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Die Post-Market Surveillance Task Force hat den überarbeiteten Entwurf der Leilinie „Guidance on post-market surveillance of medical devices“ veröffentlicht. Eine finale Kommentierung ist bis zum 24. April 2024 möglich.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Heads of Medicines Agencies (HMA) haben ein gemeinsames Dokument veröffentlicht, welches sich mit der Bereitstellung von Real-World-Evidence (RWE) auf Basis von Real-World-Data (RWD) durch die EMA zur Nutzung in regulatorischen Entscheidungsprozessen befasst.

Für die Vergabe von neuen Messzahlen für Packungsgrößen im WF I 2024 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Grundlage der fristgerecht eingereichten Stellungnahmen der AG ATC/DDD die Beschlussvorlage erstellt.

Letzte Woche Freitag, am 12. April 2024, ist der Referentenentwurf eines „Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz, GVSG)“ mit der Möglichkeit zur Stellungnahme bis zum 30. April 2024 an die teilnehmenden Verbände versandt worden.

Die Europäische Kommission hat die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) befürwortete Leitlinie „MDCG 2024-4 Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746“ mit Anhang im April 2024 auf ihrer Webseite veröffentlicht.

Am 11. April 2024 hat die Arbeitsgemeinschaft Stoffliste (AG Stoffliste) die Algenliste und die 3. Auflage des Vorwortes zu den Stofflisten veröffentlicht.