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Das deutsche Arzneimittelgesetz legt in § 77 die Verantwortlichkeiten der beiden Bundesoberbehörden im Humanbereich, BfArM und PEI, fest. Vor dem Hintergrund neuer innovativer Arzneimittel kann eine eindeutige Zuordnung gemäß dieser etablierten Zuständigkeitsverteilung nicht mehr durchgängig gewährleistet werden. Daher soll eine Koordinierungsstelle geschaffen werden, die die Zusammenarbeit der beiden Bundesoberbehörden bei Zulassungsverfahren und Genehmigungen klinischer Prüfungen steuert. 

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sein Frage- und Antwortdokument einschließlich dreier Annexe aktualisiert, das sich mit der Entrichtung von Gebühren an die Agentur befasst. 

Der Bundesrat hat heute, 11. Juli 2025, zum Entwurf des Criticial Medicines Acts, den die EU-Kommission am 11. März 2025 vorgestellt hat, Stellung genommen und das Ziel, der Stärkung der Versorgungssicherheit und der Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel in der EU ausdrücklich begrüßt, fordert aber auch die Beseitigung inkonsistenter EU-Vorschriften wie z.B. die KARL. 

Im Zusammenhang mit dem KMU-Aktionsplan der ECHA für den Zeitraum 2025-2026 werden Informationen hinsichtlich KMU-bezogener Veranstaltungen - wie Workshops, Webinare oder Schulungen - mit Schwerpunkt auf der Chemikaliengesetzgebung seitens der ECHA gesucht. Ihre Unterstützung ist gefragt – Rückmeldefrist 28. August 2025! 

In den Pharma Deutschland Quarterly News Arzneimittelzulassung können Sie sich über Änderungen und Neuerungen im Bereich Arzneimittelzulassung aus dem zurückliegenden Quartal informieren. 

Die Europäische Kommission hat am 10. Juli 2025 das Positionspapier „MDCG 2025-7 Position Paper: Timelines of implementation of ‘Master UDI-DI’ to contact lenses and spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles” auf ihrer Webseite veröffentlicht.