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Fünftes Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche
Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20.
Dezember 1988)
Regierungsentwurf GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch – (Artikel 1
Stand 29. April 2026)
§ 2 Leistungen
(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten
Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des
Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese
Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten
zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und
Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht
ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben
dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen
Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt
zu berücksichtigen.
§ 2 Leistungen
(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten
Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des
Wirtschaftlichkeitsgebots nach § 12 zur Verfügung, soweit diese
Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten
zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und
Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht
ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen
haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen
Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fort-
schritt zu berücksichtigen.“
§ 3 Solidarische Finanzierung
Die Leistungen und sonstigen Ausgaben der Krankenkassen
werden durch Beiträge finanziert. Dazu entrichten die Mitglieder
und die Arbeitgeber Beiträge, die sich in der Regel nach den
beitragspflichtigen Einnahmen der Mitglieder richten. Für
versicherte Familienangehörige werden Beiträge nicht erhoben.
§ 3 Solidarische Finanzierung
Die Leistungen und sonstigen Ausgaben der Krankenkassen
werden durch Beiträge finanziert. Dazu entrichten die Mitglieder
und die Arbeitgeber Beiträge, die sich in der Regel nach den
beitragspflichtigen Einnahmen der Mitglieder richten.
Für nach § 10 versicherte Kinder werden keine Beiträge
erhoben. Für nach § 10 versicherte Ehegatten und
Lebenspartner werden Beiträge nach Maßgabe des § 242b
erhoben.
§ 4 Krankenkassen
§ 4 Krankenkassen
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(5) (weggefallen)
(5) Die Verwaltungsausgaben einer Krankenkasse dürfen
sich ab dem Haushaltsjahr 2027 gegenüber dem
vorausgegangenen Haushaltsjahr jeweils nur nach Maßgabe
der Entwicklung der durchschnittlichen Veränderungsrate
nach § 71 Absatz 3 je Versicherten erhöhen. Die Begrenzung
nach Satz 1 gilt nicht für Aufwendungen zum Schutz der
kritischen Infrastruktur im Bereich Sicherheit der
Informationstechnik sowie für Aufwendungen, die für die
Durchführung der Sozialversicherungswahlen als Online-
Wahl entstehen.
§ 4a Wettbewerb der Krankenkassen, Verordnungsermächtigung
(3) Krankenkassen sind berechtigt, um Mitglieder und für ihre
Leistungen zu werben. Bei Werbemaßnahmen der
Krankenkassen muss die sachbezogene Information im
Vordergrund stehen. Die Werbung hat in einer Form zu erfolgen,
die mit der Eigenschaft der Krankenkassen als Körperschaften
des öffentlichen Rechts unter Berücksichtigung ihrer Aufgaben
vereinbar ist.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das
§ 4a Wettbewerb der Krankenkassen,
Verordnungsermächtigung
(3) Krankenkassen sind berechtigt, um Mitglieder und für ihre
Leistungen zu werben. Bei Werbemaßnahmen der
Krankenkassen muss die sachbezogene Information im
Vordergrund stehen. Die Werbung hat in einer Form zu erfolgen,
die mit der Eigenschaft der Krankenkassen als Körperschaften
des öffentlichen Rechts unter Berücksichtigung ihrer Aufgaben
vereinbar ist. Die Ausgaben einer Krankenkasse für
Werbemaßnahmen dürfen in jedem Haushaltsjahr 0,075
Prozent der monatlichen Bezugsgröße gemäß § 18 Absatz 1
des Vierten Buches je Mitglied nicht überschreiten. Der
Berechnung ist die Mitgliederzahl des betreffenden
Haushaltsjahres zugrunde zu legen.
4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das
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Nähere über die Zulässigkeit von Werbemaßnahmen der
Krankenkassen zu regeln im Hinblick auf
1. Inhalt und Art der Werbung,
2. Höchstgrenzen für Werbeausgaben einschließlich der
Aufwandsentschädigungen für externe Dienstleister, die
zu Werbezwecken beauftragt werden,
3. die Trennung der Werbung von der Erfüllung gesetzlicher
Informationspflichten,
4. die Beauftragung und Vergütung von Mitarbeitern,
Arbeitsgemeinschaften, Beteiligungsgesellschaften und
Dritten zu Werbezwecken,
5. die Vermittlung privater Zusatzversicherungsverträge nach
§ 194 Absatz 1a.
Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Ermächtigung
nach Satz 1 durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates auf das Bundesamt für Soziale Sicherung
übertragen.
Nähere über die Zulässigkeit von Werbemaßnahmen der
Krankenkassen zu regeln im Hinblick auf
1. Inhalt und Art der Werbung,
2. für Werbeausgaben für näher bestimmte
Werbemaßnahmen,
3. die Trennung der Werbung von der Erfüllung gesetzlicher
Informationspflichten,
4. die Beauftragung und Vergütung von Mitarbeitern,
Arbeitsgemeinschaften, Beteiligungsgesellschaften und
Dritten zu Werbezwecken,
5. die Vermittlung privater Zusatzversicherungsverträge
nach § 194 Absatz 1a.
Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Ermächtigung
nach Satz 1 durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates auf das Bundesamt für Soziale Sicherung
übertragen.
§ 6 Versicherungsfreiheit § 6 Versicherungsfreiheit
§ 8 Befreiung von der Versicherungspflicht § 8 Befreiung von der Versicherungspflicht
§ 10 Familienversicherung
(6) Das Mitglied hat die nach den Absätzen 1 bis 4 Versicherten
mit den für die Durchführung der Familienversicherung
notwendigen Angaben sowie die Änderung dieser Angaben an die
zuständige Krankenkasse zu melden. Der Spitzenverband Bund
der Krankenkassen legt für die Meldung nach Satz 1 ein
einheitliches Verfahren und einheitliche Meldevordrucke fest.
§ 10 Familienversicherung
(6) Das Mitglied hat die nach den Absätzen 1 bis 4 Versicherten
mit den für die Durchführung der Familienversicherung und zur
Feststellung der Voraussetzungen nach § 242b Satz 2
notwendigen Angaben sowie die Änderung dieser Angaben an
die zuständige Krankenkasse zu melden. Der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen legt für die Meldung nach Satz 1 ein
einheitliches Verfahren und einheitliche Meldevordrucke fest.
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§ 11 Leistungsarten
(6) Die Krankenkasse kann in ihrer Satzung zusätzliche vom
Gemeinsamen Bundesausschuss nicht ausgeschlossene
Leistungen in der fachlich gebotenen Qualität im Bereich der
medizinischen Vorsorge und Rehabilitation (§§ 23, 40), der
Leistungen von Hebammen bei Schwangerschaft und
Mutterschaft (§ 24d), der künstlichen Befruchtung (§ 27a), der
zahnärztlichen Behandlung ohne die Versorgung mit Zahnersatz
(§ 28 Absatz 2), bei der Versorgung mit nicht
verschreibungspflichtigen apothekenpflichtigen Arzneimitteln (§
34 Absatz 1 Satz 1), mit Heilmitteln (§ 32), mit Hilfsmitteln (§ 33)
und mit digitalen Gesundheitsanwendungen (§ 33a), im Bereich
der häuslichen Krankenpflege (§ 37) und der Haushaltshilfe (§ 38)
sowie Leistungen von nicht zugelassenen Leistungserbringern
vorsehen. Die Satzung muss insbesondere die Art, die Dauer und
den Umfang der Leistung bestimmen; sie hat hinreichende
Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung zu regeln.
Die zusätzlichen Leistungen sind von den Krankenkassen in ihrer
Rechnungslegung gesondert auszuweisen.
§ 11 Leistungsarten
(6) Die Krankenkasse kann in ihrer Satzung zusätzliche vom
Gemeinsamen Bundesausschuss nicht ausgeschlossene
Leistungen in der fachlich gebotenen Qualität im Bereich der
medizinischen Vorsorge und Rehabilitation nach den §§ 23, 40,
der Leistungen von Hebammen bei Schwangerschaft und
Mutterschaft nach § 24d, der künstlichen Befruchtung nach §
27a, der zahnärztlichen Behandlung ohne die Versorgung mit
Zahnersatz nach § 28 Absatz 2, bei der Versorgung mit nicht
verschreibungspflichtigen apothekenpflichtigen Arzneimitteln
nach § 34 Absatz 1 Satz 1, mit Heilmitteln nach § 32, mit
Hilfsmitteln nach § 33 und mit digitalen
Gesundheitsanwendungen nach § 33a, im Bereich der
häuslichen Krankenpflege nach § 37 und der Haushaltshilfe
nach § 38 sowie Leistungen von nicht zugelassenen
Leistungserbringern vorsehen. Die Satzung muss insbesondere
die Art, die Dauer und den Umfang der Leistung bestimmen; sie
hat hinreichende Anforderungen an die Qualität der
Leistungserbringung zu regeln. Die zusätzlichen Leistungen
sind von den Krankenkassen in ihrer Rechnungslegung
gesondert auszuweisen. Homöopathische und
anthroposophische Arzneimittel sowie homöopathische
und anthroposophische Leistungen sind als zusätzliche
Satzungsleistungen im Sinne dieses Absatzes
ausgeschlossen.
§ 25 Gesundheitsuntersuchungen
§ 25 Gesundheitsuntersuchungen
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(4) Die Untersuchungen nach Absatz 1 und 2 sollen, soweit
berufsrechtlich zulässig, zusammen angeboten werden. Der
Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien
nach § 92 das Nähere über Inhalt, Art und Umfang der
Untersuchungen sowie die Erfüllung der Voraussetzungen nach
Absatz 3. Ferner bestimmt er für die Untersuchungen die
Zielgruppen, Altersgrenzen und die Häufigkeit der
Untersuchungen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt
erstmals bis zum 31. Juli 2016 in Richtlinien nach § 92 das
Nähere zur Ausgestaltung der Präventionsempfehlung nach
Absatz 1 Satz 2. Im Übrigen beschließt der Gemeinsame
Bundesausschuss erstmals bis zum 31. Juli 2018 in Richtlinien
nach § 92 das Nähere über die Gesundheitsuntersuchungen
nach Absatz 1 zur Erfassung und Bewertung gesundheitlicher
Risiken und Belastungen sowie eine Anpassung der Richtlinie im
Hinblick auf Gesundheitsuntersuchungen zur Früherkennung von
bevölkerungsmedizinisch bedeutsamen Krankheiten. Die Frist
nach Satz 5 verlängert sich in dem Fall einer Erprobung nach
Absatz 3 Satz 3 um zwei Jahre.
(4) Die Untersuchungen nach Absatz 1 und 2 sollen, soweit
berufsrechtlich zulässig, zusammen angeboten werden. Der
Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien
nach § 92 das Nähere über Inhalt, Art und Umfang der
Untersuchungen sowie die Erfüllung der Voraussetzungen nach
Absatz 3. Ferner bestimmt er für die Untersuchungen die
Zielgruppen, Altersgrenzen und die Häufigkeit der
Untersuchungen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt
erstmals bis zum 31. Juli 2016 in Richtlinien nach § 92 das
Nähere zur Ausgestaltung der Präventionsempfehlung nach
Absatz 1 Satz 2. Im Übrigen beschließt der Gemeinsame
Bundesausschuss erstmals bis zum 31. Juli 2018 in Richtlinien
nach § 92 das Nähere über die Gesundheitsuntersuchungen
nach Absatz 1 zur Erfassung und Bewertung gesundheitlicher
Risiken und Belastungen sowie eine Anpassung der Richtlinie
im Hinblick auf Gesundheitsuntersuchungen zur
Früherkennung von bevölkerungsmedizinisch bedeutsamen
Krankheiten. Die Frist nach Satz 5 verlängert sich in dem Fall
einer Erprobung nach Absatz 3 Satz 3 um zwei Jahre.
Der Gemeinsame Bundesausschuss überprüft auf der
Grundlage des aktuellen Stands der medizinischen
Erkenntnisse die von ihm in Richtlinien nach § 92
getroffenen Regelungen über
1. die allgemeine Gesundheitsuntersuchung nach
Absatz 1 im Hinblick auf Altersgrenzen, Zielgruppen,
Häufigkeit der Untersuchungen,
Untersuchungsinhalte, geschlechtsspezifische
Besonderheiten und Zielerkrankungen, insbesondere
hinsichtlich einer möglichen Eingrenzung auf Herz-
Kreislauf-Erkrankungen sowie deren Risiken und
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Begleit- und Folgeerkrankungen als Schwerpunkt der
Gesundheitsuntersuchung, und
2. Früherkennungsuntersuchungen auf Hautkrebs nach
Absatz 2 unter Berücksichtigung eines möglichen
risikobasierten Screenings und einer möglichen
Anpassung der Häufigkeit der Untersuchungen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis zum 31.
Dezember 2027 über eine Anpassung dieser Richtlinien.
§ 27b Zweitmeinung
§ 27b Zweitmeinung
§ 28 Ärztliche und zahnärztliche Behandlung
§ 28 Ärztliche und zahnärztliche Behandlung
§ 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung
(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit
apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht
nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6
ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln,
Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss
hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in
welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und
Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1
oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich
25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im
menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die
Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7
und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum
§ 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung
(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit
apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit es sich nicht um
homöopathische und anthroposophische Arzneimittel
handelt oder die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch
Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6
ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln,
Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame
Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2
Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen
Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte
nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis
einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung
am oder im menschlichen Körper bestimmt sind,
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10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für
verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige
Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend.
Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien
nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen
sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen
mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1
können die Versicherten unter den Apotheken, für die der
Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen.
Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht
etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im
Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten
dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten
Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen,
noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten
Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die
Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen
Verordnungen.
(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich
Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht,
oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken,
Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen
aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als
Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend
weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische,
ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen
werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und
die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden
Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und
nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt
§ 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann
Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz
2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind,
ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit
Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können
die Versicherten unter den Apotheken, für die der
Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen.
Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich
nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen
Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die
Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei
einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen
Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar
Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen
Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch
bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.
(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich
Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht,
oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken,
Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen
aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als
Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend
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immunologische oder metabolische Wirkungsweise im
menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise,
indem er eine Wunde feuchthält, reinigt, geruchsbindend,
antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch
Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen
Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt
sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um
Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu
komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln
zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der
Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den
Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2
gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis zum 31.
Dezember 2026 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der
Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der
Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame
Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur
Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens
insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden
Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die
Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung
und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss
in seiner Verfahrensordnung.
(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben
Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten
Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf
mindestens eine der folgenden weiteren Wirkungen
entfaltet, die der Wundheilung dienen:
1. Wunden feucht hält oder Wunden reinigt,
2. Wundexudat oder Gerüche bindet,
3. ein Verkleben mit der Wunde verhindert
beziehungsweise atraumatisch wechselbar ist
oder
4. proteasemodulierend oder antimikrobiell im oder
am menschlichen Körper wirkt.
Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen
Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die
nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach
verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu
immobilisieren oder zu komprimieren. Absatz 1 Satz 2 gilt
für sonstige Produkte zur Wundbehandlung entsprechend.
Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von
sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines
Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der
vorzulegenden Unterlagen und Studien.
§ 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind
Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den
Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesaus-schuss in
seiner Verfahrensordnung.
(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben
Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von
getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter
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Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol
oder Nabilon, wenn
1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard
entsprechende Leistung
a) nicht zur Verfügung steht oder
b) im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der
behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden
Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden
Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des
Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur
Anwendung kommen kann,
2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine
spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf
oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine
Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten
Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der
Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist.
Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung
nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b oder im
unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer Leistung
nach Satz 1 im Rahmen eines stationären
Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung
nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb von
drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. Leistungen, die
auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder
eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die
Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den
Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn
1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard
entsprechende Leistung
a) nicht zur Verfügung steht oder
b) im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der
behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden
Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden
Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krank-
heitszustandes der oder des Versicherten nicht zur
Anwendung kommen kann,
2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare
positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf
schwerwiegende Symptome besteht.
Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine
Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten
Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der
Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist.
Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung
nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b oder im
unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer
Leistung nach Satz 1 im Rahmen eines stationären
Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung
nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb
von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden.
Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer
Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei
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Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1 angepasst wird oder
die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu
anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen,
bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Satz 2. Das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit
einer bis zum 31. März 2022 laufenden nichtinterventionellen
Begleiterhebung zum Einsatz der Leistungen nach Satz 1
beauftragt. Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der
die Leistung nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die
Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte in
anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist die oder der
Versicherte vor Verordnung der Leistung von der
Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren. Das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die
nach Satz 6 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und
nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung
verarbeiten. Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung
des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden
Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung
einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das
Format des Studienberichts nach Satz 9 zu regeln. Auf der
Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 5 regelt
der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs
Monaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der
Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das Nähere zur
Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2
Nummer 6. Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite
denen allein die Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1
angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen
getrockneten Blüten oder anderen Extrakten in
standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten
Genehmigung nach Satz 2. Der Gemeinsame
Bundesausschuss regelt das Nähere zur
Leistungsgewährung sowie zu einzelnen Facharztgruppen
und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei
denen der Genehmigungsvorbehalt entfällt, in den
Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6.
Abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 ist über den Antrag
auf Genehmigung innerhalb von zwei Wochen nach
Antragseingang zu entscheiden. Sofern eine gutachtliche
Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes,
eingeholt wird, ist abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1
über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier
Wochen nach Antragseingang zu entscheiden; der
Medizinische Dienst nimmt, sofern eine gutachtliche
Stellungnahme eingeholt wird, innerhalb von zwei Wochen
Stellung.
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veröffentlicht. Abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 ist über den
Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwei Wochen nach
Antragseingang zu entscheiden. Sofern eine gutachtliche
Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes,
eingeholt wird, ist abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 über den
Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier Wochen nach
Antragseingang zu entscheiden; der Medizinische Dienst nimmt,
sofern eine gutachtliche Stellungnahme eingeholt wird, innerhalb
von zwei Wochen Stellung.
(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober
2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere
zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen
Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach
Absatz 6 Satz 2 entfällt.
(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1.
Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer
6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den
erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der
Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.
§ 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel
(1) Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der
Versorgung nach § 31 ausgeschlossen. Der Gemeinsame
Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1
Satz 2 Nr. 6 fest, welche nicht verschreibungspflichtigen
Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur
Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom
Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können.
Dabei ist der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat auf der
Grundlage der Richtlinie nach Satz 2 dafür Sorge zu
tragen, dass eine Zusammenstellung der
§ 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel
(1) Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der
Versorgung nach § 31 ausgeschlossen. Der Gemeinsame
Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz
2 Nr. 6 fest, welche nicht verschreibungspflichtigen
Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei
diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt
ausnahmsweise verordnet werden können. Dabei ist der
therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. Der
Gemeinsame Bundesausschuss hat auf der Grundlage der
Richtlinie nach Satz 2 dafür Sorge zu tragen, dass eine
Zusammenstellung der verordnungsfähigen Fertigarzneimittel
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verordnungsfähigen Fertigarzneimittel erstellt, regelmäßig
aktualisiert wird und im Internet abruffähig sowie in
elektronisch weiterverarbeitbarer Form zur Verfügung
steht. Satz 1 gilt nicht für:
(2)
.
.
.
(3) Der Ausschluss der Arzneimittel, die in Anlage 2 Nummer 2 bis
6 der Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der
gesetzlichen Krankenversicherung vom 21. Februar 1990 (BGBl. I
S. 301), die zuletzt durch die Verordnung vom 9. Dezember 2002
(BGBl. I S. 4554) geändert worden ist, aufgeführt sind, gilt als
Verordnungsausschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses
und ist Teil der Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6.
Bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen
Therapierichtungen wie homöopathischen,
phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimitteln ist
der besonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu
tragen.
erstellt, regelmäßig aktualisiert wird und im Internet abruffähig
sowie in elektronisch weiterverarbeitbarer Form zur Verfügung
steht. Satz 1 gilt nicht für:
.
.
.
(3) Der Ausschluss der Arzneimittel, die in Anlage 2 Nummer 2
bis 6 der Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der
gesetzlichen Krankenversicherung vom 21. Februar 1990 (BGBl.
I S. 301), die zuletzt durch die Verordnung vom 9. Dezember
2002 (BGBl. I S. 4554) geändert worden ist, aufgeführt sind, gilt
als Verordnungsausschluss des Gemeinsamen
Bundesausschusses und ist Teil der Richtlinien nach § 92
Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Bei der Beurteilung von
Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen wie
homöopathischen, phytotherapeutischen und
anthroposophischen Arzneimitteln ist der besonderen
Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen.
§ 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung
(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet den Nutzen
aller erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen.
Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens
§ 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung
(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet den Nutzen
aller erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen.
Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens
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gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes
des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die
Nutzenbewertung erfolgt auf Grund von Nachweisen des
pharmazeutischen Unternehmers, die er einschließlich aller von
ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen
Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen
Inverkehrbringens sowie vier Wochen nach Zulassung neuer
Anwendungsgebiete des Arzneimittels an den Gemeinsamen
Bundesausschuss elektronisch zu übermitteln hat, und die
insbesondere folgende Angaben enthalten müssen:
1. zugelassene Anwendungsgebiete,
2. medizinischer Nutzen,
3. medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur
zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4. Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die
ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen
besteht,
5. Kosten der Therapie für die gesetzliche
Krankenversicherung,
6. Anforderung an eine qualitätsgesicherte
Anwendung,
7. Anzahl der Prüfungsteilnehmer an den vom
pharmazeutischen Unternehmer durchgeführten
oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen,
die an Prüfstellen im Geltungsbereich dieses
Gesetzes teilgenommen haben, und Gesamtzahl
der Prüfungsteilnehmer.
gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des
Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen
Bedeutung. Die Nutzenbewertung erfolgt auf Grund von
Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er
einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag
gegebenen klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des
erstmaligen Inverkehrbringens sowie vier Wochen nach
Zulassung neuer Anwendungsgebiete des Arzneimittels an den
Gemeinsamen Bundesausschuss elektronisch zu übermitteln
hat, und die insbesondere folgende Angaben enthalten
müssen:
1. zugelassene Anwendungsgebiete,
2. medizinischer Nutzen,
3. medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis
zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4. Anzahl der Patienten und
Patientengruppen, für die ein therapeutisch
bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5. Kosten der Therapie für die gesetzliche
Krankenversicherung,
6. Anforderung an eine qualitätsgesicherte
Anwendung.
7. Anzahl der Prüfungsteilnehmer an den
vom pharmazeutischen Unternehmer
durchgeführten oder in Auftrag gegebenen
klinischen Prüfungen, die an Prüfstellen im
Geltungsbereich dieses Gesetzes
teilgenommen haben, und Gesamtzahl der
Prüfungsteilnehmer.
14
.
.
.
(1d) Auf Antrag eines betroffenen pharmazeutischen
Unternehmers oder mehrerer betroffener pharmazeutischer
Unternehmer stellt der Gemeinsame Bundesausschuss fest, ob
eine Kombination von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, die
aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer
Kombinationstherapie in demselben Anwendungsgebiet
eingesetzt werden können, einen mindestens beträchtlichen
Zusatznutzen erwarten lässt. Die Feststellung erfolgt aufgrund
von vergleichenden Studien in dem Anwendungsgebiet, die von
dem pharmazeutischen Unternehmer oder von den
pharmazeutischen Unternehmern mit dem Antrag elektronisch
an den Gemeinsamen Bundesausschuss zu übermitteln sind.
Der Antrag ist unzulässig, wenn bereits
1. in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens
beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt
wurde oder
2. ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig
ist, im Zuge dessen der Gemeinsame
Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel
mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen
Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten
Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt
werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt. Die
Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 7 findet entsprechende
.
.
.
(1d) Auf Antrag eines betroffenen pharmazeutischen
Unternehmers oder mehrerer betroffener pharmazeutischer
Unternehmer stellt der Gemeinsame Bundesausschuss
fest, ob eine Kombination von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen
Zulassung in einer Kombinationstherapie in demselben
Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, einen
mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt.
Die Feststellung erfolgt aufgrund von vergleichenden
Studien in dem Anwendungsgebiet, die von dem
pharmazeutischen Unternehmer oder von den
pharmazeutischen Unternehmern mit dem Antrag
elektronisch an den Gemeinsamen Bundesausschuss zu
übermitteln sind. Der Antrag ist unzulässig, wenn bereits
1. in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein
mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der
Kombination festgestellt wurde oder
2. ein Verfahren der Nutzenbewertung nach
Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der
Gemeinsame
Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der
arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer
Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für
15
Anwendung. Der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt das
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
mit einer Stellungnahme dazu, ob die vorgelegten Studien einen
mindestens beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination für die
Patienten in dem Anwendungsgebiet erwarten lassen. Die
Stellungnahme ist spätestens innerhalb von zwei Monaten nach
Stellung des Antrags durch den Gemeinsamen Bundesausschuss
im Internet zu veröffentlichen. § 92 Absatz 3a ist mit der Maßgabe
anzuwenden, dass lediglich Gelegenheit zur schriftlichen
Stellungnahme zu geben ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss
beschließt über die Feststellung innerhalb von zwei Monaten
nach Veröffentlichung der Stellungnahme. Absatz 3 Satz 5 bis 7
gilt entsprechend. Die Feststellung wird Bestandteil der
Beschlüsse über die Nutzenbewertung aller Arzneimittel der
Kombination, in denen bei Bedarf jeweils die Benennung nach
Absatz 3 Satz 4 zu ändern ist. Eine erneute Feststellung kann
entsprechend Absatz 5 Satz 1 bis 4 beantragt werden.
(3) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die
Nutzenbewertung innerhalb von drei Monaten nach ihrer
Veröffentlichung. § 92 Absatz 3a gilt entsprechend mit der
Maßgabe, dass Gelegenheit auch zur mündlichen Stellungnahme
zu geben ist. Mit dem Beschluss wird insbesondere der
das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden
können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt. Die
Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 7 findet
entsprechende Anwendung. Der Gemeinsame
Bundesausschuss beauftragt das Institut für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen mit einer
Stellungnahme dazu, ob die vorgelegten Studien einen
mindestens beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination
für die Patienten in dem Anwendungsgebiet erwarten
lassen. Die Stellungnahme ist spätestens innerhalb von
zwei Monaten nach Stellung des Antrags durch den
Gemeinsamen Bundesausschuss im Internet zu
veröffentlichen. § 92 Absatz 3a ist mit der Maßgabe
anzuwenden, dass lediglich Gelegenheit zur schriftlichen
Stellungnahme zu geben ist. Der Gemeinsame
Bundesausschuss beschließt über die Feststellung
innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der
Stellungnahme. Absatz 3 Satz 5 bis 7 gilt entsprechend. Die
Feststellung wird Bestandteil der Beschlüsse über die
Nutzenbewertung aller Arzneimittel der Kombination, in
denen bei Bedarf jeweils die Benennung nach Absatz 3 Satz
4 zu ändern ist. Eine erneute Feststellung kann
entsprechend Absatz 5 Satz 1 bis 4 beantragt werden.
(3) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die
Nutzenbewertung innerhalb von drei Monaten nach ihrer
Veröffentlichung. § 92 Absatz 3a gilt entsprechend mit der
Maßgabe, dass Gelegenheit auch zur mündlichen
Stellungnahme zu geben ist. Mit dem Beschluss wird
16
Zusatznutzen des Arzneimittels festgestellt. In dem Beschluss
benennt der Gemeinsame Bundesausschuss alle Arzneimittel
mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen
Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten
Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt
werden können, es sei denn, der Gemeinsame Bundesausschuss
hat nach Satz 1 einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen
der Kombination festgestellt oder nach Absatz 1d Satz 1
festgestellt, dass die Kombination einen mindestens
beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt; bis zum 12.
November 2022 bereits gefasste Beschlüsse sind bis zum 1. Mai
2023 entsprechend zu ergänzen. Für ab dem 1. Januar 2025 in
Verkehr gebrachte Arzneimittel stellt der Gemeinsame
Bundesausschuss in dem Beschluss fest, ob die klinischen
Prüfungen des Arzneimittels zu einem relevanten Anteil im
Geltungsbereich dieses Gesetzes durchgeführt wurden. Das ist
der Fall, wenn der Anteil der Prüfungsteilnehmer an den vom
pharmazeutischen Unternehmer durchgeführten oder in Auftrag
gegebenen klinischen Prüfungen des Arzneimittels, die an
Prüfstellen im Geltungsbereich dieses Gesetzes teilgenommen
haben, an der Gesamtzahl der Prüfungsteilnehmer mindestens 5
Prozent beträgt. Die Geltung des Beschlusses über die
Nutzenbewertung kann befristet werden. Der Beschluss ist im
Internet zu veröffentlichen. Der Beschluss ist Teil der Richtlinie
nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; § 94 Absatz 1 gilt nicht.
Innerhalb eines Monats nach der Beschlussfassung veröffentlicht
die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses zur
Information der Öffentlichkeit zudem den Beschluss und die
tragenden Gründe in englischer Sprache auf der Internetseite des
Gemeinsamen Bundesausschusses.
insbesondere der Zusatznutzen des Arzneimittels festgestellt.
In dem Beschluss benennt der Gemeinsame
Bundesausschuss alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen,
die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer
Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für
das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden
können, es sei denn, der Gemeinsame Bundesausschuss
hat nach Satz 1 einen mindestens beträchtlichen
Zusatznutzen der Kombination festgestellt oder nach Absatz
1d Satz 1 festgestellt, dass die Kombination einen
mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt; bis
zum 12. November 2022 bereits gefasste Beschlüsse sind
bis zum 1. Mai 2023 entsprechend zu ergänzen. Für ab dem
1. Januar 2025 in Verkehr gebrachte Arzneimittel stellt der
Gemeinsame Bundesausschuss in dem Beschluss fest, ob
die klinischen Prüfungen des Arzneimittels zu einem
relevanten Anteil im Geltungsbereich dieses Gesetzes
durchgeführt wurden. Das ist der Fall, wenn der Anteil der
Prüfungsteilnehmer an den vom pharmazeutischen
Unternehmer durchgeführten oder in Auftrag gegebenen
klinischen Prüfungen des Arzneimittels, die an Prüfstellen
im Geltungsbereich dieses Gesetzes teilgenommen haben,
an der Gesamtzahl der Prüfungsteilnehmer mindestens 5
Prozent beträgt. Die Geltung des Beschlusses über die
Nutzenbewertung kann befristet werden. Der Beschluss ist
im Internet zu veröffentlichen. Der Beschluss ist Teil der
Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; § 94 Absatz 1
gilt nicht. Innerhalb eines Monats nach der Beschlussfassung
veröffentlicht die Geschäftsstelle des Gemeinsamen
Bundesausschusses zur Information der Öffentlichkeit zudem
17
den Beschluss und die tragenden Gründe in englischer Sprache
auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses.
§ 36 Festbeträge für Hilfsmittel
(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmt
Hilfsmittel, für die Festbeträge festgesetzt werden. Dabei sollen
unter Berücksichtigung des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139
in ihrer Funktion gleichartige und gleichwertige Mittel in Gruppen
zusammengefasst und die Einzelheiten der Versorgung festgelegt
werden. Den maßgeblichen Spitzenorganisationen der
betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene
ist unter Übermittlung der hierfür erforderlichen Informationen
innerhalb einer angemessenen Frist vor der Entscheidung
Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen
sind in die Entscheidung einzubeziehen.
(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt für die
Versorgung mit den nach Absatz 1 bestimmten Hilfsmitteln
einheitliche Festbeträge fest. Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend.
Die Hersteller und Leistungserbringer sind verpflichtet, dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Verlangen die zur
Wahrnehmung der Aufgaben nach Satz 1 und nach Absatz 1 Satz
1 und 2 erforderlichen Informationen und Auskünfte,
§ 36 Festbeträge für Hilfsmittel
(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen soll
geeignete Hilfsmittel bestimmen, für die, soweit hierdurch
eine wirtschaftliche Versorgung der Versicherten gefördert
und eine angemessene Versorgung gewährleistet werden
kann, Festbeträge festgesetzt werden können. Dabei sollen
unter Berücksichtigung des Hilfsmittelverzeichnisses nach
§ 139 in ihrer Funktion gleichartige und gleichwertige
Produkte in Gruppen zusammengefasst und die Einzelheiten
der Versorgung festgelegt werden. Den maßgeblichen
Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und
Leistungserbringer auf Bundesebene ist unter Übermittlung
der hierfür erforderlichen Informationen innerhalb einer
angemessenen Frist vor der Entscheidung Gelegenheit zur
Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die
Entscheidung einzubeziehen. Her-steller- und
Leistungserbringerdaten dürfen nur ohne Einrichtungsbezug
bekanntgegeben werden.
(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt für die
Versorgung mit den nach Absatz 1 bestimmten Hilfsmitteln
einheitliche Festbeträge fest. Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend.
Die Hersteller und Leistungserbringer sind verpflichtet, dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Verlangen die zur
Wahrnehmung der Aufgaben nach Satz 1 und nach Absatz 1
Satz 1 und 2 erforderlichen Informationen und Auskünfte zu
18
insbesondere auch zu den Abgabepreisen der Hilfsmittel, zu
erteilen.
(3) § 35 Abs. 5 und 7 gilt entsprechend.
erteilen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann
von den Herstellern und Leistungserbringern oder deren
Verbänden zur Festsetzung nach Satz 1 insbesondere
Nachweise über die produktspezifischen Umsatz- und
Absatzzahlen, Kalkulationszuschläge sowie die
durchschnittlichen Stundenverrechnungssätze und
Arbeitszeiten verlangen. Der Anspruch nach Satz 4 umfasst
auch die Hersteller- und Leistungserbringerabgabepreise je
Festbetragsgruppe sowie die auf diese und den
Gesamtumsatz der Festbetragsgruppe bezogenen Rabatte.
Näheres zu Art und Form der Informationen und Auskünfte
nach Satz 3 bis 5 sowie zu deren Übermittlung sind in der
Verfahrensordnung nach Absatz 3 zu regeln. Soweit einzelne
Berechnungsparameter im Rahmen der Informationen und
Auskünfte nach Satz 3 bis 5 nicht gemäß den Vorgaben der
Verfahrensordnung nach Absatz 3 übermittelt werden, kann
der Spitzenverband Bund der Krankenkassen diese
Parameter auf der vorliegenden Datengrundlage durch
Schätzung festlegen. Für das Verfahren zur Schätzung gilt
Absatz 4 Satz 1 entsprechend; Einzelheiten sind in der
Verfahrensordnung nach Absatz 3 zu regeln.
(3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen beschließt
spätestens bis zum [einsetzen: Datum des ersten Tages des
sechsten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats]
eine Verfahrensordnung, in der er nach Maßgabe der
Absätze 1, 2 und 4 das Nähere zum Verfahren, zur
Überprüfung, Kalkulation und Anpassung sowie zur
Datenübermittlung durch die Hersteller und
Leistungserbringer regelt; hierbei sind Wege einer digitalen
19
(4) (weggefallen)
Umsetzung der einzelnen Inhalte zu prüfen. In der
Verfahrensordnung legt er insbesondere Fristen für die
Überprüfung der Festbeträge fest. Er kann dabei vorsehen,
dass die einzelnen Gruppen nach Absatz 1 Satz 2 zu
unterschiedlichen Zeitpunkten überprüft werden. Den
maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen
Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene ist vor
Beschlussfassung innerhalb einer angemessenen Frist
Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die
Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.
Die Verfahrensordnung bedarf der Genehmigung des
Bundesministeriums für Gesundheit. Für Änderungen der
Verfahrensordnung gelten die Sätze 4 und 5 entsprechend.
(4) Die Festbeträge sind so festzusetzen, dass sie im
Allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und
wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung
gewährleisten. Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven
auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbewerb
auslösen und haben sich deshalb an möglichst
preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten.
Ausgangspunkt für die Kalkulation eines Festbetrags für die
Hilfsmittel einer Festbetragsgruppe nach Absatz 1 Satz 2 ist
der sich aus Satz 4 ergebende Herstellerpreis. Der
Herstellerpreis soll die obere Preislinie des unteren Drittels
in der Spanne zwischen dem niedrigsten und dem höchsten
Herstellerabgabepreis nach Absatz 2 nicht übersteigen; die
Herstellerabgabepreise sind dabei nach Abgabemengen zu
gewichten. Soweit wie möglich ist dabei eine für die
Versorgung hinreichende Hilfsmittelauswahl
20
sicherzustellen. Die Festbeträge sind erstmalig innerhalb
von drei Jahren nach Genehmigung der Verfahrensordnung
nach Absatz 3, danach regelmäßig mindestens alle drei
Jahre, zu überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen
an eine veränderte Marktlage anzupassen. Innerhalb des
Zeitraums nach Satz 6 soll eine Überprüfung auch erfolgen,
sofern die Veränderung des vom Statistischen Bundesamtes
festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland in drei
aufeinander folgenden Monaten jeweils mehr als 7 Prozent
im Vergleich zum Vorjahresmonat beträgt. Die Überprüfung
nach Satz 7 erfolgt nur auf Antrag der maßgeblichen
Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und
Leistungserbringer. Innerhalb des Zeitraums nach Satz 6
können je Festbetragsgruppe höchstens zwei Anträge nach
Satz 8 gestellt werden. Die Einzelheiten zum
Antragsverfahren, insbesondere die Fristen zur
Überprüfung, sind in der Verfahrensordnung nach Absatz 3
zu regeln. Sofern die Voraussetzungen des Satz 7 vorliegen,
gilt für die Dauer des Verfahrens der Überprüfung nach Satz
6 der erweiterte Verhandlungskorridor des § 127 Absatz 4
Satz 2 Halbsatz 2 für das betroffene
Festbetragsgruppensystem entsprechend.
(5) Die Festbeträge sind im Bundesanzeiger
bekanntzumachen. Klagen gegen die Festsetzung der
Festbeträge haben keine aufschiebende Wirkung. Ein
Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen
die Gruppeneinteilung nach Ab-satz 1 oder gegen einzelne
Bestandteile der Festsetzung der Festbeträge ist
unzulässig.“
21
§ 44 Krankengeld
§ 44 Krankengeld
§ 44c Teilarbeitsunfähigkeit
§ 44d Teilkrankengeld
§ 47 Höhe und Berechnung des Krankengeldes
§ 47 Höhe und Berechnung des Krankengeldes
§ 49 Ruhen des Krankengeldes
§ 49 Ruhen des Krankengeldes
§ 50 Ausschluß und Kürzung des Krankengeldes
§ 50 Ausschluß und Kürzung des Krankengeldes
§ 51 Wegfall des Krankengeldes, Antrag auf Leistungen zur
Teilhabe
§ 51 Wegfall des Krankengeldes, Antrag auf Leistungen zur
Teilhabe
§ 55 Leistungsanspruch
§ 55 Leistungsanspruch
§ 61 Zuzahlungen
Zuzahlungen, die Versicherte zu leisten haben, betragen 10 vom
Hundert des Abgabepreises, mindestens jedoch 5 Euro und
§ 61 Zuzahlungen
Zuzahlungen, die Versicherte zu leisten haben, betragen 10
Prozent des Abgabepreises, mindestens jedoch 7,50 Euro und
22
höchstens 10 Euro; allerdings jeweils nicht mehr als die Kosten
des Mittels; im Fall einer Bestimmung nach § 130b Absatz 1c
entspricht die Höhe der Zuzahlung dem nach § 131 Absatz 4 Satz
3 Nummer 2a übermittelten Betrag. Als Zuzahlungen zu
stationären Maßnahmen und zur außerklinischen Intensivpflege
in vollstationären Pflegeeinrichtungen, in Einrichtungen oder
Räumlichkeiten im Sinne des § 43a des Elften Buches in
Verbindung mit § 71 Absatz 4 des Elften Buches sowie in
Wohneinheiten nach § 132l Absatz 5 Nummer 1 werden je
Kalendertag 10 Euro erhoben. Bei Heilmitteln, häuslicher
Krankenpflege und außerklinischer Intensivpflege an den in § 37c
Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 genannten Orten beträgt die
Zuzahlung 10 vom Hundert der Kosten sowie 10 Euro je
Verordnung. Geleistete Zuzahlungen sind von dem zum Einzug
Verpflichteten gegenüber dem Versicherten zu quittieren; ein
Vergütungsanspruch hierfür besteht nicht. Erfolgt in der
Apotheke auf Grund einer Nichtverfügbarkeit ein Austausch des
verordneten Arzneimittels gegen mehrere Packungen mit
geringerer Packungsgröße, ist die Zuzahlung nach Satz 1 nur
einmalig auf der Grundlage der Packungsgröße zu leisten, die der
verordneten Menge entspricht. Dies gilt entsprechend bei der
Abgabe einer Teilmenge aus einer Packung.
höchstens 15 Euro; allerdings jeweils nicht mehr als die Kosten
des Mittels; im Fall einer Bestimmung nach § 130b Absatz 1c
entspricht die Höhe der Zuzahlung dem nach § 131 Absatz 4
Satz 3 Nummer 2a übermittelten Betrag. Als Zuzahlungen zu
stationären Maßnahmen und zur außerklinischen Intensivpflege
in vollstationären Pflegeeinrichtungen, in Einrichtungen oder
Räumlichkeiten im Sinne des § 43a des Elften Buches in
Verbindung mit § 71 Absatz 4 des Elften Buches sowie in
Wohneinheiten nach § 132l Absatz 5 Nummer 1 werden je
Kalendertag 15 Euro erhoben. Bei Heilmitteln, häuslicher
Krankenpflege und außer-klinischer Intensivpflege an den in §
37c Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 genannten Orten beträgt die
Zuzahlung 10 Prozent der Kosten sowie 15 Euro je Verordnung.
Geleistete Zuzahlungen sind von dem zum Einzug
Verpflichteten gegenüber dem Versicherten zu quittieren; ein
Vergütungsanspruch hierfür besteht nicht. Erfolgt in der Apo-
theke auf Grund einer Nichtverfügbarkeit ein Austausch des
verordneten Arzneimittels gegen mehrere Packungen mit
geringerer Packungsgröße, ist die Zuzahlung nach Satz 1 nur
einmalig auf der Grundlage der Packungsgröße zu leisten, die
der verordneten Menge entspricht. Dies gilt entsprechend bei
der Abgabe einer Teilmenge aus einer Packung. Zum 1. Januar
eines jeden Kalenderjahres erhöhen oder vermindern sich
die in den Sätzen 1 bis 3 genannten Zuzahlungen
entsprechend der durchschnittlichen Veränderungsrate
gemäß § 71 Absatz 3. Das Bundesministerium für
Gesundheit gibt die veränderten Beträge im Bundesanzeiger
bis zum 15. September eines jeden Jahres bekannt.
§ 63 Grundsätze § 63 Grundsätze
23
(3) Bei der Vereinbarung und Durchführung von Modellvorhaben
nach Absatz 1 kann von den Vorschriften des Vierten und des
Zehnten Kapitels dieses Buches, soweit es für die
Modellvorhaben erforderlich ist, und des
Krankenhausfinanzierungsgesetzes, des
Krankenhausentgeltgesetzes sowie den nach diesen Vorschriften
getroffenen Regelungen abgewichen werden; der Grundsatz der
Beitragssatzstabilität gilt entsprechend. Gegen diesen Grundsatz
wird insbesondere für den Fall nicht verstoßen, daß durch ein
Modellvorhaben entstehende Mehraufwendungen durch
nachzuweisende Einsparungen auf Grund der in dem
Modellvorhaben vorgesehenen Maßnahmen ausgeglichen
werden. Einsparungen nach Satz 2 können, soweit sie die
Mehraufwendungen überschreiten, auch an die an einem
Modellvorhaben teilnehmenden Versicherten weitergeleitet
werden. Satz 1 gilt mit der Maßgabe, dass von § 284 Abs. 1 Satz 4
nicht abgewichen werden darf.
(3) Bei der Vereinbarung und Durchführung von Modellvorhaben
nach Absatz 1 kann von den Vorschriften des Vierten und des
Zehnten Kapitels dieses Buches, soweit es für die
Modellvorhaben erforderlich ist, und des
Krankenhausfinanzierungsgesetzes, des
Krankenhausentgeltgesetzes sowie den nach diesen
Vorschriften getroffenen Regelungen abgewichen werden; der
Grundsatz der Beitragssatzstabilität gilt entsprechend. Gegen
diesen Grundsatz wird insbesondere für den Fall nicht
verstoßen, daß durch ein Modellvorhaben entstehende
Mehraufwendungen durch nachzuweisende Einsparungen
auf Grund der in dem Modellvorhaben vorgesehenen
Maßnahmen ausgeglichen werden. Einsparungen nach Satz
2 können, soweit sie die Mehraufwendungen überschreiten,
auch an die an einem Modellvorhaben teilnehmenden
Versicherten weitergeleitet werden. Satz 1 gilt mit der
Maßgabe, dass von § 284 Abs. 1 Satz 4 nicht abgewichen
werden darf.
