „kurzgefasst“ hinsichtlich der im Rahmen des Zulassungsantrags vorzulegenden Angaben über die Herstellung des Arzneimittels vor. Eine vollständige detaillierte Schilderung des Herstellungsverfah- rens ist auch nach EG-Recht (Art. 8 Abs. 3 lit. d) des Gemeinschaftskodex 2001/83/EG) nicht vorgesehen. Unabhängig von der Neuregelung zu Absatz 1 Nr. 11, nach der offen bleibt, wie detail- liert das Herstellungsverfahren beschrieben werden muss, stellt sich im Anschluss an diese Neuregelung in Verbindung mit dem neugefassten § 29 Abs. 1 (Art. 1 Nr. 28 a) - S. 38 d. Entwurf) die Frage, ob jede, auch geringfügige, Änderung des Herstel- lungsverfahrens, die in der Praxis häufig vorkommen, einzeln angezeigt werden muss. Die identische Frage stellt sich auch bezüglich der weiteren Ergänzungen durch Nr. 15 b) aaa) - § 22 Abs. 2 Nr. 5 und 6, wonach den Zulassungsunterlagen eine de- taillierte Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems und Nachweise über das Vorhandensein und die Ausstattung des Stufenplanbeauftragten beizufügen sind. In allen Fällen wäre es sinnvoll, und auch unter Sicherheitsaspekten angemessen, ledig- lich turnusmäßige Änderungsanzeigen vorzusehen. Einen turnusmäßigen Abgleich sieht z.B. auch Art. 8 Abs. 3 n) Gemeinschaftskodex vor. Eine solche Beschränkung wäre sowohl für die Unternehmen als auch für den Änderungsdienst in den Behörden arbeitsökonomisch sinnvoll. Zu Art. 1 Nr. 15 c) – § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 – well established use – S. 29 d. Ent- wurfs Der BAH begrüßt hier die gegenüber dem Referentenentwurf auf der Basis des EG- Rechts vorgenommene Änderung, durch die im 1. Halbsatz nicht mehr auf die zehn- jährige Verwendung des Arzneimittels, sondern auf dessen Wirkstoffe abgestellt wird. Die Änderung ist im Text jedoch unvollständig vollzogen, da bezüglich der Wirkungen und Nebenwirkungen auf das Arzneimittel abgestellt wird. Hier müsste folgenderma- ßen formuliert werden: 11 „1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden und deren Wir- kungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkennt- nismaterial ersichtlich sind.“ Zu Art. 1 Nr. 15 e) – § 22 Abs. 3c Satz 1 – Unterlagen zur Bewertung von Umwelt- risiken – S. 29 d. Entwurfs Die Forderung, Unterlagen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken vorzulegen, geht auf Art. 8 Buchstabe g der Richtlinie 2001/83/EG zurück und ist von daher europa- rechtlich bedingt. Der BAH befürchtet jedoch, dass aufwändige Nachweise auch in Fällen verlangt werden, in denen eine Gefährdung der Umwelt offensichtlich ausge- schlossen ist, z.B. bei rein pflanzlichen Arzneimitteln. Es wäre wünschenswert, dass zumindest in der Begründung erwähnt wird, dass in solchen Fällen keine strengen Anforderungen gestellt werden. Bei rein pflanzlichen Arzneimitteln könnte das Erfor- dernis schon durch die Angabe der Inhaltsstoffe erfüllt sein. Entscheidend wird hier die Handhabung durch die DAMA sein. Der BAH plädiert dafür, deshalb den Wortlaut um die Wörter „soweit erforderlich“ zu ergänzen. Hilfsweise wäre eine Klarstellung in der Begründung zwingend erforderlich. Diese sollte darauf eingehen, in Fällen, in denen Umweltrisiken nicht zu erwarten sind, keine strengen Anforderungen zu stellen sind und ein solcher Fall beispielsweise ge- geben ist, wenn nur pflanzliche Inhaltsstoffe verwendet werden. Zu Art. 1 Nr. 15 g) bb) – § 22 Absatz 7 Satz 2 – Patientenbewertung der Pa- ckungsbeilage – S. 29 d. Entwurfs Nach § 22 Abs. 7 Satz 2 müssen der Bundesoberbehörde die Ergebnisse von Bewer- tungen der Packungsbeilage, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden, vorgelegt werden. Hierdurch wird eine europäische Vorgabe, deren Zielsetzung und praktische Umsetzung bereits im Zuge des europäischen Rechtsetzungsverfahrens kritisch beurteilt wurde, eingeführt. Von daher hält es der BAH hier für dringend erforderlich, dass die Umsetzung dieser Regelung inhaltlich und zeitlich mit Augenmaß erfolgt. Deshalb sollte zunächst Satz 2 mit den Worten „soweit erforderlich“ eingeleitet werden. Fälle, in denen solche Tests entbehrlich sind, sind bezugnehmende Zulassungen, Verwendung von Mustertexten, geringfügige Abwei- chungen von bereits getesteten Gebrauchsinformationen. Darüber hinaus wäre es hilfreich, diese Vorschrift mindestens ein Jahr später als die 14. AMG-Novelle an- sonsten in Kraft zu setzen, um für die Durchführung dieser Lesetests geeignete und pragmatische Vorgehensweisen zu erarbeiten. Zu Art. 1 Nr. 22 a) aa) – § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 – Zulassungsversagung – S. 34 d. Entwurfs Der BAH befürwortet das vom Ministerium mit dieser Formulierung verfolgte Ziel des Erhalts der Pluralität therapeutischer Richtungen in der Entscheidungspraxis der Zu- lassungsbehörden und unterstützt diese Zielsetzung ausdrücklich. 12 Allerdings hält der BAH den Bezug auf den jeweils gesicherten Stand der wissen- schaftlichen Erkenntnisse im Hinblick auf das andere wissenschaftliche Erkenntnisma- terial nach § 22 Abs. 3 für missverständlich, da der Bezug auf die jeweilige Therapie- richtung und die gewählte Formulierung zu einer Einschränkung der Zulassungsmög- lichkeiten nach § 22 Abs. 3 führen könnte. Allein die Existenz neuer Leitlinien, z.B. aus dem ICH-Prozess oder von der EMEA, wird dazu führen, dass Erkenntnismaterialien zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auch in Fällen, in denen es inhaltlich keine neu- en Erkenntnisse gibt, nicht mehr als dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechend eingestuft werden. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 könnte folgendermaßen formuliert werden: „2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Er- kenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht geeignet ist, die anerkannte Wirksamkeit und einen annehmbaren Grad an Unbedenklichkeit zu belegen.“ Zu Art. 1 Nr. 28 a) – c) - § 29 Abs. 1-1d und Abs. 2a – Anzeige von Änderungen – S. 38 d. Entwurfs In der Neuregelung des Absatzes 1 wird deutlicher als bisher klargestellt, dass unver- züglich Anzeige zu erstatten ist, wenn sich die Unterlagen, die gemäß §§ 22 bis 24a und 25b vorgelegt werden müssen, ändern. Grundsätzlich wird diese Klarstellung vom BAH begrüßt, aber der Verband verweist insoweit auf seine Anmerkungen zu § 22 Abs. 1 Nr. 11 und Abs. 2 Nr. 5 und 6 (S. 10 d. Stellungnahme). Darüber hinaus plädiert der BAH dafür, die im Referentenentwurf vorgesehene Strei- chung des § 29 Abs. 2a Nr. Nr. 2 wieder aufzugreifen, da sie, wie zutreffend in der Begründung zu dem damaligen Entwurf dargestellt, europarechtlich bedingt ist und durch die Einführung der Zweiteilung in Wirkstoffe und sonstige Bestandteile obsolet ist, da es wirksame Bestandteile nach dieser Rubrizierung nicht mehr gibt. Zu Art. 1 Nr. 30c – § 31 Abs. 1a – 2. Zulassungsverlängerung – S. 40 d. Entwurfs Nach dieser Vorschrift ist ausnahmsweise eine weitere, zweite, Verlängerung der Zu- lassung um 5 Jahre möglich, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dies als erfor- derlich beurteilt und anordnet, „um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten“. Im Referentenentwurf stellte die Regelung auf eine „unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit für Mensch oder Tier“ ab. Der BAH spricht sich für eine Beibehaltung der ursprünglichen Formulierung aus. Zwar handelt es sich auch hier um einen unbestimmten Rechtsbegriff. Dieser ist je- doch inhaltlich durch Rechtsprechung und Verwaltungspraxis hinreichend konkreti- siert, während dies für die neue Formulierung nicht zutrifft. Außerdem knüpft diese Formulierung stärker an das EG-Recht an. Die europäische Vorschrift in Art. 24 Abs. 3 Gemeinschaftskodex lautet: „... es sei denn, die zuständige Behörde beschließt in begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz eine weitere Verlängerung um fünf Jahre gemäß Absatz 2.“ Alternativ zum Wortlaut der Fas- sung des Referentenentwurfs könnte Absatz 1a daher auch wie folgt formuliert wer- den: 13 „(1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, die zuständige Behörde ordnet in begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Unbedenklichkeit des Arzneimittels bei der Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um 5 Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 an.“ Nach Ansicht des BAH wird damit der Ausnahmecharakter der Anordnung einer zwei- ten Zulassungsverlängerung durch die zuständige Behörde verdeutlicht. Zu Art. 1 Nr. 37 c) bb) – § 39 Abs. 2 Nr. 5b – Registrierungsversagung – S. 44 d. Entwurfs Aus unserer Sicht ist die Neuformulierung des Versagungsgrundes nach Nr. 5 b deut- lich gegenüber der des Referentenentwurfs verbessert worden. Dies ist insbesondere deshalb positiv zu bewerten, da der Bezug der 1:10.000-Bedingung statt auf die Ur- tinktur nunmehr auf die Ursubstanz erfolgt und zum anderen, da in der Satzkonstrukti- on die doppelte Negierung weggefallen ist und somit größere Klarheit herrscht. Ergänzender Vorschlag des BAH: Zu § 39 Abs. 2 Nr. 7a AMG – Bekannte Kombi- nationen In Nummer 7 sollte klargestellt werden, dass sich das Merkmal der allgemeinen Be- kanntheit nicht auf die Kombination an sich, sondern auf die verwandten Wirkstoffe in einer Kombination beziehen muss. Dies entspricht der Ansicht des Generalanwalts am Europäischen Gerichtshof im anhängigen Verfahren meta Fackler KG (EuGH: Rs. C-444/03). Für § 39 Abs. 2 Nr. 7a wird folgender Wortlaut vorgeschlagen: „die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe als homöopathisches oder anthroposophi- sches Arzneimittel nicht allgemein bekannt ist.“ Ergänzender Vorschlag des BAH: Zu § 39a (neu) – Besonderes Zulassungsverfahren Vor dem Hintergrund des in den vergangenen Jahren auch auf der Basis von EG- Recht immer stärker eingeschränkten Anwendungsbereichs für das vereinfachte Re- gistrierungsverfahren und der für viele homöopathische und anthroposophische Arz- neimittel in der Regel realistisch nur schwer zu erfüllenden Zulassungsanforderungen im Bereich Wirksamkeit, möchte der BAH im Rahmen der Diskussion um die 14. AMG-Novelle einen Vorschlag für ein besonderes, vereinfachtes Zulassungsverfahren für bestimmte Arzneimittel dieser Therapierichtungen anregen, mit dem eine Fortentwicklung dieser Therapierichtungen offen bleibt und diese Therapierichtungen langfristig in ihrem Bestand gesichert werden. Die Notwendigkeit eines solchen Verfahrens ergibt sich aus den Besonderheiten der Therapierichtungen, da die Angabe von Indikationen im Sinne der individuellen Anwendung der Arzneimittel (z. B. der homöopathischen Einzelmitteltherapie) überwiegend nicht 14 homöopathischen Einzelmitteltherapie) überwiegend nicht sinnvoll und nicht möglich ist. Für die Anthroposophische Medizin ist insbesondere der Ausschluss der Ampullen problematisch. Nach ihrem Selbstverständnis betrifft gerade diese Darreichungsform eines der Wesensglieder des Menschen, deren Gleichgewicht den Menschen gesund hält. Wenn nun diese wichtige Darreichungsform faktisch von der Fortentwicklung ausgeschlossen bleibt, ist langfristig die Qualität der Therapie dieses Systems und damit die Wiederherstellung des Gleichgewichts sowie der Gesundheit gefährdet. Die Richtlinie 2001/83/EG bietet nach Ansicht des Verbandes durchaus den Spiel- raum, tiefe Potenzen und Injektionslösungen neu zu genehmigen. Artikel 16 Abs. 2 des Gemeinschaftskodex, der „besondere Vorschriften für die vorklinischen und klini- schen Versuche der homöopathischen Arzneimittel“ erlaubt, bildet die Grundlage für eine nationale „Zulassung“ von tiefen Potenzen und Injektionslösungen unter Verzicht auf eine Indikation. Die Zulässigkeit eines solchen Verfahrens ergibt sich damit aus Art. 16 Abs. 2. Hierbei geht es also gerade nicht nur um den Bestandschutz, sondern neue Regelungen sind ausdrücklich erlaubt. Eine solche Bestimmung, wäre der oben beschriebene Plausibili- tätsnachweis im Rahmen der Wirksamkeit. Klar ist, dass der deutsche Gesetzgeber die Vorgaben des Art. 14 zu beachten hat und nicht durch Schaffung eines neuen Ver- fahrens die Grenzen für das vereinfachte Registrierungsverfahren umgehen kann. Eine Umgehung liegt aber nicht vor, da es sich vom Rechtscharakter um ein Zulas- sungsverfahren handelt. Bezüglich der Regelung eines Verfahrens zur Zulassung ohne Indikation können da- her die Niederlande als modellhaft gelten: Dort regelt die „Regeling homeopathische farmaceutische producten“ (vom 4. März 1999, GMV 99995, im Folgenden „Regeling“ genannt) Zulassungsverfahren für homöopathische Arzneimittel. Es ist in Artikel 3 die Zulassung mit Indikation, in Artikel 2 eine Zulassung ohne Indikation vorgesehen. Die Letztere gilt nur für die von Art. 14 von der vereinfachten Registrierung ausgeschlos- senen Präparate. Die vereinfachte Registrierung für die von Art. 14 erfassten Arznei- mittel ist in Art. 4 des „Besluit homeopathische farmaceutische producten“ (vom 24.12.1991, GMI-735113, im Folgenden „Besluit „ genannt) geregelt. Damit ergeben sich für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel drei Ver- fahren, die zueinander in einer Art Stufenverhältnis stehen, nämlich die Zulassung (Art. 3 der Regeling), die Zulassung ohne Indikation (Art. 2 der Regeling) und die Re- gistrierung (Art. 4 des Besluit). In Artikel 2 wird keine Indikation beantragt. Dies bedeu- tet jedoch auch, dass die klinischen Unterlagen sich nur auf die Sicherheit beziehen müssen, jedoch nicht die Wirksamkeit umfassen müssen. Im Gegensatz dazu wird bei Artikel 3 auch eine therapeutische Indikation beantragt, so dass insoweit auch die Wirksamkeit bibliographisch darzulegen ist. Dass es sich bei Artikel 2 nicht um die Umsetzung der Registrierungsvorschriften des Artikels 14 und 15 des Gemeinschafts- kodex handelt, wird daran deutlich, dass die Regelung auf der Basis von Artikel 6 Bes- luit erlassen wurde, der ausschließlich die Zulassung regelt. Damit wird durch Art. 6 Nr. 5 d des Besluit bzw. durch Art. 2 Regeling deutlich, dass die Niederlande von der in Art. 16 Abs. 2 vorgesehenen Möglichkeit Gebrauch gemacht haben. 15 Um die Therapierichtung in vollem Umfang zu erhalten, schlägt der BAH vor, an § 39 einen zusätzlichen § 39a anzuschließen, der diese Form der Zulassung ermöglicht: „§ 39a Zulassung homöopathischer Arzneimittel ohne Indikation Bezieht sich der (Zulassungs-)Antrag auf ein homöopathisches Arzneimittel nach § 22 Abs. 3 Satz 2, welches 1. nicht zur oralen oder äußerlichen Anwendung beim Menschen bestimmt ist oder 2. nicht den Verdünnungsgrad gem. § 39 Absatz 2 Nr. 5b aufweist, 3. keine Indikation auf dem Etikett oder in den Informationen zu dem Arz- neimittel aufweist, sind keine Unterlagen zur klinischen Prüfung vorzulegen.“ Vorschläge für die geltenden Regelungen zu homöopathischen Arzneimitteln Neben den bereits oben dargestellten Anmerkungen und insbesondere den ergän- zenden Vorschlägen für Regelungen zu Arzneimitteln der besonderen Therapierich- tungen möchte der BAH anlässlich der Beratungen der 14. AMG-Novelle die Diskus- sion zu folgenden Sachverhalten, die seiner Ansicht nach zur Verbesserung in diesem Therapiebereich beitragen würden, anregen. Zulassung homöopathischer Arzneimittel Wir schlagen vor, § 25 Abs. 1 Satz 2 wie folgt zu fassen: "Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arznei- mittel und bei Arzneimitteln, die nach einem im Europäischen Arznei- buch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt sind, auch....." Bei der Zulassung homöopathischer Arzneimittel hat die Verwaltungsspraxis des BfArM gezeigt, dass als "homöopathische Verfahrenstechnik" ausschließlich im HAB beschriebene Verfahren angesehen werden. Mit der neuen Definition nach § 4 Abs. 26 AMG sollte aus unserer Sicht eine Anpassung auch im Bereich der Zulassung er- folgen. Die weitergehenden Regelungen der Ph. Eur. insbesondere bezüglich der Darreichungsformen homöopathischer Arzneimittel können sonst nicht genutzt wer- den. Registrierungsverfahren für homöopathische Arzneimittel Wir schlagen vor, § 39 Abs. 1 Satz 2 wie folgt zu ändern: "Die Registrierung gilt für die im Bescheid aufgeführten homöopathi- schen Arzneimittel, Darreichungsformen und Verdünnungen (alterna- tiv Verdünnungsstufen)." 16 Der Begriff "seine Verdünnungsgrade" wird auch als "seine Folgeverdünnungen" be- zeichnet. Bisher waren alle weiteren Verdünnungen, die auf der Basis des angemeldeten Arzneimittels herstellbar waren, vom Registrierungsbescheid erfasst. Inzwischen geht das BfArM dazu über, als "Folgeverdünnungen" nur noch die der gleichen Herstellungsvorschrift unterliegenden weiteren Verdünnungsstufen - bei einer Trituration z.B. nur die weiteren festen Verdünnungen nach V6 - anzuerkennen. Art. 15 Satz 1 der Richtlinie 2001/83/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG, gibt vor: "Der Antrag für das Besondere vereinfachte Registrierungsverfahren kann sich auf eine Serie von Arzneimitteln erstrecken, die aus derselben bzw. denselben homöopathischen Ursubstanz bzw. Ursubstanzen gewonnen worden sind. Diesem Antrag wird vor allem zum Nachweis der pharmazeu- tischen Qualität und der Einheitlichkeit der Chargen dieser Arzneimittel Fol- gendes beigefügt: - wissenschaftliche oder sonstige in einer Pharmakopöe enthaltene Be- zeichnung der homöopathischen Ursubstanz(en) mit Angabe der ver- schiedenen zu registrierenden Anwendungsweisen, Darreichungsformen und Verdünnungen;" Dieses Verfahren wird in anderen europäischen Ländern schon seit einigen Jahren durchgeführt. Im Bescheid sind die Gruppen der Fertigarzneimittel, die in den Verkehr gebracht werden sollen, einzeln benannt, z.B. D4 bis D60, C2 bis C200, LM1 bis LM30, K6 bis K100.000. Wir schlagen deshalb eine Umsetzung der EG-Regelung in der oben beschriebenen Weise vor, insoweit diese Frage nicht durch eine Leitlinie zur Anwendung des Common Technical Document (CTD) der Behördenarbeitsgruppe HMPWG geklärt wird. Versagungsgrund Nicht-HAB-konforme Herstellung Wir schlagen vor, § 39 Abs. 2 AMG wie folgt zu ändern: 7. das Arzneimittel nicht nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den derzeit offiziell ge- bräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten beschriebenen ho- möopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt ist. Eine Einschränkung der Herstellung auf Verfahren des HAB steht im Gegensatz zur neuen Definition des § 4 Abs. 26 und zu Art. 2 Nr. 1 Abs. 3 und Art. 2 Nr. 2, 3. Spie- gelstrich der Arzneimittelprüfrichtlinien vom 11. Oktober 2004. Eine solche Begren- zung kann zu einer Beeinträchtigung der Wettbewerbsfähigkeit deutscher pharmazeu- tischer Unternehmer führen. Des Weiteren steht die bisherige Formulierung der ge- genseitigen Anerkennung entgegen, so dass dadurch ein Handelshemmnis aufgebaut werden würde. 17 Zu Art. 1 Nr. 38 – § 39b Abs. 1 Satz 3 – Traditionsnachweis – S. 46 d. Entwurfs Satz 3 ermöglicht den Nachweis der Tradition sinnvollerweise auch bei Änderungen des Arzneimittels im Laufe seiner Verwendung, um eventuelle Modernisierungen des Arzneimittels, die an dem Charakter und seinem Verwendungszweck aber grundsätz- lich nichts geändert haben, in die Tradition einzubeziehen. Nach Ansicht des BAH sollte hier jedoch das Wort „herabgesetzt“ durch das Wort „geändert“ ersetzt wer- den. Nur auf der Basis dieser Umformulierung ist diese Vorschrift praktisch nutzbar. Beschränkt man die während der Traditionszeit vorgenommenen Änderungen auf eine Herabsetzung auch der Menge der Inhaltsstoffe, kann nur auf in der Regel hoffnungs- los unterdosierte Arzneimittel Bezug genommen werden, die dann die Hürde der in § 39c Abs. 2 Nr. 5 geforderten Plausibilität nicht nehmen können. Denn in der Regel wurden nach einer Reduktion der Anzahl der Inhaltsstoffe die verbleibenden Stoffe in der Menge erhöht, um eine angemessene Wirksamkeit zu erhalten. Zu Art. 1 Nr. 38 – § 39d Abs. 2 – Anerkennung europäischer Registrierungen – S. 48 d. Entwurfs Die bislang vorgesehene Regelung, dass, wenn das Arzneimittel bereits in einem an- deren Mitgliedstaat der EU oder des EWR registriert ist, die erteilte Registrierung an- zuerkennen ist, ist entfallen. Nunmehr wird differenziert zwischen Arzneimitteln nach Art. 16d Abs. 1 Gemeinschaftskodex (solche, die auf Basis einer Gemeinschaftsmo- nographie oder der europäischen "Traditionsliste" registriert sind und die das Verfah- ren der gegenseitigen Anerkennung bzw. das dezentrale Verfahren nach § 25b durch- laufen können) und solchen, die nach Art. 16d Abs. 2 Gemeinschaftskodex nicht einer Monographie oder der genannten Liste entsprechen. Für letztere ist "eine Registrie- rung gebührend zu berücksichtigen". Dieser Begriff ist aus unserer Sicht nicht hinrei- chend definiert und kann in der Verwaltungspraxis theoretisch beliebig interpretiert werden. Unserer Meinung nach wäre eine deutlichere Handlungsanweisung für die Zulassungs-/ Registrierungsbehörde sachgerecht, die etwa lauten könnte: "...ist eine erteilte Registrierung anzuerkennen, es sei denn, es besteht eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit.“ Zu Art. 1 Nr. 57 c – § 64 Abs. 3 Sätze 4-7 – GMP-Zertifikat – S. 58 d. Entwurfs Der BAH begrüßt es außerordentlich, dass nunmehr die Behörden nach einer Inspek- tion innerhalb einer Frist von 90 Tagen dem überprüften Betrieb eine Bestätigung über die Herstellung oder Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik auszu- stellen haben. Diese Bestätigung ist zwingende Voraussetzung für den Export von in Deutschland hergestellten und/oder geprüften Arzneimitteln. Allerdings hält der BAH es hier für dringend geboten, dass in dieser Bestätigung nicht auf den Stand von Wis- senschaft und Technik allgemein hingewiesen wird, sondern hier ausdrücklich die Bestätigung auf die Herstellung oder Prüfung entsprechend den pharmazeutischen Regelungen der Guten Herstellungspraxis (GMP-Regeln) erfolgt. Eine Bestätigung, in der der Hinweis auf die GMP-Regeln fehlt, ist im Exportgeschäft faktisch wertlos, und aufgrund der Erfahrungen in der Vergangenheit werden inländische Behördenvertreter eine GMP-gerechte Herstellung nur dann ausdrücklich bestätigen, wenn dieses Tat- 18 bestandsmerkmal in der gesetzlichen Vorschrift vorhanden ist. Der BAH regt deshalb eine entsprechende Änderung des Wortlauts an. Zu Art. 1 Nr. 59 a) – § 67 Abs. 6 – Anzeigepflicht von Anwendungsbeobachtun- gen – S. 59 d. Entwurfs Diejenigen pharmazeutischen Unternehmer, die eine Anwendungsbeobachtung (AWB) durchführen möchten, sind gemäß § 67 Abs. 6 dazu verpflichtet, die geplante Durchführung der AWB sowohl an die zuständige Bundesoberbehörde als auch an die Kassenärztliche Bundesvereinigung und zusätzlich an die Spitzenverbände der Kran- kenkassen unter Angabe von Ort, Zeit und Ziel der AWB und, seit der 12. AMG- Novelle, auch unter Angabe der beteiligten Ärzte zu nennen. Da zu Beginn einer AWB noch nicht alle Ärzte feststehen, die daran teilnehmen werden, muss die Auflistung der beteiligten Ärzte monatlich aktualisiert und diese aktualisierte Liste an die genann- ten 3 Institutionen übermittelt werden. Die Entgegennahme der Meldung an die Spitzenverbände der Krankenkassen hat federführend die BKK übernommen und hierfür, recht anwenderfreundlich, auf der eigenen Homepage ein elektronisches Formular erstellt, das online ausgefüllt und ab- geschickt werden kann. Dies ist auch die einzige Institution der 3 genannten, die nachweislich einen konkreten Verwendungszweck für eine Listung der beteiligten Ärz- te genannt hat. Die Meldung bei den beiden anderen genannten Institutionen erfolgt zwar formlos, aber auf dem Papierweg, erfordert also einen erheblichen Mehraufwand für den Sponsor der AWB, besonders was die permanente Nachmeldung der Ärzte betrifft. Die Übermittlung der Daten über Ort, Zeit und Ziel der AWB dagegen geschieht ein- malig und ist aus Sicht des BAH problemlos. Der BAH bittet zu prüfen, ob und inwieweit sowohl die zuständige Bundesoberbehörde als auch die Kassenärztliche Bundesvereinigung einen Verwendungszweck für die übermittelten Daten über die an einer AWB beteiligten Ärzte haben oder ob mögli- cherweise darauf verzichtet werden kann und die Meldung der AWB unter ausschließ- licher Angabe von Ort, Zeit und Ziel von diesen beiden Institutionen für ausreichend erachtet wird. Gerade was die Bundesoberbehörde betrifft, kann aus Sicht des BAH auf die Vorlage und beständige Aktualisierung einer Ärzteliste verzichtet werden, da diese Daten kei- nerlei Informationsgehalt für die Aufgabengebiete einer Arzneimittel-Zulassungs- behörde besitzen. Ganz im Gegenteil, die Verarbeitung dieser Daten bindet bei der Behörde an anderer Stelle dringend benötigte Arbeitszeit und ist somit, nicht zuletzt aufgrund der notwendigen Pflege der Daten bei Aktualisierung durch den Sponsor, sehr kostenintensiv. Zu Art. 1 Nr. 75 – § 140 – Übergangsbestimmungen – S. 65 d. Entwurfs Der BAH anerkennt die in Absatz 1 (Anpassung der Ausstattungsmaterialien) vorge- nommene Verschiebung des Stichtages vom 1. September 2007 im Referentenent- 19 wurf zum 1. September 2008. Allerdings hält der BAH diesen Übergangszeitraum und die Frist von einem Jahr nach erteilter Verlängerung nicht für ausreichend. In diesem Zusammenhang ist zu berücksichtigen, dass die §§ 10-11a in jüngster Ver- gangenheit durch fast sämtliche Novellen Veränderungen erfahren haben, die von den Arzneimittel-Herstellern umzusetzen waren. Im Jahr 2000 wurden die geltenden Vor- schriften für sämtliche fiktiven Zulassungen verbindlich, durch die 8. AMG-Novelle im Jahr 1998 wurden ebenfalls umfangreiche Änderungen der §§ 10-11 vorgenommen. Hinzu kommt, dass mittlerweile aufgrund erteilter Nachzulassungen die Packmateria- lien einer Vielzahl von ehemals fiktiv zugelassenen Arzneimitteln nochmals umgestellt werden mussten bzw. noch müssen. Des Weiteren ist nicht zu vergessen, dass bis zum 30.10.2007 die Arzneimittelbezeichnung in Blindenschrift auf der äußeren Umhül- lung aufgebracht werden muss. Solche Umstellungen binden für einen nicht unerheb- lichen Zeitraum Mitarbeiter und sind von daher, unabhängig von den Kosten für neue Druckvorlagen und Material, insgesamt auch höchst kostenintensiv. Für die Firmen, die ein großes Produktsortiment haben, dies sind neben den Generikaanbietern auch die Hersteller von homöopathischen Arzneimitteln, ist die Umstellung innerhalb der vorgeschlagenen Fristen nicht bzw. nur mit großer Anstrengung zu bewältigen. Die im Zuge der 14. AMG-Novelle vorgenommenen Änderungen sind zwar umfassend, aber vor dem Hintergrund der Verbesserung der Patienteninformation nicht so wesentlich, dass sie eine schnelle Anpassung im Markt erforderlich machten. Vor dem Hintergrund dieser Argumente hält der BAH eine Verschiebung des Stichta- ges um mindestens 2 Jahre auf den 1. September 2010 und eine Verlängerung der Umstellungsfrist nach erteilter Verlängerung auf zwei Jahre für angemessen. Eingefügt werden sollte hier auch, dass § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 nur für solche Arz- neimittel gilt, die nach dem 30.10.2005 zugelassen wurden (s. S. 6 d. Stellungnahme). In der Übergangsbestimmung für die Änderungen der Fachinformation in Absatz 2 ist der Stichtag dem in Absatz 1 anzugleichen und der 1. September 2010 vorzusehen. Eine Begründung für eine unterschiedliche Regelung der Übergangsbestimmungen für die Ausstattungsmaterialien ist nicht ersichtlich und stellt eine unbegründete Belas- tung für den pharmazeutischen Unternehmer dar, der die Änderungen der Ausstat- tungsmaterialien zu unterschiedlichen Zeitpunkten vornehmen soll. Auch inhaltlich macht dies keinen Sinn. Die Übergangsbestimmung im Absatz 3 ist sinnvoll und nach ihrer Überarbeitung auch vom Wortlaut her verständlich. Es ist allerdings festzustellen, dass der Verweis auf § 19d nicht korrekt ist, da es diesen nicht gibt. Hier ist der Buchstabe d zu strei- chen. Darüber hinaus hält der BAH dringend eine Übergangsvorschrift für die Umstellung der betriebsinternen Organisation in Herstellerbetrieben durch die Neuregelungen in §§ 14-15 und 19 für erforderlich. Wie bereits dazu in der Stellungnahme (s. S. 7f. d. Stellungnahme) angemerkt, bedarf es zur Umstellung einer Vielzahl betriebsinterner Maßnahmen. Die Organisationsschemata müssen umgeschrieben werden, die Stel- lenbeschreibungen angepasst, die Arbeitsverträge und eventuell auch hierarchische Neueinordnungen müssen diskutiert und vollzogen werden, die gesamten Verfah- rensabläufe müssen auf die neue Situation zugeschnitten und dokumentiert werden. Dies sind Arbeiten, an denen eine Vielzahl von Mitarbeitern zu beteiligen ist, da davon 20 Gesamtprozesse betroffen und mit ihnen auch Personalentscheidungen verbunden sind. Sollte der Gesetzgeber hier keine Umstellungsfrist vorsehen, müssten die zu- ständigen Behörden ab Inkrafttreten des Gesetzes ihre Überwachung auf der Basis dieser neuen Vorschriften vollziehen und die Umsetzung dieser Neuregelungen un- verzüglich anordnen. Diese Auswirkungen wären umso misslicher, da die Konkretisie- rungen dieser gesetzlichen Änderungen in der Betriebsverordnung für pharmazeuti- sche Unternehmer noch ausstehen und die Umgestaltung und die damit verbundene Anpassung an bereits seit langem geltendes europäisches Recht im Zuge dieser No- velle doch überraschend kam. Der BAH hält deshalb eine Übergangsfrist von zwei Jahren, die damit an den in § 64 Abs. 3 Satz 2 vorgesehenen Überwachungsturnus angepasst wäre, für sinnvoll. Absatz 3 müsste deshalb um einen Satz ergänzt werden, der lauten könnte: „Betriebe, die am (Zeitpunkt des Inkrafttretens der 14. AMG-Novelle) eine Er- laubnis nach § 13 haben, müssen die durch die Regelungen der §§ 14, 15 in der ab (Tag des Inkrafttretens der 14. AMG-Novelle) geltenden Fassung erforderli- chen Voraussetzungen bis spätestens (zwei Jahre nach Inkrafttreten der 14. AMG-Novelle) erfüllen und den zuständigen Behörden anzeigen.“ Absatz 4 sieht erfreulicherweise eine Übergangsfrist für die nun neu der Zulassungs- pflicht unterliegenden Arzneimittel vor. Jedoch scheint der auf den 1. September 2007 gesetzte Stichtag, bis zu dem ein Antrag auf Zulassung gestellt werden muss, ein we- nig knapp im Hinblick auf die bei einer Zulassung vorzulegenden umfangreichen Da- ten und Unterlagen. Der BAH regt hier an, als Stichtag den 1. September 2010 vorzu- sehen. Der in Absatz 8 im Vergleich zum Referentenentwurf erweiterte Bestandsschutz für solche homöopathischen Arzneimittel, für die ein Registrierungsantrag gestellt wurde, wird vom BAH begrüßt. Allerdings hält der BAH den gewählten Stichtag, 30. April 2004, für nicht angemessen und unzureichend. Vor dem Hintergrund der für die Zu- lassungsbehörde in § 27 Abs. 1 Satz 1 gesetzlich vorgeschriebenen Zulassungsfrist von sieben Monaten, die nach der Rechtsprechung dem Antragsteller einen grund- rechtlich geschützten Anspruch auf Entscheidung über den Antrag innerhalb dieses Zeitraums einräumt, macht es erforderlich, den Bestandsschutz auf solche Anträge auszudehnen, die 7 Monate vor Inkrafttreten der 14. AMG- Novelle gestellt wurden. Es kann nicht sein, dass diese Anträge aufgrund der nicht rechtzeitigen Bescheidung durch die Behörde vom Bestandsschutz ausgeschlossen werden. Darüber hinaus muss sichergestellt werden, dass Arzneimittel, die zur Nachzulassung/-registrierung anstehen, aus Gleichbehandlungsgesichtspunkten ebenfalls vom Bestandsschutz er- fasst werden. Absatz 8 sollte deshalb um den Satz „§ 132 Abs. 4 bleibt unberührt.“ ergänzt werden.“ Der BAH begrüßt insbesondere die Regelung in Absatz 11, da hierdurch traditionelle Arzneimittel, die nicht nur pflanzliche Bestandteile ggf. mit Vitaminen/Mineralstoffen aufweisen, in ihrem Bestand erhalten werden können. Aus Sicht des Verbandes ist allerdings die Einführung eines Stichtages für die Antragstellung (1. Januar 2009), der mehr als zwei Jahre vor dem Ablaufdatum liegt, entbehrlich. Ergänzend weist der BAH darauf hin, dass im Hinblick auf die vorgesehene Änderung im § 33 Abs. 1 - Art. 1 Nr. 30, worin ein Gebührentatbestand für das Widerspruchsver- 21 fahren geschaffen werden soll, noch eine Übergangsbestimmung aufzunehmen ist, in der klargestellt werden sollte, dass dieser neue Gebührentatbestand erst für Wider- sprüche gilt, die nach dem Tag der Verkündung dieses Gesetzes erhoben worden sind. Keinesfalls sollte auf die Widerspruchsbescheide abgestellt werden, um einer verzögerten Verwaltungstätigkeit entgegenzuwirken. Zu Artikel 2 – Änderung des Heilmittelwerbegesetzes Zu Art. 2 Nr. 2 a) bb) – Pflichthinweis für traditionelle Arzneimittel – S. 68 d. Entwurfs Der BAH begrüßt, dass die Pflichtangabe für traditionelle pflanzliche Arzneimittel nunmehr in § 4 geregelt ist, so dass auch für diese Arzneimittel eine Erinnerungswer- bung möglich ist. Zu Art. 2 Nr. 3 – § 4a – Werbung mit der Erstattungsfähigkeit – S. 68 d. Entwurfs Der BAH begrüßt, dass von dem im Referentenentwurf vorgesehenen Publikumswer- beverbot für ausnahmsweise erstattungsfähige Arzneimittel im § 10 HWG abgesehen wurde. Der BAH sieht zwar nicht die Erforderlichkeit des nunmehr vorgesehenen Pub- likumswerbeverbots für die Erstattungsfähigkeit, ist aber der Ansicht, dass der vom Gesetzgeber genannte Regelungszweck durch dieses Verbot ausreichend und ange- messen berücksichtigt wird. Zu Art. 2 Nr. 6 u. 7 – § 12 i.V.m. Anlage A – Publikumswerbeverbote für bestimm- te Krankheiten – S. 69 f. d. Entwurfs Der BAH begrüßt es, dass der Gesetzgeber im Zuge dieser Novelle eine umfassende Überarbeitung der bisherigen Krankheitsliste vorgenommen hat. Dieser Liberalisie- rungsvorschlag trägt den vom Zeitpunkt der Entstehung dieser Liste bis heute geän- derten Rahmenbedingungen Rechnung. Die Streichung verschiedener bisher geliste- ter Erkrankungen berücksichtigt den medizinischen Fortschritt, das gestiegene Ge- sundheitsbewusstsein und den höheren Kenntnisstand der Bevölkerung, die Ent- scheidung des Gesetzgebers dem Bürger im Gesundheitsbereich mehr Eigenverant- wortung zu übertragen und der in diesem Zusammenhang vorgenommene Aus- schluss der Erstattungsfähigkeit von rezeptfreien Arzneimitteln. Der Verbleib von vier schwerwiegenden Erkrankungen in der Liste, aber auch die sonstigen Verbote des Heilmittelwerbegesetzes garantieren einen ausreichenden Schutz des Bürgers vor einer falschen Selbstmedikation im Bereich schwerster Erkrankungen. Diese Neuregelung trägt nach Ansicht des Verbandes den Interessen der betroffenen Hersteller und der dem Gesundheitsschutz der Allgemeinheit und des Einzelnen ausgewogen Rechnung. 22 Gesetzentwurf des Bundesrates für ein Gesetz zur Änderung des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Bundestagsdrucksache 15/4117) Grundsätzlich befürwortet der BAH die Initiative des Bundesrates zur Änderung des Heilmittelwerbegesetzes, mit der eine Modernisierung der rechtlichen Rahmenbedin- gungen der Werbung für Arzneimittel realisiert werden soll. Dementsprechend hat der BAH bereits im November zur Ersten Lesung des vorliegenden Entwurfs gegenüber dem Ausschuss Stellung genommen. Der BAH hat sich jedoch vor dem Hintergrund der anstehenden 14. AMG-Novelle und des auch für die werberechtlichen Bestim- mungen existierenden europarechtlichen Bezugs gegen eine vom AMG gesonderte Novellierung des HWG ausgesprochen. Der BAH ist der Auffassung, dass Artikel 2 der 14. AMG-Novelle, in dem Änderungen des HWG vorgeschlagen werden, dem auch vom Bundesrat befürworteten Anliegen zur Modernisierung des HWG umfas- send Rechnung trägt, und es keiner ergänzenden Regelungen bedarf. Bezüglich wei- terer Anmerkungen zu den besonderen Vorschriften des Gesetzentwurfs des Bundes- rates wird auf die Stellungnahme des BAH, die als Anlage beigefügt ist, verwiesen. Ga/Rü 04.05.2005 Anlage

ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* Deutscher Bundestag Drucksache 15/5728 15. Wahlperiode 15.06.2005 Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung (13. Ausschuss) 1. zu dem Gesetzentwurf der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN - Drucksache 15/5316 - Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 2. zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 15/5656 - Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 3. zu dem Gesetzentwurf des Bundesrates - Drucksache 15/4117 Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens A. Problem Zu den Nummern 1 und 2 Die europäische pharmazeutische Gesetzgebung wurde durch die europäischen Richtlinien 2004/27/EG und 2004/28/EG vom 31.3.2004 revidiert. Die Änderungen müssen ebenso in deutsches Recht umgesetzt werden wie die am gleichen Tag angenommene europäische Richtlinie über traditionelle pflanzliche Arzneimittel (2004/24/EG). Zu Nummer 3 Die Möglichkeiten, außerhalb der Fachkreise über nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zu informieren beziehungsweise für diese zu werben, sind begrenzt. Der Bundesrat sieht ein gestiegenes Bedürfnis der Patienten nach Informationen über Arzneimittel, das aus der zunehmenden Bereitschaft beziehungsweise dem Erfordernis, Eigenverantwortung im gesundheitlichen Bereich zu übernehmen, resultiert. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 2 - Die Zahl schönheitschirurgischer Eingriffe, die ohne medizinische Notwendigkeit erfolgen, wie z. B. Brustvergrößerungen durch Implantate oder Fettabsaugung zur Verbesserung der Körperformen, steigt rapide an. Hierfür sind bestimmte Formen suggestiver Werbung mitursächlich, bei denen das Risiko, durch derartige operative Eingriffe einen erheblichen Gesundheitsschaden zu erleiden, ausgeblendet wird. B. Lösung Zu den Nummern 1 und 2 Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Heilmittelwerbegesetzes (HWG), des Patentgesetzes (PatG) sowie Annahme von zwei Entschließungen. Gegenstand der Änderungen des AMG sind im Wesentlichen Bestimmungen über den Unterlagenschutz, die Verlängerung der Zulassung, die Einfügung eines besonderen Registrierungsverfahrens und die Pharmakovigilanz. Im HWG werden die Schönheitsoperationen in den Anwendungsbereich des Gesetzes einbezogen, und es werden insbesondere im Bereich der Werbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und einige Medizinprodukte einschränkende Regelungen aufgehoben. Im PatG wird die so genannte „Roche-Bolar-Regelung“ verankert, die bestimmte Handlungen von Generikaherstellern vor Ablauf des Patents ermöglicht. Darüber hinaus wird im Interesse der klinischen Forschung durch eine Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes und der Bundespflegesatzverordnung die weitere Finanzierung des Versorgungsanteils durch die Krankenkassen auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln im Rahmen akutstationärer Behandlung sichergestellt. Annahme des Gesetzentwurfs auf Drucksache 15/5316 in geänderter Fassung mit den Stimmen der Fraktionen SPD, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und CDU/CSU bei Stimmenthaltung der Fraktion der FDP Einstimmige Erledigterklärung des Gesetzentwurfs auf Drucksache 15/5656 Einstimmige Annahme der Entschließung (Nummer 4 der Beschlussempfehlung) Annahme der Entschließung (Nummer 5 der Beschlussempfehlung) mit den Stimmen der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP Zu Nummer 3 Ausweitung der Möglichkeiten, außerhalb der Fachkreise über nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zu informieren beziehungsweise für diese zu werben. Einbeziehung so genannter Schönheitsoperationen in den Anwendungsbereich des Heilmittelwerbegesetzes. Ablehnung des Gesetzentwurfs auf Drucksache 15/4117 mit den Stimmen der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktionen der CDU/CSU und FDP C. Alternativen ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 3 - Zu Nummer 1 und 2 Ablehnung des Gesetzentwurfs auf Drucksachen 15/5316 und 15/5656 sowie der von den Koalitionsfraktionen eingebrachten Entschließungen und Ausarbeitung eines alternativen Entwurfs Zu Nummer 3 Annahme des Gesetzentwurfs auf Drucksache 15/4117 D. Kosten Zu Nummer 1 und 2 Beim Bund entsteht auf Grund der Ausweitung von Aufgaben in den europäischen Verfahren, der Pflicht zu Pharmakovigilanzinspektionen, der geänderten Pflichten zur Vorlage von regelmäßigen Pharmakovigilanzberichten sowie der Erweiterung der Verpflichtung zur Transparenz behördlichen Handelns ein zusätzlicher Aufwand für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, das Paul- Ehrlich-Institut und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit. Demgegenüber werden die Bundesoberbehörden im Hinblick auf die geringere Anzahl neuer Verlängerungsanträge in geringerem Umfang bei der Verlängerung entlastet. Die bei den zuständigen Bundesoberbehörden anfallenden Personal- und Sachausgaben lassen sich durch kostendeckende Gebühren zumindest weit überwiegend refinanzieren. Bei den Arzneimittelüberwachungsbehörden der Länder werden die Änderungen der Vorschriften ebenfalls zu einem Mehraufwand führen. Zusätzlicher Aufwand für die Landesbehörden wird insbesondere durch die Erweiterung der Verpflichtung zur Transparenz behördlichen Handelns sowie einen quantitativ erhöhten Überwachungsaufwand, beispielsweise im Hinblick auf das Erlöschen der Zulassung bei Nichtgebrauch, verursacht. Gemeinden werden durch das Gesetz nicht mit Kosten belastet. Die Arzneimittel herstellenden und vertreibenden Wirtschaftskreise, insbesondere die mittelständischen Unternehmen, werden per Saldo in geringem Umfang zusätzlich kostenmäßig belastet. Geringfügige, kosteninduzierte Einzelpreisänderungen (bei Arzneimitteln) können nicht ausgeschlossen werden. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind jedoch nicht zu erwarten. Auswirkungen dieses Gesetzes auf Systeme der sozialen Sicherung und auf die Löhne sind ebenfalls nicht zu erwarten. Zu Nummer 3 Keine ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 4 - Beschlussempfehlung Der Bundestag wolle beschließen, 1. den Gesetzentwurf auf Drucksache 15/5316 in der aus der nachstehenden Zusammenfassung ersichtlichen Fassung anzunehmen; 2. den Gesetzentwurf auf Drucksache 15/5656 für erledigt zu erklären; 3. den Gesetzentwurf auf Drucksache 15/4117 abzulehnen; 4. folgende Entschließung anzunehmen: Der Deutsche Bundestag stellt fest: 1. Klinischer Forschung kommt im Gesundheitsbereich eine besondere Bedeutung zu. Sie ist Grundlage für eine evidenzbasierte und qualitätsgesicherte medizinische Versorgung und ist Garant für medizinischen Fortschritt. Selbst die besten erprobten prophylaktischen, diagnostischen und therapeutischen Methoden müssen ständig durch Forschung auf ihre Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Leistungsfähigkeit, Verfügbarkeit und Qualität überprüft werden. Von großer Bedeutung ist die Forschung, die von nicht kommerziellen Akteuren, z.B. wissenschaftlich tätigen Ärzten, initiiert wird. Nicht kommerzielle klinische Studien werden von Universitätskliniken oder sonstigen Krankenhäusern und Versorgungseinrichtungen durchgeführt. Der größte Teil dieser Forschung wird über Haushalts- und/oder Drittmittel (z.B. Stiftungen) ohne Beteiligung der pharmazeutischen Industrie finanziert. Aus der Sicht der Patienten und Versicherten sind Therapieoptimierungsstudien, die Entwicklung neuer therapeutischer Prinzipien und Ansatzpunkte für Therapeutika, die Prävention von Volkskrankheiten, die Aufdeckung ggf. vorhandener Nebenwirkungen oder Indikationserweiterungen besonders wichtig. Optimierte medizinische Verfahren kommen den Patienten unmittelbar zugute. Die Richtlinie 2001/20/EG schreibt vor, dass auch nicht kommerzielle klinische Forschung im Rahmen Guter Klinischer Praxis (Good Clinical Practice – GCP) stattfinden muss. Danach müssen Therapieoptimierungsstudien denselben Standards hinsichtlich der Prozess- wie Ergebnisqualität entsprechen wie andere klinische Studien auch. Der Deutsche Bundestag begrüßt grundsätzlich die mit der Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG gesetzlich verankerten Regelungen, da hiermit eine deutliche Anhebung der Standards klinischer Prüfungen verbunden ist. Dies betrifft insbesondere die Sicherheit von Patienten oder Probanden und die Qualität der erhobenen Daten. Der Deutsche Bundestag begrüßt weiterhin, dass im Rahmen des 12. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes sowie der GCP- Verordnung in Übereinstimmung mit europäischem Recht Vereinfachungen und Erleichterungen für klinische Prüfungen vorgesehen sind, die von Hochschulen ohne industrielle Sponsoren durchgeführt werden. Hervorzuheben sind u. a. folgende Maßnahmen: � Bestimmte Herstellungsschritte bedürfen keiner Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. Dies sind z.B. das Ändern der Kennzeichnung, das Ab- oder Umfüllen, soweit dies in einer Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apotheke zur Anwendung in den von ihnen versorgten Krankenhäusern erfolgt. � Die Anforderungen an die Kennzeichnung der Prüfpräparate wurden erheblich vereinfacht. So müssen zugelassene Prüfpräparate, die ohne zusätzliche Herstellungsmaßnahmen bei klinischen ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 5 - Prüfungen verwendet werden, auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen nicht besonders gekennzeichnet werden (§ 5 Abs. 8 GCP-V). Im Hinblick auf den Schutz des Prüfungsteilnehmers unverzichtbare Angaben können auch in einem Begleitdokument aufgeführt werden (§ 5 Abs. 1 GCP- V). Bei nicht zugelassenen Prüfpräparaten können die meisten Angaben in einem Begleitdokument gemacht werden (§ 5 Abs. 2 GCP-V). � Erhebliche Erleichterungen sind für die Unterlagen vorgesehen, die zur Genehmigung der klinischen Prüfung eingereicht werden müssen (§ 7 Abs. 5 GCP-V). � Hinsichtlich der Häufigkeit des Monitoring trifft die GCP-Verordnung selbst keine Festlegungen. In der „Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis" wird dazu dem Sponsor auferlegt, die klinischen Prüfungen angemessen zu überwachen, woraus sich ein zu gestaltender Freiraum ergibt. � Für die Einfuhr von Prüfpräparaten aus Drittstaaten ist für eine ordnungsgemäße (GMP- gerechte) Herstellung kein Einfuhrzertifikat nach § 72a AMG durch die Behörde notwendig. 2. Die prinzipielle Gleichberechtigung der verschiedenen Therapierichtungen und die Notwendigkeit von Erhalt und Fortentwicklungsmöglichkeiten insbesondere von Arzneimitteln der homöopathischen und der anthroposophischen Therapierichtungen muss gewahrt werden. Die europäischen Regelungen der geänderten Richtlinie 2001/83/EG decken die nationalen Besonderheiten und Traditionen im Bereich der besonderen Therapierichtungen nicht umfassend ab. Der Deutsche Bundestag begrüßt in diesem Zusammenhang, dass im 14. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes ergänzende Bestandsschutzregelungen für homöopathische Arzneimittel aufgenommen wurden. 