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EMA: Künstliche Intelligenz - Bericht der KI-Beobachtungsstelle und "Zukunftsanalyse"

Am 10. Juli 2025 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den ersten Jahresbericht der Beobachtungsstelle für künstliche Intelligenz (KI) des Europäischen Netzwerks für Arzneimittelregulierung vorgelegt, einschließlich der Ergebnisse eines Horizon Scanning.

14.07.2025 Meldung PD
G-BA: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Anlage VI AM-RL – Off-Label-Use

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat über das Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VI: Platinderivate (Cisplatin / Carboplatin) beim triple-negativen Mammakarzinom in frühen und rezidivierten/metastasierten Stadien informiert.

14.07.2025 Meldung PD
BAH_um_vier_-_245_2022.pdf
16.12.2022 Datei PD
ECHA: Stellungnahme des RAC zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von Talkum veröffentlicht

Am 9. Juli 2025 hat der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) der ECHA jetzt seine Stellungnahme zu Talkum (Mg₃H₂(SiO₃)₄) veröffentlicht. In dieser schlägt er vor, Talkum auf EU-Ebene in die Kategorien: Karzinogen 1B, H350 (kann Krebs erzeugen) und STOT RE 1, H372 (ein Stoff, der bei längerer oder wiederholter Exposition durch Einatmen die Lunge schädigt) einzustufen.

14.07.2025 Meldung PD
mdcg_2022-4_en.pdf
16.12.2022 Datei PD
2022.12.16_mdcg_2022-21_en_Guidance_on_Periodic_Safety_Update_Report__PSUR__according_to_Regulation__EU__2017-745.pdf
16.12.2022 Datei PD
md_borderline_manual_12-2022_en.pdf
16.12.2022 Datei PD
2022_10_28_DF_Annex_157091_de.pdf
16.12.2022 Datei PD
2022_10_28_Durchfuehrungsbeschluss_C_2022__7954_final_dec_157091_de.pdf
16.12.2022 Datei PD
2022_11_22_Feststellungsbescheid_-_CMA.pdf
16.12.2022 Datei PD
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