§ 71 Beitragssatzstabilität, besondere Aufsichtsmittel
(2) Um den Vorgaben nach Absatz 1 Satz 1 Halbsatz 1 zu
entsprechen, darf die vereinbarte Veränderung der jeweiligen
Vergütung die sich bei Anwendung der Veränderungsrate für das
gesamte Bundesgebiet nach Absatz 3 ergebende Veränderung
der Vergütung nicht überschreiten. Abweichend von Satz 1 ist
eine Überschreitung zulässig, wenn die damit verbundenen
Mehrausgaben durch vertraglich abgesicherte oder bereits
§ 71 Beitragssatzstabilität, besondere Aufsichtsmittel
(2) Um den Vorgaben nach Absatz 1 Satz 1 Halbsatz 1 zu
entsprechen, darf die vereinbarte Veränderung der jeweiligen
Vergütung die sich bei Anwendung der Veränderungsrate für
das gesamte Bundesgebiet nach Absatz 3 ergebende
Veränderung der Vergütung nicht überschreiten. Abweichend
von Satz 1 ist eine Überschreitung zulässig, wenn die damit
verbundenen Mehrausgaben durch vertraglich abgesicherte
24
erfolgte Einsparungen in anderen Leistungsbereichen
ausgeglichen werden.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit stellt bis zum 15.
September eines jeden Jahres für die Vereinbarungen der
Vergütungen des jeweils folgenden Kalenderjahres die nach den
Absätzen 1 und 2 anzuwendende durchschnittliche
Veränderungsrate der beitragspflichtigen Einnahmen aller
Mitglieder der Krankenkassen je Mitglied für den gesamten
Zeitraum der zweiten Hälfte des Vorjahres und der ersten Hälfte
des laufenden Jahres gegenüber dem entsprechenden Zeitraum
der jeweiligen Vorjahre fest. Grundlage sind die monatlichen
Erhebungen der Krankenkassen und die vierteljährlichen
Rechnungsergebnisse des Gesundheitsfonds, die die
beitragspflichtigen Einnahmen aller Mitglieder der
Krankenkassen ausweisen. Die Feststellung wird durch
Veröffentlichung im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Bei der
Ermittlung der durchschnittlichen Veränderungsrate nach Satz 1
werden für die Jahre 2017 und 2018 die Mitglieder nicht
berücksichtigt, die nach § 5 Absatz 1 Nummer 2a in der am 31.
Dezember 2015 geltenden Fassung vorrangig familienversichert
gewesen wären.
oder bereits erfolgte Einsparungen in anderen
Leistungsbereichen ausgeglichen werden.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit stellt bis zum 15.
September eines jeden Jahres für die Vereinbarungen der
Vergütungen des jeweils folgenden Kalenderjahres die nach
den Absätzen 1 und 2 anzuwendende durchschnittliche
Veränderungsrate der beitragspflichtigen Einnahmen aller
Mitglieder der Krankenkassen je Mitglied für den gesamten
Zeitraum der zweiten Hälfte des Vorjahres und der ersten Hälfte
des laufenden Jahres gegenüber dem entsprechenden Zeitraum
der jeweiligen Vorjahre fest. Grundlage sind die monatlichen
Erhebungen der Krankenkassen und die vierteljährlichen
Rechnungsergebnisse des Gesundheitsfonds, die die
beitragspflichtigen Einnahmen aller Mitglieder der
Krankenkassen ausweisen. Die durchschnittliche
Veränderungsrate nach Satz 1 wird für die Jahre 2028 und
2029 ohne die Wirkung der außerordentlichen Erhöhung der
Beitragsbemessungsgrenze in § 223 Absatz 4 Satz 1
ermittelt. Das Ergebnis der Ermittlung nach Satz 1 ist in den
Jahren 2027, 2028 und 2029 jeweils um einen Prozentpunkt
zu mindern. Die durchschnittliche Veränderungsrate nach
den Sätzen 1 bis 4 wird durch Veröffentlichung im
Bundesanzeiger bekannt gemacht.
25
§ 73 Kassenärztliche Versorgung, Verordnungsermächtigung
(9) Vertragsärzte dürfen für die Verordnung von Arzneimitteln, von
Verbandmitteln, von digitalen Gesundheitsanwendungen und von
Produkten, die gemäß den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2
Nummer 6 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung
verordnet werden können, nur solche elektronischen Programme
nutzen, die mindestens folgende Inhalte mit dem jeweils
aktuellen Stand enthalten:
1. die Informationen nach Absatz 8 Satz 2 bis 6,
2. die Informationen über das Vorliegen von Rabattverträgen
nach § 130a Absatz 8,
3. die Informationen nach § 131 Absatz 4 Satz 3,
4. die zur Erstellung und Aktualisierung des Medikationsplans
nach § 31a und des elektronischen Medikationsplans nach
§ 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 notwendigen Funktionen
und Informationen,
5. die Informationen nach § 35a Absatz 3a Satz 1 und
6. ab dem 1. Oktober 2023 das Schulungsmaterial nach § 34
Absatz 1f Satz 2 des Arzneimittelgesetzes und die
Informationen nach § 34 Absatz 1h Satz 3 des
Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 39Absatz 2e
des Arzneimittelgesetzes oder § 39d Absatz 6 des
Arzneimittelgesetzes
und die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für die
vertragsärztliche Versorgung zugelassen sind. Das
§ 73 Kassenärztliche Versorgung, Verordnungsermächtigung
(9) Vertragsärzte dürfen für die Verordnung von Arzneimitteln, von
Verbandmitteln, von digitalen Gesundheitsanwendungen und von
Produkten, die gemäß den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2
Nummer 6 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung
verordnet werden können, nur solche elektronischen Programme
nutzen, die mindestens folgende Inhalte mit dem jeweils aktuellen
Stand enthalten:
1. die Informationen nach Absatz 8 Satz 2 bis 6,
2. die Informationen über das Vorliegen von
Rabattverträgen nach § 130a Absatz 8,
3. die Informationen nach § 131 Absatz 4 Satz 3,
4. die zur Erstellung und Aktualisierung des
Medikationsplans nach § 31a und des elektronischen
Medikationsplans nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer
4 notwendigen Funktionen und Informationen,
5. die Informationen nach § 35a Absatz 3a Satz 1,
6. ab dem 1. Oktober 2023 das Schulungsmaterial nach §
34 Absatz 1f Satz 2 des Arzneimittelgesetzes und die
Informationen nach § 34 Absatz 1h Satz 3 des
Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 39
Absatz 2e des Arzneimittelgesetzes oder § 39d Absatz
6 des Arzneimittelgesetzes und
7. die Informationen über das Vorliegen von
Rabattverträgen nach § 130e
und die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für die
vertragsärztliche Versorgung zugelassen sind. Das
26
Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates das
Nähere insbesondere zu den Mindestanforderungen der
Informationen nach Satz 1 Nummer 5 zu regeln. Es kann in der
Rechtsverordnung auch das Nähere zu den weiteren
Anforderungen nach Satz 1 regeln. Es kann dabei Vorgaben zur
Abbildung der für die vertragsärztliche Versorgung geltenden
Regelungen zur Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit der
Verordnung von Arzneimitteln im Vergleich zu anderen
Therapiemöglichkeiten machen. Es kann auch Vorgaben zu
semantischen und technischen Voraussetzungen zur
Interoperabilität machen. Weitere Einzelheiten sind in den
Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren. Die Vereinbarungen
in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 sind innerhalb von drei
Monaten nach dem erstmaligen Inkrafttreten der
Rechtsverordnung nach den Sätzen 2 bis 4 sowie nach dem
jeweiligen Inkrafttreten einer Änderung der Rechtsverordnung
anzupassen. Sie sind davon unabhängig in regelmäßigen
Abständen zu überprüfen und bei Bedarf anzupassen. Auf die
Verordnung von digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a
findet Satz 1 vor dem 1. Januar 2023 keine Anwendung.
Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates das
Nähere insbesondere zu den Mindestanforderungen der
Informationen nach Satz 1 Nummer 5 zu regeln. Es kann in der
Rechtsverordnung auch das Nähere zu den weiteren
Anforderungen nach Satz 1 regeln. Es kann dabei Vorgaben zur
Abbildung der für die vertragsärztliche Versorgung geltenden
Regelungen zur Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit der
Verordnung von Arzneimitteln im Vergleich zu anderen
Therapiemöglichkeiten machen. Es kann auch Vorgaben zu
semantischen und technischen Voraussetzungen zur
Interoperabilität machen. Weitere Einzelheiten sind in den
Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren. Die
Vereinbarungen in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 sind
innerhalb von drei Monaten nach dem erstmaligen Inkrafttreten
der Rechtsverordnung nach den Sätzen 2 bis 4 sowie nach dem
jeweiligen Inkrafttreten einer Änderung der Rechtsverordnung
anzupassen. Sie sind davon unabhängig in regelmäßigen
Abständen zu überprüfen und bei Bedarf anzupassen. Auf die
Verordnung von digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a
findet Satz 1 vor dem 1. Januar 2023 keine Anwendung.
§ 73b Hausarztzentrierte Versorgung
(5) In den Verträgen nach Absatz 4 sind das Nähere über den
Inhalt und die Durchführung der hausarztzentrierten Versorgung,
insbesondere die Ausgestaltung der Anforderungen nach Absatz
2, sowie die Vergütung zu regeln; in Verträgen, die nach dem 31.
März 2014 zustande kommen, sind zudem
Wirtschaftlichkeitskriterien und Maßnahmen bei Nichteinhaltung
der vereinbarten Wirtschaftlichkeitskriterien sowie Regelungen
§ 73b Absatz 5 wird wie folgt geändert:
(5) In den Verträgen nach Absatz 4 sind das Nähere über den
Inhalt und die Durchführung der hausarztzentrierten
Versorgung, insbesondere die Ausgestaltung der
Anforderungen nach Absatz 2, sowie die Vergütung zu regeln;
in Verträgen, die nach dem 31. März 2014 zustande kommen,
sind zudem Wirtschaftlichkeitskriterien und Maßnahmen bei
Nichteinhaltung der vereinbarten Wirtschaftlichkeitskriterien
sowie Regelungen zur Qualitätssicherung zu vereinbaren. § 71
27
zur Qualitätssicherung zu vereinbaren. Eine Beteiligung der
Kassenärztlichen Vereinigung bei der Ausgestaltung und
Umsetzung der Anforderungen nach Absatz 2 ist möglich. Die
Verträge können auch Abweichendes von den im Dritten Kapitel
benannten Leistungen beinhalten, soweit sie die in § 11 Absatz 6
genannten Leistungen, Leistungen nach den §§ 20i, 25, 26, 37a
und 37b sowie ärztliche Leistungen einschließlich neuer
Untersuchungs- und Behandlungsmethoden betreffen, soweit
der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 im Rahmen der
Beschlüsse nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 keine
ablehnende Entscheidung getroffen hat. Die Einzelverträge
können Abweichendes von den Vorschriften dieses Kapitels
sowie den nach diesen Vorschriften getroffenen Regelungen
regeln. § 106d Absatz 3 gilt hinsichtlich der arzt- und
versichertenbezogenen Prüfung der Abrechnungen auf
Rechtmäßigkeit entsprechend. Zugelassene strukturierte
Behandlungsprogramme nach §§ 137f und 137g sind, soweit sie
die hausärztliche Versorgung betreffen, Bestandteil der Verträge
nach Absatz 4. Vereinbarungen über zusätzliche Vergütungen für
Diagnosen können nicht Gegenstand der Verträge sein.
Absatz 1 bis 3 gilt entsprechend. Kommt es zu einer
Mengensteigerung auf Grund von einer steigenden Anzahl
an Teilnehmern an den Verträgen der hausarztzentrierten
Versorgung, sind diese zusätzlichen Leistungen mit einem
Abschlag auf die vereinbarten Preise für die allgemeine
Kostendregression bei Fallzahlsteigerungen zu vergüten.
Hierzu haben die Vertragspartner in ihren Verträgen bis
zum 31. März 2027 die Höhe des Abschlages auf die
vereinbarten Preise festzusetzen und ein Verfahren zur
Anwendung des Abschlags nach Satz 3 auf die Hausärzte
zu vereinbaren. Für die Feststellung eines Anstiegs der
Teilnehmer an den Verträgen der hausarztzentrierten
Versorgung haben die Vertragspartner je des
Kalenderquartal die Teilnehmerzahl mit der
Teilnehmerzahl des entsprechenden Kalenderquartals
des Vorjahres zu vergleichen. Eine Beteiligung der
Kassenärztlichen Vereinigung bei der Ausgestaltung und
Umsetzung der Anforderungen nach Absatz 2 ist möglich. Die
Verträge können auch Abweichendes von den im Dritten
Kapitel benannten Leistungen beinhalten, soweit sie die in §
11 Absatz 6 genannten Leistungen, Leistungen nach den §§
20i, 25, 26, 37a und 37b sowie ärztliche Leistungen
einschließlich neuer Untersuchungs- und
Behandlungsmethoden betreffen, soweit der Gemeinsame
Bundesausschuss nach § 91 im Rahmen der Beschlüsse nach
§ 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 keine ablehnende
Entscheidung getroffen hat. Die Einzelverträge können
Abweichendes von den Vorschriften dieses Kapitels sowie
den nach diesen Vorschriften getroffenen Regelungen mit
Ausnahme der Regelungen nach den Sätzen 2 bis 5
28
bestimmen. § 106d Absatz 3 gilt hinsichtlich der arzt- und
versichertenbezogenen Prüfung der Abrechnungen auf
Rechtmäßigkeit entsprechend. Zugelassene strukturierte
Behandlungsprogramme nach §§ 137f und 137g sind, soweit
sie die hausärztliche Versorgung betreffen, Bestandteil der
Verträge nach Absatz 4. Vereinbarungen über zusätzliche
Vergütungen für Diagnosen können nicht Gegenstand der
Verträge sein.
§ 74 Stufenweise Wiedereingliederung
§ 74 Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
§ 79 Organe
(6) Für den Vorstand gilt § 35a Absatz 1 Satz 3 und 4, Absatz 2, 5
Satz 1, Absatz 6a und 7 des Vierten Buches entsprechend; für die
Mitglieder der Vertreterversammlung gilt § 42 Absatz 1 bis 3 des
Vierten Buches entsprechend. Die Vertreterversammlung hat bei
ihrer Wahl darauf zu achten, dass die Mitglieder des Vorstandes
die erforderliche fachliche Eignung für ihren jeweiligen
Geschäftsbereich besitzen. Für die Kassenärztlichen
Vereinigungen gilt § 35a Absatz 6a Satz 2 des Vierten Buches mit
der Maßgabe, dass sich die Bedeutung der Körperschaft
insbesondere nach der Zahl der Mitglieder bemisst. Die
Aufsichtsbehörde kann vor ihrer Entscheidung nach § 35a Absatz
6a des Vierten Buches in Verbindung mit Satz 1 verlangen, dass
ihr die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen eine unabhängige
rechtliche und wirtschaftliche Bewertung der
Vorstandsdienstverträge vorlegen. Vergütungserhöhungen sind
während der Dauer der Amtszeit der Vorstandsmitglieder der
Kassenärztlichen Bundesvereinigungen unzulässig. Zu Beginn
§ 79 Organe
(6) Für den Vorstand gilt § 35a Absatz 1 Satz 3 und 4, Absatz 2, 5
Satz 1, Absatz 6a und 7 des Vierten Buches entsprechend; für
die Mitglieder der Vertreterversammlung gilt § 42 Absatz 1 bis 3
des Vierten Buches entsprechend. Die Vertreterversammlung
hat bei ihrer Wahl darauf zu achten, dass die Mitglieder des
Vorstandes die erforderliche fachliche Eignung für ihren
jeweiligen Geschäftsbereich besitzen. Für die Kassenärztlichen
Vereinigungen gilt § 35a Absatz 6a Satz 2 des Vierten Buches
mit der Maßgabe, dass sich die Bedeutung der Körperschaft
insbesondere nach der Zahl der Mitglieder bemisst. Die
Aufsichtsbehörde kann vor ihrer Entscheidung nach § 35a
Absatz 6a des Vierten Buches in Verbindung mit Satz 1
verlangen, dass ihr die Kassenärztlichen
Bundesvereinigungen eine unabhängige rechtliche und
wirtschaftliche Bewertung der Vorstandsdienstverträge
vorlegen. Vergütungserhöhungen sind während der Dauer
der Amtszeit der Vorstandsmitglieder der Kassenärztlichen
29
einer neuen Amtszeit eines Vorstandsmitgliedes der
Kassenärztlichen Bundesvereinigungen kann eine über die zuletzt
nach § 35a Absatz 6a Satz 1 des Vierten Buches gebilligte
Vergütung der letzten Amtsperiode oder des Vorgängers im Amt
hinausgehende höhere Vergütung nur durch einen Zuschlag auf
die Grundvergütung nach Maßgabe der Entwicklung des
Verbraucherpreisindexes vereinbart werden. Die
Aufsichtsbehörde kann zu Beginn einer neuen Amtszeit eines
Vorstandsmitgliedes der Kassenärztlichen Bundesvereinigungen
eine niedrigere Vergütung anordnen. Finanzielle Zuwendungen
nach Absatz 4 Satz 10 sind auf die Vergütung der
Vorstandsmitglieder der Kassenärztlichen Bundesvereinigungen
anzurechnen oder an die jeweilige Kassenärztliche
Bundesvereinigung abzuführen. Vereinbarungen der
Kassenärztlichen Bundesvereinigungen für die Zukunftssicherung
der Vorstandsmitglieder sind nur auf der Grundlage von
beitragsorientierten Zusagen zulässig.
Bundesvereinigungen unzulässig. Zu Beginn einer neuen
Amtszeit eines Vorstandsmitgliedes der Kassenärztlichen
Bundesvereinigungen kann eine über die zuletzt nach § 35a
Absatz 6a Satz 1 des Vierten Buches gebilligte Vergütung der
letzten Amtsperiode oder des Vorgängers im Amt
hinausgehende höhere Vergütung nur durch einen Zuschlag
auf die Grundvergütung nach Maßgabe der Entwicklung des
Verbraucherpreisindexes vereinbart werden. Die
Aufsichtsbehörde kann zu Beginn einer neuen Amtszeit
eines Vorstandsmitgliedes der Kassenärztlichen
Bundesvereinigungen eine niedrigere Vergütung anordnen.
Finanzielle Zuwendungen nach Absatz 4 Satz 10 sind auf die
Vergütung der Vorstandsmitglieder der Kassenärztlichen
Bundesvereinigungen anzurechnen oder an die jeweilige
Kassenärztliche Bundesvereinigung abzuführen.
Vereinbarungen der Kassenärztlichen Bundesvereinigungen
für die Zukunftssicherung der Vorstandsmitglieder sind nur
auf der Grundlage von beitragsorientierten Zusagen
zulässig.
§ 85 Gesamtvergütung
(2d) Die Punktwerte für zahnärztliche Leistungen ohne
Zahnersatz dürfen im Jahr 2023 gegenüber dem Vorjahr
höchstens um die um 0,75 Prozentpunkte verminderte
durchschnittliche Veränderungsrate nach § 71 Absatz 3
angehoben werden. Die Punktwerte für zahnärztliche Leistungen
ohne Zahnersatz dürfen im Jahr 2024 gegenüber dem Vorjahr
höchstens um die um 1,5 Prozentpunkte verminderte
durchschnittliche Veränderungsrate nach § 71 Absatz 3
§ 85 Gesamtvergütung
(2d) Für die Veränderung der Punktwerte für zahnärztliche
Leistungen ohne Zahnersatz gilt § 71 Absatz 1 bis 3; dies gilt
nicht für Leistungen nach den §§ 22, 22a, 26 Absatz 1 Satz 5,
§ 87 Absatz 2i und 2j sowie Leistungen zur Behandlung von
Parodontitis für Versicherte, die einem Pflegegrad nach § 15
des Elften Buches zugeordnet sind oder in der
Eingliederungshilfe nach § 99 des Neunten Buches
leistungsberechtigt sind.
30
angehoben werden. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Leistungen
nach den §§ 22, 22a, 26 Absatz 1 Satz 5, § 87 Absatz 2i und 2j
sowie Leistungen zur Behandlung von Parodontitis für
Versicherte, die einem Pflegegrad nach § 15 des Elften Buches
zugeordnet sind oder in der Eingliederungshilfe nach § 99 des
Neunten Buches leistungsberechtigt sind. Das
Bundesministerium für Gesundheit evaluiert bis zum 30.
September 2023 die Auswirkungen der Begrenzung der
Anhebungen der Punktwerte nach Satz 1 auf den Umfang der
Versorgung der Versicherten mit Leistungen zur Behandlung von
Parodontitis.
(3) In der vertragszahnärztlichen Versorgung vereinbaren die
Vertragsparteien des Gesamtvertrages die Veränderungen der
Gesamtvergütungen unter Berücksichtigung der Zahl und
Struktur der Versicherten, der Morbiditätsentwicklung, der
Kosten- und Versorgungsstruktur, der für die
vertragszahnärztliche Tätigkeit aufzuwendenden Arbeitszeit sowie
der Art und des Umfangs der zahnärztlichen Leistungen, soweit
sie auf einer Veränderung des gesetzlichen oder
satzungsmäßigen Leistungsumfangs beruhen. Bei der
Vereinbarung der Veränderungen der Gesamtvergütungen ist der
Grundsatz der Beitragssatzstabilität (§ 71) in Bezug auf das
Ausgabenvolumen für die Gesamtheit der zu vergütenden
vertragszahnärztlichen Leistungen ohne Zahnersatz neben den
Kriterien nach Satz 1 zu berücksichtigen. Absatz 2 Satz 2 bleibt
unberührt. Die Krankenkassen haben den Kassenzahnärztlichen
Vereinigungen die Zahl ihrer Versicherten vom 1. Juli eines Jahres,
die ihren Wohnsitz im Bezirk der jeweiligen Kassenzahnärztlichen
Vereinigung haben, gegliedert nach den Altersgruppen des
3) In der vertragszahnärztlichen Versorgung vereinbaren die
Vertragsparteien des Gesamtvertrages die Veränderungen der
Gesamtvergütungen unter Berücksichtigung der Zahl und
Struktur der Versicherten, der Morbiditätsentwicklung, der
Kosten- und Versorgungsstruktur, der für die
vertragszahnärztliche Tätigkeit aufzuwendenden Arbeitszeit
sowie der Art und des Umfangs der zahnärztlichen Leistungen,
soweit sie auf einer Veränderung des gesetzlichen oder
satzungsmäßigen Leistungsumfangs beruhen. Bei der
Vereinbarung der Veränderungen der Gesamtvergütungen
gilt § 71 Absatz 1 bis 3 in Bezug auf das Ausgabenvolumen
für die Gesamtheit der zu vergütenden
vertragszahnärztlichen Leistungen ohne Zahnersatz; dies
gilt nicht für Leistungen nach den §§ 22, 22a, 26 Absatz 1
Satz 5, § 87 Absatz 2i und 2j sowie Leistungen zur
Behandlung von Parodontitis für Versicherte, die einem
Pflegegrad nach § 15 des Elften Buches zugeordnet sind
oder in der Eingliederungshilfe nach § 99 des Neunten
31
Vordrucks KM 6 der Statistik über die Versicherten in der
gesetzlichen Krankenversicherung bis zum 1. Oktober des Jahres
mitzuteilen.
Buches leistungsberechtigt sind. Die Krankenkassen haben
den Kassenzahnärztlichen Vereinigungen die Zahl ihrer
Versicherten vom 1. Juli eines Jahres, die ihren Wohnsitz im
Bezirk der jeweiligen Kassenzahnärztlichen Vereinigung haben,
gegliedert nach den Altersgruppen des Vordrucks KM 6 der
Statistik über die Versicherten in der gesetzlichen
Krankenversicherung bis zum 1. Oktober des Jahres
mitzuteilen.
(3a) Die Gesamtvergütungen nach Absatz 3 dürfen im Jahr
2023 gegenüber dem Vorjahr höchstens um die um 0,75
Prozentpunkte verminderte durchschnittliche
Veränderungsrate nach § 71 Absatz 3 angehoben werden. Im
Jahr 2024 dürfen die Gesamtvergütungen für zahnärztliche
Leistungen ohne Zahnersatz gegenüber dem Vorjahr
höchstens um die um 1,5 Prozentpunkte verminderte
durchschnittliche Veränderungsrate nach § 71 Absatz 3
angehoben werden. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für
Leistungen nach den §§ 22, 22a, 26 Absatz 1 Satz 5, § 87
Absatz 2i und 2j sowie Leistungen zur Behandlung von
Parodontitis für Versicherte, die einem Pflegegrad nach § 15
des Elften Buches zugeordnet sind oder in der
Eingliederungshilfe nach § 99 des Neunten Buches
leistungsberechtigt sind. Das Bundesministerium für
Gesundheit evaluiert bis zum 30. September 2023 die
Auswirkungen der Begrenzung der Anhebungen der
Gesamtvergütungen nach Satz 1 auf den Umfang der
Versorgung der Versicherten mit Leistungen zur Behandlung
von Parodontitis.
32
§ 87 Bundesmantelvertrag, einheitlicher Bewertungsmaßstab,
bundeseinheitliche Orientierungswerte
§ 87 Bundesmantelvertrag, einheitlicher Bewertungsmaßstab,
bundeseinheitliche Orientierungswerte
§ 87a Regionale Euro-Gebührenordnung, Morbiditätsbedingte
Gesamtvergütung, Behandlungsbedarf der Versicherten
§ 87a Regionale Euro-Gebührenordnung, Morbiditätsbedingte
Gesamtvergütung, Behandlungsbedarf der Versicherten
§ 87b Vergütung der Ärzte (Honorarverteilung)
§ 87b Vergütung der Ärzte (Honorarverteilung)
§ 87d Vergütung vertragsärztlicher Leistungen außerhalb der
morbiditätsbedingten Gesamtvergütung
§ 91 Gemeinsamer Bundesausschuss
(2) Das Beschlussgremium des Gemeinsamen
Bundesausschusses besteht aus einem unparteiischen
Vorsitzenden, zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern, einem
von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung, jeweils zwei
von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen
Krankenhausgesellschaft und fünf von dem Spitzenverband Bund
der Krankenkassen benannten Mitgliedern. Für die Berufung des
unparteiischen Vorsitzenden und der weiteren unparteiischen
Mitglieder sowie jeweils zweier Stellvertreter einigen sich die
Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 jeweils auf einen Vorschlag
und legen diese Vorschläge dem Bundesministerium für
Gesundheit spätestens zwölf Monate vor Ablauf der Amtszeit vor.
Als unparteiische Mitglieder und deren Stellvertreter können nur
Personen benannt werden, die im vorangegangenen Jahr nicht bei
§ 91 Gemeinsamer Bundesausschuss
(2) Das Beschlussgremium des Gemeinsamen
Bundesausschusses besteht aus einem unparteiischen
Vorsitzenden, zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern, einem
von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung, jeweils zwei
von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der
Deutschen Krankenhausgesellschaft und fünf von dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen benannten
Mitgliedern. Für die Berufung des unparteiischen Vorsitzenden
und der weiteren unparteiischen Mitglieder sowie jeweils zweier
Stellvertreter einigen sich die Organisationen nach Absatz 1
Satz 1 jeweils auf einen Vorschlag und legen diese Vorschläge
dem Bundesministerium für Gesundheit spätestens zwölf
Monate vor Ablauf der Amtszeit vor. Als unparteiische Mitglieder
und deren Stellvertreter können nur Personen benannt werden,
33
den Organisationen nach Absatz 1 Satz 1, bei deren Mitgliedern,
bei Verbänden von deren Mitgliedern oder in einem Krankenhaus
beschäftigt oder selbst als Vertragsarzt, Vertragszahnarzt oder
Vertragspsychotherapeut tätig waren. Das Bundesministerium für
Gesundheit übermittelt die Vorschläge an den Ausschuss für
Gesundheit des Deutschen Bundestages. Der Ausschuss für
Gesundheit des Deutschen Bundestages kann einem Vorschlag
nach nichtöffentlicher Anhörung der jeweils vorgeschlagenen
Person innerhalb von sechs Wochen mit einer Mehrheit von zwei
Dritteln seiner Mitglieder durch Beschluss widersprechen, sofern
er die Unabhängigkeit oder die Unparteilichkeit der
vorgeschlagenen Person als nicht gewährleistet ansieht. Die
Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 legen innerhalb von sechs
Wochen, nachdem das Bundesministerium für Gesundheit den
Gemeinsamen Bundesausschuss über einen erfolgten
Widerspruch unterrichtet hat, einen neuen Vorschlag vor.
Widerspricht der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen
Bundestages nach Satz 5 auch dem neuen Vorschlag innerhalb
von sechs Wochen oder haben die Organisationen nach Absatz 1
Satz 1 keinen neuen Vorschlag vorgelegt, erfolgt die Berufung
durch das Bundesministerium für Gesundheit. Die
Unparteiischen üben ihre Tätigkeit in der Regel hauptamtlich aus;
eine ehrenamtliche Ausübung ist zulässig, soweit die
Unparteiischen von ihren Arbeitgebern in dem für die Tätigkeit
erforderlichen Umfang freigestellt werden. Die Stellvertreter der
Unparteiischen sind ehrenamtlich tätig. Hauptamtliche
Unparteiische stehen während ihrer Amtszeit in einem
Dienstverhältnis zum Gemeinsamen Bundesausschuss.
Zusätzlich zu ihren Aufgaben im Beschlussgremium übernehmen
die einzelnen Unparteiischen den Vorsitz der Unterausschüsse
die im vorangegangenen Jahr nicht bei den Organisationen nach
Absatz 1 Satz 1, bei deren Mitgliedern, bei Verbänden von deren
Mitgliedern oder in einem Krankenhaus beschäftigt oder selbst
als Vertragsarzt, Vertragszahnarzt oder
Vertragspsychotherapeut tätig waren. Das Bundesministerium
für Gesundheit übermittelt die Vorschläge an den Ausschuss
für Gesundheit des Deutschen Bundestages. Der Ausschuss für
Gesundheit des Deutschen Bundestages kann einem Vorschlag
nach nichtöffentlicher Anhörung der jeweils vorgeschlagenen
Person innerhalb von sechs Wochen mit einer Mehrheit von
zwei Dritteln seiner Mitglieder durch Beschluss widersprechen,
sofern er die Unabhängigkeit oder die Unparteilichkeit der
vorgeschlagenen Person als nicht gewährleistet ansieht. Die
Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 legen innerhalb von sechs
Wochen, nachdem das Bundesministerium für Gesundheit den
Gemeinsamen Bundesausschuss über einen erfolgten
Widerspruch unterrichtet hat, einen neuen Vorschlag vor.
Widerspricht der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen
Bundestages nach Satz 5 auch dem neuen Vorschlag innerhalb
von sechs Wochen oder haben die Organisationen nach Absatz
1 Satz 1 keinen neuen Vorschlag vorgelegt, erfolgt die Berufung
durch das Bundesministerium für Gesundheit. Die
Unparteiischen üben ihre Tätigkeit in der Regel hauptamtlich
aus; eine ehrenamtliche Ausübung ist zulässig, soweit die
Unparteiischen von ihren Arbeitgebern in dem für die Tätigkeit
erforderlichen Umfang freigestellt werden. Die Stellvertreter der
Unparteiischen sind ehrenamtlich tätig. Hauptamtliche
Unparteiische stehen während ihrer Amtszeit in einem
Dienstverhältnis zum Gemeinsamen Bundesausschuss.
Zusätzlich zu ihren Aufgaben im Beschlussgremium
34
des Gemeinsamen Bundesausschusses. Der Vorsitzende nach
Absatz 1 Satz 3 stellt übergreifend die Einhaltung aller dem
Gemeinsamen Bundesausschuss auferlegten gesetzlichen
Fristen sicher. Zur Erfüllung dieser Aufgabe nimmt er eine
zeitliche Steuerungsverantwortung wahr und hat ein Antragsrecht
an das Beschlussgremium nach Satz 1, er erstattet auch den
nach Absatz 11 jährlich vorzulegenden Bericht. Die
Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 schließen die
Dienstvereinbarungen mit den hauptamtlichen Unparteiischen; §
35a Absatz 6 Satz 2 und Absatz 6a Satz 1 und 2 des Vierten
Buches gilt entsprechend. Vergütungserhöhungen sind während
der Dauer der Amtszeit der Unparteiischen unzulässig. Zu Beginn
einer neuen Amtszeit eines Unparteiischen kann eine über die
zuletzt nach § 35a Absatz 6a Satz 1 des Vierten Buches gebilligte
Vergütung der letzten Amtsperiode oder des Vorgängers im Amt
hinausgehende höhere Vergütung nur durch einen Zuschlag auf
die Grundvergütung nach Maßgabe der Entwicklung des
Verbraucherpreisindexes vereinbart werden. Die
Aufsichtsbehörde kann zu Beginn einer neuen Amtszeit eines
Unparteiischen eine niedrigere Vergütung anordnen. Die Art und
die Höhe finanzieller Zuwendungen, die den Unparteiischen im
Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit als Unparteiische von Dritten
gewährt werden, sind den Organisationen nach Absatz 1 Satz 1
mitzuteilen und auf die Vergütung der Unparteiischen
anzurechnen oder an den Gemeinsamen Bundesausschuss
abzuführen. Vereinbarungen der Organisationen nach Absatz 1
Satz 1 für die Zukunftssicherung der Unparteiischen sind nur auf
der Grundlage von beitragsorientierten Zusagen zulässig. Die von
den Organisationen benannten sonstigen Mitglieder des
Beschlussgremiums üben ihre Tätigkeit ehrenamtlich aus; sie
übernehmen die einzelnen Unparteiischen den Vorsitz der
Unterausschüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses. Der
Vorsitzende nach Absatz 1 Satz 3 stellt übergreifend die
Einhaltung aller dem Gemeinsamen Bundesausschuss
auferlegten gesetzlichen Fristen sicher. Zur Erfüllung dieser
Aufgabe nimmt er eine zeitliche Steuerungsverantwortung wahr
und hat ein Antragsrecht an das Beschlussgremium nach Satz
1, er erstattet auch den nach Absatz 11 jährlich vorzulegenden
Bericht. Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 schließen
die Dienstvereinbarungen mit den hauptamtlichen
Unparteiischen; § 35a Absatz 6 Satz 2 und Absatz 6a Satz 1, 2
und 4 des Vierten Buches gilt entsprechend.
Vergütungserhöhungen sind während der Dauer der
Amtszeit der Unparteiischen unzulässig. Zu Beginn einer
neuen Amtszeit eines Unparteiischen kann eine über die
zuletzt nach § 35a Absatz 6a Satz 1 des Vierten Buches
gebilligte Vergütung der letzten Amtsperiode oder des
Vorgängers im Amt hinausgehende höhere Vergütung nur
durch einen Zuschlag auf die Grundvergütung nach
Maßgabe der durchschnittlichen Veränderungsrate nach §
71 Absatz 3 des laufenden Kalenderjahres vereinbart
werden. Die Aufsichtsbehörde kann zu Beginn einer neuen
Amtszeit eines Unparteiischen eine niedrigere Vergütung
anordnen. Die Art und die Höhe finanzieller Zuwendungen, die
den Unparteiischen im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit als
Unparteiische von Dritten gewährt werden, sind den
Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 mitzuteilen und auf die
Vergütung der Unparteiischen anzurechnen oder an den
Gemeinsamen Bundesausschuss abzuführen. Vereinbarungen
der Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 für die
35
sind bei den Entscheidungen im Beschlussgremium an
Weisungen nicht gebunden. Die Organisationen nach Absatz 1
Satz 1 benennen für jedes von ihnen benannte Mitglied bis zu drei
Stellvertreter. Die Amtszeit im Beschlussgremium beträgt ab der
am 1. Juli 2012 beginnenden Amtszeit sechs Jahre.
Zukunftssicherung der Unparteiischen sind nur auf der
Grundlage von beitragsorientierten Zusagen zulässig. Die von
den Organisationen benannten sonstigen Mitglieder des
Beschlussgremiums üben ihre Tätigkeit ehrenamtlich aus; sie
sind bei den Entscheidungen im Beschlussgremium an
Weisungen nicht gebunden. Die Organisationen nach Absatz 1
Satz 1 benennen für jedes von ihnen benannte Mitglied bis zu
drei Stellvertreter. Die Amtszeit im Beschlussgremium beträgt
ab der am 1. Juli 2012 beginnenden Amtszeit sechs Jahre.
§ 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses
(1a) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 sind auf eine
ursachengerechte, zahnsubstanzschonende und
präventionsorientierte zahnärztliche Behandlung einschließlich
der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädischer
Behandlung auszurichten. Der Gemeinsame Bundesausschuss
hat die Richtlinien auf der Grundlage auch von externem,
umfassendem zahnmedizinisch-wissenschaftlichem
Sachverstand zu beschließen. Das Bundesministerium für
Gesundheit kann dem Gemeinsamen Bundesausschuss
vorgeben, einen Beschluss zu einzelnen dem Bundesausschuss
durch Gesetz zugewiesenen Aufgaben zu fassen oder zu
überprüfen und hierzu eine angemessene Frist setzen. Bei
Nichteinhaltung der Frist fasst eine aus den Mitgliedern des
Bundesausschusses zu bildende Schiedsstelle innerhalb von 30
Tagen den erforderlichen Beschluss. Die Schiedsstelle besteht
aus dem unparteiischen Vorsitzenden, den zwei weiteren
unparteiischen Mitgliedern des Bundesausschusses und je
einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und
§ 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses
(1a) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 sind auf eine
ursachengerechte, zahnsubstanzschonende und
präventionsorientierte zahnärztliche Behandlung einschließlich
der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädischer
Behandlung auszurichten. Der Gemeinsame Bundesausschuss
hat die Richtlinien auf der Grundlage auch von externem,
umfassendem zahnmedizinisch-wissenschaftlichem
Sachverstand zu beschließen. Der Gemeinsame
Bundesausschuss überprüft seine Richtlinien für die
kieferorthopädische Behandlung insbesondere hinsichtlich
der befundbezogenen kieferorthopädischen
Indikationsgruppen einschließlich des der
vertragszahnärztlichen Versorgung zugrundeliegenden
Behandlungsbedarfsgrades und beschließt bis zum 31.
Dezember 2027 über eine Anpassung der Richtlinien. Der
Gemeinsame Bundesausschuss beschließt außerdem bis
zum 31. Dezember 2027 in seinen Richtlinien für die
kieferorthopädische Behandlung eine evidenzbasierte
36
dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmten
Vertreter. Vor der Entscheidung des Bundesausschusses über die
Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 ist den für die
Wahrnehmung der Interessen von Zahntechnikern maßgeblichen
Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur
Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die
Entscheidung einzubeziehen.
(3a) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz
2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur
Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne
von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes und Therapiehinweisen
nach Absatz 2 Satz 7 ist den Sachverständigen der medizinischen
und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für
Indikations- und Kontraindikationsliste für die Durchführung
von Fernröntgen-Aufnahmen sowie Panorama-Aufnahmen
zum Zwecke der Planung und Durchführung einer
kieferorthopädischen Behandlung. Das Bundesministerium
für Gesundheit kann dem Gemeinsamen Bundesausschuss
vorgeben, einen Beschluss zu einzelnen dem Bundesausschuss
durch Gesetz zugewiesenen Aufgaben zu fassen oder zu
überprüfen und hierzu eine angemessene Frist setzen. Bei
Nichteinhaltung der Frist fasst eine aus den Mitgliedern des
Bundesausschusses zu bildende Schiedsstelle innerhalb von
30 Tagen den erforderlichen Beschluss. Die Schiedsstelle
besteht aus dem unparteiischen Vorsitzenden, den zwei
weiteren unparteiischen Mitgliedern des Bundesausschusses
und je einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung
und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmten
Vertreter. Vor der Entscheidung des Bundesausschusses über
die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 ist den für die
Wahrnehmung der Interessen von Zahntechnikern
maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene
Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen
sind in die Entscheidung einzubeziehen.
(3a) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach Absatz 1
Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur
Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne
von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes und
Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 ist den
Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen
37
die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten
maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen
Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen
Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den
maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der
besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit
zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die
Entscheidung einzubeziehen. Der Gemeinsame
Bundesausschuss hat unter Wahrung der Betriebs- und
Geschäftsgeheimnisse Gutachten oder Empfehlungen von
Sachverständigen, die er bei Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2
Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung
von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz
9 des Arzneimittelgesetzes sowie bei Therapiehinweisen nach
Absatz 2 Satz 7 zu Grunde legt, bei Einleitung des
Stellungnahmeverfahrens zu benennen und zu veröffentlichen
sowie in den tragenden Gründen der Beschlüsse zu benennen.
Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der
wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen
Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer,
den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den
Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen
Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen
Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur
Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die
Entscheidung einzubeziehen. Der Gemeinsame
Bundesausschuss hat unter Wahrung der Betriebs- und
Geschäftsgeheimnisse Gutachten oder Empfehlungen von
Sachverständigen, die er bei Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2
Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur
Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne
von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes sowie bei
Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 zu Grunde legt, bei
Einleitung des Stellungnahmeverfahrens zu benennen und zu
veröffentlichen sowie in den tragenden Gründen der
Beschlüsse zu benennen.
§ 92a Innovationsfonds, Grundlagen der Förderung von neuen
Versorgungsformen zur Weiterentwicklung der Versorgung und
von Versorgungsforschung durch den Gemeinsamen
Bundesausschuss
(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss fördert neue
Versorgungsformen, die über die bisherige Regelversorgung
hinausgehen. Gefördert werden insbesondere Vorhaben, die eine
Verbesserung der sektorenübergreifenden Versorgung zum Ziel
haben und hinreichendes Potential aufweisen, dauerhaft in die
§ 92a Innovationsfonds, Grundlagen der Förderung von neuen
Versorgungsformen zur Weiterentwicklung der Versorgung und
von Versorgungsforschung durch den Gemeinsamen
Bundesausschuss
(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss fördert neue
Versorgungsformen, die über die bisherige Regelversorgung
hinausgehen. Gefördert werden insbesondere Vorhaben, die
eine Verbesserung der sektorenübergreifenden Versorgung
zum Ziel haben und hinreichendes Potential aufweisen,
dauerhaft in die Versorgung aufgenommen zu werden.
38
Versorgung aufgenommen zu werden. Voraussetzung für eine
Förderung ist, dass eine wissenschaftliche Begleitung und
Auswertung der Vorhaben erfolgt. Förderkriterien sind
insbesondere:
1. Verbesserung der Versorgungsqualität und
Versorgungseffizienz,
2. Behebung von Versorgungsdefiziten,
3. Optimierung der Zusammenarbeit innerhalb und
zwischen verschiedenen
Versorgungsbereichen,Versorgungseinrichtungen und
Berufsgruppen,
4. interdisziplinäre und fachübergreifende
Versorgungsmodelle,
5. Übertragbarkeit der Erkenntnisse, insbesondere auf
andere Regionen oder Indikationen,
6. Verhältnismäßigkeit von Implementierungskosten und
Nutzen,
7. Evaluierbarkeit,
8. Patientenbeteiligung.
Förderfähig sind nur diejenigen Kosten, die dem Grunde nach
nicht von den Vergütungssystemen der Regelversorgung umfasst
sind. Bei der Antragstellung ist in der Regel eine Krankenkasse zu
beteiligen. Der Innovationsausschuss nach § 92b Absatz 1 führt
in der Regel drei Verfahren zur Auswahl von Vorhaben zur
Förderung durch. Dies sind das einstufige Verfahren mit langer
Laufzeit, das einstufige Verfahren für neue Versorgungsformen
mit kurzer Laufzeit und das zweistufige Verfahren. In den
einstufigen Verfahren nach Satz 8 wird die Durchführung von
Voraussetzung für eine Förderung ist, dass eine
wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Vorhaben
erfolgt. Förderkriterien sind insbesondere:
1. Verbesserung der Versorgungsqualität und
Versorgungseffizienz,
2. Behebung von Versorgungsdefiziten,
3. Optimierung der Zusammenarbeit innerhalb und
zwischen verschiedenen
Versorgungsbereichen,Versorgungseinrichtungen und
Berufsgruppen,
4. interdisziplinäre und fachübergreifende
Versorgungsmodelle,
5. Übertragbarkeit der Erkenntnisse, insbesondere auf
andere Regionen oder Indikationen,
6. Verhältnismäßigkeit von Implementierungskosten und
Nutzen,
7. Evaluierbarkeit,
8. Patientenbeteiligung.
Förderfähig sind nur diejenigen Kosten, die dem Grunde nach
nicht von den Vergütungssystemen der Regelversorgung
umfasst sind. Bei der Antragstellung ist in der Regel eine
Krankenkasse zu beteiligen. Die Förderung erfolgt in der
Regel in einem einstufigen Verfahren. Ein Anspruch auf
Förderung besteht nicht. Im zweistufigen Verfahren wird in der
ersten Stufe die Konzeptentwicklung von Vorhaben zur
Ausarbeitung qualifizierter Anträge für bis zu sechs Monate
gefördert und in der zweiten Stufe werden Vorhaben zur
Durchführung ausgewählt und wird die Durchführung dieser
Vorhaben gefördert. Ein Anspruch auf Förderung besteht nicht.