3. In Zukunft ist zu erwarten, dass - nicht nur zur Senkung der Therapiekosten, sondern auch zur Verbesserung der Anwendungssicherheit - die therapiegerechte Versorgung mit individuell durch Einzelverblistern verpackten Arzneimitteln für den angepassten Bedarf des Patienten zunehmen wird. Im Rahmen der individuellen Versorgung von Heimbewohnern gibt es dazu einen Modellversuch. Die in § 4 AMG zur Umsetzung europäischen Rechts vorgesehene Erweiterung des Fertigarzneimittelbegriffs würde diese neue Form der Versorgung tangieren. Deshalb ist in § 21 AMG eine Ausnahmeregelung vorgesehen. Nach Beendigung des Modellversuchs bedarf es einer eingehenden Prüfung der gewonnenen Erfahrungen unter besonderer Berücksichtigung von Sicherheits- und Haftungsfragen sowie unter dem Gesichtspunkt fairer Wettbewerbsbedingungen für die Anbieter. Der Deutsche Bundestag fordert die Bundesregierung auf, 1. die maßgeblichen Akteure im Wissenschaftsbetrieb über die in der GCP-Verordnung verankerten Erleichterungen für nicht kommerzielle klinische Prüfungen aufzuklären. In der Praxis kann es sich nachteilig auf die Patientinnen und Patienten auswirken, wenn die Möglichkeiten der GCP-Verordnung nicht ausgeschöpft werden. Der Deutsche Bundestag fordert die Bundesregierung weiterhin auf, die bestehenden Rahmenbedingungen für solche Studien zu überprüfen und gegebenenfalls weiter zu vereinfachen, wenn dies fachlich vertretbar und mit dem europäischen Recht vereinbar ist; 2. zusammen mit den beteiligten Fachgesellschaften, Ärzte-, Patienten- und Herstellerverbänden sowie den beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte angesiedelten Arzneimittelkommissionen D und C Regelungskonzepte zu prüfen und fortzuentwickeln, die den Erhalt und die Weiterentwicklung von Arzneimitteln der homöopathischen und der anthroposophischen Therapierichtungen entsprechen. Eine besondere Relevanz hat hierbei die Weiterentwicklung nationaler Besonderheiten (Tiefpotenzen D1- D3 und Ampullen), die seit Jahrzehnten in Deutschland bekannt und bewährt sind. Dies könnte im Rahmen einer Weiterentwicklung des europäischen Rechts oder der Implementierung einer nationalen Regelung erfolgen; 3. nach Beendigung des Modellversuches unter besonderer Berücksichtigung von Sicherheits- und Haftungsfragen sowie unter dem Aspekt fairer Wettbewerbsbedingungen der Anbieter gegebenenfalls die erforderlichen gesetzgeberischen Maßnahmen zu ergreifen, um die dann notwendigen ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 6 - Rahmenbedingungen für eine neue Form (die therapiegerechte Versorgung mit individuell durch Einzelverblistern verpackten Arzneimitteln für den angepassten Bedarf des Patienten) der Versorgung zu schaffen. 5. folgende weitere Entschließung anzunehmen: Der Deutsche Bundestag stellt fest: 1. In Deutschland werden jährlich einige Tausend klinische Studien durchgeführt. Nur ca. 50 Prozent der Studien sind öffentlich bekannt. Ein Grund dafür ist, dass Forscherinnen und Forscher in Deutschland nicht gesetzlich dazu verpflichtet sind, ihre Studie in einem öffentlich zugänglichen Register zu registrieren oder die Ergebnisse zu publizieren. Die fehlende Transparenz zu in Deutschland durchgeführten Studien, zu Studienart und Probanden und zu Studienergebnissen betrifft politische Entscheidungsträger, Patientinnen und Patienten, Forscherinnen und Forscher, pharmazeutische Hersteller, Ethikkommissionen und die interessierte Öffentlichkeit gleichermaßen. Eine Registrierung von klinischen Studien ist u. a. notwendig, weil - die Berichterstattung über Studienergebnisse, positive und negative, vervollständigt werden muss, - die selektive Veröffentlichung von Studien zu einer Überschätzung der Wirksamkeit und zu einer Unterschätzung der Risiken führt, - überflüssige Forschung am Menschen unethisch ist und vermieden werden muss, - Patientinnen und Patienten sowie Ärztinnen und Ärzte die Möglichkeit erhalten müssen, sich über laufende Studien zu einzelnen Erkrankungen zu informieren, - Patientinnen und Patienten sowie die behandelnden Ärztinnen und Ärzte über die besten Behandlungsmöglichkeiten in bestimmten klinischen Situationen besser informiert sein müssen, - Informationen über den aktuellen Stand der klinischen Forschung Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern zeitnah zugänglich sein müssen. Es bestehen zwar bereits internationale Register, die aber entweder nicht öffentlich zugänglich sind, nur Studien mit zugelassenen Arzneimitteln umfassen oder wegen der Freiwilligkeit der Registrierung unvollständig sind. Eine Registrierungspflicht besteht derzeit lediglich für das nicht-öffentliche Studienregister der Europäischen Kommission EudraCT, das im Jahr 2004 eingerichtet wurde. Auf die Datenbank haben lediglich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) und die Europäische Kommission Zugriff. Die Europäische Kommission hat außerdem die Einrichtung eines öffentlich zugänglichen Registers angekündigt, in das klinische Prüfungen mit bereits in der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimitteln aufgenommen werden (EuroPharm). Forscherinnen und Forscher sowie Patientinnen und Patienten, die an der Entwicklung neuer Wirkstoffe Interesse haben, werden von dem neuen Register daher nur sehr wenig profitieren. Auch Ansätze, die Publikation von Studienergebnissen an die vorherige Registrierung der Studie zu binden, sind nicht ausreichend. Schätzungen gehen davon aus, dass etwa die Hälfte aller klinischen Studien nicht publiziert wird. Dies trifft insbesondere auf Studien mit negativen oder unspektakulären Ergebnissen und abgebrochene Studien zu. Das Nicht-Veröffentlichen von Studienergebnissen hat zur Folge, dass die Erkenntnisse für die Fachwelt verloren gehen. Um Redundanzen zu vermeiden, Ressourcen zu sparen und Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer nicht ungerechtfertigt Risiken und Belastungen auszusetzen, müssen Studienvorhaben publik werden. In anderen Ländern, auch EU-Mitgliedstaaten, gibt es derartige implementierte oder im Aufbau begriffene öffentliche Register. Zu erwähnen sind die Register in Großbritannien, Frankreich, Italien und den Niederlanden. Der Deutsche Bundestag begrüßt die im Rahmen des 12. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vorgenommene Einrichtung einer Kontaktstelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 7 - Medizinprodukte für Probandinnen und Probanden sowie die Möglichkeit für Ethikkommissionen, von der zuständigen Bundesoberbehörde Informationen über andere klinische Prüfungen zu erhalten, die für die Begutachtung einer klinischen Prüfung von Bedeutung sind. Dies sind erste Schritte auf dem Weg zu mehr Transparenz über klinische Studien. 2. Möglichkeiten zur Stärkung des Preiswettbewerbs bei den wirkstoffgleichen Arzneimitteln müssen ausgeschöpft werden. Überzogene Rabattgewährungen zwischen den Handelsstufen, die nicht den Endverbrauchern und Kostenträgern zu gute kommen, sind nicht akzeptabel. Solche Vorgänge vermindern die Wirtschaftlichkeitspotentiale und schwächen den Preiswettbewerb im Generikamarkt. Der Deutsche Bundestag erwartet in diesem Zusammenhang von den gesetzlichen Krankenkassen, dass sie von ihren Möglichkeiten zum Abschluss von Rabattvereinbarungen für Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmen Gebrauch machen. Ziel muss es dabei sein, Wirtschaftlichkeitspotentiale zu erschließen und die Beitragszahler zu entlasten. 3. Eine umfangreiche Information der Patientinnen und Patienten ist im Falle der Verordnung eines neuen Arzneimittels, über das noch keine Langzeitstudien vorliegen, in der Praxis nicht immer ausreichend gewährleistet. In anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union werden solche neuen Arzneimittel mit besonderen Symbolen gekennzeichnet, um die Anwender auf den Zulassungsstatus hinzuweisen. Der Deutsche Bundestag fordert die Bundesregierung auf, 1. ein unabhängiges, öffentlich zugängliches, vollständiges und fortlaufend aktualisiertes nationales Studienregister mit validen Informationen über alle klinischen Prüfungen beim Menschen zu initiieren. Dazu gehören neben Prüfungen von Arzneimitteln alle weiteren therapeutischen oder diagnostischen Verfahren und epidemiologischen Untersuchungen. Das Register soll Öffentlichkeit, Forschung, Ethikkommissionen, Fachgesellschaften, Ärztinnen und Ärzten sowie Patientinnen und Patienten über Zahl und Art der Prüfungen informieren, indem alle geplanten, laufenden, abgebrochenen oder abgeschlossenen klinischen Prüfungen erfasst werden. Neben wissenschaftlichen Beschreibungen sollen allgemein verständliche, deutschsprachige Informationen für Patientinnen und Patienten sowie die sie behandelnden Ärztinnen und Ärzte, einschließlich Informationen zu Teilnahmemöglichkeiten, Studiendesign und Studienergebnissen, bereitgestellt werden. Auf eine Kompatibilität und Einbindung in entstehende internationale Register (z.B. das Register der WHO) sollte geachtet werden. Sollte die Errichtung eines nationalen Registers für alle klinische Studien zeitnah aufgrund der bislang fehlenden gesetzgeberischen Kompetenz des Bundes für Studien jenseits von Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten nicht zu realisieren sein, wird die Bundesregierung gebeten, als ersten Schritt ein Register für Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten zu initiieren; 2. auch bei künftigen Gesetzgebungsvorhaben dem Ziel einer wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung Rechnung zu tragen; 3. zu prüfen, ob und in welcher Form Maßnahmen ergriffen werden können, die im Falle der Verordnung eines Arzneimittels, über das noch keine Langzeitstudien vorliegen, zu einer besseren Information von Patientinnen und Patienten beitragen können. Berlin, den 15. Juni 2005 Der Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung Klaus Kirschner Annette Widmann-Mauz Vorsitzender Berichterstatterin ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* Zusammenstellung des Entwurfs eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drucksache 15/5316 - mit den Beschlüssen des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung (13. Ausschuss) E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen: Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen: Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch Gesetz vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234) wird wie folgt geändert: Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch Gesetz vom ….. wird wie folgt geändert: 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt gefasst: „Inhaltsübersicht Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen § 1 Zweck des Gesetzes § 2 Azneimittelbegriff § 3 Stoffbegriff § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen § 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich Zweiter Abschnitt Anforderungen an die Arzneimittel § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel § 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit § 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport § 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen be- handelte Arzneimittel § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung § 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen § 10 Kennzeichnung der Fertigarzneimittel § 11 Packungsbeilage § 11aFachinformation § 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen Dritter Abschnitt Herstellung von Arzneimitteln § 13 Herstellungserlaubnis § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis § 15 Sachkenntnis 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt gefasst: „Inhaltsübersicht Erster Abschnitt un ve rän de r t Zweiter Abschnitt un ve rän de r t Dritter Abschnitt un ve rän de r t ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 9 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s § 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis § 17 Fristen für die Erteilung § 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen § 19 Verantwortungsbereiche § 20 Anzeigepflichten § 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe Vierter Abschnitt Zulassung der Arzneimittel § 21 Zulassungspflicht § 22 Zulassungsunterlagen § 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere § 24 Sachverständigengutachten § 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers § 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz § 24c Nachforderungen § 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis § 25 Entscheidung über die Zulassung § 25a Vorprüfung § 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren § 26 Arzneimittelprüfrichtlinien § 27 Fristen für die Erteilung § 28 Auflagenbefugnis § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen § 31 Erlöschen, Verlängerung § 32 Staatliche Chargenprüfung § 33 Kosten § 34 Information der Öffentlichkeit § 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung § 36 Ermächtigung für Standardzulassungen § 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbrin- gen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten Fünfter Abschnitt Registrierung von Arzneimitteln § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopa- thischer Arzneimittel § 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arznei- mittel § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel § 39c Entscheidung über die Registrierung traditio- neller pflanzlicher Arzneimittel § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel Vierter Abschnitt un ve rän de r t Fünfter Abschnitt un ve rän de r t ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 10 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung § 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung § 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung § 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmi- gungsverfahren bei der Bundesoberbehörde § 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmi- gung Siebter Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln § 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte § 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht § 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht § 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apotheken- pflicht § 47 Vertriebsweg § 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten § 48 Verschreibungspflicht § 49 (weggefallen) § 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arznei- mitteln § 51 Abgabe im Reisegewerbe § 52 Verbot der Selbstbedienung § 52a Großhandel mit Arzneimitteln § 53 Anhörung von Sachverständigen Achter Abschnitt Sicherung und Kontrolle der Qualität § 54 Betriebsverordnungen § 55 Arzneibuch § 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungs- verfahren Neunter Abschnitt Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden § 56 Fütterungsarzneimittel § 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte § 56b Ausnahmen § 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise § 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen § 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen § 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen § 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstands- Sechster Abschnitt un ve rän de r t Siebter Abschnitt un ve rän de r t Achter Abschnitt un ve rän de r t Neunter Abschnitt un ve rän de r t ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 11 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s kontrollen § 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarznei- mittel verwendet werden können § 60 Heimtiere § 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken § 62 Organisation § 63 Stufenplan § 63a Stufenplanbeauftragter § 63b Dokumentations- und Meldepflichten Elfter Abschnitt Überwachung § 64 Durchführung der Überwachung § 65 Probenahme § 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht § 67 Allgemeine Anzeigepflicht § 67a Datenbankgestütztes Informationssystem § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden § 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarznei- mittel verwendet werden können Zwölfter Abschnitt Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundesgrenzschutz, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz § 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes § 71 Ausnahmen Dreizehnter Abschnitt Einfuhr und Ausfuhr § 72 Einfuhrerlaubnis § 72a Zertifikate § 73 Verbringungsverbot § 73a Ausfuhr § 74 Mitwirkung von Zolldienststellen Vierzehnter Abschnitt Informationsbeauftragter, Pharmaberater § 74a Informationsbeauftragter § 75 Sachkenntnis § 76 Pflichten Fünfzehnter Abschnitt Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen Zehnter Abschnitt un ve rän de r t Elfter Abschnitt Überwachung § 64 un ve rän de r t § 65 un ve rän de r t § 66 un ve rän de r t § 67 un ve rän de r t § 67a un ve rän de r t § 68 un ve rän de r t § 69 un ve rän de r t § 69a un ve rän de r t § 69b Verwendung bestimmter Daten Zwölfter Abschnitt Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz § 70 un ve rän de r t § 71 un ve rän de r t Dreizehnter Abschnitt un ve rän de r t Vierzehnter Abschnitt un ve rän de r t Fünfzehnter Abschnitt un ve rän de r t ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 12 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s § 77 Zuständige Bundesoberbehörde § 77a Unabhängigkeit und Transparenz § 78 Preise § 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten § 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefall- regelungen § 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen § 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften § 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht Sechzehnter Abschnitt Haftung für Arzneimittelschäden § 84 Gefährdungshaftung § 84a Auskunftsanspruch § 85 Mitverschulden § 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung § 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung. § 88 Höchstbeträge § 89 Schadensersatz durch Geldrenten § 90 (aufgehoben) § 91 Weitergehende Haftung § 92 Unabdingbarkeit § 93 Mehrere Ersatzpflichtige § 94 Deckungsvorsorge § 94a Örtliche Zuständigkeit Siebzehnter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften § 95 Strafvorschriften § 96 Strafvorschriften § 97 Bußgeldvorschriften § 98 Einziehung Achtzehnter Abschnitt Überleitungs- und Übergangsvorschriften Erster Unterabschnitt §§ 99 Überleitungsvorschriften aus Anlass des bis 125 Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts Zweiter Unterabschnitt §§ 125 Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten und 126Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Dritter Unterabschnitt §§ 127 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten bis 131 Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Vierter Unterabschnitt § 132 Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Fünfter Unterabschnitt § 133 Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Sechzehnter Abschnitt un ve rän de r t Siebzehnter Abschnitt un ve rän de r t Achtzehnter Abschnitt Überleitungs- und Übergangsvorschriften Erster Unterabschnitt un ve rän de r t Zweiter Unterabschnitt un ve rän de r t Dritter Unterabschnitt un ve rän de r t Vierter Unterabschnitt un ve rän de r t Fünfter Unterabschnitt un ve rän de r t ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 13 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s Sechster Unterabschnitt § 134 Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfu- sionsgesetzes Siebter Unterabschnitt § 135 Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Achter Unterabschnitt § 136 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Neunter Unterabschnitt § 137 Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Zehnter Unterabschnitt § 138 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelge- setzes Elfter Unterabschnitt § 139 Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften Zwölfter Unterabschnitt § 140 Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehn- ten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittel- gesetzes". Sechster Unterabschnitt un ve rän de r t Siebter Unterabschnitt un ve rän de r t Achter Unterabschnitt un ve rän de r t Neunter Unterabschnitt un ve rän de r t Zehnter Unterabschnitt un ve rän de r t Elfter Unterabschnitt un ve rän de r t Zwölfter Unterabschnitt § 140 Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes. Dreizehnter Unterabschnitt § 141 Übergangsvorschriften aus Anlass des Vier- zehnten Gesetzes zur Änderung des Arznei- mittelgesetzes." 2. In § 3 Nr. 2 werden die Wörter „und Pflanzenbestandteile“ durch die Wörter „ , Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten“ ersetzt. 2. u n v e r ä n d e r t 3. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, 3. § 4 wird wie folgt geändert: a) u n v e r ä n d e r t ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 14 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind." b) In Absatz 2 werden die Wörter „arzneilich wirksame Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. b) u n v e r ä n d e r t c) Dem Absatz 11 wird folgender Satz angefügt: „Sie gelten als Fertigarzneimittel.“ c) u n v e r ä n d e r t d) Absatz 12 wird wie folgt gefasst: „(12) Die Wartezeit ist die Zeit, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels nach der letzten Anwendung des Arzneimittels bei einem Tier bis zur Gewinnung von Lebensmitteln, die von diesem Tier stammen, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit einzuhalten ist und die sicherstellt, dass Rückstände in diesen Lebensmitteln die gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1) festgelegten zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten.“ d) u n v e r ä n d e r t e) In Absatz 14 werden die Wörter „das Abpacken und das Kennzeichnen“ durch die Wörter „das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe“ ersetzt. e) u n v e r ä n d e r t f) Absatz 18 wird wie folgt gefasst: „(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt.“ f) Absatz 18 wird wie folgt gefasst: „(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.“ g) In Absatz 22 wird nach dem Wort „Ärzte," das Wort „Zahnärzte," eingefügt. g) u n v e r ä n d e r t h) Nach Absatz 25 werden folgende Absätze 26 bis 29 angefügt: „(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten. (27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist h) u n v e r ä n d e r t ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 15 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s a) jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln für die Gesundheit von Mensch oder Tier, b) jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt. (28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln auch nach Absatz 27 Buchstabe b. (29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.“ 4. § 9 wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: „Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind." 4. u n v e r ä n d e r t b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt bb) Es wird folgender Satz angefügt: „Bestellt der pharmazeutische Unternehmer einen örtlichen Vertreter, entbindet ihn dies nicht von seiner rechtlichen Verantwortung.“ 5. § 10 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem Wort „bestimmt“ die Wörter „oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a oder 1b von der Zulassungspflicht freigestellt“ und nach dem Wort „Weise“ die Wörter „und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a“ eingefügt. 5. § 10 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) u n v e r ä n d e r t bbb) Die Nummern 1 und 2 werden wie folgt gefasst: „1.der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen bbb) Die Nummern 1 und 2 werden wie folgt gefasst: „1.der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 16 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten Vertreters, 2. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind,". Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, 2. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Anga- ben bereits in der Bezeichnung enthalten sind,". ccc) In Nummer 8 werden die Wörter „arzneilich wirksamen Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. ccc) u n v e r ä n d e r t ddd) In Nummer 13 wird der abschließende Punkt durch ein Komma ersetzt und folgende Nummer 14 angefügt: „14. Verwendungszweck bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.“ ddd) u n v e r ä n d e r t bb) Satz 3 wird durch folgende Sätze ersetzt: „Ferner ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen; dies gilt nicht für die in Absatz 8 Satz 3 genannten Behältnisse und Ampullen und für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden. Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.“ bb) u n v e r ä n d e r t b) Absatz 1a wird wie folgt gefasst: „(1a) Bei Arzneimitteln, die nicht mehr als drei Wirkstoffe enthalten, muss die internationale Kurzbezeichnung der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden oder, soweit eine solche nicht vorhanden ist, die gebräuchliche Kurzbezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des Wirkstoffs nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 enthalten ist.“ b) u n v e r ä n d e r t c) In Absatz 1b Satz 2 werden die Wörter „zweiter Halbsatz" gestrichen. c) u n v e r ä n d e r t d) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: ‚(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis „Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen: d) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: ‚(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis „Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen: ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 17 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s 1. Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, 2. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines Vertreters, 3. Art der Anwendung, 4. Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, 5. Darreichungsform, 6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, 7. Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, 8. Chargenbezeichnung, 9. Registrierungsnummer mit der Abkürzung „Reg.- Nr.“ und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", 10. der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, 11. bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Apothekenpflichtig", 12. bei Mustern der Hinweis „Unverkäufliches Muster". Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung. Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt und nach § 25 zugelassen sind, sind mit einem Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kennzeichnen. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren 1. u nve rä nde r t 2. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, 3. un ve rän de r t 4. un ve rän de r t 5. u nve rä nde r t 6. u nve rä nde r t 7. u nve rä nde r t 8. u nve rä nde r t 9. u nve rä nde r t 10. un ve rän de r t 11. un ve rän de r t 12. un ve rän de r t Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung. Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt und nach § 25 zugelassen sind, sind mit einem Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kennzeichnen. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ist ferner die Zieltierart anzugeben.’ ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 18 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s bestimmt sind, ist ferner die Zieltierart anzugeben.’ e) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a eingefügt: ‚(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden: 1. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und 2. der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren. An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung „Reg.-Nr.“ .’ e) u n v e r ä n d e r t f) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 Nr. 3 und 3a wird gestrichen. f) u n v e r ä n d e r t bb) Satz 3 wird durch folgende Sätze ersetzt: „Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 zweiter Halbsatz findet keine Anwendung. Absatz 1a gilt nur für solche Arzneimittel, die nicht mehr als einen Wirkstoff enthalten.“ g) Absatz 8 Satz 4 wird wie folgt gefasst: „Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Nr. 1, 2 ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nr. 3, 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. g) u n v e r ä n d e r t 6. § 11 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: ‚Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die nicht zur klinischen Prüfung oder Rückstandsprüfung bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a oder Nr. 1b von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer 6. § 11 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: ‚Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die nicht zur klinischen Prüfung oder Rückstandsprüfung bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a oder Nr. 1b von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 19 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift „Gebrauchsinformation“ trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemeinverständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss: 1. zur Identifizierung des Arzneimittels: a) die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und Abs. 1a finden entsprechende Anwendung, b) die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise; 2. die Anwendungsgebiete; 3. eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen: a) Gegenanzeigen, b) entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, d) Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 vorgeschrieben ist; 4. die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über a) Dosierung, b) Art der Anwendung, c) Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss, sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels: d) Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt werden soll, Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift „Gebrauchsinformation“ trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemeinverständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss: 1. u nve rä nde r t 2. u nve rä nde r t 3. u nve rä nde r t 4. u nve rä nde r t ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 20 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s e) Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens, f) die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den Arzt oder Apotheker zu befragen; 5. die Nebenwirkungen; zu ergreifende Gegenmaßnahmen sind, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, anzugeben; den Hinweis, dass der Patient aufgefordert werden soll, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist; 6. einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie a) Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden, b) soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender, c) soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist, d) vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung, e) Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl für jede Darreichungsform des Arzneimittels, f) Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines Vertreters, g) Name und Anschrift des Herstellers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat;’ 7. bei einem Arzneimittel, das unter anderen 5. u nve rä nde r t 6. einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie a) un ve rände r t b) u nve rä nde r t c) un ve rände r t d) u nve rä nde r t e) un ve rände r t f) Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, g) Name und Anschrift des Herstellers oder des Einführers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat;’ 7. u nve rä nde r t ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 21 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), geändert durch die Richtlinien 2004/27/EG (ABl.EU Nr. L 136 S. 34) und 2004/24/EG vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 85), für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen; 8. das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.’ 8. u nve rä nde r t bb) Satz 5 wird wie folgt gefasst: „Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.“ bb) un ve rän de r t cc) In Satz 6 ist die Angabe „Nr. 7 bis 9“ durch die Angabe „Nr. 3 Buchstabe a bis c“ zu ersetzen. cc) unve rä nde r t dd) Satz 7 wird aufgehoben. dd) un ve rän de r t b) In Absatz 2a werden die Wörter „sind ferner die Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen" durch die Wörter „gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen sind" ersetzt. b) u n v e r ä n d e r t c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Angaben, außer der Angabe der Chargenbezeichnung und des Verfalldatums, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen Unternehmer handelt.“ c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Angaben, außer der Angabe der Chargenbezeichnung und des Verfalldatums, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen Unternehmer handelt. Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind.“ d) Absatz 3a wird wie folgt gefasst: „(3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben ist." d) u n v e r ä n d e r t ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 22 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s e) Nach Absatz 3a werden folgende Absätze 3b bis 3d eingefügt: „(3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben ist, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist. Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen. (3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind. (3d) Bei Heilwässern können unbeschadet der Verpflichtungen nach Absatz 2 die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, Nr. 5, soweit der dort angegebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6 Buchstabe c entfallen. Ferner kann bei Heilwässern von der in Absatz 1 vorgeschriebenen Reihenfolge abgewichen werden.“ e) u n v e r ä n d e r t f) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: ‚(4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 die folgenden Angaben nach Maßgabe der Sätze 2 und 3 in der nachstehenden Reihenfolge allgemeinverständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a gemacht werden müssen: 1. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, soweit vorhanden seines Vertreters, und des Herstellers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat; 2. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und Darreichungsform; die gebräuchliche Bezeichnung des Wirkstoffes wird aufgeführt, wenn das Arzneimittel nur einen einzigen Wirkstoff enthält und sein Name ein Phantasiename ist; bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 31 bis 43 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG (ABl. EU Nr. L 136 f) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: ‚(4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 die folgenden Angaben nach Maßgabe von Absatz 1 Satz 2 und 3 in der nachstehenden Reihenfolge allgemeinverständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a gemacht werden müssen: 1. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, soweit vorhanden seines örtlichen Vertreters, und des Herstellers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat; 2. u nve rä nde r t ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 23 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s S. 58), für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen; 3. Anwendungsgebiete; 4. Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, soweit diese Angaben für die Anwendung notwendig sind; können hierzu keine Angaben gemacht werden, so ist der Hinweis „keine bekannt“ zu verwenden; der Hinweis, dass der Anwender oder Tierhalter aufgefordert werden soll, dem Tierarzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist; 5. Tierarten, für die das Arzneimittel bestimmt ist, Dosierungsanleitung für jede Tierart, Art und Weise der Anwendung, soweit erforderlich Hinweise für die bestimmungsgemäße Anwendung; 6. Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben; 7. besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung; 8. besondere Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist; 9. soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden. Das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage ist anzugeben. Bei Arzneimittel- Vormischungen sind Hinweise für die sachgerechte Herstellung der Fütterungsarzneimittel, die hierfür geeigneten Mischfuttermitteltypen und Herstellungsverfahren, die Wechselwirkungen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen sowie Angaben über die Dauer der Haltbarkeit der Fütterungsarzneimittel aufzunehmen. Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für den Anwender oder Tierhalter wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.’ 3. u nve rä nde r t 4. u nve rä nde r t 5. u nve rä nde r t 6. u nve rä nde r t 7. u nve rä nde r t 8. u nve rä nde r t 9. u nve rä nde r t Das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage ist anzugeben. Bei Arzneimittel- Vormischungen sind Hinweise für die sachgerechte Herstellung der Fütterungsarzneimittel, die hierfür geeigneten Mischfuttermitteltypen und Herstellungsverfahren, die Wechselwirkungen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen sowie Angaben über die Dauer der Haltbarkeit der Fütterungsarzneimittel aufzunehmen. Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für den Anwender oder Tierhalter wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.’ ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 24 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s g) In Absatz 5 Satz 1 wird die Angabe „Absatz 1 Nr. 7, 9 und 13“ durch die Angabe „Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5“ ersetzt. g) u n v e r ä n d e r t 7. § 11a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 2 und 3 wird wie folgt gefasst: ‚Diese muss die Überschrift „Fachinformation“ tragen und folgende Angaben in gut lesbarer Schrift in Übereinstimmung mit der im Rahmen der Zulassung genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der nachstehenden Reihenfolge enthalten: 1. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform; § 10 Abs. 1a findet entsprechende Anwendung; 2. qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und den sonstigen Bestandteilen, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist, unter Angabe der gebräuchlichen oder chemischen Bezeichnung; § 10 Abs. 6 findet Anwendung; 3. Darreichungsform; 4. Klinische Angaben: a) Anwendungsgebiete, b) Dosierung und Art der Anwendung bei Er- wachsenen und, soweit das Arzneimittel zur An- wendung bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern, c) Gegenanzeigen, d) besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen Arz- neimitteln alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arz- neimitteln in Berührung kommen und von Perso- nen, die diese Arzneimittel Patienten verabrei- chen, zu treffen sind, sowie von dem Patienten zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen, soweit dies durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbe- hörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a ange- ordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist, e) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, f) Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit, 7. u n v e r ä n d e r t ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 25 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s g) Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Be- dienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen, h) Nebenwirkungen, i) Überdosierung: Symptome, Notfall- maßnahmen, Gegenmittel; 5. Pharmakologische Eigenschaften: a) pharmakodynamische Eigenschaften, b) pharmakokinetische Eigenschaften, c) vorklinische Sicherheitsdaten; 6. Pharmazeutische Angaben: a) Liste der sonstigen Bestandteile, b) Hauptinkompatibilitäten, c) Dauer der Haltbarkeit und, soweit erfor- derlich, die Haltbarkeit bei Herstellung einer gebrauchsfertigen Zubereitung des Arznei mittels oder bei erstmaliger Öffnung des Be hältnisses, d) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Auf- bewahrung, e) Art und Inhalt des Behältnisses, f) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Besei- tigung von angebrochenen Arzneimitteln oder der davon stammenden Abfallmaterialien, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden; 7. Inhaber der Zulassung; 8. Zulassungsnummer; 9. Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung; 10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation. Weitere Angaben sind zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen und den Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen; sie müssen von den Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein.' b) In Absatz 1a werden nach dem Wort „hat,“ die Wörter „und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas“ eingefügt. ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 26 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s c) Absatz 1c wird wie folgt gefasst: ‚ (1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, muss die Fachinformation unter der Nummer 4 „klinische Angaben“ folgende Angaben enthalten: a) Angabe jeder Zieltierart, bei der das Arzneimittel angewendet werden soll, b) Angaben zur Anwendung mit besonderem Hinweis auf die Zieltierarten, c) Gegenanzeigen, d) besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart, e) besondere Warnhinweise für den Gebrauch, einschließlich der von der verabreichenden Person zu treffenden besonderen Sicherheitsvorkehrungen, f) Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere), g) Verwendung bei Trächtigkeit, Eier- oder Milcherzeugung, h) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen, i) Dosierung und Art der Anwendung, j) Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Symptome, Gegenmittel, soweit erforderlich, k) Wartezeit für sämtliche Lebensmittel, einschließlich jener, für die keine Wartezeit besteht. Die Angaben nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 5 Buchstabe c entfallen.' d) Nach Absatz 1c werden folgende Absätze 1d und 1e eingefügt: ‚(1d) Bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, ist auch der Hinweis „Verschreibungspflichtig", bei Betäubungsmitteln der Hinweis „Betäubungsmittel", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Apothekenpflichtig", bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 enthalten der Hinweis, dass diese Arzneimittel einen Stoff enthalten, dessen Wirkung in der ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 27 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist, anzugeben. (1e) Für Zulassungen von Arzneimitteln nach § 24b können Angaben nach Absatz 1 entfallen, die sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegenstände eines Patents beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens noch unter das Patentrecht fallen.' 8. § 12 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 2 werden die Angabe „§ 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 3“ durch die Angabe „§ 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9“ und die Angabe „§ 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 16a" durch die Angabe „§ 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Buchstabe f" ersetzt. 8. u n v e r ä n d e r t b) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „arzneilich wirksame Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. 9. § 13 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe c werden die Wörter „deren Verdünnungsgrad“ durch das Wort „die“ und die Wörter „die sechste Dezimalpotenz nicht unterschreiten,“ durch die Wörter „ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind,“ ersetzt. 9. § 13 wird wie folgt geändert: a) u n v e r ä n d e r t a1) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt: „(2a) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht der Inhaber einer Krankenhausapotheke oder einer Krankenhaus versorgenden Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung bei Menschen, soweit es sich um das Umfüllen, Umpacken oder Umkennzeichnen von Arzneimitteln handelt, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen sind, und die Arzneimittel zur Anwendung in den von diesen Apotheken versorgten Einrichtungen bestimmt sind.“ b) In Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort „Gentransfer-Arzneimitteln,“ die Wörter „somatischen Zelltherapeutika,“ eingefügt. b) u n v e r ä n d e r t 10. § 14 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Nr. 1 bis 5 wird durch die folgenden Nummern 1 bis 4 ersetzt: „1.nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannten Tätigkeiten verantwortlich ist, diese sachkundige Person kann mit einer der in Nummer 2 genannten Personen identisch sein, 10. § 14 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Nr. 1 bis 5 wird durch die folgenden Nummern 1 bis 4 ersetzt: „1. u nve rä nde r t ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 28 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s 2. Personal mit ausreichender fachlicher Qualifikation und praktischer Erfahrung und in ausreichender Zahl, davon insbesondere ein Leiter der Herstellung und ein Leiter der Qualitätskontrolle, nicht vorhanden ist, 3. die sachkundige Person nach Nummer 1 und die in Nummer 2 genannten Leiter die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzen, 4. die sachkundige Person nach Nummer 1 die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann,“ . 2. ein Leiter der Herstellung und ein Leiter der Qualitätskontrolle mit ausreichender fachlicher Qualifikation und praktischer Erfahrung nicht vorhanden ist, 3. u nve rä nde r t 4. u nve rä nde r t b) Die Absätze 2 und 2a werden wie folgt gefasst: „(2) In Betrieben, die ausschließlich die Erlaubnis für das Herstellen von Fütterungsarzneimitteln aus Arzneimittel-Vormischungen beantragen, kann der Leiter der Herstellung gleichzeitig Leiter der Qualitätskontrolle sein. Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein. (2a) In Betrieben oder Einrichtungen, die ausschließlich Transplantate zur Verwendung innerhalb dieser Einrichtung herstellen, kann der Leiter der Herstellung gleichzeitig Leiter der Qualitätskontrolle sein.“ b) Die Absätze 2 und 2a werden durch folgende Absätze 2 bis 2b ersetzt: „(2) In Betrieben, die ausschließlich die Erlaubnis für das Herstellen von Fütterungsarzneimitteln aus Arzneimittel-Vormischungen beantragen, kann der Leiter der Herstellung gleichzeitig Leiter der Qualitätskontrolle sein. (2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein. (2b) In Betrieben oder Einrichtungen, die Transplantate zur Verwendung ausschließlich innerhalb dieser Betriebe und Einrichtungen herstellen, kann der Leiter der Herstellung gleichzeitig Leiter der Qualitätskontrolle sein.“ c) Absatz 3 wird aufgehoben. c) u n v e r ä n d e r t d) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers 1. die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung am Menschen in einer beauftragten Apotheke, 2. die Änderung des Verfalldatums von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung am Menschen in einer Prüfstelle durch eine beauftragte Person des Herstellers, sofern diese Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung in dieser Prüfstelle bestimmt sind, 3. die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten Betrieben, ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 29 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s 4. die Gewinnung von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft in beauftragten Betrieben oder Einrichtungen durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewährleistet ist, dass die Herstellung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle ihre Verantwortung wahrnehmen können." 11. § 15 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden im Satzteil vor Nummer 1 die Wörter „Herstellungsleiter oder als Kontrolleiter“ durch die Wörter „sachkundige Person nach § 14“ ersetzt und im Satzteil nach Nummer 2 die Wörter „für den Herstellungsleiter eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelherstellung oder in der Arzneimittelprüfung und für den Kontrollleiter“ gestrichen. 11. u n v e r ä n d e r t b) In Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 werden die Wörter „für Wirkstoffe und andere Stoffe menschlicher Herkunft zur Herstellung von Blutzubereitungen“ und der Satzteil nach dem Wort „erstreckt, “ gestrichen. c) In Absatz 4 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. 11a. In § 16 wird das Wort „Arzneimittelformen" durch das Wort „Darreichungsformen" ersetzt. 12. Dem § 17 Abs. 1 werden folgende Sätze angefügt: „Die zuständigen Behörden geben die Daten über die Erlaubnis in eine Datenbank nach § 67a ein. Satz 2 gilt nicht, sofern es sich ausschließlich um die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln handelt.