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Seit dem 1. Juli 2025 können Anträge auf Beratungen durch BfArM und PEI zentral über PharmNet.Bund gestellt werden, mit einem gemeinsamen Formular für alle Formate.

Die Aufsichtsbehörden des Bundes und der Länder sind der Auffassung, dass der Ausschluss von Rabattverträgen für Kinderarzneimittel der Liste nach § 35 Abs. 5a Satz 1 SGB V gemäß § 130a Abs. 8 Satz 13 SGB V auch für Open-House-Verträge gilt.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat das Handbuch für Sponsoren klinischer Prüfungen sowie weitere Dokumente und Trainingsmaterialien zum Clinical Trial Information System (CTIS) aktualisiert. 

Das Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) hat das Dokument „Opinion on Ethylhexyl Methoxycinnamate (EHMC) (CAS No. 5466-77-3/83834-59-7, EC No. 226-775-7/629-661-9)“ veröffentlicht.

Das Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) hat das Dokument „Scientific Advice on the safety of Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate – DHHB – S83 (CAS/EC No. 302776-68-7/443-860-6)“ veröffentlicht.

Neotam (E 961) ist in der EU gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 über Lebensmittelzusatzstoffe als Lebensmittelzusatzstoff zugelassen. 

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat am 11. und 12. Juni 2025 einen Workshop zur Risikobewertung von Nanomaterialien in der Lebensmittelkette durchgeführt. Anlass war die Überarbeitung des Leitfadens zur Risikobewertung von Nanomaterialien und Materialien, die Klein-oder Nanopartikel in der Lebensmittelkette enthalten, für das auch ein öffentliches Konsultationsverfahren gestartet wurde (siehe auch AG-Info Nr. 14/2025 vom 25. April 2025). 

Die Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat darüber informiert, dass ein öffentliches Konsultationsverfahren zur Beantragung eines neuartigen Lebensmittels gestartet wurde:

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) führt derzeit eine Pilotstudie zum Einfluss von strukturierten Studiendaten auf den behördlichen Bewertungsprozess durch. Ein zugehöriges Frage- und Antwortdokument wurde kürzlich aktualisiert.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die öffentliche Konsultationsphase der „Guideline on adaptive design for clinical trials“ eröffnet. Die Guideline wurde von einer Expertengruppe des International Council for Harmonisation (ICH) entworfen und im Rahmen des ICH-Prozesses im Juni 2025 an die ICH-Regionen (hier EU) weitergeleitet.