39
Vorhaben gefördert. Im einstufigen Verfahren für neue
Versorgungsformen mit kurzer Laufzeit kann ein Antrag auf
Förderung im jeweiligen Haushaltsjahr jederzeit eingereicht
werden; die Anträge werden bewertet und zur Förderung
ausgewählt, bis die nach Absatz 3 Satz 3 im jeweiligen
Haushaltsjahr hierfür zur Verfügung stehenden Mittel
ausgeschöpft sind. Im zweistufigen Verfahren wird in der ersten
Stufe die Konzeptentwicklung von Vorhaben zur Ausarbeitung
qualifizierter Anträge für bis zu sechs Monate gefördert und in
der zweiten Stufe werden Vorhaben zur Durchführung
ausgewählt und wird die Durchführung dieser Vorhaben
gefördert. Ein Anspruch auf Förderung besteht nicht.
(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss fördert
Versorgungsforschung, die auf einen Erkenntnisgewinn zur
Verbesserung der bestehenden Versorgung in der gesetzlichen
Krankenversicherung ausgerichtet ist. Antragsteller für eine
Förderung von Versorgungsforschung können insbesondere
universitäre und nichtuniversitäre Forschungseinrichtungen
sein. Ein Anspruch auf Förderung besteht nicht. Die für
Versorgungsforschung zur Verfügung stehenden Mittel können
auch für Forschungsvorhaben zur Weiterentwicklung und
insbesondere Evaluation der Richtlinien des Gemeinsamen
Bundesausschusses, zur Entwicklung und Weiterentwicklung
von Meldesystemen zur Förderung der Patientensicherheit,
sowie zur Entwicklung oder Weiterentwicklung ausgewählter
medizinischer Leitlinien, für die in der Versorgung besonderer
Bedarf besteht, eingesetzt werden.
(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss fördert
Versorgungsforschung, die auf einen Erkenntnisgewinn zur
Verbesserung der bestehenden Versorgung in der gesetzlichen
Krankenversicherung ausgerichtet ist. Antragsteller für eine
Förderung von Versorgungsforschung können insbesondere
universitäre und nichtuniversitäre Forschungseinrichtungen
sein. Ein Anspruch auf Förderung besteht nicht. Die für
Versorgungsforschung zur Verfügung stehenden Mittel
können auch für Forschungsvorhaben zur Entwicklung oder
Weiterentwicklung ausgewählter medizinischer Leitlinien,
für die in der Versorgung besonderer Bedarf besteht,
eingesetzt werden.
40
(3) Die Fördersumme für neue Versorgungsformen und
Versorgungsforschung nach den Absätzen 1 und 2 beträgt im
Jahr 2026 100 Millionen Euro und ab dem Jahr 2027 jährlich 200
Millionen Euro. Sie umfasst auch die für die Verwaltung der
Mittel und die Durchführung der Förderung einschließlich der
wissenschaftlichen Auswertung nach Absatz 5 notwendigen
Aufwendungen. Von der Fördersumme sollen 80 Prozent für die
Förderung nach Absatz 1 und 20 Prozent für die Förderung nach
Absatz 2 verwendet werden. Im Jahr 2026 sollen von der
Fördersumme 10 Millionen Euro und ab dem Jahr 2027 jährlich
20 Millionen Euro für neue Versorgungsformen mit kurzer
Laufzeit aufgewendet werden. Für die Entwicklung oder
Weiterentwicklung ausgewählter medizinischer Leitlinien, für die
in der Versorgung besonderer Bedarf besteht, sollen von der
Fördersumme im Jahr 2026 mindestens 2,5 Millionen Euro und
ab dem Jahr 2027 jährlich mindestens 5 Millionen Euro
verwendet werden. Mittel, die im jeweiligen Haushaltsjahr nicht
bewilligt wurden, und bewilligte Mittel für beendete Vorhaben,
die nicht zur Auszahlung gelangt sind, werden jeweils in das
folgende Haushaltsjahr übertragen. Die Laufzeit eines im
Rahmen des einstufigen Verfahrens mit langer Laufzeit oder des
zweistufigen Verfahrens nach Absatz 1 Satz 8 geförderten
Vorhabens und eines nach Absatz 2 geförderten Vorhabens kann
bis zu vier Jahre betragen, wobei die Konzeptentwicklung im
Rahmen der ersten Stufe der Förderung im zweistufigen
Verfahren nicht zur Laufzeit eines Vorhabens zählt. Die Laufzeit
eines im einstufigen Verfahren für neue Versorgungsformen mit
kurzer Laufzeit geförderten Vorhabens kann bis zu zwei Jahre
betragen.
(3) Die Fördersumme für neue Versorgungsformen und
Versorgungsforschung nach den Absätzen 1 und 2 beträgt ab
dem Jahr 2026 jährlich 100 Millionen Euro und ab dem Jahr
2027 jährlich 200 Millionen Euro. Sie umfasst auch die für die
Verwaltung der Mittel und die Durchführung
der Förderung einschließlich der wissenschaftlichen
Auswertung nach Absatz 5 notwendigen Aufwendungen. Von
der Fördersumme sollen 80 Prozent für die Förderung nach
Absatz 1 und 20 Prozent für die Förderung nach Absatz 2
verwendet werden. Im Jahr 2026 sollen von der
Fördersumme 10 Millionen Euro und ab dem Jahr 2027
jährlich 20 Millionen Euro für neue Versorgungsformen mit
kurzer Laufzeit aufgewendet werden. Für die Entwicklung
oder Weiterentwicklung ausgewählter medizinischer Leitlinien,
für die in der Versorgung besonderer Bedarf besteht, sollen von
der Fördersumme ab dem Jahr 2027 jährlich mindestens 2,5
Millionen Euro verwendet werden. Mittel, die im jeweiligen
Haushaltsjahr nicht bewilligt wurden, und bewilligte Mittel für
beendete Vorhaben, die nicht zur Auszahlung gelangt sind,
werden, sofern sie nicht für andere Aufgaben des
Innovationsfonds gebunden sind, im Folgejahr an den
Gesundheitsfonds und der entsprechende anteilige Betrag
an die landwirtschaftliche Krankenkasse zurückgeführt.
Sämtliche bislang im Innovationsfonds angesammelten
und nicht verausgabten Mittel werden, soweit sie nicht
für andere Aufgaben gebunden sind, einmalig ab dem Jahr
2027 an den Gesundheitsfonds und der entsprechende
anteilige Betrag an die landwirtschaftliche Krankenkasse
zurückgeführt. Die Laufzeit eines nach den Absätzen 1 und
2 geförderten Vorhabens kann bis zu vier Jahre betragen.
41
(4) Im Jahr 2026 wird die Fördersumme nach Absatz 3, verringert
um den Finanzierungsanteil der landwirtschaftlichen
Krankenkasse nach § 221 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1, durch die
Liquiditätsreserve des Gesundheitsfonds getragen. Ab dem Jahr
2027 wird die Fördersumme nach Absatz 3, verringert um den
Finanzierungsanteil der landwirtschaftlichen Krankenkasse nach
§ 221 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1, durch die Liquiditätsreserve
des Gesundheitsfonds und die nach § 266 am
Risikostrukturausgleich teilnehmenden Krankenkassen jeweils
zur Hälfte getragen. Das Bundesamt für Soziale Sicherung
erhebt und verwaltet die Mittel (Innovationsfonds) und zahlt die
Fördermittel auf der Grundlage der Entscheidungen des
Innovationsausschusses nach § 92b aus. Die dem Bundesamt
für Soziale Sicherung im Zusammenhang mit dem
Innovationsfonds entstehenden Ausgaben werden aus den
Einnahmen des Innovationsfonds gedeckt. Das Nähere zur
Erhebung der Mittel für den Innovationsfonds durch das
Bundesamt für Soziale Sicherung bei den nach § 266 am
Risikostrukturausgleich teilnehmenden Krankenkassen regelt
die Rechtsverordnung nach § 266 Absatz 8 Satz 1; § 266 Absatz 7
Satz 7 gilt entsprechend. Das Nähere zur Weiterleitung der Mittel
an den Innovationsfonds und zur Verwaltung der Mittel des
Innovationsfonds bestimmt das Bundesamt für Soziale
Sicherung im Benehmen mit dem Innovationsausschuss und
dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen.
(4) Die Fördersumme nach Absatz 3, verringert um den
Finanzierungsanteil der landwirtschaftlichen Krankenkasse
nach § 221 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1, wird durch die
Liquiditätsreserve des Gesundheitsfonds getragen. Das
Bundesamt für Soziale Sicherung erhebt und verwaltet die
Mittel (Innovationsfonds) und zahlt die Fördermittel auf der
Grundlage der Entscheidungen des
Innovationsausschusses nach § 92b aus. Die dem
Bundesamt für Soziale Sicherung im Zusammenhang mit
dem Innovationsfonds entstehenden Ausgaben werden aus
den Einnahmen des Innovationsfonds gedeckt. Das Nähere
zur Weiterleitung der Mittel an den Innovationsfonds und zur
Verwaltung der Mittel des Innovationsfonds bestimmt das
Bundesamt für Soziale Sicherung im Benehmen mit dem
Innovationsausschuss und dem Spitzenverband Bund der
Krankenkassen.
§ 92b Durchführung der Förderung von neuen Versorgungsformen
zur Weiterentwicklung der Versorgung und von
Versorgungsforschung durch den Gemeinsamen
Bundesausschuss
§ 92b Durchführung der Förderung von neuen
Versorgungsformen zur Weiterentwicklung der Versorgung und
von Versorgungsforschung durch den Gemeinsamen
Bundesausschuss
42
§ 106b Wirtschaftlichkeitsprüfung ärztlich verordneter Leistungen
(1) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung mit ärztlich verordneten
Leistungen wird ab dem 1. Januar 2017 anhand von
Vereinbarungen geprüft, die von den Landesverbänden der
Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich
mit den Kassenärztlichen Vereinigungen zu treffen sind. Auf
Grundlage dieser Vereinbarungen können Nachforderungen
wegen unwirtschaftlicher Verordnungsweise nach § 106 Absatz 3
festgelegt werden. In den Vereinbarungen müssen Regelungen zu
Wirtschaftlichkeitsprüfungen in allen Bereichen ärztlich
verordneter Leistungen enthalten sein. Die Vereinbarungen nach
Satz 1 gelten für Leistungen, die ab dem 1. Januar 2017 verordnet
werden.
(5) § 130b Absatz 2 und § 130c Absatz 4 bleiben unberührt.
§ 106b Wirtschaftlichkeitsprüfung ärztlich verordneter
Leistungen
(1) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung mit ärztlich
verordneten Leistungen wird ab dem 1. Januar 2017 anhand von
Vereinbarungen geprüft, die von den Landesverbänden der
Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und
einheitlich mit den Kassenärztlichen Vereinigungen zu treffen
sind. Auf Grundlage dieser Vereinbarungen können
Nachforderungen wegen unwirtschaftlicher Verordnungsweise
nach § 106 Absatz 3 festgelegt werden. In den Vereinbarungen
müssen Regelungen zu Wirtschaftlichkeitsprüfungen in allen
Bereichen ärztlich verordneter Leistungen enthalten sein. Die
Vereinbarungen nach Satz 1 gelten für Leistungen, die ab dem
1. Januar 2017 verordnet werden. In den Vereinbarungen nach
Satz 1 sollen Verordnungsquoten für solche Arzneimittel
enthalten sein, für die Rabattverträge nach § 130e Absatz 1
Satz 1 abgeschlossen werden können, bezogen auf die
festgelegten Gruppen im Therapiegebiet.
(5) § 130e Absatz 2 und § 130c Absatz 4 bleiben unberührt.
§ 111 Versorgungsverträge mit Vorsorge- oder
Rehabilitationseinrichtungen
§ 111 Versorgungsverträge mit Vorsorge- oder
Rehabilitationseinrichtungen
§ 111c Versorgungsverträge mit Rehabilitationseinrichtungen
§ 111c Versorgungsverträge mit Rehabilitationseinrichtungen
43
§ 115f Spezielle sektorengleiche Vergütung
§ 115f Spezielle sektorengleiche Vergütung
§ 120 Vergütung ambulanter Krankenhausleistungen
§ 120 Vergütung ambulanter Krankenhausleistungen
§ 125 Verträge zur Heilmittelversorgung
§ 125 Verträge zur Heilmittelversorgung
§ 125a Heilmittelversorgung mit erweiterter
Versorgungsverantwortung
§ 125a Heilmittelversorgung mit erweiterter
Versorgungsverantwortung
§ 127 Verträge
(1) Krankenkassen, ihre Landesverbände oder
Arbeitsgemeinschaften schließen im Wege von
Vertragsverhandlungen Verträge mit Leistungserbringern oder
Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der
Leistungserbringer über die Einzelheiten der Versorgung mit
Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel
und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an
die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die
Abrechnung. Darüber hinaus können die Vertragsparteien in den
Verträgen nach Satz 1 auch einen Ausgleich der Kosten für
erhöhte Hygienemaßnahmen infolge der COVID-19-Pandemie
vereinbaren. Dabei haben Krankenkassen, ihre Landesverbände
oder Arbeitsgemeinschaften jedem Leistungserbringer oder
Verband oder sonstigen Zusammenschlüssen der
Leistungserbringer Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. In
127 Verträge
(1) Krankenkassen, ihre Landesverbände oder
Arbeitsgemeinschaften schließen im Wege von
Vertragsverhandlungen unter Geltung des § 71 Absatz 1 bis 3
Verträge mit Leistungserbringern oder Verbänden oder
sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die
Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren
Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu
erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung
der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung. Darüber
hinaus können die Vertragsparteien in den Verträgen nach Satz
1 auch einen Ausgleich der Kosten für erhöhte
Hygienemaßnahmen infolge der COVID-19-Pandemie
vereinbaren. Dabei haben Krankenkassen, ihre Landesverbände
oder Arbeitsgemeinschaften jedem Leistungserbringer oder
Verband oder sonstigen Zusammenschlüssen der
44
den Verträgen nach Satz 1 sind eine hinreichende Anzahl an
mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die Qualität der Hilfsmittel, die
notwendige Beratung der Versicherten und die sonstigen
zusätzlichen Leistungen im Sinne des § 33 Absatz 1 Satz 5
sicherzustellen und ist für eine wohnortnahe Versorgung der
Versicherten zu sorgen. Den Verträgen sind mindestens die im
Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten
Anforderungen an die Qualität der Versorgung und Produkte
zugrunde zu legen. Die Absicht, über die Versorgung mit
bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist auf einem
geeigneten Portal der Europäischen Union oder mittels einem
vergleichbaren unionsweit publizierenden Medium unionsweit
öffentlich bekannt zu machen. Der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen legt bis zum 30. September 2020 ein
einheitliches, verbindliches Verfahren zur unionsweiten
Bekanntmachung der Absicht, über die Versorgung mit
bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, fest. Über die
Inhalte abgeschlossener Verträge einschließlich der
Vertragspartner sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage
unverzüglich zu informieren. Werden nach Abschluss des
Vertrages die Anforderungen an die Qualität der Versorgung und
der Produkte nach § 139 Absatz 2 durch Fortschreibung des
Hilfsmittelverzeichnisses verändert, liegt darin eine wesentliche
Änderung der Verhältnisse, die die Vertragsparteien zur
Vertragsanpassung oder Kündigung berechtigt.
Leistungserbringer Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. In
den Verträgen nach Satz 1 sind eine hinreichende Anzahl an
mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die Qualität der Hilfsmittel, die
notwendige Beratung der Versicherten und die sonstigen
zusätzlichen Leistungen im Sinne des § 33 Absatz 1 Satz 5
sicherzustellen und ist für eine wohnortnahe Versorgung der
Versicherten zu sorgen. Den Verträgen sind mindestens die im
Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten
Anforderungen an die Qualität der Versorgung und Produkte
zugrunde zu legen. Die Absicht, über die Versorgung mit
bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist auf einem
geeigneten Portal der Europäischen Union oder mittels einem
vergleichbaren unionsweit publizierenden Medium unionsweit
öffentlich bekannt zu machen. Der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen legt bis zum 30. September 2020 ein
einheitliches, verbindliches Verfahren zur unionsweiten
Bekanntmachung der Absicht, über die Versorgung mit
bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, fest. Über die
Inhalte abgeschlossener Verträge einschließlich der
Vertragspartner sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage
unverzüglich zu informieren. Werden nach Abschluss des
Vertrages die Anforderungen an die Qualität der Versorgung und
der Produkte nach § 139 Absatz 2 durch Fortschreibung des
Hilfsmittelverzeichnisses verändert, liegt darin eine
wesentliche Änderung der Verhältnisse, die die
Vertragsparteien zur Vertragsanpassung oder Kündigung
berechtigt.
45
(4) Für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag festgesetzt wurde,
können in den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 Preise
höchstens bis zur Höhe des Festbetrags vereinbart werden.
(1b) Für Hilfsmittelversorgungen nach § 33, die auf der
Grundlage von Verträgen nach Absatz 1 erfolgen und im
Zeitraum vom … [einsetzen: 1. Januar 2027, es sei denn, das
Gesetz tritt erst danach in Kraft, dann einsetzen: Datum des
Inkrafttretens nach Artikel 7 Absatz 1] bis zum 31. Dezember
2028 begonnen haben, vermindert sich die vertraglich
vereinbarte Vergütung um drei Prozent je Versorgung. Eine
Versorgung gilt als begonnen, sobald der Leistungserbringer
nach Vorliegen der leistungsrechtlichen Voraussetzungen
mit der auf die konkrete versicherte Person bezogenen
Versorgungstätigkeit begonnen hat.
(4) Sofern für Hilfsmittel ein Festbetrag nach § 36 Absatz 2
festgesetzt wurde, ist dieser den Preisverhandlungen sowie
den Schiedsverfahren nach Absatz 2 verbindlich zugrunde
zu legen; es gilt der bei Verhandlungsbeginn geltende
Festbetrag. Die vereinbarten Preise dürfen die nach § 36
Absatz 2 festgesetzten Festbeträge in begründeten Fällen
um bis zu 10 Prozent über- oder unterschreiten; bis zur
erstmaligen Festsetzung neuer Festbeträge nach § 36 Absatz
4 Satz 6 dürfen die Über- oder Unterschreitungen bis zu 15
Prozent betragen. Die Begründungs- und Darlegungslast für
Abweichungen von den Festbeträgen nach § 36 Absatz 2 in
den Verhandlungen und Schiedsverfahren trägt die
Vertragspartei, die hieraus objektiv einen Vorteil in Bezug
auf das Verhandlungsergebnis erhält.
§ 130 Rabatt
§ 130 wird wie folgt geändert:
46
(1) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für
verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel sowie für
Zubereitungen nach § 5 Absatz 3 der
Arzneimittelpreisverordnung, die nicht § 5 Absatz 6 der
Arzneimittelpreisverordnung unterfallen, einen Abschlag von 1,77
Euro je Arzneimittel, für sonstige Arzneimittel einen Abschlag in
Höhe von 5 vom Hundert auf den für den Versicherten
maßgeblichen Arzneimittelabgabepreis.
(1a) Für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel sowie für
Zubereitungen nach § 5 Absatz 3 der
Arzneimittelpreisverordnung, die nicht § 5 Absatz 6 der
Arzneimittelpreisverordnung unterfallen, erhalten die
Krankenkassen von den Apotheken abweichend von Absatz 1 im
Zeitraum vom 1. Februar 2023 bis zum 31. Januar 2025 einen
Abschlag von 2 Euro je Arzneimittel.
(1) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für
verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel sowie für
Zubereitungen nach § 5 Absatz 3 der
Arzneimittelpreisverordnung, die nicht § 5 Absatz 6 der
Arzneimittelpreisverordnung unterfallen, einen Abschlag von
2,07 Euro je Arzneimittel, für sonstige Arzneimittel einen
Abschlag in Höhe von 5 vom Hundert auf den für den
Versicherten maßgeblichen Arzneimittelabgabepreis.
(1a) Für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel sowie
für Zubereitungen nach § 5 Absatz 3 der
Arzneimittelpreisverordnung, die nicht § 5 Absatz 6 der
Arzneimittelpreisverordnung unterfallen, erhalten die
Krankenkassen von den Apotheken abweichend von Absatz
1 im Zeitraum vom 1. Februar 2023 bis zum 31. Januar 2025
einen Abschlag von 2 Euro je Arzneimittel.
§ 130a Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer
(1b) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erhalten die Krankenkassen
von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel vom
1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 einen Abschlag in
Höhe von 12 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen
Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Ist der Abschlag nach
Absatz 1 Satz 1 in einer Erstattungsbetragsvereinbarung nach §
130b abgelöst worden, erhalten die Krankenkassen von
Apotheken einen Abschlag in Höhe von 5 Prozent des
Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne
Mehrwertsteuer. Die Abschläge nach den Sätzen 1 und 2 können
§ 130a Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer
(1b) Für ab dem 1. Januar 2027 zu ihren Lasten abgegebene
Arzneimittel er halten die Krankenkassen von Apotheken
einen zusätzlichen Abschlag vom Abgabepreis des
pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer.
Satz 1 gilt für die in Absatz 1 Satz 6 und 7 genannten
Arzneimittel mit Ausnahme von
1. Arzneimitteln nach Absatz 3b Satz 1,
2. im Wesentlichen gleichen biotechnologisch
hergestellten biologischen Arzneimittel im Sinne
47
durch eine ab dem 12. November 2022 abgeschlossene
Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst werden,
sofern dies ausdrücklich vereinbart ist.
des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie
2001/83/EG,
3. Arzneimitteln, für die ein Festbetrag auf Grund des §
35 festgesetzt ist,
4. patentfreien Arzneimitteln mit in der Liste nach §
52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes
aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen,
5. in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste
aufgeführten, patentfreien Arzneimitteln,
6. Arzneimitteln, die nach Absatz 3c Satz 1 oder Satz 8
vom Abschlag nach Ab satz 3a befreit sind,
7. Reserveantibiotika, hinsichtlich derer der
Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung
nach § 35a Absatz 1c Satz 1 beschlossen hat, und
8. Arzneimitteln, die nach Absatz 1c vom Abschlag
nach Satz 1 befreit sind.
Absatz 1 Satz 3 bis 5, 7 und 8 gilt entsprechend. Die Höhe
des Abschlags nach Satz 1 beträgt vom 1. Januar bis zum
30. Juni 2027 3,5 Prozent. Ab dem 1. Juli 2027 ist die Höhe
des Abschlags nach Satz 1 jeweils für die Dauer eines
Jahres der Quotient aus
1. dem Differenzbetrag für alle in Absatz 1 Satz 6
genannten Arzneimittel ein schließlich derjenigen
nach Satz 2 Nummer 1 bis 3 aus
48
a) den Ist-Ausgaben der Krankenkassen des
vorangegangenen Kalenderjahres und
b) den Soll-Ausgaben der Krankenkassen für
das vorangegangene Kalenderjahr und
2. dem von den Krankenkassen im
vorangegangenen Kalenderjahr geleisteten
Umsatz aller zu ihren Lasten abgegebenen
Arzneimittel im Sinne von Satz 2, berechnet auf
Grundlage der Abgabepreise der
pharmazeutischen Unternehmer ohne
Mehrwertsteuer.
Die Ist-Ausgaben nach Satz 5 Nummer 1 Buchstabe a sind
der Differenzbetrag aus
1. dem von den Krankenkassen geleisteten
Umsatz aller zu ihren Lasten abgegebenen
Arzneimittel nach Satz 5 Nummer 1, berechnet
auf Grundlage der Abgabepreise der
pharmazeutischen Unternehmer ohne
Mehrwertsteuer und
2. der Summe aller von den Krankenkassen
vereinnahmten gesetzlichen und vertraglichen
Rabatte, Abschläge und Ausgleichszahlungen
der pharmazeutischen Unternehmer für
Arzneimittel nach Satz 5 Nummer 1, mit
49
Ausnahme der Abschläge nach Satz 1.
Die Soll-Ausgaben nach Satz 5 Nummer 1 Buchstabe b sind
1. für das Kalenderjahr 2026 die entsprechend
Satz 6 ermittelten Ist-Ausgaben des Jahres
2025, erhöht oder vermindert um die
durchschnittliche Veränderungsrate der
beitragspflichtigen Einnahmen aller
Mitglieder der Krankenkassen entsprechend
dem Rechnungsergebnis des
Gesundheitsfonds für das Kalenderjahr 2026
gegenüber dem Kalenderjahr 2025, und
2. für die Kalenderjahre ab 2027 die Soll-
Ausgaben des jeweils vorangegangenen
Kalenderjahres, erhöht oder vermindert um
die durchschnittliche Veränderungsrate der
beitragspflichtigen Einnahmen aller
Mitglieder der Krankenkassen entsprechend
dem Rechnungsergebnis des
Gesundheitsfonds für das betreffende
Kalenderjahr gegenüber dem
vorangegangenen Kalenderjahr.
Übersteigen die Ist-Ausgaben nach Satz 5 Nummer 1
Buchstabe a nicht die Soll-Ausgaben nach Satz 5 Nummer 1
Buchstabe b, entfällt der Abschlag nach Satz 1. Der Wert
nach Satz 5 ist als Prozentsatz auszuweisen und
kaufmännisch auf die erste Nachkommastelle zu runden.
50
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen übermittelt
jedes Jahr bis zum 15. Mai, erstmals bis zum 15. Mai 2027,
dem Bundesministerium für Gesundheit die zur Berechnung
der Höhe des Abschlags nach Satz 1 erforderlichen Daten
nach Satz 5 Nummer 2 und Satz 6 Nummer 1 und 2 für das
vorangegangene Kalenderjahr; die erstmalige
Datenübermittlung umfasst auch die Daten nach Satz 7
Nummer 1 in Verbindung mit Satz 6 Nummer 1 und 2 für das
Jahr 2025. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
bestimmt zu diesem Zweck die von seinen Mitgliedern zu
übermittelnden Informationen sowie Art und Umfang der
Übermittlung. Das Bundesministerium für Gesundheit gibt
jedes Jahr bis zum 1. Juni, erstmals bis zum 1. Juni 2027, die
Höhe des Abschlags nach Satz 1 für den nächsten
Jahreszeitraum unter Offenlegung der
Berechnungsgrundlagen im Bundesanzeiger bekannt.
(1c) Für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die ab dem 1.
Januar 2027 erst malig in Verkehr gebracht werden, können
pharmazeutische Unternehmer beim Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte eine Befreiung vom
Abschlag nach Absatz 1b Satz 1 beantragen. Die Befreiung
ist zu erteilen, wenn
1. die klinischen Prüfungen mit dem Arzneimittel
zu einem relevanten Anteil im Geltungsbereich
dieses Gesetzes durchgeführt wurden und
2. die Produktion des Wirkstoffs im
Geltungsbereich dieses Gesetzes einen
relevanten Beitrag zur bedarfsgerechten
Versorgung erwarten lässt.
51
(2) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für die zu
ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach
§ 20i einen Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen
Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, mit dem der Unterschied zu
einem geringeren durchschnittlichen Preis nach Satz 2 je
Mengeneinheit ausgeglichen wird. Der durchschnittliche Preis je
Mengeneinheit ergibt sich aus den tatsächlich gültigen
Abgabepreisen des pharmazeutischen Unternehmers in den vier
Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder den anderen
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum, in denen der wirkstoffidentische Impfstoff
abgegeben wird, mit den am nächsten kommenden
Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach den jeweiligen
Umsätzen und Kaufkraftparitäten. Absatz 1 Satz 3 bis 5, Absätze
6 und 7 sowie § 131 Absätze 4 und 5 gelten entsprechend. Der
pharmazeutische Unternehmer ermittelt die Höhe des Abschlags
nach Satz 1 und den durchschnittlichen Preis nach Satz 2 und
übermittelt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf
Anfrage die Angaben zu der Berechnung. Kann der Abschlag nach
Satz 1 nicht ermittelt werden, gilt Absatz 1 Satz 1 entsprechend.
Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.
Bei Preisvereinbarungen für Impfstoffe, für die kein einheitlicher
Apothekenabgabepreis nach den Preisvorschriften auf Grund des
Arzneimittelgesetzes oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt, darf
höchstens ein Betrag vereinbart werden, der dem
entsprechenden Apothekenabgabepreis abzüglich des Abschlags
nach Satz 1 entspricht.
Ein relevanter Anteil klinischer Prüfungen im Sinne von Satz
2 Nummer 1 setzt voraus, dass der Anteil der
Prüfungsteilnehmer an den vom pharmazeutischen
Unternehmer durchgeführten oder in Auftrag gegebenen
klinischen Prüfungen des Arzneimittels, die an Prüfstellen
im Geltungsbereich dieses Gesetzes teilgenommen haben,
an der Gesamtzahl der Prüfungsteilnehmer mindestens 5
Prozent beträgt. Ein relevanter Beitrag zur bedarfsgerechten
Versorgung im Sinne von Satz 2 Nummer 2 setzt voraus, dass
die Menge des Wirkstoffs, die im Geltungsbereich dieses
Gesetzes produziert wird, voraussichtlich ausreichen wird,
um eine Arznei mittelmenge herzustellen, mit der
mindestens die Hälfte der Patienten im Geltungsbereich
dieses Gesetzes, für die eine Behandlung mit dem
Arzneimittel in frage kommt, über einen Zeitraum von drei
Jahren versorgt werden können. Der Antrag kann frühestens
nach dem Antrag auf Zulassung des Arzneimittels gestellt
werden. Der Antrag ist elektronisch zu übermitteln, zu
begründen und ihm sind Nachweise und Belege beizufügen,
aus denen hervorgeht, dass die in Satz 2 genannten
Voraussetzungen vorliegen. Das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte legt die Art der
erforderlichen Nachweise und Belege, das Verfahren und
die Formatvorlagen für die elektronische Übermittlung der
Anträge im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut fest
und gibt diese auf seiner Internetseite bekannt. Das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
entscheidet über den Antrag innerhalb von drei Monaten
nach Eingang. Sofern ein Arzneimittel im
Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen
52
(2) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für die zu
ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach
§ 20i einen Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen
Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, mit dem der Unterschied zu
einem geringeren durchschnittlichen Preis nach Satz 2 je
Mengeneinheit ausgeglichen wird. Der durchschnittliche Preis je
Mengeneinheit ergibt sich aus den tatsächlich gültigen
ist, erfolgt die Entscheidung im Einvernehmen mit dem Paul-
Ehrlich-Institut. Die Befreiung gilt ab Bekanntgabe der
Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte, frühestens jedoch ab dem erstmaligen
Inverkehrbringen des Arzneimittels. Sie erlischt nach drei
Jahren, es sei denn, sie wird vom Bundesinstitut für Arznei
mittel und Medizinprodukte verlängert. Eine Verlängerung
ist auf Antrag zu erteilen, wenn die in Satz 2 genannten
Voraussetzungen vorliegen. Der Antrag kann frühestens 30
Monate und spätestens 32 Monate nach dem
Geltungsbeginn der Befreiung, beziehungsweise im Fall
einer weiteren Verlängerung nach dem Geltungsbeginn der
vorangegangenen Verlängerung, gestellt werden. Die Sätze 6
bis 11 gelten entsprechend. Ein Vorverfahren findet bei
Klagen gegen Entscheidungen des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte nach Satz 8, auch in
Verbindung mit Satz 14, nicht statt. Das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte erteilt dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Antrag
Auskunft zu erteilten Befreiungen und deren
Geltungszeiträumen.
(2) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für die zu
ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen
nach § 20i einen Abschlag auf den Abgabepreis des
pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, mit
dem der Unterschied zu einem geringeren
durchschnittlichen Preis nach Satz 2 je Mengeneinheit
ausgeglichen wird. Der durchschnittliche Preis je
Mengeneinheit ergibt sich aus den tatsächlich gültigen
53
Abgabepreisen des pharmazeutischen Unternehmers in den vier
Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder den anderen
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum, in denen der wirkstoffidentische Impfstoff
abgegeben wird, mit den am nächsten kommenden
Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach den jeweiligen
Umsätzen und Kaufkraftparitäten. Absatz 1 Satz 3 bis 5, Absätze
6 und 7 sowie § 131 Absätze 4 und 5 gelten entsprechend. Der
pharmazeutische Unternehmer ermittelt die Höhe des Abschlags
nach Satz 1 und den durchschnittlichen Preis nach Satz 2 und
übermittelt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf
Anfrage die Angaben zu der Berechnung. Kann der Abschlag nach
Satz 1 nicht ermittelt werden, gilt Absatz 1 Satz 1 entsprechend.
Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.
Bei Preisvereinbarungen für Impfstoffe, für die kein einheitlicher
Apothekenabgabepreis nach den Preisvorschriften
auf Grund des Arzneimittelgesetzes oder nach § 129 Absatz 3
Satz 3 gilt, darf höchstens ein Betrag vereinbart werden, der dem
entsprechenden Apothekenabgabepreis abzüglich des Abschlags
nach Satz 1 entspricht.
Abgabepreisen des pharmazeutischen Unternehmers in den
vier Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder den
anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum, in denen der
wirkstoffidentische Impfstoff abgegeben wird, mit den am
nächsten kommen den Bruttonationaleinkommen,
gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kauf
kraftparitäten. Für Impfstoffe, für die Patentschutz oder
Unterlagenschutz besteht, erhalten die Krankenkassen von
Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Impfstoffe
zusätzlich zum Abschlag nach Satz 1 einen Abschlag in
Höhe von 7 Prozent des Abgabepreises des
pharmazeutischen Unternehmers. Absatz 1 Satz 3 bis 5, die
Absätze 6 und 7 sowie § 131 Absatz 4 und 5 gelten
entsprechend. Der pharmazeutische Unternehmer ermittelt
die Höhe des Abschlags nach Satz 1 und den
durchschnittlichen Preis nach Satz 2 und übermittelt dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anfrage die
Angaben zu der Berechnung. Kann der Ab schlag nach Satz 1
nicht ermittelt werden, gilt Absatz 1 Satz 1 entsprechend.
Für Impfstoffe nach Satz 6, für die Patentschutz oder
Unterlagenschutz besteht, erhalten die Krankenkassen
einen zusätzlichen Abschlag in Höhe von 7 Prozent des
Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers. Das
Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.
Bei Preisvereinbarungen für Impfstoffe, für die kein
einheitlicher Apothekenabgabepreis nach den
Preisvorschriften auf Grund des Arzneimittelgesetzes oder
nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt, darf höchstens ein Betrag
vereinbart werden, der dem entsprechenden
54
(3a) Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen
Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand
am 1. August 2009, erhalten die Krankenkassen für die zu ihren
Lasten abgegebenen Arzneimittel ab dem 1. August 2010 bis zum
31. Dezember 2026 einen Abschlag in Höhe des Betrages der
Preiserhöhung; dies gilt nicht für Arzneimittel, für die ein
Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist. Zur Berechnung des
Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. August 2009
erstmalig am 1. Juli 2018 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um
den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom
Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für
Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. Für Arzneimittel,
die nach dem 1. August 2010 in den Markt eingeführt werden, gilt
Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung
Anwendung findet. Bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für
das der pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel
mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in
Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag auf Grundlage des Preises
je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen
Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter
Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt; dies gilt
nicht für die Neueinführung eines Immunglobulins menschlicher
Herkunft, für das nach dem 31. Dezember 2018 eine Zulassung
nach § 25 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes oder eine
Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1
oder Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, mit
Apothekenabgabepreis abzüglich der Summe der Abschläge
nach den Sätzen 1 und 3.
(3a) Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen
Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem
Preisstand am 1. August 2009, erhalten die Krankenkassen
für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel ab dem 1.
August 2010 bis zum 31. Dezember 2030 einen Abschlag in
Höhe des Betrages der Preiserhöhung; dies gilt nicht für
Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35
festgesetzt ist. Zur Berechnung des Abschlags nach Satz 1 ist
der Preisstand vom 1. August 2009 erstmalig am 1. Juli 2018
und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben,
der sich aus der Veränderung des vom Statistischen
Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für
Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. Für Arzneimittel,
die nach dem 1. August 2010 in den Markt eingeführt werden,
gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der
Markteinführung Anwendung findet. Bei Neueinführungen
eines Arzneimittels, für das ein pharmazeutischer
Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem
Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr
gebracht hat, ist der Abschlag auf Grundlage des Preises je
Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen
Arznei mittel in Bezug auf die Gesamtwirkstoffmenge am
nächsten kommt; dies gilt nicht für die Neueinführung eines
Immunglobulins menschlicher Herkunft, für das nach dem
31. Dezember 2018 eine Zulassung nach § 25 Absatz 1 des
Arzneimittelgesetzes oder eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der
55
Ausnahme der Zulassung von anderen Stärken oder
Ausbietungen. Satz 4 gilt entsprechend bei Änderungen zu den
Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum
Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen
Unternehmer.
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, mit Ausnahme
der Zulassung von anderen Stärken oder Ausbietungen.
(3e) Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen
Unternehmers oder sonstigen Herstellers ohne
Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. Januar
2026, erhalten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten
abgegebenen Verbandmittel und sonstigen Produkte zur
Wundbehandlung nach § 31 Absatz 1a ab dem 1. Januar 2027
bis zum 31. Dezember 2030 einen Abschlag in Höhe des
Betrages der Preiserhöhung. Zur Berechnung des Abschlags
nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. Januar 2026 erstmalig
am 1. Juli 2028 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den
Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom
Statistischen Bundesamt festgelegten
Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum
Vorjahr ergibt. Für Verbandmittel und sonstige Produkte zur
Wundbehandlung, die erstmalig nach dem 1. Januar 2026 in
den Markt eingeführt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe,
dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet.
Bei Neueinführungen eines Verbandmittels oder eines
sonstigen Produktes zur Wundbehandlung nach § 31 Absatz
1a, für das ein pharmazeutischer Unternehmer oder
sonstiger Hersteller bereits ein Produkt mit gleichem
Wirkstoff in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag auf
Grundlage des Preises je Wundflächeneinheit der Packung
zu berechnen, die dem neuen Produkt in Bezug auf die
56
(8) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit
pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die zu ihren Lasten
abgegebenen Arzneimittel vereinbaren. Dabei kann insbesondere
eine mengenbezogene Staffelung des Preisnachlasses, ein
jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich von Mehrerlösen oder
eine Erstattung in Abhängigkeit von messbaren Therapieerfolgen
vereinbart werden. Verträge nach Satz 1 über patentfreie
Arzneimittel sind so zu vereinbaren, dass die Pflicht des
pharmazeutischen Unternehmers zur Gewährleistung der
Lieferfähigkeit frühestens sechs Monate nach Versendung der
Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen
Wettbewerbsbeschränkungen und frühestens drei Monate nach
Zuschlagserteilung beginnt. Der Bieter, dessen Angebot
berücksichtigt werden soll, ist zeitgleich zur Information nach §
134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen
über die geplante Annahme des Angebots zu informieren.
Rabatte nach Satz 1 sind von den pharmazeutischen
Unternehmern an die Krankenkassen zu vergüten. Eine
Vereinbarung nach Satz 1 berührt die Abschläge nach den
Absätzen 3a und 3b nicht; Abschläge nach den Absätzen 1, 1a
und 2 können abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich
vereinbart ist. Die Krankenkassen oder ihre Verbände können
Leistungserbringer oder Dritte am Abschluss von Verträgen nach
Satz 1 beteiligen oder diese mit dem Abschluss solcher Verträge
Gesamtwundfläche am nächsten kommt. Das Nähere regelt
der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstmalig bis
zum 30. November 2026. Die Ab sätze 5 bis 7 gelten
entsprechend.
(8) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit
pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die zu ihren
Lasten abgegebenen Arzneimittel vereinbaren. Dabei kann
insbesondere eine mengenbezogene Staffelung des
Preisnachlasses, ein jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich
von Mehrerlösen oder eine Erstattung in Abhängigkeit von
messbaren Therapieerfolgen vereinbart werden. Verträge nach
Satz 1 über patentfreie Arzneimittel sind so zu vereinbaren,
dass die Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers zur
Gewährleistung der Lieferfähigkeit frühestens sechs Monate
nach Versendung der Information nach § 134 Absatz 1 des
Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen und frühestens
drei Monate nach Zuschlagserteilung beginnt. Der Bieter,
dessen Angebot berücksichtigt werden soll, ist zeitgleich zur
Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen
Wettbewerbsbeschränkungen über die geplante Annahme des
Angebots zu informieren. Rabatte nach Satz 1 sind von den
pharmazeutischen Unternehmern an die Krankenkassen zu
vergüten. Eine Vereinbarung nach Satz 1 berührt die
Abschläge nach den Absätzen 1b, 3a und 3b nicht;
Abschläge nach den Absätzen 1, 1a und 2 können abgelöst
werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist. Die
Krankenkassen oder ihre Verbände können Leistungserbringer
oder Dritte am Abschluss von Verträgen nach Satz 1 beteiligen
oder diese mit dem Abschluss solcher Verträge beauftragen.
57
beauftragen. Die Vereinbarung von Rabatten nach Satz 1 soll für
eine Laufzeit von zwei Jahren erfolgen. In den Vereinbarungen
nach Satz 1 sind die Vielfalt der Anbieter und die Sicherstellung
einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu
berücksichtigen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 über
patentfreie Arzneimittel, die nach den Vorschriften des Teils 4 des
Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen geschlossen
werden, ist eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der
von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel in einem
Umfang zu vereinbaren, der der voraussichtlich innerhalb eines
Zeitraums von sechs Monaten ab dem Abschluss der
Vereinbarung durchschnittlich abzugebenden Menge dieser
Arzneimittel entspricht. Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung
in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des
Europäischen Wirtschaftsraumes. Innerhalb der letzten sechs
Monate vor Ende der Vertragslaufzeit der Vereinbarung nach Satz
1 darf die Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung
erfassten Arzneimittel unter Sicherstellung der bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b
Absatz 1 und 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes schrittweise
reduziert werden. Satz 1 gilt nicht für Impfstoffe für
Schutzimpfungen nach § 20i und die in der nach § 35 Absatz 5a
Satz 1 erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel zur Behandlung
von Kindern.
Die Vereinbarung von Rabatten nach Satz 1 soll für eine Laufzeit
von zwei Jahren erfolgen. In den Vereinbarungen nach Satz 1
sind die Vielfalt der Anbieter und die Sicherstellung einer
bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu
berücksichtigen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 über
patentfreie Arzneimittel, die nach den Vorschriften des Teils 4
des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen geschlossen
werden, ist eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung
der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel in
einem Umfang zu vereinbaren, der der voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem
Abschluss der Vereinbarung durchschnittlich abzugebenden
Menge dieser Arzneimittel entspricht. Als versorgungsnah gilt
eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem
Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Innerhalb
der letzten sechs Monate vor Ende der Vertragslaufzeit der
Vereinbarung nach Satz 1 darf die Bevorratung der von der
jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel unter
Sicherstellung der bedarfsgerechten, angemessenen und
kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Absatz 1 und 2 Satz 1
des Arzneimittelgesetzes schrittweise reduziert werden. Satz 1
gilt nicht für Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i und die
in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführten
Arzneimittel zur Behandlung von Kindern.