“ 12. u n v e r ä n d e r t 13. Die §§ 19 und 20 werden wie folgt gefasst: „§ 19 Verantwortungsbereich Die sachkundige Person nach § 14 ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen. § 20 Anzeigepflichten 13. u n v e r ä n d e r t ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 30 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung einer der in § 14 Abs. 1 genannten Angaben unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der sachkundigen Person nach § 14 hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.“ 14. § 21 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 214 S. 1)“ durch die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel- Agentur (ABI. EU Nr. L 136 S. 1)“ ersetzt. 14. § 21 wird wie folgt geändert: a) u n v e r ä n d e r t b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden die Wörter „in dieser Apotheke“ durch die Wörter „im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis“ ersetzt und nach dem Komma folgende Wörter angefügt: „oder die, soweit es sich um Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung handelt, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, im Katastrophenfall in einer Apotheke auf Grund ärztlicher Verschreibung zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder an eine andere Apotheke hergestellt werden,“. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden die Wörter „in dieser Apotheke“ durch die Wörter „im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis“ ersetzt. bb) Nach Nummer 1 werden folgende Nummern eingefügt: „1a. Arzneimittel aus Stoffen menschlicher Herkunft zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen, Anwendung sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 4, 9 oder 20, bb) Nach Nummer 1 werden folgende Nummern eingefügt: „1a. Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinn von § 4 Abs. 4, 9 oder 20, mit Ausnahme der Aufbereitung oder der Vermehrung von autologen Körperzellen im Rahmen der Gewebezüchtung zur Geweberegeneration, 1b. andere als die in Nummer 1a genannten ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 31 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s 1b. andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind, die auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen für Apotheken oder in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,“ . Arzneimittel sind, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur als Therapieallergene oder aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln für Apotheken oder in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden, 1c. zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,“ cc) In Nummer 4 wird am Ende das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt. cc) u n v e r ä n d e r t dd) Nach Nummer 5 werden der abschließende Punkt durch das Wort „oder“ ersetzt und folgende Nummer 6 angefügt: „6.unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.“ dd) u n v e r ä n d e r t c) In Absatz 2a wird Satz 5 wie folgt gefasst: „Die Sätze 1 bis 4 gelten nicht für registrierte oder von der Registrierung freigestellte homöopathische Arzneimittel, die, soweit sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind.“ c ) u n v e r ä n d e r t 15. § 22 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Nr. 11 wird das Wort „kurzgefaßte“ gestrichen. 15. § 22 wird wie folgt geändert: a) u n v e r ä n d e r t b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: b) u n v e r ä n d e r t ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 32 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: Die Nummern 2 und 3 werden durch folgende Nummern 2 bis 7 ersetzt: „2.die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche, 3. die Ergebnisse der klinischen Prüfun- gen oder sonstigen ärztlichen, zahnärztlichen der tierärztlichen Erprobung, 4. eine Erklärung, dass die klinischen Prüfungen, die außerhalb der Europäischen Union durchgeführt wurden, den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34) gleichwertig sind, 5. eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz- und, soweit zutreffend, des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller einführen wird, 6. den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, die mit den notwendigen Mitteln zur Wahrnehmung der Verpflichtungen nach § 63b ausgestattet ist, 7. eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S.1).“ bb) In Satz 2 werden nach den Wörtern „Die Ergebnisse“ die Wörter „nach Satz 1 Nr.1 bis 3“ eingefügt. c) Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 wird wie folgt gefasst: „1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch oder tiermedizinisch verwendet wurden, dessen Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich c) Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 wird wie folgt gefasst: „1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch oder tiermedizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 33 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s sind,“ . sind,". d) In Absatz 3a werden die Wörter „arzneilich wirksamen Bestandteil“ und „arzneilich wirksame Bestandteil“ jeweils durch das Wort „Wirkstoff“ ersetzt. d) u n v e r ä n d e r t e) Absatz 3c Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und für den Fall, dass die Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen erfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird.“ e) u n v e r ä n d e r t f) In Absatz 5 Satz 1 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. f) u n v e r ä n d e r t f1) In Absatz 6 Satz 7 werden nach der Angabe „2001/83/EG“ und der Angabe „2001/82/EG“ jeweils die Wörter „des Europäischen Parlaments und des Rates in der jeweils geltenden Fassung" gestrichen. g) Absatz 7 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird der Punkt am Satzende durch ein Komma ersetzt und es werden die Wörter „bei der es sich zugleich um die Zusammenfassung der Produktmerkmale handelt.“ eingefügt. g) u n v e r ä n d e r t bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Der zuständigen Bundesoberbehörde sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden.“ 16. § 23 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden vor den Wörtern „wirksamen Bestandteile“ das Wort „pharmakologisch“ eingefügt und nach den Wörtern „zu begründen“ das Komma durch das Wort „und“ ersetzt. 16. u n v e r ä n d e r t bb) Die Nummern 2 und 3 werden wie folgt gefasst: „2. bei einem Arzneimittel, dessen pharmakologisch wirksamer Bestandteil in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 34 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s Nr. 2377/90 nicht aufgeführt ist, eine Bescheinigung vorzulegen, durch die bestätigt wird, dass bei der Europäischen Arzneimittel- Agentur vor mindestens sechs Monaten ein Antrag nach Anhang V auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen gemäß der genannten Verordnung gestellt wurde, und 3. Ergebnisse der Prüfungen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken vorzulegen; § 22 Abs. 2 Satz 2 bis 4 findet entsprechend Anwendung." b) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Satz 1 Nr. 2 gilt nicht, soweit § 25 Abs. 2 Satz 5 Anwendung findet.“ 17. In § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 werden nach dem Wort „sind" das Komma durch das Wort „und" ersetzt, nach dem Wort „ausreicht“ ein Punkt eingefügt und der nachfolgende Satzteil gestrichen. 17. u n v e r ä n d e r t 18. § 24a wird wie folgt gefasst: „§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers Der Antragsteller kann auf Unterlagen nach § 22 Abs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 eines früheren Antragstellers (Vorantragsteller) Bezug nehmen, sofern er die schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers einschließlich dessen Bestätigung vorlegt, dass die Unterlagen, auf die Bezug genommen wird, die Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 erfüllen. Der Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage auf Zustimmung innerhalb einer Frist von drei Monaten zu äußern.“ 18. u n v e r ä n d e r t 19. Nach § 24a wird folgender § 24b eingefügt: „§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz (1) Bei einem Generikum im Sinne des Absatzes 2 kann ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3, Abs. 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 des Arzneimittels des Vorantragstellers (Referenzarzneimittel) Bezug genommen werden, sofern das Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jahren zugelassen ist oder vor mindestens acht Jahren zugelassen wurde; dies gilt auch für eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union. Ein Generikum, das gemäß 19. u n v e r ä n d e r t ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 35 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s dieser Bestimmung zugelassen wurde, darf frühestens nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel in den Verkehr gebracht werden. Der in Satz 2 genannte Zeitraum wird auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Inhaber der Zulassung innerhalb von acht Jahren seit der Zulassung die Erweiterung der Zulassung um eines oder mehrere neue Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde als von bedeutendem klinischem Nutzen im Vergleich zu bestehenden Therapien beurteilt werden. (2) Die Zulassung als Generikum nach Absatz 1 erfordert, dass das betreffende Arzneimittel die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und die Bioäquivalenz durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit. In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Unterlagen vorgelegt werden, die die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate des Wirkstoffs belegen. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform. Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, Bioverfügbarkeitsstudien vorzulegen, wenn er auf sonstige Weise nachweist, dass das Generikum die nach dem Stand der Wissenschaft für die Bioäquivalenz relevanten Kriterien erfüllt. In den Fällen, in denen das Arzneimittel nicht die Anforderungen eines Generikums erfüllt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioäquivalenzstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffs, des Anwendungsgebietes, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der geeigneten vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die entsprechenden Unbedenklichkeitsuntersuchungen, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen, auch die Ergebnisse der entsprechenden Rückstandsversuche vorzulegen. ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 36 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s (3) Sofern das Referenzarzneimittel nicht von der zuständigen Bundesoberbehörde sondern der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates zugelassen wurde, hat der Antragsteller im Antragsformular den Mitgliedstaat anzugeben, in dem das Referenzarzneimittel genehmigt wurde oder ist. Die zuständige Bundesoberbehörde ersucht in diesem Fall die zuständige Behörde des anderen Mitgliedstaats, binnen eines Monats eine Bestätigung darüber zu übermitteln, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und andere Unterlagen, sofern diese für die Zulassung des Generikums erforderlich sind. Im Falle der Genehmigung des Referenzarzneimittels durch die Europäische Arzneimittel-Agentur ersucht die zuständige Bundesoberbehörde diese um die in Satz 2 genannten Angaben und Unterlagen. (4) Sofern die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaats, in dem ein Antrag eingereicht wird, die zuständige Bundesoberbehörde um Übermittlung der in Absatz 3 Satz 2 genannten Angaben oder Unterlagen ersucht, hat die zuständige Bundesoberbehörde diesem Ersuchen binnen eines Monats zu entsprechen, sofern mindestens acht Jahre nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel vergangen sind. (5) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die für Generika geltenden Anforderungen nach Absatz 2 nicht, weil insbesondere die Ausgangsstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Abweichungen vorzulegen. Die Art und Anzahl der vorzulegenden zusätzlichen Unterlagen müssen den nach dem Stand der Wissenschaft relevanten Kriterien entsprechen. Die Ergebnisse anderer Versuche aus den Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels sind nicht vorzulegen. (6) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für ein neues Anwendungsgebiet eines bekannten Wirkstoffs handelt, der seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wird, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, die auf Grund bedeutender vorklinischer oder klinischer Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet gewonnen wurden. ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 37 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s (7) Absatz 1 Satz 3 und Absatz 6 finden keine Anwendung auf Generika, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Der in Absatz 1 Satz 2 genannte Zeitraum verlängert sich 1. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Fischen oder Bienen bestimmt sind, auf dreizehn Jahre, 2. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei einer oder mehreren Tierarten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind und die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am 30. April 2004 noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen war, bei jeder Erweiterung der Zulassung auf eine weitere Tierart, die der Gewinnung von Lebensmitteln dient, die innerhalb von fünf Jahren seit der Zulassung erteilt worden ist, um ein Jahr. Dieser Zeitraum darf jedoch bei einer Zulassung für vier oder mehr Tierarten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, insgesamt dreizehn Jahre nicht übersteigen. Die Verlängerung des Zehnjahreszeitraums für ein Arzneimittel für eine Tierart, die der Lebensmittelgewinnung dient, auf elf, zwölf oder dreizehn Jahre erfolgt unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Zulassung ursprünglich auch die Festsetzung der Rückstandshöchstmengen für die von der Zulassung betroffenen Tierarten beantragt hat. (8) Handelt es sich um die Erweiterung einer Zulassung für ein nach § 22 Abs. 3 zugelassenes Arzneimittel auf eine Zieltierart, die der Lebensmittelgewinnung dient, die unter Vorlage neuer Rückstandsversuche nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und neuer klinischer Versuche erwirkt worden ist, wird eine Ausschließlichkeitsfrist von drei Jahren nach der Erteilung der Zulassung für die Daten gewährt, für die die genannten Versuche durchgeführt wurden.“ 20. Der bisherige § 24b wird § 24c und wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird das Wort „Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. 20. u n v e r ä n d e r t b) In Satz 2 wird das Wort „Zulassungsinhabern“ durch die Wörter „Inhabern der Zulassung“ ersetzt. c) In Satz 3 wird das Wort „Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. 21. Der bisherige § 24c wird § 24d und wie folgt geändert: Das Wort „Gemeinschaften“ wird durch das Wort „Union“ , die Angabe „zehn“ durch die Angabe „acht“ und die Angabe „§ 24b" durch die Angabe „§ 24c" ersetzt. 21. u n v e r ä n d e r t 22. § 25 wird wie folgt geändert: 22. § 25 wird wie folgt geändert: ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 38 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Nummern 2 bis 6c durch folgende Nummern 2 bis 6b ersetzt: „2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht, 3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, 4. dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist, 5. das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist, 5a. bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind, 6. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht, 6a. bei Arzneimittel-Vormischungen die zum qualitativen und quantitativen Nachweis der Wirkstoffe in den Fütterungsarzneimitteln angewendeten Kontrollmethoden nicht routinemäßig durchführbar sind, 6b. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil enthält, der nicht in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist,". a) u n v e r ä n d e r t bb) In Nummer 8 werden die Wörter „arzneilich wirksamen Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. cc) Nach Satz 3 werden folgende Sätze angefügt: „Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen. Die ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 39 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 6b nicht versagt werden, wenn das Arzneimittel zur Behandlung einzelner Einhufer bestimmt ist, bei denen die in Artikel 6 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG genannten Voraussetzungen vorliegen, und es die übrigen Voraussetzungen des Artikels 6 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG erfüllt.“ b) In Absatz 3 werden die Wörter „wirksamen Bestandteile“ jeweils durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. b) u n v e r ä n d e r t c) Absatz 4 Satz 1 wird durch folgende Sätze ersetzt: „Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen.“ c) u n v e r ä n d e r t d) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 3 wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. d) u n v e r ä n d e r t bb) In Satz 5 wird die Angabe „§ 49“ durch die Angabe „§ 48 Abs. 2 Nr. 1“ ersetzt. e) Absatz 5a wird wie folgt gefasst: „(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bezieht sich der Beurteilungsbericht auch auf die Ergebnisse der Rückstandsprüfung. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.“ e) u n v e r ä n d e r t f) Die Absätze 5b bis 5e werden aufgehoben. f) Die Absätze 5b bis 5e werden durch folgenden Absatz 5b ersetzt: „(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG oder dem Artikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG unterliegen.“ g) In Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 Satz 1 wird die Angabe „§ 49“ jeweils durch die Angabe „§ 48 Abs. 2 Nr. 1“ ersetzt. g) u n v e r ä n d e r t h) Absatz 8 wird wie folgt geändert: h) u n v e r ä n d e r t ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 40 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s a) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Allergenen, Gentransfer- Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika und xenogenen Zelltherapeutika erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers." b) In Satz 4 wird die Angabe „6 und 7“ durch die Angabe „6, 7 und 7a“ ersetzt. i) In Absatz 8a werden die Wörter „auf die Prüfung von Rückstandsnachweisverfahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2 und“ gestrichen. i) u n v e r ä n d e r t j) Absatz 9 wird wie folgt gefasst: „(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.“ j) u n v e r ä n d e r t 23. Dem § 25a werden folgende Absätze 4 und 5 angefügt: „(4) Stellt die zuständige Bundesoberbehörde fest, dass ein gleich lautender Zulassungsantrag in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union geprüft wird, lehnt sie den Antrag ab und setzt den Antragsteller in Kenntnis, dass ein Verfahren nach § 25b Anwendung findet. (5) Wird die zuständige Bundesoberbehörde nach § 22 unterrichtet, dass sich ein Antrag auf ein in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bereits zugelassenes Arzneimittel bezieht, lehnt sie den Antrag ab, es sei denn, er wurde nach § 25b eingereicht.“ 23. u n v e r ä n d e r t 24. Nach § 25a wird folgender § 25b eingefügt: „§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren 24. u n v e r ä n d e r t ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 41 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s (1) Für die Erteilung einer Zulassung oder Genehmigung in mehr als einem Mitgliedstaat der Europäischen Union hat der Antragsteller einen auf identischen Unterlagen beruhenden Antrag in diesen Mitgliedstaaten einzureichen; dies kann in englischer Sprache erfolgen. (2) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union genehmigt oder zugelassen worden, ist diese Zulassung auf der Grundlage des von diesem Staat übermittelten Beurteilungsberichtes anzuerkennen, es sei denn, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Zulassung des Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt. In diesem Fall hat die zuständige Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Artikels 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG zu verfahren. (3) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht zugelassen, hat die zuständige Bundesoberbehörde, soweit sie Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 32 der Richtlinie 2001/82/EG ist, Entwürfe des Beurteilungsberichtes, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Kennzeichnung und der Packungsbeilage zu erstellen und den zuständigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zu übermitteln. (4) Für die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates finden Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung. (5) Bei einer abweichenden Entscheidung bezüglich der Zulassung, ihrer Aussetzung oder Rücknahme finden die Artikel 30, 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG und die Artikel 34, 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung. Im Fall einer Entscheidung nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG ist über die Zulassung nach Maßgabe der nach diesen Artikeln getroffenen Entscheidung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union zu entscheiden. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörden nach Satz 2 nicht statt. Ferner findet ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 42 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s § 25 Abs. 6 keine Anwendung. (6) Die Absätze 1 bis 5 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG oder dem Artikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG unterliegen.“ 25. § 26 Abs. 3 wird aufgehoben. 25. u n v e r ä n d e r t 26. § 27 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 werden die Wörter „sowie im Fall der Aussetzung nach § 25 Abs. 5d“ gestrichen. 26. u n v e r ä n d e r t b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt: „(3) Bei Verfahren nach § 25b Abs. 3 verlängert sich die Frist zum Abschluss des Verfahrens entsprechend den Vorschriften in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG um drei Monate.“ 27. § 28 Abs. 3d wird aufgehoben. 27. u n v e r ä n d e r t 28. § 29 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der Zulassung zu erfüllen.“ 28. § 29 wird wie folgt geändert: a) u n v e r ä n d e r t b) Nach Absatz 1 werden die folgenden Absätze 1a bis 1d eingefügt: „(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde zusätzlich zu den Verpflichtungen nach Absatz 1 und § 63b unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. (1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen b) Nach Absatz 1 werden die folgenden Absätze 1a bis 1d eingefügt: „(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde zusätzlich zu den Verpflichtungen nach Absatz 1 und § 63b unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für einen Parallelimporteur. (1b) u n ve rän de r t ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 43 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s zugelassenen Darreichungsformen und Stärken unverzüglich mitzuteilen. (1c) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Die Anzeige hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dies gilt nicht, wenn Umstände vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu vertreten hat. (1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die zuständige Bundesoberbehörde dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit fordert.“ (1c) un ve rän de r t (1d) u n ve rän de r t c) Nach Absatz 2a Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Satz 1 Nr. 1 gilt auch für eine Erweiterung der Zieltierarten bei Arzneimitteln, die nicht zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.“ c) u n v e r ä n d e r t d) In Absatz 3 Satz 1 Nr.1 werden die Wörter „arzneilich wirksamen Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. d) u n v e r ä n d e r t e) In Absatz 4 wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. e) u n v e r ä n d e r t 29. § 30 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird die Angabe „6a, 6b oder 6c,“ durch die Angabe „6a oder 6b" ersetzt. 29. u n v e r ä n d e r t bb) In Nummer 2 wird die Angabe „6a, 6b oder 6c,“ durch die Angabe „6a oder 6b" ersetzt, das Komma am Satzende durch ein Semikolon ersetzt und es werden die Wörter „dabei sind Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a jährlich zu überprüfen, “ eingefügt. b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt: „(2a) In den Fällen der Absätze 1 und 1a ist die Zulassung durch Auflage zu ändern, wenn dadurch der in Absatz 1 genannte betreffende Versagungsgrund entfällt oder der in Absatz 1a genannten Entscheidung entsprochen wird. In den Fällen des Absatzes 2 kann die Zulassung durch Auflage geändert werden, wenn dies ausreichend ist, um den Belangen der Arzneimittelsicherheit zu entsprechen.“ ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 44 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s c) In Absatz 3 wird die Angabe „1 und 2“ durch die Angabe „1 bis 2a“ ersetzt. 30. § 31 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden nach dem Wort „Erlöschen“ ein Komma und das Wort „Verlängerung“ eingefügt. 30. u n v e r ä n d e r t b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird, oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet,“ . bb) In Nummer 3 wird das Wort „drei“ durch das Wort „sechs“ ersetzt. cc) In Nummer 3a werden die Wörter „betreffenden wirksamen Bestandteils“ durch die Wörter „betreffenden pharmakologisch wirksamen Bestandteils“ , die Angabe „(EG) Nr. 541/95“ durch die Angabe „(EG) Nr. 1084/2003“ sowie das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. dd) Folgender Satz wird angefügt: „In den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann die zuständige Bundesoberbehörde Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes für Mensch oder Tier erforderlich ist.“ c) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten.“ d) In Absatz 2 wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt: „Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind; ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 45 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ist anstelle der überarbeiteten Fassung eine konsolidierte Liste der Änderungen vorzulegen.“ e) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „Die Zulassung ist“ die Wörter „in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des Absatzes 1a“ eingefügt, es wird das Wort „drei" durch das Wort „sechs" ersetzt, das Wort „jeweils“ gestrichen und die Angabe „6a, 6b oder 6c,“ durch die Angabe „6a oder 6b" ersetzt. bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „§ 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gilt entsprechend.“ 31. In § 32 Abs. 1 Satz 3 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. 31. u n v e r ä n d e r t 32. § 33 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittelrisiken“ die Wörter „ , für das Widerspruchsverfahren gegen einen auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verwaltungsakt oder die auf Grund einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 oder § 39d Abs. 6 Nr. 2 erfolgte Festsetzung von Kosten" eingefügt und die Angabe „(EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995“ durch die Angabe „(EG) Nr. 1084/2003“ ersetzt. 32. § 33 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt für die Entscheidungen über die Zulassung, über die Freigabe von Chargen, für die Bearbeitung von Anträgen, die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken, für das Widerspruchsverfahren gegen einen auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verwaltungsakt oder gegen die auf Grund einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 oder § 39d Abs. 6 Nr. 2 erfolgte Festsetzung von Kosten sowie für andere Amtshandlungen einschließlich selbständiger Beratungen und selbständiger Auskünfte, soweit es sich nicht um mündliche und einfache schriftliche Auskünfte im Sinne des § 7 Nr. 1 des Verwaltungskostengesetzes handelt, nach diesem Gesetz und nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 Kosten (Gebühren und Auslagen)." b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Im Falle des § 80 Abs. 1 Satz 1 und 2 des Verwaltungsverfahrensgesetzes werden Aufwendungen bis zur Höhe der für das Widerspruchsverfahren vorgesehenen Gebühren, bei Rahmengebühren bis zu deren Mittelwert, erstattet.“ b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Soweit ein Widerspruch nach Absatz 1 erfolgreich ist, werden notwendige Aufwendungen im Sinne von § 80 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes bis zur Höhe der in einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 oder § 39d Abs. 6 Nr. 2 für die Zurückweisung eines entsprechenden Widerspruchs vorgesehenen Gebühren, bei Rahmengebühren bis zu deren Mittelwert, erstattet." ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 46 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s 33. § 34 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 34 Information der Öffentlichkeit“ . 33. u n v e r ä n d e r t b) In Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 wird der abschließende Punkt durch ein Komma ersetzt und folgende Nummer 9 angefügt: „9.eine Entscheidung zur Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz 3 oder Abs. 7 oder zur Gewährung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 6 oder 8.“ c) Nach Absatz 1 werden folgende Absätze 1a bis 1d eingefügt: „(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit Informationen 1. über die Erteilung einer Zulassung zusammen mit der Zusammenfassung der Produktmerkmale und 2. den Beurteilungsbericht mit einer Stellungnahme in Bezug auf die Ergebnisse von pharmazeutischen, pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Versuchen für jedes beantragte Anwendungsgebiet und bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, auch von Rückstandsuntersuchun- gen nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art, 3. im Falle einer Zulassung mit Auflagen für ein Arzneimittel, das zur Anwendung am Menschen bestimmt ist, die Auflagen zusammen mit Fristen und den Zeitpunkten der Erfüllung unverzüglich zur Verfügung; dies betrifft auch Änderungen der genannten Informationen. (1b) Ferner sind Entscheidungen über den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen einer Zulassung öffentlich zugänglich zu machen. (1c) Die Absätze 1a und 1b finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind. (1d) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach den Absätzen 1a und 1b elektronisch zur Verfügung.“ 34. In § 37 Abs. 1 Satz 1 wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. 34. In § 37 Abs. 1 Satz 1 wird die Angabe „§§ 11a, 21 Abs. 2a“ durch die Angabe „§§ 11a, 13 Abs. 2a, § 21 Abs. 2 und 2a“ und die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 47 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s ersetzt. 35. Die Überschrift zum Fünften Abschnitt wird wie folgt gefasst: „Fünfter Abschnitt Registrierung von Arzneimitteln“ . 35. u n v e r ä n d e r t 36. § 38 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel“ . 36. u n v e r ä n d e r t b) In Absatz 1 Satz 3 Nr. 2 wird die Angabe „oder § 49“ gestrichen. c) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „beizufügen“ die Wörter „mit Ausnahme der Angaben nach § 22 Abs. 7 Satz 2“ eingefügt. 37. § 39 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden nach dem Wort „Registrierung“ die Wörter „homöopathischer Arzneimittel“ eingefügt. 37. § 39 wird wie folgt geändert: a) u n v e r ä n d e r t b) In Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „§ 25 Abs. 5 Satz 5 findet“ durch die Angabe „§ 25 Abs. 4 und 5 Satz 5 finden“ ersetzt. b) u n v e r ä n d e r t c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 4a werden nach dem Wort „dienen ,“ die Wörter „und es einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil enthält, der nicht in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt ist, “ eingefügt. c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) u n v e r ä n d e r t bb) Nach Nummer 5a wird folgende Nummer 5b eingefügt: „5b. das Arzneimittel mehr als einen Teil pro Zehntausend der Ursubstanz oder bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, mehr als den hundertsten Teil der in allopathischen der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthält,“ . bb) u n v e r ä n d e r t cc) In Nummer 6 wird das Komma durch ein Semikolon ersetzt und es werden die Wörter „es sei denn, dass es ausschließlich Stoffe enthält, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind,“ eingefügt. cc) u n v e r ä n d e r t cc1) Nummer 7a wird wie folgt gefasst: „7a. wenn die Anwendung der einzelnen ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 48 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s Wirkstoffe als homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel nicht allgemein bekannt ist." dd) In Nummer 9 werden die Wörter „oder gegen die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90“ gestrichen. dd) u n v e r ä n d e r t d) In Absatz 2a wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt und folgender Satz angefügt: „Für die Anerkennung der Registrierung eines anderen Mitgliedstaates findet Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG entsprechende Anwendung; Artikel 29 Abs. 4, 5 und 6 und die Artikel 30 bis 34 der Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 33 Abs. 4, 5 und 6 und die Artikel 34 bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG finden keine Anwendung.“ d) u n v e r ä n d e r t e) Absatz 2b wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „drei“ durch das Wort „sechs“ ersetzt. e) u n v e r ä n d e r t bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 Anwendung finden.“ 38. Nach § 39 werden folgende §§ 39a bis 39d eingefügt: „§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, dürfen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde registriert sind. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, die Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe die Wirkung der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete ergänzen. § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel (1) Dem Antrag auf Registrierung müssen vom Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen in deutscher Sprache beigefügt werden: 1. die in § 22 Abs. 1, 3c, 4, 5 und 7 und § 24 Abs. 1 38. u n v e r ä n d e r t ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 49 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s Nr. 1 genannten Angaben und Unterlagen, 2. die in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 genannten Ergebnisse der analytischen Prüfung, 3. die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit den in § 11a Abs. 1 genannten Angaben unter Berücksichtigung, dass es sich um ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel handelt, 4. bibliographische Angaben über die traditionelle Anwendung oder Berichte von Sachverständigen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende oder ein entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union, medizinisch oder tiermedizinisch verwendet wird, das Arzneimittel unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist und dass die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels auf Grund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind, 5. bibliographischer Überblick betreffend die Angaben zur Unbedenklichkeit zusammen mit einem Sachverständigengutachten gemäß § 24 und, soweit zur Beurteilung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels erforderlich, die dazu notwendigen weiteren Angaben und Unterlagen, 6. Registrierungen oder Zulassungen, die der Antragsteller in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem Drittland für das Inverkehrbringen des Arzneimittels erhalten hat, sowie Einzelheiten etwaiger ablehnender Entscheidungen über eine Registrierung oder Zulassung und die Gründe für diese Entscheidungen. Der Nachweis der Verwendung über einen Zeitraum von 30 Jahren gemäß Satz 1 Nr. 4 kann auch dann erbracht werden, wenn für das Inverkehrbringen keine spezielle Genehmigung für ein Arzneimittel erteilt wurde. Er ist auch dann erbracht, wenn die Anzahl oder Menge der Wirkstoffe des Arzneimittels während dieses Zeitraums herabgesetzt wurde. Ein Arzneimittel ist ein entsprechendes Arzneimittel im Sinne des Satzes 1 Nr. 4, wenn es ungeachtet der verwendeten Hilfsstoffe dieselben oder vergleichbare Wirkstoffe, denselben oder einen ähnlichen Verwendungszweck, eine äquivalente Stärke und Dosierung und denselben oder einen ähnlichen Verabreichungsweg wie das Arzneimittel hat, für das der Antrag auf Registrierung gestellt wird. (2) Anstelle der Vorlage der Angaben und ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 50 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und 5 kann bei Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen auch Bezug genommen werden auf eine gemeinschaftliche Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Listenposition nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG. (3) Enthält das Arzneimittel mehr als einen pflanzlichen Wirkstoff oder Stoff nach § 39a Satz 2, sind die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 genannten Angaben für die Kombination vorzulegen. Sind die einzelnen Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt, so sind auch Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu machen. § 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das traditionelle pflanzliche Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich mitzuteilen. § 25 Abs. 4 sowie Abs. 5 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Bescheid über die Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2 und 4 findet entsprechende Anwendung. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Registrierung zu versagen, wenn der Antrag nicht die in § 39b vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen enthält oder 1. die qualitative oder quantitative Zusammensetzung nicht den Angaben nach § 39b Abs. 1 entspricht oder sonst die pharmazeutische Qualität nicht ange messen ist, 2. die Anwendungsgebiete nicht ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel entsprechen, die nach ihrer Zusammensetzung und dem Zweck ihrer Anwendung dazu bestimmt sind, am Menschen angewandt zu werden, ohne dass es der ärztlichen Aufsicht im Hinblick auf die Stellung einer Diagnose, die Verschreibung oder die Überwachung der Behandlung bedarf, 3. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich sein kann, 4. die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder Mineralstoffen, die in dem Arzneimittel enthalten ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 51 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s sind, nicht nachgewiesen ist, 5. die Angaben über die traditionelle Anwendung unzureichend sind, insbesondere die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit auf der Grundlage der langjährigen Anwendung und Erfahrung nicht plausibel sind, 6. das Arzneimittel nicht ausschließlich in einer bestimmten Stärke und Dosierung zu verabreichen ist, 7. das Arzneimittel nicht ausschließlich zur oralen oder äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation bestimmt ist, 8. die nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 erforderliche zeitliche Vorgabe nicht erfüllt ist, 9. für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel oder ein entsprechendes Arzneimittel eine Zulassung gemäß § 25 oder eine Registrierung nach § 39 erteilt wurde. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Satz 1 entsprechend. (3) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens sechs Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird. Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Anwendung finden. § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel (1) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem Antragsteller, sowie bei Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, der Kommission der Europäischen Gemeinschaften und der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union auf Anforderung eine von ihr getroffene ablehnende Entscheidung über die Registrierung als traditionelles Arzneimittel und die Gründe hierfür mit. (2) Für Arzneimittel, die Artikel 16d Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen, gilt § 25b entsprechend. Für die in Artikel 16d Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Arzneimittel ist eine Registrierung eines anderen Mitgliedstaates gebührend zu berücksichtigen. ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 52 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s (3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann den nach Artikel 16h der Richtlinie 2001/83/EG eingesetzten Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel auf Antrag um eine Stellungnahme zum Nachweis der traditionellen Anwendung ersuchen, wenn Zweifel über das Vorliegen der Voraussetzungen nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 bestehen. (4) Wenn ein Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen seit weniger als 15 Jahren innerhalb der Europäischen Gemeinschaft angewendet worden ist, aber ansonsten die Voraussetzungen einer Registrierung nach den §§ 39a bis 39c vorliegen, hat die zuständige Bundesoberbehörde das nach Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Verfahren unter Beteiligung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel einzuleiten. (5) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon in der Liste nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG gestrichen, so sind Registrierungen, die diesen Stoff enthaltende traditionelle pflanzliche zur Anwendung bei Menschen bestimmte Arzneimittel betreffen und die unter Bezugnahme auf § 39b Abs. 2 vorgenommen wurden, zu widerrufen, sofern nicht innerhalb von drei Monaten die in § 39b Abs. 1 genannten Angaben und Unterlagen vorgelegt werden. (6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für traditionelle pflanzliche Arzneimittel entsprechend den Vorschriften der Zulassung 1. durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die Anzeigepflicht, die Registrierung, die Löschung, die Bekanntmachung und 2. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die Kosten der Registrierung zu erlassen.“ 39. § 40 Abs.1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden die Wörter „des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34)“ gestrichen. 39. u n v e r ä n d e r t b) Nach Satz 3 Nr. 2 wird folgende Nummer 2a eingefügt: „2a.nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 53 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s zum Zweck der klinischen Prüfung eines Arzneimittels, das aus einem gentechnisch veränderten Orga-nismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält, unvertretbare schädliche Auswirkungen auf a) die Gesundheit Dritter und b) die Umwelt nicht zu erwarten sind,“ . 40. § 42 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 3 Nr. 3 wird nach der Angabe „2“ die Angabe „ ,2a“ eingefügt. 40. u n v e r ä n d e r t bb) Satz 7 Nr. 1 wird wie folgt gefasst: „1. die unter die Nummer 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fallen,“ . b) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 5 wird nach den Wörtern „europäische Datenbank“ das Wort „und“ gestrichen und ein Komma angefügt. bb) In Nummer 6 werden nach den Wörtern „Durchführung und Überwachung der klinischen Prüfung“ die Wörter „oder bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, für die Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter oder für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge“ eingefügt. Nach den Wörtern „genutzt werden“ wird das Semikolon durch ein Komma ersetzt. cc) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 7 angefügt: „7. die Aufgaben und Befugnisse der Behörden zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter und für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten;“ . 41. In § 42a Abs. 2 Satz 3 werden die Wörter „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäische Arzneimittel-Agentur“ ersetzt. 41. u n v e r ä n d e r t 42. § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 wird wie folgt gefasst: 42. In § 47 Abs. 1 Satz 1 werden nach Nummer 3a folgende neue Nummern 3b und 3c eingefügt: ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 54 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s „3. Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte, soweit es sich um Impfstoffe oder Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung handelt, die dazu bestimmt sind, bei einer unentgeltlichen auf Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) durchgeführten Schutzimpfung oder anderen Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe angewendet zu werden, oder soweit eine Abgabe von Impfstoffen oder Arzneimitteln mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung zur Abwendung einer Seuchen- oder Lebensgefahr erforderlich ist,“ . „3b.Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte, soweit es sich um Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung handelt, die dazu bestimmt sind, bei einer unentgeltlichen auf Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes zur spezifischen Prophylaxe gegen übertragbare Krankheiten angewendet zu werden, 3c. Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen im Einzelfall benannte Stellen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die für den Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, bevorratet werden,"’ 43. § 48 wird wie folgt gefasst: „§ 48 Verschreibungspflicht (1) Arzneimittel, die 1. durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, oder die 2. nicht unter Nummer 1 fallen und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden. Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für die Abgabe zur Ausstattung von Kauffahrteischiffen durch Apotheken nach Maßgabe der hierfür geltenden gesetzlichen Vorschriften. (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen, die in Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 enthalten sind, zu bestimmen. Dies gilt auch für Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen, wenn die Wirkungen dieser 43. § 48 wird wie folgt gefasst: „§ 48 Verschreibungspflicht (1) un ve rän de r t (2) un ve rän de r t ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 55 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s Zubereitungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, es sei denn, dass die Wirkungen nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitungen bestimmbar sind. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die Zubereitungen aus Stoffen bekannter Wirkungen sind, soweit diese außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen, oder nach Anhörung von Sachverständigen 2. