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In seiner heutigen Sitzung fasste der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) u.a. Beschlüsse zur notwendigen Anpassung der Verfahrensordnung an EU-HTA, zur frühen Nutzenbewertung diverser Wirkstoffe, diversen Festbetragsgruppenbildungen und zur Einleitungen Anwendungsbegleitender Datenerhebungen diverser Wirkstoffe.

Bei Nacherstattungsansprüchen von Krankenkassen an pharmazeutische Unternehmen bei Arzneimitteln, die nicht der Arzneimittelpreisverordnung unterliegen, lohnt es sich genauer hinzuschauen. Der Teufel steckt oft im Detail.

Der Bundesgerichtshof (BGH) hat in seinem heutigen Urteil vom 17. Juli 2025 (Az.: I ZR 74/24) entschieden, dass die in § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG alte Fassung vorgesehene Arzneimittelpreisbindung gegenüber Versandapotheken, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässig sind, nicht anwendbar ist. Daher kann die seinerzeit erfolgte Gewährung von Bonusprämien bei der Ausgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch eine in den Niederlanden ansässige Versandapotheke nicht als unlauter verboten werden. 

Am 9. Juli 2025 hatte der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) seine Stellungnahme zu Talkum (Mg₃H₂(SiO₃)₄) veröffentlicht. Jetzt wurden zusätzlich ein Hintergrunddokument zur Stellungnahme des RAC und ein Dokument (RCOM) mit Antworten auf die Kommentare zur Stellungnahme, die während der öffentlichen Konsultation eingereicht wurden, veröffentlicht.

Die Europäische Kommission hat den überarbeiteten Entwurf der MDCG 2023-1 „Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of the Regulations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices“ zur Kommentierung veröffentlicht. Eine Kommentierung ist bis zum 22. August 2025 über Pharma Deutschland möglich.

Im Rahmen von bibliographischen Anträgen werden anstelle von klinischen und präklinischen Daten Literaturdaten vorgelegt. Falls sich das in der Literatur beschriebene Produkt vom Produkt des Antragstellers unterscheidet, sind sogenannte Bridging Daten erforderlich. Hierzu wurden nun entsprechende Hinweise durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlicht. 

Arzneimittel zur Behandlung von seltenen Erkrankungen (Orphan Medicinal Products) werden durch die Europäische Arznemittel-Agentur (EMA) zugelassen und den Produkten wird im Vorfeld ein Orphan Drug Status zugesprochen. Das zugehörige Procedural Adivce Dokument für Sponsoren wurde kürzlich aktualisiert.