§ 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der
Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über
Erstattungsbeträge für Arzneimittel
§ 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der
Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über
Erstattungsbeträge für Arzneimittel
58
(1a) Bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 müssen
mengenbezogene Aspekte, wie eine mengenbezogene Staffelung
oder ein jährliches Gesamtvolumen, vereinbart werden. Eine
Vereinbarung nach Absatz 1 muss das Gesamtausgabenvolumen
des Arzneimittels unter Beachtung seines Stellenwerts in der
Versorgung berücksichtigen. Dies kann eine Begrenzung des
packungsbezogenen Erstattungsbetrags oder die
Berücksichtigung mengenbezogener Aspekte erforderlich
machen. Das Nähere zur Abwicklung solcher Vereinbarungen,
insbesondere im Verhältnis zu den Krankenkassen und im
Hinblick auf deren Mitwirkungspflichten, regelt der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen in seiner Satzung.
(1a) Bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 müssen
mengenbezogene Aspekte, wie eine mengenbezogene
Staffelung oder ein jährliches Gesamtvolumen, vereinbart
und das Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels unter
Beachtung seines Stellenwerts in der Versorgung
berücksichtigt werden (Preis-Mengen-Regelung). Dies kann
eine Begrenzung des packungsbezogenen
Erstattungsbetrags erforderlich machen. Kommt eine Preis-
Mengen-Regelung nach Satz 1 nicht zustande, gilt eine
Anpassung des Erstattungsbetrags nach Maßgabe der Sätze
5 bis 11 als vereinbart; Absatz 4 Satz 1 ist insoweit nicht
anzuwenden. Die Anpassung erfolgt jedes Jahr zum 1. Juni,
erstmalig zum 1. Juni des dritten Kalenderjahres nach dem
erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem
Wirkstoff. Zur Anpassung wird der vereinbarte oder
festgesetzte Erstattungsbetrag um einen Rabattsatz
reduziert. Der Rabattsatz in Prozent ist die Summe aus
1. dem Produkt von 1,7 Prozent und dem Quotienten aus
a) der Differenz zwischen dem
Gesamtausgabenvolumen des
vorangegangenen Kalenderjahres und dem
Gesamtausgabenvolumen des Referenzjahres
und
b) dem Gesamtausgabenvolumen des
vorangegangenen Kalenderjahres und
2. dem Quotienten aus dem
59
Gesamtausgabenvolumen des
vorangegangenen Kalenderjahres und 100
Millionen Euro, abgerundet auf die
nächstniedrigere ganze Zahl und multipliziert
mit 1 Prozent.
Ist die Summe negativ, wird der vereinbarte oder
festgesetzte Erstattungsbetrag nicht reduziert. Das
Referenzjahr nach Satz 7 Nummer 1 Buchstabe a ist das
erste Kalenderjahr nach dem erstmaligen
Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff.
Das Gesamtausgabenvolumen eines Kalenderjahres ist
die Summe der Produkte der jeweiligen Anzahl der von
Apotheken zu Lasten der Krankenkassen abgerechneten
Bezugsgrößen des Arzneimittels und dem jeweils
geltenden Erstattungsbetrag pro Bezugsgröße. Zur
Ermittlung des Gesamtausgabenvolumens und zur
Ermittlung der Höhe des Rabattsatzes stellt der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen die im
vorangegangenen Kalenderjahr abgerechneten
Bezugsgrößen anhand der Daten nach § 84 Absatz 5 fest
und stellt dem pharmazeutischen Unternehmer diese
Bezugsgrößen monatsbezogen sowie die Höhe des
Rabattsatzes jedes Jahr bis zum 30. April, erstmals bis zum
30. April des zweiten Kalenderjahres nach dem
erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem
Wirkstoff zur Verfügung. Das Nähere zur Abwicklung von
Vereinbarungen nach Satz 1, auch in Verbindung mit Satz
4, im Verhältnis zu den Krankenkassen insbesondere im
Hinblick auf deren Mitwirkungspflichten, regelt der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen in seiner
60
(2) Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss
nach § 35a Absatz 3 Satz 1 einen Zusatznutzen festgestellt hat,
soll eine Vereinbarung nach Absatz 1 vorsehen, dass
Verordnungen des Arzneimittels von der Prüfungsstelle als bei
den Wirtschaftlichkeitsprüfungen nach den §§ 106 bis 106c zu
berücksichtigende Praxisbesonderheiten anerkannt werden,
wenn der Arzt bei der Verordnung im Einzelfall die dafür
vereinbarten Anforderungen an die Verordnung eingehalten hat.
Diese Anforderungen sind in den Programmen zur Verordnung
von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 9 Satz 1 zu hinterlegen. Das
Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren.
(3) Der Erstattungsbetrag ist auf Grundlage des im Beschluss
über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 festgestellten
Ausmaßes des Zusatznutzens und dessen Wahrscheinlichkeit
nach Absatz 1 zu vereinbaren oder nach Absatz 4 festzusetzen.
Ist für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des
Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1
keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe
zugeordnet werden kann, als zweckmäßige Vergleichstherapie
durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ein Arzneimittel mit
einem Wirkstoff bestimmt, für den Patentschutz oder
Unterlagenschutz besteht, ist ein Erstattungsbetrag zu
vereinbaren, der zu Jahrestherapiekosten führt, die mindestens
Satzung.
(2) Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame
Bundesausschuss nach § 35a Absatz 3 Satz 1 einen
Zusatznutzen festgestellt hat, soll eine Vereinbarung nach
Absatz 1 vorsehen, dass Verordnungen des Arzneimittels
von der Prüfungsstelle als bei den
Wirtschaftlichkeitsprüfungen nach den §§ 106 bis 106c zu
berücksichtigende Praxisbesonderheiten anerkannt
werden, wenn der Arzt bei der Verordnung im Einzelfall die
dafür vereinbarten Anforderungen an die Verordnung
eingehalten hat. Diese Anforderungen sind in den
Programmen zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 73
Absatz 9 Satz 1 zu hinterlegen. Das Nähere ist in den
Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren.
(3) Der Erstattungsbetrag ist auf Grundlage des im Beschluss
über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 festgestellten
Ausmaßes des Zusatznutzens und dessen Wahrscheinlichkeit
nach Absatz 1 zu vereinbaren oder nach Absatz 4 festzusetzen.
Für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des
Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3
Satz 1 keinen Zusatznutzen hat und keiner
Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, soll ein
Erstattungsbetrag vereinbart werden, der nicht zu höheren
Jahrestherapiekosten führt als die durch den Gemeinsamen
Bundesausschuss bestimmte zweckmäßige
Vergleichstherapie. Für ein Arzneimittel, für das ein
61
10 Prozent unterhalb führt als die zweckmäßige
Vergleichstherapie. Für ein Arzneimittel, für das ein Zusatznutzen
nach § 35a Absatz 1 Satz 5 als nicht belegt gilt, ist ein
Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in angemessenem
Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die durch den
Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte zweckmäßige
Vergleichstherapie; Satz 2 gilt entsprechend. Ist für ein
Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen
Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1 einen nicht
quantifizierbaren Zusatznutzen oder einen geringen Zusatznutzen
hat, als zweckmäßige Vergleichstherapie durch den
Gemeinsamen Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem
Wirkstoff bestimmt, für den Patentschutz oder Unterlagenschutz
besteht, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der nicht zu
höheren Jahrestherapiekosten führt als die zweckmäßige
Vergleichstherapie. Sind durch den Gemeinsamen
Bundesausschuss mehrere Alternativen für die zweckmäßige
Vergleichstherapie bestimmt, ist für die Anwendung der Sätze 2
bis 5 auf die zweckmäßige Vergleichstherapie abzustellen, die
nach den Jahrestherapiekosten die wirtschaftlichste Alternative
darstellt. Hat der Gemeinsame Bundesausschuss ein
Arzneimittel mit einem patentgeschützten Wirkstoff, der nicht der
Nutzenbewertung nach § 35a unterfällt, als zweckmäßige
Vergleichstherapie bestimmt, oder findet ein solches Arzneimittel
gemäß Absatz 9 Satz 3 als vergleichbares Arzneimittel
Berücksichtigung, ist auf die zum Vergleich heranzuziehenden
Jahrestherapiekosten des Arzneimittels ein Abschlag in Höhe von
15 Prozent in Ansatz zu bringen. Für Arzneimittel nach § 35a
Absatz 3b Satz 1 wird der Erstattungsbetrag regelmäßig nach
Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist
Zusatznutzen nach § 35a Absatz 1 Satz 5 als nicht belegt gilt,
ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in
angemessenem Umfang geringeren Jahrestherapiekosten
führt als die durch den Gemeinsamen Bundesausschuss
bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. Sind durch
den Gemeinsamen Bundesausschuss mehrere Alternativen
für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, ist für
die Anwendung der Sätze 2 und 3 auf die zweckmäßige
Vergleichstherapie abzustellen, die nach den
Jahrestherapiekosten die wirtschaftlichste Alternative
darstellt. Hat der Gemeinsame Bundesausschuss ein
Arzneimittel mit einem patentgeschützten Wirkstoff, der nicht
der Nutzenbewertung nach § 35a unterfällt, als zweckmäßige
Vergleichstherapie bestimmt, oder findet ein solches
Arzneimittel gemäß Absatz 9 Satz 3 als vergleichbares
Arzneimittel Berücksichtigung, ist auf die zum Vergleich
heranzuziehenden Jahrestherapiekosten des Arzneimittels ein
Abschlag in Höhe von 15 Prozent in Ansatz zu bringen. Für
Arzneimittel nach § 35a Absatz 3b Satz 1 wird der
Erstattungsbetrag regelmäßig nach Ablauf der vom
Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist zur
Durchführung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung
und nach erneutem Beschluss über die Nutzenbewertung neu
verhandelt. Sofern sich im Fall der Arzneimittel, die zur
Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG)
Nr. 141/2000 zugelassen sind, anhand der gewonnenen Daten
keine Quantifizierung des Zusatznutzens belegen lässt, ist ein
Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der in angemessenem
Umfang zu geringeren Jahrestherapiekosten führt als der zuvor
vereinbarte Erstattungsbetrag. Der Spitzenverband Bund der
62
zur Durchführung einer anwendungsbegleitenden
Datenerhebung und nach erneutem Beschluss über die
Nutzenbewertung neu verhandelt. Sofern sich im Fall der
Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der
Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, anhand der
gewonnenen Daten keine Quantifizierung des Zusatznutzens
belegen lässt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der in
angemessenem Umfang zu geringeren Jahrestherapiekosten
führt als der zuvor vereinbarte Erstattungsbetrag. Der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann auch vor Ablauf
der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist eine
Neuverhandlung des Erstattungsbetrags nach Maßgabe der Sätze
8 und 9 verlangen, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss im
Rahmen der Überprüfung nach § 35a Absatz 3b Satz 10 zu dem
Ergebnis kommt, dass die Datenerhebung derjenigen der
zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen. Ist für ein Arzneimittel,
das nach dem Beschluss des Gemeinsamen
Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1 keinen
Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet
werden kann, als zweckmäßige Vergleichstherapie durch den
Gemeinsamen Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem
Wirkstoff bestimmt, zu dem Patentschutz und Unterlagenschutz
weggefallen sind, soll ein Erstattungsbetrag vereinbart werden,
der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten
1. nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt
werden kann oder
2. aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur
Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.
Krankenkassen kann auch vor Ablauf der vom Gemeinsamen
Bundesausschuss gesetzten Frist eine Neuverhandlung des
Erstattungsbetrags nach Maßgabe der Sätze 6 und 7 verlangen,
wenn der Gemeinsame Bundesausschuss im Rahmen der
Überprüfung nach § 35a Absatz 3b Satz 10 zu dem Ergebnis
kommt, dass die Datenerhebung derjenigen der zweckmäßigen
Vergleichstherapie liegen. Ist für ein Arzneimittel, das nach
dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses
nach § 35a Absatz 3 Satz 1 keinen Zusatznutzen hat und
keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, als
zweckmäßige Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen
Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff
bestimmt, zu dem Patentschutz und Unterlagenschutz
weggefallen sind, soll ein Erstattungsbetrag vereinbart
werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten
1. nicht durchgeführt werden wird oder nicht
durchgeführt werden kann oder
2. aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege
zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.
Für ein Arzneimittel, dessen klinische Prüfungen nach dem
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach §
35a Absatz 3 Satz 1 zu einem relevanten Anteil im
Geltungsbereich dieses Gesetzes durchgeführt wurden,
finden Satz 2 und 5 keine Anwendung; Satz 3 gilt
entsprechend für den Fall, dass als zweckmäßige
Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen
Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff
bestimmt ist, für den Patentschutz oder Unterlagenschutz
63
Für ein Arzneimittel, dessen klinische Prüfungen nach dem
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a
Absatz 3 Satz 1 zu einem relevanten Anteil im Geltungsbereich
dieses Gesetzes durchgeführt wurden, finden Satz 2 und 5 keine
Anwendung; Satz 3 gilt entsprechend für den Fall, dass als
zweckmäßige Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen
Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff bestimmt
ist, für den Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht. Für
Arzneimittel nach Satz 11, für die ein Erstattungsbetrag vereinbart
oder festgesetzt wurde, ist die betreffende Vereinbarung oder der
betreffende Schiedsspruch vom Spitzenverband Bund der
Krankenkassen nach drei Jahren zu kündigen, es sei denn, der
pharmazeutische Unternehmer legt 30 Monate nach der
Vereinbarung oder dem Schiedsspruch Unterlagen vor, die eine
Arzneimittelforschungsabteilung des Unternehmens und
zusätzliche relevante eigene Projekte und Kooperationen mit
öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer
Arzneimittelforschung im Geltungsbereich dieses Gesetzes
nachweisen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen stellt
innerhalb von sieben Tagen ab Vorlage anhand der Unterlagen
des pharmazeutischen Unternehmers fest, ob die
Voraussetzungen für die Kündigung nach Satz 12 vorliegen. Stellt
der Spitzenverband Bund der Krankenkassen fest, dass die
Voraussetzungen für eine Kündigung nach Satz 12 vorliegen,
entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 5 innerhalb von
weiteren sieben Tagen anhand der Unterlagen des
pharmazeutischen Unternehmers, ob die Voraussetzungen für
die Kündigung nach Satz 12 vorliegen; diese Entscheidung tritt an
die Stelle der Entscheidung des Spitzenverbandes Bund der
Krankenkassen nach Satz 13. Im Falle einer Kündigung nach Satz
besteht. Für Arzneimittel nach Satz 11, für die ein
Erstattungsbetrag vereinbart oder festgesetzt wurde, ist die
betreffende Vereinbarung oder der betreffende
Schiedsspruch vom Spitzenverband Bund der
Krankenkassen nach drei Jahren zu kündigen, es sei denn,
der pharmazeutische Unternehmer legt 30 Monate nach der
Vereinbarung oder dem Schiedsspruch Unterlagen vor, die
eine Arzneimittelforschungsabteilung des Unternehmens
und zusätzliche relevante eigene Projekte und
Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in
präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung im
Geltungsbereich dieses Gesetzes nachweisen. Der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen stellt innerhalb von
sieben Tagen ab Vorlage anhand der Unterlagen des
pharmazeutischen Unternehmers fest, ob die Voraussetzungen
für die Kündigung nach Satz 12 vorliegen. Stellt der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen fest, dass die
Voraussetzungen für eine Kündigung nach Satz 12 vorliegen,
entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 5 innerhalb von
weiteren sieben Tagen anhand der Unterlagen des
pharmazeutischen Unternehmers, ob die Voraussetzungen für
die Kündigung nach Satz 12 vorliegen; diese Entscheidung tritt
an die Stelle der Entscheidung des Spitzenverbandes Bund der
Krankenkassen nach Satz 13. Im Falle einer Kündigung nach
Satz 12 ist für das betreffende Arzneimittel unverzüglich erneut
ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der ab dem Zeitpunkt der
Kündigung gilt; Satz 11 ist auf diese erneute Vereinbarung des
Erstattungsbetrags nicht anzuwenden.
64
12 ist für das betreffende Arzneimittel unverzüglich erneut ein
Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der ab dem Zeitpunkt der
Kündigung gilt; Satz 11 ist auf diese erneute Vereinbarung des
Erstattungsbetrags nicht anzuwenden.
(3a) Der nach Absatz 1 vereinbarte Erstattungsbetrag gilt
einschließlich der Vereinbarungen für die Anerkennung von
Praxisbesonderheiten nach Absatz 2 für alle Arzneimittel mit dem
gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1. Januar 2011 in Verkehr
gebracht worden sind. Er gilt ab dem siebten Monat nach dem
erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem
Wirkstoff. Wird aufgrund einer Nutzenbewertung nach Zulassung
eines neuen Anwendungsgebiets ein neuer Erstattungsbetrag
vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat nach Zulassung des
neuen Anwendungsgebiets. Wird aufgrund einer nach § 35a
Absatz 1 Satz 12 eingeleiteten Nutzenbewertung ein neuer
Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat
nach Überschreitung der Umsatzschwelle. Wird aufgrund einer
nach § 35a Absatz 5 eingeleiteten Nutzenbewertung ein neuer
Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat
nach Anforderung der Nachweise durch den Gemeinsamen
Bundesausschuss gemäß § 35a Absatz 5 Satz 3. In anderen
Fällen, in denen aufgrund einer Nutzenbewertung nach § 35a ein
Erstattungsbetrag vereinbart wird, gilt dieser ab dem siebten
Monat nach dem die jeweilige Nutzenbewertung auslösenden
Ereignis. In den Fällen, in denen die Geltung des für ein anderes
Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff vereinbarten
Erstattungsbetrags im Hinblick auf die Versorgung nicht
sachgerecht wäre oder eine unbillige Härte darstellen würde,
vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit dem
(3a) Der nach Absatz 1 vereinbarte Erstattungsbetrag gilt für
alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab
dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht worden sind. Er gilt
ab dem siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen
eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. Wird aufgrund einer
Nutzenbewertung nach Zulassung eines neuen
Anwendungsgebiets ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt
dieser ab dem siebten Monat nach Zulassung des neuen
Anwendungsgebiets. Wird aufgrund einer nach § 35a Absatz 1
Satz 12 eingeleiteten Nutzenbewertung ein neuer
Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat
nach Überschreitung der Umsatzschwelle. Wird aufgrund einer
nach § 35a Absatz 5 eingeleiteten Nutzenbewertung ein neuer
Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat
nach Anforderung der Nachweise durch den Gemeinsamen
Bundesausschuss gemäß § 35a Absatz 5 Satz 3. In anderen
Fällen, in denen aufgrund einer Nutzenbewertung nach § 35a
ein Erstattungsbetrag vereinbart wird, gilt dieser ab dem siebten
Monat nach dem die jeweilige Nutzenbewertung auslösenden
Ereignis. In den Fällen, in denen die Geltung des für ein anderes
Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff vereinbarten
Erstattungsbetrags im Hinblick auf die Versorgung nicht
sachgerecht wäre oder eine unbillige Härte darstellen würde,
vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit
dem pharmazeutischen Unternehmer abweichend von Satz 1
insbesondere einen eigenen Erstattungsbetrag. Dieser
65
pharmazeutischen Unternehmer abweichend von Satz 1
insbesondere einen eigenen Erstattungsbetrag. Dieser
Erstattungsbetrag gilt ab dem siebten Monat nach dem
erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem
Wirkstoff. In den Fällen des Satzes 2, 3, 4, 5, 6 oder des Satzes 8
ist die Differenz zwischen Erstattungsbetrag und dem bis zu
dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis
einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der
Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten
Umsatzsteuer auszugleichen. Das Nähere, insbesondere zur
Abgrenzung der Fälle nach Satz 4, ist in der Vereinbarung nach
Absatz 9 zu regeln.
(7a) Für Arzneimittel, für die ein Erstattungsbetrag nach Absatz 1
vereinbart oder nach Absatz 4 festgesetzt wurde, kann die
Vereinbarung oder der Schiedsspruch von jeder Vertragspartei
bis zum 1. Februar 2023 gekündigt werden, auch wenn sich das
Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht im
Verkehr befindet. Im Fall einer Kündigung ist unverzüglich erneut
ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren. Die gekündigte
Vereinbarung gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen
Vereinbarung fort.
Erstattungsbetrag gilt ab dem siebten Monat nach dem
erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem
Wirkstoff. In den Fällen des Satzes 2, 3, 4, 5, 6 oder des Satzes 8
ist die Differenz zwischen Erstattungsbetrag und dem bis zu
dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis
einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der
Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten
Umsatzsteuer auszugleichen. Das Nähere, insbesondere zur
Abgrenzung der Fälle nach Satz 4, ist in der Vereinbarung nach
Absatz 9 zu regeln.
(7a) Für Arzneimittel, für die zwischen dem 12. November
2022 und dem … [einsetzen: Datum der Verkündung] ein
Erstattungsbetrag nach Absatz 1 vereinbart oder nach
Absatz 4 festgesetzt wurde, kann die Vereinbarung oder der
Schiedsspruch von jeder Vertragspartei bis zum …
[einsetzen: Datum des ersten Tages des dritten auf die
Verkündung folgenden Kalendermonats] gekündigt werden,
auch wenn sich das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses
Gesetzes nicht im Verkehr befindet. Im Fall einer Kündigung
ist unverzüglich erneut ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren.
Die gekündigte Vereinbarung gilt bis zum Wirksamwerden einer
neuen Vereinbarung fort.
§ 130e Kombinationsabschlag
§ 130e Rabattverträge für Arzneimittel mit
patentgeschützten Wirkstoffen mit therapeutisch
vergleichbarer Wirkung
66
(1) Für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die in einer vom
Gemeinsamen Bundesausschuss zuvor nach § 35a Absatz 3 Satz
4 benannten Kombination eingesetzt und ab dem 2. Mai 2023 zu
Lasten der Krankenkassen abgegeben werden, erhalten die
Krankenkassen vom jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer
einen Abschlag in Höhe von 20 Prozent des Abgabepreises des
pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Der
Abschlag entfällt mit Wirkung für die Zukunft, wenn der
Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 3 Satz 1 einen
mindestens beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination von
Arzneimitteln festgestellt hat oder nach § 35a Absatz 1d Satz 1
festgestellt hat, dass die Kombination von Arzneimitteln einen
mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt.
(2) Zur Geltendmachung des Abschlags dürfen die
Krankenkassen die ihnen vorliegenden Abrechnungsdaten
versichertenbezogen verarbeiten. Das Nähere zur Umsetzung des
Abschlags, insbesondere zur Feststellung und Abgrenzung
abschlagspflichtiger Kombinationseinsätze in den in Satz 1
genannten Daten sowie zu Art und Umfang der für die
Abrechnung des Abschlags notwendigen Nachweise und der
Datenübermittlung, regelt der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen im Einvernehmen mit den für die Wahrnehmung
der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen
Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf
Bundesebene bis zum 31. Oktober 2023. Kommen die
Regelungen nach Satz 2 bis zum 31. Oktober 2023 nicht oder
nicht vollständig zustande, setzt das Bundesministerium für
(1) Krankenkassen oder ihre Verbände können Gruppen von
Arzneimitteln mit patentgeschützten Wirkstoffen mit
therapeutisch vergleichbarer Wirkung in einem
Therapiegebiet festlegen und Rabattverträge nach § 130a
Absatz 8 oder § 130c mit pharmazeutischen Unternehmen
für Arzneimittel der Gruppe vereinbaren; die
Vereinbarungen können exklusiv und wirkstoffübergreifend
ausgeschrieben werden. Vertragsärzte haben rabattierte
Arzneimittel der Gruppe zu verordnen, es sei denn im
Einzelfall sprechen medizinische Gründe dagegen.
(2) Verordnungen rabattierter Arzneimittel einer Gruppe
nach Absatz 1 sind von der Prüfungsstelle als bei den
Wirtschaftlichkeitsprüfungen nach den §§ 106 bis 106c zu
berücksichtigende Praxisbesonderheiten anzuerkennen.
Verordnungen nicht rabattierter Arzneimittel einer Gruppe
nach Absatz 1, die rabattierte Arzneimittel enthält, können
von Maßnahmen nach den § 106 bis 106c ausgenommen
werden, wenn eine nach § 106b Absatz 1 Satz 5 vereinbarte
Verordnungsquote der Arzneimittel, für die Rabattverträge
nach Absatz 1 Satz 1 abgeschlossen werden können für die
jeweilige Gruppe erreicht wurde. Das Nähere, auch zur
Anerkennung der Verordnung nicht rabattierter Arzneimittel
aus medizinischen Gründen im Einzelfall als wirtschaftlich,
regeln die Vertragspartner nach § 106.
67
Gesundheit den Inhalt der Regelungen fest. Eine Klage gegen die
Festsetzung nach Satz 2 hat keine aufschiebende Wirkung.
(3) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit
pharmazeutischen Unternehmern unter Beachtung der
Regelungen nach Absatz 2 Satz 2 oder Satz 3 ergänzende
Vereinbarungen zur Umsetzung des Abschlags treffen. Die in §
130b Absatz 5 Satz 1 genannten Verbände können eine
Mustervereinbarung für Vereinbarungen nach Satz 1 vereinbaren.
(3) Bis zum 31. Dezember 2030 sind die Festlegungen und
der Abschluss von Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 nur
innerhalb folgender Wirkstoffgruppen zulässig:
1. Janus-assoziierte Kinase (JAK)-Inhibitoren
2. Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-
Antagonisten
3. Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitoren
4. Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9
(PCSK9)-Inhibitoren
5. Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed
Cell Death-ligand-1 (PD-1/PD-
L1)-Inhibitoren
(4) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem
Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Juli 2030
einen Bericht über die Auswirkungen des § 130e auf die
Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung sowie die
Auswirkungen auf die Arzneimittelausgaben vorzulegen.
§ 132 Versorgung mit Haushaltshilfe
§ 132 Versorgung mit Haushaltshilfe
§ 132a Versorgung mit häuslicher Krankenpflege
§ 132a Versorgung mit häuslicher Krankenpflege
68
§ 132l Versorgung mit außerklinischer Intensivpflege,
Verordnungsermächtigung
§ 132l Versorgung mit außerklinischer Intensivpflege,
Verordnungsermächtigung
§ 133 Versorgung mit Krankentransportleistungen
§ 133 Versorgung mit Krankentransportleistungen
§ 134 Vereinbarung zwischen dem Spitzenverband Bund der
Krankenkassen und den Herstellern digitaler
Gesundheitsanwendungen über Vergütungsbeträge;
Verordnungsermächtigung
(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart mit
den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen mit Wirkung
für alle Krankenkassen Vergütungsbeträge für digitale
Gesundheitsanwendungen. Die Vergütungsbeträge gelten nach
dem ersten Jahr nach Aufnahme der jeweiligen digitalen
Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen nach § 139e unabhängig davon, ob
die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 3 dauerhaft oder
nach § 139e Absatz 4 zur Erprobung erfolgt. In der Vereinbarung
ist ab dem 1. Januar 2026 festzulegen, dass der Anteil
erfolgsabhängiger Preisbestandteile mindestens 20 Prozent des
Vergütungsbetrags betragen muss. Die Hersteller übermitteln
dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen
1. die Nachweise nach § 139e Absatz 2 und die Ergebnisse einer
Erprobung nach § 139e Absatz 4,
§ 134 Vereinbarung zwischen dem Spitzenverband Bund der
Krankenkassen und den Herstellern digitaler
Gesundheitsanwendungen über Vergütungsbeträge;
Verordnungsermächtigung
(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart mit
den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen mit
Wirkung für alle Krankenkassen Vergütungsbeträge für digitale
Gesundheitsanwendungen. Die Vergütungsbeträge gelten nach
dem ersten Jahr nach Aufnahme der jeweiligen digitalen
Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen nach § 139e unabhängig davon, ob
die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 3 dauerhaft
oder nach § 139e Absatz 4 zur Erprobung erfolgt. In der
Vereinbarung ist ab dem 1. Januar 2026 festzulegen, dass der
Anteil erfolgsabhängiger Preisbestandteile mindestens 20
Prozent des Vergütungsbetrags betragen muss. In der
Vereinbarung ist ab dem 1. Januar 2027 ein an der
Abgabemenge der jeweiligen digitalen
Gesundheitsanwendung orientierter mengenbezogener Ab
schlag der Vergütungsbeträge festzulegen. Der Abschlag der
69
2. die Angaben zur Höhe des tatsächlichen Vergütungsbetrags
bei Abgabe an Selbstzahler und in anderen europäischen
Ländern sowie
3. die Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung
nach § 139e Absatz 13.
Die Verhandlungen und deren Vorbereitung einschließlich der
Beratungsunterlagen und Niederschriften zur Vereinbarung des
Vergütungsbetrags sind vertraulich. Eine Vereinbarung nach
diesem Absatz kann von einer Vertragspartei frühestens nach
einem Jahr gekündigt werden. Die bisherige Vereinbarung gilt bis
zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Enthält eine
bestehende Vereinbarung keine Festlegungen zu
erfolgsabhängigen Preisbestandteilen, vereinbaren die
Vertragspartner nach Satz 1 spätestens zum 1. Januar 2026 einen
Vergütungsbetrag, der den Anforderungen nach Satz 3 entspricht.
(5) Bis zur Festlegung der Vergütungsbeträge nach Absatz 1
gelten die tatsächlichen Preise der Hersteller von digitalen
Gesundheitsanwendungen. In der Rahmenvereinbarung nach
Absatz 4 ist das Nähere zu der Ermittlung der tatsächlichen
Vergütungsbeträge beträgt mindestens zwei Prozent bei
mehr als dreitausend Abgaben im Jahr und mindestens
dreißig Prozent bei mehr als hunderttausend Abgaben im
Jahr. Die Hersteller übermitteln dem Spitzenverband Bund der
Krankenkassen
1. die Nachweise nach § 139e Absatz 2 und die
Ergebnisse einer Erprobung nach § 139e Absatz 4,
2. die Angaben zur Höhe des tatsächlichen
Vergütungsbetrags bei Abgabe an Selbstzahler
und in anderen europäischen Ländern sowie
3. die Ergebnisse der anwendungsbegleitenden
Erfolgsmessung nach § 139e Absatz 13.
Die Verhandlungen und deren Vorbereitung einschließlich der
Beratungsunterlagen und Niederschriften zur Vereinbarung des
Vergütungsbetrags sind vertraulich. Eine Vereinbarung nach
diesem Absatz kann von einer Vertragspartei frühestens nach
einem Jahr gekündigt werden. Die bisherige Vereinbarung gilt
bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Enthält
eine bestehende Vereinbarung keine Festlegungen zu
erfolgsabhängigen Preisbestandteilen, vereinbaren die
Vertragspartner nach Satz 1 spätestens zum 1. Januar 2026
einen Vergütungsbetrag, der den Anforderungen nach Satz 3
entspricht.
(5) Bis zur Festlegung der Vergütungsbeträge nach Absatz 1
gelten die tatsächlichen Preise der Hersteller von digitalen
Gesundheitsanwendungen. In der Rahmenvereinbarung nach
Absatz 4 ist das Nähere zu der Ermittlung der tatsächlichen
70
Preise der Hersteller zu regeln. In der Rahmenvereinbarung nach
Absatz 4 kann auch Folgendes festgelegt werden:
1. Schwellenwerte für Vergütungsbeträge, unterhalb derer eine
dauerhafte Vergütung ohne Vereinbarung nach Absatz 1
erfolgt, und
2. Höchstbeträge für die vorübergehende Vergütung nach Satz 1
für Gruppen vergleichbarer digitaler
Gesundheitsanwendungen, auch in Abhängigkeit vom
Umfang der Leistungsinanspruchnahme durch Versicherte.
Höchstbeträge nach Satz 3 Nummer 2 müssen für Gruppen
vergleichbarer digitaler Gesundheitsanwendungen auch in
Abhängigkeit davon festgelegt werden, ob und inwieweit der
Nachweis positiver Versorgungseffekte nach § 139e Absatz 2 Satz
2 Nummer 3 bereits erbracht ist. Die nach Satz 3 Nummer 2 für
den Fall der vorläufigen Aufnahme in das Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen zur Erprobung nach § 139e Absatz 4
zu vereinbarenden Höchstpreise müssen dabei geringer sein als
bei einer unmittelbaren dauerhaften Aufnahme nach § 139e
Absatz 2 und 3. Werden in der Rahmenvereinbarung nach Absatz
4 für eine Gruppe vergleichbarer digitaler
Gesundheitsanwendungen keine Höchstbeträge nach Satz 3
Nummer 2 festgelegt, kann das Bundesministerium für
Gesundheit den Verbänden nach Absatz 3 Satz 1 eine Frist von
drei Monaten zur Festlegung von Höchstbeträgen nach Satz 3
Nummer 2 für diese Gruppe vergleichbarer digitaler
Gesundheitsanwendungen setzen. Kommt eine Festlegung von
Höchstbeträgen nach Satz 6 nicht in der vom Bundesministerium
Preise der Hersteller zu regeln. In der Rahmenvereinbarung
nach Absatz 4 muss auch Folgendes festgelegt werden:
1. Schwellenwerte für Vergütungsbeträge, unterhalb
derer eine dauerhafte Vergütung ohne Vereinbarung
nach Absatz 1 erfolgt, und
2. Höchstbeträge für die vorübergehende Vergütung
nach Satz 1 für Gruppen vergleichbarer digitaler
Gesundheitsanwendungen, auch in Abhängigkeit vom
Umfang der Leistungsinanspruchnahme durch
Versicherte.
Höchstbeträge nach Satz 3 Nummer 2 müssen für Gruppen
vergleichbarer digitaler Gesundheitsanwendungen auch in
Abhängigkeit davon festgelegt werden, ob und inwieweit der
Nachweis positiver Versorgungseffekte nach § 139e Absatz 2
Satz 2 Nummer 3 bereits erbracht ist. Die nach Satz 3 Nummer
2 für den Fall der vorläufigen Aufnahme in das Verzeichnis für
digitale Gesundheitsanwendungen zur Erprobung nach § 139e
Absatz 4 zu vereinbarenden Höchstpreise müssen dabei
geringer sein als bei einer unmittelbaren dauerhaften
Aufnahme nach § 139e Absatz 2 und 3. In der
Rahmenvereinbarung nach Absatz 4 ist auch ein
Höchstbetrag für solche digitalen
Gesundheitsanwendungen festzulegen, die keiner Gruppe
vergleichbarer digitaler Gesundheitsanwendungen
zugeordnet werden. Der Höchstbetrag nach Satz 6 ist als
Mittelwert der nach Abgaben gewichteten Höchstbeträge
nach Satz 3 Nummer 2 festzulegen. Absatz 4 Satz 3 bis 5 gilt
entsprechend.
71
für Gesundheit gesetzten Frist zustande, gilt Absatz 4 Satz 3
entsprechend.
§ 134a Versorgung mit Hebammenhilfe
§ 134a Versorgung mit Hebammenhilfe
§ 140a Besondere Versorgung
(2) Die Verträge können Abweichendes von den Vorschriften
dieses Kapitels, des Krankenhausfinanzierungsgesetzes, des
Krankenhausentgeltgesetzes sowie den nach diesen Vorschriften
getroffenen Regelungen beinhalten. Die Verträge können auch
Abweichendes von den im Dritten Kapitel benannten Leistungen
beinhalten, soweit sie die in § 11 Absatz 6 genannten Leistungen,
Leistungen nach den §§ 20i, 25, 26, 27b, 37a und 37b sowie
ärztliche Leistungen einschließlich neuer Untersuchungs- und
Behandlungsmethoden betreffen. Die Sätze 1 und 2 gelten
insoweit, als über die Eignung der Vertragsinhalte als Leistung der
gesetzlichen Krankenversicherung der Gemeinsame
Bundesausschuss nach § 91 im Rahmen der Beschlüsse nach §
92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 oder im Rahmen der Beschlüsse
nach § 137c Absatz 1 keine ablehnende Entscheidung getroffen
hat. Die abweichende Regelung muss dem Sinn und der Eigenart
der besonderen Versorgung entsprechen, sie muss insbesondere
darauf ausgerichtet sein, die Qualität, die Wirksamkeit und die
Wirtschaftlichkeit der Versorgung zu verbessern. Wenn Verträge
über eine besondere Versorgung zur Durchführung von nach §
92a Absatz 1 Satz 1 und 2 geförderten neuen Versorgungsformen
abgeschlossen werden, gelten die Anforderungen an eine
§ 140a Besondere Versorgung
(2) Die Verträge können Abweichendes von den Vorschriften
dieses Kapitels, des Krankenhausfinanzierungsgesetzes, des
Krankenhausentgeltgesetzes sowie den nach diesen
Vorschriften getroffenen Regelungen beinhalten. § 71 Absatz 1
bis 3 gilt entsprechend. Die Verträge können auch
Abweichendes von den im Dritten Kapitel benannten
Leistungen beinhalten, soweit sie die nach § 11 Absatz 6 in
Satzungen der Krankenkassen vorsehbaren Leistungen,
Leistungen nach den §§ 20i, 25, 26, 27b, 37a und 37b sowie
ärztliche Leistungen einschließlich neuer Untersuchungs- und
Behandlungsmethoden betreffen. Die Sätze 1 und 2 gelten
insoweit, als über die Eignung der Vertragsinhalte als Leistung
der gesetzlichen Krankenversicherung der Gemeinsame
Bundesausschuss nach § 91 im Rahmen der Beschlüsse nach §
92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 oder im Rahmen der Beschlüsse
nach § 137c Absatz 1 keine ablehnende Entscheidung getroffen
hat. Die abweichende Regelung muss dem Sinn und der
Eigenart der besonderen Versorgung entsprechen, sie muss
insbesondere darauf ausgerichtet sein, die Qualität, die
Wirksamkeit und die Wirtschaftlichkeit der Versorgung zu
verbessern. Wenn Verträge über eine besondere Versorgung zur
72
besondere Versorgung nach Absatz 1 Satz 1 und 2 und die
Anforderungen nach Satz 4 als erfüllt. Das gilt auch für Verträge
zur Fortführung von nach § 92a Absatz 1 Satz 1 und 2 geförderten
neuen Versorgungsformen oder wesentlicher Teile daraus sowie
für Verträge zur Übertragung solcher Versorgungsformen in
andere Regionen. Für die Qualitätsanforderungen zur
Durchführung der Verträge gelten die vom Gemeinsamen
Bundesausschuss sowie die in den Bundesmantelverträgen für
die Leistungserbringung in der vertragsärztlichen Versorgung
beschlossenen Anforderungen als Mindestvoraussetzungen
entsprechend. Gegenstand der Verträge dürfen auch
Vereinbarungen sein, die allein die Organisation der Versorgung
betreffen. Die Partner eines Vertrages nach Absatz 1 können sich
darauf verständigen, dass Beratungs-, Koordinierungs- und
Managementleistungen der Leistungserbringer und der
Krankenkassen zur Versorgung der Versicherten im Rahmen der
besonderen Versorgung durch die Vertragspartner oder Dritte
erbracht werden; § 11 Absatz 4 Satz 5 gilt entsprechend.
Vereinbarungen über zusätzliche Vergütungen für Diagnosen
können nicht Gegenstand der Verträge sein.
Durchführung von nach § 92a Absatz 1 Satz 1 und 2 geförderten
neuen Versorgungsformen abgeschlossen werden, gelten die
Anforderungen an eine besondere Versorgung nach Absatz 1
Satz 1 und 2 und die Anforderungen nach Satz 4 als erfüllt. Das
gilt auch für Verträge zur Fortführung von nach § 92a Absatz 1
Satz 1 und 2 geförderten neuen Versorgungsformen oder
wesentlicher Teile daraus sowie für Verträge zur Übertragung
solcher Versorgungsformen in andere Regionen. Für die
Qualitätsanforderungen zur Durchführung der Verträge gelten
die vom Gemeinsamen Bundesausschuss sowie die in den
Bundesmantelverträgen für die Leistungserbringung in der
vertragsärztlichen Versorgung beschlossenen Anforderungen
als Mindestvoraussetzungen entsprechend. Gegenstand der
Verträge dürfen auch Vereinbarungen sein, die allein die
Organisation der Versorgung betreffen. Die Partner eines
Vertrages nach Absatz 1 können sich darauf verständigen, dass
Beratungs-, Koordinierungs- und Managementleistungen der
Leistungserbringer und der Krankenkassen zur Versorgung der
Versicherten im Rahmen der besonderen Versorgung durch die
Vertragspartner oder Dritte erbracht werden; § 11 Absatz 4 Satz
5 gilt entsprechend. Vereinbarungen über zusätzliche
Vergütungen für Diagnosen können nicht Gegenstand der
Verträge sein.
§ 175 Ausübung des Wahlrechts
§ 175 Ausübung des Wahlrechts
§ 217b Organe
(2) Bei dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen wird ein
Vorstand gebildet. Der Vorstand besteht aus höchstens drei
§ 217b Organe
(2) Bei dem Spitzenverband der Krankenkassen wird ein
Vorstand gebildet. Der Vorstand besteht aus höchstens drei
73
Personen; besteht der Vorstand aus mehreren Personen, müssen
ihm mindestens eine Frau und mindestens ein Mann angehören.
Der Vorstand sowie aus seiner Mitte der Vorstandsvorsitzende
und dessen Stellvertreter werden von dem Verwaltungsrat
gewählt. Der Vorstand verwaltet den Spitzenverband und vertritt
den Spitzenverband gerichtlich und außergerichtlich, soweit
Gesetz oder sonstiges für den Spitzenverband maßgebendes
Recht nichts Abweichendes bestimmen. Die Mitglieder des
Vorstandes üben ihre Tätigkeit hauptamtlich aus. § 35a Abs. 1 bis
3, 6 bis 7 des Vierten Buches gilt entsprechend. Die
Aufsichtsbehörde kann vor ihrer Entscheidung nach § 35a Absatz
6a des Vierten Buches in Verbindung mit Satz 6 verlangen, dass
ihr der Spitzenverband Bund der Krankenkassen eine
unabhängige rechtliche und wirtschaftliche Bewertung der
Vorstandsdienstverträge vorlegt. Vergütungserhöhungen sind
während der Dauer der Amtszeit der Vorstandsmitglieder
unzulässig. Zu Beginn einer neuen Amtszeit eines
Vorstandsmitgliedes kann eine über die zuletzt nach § 35a Absatz
6a Satz 1 des Vierten Buches gebilligte Vergütung der letzten
Amtsperiode oder des Vorgängers im Amt hinausgehende höhere
Vergütung nur durch einen Zuschlag auf die Grundvergütung
nach Maßgabe der Entwicklung des Verbraucherpreisindexes
vereinbart werden. Die Aufsichtsbehörde kann zu Beginn einer
neuen Amtszeit eines Vorstandsmitgliedes eine niedrigere
Vergütung anordnen. Finanzielle Zuwendungen nach § 35a
Absatz 6 Satz 3 des Vierten Buches sind auf die Vergütungen der
Vorstandsmitglieder anzurechnen oder an den Spitzenverband
Bund der Krankenkassen abzuführen. Vereinbarungen des
Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen für die
Personen; besteht der Vorstand aus mehreren Personen,
müssen ihm mindestens eine Frau und mindestens ein Mann
angehören. Der Vorstand sowie aus seiner Mitte die oder der
Vorstandsvorsitzende und deren oder dessen Stellvertreterin
oder Stellvertreter werden von dem Verwaltungsrat gewählt.
Der Vorstand verwaltet den Spitzenverband und vertritt den
Spitzenverband gerichtlich und außergerichtlich, soweit Gesetz
oder sonstiges für den Spitzenverband maßgebliches Recht
nichts Abweichendes bestimmen. Die Mitglieder des
Vorstandes üben ihre Tätigkeit hauptamtlich aus. § 35a Absatz 1
bis 3, 6 bis 7 des Vierten Buches gilt entsprechend. Die
Aufsichtsbehörde kann vor ihrer Entscheidung nach § 35a
Absatz 6a des Vierten Buches in Verbindung mit Satz 6
verlangen, dass ihr der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen eine unabhängige rechtliche und
wirtschaftliche Bewertung der Vorstandsdienstverträge
vorlegt. Vergütungserhöhungen sind während der Dauer der
Amtszeit der Vorstandsmitglieder unzulässig. Zu Beginn
einer neuen Amtszeit eines Vorstandsmitgliedes kann eine
über die zuletzt nach § 35a Absatz 6a Satz 1 des Vierten
Buches gebilligte Vergütung der letzten Amtsperiode oder
des Vorgängers im Amt hinausgehende höhere Vergütung
nur durch einen Zuschlag auf die Grundvergütung nach
Maßgabe der Entwicklung des Verbraucherpreisindexes
vereinbart werden. Die Aufsichtsbehörde kann zu Beginn
einer neuen Amtszeit eines Vorstandsmitgliedes eine
niedrigere Vergütung anordnen. Finanzielle Zuwendungen
nach § 35a Absatz 6 Satz 3 des Vierten Buches sind auf die
Vergütungen der Vorstandsmitglieder anzurechnen oder an
den Spitzenverband Bund der Krankenkassen abzuführen.