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände zu bestimmen, a) die die Gesundheit des Menschen oder, sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind die Gesundheit des Tieres, des Anwenders oder die Umwelt auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden, b) die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann, oder c) sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, deren Anwendung eine vorherige tierärztliche Diagnose erfordert oder Auswirkungen haben kann, die die späteren diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen erschweren oder überlagern, 3. die Verschreibungspflicht für Arzneimittel aufzuheben, wenn auf Grund der bei der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfahrungen die Voraussetzungen nach Nummer 2 nicht oder nicht mehr vorliegen, bei Arzneimitteln nach Nummer 1 kann frühestens drei Jahre nach Inkrafttreten der zugrunde liegenden Rechtsverordnung die Verschreibungspflicht aufgehoben werden, 4. für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzuschreiben, dass sie nur abgegeben werden dürfen, wenn in der Verschreibung bestimmte Höchstmengen für den Einzel- und Tagesgebrauch nicht überschritten werden oder wenn die Überschreitung vom Verschreibenden ausdrücklich kenntlich gemacht worden ist, 5. zu bestimmen, dass ein Arzneimittel auf eine Verschreibung nicht wiederholt abgegeben werden darf, 6. vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf eine Verschreibung von Ärzten eines bestimmten Fachgebietes oder zur Anwendung in für die Behandlung mit dem Arzneimittel zugelassenen Einrichtungen abgegeben werden darf oder über die ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 56 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s Verschreibung, Abgabe und Anwendung Nachweise geführt werden müssen, 7. Vorschriften über die Form und den Inhalt der Verschreibung, einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form, zu erlassen. (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Ebenso kann eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger vorgesehen werden, soweit dies für eine ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist. Die Beschränkung auf bestimmte Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen nach Satz 1 erfolgt, wenn gemäß Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG die Aufhebung der Verschreibungspflicht auf Grund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel 74a vorgesehene Zeitraum von einem Jahr zu beachten. (4) Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. (6) Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittel von der Verschreibungspflicht auszunehmen, soweit die auf Grund des Artikels 67 Doppelbuchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG festgelegten Anforderungen eingehalten sind. Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft kann die Ermächtigung nach Satz 1 durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen; die Rechtsverordnung der zuständigen Bundesoberbehörde bedarf nicht des Einvernehmens des Bundesministeriums." (3) un ve rän de r t (4) un ve rän de r t (5) un ve rän de r t (6) Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittel von der Verschreibungspflicht auszunehmen, soweit die auf Grund des Artikels 67 Doppelbuchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG festgelegten Anforderungen eingehalten sind." ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 57 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s 44. § 49 wird aufgehoben. 44. u n v e r ä n d e r t 45. § 52a Abs. 6 wird wie folgt gefasst: „(6) Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt." 45. § 52a wird wie folgt geändert: a) Absatz 6 wird wie folgt gefasst: „(6) un ve rän de r t b) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz 8 angefügt: „(8) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung der in Absatz 2 genannten Angaben sowie jede wesentliche Änderung der Großhandelstätigkeit unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach Absatz 2 Nr. 3 hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen." 46. In § 54 Abs. 4 wird nach der Angabe „nach § 13“ die Angabe „,§ 52a oder § 72“ eingefügt. 46. u n v e r ä n d e r t 47. In § 55 Abs. 8 Satz 3 werden die Wörter „Buchstabe a" gestrichen. 47. u n v e r ä n d e r t 48. In § 56 Abs. 1 Satz 1 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. 48. u n v e r ä n d e r t 49. § 56a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 5 werden die Wörter „wenn ihr Verdünnungsgrad die sechste Dezimalpotenz nicht unterschreitet.“ durch die Wörter „wenn sie ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind.“ ersetzt. 49. § 56a wird wie folgt geändert: a) u n v e r ä n d e r t b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt: „(2a) Abweichend von Absatz 2 Satz 1 Nr. 3 dürfen Arzneimittel für Einhufer, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen und für die diese Eigenschaft in Teil III - A des Kapitels IX des Equidenpasses im Sinne der Entscheidung 93/623/EWG der Kommission vom 20. Oktober 1993 über das Dokument zur Identifizierung eingetragener Equiden (Equidenpass) (ABl. EG Nr. L 298 S. 45), geändert durch die Entscheidung 2000/68/EG der Kommission vom 22. Dezember 1999 (ABl. EG Nr. L 23 S. 72), eingetragen ist, auch angewendet, verschrieben oder abgegeben werden, wenn sie Stoffe enthalten, die in der auf Grund des Artikels 10 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG erstellten Liste aufgeführt sind. Die Liste wird vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Bundesanzeiger bekannt gemacht, sofern die Liste nicht Teil eines unmittelbar geltenden Rechtsaktes der Kommission b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt: „(2a) Abweichend von Absatz 2 Satz 2 dürfen Arzneimittel für Einhufer, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen und für die diese Eigenschaft in Teil III - A des Kapitels IX des Equidenpasses im Sinne der Entscheidung 93/623/EWG der Kommission vom 20. Oktober 1993 über das Dokument zur Identifizierung eingetragener Equiden (Equidenpass) (ABl. EG Nr. L 298 S. 45), geändert durch die Entscheidung 2000/68/EG der Kommission vom 22. Dezember 1999 (ABl. EG Nr. L 23 S. 72), eingetragen ist, auch angewendet, verschrieben oder abgegeben werden, wenn sie Stoffe enthalten, die in der auf Grund des Artikels 10 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG erstellten Liste aufgeführt sind. Die Liste wird vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Bundesanzeiger bekannt gemacht, sofern die Liste nicht Teil eines unmittelbar geltenden Rechtsaktes der Kommission ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 58 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union ist.“ der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union ist.“ 50. § 59 Abs. 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen durchgeführt werden, dürfen Lebensmittel nicht gewonnen werden. Satz 1 gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde eine angemessene Wartezeit festgelegt hat. Die Wartezeit muss 1. mindestens der Wartezeit nach der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken entsprechen und gegebenenfalls einen Sicherheitsfaktor einschließen, mit dem die Art des Arzneimittels berücksichtigt wird, oder 2. wenn Höchstmengen für Rückstände von der Gemeinschaft gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgelegt wurden, sicherstellen, dass diese Höchstmengen in den Lebensmitteln, die von den Tieren gewonnen werden, nicht überschritten werden. Der Hersteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde Prüfungsergebnisse über Rückstände der angewendeten Arzneimittel und ihrer Umwandlungsprodukte in Lebensmitteln unter Angabe der angewandten Nachweisverfahren vorzulegen. 50. u n v e r ä n d e r t 51. In § 59a Abs. 2 Satz 3 wird die Angabe „oder § 49“ gestrichen. 51. u n v e r ä n d e r t 52. § 59b wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird das Wort „Rückstandsnachweisverfahren“ durch die Wörter „Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen“ ersetzt. 52. u n v e r ä n d e r t b) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Der pharmazeutische Unternehmer hat für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, der zuständigen Behörde die zur Durchführung von Rückstandskontrollen erforderlichen Stoffe auf Verlangen in ausreichender Menge gegen eine angemessene Entschädigung zu überlassen.“ 53. § 60 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „oder Kleinnagern“ durch die Wörter „ , Kleinnagern, Frettchen oder nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Kaninchen“ und die Angabe „39“ durch die Angabe „39d“ ersetzt. 53. u n v e r ä n d e r t b) In Absatz 2 werden die Wörter „Herstellungsleiter gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein kann ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 59 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s und der“ gestrichen. 54. In § 62 Satz 2 werden die Wörter „Europäischen Arzneimittelagentur“ durch die Wörter „Europäischen Arzneimittel-Agentur“ ersetzt. 54. u n v e r ä n d e r t 55. § 63a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „hat eine“ die Wörter „in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässige qualifizierte“ eingefügt. 55. u n v e r ä n d e r t bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt: „Er hat ferner sicherzustellen, dass auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde weitere Informationen für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels, einschließlich eigener Bewertungen, unverzüglich und vollständig übermittelt werden.“ b) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiter“ durch die Wörter „sachkundige Person nach § 14“ ersetzt. 56. § 63b wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird das Wort „Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. 56. § 63b wird wie folgt geändert: a) u n v e r ä n d e r t b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden das Wort „Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ und die Wörter „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäische Arzneimittel-Agentur“ ersetzt. b) u n v e r ä n d e r t bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt: „Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nr. 2 Buchstabe a und b besteht gegenüber der Europäischen Arzneimittel-Agentur nicht bei Arzneimitteln aus Blut und Geweben im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts-und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. EU Nr. L 33 S. 30) und der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 60 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48)." c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Der Inhaber der Zulassung, der die Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erhalten hat, stellt ferner sicher, dass jeder Verdachtsfall 1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder 2. einer Nebenwirkung beim Menschen auf Grund der Anwendung eineszur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, auch der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates zugänglich ist, dessen Zulassung Grundlage der Anerkennung war oder die im Rahmen eines Schiedsverfahrens nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG Berichterstatter war.“ c) u n v e r ä n d e r t d) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) Die Sätze 1 und 2 werden durch folgende Sätze 1 bis 3 ersetzt: „Der Inhaber der Zulassung hat, sofern nicht durch Auflage oder in Satz 5 oder 6 anderes bestimmt ist, auf der Grundlage der in Absatz 1 und in § 63a Abs. 1 genannten Verpflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörde einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum Inverkehrbringen vorzulegen. Ferner hat er solche Berichte unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorzulegen. Danach hat er die Berichte in Abständen von drei Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung vorzulegen.“ d) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) u n v e r ä n d e r t bb) Im neuen Satz 5 werden die Wörter „bis zu einer fünfjährigen Dauer“ gestrichen. bb) u n v e r ä n d e r t cc) Im neuen Satz 7 wird das Wort „Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. cc) u n v e r ä n d e r t dd) Nach dem neuen Satz 7 wird folgender Satz 8 angefügt: „Die Sätze 1 bis 7 gelten nicht für einen Parallelimporteur.“ e) Nach Absatz 5 werden folgende Absätze 5a und 5b eingefügt: „(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel e) u n v e r ä n d e r t ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 61 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s herstellen oder in den Verkehr bringen oder klinisch prüfen, die Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. (5b) Der Inhaber der Zulassung darf im Zusammenhang mit dem zugelassenen Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehörde öffentlich bekannt machen. Er stellt sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden.“ f) In Absatz 6 werden die Wörter „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäische Arzneimittel- Agentur“ und das Wort „Zulassungsinhaber" durch die Wörter „Inhaber der Zulassung" ersetzt. f) Absatz 6 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäische Arzneimittel- Agentur“ und das Wort „Zulassungsinhaber" durch die Wörter „Inhaber der Zulassung" ersetzt. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Dies gilt nicht für die in Absatz 2 Satz 3 genannten Arzneimittel.“ g) Absatz 7 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4 gelten entsprechend für den Inhaber der Registrierung, für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung und für den Inhaber der Zulassung unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung noch besteht.“ g) u n v e r ä n d e r t bb) In Satz 2 werden die Angabe „1 bis 5“ durch die Angabe „1 bis 5a“ und das Wort „Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. cc) In Satz 3 wird das Wort „Zulassungsinhaber“ jeweils durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. h) Absatz 8 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 wird vor dem Wort „und" die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. h) u n v e r ä n d e r t bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt: ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 62 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s „Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde Grundlage der gegenseitigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundesoberbehörde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG ist, übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Verantwortung für die Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen, die in der Europäischen Gemeinschaft auftreten; dies gilt auch für Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden sind.“ 57. § 64 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „menschlicher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft“ gestrichen. 57. § 64 wird wie folgt geändert: a) u n v e r ä n d e r t b) In Absatz 2 Satz 3 werden nach dem Wort „Gentransfer-Arzneimittel, “ die Wörter „somatische Zelltherapeutika, “ eingefügt. b) u n v e r ä n d e r t c) Dem Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt: „Die zuständige Behörde hat Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel, Wirkstoffe oder Stoffe herstellen, innerhalb von 90 Tagen nach der Besichtigung eine Bestätigung auszustellen, dass die Herstellung oder Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen wird, oder, wenn die Voraussetzungen nicht vorliegen, die Bestätigung zu versagen. Die Bestätigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; sie ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht, sofern die Betriebe und Einrichtungen ausschließlich Fütterungsarzneimittel herstellen." c) Dem Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt: „Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion wird dem Hersteller ein Zertifikat über die Gute Herstellungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass dieser Hersteller die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis des Gemeinschaftsrechts einhält. Die Bestätigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; sie ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht, sofern die Betriebe und Einrichtungen ausschließlich Fütterungsarzneimittel herstellen." d) In Absatz 4a wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. d) u n v e r ä n d e r t 58. § 66 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Die gleiche Verpflichtung besteht für die sachkundige Person nach § 14, den Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Stufenplanbeauftragten, Informationsbeauftragten und den Leiter der klinischen Prüfung sowie deren Vertreter, auch im Hinblick auf Anfragen der zuständigen Bundesoberbehörde.“ 58. § 66 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Die gleiche Verpflichtung besteht für die sachkundige Person nach § 14, den Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Stufenplanbeauftragten, Informationsbeauftragten, die verantwortliche Person nach § 52a und den Leiter der klinischen Prüfung sowie deren Vertreter, auch im Hinblick auf Anfragen der zuständigen Bundesoberbehörde.“ 59. § 67 wird wie folgt geändert: 59. u n v e r ä n d e r t ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 63 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s a) In Absatz 1 Satz 6 werden nach dem Wort „Wirkstoffe“ die Wörter“ oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe“ und nach dem Wort „herstellen,“ die Wörter „prüfen, lagern, verpacken“ eingefügt. b) Absatz 6 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Dabei sind Ort, Zeit und Ziel der Anwendungsbeobachtung anzugeben sowie die beteiligten Ärzte namentlich zu benennen." 60. § 67a Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „und deren Hersteller oder Einführer“ eingefügt. 60. § 67a Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) u n v e r ä n d e r t b) In Satz 3 werden nach dem Wort „zuständigen“ die Wörter „Behörden oder“ eingefügt. b) u n v e r ä n d e r t c) Satz 4 wird wie folgt gefasst: „Daten aus dem Informationssystem werden an die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden zur Erfüllung ihrer im Gesetz geregelten Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt.“ c) u n v e r ä n d e r t d) Nach Satz 4 wird folgender Satz eingefügt: „Die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden erhalten darüber hinaus für ihre im Gesetz geregelten Aufgaben Zugriff auf die aktuellen Daten aus dem Informationssystem." 61. § 68 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäische Arzneimittel-Agentur“ ersetzt. 61. u n v e r ä n d e r t b) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäischen Arzneimittel-Agentur“ ersetzt. 62. § 69 Abs. 1a wird wie folgt geändert: 62. § 69 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert: aa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem Wort „Arzneimitteln" die Wörter „oder Wirkstoffen" eingefügt. bb) In Nummer 2 werden nach dem Wort „Arzneimittel" die Wörter „oder der Wirkstoff" eingefügt. ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 64 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s cc) In Nummer 5 wird das Wort „oder" durch ein Komma ersetzt. dd) In Nummer 6 werden nach dem Wort „Arzneimittels" die Wörter „oder des Wirkstoffes" eingefügt und der Punkt durch das Wort „oder" ersetzt. ee) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 7 angefügt: „7. die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist." a) In Satz 1 Nr. 1 wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. b) In Satz 3 werden die Wörter „Die zuständigen Behörden unterrichten“ durch die Wörter „In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten die zuständigen Behörden" ersetzt und nach dem Wort „Mitgliedstaaten“ die Wörter „ , in den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die Europäische Arzneimittel- Agentur“ eingefügt. c) In Satz 4 werden nach dem Wort „Bundesoberbehörde“ die Wörter „das Ruhen der Zulassung anordnen oder“ eingefügt. b) Absatz 1a wird wie folgt geändert: aa) u nve rän de r t bb) u n ve rän de r t cc) unve rä nde r t 63. § 72 Abs. 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „§ 13 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 4 und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden.“ 63. u n v e r ä n d e r t 64. § 72a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Angabe „4 Buchstabe a“ durch die Angabe „4“ und das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. 64. § 72a wird wie folgt gefasst: „§ 72a Zertifikate (1) Der Einführer darf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, 1a, 2 und 4 oder Wirkstoffe aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbringen, wenn 1. die zuständige Behörde des ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 65 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s Herstellungslandes durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Arzneimittel oder Wirkstoffe entsprechend anerkannten Grundregeln für die Herstellung und die Sicherung ihrer Qualität, insbesondere der Europäischen Gemeinschaften, der Weltgesundheitsorganisation oder der Pharmazeutischen Inspektions-Konvention, hergestellt werden und solche Zertifikate für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, und Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, gegenseitig anerkannt sind, 2. die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel sowie der dafür eingesetzten Wirkstoffe, soweit sie menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder bei der Herstellung der Wirkstoffe, eingehalten werden oder 3. die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt. Die zuständige Behörde darf eine Bescheinigung nach a) Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und sie oder eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sich regelmäßig im Herstellungsland vergewissert hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe eingehalten werden, b) Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Nummer 2 nicht vorgesehen oder nicht möglich ist. (1a) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für 1. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung beim Menschen bestimmt sind, 2. Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung, ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 66 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s 3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind und für die Herstellung von nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden Arzneimitteln bestimmt sind, 4. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nr. 2 in unbearbeitetem oder bearbeitetem Zustand sind oder enthalten, soweit die Bearbeitung nicht über eine Trocknung, Zerkleinerung und initiale Extraktion hinausgeht. (1b) Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 für Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder für Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, enthaltenen Regelungen gelten entsprechend für andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft. (1c) Arzneimittel und Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, ausgenommen die in Absatz 1 a Nr. 1 und 2 genannten Arzneimittel, dürfen nicht auf Grund einer Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eingeführt werden. (1d) Absatz 1 Satz 1 findet auf die Einfuhr von Wirkstoffen sowie anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft Anwendung, soweit ihre Überwachung durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist. (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Arzneimittel oder zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden können, aus bestimmten Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, nicht eingeführt werden dürfen, sofern dies zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit des Menschen oder zur Risikovorsorge erforderlich ist. (3) Das Bundesministerium wird ferner ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 67 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die weiteren Voraussetzungen für die Einfuhr von den unter Absatz 1a Nummer 1 und 2 genannten Arzneimitteln aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zu bestimmen, sofern dies erforderlich ist, um eine ordnungsgemäße Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten. Es kann dabei insbesondere Regelungen zu den von der sachkundigen Person nach § 14 durchzuführenden Prüfungen und der Möglichkeit einer Überwachung im Herstellungsland durch die zuständige Behörde treffen.“ bb) In Satz 2 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. b) In Absatz 3 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. 65. § 73 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 und in Absatz 2 Satz 1 Nr. 6a wird das Wort „Gemeinschaften“ jeweils durch das Wort „Union“ ersetzt. 65. § 73 wird wie folgt geändert: a) u n v e r ä n d e r t b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) Satz 2 Nr. 1 wird wie folgt gefasst: „1. nur in geringen Mengen und auf besondere Bestellung einzelner Personen beziehen und nur im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes abgeben sowie, soweit es sich nicht um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum handelt, nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung beziehen, wenn hinsichtlich des Wirkstoffes und der Dosierung vergleichbare Fertigarzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes für das betreffende b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn sie in dem Staat in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und von Apotheken oder im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke vom Tierarzt für die von ihm behandelten Tiere bestellt sind. Apotheken dürfen solche Arzneimittel, außer in Fällen, in denen sie im Auftrag eines Tierarztes bestellt und an diesen abgegeben werden, 1. nur in geringen Mengen und auf besondere Bestellung einzelner Personen beziehen und nur im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgeben und, a) soweit es sich nicht um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum handelt, nur auf ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung, wenn hinsichtlich des Wirkstoffes identische und ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 68 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen oder,“. hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Fertigarzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen, b) soweit es sich um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nur auf tierärztliche Verschreibung beziehen, oder 2. soweit sie nach den apothekenrechtlichen Vorschriften oder berufsgenossenschaftlichen Vorgaben für Notfälle vorrätig gehalten werden oder kurzfristig beschaffbar sein müssen, nur beziehen und im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs abgeben, wenn im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen; das Nähere regelt die Apothekenbetriebsordnung. Tierärzte und, soweit Arzneimittel im Sinne des Satzes 1 im Auftrag eines Tierarztes bestellt und an diesen abgegeben werden, Apotheken dürfen solche Arzneimittel nur beziehen, 1. soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum handelt, und 2. soweit im Geltungsbereich dieses Gesetzes kein zur Erreichung des Behandlungszieles geeignetes zugelassenes Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, zur Verfügung steht. Der Tierarzt hat unverzüglich nach seiner Bestellung, seinem Auftrag sowie jeder Verschreibung eines Arzneimittels nach Satz 3 dies der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Satzes 5 anzuzeigen. In der Anzeige ist anzugeben, für welche Tierart und welches Anwendungsgebiet die Anwendung des Arzneimittels vorgesehen ist, der Staat, aus dem ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 69 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s das Arzneimittel in den Geltungsbereich des Gesetzes verbracht wird, die Bezeichnung und die bestellte Menge des Arzneimittels sowie seine Wirkstoffe nach Art und Menge.“ bb) In Satz 3 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. c) In Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe „49,“ gestrichen. c) u n v e r ä n d e r t d) In Absatz 5 Satz 2 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. d) u n v e r ä n d e r t e) In Absatz 6 Satz werden die Wörter „nach Art und Menge“ gestrichen. 66. In § 74a Abs. 2 wird Satz 2 wie folgt gefasst: „Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stufenplanbeauftragter sein." 66. u n v e r ä n d e r t 67. In § 77 Abs. 2 wird nach dem Wort „Knochenmarkzubereitungen," das Wort „Gewebezubereitungen," eingefügt. 67. u n v e r ä n d e r t 68. Nach § 77 wird folgender § 77a eingefügt: "§ 77a Unabhängigkeit und Transparenz (1) Die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden stellen im Hinblick auf die Gewährleistung von Unabhängigkeit und Transparenz sicher, dass mit der Zulassung und Überwachung befasste Bedienstete der Zulassungsbehörden oder anderer zuständiger Behörden oder von ihnen beauftragte Sachverständige keine finanziellen oder sonstigen Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Neutralität beeinflussen könnten. Diese Personen geben jährlich dazu eine Erklärung ab. (2) Im Rahmen der Durchführung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz machen die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden die Geschäftsordnungen ihrer Ausschüsse, die Tagesordnungen sowie die Ergebnisprotokolle ihrer Sitzungen öffentlich zugänglich; dabei sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse zu wahren." 68. Nach § 77 wird folgender § 77a eingefügt: "§ 77a Unabhängigkeit und Transparenz (1) u n v e r ä n d e r t (2) Im Rahmen der Durchführung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz machen die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden die Geschäftsordnungen ihrer Ausschüsse, die Tagesordnungen sowie die Ergebnisprotokolle ihrer Sitzungen öffentlich zugänglich; dabei sind Betriebs-, Dienst- und Geschäftsgeheimnisse zu wahren." 69. § 79 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird der abschließende Punkt durch ein Semikolon ersetzt und es werden die Wörter „insbesondere können Regelungen getroffen werden, um einer Verbreitung von Gefahren zu begegnen, die als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von krankheitserregenden Substanzen, Toxinen, Chemikalien oder eine Aussetzung ionisierender Strahlung auftreten können.“ eingefügt. 69. u n v e r ä n d e r t b) In Absatz 3 werden das Wort „handelt" gestrichen, der abschließende Punkt durch ein ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 70 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s Komma ersetzt und die Wörter „oder um Regelungen zur Abwehr von Gefahren durch ionisierende Strahlung handelt.“ angefügt. 70. § 80 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen“ 70. u n v e r ä n d e r t b) Nach Satz 1 Nr. 3 wird folgende Nummer 3a eingefügt: „3a. der zuständigen Bundesoberbehörde und den beteiligten Personen im Falle des Inverkehrbringens in Härtefällen nach § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6 in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004,“ c) Nach Satz 2 werden folgende Sätze eingefügt: „In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nr. 3a können insbesondere die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörde im Hinblick auf die Beteiligung der Europäischen Arzneimittel-Agentur und des Ausschusses für Humanarzneimittel entsprechend Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verantwortungsbereiche der behandelnden Ärzte und der pharmazeutischen Unternehmer oder Sponsoren geregelt werden, einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten insbesondere für Nebenwirkungen entsprechend Artikel 24 Abs. 1 und Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Dabei können auch Regelungen für Arzneimittel getroffen werden, die unter den Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechenden Voraussetzungen Arzneimittel betreffen, die nicht zu den in Artikel 3 Abs. 1 oder 2 dieser Verordnung genannten gehören.“ 71. In § 94 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. 71. u n v e r ä n d e r t 72. § 95 Abs. 1 Nr. 6 wird wie folgt gefasst: „6. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, abgibt,“ . 72. u n v e r ä n d e r t 73. § 96 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 4 werden die Wörter „Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäischen Union“ ersetzt. 73. § 96 wird wie folgt geändert: a) u n v e r ä n d e r t b) In Nummer 6 wird die Angabe „§ 28 Abs. 3, 3a, 3c Satz 1 Nr. 2 oder Abs. 3d" durch die Angabe „§ 28 Abs. 3, 3a oder 3c Satz 1 Nr. 2“ ersetzt b) u n v e r ä n d e r t c) In Nummer 9 werden nach der Angabe „§ 38 Abs. 1 Satz 1“ die Angabe „oder § 39a Satz 1“ und nach dem c) u n v e r ä n d e r t ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 71 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s Wort „homöopathische“ die Wörter „oder als traditionelle pflanzliche“ eingefügt. d) In Nummer 10 wird nach der Angabe „2,“ die Angabe „2a Buchstabe a, Nr.“ eingefügt. d) u n v e r ä n d e r t e) Nummer 13 wird wie folgt gefasst: „13. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 oder 2, jeweils auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4 Satz 2, Arzneimittel abgibt, wenn die Tat nicht in § 95 Abs. 1 Nr. 6 mit Strafe bedroht ist,". e) Nummer 13 wird wie folgt gefasst: „13. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 Arzneimittel abgibt, wenn die Tat nicht in § 95 Abs. 1 Nr. 6 mit Strafe bedroht ist,“ f) Nummer 17 wird wie folgt gefasst: „17. entgegen § 59 Abs. 2 Satz 1 Lebensmittel gewinnt,“ f) u n v e r ä n d e r t g) In Nummer 19 wird das Komma am Ende durch das Wort „oder“ ersetzt. g) u n v e r ä n d e r t h) Nummer 20 wird wie folgt gefasst: „20. gegen die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel- Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1) verstößt, indem er a) entgegen Artikel 6 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung in Verbindung mit Artikel 8 Abs. 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis ia oder ib der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), zuletzt geändert durch Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 34), eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder b) entgegen Artikel 31 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder k der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 58), eine Angabe nicht richtig oder nicht vollständig beifügt." h) u n v e r ä n d e r t i) Nummer 21 wird aufgehoben. i) u n v e r ä n d e r t 74. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert: 74. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert: a) u n v e r ä n d e r t ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 72 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s a) In Nummer 3 wird nach der Angabe „§ 9 Abs. 2" die Angabe „Satz 1" eingefügt und das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. b) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Abs. 2a bis 3b oder 4, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Packungsbeilage in den Verkehr bringt,“ . b) u n v e r ä n d e r t c) In Nummer 7 wird die Angabe „§ 29 Abs. 1“ durch die Angabe „§ 29 Abs. 1 oder 1c Satz 1" ersetzt. c) In Nummer 7 wird die Angabe „§ 29 Abs. 1“ durch die Angabe „§ 29 Abs. 1 oder 1c Satz 1, § 52a Abs. 8" ersetzt d) Nach Nummer 7 wird folgende neue Nummer 7a eingefügt: „7a. entgegen § 29 Abs. 1a Satz 1, Abs. 1b oder 1d eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,". d) u n v e r ä n d e r t e) Nummer 24a wird wie folgt gefasst: „24a. entgegen § 59b Satz 1 Stoffe nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig überlässt,“ . e) u n v e r ä n d e r t f) Nummer 32 wird wie folgt gefasst: „32. entgegen Artikel 16 Abs. 2 Satz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 8 Abs. 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis ia oder ib der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 41 Abs. 4 Satz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder k der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils in Verbindung mit § 29 Abs. 4 Satz 2, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Bundesoberbehörde eine dort genannte Information nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig mitteilt,“ . f) u n v e r ä n d e r t g) In Nummer 33 werden die Angabe „Artikel 22 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder 2 oder Artikel 44 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „Artikel 24 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder Abs. 2 Satz 1 oder Artikel 49 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder Abs. 2 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004“ und die Wörter „Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäischen Arzneimittel- Agentur“ ersetzt. g) u n v e r ä n d e r t h) Nummer 34 wird wie folgt gefasst: „34. entgegen Artikel 24 Abs. 3 Unterabsatz 1 oder Artikel 49 Abs. 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine dort bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder“ . h) u n v e r ä n d e r t ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 73 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s i) In Nummer 35 werden nach der Angabe „Nr. 540/95“ die Wörter „der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5)“ eingefügt und die Wörter „Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln" durch das Wort „Agentur" ersetzt. i) u n v e r ä n d e r t 74a. In § 138 Abs. 1 wird die Angabe „1. September 2005“ durch die Angabe „1. September 2006“ ersetzt und folgender Satz angefügt: „Wird Blut zur Aufbereitung oder Vermehrung von autologen Körperzellen im Rahmen der Gewebezüchtung zur Geweberegeneration entnommen und ist dafür noch keine Herstellungserlaubnis beantragt worden, findet § 13 bis zum 1. September 2006 keine Anwendung.“ 75. Nach § 139 werden folgende Zwischenüberschrift und folgender § 140 angefügt: „Zwölfter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes § 140 (1) Arzneimittel, die sich am… [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung des Gesetzes] im Verkehr befinden und den §§ 10 und 11 unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den …[einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] erfolgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder, soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 genannten Zeitpunkt oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am 1. September 2008 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum …[einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] geltenden Vorschriften entspricht. § 109 bleibt unberührt. (2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am… [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] im Verkehr befinden, 75. Nach § 140 werden folgende Zwischenüberschrift und folgender § 141 eingefügt: „Dreizehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes § 141 „(1) Arzneimittel, die sich am … [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung des Gesetzes] im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf den … [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] folgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder, soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 genannten Zeitpunkt oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] geltenden Vorschriften entspricht. § 109 bleibt unberührt. (2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am … [einsetzen: ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 74 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s mit dem ersten auf den… [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die § 11a entspricht; soweit diese Arzneimittel keiner Verlängerung bedürfen, gilt die Verpflichtung vom 1. September 2007 an. (3) Eine Person, die die Sachkenntnis nach § 15 nicht hat, aber am …[einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] befugt ist, die in § 19 beschriebenen Tätigkeiten einer sachkundigen Person auszuüben, gilt als sachkundige Person nach § 14. (4) Fertigarzneimittel, die sich am …[einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] im Verkehr befinden und nach dem …[einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] nach § 4 Abs. 1 erstmalig der Zulassungspflicht nach § 21 unterliegen, dürfen weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn für sie bis zum 1. September 2007 ein Antrag auf Zulassung gestellt worden ist. (5) Die Zeiträume für den Unterlagenschutz nach § 24b Abs. 1, 4, 7 und 8 gelten nicht für Referenzarzneimittel, deren Zulassung vor dem 30. Oktober 2005 beantragt wurde; für diese Arzneimittel gelten die Schutzfristen nach § 24a in der bis zum Ablauf des …[einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] geltenden Fassung und beträgt der Zeitraum in § 24b Abs. 4 zehn Jahre. (6) Für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 1. Januar 2001 verlängert wurde, findet § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der bis zum …[ einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] geltenden Fassung Anwendung; § 31 Abs. 1a gilt für diese Arzneimittel erst dann, wenn sie nach dem …[einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] verlängert worden sind. Für Zulassungen, deren fünfjährige Geltungsdauer bis zum …[einsetzen: Datum des ersten Tages des zehnten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] endet, gilt weiterhin die Frist des § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der vor dem …[einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] geltenden Fassung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1. Januar 2001 und vor dem …[einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] verlängert wurde, das Erfordernis einer weiteren Verlängerung anordnen, sofern dies erforderlich ist, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten. Vor dem …[einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] gestellte Anträge auf Datum des Tages der Verkündung] im Verkehr befinden, mit dem ersten nach dem ... [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die § 11a entspricht; soweit diese Arzneimittel keiner Verlängerung bedürfen, gilt die Verpflichtung vom 1. Januar 2009 an. (3) Eine Person, die die Sachkenntnis nach § 15 nicht hat, aber am ... [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] befugt ist, die in § 19 beschriebenen Tätigkeiten einer sachkundigen Person auszuüben, gilt als sachkundige Person nach § 14. (4) Fertigarzneimittel, die sich am … [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] im Verkehr befinden und nach dem … [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] nach § 4 Abs. 1 erstmalig der Zulassungspflicht nach § 21 unterliegen, dürfen weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn für sie bis zum 1. September 2008 ein Antrag auf Zulassung gestellt worden ist. (5) u n v e r ä n d e r t (6) u n v e r ä n d e r t ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 75 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s Verlängerung von Zulassungen, die nach diesem Absatz keiner Verlängerung mehr bedürfen, gelten als erledigt. Die Sätze 1 und 4 gelten entsprechend für Registrierungen. Zulassungsverlängerungen oder Registrierungen von Arzneimitteln, die nach § 105 Abs. 1 als zugelassen galten, gelten als Verlängerung im Sinne dieses Absatzes. § 136 Abs. 1 bleibt unberührt. (7) § 25 Abs. 9 und § 34 Abs. 1a sind nicht auf Arzneimittel anzuwenden, deren Zulassung vor dem …[einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] beantragt wurde. (8) Auf Arzneimittel, die bis zum …[einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] als homöopathische Arzneimittel registriert worden sind oder deren Registrierung vor dem 30. April 2004 beantragt wurde, sind die bis dahin geltenden Vorschriften weiter anzuwenden. (9) § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 ist erst ab dem Tag anzuwenden, an dem eine Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 6 Satz 1 in Kraft getreten ist, spätestens jedoch am 1. Januar 2007. Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft gibt den Tag nach Satz 1 im Bundesgesetzblatt bekannt. (10) § 56a Abs. 2a ist erst anzuwenden, nachdem die dort genannte Liste erstellt und vom (7) Der Inhaber der Zulassung hat für ein Arzneimittel, das am … [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung des Gesetzes] zugelassen ist, sich aber zu diesem Zeitpunkt nicht im Verkehr befindet, der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen, dass das betreffende Arzneimittel nicht in den Verkehr gebracht wird. (8) Für Widersprüche, die vor dem [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung des Gesetzes] erhoben wurden, findet § 33 in der bis zum … [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] geltenden Fassung Anwendung. (9) u n v e r ä n d e r t (10) Auf Arzneimittel, die bis zum … [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] als homöopathische Arzneimittel registriert worden sind oder deren Registrierung vor dem 30. April 2005 beantragt wurde, sind die bis dahin geltenden Vorschriften weiter anzuwenden. Das gleiche gilt für Arzneimittel, die nach § 105 Abs. 2 angezeigt worden sind und nach § 38 Abs. 1 Satz 3 in der vor dem 11. September 1998 geltenden Fassung in den Verkehr gebracht worden sind. § 39 Abs. 2 Nr. 5b findet ferner bei Entscheidungen über die Registrierung oder über ihre Verlängerung keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach Art und Menge der Bestandteile und hinsichtlich der Darreichungsform mit den in Satz 1 genannten Arzneimitteln identisch sind. (11) u n v e r ä n d e r t (12) u n v e r ä n d e r t ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 76 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Bundesanzeiger bekannt gemacht oder, sofern sie Teil eines unmittelbar geltenden Rechtsaktes der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union ist, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist. (11) Die Zulassung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels, die nach § 105 in Verbindung mit § 109a verlängert wurde, erlischt am 30. April 2011, es sei denn, dass vor dem 1. Januar 2009 ein Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a gestellt wurde.“ (13) Für Arzneimittel, die sich am … [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung des Gesetzes] im Verkehr befinden und für die zu diesem Zeitpunkt die Berichtspflicht nach § 63b Abs. 5 Satz 2 in der bis zum … [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] geltenden Fassung besteht, findet § 63b Abs. 5 Satz 3 nach dem nächsten auf den … [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] vorzulegenden Bericht Anwendung.“ (14) u n v e r ä n d e r t Artikel 2 Änderung des Heilmittelwerbegesetzes Artikel 2 Änderung des Heilmittelwerbegesetzes Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt geändert durch Artikel 2a des Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234), wird wie folgt geändert: Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt geändert durch Artikel 2a des Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234), wird wie folgt geändert: 1. In § 1 Abs. 1 Nr. 2 wird der abschließende Punkt durch ein Komma ersetzt und es werden die Wörter „sowie operative plastisch-chirurgische Eingriffe, soweit sich die Werbeaussage auf die Veränderung des menschlichen Körpers ohne medizinische Notwendigkeit bezieht." angefügt. 1. u n v e r ä n d e r t 1a. § 3 wird wie folgt gefasst: „§ 3a Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 77 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s Zulassung erfasst sind.“ 2. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 Nr. 3 wird die Angabe „Nr. 2“ durch die Angabe „Nr. 6 Buchstabe d“ ersetzt. 2. u n v e r ä n d e r t bb) Folgender Satz wird angefügt: ‚Eine Werbung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert sind, muss folgenden Hinweis enthalten: „Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei …[spezifiziertes Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungsgebiete] ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung“ .‘ b) In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „Nr. 7, 9 und 13“ durch die Angabe „Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c und Nr. 5“ ersetzt. 3. § 4a wird wie folgt geändert: a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1. 3. u n v e r ä n d e r t b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt: „(2) Unzulässig ist es auch, außerhalb der Fachkreise für die im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung bestehende Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels zu werben. 4. In § 6 werden in Nummer 1 die Wörter „des Gutachters oder Ausstellers des Zeugnisses" durch die Wörter „der Person, die das Gutachten erstellt oder das Zeugnis ausgestellt hat," ersetzt. 4. u n v e r ä n d e r t 5. § 7 Abs. 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. die Zuwendungen oder Werbegaben in a) einem bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag oder b) einer bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Menge gleicher Ware gewährt werden; für apothekenpflichtige Arzneimittel gilt dies nur, soweit die Zuwendungen oder Werbegaben zusätzlich zur Lieferung eines pharmazeutischen Unternehmers oder Großhändlers an die in § 47 des Arzneimittelgesetzes genannten Personen, Einrichtungen oder Behörden gewährt werden." 5. u n v e r ä n d e r t b) In Nummer 5 werden vor dem Wort „Verbraucher" die Wörter „Verbraucherinnen und" eingefügt und es werden die Wörter „Werbung von Kunden" durch das Wort „Kundenwerbung" und die ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 78 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s Wörter „des Verteilers" durch die Wörter „der verteilenden Person" ersetzt. 6. § 12 Abs. 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Außerhalb der Fachkreise darf sich die Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt A der Anlage zu diesem Gesetz aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Menschen beziehen, die Werbung für Arzneimittel außerdem nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt B dieser Anlage aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Tier.“ 6. § 12 Abs. 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Außerhalb der Fachkreise darf sich die Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt A der Anlage zu diesem Gesetz aufgeführten Krankheiten oder Leiden bei Menschen beziehen, die Werbung für Arzneimittel außerdem nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt B dieser Anlage aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Tier. Abschnitt A Nummer 2 der Anlage findet keine Anwendung auf die Werbung für Medizinprodukte." 7. Die Anlage (zu § 12) wird wie folgt gefasst: „Anlage (zu § 12) Krankheiten und Leiden, auf die sich die Werbung gemäß § 12 nicht beziehen darf A. Krankheiten und Leiden beim Menschen 1. Nach dem Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) meldepflichtige Krankheiten oder durch meldepflichtige Krankheitserreger verursachte Infektionen, 2. bösartige Neubildungen, 3. Suchtkrankheiten, ausgenommen Niko- tinabhängigkeit, 4. krankhafte Komplikationen der Schwangerschaft, der Entbindung und des Wochenbetts. B. Krankheiten und Leiden beim Tier 1. Nach der Verordnung über anzei- gepflichtige Tierseuchen und der Verordnung über meldepflichtige Tierkrankheiten in ihrer jeweils geltenden Fassung anzeige oder meldepflichtige Seuchen oder Krankheiten, 2. bösartige Neubildungen, 3. bakterielle Eutererkrankungen bei Kühen, Ziegen und Schafen, 4. Kolik bei Pferden und Rindern.“ 7. u n v e r ä n d e r t Artikel 2a Änderung des Apothekengesetzes ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 79 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s Das Gesetz über das Apothekenwesen in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl I S. 1993), zuletzt geändert durch …, wird wie folgt geändert: 1. Dem § 11 wird folgender Absatz angefügt: "(4) Im Falle einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, a) findet Absatz 1 keine Anwendung auf Arzneimittel, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nummer 3b des Arzneimittelgesetzes bevorratet oder nach § 21 Abs. 1c des Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden, b) gilt Absatz 3 Satz 1 und 2 entsprechend für Zubereitungen aus von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen bevorrateten Wirkstoffen." 2. Dem § 14 wird folgender Absatz angefügt: "(9) Absatz 3, Absatz 4, Absatz 5 Satz 3 und Absatz 7 Satz 1 bis 3 finden keine Anwendung, soweit es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit handelt, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, und die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nummer 3b bevorratet oder nach § 21 Abs. 1c des Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden," Artikel 2b Änderung des Infektionsschutzgesetzes Das Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen (Infektionsschutzgesetz – IfSG) vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), zuletzt geändert durch Artikel 12 des Gesetzes vom 24. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2954), wird wie folgt geändert: ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 80 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s In § 4 Abs. 1 Satz 4 wird nach den Wörtern „länderübergreifenden Maßnahmen" der Punkt durch ein Semikolon ersetzt und es werden folgende Wörter eingefügt: „auf Ersuchen einer obersten Landesgesundheitsbehörde berät das Robert Koch-Institut diese zur Bewertung der Gefahrensituation beim Auftreten einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit." Artikel 3 Änderung des Patentgesetzes Artikel 3 Änderung des Patentgesetzes In § 11 des Patentgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1980 (BGBl. 1981 I S. 1), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. Januar 2005 (BGBl. I S. 146) geändert worden ist, wird nach Nummer 2a die folgende Nummer 2b eingefügt: In § 11 des Patentgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1980 (BGBl. 1981 I S. 1), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. Januar 2005 (BGBl. I S. 146) geändert worden ist, wird nach Nummer 2a die folgende Nummer 2b eingefügt: „2b. Studien und Versuche, die für die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union oder einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union erforderlich sind;". „2b. Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen, die für die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union oder einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in Drittstaaten erforderlich sind;" Artikel 3a Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), zuletzt geändert durch …, wird wie folgt geändert: 1. In § 130 wird der Absatz 1a gestrichen. 2. In § 130a Abs. 1 Satz 1 werden nach dem Wort „Herstellerabgabepreises" die Wörter „ohne Mehrwertsteuer" eingefügt. Artikel 4 Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes Artikel 4 u n v e r ä n d e r t In § 8 Abs. 1 Satz 2 des Krankenhausentgeltgesetzes vom 23. April 2002 (BGBl. I S. 1412, 1422), das zuletzt ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 81 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s durch Artikel 2 des Gesetzes vom 15. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3429, 3432) geändert worden ist, wird der Punkt durch ein Semikolon ersetzt und folgender Halbsatz angefügt: „dies gilt auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln.“ Artikel 5 Änderung der Bundespflegesatzverordnung Artikel 5 u n v e r ä n d e r t Dem § 10 der Bundespflegesatzverordnung vom 26. September 1994 (BGBl. I S. 2750), die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 15. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3429, 3442) geändert worden ist, wird folgender Absatz 3 angefügt: „(3) Bei Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie behandelt werden, sind die Entgelte für allgemeine Krankenhausleistungen nach den Absätzen 1 und 2 zu berechnen; dies gilt auch für klinische Studien mit Arzneimitteln.“ Artikel 6 Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang Artikel 6 u n v e r ä n d e r t Die auf Artikel 5 beruhenden Teile der Bundespflegesatzverordnung können auf Grund der Ermächtigungen des Krankenhausfinanzierungsgesetzes durch Rechtsverordnung geändert werden. Artikel 7 Bekanntmachungserlaubnis Artikel 7 u n v e r ä n d e r t Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in der vom …[einsetzen: erster Tag des dritten Monats nach dem in Artikel 8 Abs. 1 bezeichneten Zeitpunkt] an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen. Artikel 8 Inkrafttreten Artikel 8 Inkrafttreten (1) Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. (1) u n v e r ä n d e r t (2) Abweichend von Absatz 1 tritt Artikel 2 Nr. 1 und 3 am …[einsetzen: erster Tag des siebten Monats nach dem in Absatz 1 bezeichneten Zeitpunkt] in Kraft. (2) Abweichend von Absatz 1 tritt 1. Artikel 2 Nr. 1 und 3 am ... [einsetzen: Erster Tag des siebten Monats nach dem in Absatz 1 bezeichneten Zeitpunkt] und 2. Artikel 3a Nr. 1 (§ 130 Abs. 1a SGB V) am 1. Januar 2006 ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 82 - E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 1 3 . A u s s c h u s s e s in Kraft. Bericht der Abgeordneten Annette Widmann-Mauz I. Überweisung Der Deutsche Bundestag hat den Gesetzentwurf des Bundesrates auf Drucksache 15/4117 in seiner 157. Sitzung am 17. Februar 2005 in erster Lesung beraten und zur federführenden Beratung an den Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung sowie zur Mitberatung an den Ausschuss für Wirtschaft und Arbeit überwiesen. Den Gesetzentwurf der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN auf Drucksache 15/5316 hat er in seiner 172. Sitzung am 21. April 2005 in erster Lesung beraten und zur federführenden Beratung an den Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung überwiesen. Außerdem hat er ihn zur Mitberatung an den Ausschuss für Wirtschaft und Arbeit, den Ausschuss für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft und den Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung überwiesen. Den Gesetzentwurf der Bundesregierung auf Drucksache 15/5656 hat er in seiner 180. Sitzung am 15. Juni 2005 in erster Lesung beraten und zur federführenden Beratung an den Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung überwiesen. Außerdem hat er ihn zur Mitberatung an den Ausschuss für Wirtschaft und Arbeit, den Ausschuss für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft und den Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung überwiesen. II. Wesentlicher Inhalt der Vorlagen Zu Nummer 1 Der Gesetzentwurf sieht vor, die Möglichkeiten, außerhalb der Fachkreise über nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zu informieren beziehungsweise für diese zu werben, auszuweiten. Insbesondere soll die Auflistung der Indikationen, für die außerhalb der Fachkreise nicht geworben werden darf, durch die allgemein formulierte und dem EU-Recht entsprechende Vorgabe ersetzt werden, dass für Arzneimittel, die nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaffen und konzipiert sind, dass sie ohne Tätigwerden eines Arztes oder Tierarztes für die Diagnose, Verschreibung oder Überwachung der Behandlung, erforderlichenfalls nach Beratung durch den Apotheker, verwendet werden können, Öffentlichkeitswerbung erfolgen darf. Packungsbeilagen und Fachinformationen sollen nicht unter den Anwendungsbereich des Heilmittelwerbegesetzes fallen und der Öffentlichkeit auch ohne konkrete Anforderung zur Verfügung gestellt werden dürfen. Ein weiterer Kernpunkt des Gesetzentwurfs ist die Einbeziehung so genannter Schönheitsoperationen in das Werbeverbot des Heilmittelwerbegesetzes. Zu Nummer 2 und 3 Das Gesetz dient im Wesentlichen der Umsetzung der Revision der europäischen pharmazeutischen Gesetzgebung für Human- und Tierarzneimittel (Richtlinien 2004/27/EG und Richtlinie 2004/28/EG vom 31.3.2004) sowie der Richtlinie über traditionelle pflanzliche Arzneimittel (2004/24/EG vom 31.3.2004) in das Arzneimittelgesetz, das Heilmittelwerbegesetz und das Patentgesetz. Darüber hinaus wird im Interesse der klinischen Forschung durch eine Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes und der Bundespflegesatzverordnung die weitere Finanzierung des Versorgungsanteils durch die ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 83 - Krankenkassen auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln im Rahmen akutstationärer Behandlung sichergestellt. • Mit den in den Richtlinien 2004/27/EG und 2004/28/EG enthaltenen Regelungen sind die Richtlinien 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) und Richtlinie 2001/82/EG (Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel) geändert worden. Die Kernbereiche der Änderungen, die in das Arzneimittelgesetz übernommen werden, lassen sich als Regelungen zum Interessenausgleich zwischen Originalanbietern und Generikaherstellern, zur Stärkung der Pharmakovigilanz, zur Verbesserung der Transparenz behördlichen Handelns und zur Verfahrensvereinfachung zusammenfassen. Dabei geht es insbesondere um Bestimmungen zur Vereinheitlichung der Regelungen zum Unterlagenschutz für das Originalpräparat bei der Zulassung von Generika, einschließlich zusätzlicher Schutzfristen für die Entwicklung neuer Indikationen in einem bestimmten Zeitfenster für neu zugelassene Arzneimittel oder für bekannte Stoffe. Auch werden spezielle Regelungen für die Zulassung von Generika fortentwickelt. Hinzu kommen erstmalig Regelungen für „Generika“ zu biologischen Arzneimitteln (Biosimilars). Die Pharmakovigilanz wird fortentwickelt und verstärkt, u. a. durch eine Erhöhung der Frequenz für periodische Berichte zur Sicherheit des Arzneimittels, Verpflichtungen zur Angabe der Umsatzmenge und des Verschreibungsvolumens und die Verpflichtung jederzeit ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis nachzuweisen. Des Weiteren ist grundsätzlich nur noch eine einmalige Verlängerung der Zulassung erforderlich, danach hat sie unbegrenzt Geltung. Schließlich werden korrespondierende Regelungen zum Erlöschen von Zulassungen bei Nichtgebrauch eingeführt und Konsequenzen aus Erfahrungen beim Vollzug des Gemeinschaftsrechts, wie Anzeigepflichten zum tatsächlichen Inverkehrbringen oder „Aus dem Markt Nehmen“ von Arzneimitteln umgesetzt. • Die Zulassungspflicht gilt nunmehr grundsätzlich für alle industriell hergestellten Arzneimittel. Daneben sind erforderliche Ausnahmeregelungen für bestimmte Einzelanfertigungen oder Rezepturen vorgesehen. • Für die Umsetzung der neuen Verlängerungsregelung auf die bei Inkrafttreten bereits einmal verlängerten Zulassungen wird als Übergang eine stichtagsbezogene Regelung vorgeschlagen. Danach ist eine Verlängerung nicht erforderlich für die nach dem 1. Januar 2001 verlängerten Zulassungen. • Für die Herstellung von Arzneimitteln wird in Übereinstimmung mit dem europäischen Recht nur noch für eine Person eine definierte Qualifikation vorgeschrieben. Erforderlich ist in der Regel ein Pharmaziestudium mit zweijähriger einschlägiger Berufserfahrung. • Statt der bislang geltenden Verordnungsermächtigungen für die Verschreibungspflicht wird ohne wesentliche inhaltliche Änderungen künftig nur noch eine Verordnungsermächtigung vorgesehen, was die Anzahl der bislang ergehenden etwa vier Verordnungen jährlich reduzieren kann und damit zur Vereinfachung für alle Beteiligten führt. • Die Richtlinie 2004/24/EG über traditionelle pflanzliche Arzneimittel erfordert insbesondere die Einfügung eines besonderen Registrierungsverfahrens in den §§ 39a bis 39d AMG. Nach diesem Verfahren besteht die Möglichkeit, dass traditionelle pflanzliche Arzneimittel ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für bestimmte Anwendungsgebiete registriert werden. In den Informationsmaterialien zu diesen Arzneimitteln, insbesondere in der Packungsbeilage aber auch in der Werbung muss der Verbraucher über diese Besonderheit informiert werden. Im Hinblick auf Unterschiede zur bisherigen Regelung für traditionelle Arzneimittel in § 109a AMG und die in der Richtlinie angesprochene mögliche Ausdehnung des Registrierungsverfahrens auf andere Arten von Arzneimitteln ist in Übereinstimmung mit der Richtlinie für die bisher in Deutschland zugelassenen traditionellen Arzneimittel eine Besitzstandswahrung vorgesehen. Vor diesem Hintergrund sieht der Gesetzentwurf – anders als das europäische Recht – auch keine Beschränkung des Registrierungsverfahrens auf Humanarzneimittel vor. • Bei homöopathischen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen oder bei Tieren bestimmt sind, sind zur Umsetzung des europäischen Rechts insbesondere Änderungen in den Bereichen Kennzeichnung, Packungsbeilage sowie beim Registrierungsverfahren vorgesehen. Dabei geht es ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 84 - teilweise um Erweiterungen, wie bei der Möglichkeit, homöopathische Arzneimittel unter bestimmten Voraussetzungen auch zur Anwendung bei solchen Tieren registrieren zu lassen, die der Lebensmittelgewinnung dienen. Teilweise sind auch strengere Vorschriften für den Verdünnungsgrad von homöopathischen Arzneimitteln vorgesehen. In den Bereichen, in denen strengere Vorschriften gelten, sind Spielräume ausgeschöpft worden und im Übrigen Übergangsvorschriften vorgesehen. Diese sind gemeinschaftsrechtlich daraus zu begründen, dass die Richtlinie selbst eine Öffnungsklausel enthält. • In Anpassung an die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 werden Regelungen zu dem so genannten compassionate use eingeführt. Danach können Patienten, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohlich ist, künftig mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln behandelt werden. • Aufgrund der Richtlinie 2004/27/EG werden zusätzlich Änderungen im Heilmittelwerbegesetz und im Patentgesetz erforderlich. Im HWG wird u. a. die Werbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel erleichtert sowie im Zuge der Änderung des Anhangs zu § 12 HWG die bisherige Differenzierung zwischen der Werbung für Arzneimittel und der für Medizinprodukte außerhalb der Fachkreise aufgegeben. Ferner wird eine Regelung vorgesehen, nach der Rabatte bei Medizinprodukten ausdrücklich als zulässig bezeichnet werden. Schönheitsoperationen werden in den Anwendungsbereich des HWG einbezogen. In der Publikumswerbung wird der Hinweis auf die Verordnungsfähigkeit in der vertragsärzlichen Versorgung verboten. • Im Patentgesetz wird die so genannte Roche-Bolar-Regelung verankert, die bestimmte Handlungen von Generikaherstellern vor Ablauf des Patents ermöglichen. Dabei geht es insbesondere um Bioverfügbarkeitsstudien, die für die Generikazulassung notwendig sind sowie um die Herstellung der entsprechenden Studienpräparate. Der Bundesrat hat in seiner 811. Sitzung am 27. Mai 2005 zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung auf Drucksache 15/5656 Stellung genommen und eine Reihe von Änderungen vorgeschlagen. Die Bedenken, Prüfbitten und Änderungswünsche beziehen sich unter anderem auf • Erleichterungen für so genannte Tissue-Engineering Produkte. Insbesondere werden Erleichterungen für die Herstellungserlaubnispflicht und Ausnahmen von der Zulassungspflicht gefordert; • weitere Regelungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für den "(Influenza)Pandemiefall“ ; • Ergänzungen der Roche-Bolar-Regelung; • Streichung der Erlaubnispflicht für die Einfuhr von Geweben und Ausnahmen von dem Erfordernis eines Einfuhrzertifikats für Arzneimittel menschlicher Herkunft • die Gewährleistung des praktischen Fortbestandes nicht kommerzieller klinischer Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln durch entsprechende Berücksichtigung im Arzneimittelgesetz und der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln am Menschen (GCP-V). Darüber hinaus werden eine Anzahl technischer Änderungen mit teilweise nur klarstellender Bedeutung gefordert, die überwiegend auf Vollzugserfahrungen der Landesbehörden beruhen. Zum Heilmittelwerbegesetz werden Ausnahmen für Packungsbeilagen und Einschränkungen für Schmerzmittel, Laxantien, Diuretika sowie für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Beeinflussung des Hungergefühls verlangt. Bei diesen Präparaten dürfen sich die Werbeaussagen nur auf den eigentlichen Indikationszweck beziehen; stimmungsverändernde oder Life-Style-Indikationen dürfen hingegen nicht erwähnt werden. In ihrer Gegenäußerung verweist die Bundesregierung hinsichtlich der vom Bundesrat aufgestellten Forderung, die ärztliche Tätigkeit im Rahmen der Gewebeentnahme von der ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 85 - Herstellungserlaubnispflicht für Tissue-Engineering Produkte auszunehmen, auf die entgegenstehende Richtlinie 2004/23/EG. Im Übrigen würden mit den Änderungen des § 14 Abs. 4 AMG die Anforderungen an Ärzte, die menschliches Gewebe entnehmen, weiter an Erfordernisse der Praxis angepasst. Die Übergangsfrist für das Verbindlichwerden der Regelung sollte von September 2005 auf September 2006 verlängert werden. Der den Anträgen des Bundesrates zu §§ 21 und 47 AMG zugrunde liegenden Zielrichtung, für den Fall einer Infektion pandemischen Ausmaßes für Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung Ausnahmen von den Regelungen zur Zulassung und zum Vertriebsweg in das AMG aufzunehmen, werde grundsätzlich zugestimmt. Auch der vom Bundesrat vorgeschlagenen Ergänzung der im Patentgesetz vorgesehenen Roche-Bolar- Regelung könne aus Gründen der Klarstellung gefolgt werden. Abgelehnt wird die Forderung, die Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung beim Menschen zu streichen. Die aus Sicht des Bundesrates zu streichende Regelung setze Artikel 9 Abs. 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/23/EG um, wonach die zuständige Behörde die Einfuhren von Gewebe und Zellen unmittelbar durch Ärzte oder Krankenhäuser genehmigen könne. Andernfalls wäre eine Einfuhr nur über eine mit der Herstellungserlaubnis versehende Einrichtung möglich, was zu restriktiv und deshalb nicht sachgerecht wäre. Auch das Absehen vom Erfordernis eines Einfuhrzertifikats für Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung wird als zu weitgehend angesehen. Die betroffenen Arzneimittel müssten gleichwertigen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen wie die im Inland hergestellten. Den Wunsch des Bundesrates, Packungsbeilagen nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Anwendungsbereich des Heilmittelwerbegesetzes zu entnehmen, lehnt die Bundesregierung mit dem Hinweis ab, dass ein rechtlich bedenkliches Konkurrenzverhältnis zu § 1 Abs. 5 HWG entstünde. Ferner begegne die für § 12 Abs. 1 Satz 3 – neu – HWG vorgeschlagene Formulierung „eigentlichen Indikationszweck“ vor allem unter dem Gesichtspunkt der Bußgeldandrohung in § 15 Abs. 2 Nr. 9 HWG rechtlichen Bedenken. Unklar sei beispielsweise, ob damit die in der Zulassungsentscheidung festgelegten Anwendungsbereiche oder darüber hinaus auch ärztliche Verordnungen außerhalb der zugelassenen Indikation (sog. off-label-use) erfasst sein sollen. III. Stellungnahmen der mitberatenden Ausschüsse Der Ausschuss für Wirtschaft und Arbeit hat in seiner 95. Sitzung am 15. Juni 2005 mit den Stimmen der Fraktionen SPD, CDU/CSU und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stimmen der Fraktion der FDP empfohlen, den Gesetzentwurf auf Drucksache 15/5316 in geänderter Fassung anzunehmen. Er hat einstimmig empfohlen, den Gesetzentwurf auf Drucksache 15/5656 für erledigt zu erklären. Mit den Stimmen der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktionen der CDU/CSU und FDP hat er empfohlen, den Gesetzentwurf auf Drucksache 15/4117 abzulehnen. Der Ausschuss für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft hat in seiner 73. Sitzung am 15. Juni 2005 mit den Stimmen der Fraktionen SPD, CDU/CSU und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktion der FDP empfohlen, den Gesetzentwurf auf Drucksache 15/5316 in geänderter Fassung anzunehmen Er hat empfohlen, den Gesetzentwurf auf Drucksache 15/5656 für erledigt zu erklären. Der Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung hat in seiner 62. Sitzung am 15. Juni 2005 mit den Stimmen der Fraktionen SPD, CDU/CSU und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktion der FDP empfohlen, den Gesetzentwurf auf Drucksache 15/5316 in geänderter Fassung anzunehmen Er hat empfohlen, den Gesetzentwurf auf Drucksache 15/5656 für erledigt zu erklären. ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 86 - IV. Beratungsverlauf und Beratungsergebnisse im federführenden Ausschuss A. Allgemeiner Teil Der Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung hat die Beratung des Gesetzentwurfs auf Drucksache 15/4117 in der 92. Sitzung am 23. Februar 2005 aufgenommen. In der 97. Sitzung am 16. März 2005 hat der Ausschuss seine Beratungen hierzu fortgesetzt und beschlossen, eine öffentliche Anhörung von Sachverständigen zu dem Gesetzentwurf durchzuführen. Die Beratung des Gesetzentwurfs auf Drucksache 15/5315 hat der Ausschuss in seiner 102. Sitzung am 22. April 2005 aufgenommen und beschlossen, eine öffentliche Anhörung von Sachverständigen zu dem Gesetzentwurf durchzuführen. Die Anhörung fand in der 104. Sitzung am 11. Mai 2005 statt und erstreckte sich auf den Gesetzentwurf auf Drucksache 15/4117 und auf den Gesetzentwurf auf Drucksache 15/5316. Als sachverständige Verbände waren eingeladen: Bundesknappschaft (Bkn), Bundesverband der allgemeinen Ortskrankenkassen (AOK-Bundesverband), Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK-Bundesverband), Bundesverband der Innungskrankenkassen (IKK-Bundesverband), Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen (BLK-Bundesverband), See-Krankenkasse (See-KK), Verband der Angestellten-Krankenkassen e.V./Arbeiter-Ersatzkassen Verband e.V. (VdAK/AEV), Arbeitsgemeinschaft der Ärzte staatlicher und kommunaler Bluttransfusionsdienste e.V. (StKB), Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland, Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker (AMK), Berufsverband Deutscher Transfusionsmediziner e.V. (BDT), Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Behinderung und chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen (BAG SELBSTHILFE) e.V, Bundesärztekammer (BÄK), Bundestierärztekammer (BTK), Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO), Bundesverband Deutscher Zeitungsverleger e.V. (BDZV), Bundesverband für Tiergesundheit e.V. (BfT), Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed), Bundesverband Praktizierender Tierärzte e.V. (bpt), Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA), Bund klassischer Homoöpathen Deutschlands e.V. (BKHD), Dachverband Anthroposophische Medizin in Deutschland e.V. (DAMiD), Deutsche Gesellschaft für Versicherte und Patienten e.V. (DGVP), Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG), Deutscher Blinden- und Sehbehindertenverband e.V. (DBSV), Deutscher Generikaverband e.V., Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V. (Spectaris), Deutscher Zentralverein Homöopathischer Ärzte e.V. (DZVhÄ), Deutsches Rotes Kreuz e.V. (DRK), Hufelandgesellschaft für Gesamtmedizin e.V., Pro Generika e.V., Verband der Arzneimittelimporteure Deutschlands e.V. (VAD), Verband der Diagnostica-Industrie e.V. (VDGH), Verband der Krankenversicherten Deutschlands e.V. (VKVD), Verband der privaten Krankenversicherungen e.V. (PKV), Verband Deutscher Zeitschriftenverleger e.V. (VDZ), Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA), Verbraucherzentrale Bundesverband e.V. (vzbv), Vereinigung der Deutschen Plastischen Chirurgen (VDPC), Zentralverband der Augenoptiker (ZVA), Zentralverband der deutschen Werbewirtschaft e.V. (ZAW), Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V. (ZVEI). Außerdem waren als Einzelsachverständige eingeladen: Gabriele Dreier, Prof. Dr. Bruno Müller- Oerlinghausen, Dr. Arnd Pannenbecker und Burkhard Sträter. Auf das Wortprotokoll und die als Ausschussdrucksachen verteilten Stellungnahmen der Sachverständigen wird Bezug genommen. In der 105. Sitzung am 1. Juni 2005 hat der Ausschuss seine Beratungen fortgesetzt. In der 111. Sitzung am 15. Juni 2005 hat der Ausschuss seine Beratungen unter Einbeziehung des Gesetzentwurfs ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 87 - der Bundesregierung auf Drucksache 15/5656 fortgesetzt und abgeschlossen. Als Ergebnis empfiehlt er mit den Stimmen der Fraktionen SPD, BÜNDNIS 90/DIE Grünen und CDU/CSU bei Stimmenthaltung der Fraktion der FDP die Annahme des Gesetzentwurfs auf Drucksache 15/5316 in der von ihm geänderten Fassung. Den Gesetzentwurf auf Drucksache 15/5656 erklärte er einstimmig für erledigt. Die Entschließung unter Nummer 4 der Beschlussempfehlung nahm er einstimmig an. Die Entschließung unter Nummer 5 der Beschlussempfehlung nahm er mit den Stimmen der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP an. Die Änderungsanträge wurden mit Ausnahme der Änderung zu § 11 Nr. 2b PatG, mit der der Generika-Industie die Möglichkeit eingeräumt wird, in Deutschland Generika auch für Staaten zu entwickeln, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind, einstimmig angenommen. Der Änderung des § 11 Nr. 2b PatG wurde die Zustimmung durch die Fraktion der FDP versagt. Der Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung hat im Wesentlichen Änderungen zu folgenden Regelungsbereichen beschlossen: • Auf Wunsch des Bundesrates werden durch Änderungen der §§ 10 und 11 AMG Klarstellungen zur Kennzeichnung und Packungsbeilage vorgenommen. • Durch Änderungen der §§ 13 und 14 AMG werden Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis für Prüfpräparate aufgenommen. • Aufgrund einer Änderung des § 14 Abs. 4 AMG werden Erleichterungen für die Einrichtungen vorgesehen, in denen Gewebe zum Zwecke des so genannten Tissue Engineering entnommen wird. Die Entnahmestellen sind Betriebsstätten der das Tissue Engineering Produkt herstellenden Herstellerfirma, die die Verantwortung für die sachgerechte Gewebeentnahme trägt und der die Herstellungserlaubnis erteilt wird. Damit wird auch einem Änderungswunsch des Bundesrates entsprochen. Durch eine Änderung des § 138 Abs. 1 AMG wird die Übergangsfrist für die mit dem 12. AMG Änderungsgesetz geänderten §§ 13, 72 und 72a AMG für die Herstellung und Einfuhr von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft vom 1.9.2005 auf den 1.9.2006 verlängert. • In § 21 Abs. 2 AMG werden Tissue Engineering Produkte von der nationalen Zulassungspflicht ausgenommen. • Das Anliegen des Bundesrates, für den Fall einer Infektion pandemischen Ausmaßes für Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung Ausnahmen von den Regelungen zur Zulassung aufzunehmen, wird durch eine Änderung des § 21 sowie durch eine Änderung des Apothekengesetzes (Artikel 2a –neu) und des Infektionsschutzgesetzes (Artikel 2b –neu) aufgegriffen. • Durch Änderungen der §§ 29 und 63b AMG werden Sonderregelungen für Parallelimporteure aufgenommen. • In § 39 AMG werden Regelungen zur Registrierung homöopathischer Arzneimittel an die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes angepasst. • Dem Anliegen des Bundesrates, Ausnahmen vom Vertriebsweg vorzusehen, damit Arzneimittel in Umsetzung des nationalen Influenza-Pandemieplans auch an Behörden der Länder oder die von diesen benannten Stellen geliefert werden dürfen, wird durch eine Änderung des § 47 AMG Rechnung getragen. • Entsprechend einer Forderung des Bundesrates wird die Zustimmung des Bundesrates für den Erlass der Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 6 AMG normiert. • Durch Änderungen der §§ 52a, 64, 66, 67a, 69 AMG werden auf Wunsch des Bundesrates Klarstellungen zur Erlaubnispflicht des Großhandels, zur Überwachung, zum GMP-Zertifikat, zum Zugriff der Landesbehörden auf das Informationssystem und zur Wirkstoffüberwachung vorgenommen. • In § 72a AMG werden Erleichterungen für Einfuhrzertifikate geregelt. Mit der vorgeschlagenen Änderung wird festgelegt, dass Arzneimittel menschlicher Herkunft, die zur unmittelbaren Anwendung bestimmt sind, grundsätzlich ohne Zertifikat der zuständigen ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 88 - Behörde eingeführt werden dürfen, die weiteren Voraussetzungen für die Einfuhr aber noch in einer Rechtsverordnung bestimmt werden. Betroffen sind von dieser Erleichterung Arzneimittel wie z.B. Knochenmark, die von einem Krankenhaus für einzelne Patienten zumeist in Notfällen unmittelbar benötigt werden. Fälle einer weiteren kommerziellen Verarbeitung dieser Arzneimittel werden davon ausdrücklich nicht erfasst. • Durch eine Änderung des § 73 Abs. 3 AMG werden die Voraussetzungen für die Einzeleinfuhr von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln konkretisiert. • Entsprechend einer Forderung des Bundesrates wird durch eine Änderung des § 77a Abs. 2 AMG der Schutz der Dienstgeheimnisse dem Schutz von Berufs- und Geschäftsgeheimnissen gleichgestellt. • Durch Änderungen des § 140 (§ 141 AMG –neu) AMG werden Verlängerungen der Übergangsfristen für Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation und im Übrigen eine einheitliche Übergangsfrist für Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation bis zum 31. Dezember 2008 statt 1. September 2008 bzw. 1. September 2007) vorgesehen. Entsprechendes gilt für die Beantragung einer Registrierung (vom 30. April 2004 auf den 30. April 2005). Eine weitergehende Besitzstandswahrung für Homöopathika ist ebenfalls vorgesehen. Ferner wird eine Übergangsbestimmung für die Umstellung der regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels von fünf auf drei Jahre sowie eine Meldepflicht für bereits zugelassene aber nicht in Verkehr gebrachte Arzneimittel wegen Vollzug der „Sunset-Klausel“ (Erlöschen der Zulassung bei Nichtgebrauch) aufgenommen. • Durch eine Änderung des § 3a HWG wird die Werbung für nicht zugelassene Indikationen und Darreichungsformen verboten. Damit wird inhaltlich auch einem Vorschlag des Bundesrates zu § 12 HWG entsprochen, nach dem sich die Werbung nur auf den „eigentlichen Indikationszweck“ beziehen darf. Ferner wird durch eine Änderung zu § 12 HWG eine Besonderheit für Medizinprodukte zur Werbung außerhalb der Fachkreise berücksichtigt. • Durch eine Änderung des Artikels 3 wird im Patentgesetz die Ausdehnung der Roche-Bolar- Regelung auf Drittstaaten vorgesehen und entsprechend einer Forderung des Bundesrates eine klarstellende Ergänzung vorgenommen, dass die Ausnahme vom Patentschutz auch für die zur Durchführung der Studien und Versuche erforderlichen praktischen Anforderungen gilt. • Mit Einfügung eines neuen Artikel 3a wird durch Änderung des Sozialgesetzbuches V eine Anpassung der Vergütung der Apotheken vorgenommen sowie die Grundlage für die Erhebung des Rabattes der pharmazeutischen Unternehmen klargestellt. In der Beratung hoben die Mitglieder der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN hervor, dass der Gesetzentwurf im Wesentlichen der Umsetzung der Revision der europäischen pharmazeutischen Gesetzgebung diene. In der Frage der Herstellungserlaubnis für Tissue Engineering-Produkte sei ein von den zuständigen Länderbehörden zur Erleichterung der Entnahmebedingungen entwickeltes Modell in § 14 Abs. 4 AMG übernommen worden. Derzeit könne eine Entnahme von menschlichem Gewebe zur autologen Übertragung in Krankenhäusern ohne Herstellungserlaubnis nur erfolgen, wenn alle Verfahrensschritte, zum Beispiel auch die Bearbeitung des Knorpelmaterials, durch ein und dieselbe Person durchgeführt werde. Erfolge aber die Bearbeitung der Patientenzellen durch eine Tissue Engineering-Firma, benötige diese eine Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz. Dasselbe würde wegen der EU-Gewebe-Richtlinie 2004/23/EG, die bereits mit der 12. AMG-Novelle umgesetzt worden sei, ab September 2005 auch für das das Gewebe entnehmende Krankenhaus gelten. Um die Herstellungserlaubnis für die das Gewebe entnehmenden Krankenhäuser praktikabel zu gestalten, hätten die zuständigen Länderbehörden ein Modell entwickelt, nach dem die Entnahmestellen von der Erlaubnis für die das Tissue Engineering – Produkt herstellenden Firma erfasst würden. Dieses Modell der Länder liege nunmehr dem § 14 Abs. 4 AMG zugrunde. Die Übergangsfrist sei vom 1. September 2005 auf den 1. September 2006 verlängert worden. ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 89 - Von einer nationalen Zulassungspflicht für Tissue Engineering-Produkte sei abgesehen worden, da die Europäische Kommission im Mai 2005 einen ersten Entwurf für einen Verordnungsvorschlag vorgelegt habe, nach dem diese Produkte erst künftig im zentralen Verfahren genehmigt werden sollen. Die Verordnung solle zunächst abgewartet werden. Die den Anträgen des Bundesrates zugrunde liegende Zielrichtung, für den Fall einer Gefahrensituation mit einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit für Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung Ausnahmen von den Regelungen zur Zulassung und zum Vertriebsweg in das Arzneimittelgesetz aufzunehmen, sei durch die Änderungsanträge zu § 21 AMG und § 47 AMG sowie die Anträge zur Änderung des Apothekengesetzes und des Infektionsschutzgesetzes aufgegriffen worden. Aufgrund der Anhörung seien die Übergangsfristen für Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation vereinheitlicht und bis zum 31. Dezember 2008 verlängert worden. Eine weitergehende Besitzstandswahrung für Homöopathika sei ebenfalls vorgesehen. Ferner werde eine Übergangsbestimmung für die Umstellung der regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels von fünf auf drei Jahre sowie eine Meldepflicht für bereits zugelassene aber nicht in Verkehr gebrachte Arzneimittel wegen Vollzugs der Sunset-Klausel aufgenommen. Im Heilmittelwerbegesetz würden Schönheitsoperationen in den Anwendungsbereich des Gesetzes einbezogen, um bestimmte Formen der suggestiven oder irreführenden Werbung verbieten zu können. Ferner werde die Werbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel erleichtert. Damit seien die wesentlichen Anliegen des Bundesrates aufgegriffen worden, so dass sich dessen Gesetzentwurf zur Änderung des HWG praktisch erledigt habe. Klargestellt wurde auch, dass sich die Werbung nur auf den „eigentlichen Indikationszweck“ beziehen dürfe. Bei der gesetzlichen Verankerung der „Roche-Bolar-Regelung“ im Patentgesetz seien in Folge der Auswertung der Anhörung auch solche Studie und Versuche vom Patentschutz zugelassen worden, die für eine arzneimittelrechtliche Zulassung durch Zulassungsbehörden in Drittstaaten erforderlich seien, da auch andere Mitgliedstaaten – wie Italien, Ungarn oder Irland – entsprechende Regelungen verabschiedet hätten. Diese Regelung sei ein wichtiger Beitrag zur Standortsicherung, da anderenfalls die Gefahr bestünde, dass solche Studien und Versuche im Ausland stattfinden würden und sich auch die Generikaindustrie ins Ausland verlagern würde. Die von Verbandsseite vorgetragenen rechtlichen Bedenken hätten durch die Bundesregierung ausgeräumt werden können. Schließlich werde durch Änderungen des Krankenhausentgeltgesetzes und der Bundespflegesatzverordnung auf das Urteil des Bundessozialgerichtes vom 22. Juli 2004 reagiert und künftig sichergestellt, dass der Versorgungsanteil auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln im Rahmen stationärer Krankenhausbehandlungen durch die Krankenkasse vergütet werde. Hinsichtlich der im ersten Entschließungsantrag angesprochenen Verblisterung wurde betont, dass die laufenden Modellversuche nach geltendem Recht durchgeführt würden. Es gehe darum, Auswirkungen in der Praxis zu beobachten und langfristige Konsequenzen noch besonders zu diskutieren. In früheren Ausarbeitungen der ABDA sei das patientenindividuelle Verblistern als Aufgabenbereich der Apotheken gewertet worden, der künftig noch an Bedeutung zunehme. Hinsichtlich der im ersten Entschließungsantrag angesprochenen Notwendigkeit von Erhalt und Fortentwicklungsmöglichkeiten von Arzneimitteln der homöopathischen und der anthroposophischen Therapierichtungen wurden die vorgesehenen Bestandsschutzregelungen positiv gewürdigt; bedauert das zum jetzigen Zeitpunkt noch keine Lösung vorgelegt werden konnte, die die Weiterentwicklung nationaler Besonderheiten (Tiefpotenzen D1-D3 und Ampullen) ermöglicht und die Bundesregierung aufgefordert einen Regelungsvorschlag zu erarbeiten. ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 90 - Breiten Raum nahm die Diskussion um die Einrichtung eines unabhängigen, öffentlich zugänglichen vollständigen und fortlaufend aktualisierten nationalen Studienregisters mit validen Informationen über alle klinischen Prüfungen beim Menschen ein. In der Anhörung vor dem Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung war betont worden, dass die Einrichtung eines nationalen Registers dringend erforderlich sei, da die derzeit vorhandenen internationalen Register entweder nicht öffentlich zugänglich seien, nur Studien mit zugelassenen Arzneimitteln umfassten oder wegen der Freiwilligkeit der Registrierung unvollständig seien. Daher müsse die Bundesregierung ein solches Studienregister initiieren. Breit diskutiert wurden auch die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes in Bezug auf Therapieoptimierungsstudien. Begrüßt wurden die mit der 12. Novellierung des Arzneimittelgesetzes verankerten Regelungen, da hiermit eine deutliche Anhebung der Standards klinischer Prüfungen verbunden sei. Über eine Aufklärung der maßgeblichen Akteure im Wissenschaftsbetrieb über die bereits in der GCP-Verordnung verankerten Erleichterungen hinaus sei es jedoch erforderlich, dass die Bundesregierung die bestehenden Rahmenbedingungen für solche Studien überprüft und gegebenenfalls weiter vereinfacht, wenn dies fachlich vertretbar und mit dem europäischen Recht vereinbar sei. Die Mitglieder der Fraktion der CDU/CSU begrüßten den Gesetzentwurf der Koalitionsfraktionen, insbesondere dass darin – einer Initiative des Bundesrates folgend – Schönheitsoperationen in den Anwendungsbereich des Heilmittelwerbegesetzes einbezogen würden, die Finanzierung der klinischen Forschung durch Änderungen des Krankenhausentgeltgesetzes und der Bundespflegesatzverordnung wieder auf eine sichere Rechtsgrundlage gestellt werde, die notwendigen rechtlichen Voraussetzungen für die Bevorratung mit antiviralen Medikamenten für die Zeit einer Influenzapandemie geschaffen würden und die zwischen der Bundesregierung, den Spitzenverbänden der Krankenkassen und der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände getroffene Vereinbarung über ein Rabattmoratorium umgesetzt werde. Im Zuge der Auswertung der Öffentlichen Anhörung konnten noch wesentliche Verbesserungen im Gesetzgebungsverfahren erzielen, insbesondere bei den Vorkehrungen für den Pandemiefall. Ferner konnten Tissue-Engineering-Produkte von der Zulassungspflicht ausgenommen werden, da bereits auf EU-Ebene eine umfassende Regelung in Vorbereitung ist, die unmittelbar geltendes Recht werden soll. Die Ausnahme von der Zulassung vermeide Doppelzulassungen. Für die kleinen und mittelständischen Hersteller der besonderen Therapierichtungen seien zudem Erleichterungen bei der Umstellung der Kennzeichnungs- und Packungsbeilagen erreicht worden. Sie hätten jetzt bis zum 1. Januar 2009 Zeit, die geforderte Umstellung vorzunehmen. Die auch von Seiten der Apothekerschaft angesprochene Problematik der Verblisterung habe man in diesem Gesetzgebungsverfahren nicht lösen können, aber der erste Entschließungsantrag sehe vor, dass nach Auslaufen der Modellvorhaben die Notwendigkeit gesetzgeberischer Maßnahmen geprüft werden müsse, insbesondere um Haftungsfragen und eine Änderung der Arzneimittelpreisverordnung zu klären und faire Wettbewerbsbedingungen zwischen den Anbietern zu gewährleisten. In den Beratungen hat sich die Fraktion der CDU/CSU ferner ausdrücklich für die Implementierung einer sog. Dritt-Staaten-Klausel im Rahmen der Bolar-Regelung ausgesprochen. Mit dieser Änderung solle sichergestellt werden, dass die hiesige deutsche mittelständische Generikaindustrie auch dann klinische Studien in Deutschland durchführen könne, wenn sie im Hinblick auf das Auslaufen eines Patentes in einem außerhalb der Europäischen Union gelegenen Staat erfolgen. Die CDU/CSU- Bundestagsfraktion betonte, es müsse alles getan werden, um Arbeitsplätze am Standort Deutschland zu halten. Würde die Dritt-Staaten-Regelung nicht eingeführt, würden andere Länder – z. B. Italien – die Chance nutzen und ihren Generikamarkt aufbauen. Die Folge wäre, dass sich die Generikaindustrie samt Arbeitsplätzen zunehmend in diese Länder verlagern würde. ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 91 - Aus forschungspolitischer Sicht sei ferner der Umgang des Arzneimittelgesetzes mit den Therapieoptimierungsstudien von Bedeutung. Eine generelle Herausnahme der Therapieoptimierungsstudien aus dem Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes sei nicht mit dem EU-Recht vereinbar. Im Entschließungsantrag 1 werde aber deutlich gemacht, welche Erleichterungen und Ausnahmen es bereits heute bei der Durchführung von derartigen Studien gäbe. Auf Drängen der Union sei im Gesetz jetzt auch klargestellt, dass eine Universitätsklinik nicht die Verantwortlichkeiten eines pharmazeutischen Unternehmers übernehme, wenn in ihrem Auftrag von der Klinikapotheke oder der krankenhausversorgenden Apotheke Prüfpräparate hergestellt würden. Mit diesen Änderungen würde die die CDU/CSU-Fraktion dem Gesetzentwurf ihre Zustimmung erteilen. Die Mitglieder der Fraktion der FDP begrüßten, dass wesentliche Ergebnisse der Anhörung aufgegriffen und gesetzlich umgesetzt würden. Hierzu zählten insbesondere die Regelungen zur Vorbereitung auf eine mögliche Pandemie. Problematisch sei aus Sicht der Fraktion der FDP die Ausweitung der Bolar-Provision auf das nicht europäische Ausland. Der Gesetzgeber sei nicht gut beraten in den Kompromiss einzugreifen, der zwischen den forschenden Arzneimittelherstellern und der Generikaindustrie gefunden worden sei. Letztlich gehe es um Eingriffe in Patent- und damit in Eigentumsrechte, die wohl überlegt sein sollten. Die Fraktion der FDP sehe durchaus die im Hinblick auf mögliche Arbeitsplatzauswirkungen bestehende Gefahr für die Generikaindustrie, sie komme jedoch nach gründlicher Abwägung aller Gesichtspunkte zu dem Ergebnis, dass der Gesetzgeber nicht einseitig in den bestehenden Konsens zwischen den forschenden Arzneimittelherstellern und den Generikaherstellern eingreifen sollte. Aus diesem Grunde werde sich die Fraktion der FDP bei der Abstimmung des Gesetzentwurfs der Stimme enthalten. Dem ersten Entschließungsantrag werde man zustimmen, weil die damit verfolgte Zielsetzung, die Bedingungen für nichtkommerzielle Studie zu verbessern, richtig sei. Kritischer sei der zweite Entschließungsantrag zu sehen, insbesondere die Schaffung eines nationalen Registers. Hier sei eine Zustimmung aus dem Stand heraus nicht möglich. B. Besonderer Teil Soweit die Bestimmungen des Gesetzentwurfs unverändert übernommen wurden, wird auf deren Begründung verwiesen. Zu den vom Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung vorgeschlagenen Änderungen ist darüber hinaus Folgendes anzumerken: Zu Artikel 1 (Änderung des Arzneimittelgesetzes) Zu Nummer 1 (Inhaltsübersicht) Es handelt sich um Folgeänderungen, die insbesondere durch das Dreizehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes veranlasst sind. Zu Nummer 3 (§ 4 Abs. 18) Es wird klargestellt, dass der Sponsor einer klinischen Prüfung nicht durch Übernahme dieser Aufgabe zum pharmazeutischen Unternehmer wird. Damit ist in der Praxis auch sichergestellt, dass die Abgabe von Prüfpräparaten kein Inverkehrbringen im Sinne des § 9 Abs. 1 ist und daher die sonst übliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers die Universitätskliniken nicht trifft. Zu Nummer 5 (§ 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 Nr. 2) Es handelt sich um redaktionelle Änderungen. § 9 Abs. 2 Satz 2 AMG spricht vom „örtlichen Vertreter". Deshalb sollte durchgehend der einheitliche Terminus „örtlicher Vertreter" verwendet werden. Zu Nummer 6 Buchstabe a (§ 11 Abs. 1) ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 92 - Es wird klargestellt, dass anstelle des Herstellers der Einführer anzugeben ist, sofern dieser die Freigabe für das Inverkehrbringen durchführt. Zu Nummer 6 Buchstabe c (§ 11 Abs. 3) Es wird klargestellt, dass die Anforderungen an die Packungsbeilage wie im geltenden Recht auch für die von der Registrierung nach § 38 Abs. 1 Satz 3 freigestellten Arzneimittel gelten. Zu Nummer 6 Buchstabe f (§ 11 Abs. 4) Bei der Änderung im Satzteil vor Nummer 1 handelt es sich um eine redaktionelle Änderung zur Klarstellung des Bezuges. Bei der Änderung in Nummer 1 handelt es sich um redaktionelle Änderungen. § 9 Abs. 2 Satz 2 AMG spricht vom „örtlichen Vertreter". Deshalb sollte durchgehend der einheitliche Terminus „örtlicher Vertreter" verwendet werden. Zu Nummer 9 (§ 13 Abs. 2a – neu –) Mit der Änderung wird es Krankenhausapotheken und Krankenhaus versorgenden Apotheken unter den angegebenen Bedingungen ermöglicht, beispielsweise für Doppelblindstudien aus zugelassenen Fertigarzneimitteln Arzneimittel zur klinischen Prüfung am Menschen herzustellen, ohne eine eigene Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes zu benötigen oder in der Erlaubnis eines anderen Herstellers aufgeführt zu sein. Die Änderung berücksichtigt Artikel 9 Abs. 2 der Richtlinie 2005/28/EG, der von der Erlaubnispflicht für die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung am Menschen in eingeschränkten Fällen absieht. Zu Nummer 10 Buchstabe a (§ 14 Abs. 1) Mit der Änderung wird klargestellt, dass Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel herstellen, über einen Leiter der Herstellung und einen Leiter der Qualitätskontrolle verfügen müssen. Anforderungen an deren Qualifikation und praktische Erfahrungen richten sich nach der Art der herzustellenden und zu prüfenden Arzneimittel und sind innerbetrieblich festzulegen. Regelungen zum weiteren Personal sind bereits in § 2 Abs. 1 der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vorgesehen und können daher in § 14 des Arzneimittelgesetzes entfallen. Zu Nummer 10 Buchstabe b (§ 14 Abs. 2 – 2b) Da es sich bei den Ausnahmeregelungen im bisherigen Absatz 2 um unterschiedliche Regelungsbereiche handelt, wird hier eine Aufteilung in die beiden Absätze 2 und 2a vorgesehen. In Absatz 2b wird klargestellt, dass eine Personenidentität zwischen dem Leiter der Herstellung und der Qualitätskontrolle möglich ist, wenn die Transplantatgewinnung und –anwendung innerhalb des gleichen Betriebs oder der gleichen Einrichtung erfolgen. Zu Nummer 10 Buchstabe d – neu - (§ 14 Abs. 4) Bei der Änderung in Absatz 4 Nr. 1 handelt es sich um eine redaktionelle Anpassung. Mit der Änderung in Absatz 4 Nr. 2 – neu – wird die teilweise Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung am Menschen außerhalb der Betriebsstätte des Erlaubnisinhabers um die Möglichkeit einer Änderung des Verfalldatums, z.B. durch den Monitor, erweitert. Voraussetzung hierfür ist insbesondere, dass nur solche Arzneimittel umgekennzeichnet werden dürfen, die in der betroffenen Prüfstelle selbst zur Anwendung kommen sollen. Die Änderung geht zurück auf Artikel 9 Absatz 2 der Richtlinie 2005/28/EG. Mit der Änderung wird auch dem Anliegen des Bundesrates (Drs. 237/05 Beschluss) nachgekommen. Mit der Änderung in Absatz 4 Nr. 4 –neu – wird dem Erfordernis Rechnung getragen, die Herstellung von Arzneimitteln, die menschlicher Herkunft sind, auch abweichend von Absatz 1 Nr. 6 teilweise ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 93 - außerhalb der Betriebsstätte in beauftragten Betrieben zu ermöglichen, wenn alle sonstigen Voraussetzungen erfüllt sind. Zur Herstellung gehört auch das Gewinnen (§ 4 Abs. 14). Mit teilweiser Herstellung außerhalb der Betriebsstätte ist zum Beispiel die Gewinnung von Blut bei so genannten Außenterminen, von Nabelschnurblut und Plazenten in Entbindungskliniken, aber auch die Entnahme von Gewebsstücken und Zellen generell in Kliniken oder Arztpraxen oder die Entnahme von Plasma zur Fraktionierung in Plasmapheresezentren gemeint. Bei den genannten Voraussetzungen geht es insbesondere um geeignete Räume und Einrichtungen, wie sie bisher schon für die externe Prüfung von Arzneimitteln gefordert werden, und um geeignete Bedingungen (z. B. Hygienemaßnahmen). Die Geeignetheit richtet sich nach dem Stand der Wissenschaft und Technik (vgl. auch § 14 Abs. 1 Nr. 6a). Mit der Änderung wird auch dem Anliegen des Bundesrates (Drs. 237/05 Beschluss) entsprochen. Zu Nummer 11a – neu – (§ 16) Bei der Änderung handelt es sich um eine redaktionelle Anpassung; der Begriff Darreichungsformen wird beispielsweise auch im Zusammenhang mit den Angaben zum Antrag auf Zulassung nach § 22 des Gesetzes verwendet. Zu Nummer 14 Buchstabe b (§ 21) Zu Doppelbuchstabe aa Die Streichung ist geboten, um die Ausnahmen für bedrohliche übertragbare Krankheiten in der neuen Nummer 1c einer Regelung zuzuführen. Zu Doppelbuchstabe bb Mit der Änderung in Nummer 1a soll eine Ausnahme von der Zulassungspflicht für bestimmte Fertigarzneimittel im Einzelfall eingeführt werden, es sei denn, es handelt sich um Impfstoffe, Gentransfer-Arzneimittel oder somatische Zelltherapeutika, da diese Arzneimittelgruppen besonders anspruchsvollen Herstellungsverfahren unterliegen. Durch Rückausnahme werden die Tissue Engineering Produkte von der Zulassungspflicht ausgenommen, weil für diese Produktgruppe zur Zeit eine umfassende EG-Regelung vorbereitet wird, die unmittelbar geltendes Recht sein soll und deshalb abgewartet werden muss, um Doppelzulassungen zu vermeiden. Mit der Nummer 1b wird der Änderung des § 4 Abs. 1 Rechnung getragen. Durch die Änderung der Definition des Begriffs Fertigarzneimittel ist die Zulassungspflicht auf Arzneimittel, die im Rahmen der "verlängerten Rezeptur" im Einzelfall für Patienten unter Inanspruchnahme eines industriellen Verfahrens hergestellt werden, ausgedehnt worden. Dies entspricht den Vorgaben der EU-Arznei- mittelrichtlinie 2001/83/EG. Hiervon ausgenommen werden soll insbesondere eine therapiegerechte Versorgung mit individuell durch Einzelverblistern verpackten Arzneimitteln für den angepassten Bedarf eines Patienten. Im Rahmen der individuellen Versorgung von Heimbewohnern gibt es dazu einen Modellversuch; die vorgeschlagene Regelung zur Ausnahme von der Zulassungspflicht soll diese Form der Versorgung nicht behindern. Es ist aber sicherzustellen, dass die für diese Art der Arzneimittelversorgung benötigten Arzneimittel in Deutschland zugelassen sind. Entsprechendes gilt für die anderen in Nummer 1b vorgesehenen Ausnahmen von der Zulassungspflicht. Eine Sonderregelung ist aus Gründen der Patientenversorgung für Therapieallergene vorgesehen, die zur Behandlung seltener allergischer Erkrankungen erforderlich sind. Soweit hier gleichwohl ein Zulassungsverfahren erforderlich wird, sieht § 35 Abs. 1 Nr. 2 entsprechende Möglichkeiten vor. In Nummer 1c wird klargestellt, dass Apotheken unter den aufgeführten Kriterien auch über den Rahmen der 100er Regel hinaus Arzneimittel aus Wirkstoffen herstellen können, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für den Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, wie der Influenza, die eine das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung erforderlich macht, bevorratet wurden. Dabei kann sich die Apotheke auch für bestimmte und wesentliche Herstellungsschritte eines anderen Herstellerbetriebs bedienen. Mit der Änderung wird dem Beschluss des Bundesrates (Drs. 237/05) entsprochen. Zu Nummer 15 Buchstabe c (§ 22 Abs. 3) ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 94 - Es wird klargestellt, dass sich die Forderung der Bekanntheit von Wirkungen und Nebenwirkungen entsprechend dem europäischen Recht auf die Wirkstoffe bezieht. Zu Nummer 15 Buchstabe f1 (§ 22 Abs. 6) Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung. Zu Nummer 22 (§ 25 Abs. 5b) Die Ausnahme für den Beurteilungsbericht soll für die homöopathischen Arzneimittel gelten, die nach europäischen Bestimmungen besonderen nationalen Vorschriften unterliegen. Zu Nummer 28 (§ 29 Abs. 1a) Der Parallelimporteur ist nicht Inhaber einer im dezentralen Verfahren erteilten Zulassung. Wie im Zulassungsverfahren ist hier auf die Unterlagen der Referenzzulassung und die Informationen des Inhabers der Zulassung zurückzugreifen. Die Ergänzung des Absatzes 1a trägt dem Rechnung. Zu Nummer 32 (§ 33 Abs. 1 und 4) Bei den Änderungen in Absatz 1 handelt es sich um redaktionelle Änderungen. Die Einfügung des Wortes „gegen" nach den Wörtern „Verwaltungsakt oder" dient der sprachlichen Klarstellung. Mit der Ersetzung der Angabe „Abs. 1" durch die Angabe „Nr. 1" wird eine Angabe zu § 7 des Verwal- tungskostengesetzes redaktionell angepasst. Die Änderung in Absatz 4 dient der Klarstellung, dass Absatz 4 nur für den Fall eines erfolgreichen Widerspruchs gilt. Zudem muss deutlich gemacht werden, dass die Vorschrift in diesen Fällen lediglich im Hinblick auf die Höhe des Anspruchs auf Kostenerstattung eine von § 80 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes abweichende Regelung trifft. Ferner ist klarzustellen, dass der Erstattungsanspruch in diesen Fällen auf die Höhe der in einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 oder § 39d Abs. 6 Nr. 2 für die Zurückweisung des Widerspruchs bestimmten festen Gebührensätze und bei einer Rahmengebühr auf deren Mittelwert begrenzt ist. Zu Nummer 34 (§ 37 Abs. 1) Die deklaratorische Regelung über die Gleichstellung der europäischen Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der deutschen Zulassung ist zu ergänzen, weil nunmehr in weiteren Vorschriften auf zugelassene Arzneimittel abgestellt wird. Zu Nummer 37 (§ 39 Abs. 2 Nr. 7a) Nach der Rechtsprechung des europäischen Gerichtshofs (Urteil vom 12. Mai 2005) in der Rechtssache C–444/03) darf die Registrierung eines aus mehreren bekannten homöopathischen Stoffen bestehenden Arzneimittels nicht deshalb versagt werden, weil die Anwendung dieser Kombination nicht allgemein bekannt ist. Dem wird durch Abstellen auf die Wirkstoffe Rechnung getragen. Zu Nummer 42 (§ 47 Abs. 1 Satz 1) Die bisherige Regelung in § 47 Abs. 1 Nr. 3, wonach Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte spezifische Impfstoffe für die in § 20 Abs. 5 des Infektionsschutzgesetzes genannten Zwecke beziehen können, bleibt unverändert. Mit der Änderung in der neuen Nummer 3b wird die Voraussetzung einer Abgabe von spezifischen Arzneimitteln für Maßnahmen der Prophylaxe nach § 20 Abs. 5, 6 und 7 des Infektionsschutzgesetzes an Krankenhäuser und Gesundheitsämter geschaffen. Die nach dem Entwurf der Fraktionen mögliche Abgabe auch an Ärzte ist nicht erforderlich und daher nicht mehr vorgesehen. Im Übrigen wird die Formulierung hinsichtlich der Arzneimittel an das Infektionsschutzgesetz angepasst. ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 95 - Die in Nummer 3c vorgenommene Änderung ist im Rahmen der Umsetzung des Nationalen Influenza- Pandemieplans notwendig. Damit wird den Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder oder von ihnen benannten Stellen ermöglicht, spezifische Arzneimittel zu bevorraten, die für die Therapie im Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, die eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erfordert, erforderlich sind. Mit der Änderung wird dem Beschluss des Bundesrates (Drs. 237/05) Rechnung getragen. Zu Nummer 43 (§ 48 Abs. 6 Satz 1 und 2) Entsprechend den bisherigen Regelungen des Arzneimittelgesetzes hinsichtlich der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln sollte wie vom Bundesrat gefordert bei der vorgesehenen Neuregelung seine Beteiligung an der Entscheidung vorgesehen werden. Zu Nummer 45 Buchstabe a (§ 52a Abs. 6) Buchstabe a entspricht der bisherigen Nummer 45 des Gesetzentwurfs. Zu Nummer 45 Buchstabe b (§ 52a Abs. 8 – neu –) Entsprechend den Anzeigepflichten nach § 20 AMG für Betriebe mit Herstellungs- oder Einfuhr- erlaubnis sowie der allgemeinen Anzeigepflicht für nachträgliche Änderungen nach § 67 Abs. 3 AMG - von denen Großhandelsbetriebe ausgenommen sind - sollte auch für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe die Verpflichtung eingeführt werden, nachträgliche Änderungen sowie insbesondere den Wechsel der verantwortlichen Person anzuzeigen. Zu Nummer 49 (§ 56a) Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung, die auf Grund des 13. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist. Zu Nummer 56 Buchstabe d (§ 63b Abs. 5) Der Parallelimporteur ist nicht Inhaber einer erteilten Zulassung im Sinne einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach europäischem Recht. Wie im Zulassungsverfahren ist auch im Rahmen der Pharmakovigilanz hier auf die Unterlagen der Referenzzulassung und die Informationen des Inhabers der Zulassung zurückzugreifen. Die Ergänzung des Absatzes 5 trägt dem Rechnung. Zu Nummer 56 Buchstabe f (§ 63b Abs. 6) Entsprechend § 63b Abs. 2 Satz 3 soll für die dort genannten Arzneimittel keine Übermittlungspflicht an das europäische Pharmakovigilanz-Datennetz bestehen. Zu Nummer 57 (§ 64 Abs. 3 Satz 4) Der neue Satz 4 wird klarstellend entsprechend der EG-Richtlinie 2004/27/EG, Artikel 1 Nr. 77 Buchstabe c (Artikel 111 Abs. 5 der Richtlinie 2001/83/EG) bzw. der EG-Richtlinie 2004/28/EG, Artikel 1 Nr. 53 Buchstabe c (Artikel 80 Abs. 5 der Richtlinie 2001/82/EG) gefasst. Wie in den EG- Richtlinien selbst befasst sich das gesamte System mit der Feststellung eines so genannten GMP- Compliance-Status. Dieser Begriff soll nicht auf die Feststellung des Standes von Wissenschaft und Technik erweitert werden. Der Hersteller ist in der Pflicht zu gewährleisten, dass nach dem Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt und geprüft wird. Die Überprüfung der Einhaltung dieser Verpflichtung ist nicht zwingend Bestandteil jeder von der zuständigen Behörde durchgeführten Inspektion. Zu Nummer 58 (§ 66 Satz 2) Auch der pharmazeutische Großhandel unterliegt der Überwachung nach § 64 Abs. 1. Daher ist auch dieser verpflichtet, die Maßnahmen nach den §§ 64 und 65 zu dulden und die in der Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen. Zu Nummer 60 Buchstabe d – neu – (§ 67a Abs. 1 Satz 5 – neu) ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 96 - Die zuständigen Behörden sollen eigenständig in der Datenbank recherchieren können. Dies dient der Effizienzsteigerung. Zu Nummer 62 Buchstabe a (§ 69 Abs. 1 Satz 2) Zu Doppelbuchstabe aa, bb, cc und dd Mit der Einführung der Wirkstoffüberwachung müssen die Behörden in der Lage sein, zur Abwehr von Risiken die notwendigen Maßnahmen zu treffen. Dazu dient die vorgeschlagene Änderung des § 69 AMG. Es wird klargestellt, dass eine Behörde bei Wirkstoffen ebenso wie bei Arzneimitteln die notwendigen Maßnahmen einleiten kann, wenn sie beispielsweise feststellt, dass der Wirkstoff in seiner Qualität erheblich gemindert ist. Zu Doppelbuchstabe ee Entsprechend Nummer 6 muss die Anordnung zur Betriebsschließung bei Fehlen der Großhandelserlaubnis auch ohne konkrete Gefährdung der Bevölkerung zulässig sein, um den „grauen Arzneimittelmarkt" einzudämmen. Zu Nummer 62 Buchstabe b (§ 69 Abs. 1a) Die Regelungen entsprechen der bisherigen Nummer 62 in Artikel 1 des Gesetzentwurfs der Fraktionen von SPD und Bündnis 90/Die Grünen. Zu Nummer 64 (§ 72a) Mit den Änderungen in Absatz 1 Satz 1 und 2 erfolgen redaktionelle Anpassungen. Die bisher in Satz 1 aufgeführten Ausnahmen vom Anwendungsbereich des § 72 a werden in dem neuen Absatz 1a mit einer weiteren erforderlichen Ausnahme zusammengefasst. Damit können aus Drittländern außerhalb der Europäischen Union oder des EWR nicht nur Arzneimittel zur klinischen Prüfung und bestimmte Wirkstoffe, sondern auch entsprechend dem Beschluss des Bundesrates (Drs. 237/05), Arzneimittel menschlicher Herkunft von Krankenhäusern oder Ärzten zur unmittelbaren Anwendung am Menschen ohne Fremdinspektion eingeführt werden. Ebenso wie bei den Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind, sollen auch bei den neu ausgenommenen Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung die weiteren Voraussetzungen für die Einfuhr in einer Rechtsverordnung bestimmt werden. Dafür wird die Verordnungsermächtigung in Absatz 3 entsprechend erweitert. Die Inhalte der Absätze 1 b bis 1 d sind unverändert. Zu Nummer 65 Buchstabe b (§ 73 Abs. 3) Es wird der Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages zum 13. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes berücksichtigt, dem inzwischen auch der Bundesrat zugestimmt hat. Darüber hinaus wird entsprechend dem Vorschlag des Bundesrates in seiner Stellungnahme zum Regierungsentwurf des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes eine Änderung aus Erfordernissen der Praxis vorgenommen. Die neue Regelung in § 73 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 AMG, welche die Importregelung auf solche Arzneimittel beschränkt, die in der Bundesrepublik Deutschland nicht verfügbar sind, bedarf der Klarstellung, um Unsicherheiten in der Überwachungspraxis zu vermeiden. Die Änderung trägt diesem Aspekt Rechnung und beschränkt die Einzelimportregelung zweifelsfrei auf solche Fälle, für die hinsichtlich des Wirkstoffs identische und der Wirkstärke vergleichbare Fertigarzneimittel im Geltungsbereich des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen. Zu Nummer 65 Buchstabe e – neu – (§ 73 Abs. 6) Die Regelung dient der Verwaltungsvereinfachung für Unternehmen und Behörden. Zu Nummer 68 (§ 77a Abs. 2) Die Ergänzung dient der Klarstellung im Interesse der behördlichen Aufgabenerfüllung. Zu Nummer 73 (§ 96) ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 97 - Es handelt sich um eine Folgeänderung, die durch das Dreizehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes veranlasst ist. Zu Nummer 74 Buchstabe c (§ 97 Abs. 2 Nr. 7) Es handelt sich um eine Folgeänderung zum Änderungsantrag zu § 52a. Ein Verstoß gegen die Anzeigepflicht nach § 52a Abs. 8 - neu - AMG wird mit Verstößen gegen die Anzeigepflichten nach § 20 und § 67 Abs. 3 AMG gleichgestellt. Zu Nummer 74a – neu – (§ 138) Die in der 12. AMG-Novelle in § 138 Abs. 1 AMG festgelegte Übergangsfrist (1. September 2005) hat sich für die Praxis als zu kurz bemessen erwiesen. Das gilt insbesondere im Hinblick auf die Herstellung ganz neuer biotechnologischer Gewebezubereitungen, wie Tissue Engineering Produkte. Hier muss die nicht ganz einfache Kooperation des das Gewebe verarbeitenden Unternehmens mit den Krankenhäusern erst aufgebaut werden. Deshalb soll die Übergangsfrist um den angegebenen Zeitraum verlängert werden. Derselbe Übergangszeitraum soll im Falle der Entnahme von körpereigenem Blut zur Herstellung autologer Tissue Engineering Produkte gewährt werden, wenn insoweit noch keine Herstellungserlaubnis beantragt worden ist. Ohne diese Freistellung würde die Übergangsfrist im Hinblick auf die Gewebeentnahme für Tissue Engineering Produkte leer laufen. Zu Nummer 75 (§ 141 – neu) Die Änderung der Abschnittsüberschrift und des Paragraphen ist durch das zwischenzeitlich beschlossene Dreizehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes veranlasst. In den Absätzen 1 und 2 werden die Übergangsvorschriften für Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation den in der Anhörung des Ausschusses am 11. Mai 2005 dargelegten Erfordernissen entsprechend verlängert, um dem Erfordernis der Verhältnismäßigkeit verstärkt Rechnung zu tragen. Aus den entsprechenden Erwägungen wird in Absatz 4 die Antragsfrist für Arzneimittel, die nach dem 14. Änderungsgesetz erstmalig der Zulassungspflicht unterliegen, um ein Jahr verlängert. Im neuen Absatz 7 wird klarstellend geregelt, wie die Regelung zum Erlöschen nicht genutzter Zulassungen in § 31 Abs. 1 Nr. 1 auf solche Arzneimittelzulassungen angewendet wird, die bei Inkrafttreten des 14. Änderungsgesetzes bestehen. Für diese Zulassungen läuft die dreijährige Frist, die für das Erlöschen maßgeblich ist, mit Inkrafttreten des Gesetzes. Die Übergangsbestimmung im neuen Absatz 8 ist im Hinblick auf die Änderungen in § 33 geboten. Die Übergangsbestimmung in Absatz 10 wird aus Gründen der Verhältnismäßigkeit um ein Jahr verlängert. Zudem werden ergänzende Bestandsschutzregelungen für homöopathische Arzneimittel vorgesehen, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 in den Verkehr gebracht werden sowie für homöopathische Arzneimittel, die mit den dem Bestandsschutz unterliegenden Arzneimitteln identisch sind. Im neu eingefügten Absatz 13 wird klargestellt, dass die in § 63b Abs. 5 Satz 3 neu eingeführte Dreijahresfrist erst gilt, wenn eine zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des Gesetzes laufende Fünfjahresfrist für einen vorzulegenden Bericht verstrichen ist. Die Regelung mit dem Bezug auf die Berichtspflicht lässt die Vorschriften zur Verlängerung unberührt. Zu Artikel 2 (Änderung des Heilmittelwerbegesetzes) Zu Nummer 1a – neu – (§ 3a) Es wird klargestellt, dass das Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel in dem in den Sätzen 1 und 2 beschriebenen Umfang gilt. Damit wird inhaltlich auch einem Vorschlag des ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 98 - Bundesrates zu § 12 entsprochen, nach dem sich die Werbung nur auf den „eigentlichen Indikationszweck“ beziehen darf. Zu Nummer 6 (§ 12) Mit dem neu angefügten Satz 2 wird klargestellt, dass Aufklärungsaktionen z.B. im Bereich der Krebsvorsorge, bei denen die Öffentlichkeit mit dem Hinweis auf bestimmte In-vitro-Diagnostika sensibilisiert werden muss, auch künftig möglich sein sollen. Zu Artikel 2a neu (Änderung des Apothekengesetzes) Zu Nummer 1 (§ 11 Abs. 4 – neu) Mit der Änderung wird zugelassen, dass im Falle einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, wie einer schwerwiegenden Influenzaerkrankung, die eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, Ärzte und Apotheken Absprachen treffen können, um Patienten an die Apotheken zu verweisen, die ausreichend mit den entsprechenden Arzneimitteln bevorratet sind. Da eine größere Anzahl insbesondere von Krankenhausapotheken, gegebenenfalls auch von Krankenhaus versorgenden Apotheken über Herstellungsanlagen zur Herstellung von Arzneimitteln in größerem Umfang besitzen, muss es möglich sein, dass in den beschriebenen Ausnahmesituationen diese Apotheken die entsprechenden Arzneimittel auch an andere Apotheken liefern können. Diese Ausnahme entspricht der, die bisher schon für die Herstellung von anwendungsfertigen Zytostatika in § 11 Abs. 2 und 3 vorgesehen ist. Zu Nummer 2 (§ 14 Abs. 9 – neu) Die Ausnahmen sind notwendig, um im Falle einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, wie einer schwerwiegenden Influenzaerkrankung, die eine das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, die betroffene Bevölkerung angemessen schnell mit den zur Verfügung stehenden Arzneimitteln zu versorgen, ohne dass erst die sonst erforderlichen Verträge abzuschließen bzw. diese von der zuständigen Behörde zu genehmigen sind. Darüber hinaus können Patienten auch im Rahmen einer ambulanten Behandlung von der Krankenhausapotheke mit den spezifischen Arzneimitteln versorgt werden. Zu Artikel 2b neu (Änderung des Infektionsschutzgesetzes) In § 21 Abs. 2 Nr. 1c – neu – und in § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3b des Arzneimittelgesetzes wird auf den Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit abgestellt. Es ist notwendig, dass eine oberste Landesgesundheitsbehörde nach Beratung durch das Robert Koch-Institut feststellt, wann ein solcher Fall gegeben ist. Zu Artikel 3 (Änderung des Patentgesetzes) Mit der Einfügung der Wörter „und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen“ wird klar gestellt, dass neben den erforderlichen Entwicklungsschritten weitere, damit in Zusammenhang stehende Schritte, wie beispielsweise der Import des Wirkstoffs und die Produktion von Mustern möglich sind. Mit der Einfügung der Wörter „oder in Drittstaaten“ soll der Generikaindustrie die Möglichkeit eingeräumt werden, in Deutschland Generika auch für Staaten, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind, zu entwickeln. Zu Artikel 3a – neu – (Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Zu Nummer 1 (§130) ele ktr on isc he Vora b-F ass un g* - 99 - Mit der Streichung des Absatzes 1a wird bewirkt, dass über die Anpassung der Vergütung der Apotheken bei Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung im Wege der Anpassung des Apothekenabschlages zukünftig nicht mehr zwischen Krankenkassen und Apotheken verhandelt wird. Die Regelung über die Höhe des Rabatts der Apotheken an die gesetzliche Krankenversicherung geht somit zum Jahr 2006 wieder auf den Gesetzgeber über. Die Vertragspartner der Rahmenvereinbarungen nach § 129 Abs. 2 SGB V vertreten gemeinsam die Auffassung, dass der Rabatt in Höhe von 2 Euro in den Jahren 2006 bis einschließlich 2008 unverändert bleiben soll. Zu Nummer 2 (§ 130a) Mit dieser Regelung wird die Grundlage für die Erhebung des Rabattes der pharmazeutischen Unternehmen gemäß § 130a Abs. 1 SGB V klargestellt. Der Herstellerabgabepreis vor Steuer ist die Grundlage für die Berechnung der Handelszuschläge von Großhandel und Apotheken nach der Arzneimittelpreisverordnung. Deshalb ist auch der Rabatt als vom Hundertsatz des Herstellerabgabepreises ohne Mehrwertsteuer zu berechnen. Dieser Rabatt ist von den Apotheken an die Krankenkassen zu gewähren. Die pharmazeutischen Unternehmen erstatten den Apotheken den jeweiligen Betrag. Durch diese Klarstellung zur Berechnungsgrundlage ändert sich materiell nichts, da der Rabatt bereits seit seiner Einführung zum 1.Januar 2003 auf den Herstellerabgabepreis ohne Mehrwertsteuer erhoben wird. Der Rabatt gilt auch für zu Lasten der GKV abgegebene, nicht rezeptpflichtige Arzneimittel, weil für diese Arzneimittel nach § 129 Abs. 5a SGB V ebenfalls ein Abgabepreis des Herstellers entsprechend der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung der Arzneimittelpreisverordnung ohne Mehrwertsteuer bestimmt ist. Für Arzneimittel, für die Vertragspreise gelten, weil aufgrund der Arzneimittelpreisverordnung kein Herstellerabgabepreis und kein verbindlicher Handelszuschlag der Apotheken bestimmt ist, wird weiterhin kein Rabatt der pharmazeutischen Unternehmen abgeführt. Nach Absatz 1 Satz 1 der Vorschrift ist der Rabatt zu leisten für Arzneimittel, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden. Dies gilt unabhängig von der Höhe der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung. Betroffen hiervon sind bestimmte zuzahlungspflichtige Verordnungen von rezeptfreien Arzneimitteln im unteren Preisbereich, welche nach den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Therapiestandard zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung sind. Zu Artikel 8 (Inkrafttreten) Artikel 8 Abs. 2 Nr. 1 entspricht dem bisherigen Artikel 8 Abs. 2. Artikel 8 Abs. 2 Nr. 2 bestimmt ein verzögertes Inkrafttreten für den neu eingefügten Artikel 3a Nr. 1. Für das zweite Halbjahr 2005 haben Apotheker und Krankenkassen eine Verringerung des Rabatts der Apotheken im Rahmen der bestehenden Vertragskompetenz beschlossen. Zur Sicherung der Wirksamkeit dieser Vereinbarung wird die Vertragskompetenz erst zum 1. Januar 2006 aufgehoben. Berlin, den 16. März 2005 Annette Widmann-Mauz Berichterstatterin

- 2 - Anlage 2 Entwurf einer Entschließung zu einem nationalen Studienregister Der Deutsche Bundestag • weist auf das Erfordernis einer Verbesserung des Informationsangebots über die Durch- führung von Forschungsvorhaben am Menschen und deren Ergebnisse als qualitätssi- chernde Maßnahme in Anpassung an die aktuelle internationale Entwicklung hin. Dieses Erfordernis besteht für klinische Prüfungen von Arzneimitteln ebenso wie für andere the- rapeutische oder diagnostische Verfahren und epidemiologische Untersuchungen; • bittet die Bundesregierung, zusätzlich zu der nur für Behörden zugänglichen Europäi- schen Datenbank (EudraCT) ein öffentlich zugängliches nationales Register über klini- sche Prüfungen von Arzneimitteln beim Menschen zu initiieren, um das Informationsan- gebot für die Öffentlichkeit über solche klinischen Prüfungen zu verbessern, indem ein Überblick über Zahl und Art der laufenden, abgebrochenen oder abgeschlossenen Prü- fungen ermöglicht wird und allgemein verständliche Informationen über die Prüfungen für Patienten und ihre behandelnden Ärzte, einschließlich von Informationen zu Rekru- tierungsmöglichkeiten, bereitgestellt werden; zu nicht kommerziellen Studien mit Arzneimitteln Der Deutsche Bundestag • weist auf die Entwicklung neuer erfolgreicher Behandlungsstrategien bei schwerkranken Patienten hin, die über die Durchführung nicht kommerzieller Studien, insbesondere auch so genannter Therapieoptimierungsstudien gewonnen werden, die häufig ohne fi- nanzielle Unterstützung durch die pharmazeutische Industrie durchgeführt werden; • bittet die Bundesregierung, die Rahmenbedingungen für solche Studien in Würdigung der Besonderheit solcher Prüfungen in Fortentwicklung der mit dem Vierzehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und der in der GCP- Verordnung vom 9. April 2004 bereits vorgesehenen Erleichterungen weiter zu vereinfachen, soweit dies fachlich vertretbar und mit dem europäischen Recht vereinbar ist; - 2 - zu Arzneimitteln der homöopathischen und anthroposophischen Therapierichtung Der Deutsche Bundestag • betont die prinzipielle Gleichberechtigung der verschiedenen Therapierichtungen und die Notwendigkeit von Erhalt und Fortentwicklungsmöglichkeiten insbesondere von Arz- neimitteln der homöopathischen und der anthroposophischen Therapierichtungen; • weist auf die Regelungen hin, die im Sinne dieser Zielsetzung im 14. Gesetz zur Ände- rung des Arzneimittelgesetzes bereits vorgesehen sind, und bittet die Bundesregierung, weiterhin zusammen mit den beteiligten Fachgesellschaften, Ärzte-, Patienten- und Herstellerverbänden - auch im Rahmen der Europäischen Union - Regelungskonzepte zu prüfen und fortzuentwickeln, die dieser Zielsetzung entsprechen.

- 2 - Anlage 1 Formulierungshilfen für Änderungsanträge zum 14. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Übersicht 1. Inhaltsübersicht zum AMG Redaktionelle Anpassung 2. zu § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 AMG Kennzeichnung, Klarstellung 3. § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Buchst. g und Abs. 3, Abs. 4 Satz 1 Nr. 1 AMG Packungsbeilage, Klarstellungen 4. § 13 Abs. 2a neu AMG Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis für Prüfpräparate 5. § 14 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 Satz 1, Abs. 2, 2a, 2b, Abs. 4 AMG Erleichterungen für Herstellungserlaubnis insbesondere für Gewebeentnahme und für Prüfpräparate 6. § 16 AMG Klarstellung 7. § 21 Abs. 2 AMG Ausnahmen von der Zulassungspflicht, u.a. für Tissue-Engineering Produkte, Therapieallergene und Arzneimittel für Influenza-Pandemie 8. § 22 Abs. 3 und 6 AMG Zulassung bekannter Stoffe 9. § 25 Abs. 5b AMG Homöopathika 10. § 29 Abs. 1a AMG Ausnahmen für Parallelimporteure 11. § 33 Abs. 1 und 4 AMG Kosten 12. § 37 AMG Gleichstellung der europäischen Genehmigung für das Inverkehrbringen 13. § 39 Abs. 2 Nr. 7a AMG Registrierung homöopathischer Arzneimittel 14. § 47 AMG Influenza-Pandemie 15. § 48 Abs. 6 Satz 1 und 2 AMG Zustimmung Bundesrat für VO 16. § 52a Abs.6 und 8-neu AMG Anzeigepflicht Großhandel 17. § 56a AMG Einhuferregelung 18. § 63b Abs. 5 und 6 AMG Ausnahme für Parallelimporteure 19. § 64 Abs. 3 Satz 4 AMG GMP Zertifikat 20. § 66 Satz 2 AMG Duldungspflichten des Großhändlers - 2 - - 3 - 21. § 67a Abs. 1 Satz 5 –neu AMG Zugriff der Landesbehörden auf Informationssystem 22. § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5, 6,7 –neu und Abs. 1a Satz 1 Nr.1, Satz 3 und 4 AMG 23. § 72a Wirkstoffüberwachung Einfuhrzertifikate 24. § 73 Abs. 3 und 6 AMG Einzeleinfuhr von in D nicht zugelassenen Arzneimitteln und redaktionelle Anpassung an 13. AMG Novelle 25. § 77a Abs. 2 AMG Transparenz behördlichen Handelns 26. § 96 AMG Redaktionelle Anpassung Strafvorschriften 27. § 97 Abs. 2 Nr. 7 AMG Bußgeld Anzeigepflicht Großhändler 28. § 138 Abs. 1 AMG Übergangsvorschrift Herstellungserlaubnis Tissue Engineering 29. § 141 neu AMG Übergangsvorschriften, insbesondere Verlängerung der Übergangsfristen; Anzeige für zugelassene Arzneimittel, die nicht im Verkehr sind; Bestandsschutz Homöopathika; Übergang PSUR Berichtsfrequenz 30. Art. 2 § 3a HWG Werbeverbot für nicht zugelassene Indikationen 31. Art. 2 § 12 HWG Publikumswerbung für Medizinprodukte 32. Art 2a neu Apothekengesetz Influenza-Pandemie 33. Infektionsschutzgesetz (IfSG) Influenza-Pandemie 34. Art. 3 Patentgesetz Erweiterung der Roche-Bolar-Regelung 35. Art. 3a neu SGB V 36. Art. 8 Inkrafttreten Anpassung der Vergütung der Apotheken, Herstellerabgabepreis vor Steuer - 3 - - 4 - Änderungsantrag 1 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 1 Nr. 1 (Inhaltsübersicht) (Folgeänderungen) In Artikel 1 Nr. 1 wird die Inhaltsübersicht wie folgt geändert: 1. Nach § 69a ist folgende Angabe einzufügen: „§ 69b Verwendung bestimmter Daten“. 2. In der Angabe zum Zwölfter Abschnitt ist das Wort „Bundesgrenzschutz“ durch das Wort „Bundespolizei“ zu ersetzen. 3. Die Angabe zu § 140 ist wie folgt zu fassen: „§ 140 Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes“. 4. Nach § 140 ist folgende Angabe anzufügen: „Dreizehnter Unterabschnitt § 141 Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes“. Begründung: Es handelt sich um Folgeänderungen, die insbesondere durch das Dreizehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes veranlasst sind. - 4 - - 5 - Änderungsantrag 2 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 1 Nr. 5 (§ 10) (Kennzeichnung) In Artikel 1 Nr. 5 ist in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 jeweils vor dem Wort „Vertreters" das Wort „örtlichen" einzufügen. Begründung: Es handelt sich um redaktionelle Änderungen. § 9 Abs. 2 Satz 2 AMG spricht vom „örtlichen Vertreter". Deshalb sollte durchgehend der einheitliche Terminus „örtlicher Vertreter" verwendet werden. - 5 - - 6 - Änderungsantrag 3 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 1 Nr. 6 (§ 11 Abs. 1, 3 und 4 AMG) (Packungsbeilage) Artikel 1 Nr. 6 ist wie folgt zu ändern: 1. In Buchstabe a Doppelbuchstabe aa sind in Satz 1 Nr. 6 Buchstabe f vor dem Wort „Vertreters“ das Wort „örtlichen“ und in Buchstabe g nach dem Wort „Herstellers" die Wörter „oder des Einführers" einzufügen. 2. In Buchstabe c ist dem Absatz 3 folgender Satz anzufügen: „Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind." 3. In Buchstabe f ist Absatz 4 Satz 1 wie folgt zu ändern: a) Im Satzteil vor Nummer 1 wird die Angabe „nach Maßgabe der Sätze 2 und 3“ durch die Angabe „nach Maßgabe von Absatz 1 Satz 2 und 3“ ersetzt. b) In Nummer 1 wird vor dem Wort „Vertreters" das Wort „örtlichen" eingefügt. Begründung: Zu Nummer 1: Es wird klargestellt, dass anstelle des Herstellers der Einführer anzugeben ist, sofern dieser die Freigabe für das Inverkehrbringen durchführt. Zu Nummer 2: Es wird klargestellt, dass die Anforderungen an die Packungsbeilage wie im geltenden Recht auch für die von der Registrierung nach § 38 Abs. 1 Satz 3 freigestellten Arzneimittel gelten. - 6 - - 7 - Zu Nummer 3: Bei der Änderung in Buchstabe a handelt es sich um eine redaktionelle Änderung zur Klarstellung des Bezuges. Bei der Änderung in Buchstabe b handelt es sich um redaktionelle Änderungen. § 9 Abs. 2 Satz 2 AMG spricht vom „örtlichen Vertreter". Deshalb sollte durchgehend der einheitliche Terminus „örtlicher Vertreter" verwendet werden. - 7 - - 8 - Änderungsantrag 4 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 1 Nr. 9 (§ 13 Abs. 2a- neu AMG) (Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis) In Artikel 1 Nr. 9 ist nach Buchstabe a folgender Buchstabe a1 einzufügen: ’a1) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt: „(2a) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht der Inhaber einer Krankenhausapotheke oder einer Krankenhaus versorgenden Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung bei Menschen, soweit es sich um das Umfüllen, Umpacken oder Umkennzeichnen von Arzneimitteln handelt, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen sind, und die Arzneimittel zur Anwendung in den von diesen Apotheken versorgten Einrichtungen bestimmt sind.“ ’ Begründung: Mit der Änderung wird es Krankenhausapotheken und Krankenhaus versorgenden Apotheken unter den angegebenen Bedingungen ermöglicht, beispielsweise für Doppelblindstudien aus zugelassenen Fertigarzneimitteln Arzneimittel zur klinischen Prüfung am Menschen herzustellen, ohne eine eigene Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes zu benötigen oder in der Erlaubnis eines anderen Herstellers aufgeführt zu sein. Die Änderung berücksichtigt Artikel 9 Abs. 2 der Richtlinie 2005/28/EG, der von der Erlaubnispflicht für die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung am Menschen in eingeschränkten Fällen absieht. - 8 - - 9 - Änderungsantrag 5 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 1 Nr. 10 (§ 14) (Qualifikation/ Herstellungserlaubnis) Artikel 1 Nr. 10 wird wie folgt geändert: 1. In Buchstabe a ist in Absatz 1 Nummer 2 wie folgt zu fassen: „2. ein Leiter der Herstellung und ein Leiter der Qualitätskontrolle mit ausreichender fachlicher Qualifikation und praktischer Erfahrung nicht vorhanden ist," 2. In Buchstabe b sind die Absätze 2 und 2a durch folgende Absätze 2 bis 2b zu ersetzen: „(2) In Betrieben, die ausschließlich die Erlaubnis für das Herstellen von Fütterungsarzneimitteln aus Arzneimittel-Vormischungen beantragen, kann der Leiter der Herstellung gleichzeitig Leiter der Qualitätskontrolle sein. (2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein. (2b) In Betrieben oder Einrichtungen, die Transplantate zur Verwendung ausschließlich innerhalb dieser Betriebe und Einrichtungen herstellen, kann der Leiter der Herstellung gleichzeitig Leiter der Qualitätskontrolle sein.“ 3. Nach Buchstabe c ist folgender Buchstabe d anzufügen: ’d) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers 1. die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung am Menschen in einer beauftragten Apotheke, - 9 - - 10 - 2. die Änderung des Verfalldatums von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung am Menschen in einer Prüfstelle durch eine beauftragte Person des Herstellers, sofern diese Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung in dieser Prüfstelle bestimmt sind, 3. die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten Betrieben, 4. die Gewinnung von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft in beauftragten Betrieben oder Einrichtungen durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewährleistet ist, dass die Herstellung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle ihre Verantwortung wahrnehmen können." ’ Begründung: Zu Nummer 1. Mit der Änderung wird klargestellt, dass Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel herstellen, über einen Leiter der Herstellung und einen Leiter der Qualitätskontrolle verfügen müssen. Anforderungen an deren Qualifikation und praktische Erfahrungen richten sich nach der Art der herzustellenden und zu prüfenden Arzneimittel und sind innerbetrieblich festzulegen. Regelungen zum weiteren Personal sind bereits in § 2 Abs. 1 der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vorgesehen und können daher in § 14 des Arzneimittelgesetzes entfallen. Zu Nummer 2: Da es sich bei den Ausnahmeregelungen im bisherigen Absatz 2 um unterschiedliche Regelungsbereiche handelt, wird hier eine Aufteilung in die beiden Absätze 2 und 2a vorgesehen. In Absatz 2b wird klargestellt, dass eine Personenidentität zwischen dem Leiter der Herstellung und der Qualitätskontrolle möglich ist, wenn die Transplantatgewinnung und –anwendung innerhalb des gleichen Betriebs oder der gleichen Einrichtung erfolgen. - 10 - - 11 - Zu Nummer 3: Bei der Änderung in Absatz 4 Nr. 1 handelt es sich um eine redaktionelle Anpassung. Mit der Änderung in Absatz 4 Nr. 2 neu wird die teilweise Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung am Menschen außerhalb der Betriebsstätte des Erlaubnisinhabers um die Möglichkeit einer Änderung des Verfalldatums, z.B. durch den Monitor, erweitert. Voraussetzung hierfür ist insbesondere, dass nur solche Arzneimittel umgekennzeichnet werden dürfen, die in der betroffenen Prüfstelle selbst zur Anwendung kommen sollen. Die Änderung geht zurück auf Artikel 9 Absatz 2 der Richtlinie 2005/28/EG. Mit der Änderung wird auch dem Anliegen des Bundesrates (Drs. 237/05 Beschluss) nachgekommen. Mit der Änderung in Absatz 4 Nr. 4 neu wird dem Erfordernis Rechnung getragen, die Herstellung von Arzneimitteln, die menschlicher Herkunft sind, auch abweichend von Absatz 1 Nr. 6 teilweise außerhalb der Betriebsstätte in beauftragten Betrieben zu ermöglichen, wenn alle sonstigen Voraussetzungen erfüllt sind. Zur Herstellung gehört auch das Gewinnen (§ 4 Abs. 14). Mit teilweiser Herstellung außerhalb der Betriebsstätte ist zum Beispiel die Gewinnung von Blut bei so genannten Außenterminen, von Nabelschnurblut und Plazenten in Entbindungskliniken, aber auch die Entnahme von Gewebsstücken und Zellen generell in Kliniken oder Arztpraxen oder die Entnahme von Plasma zur Fraktionierung in Plasmapheresezentren gemeint. Bei den genannten Voraussetzungen geht es insbesondere um geeignete Räume und Einrichtungen, wie sie bisher schon für die externe Prüfung von Arzneimitteln gefordert werden, und um geeignete Bedingungen (z. B. Hygienemaßnahmen). Die Geeignetheit richtet sich nach dem Stand der Wissenschaft und Technik (vgl. auch § 14 Abs. 1 Nr. 6a). Mit der Änderung wird auch dem Anliegen des Bundesrates (Drs. 237/05 Beschluss) entsprochen. - 11 - - 12 - Änderungsantrag 6 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 1 Nr. 11a – neu - (§ 16 AMG) (Darreichungsform) In Artikel 1 ist nach der Nummer 11 folgende Nummer 11a einzufügen: '11a. In § 16 wird das Wort „Arzneimittelformen" durch das Wort „Darreichungsformen" ersetzt.' Begründung: Bei der Änderung handelt es sich um eine redaktionelle Anpassung; der Begriff Darreichungsformen wird beispielsweise auch im Zusammenhang mit den Angaben zum Antrag auf Zulassung nach § 22 des Gesetzes verwendet. - 12 - - 13 - Änderungsantrag 7 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 1 Nr. 14 (§ 21 AMG) (Ausnahmen von der Zulassungspflicht) In Artikel 1 Nr. 14 wird Buchstabe b wie folgt geändert: 1. In Doppelbuchstabe aa sind die Wörter ‚und nach dem Komma folgende Wörter angefügt: „oder die, soweit es sich um Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung handelt, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, im Katastrophenfall in einer Apotheke auf Grund ärztlicher Verschreibung zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder an eine andere Apotheke hergestellt werden,’ zu streichen. 2. Doppelbuchstabe bb ist wie folgt zu fassen: ‚bb) Nach Nummer 1 werden folgende Nummern eingefügt: „1a. zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen, Anwendung bestimmt sind und bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden, oder die auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinn von § 4 Abs. 4, 9 oder 20, mit Ausnahme der Aufbereitung oder der Vermehrung von autologen Körperzellen im Rahmen der Gewebezüchtung zur Geweberegeneration, 1b. andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur als Therapieallergene oder aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln für Apotheken oder in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden, 1c. zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, - 13 - - 14 - aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,“ Begründung: Zu Nummer 1: Die Streichung ist geboten, um die Ausnahmen für bedrohliche übertragbare Krankheiten in der neuen Nummer 1c einer Regelung zuzuführen. Zu Nummer 2: Mit der Änderung in Nummer 1a soll eine Ausnahme von der Zulassungspflicht für bestimmte Fertigarzneimittel im Einzelfall eingeführt werden, es sei denn, es handelt sich um Impfstoffe, Gentransfer-Arzneimittel oder somatische Zelltherapeutika, da diese Arzneimittelgruppen besonders anspruchsvollen Herstellungsverfahren unterliegen. Durch Rückausnahme werden die Tissue Engineering Produkte von der Zulassungspflicht ausgenommen, weil für diese Produktgruppe zur Zeit eine umfassende EG-Regelung vorbereitet wird, die unmittelbar geltendes Recht sein soll und deshalb abgewartet werden muss, um Doppelzulassungen zu vermeiden. Mit der Nummer 1b wird der Änderung des § 4 Abs. 1 Rechnung getragen. Durch die Änderung der Definition des Begriffs Fertigarzneimittel ist die Zulassungspflicht auf Arzneimittel, die im Rahmen der "verlängerten Rezeptur" im Einzelfall für Patienten unter Inanspruchnahme eines industriellen Verfahrens hergestellt werden, ausgedehnt worden. Dies entspricht den Vorgaben der EU-Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG. Hiervon ausgenommen werden soll insbesondere eine therapiegerechte Versorgung mit individuell durch Einzelverblistern verpackten Arzneimitteln für den angepassten Bedarf eines Patienten. Im Rahmen der individuellen Versorgung von Heimbewohnern gibt es dazu einen Modellversuch; die vorgeschlagene Regelung zur Ausnahme von der Zulassungspflicht soll diese Form der Versorgung nicht behindern. Es ist aber sicherzustellen, dass die für diese Art der Arzneimittelversorgung benötigten Arzneimittel in Deutschland zugelassen sind. Entsprechendes gilt für die anderen in Nummer 1b vorgesehenen Ausnahmen von der Zulassungspflicht. Eine Sonderregelung ist aus Gründen der Patientenversorgung für Therapieallergene vorgesehen, die zur Behandlung seltener allergischer Erkrankungen erforderlich sind. Soweit hier gleichwohl ein - 14 - - 15 - Zulassungsverfahren erforderlich wird, sieht § 35 Abs. 1 Nr. 2 entsprechende Möglichkeiten vor. In Nummer 1c wird klargestellt, dass Apotheken unter den aufgeführten Kriterien auch über den Rahmen der 100er Regel hinaus Arzneimittel aus Wirkstoffen herstellen können, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für den Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, wie der Influenza, die eine das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung erforderlich macht, bevorratet wurden. Dabei kann sich die Apotheke auch für bestimmte und wesentliche Herstellungsschritte eines anderen Herstellerbetriebs bedienen. Mit der Änderung wird dem Beschluss des Bundesrates (Drs. 237/05) entsprochen. - 15 - - 16 - Änderungsantrag 8 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 1 Nr. 15 (§ 22 Abs. 3 und 6 AMG) (Zulassung bekannter Stoffe) Artikel 1 Nr. 15 wird wie folgt geändert: 1. Buchstabe c ist wie folgt zu fassen: ’c) Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 wird wie folgt gefasst: „1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch oder tiermedizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind, " 2. Nach Buchstabe f ist folgender Buchstabe f1 einzufügen: ´f1) In Absatz 6 Satz 7 werden nach der Angabe „2001/83/EG“ und der Angabe „2001/82/EG“ jeweils die Wörter „des Europäischen Parlaments und des Rates in der jeweils geltenden Fassung" gestrichen.’ Begründung: Zu Nummer 1: Es wird klargestellt, dass sich die Forderung der Bekanntheit von Wirkungen und Nebenwirkun- gen entsprechend dem europäischen Recht auf die Wirkstoffe bezieht. Zu Nummer 2: Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung. - 16 - - 17 - Änderungsantrag 9 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 1 Nr. 22 (§ 25 Abs. 5b AMG ) (Entscheidung über die Zulassung) In Artikel 1 Nr. 22 ist Buchstabe f wie folgt zu fassen: ´f) Die Absätze 5b bis 5e werden durch folgenden Absatz 5b ersetzt: „(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG oder dem Artikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG unterliegen.“ ’ Begründung: Die Ausnahme für den Beurteilungsbericht soll für die homöopathischen Arzneimittel gelten, die nach europäischen Bestimmungen besonderen nationalen Vorschriften unterliegen. - 17 - - 18 - Änderungsantrag 10 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 1 Nr. 28 Buchstabe b (§ 29 Abs. 1a AMG) (Ausnahme für Parallelimporteure) In Artikel 1 Nr. 28 Buchstabe b ist dem Absatz 1a folgender Satz anzufügen: „Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für einen Parallelimporteur.“ Begründung: Der Parallelimporteur ist nicht Inhaber einer im dezentralen Verfahren erteilten Zulassung. Wie im Zulassungsverfahren ist hier auf die Unterlagen der Referenzzulassung und die Informationen des Inhabers der Zulassung zurückzugreifen. Die Ergänzung des Absatzes 1a trägt dem Rechnung. - 18 - - 19 - Änderungsantrag 11 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 1 Nr. 32 (§ 33) (Kosten) Artikel 1 Nr. 32 ist wie folgt zu fassen: '32. § 33 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: "(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt für die Entscheidungen über die Zulas- sung, über die Freigabe von Chargen, für die Bearbeitung von Anträgen, die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken, für das Widerspruchs- verfahren gegen einen auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verwaltungsakt oder ge- gen die auf Grund einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 oder § 39d Abs. 6 Nr. 2 erfolgte Festsetzung von Kosten sowie für andere Amts- handlungen einschließlich selbständiger Beratungen und selbständiger Auskünfte, so- weit es sich nicht um mündliche und einfache schriftliche Auskünfte im Sinne des § 7 Nr. 1 des Verwaltungskostengesetzes handelt, nach diesem Gesetz und nach der Verord- nung (EG) Nr. 1084/2003 Kosten (Gebühren und Auslagen).“ b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: "(4) Soweit ein Widerspruch nach Absatz 1 erfolgreich ist, werden notwendige Aufwen- dungen im Sinne von § 80 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes bis zur Höhe der in einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 oder § 39d Abs. 6 Nr. 2 für die Zurückweisung eines entsprechenden Widerspruchs vorge- sehenen Gebühren, bei Rahmengebühren bis zu deren Mittelwert, erstattet." ' - 19 - - 20 - Begründung: Bei den Änderungen in Buchstabe a handelt es sich um redaktionelle Änderungen. Die Einfügung des Wortes „gegen" nach den Wörtern „Verwaltungsakt oder" dient der sprachlichen Klarstellung. Mit der Ersetzung der Angabe „Abs. 1" durch die Angabe „Nr. 1" wird eine Angabe zu § 7 des Verwaltungskostengesetzes redaktionell angepasst. Die Änderung zu Buchstabe b) dient der Klarstellung, dass Absatz 4 nur für den Fall eines erfolgreichen Widerspruchs gilt. Zudem muss deutlich gemacht werden, dass die Vorschrift in diesen Fällen lediglich im Hinblick auf die Höhe des Anspruchs auf Kostenerstattung eine von § 80 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes abweichende Regelung trifft. Ferner ist klarzu- stellen, dass der Erstattungsanspruch in diesen Fällen auf die Höhe der in einer Rechtsverord- nung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 oder § 39d Abs. 6 Nr. 2 für die Zu- rückweisung des Widerspruchs bestimmten festen Gebührensätze und bei einer Rahmenge- bühr auf deren Mittelwert begrenzt ist. - 20 - - 21 - Änderungsantrag 12 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 1 Nr. 34 (§ 37) (Gleichstellung der europäischen Genehmigung für das Inverkehrbringen) Artikel 1 Nr. 34 ist wie folgt zu fassen: ‚34. In § 37 Abs. 1 Satz 1 wird die Angabe „§§ 11a, 21 Abs. 2a“ durch die Angabe „§§ 11a, 13 Abs. 2a, § 21 Abs. 2 und 2a“ und die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt.’ Begründung: Die deklaratorische Regelung über die Gleichstellung der europäischen Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der deutsche Zulassung ist zu ergänzen, weil nunmehr in weiteren Vorschriften auf zugelassene Arzneimittel abgestellt wird. - 21 - - 22 - Änderungsantrag 13 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 1 Nr. 37 (§ 39 AMG) (Registrierung homöopathischer Arzneimittel) In Artikel 1 Nr. 37 ist in Buchstabe c nach Doppelbuchstabe cc folgender Doppelbuchstabe cc1 einzufügen: ’cc1) Nummer 7a wird wie folgt gefasst: „7a. wenn die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe als homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel nicht allgemein bekannt ist." ´ Begründung: Nach der Rechtsprechung des europäischen Gerichtshofs (Urteil vom 12. Mai 2005) in der Rechtssache C–444/03) darf die Registrierung eines aus mehreren bekannten homöopathischen Stoffen bestehenden Arzneimittels nicht deshalb versagt werden, weil die Anwendung dieser Kombination nicht allgemein bekannt ist. Dem wird durch Abstellen auf die Wirkstoffe Rechnung getragen. - 22 - - 23 - Änderungsantrag 14 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 1 Nr. 42 (§ 47) (Pandemie) Artikel 1 Nr. 42 ist wie folgt zu fassen: '42. § 47 Abs. 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: „3. Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte, a) soweit es sich um Impfstoffe oder Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirksamkeit handelt, die dazu bestimmt sind, bei einer unentgeltlichen auf Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes durchgeführten Schutzimpfung oder anderen Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe angewendet zu werden, oder b) soweit eine Abgabe von Impfstoffen oder Arzneimitteln mit antibakterieller oder antiviraler Wirksamkeit zur Abwendung einer Seuchen- oder Lebensgefahr erforderlich ist,“ b) Nach Nummer 3a wird folgende neue Nummer eingefügt: „3b. Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen im Einzelfall benannte Stellen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die für den Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, bevorratet werden"’ - 23 - - 24 - Begründung: Buchstabe a entspricht inhaltlich der bisherigen Nummer 42 des Entwurfs der Koalitionsfraktionen, es werden lediglich redaktionelle Änderungen vorgenommen. Die Erweiterung des § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG schafft die Voraussetzungen für die Übergabe der genannten Arzneimittel an die Gesundheitsämter, Krankenhäuser und Ärzte für Maßnahmen der Prophylaxe auf Grund des Infektionsschutzgesetzes. Die in Buchstabe b vorgenommene Änderung ist im Rahmen der Umsetzung des Nationalen Influenza-Pandemieplans notwendig. Damit wird den Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder oder von ihnen benannten Stellen ermöglicht, spezifische Arzneimittel zu bevorraten, die für die Therapie im Fall einer schwerwiegenden Infektion, die eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich sind. Mit der Änderung wird dem Beschluss des Bundesrates (Drs. 237/05) Rechnung getragen. - 24 - - 25 - Änderungsantrag 15 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 1 Nr. 43 (§ 48 Abs. 6 Satz 1 und 2 AMG ) (Verschreibungspflicht) In Artikel 1 Nr. 43 ist § 48 Abs. 6 wie folgt zu ändern: 1. In Satz 1 sind die Wörter „ohne Zustimmung des Bundesrates" durch die Wörter „mit Zustimmung des Bundesrates" zu ersetzen. 2. Satz 2 ist zu streichen. Begründung: Entsprechend den bisherigen Regelungen des Arzneimittelgesetzes hinsichtlich der Verschrei- bungspflicht von Arzneimitteln sollte wie vom Bundesrat gefordert bei der vorgesehenen Neure- gelung seine Beteiligung an der Entscheidung vorgesehen werden. - 25 - - 26 - Änderungsantrag 16 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 1 Nr. 45 (§ 52a AMG) (Anzeigepflicht Großhandel) In Artikel 1 ist Nummer 45 wie folgt zu fassen: ´45. § 52a wird wie folgt geändert: a) Absatz 6 wird wie folgt gefasst: „(6) Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt." b) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz 8 angefügt: „(8) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung der in Absatz 2 genannten Angaben sowie jede wesentliche Änderung der Großhandelstätigkeit unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach Absatz 2 Nr. 3 hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen."´ Begründung: Zu Buchstabe a: Buchstabe a entspricht der bisherigen Nummer 45 des Gesetzentwurfs. Zu Buchstabe b : Entsprechend den Anzeigepflichten nach § 20 AMG für Betriebe mit Herstellungs- oder Einfuhr- erlaubnis sowie der allgemeinen Anzeigepflicht für nachträgliche Änderungen nach § 67 Abs. 3 - 26 - - 27 - AMG - von denen Großhandelsbetriebe ausgenommen sind - sollte auch für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe die Verpflichtung eingeführt werden, nachträgliche Änderungen sowie insbesondere den Wechsel der verantwortlichen Person anzuzeigen. - 27 - - 28 - Änderungsantrag 17 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 1 Nr. 49 (§ 56a AMG) (Einhuferregelung) In Artikel 1 Nr. 49 Buchstabe b ist in § 56a Abs. 2a die Angabe „Absatz 2 Satz 1 Nr. 3“ durch die Angabe „Absatz 2 Satz 2“ zu ersetzen. Begründung: Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung, die auf Grund des 13. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist. - 28 - - 29 - Änderungsantrag 18 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 1 Nr. 56 Buchstabe d (§ 63b AMG) (Ausnahme für Parallelimporteure) Artikel 1 Nr. 56 wird wie folgt geändert: 1. In Buchstabe d ist nach Doppelbuchstabe cc folgender Doppelbuchstabe dd anzufügen: �dd Nach dem neuen Satz 7 wird folgender Satz 8 angefügt: „Die Sätze 1 bis 7 gelten nicht für einen Parallelimporteur.“ � 2. Buchstabe f ist wie folgt zu fassen: �f) Absatz 6 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäische Arzneimittel-Agentur“ und das Wort „Zulassungsinhaber" durch die Wörter „Inhaber der Zulassung" ersetzt. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Dies gilt nicht für die in Absatz 2 Satz 3 genannten Arzneimittel.“ � Begründung: Zu Nummer 1: Der Parallelimporteur ist nicht Inhaber einer erteilten Zulassung im Sinne einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach europäischem Recht. Wie im Zulassungsverfahren ist auch im Rahmen der Pharmakovigilanz hier auf die Unterlagen der Referenzzulassung und die Informationen des Inhabers der Zulassung zurückzugreifen. Die Ergänzung des Absatzes 5 trägt dem Rechnung. - 29 - - 30 - Zu Nummer 2: Entsprechend § 63b Abs. 2 Satz 3 soll für die dort genannten Arzneimittel keine Übermittlungspflicht an das europäische Pharmakovigilanz-Datennetz bestehen. - 30 - - 31 - Änderungsantrag 19 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 1 Nr. 57 Buchstabe c (§ 64 Abs. 3 Satz 4 AMG) (GMP-Zertifikat) In Artikel 1 Nr. 57 ist Buchstabe c wie folgt zu fassen: �c) Dem Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt: „Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion wird dem Hersteller ein Zertifikat über die Gute Herstellungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass dieser Hersteller die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis des Gemeinschaftsrechts einhält. Die Bestätigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; sie ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht, sofern die Betriebe und Einrichtungen ausschließlich Fütterungsarzneimittel herstellen." � Begründung: Der neue Satz 4 wird klarstellend entsprechend der EG-Richtlinie 2004/27/EG, Artikel 1 Nr. 77 Buchstabe c (Artikel 111 Abs. 5 der Richtlinie 2001/83/EG) bzw. der EG-Richtlinie 2004/28/EG, Artikel 1 Nr. 53 Buchstabe c (Artikel 80 Abs. 5 der Richtlinie 2001/82/EG) gefasst. Wie in den EG-Richtlinien selbst befasst sich das gesamte System mit der Feststellung eines so genannten GMP-Compliance-Status. Dieser Begriff soll nicht auf die Feststellung des Standes von Wissenschaft und Technik erweitert werden. Der Hersteller ist in der Pflicht zu gewährleisten, dass nach dem Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt und geprüft wird. Die Überprüfung der Einhaltung dieser Verpflichtung ist nicht zwingend Bestandteil jeder von der zuständigen Behörde durchgeführten Inspektion. - 31 - - 32 - Änderungsantrag 20 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 1 Nr. 58 (§ 66 Satz 2 AMG) (Duldungspflichten des Großhändlers) In Artikel 1 Nr. 58 sind in § 66 Satz 2 nach dem Wort „Informationsbeauftragten" die Wörter „, die verantwortliche Person nach § 52a" einzufügen. Begründung: Auch der pharmazeutische Großhandel unterliegt der Überwachung nach § 64 Abs. 1. Daher ist auch dieser verpflichtet, die Maßnahmen nach den §§ 64 und 65 zu dulden und die in der Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen. - 32 - - 33 - Änderungsantrag 21 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 1 Nr. 60 Buchstabe d - neu – (§ 67a Abs. 1 Satz 5 - neu AMG) (Zugriff der Landesbehörden auf Informationssystem) In Artikel 1 Nr. 60 ist nach Buchstabe c folgender Buchstabe d anzufügen: 'd. Nach Satz 4 wird folgender Satz eingefügt: „Die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden erhalten darüber hinaus für ihre im Gesetz geregelten Aufgaben Zugriff auf die aktuellen Daten aus dem Informationssystem." ’ Begründung: Die zuständigen Behörden sollen eigenständig in der Datenbank recherchieren können. Dies dient der Effizienzsteigerung. - 33 - - 34 - Änderungsantrag 22 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 1 Nr. 62 (§ 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2, 6 und 7 - neu -, Abs. 1a Satz 1 Nr. 1, Satz 3 und 4 AMG) (Wirkstoffüberwachung) Artikel 1 Nr. 62 ist wie folgt zu fassen: '62. § 69 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert: aa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem Wort „Arzneimitteln" die Wörter „oder Wirkstoffen" eingefügt. bb) In Nummer 2 werden nach dem Wort „Arzneimittel" die Wörter „oder der Wirkstoff" eingefügt. cc) In Nummer 5 wird das Wort „oder" durch ein Komma ersetzt. dd) In Nummer 6 werden nach dem Wort „Arzneimittels" die Wörter „oder des Wirkstoffes" eingefügt und der Punkt durch das Wort „oder" ersetzt. ee) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 7 angefügt: „7. die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist." b) Absatz 1a wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 Nr. 1 wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. - 34 - - 35 - bb) In Satz 3 werden die Wörter „Die zuständigen Behörden unterrichten“ durch die Wörter „In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten die zuständigen Behörden" ersetzt und nach dem Wort „Mitgliedstaaten“ die Wörter „ , in den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die Europäische Arzneimittel-Agentur“ eingefügt. cc) In Satz 4 werden nach dem Wort „Bundesoberbehörde“ die Wörter „das Ruhen der Zulassung anordnen oder“ eingefügt. ' Begründung: Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe aa, bb, cc und dd: Mit der Einführung der Wirkstoffüberwachung müssen die Behörden in der Lage sein, zur Abwehr von Risiken die notwendigen Maßnahmen zu treffen. Dazu dient die vorgeschlagene Änderung des § 69 AMG. Es wird klargestellt, dass eine Behörde bei Wirkstoffen ebenso wie bei Arzneimitteln die notwendigen Maßnahmen einleiten kann, wenn sie beispielsweise feststellt, dass der Wirkstoff in seiner Qualität erheblich gemindert ist. Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe ee: Entsprechend Nummer 6 muss die Anordnung zur Betriebsschließung bei Fehlen der Großhandelserlaubnis auch ohne konkrete Gefährdung der Bevölkerung zulässig sein, um den „grauen Arzneimittelmarkt" einzudämmen. Zu Buchstabe b: Die Regelungen entsprechen der bisherigen Nummer 62 in Artikel 1 des Gesetzentwurfs der Fraktionen von SPD und Bündnis 90/Die Grünen. - 35 - - 36 - Änderungsantrag 23 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 1 Nr. 64 (§ 72a AMG) Artikel 1 Nr. 64 ist wie folgt zu fassen: ‚64. § 72a wird wie folgt gefasst: „§ 72a Zertifikate (1) Der Einführer darf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, 1a, 2 und 4 oder Wirkstoffe aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbringen, wenn 1. die zuständige Behörde des Herstellungslandes durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Arzneimittel oder Wirkstoffe entsprechend anerkannten Grundregeln für die Herstellung und die Sicherung ihrer Qualität, insbesondere der Europäischen Gemeinschaften, der Weltgesundheitsorganisation oder der Pharmazeutischen Inspektions-Konvention, hergestellt werden und solche Zertifikate für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, und Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, gegenseitig anerkannt sind, 2. die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel sowie der dafür eingesetzten Wirkstoffe, soweit sie menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder bei der Herstellung der Wirkstoffe, eingehalten werden oder 3. die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt. - 36 - - 37 - Die zuständige Behörde darf eine Bescheinigung nach a) Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und sie oder eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sich regelmäßig im Herstellungsland vergewissert hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe eingehalten werden, b) Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Nummer 2 nicht vorgesehen oder nicht möglich ist. (1a) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für 1. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung beim Menschen bestimmt sind, 2. Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung, 3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind und für die Herstellung von nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden Arzneimitteln bestimmt sind, 4. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nr. 2 in unbearbeitetem oder bearbeitetem Zustand sind oder enthalten, soweit die Bearbeitung nicht über eine Trocknung, Zerkleinerung und initiale Extraktion hinausgeht. (1b) Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 für Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder für Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, enthaltenen Regelungen gelten entsprechend für andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft. (1c) Arzneimittel und Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arz- neimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, ausgenommen die in Absatz 1 a Nr. 1 und 2 genannten Arzneimittel, dürfen nicht auf Grund einer Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eingeführt werden. - 37 - - 38 - (1d) Absatz 1 Satz 1 findet auf die Einfuhr von Wirkstoffen sowie anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft Anwendung, soweit ihre Überwachung durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist. (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Arzneimittel oder zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden können, aus bestimmten Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkom- mens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, nicht eingeführt werden dürfen, sofern dies zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit des Menschen oder zur Risikovorsorge erforderlich ist. (3) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die weiteren Voraussetzungen für die Einfuhr von den unter Absatz 1a Nummer 1 und 2 genannten Arzneimitteln aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zu bestimmen, sofern dies erforderlich ist, um eine ordnungsgemäße Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten. Es kann dabei insbesondere Regelungen zu den von der sachkundigen Person nach § 14 durchzuführenden Prüfungen und der Möglichkeit einer Überwachung im Herstellungsland durch die zuständige Behörde treffen.“ Begründung: Mit den Änderungen in Absatz 1 Satz 1 und 2 erfolgen redaktionelle Anpassungen. Die bisher in Satz 1 aufgeführten Ausnahmen vom Anwendungsbereich des § 72a werden in dem neuen Absatz 1a mit einer weiteren erforderlichen Ausnahme zusammen gefasst. Damit können aus Drittländern außerhalb der Europäischen Union oder des EWR nicht nur Arzneimittel zur klinischen Prüfung und bestimmte Wirkstoffe, sondern auch entsprechend dem Beschluss des Bundesrates (Drs. 237/05), Arzneimittel menschlicher Herkunft von Krankenhäusern oder Ärzten zur unmittelbaren Anwendung am Menschen ohne Fremdinspektion eingeführt werden. Ebenso wie bei den Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind, sollen auch bei den neu ausgenommenen Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung die weiteren Voraussetzungen für die Einfuhr in einer Rechtsverordnung bestimmt werden. Dafür wird die Verordnungsermächtigung in Absatz 3 entsprechend erweitert. Die Inhalte der Absätze 1 b bis 1 d sind unverändert. - 38 - - 39 - Änderungsantrag 24 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 1 Nr. 65 (§ 73 Abs. 3 und 6 AMG) (Einzeleinfuhr von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln und Anpassung an die inzwischen verabschiedete 13. AMG-Novelle) Artikel 1 Nr. 65 wird wie folgt geändert: 1. Buchstabe b ist wie folgt zu fassen: ’b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn sie in dem Staat in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und von Apotheken oder im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke vom Tierarzt für die von ihm behandelten Tiere bestellt sind. Apotheken dürfen solche Arzneimittel, außer in Fällen, in denen sie im Auftrag eines Tierarztes bestellt und an diesen abgegeben werden, 1. nur in geringen Mengen und auf besondere Bestellung einzelner Personen beziehen und nur im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgeben und, a) soweit es sich nicht um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum handelt, nur auf ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung, wenn hinsichtlich des Wirkstoffes identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare - 39 - - 40 - Fertigarzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen, b) soweit es sich um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nur auf tierärztliche Verschreibung beziehen, oder 2. soweit sie nach den apothekenrechtlichen Vorschriften oder berufsgenossenschaftlichen Vorgaben für Notfälle vorrätig gehalten werden oder kurzfristig beschaffbar sein müssen, nur beziehen und im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs abgeben, wenn im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen; das Nähere regelt die Apothekenbetriebsordnung. Tierärzte und, soweit Arzneimittel im Sinne des Satzes 1 im Auftrag eines Tierarztes bestellt und an diesen abgegeben werden, Apotheken dürfen solche Arzneimittel nur beziehen, 1. soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum handelt, und 2. soweit im Geltungsbereich dieses Gesetzes kein zur Erreichung des Behandlungszieles geeignetes zugelassenes Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, zur Verfügung steht. Der Tierarzt hat unverzüglich nach seiner Bestellung, seinem Auftrag sowie jeder Verschreibung eines Arzneimittels nach Satz 3 dies der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Satzes 5 anzuzeigen. In der Anzeige ist anzugeben, für welche Tierart und welches Anwendungsgebiet die Anwendung des Arzneimittels vorgesehen ist, der Staat, aus dem das Arzneimittel in den Geltungsbereich des Gesetzes verbracht wird, die Bezeichnung und die bestellte Menge des Arzneimittels sowie seine Wirkstoffe nach Art und Menge.“’ 2. Nach Buchstabe d ist folgender Buchstabe e anzufügen: ’e) In Absatz 6 Satz werden die Wörter „nach Art und Menge“ gestrichen. ’ - 40 - - 41 - Begründung: Zu Nummer 1: Es wird der Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages zum 13. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes berücksichtigt, dem inzwischen auch der Bundesrat zugestimmt hat. Darüber hinaus wird entsprechend dem Vorschlag des Bundesrates in seiner Stellungnahme zum Regierungsentwurf des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes eine Änderung aus Erfordernissen der Praxis vorgenommen. Die neue Regelung in § 73 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 AMG, welche die Importregelung auf solche Arzneimittel beschränkt, die in der Bundesrepublik Deutschland nicht verfügbar sind, bedarf der Klarstellung, um Unsicherheiten in der Überwachungspraxis zu vermeiden. Die Änderung trägt diesem Aspekt Rechnung und beschränkt die Einzelimportregelung zweifelsfrei auf solche Fälle, für die hinsichtlich des Wirkstoffs identische und der Wirkstärke vergleichbare Fertigarzneimittel im Geltungsbereich des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen. Zu Nummer 2: Die Regelung dient der Verwaltungsvereinfachung für Unternehmen und Behörden. - 41 - - 42 - Änderungsantrag 25 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 1 Nr. 68 (§ 77a Abs. 2 AMG) (Transparenz behördlichen Handelns) In Artikel 1 Nr. 68 sind in § 77a Abs. 2 die Wörter „Betriebs- und" durch die Wörter „Betriebs-, Dienst- und" zu ersetzen. Begründung: Die Ergänzung dient der Klarstellung im Interesse der behördlichen Aufgabenerfüllung. - 42 - - 43 - Änderungsantrag 26 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 1 Nr. 73 (§ 96) (Redaktionelle Anpassung) Artikel 1 Nr. 73 Buchstabe e ist wie folgt zu fassen: ’e) Nummer 13 wird wie folgt gefasst: „13. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 Arzneimittel abgibt, wenn die Tat nicht in § 95 Abs. 1 Nr. 6 mit Strafe bedroht ist,“ ’. Begründung: Es handelt sich um eine Folgeänderung, die durch das Dreizehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes veranlasst ist. - 43 - - 44 - Änderungsantrag 27 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 1 Nr. 74 Buchstabe c (§ 97 Abs. 2 Nr. 7 AMG) (Bußgeld Anzeigepflicht Großhändler) In Artikel 1 Nr. 74 Buchstabe c ist in § 97 Abs. 2 Nr. 7 nach der Angabe „§ 29 Abs. 1 oder 1c Satz 1" die Angabe „ , § 52a Abs. 8" einzufügen. Begründung: Es handelt sich um eine Folgeänderung zum Änderungsantrag zu § 52a. Ein Verstoß gegen die Anzeigepflicht nach § 52a Abs. 8 - neu - AMG wird mit Verstößen gegen die Anzeigepflichten nach § 20 und § 67 Abs. 3 AMG gleichgestellt. - 44 - - 45 - Änderungsantrag 28 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 1 Nr. 74a - neu - (§ 138) (Übergangsvorschrift Herstellung Tissue Engineering) Artikel 1 wird wie folgt geändert: Nach Nummer 74 ist folgende Nummer 74a einzufügen: ‚74a. In § 138 Abs. 1 wird die Angabe „1. September 2005“ durch die Angabe „1. September 2006“ ersetzt und folgender Satz angefügt: „Wird Blut zur Aufbereitung oder Vermehrung von autologen Körperzellen im Rahmen der Gewebezüchtung zur Geweberegeneration entnommen und ist dafür noch keine Herstellungserlaubnis beantragt worden, findet § 13 bis zum 1. September 2006 keine Anwendung.“.’ Begründung: Die in der 12. AMG-Novelle in § 138 Abs. 1 AMG festgelegte Übergangsfrist (1. September 2005) hat sich für die Praxis als zu kurz bemessen erwiesen. Das gilt insbesondere im Hinblick auf die Herstellung ganz neuer biotechnologischer Gewebezubereitungen, wie Tissue Engineering Produkte. Hier muss die nicht ganz einfache Kooperation des das Gewebe verarbeitenden Unternehmens mit den Krankenhäusern erst aufgebaut werden. Deshalb soll die Übergangsfrist um den angegebenen Zeitraum verlängert werden. Derselbe Übergangszeitraum soll im Falle der Entnahme von körpereigenem Blut zur Herstellung autologer Tissue Engineering Produkte gewährt werden, wenn insoweit noch keine Herstellungserlaubnis beantragt worden ist. Ohne diese Freistellung würde die Übergangsfrist im Hinblick auf die Gewebeentnahme für Tissue Engineering Produkte leer laufen. - 45 - - 46 - Änderungsantrag 29 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 – Zu Artikel 1 Nr. 75 (§ 141 - neu AMG) (Neufassung Übergangsvorschrift) Artikel 1 Nr. 75 ist wie folgt zu fassen: '75. Nach § 140 wird folgende Zwischenüberschrift und folgender § 141 angefügt: „Dreizehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes § 141 „(1) Arzneimittel, die sich am … [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung des Gesetzes] im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf den … [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] folgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder, soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 genannten Zeitpunkt oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] geltenden Vorschriften entspricht. § 109 bleibt unberührt. (2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am … [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] im Verkehr befinden, mit dem ersten nach dem [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die § 11a entspricht; soweit diese Arzneimittel keiner Verlängerung bedürfen, gilt die Verpflichtung vom 1. Januar 2009 an. - 46 - - 47 - (3) Eine Person, die die Sachkenntnis nach § 15 nicht hat, aber am [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] befugt ist, die in § 19 beschriebenen Tätigkeiten einer sachkundigen Person auszuüben, gilt als sachkundige Person nach § 14. (4) Fertigarzneimittel, die sich am … [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] im Verkehr befinden und nach dem … [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] nach § 4 Abs. 1 erstmalig der Zulassungspflicht nach § 21 unterliegen, dürfen weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn für sie bis zum 1. September 2008 ein Antrag auf Zulassung gestellt worden ist. (5) Die Zeiträume für den Unterlagenschutz nach § 24b Abs. 1, 4, 7 und 8 gelten nicht für Referenzarzneimittel, deren Zulassung vor dem 30. Oktober 2005 beantragt wurde; für diese Arzneimittel gelten die Schutzfristen nach § 24a in der bis zum Ablauf des … [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] geltenden Fassung und beträgt der Zeitraum in § 24b Abs. 4 zehn Jahre. (6) Für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 1. Januar 2001 verlängert wurde, findet § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der bis zum … [ einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] geltenden Fassung Anwendung; § 31 Abs. 1a gilt für diese Arzneimittel erst dann, wenn sie nach dem … [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] verlängert worden sind. Für Zulassungen, deren fünfjährige Geltungsdauer bis zum … [einsetzen: Datum des ersten Tages des zehnten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] endet, gilt weiterhin die Frist des § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der vor dem … [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] geltenden Fassung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1. Januar 2001 und vor dem … [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] verlängert wurde, das Erfordernis einer weiteren Verlängerung anordnen, sofern dies erforderlich ist, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten. Vor dem … [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] gestellte Anträge auf Verlängerung von Zulassungen, die nach diesem Absatz keiner Verlängerung mehr bedürfen, gelten als erledigt. Die Sätze 1 und 4 gelten entsprechend für Registrierungen. Zulassungsverlängerungen oder Registrierungen von Arzneimitteln, die nach § 105 Abs. 1 als zugelassen galten, gelten als Verlängerung im Sinn dieses Absatzes. § 136 Abs. 1 bleibt unberührt. (7) Der Inhaber der Zulassung hat für ein Arzneimittel, das am … [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung des Gesetzes] zugelassen ist, sich aber zu diesem Zeitpunkt nicht im Verkehr befindet, der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen, dass das betreffende Arzneimittel nicht in den Verkehr gebracht wird. - 47 - - 48 - (8) Für Widersprüche, die vor dem [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung des Gesetzes] erhoben wurden, findet § 33 in der bis zum … [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] geltenden Fassung Anwendung. (9) § 25 Abs. 9 und § 34 Abs. 1a sind nicht auf Arzneimittel anzuwenden, deren Zulassung vor dem … [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] beantragt wurde. (10) Auf Arzneimittel, die bis zum … [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] als homöopathische Arzneimittel registriert worden sind oder deren Registrierung vor dem 30. April 2005 beantragt wurde, sind die bis dahin geltenden Vorschriften weiter anzuwenden. Das gleiche gilt für Arzneimittel, die nach § 105 Abs. 2 angezeigt worden sind und nach § 38 Abs. 1 Satz 3 in der vor dem 11. September 1998 geltenden Fassung in den Verkehr gebracht worden sind. § 39 Abs. 2 Nr. 5b findet ferner bei Entscheidungen über die Registrierung oder über ihre Verlängerung keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach Art und Menge der Bestandteile und hinsichtlich der Darreichungsform mit den in Satz 1 genannten Arzneimitteln identisch sind. (11) § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 ist erst ab dem Tag anzuwenden, an dem eine Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 6 Satz 1 in Kraft getreten ist, spätestens jedoch am 1. Januar 2007. Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft gibt den Tag nach Satz 1 im Bundesgesetzblatt bekannt. (12) § 56a Abs. 2a ist erst anzuwenden, nachdem die dort genannte Liste erstellt und vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Bun- desanzeiger bekannt gemacht oder, sofern sie Teil eines unmittelbar geltenden Rechtsaktes der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union ist, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist. (13) Für Arzneimittel, die sich am … [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung des Gesetzes] im Verkehr befinden und für die zu diesem Zeitpunkt die Berichtspflicht nach § 63b Abs. 5 Satz 2 in der bis zum … [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung] geltenden Fassung besteht, findet § 63b Abs. 5 Satz 3 nach dem nächsten auf den … [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] vorzulegenden Bericht Anwendung. (14) Die Zulassung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels, die nach § 105 in Verbindung mit § 109a verlängert wurde, erlischt am 30. April 2011, es sei denn, dass vor - 48 - - 49 - dem 1. Januar 2009 ein Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a gestellt wurde.“ ' Begründung: Die Änderung der Abschnittsüberschrift und des Paragraphen ist durch das zwischenzeitlich beschlossene Dreizehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes veranlasst. In den Absätzen 1 und 2 werden die Übergangsvorschriften für Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation den in der Anhörung des Ausschusses am 11. Mai 2005 dargelegten Erfordernissen entsprechend verlängert, um dem Erfordernis der Verhältnismäßigkeit verstärkt Rechnung zu tragen. Aus den entsprechenden Erwägungen wird in Absatz 4 die Antragsfrist für Arzneimittel, die nach dem 14. Änderungsgesetz erstmalig der Zulassungspflicht unterliegen, um ein Jahr verlängert. Im neuen Absatz 7 wird klarstellend geregelt, wie die Regelung zum Erlöschen nicht genutzter Zulassungen in § 31 Abs. 1 Nr. 1 auf solche Arzneimittelzulassungen angewendet wird, die bei Inkrafttreten des 14. Änderungsgesetzes bestehen. Für diese Zulassungen läuft die dreijährige Frist, die für das Erlöschen maßgeblich ist, mit Inkrafttreten des Gesetzes. Die Übergangsbestimmung im neuen Absatz 8 ist im Hinblick auf die Änderungen in § 33 geboten. Die Übergangsbestimmung in Absatz 10 wird aus Gründen der Verhältnismäßigkeit um ein Jahr verlängert. Zudem werden ergänzende Bestandsschutzregelungen für homöopathische Arzneimittel vorgesehen, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 in den Verkehr gebracht werden sowie für homöopathische Arzneimittel, die mit den dem Bestandsschutz unterliegenden Arzneimitteln identisch sind. Im neu eingefügten Absatz 13 wird klargestellt, dass die in § 63b Abs. 5 Satz 3 neu eingeführte Dreijahresfrist erst gilt, wenn eine zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des Gesetzes laufende Fünfjahresfrist für einen vorzulegenden Bericht verstrichen ist. Die Regelung mit dem Bezug auf die Berichtspflicht lässt die Vorschriften zur Verlängerung unberührt. - 49 - - 50 - Änderungsantrag 30 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 2 Nr. 1a (§ 3a HWG) (Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel) In Artikel 2 ist nach Nummer 1 folgende Nummer 1a einzufügen: ‚1a. § 3a wird wie folgt gefasst: „§ 3a Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.“ ’ Begründung: Es wird klargestellt, dass das Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel in dem in den Sätzen 1 und 2 beschriebenen Umfang gilt. Damit wird inhaltlich auch einem Vorschlag des Bundesrates zu § 12 entsprochen, nach dem sich die Werbung nur auf den „eigentlichen Indikationszweck“ beziehen darf. - 50 - - 51 - Änderungsantrag 31 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 2 Nr. 6 (§ 12 HWG) (Publikumswerbung für Medizinprodukte) Artikel 2 Nr. 6 ist wie folgt zu fassen: '6. § 12 Abs. 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Außerhalb der Fachkreise darf sich die Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt A der Anlage zu diesem Gesetz aufgeführten Krankheiten oder Leiden bei Menschen beziehen, die Werbung für Arzneimittel außerdem nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt B dieser Anlage aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Tier. Abschnitt A Nummer 2 der Anlage findet keine Anwendung auf die Werbung für Medizinprodukte." ' Begründung: Mit dem neu angefügten Satz 2 wird klargestellt, dass Aufklärungsaktionen z.B. im Bereich der Krebsvorsorge, bei denen die Öffentlichkeit mit dem Hinweis auf bestimmte In-vitro-Diagnostika sensibilisiert werden muss, auch künftig möglich sein sollen. - 51 - - 52 - Änderungsantrag 32 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 2a neu (Apothekengesetz) (Pandemie) Nach Artikel 2 ist folgender Artikel 2a einzufügen: Artikel 2a Änderung des Apothekengesetzes Das Gesetz über das Apothekenwesen in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl I S. 1993), zuletzt geändert durch Gesetz vom […] wird wie folgt geändert: 1. Dem § 11 wird folgender Absatz angefügt: "(4) Im Falle einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, a) findet Absatz 1 keine Anwendung auf Arzneimittel, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nummer 3b des Arzneimittelgesetzes bevorratet oder nach § 21 Abs. 1c des Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden, b) gilt Absatz 3 Satz 1 und 2 entsprechend für Zubereitungen aus von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen bevorrateten Wirkstoffen." 2. Dem § 14 wird folgender Absatz angefügt: - 52 - - 53 - "(9) Absatz 3, Absatz 4, Absatz 5 Satz 3 und Absatz 7 Satz 1 bis 3 finden keine Anwendung, soweit es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit handelt, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, und die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nummer 3b bevorratet oder nach § 21 Abs. 1c des Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden," Begründung: Zu Nr. 1 (§ 11 Abs. 4) Mit der Änderung wird zugelassen, dass im Falle einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, wie einer schwerwiegenden Influenzaerkrankung, die eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, Ärzte und Apotheken Absprachen treffen können, um Patienten an die Apotheken zu verweisen, die ausreichend mit den entsprechenden Arzneimitteln bevorratet sind. Da eine größere Anzahl insbesondere von Krankenhausapotheken, gegebenenfalls auch von Krankenhaus versorgenden Apotheken über Herstellungsanlagen zur Herstellung von Arzneimitteln in größerem Umfang besitzen, muss es möglich sein, dass in den beschriebenen Ausnahmesituationen diese Apotheken die entsprechenden Arzneimittel auch an andere Apotheken liefern können. Diese Ausnahme entspricht der, die bisher schon für die Herstellung von anwendungsfertigen Zytostatika in § 11 Abs. 2 und 3 vorgesehen ist. Zu Nr. 2 (§ 14 Abs. 9) Die Ausnahmen sind notwendig, um im Falle einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, wie einer schwerwiegenden Influenzaerkrankung, die eine das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, die betroffene Bevölkerung angemessen schnell mit den zur Verfügung stehenden Arzneimitteln zu versorgen, ohne dass erst die sonst erforderlichen Verträge abzuschließen bzw. diese von der zuständigen Behörde zu genehmigen sind. Darüber hinaus können Patienten auch im Rahmen einer ambulanten Behandlung von der Krankenhausapotheke mit den spezifischen Arzneimitteln versorgt werden. - 53 - - 54 - Änderungsantrag 33 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 2b neu (Infektionsschutzgesetz) (Pandemie) Nach Artikel 2a ist folgender Artikel 2b einzufügen: ’Artikel 2b Änderung des Infektionsschutzgesetzes Das Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen (Infektionsschutzgesetz – IfSG) vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), zuletzt geändert durch Artikel 12 des Gesetzes vom 24. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2954) wird wie folgt geändert: In § 4 Abs. 1 Satz 4 wird nach den Wörtern „länderübergreifenden Maßnahmen" der Punkt durch ein Semikolon ersetzt und es werden folgende Wörter eingefügt: „auf Ersuchen einer obersten Landesgesundheitsbehörde berät das Robert Koch-Institut diese zur Bewertung der Gefahrensituation beim Auftreten einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit."’ Begründung: In § 21 Abs. 2 Nr. 1c – neu – und in § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3b des Arzneimittelgesetzes wird auf den Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit abgestellt. Es ist notwendig, dass eine oberste Landesgesundheitsbehörde nach Beratung durch das Robert Koch-Institut feststellt, wann ein solcher Fall gegeben ist. - 54 - - 55 - Änderungsantrag 34 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 3 (§ 11 Nr. 2b Patentgesetz) (Erweiterung der Roche-Bolar-Regelung) In Artikel 3 ist § 11 Nr. 2b wie folgt zu fassen: „2b. Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen, die für die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union oder einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in Drittstaaten erforderlich sind;" Begründung: Mit der Einfügung der Wörter „und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen“ wird klar gestellt, dass neben den erforderlichen Entwicklungsschritten weitere, damit in Zusammenhang stehende Schritte, wie beispielsweise der Import des Wirkstoffs und die Produktion von Mustern möglich sind. Mit der Einfügung der Wörter „oder in Drittstaaten“ soll der Generikaindustrie die Möglichkeit eingeräumt werden, in Deutschland Generika auch für Staaten, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind, zu entwickeln. - 55 - - 56 - Änderungsantrag 35 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 3a (SGB V) (Anpassung der Vergütung der Apothe- ken, Herstellerabgabepreis vor Steuer) Nach Artikel 3 wird folgender Artikel 3a eingefügt: „Artikel 3a Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), zuletzt geändert durch … wird wie folgt geändert: 1. In § 130 wird der Absatz 1a gestrichen. 2. In § 130a Abs. 1 Satz 1 werden nach dem Wort „Herstellerabgabepreises" die Wörter „ohne Mehrwertsteuer" eingefügt.“ Begründung: zu 1. (§130) Mit der Streichung des Absatzes 1a wird bewirkt, dass über die Anpassung der Vergütung der Apotheken bei Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung im Wege der Anpassung des Apothekenabschlages zukünftig nicht mehr zwischen Krankenkassen und Apotheken verhandelt wird. Die Regelung über die Höhe des Rabatts der Apotheken an die gesetzliche Krankenversicherung geht somit zum Jahr 2006 wieder auf den Gesetzgeber über. Die Vertragspartner der Rahmenvereinbarungen nach § 129 - 56 - - 57 - Abs. 2 SGB V vertreten gemeinsam die Auffassung, dass der Rabatt in Höhe von 2 Euro in den Jahren 2006 bis einschließlich 2008 unverändert bleiben soll. zu 2. (§ 130a) Mit dieser Regelung wird die Grundlage für die Erhebung des Rabattes der pharmazeutischen Unternehmen gemäß § 130a Abs. 1 SGB V klargestellt. Der Herstellerabgabepreis vor Steuer ist die Grundlage für die Berechnung der Handelszuschläge von Großhandel und Apotheken nach der Arzneimittelpreisverordnung. Deshalb ist auch der Rabatt als vom Hundertsatz des Herstellerabgabepreises ohne Mehrwertsteuer zu berechnen. Dieser Rabatt ist von den Apotheken an die Krankenkassen zu gewähren. Die pharmazeutischen Unternehmen erstatten den Apotheken den jeweiligen Betrag. Durch diese Klarstellung zur Berechnungsgrundlage ändert sich materiell nichts, da der Rabatt bereits seit seiner Einführung zum 1.Januar 2003 auf den Herstellerabgabepreis ohne Mehrwertsteuer erhoben wird. Der Rabatt gilt auch für zu Lasten der GKV abgegebene, nicht rezeptpflichtige Arzneimittel, weil für diese Arzneimittel nach § 129 Abs. 5a SGB V ebenfalls ein Abgabepreis des Herstellers entsprechend der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung der Arzneimittelpreisverordnung ohne Mehrwertsteuer bestimmt ist. Für Arzneimittel, für die Vertragspreise gelten, weil aufgrund der Arzneimittelpreisverordnung kein Herstellerabgabepreis und kein verbindlicher Handelszuschlag der Apotheken bestimmt ist, wird weiterhin kein Rabatt der pharmazeutischen Unternehmen abgeführt. Nach Absatz 1 Satz 1 der Vorschrift ist der Rabatt zu leisten für Arzneimittel, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden. Dies gilt unabhängig von der Höhe der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung. Betroffen hiervon sind bestimmte zuzahlungspflichtige Verordnungen von rezeptfreien Arzneimitteln im unteren Preisbereich, welche nach den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Therapiestandard zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung sind. - 57 - Änderungsantrag 36 der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90 / DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - Drs. 15/5316 - Zu Artikel 8 (Inkrafttreten) In Artikel 8 ist Absatz 2 wie folgt zu fassen: „(2) Abweichend von Absatz 1 tritt 1. Artikel 2 Nr. 1 und 3 am [einsetzen: Erster Tag des siebten Monats nach dem in Absatz 1 bezeichneten Zeitpunkt] und 2. Artikel 3a Nr. 1 (§ 130 Abs. 1a SGB V) am 1. Januar 2006 in Kraft.“ Begründung: Artikel 8 Abs. 2 Nr. 1 entspricht dem bisherigen Artikel 8 Abs. 2. Artikel 8 Abs. 2 Nr. 2 bestimmt ein verzögertes Inkrafttreten für den neu eingefügten Artikel 3a Nr. 1. Für das zweite Halbjahr 2005 haben Apotheker und Krankenkassen eine Verringerung des Rabatts der Apotheken im Rahmen der bestehenden Vertragskompetenz beschlossen. Zur Sicherung der Wirksamkeit dieser Vereinbarung wird die Vertragskompetenz erst zum 1. Januar 2006 aufgehoben.