74
Zukunftssicherung der Vorstandsmitglieder sind nur auf der
Grundlage von beitragsorientierten Zusagen zulässig.
Vereinbarungen des Spitzenverbandes Bund der
Krankenkassen für die Zukunftssicherung der
Vorstandsmitglieder sind nur auf der Grundlage von
beitragsorientierten Zusagen zulässig.
§ 221 Beteiligung des Bundes an Aufwendungen
§ 221 Beteiligung des Bundes an Aufwendungen
§ 223 Beitragspflicht, beitragspflichtige Einnahmen,
Beitragsbemessungsgrenze
(3) Beitragspflichtige Einnahmen sind bis zu einem Betrag von
einem Dreihundertsechzigstel der Jahresarbeitsentgeltgrenze
nach § 6 Abs. 7 für den Kalendertag zu berücksichtigen
(Beitragsbemessungsgrenze). Einnahmen, die diesen Betrag
übersteigen, bleiben außer Ansatz, soweit dieses Buch nichts
Abweichendes bestimmt.
§ 223 Beitragspflicht, beitragspflichtige Einnahmen,
Beitragsbemessungsgrenze
(3) Beitragspflichtige Einnahmen sind bis zu einem Betrag
von einem Dreihundertsechzigstel der
Beitragsbemessungsgrenze nach Absatz 4 für den
Kalendertag zu berücksichtigen. Einnahmen, die diesen
Betrag übersteigen, bleiben außer Ansatz, soweit dieses
Buch nichts Abweichendes bestimmt.
(4) Die Beitragsbemessungsgrenze für das Jahr 2027
entspricht dem um 3 600 Euro erhöhten Wert der
Jahresarbeitsentgeltgrenze nach § 6 Absatz 7 im Jahr 2027.
Sie verändert sich in den folgenden Jahren entsprechend
der Regelung in § 6 Absatz 6 Satz 2 und 3. Die
Bundesregierung setzt die Beitragsbemessungsgrenze in der
Rechtsverordnung nach § 160 des Sechsten Buches fest.
§ 242b (weggefallen) § 242b Beitragszuschlag für familienversicherte Ehegatten
und Lebenspartner
§ 249b Beitrag des Arbeitgebers bei geringfügiger Beschäftigung § 249b Beitrag des Arbeitgebers bei geringfügiger Beschäftigung
75
§ 271 Gesundheitsfonds
(5) Zur Finanzierung der Fördermittel nach § 92a Absatz 3 und 4
werden dem Innovationsfonds aus der Liquiditätsreserve des
Gesundheitsfonds ab dem Jahr 2020 jährlich 100 Millionen Euro,
jeweils abzüglich der Hälfte des anteiligen Betrages der
landwirtschaftlichen Krankenkasse nach § 221 Absatz 3 Satz 1
Nummer 1 zugeführt. Abweichend von Satz 1 werden dem
Innovationsfonds im Jahr 2026 aus der Liquiditätsreserve des
Gesundheitsfonds 100 Millionen Euro abzüglich des anteiligen
Betrages der landwirtschaftlichen Krankenkasse nach § 221
Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 zugeführt.
§ 271 Gesundheitsfonds
(5) Zur Finanzierung der Fördermittel nach § 92a Absatz 3
und 4 werden dem Innovationsfonds aus der
Liquiditätsreserve des Gesundheitsfonds ab dem Jahr 2026
jährlich 100 Millionen Euro, jeweils abzüglich des anteiligen
Betrages der landwirtschaftlichen Krankenkasse nach § 221
Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 zugeführt.
§ 275c Durchführung und Umfang von Prüfungen bei
Krankenhausbehandlung durch den Medizinischen Dienst
§ 275c Durchführung und Umfang von Prüfungen bei
Krankenhausbehandlung durch den Medizinischen Dienst
§ 282 Medizinischer Dienst Bund, Verwaltungsrat und Vorstand
§ 282 Medizinischer Dienst Bund, Verwaltungsrat und Vorstand
§ 295 Übermittlungspflichten, Verpflichtung zur
Empfangsbereitschaft und Abrechnung bei ärztlichen Leistungen
§ 295 Übermittlungspflichten, Verpflichtung zur
Empfangsbereitschaft und Abrechnung bei ärztlichen
Leistungen
§ 346 Unterstützung bei der elektronischen Patientenakte
(1) Ärzte, Zahnärzte und Psychotherapeuten, die an der
vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen oder in Einrichtungen,
§ 346 Unterstützung bei der elektronischen Patientenakte
76
die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen oder in
zugelassen Krankenhäusern tätig sind, haben auf der Grundlage
der Informationspflichten der Krankenkassen nach § 343 die
Versicherten nach Maßgabe der §§ 347 bis 349 bei der
Verarbeitung medizinischer Daten in der elektronischen
Patientenakte ausschließlich im aktuellen Behandlungskontext
zu unterstützen. Die Unterstützungsleistung nach Satz 1 umfasst
die Übermittlung von medizinischen Daten in die elektronische
Patientenakte und ist ausschließlich auf medizinische Daten aus
der konkreten aktuellen Behandlung beschränkt. § 630c Absatz 4
des Bürgerlichen Gesetzbuchs bleibt unberührt. Die in Satz 1
genannten Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Einrichtungen
und zugelassenen Krankenhäuser können Aufgaben in diesem
Zusammenhang, soweit diese übertragbar sind, auf Personen
übertragen, die als berufsmäßige Gehilfen oder zur Vorbereitung
auf den Beruf bei ihnen tätig sind.
(2) Apotheker haben bei der Abgabe eines Arzneimittels die
Versicherten bei der Verarbeitung arzneimittelbezogener Daten in
der elektronischen Patientenakte zu unterstützen und nach
Maßgabe des § 339 Absatz 1 Daten des Versicherten nach § 341
Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe b und Nummer 11 in der
elektronischen Patientenakte zu speichern, soweit diese nicht
gemäß § 360 Absatz 14 in der elektronischen Patientenakte
gespeichert sind und soweit die Versicherten dem Zugriff der
Apotheker auf die elektronische Patientenakte und der
Übermittlung und Speicherung dieser Daten in die elektronische
Patientenakte nicht gemäß § 353 Absatz 1 oder 2 widersprochen
haben. Apotheker können Aufgaben in diesem Zusammenhang
77
auf zum pharmazeutischen Personal der Apotheke gehörende
Personen übertragen.
(3) Ärzte, Zahnärzte und Psychotherapeuten, die an der
vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen oder in Einrichtungen,
die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen oder in
zugelassen Krankenhäusern tätig sind, haben auf der Grundlage
der Informationspflichten der Krankenkassen nach § 343 die
Versicherten nach Maßgabe der §§ 347 bis 349 bei der
erstmaligen Befüllung der elektronischen Patientenakte
ausschließlich im aktuellen Behandlungskontext zu unterstützen.
Die Unterstützungsleistung nach Satz 1 umfasst die Übermittlung
von medizinischen Daten in die elektronische Patientenakte und
ist ausschließlich auf medizinische Daten aus der konkreten
aktuellen Behandlung beschränkt. Die in Satz 1 genannten
Leistungserbringer können Aufgaben in diesem Zusammenhang,
soweit diese übertragbar sind, auf Personen übertragen, die als
berufsmäßige Gehilfen oder zur Vorbereitung auf den Beruf bei
ihnen oder in an der vertragsärztlichen Versorgung
teilnehmenden Einrichtungen oder in zugelassenen
Krankenhäusern tätig sind.
(3) Ärzte, Zahnärzte und Psychotherapeuten, die an der
vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen oder in
Einrichtungen, die an der vertragsärztlichen Versorgung
teilnehmen oder in zugelassen Krankenhäusern tätig sind,
haben auf der Grundlage der Informationspflichten der
Krankenkassen nach § 343 die Versicherten nach Maßgabe
der §§ 347 bis 349 bei der erstmaligen Befüllung der
elektronischen Patientenakte ausschließlich im aktuellen
Behandlungskontext zu unterstützen. Die
Unterstützungsleistung nach Satz 1 umfasst die
Übermittlung von medizinischen Daten in die elektronische
Patientenakte und ist ausschließlich auf medizinische
Daten aus der konkreten aktuellen Behandlung beschränkt.
Die in Satz 1 genannten Leistungserbringer können
Aufgaben in diesem Zusammenhang, soweit diese
übertragbar sind, auf Personen übertragen, die als
berufsmäßige Gehilfen oder zur Vorbereitung auf den Beruf
bei ihnen oder in an der vertragsärztlichen Versorgung
teilnehmenden Einrichtungen oder in zugelassenen
Krankenhäusern tätig sind.
(4) Für Leistungen nach Absatz 2 zur Unterstützung der
Versicherten bei der Verarbeitung arzneimittelbezogener
Daten in der elektronischen Patientenakte erhalten
Apotheken eine zusätzliche Vergütung. Das Nähere zu den
Abrechnungsvoraussetzungen für Leistungen der Apotheken
nach Absatz 2 vereinbaren der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der
78
wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche
Spitzenorganisation der Apotheker auf Bundesebene mit
Wirkung zum 1. Januar 2021. Kommt eine Vereinbarung nach
Satz 2 ganz oder teilweise nicht zustande, gilt § 129 Absatz 8.
(5) Die Leistungen nach Absatz 3 dürfen im Rahmen der
gesetzlichen Krankenversicherung je Versichertem und
elektronischer Patientenakte insgesamt nur einmal erbracht
und nur einmal von Ärzten, die an der vertragsärztlichen
Versorgung teilnehmen oder in Einrichtungen, die an der
vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen oder in
zugelassen Krankenhäusern tätig sind und im Schwerpunkt
die aktuelle ärztliche Behandlung des Versicherten
übernehmen, abgerechnet werden. Das Nähere zu den
Abrechnungsvoraussetzungen und -verfahren für Leistungen
nach Absatz 3 vereinbaren der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen, die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen
sowie die Deutsche Krankenhausgesellschaft mit Wirkung
zum Zeitpunkt der Zurverfügungstellung der elektronischen
Patientenakte nach § 342 Absatz 1 Satz 2. Die Vereinbarung
stellt sicher, dass nur eine einmalige Abrechnung der
Vergütung für die Leistungen nach Absatz 3 möglich ist.
§ 410 Übergangsregelung zur Vergütung der Vorstandsmitglieder
der Kassenärztlichen Bundesvereinigungen, der unparteiischen
Mitglieder des Beschlussgremiums des Gemeinsamen
Bundesausschusses, der Vorstandsmitglieder des
Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und des
Geschäftsführers des Medizinischen Dienstes des
§ 410 Übergangsregelung zur Vergütung der
Vorstandsmitglieder der Kassenärztlichen
Bundesvereinigungen, der unparteiischen Mitglieder des
Beschlussgremiums des Gemeinsamen
Bundesausschusses, der Vorstandsmitglieder des
Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und der
Vorstandsmitglieder des Medizinischen Dienstes Bund
79
Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen sowie von dessen
Stellvertreter
(1) § 79 Absatz 6 Satz 5, § 91 Absatz 2 Satz 15, § 217b Absatz 2
Satz 8 und § 282 Absatz 2d Satz 6 in der jeweils bis zum 31.
Dezember 2019 gültigen Fassung gelten auch für die Verträge,
denen die Aufsichtsbehörde bereits bis zum 10. Mai 2019
zugestimmt hat, sofern diesen Verträgen nicht bereits eine
Zusage über konkrete Vergütungserhöhungen zu entnehmen ist. §
79 Absatz 6 Satz 6 bis 9, § 91 Absatz 2 Satz 16 bis 19, § 217b
Absatz 2 Satz 9 bis 12 und § 282 Absatz 2d Satz 7 bis 10 in der
jeweils bis zum 31. Dezember 2019 gültigen Fassung gelten nicht
für die Verträge, denen die Aufsichtsbehörde bereits bis zum 10.
Mai 2019 zugestimmt hat. Die zur Zukunftssicherung vertraglich
vereinbarten nicht beitragsorientierten Zusagen, denen die
Aufsichtsbehörde bereits bis zum 10. Mai 2019 zugestimmt hat,
dürfen auch bei Abschluss eines neuen Vertrages mit derselben
Person in dem im vorhergehenden Vertrag vereinbarten
Durchführungsweg und Umfang fortgeführt werden.
(2) Abweichend von § 79 Absatz 6 Satz 6, § 91 Absatz 2 Satz 16, §
217b Absatz 2 Satz 9 und § 282 Absatz 4 Satz 6 kann bis zum 31.
Dezember 2027 keine höhere Vergütung vereinbart werden. Zu
Beginn der darauffolgenden Amtszeiten kann bei der Erhöhung
der Grundvergütung nur die Entwicklung des
Verbraucherpreisindexes ab dem 1. Januar 2028 berücksichtigt
werden.
Abweichend von § 79 Absatz 6 Satz 1 in Verbindung mit § 35a
Absatz 6a Satz 6 des Vierten Buches, § 91 Absatz 2 Satz 16, §
217b Absatz 2 Satz 6 in Verbindung mit § 35a Absatz 6a Satz
6 des Vierten Buches und § 282 Absatz 4 Satz 4 in
Verbindung mit § 35a Absatz 6a Satz 6 des Vierten Buches
kann bis zum 31. Dezember 2027 keine höhere Vergütung
vereinbart werden.
§ 411 (weggefallen) § 411 Übergangsregelung zur Vergütung von Führungskräften
der Ebene unterhalb der Vorstandsebene bei den
80
Krankenkassen, ihren Landesverbänden und dem Spitzen
verband Bund der Krankenkassen, den Medizinischen
Diensten und dem Medizinischen Dienst Bund sowie den
Kassenärztlichen Vereinigungen und den Kassenärztlichen
Bundesvereinigungen
Vergütungserhöhungen sind für außertariflich bezahlte
Führungskräfte der Ebene unterhalb der Vorstandsebene bei
den Krankenkassen, ihren Landesverbänden und dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen, den
Medizinischen Diensten und dem Medizinischen Dienst
Bund sowie den Kassenärztlichen Vereinigungen und den
Kassenärztlichen Bundesvereinigungen ab dem …
[einsetzen: Datum der Verkündung] nur alle 6 Jahre zulässig.
Eine höhere Vergütung darf nur durch einen Zuschlag auf die
zuletzt vereinbarte Grundvergütung nach Maßgabe der
durchschnittlichen Veränderungsrate nach § 71 Absatz 3 des
laufenden Kalenderjahres vereinbart werden. Die Sätze 1
und 2 gelten auch für am 30. März 2026 gültige Verträge,
sofern diesen Ver trägen nicht bereits eine Zusage über
konkrete Vergütungserhöhungen zu entnehmen ist. Ab dem
31. März 2026 geschlossene Verträge dürfen keine Zusagen
über Vergütungserhöhungen enthalten, die den Sätzen 1 und
2 widersprechen.
§ 429 Übergangsregelung zum Kombinationsabschlag
Anträge nach § 35a Absatz 1d Satz 1 in der bis zum …
[einsetzen: Datum der Verkündung dieses Gesetzes]
geltenden Fassung, über die der Gemeinsame Bundesaus
schuss nicht bis zum … [einsetzen: Datum der Verkündung
81
dieses Gesetzes] entschieden hat, sind als unzulässig zu
verwerfen. Benennungen nach § 35a Absatz 3 Satz 4 in der
bis zum … [einsetzen: Datum der Verkündung dieses
Gesetzes] geltenden Fassung in Beschlüssen über die
Nutzenbewertung, die vor dem … [einsetzen: Datum der
Verkündung dieses Gesetzes] in Kraft getreten sind, bleiben
für die Zwecke der Abrechnung des Kombinationsabschlags
nach § 130e in der bis zum … [einsetzen: Datum der
Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung gültig. §
130e in der bis zum … [einsetzen: Datum der Verkündung
dieses Gesetzes] geltenden Fassung ist anzuwenden auf
alle Arzneimittel, die bis zum … [einsetzen: Datum der
Verkündung dieses Gesetzes] zu Lasten der Krankenkassen
abgegeben worden sind.
§ 430 Evaluierung
Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert
spätestens bis zum 31. Dezember 2030 die mit dem GKV-
Beitragssatzstabilisierungsgesetz vom … [einsetzen:
Ausfertigungsdatum und Fundstelle dieses Gesetzes]
getroffenen Maßnahmen daraufhin, ob sie sich als
geeignet und ausreichend erwiesen haben, das Ziel
stabiler Beitragssätze in der gesetzlichen
Krankenversicherung bei Beibehaltung eines Niveaus der
gesundheitlichen Versorgung nach § 12 Absatz 1 Satz 1 zu
erreichen. Es kann die Durchführung der Evaluation ganz
oder in Teilen auf einen Dritten übertragen.
05.05.2026
Datei
PD
Im Mittelpunkt des Verfahrens steht die grundsätzliche rechtliche Bewertung des Systems der erweiterten Herstellerverantwortung im Zusammenhang mit dem Ausbau der kommunalen Kläranlagen um eine vierte Reinigungsstufe. Das Gericht der Europäischen Union hatte sich bisher nicht mit der Frage befasst, ob die Regelung mit Blick auf Humanarzneimittel rechtlich tragfähig ist. Ziel ist, die Zulässigkeit der Nichtigkeitsklagen gegen die rechtlich fehlerhaften Kostenumlagen im Rahmen der Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser (UWWTD) zu erwirken. Mit dieser Berufung soll ein Ergebnis angestrebt werden, das Arzneimittelengpässe verhindert, die Gesundheitssicherheit gewährleistet und die Herstellung kritischer und lebenswichtiger Arzneimittel in Europa aufrechterhält. „Die zentrale Frage, ob die Herstellerverantwortung für Humanarzneimittel in der derzeitigen Ausgestaltung überhaupt rechtmäßig angewendet werden kann, muss gerichtlich geklärt werden." Jörg Wieczorek Vorstandsvorsitzender „Die erweiterte Herstellerverantwortung soll Hersteller veranlassen, ihre Produkte umweltfreundlicher zu machen. Das Prinzip ist auf Arzneimittel jedoch nicht anwendbar. Arzneimittel und ihre Wirkstoffe wurden auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für den Menschen optimiert. Die Anwendung beispielsweise zur Behandlung von Krebserkrankungen oder bakteriellen Infektionen erfordert Wirkstoffe, die gegen aggressiv wachsende Zellen oder Mikroorganismen vorgehen. Diese Wirkstoffe auf etwas anderes zu optimieren als ihre Wirksamkeit innerhalb des Anwendungsbereiches, kann weder im Interesse der Umwelt noch der Patientinnen und Patienten sein.“, so Wieczorek weiter. Die Kommunalabwasserrichtlinie sieht vor, dass Hersteller von Humanarzneimitteln und Kosmetika mindestens 80 Prozent der Kosten für Bau und Betrieb einer vierten Reinigungsstufe in kommunalen Kläranlagen tragen sollen. Nach Auffassung der betroffenen Unternehmen ist damit aber noch nicht beantwortet, ob dieses Modell gegenüber Arzneimittelherstellern überhaupt dem europäischen Verursacherprinzip entspricht und rechtlich auf einer tragfähigen Grundlage steht. Pharma Deutschland unterstützt das Ziel, Mikroschadstoffe im Wasser wirksam zu reduzieren. Gerade deshalb braucht es aus Sicht des Verbandes eine Regelung, die wissenschaftlich belastbar, rechtlich tragfähig und praktisch umsetzbar ist, ohne die Versorgung mit bewährten Arzneimitteln zu gefährden. Pharma Deutschland fordert deshalb, die offenen Rechtsfragen zur Herstellerverantwortung zügig und grundsätzlich klären zu lassen. Das Rechtsmittel vor dem Europäischen Gerichtshof ist aus Sicht des Verbandes der notwendige Schritt, damit über die Anwendbarkeit der Herstellerverantwortung auf Humanarzneimittel in der Sache entschieden wird. Der Verband wird dem Verfahren als Streithelfer beitreten, sobald das Verfahren gestartet ist und die Möglichkeit dazu besteht.
05.05.2026
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gutzeit@pharmadeutschland.de
Pressemitteilung
Europäische Kommunalabwasserrichtlinie:
Deutsche Arzneimittelhersteller gehen vor den
Europäischen Gerichtshof in Berufung
Anwendbarkeit der Herstellerverantwortung für
Pharmaunternehmen muss geprüft werden
(Berlin) 5. Mai 2026 – Nachdem es das Europäische Gericht im
Februar 2026 abgelehnt hatte, sich mit 14 Klagen europäischer
Pharmaunternehmen inhaltlich zu befassen, haben fast alle
Unternehmen Rechtsmittel eingelegt. Darunter sind auch 7
deutsche klagenden Pharmaunternehmen. Die Unternehmen
wollen klären lassen, ob die erweiterte Herstellerverantwortung auf
Humanarzneimittel in dieser Form überhaupt anwendbar ist.
Im Mittelpunkt des Verfahrens steht die grundsätzliche rechtliche
Bewertung des Systems der erweiterten Herstellerverantwortung im
Zusammenhang mit dem Ausbau der kommunalen Kläranlagen um
eine vierten Reinigungsstufe. Das Gericht der Europäischen Union
hatte sich bisher nicht mit der Frage befasst, ob die Regelung mit
Blick auf Humanarzneimittel rechtlich tragfähig ist. Ziel ist, die
Zulässigkeit der Nichtigkeitsklagen gegen die rechtlich fehlerhaften
Kostenumlagen im Rahmen der Richtlinie über die Behandlung von
kommunalem Abwasser (UWWTD) zu erwirken. Mit dieser
Berufung soll ein Ergebnis angestrebt werden, das
Arzneimittelengpässe verhindert, die Gesundheitssicherheit
gewährleistet und die Herstellung kritischer und lebenswichtiger
Arzneimittel in Europa aufrechterhält.
„Die zentrale Frage, ob die Herstellerverantwortung für
Humanarzneimittel in der derzeitigen Ausgestaltung überhaupt
rechtmäßig angewendet werden kann, muss gerichtlich geklärt
werden“, erklärt Jörg Wieczorek, Vorstandsvorsitzende von Pharma
Deutschland. „Die erweiterte Herstellerverantwortung soll Hersteller
veranlassen, ihre Produkte umweltfreundlicher zu machen. Das
Prinzip ist auf Arzneimittel jedoch nicht anwendbar. Arzneimittel und
ihre Wirkstoffe wurden auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für
den Menschen optimiert. Die Anwendung beispielsweise zur
mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de
2
Behandlung von Krebserkrankungen oder bakteriellen Infektionen
erfordert Wirkstoffe, die gegen aggressiv wachsende Zellen oder
Mikroorganismen vorgehen. Diese Wirkstoffe auf etwas anderes zu
optimieren als ihre Wirksamkeit innerhalb des
Anwendungsbereiches, kann weder im Interesse der Umwelt noch
der Patientinnen und Patienten sein.“
Die Kommunalabwasserrichtlinie sieht vor, dass Hersteller von
Humanarzneimitteln und Kosmetika mindestens 80 Prozent der
Kosten für Bau und Betrieb einer vierten Reinigungsstufe in
kommunalen Kläranlagen tragen sollen. Nach Auffassung der
betroffenen Unternehmen ist damit aber noch nicht beantwortet, ob
dieses Modell gegenüber Arzneimittelherstellern überhaupt dem
europäischen Verursacherprinzip entspricht und rechtlich auf einer
tragfähigen Grundlage steht.
Pharma Deutschland unterstützt das Ziel, Mikroschadstoffe im
Wasser wirksam zu reduzieren. Gerade deshalb braucht es aus
Sicht des Verbandes eine Regelung, die wissenschaftlich belastbar,
rechtlich tragfähig und praktisch umsetzbar ist, ohne die Versorgung
mit bewährten Arzneimitteln zu gefährden.
Pharma Deutschland fordert deshalb, die offenen Rechtsfragen zur
Herstellerverantwortung zügig und grundsätzlich klären zu lassen.
Das Rechtsmittel vor dem Europäischen Gerichtshof ist aus Sicht
des Verbandes der notwendige Schritt, damit über die
Anwendbarkeit der Herstellerverantwortung auf Humanarzneimittel
in der Sache entschieden wird. Der Verband wird dem Verfahren als
Streithelfer beitreten, sobald das Verfahren gestartet ist und die
Möglichkeit dazu besteht.
_______________
Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der
Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400
Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und
Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten
Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in
Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken
verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen
Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen
Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter
www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma
Deutschland.
http://www.pharmadeutschland.de/
05.05.2026
Datei
Ein zentraler Tagesordnungspunkt war die Wahl des Co‑Vorsitzenden. Gemäß dem Mandat der MDSSG wird die Gruppe gemeinsam von der EMA und einem Vertreter eines Mitgliedstaates geleitet, der von und unter den Vertretern der Mitgliedstaaten für einen Zeitraum von drei Jahren gewählt wird. Prof. Karl Broich (BfArM, Deutschland) wurde nach elektronischer Abstimmung mit 21 von 22 Stimmen (95 %, eine Enthaltung) zum Co‑Vorsitzenden der Mitgliedstaaten gewählt. Des Weiteren stellte die Europäische Kommission geplante Änderungen an MDR und IVDR (Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746) vor, erläuterte deren Hintergrund und Ziele und informierte über laufende sowie geplante Arbeiten, einschließlich Maßnahmen zum Management von Engpässen. Die EMA stellte außerdem die MDSSG‑Aufgaben zur Beobachtung und Minderung von Engpässen kritischer Medizinprodukte im Fall eines öffentlichen Gesundheitsnotstands gemäß Verordnung (EU) 2022/123 vor. Ferner wurde erklärt, dass relevante CMDS-Daten und Analysen der MDSSG bereitgestellt und teilweise veröffentlicht werden. Zudem wurde über die Roadmap für 2026–2027 berichtet sowie ein für das erste Quartal 2027 geplanter Stresstest vorgestellt. Das Protokoll kann auf der Website der EMA abgerufen werden.
05.05.2026
Beitrag
PD
1
Fünftes Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche
Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20.
Dezember 1988)
Regierungsentwurf GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch – (Artikel 1
des Referentenentwurfs vom 17. April 2026)
§ 2 Leistungen
(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten
Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des
Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese
Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten
zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und
Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht
ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben
dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen
Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt
zu berücksichtigen.
§ 2 Leistungen
(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten
Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des
Wirtschaftlichkeitsgebots nach § 12 zur Verfügung, soweit diese
Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten
zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und
Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht
ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen
haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen
Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fort-
schritt zu berücksichtigen.“
§ 3 Solidarische Finanzierung
Die Leistungen und sonstigen Ausgaben der Krankenkassen
werden durch Beiträge finanziert. Dazu entrichten die Mitglieder
und die Arbeitgeber Beiträge, die sich in der Regel nach den
beitragspflichtigen Einnahmen der Mitglieder richten. Für
versicherte Familienangehörige werden Beiträge nicht erhoben.
§ 3 Solidarische Finanzierung
Die Leistungen und sonstigen Ausgaben der Krankenkassen
werden durch Beiträge finanziert. Dazu entrichten die Mitglieder
und die Arbeitgeber Beiträge, die sich in der Regel nach den
beitragspflichtigen Einnahmen der Mitglieder richten.
Für nach § 10 versicherte Kinder werden keine Beiträge
erhoben. Für nach § 10 versicherte Ehegatten und
Lebenspartner werden Beiträge nach Maßgabe des § 242b
erhoben.
§ 4 Krankenkassen
§ 4 Krankenkassen
2
(5) (weggefallen)
(5) Die Verwaltungsausgaben einer Krankenkasse dürfen
sich ab dem Haushaltsjahr 2027 gegenüber dem
vorausgegangenen Haushaltsjahr jeweils nur nach Maßgabe
der Entwicklung der durchschnittlichen Veränderungsrate
nach § 71 Absatz 3 je Versicherten erhöhen. Die Begrenzung
nach Satz 1 gilt nicht für Aufwendungen zum Schutz der
kritischen Infrastruktur im Bereich Sicherheit der
Informationstechnik sowie für Aufwendungen, die für die
Durchführung der Sozialversicherungswahlen als Online-
Wahl entstehen.
§ 4a Wettbewerb der Krankenkassen, Verordnungsermächtigung
(3) Krankenkassen sind berechtigt, um Mitglieder und für ihre
Leistungen zu werben. Bei Werbemaßnahmen der
Krankenkassen muss die sachbezogene Information im
Vordergrund stehen. Die Werbung hat in einer Form zu erfolgen,
die mit der Eigenschaft der Krankenkassen als Körperschaften
des öffentlichen Rechts unter Berücksichtigung ihrer Aufgaben
vereinbar ist.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das
§ 4a Wettbewerb der Krankenkassen,
Verordnungsermächtigung
(3) Krankenkassen sind berechtigt, um Mitglieder und für ihre
Leistungen zu werben. Bei Werbemaßnahmen der
Krankenkassen muss die sachbezogene Information im
Vordergrund stehen. Die Werbung hat in einer Form zu erfolgen,
die mit der Eigenschaft der Krankenkassen als Körperschaften
des öffentlichen Rechts unter Berücksichtigung ihrer Aufgaben
vereinbar ist. Die Ausgaben einer Krankenkasse für
Werbemaßnahmen dürfen in jedem Haushaltsjahr 0,075
Prozent der monatlichen Bezugsgröße gemäß § 18 Absatz 1
des Vierten Buches je Mitglied nicht überschreiten. Der
Berechnung ist die Mitgliederzahl des betreffenden
Haushaltsjahres zugrunde zu legen.
4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das
3
Nähere über die Zulässigkeit von Werbemaßnahmen der
Krankenkassen zu regeln im Hinblick auf
1. Inhalt und Art der Werbung,
2. Höchstgrenzen für Werbeausgaben einschließlich der
Aufwandsentschädigungen für externe Dienstleister, die
zu Werbezwecken beauftragt werden,
3. die Trennung der Werbung von der Erfüllung gesetzlicher
Informationspflichten,
4. die Beauftragung und Vergütung von Mitarbeitern,
Arbeitsgemeinschaften, Beteiligungsgesellschaften und
Dritten zu Werbezwecken,
5. die Vermittlung privater Zusatzversicherungsverträge nach
§ 194 Absatz 1a.
Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Ermächtigung
nach Satz 1 durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates auf das Bundesamt für Soziale Sicherung
übertragen.
Nähere über die Zulässigkeit von Werbemaßnahmen der
Krankenkassen zu regeln im Hinblick auf
1. Inhalt und Art der Werbung,
2. für Werbeausgaben für näher bestimmte
Werbemaßnahmen,
3. die Trennung der Werbung von der Erfüllung gesetzlicher
Informationspflichten,
4. die Beauftragung und Vergütung von Mitarbeitern,
Arbeitsgemeinschaften, Beteiligungsgesellschaften und
Dritten zu Werbezwecken,
5. die Vermittlung privater Zusatzversicherungsverträge
nach § 194 Absatz 1a.
Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Ermächtigung
nach Satz 1 durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates auf das Bundesamt für Soziale Sicherung
übertragen.
§ 6 Versicherungsfreiheit § 6 Versicherungsfreiheit
§ 8 Befreiung von der Versicherungspflicht § 8 Befreiung von der Versicherungspflicht
§ 10 Familienversicherung
(6) Das Mitglied hat die nach den Absätzen 1 bis 4 Versicherten
mit den für die Durchführung der Familienversicherung
notwendigen Angaben sowie die Änderung dieser Angaben an die
zuständige Krankenkasse zu melden. Der Spitzenverband Bund
der Krankenkassen legt für die Meldung nach Satz 1 ein
einheitliches Verfahren und einheitliche Meldevordrucke fest.
§ 10 Familienversicherung
(6) Das Mitglied hat die nach den Absätzen 1 bis 4 Versicherten
mit den für die Durchführung der Familienversicherung und zur
Feststellung der Voraussetzungen nach § 242b Satz 2
notwendigen Angaben sowie die Änderung dieser Angaben an
die zuständige Krankenkasse zu melden. Der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen legt für die Meldung nach Satz 1 ein
einheitliches Verfahren und einheitliche Meldevordrucke fest.
4
§ 11 Leistungsarten
(6) Die Krankenkasse kann in ihrer Satzung zusätzliche vom
Gemeinsamen Bundesausschuss nicht ausgeschlossene
Leistungen in der fachlich gebotenen Qualität im Bereich der
medizinischen Vorsorge und Rehabilitation (§§ 23, 40), der
Leistungen von Hebammen bei Schwangerschaft und
Mutterschaft (§ 24d), der künstlichen Befruchtung (§ 27a), der
zahnärztlichen Behandlung ohne die Versorgung mit Zahnersatz
(§ 28 Absatz 2), bei der Versorgung mit nicht
verschreibungspflichtigen apothekenpflichtigen Arzneimitteln (§
34 Absatz 1 Satz 1), mit Heilmitteln (§ 32), mit Hilfsmitteln (§ 33)
und mit digitalen Gesundheitsanwendungen (§ 33a), im Bereich
der häuslichen Krankenpflege (§ 37) und der Haushaltshilfe (§ 38)
sowie Leistungen von nicht zugelassenen Leistungserbringern
vorsehen. Die Satzung muss insbesondere die Art, die Dauer und
den Umfang der Leistung bestimmen; sie hat hinreichende
Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung zu regeln.
Die zusätzlichen Leistungen sind von den Krankenkassen in ihrer
Rechnungslegung gesondert auszuweisen.
§ 11 Leistungsarten
(6) Die Krankenkasse kann in ihrer Satzung zusätzliche vom
Gemeinsamen Bundesausschuss nicht ausgeschlossene
Leistungen in der fachlich gebotenen Qualität im Bereich der
medizinischen Vorsorge und Rehabilitation nach den §§ 23, 40,
der Leistungen von Hebammen bei Schwangerschaft und
Mutterschaft nach § 24d, der künstlichen Befruchtung nach §
27a, der zahnärztlichen Behandlung ohne die Versorgung mit
Zahnersatz nach § 28 Absatz 2, bei der Versorgung mit nicht
verschreibungspflichtigen apothekenpflichtigen Arzneimitteln
nach § 34 Absatz 1 Satz 1, mit Heilmitteln nach § 32, mit
Hilfsmitteln nach § 33 und mit digitalen
Gesundheitsanwendungen nach § 33a, im Bereich der
häuslichen Krankenpflege nach § 37 und der Haushaltshilfe
nach § 38 sowie Leistungen von nicht zugelassenen
Leistungserbringern vorsehen. Die Satzung muss insbesondere
die Art, die Dauer und den Umfang der Leistung bestimmen; sie
hat hinreichende Anforderungen an die Qualität der
Leistungserbringung zu regeln. Die zusätzlichen Leistungen
sind von den Krankenkassen in ihrer Rechnungslegung
gesondert auszuweisen. Homöopathische und
anthroposophische Arzneimittel sowie homöopathische
und anthroposophische Leistungen sind als zusätzliche
Satzungsleistungen im Sinne dieses Absatzes
ausgeschlossen.
§ 25 Gesundheitsuntersuchungen
§ 25 Gesundheitsuntersuchungen
5
(4) Die Untersuchungen nach Absatz 1 und 2 sollen, soweit
berufsrechtlich zulässig, zusammen angeboten werden. Der
Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien
nach § 92 das Nähere über Inhalt, Art und Umfang der
Untersuchungen sowie die Erfüllung der Voraussetzungen nach
Absatz 3. Ferner bestimmt er für die Untersuchungen die
Zielgruppen, Altersgrenzen und die Häufigkeit der
Untersuchungen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt
erstmals bis zum 31. Juli 2016 in Richtlinien nach § 92 das
Nähere zur Ausgestaltung der Präventionsempfehlung nach
Absatz 1 Satz 2. Im Übrigen beschließt der Gemeinsame
Bundesausschuss erstmals bis zum 31. Juli 2018 in Richtlinien
nach § 92 das Nähere über die Gesundheitsuntersuchungen
nach Absatz 1 zur Erfassung und Bewertung gesundheitlicher
Risiken und Belastungen sowie eine Anpassung der Richtlinie im
Hinblick auf Gesundheitsuntersuchungen zur Früherkennung von
bevölkerungsmedizinisch bedeutsamen Krankheiten. Die Frist
nach Satz 5 verlängert sich in dem Fall einer Erprobung nach
Absatz 3 Satz 3 um zwei Jahre.
(4) Die Untersuchungen nach Absatz 1 und 2 sollen, soweit
berufsrechtlich zulässig, zusammen angeboten werden. Der
Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien
nach § 92 das Nähere über Inhalt, Art und Umfang der
Untersuchungen sowie die Erfüllung der Voraussetzungen nach
Absatz 3. Ferner bestimmt er für die Untersuchungen die
Zielgruppen, Altersgrenzen und die Häufigkeit der
Untersuchungen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt
erstmals bis zum 31. Juli 2016 in Richtlinien nach § 92 das
Nähere zur Ausgestaltung der Präventionsempfehlung nach
Absatz 1 Satz 2. Im Übrigen beschließt der Gemeinsame
Bundesausschuss erstmals bis zum 31. Juli 2018 in Richtlinien
nach § 92 das Nähere über die Gesundheitsuntersuchungen
nach Absatz 1 zur Erfassung und Bewertung gesundheitlicher
Risiken und Belastungen sowie eine Anpassung der Richtlinie
im Hinblick auf Gesundheitsuntersuchungen zur
Früherkennung von bevölkerungsmedizinisch bedeutsamen
Krankheiten. Die Frist nach Satz 5 verlängert sich in dem Fall
einer Erprobung nach Absatz 3 Satz 3 um zwei Jahre.
Der Gemeinsame Bundesausschuss überprüft auf der
Grundlage des aktuellen Stands der medizinischen
Erkenntnisse die von ihm in Richtlinien nach § 92
getroffenen Regelungen über
1. die allgemeine Gesundheitsuntersuchung nach
Absatz 1 im Hinblick auf Altersgrenzen, Zielgruppen,
Häufigkeit der Untersuchungen,
Untersuchungsinhalte, geschlechtsspezifische
Besonderheiten und Zielerkrankungen, insbesondere
hinsichtlich einer möglichen Eingrenzung auf Herz-
Kreislauf-Erkrankungen sowie deren Risiken und
6
Begleit- und Folgeerkrankungen als Schwerpunkt der
Gesundheitsuntersuchung, und
2. Früherkennungsuntersuchungen auf Hautkrebs nach
Absatz 2 unter Berücksichtigung eines möglichen
risikobasierten Screenings und einer möglichen
Anpassung der Häufigkeit der Untersuchungen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis zum 31.
Dezember 2027 über eine Anpassung dieser Richtlinien.
§ 27b Zweitmeinung
§ 27b Zweitmeinung
§ 28 Ärztliche und zahnärztliche Behandlung
§ 28 Ärztliche und zahnärztliche Behandlung
§ 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung
(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit
apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht
nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6
ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln,
Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss
hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in
welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und
Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1
oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich
25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im
menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die
Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7
und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum
§ 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung
(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit
apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit es sich nicht um
homöopathische und anthroposophische Arzneimittel
handelt oder die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch
Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6
ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln,
Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame
Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2
Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen
Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte
nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis
einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung
am oder im menschlichen Körper bestimmt sind,
7
10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für
verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige
Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend.
Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien
nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen
sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen
mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1
können die Versicherten unter den Apotheken, für die der
Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen.
Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht
etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im
Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten
dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten
Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen,
noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten
Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die
Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen
Verordnungen.
(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich
Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht,
oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken,
Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen
aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als
Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend
weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische,
ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen
werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und
die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden
Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und
nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt
§ 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann
Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz
2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind,
ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit
Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können
die Versicherten unter den Apotheken, für die der
Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen.
Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich
nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen
Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die
Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei
einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen
Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar
Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen
Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch
bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.
(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich
Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht,
oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken,
Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen
aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als
Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend
8
immunologische oder metabolische Wirkungsweise im
menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise,
indem er eine Wunde feuchthält, reinigt, geruchsbindend,
antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch
Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen
Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt
sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um
Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu
komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln
zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der
Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den
Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2
gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis zum 31.
Dezember 2026 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der
Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der
Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame
Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur
Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens
insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden
Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die
Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung
und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss
in seiner Verfahrensordnung.
(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben
Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten
Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf
mindestens eine der folgenden weiteren Wirkungen
entfaltet, die der Wundheilung dienen:
1. Wunden feucht hält oder Wunden reinigt,
2. Wundexudat oder Gerüche bindet,
3. ein Verkleben mit der Wunde verhindert
beziehungsweise atraumatisch wechselbar ist
oder
4. proteasemodulierend oder antimikrobiell im oder
am menschlichen Körper wirkt.
Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen
Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die
nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach
verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu
immobilisieren oder zu komprimieren. Absatz 1 Satz 2 gilt
für sonstige Produkte zur Wundbehandlung entsprechend.
Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von
sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines
Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der
vorzulegenden Unterlagen und Studien.
§ 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind
Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den
Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesaus-schuss in
seiner Verfahrensordnung.
(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben
Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von
getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter
9
Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol
oder Nabilon, wenn
1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard
entsprechende Leistung
a) nicht zur Verfügung steht oder
b) im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der
behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden
Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden
Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des
Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur
Anwendung kommen kann,
2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine
spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf
oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine
Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten
Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der
Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist.
Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung
nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b oder im
unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer Leistung
nach Satz 1 im Rahmen eines stationären
Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung
nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb von
drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. Leistungen, die
auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder
eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die
Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den
Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn
1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard
entsprechende Leistung
a) nicht zur Verfügung steht oder
b) im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der
behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden
Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden
Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krank-
heitszustandes der oder des Versicherten nicht zur
Anwendung kommen kann,
2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare
positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf
schwerwiegende Symptome besteht.
Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine
Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten
Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der
Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist.
Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung
nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b oder im
unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer
Leistung nach Satz 1 im Rahmen eines stationären
Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung
nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb
von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden.
Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer
Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei
10
Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1 angepasst wird oder
die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu
anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen,
bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Satz 2. Das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit
einer bis zum 31. März 2022 laufenden nichtinterventionellen
Begleiterhebung zum Einsatz der Leistungen nach Satz 1
beauftragt. Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der
die Leistung nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die
Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte in
anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist die oder der
Versicherte vor Verordnung der Leistung von der
Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren. Das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die
nach Satz 6 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und
nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung
verarbeiten. Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung
des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden
Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung
einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das
Format des Studienberichts nach Satz 9 zu regeln. Auf der
Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 5 regelt
der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs
Monaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der
Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das Nähere zur
Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2
Nummer 6. Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite
denen allein die Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1
angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen
getrockneten Blüten oder anderen Extrakten in
standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten
Genehmigung nach Satz 2. Der Gemeinsame
Bundesausschuss regelt das Nähere zur
Leistungsgewährung sowie zu einzelnen Facharztgruppen
und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei
denen der Genehmigungsvorbehalt entfällt, in den
Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6.
Abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 ist über den Antrag
auf Genehmigung innerhalb von zwei Wochen nach
Antragseingang zu entscheiden. Sofern eine gutachtliche
Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes,
eingeholt wird, ist abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1
über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier
Wochen nach Antragseingang zu entscheiden; der
Medizinische Dienst nimmt, sofern eine gutachtliche
Stellungnahme eingeholt wird, innerhalb von zwei Wochen
Stellung.
11
veröffentlicht. Abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 ist über den
Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwei Wochen nach
Antragseingang zu entscheiden. Sofern eine gutachtliche
Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes,
eingeholt wird, ist abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 über den
Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier Wochen nach
Antragseingang zu entscheiden; der Medizinische Dienst nimmt,
sofern eine gutachtliche Stellungnahme eingeholt wird, innerhalb
von zwei Wochen Stellung.
(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober
2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere
zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen
Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach
Absatz 6 Satz 2 entfällt.
(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1.
Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer
6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den
erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der
Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.
§ 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel
(1) Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der
Versorgung nach § 31 ausgeschlossen. Der Gemeinsame
Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1
Satz 2 Nr. 6 fest, welche nicht verschreibungspflichtigen
Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur
Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom
Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können.
Dabei ist der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat auf der
Grundlage der Richtlinie nach Satz 2 dafür Sorge zu
tragen, dass eine Zusammenstellung der
§ 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel
(1) Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der
Versorgung nach § 31 ausgeschlossen. Der Gemeinsame
Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz
2 Nr. 6 fest, welche nicht verschreibungspflichtigen
Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei
diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt
ausnahmsweise verordnet werden können. Dabei ist der
therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. Der
Gemeinsame Bundesausschuss hat auf der Grundlage der
Richtlinie nach Satz 2 dafür Sorge zu tragen, dass eine
Zusammenstellung der verordnungsfähigen Fertigarzneimittel
12
verordnungsfähigen Fertigarzneimittel erstellt, regelmäßig
aktualisiert wird und im Internet abruffähig sowie in
elektronisch weiterverarbeitbarer Form zur Verfügung
steht. Satz 1 gilt nicht für:
(2)
.
.
.
(3) Der Ausschluss der Arzneimittel, die in Anlage 2 Nummer 2 bis
6 der Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der
gesetzlichen Krankenversicherung vom 21. Februar 1990 (BGBl. I
S. 301), die zuletzt durch die Verordnung vom 9. Dezember 2002
(BGBl. I S. 4554) geändert worden ist, aufgeführt sind, gilt als
Verordnungsausschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses
und ist Teil der Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6.
Bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen
Therapierichtungen wie homöopathischen,
phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimitteln ist
der besonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu
tragen.
erstellt, regelmäßig aktualisiert wird und im Internet abruffähig
sowie in elektronisch weiterverarbeitbarer Form zur Verfügung
steht. Satz 1 gilt nicht für:
.
.
.
(3) Der Ausschluss der Arzneimittel, die in Anlage 2 Nummer 2
bis 6 der Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der
gesetzlichen Krankenversicherung vom 21. Februar 1990 (BGBl.
I S. 301), die zuletzt durch die Verordnung vom 9. Dezember
2002 (BGBl. I S. 4554) geändert worden ist, aufgeführt sind, gilt
als Verordnungsausschluss des Gemeinsamen
Bundesausschusses und ist Teil der Richtlinien nach § 92
Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Bei der Beurteilung von
Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen wie
homöopathischen, phytotherapeutischen und
anthroposophischen Arzneimitteln ist der besonderen
Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen.
§ 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung
(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet den Nutzen
aller erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen.
Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens
§ 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung
(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet den Nutzen
aller erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen.
Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens
13
gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes
des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die
Nutzenbewertung erfolgt auf Grund von Nachweisen des
pharmazeutischen Unternehmers, die er einschließlich aller von
ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen
Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen
Inverkehrbringens sowie vier Wochen nach Zulassung neuer
Anwendungsgebiete des Arzneimittels an den Gemeinsamen
Bundesausschuss elektronisch zu übermitteln hat, und die
insbesondere folgende Angaben enthalten müssen:
1. zugelassene Anwendungsgebiete,
2. medizinischer Nutzen,
3. medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur
zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4. Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die
ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen
besteht,
5. Kosten der Therapie für die gesetzliche
Krankenversicherung,
6. Anforderung an eine qualitätsgesicherte
Anwendung,
7. Anzahl der Prüfungsteilnehmer an den vom
pharmazeutischen Unternehmer durchgeführten
oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen,
die an Prüfstellen im Geltungsbereich dieses
Gesetzes teilgenommen haben, und Gesamtzahl
der Prüfungsteilnehmer.
gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des
Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen
Bedeutung. Die Nutzenbewertung erfolgt auf Grund von
Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er
einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag
gegebenen klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des
erstmaligen Inverkehrbringens sowie vier Wochen nach
Zulassung neuer Anwendungsgebiete des Arzneimittels an den
Gemeinsamen Bundesausschuss elektronisch zu übermitteln
hat, und die insbesondere folgende Angaben enthalten
müssen:
1. zugelassene Anwendungsgebiete,
2. medizinischer Nutzen,
3. medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis
zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4. Anzahl der Patienten und
Patientengruppen, für die ein therapeutisch
bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5. Kosten der Therapie für die gesetzliche
Krankenversicherung,
6. Anforderung an eine qualitätsgesicherte
Anwendung.
7. Anzahl der Prüfungsteilnehmer an den
vom pharmazeutischen Unternehmer
durchgeführten oder in Auftrag gegebenen
klinischen Prüfungen, die an Prüfstellen im
Geltungsbereich dieses Gesetzes
teilgenommen haben, und Gesamtzahl der
Prüfungsteilnehmer.
14
.
.
.
(1d) Auf Antrag eines betroffenen pharmazeutischen
Unternehmers oder mehrerer betroffener pharmazeutischer
Unternehmer stellt der Gemeinsame Bundesausschuss fest, ob
eine Kombination von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, die
aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer
Kombinationstherapie in demselben Anwendungsgebiet
eingesetzt werden können, einen mindestens beträchtlichen
Zusatznutzen erwarten lässt. Die Feststellung erfolgt aufgrund
von vergleichenden Studien in dem Anwendungsgebiet, die von
dem pharmazeutischen Unternehmer oder von den
pharmazeutischen Unternehmern mit dem Antrag elektronisch
an den Gemeinsamen Bundesausschuss zu übermitteln sind.
Der Antrag ist unzulässig, wenn bereits
1. in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens
beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt
wurde oder
2. ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig
ist, im Zuge dessen der Gemeinsame
Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel
mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen
Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten
Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt
werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt. Die
Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 7 findet entsprechende
.
.
.
(1d) Auf Antrag eines betroffenen pharmazeutischen
Unternehmers oder mehrerer betroffener pharmazeutischer
Unternehmer stellt der Gemeinsame Bundesausschuss
fest, ob eine Kombination von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen
Zulassung in einer Kombinationstherapie in demselben
Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, einen
mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt.
Die Feststellung erfolgt aufgrund von vergleichenden
Studien in dem Anwendungsgebiet, die von dem
pharmazeutischen Unternehmer oder von den
pharmazeutischen Unternehmern mit dem Antrag
elektronisch an den Gemeinsamen Bundesausschuss zu
übermitteln sind. Der Antrag ist unzulässig, wenn bereits
1. in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein
mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der
Kombination festgestellt wurde oder
2. ein Verfahren der Nutzenbewertung nach
Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der
Gemeinsame
Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der
arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer
Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für
15
Anwendung. Der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt das
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
mit einer Stellungnahme dazu, ob die vorgelegten Studien einen
mindestens beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination für die
Patienten in dem Anwendungsgebiet erwarten lassen. Die
Stellungnahme ist spätestens innerhalb von zwei Monaten nach
Stellung des Antrags durch den Gemeinsamen Bundesausschuss
im Internet zu veröffentlichen. § 92 Absatz 3a ist mit der Maßgabe
anzuwenden, dass lediglich Gelegenheit zur schriftlichen
Stellungnahme zu geben ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss
beschließt über die Feststellung innerhalb von zwei Monaten
nach Veröffentlichung der Stellungnahme. Absatz 3 Satz 5 bis 7
gilt entsprechend. Die Feststellung wird Bestandteil der
Beschlüsse über die Nutzenbewertung aller Arzneimittel der
Kombination, in denen bei Bedarf jeweils die Benennung nach
Absatz 3 Satz 4 zu ändern ist. Eine erneute Feststellung kann
entsprechend Absatz 5 Satz 1 bis 4 beantragt werden.
(3) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die
Nutzenbewertung innerhalb von drei Monaten nach ihrer
Veröffentlichung. § 92 Absatz 3a gilt entsprechend mit der
Maßgabe, dass Gelegenheit auch zur mündlichen Stellungnahme
zu geben ist. Mit dem Beschluss wird insbesondere der
das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden
können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt. Die
Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 7 findet
entsprechende Anwendung. Der Gemeinsame
Bundesausschuss beauftragt das Institut für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen mit einer
Stellungnahme dazu, ob die vorgelegten Studien einen
mindestens beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination
für die Patienten in dem Anwendungsgebiet erwarten
lassen. Die Stellungnahme ist spätestens innerhalb von
zwei Monaten nach Stellung des Antrags durch den
Gemeinsamen Bundesausschuss im Internet zu
veröffentlichen. § 92 Absatz 3a ist mit der Maßgabe
anzuwenden, dass lediglich Gelegenheit zur schriftlichen
Stellungnahme zu geben ist. Der Gemeinsame
Bundesausschuss beschließt über die Feststellung
innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der
Stellungnahme. Absatz 3 Satz 5 bis 7 gilt entsprechend. Die
Feststellung wird Bestandteil der Beschlüsse über die
Nutzenbewertung aller Arzneimittel der Kombination, in
denen bei Bedarf jeweils die Benennung nach Absatz 3 Satz
4 zu ändern ist. Eine erneute Feststellung kann
entsprechend Absatz 5 Satz 1 bis 4 beantragt werden.
(3) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die
Nutzenbewertung innerhalb von drei Monaten nach ihrer
Veröffentlichung. § 92 Absatz 3a gilt entsprechend mit der
Maßgabe, dass Gelegenheit auch zur mündlichen
Stellungnahme zu geben ist. Mit dem Beschluss wird
16
Zusatznutzen des Arzneimittels festgestellt. In dem Beschluss
benennt der Gemeinsame Bundesausschuss alle Arzneimittel
mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen
Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten
Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt
werden können, es sei denn, der Gemeinsame Bundesausschuss
hat nach Satz 1 einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen
der Kombination festgestellt oder nach Absatz 1d Satz 1
festgestellt, dass die Kombination einen mindestens
beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt; bis zum 12.
November 2022 bereits gefasste Beschlüsse sind bis zum 1. Mai
2023 entsprechend zu ergänzen. Für ab dem 1. Januar 2025 in
Verkehr gebrachte Arzneimittel stellt der Gemeinsame
Bundesausschuss in dem Beschluss fest, ob die klinischen
Prüfungen des Arzneimittels zu einem relevanten Anteil im
Geltungsbereich dieses Gesetzes durchgeführt wurden. Das ist
der Fall, wenn der Anteil der Prüfungsteilnehmer an den vom
pharmazeutischen Unternehmer durchgeführten oder in Auftrag
gegebenen klinischen Prüfungen des Arzneimittels, die an
Prüfstellen im Geltungsbereich dieses Gesetzes teilgenommen
haben, an der Gesamtzahl der Prüfungsteilnehmer mindestens 5
Prozent beträgt. Die Geltung des Beschlusses über die
Nutzenbewertung kann befristet werden. Der Beschluss ist im
Internet zu veröffentlichen. Der Beschluss ist Teil der Richtlinie
nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; § 94 Absatz 1 gilt nicht.
Innerhalb eines Monats nach der Beschlussfassung veröffentlicht
die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses zur
Information der Öffentlichkeit zudem den Beschluss und die
tragenden Gründe in englischer Sprache auf der Internetseite des
Gemeinsamen Bundesausschusses.
insbesondere der Zusatznutzen des Arzneimittels festgestellt.
In dem Beschluss benennt der Gemeinsame
Bundesausschuss alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen,
die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer
Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für
das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden
können, es sei denn, der Gemeinsame Bundesausschuss
hat nach Satz 1 einen mindestens beträchtlichen
Zusatznutzen der Kombination festgestellt oder nach Absatz
1d Satz 1 festgestellt, dass die Kombination einen
mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt; bis
zum 12. November 2022 bereits gefasste Beschlüsse sind
bis zum 1. Mai 2023 entsprechend zu ergänzen. Für ab dem
1. Januar 2025 in Verkehr gebrachte Arzneimittel stellt der
Gemeinsame Bundesausschuss in dem Beschluss fest, ob
die klinischen Prüfungen des Arzneimittels zu einem
relevanten Anteil im Geltungsbereich dieses Gesetzes
durchgeführt wurden. Das ist der Fall, wenn der Anteil der
Prüfungsteilnehmer an den vom pharmazeutischen
Unternehmer durchgeführten oder in Auftrag gegebenen
klinischen Prüfungen des Arzneimittels, die an Prüfstellen
im Geltungsbereich dieses Gesetzes teilgenommen haben,
an der Gesamtzahl der Prüfungsteilnehmer mindestens 5
Prozent beträgt. Die Geltung des Beschlusses über die
Nutzenbewertung kann befristet werden. Der Beschluss ist
im Internet zu veröffentlichen. Der Beschluss ist Teil der
Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; § 94 Absatz 1
gilt nicht. Innerhalb eines Monats nach der Beschlussfassung
veröffentlicht die Geschäftsstelle des Gemeinsamen
Bundesausschusses zur Information der Öffentlichkeit zudem
17
den Beschluss und die tragenden Gründe in englischer Sprache
auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses.
§ 36 Festbeträge für Hilfsmittel
(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmt
Hilfsmittel, für die Festbeträge festgesetzt werden. Dabei sollen
unter Berücksichtigung des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139
in ihrer Funktion gleichartige und gleichwertige Mittel in Gruppen
zusammengefasst und die Einzelheiten der Versorgung festgelegt
werden. Den maßgeblichen Spitzenorganisationen der
betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene
ist unter Übermittlung der hierfür erforderlichen Informationen
innerhalb einer angemessenen Frist vor der Entscheidung
Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen
sind in die Entscheidung einzubeziehen.
(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt für die
Versorgung mit den nach Absatz 1 bestimmten Hilfsmitteln
einheitliche Festbeträge fest. Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend.
Die Hersteller und Leistungserbringer sind verpflichtet, dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Verlangen die zur
Wahrnehmung der Aufgaben nach Satz 1 und nach Absatz 1 Satz
1 und 2 erforderlichen Informationen und Auskünfte,
§ 36 Festbeträge für Hilfsmittel
(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen soll
geeignete Hilfsmittel bestimmen, für die, soweit hierdurch
eine wirtschaftliche Versorgung der Versicherten gefördert
und eine angemessene Versorgung gewährleistet werden
kann, Festbeträge festgesetzt werden können. Dabei sollen
unter Berücksichtigung des Hilfsmittelverzeichnisses nach
§ 139 in ihrer Funktion gleichartige und gleichwertige
Produkte in Gruppen zusammengefasst und die Einzelheiten
der Versorgung festgelegt werden. Den maßgeblichen
Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und
Leistungserbringer auf Bundesebene ist unter Übermittlung
der hierfür erforderlichen Informationen innerhalb einer
angemessenen Frist vor der Entscheidung Gelegenheit zur
Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die
Entscheidung einzubeziehen. Her-steller- und
Leistungserbringerdaten dürfen nur ohne Einrichtungsbezug
bekanntgegeben werden.
(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt für die
Versorgung mit den nach Absatz 1 bestimmten Hilfsmitteln
einheitliche Festbeträge fest. Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend.
Die Hersteller und Leistungserbringer sind verpflichtet, dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Verlangen die zur
Wahrnehmung der Aufgaben nach Satz 1 und nach Absatz 1
Satz 1 und 2 erforderlichen Informationen und Auskünfte zu
18
insbesondere auch zu den Abgabepreisen der Hilfsmittel, zu
erteilen.
(3) § 35 Abs. 5 und 7 gilt entsprechend.
erteilen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann
von den Herstellern und Leistungserbringern oder deren
Verbänden zur Festsetzung nach Satz 1 insbesondere
Nachweise über die produktspezifischen Umsatz- und
Absatzzahlen, Kalkulationszuschläge sowie die
durchschnittlichen Stundenverrechnungssätze und
Arbeitszeiten verlangen. Der Anspruch nach Satz 4 umfasst
auch die Hersteller- und Leistungserbringerabgabepreise je
Festbetragsgruppe sowie die auf diese und den
Gesamtumsatz der Festbetragsgruppe bezogenen Rabatte.
Näheres zu Art und Form der Informationen und Auskünfte
nach Satz 3 bis 5 sowie zu deren Übermittlung sind in der
Verfahrensordnung nach Absatz 3 zu regeln. Soweit einzelne
Berechnungsparameter im Rahmen der Informationen und
Auskünfte nach Satz 3 bis 5 nicht gemäß den Vorgaben der
Verfahrensordnung nach Absatz 3 übermittelt werden, kann
der Spitzenverband Bund der Krankenkassen diese
Parameter auf der vorliegenden Datengrundlage durch
Schätzung festlegen. Für das Verfahren zur Schätzung gilt
Absatz 4 Satz 1 entsprechend; Einzelheiten sind in der
Verfahrensordnung nach Absatz 3 zu regeln.
(3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen beschließt
spätestens bis zum [einsetzen: Datum des ersten Tages des
sechsten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats]
eine Verfahrensordnung, in der er nach Maßgabe der
Absätze 1, 2 und 4 das Nähere zum Verfahren, zur
Überprüfung, Kalkulation und Anpassung sowie zur
Datenübermittlung durch die Hersteller und
Leistungserbringer regelt; hierbei sind Wege einer digitalen
19
(4) (weggefallen)
Umsetzung der einzelnen Inhalte zu prüfen. In der
Verfahrensordnung legt er insbesondere Fristen für die
Überprüfung der Festbeträge fest. Er kann dabei vorsehen,
dass die einzelnen Gruppen nach Absatz 1 Satz 2 zu
unterschiedlichen Zeitpunkten überprüft werden. Den
maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen
Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene ist vor
Beschlussfassung innerhalb einer angemessenen Frist
Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die
Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.
Die Verfahrensordnung bedarf der Genehmigung des
Bundesministeriums für Gesundheit. Für Änderungen der
Verfahrensordnung gelten die Sätze 4 und 5 entsprechend.
(4) Die Festbeträge sind so festzusetzen, dass sie im
Allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und
wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung
gewährleisten. Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven
auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbewerb
auslösen und haben sich deshalb an möglichst
preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten.
Ausgangspunkt für die Kalkulation eines Festbetrags für die
Hilfsmittel einer Festbetragsgruppe nach Absatz 1 Satz 2 ist
der sich aus Satz 4 ergebende Herstellerpreis. Der
Herstellerpreis soll die obere Preislinie des unteren Drittels
in der Spanne zwischen dem niedrigsten und dem höchsten
Herstellerabgabepreis nach Absatz 2 nicht übersteigen; die
Herstellerabgabepreise sind dabei nach Abgabemengen zu
gewichten. Soweit wie möglich ist dabei eine für die
Versorgung hinreichende Hilfsmittelauswahl
20
sicherzustellen. Die Festbeträge sind erstmalig innerhalb
von drei Jahren nach Genehmigung der Verfahrensordnung
nach Absatz 3, danach regelmäßig mindestens alle drei
Jahre, zu überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen
an eine veränderte Marktlage anzupassen. Innerhalb des
Zeitraums nach Satz 6 soll eine Überprüfung auch erfolgen,
sofern die Veränderung des vom Statistischen Bundesamtes
festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland in drei
aufeinander folgenden Monaten jeweils mehr als 7 Prozent
im Vergleich zum Vorjahresmonat beträgt. Die Überprüfung
nach Satz 7 erfolgt nur auf Antrag der maßgeblichen
Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und
Leistungserbringer. Innerhalb des Zeitraums nach Satz 6
können je Festbetragsgruppe höchstens zwei Anträge nach
Satz 8 gestellt werden. Die Einzelheiten zum
Antragsverfahren, insbesondere die Fristen zur
Überprüfung, sind in der Verfahrensordnung nach Absatz 3
zu regeln. Sofern die Voraussetzungen des Satz 7 vorliegen,
gilt für die Dauer des Verfahrens der Überprüfung nach Satz
6 der erweiterte Verhandlungskorridor des § 127 Absatz 4
Satz 2 Halbsatz 2 für das betroffene
Festbetragsgruppensystem entsprechend.
(5) Die Festbeträge sind im Bundesanzeiger
bekanntzumachen. Klagen gegen die Festsetzung der
Festbeträge haben keine aufschiebende Wirkung. Ein
Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen
die Gruppeneinteilung nach Ab-satz 1 oder gegen einzelne
Bestandteile der Festsetzung der Festbeträge ist
unzulässig.“
21
§ 44 Krankengeld
§ 44 Krankengeld
§ 44c Teilarbeitsunfähigkeit
§ 44d Teilkrankengeld
§ 47 Höhe und Berechnung des Krankengeldes
§ 47 Höhe und Berechnung des Krankengeldes
§ 49 Ruhen des Krankengeldes
§ 49 Ruhen des Krankengeldes
§ 50 Ausschluß und Kürzung des Krankengeldes
§ 50 Ausschluß und Kürzung des Krankengeldes
§ 51 Wegfall des Krankengeldes, Antrag auf Leistungen zur
Teilhabe
§ 51 Wegfall des Krankengeldes, Antrag auf Leistungen zur
Teilhabe
§ 55 Leistungsanspruch
§ 55 Leistungsanspruch
§ 61 Zuzahlungen
Zuzahlungen, die Versicherte zu leisten haben, betragen 10 vom
Hundert des Abgabepreises, mindestens jedoch 5 Euro und
§ 61 Zuzahlungen
Zuzahlungen, die Versicherte zu leisten haben, betragen 10
Prozent des Abgabepreises, mindestens jedoch 7,50 Euro und
22
höchstens 10 Euro; allerdings jeweils nicht mehr als die Kosten
des Mittels; im Fall einer Bestimmung nach § 130b Absatz 1c
entspricht die Höhe der Zuzahlung dem nach § 131 Absatz 4 Satz
3 Nummer 2a übermittelten Betrag. Als Zuzahlungen zu
stationären Maßnahmen und zur außerklinischen Intensivpflege
in vollstationären Pflegeeinrichtungen, in Einrichtungen oder
Räumlichkeiten im Sinne des § 43a des Elften Buches in
Verbindung mit § 71 Absatz 4 des Elften Buches sowie in
Wohneinheiten nach § 132l Absatz 5 Nummer 1 werden je
Kalendertag 10 Euro erhoben. Bei Heilmitteln, häuslicher
Krankenpflege und außerklinischer Intensivpflege an den in § 37c
Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 genannten Orten beträgt die
Zuzahlung 10 vom Hundert der Kosten sowie 10 Euro je
Verordnung. Geleistete Zuzahlungen sind von dem zum Einzug
Verpflichteten gegenüber dem Versicherten zu quittieren; ein
Vergütungsanspruch hierfür besteht nicht. Erfolgt in der
Apotheke auf Grund einer Nichtverfügbarkeit ein Austausch des
verordneten Arzneimittels gegen mehrere Packungen mit
geringerer Packungsgröße, ist die Zuzahlung nach Satz 1 nur
einmalig auf der Grundlage der Packungsgröße zu leisten, die der
verordneten Menge entspricht. Dies gilt entsprechend bei der
Abgabe einer Teilmenge aus einer Packung.
höchstens 15 Euro; allerdings jeweils nicht mehr als die Kosten
des Mittels; im Fall einer Bestimmung nach § 130b Absatz 1c
entspricht die Höhe der Zuzahlung dem nach § 131 Absatz 4
Satz 3 Nummer 2a übermittelten Betrag. Als Zuzahlungen zu
stationären Maßnahmen und zur außerklinischen Intensivpflege
in vollstationären Pflegeeinrichtungen, in Einrichtungen oder
Räumlichkeiten im Sinne des § 43a des Elften Buches in
Verbindung mit § 71 Absatz 4 des Elften Buches sowie in
Wohneinheiten nach § 132l Absatz 5 Nummer 1 werden je
Kalendertag 15 Euro erhoben. Bei Heilmitteln, häuslicher
Krankenpflege und außer-klinischer Intensivpflege an den in §
37c Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 genannten Orten beträgt die
Zuzahlung 10 Prozent der Kosten sowie 15 Euro je Verordnung.
Geleistete Zuzahlungen sind von dem zum Einzug
Verpflichteten gegenüber dem Versicherten zu quittieren; ein
Vergütungsanspruch hierfür besteht nicht. Erfolgt in der Apo-
theke auf Grund einer Nichtverfügbarkeit ein Austausch des
verordneten Arzneimittels gegen mehrere Packungen mit
geringerer Packungsgröße, ist die Zuzahlung nach Satz 1 nur
einmalig auf der Grundlage der Packungsgröße zu leisten, die
der verordneten Menge entspricht. Dies gilt entsprechend bei
der Abgabe einer Teilmenge aus einer Packung. Zum 1. Januar
eines jeden Kalenderjahres erhöhen oder vermindern sich
die in den Sätzen 1 bis 3 genannten Zuzahlungen
entsprechend der durchschnittlichen Veränderungsrate
gemäß § 71 Absatz 3. Das Bundesministerium für
Gesundheit gibt die veränderten Beträge im Bundesanzeiger
bis zum 15. September eines jeden Jahres bekannt.
§ 63 Grundsätze § 63 Grundsätze
23
(3) Bei der Vereinbarung und Durchführung von Modellvorhaben
nach Absatz 1 kann von den Vorschriften des Vierten und des
Zehnten Kapitels dieses Buches, soweit es für die
Modellvorhaben erforderlich ist, und des
Krankenhausfinanzierungsgesetzes, des
Krankenhausentgeltgesetzes sowie den nach diesen Vorschriften
getroffenen Regelungen abgewichen werden; der Grundsatz der
Beitragssatzstabilität gilt entsprechend. Gegen diesen Grundsatz
wird insbesondere für den Fall nicht verstoßen, daß durch ein
Modellvorhaben entstehende Mehraufwendungen durch
nachzuweisende Einsparungen auf Grund der in dem
Modellvorhaben vorgesehenen Maßnahmen ausgeglichen
werden. Einsparungen nach Satz 2 können, soweit sie die
Mehraufwendungen überschreiten, auch an die an einem
Modellvorhaben teilnehmenden Versicherten weitergeleitet
werden. Satz 1 gilt mit der Maßgabe, dass von § 284 Abs. 1 Satz 4
nicht abgewichen werden darf.
(3) Bei der Vereinbarung und Durchführung von Modellvorhaben
nach Absatz 1 kann von den Vorschriften des Vierten und des
Zehnten Kapitels dieses Buches, soweit es für die
Modellvorhaben erforderlich ist, und des
Krankenhausfinanzierungsgesetzes, des
Krankenhausentgeltgesetzes sowie den nach diesen
Vorschriften getroffenen Regelungen abgewichen werden; der
Grundsatz der Beitragssatzstabilität gilt entsprechend. Gegen
diesen Grundsatz wird insbesondere für den Fall nicht
verstoßen, daß durch ein Modellvorhaben entstehende
Mehraufwendungen durch nachzuweisende Einsparungen
auf Grund der in dem Modellvorhaben vorgesehenen
Maßnahmen ausgeglichen werden. Einsparungen nach Satz
2 können, soweit sie die Mehraufwendungen überschreiten,
auch an die an einem Modellvorhaben teilnehmenden
Versicherten weitergeleitet werden. Satz 1 gilt mit der
Maßgabe, dass von § 284 Abs. 1 Satz 4 nicht abgewichen
werden darf.
§ 71 Beitragssatzstabilität, besondere Aufsichtsmittel
(2) Um den Vorgaben nach Absatz 1 Satz 1 Halbsatz 1 zu
entsprechen, darf die vereinbarte Veränderung der jeweiligen
Vergütung die sich bei Anwendung der Veränderungsrate für das
gesamte Bundesgebiet nach Absatz 3 ergebende Veränderung
der Vergütung nicht überschreiten. Abweichend von Satz 1 ist
eine Überschreitung zulässig, wenn die damit verbundenen
Mehrausgaben durch vertraglich abgesicherte oder bereits
§ 71 Beitragssatzstabilität, besondere Aufsichtsmittel
(2) Um den Vorgaben nach Absatz 1 Satz 1 Halbsatz 1 zu
entsprechen, darf die vereinbarte Veränderung der jeweiligen
Vergütung die sich bei Anwendung der Veränderungsrate für
das gesamte Bundesgebiet nach Absatz 3 ergebende
Veränderung der Vergütung nicht überschreiten. Abweichend
von Satz 1 ist eine Überschreitung zulässig, wenn die damit
verbundenen Mehrausgaben durch vertraglich abgesicherte
24
erfolgte Einsparungen in anderen Leistungsbereichen
ausgeglichen werden.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit stellt bis zum 15.
September eines jeden Jahres für die Vereinbarungen der
Vergütungen des jeweils folgenden Kalenderjahres die nach den
Absätzen 1 und 2 anzuwendende durchschnittliche
Veränderungsrate der beitragspflichtigen Einnahmen aller
Mitglieder der Krankenkassen je Mitglied für den gesamten
Zeitraum der zweiten Hälfte des Vorjahres und der ersten Hälfte
des laufenden Jahres gegenüber dem entsprechenden Zeitraum
der jeweiligen Vorjahre fest. Grundlage sind die monatlichen
Erhebungen der Krankenkassen und die vierteljährlichen
Rechnungsergebnisse des Gesundheitsfonds, die die
beitragspflichtigen Einnahmen aller Mitglieder der
Krankenkassen ausweisen. Die Feststellung wird durch
Veröffentlichung im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Bei der
Ermittlung der durchschnittlichen Veränderungsrate nach Satz 1
werden für die Jahre 2017 und 2018 die Mitglieder nicht
berücksichtigt, die nach § 5 Absatz 1 Nummer 2a in der am 31.
Dezember 2015 geltenden Fassung vorrangig familienversichert
gewesen wären.
oder bereits erfolgte Einsparungen in anderen
Leistungsbereichen ausgeglichen werden.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit stellt bis zum 15.
September eines jeden Jahres für die Vereinbarungen der
Vergütungen des jeweils folgenden Kalenderjahres die nach
den Absätzen 1 und 2 anzuwendende durchschnittliche
Veränderungsrate der beitragspflichtigen Einnahmen aller
Mitglieder der Krankenkassen je Mitglied für den gesamten
Zeitraum der zweiten Hälfte des Vorjahres und der ersten Hälfte
des laufenden Jahres gegenüber dem entsprechenden Zeitraum
der jeweiligen Vorjahre fest. Grundlage sind die monatlichen
Erhebungen der Krankenkassen und die vierteljährlichen
Rechnungsergebnisse des Gesundheitsfonds, die die
beitragspflichtigen Einnahmen aller Mitglieder der
Krankenkassen ausweisen. Die durchschnittliche
Veränderungsrate nach Satz 1 wird für die Jahre 2028 und
2029 ohne die Wirkung der außerordentlichen Erhöhung der
Beitragsbemessungsgrenze in § 223 Absatz 4 Satz 1
ermittelt. Das Ergebnis der Ermittlung nach Satz 1 ist in den
Jahren 2027, 2028 und 2029 jeweils um einen Prozentpunkt
zu mindern. Die durchschnittliche Veränderungsrate nach
den Sätzen 1 bis 4 wird durch Veröffentlichung im
Bundesanzeiger bekannt gemacht.
25
§ 73 Kassenärztliche Versorgung, Verordnungsermächtigung
(9) Vertragsärzte dürfen für die Verordnung von Arzneimitteln, von
Verbandmitteln, von digitalen Gesundheitsanwendungen und von
Produkten, die gemäß den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2
Nummer 6 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung
verordnet werden können, nur solche elektronischen Programme
nutzen, die mindestens folgende Inhalte mit dem jeweils
aktuellen Stand enthalten:
1. die Informationen nach Absatz 8 Satz 2 bis 6,
2. die Informationen über das Vorliegen von Rabattverträgen
nach § 130a Absatz 8,
3. die Informationen nach § 131 Absatz 4 Satz 3,
4. die zur Erstellung und Aktualisierung des Medikationsplans
nach § 31a und des elektronischen Medikationsplans nach
§ 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 notwendigen Funktionen
und Informationen,
5. die Informationen nach § 35a Absatz 3a Satz 1 und
6. ab dem 1. Oktober 2023 das Schulungsmaterial nach § 34
Absatz 1f Satz 2 des Arzneimittelgesetzes und die
Informationen nach § 34 Absatz 1h Satz 3 des
Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 39Absatz 2e
des Arzneimittelgesetzes oder § 39d Absatz 6 des
Arzneimittelgesetzes
und die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für die
vertragsärztliche Versorgung zugelassen sind. Das
§ 73 Kassenärztliche Versorgung, Verordnungsermächtigung
(9) Vertragsärzte dürfen für die Verordnung von Arzneimitteln, von
Verbandmitteln, von digitalen Gesundheitsanwendungen und von
Produkten, die gemäß den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2
Nummer 6 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung
verordnet werden können, nur solche elektronischen Programme
nutzen, die mindestens folgende Inhalte mit dem jeweils aktuellen
Stand enthalten:
1. die Informationen nach Absatz 8 Satz 2 bis 6,
2. die Informationen über das Vorliegen von
Rabattverträgen nach § 130a Absatz 8,
3. die Informationen nach § 131 Absatz 4 Satz 3,
4. die zur Erstellung und Aktualisierung des
Medikationsplans nach § 31a und des elektronischen
Medikationsplans nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer
4 notwendigen Funktionen und Informationen,
5. die Informationen nach § 35a Absatz 3a Satz 1,
6. ab dem 1. Oktober 2023 das Schulungsmaterial nach §
34 Absatz 1f Satz 2 des Arzneimittelgesetzes und die
Informationen nach § 34 Absatz 1h Satz 3 des
Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 39
Absatz 2e des Arzneimittelgesetzes oder § 39d Absatz
6 des Arzneimittelgesetzes und
7. die Informationen über das Vorliegen von
Rabattverträgen nach § 130e
und die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für die
vertragsärztliche Versorgung zugelassen sind. Das
26
Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates das
Nähere insbesondere zu den Mindestanforderungen der
Informationen nach Satz 1 Nummer 5 zu regeln. Es kann in der
Rechtsverordnung auch das Nähere zu den weiteren
Anforderungen nach Satz 1 regeln. Es kann dabei Vorgaben zur
Abbildung der für die vertragsärztliche Versorgung geltenden
Regelungen zur Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit der
Verordnung von Arzneimitteln im Vergleich zu anderen
Therapiemöglichkeiten machen. Es kann auch Vorgaben zu
semantischen und technischen Voraussetzungen zur
Interoperabilität machen. Weitere Einzelheiten sind in den
Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren. Die Vereinbarungen
in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 sind innerhalb von drei
Monaten nach dem erstmaligen Inkrafttreten der
Rechtsverordnung nach den Sätzen 2 bis 4 sowie nach dem
jeweiligen Inkrafttreten einer Änderung der Rechtsverordnung
anzupassen. Sie sind davon unabhängig in regelmäßigen
Abständen zu überprüfen und bei Bedarf anzupassen. Auf die
Verordnung von digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a
findet Satz 1 vor dem 1. Januar 2023 keine Anwendung.
Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates das
Nähere insbesondere zu den Mindestanforderungen der
Informationen nach Satz 1 Nummer 5 zu regeln. Es kann in der
Rechtsverordnung auch das Nähere zu den weiteren
Anforderungen nach Satz 1 regeln. Es kann dabei Vorgaben zur
Abbildung der für die vertragsärztliche Versorgung geltenden
Regelungen zur Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit der
Verordnung von Arzneimitteln im Vergleich zu anderen
Therapiemöglichkeiten machen. Es kann auch Vorgaben zu
semantischen und technischen Voraussetzungen zur
Interoperabilität machen. Weitere Einzelheiten sind in den
Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren. Die
Vereinbarungen in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 sind
innerhalb von drei Monaten nach dem erstmaligen Inkrafttreten
der Rechtsverordnung nach den Sätzen 2 bis 4 sowie nach dem
jeweiligen Inkrafttreten einer Änderung der Rechtsverordnung
anzupassen. Sie sind davon unabhängig in regelmäßigen
Abständen zu überprüfen und bei Bedarf anzupassen. Auf die
Verordnung von digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a
findet Satz 1 vor dem 1. Januar 2023 keine Anwendung.
§ 73b Hausarztzentrierte Versorgung
(5) In den Verträgen nach Absatz 4 sind das Nähere über den
Inhalt und die Durchführung der hausarztzentrierten Versorgung,
insbesondere die Ausgestaltung der Anforderungen nach Absatz
2, sowie die Vergütung zu regeln; in Verträgen, die nach dem 31.
März 2014 zustande kommen, sind zudem
Wirtschaftlichkeitskriterien und Maßnahmen bei Nichteinhaltung
der vereinbarten Wirtschaftlichkeitskriterien sowie Regelungen
§ 73b Absatz 5 wird wie folgt geändert:
(5) In den Verträgen nach Absatz 4 sind das Nähere über den
Inhalt und die Durchführung der hausarztzentrierten
Versorgung, insbesondere die Ausgestaltung der
Anforderungen nach Absatz 2, sowie die Vergütung zu regeln;
in Verträgen, die nach dem 31. März 2014 zustande kommen,
sind zudem Wirtschaftlichkeitskriterien und Maßnahmen bei
Nichteinhaltung der vereinbarten Wirtschaftlichkeitskriterien
sowie Regelungen zur Qualitätssicherung zu vereinbaren. § 71
27
zur Qualitätssicherung zu vereinbaren. Eine Beteiligung der
Kassenärztlichen Vereinigung bei der Ausgestaltung und
Umsetzung der Anforderungen nach Absatz 2 ist möglich. Die
Verträge können auch Abweichendes von den im Dritten Kapitel
benannten Leistungen beinhalten, soweit sie die in § 11 Absatz 6
genannten Leistungen, Leistungen nach den §§ 20i, 25, 26, 37a
und 37b sowie ärztliche Leistungen einschließlich neuer
Untersuchungs- und Behandlungsmethoden betreffen, soweit
der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 im Rahmen der
Beschlüsse nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 keine
ablehnende Entscheidung getroffen hat. Die Einzelverträge
können Abweichendes von den Vorschriften dieses Kapitels
sowie den nach diesen Vorschriften getroffenen Regelungen
regeln. § 106d Absatz 3 gilt hinsichtlich der arzt- und
versichertenbezogenen Prüfung der Abrechnungen auf
Rechtmäßigkeit entsprechend. Zugelassene strukturierte
Behandlungsprogramme nach §§ 137f und 137g sind, soweit sie
die hausärztliche Versorgung betreffen, Bestandteil der Verträge
nach Absatz 4. Vereinbarungen über zusätzliche Vergütungen für
Diagnosen können nicht Gegenstand der Verträge sein.
Absatz 1 bis 3 gilt entsprechend. Kommt es zu einer
Mengensteigerung auf Grund von einer steigenden Anzahl
an Teilnehmern an den Verträgen der hausarztzentrierten
Versorgung, sind diese zusätzlichen Leistungen mit einem
Abschlag auf die vereinbarten Preise für die allgemeine
Kostendregression bei Fallzahlsteigerungen zu vergüten.
Hierzu haben die Vertragspartner in ihren Verträgen bis
zum 31. März 2027 die Höhe des Abschlages auf die
vereinbarten Preise festzusetzen und ein Verfahren zur
Anwendung des Abschlags nach Satz 3 auf die Hausärzte
zu vereinbaren. Für die Feststellung eines Anstiegs der
Teilnehmer an den Verträgen der hausarztzentrierten
Versorgung haben die Vertragspartner je des
Kalenderquartal die Teilnehmerzahl mit der
Teilnehmerzahl des entsprechenden Kalenderquartals
des Vorjahres zu vergleichen. Eine Beteiligung der
Kassenärztlichen Vereinigung bei der Ausgestaltung und
Umsetzung der Anforderungen nach Absatz 2 ist möglich. Die
Verträge können auch Abweichendes von den im Dritten
Kapitel benannten Leistungen beinhalten, soweit sie die in §
11 Absatz 6 genannten Leistungen, Leistungen nach den §§
20i, 25, 26, 37a und 37b sowie ärztliche Leistungen
einschließlich neuer Untersuchungs- und
Behandlungsmethoden betreffen, soweit der Gemeinsame
Bundesausschuss nach § 91 im Rahmen der Beschlüsse nach
§ 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 keine ablehnende
Entscheidung getroffen hat. Die Einzelverträge können
Abweichendes von den Vorschriften dieses Kapitels sowie
den nach diesen Vorschriften getroffenen Regelungen mit
Ausnahme der Regelungen nach den Sätzen 2 bis 5
28
bestimmen. § 106d Absatz 3 gilt hinsichtlich der arzt- und
versichertenbezogenen Prüfung der Abrechnungen auf
Rechtmäßigkeit entsprechend. Zugelassene strukturierte
Behandlungsprogramme nach §§ 137f und 137g sind, soweit
sie die hausärztliche Versorgung betreffen, Bestandteil der
Verträge nach Absatz 4. Vereinbarungen über zusätzliche
Vergütungen für Diagnosen können nicht Gegenstand der
Verträge sein.
§ 74 Stufenweise Wiedereingliederung
§ 74 Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
§ 79 Organe
(6) Für den Vorstand gilt § 35a Absatz 1 Satz 3 und 4, Absatz 2, 5
Satz 1, Absatz 6a und 7 des Vierten Buches entsprechend; für die
Mitglieder der Vertreterversammlung gilt § 42 Absatz 1 bis 3 des
Vierten Buches entsprechend. Die Vertreterversammlung hat bei
ihrer Wahl darauf zu achten, dass die Mitglieder des Vorstandes
die erforderliche fachliche Eignung für ihren jeweiligen
Geschäftsbereich besitzen. Für die Kassenärztlichen
Vereinigungen gilt § 35a Absatz 6a Satz 2 des Vierten Buches mit
der Maßgabe, dass sich die Bedeutung der Körperschaft
insbesondere nach der Zahl der Mitglieder bemisst. Die
Aufsichtsbehörde kann vor ihrer Entscheidung nach § 35a Absatz
6a des Vierten Buches in Verbindung mit Satz 1 verlangen, dass
ihr die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen eine unabhängige
rechtliche und wirtschaftliche Bewertung der
Vorstandsdienstverträge vorlegen. Vergütungserhöhungen sind
während der Dauer der Amtszeit der Vorstandsmitglieder der
Kassenärztlichen Bundesvereinigungen unzulässig. Zu Beginn
§ 79 Organe
(6) Für den Vorstand gilt § 35a Absatz 1 Satz 3 und 4, Absatz 2, 5
Satz 1, Absatz 6a und 7 des Vierten Buches entsprechend; für
die Mitglieder der Vertreterversammlung gilt § 42 Absatz 1 bis 3
des Vierten Buches entsprechend. Die Vertreterversammlung
hat bei ihrer Wahl darauf zu achten, dass die Mitglieder des
Vorstandes die erforderliche fachliche Eignung für ihren
jeweiligen Geschäftsbereich besitzen. Für die Kassenärztlichen
Vereinigungen gilt § 35a Absatz 6a Satz 2 des Vierten Buches
mit der Maßgabe, dass sich die Bedeutung der Körperschaft
insbesondere nach der Zahl der Mitglieder bemisst. Die
Aufsichtsbehörde kann vor ihrer Entscheidung nach § 35a
Absatz 6a des Vierten Buches in Verbindung mit Satz 1
verlangen, dass ihr die Kassenärztlichen
Bundesvereinigungen eine unabhängige rechtliche und
wirtschaftliche Bewertung der Vorstandsdienstverträge
vorlegen. Vergütungserhöhungen sind während der Dauer
der Amtszeit der Vorstandsmitglieder der Kassenärztlichen
29
einer neuen Amtszeit eines Vorstandsmitgliedes der
Kassenärztlichen Bundesvereinigungen kann eine über die zuletzt
nach § 35a Absatz 6a Satz 1 des Vierten Buches gebilligte
Vergütung der letzten Amtsperiode oder des Vorgängers im Amt
hinausgehende höhere Vergütung nur durch einen Zuschlag auf
die Grundvergütung nach Maßgabe der Entwicklung des
Verbraucherpreisindexes vereinbart werden. Die
Aufsichtsbehörde kann zu Beginn einer neuen Amtszeit eines
Vorstandsmitgliedes der Kassenärztlichen Bundesvereinigungen
eine niedrigere Vergütung anordnen. Finanzielle Zuwendungen
nach Absatz 4 Satz 10 sind auf die Vergütung der
Vorstandsmitglieder der Kassenärztlichen Bundesvereinigungen
anzurechnen oder an die jeweilige Kassenärztliche
Bundesvereinigung abzuführen. Vereinbarungen der
Kassenärztlichen Bundesvereinigungen für die Zukunftssicherung
der Vorstandsmitglieder sind nur auf der Grundlage von
beitragsorientierten Zusagen zulässig.