HAUSANSCHRIFT POSTANSCHRIFT Wilhelmstraße 49, 10117 Berlin 11017 Berlin Presse- TEL +49 (0)1888 441-2225 FAX +49 (0)1888 441-1245 INTERNET www.bmgs.bund.de E-MAIL pressestelle@bmgs.bund.de mitteilung Berlin, 16. Juni 2005 Nr. 125 Deutscher Bundestag beschließt umfangreiche Novellierung arzneimittelrechtlicher Vorschriften Der Deutsche Bundestag hat heute mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen und der CDU/CSU-Fraktion das 14. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes beschlossen. Der Gesetzentwurf enthält die für die Umsetzung europäischen Rechts notwendigen Änderungen des Arzneimittelgesetzes, des Heilmittelwerbegesetzes und des Patentgesetzes. Dazu erklärt Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt: „Ich freue mich, dass dieses wichtige Gesetzgebungsvorhaben, mit dem wir rasch die europäische Revision der pharmazeutischen Gesetzgebung in Deutschland umge- setzt haben, abgeschlossen worden ist. Dies dient den Patientinnen und Patienten und auch den Interessen der pharmazeutischen Industrie. Die Änderungen im Arzneimittelgesetz stärken die Arzneimittelsicherheit, verbessern die Transparenz behördlichen Handelns, beinhalten einen Interessenausgleich bei der Nutzung von Zulassungsunterlagen zwischen Originalanbietern und Generika- herstellern und führen zur Verfahrensvereinfachung, z. B. bei der Verlängerung von Zulassungen. Seite 2 von 3 Da die Länder in den Abstimmungsprozess eng einbezogen und die wesentlichen Anliegen des Bundesrates berücksichtigt worden sind, gehe ich davon aus, dass der Bundesrat dem Gesetz zustimmen wird.“ Gegenstand der Änderungen des Arzneimittelgesetzes sind im Wesentlichen die Bereiche Unterlagenschutz im Rahmen der Zulassung von Generika, die zukünftig grundsätzlich nur noch einmalige Verlängerung der Zulassung, die Intensivierung der Pharmakovigilanz, sowie die Einführung eines besonderen Registrierungsverfahrens für traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Der Deutsche Bundestag hat mit dem Ziel des Bürokratieabbaus Erleichterungen für die Einrichtungen beschlossen, in denen Gewebe zum Zwecke der Herstellung von Arzneimitteln entnommen wird. Außerdem werden so genannte Tissue Engineering Produkte aus Gewebe der Patienten von der nationalen Zulassungspflicht ausgenommen. Auch gibt es Verfahrenserleichte- rungen für die Kennzeichnung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung. Die Bedeutung von nicht kommerziellen klinischen Studien, die in der klinischen Forschung für die Entwicklung neuer therapeutischer Prinzipien besonders wichtig sind, wird in einer Entschließung des Deutschen Bundestages aufgegriffen. Optimier- te medizinische Verfahren kommen den Patienten unmittelbar zugute. Die Bundes- regierung wird prüfen, ob die bestehenden Rahmenbedingungen für solche Studien gegebenenfalls weiter vereinfacht werden können, wenn dies fachlich vertretbar und mit dem europäischen Recht vereinbar ist. Darüber hinaus wird im Interesse der klinischen Forschung durch eine Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes und der Bundespflegesatzverordnung die weitere Finanzierung des Versorgungsanteils durch die Krankenkassen auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln im Rahmen akutstationärer Behandlung sichergestellt. Im Heilmittelwerbegesetz bleibt es bei dem Vorschlag der Bundesregierung, dass die Werbung für Schönheitsoperationen künftig den Regeln des Heilmittelwerbe- rechts unterworfen wird. Der Deutsche Bundestag hat über die von der Bundesregie- rung vorgeschlagenen Änderungen hinaus klargestellt, dass die Arzneimittelwerbung mit nicht von der Zulassung erfassten Anwendungsgebieten und Darreichungs- formen verboten ist. „Damit gelten die Werbeverbote des Heilmittelwerbegesetzes für Seite 3 von 3 irreführende und suggestive Werbeformen künftig auch für Schönheitsoperationen“, unterstreicht Ulla Schmidt. Im Patentgesetz wird die so genannte „Roche-Bolar-Regelung“, die bestimmte Handlungen von Generikaherstellern vor Ablauf des Patents ermöglicht, auch für Zu- lassungen in Drittstaaten ausgedehnt. „Dadurch sollen Arbeitsplätze nach Deutsch- land zurückgeholt und ihre Verlagerung in andere Staaten, die die für Deutschland jetzt vorgesehene Regelung bereits etabliert haben, verhindert werden“, betont Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt.

Folie 1 BAH – Bonn  Dr. Ehrhard Anhalt 07/2005 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 14. AMG-Novelle (Verabschiedung durch Bundestag am 16. Juni 2005 und wahrscheinlich Bundesrat am 8. Juli 2005) Sachkundige Person – Praktische Hinweise zur unternehmensinternen Neustrukturierung Präsentation anlässlich der BAH- Informationsveranstaltung zur 14. AMG-Novelle im Wissenschaftszentrum Bonn am 4.7.2005 Dr. Ehrhard Anhalt Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. BAH – Bonn Folie 2 BAH – Bonn  Dr. Ehrhard Anhalt 07/2005 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller Sachkundige Person (1) §§ 14 (Entscheidung über die Herstellungserlaubnis) und 19 (Verantwortungsbereiche) AMG n. F. Die derzeit vorhandenen 3 AMG-verantwortlichen Personen Herstellungsleiter, Kontrollleiter und Vertriebs- leiter mit den zugewiesenen Verantwortungsbereichen / Aufgaben werden gestrichen und ersetzt durch: mindestens 1 "sachkundige Person nach § 14". (SP 14 – entspricht QP der europ. Richtlinie) Folie 3 BAH – Bonn  Dr. Ehrhard Anhalt 07/2005 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller Sachkundige Person (2) § 19 AMG n. F. SP 14 dafür verantwortlich, dass jede Charge entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln1 hergestellt und geprüft wurde, sie hat dies in einem fortlfd. Register oder vergleich- barem Dokument vor dem Inverkehrbringen zu be- scheinigen (z.B. mittels Unterschrift, der Verf.). 1 dazu gehören neben AMG insbesondere auch PharmBetrV [§ 7: ... nach den geltenden Rechtsvorschriften und den in der Zulassung zugrundegelegten Anforderungen] und mitgeltender EG-GMP-Leitfaden. Beauftragtenregelung ist für die SP 14 nicht vorgesehen. Folie 4 BAH – Bonn  Dr. Ehrhard Anhalt 07/2005 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller Sachkundige Person (3) Qualifizierung: a) gemäß § 15 AMG n. F. (d.h. wie seitheriger Kontroll- leiter) b) eine Person, die die Sachkenntnis nach § 15 nicht hat, aber am Tag der Verkündung befugt ist, die in § 19 beschriebenen Tätigkeiten einer sachkundigen Person auszuüben, gilt als sachkundige Person nach § 14. (Übergangsvorschriften § 141 Abs. 3 AMG n. F.) [also auch Herstellungsleiter vor Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle und HL mit prakt. Tätigkeit in QK] Folie 5 BAH – Bonn  Dr. Ehrhard Anhalt 07/2005 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller Herstellung und Kontrolle von AM (1) § 14 (Entscheidung über Herstellungserlaubnis) Abs. 2 AMG n. F.: Ein Leiter Herstellung (LH) und ein Leiter Qualitäts- kontrolle (LQK) mit ausreichender fachlicher Qualifikation und praktischer Erfahrung muss vorhanden sein. Abs. 1: SP 14 kann mit LH oder dem LQK identisch sein. Aus Begründung der Regierungskoalition zur abschlie- ßenden Beratung der 14. AMG-Novelle: "Anforderungen an deren Qualifikation und praktische Erfahrungen richten sich nach der Art der herzustel- lenden und zu prüfenden AM und sind innerbetrieblich festzulegen." Folie 6 BAH – Bonn  Dr. Ehrhard Anhalt 07/2005 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller Herstellung und Kontrolle von AM (2) Aufgaben finden sich "nur" noch in PharmBetrV und EG-GMP-Leitfaden (dem Auslegungsdokument des EG-Rechts). Im AMG selbst sind dem LH und dem LQK keine konkreten Aufgaben oder Verantwortungen mehr zugewiesen! Neben der SP 14 sind auch der LH und der LQK anzu- zeigen (§ 20 AMG n. F.); alle drei müssen zuverlässig sein (§ 14 Abs. 3 n. F.). Folie 7 BAH – Bonn  Dr. Ehrhard Anhalt 07/2005 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller Verantwortung/en der Sachkundigen Person (1) Kann SP 14 Verantwortung delegieren ? EG-GMP-Leitfaden Kap. 2 Personal, Abschnitt 2.4 Sachkundige Person/en: "Ihre Verantwortlichkeiten können delegiert werden, jedoch nur an andere sachkundige Personen". Folie 8 BAH – Bonn  Dr. Ehrhard Anhalt 07/2005 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller Verantwortung Sachkundige Person (2) Anhang 16 (Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe) EG-GMP-Leitfaden, Ziffer 4.3: 1. Möglichkeit Die sachkund. Pers., die eine Fertigarzneimittel-Charge vor dem Inverkehrbringen zertifiziert, stützt sich dabei auf die persönliche Kenntnis aller Einrichtungen und angewendeten Verfahren sowie die Sachkenntnis der beteiligten Personen und des QS-Systems, in dem gearbeitet wird. (Übersetzung der AG "Annex 16" des QS-Forums Schleswig-Holstein) Folie 9 BAH – Bonn  Dr. Ehrhard Anhalt 07/2005 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller Verantwortung Sachkundige Person (3) Anhang 16 (Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe) EG-GMP-Leitfaden, Ziffer 4.3: 2. Möglichkeit Alternativ kann sie innerhalb eines von ihr akzeptierten QS-Systems auf die Bestätigung einer oder mehrerer sachkundiger Person/en in Hinblick auf die Einhaltung der Standards bei der stufenweisen Herstellung eines AM vertrauen. Diese Bestätigung durch andere sachkundige Personen ist zu dokumentieren, aus der Bestätigung muss klar hervorgehen, welche Sachverhalte in welchem Umfang bestätigt wurden. (dazu ein schriftl. Vertrag) (Übersetzung der AG "Annex 16" des QS-Forums Schleswig-Holstein) Folie 10 BAH – Bonn  Dr. Ehrhard Anhalt 02/2005 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller Mögliche innerbetriebliche Umsetzung (1) LQK ist zugleich SP 14 für die Chargen-Freigabe SP / QP - 1 LH ist auch als SP 14 angezeigt (Übergangsvorschriften) SP / QP - 2 SP/QP-1 und SP/QP-2 führen regelmäßig (zusammen mit Leiter QS usw.) Selbstinspektionen durch (akzeptiertes QS- System) LH bestätigt als SP die ordnungsgemäße Herstellung der Charge. Folie 11 BAH – Bonn  Dr. Ehrhard Anhalt 07/2005 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller Mögliche innerbetriebliche Umsetzung (2) LQK bestätigt die ordnungsgemäße QK der Charge; auf Basis beider Dokumente erfolgt die Bescheinigung im fortlaufenden Register durch SP/QP- 1 (Freigabe). SP/QP-2 führt bei Abwesenheit von SP/QP-1 die Chargen- freigabe durch und die Bescheinigung im fortlfd. Register aus (unter eigener Verantwortung, keine Stellvertretung). Alle oben geschilderten Aufgaben/ Vorgänge und Verantwortungen sind in der entsprechenden SOP der Firma festgeschrieben (schriftl. Vertrag). Resultat: Verantwortungsabgrenzung "innerhalb" eines AM. Folie 12 BAH – Bonn  Dr. Ehrhard Anhalt 07/2005 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller Mögliche innerbetriebliche Umsetzung (3) Gesetzgeber sieht auch nach wie vor Verantwortung beim LH und LQK: § 14 Abs. 4 AMG n.F. ... kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte des AM- Herstellers 1. ... 2. .... 3. .... 4. .... hergestellt werden, wenn ... geeignete Räume und Einrich- tungen vorhanden sind ... und der LH und der LQK ihre Verantwortung wahrnehmen können. Folie 13 BAH – Bonn  Dr. Ehrhard Anhalt 07/2005 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller Fehlende Harmonisierung AMG – PharmbetrV (1) Entwurf für eine 4. Änderungsverordnung zur Änderung der PharmBetrV ist für Mitte Juli angekündigt. Soll neben der Anpassung insbesondere der §§ 1a, 2, 5, 6 und 17 an die 14. AMG-Novelle auch die Anforde- rungen an die GMP-gerechte Wirkstoff-Herstellung enthalten. Folie 14 BAH – Bonn  Dr. Ehrhard Anhalt 07/2005 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller Verantwortungen u. Aufgaben des Vertriebsleiters Der VL ist - in Anpassung an EG-Recht - nicht länger AMG-verantwortliche Person und wird aus dem AMG gestrichen. War bisher verantwortlich für den AMG-rechtlichen Verkehr der AM und Beachtung des HWG, soweit nicht Verantwortung beim Herstellungs-, Kontrollleiter oder Infobeauftragten liegt. Da Infobeauftragter usw. (bisher) keine zusätzlichen Aufgaben bekommen haben, fallen die o.g. Verantwor- tungen dem pharm. Unternehmer zu. Folie 15 BAH – Bonn  Dr. Ehrhard Anhalt 07/2005 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller Verantwortungen u. Aufgaben des Vertriebsleiters (2) pU wird die zugehörigen Aufgaben delegieren, z.B. hinsichtlich Vertrieb an die Abteilung Vertrieb, hinsichtlich Werbung an Marketing oder den Infobeauftragten. Eine öffentlich-rechtliche Verantwortung der Abteilun- gen / Personen für diese Aufgaben entsteht dadurch nicht (diesen Personen ist im AMG keine Verant- wortung "zugewiesen"). Folie 16 BAH – Bonn  Dr. Ehrhard Anhalt 07/2005 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller Richtlinie 2001/83/EG Inhaber der Herstellungserlaubnis muss - ununterbrochen über eine sachkundige Person mit definierter akademischer Ausbildung und absolvierter Tätigkeit verfügen, die verantwortet, dass jede Charge den geltenden Rechtsvorschriften und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen (i.d.R. Zulassung) entsprechend hergestellt und geprüft wurde (mit Bescheinigung im fortlaufenden Register); Artikel 48 i.V.m. Art. 49 und 51 - über das Personal verfügen, das den gesetzl. Erforder- nissen im MS bez. Herstellung & Kontrolle entspricht; Artikel 46 Folie 17 BAH – Bonn  Dr. Ehrhard Anhalt 07/2005 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller EG-GMP-Richtlinie 2003/94/EG (entspricht der RL 91/356/EWG, erweitert um Anfor- derungen an die Gute Herstellungspraxis von Prüf- präparaten) Legt die Anforderungen an die Gute Herstellungs-praxis einschließlich Qualitätskontrolle (Good Manufacturing Practice –GMP) für Humanarzneimittel rechtlich verbindlich fest. Umgesetzt in nationales Recht durch Pharmabetriebs- verordnung. Folie 18 BAH – Bonn  Dr. Ehrhard Anhalt 07/2005 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller EG-GMP-Leitfaden Auslegungsdokument zur EG-GMP-Richtlinie 91/356/EWG, die inzwischen durch 2003/94/EG ersetzt wurde Zum Personal in Schlüsselstellung gehören der Produktionsleiter und der Leiter Qualitätskontrolle sowie, wenn nicht einer der beiden die sachkundige Person (nach Art. 48 der RL 2001/83) ist, eben diese sachkundige Person. Kap. 2.3 (seit 1989 bis heute unverändert): Das (= Inhalt Folie 16 und 17) soll jetzt auch deutsches Recht werden. akademische Ausbildg. und absolvierte prakt. Tätigkeit vorgeschriebennicht vorgeschrieben

1 14. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 14. AMG – Novelle Hauptinhalt: Umsetzung der Revision der europäischen pharmazeutischen Gesetzgebung für Human- und Tierarzneimittel (Richtlinie 2004/27/EG und Richtlinie 2004/28/EG) sowie der Richtlinie über traditionelle pflanzliche Arzneimittel 2004/24/EG vom 31.3.2004 (zur Änderung der 2001/83/EG und 2001/82/EG) in das Arzneimittelgesetz (AMG), das Heilmittelwerbegesetz (HWG) und das Patentgesetz (PatG). 2  Interessenausgleich zwischen Originalanbietern und Generikaherstellern, Vereinheitlichung der Regelungen zum Unterlagenschutz für das Originalpräparat bei der Zulassung von Generika, einschließlich zusätzlicher Schutzfristen für die Entwicklung neuer Indikationen für neuzugelassene Arzneimittel (in einem bestimmten Zeitfenster) oder für bekannte Stoffe. Auch werden spezielle Regelungen für die Zulassung von Generika fortentwickelt, einschließlich erstmaliger Regelungen für „Generika“ zu biologischen Arzneimitteln (Biosimilars). 3  Stärkung der Pharmakovigilanz, wie eine Erhöhung der Frequenz für periodische Berichte zur Sicherheit des Arzneimittels, Verpflichtungen zur Angabe des Umsatz- und Verschreibungsvolumens und die Verpflichtung jederzeit ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis nachzuweisen  Verbesserung der Transparenz behördlichen Handelns, Verpflichtung Informationen aus Zulassungs- und Risikoverfahren unter Wahrung von Geschäfts- und Betriebsgeheimnissen zugänglich zu machen 4  Verfahrensvereinfachung: Reduzierung des Erfordernisses der Verlängerung von Zulassungen ( grundsätzlich nur noch eine Verlängerung, danach unbegrenzte Geltung der Zulassung) mit korrespondierenden Regelungen zum Erlöschen von Zulassungen bei Nichtgebrauch  Konsequenzen aus Erfahrungen beim Vollzug des Gemeinschaftsrechts, wie Anzeigepflichten zum tatsächlichen Inverkehrbringen oder „aus dem Markt Nehmen“ von Arzneimitteln 5 I. AMG-Änderungen Legaldefinitionen: § 4 Abs. 1 Fertigarzneimittel „Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an den Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die ausgenommen in Apotheken gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.“ 6 Vorgesehen ist demnach die Beibehaltung des Fertigarzneimittelbegriffs mit Erweiterungen in Anlehnung an die Richtlinie: Die Zulassungspflicht gilt nunmehr grundsätzlich für alle industriell hergestellten Arzneimittel (und gewerblich außerhalb von Apotheken hergestellten Arzneimitteln), sofern sie zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind. Ausgenommen werden ausdrücklich die Zwischenprodukte. In §§ 10 und 11 werden wie auch in § 21 notwendige Ausnahmen vorgesehen im Hinblick auf die Erweiterung des Fertigarzneimittelbegriffs. Für Arzneimittel, die durch die Erweiterung des Fertigarzneimittebegriffs zulassungspflichtig werden, ist in § 141 Abs. 4 eine die Verkehrsfähigkeit erhaltende Regelung vorgesehen. 7 Abs. 12: Wartezeit gemäß Definition der geänderten Richtlinie 2001/82/EG Abs. 14 Herstellung Erfassen der Freigabe als Herstellungsschritt Aufgabe der sachkundigen Person (§ 14) 8 Abs. 18 Pharmazeutischer Unternehmer „Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt.“ Damit wird klargestellt, dass auch ein Mitvertreiber pharmazeutischer Unternehmer sein kann mit der Folge, dass im Hinblick auf den Mitvertrieb keine Änderungen der geltenden Rechtslage eintreten. 9 Abs. 26: Definition des homöopathischen Arzneimittels im Grundsatz gemäß Richtlinie Abs. 27 und 28: Risiko und Nutzen – Risiko – Verhältnis Abs. 29: Pflanzliche Arzneimittel 10 Ferner: An die Stelle der Unterteilung von Inhaltsstoffen in arzneilich wirksame, wirksame und sonstige Bestandteile tritt grundsätzlich die in „Wirkstoffe“ und „sonstige Bestandteile“. Der Begriff pharmakologisch wirksame Bestandteile (im Tierarzneimittelbereich) bleibt. Abgrenzung zu Borderline-Produkten siehe Gesetz zur Neuordnung des Lebensmittel- und des Futtermittelrechts (im Gesetzgebungsverfahren) 11 Verantwortlichkeit für das Inverkehrbringen § 9 pharmazeutischer Unternehmer / Zulassungsinhaber u.a. s. § 4 Abs. 18 Aufnahme des Vertreters wie in der Richtlinie mit der Bestimmung, dass die Bestellung eines solchen Vertreters nicht von der rechtlichen Verantwortung entbindet 12 Kennzeichnung, Packungsbeilage, SmPC (Fachinformation) Kennzeichnung § 10: erweiterte Kennzeichnungserfordernisse, insbesondere zur Bezeichnung (u.a. INN bei bis zu drei Wirkstoffen) Kennzeichnung spezieller Arzneimittel: Homöopathika, traditionelle pflanzliche Arzneimittel Die Kennzeichnungsanforderungen wie auch die Anforderungen an die Packungsbeilage für homöopathische Arzneimittel wurden ergänzt (ggf. Angaben für eine sichere Anwendung, „apothekenpflichtig“, Muster). 13 Packungsbeilage § 11: neue Pflichtangaben, z.B. ggf. Aufnahme unterschiedlicher Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten; Ergebnisse der Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen gehen in Packungsbeilage ein; korrespondierende Pflicht zur Vorlage entsprechender Ergebnisse im Zulassungsverfahren; Informationen für blinde und sehbehinderte Personen: Verfügbarkeit der Packungsbeilage; Zulässigkeit weiterer Informationen in Kennzeichnung und Packungsbeilage in Abhängigkeit davon, ob sie für Patienten wichtig sind. Ausnahmen für Heilwässer sind in Absatz 3d vorgesehen. 14 Fachinformation § 11a: Angleichung an SmPC gemäß Richtlinie; Ausnahmen für Generika (betreffend Anwendungsgebiete, Dosierungen und andere Gegenstände eines Patents) Die Verpflichtung zur Fachinformation bleibt wie bisher im geltendem Recht auf die apothekenpflichtigen Arzneimittel beschränkt; für homöopathische Arzneimittel wird ebenfalls keine Verpflichtung statuiert. Für Umstellungen in Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation sind längere Übergangsfristen (s. § 141 Abs. 1) vorgesehen. 15 Herstellung / Sachkundige Person § 14 Erfordernis einer sachkundigen Person entsprechend den EU- rechtlichen Anforderungen Personalunion möglich mit Leiter der Herstellung oder Leiter der Qualitätskontrolle Entsprechend den GMP-Anforderungen getrennte Verantwortlichkeiten für Leitung der Herstellung und der Qualitätskontrolle Ausnahmevorschriften („kleine Herstellungserlaubnis“) sind teilweise entbehrlich geworden 16 Zulassungsverfahren  Ergänzung der Ausnahmen von der Zulassungspflicht in § 21 im Hinblick auf compassionate use  sowie für bestimmte Arzneimittel, die von der Erweiterung des Fertigarzneimittelbegriffs betroffen sind (Ausnahme/Gegenausnahme)  für antivirale und antibakterielle zur Anwendung bei Menschen bestimmte Arzneimittel für den Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit unter näher bezeichneten Voraussetzungen 17 Anforderungen an die Zulassungsunterlagen § 22  Erklärung, dass die klinischen Versuche / Prüfungen, die außerhalb der EU durchgeführt wurden, den ethischen Anforderungen der RL 2001/20/EG entsprechen  Detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz- und gegebenenfalls des Risikomanagementsystems  Nachweis einer für Pharmakovigilanz verantwortlichen Person 18  Für Arzneimittel mit bekannten Wirkungen und Nebenwirkungen = "well established use“: Wirkstoffe seit mindestens 10 Jahren in der EU allgemein medizinisch verwendet, Wirkungen und Nebenwirkungen der Wirkstoffe bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich  Ergebnisse der Bewertungen der Packungsbeilage, die im Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden 19  Umweltauswirkungen im Rahmen der Beurteilung von Arzneimitteln; in § 22 Abs. 3c wird klargestellt, dass Unterlagen vorzulegen sind, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird; i.ü. kein Zulassungsversagungsgrund bei Human-Arzneimitteln 20 Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers § 24a Verfahren bei Zustimmung des Vorantragstellers Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz § 24 b Verwertungsschutz 8 Jahre, Vermarktungsschutz 10 Jahre Gegebenenfalls 11 Jahre Vermarktungsschutz bei neuer/neuen Indikation/en von bedeutendem klinischem Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien (genehmigt innerhalb von 8 Jahren seit Erstgenehmigung) 21 Definitionen bzw. Anforderungen für Referenzarzneimittel, Generika und „Biogenerika“ „Eurogenerika“ – Referenzarzneimittel (nicht im Staat der Antragstellung zugelassen) auch in diesem Fall keine Verpflichtung, Ergebnisse vorklinischer und klinischer Versuche vorzulegen Verpflichtung der Behörde des Mitgliedstaates, der die Zulassung erteilt hat, die vollständige Zusammensetzung und erforderlichenfalls alle anderen relevanten Unterlagen zu übermitteln Dauer der Schutzfrist bei unterschiedlichen Regelungen in den betreffenden Staaten 22 Unterlagenschutz für bekannte Stoffe: nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von 1 Jahr, nähere Bestimmung: kumulierbar mit 8+2+1, pro Produkt, nicht pro Stoff Wegfall des Abstellens auf Unterstellung unter § 49 AMG Unterlagenschutz für „switch“ - § 48 Übergangsvorschrift zum Unterlagenschutz (vgl. Art. 2 der RL 2004/27/EG und Art. 89 der VO 726/2004) 23 § 25  Zulassungsversagungsgründe in § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 Klarstellung Nr.5 Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig Kriterium Nutzen/Risiko-Verhältnis entspricht hier bisherigem Kriterium der Bedenklichkeit Satz 3: Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen.  Grundsatz der einheitlichen umfassenden Zulassung in § 25 Abs. 9 mit Antragserfordernis (für Anwendung der neuen Unterlagenschutzbestimmungen ist zwingend auf eine einheitliche Zulassung abzustellen) 24 § 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren Verfahrensvereinfachung in Absatz 1: Antrag kann auch in englischer Sprache eingereicht werden Verweis auf die einschlägigen Bestimmungen der Richtlinien: 25 Absatz 2: Verfahren bei einer bestehenden Zulassung (vgl. bislang § 25 Abs. 5b) Anerkennung auf der Grundlage des Beurteilungsberichtes, es sei denn Anlass zu der Annahme…einer schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit Verfahren nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG Absatz 3: Vorschriften für das Verfahren bei noch nicht vorliegender Zulassung Beurteilungsbericht durch Referenzmitgliedstaat 26 Absatz 4 und Absatz 5 verweisen auf das europäische Recht. Die zuständige Bundesoberbehörde hat darzulegen, warum sie schwerwiegende Gründe für die öffentliche Gesundheit sieht (ausführliche Begründung /Leitlinien der Kommission). Koordinierungsgruppe wenn keine Einigung erzielt wurde, wird die Agentur befasst… bereits dann Genehmigung durch Mitgliedstaaten möglich, die einverstanden waren teilweise Geltung auch für Arzneimittel, die nach homöopathischer Verfahrenstechnik hergestellt worden sind (Abs.6) 27 Zulassungen / Genehmigungen, vorbehaltlich der Verpflichtung, bestimmte Bedingungen zu erfüllen - vgl. § 28 Abs. 3 28 Erweiterung der Anzeige- und Mitteilungspflichten des Inhabers der Zulassung § 29 dies betrifft:  alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird sowie alle anderen neuen Informationen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten 29  auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde Vorlage aller Angaben und Unterlagen zum Beleg des weiterhin positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis  Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken  vorübergehende oder endgültige Einstellung des Inverkehrbringens des Arzneimittels grundsätzlich zwei Monate zuvor  alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen auf Verlangen der zuständige Bundesoberbehörde 30 Änderungen (Verordnungen über Variations) Berücksichtigung von Indikationsänderungen ohne Neuzulassung - § 29 Abs. 2a bei Erweiterung der Zieltierart - bei Tieren, die nicht der Lebensmittelgewinnung dienen 31 Verlängerung (Erneuerung) der Zulassung Übernahme in einen geänderten § 31 „Verlängerung und Erlöschen“  eine Verlängerung nach 5 Jahren, dann grundsätzlich zeitlich unbegrenzte Geltung; gilt entsprechend für Registrierungen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel sowie für Registrierungen von Homöopathika 32  im Ausnahmefall Erfordernis einer weiteren Verlängerung im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz  Übergangsvorschrift in § 141 Abs. 6 Stichtag, Anordnungsbefugnis durch zuständige Bundesoberbehörde Erlöschen der Zulassung bei Nichtgebrauch Frist: 3 Jahre (ab dem Zeitpunkt, zu dem das Inverkehrbringen zulässig ist) Nutzung der Ermächtigung der Mitgliedstaaten, Ausnahmen vorzusehen aus Gründen des Gesundheitsschutzes Frist läuft mit Inkrafttreten des Gesetzes 33 § 33 Aufhebung der Kostenfreiheit des Widerspruchsverfahrens § 34 Publizität / Information der Öffentlichkeit - Ergänzung von § 34: Bekanntmachung bzw. öffentlich zugänglich machen zu Verlängerung einer Schutzfrist (§ 24b Abs. 1 Satz 3 oder Abs. 7) oder Gewährung einer Schutzfrist (§ 24b Abs. 6 oder 8) 34 Erteilung einer Zulassung mit der Zusammenfassung der Produktmerkmale und Beurteilungsbericht mit Stellungnahme in Bezug auf die Ergebnisse von pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuchen für jedes beantragte Anwendungsgebiet nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art ggf. zu Auflagen für ein Arzneimittel auch Entscheidungen über den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen einer Zulassung sind öffentlich zugänglich zu machen 35 Registrierungsverfahren Homöopathika - §§ 38 und 39 Anerkennung der Registrierung eines anderen Mitgliedstaates Verlängerung und Erlöschen der Registrierung entsprechend den Zulassungsvorschriften Regelung zum Verdünnungsgrad unter Bezugnahme auf die Ursubstanz für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen: Hinweis auf Anh. II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 Übergangsvorschrift in § 141 Abs. 10; auch für die (vor dem 30. April 2005) beantragten Registrierungen 36 Registrierungsverfahren für traditionelle pflanzliche Arzneimittel in §§ 39a bis 39d (RL 2004/24/EG) Nach diesem Verfahren besteht die Möglichkeit, dass traditionelle pflanzliche Arzneimittel ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für bestimmte Anwendungsgebiete registriert werden. In den Informationsmaterialien zu diesen Arzneimitteln, insbesondere in der Packungsbeilage aber auch in der Werbung muss der Verbraucher über diese Besonderheit informiert werden. 37 Es bleibt bei der Einbeziehung der vom europäischen Recht noch nicht geregelten traditionellen pflanzlichen Tierarzneimittel; klarstellende Änderungen dazu wurden vorgenommen. 38 Für traditionelle pflanzliche Arzneimittel ist die Antragstellung für die „Nachregistrierung" vor dem 1.Januar 2009 erforderlich; für andere traditionelle Arzneimittel wird im Hinblick auf die noch offene Situation (die in der Richtlinie angesprochene mögliche Ausdehnung des Registrierungsverfahrens auf andere Arten von Arzneimitteln) in der EU keine Frist bestimmt. 39 Im einzelnen: Anwendungsbereich § 39a Registrierungsunterlagen in § 39b, insbesondere: Qualitätsunterlagen bibliographische Unterlagen oder Sachverständigenberichte zum Beleg der traditionellen Anwendung medizinische Anwendung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der EU unter den gegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit auf Grund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel gemeinschaftliche Pflanzenmonographien 40 allgemeine und spezifische Registrierungsversagungsgründe in § 39c Sonstige Verfahrensvorschriften in § 39 d Die Anerkennung der Registrierung eines anderen Mitgliedstaates erfolgt nach den in der Richtlinie vorgesehenen Verfahren. Verhältnis zu § 109a / Übergangsregelung in § 141 Abs. 14 41 Pharmakovigilanz  Änderung der Frequenz bei den PSURs  jederzeitige Überprüfung des „Nutzen / Risiko- Verhältnisses“  Schaffung der Voraussetzungen für die Durchführung von Pharmakovigilanz- Inspektionen, d.h. Möglichkeit der zuständigen Bundesoberbehörde, im Benehmen mit der zuständigen Überwachungsbehörde die Einhaltung der Verpflichtungen nach § 63b vor Ort zu prüfen. 42 Die Prüfungen erstrecken sich insbesondere auf Einzelfallmeldungen (Fristen, Bewertung, Nachverfolgung u.a.), Periodic Safety Update Reports (PSURs) sowie auf die Organisationsstruktur des vorhandenen Pharmakovigilanzsystems  Mitteilungspflicht des Inhabers der Zulassung gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde (vorher oder gleichzeitig), wenn die Pharmakovigilanz betreffende Informationen öffentlich bekannt gemacht werden – sicherstellen, dass dies in objektiver und nicht irreführender Weise geschieht 43 Sonstige Änderungen  Zusammenfassung der §§ 48 und 49  Spezifische Regelungen für Arzneimittel aus gentechnisch veränderten Organismen in §§ 40 und 42 (Freisetzungsrichtlinie)  In § 42 gilt das Erfordernis einer expliziten Genehmigung für die im Anhang Nr. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Arzneimittel.  Erweiterung und Ergänzung der Überwachungsvorschriften in §§ 64 ff.  Unabhängigkeit und Transparenz § 77a  Compassionate Use § 80  Spezifische Vorschriften für Tierarzneimittel  Übergangsvorschriften in § 141 44 II. Heilmittelwerberecht  Einbeziehung von „Schönheitsoperationen“  Erweiterung der Werbemöglichkeiten für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel  Straffung der Krankheitenliste zu § 12  Verbot der Publikumswerbung mit Hinweis auf die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung  Hinweis zu traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln Anpassung der Regelungen zu Zugaben für Medizin- produkte in § 7  Berücksichtigung des Gleichstellungsgrundsatzes 45 III. Änderung des Patentgesetzes  „Bolar- Provision“  Studien und Versuche und praktische Anforderungen  Drittlandregelung 46 Die Bolarregelung stellt solche Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen vom Patentschutz frei, die für eine arzneimittelrechtliche Zulassung durch Zulassungsbehörden in Deutschland oder in den anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich sind. Die Herstellung von Arzneimitteln wird von § 11 Nr. 2b Patentgesetz erfasst, soweit sie für die Durchführung der Studien und Versuche erforderlich ist. 47 IV. Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes Die Bestimmung regelt die Vergütung des so genannten Versorgungsanteils durch die Patienten bzw. deren Krankenkassen im Falle der Einbeziehung eines Patienten in eine klinische Studie im Rahmen akutstationärer Behandlung in einem Krankenhaus, für das das Fallpauschalensystem (DRG- Vergütungssystem) anzuwenden ist. 48 Nach § 8 Abs. 1 Satz 2 ist bei Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie behandelt werden, der Versorgungsanteil mit den normalen Entgelten für die allgemeinen Krankenhausleistungen zu vergüten. Mehrkosten in Folge der Studie sind über Finanzmittel für Forschung und Lehre oder Drittmittel zu finanzieren. Diese Regelung gilt generell für klinische Studien im stationären Bereich; der Gesetzgeber hat nicht etwa bestimmte klinische Studien von dem Anwendungsbereich des § 8 Abs. 1 Satz 2 ausgenommen. 49 Das Bundessozialgericht hat in seinem Urteil vom 22. Juli 2004 grundsätzliche Feststellungen zu klinischen Prüfungen mit nicht zugelassenen Arzneimitteln im Rahmen stationärer Krankenhausbehandlungen getroffen. Danach ist die stationäre Krankenhausbehandlung eines Versicherten nicht von der GKV zu vergüten, solange sie der klinischen Prüfung eines nicht zugelassenen Arzneimittels dient, ohne dass es darauf ankommt, ob die Arzneimittelstudie dabei im Vordergrund der Behandlung steht oder nicht. 50 Durch die gesetzliche Klarstellung wird die weitere Finanzierung des Versorgungsanteils durch die Krankenkassen auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln im Rahmen akutstationärer Behandlung sichergestellt, wie dies auch gewollt war. Sie steht im Einklang mit § 17 Abs. 3 Nr. 1, § 2 Nr. 4 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes. Danach sind in den Entgelten für stationäre Leistungen des Krankenhauses Kosten für wissenschaftliche Forschung und Lehre, die über den normalen Krankenhausbetrieb hinausgehen, nicht zu berücksichtigen. Diese Regelung bedeutet im Umkehrschluss, dass auch bei Einbeziehung eines Patienten in ein wissenschaftliches Forschungsvorhaben alle Kosten, die normalerweise zur Versorgung des Patienten erforderlich werden, pflegesatzfähig sind, also nur die forschungsbedingten Mehrkosten ausgenommen sind. 51 Die Klarstellung in § 8 Abs. 1 Satz 2 zu klinischen Studien mit Arzneimitteln im Rahmen stationärer Krankenhausbehandlungen gewährleistet somit, dass der Versorgungsanteil auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln durch die Krankenkassen vergütet wird. Dies gilt freilich nur, wenn und solange der Patient ohnehin stationär versorgt werden muss; dies wäre beispielsweise nicht der Fall, wenn die medizinische Betreuung des Patienten ohne die Beteiligung an der Arzneimittelstudie ambulant erfolgen könnte. 52 V. Änderung der Bundespflegesatzverordnung Die Ergänzung des § 10 zur Vergütung der allgemeinen Krankenhausleistungen folgt der Regelung in § 8 Abs. 1 Satz 2 des Krankenhausentgeltgesetzes. Für klinische Studien in Krankenhäusern, die nach § 17 Abs. 1 Satz 1 zweiter Halbsatz des Krankenhausfinanzierungsgesetzes nicht in das Fallpauschalensystem (DRG-Vergütungssystem) einbezogen sind, wird klargestellt, dass auch bei Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie in diesen Krankenhäusern akutstationär behandelt werden, der so genannte Versorgungsanteil mit den normalen Entgelten für die allgemeinen Krankenhausleistungen vergütet wird. 53 Nicht in das DRG-Vergütungssystem einbezogen sind stationäre und teilstationäre Einrichtungen der Erwachsenen- sowie der Kinder- und Jugendpsychiatrie (psychiatrische Krankenhäuser und Abteilungen an Allgemeinkrankenhäusern) sowie Einrichtungen für Psychosomatik und Psychotherapeutische Medizin. Die voll- und teilstationären Leistungen dieser Einrichtungen werden nicht nach dem Krankenhausentgeltgesetz, sondern nach der Bundespflegesatzverordnung (§ 10) vergütet. Es besteht aber kein Grund, diese Einrichtungen im Hinblick auf die Finanzierung des Versorgungsanteils im Falle der Durchführung von klinischen Studien anders als die DRG-Krankenhäuser zu behandeln.