Bundesvereinigungen unzulässig. Zu Beginn einer neuen
Amtszeit eines Vorstandsmitgliedes der Kassenärztlichen
Bundesvereinigungen kann eine über die zuletzt nach § 35a
Absatz 6a Satz 1 des Vierten Buches gebilligte Vergütung der
letzten Amtsperiode oder des Vorgängers im Amt
hinausgehende höhere Vergütung nur durch einen Zuschlag
auf die Grundvergütung nach Maßgabe der Entwicklung des
Verbraucherpreisindexes vereinbart werden. Die
Aufsichtsbehörde kann zu Beginn einer neuen Amtszeit
eines Vorstandsmitgliedes der Kassenärztlichen
Bundesvereinigungen eine niedrigere Vergütung anordnen.
Finanzielle Zuwendungen nach Absatz 4 Satz 10 sind auf die
Vergütung der Vorstandsmitglieder der Kassenärztlichen
Bundesvereinigungen anzurechnen oder an die jeweilige
Kassenärztliche Bundesvereinigung abzuführen.
Vereinbarungen der Kassenärztlichen Bundesvereinigungen
für die Zukunftssicherung der Vorstandsmitglieder sind nur
auf der Grundlage von beitragsorientierten Zusagen
zulässig.
§ 85 Gesamtvergütung
(2d) Die Punktwerte für zahnärztliche Leistungen ohne
Zahnersatz dürfen im Jahr 2023 gegenüber dem Vorjahr
höchstens um die um 0,75 Prozentpunkte verminderte
durchschnittliche Veränderungsrate nach § 71 Absatz 3
angehoben werden. Die Punktwerte für zahnärztliche Leistungen
ohne Zahnersatz dürfen im Jahr 2024 gegenüber dem Vorjahr
höchstens um die um 1,5 Prozentpunkte verminderte
durchschnittliche Veränderungsrate nach § 71 Absatz 3
§ 85 Gesamtvergütung
(2d) Für die Veränderung der Punktwerte für zahnärztliche
Leistungen ohne Zahnersatz gilt § 71 Absatz 1 bis 3; dies gilt
nicht für Leistungen nach den §§ 22, 22a, 26 Absatz 1 Satz 5,
§ 87 Absatz 2i und 2j sowie Leistungen zur Behandlung von
Parodontitis für Versicherte, die einem Pflegegrad nach § 15
des Elften Buches zugeordnet sind oder in der
Eingliederungshilfe nach § 99 des Neunten Buches
leistungsberechtigt sind.
30
angehoben werden. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Leistungen
nach den §§ 22, 22a, 26 Absatz 1 Satz 5, § 87 Absatz 2i und 2j
sowie Leistungen zur Behandlung von Parodontitis für
Versicherte, die einem Pflegegrad nach § 15 des Elften Buches
zugeordnet sind oder in der Eingliederungshilfe nach § 99 des
Neunten Buches leistungsberechtigt sind. Das
Bundesministerium für Gesundheit evaluiert bis zum 30.
September 2023 die Auswirkungen der Begrenzung der
Anhebungen der Punktwerte nach Satz 1 auf den Umfang der
Versorgung der Versicherten mit Leistungen zur Behandlung von
Parodontitis.
(3) In der vertragszahnärztlichen Versorgung vereinbaren die
Vertragsparteien des Gesamtvertrages die Veränderungen der
Gesamtvergütungen unter Berücksichtigung der Zahl und
Struktur der Versicherten, der Morbiditätsentwicklung, der
Kosten- und Versorgungsstruktur, der für die
vertragszahnärztliche Tätigkeit aufzuwendenden Arbeitszeit sowie
der Art und des Umfangs der zahnärztlichen Leistungen, soweit
sie auf einer Veränderung des gesetzlichen oder
satzungsmäßigen Leistungsumfangs beruhen. Bei der
Vereinbarung der Veränderungen der Gesamtvergütungen ist der
Grundsatz der Beitragssatzstabilität (§ 71) in Bezug auf das
Ausgabenvolumen für die Gesamtheit der zu vergütenden
vertragszahnärztlichen Leistungen ohne Zahnersatz neben den
Kriterien nach Satz 1 zu berücksichtigen. Absatz 2 Satz 2 bleibt
unberührt. Die Krankenkassen haben den Kassenzahnärztlichen
Vereinigungen die Zahl ihrer Versicherten vom 1. Juli eines Jahres,
die ihren Wohnsitz im Bezirk der jeweiligen Kassenzahnärztlichen
Vereinigung haben, gegliedert nach den Altersgruppen des
3) In der vertragszahnärztlichen Versorgung vereinbaren die
Vertragsparteien des Gesamtvertrages die Veränderungen der
Gesamtvergütungen unter Berücksichtigung der Zahl und
Struktur der Versicherten, der Morbiditätsentwicklung, der
Kosten- und Versorgungsstruktur, der für die
vertragszahnärztliche Tätigkeit aufzuwendenden Arbeitszeit
sowie der Art und des Umfangs der zahnärztlichen Leistungen,
soweit sie auf einer Veränderung des gesetzlichen oder
satzungsmäßigen Leistungsumfangs beruhen. Bei der
Vereinbarung der Veränderungen der Gesamtvergütungen
gilt § 71 Absatz 1 bis 3 in Bezug auf das Ausgabenvolumen
für die Gesamtheit der zu vergütenden
vertragszahnärztlichen Leistungen ohne Zahnersatz; dies
gilt nicht für Leistungen nach den §§ 22, 22a, 26 Absatz 1
Satz 5, § 87 Absatz 2i und 2j sowie Leistungen zur
Behandlung von Parodontitis für Versicherte, die einem
Pflegegrad nach § 15 des Elften Buches zugeordnet sind
oder in der Eingliederungshilfe nach § 99 des Neunten
31
Vordrucks KM 6 der Statistik über die Versicherten in der
gesetzlichen Krankenversicherung bis zum 1. Oktober des Jahres
mitzuteilen.
Buches leistungsberechtigt sind. Die Krankenkassen haben
den Kassenzahnärztlichen Vereinigungen die Zahl ihrer
Versicherten vom 1. Juli eines Jahres, die ihren Wohnsitz im
Bezirk der jeweiligen Kassenzahnärztlichen Vereinigung haben,
gegliedert nach den Altersgruppen des Vordrucks KM 6 der
Statistik über die Versicherten in der gesetzlichen
Krankenversicherung bis zum 1. Oktober des Jahres
mitzuteilen.
(3a) Die Gesamtvergütungen nach Absatz 3 dürfen im Jahr
2023 gegenüber dem Vorjahr höchstens um die um 0,75
Prozentpunkte verminderte durchschnittliche
Veränderungsrate nach § 71 Absatz 3 angehoben werden. Im
Jahr 2024 dürfen die Gesamtvergütungen für zahnärztliche
Leistungen ohne Zahnersatz gegenüber dem Vorjahr
höchstens um die um 1,5 Prozentpunkte verminderte
durchschnittliche Veränderungsrate nach § 71 Absatz 3
angehoben werden. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für
Leistungen nach den §§ 22, 22a, 26 Absatz 1 Satz 5, § 87
Absatz 2i und 2j sowie Leistungen zur Behandlung von
Parodontitis für Versicherte, die einem Pflegegrad nach § 15
des Elften Buches zugeordnet sind oder in der
Eingliederungshilfe nach § 99 des Neunten Buches
leistungsberechtigt sind. Das Bundesministerium für
Gesundheit evaluiert bis zum 30. September 2023 die
Auswirkungen der Begrenzung der Anhebungen der
Gesamtvergütungen nach Satz 1 auf den Umfang der
Versorgung der Versicherten mit Leistungen zur Behandlung
von Parodontitis.
32
§ 87 Bundesmantelvertrag, einheitlicher Bewertungsmaßstab,
bundeseinheitliche Orientierungswerte
§ 87 Bundesmantelvertrag, einheitlicher Bewertungsmaßstab,
bundeseinheitliche Orientierungswerte
§ 87a Regionale Euro-Gebührenordnung, Morbiditätsbedingte
Gesamtvergütung, Behandlungsbedarf der Versicherten
§ 87a Regionale Euro-Gebührenordnung, Morbiditätsbedingte
Gesamtvergütung, Behandlungsbedarf der Versicherten
§ 87b Vergütung der Ärzte (Honorarverteilung)
§ 87b Vergütung der Ärzte (Honorarverteilung)
§ 87d Vergütung vertragsärztlicher Leistungen außerhalb der
morbiditätsbedingten Gesamtvergütung
§ 91 Gemeinsamer Bundesausschuss
(2) Das Beschlussgremium des Gemeinsamen
Bundesausschusses besteht aus einem unparteiischen
Vorsitzenden, zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern, einem
von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung, jeweils zwei
von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen
Krankenhausgesellschaft und fünf von dem Spitzenverband Bund
der Krankenkassen benannten Mitgliedern. Für die Berufung des
unparteiischen Vorsitzenden und der weiteren unparteiischen
Mitglieder sowie jeweils zweier Stellvertreter einigen sich die
Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 jeweils auf einen Vorschlag
und legen diese Vorschläge dem Bundesministerium für
Gesundheit spätestens zwölf Monate vor Ablauf der Amtszeit vor.
Als unparteiische Mitglieder und deren Stellvertreter können nur
Personen benannt werden, die im vorangegangenen Jahr nicht bei
§ 91 Gemeinsamer Bundesausschuss
(2) Das Beschlussgremium des Gemeinsamen
Bundesausschusses besteht aus einem unparteiischen
Vorsitzenden, zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern, einem
von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung, jeweils zwei
von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der
Deutschen Krankenhausgesellschaft und fünf von dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen benannten
Mitgliedern. Für die Berufung des unparteiischen Vorsitzenden
und der weiteren unparteiischen Mitglieder sowie jeweils zweier
Stellvertreter einigen sich die Organisationen nach Absatz 1
Satz 1 jeweils auf einen Vorschlag und legen diese Vorschläge
dem Bundesministerium für Gesundheit spätestens zwölf
Monate vor Ablauf der Amtszeit vor. Als unparteiische Mitglieder
und deren Stellvertreter können nur Personen benannt werden,
33
den Organisationen nach Absatz 1 Satz 1, bei deren Mitgliedern,
bei Verbänden von deren Mitgliedern oder in einem Krankenhaus
beschäftigt oder selbst als Vertragsarzt, Vertragszahnarzt oder
Vertragspsychotherapeut tätig waren. Das Bundesministerium für
Gesundheit übermittelt die Vorschläge an den Ausschuss für
Gesundheit des Deutschen Bundestages. Der Ausschuss für
Gesundheit des Deutschen Bundestages kann einem Vorschlag
nach nichtöffentlicher Anhörung der jeweils vorgeschlagenen
Person innerhalb von sechs Wochen mit einer Mehrheit von zwei
Dritteln seiner Mitglieder durch Beschluss widersprechen, sofern
er die Unabhängigkeit oder die Unparteilichkeit der
vorgeschlagenen Person als nicht gewährleistet ansieht. Die
Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 legen innerhalb von sechs
Wochen, nachdem das Bundesministerium für Gesundheit den
Gemeinsamen Bundesausschuss über einen erfolgten
Widerspruch unterrichtet hat, einen neuen Vorschlag vor.
Widerspricht der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen
Bundestages nach Satz 5 auch dem neuen Vorschlag innerhalb
von sechs Wochen oder haben die Organisationen nach Absatz 1
Satz 1 keinen neuen Vorschlag vorgelegt, erfolgt die Berufung
durch das Bundesministerium für Gesundheit. Die
Unparteiischen üben ihre Tätigkeit in der Regel hauptamtlich aus;
eine ehrenamtliche Ausübung ist zulässig, soweit die
Unparteiischen von ihren Arbeitgebern in dem für die Tätigkeit
erforderlichen Umfang freigestellt werden. Die Stellvertreter der
Unparteiischen sind ehrenamtlich tätig. Hauptamtliche
Unparteiische stehen während ihrer Amtszeit in einem
Dienstverhältnis zum Gemeinsamen Bundesausschuss.
Zusätzlich zu ihren Aufgaben im Beschlussgremium übernehmen
die einzelnen Unparteiischen den Vorsitz der Unterausschüsse
die im vorangegangenen Jahr nicht bei den Organisationen nach
Absatz 1 Satz 1, bei deren Mitgliedern, bei Verbänden von deren
Mitgliedern oder in einem Krankenhaus beschäftigt oder selbst
als Vertragsarzt, Vertragszahnarzt oder
Vertragspsychotherapeut tätig waren. Das Bundesministerium
für Gesundheit übermittelt die Vorschläge an den Ausschuss
für Gesundheit des Deutschen Bundestages. Der Ausschuss für
Gesundheit des Deutschen Bundestages kann einem Vorschlag
nach nichtöffentlicher Anhörung der jeweils vorgeschlagenen
Person innerhalb von sechs Wochen mit einer Mehrheit von
zwei Dritteln seiner Mitglieder durch Beschluss widersprechen,
sofern er die Unabhängigkeit oder die Unparteilichkeit der
vorgeschlagenen Person als nicht gewährleistet ansieht. Die
Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 legen innerhalb von sechs
Wochen, nachdem das Bundesministerium für Gesundheit den
Gemeinsamen Bundesausschuss über einen erfolgten
Widerspruch unterrichtet hat, einen neuen Vorschlag vor.
Widerspricht der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen
Bundestages nach Satz 5 auch dem neuen Vorschlag innerhalb
von sechs Wochen oder haben die Organisationen nach Absatz
1 Satz 1 keinen neuen Vorschlag vorgelegt, erfolgt die Berufung
durch das Bundesministerium für Gesundheit. Die
Unparteiischen üben ihre Tätigkeit in der Regel hauptamtlich
aus; eine ehrenamtliche Ausübung ist zulässig, soweit die
Unparteiischen von ihren Arbeitgebern in dem für die Tätigkeit
erforderlichen Umfang freigestellt werden. Die Stellvertreter der
Unparteiischen sind ehrenamtlich tätig. Hauptamtliche
Unparteiische stehen während ihrer Amtszeit in einem
Dienstverhältnis zum Gemeinsamen Bundesausschuss.
Zusätzlich zu ihren Aufgaben im Beschlussgremium
34
des Gemeinsamen Bundesausschusses. Der Vorsitzende nach
Absatz 1 Satz 3 stellt übergreifend die Einhaltung aller dem
Gemeinsamen Bundesausschuss auferlegten gesetzlichen
Fristen sicher. Zur Erfüllung dieser Aufgabe nimmt er eine
zeitliche Steuerungsverantwortung wahr und hat ein Antragsrecht
an das Beschlussgremium nach Satz 1, er erstattet auch den
nach Absatz 11 jährlich vorzulegenden Bericht. Die
Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 schließen die
Dienstvereinbarungen mit den hauptamtlichen Unparteiischen; §
35a Absatz 6 Satz 2 und Absatz 6a Satz 1 und 2 des Vierten
Buches gilt entsprechend. Vergütungserhöhungen sind während
der Dauer der Amtszeit der Unparteiischen unzulässig. Zu Beginn
einer neuen Amtszeit eines Unparteiischen kann eine über die
zuletzt nach § 35a Absatz 6a Satz 1 des Vierten Buches gebilligte
Vergütung der letzten Amtsperiode oder des Vorgängers im Amt
hinausgehende höhere Vergütung nur durch einen Zuschlag auf
die Grundvergütung nach Maßgabe der Entwicklung des
Verbraucherpreisindexes vereinbart werden. Die
Aufsichtsbehörde kann zu Beginn einer neuen Amtszeit eines
Unparteiischen eine niedrigere Vergütung anordnen. Die Art und
die Höhe finanzieller Zuwendungen, die den Unparteiischen im
Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit als Unparteiische von Dritten
gewährt werden, sind den Organisationen nach Absatz 1 Satz 1
mitzuteilen und auf die Vergütung der Unparteiischen
anzurechnen oder an den Gemeinsamen Bundesausschuss
abzuführen. Vereinbarungen der Organisationen nach Absatz 1
Satz 1 für die Zukunftssicherung der Unparteiischen sind nur auf
der Grundlage von beitragsorientierten Zusagen zulässig. Die von
den Organisationen benannten sonstigen Mitglieder des
Beschlussgremiums üben ihre Tätigkeit ehrenamtlich aus; sie
übernehmen die einzelnen Unparteiischen den Vorsitz der
Unterausschüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses. Der
Vorsitzende nach Absatz 1 Satz 3 stellt übergreifend die
Einhaltung aller dem Gemeinsamen Bundesausschuss
auferlegten gesetzlichen Fristen sicher. Zur Erfüllung dieser
Aufgabe nimmt er eine zeitliche Steuerungsverantwortung wahr
und hat ein Antragsrecht an das Beschlussgremium nach Satz
1, er erstattet auch den nach Absatz 11 jährlich vorzulegenden
Bericht. Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 schließen
die Dienstvereinbarungen mit den hauptamtlichen
Unparteiischen; § 35a Absatz 6 Satz 2 und Absatz 6a Satz 1, 2
und 4 des Vierten Buches gilt entsprechend.
Vergütungserhöhungen sind während der Dauer der
Amtszeit der Unparteiischen unzulässig. Zu Beginn einer
neuen Amtszeit eines Unparteiischen kann eine über die
zuletzt nach § 35a Absatz 6a Satz 1 des Vierten Buches
gebilligte Vergütung der letzten Amtsperiode oder des
Vorgängers im Amt hinausgehende höhere Vergütung nur
durch einen Zuschlag auf die Grundvergütung nach
Maßgabe der durchschnittlichen Veränderungsrate nach §
71 Absatz 3 des laufenden Kalenderjahres vereinbart
werden. Die Aufsichtsbehörde kann zu Beginn einer neuen
Amtszeit eines Unparteiischen eine niedrigere Vergütung
anordnen. Die Art und die Höhe finanzieller Zuwendungen, die
den Unparteiischen im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit als
Unparteiische von Dritten gewährt werden, sind den
Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 mitzuteilen und auf die
Vergütung der Unparteiischen anzurechnen oder an den
Gemeinsamen Bundesausschuss abzuführen. Vereinbarungen
der Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 für die
35
sind bei den Entscheidungen im Beschlussgremium an
Weisungen nicht gebunden. Die Organisationen nach Absatz 1
Satz 1 benennen für jedes von ihnen benannte Mitglied bis zu drei
Stellvertreter. Die Amtszeit im Beschlussgremium beträgt ab der
am 1. Juli 2012 beginnenden Amtszeit sechs Jahre.
Zukunftssicherung der Unparteiischen sind nur auf der
Grundlage von beitragsorientierten Zusagen zulässig. Die von
den Organisationen benannten sonstigen Mitglieder des
Beschlussgremiums üben ihre Tätigkeit ehrenamtlich aus; sie
sind bei den Entscheidungen im Beschlussgremium an
Weisungen nicht gebunden. Die Organisationen nach Absatz 1
Satz 1 benennen für jedes von ihnen benannte Mitglied bis zu
drei Stellvertreter. Die Amtszeit im Beschlussgremium beträgt
ab der am 1. Juli 2012 beginnenden Amtszeit sechs Jahre.
§ 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses
(1a) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 sind auf eine
ursachengerechte, zahnsubstanzschonende und
präventionsorientierte zahnärztliche Behandlung einschließlich
der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädischer
Behandlung auszurichten. Der Gemeinsame Bundesausschuss
hat die Richtlinien auf der Grundlage auch von externem,
umfassendem zahnmedizinisch-wissenschaftlichem
Sachverstand zu beschließen. Das Bundesministerium für
Gesundheit kann dem Gemeinsamen Bundesausschuss
vorgeben, einen Beschluss zu einzelnen dem Bundesausschuss
durch Gesetz zugewiesenen Aufgaben zu fassen oder zu
überprüfen und hierzu eine angemessene Frist setzen. Bei
Nichteinhaltung der Frist fasst eine aus den Mitgliedern des
Bundesausschusses zu bildende Schiedsstelle innerhalb von 30
Tagen den erforderlichen Beschluss. Die Schiedsstelle besteht
aus dem unparteiischen Vorsitzenden, den zwei weiteren
unparteiischen Mitgliedern des Bundesausschusses und je
einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und
§ 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses
(1a) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 sind auf eine
ursachengerechte, zahnsubstanzschonende und
präventionsorientierte zahnärztliche Behandlung einschließlich
der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädischer
Behandlung auszurichten. Der Gemeinsame Bundesausschuss
hat die Richtlinien auf der Grundlage auch von externem,
umfassendem zahnmedizinisch-wissenschaftlichem
Sachverstand zu beschließen. Der Gemeinsame
Bundesausschuss überprüft seine Richtlinien für die
kieferorthopädische Behandlung insbesondere hinsichtlich
der befundbezogenen kieferorthopädischen
Indikationsgruppen einschließlich des der
vertragszahnärztlichen Versorgung zugrundeliegenden
Behandlungsbedarfsgrades und beschließt bis zum 31.
Dezember 2027 über eine Anpassung der Richtlinien. Der
Gemeinsame Bundesausschuss beschließt außerdem bis
zum 31. Dezember 2027 in seinen Richtlinien für die
kieferorthopädische Behandlung eine evidenzbasierte
36
dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmten
Vertreter. Vor der Entscheidung des Bundesausschusses über die
Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 ist den für die
Wahrnehmung der Interessen von Zahntechnikern maßgeblichen
Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur
Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die
Entscheidung einzubeziehen.
(3a) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz
2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur
Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne
von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes und Therapiehinweisen
nach Absatz 2 Satz 7 ist den Sachverständigen der medizinischen
und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für
Indikations- und Kontraindikationsliste für die Durchführung
von Fernröntgen-Aufnahmen sowie Panorama-Aufnahmen
zum Zwecke der Planung und Durchführung einer
kieferorthopädischen Behandlung. Das Bundesministerium
für Gesundheit kann dem Gemeinsamen Bundesausschuss
vorgeben, einen Beschluss zu einzelnen dem Bundesausschuss
durch Gesetz zugewiesenen Aufgaben zu fassen oder zu
überprüfen und hierzu eine angemessene Frist setzen. Bei
Nichteinhaltung der Frist fasst eine aus den Mitgliedern des
Bundesausschusses zu bildende Schiedsstelle innerhalb von
30 Tagen den erforderlichen Beschluss. Die Schiedsstelle
besteht aus dem unparteiischen Vorsitzenden, den zwei
weiteren unparteiischen Mitgliedern des Bundesausschusses
und je einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung
und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmten
Vertreter. Vor der Entscheidung des Bundesausschusses über
die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 ist den für die
Wahrnehmung der Interessen von Zahntechnikern
maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene
Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen
sind in die Entscheidung einzubeziehen.
(3a) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach Absatz 1
Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur
Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne
von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes und
Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 ist den
Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen
37
die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten
maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen
Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen
Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den
maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der
besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit
zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die
Entscheidung einzubeziehen. Der Gemeinsame
Bundesausschuss hat unter Wahrung der Betriebs- und
Geschäftsgeheimnisse Gutachten oder Empfehlungen von
Sachverständigen, die er bei Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2
Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung
von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz
9 des Arzneimittelgesetzes sowie bei Therapiehinweisen nach
Absatz 2 Satz 7 zu Grunde legt, bei Einleitung des
Stellungnahmeverfahrens zu benennen und zu veröffentlichen
sowie in den tragenden Gründen der Beschlüsse zu benennen.
Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der
wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen
Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer,
den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den
Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen
Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen
Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur
Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die
Entscheidung einzubeziehen. Der Gemeinsame
Bundesausschuss hat unter Wahrung der Betriebs- und
Geschäftsgeheimnisse Gutachten oder Empfehlungen von
Sachverständigen, die er bei Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2
Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur
Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne
von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes sowie bei
Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 zu Grunde legt, bei
Einleitung des Stellungnahmeverfahrens zu benennen und zu
veröffentlichen sowie in den tragenden Gründen der
Beschlüsse zu benennen.
§ 92a Innovationsfonds, Grundlagen der Förderung von neuen
Versorgungsformen zur Weiterentwicklung der Versorgung und
von Versorgungsforschung durch den Gemeinsamen
Bundesausschuss
(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss fördert neue
Versorgungsformen, die über die bisherige Regelversorgung
hinausgehen. Gefördert werden insbesondere Vorhaben, die eine
Verbesserung der sektorenübergreifenden Versorgung zum Ziel
haben und hinreichendes Potential aufweisen, dauerhaft in die
§ 92a Innovationsfonds, Grundlagen der Förderung von neuen
Versorgungsformen zur Weiterentwicklung der Versorgung und
von Versorgungsforschung durch den Gemeinsamen
Bundesausschuss
(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss fördert neue
Versorgungsformen, die über die bisherige Regelversorgung
hinausgehen. Gefördert werden insbesondere Vorhaben, die
eine Verbesserung der sektorenübergreifenden Versorgung
zum Ziel haben und hinreichendes Potential aufweisen,
dauerhaft in die Versorgung aufgenommen zu werden.
38
Versorgung aufgenommen zu werden. Voraussetzung für eine
Förderung ist, dass eine wissenschaftliche Begleitung und
Auswertung der Vorhaben erfolgt. Förderkriterien sind
insbesondere:
1. Verbesserung der Versorgungsqualität und
Versorgungseffizienz,
2. Behebung von Versorgungsdefiziten,
3. Optimierung der Zusammenarbeit innerhalb und
zwischen verschiedenen
Versorgungsbereichen,Versorgungseinrichtungen und
Berufsgruppen,
4. interdisziplinäre und fachübergreifende
Versorgungsmodelle,
5. Übertragbarkeit der Erkenntnisse, insbesondere auf
andere Regionen oder Indikationen,
6. Verhältnismäßigkeit von Implementierungskosten und
Nutzen,
7. Evaluierbarkeit,
8. Patientenbeteiligung.
Förderfähig sind nur diejenigen Kosten, die dem Grunde nach
nicht von den Vergütungssystemen der Regelversorgung umfasst
sind. Bei der Antragstellung ist in der Regel eine Krankenkasse zu
beteiligen. Der Innovationsausschuss nach § 92b Absatz 1 führt
in der Regel drei Verfahren zur Auswahl von Vorhaben zur
Förderung durch. Dies sind das einstufige Verfahren mit langer
Laufzeit, das einstufige Verfahren für neue Versorgungsformen
mit kurzer Laufzeit und das zweistufige Verfahren. In den
einstufigen Verfahren nach Satz 8 wird die Durchführung von
Voraussetzung für eine Förderung ist, dass eine
wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Vorhaben
erfolgt. Förderkriterien sind insbesondere:
1. Verbesserung der Versorgungsqualität und
Versorgungseffizienz,
2. Behebung von Versorgungsdefiziten,
3. Optimierung der Zusammenarbeit innerhalb und
zwischen verschiedenen
Versorgungsbereichen,Versorgungseinrichtungen und
Berufsgruppen,
4. interdisziplinäre und fachübergreifende
Versorgungsmodelle,
5. Übertragbarkeit der Erkenntnisse, insbesondere auf
andere Regionen oder Indikationen,
6. Verhältnismäßigkeit von Implementierungskosten und
Nutzen,
7. Evaluierbarkeit,
8. Patientenbeteiligung.
Förderfähig sind nur diejenigen Kosten, die dem Grunde nach
nicht von den Vergütungssystemen der Regelversorgung
umfasst sind. Bei der Antragstellung ist in der Regel eine
Krankenkasse zu beteiligen. Die Förderung erfolgt in der
Regel in einem einstufigen Verfahren. Ein Anspruch auf
Förderung besteht nicht. Im zweistufigen Verfahren wird in der
ersten Stufe die Konzeptentwicklung von Vorhaben zur
Ausarbeitung qualifizierter Anträge für bis zu sechs Monate
gefördert und in der zweiten Stufe werden Vorhaben zur
Durchführung ausgewählt und wird die Durchführung dieser
Vorhaben gefördert. Ein Anspruch auf Förderung besteht nicht.
39
Vorhaben gefördert. Im einstufigen Verfahren für neue
Versorgungsformen mit kurzer Laufzeit kann ein Antrag auf
Förderung im jeweiligen Haushaltsjahr jederzeit eingereicht
werden; die Anträge werden bewertet und zur Förderung
ausgewählt, bis die nach Absatz 3 Satz 3 im jeweiligen
Haushaltsjahr hierfür zur Verfügung stehenden Mittel
ausgeschöpft sind. Im zweistufigen Verfahren wird in der ersten
Stufe die Konzeptentwicklung von Vorhaben zur Ausarbeitung
qualifizierter Anträge für bis zu sechs Monate gefördert und in
der zweiten Stufe werden Vorhaben zur Durchführung
ausgewählt und wird die Durchführung dieser Vorhaben
gefördert. Ein Anspruch auf Förderung besteht nicht.
(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss fördert
Versorgungsforschung, die auf einen Erkenntnisgewinn zur
Verbesserung der bestehenden Versorgung in der gesetzlichen
Krankenversicherung ausgerichtet ist. Antragsteller für eine
Förderung von Versorgungsforschung können insbesondere
universitäre und nichtuniversitäre Forschungseinrichtungen
sein. Ein Anspruch auf Förderung besteht nicht. Die für
Versorgungsforschung zur Verfügung stehenden Mittel können
auch für Forschungsvorhaben zur Weiterentwicklung und
insbesondere Evaluation der Richtlinien des Gemeinsamen
Bundesausschusses, zur Entwicklung und Weiterentwicklung
von Meldesystemen zur Förderung der Patientensicherheit,
sowie zur Entwicklung oder Weiterentwicklung ausgewählter
medizinischer Leitlinien, für die in der Versorgung besonderer
Bedarf besteht, eingesetzt werden.
(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss fördert
Versorgungsforschung, die auf einen Erkenntnisgewinn zur
Verbesserung der bestehenden Versorgung in der gesetzlichen
Krankenversicherung ausgerichtet ist. Antragsteller für eine
Förderung von Versorgungsforschung können insbesondere
universitäre und nichtuniversitäre Forschungseinrichtungen
sein. Ein Anspruch auf Förderung besteht nicht. Die für
Versorgungsforschung zur Verfügung stehenden Mittel
können auch für Forschungsvorhaben zur Entwicklung oder
Weiterentwicklung ausgewählter medizinischer Leitlinien,
für die in der Versorgung besonderer Bedarf besteht,
eingesetzt werden.
40
(3) Die Fördersumme für neue Versorgungsformen und
Versorgungsforschung nach den Absätzen 1 und 2 beträgt im
Jahr 2026 100 Millionen Euro und ab dem Jahr 2027 jährlich 200
Millionen Euro. Sie umfasst auch die für die Verwaltung der
Mittel und die Durchführung der Förderung einschließlich der
wissenschaftlichen Auswertung nach Absatz 5 notwendigen
Aufwendungen. Von der Fördersumme sollen 80 Prozent für die
Förderung nach Absatz 1 und 20 Prozent für die Förderung nach
Absatz 2 verwendet werden. Im Jahr 2026 sollen von der
Fördersumme 10 Millionen Euro und ab dem Jahr 2027 jährlich
20 Millionen Euro für neue Versorgungsformen mit kurzer
Laufzeit aufgewendet werden. Für die Entwicklung oder
Weiterentwicklung ausgewählter medizinischer Leitlinien, für die
in der Versorgung besonderer Bedarf besteht, sollen von der
Fördersumme im Jahr 2026 mindestens 2,5 Millionen Euro und
ab dem Jahr 2027 jährlich mindestens 5 Millionen Euro
verwendet werden. Mittel, die im jeweiligen Haushaltsjahr nicht
bewilligt wurden, und bewilligte Mittel für beendete Vorhaben,
die nicht zur Auszahlung gelangt sind, werden jeweils in das
folgende Haushaltsjahr übertragen. Die Laufzeit eines im
Rahmen des einstufigen Verfahrens mit langer Laufzeit oder des
zweistufigen Verfahrens nach Absatz 1 Satz 8 geförderten
Vorhabens und eines nach Absatz 2 geförderten Vorhabens kann
bis zu vier Jahre betragen, wobei die Konzeptentwicklung im
Rahmen der ersten Stufe der Förderung im zweistufigen
Verfahren nicht zur Laufzeit eines Vorhabens zählt. Die Laufzeit
eines im einstufigen Verfahren für neue Versorgungsformen mit
kurzer Laufzeit geförderten Vorhabens kann bis zu zwei Jahre
betragen.
(3) Die Fördersumme für neue Versorgungsformen und
Versorgungsforschung nach den Absätzen 1 und 2 beträgt ab
dem Jahr 2026 jährlich 100 Millionen Euro und ab dem Jahr
2027 jährlich 200 Millionen Euro. Sie umfasst auch die für die
Verwaltung der Mittel und die Durchführung
der Förderung einschließlich der wissenschaftlichen
Auswertung nach Absatz 5 notwendigen Aufwendungen. Von
der Fördersumme sollen 80 Prozent für die Förderung nach
Absatz 1 und 20 Prozent für die Förderung nach Absatz 2
verwendet werden. Im Jahr 2026 sollen von der
Fördersumme 10 Millionen Euro und ab dem Jahr 2027
jährlich 20 Millionen Euro für neue Versorgungsformen mit
kurzer Laufzeit aufgewendet werden. Für die Entwicklung
oder Weiterentwicklung ausgewählter medizinischer Leitlinien,
für die in der Versorgung besonderer Bedarf besteht, sollen von
der Fördersumme ab dem Jahr 2027 jährlich mindestens 2,5
Millionen Euro verwendet werden. Mittel, die im jeweiligen
Haushaltsjahr nicht bewilligt wurden, und bewilligte Mittel für
beendete Vorhaben, die nicht zur Auszahlung gelangt sind,
werden, sofern sie nicht für andere Aufgaben des
Innovationsfonds gebunden sind, im Folgejahr an den
Gesundheitsfonds und der entsprechende anteilige Betrag
an die landwirtschaftliche Krankenkasse zurückgeführt.
Sämtliche bislang im Innovationsfonds angesammelten
und nicht verausgabten Mittel werden, soweit sie nicht
für andere Aufgaben gebunden sind, einmalig ab dem Jahr
2027 an den Gesundheitsfonds und der entsprechende
anteilige Betrag an die landwirtschaftliche Krankenkasse
zurückgeführt. Die Laufzeit eines nach den Absätzen 1 und
2 geförderten Vorhabens kann bis zu vier Jahre betragen.
41
(4) Im Jahr 2026 wird die Fördersumme nach Absatz 3, verringert
um den Finanzierungsanteil der landwirtschaftlichen
Krankenkasse nach § 221 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1, durch die
Liquiditätsreserve des Gesundheitsfonds getragen. Ab dem Jahr
2027 wird die Fördersumme nach Absatz 3, verringert um den
Finanzierungsanteil der landwirtschaftlichen Krankenkasse nach
§ 221 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1, durch die Liquiditätsreserve
des Gesundheitsfonds und die nach § 266 am
Risikostrukturausgleich teilnehmenden Krankenkassen jeweils
zur Hälfte getragen. Das Bundesamt für Soziale Sicherung
erhebt und verwaltet die Mittel (Innovationsfonds) und zahlt die
Fördermittel auf der Grundlage der Entscheidungen des
Innovationsausschusses nach § 92b aus. Die dem Bundesamt
für Soziale Sicherung im Zusammenhang mit dem
Innovationsfonds entstehenden Ausgaben werden aus den
Einnahmen des Innovationsfonds gedeckt. Das Nähere zur
Erhebung der Mittel für den Innovationsfonds durch das
Bundesamt für Soziale Sicherung bei den nach § 266 am
Risikostrukturausgleich teilnehmenden Krankenkassen regelt
die Rechtsverordnung nach § 266 Absatz 8 Satz 1; § 266 Absatz 7
Satz 7 gilt entsprechend. Das Nähere zur Weiterleitung der Mittel
an den Innovationsfonds und zur Verwaltung der Mittel des
Innovationsfonds bestimmt das Bundesamt für Soziale
Sicherung im Benehmen mit dem Innovationsausschuss und
dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen.
(4) Die Fördersumme nach Absatz 3, verringert um den
Finanzierungsanteil der landwirtschaftlichen Krankenkasse
nach § 221 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1, wird durch die
Liquiditätsreserve des Gesundheitsfonds getragen. Das
Bundesamt für Soziale Sicherung erhebt und verwaltet die
Mittel (Innovationsfonds) und zahlt die Fördermittel auf der
Grundlage der Entscheidungen des
Innovationsausschusses nach § 92b aus. Die dem
Bundesamt für Soziale Sicherung im Zusammenhang mit
dem Innovationsfonds entstehenden Ausgaben werden aus
den Einnahmen des Innovationsfonds gedeckt. Das Nähere
zur Weiterleitung der Mittel an den Innovationsfonds und zur
Verwaltung der Mittel des Innovationsfonds bestimmt das
Bundesamt für Soziale Sicherung im Benehmen mit dem
Innovationsausschuss und dem Spitzenverband Bund der
Krankenkassen.
§ 92b Durchführung der Förderung von neuen Versorgungsformen
zur Weiterentwicklung der Versorgung und von
Versorgungsforschung durch den Gemeinsamen
Bundesausschuss
§ 92b Durchführung der Förderung von neuen
Versorgungsformen zur Weiterentwicklung der Versorgung und
von Versorgungsforschung durch den Gemeinsamen
Bundesausschuss
42
§ 106b Wirtschaftlichkeitsprüfung ärztlich verordneter Leistungen
(1) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung mit ärztlich verordneten
Leistungen wird ab dem 1. Januar 2017 anhand von
Vereinbarungen geprüft, die von den Landesverbänden der
Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich
mit den Kassenärztlichen Vereinigungen zu treffen sind. Auf
Grundlage dieser Vereinbarungen können Nachforderungen
wegen unwirtschaftlicher Verordnungsweise nach § 106 Absatz 3
festgelegt werden. In den Vereinbarungen müssen Regelungen zu
Wirtschaftlichkeitsprüfungen in allen Bereichen ärztlich
verordneter Leistungen enthalten sein. Die Vereinbarungen nach
Satz 1 gelten für Leistungen, die ab dem 1. Januar 2017 verordnet
werden.
(5) § 130b Absatz 2 und § 130c Absatz 4 bleiben unberührt.
§ 106b Wirtschaftlichkeitsprüfung ärztlich verordneter
Leistungen
(1) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung mit ärztlich
verordneten Leistungen wird ab dem 1. Januar 2017 anhand von
Vereinbarungen geprüft, die von den Landesverbänden der
Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und
einheitlich mit den Kassenärztlichen Vereinigungen zu treffen
sind. Auf Grundlage dieser Vereinbarungen können
Nachforderungen wegen unwirtschaftlicher Verordnungsweise
nach § 106 Absatz 3 festgelegt werden. In den Vereinbarungen
müssen Regelungen zu Wirtschaftlichkeitsprüfungen in allen
Bereichen ärztlich verordneter Leistungen enthalten sein. Die
Vereinbarungen nach Satz 1 gelten für Leistungen, die ab dem
1. Januar 2017 verordnet werden. In den Vereinbarungen nach
Satz 1 sollen Verordnungsquoten für solche Arzneimittel
enthalten sein, für die Rabattverträge nach § 130e Absatz 1
Satz 1 abgeschlossen werden können, bezogen auf die
festgelegten Gruppen im Therapiegebiet.
(5) § 130e Absatz 2 und § 130c Absatz 4 bleiben unberührt.
§ 111 Versorgungsverträge mit Vorsorge- oder
Rehabilitationseinrichtungen
§ 111 Versorgungsverträge mit Vorsorge- oder
Rehabilitationseinrichtungen
§ 111c Versorgungsverträge mit Rehabilitationseinrichtungen
§ 111c Versorgungsverträge mit Rehabilitationseinrichtungen
43
§ 115f Spezielle sektorengleiche Vergütung
§ 115f Spezielle sektorengleiche Vergütung
§ 120 Vergütung ambulanter Krankenhausleistungen
§ 120 Vergütung ambulanter Krankenhausleistungen
§ 125 Verträge zur Heilmittelversorgung
§ 125 Verträge zur Heilmittelversorgung
§ 125a Heilmittelversorgung mit erweiterter
Versorgungsverantwortung
§ 125a Heilmittelversorgung mit erweiterter
Versorgungsverantwortung
§ 127 Verträge
(1) Krankenkassen, ihre Landesverbände oder
Arbeitsgemeinschaften schließen im Wege von
Vertragsverhandlungen Verträge mit Leistungserbringern oder
Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der
Leistungserbringer über die Einzelheiten der Versorgung mit
Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel
und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an
die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die
Abrechnung. Darüber hinaus können die Vertragsparteien in den
Verträgen nach Satz 1 auch einen Ausgleich der Kosten für
erhöhte Hygienemaßnahmen infolge der COVID-19-Pandemie
vereinbaren. Dabei haben Krankenkassen, ihre Landesverbände
oder Arbeitsgemeinschaften jedem Leistungserbringer oder
Verband oder sonstigen Zusammenschlüssen der
Leistungserbringer Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. In
127 Verträge
(1) Krankenkassen, ihre Landesverbände oder
Arbeitsgemeinschaften schließen im Wege von
Vertragsverhandlungen unter Geltung des § 71 Absatz 1 bis 3
Verträge mit Leistungserbringern oder Verbänden oder
sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die
Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren
Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu
erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung
der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung. Darüber
hinaus können die Vertragsparteien in den Verträgen nach Satz
1 auch einen Ausgleich der Kosten für erhöhte
Hygienemaßnahmen infolge der COVID-19-Pandemie
vereinbaren. Dabei haben Krankenkassen, ihre Landesverbände
oder Arbeitsgemeinschaften jedem Leistungserbringer oder
Verband oder sonstigen Zusammenschlüssen der
44
den Verträgen nach Satz 1 sind eine hinreichende Anzahl an
mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die Qualität der Hilfsmittel, die
notwendige Beratung der Versicherten und die sonstigen
zusätzlichen Leistungen im Sinne des § 33 Absatz 1 Satz 5
sicherzustellen und ist für eine wohnortnahe Versorgung der
Versicherten zu sorgen. Den Verträgen sind mindestens die im
Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten
Anforderungen an die Qualität der Versorgung und Produkte
zugrunde zu legen. Die Absicht, über die Versorgung mit
bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist auf einem
geeigneten Portal der Europäischen Union oder mittels einem
vergleichbaren unionsweit publizierenden Medium unionsweit
öffentlich bekannt zu machen. Der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen legt bis zum 30. September 2020 ein
einheitliches, verbindliches Verfahren zur unionsweiten
Bekanntmachung der Absicht, über die Versorgung mit
bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, fest. Über die
Inhalte abgeschlossener Verträge einschließlich der
Vertragspartner sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage
unverzüglich zu informieren. Werden nach Abschluss des
Vertrages die Anforderungen an die Qualität der Versorgung und
der Produkte nach § 139 Absatz 2 durch Fortschreibung des
Hilfsmittelverzeichnisses verändert, liegt darin eine wesentliche
Änderung der Verhältnisse, die die Vertragsparteien zur
Vertragsanpassung oder Kündigung berechtigt.
Leistungserbringer Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. In
den Verträgen nach Satz 1 sind eine hinreichende Anzahl an
mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die Qualität der Hilfsmittel, die
notwendige Beratung der Versicherten und die sonstigen
zusätzlichen Leistungen im Sinne des § 33 Absatz 1 Satz 5
sicherzustellen und ist für eine wohnortnahe Versorgung der
Versicherten zu sorgen. Den Verträgen sind mindestens die im
Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten
Anforderungen an die Qualität der Versorgung und Produkte
zugrunde zu legen. Die Absicht, über die Versorgung mit
bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist auf einem
geeigneten Portal der Europäischen Union oder mittels einem
vergleichbaren unionsweit publizierenden Medium unionsweit
öffentlich bekannt zu machen. Der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen legt bis zum 30. September 2020 ein
einheitliches, verbindliches Verfahren zur unionsweiten
Bekanntmachung der Absicht, über die Versorgung mit
bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, fest. Über die
Inhalte abgeschlossener Verträge einschließlich der
Vertragspartner sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage
unverzüglich zu informieren. Werden nach Abschluss des
Vertrages die Anforderungen an die Qualität der Versorgung und
der Produkte nach § 139 Absatz 2 durch Fortschreibung des
Hilfsmittelverzeichnisses verändert, liegt darin eine
wesentliche Änderung der Verhältnisse, die die
Vertragsparteien zur Vertragsanpassung oder Kündigung
berechtigt.
45
(4) Für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag festgesetzt wurde,
können in den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 Preise
höchstens bis zur Höhe des Festbetrags vereinbart werden.
(1b) Für Hilfsmittelversorgungen nach § 33, die auf der
Grundlage von Verträgen nach Absatz 1 erfolgen und im
Zeitraum vom … [einsetzen: 1. Januar 2027, es sei denn, das
Gesetz tritt erst danach in Kraft, dann einsetzen: Datum des
Inkrafttretens nach Artikel 7 Absatz 1] bis zum 31. Dezember
2028 begonnen haben, vermindert sich die vertraglich
vereinbarte Vergütung um drei Prozent je Versorgung. Eine
Versorgung gilt als begonnen, sobald der Leistungserbringer
nach Vorliegen der leistungsrechtlichen Voraussetzungen
mit der auf die konkrete versicherte Person bezogenen
Versorgungstätigkeit begonnen hat.
(4) Sofern für Hilfsmittel ein Festbetrag nach § 36 Absatz 2
festgesetzt wurde, ist dieser den Preisverhandlungen sowie
den Schiedsverfahren nach Absatz 2 verbindlich zugrunde
zu legen; es gilt der bei Verhandlungsbeginn geltende
Festbetrag. Die vereinbarten Preise dürfen die nach § 36
Absatz 2 festgesetzten Festbeträge in begründeten Fällen
um bis zu 10 Prozent über- oder unterschreiten; bis zur
erstmaligen Festsetzung neuer Festbeträge nach § 36 Absatz
4 Satz 6 dürfen die Über- oder Unterschreitungen bis zu 15
Prozent betragen. Die Begründungs- und Darlegungslast für
Abweichungen von den Festbeträgen nach § 36 Absatz 2 in
den Verhandlungen und Schiedsverfahren trägt die
Vertragspartei, die hieraus objektiv einen Vorteil in Bezug
auf das Verhandlungsergebnis erhält.
§ 130 Rabatt
§ 130 wird wie folgt geändert:
46
(1) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für
verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel sowie für
Zubereitungen nach § 5 Absatz 3 der
Arzneimittelpreisverordnung, die nicht § 5 Absatz 6 der
Arzneimittelpreisverordnung unterfallen, einen Abschlag von 1,77
Euro je Arzneimittel, für sonstige Arzneimittel einen Abschlag in
Höhe von 5 vom Hundert auf den für den Versicherten
maßgeblichen Arzneimittelabgabepreis.
(1a) Für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel sowie für
Zubereitungen nach § 5 Absatz 3 der
Arzneimittelpreisverordnung, die nicht § 5 Absatz 6 der
Arzneimittelpreisverordnung unterfallen, erhalten die
Krankenkassen von den Apotheken abweichend von Absatz 1 im
Zeitraum vom 1. Februar 2023 bis zum 31. Januar 2025 einen
Abschlag von 2 Euro je Arzneimittel.
(1) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für
verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel sowie für
Zubereitungen nach § 5 Absatz 3 der
Arzneimittelpreisverordnung, die nicht § 5 Absatz 6 der
Arzneimittelpreisverordnung unterfallen, einen Abschlag von
2,07 Euro je Arzneimittel, für sonstige Arzneimittel einen
Abschlag in Höhe von 5 vom Hundert auf den für den
Versicherten maßgeblichen Arzneimittelabgabepreis.
(1a) Für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel sowie
für Zubereitungen nach § 5 Absatz 3 der
Arzneimittelpreisverordnung, die nicht § 5 Absatz 6 der
Arzneimittelpreisverordnung unterfallen, erhalten die
Krankenkassen von den Apotheken abweichend von Absatz
1 im Zeitraum vom 1. Februar 2023 bis zum 31. Januar 2025
einen Abschlag von 2 Euro je Arzneimittel.
§ 130a Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer
(1b) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erhalten die Krankenkassen
von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel vom
1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 einen Abschlag in
Höhe von 12 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen
Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Ist der Abschlag nach
Absatz 1 Satz 1 in einer Erstattungsbetragsvereinbarung nach §
130b abgelöst worden, erhalten die Krankenkassen von
Apotheken einen Abschlag in Höhe von 5 Prozent des
Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne
Mehrwertsteuer. Die Abschläge nach den Sätzen 1 und 2 können
§ 130a Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer
(1b) Für ab dem 1. Januar 2027 zu ihren Lasten abgegebene
Arzneimittel er halten die Krankenkassen von Apotheken
einen zusätzlichen Abschlag vom Abgabepreis des
pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer.
Satz 1 gilt für die in Absatz 1 Satz 6 und 7 genannten
Arzneimittel mit Ausnahme von
1. Arzneimitteln nach Absatz 3b Satz 1,
2. im Wesentlichen gleichen biotechnologisch
hergestellten biologischen Arzneimittel im Sinne
47
durch eine ab dem 12. November 2022 abgeschlossene
Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst werden,
sofern dies ausdrücklich vereinbart ist.
des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie
2001/83/EG,
3. Arzneimitteln, für die ein Festbetrag auf Grund des §
35 festgesetzt ist,
4. patentfreien Arzneimitteln mit in der Liste nach §
52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes
aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen,
5. in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste
aufgeführten, patentfreien Arzneimitteln,
6. Arzneimitteln, die nach Absatz 3c Satz 1 oder Satz 8
vom Abschlag nach Ab satz 3a befreit sind,
7. Reserveantibiotika, hinsichtlich derer der
Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung
nach § 35a Absatz 1c Satz 1 beschlossen hat, und
8. Arzneimitteln, die nach Absatz 1c vom Abschlag
nach Satz 1 befreit sind.
Absatz 1 Satz 3 bis 5, 7 und 8 gilt entsprechend. Die Höhe
des Abschlags nach Satz 1 beträgt vom 1. Januar bis zum
30. Juni 2027 3,5 Prozent. Ab dem 1. Juli 2027 ist die Höhe
des Abschlags nach Satz 1 jeweils für die Dauer eines
Jahres der Quotient aus
1. dem Differenzbetrag für alle in Absatz 1 Satz 6
genannten Arzneimittel ein schließlich derjenigen
nach Satz 2 Nummer 1 bis 3 aus
48
a) den Ist-Ausgaben der Krankenkassen des
vorangegangenen Kalenderjahres und
b) den Soll-Ausgaben der Krankenkassen für
das vorangegangene Kalenderjahr und
2. dem von den Krankenkassen im
vorangegangenen Kalenderjahr geleisteten
Umsatz aller zu ihren Lasten abgegebenen
Arzneimittel im Sinne von Satz 2, berechnet auf
Grundlage der Abgabepreise der
pharmazeutischen Unternehmer ohne
Mehrwertsteuer.
Die Ist-Ausgaben nach Satz 5 Nummer 1 Buchstabe a sind
der Differenzbetrag aus
1. dem von den Krankenkassen geleisteten
Umsatz aller zu ihren Lasten abgegebenen
Arzneimittel nach Satz 5 Nummer 1, berechnet
auf Grundlage der Abgabepreise der
pharmazeutischen Unternehmer ohne
Mehrwertsteuer und
2. der Summe aller von den Krankenkassen
vereinnahmten gesetzlichen und vertraglichen
Rabatte, Abschläge und Ausgleichszahlungen
der pharmazeutischen Unternehmer für
Arzneimittel nach Satz 5 Nummer 1, mit
49
Ausnahme der Abschläge nach Satz 1.
Die Soll-Ausgaben nach Satz 5 Nummer 1 Buchstabe b sind
1. für das Kalenderjahr 2026 die entsprechend
Satz 6 ermittelten Ist-Ausgaben des Jahres
2025, erhöht oder vermindert um die
durchschnittliche Veränderungsrate der
beitragspflichtigen Einnahmen aller
Mitglieder der Krankenkassen entsprechend
dem Rechnungsergebnis des
Gesundheitsfonds für das Kalenderjahr 2026
gegenüber dem Kalenderjahr 2025, und
2. für die Kalenderjahre ab 2027 die Soll-
Ausgaben des jeweils vorangegangenen
Kalenderjahres, erhöht oder vermindert um
die durchschnittliche Veränderungsrate der
beitragspflichtigen Einnahmen aller
Mitglieder der Krankenkassen entsprechend
dem Rechnungsergebnis des
Gesundheitsfonds für das betreffende
Kalenderjahr gegenüber dem
vorangegangenen Kalenderjahr.
Übersteigen die Ist-Ausgaben nach Satz 5 Nummer 1
Buchstabe a nicht die Soll-Ausgaben nach Satz 5 Nummer 1
Buchstabe b, entfällt der Abschlag nach Satz 1. Der Wert
nach Satz 5 ist als Prozentsatz auszuweisen und
kaufmännisch auf die erste Nachkommastelle zu runden.
50
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen übermittelt
jedes Jahr bis zum 15. Mai, erstmals bis zum 15. Mai 2027,
dem Bundesministerium für Gesundheit die zur Berechnung
der Höhe des Abschlags nach Satz 1 erforderlichen Daten
nach Satz 5 Nummer 2 und Satz 6 Nummer 1 und 2 für das
vorangegangene Kalenderjahr; die erstmalige
Datenübermittlung umfasst auch die Daten nach Satz 7
Nummer 1 in Verbindung mit Satz 6 Nummer 1 und 2 für das
Jahr 2025. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
bestimmt zu diesem Zweck die von seinen Mitgliedern zu
übermittelnden Informationen sowie Art und Umfang der
Übermittlung. Das Bundesministerium für Gesundheit gibt
jedes Jahr bis zum 1. Juni, erstmals bis zum 1. Juni 2027, die
Höhe des Abschlags nach Satz 1 für den nächsten
Jahreszeitraum unter Offenlegung der
Berechnungsgrundlagen im Bundesanzeiger bekannt.
(1c) Für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die ab dem 1.
Januar 2027 erst malig in Verkehr gebracht werden, können
pharmazeutische Unternehmer beim Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte eine Befreiung vom
Abschlag nach Absatz 1b Satz 1 beantragen. Die Befreiung
ist zu erteilen, wenn
1. die klinischen Prüfungen mit dem Arzneimittel
zu einem relevanten Anteil im Geltungsbereich
dieses Gesetzes durchgeführt wurden und
2. die Produktion des Wirkstoffs im
Geltungsbereich dieses Gesetzes einen
relevanten Beitrag zur bedarfsgerechten
Versorgung erwarten lässt.
51
(2) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für die zu
ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach
§ 20i einen Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen
Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, mit dem der Unterschied zu
einem geringeren durchschnittlichen Preis nach Satz 2 je
Mengeneinheit ausgeglichen wird. Der durchschnittliche Preis je
Mengeneinheit ergibt sich aus den tatsächlich gültigen
Abgabepreisen des pharmazeutischen Unternehmers in den vier
Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder den anderen
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum, in denen der wirkstoffidentische Impfstoff
abgegeben wird, mit den am nächsten kommenden
Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach den jeweiligen
Umsätzen und Kaufkraftparitäten. Absatz 1 Satz 3 bis 5, Absätze
6 und 7 sowie § 131 Absätze 4 und 5 gelten entsprechend. Der
pharmazeutische Unternehmer ermittelt die Höhe des Abschlags
nach Satz 1 und den durchschnittlichen Preis nach Satz 2 und
übermittelt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf
Anfrage die Angaben zu der Berechnung. Kann der Abschlag nach
Satz 1 nicht ermittelt werden, gilt Absatz 1 Satz 1 entsprechend.
Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.
Bei Preisvereinbarungen für Impfstoffe, für die kein einheitlicher
Apothekenabgabepreis nach den Preisvorschriften auf Grund des
Arzneimittelgesetzes oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt, darf
höchstens ein Betrag vereinbart werden, der dem
entsprechenden Apothekenabgabepreis abzüglich des Abschlags
nach Satz 1 entspricht.
Ein relevanter Anteil klinischer Prüfungen im Sinne von Satz
2 Nummer 1 setzt voraus, dass der Anteil der
Prüfungsteilnehmer an den vom pharmazeutischen
Unternehmer durchgeführten oder in Auftrag gegebenen
klinischen Prüfungen des Arzneimittels, die an Prüfstellen
im Geltungsbereich dieses Gesetzes teilgenommen haben,
an der Gesamtzahl der Prüfungsteilnehmer mindestens 5
Prozent beträgt. Ein relevanter Beitrag zur bedarfsgerechten
Versorgung im Sinne von Satz 2 Nummer 2 setzt voraus, dass
die Menge des Wirkstoffs, die im Geltungsbereich dieses
Gesetzes produziert wird, voraussichtlich ausreichen wird,
um eine Arznei mittelmenge herzustellen, mit der
mindestens die Hälfte der Patienten im Geltungsbereich
dieses Gesetzes, für die eine Behandlung mit dem
Arzneimittel in frage kommt, über einen Zeitraum von drei
Jahren versorgt werden können. Der Antrag kann frühestens
nach dem Antrag auf Zulassung des Arzneimittels gestellt
werden. Der Antrag ist elektronisch zu übermitteln, zu
begründen und ihm sind Nachweise und Belege beizufügen,
aus denen hervorgeht, dass die in Satz 2 genannten
Voraussetzungen vorliegen. Das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte legt die Art der
erforderlichen Nachweise und Belege, das Verfahren und
die Formatvorlagen für die elektronische Übermittlung der
Anträge im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut fest
und gibt diese auf seiner Internetseite bekannt. Das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
entscheidet über den Antrag innerhalb von drei Monaten
nach Eingang. Sofern ein Arzneimittel im
Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen
52
(2) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für die zu
ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach
§ 20i einen Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen
Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, mit dem der Unterschied zu
einem geringeren durchschnittlichen Preis nach Satz 2 je
Mengeneinheit ausgeglichen wird. Der durchschnittliche Preis je
Mengeneinheit ergibt sich aus den tatsächlich gültigen
ist, erfolgt die Entscheidung im Einvernehmen mit dem Paul-
Ehrlich-Institut. Die Befreiung gilt ab Bekanntgabe der
Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte, frühestens jedoch ab dem erstmaligen
Inverkehrbringen des Arzneimittels. Sie erlischt nach drei
Jahren, es sei denn, sie wird vom Bundesinstitut für Arznei
mittel und Medizinprodukte verlängert. Eine Verlängerung
ist auf Antrag zu erteilen, wenn die in Satz 2 genannten
Voraussetzungen vorliegen. Der Antrag kann frühestens 30
Monate und spätestens 32 Monate nach dem
Geltungsbeginn der Befreiung, beziehungsweise im Fall
einer weiteren Verlängerung nach dem Geltungsbeginn der
vorangegangenen Verlängerung, gestellt werden. Die Sätze 6
bis 11 gelten entsprechend. Ein Vorverfahren findet bei
Klagen gegen Entscheidungen des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte nach Satz 8, auch in
Verbindung mit Satz 14, nicht statt. Das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte erteilt dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Antrag
Auskunft zu erteilten Befreiungen und deren
Geltungszeiträumen.
(2) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für die zu
ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen
nach § 20i einen Abschlag auf den Abgabepreis des
pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, mit
dem der Unterschied zu einem geringeren
durchschnittlichen Preis nach Satz 2 je Mengeneinheit
ausgeglichen wird. Der durchschnittliche Preis je
Mengeneinheit ergibt sich aus den tatsächlich gültigen
53
Abgabepreisen des pharmazeutischen Unternehmers in den vier
Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder den anderen
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum, in denen der wirkstoffidentische Impfstoff
abgegeben wird, mit den am nächsten kommenden
Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach den jeweiligen
Umsätzen und Kaufkraftparitäten. Absatz 1 Satz 3 bis 5, Absätze
6 und 7 sowie § 131 Absätze 4 und 5 gelten entsprechend. Der
pharmazeutische Unternehmer ermittelt die Höhe des Abschlags
nach Satz 1 und den durchschnittlichen Preis nach Satz 2 und
übermittelt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf
Anfrage die Angaben zu der Berechnung. Kann der Abschlag nach
Satz 1 nicht ermittelt werden, gilt Absatz 1 Satz 1 entsprechend.
Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.
Bei Preisvereinbarungen für Impfstoffe, für die kein einheitlicher
Apothekenabgabepreis nach den Preisvorschriften
auf Grund des Arzneimittelgesetzes oder nach § 129 Absatz 3
Satz 3 gilt, darf höchstens ein Betrag vereinbart werden, der dem
entsprechenden Apothekenabgabepreis abzüglich des Abschlags
nach Satz 1 entspricht.
Abgabepreisen des pharmazeutischen Unternehmers in den
vier Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder den
anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum, in denen der
wirkstoffidentische Impfstoff abgegeben wird, mit den am
nächsten kommen den Bruttonationaleinkommen,
gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kauf
kraftparitäten. Für Impfstoffe, für die Patentschutz oder
Unterlagenschutz besteht, erhalten die Krankenkassen von
Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Impfstoffe
zusätzlich zum Abschlag nach Satz 1 einen Abschlag in
Höhe von 7 Prozent des Abgabepreises des
pharmazeutischen Unternehmers. Absatz 1 Satz 3 bis 5, die
Absätze 6 und 7 sowie § 131 Absatz 4 und 5 gelten
entsprechend. Der pharmazeutische Unternehmer ermittelt
die Höhe des Abschlags nach Satz 1 und den
durchschnittlichen Preis nach Satz 2 und übermittelt dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anfrage die
Angaben zu der Berechnung. Kann der Ab schlag nach Satz 1
nicht ermittelt werden, gilt Absatz 1 Satz 1 entsprechend.
Für Impfstoffe nach Satz 6, für die Patentschutz oder
Unterlagenschutz besteht, erhalten die Krankenkassen
einen zusätzlichen Abschlag in Höhe von 7 Prozent des
Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers. Das
Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.
Bei Preisvereinbarungen für Impfstoffe, für die kein
einheitlicher Apothekenabgabepreis nach den
Preisvorschriften auf Grund des Arzneimittelgesetzes oder
nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt, darf höchstens ein Betrag
vereinbart werden, der dem entsprechenden
54
(3a) Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen
Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand
am 1. August 2009, erhalten die Krankenkassen für die zu ihren
Lasten abgegebenen Arzneimittel ab dem 1. August 2010 bis zum
31. Dezember 2026 einen Abschlag in Höhe des Betrages der
Preiserhöhung; dies gilt nicht für Arzneimittel, für die ein
Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist. Zur Berechnung des
Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. August 2009
erstmalig am 1. Juli 2018 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um
den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom
Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für
Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. Für Arzneimittel,
die nach dem 1. August 2010 in den Markt eingeführt werden, gilt
Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung
Anwendung findet. Bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für
das der pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel
mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in
Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag auf Grundlage des Preises
je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen
Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter
Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt; dies gilt
nicht für die Neueinführung eines Immunglobulins menschlicher
Herkunft, für das nach dem 31. Dezember 2018 eine Zulassung
nach § 25 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes oder eine
Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1
oder Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, mit
Apothekenabgabepreis abzüglich der Summe der Abschläge
nach den Sätzen 1 und 3.
(3a) Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen
Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem
Preisstand am 1. August 2009, erhalten die Krankenkassen
für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel ab dem 1.
August 2010 bis zum 31. Dezember 2030 einen Abschlag in
Höhe des Betrages der Preiserhöhung; dies gilt nicht für
Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35
festgesetzt ist. Zur Berechnung des Abschlags nach Satz 1 ist
der Preisstand vom 1. August 2009 erstmalig am 1. Juli 2018
und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben,
der sich aus der Veränderung des vom Statistischen
Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für
Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. Für Arzneimittel,
die nach dem 1. August 2010 in den Markt eingeführt werden,
gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der
Markteinführung Anwendung findet. Bei Neueinführungen
eines Arzneimittels, für das ein pharmazeutischer
Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem
Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr
gebracht hat, ist der Abschlag auf Grundlage des Preises je
Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen
Arznei mittel in Bezug auf die Gesamtwirkstoffmenge am
nächsten kommt; dies gilt nicht für die Neueinführung eines
Immunglobulins menschlicher Herkunft, für das nach dem
31. Dezember 2018 eine Zulassung nach § 25 Absatz 1 des
Arzneimittelgesetzes oder eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der
55
Ausnahme der Zulassung von anderen Stärken oder
Ausbietungen. Satz 4 gilt entsprechend bei Änderungen zu den
Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum
Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen
Unternehmer.
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, mit Ausnahme
der Zulassung von anderen Stärken oder Ausbietungen.
(3e) Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen
Unternehmers oder sonstigen Herstellers ohne
Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. Januar
2026, erhalten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten
abgegebenen Verbandmittel und sonstigen Produkte zur
Wundbehandlung nach § 31 Absatz 1a ab dem 1. Januar 2027
bis zum 31. Dezember 2030 einen Abschlag in Höhe des
Betrages der Preiserhöhung. Zur Berechnung des Abschlags
nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. Januar 2026 erstmalig
am 1. Juli 2028 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den
Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom
Statistischen Bundesamt festgelegten
Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum
Vorjahr ergibt. Für Verbandmittel und sonstige Produkte zur
Wundbehandlung, die erstmalig nach dem 1. Januar 2026 in
den Markt eingeführt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe,
dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet.
Bei Neueinführungen eines Verbandmittels oder eines
sonstigen Produktes zur Wundbehandlung nach § 31 Absatz
1a, für das ein pharmazeutischer Unternehmer oder
sonstiger Hersteller bereits ein Produkt mit gleichem
Wirkstoff in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag auf
Grundlage des Preises je Wundflächeneinheit der Packung
zu berechnen, die dem neuen Produkt in Bezug auf die
56
(8) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit
pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die zu ihren Lasten
abgegebenen Arzneimittel vereinbaren. Dabei kann insbesondere
eine mengenbezogene Staffelung des Preisnachlasses, ein
jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich von Mehrerlösen oder
eine Erstattung in Abhängigkeit von messbaren Therapieerfolgen
vereinbart werden. Verträge nach Satz 1 über patentfreie
Arzneimittel sind so zu vereinbaren, dass die Pflicht des
pharmazeutischen Unternehmers zur Gewährleistung der
Lieferfähigkeit frühestens sechs Monate nach Versendung der
Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen
Wettbewerbsbeschränkungen und frühestens drei Monate nach
Zuschlagserteilung beginnt. Der Bieter, dessen Angebot
berücksichtigt werden soll, ist zeitgleich zur Information nach §
134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen
über die geplante Annahme des Angebots zu informieren.
Rabatte nach Satz 1 sind von den pharmazeutischen
Unternehmern an die Krankenkassen zu vergüten. Eine
Vereinbarung nach Satz 1 berührt die Abschläge nach den
Absätzen 3a und 3b nicht; Abschläge nach den Absätzen 1, 1a
und 2 können abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich
vereinbart ist. Die Krankenkassen oder ihre Verbände können
Leistungserbringer oder Dritte am Abschluss von Verträgen nach
Satz 1 beteiligen oder diese mit dem Abschluss solcher Verträge
Gesamtwundfläche am nächsten kommt. Das Nähere regelt
der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstmalig bis
zum 30. November 2026. Die Ab sätze 5 bis 7 gelten
entsprechend.
(8) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit
pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die zu ihren
Lasten abgegebenen Arzneimittel vereinbaren. Dabei kann
insbesondere eine mengenbezogene Staffelung des
Preisnachlasses, ein jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich
von Mehrerlösen oder eine Erstattung in Abhängigkeit von
messbaren Therapieerfolgen vereinbart werden. Verträge nach
Satz 1 über patentfreie Arzneimittel sind so zu vereinbaren,
dass die Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers zur
Gewährleistung der Lieferfähigkeit frühestens sechs Monate
nach Versendung der Information nach § 134 Absatz 1 des
Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen und frühestens
drei Monate nach Zuschlagserteilung beginnt. Der Bieter,
dessen Angebot berücksichtigt werden soll, ist zeitgleich zur
Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen
Wettbewerbsbeschränkungen über die geplante Annahme des
Angebots zu informieren. Rabatte nach Satz 1 sind von den
pharmazeutischen Unternehmern an die Krankenkassen zu
vergüten. Eine Vereinbarung nach Satz 1 berührt die
Abschläge nach den Absätzen 1b, 3a und 3b nicht;
Abschläge nach den Absätzen 1, 1a und 2 können abgelöst
werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist. Die
Krankenkassen oder ihre Verbände können Leistungserbringer
oder Dritte am Abschluss von Verträgen nach Satz 1 beteiligen
oder diese mit dem Abschluss solcher Verträge beauftragen.
57
beauftragen. Die Vereinbarung von Rabatten nach Satz 1 soll für
eine Laufzeit von zwei Jahren erfolgen. In den Vereinbarungen
nach Satz 1 sind die Vielfalt der Anbieter und die Sicherstellung
einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu
berücksichtigen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 über
patentfreie Arzneimittel, die nach den Vorschriften des Teils 4 des
Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen geschlossen
werden, ist eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der
von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel in einem
Umfang zu vereinbaren, der der voraussichtlich innerhalb eines
Zeitraums von sechs Monaten ab dem Abschluss der
Vereinbarung durchschnittlich abzugebenden Menge dieser
Arzneimittel entspricht. Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung
in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des
Europäischen Wirtschaftsraumes. Innerhalb der letzten sechs
Monate vor Ende der Vertragslaufzeit der Vereinbarung nach Satz
1 darf die Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung
erfassten Arzneimittel unter Sicherstellung der bedarfsgerechten,
angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b
Absatz 1 und 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes schrittweise
reduziert werden. Satz 1 gilt nicht für Impfstoffe für
Schutzimpfungen nach § 20i und die in der nach § 35 Absatz 5a
Satz 1 erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel zur Behandlung
von Kindern.
Die Vereinbarung von Rabatten nach Satz 1 soll für eine Laufzeit
von zwei Jahren erfolgen. In den Vereinbarungen nach Satz 1
sind die Vielfalt der Anbieter und die Sicherstellung einer
bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu
berücksichtigen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 über
patentfreie Arzneimittel, die nach den Vorschriften des Teils 4
des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen geschlossen
werden, ist eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung
der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel in
einem Umfang zu vereinbaren, der der voraussichtlich
innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem
Abschluss der Vereinbarung durchschnittlich abzugebenden
Menge dieser Arzneimittel entspricht. Als versorgungsnah gilt
eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem
Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Innerhalb
der letzten sechs Monate vor Ende der Vertragslaufzeit der
Vereinbarung nach Satz 1 darf die Bevorratung der von der
jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel unter
Sicherstellung der bedarfsgerechten, angemessenen und
kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Absatz 1 und 2 Satz 1
des Arzneimittelgesetzes schrittweise reduziert werden. Satz 1
gilt nicht für Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i und die
in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführten
Arzneimittel zur Behandlung von Kindern.
§ 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der
Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über
Erstattungsbeträge für Arzneimittel
§ 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der
Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über
Erstattungsbeträge für Arzneimittel
58
(1a) Bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 müssen
mengenbezogene Aspekte, wie eine mengenbezogene Staffelung
oder ein jährliches Gesamtvolumen, vereinbart werden. Eine
Vereinbarung nach Absatz 1 muss das Gesamtausgabenvolumen
des Arzneimittels unter Beachtung seines Stellenwerts in der
Versorgung berücksichtigen. Dies kann eine Begrenzung des
packungsbezogenen Erstattungsbetrags oder die
Berücksichtigung mengenbezogener Aspekte erforderlich
machen. Das Nähere zur Abwicklung solcher Vereinbarungen,
insbesondere im Verhältnis zu den Krankenkassen und im
Hinblick auf deren Mitwirkungspflichten, regelt der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen in seiner Satzung.
(1a) Bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 müssen
mengenbezogene Aspekte, wie eine mengenbezogene
Staffelung oder ein jährliches Gesamtvolumen, vereinbart
und das Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels unter
Beachtung seines Stellenwerts in der Versorgung
berücksichtigt werden (Preis-Mengen-Regelung). Dies kann
eine Begrenzung des packungsbezogenen
Erstattungsbetrags erforderlich machen. Kommt eine Preis-
Mengen-Regelung nach Satz 1 nicht zustande, gilt eine
Anpassung des Erstattungsbetrags nach Maßgabe der Sätze
5 bis 11 als vereinbart; Absatz 4 Satz 1 ist insoweit nicht
anzuwenden. Die Anpassung erfolgt jedes Jahr zum 1. Juni,
erstmalig zum 1. Juni des dritten Kalenderjahres nach dem
erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem
Wirkstoff. Zur Anpassung wird der vereinbarte oder
festgesetzte Erstattungsbetrag um einen Rabattsatz
reduziert. Der Rabattsatz in Prozent ist die Summe aus
1. dem Produkt von 1,7 Prozent und dem Quotienten aus
a) der Differenz zwischen dem
Gesamtausgabenvolumen des
vorangegangenen Kalenderjahres und dem
Gesamtausgabenvolumen des Referenzjahres
und
b) dem Gesamtausgabenvolumen des
vorangegangenen Kalenderjahres und
2. dem Quotienten aus dem
59
Gesamtausgabenvolumen des
vorangegangenen Kalenderjahres und 100
Millionen Euro, abgerundet auf die
nächstniedrigere ganze Zahl und multipliziert
mit 1 Prozent.
Ist die Summe negativ, wird der vereinbarte oder
festgesetzte Erstattungsbetrag nicht reduziert. Das
Referenzjahr nach Satz 7 Nummer 1 Buchstabe a ist das
erste Kalenderjahr nach dem erstmaligen
Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff.
Das Gesamtausgabenvolumen eines Kalenderjahres ist
die Summe der Produkte der jeweiligen Anzahl der von
Apotheken zu Lasten der Krankenkassen abgerechneten
Bezugsgrößen des Arzneimittels und dem jeweils
geltenden Erstattungsbetrag pro Bezugsgröße. Zur
Ermittlung des Gesamtausgabenvolumens und zur
Ermittlung der Höhe des Rabattsatzes stellt der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen die im
vorangegangenen Kalenderjahr abgerechneten
Bezugsgrößen anhand der Daten nach § 84 Absatz 5 fest
und stellt dem pharmazeutischen Unternehmer diese
Bezugsgrößen monatsbezogen sowie die Höhe des
Rabattsatzes jedes Jahr bis zum 30. April, erstmals bis zum
30. April des zweiten Kalenderjahres nach dem
erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem
Wirkstoff zur Verfügung. Das Nähere zur Abwicklung von
Vereinbarungen nach Satz 1, auch in Verbindung mit Satz
4, im Verhältnis zu den Krankenkassen insbesondere im
Hinblick auf deren Mitwirkungspflichten, regelt der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen in seiner
60
(2) Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss
nach § 35a Absatz 3 Satz 1 einen Zusatznutzen festgestellt hat,
soll eine Vereinbarung nach Absatz 1 vorsehen, dass
Verordnungen des Arzneimittels von der Prüfungsstelle als bei
den Wirtschaftlichkeitsprüfungen nach den §§ 106 bis 106c zu
berücksichtigende Praxisbesonderheiten anerkannt werden,
wenn der Arzt bei der Verordnung im Einzelfall die dafür
vereinbarten Anforderungen an die Verordnung eingehalten hat.
Diese Anforderungen sind in den Programmen zur Verordnung
von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 9 Satz 1 zu hinterlegen. Das
Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren.
(3) Der Erstattungsbetrag ist auf Grundlage des im Beschluss
über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 festgestellten
Ausmaßes des Zusatznutzens und dessen Wahrscheinlichkeit
nach Absatz 1 zu vereinbaren oder nach Absatz 4 festzusetzen.
Ist für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des
Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1
keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe
zugeordnet werden kann, als zweckmäßige Vergleichstherapie
durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ein Arzneimittel mit
einem Wirkstoff bestimmt, für den Patentschutz oder
Unterlagenschutz besteht, ist ein Erstattungsbetrag zu
vereinbaren, der zu Jahrestherapiekosten führt, die mindestens
Satzung.
(2) Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame
Bundesausschuss nach § 35a Absatz 3 Satz 1 einen
Zusatznutzen festgestellt hat, soll eine Vereinbarung nach
Absatz 1 vorsehen, dass Verordnungen des Arzneimittels
von der Prüfungsstelle als bei den
Wirtschaftlichkeitsprüfungen nach den §§ 106 bis 106c zu
berücksichtigende Praxisbesonderheiten anerkannt
werden, wenn der Arzt bei der Verordnung im Einzelfall die
dafür vereinbarten Anforderungen an die Verordnung
eingehalten hat. Diese Anforderungen sind in den
Programmen zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 73
Absatz 9 Satz 1 zu hinterlegen. Das Nähere ist in den
Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren.
(3) Der Erstattungsbetrag ist auf Grundlage des im Beschluss
über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 festgestellten
Ausmaßes des Zusatznutzens und dessen Wahrscheinlichkeit
nach Absatz 1 zu vereinbaren oder nach Absatz 4 festzusetzen.
Für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des
Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3
Satz 1 keinen Zusatznutzen hat und keiner
Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, soll ein
Erstattungsbetrag vereinbart werden, der nicht zu höheren
Jahrestherapiekosten führt als die durch den Gemeinsamen
Bundesausschuss bestimmte zweckmäßige
Vergleichstherapie. Für ein Arzneimittel, für das ein
61
10 Prozent unterhalb führt als die zweckmäßige
Vergleichstherapie. Für ein Arzneimittel, für das ein Zusatznutzen
nach § 35a Absatz 1 Satz 5 als nicht belegt gilt, ist ein
Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in angemessenem
Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die durch den
Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte zweckmäßige
Vergleichstherapie; Satz 2 gilt entsprechend. Ist für ein
Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen
Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1 einen nicht
quantifizierbaren Zusatznutzen oder einen geringen Zusatznutzen
hat, als zweckmäßige Vergleichstherapie durch den
Gemeinsamen Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem
Wirkstoff bestimmt, für den Patentschutz oder Unterlagenschutz
besteht, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der nicht zu
höheren Jahrestherapiekosten führt als die zweckmäßige
Vergleichstherapie. Sind durch den Gemeinsamen
Bundesausschuss mehrere Alternativen für die zweckmäßige
Vergleichstherapie bestimmt, ist für die Anwendung der Sätze 2
bis 5 auf die zweckmäßige Vergleichstherapie abzustellen, die
nach den Jahrestherapiekosten die wirtschaftlichste Alternative
darstellt. Hat der Gemeinsame Bundesausschuss ein
Arzneimittel mit einem patentgeschützten Wirkstoff, der nicht der
Nutzenbewertung nach § 35a unterfällt, als zweckmäßige
Vergleichstherapie bestimmt, oder findet ein solches Arzneimittel
gemäß Absatz 9 Satz 3 als vergleichbares Arzneimittel
Berücksichtigung, ist auf die zum Vergleich heranzuziehenden
Jahrestherapiekosten des Arzneimittels ein Abschlag in Höhe von
15 Prozent in Ansatz zu bringen. Für Arzneimittel nach § 35a
Absatz 3b Satz 1 wird der Erstattungsbetrag regelmäßig nach
Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist
Zusatznutzen nach § 35a Absatz 1 Satz 5 als nicht belegt gilt,
ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in
angemessenem Umfang geringeren Jahrestherapiekosten
führt als die durch den Gemeinsamen Bundesausschuss
bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. Sind durch
den Gemeinsamen Bundesausschuss mehrere Alternativen
für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, ist für
die Anwendung der Sätze 2 und 3 auf die zweckmäßige
Vergleichstherapie abzustellen, die nach den
Jahrestherapiekosten die wirtschaftlichste Alternative
darstellt. Hat der Gemeinsame Bundesausschuss ein
Arzneimittel mit einem patentgeschützten Wirkstoff, der nicht
der Nutzenbewertung nach § 35a unterfällt, als zweckmäßige
Vergleichstherapie bestimmt, oder findet ein solches
Arzneimittel gemäß Absatz 9 Satz 3 als vergleichbares
Arzneimittel Berücksichtigung, ist auf die zum Vergleich
heranzuziehenden Jahrestherapiekosten des Arzneimittels ein
Abschlag in Höhe von 15 Prozent in Ansatz zu bringen. Für
Arzneimittel nach § 35a Absatz 3b Satz 1 wird der
Erstattungsbetrag regelmäßig nach Ablauf der vom
Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist zur
Durchführung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung
und nach erneutem Beschluss über die Nutzenbewertung neu
verhandelt. Sofern sich im Fall der Arzneimittel, die zur
Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG)
Nr. 141/2000 zugelassen sind, anhand der gewonnenen Daten
keine Quantifizierung des Zusatznutzens belegen lässt, ist ein
Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der in angemessenem
Umfang zu geringeren Jahrestherapiekosten führt als der zuvor
vereinbarte Erstattungsbetrag. Der Spitzenverband Bund der
62
zur Durchführung einer anwendungsbegleitenden
Datenerhebung und nach erneutem Beschluss über die
Nutzenbewertung neu verhandelt. Sofern sich im Fall der
Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der
Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, anhand der
gewonnenen Daten keine Quantifizierung des Zusatznutzens
belegen lässt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der in
angemessenem Umfang zu geringeren Jahrestherapiekosten
führt als der zuvor vereinbarte Erstattungsbetrag. Der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann auch vor Ablauf
der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist eine
Neuverhandlung des Erstattungsbetrags nach Maßgabe der Sätze
8 und 9 verlangen, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss im
Rahmen der Überprüfung nach § 35a Absatz 3b Satz 10 zu dem
Ergebnis kommt, dass die Datenerhebung derjenigen der
zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen. Ist für ein Arzneimittel,
das nach dem Beschluss des Gemeinsamen
Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1 keinen
Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet
werden kann, als zweckmäßige Vergleichstherapie durch den
Gemeinsamen Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem
Wirkstoff bestimmt, zu dem Patentschutz und Unterlagenschutz
weggefallen sind, soll ein Erstattungsbetrag vereinbart werden,
der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten
1. nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt
werden kann oder
2. aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur
Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.
Krankenkassen kann auch vor Ablauf der vom Gemeinsamen
Bundesausschuss gesetzten Frist eine Neuverhandlung des
Erstattungsbetrags nach Maßgabe der Sätze 6 und 7 verlangen,
wenn der Gemeinsame Bundesausschuss im Rahmen der
Überprüfung nach § 35a Absatz 3b Satz 10 zu dem Ergebnis
kommt, dass die Datenerhebung derjenigen der zweckmäßigen
Vergleichstherapie liegen. Ist für ein Arzneimittel, das nach
dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses
nach § 35a Absatz 3 Satz 1 keinen Zusatznutzen hat und
keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, als
zweckmäßige Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen
Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff
bestimmt, zu dem Patentschutz und Unterlagenschutz
weggefallen sind, soll ein Erstattungsbetrag vereinbart
werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten
1. nicht durchgeführt werden wird oder nicht
durchgeführt werden kann oder
2. aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege
zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.
Für ein Arzneimittel, dessen klinische Prüfungen nach dem
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach §
35a Absatz 3 Satz 1 zu einem relevanten Anteil im
Geltungsbereich dieses Gesetzes durchgeführt wurden,
finden Satz 2 und 5 keine Anwendung; Satz 3 gilt
entsprechend für den Fall, dass als zweckmäßige
Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen
Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff
bestimmt ist, für den Patentschutz oder Unterlagenschutz
63
Für ein Arzneimittel, dessen klinische Prüfungen nach dem
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a
Absatz 3 Satz 1 zu einem relevanten Anteil im Geltungsbereich
dieses Gesetzes durchgeführt wurden, finden Satz 2 und 5 keine
Anwendung; Satz 3 gilt entsprechend für den Fall, dass als
zweckmäßige Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen
Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff bestimmt
ist, für den Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht. Für
Arzneimittel nach Satz 11, für die ein Erstattungsbetrag vereinbart
oder festgesetzt wurde, ist die betreffende Vereinbarung oder der
betreffende Schiedsspruch vom Spitzenverband Bund der
Krankenkassen nach drei Jahren zu kündigen, es sei denn, der
pharmazeutische Unternehmer legt 30 Monate nach der
Vereinbarung oder dem Schiedsspruch Unterlagen vor, die eine
Arzneimittelforschungsabteilung des Unternehmens und
zusätzliche relevante eigene Projekte und Kooperationen mit
öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer
Arzneimittelforschung im Geltungsbereich dieses Gesetzes
nachweisen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen stellt
innerhalb von sieben Tagen ab Vorlage anhand der Unterlagen
des pharmazeutischen Unternehmers fest, ob die
Voraussetzungen für die Kündigung nach Satz 12 vorliegen. Stellt
der Spitzenverband Bund der Krankenkassen fest, dass die
Voraussetzungen für eine Kündigung nach Satz 12 vorliegen,
entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 5 innerhalb von
weiteren sieben Tagen anhand der Unterlagen des
pharmazeutischen Unternehmers, ob die Voraussetzungen für
die Kündigung nach Satz 12 vorliegen; diese Entscheidung tritt an
die Stelle der Entscheidung des Spitzenverbandes Bund der
Krankenkassen nach Satz 13. Im Falle einer Kündigung nach Satz
besteht. Für Arzneimittel nach Satz 11, für die ein
Erstattungsbetrag vereinbart oder festgesetzt wurde, ist die
betreffende Vereinbarung oder der betreffende
Schiedsspruch vom Spitzenverband Bund der
Krankenkassen nach drei Jahren zu kündigen, es sei denn,
der pharmazeutische Unternehmer legt 30 Monate nach der
Vereinbarung oder dem Schiedsspruch Unterlagen vor, die
eine Arzneimittelforschungsabteilung des Unternehmens
und zusätzliche relevante eigene Projekte und
Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in
präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung im
Geltungsbereich dieses Gesetzes nachweisen. Der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen stellt innerhalb von
sieben Tagen ab Vorlage anhand der Unterlagen des
pharmazeutischen Unternehmers fest, ob die Voraussetzungen
für die Kündigung nach Satz 12 vorliegen. Stellt der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen fest, dass die
Voraussetzungen für eine Kündigung nach Satz 12 vorliegen,
entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 5 innerhalb von
weiteren sieben Tagen anhand der Unterlagen des
pharmazeutischen Unternehmers, ob die Voraussetzungen für
die Kündigung nach Satz 12 vorliegen; diese Entscheidung tritt
an die Stelle der Entscheidung des Spitzenverbandes Bund der
Krankenkassen nach Satz 13. Im Falle einer Kündigung nach
Satz 12 ist für das betreffende Arzneimittel unverzüglich erneut
ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der ab dem Zeitpunkt der
Kündigung gilt; Satz 11 ist auf diese erneute Vereinbarung des
Erstattungsbetrags nicht anzuwenden.
64
12 ist für das betreffende Arzneimittel unverzüglich erneut ein
Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der ab dem Zeitpunkt der
Kündigung gilt; Satz 11 ist auf diese erneute Vereinbarung des
Erstattungsbetrags nicht anzuwenden.
(3a) Der nach Absatz 1 vereinbarte Erstattungsbetrag gilt
einschließlich der Vereinbarungen für die Anerkennung von
Praxisbesonderheiten nach Absatz 2 für alle Arzneimittel mit dem
gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1. Januar 2011 in Verkehr
gebracht worden sind. Er gilt ab dem siebten Monat nach dem
erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem
Wirkstoff. Wird aufgrund einer Nutzenbewertung nach Zulassung
eines neuen Anwendungsgebiets ein neuer Erstattungsbetrag
vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat nach Zulassung des
neuen Anwendungsgebiets. Wird aufgrund einer nach § 35a
Absatz 1 Satz 12 eingeleiteten Nutzenbewertung ein neuer
Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat
nach Überschreitung der Umsatzschwelle. Wird aufgrund einer
nach § 35a Absatz 5 eingeleiteten Nutzenbewertung ein neuer
Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat
nach Anforderung der Nachweise durch den Gemeinsamen
Bundesausschuss gemäß § 35a Absatz 5 Satz 3. In anderen
Fällen, in denen aufgrund einer Nutzenbewertung nach § 35a ein
Erstattungsbetrag vereinbart wird, gilt dieser ab dem siebten
Monat nach dem die jeweilige Nutzenbewertung auslösenden
Ereignis. In den Fällen, in denen die Geltung des für ein anderes
Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff vereinbarten
Erstattungsbetrags im Hinblick auf die Versorgung nicht
sachgerecht wäre oder eine unbillige Härte darstellen würde,
vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit dem
(3a) Der nach Absatz 1 vereinbarte Erstattungsbetrag gilt für
alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab
dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht worden sind. Er gilt
ab dem siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen
eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. Wird aufgrund einer
Nutzenbewertung nach Zulassung eines neuen
Anwendungsgebiets ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt
dieser ab dem siebten Monat nach Zulassung des neuen
Anwendungsgebiets. Wird aufgrund einer nach § 35a Absatz 1
Satz 12 eingeleiteten Nutzenbewertung ein neuer
Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat
nach Überschreitung der Umsatzschwelle. Wird aufgrund einer
nach § 35a Absatz 5 eingeleiteten Nutzenbewertung ein neuer
Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat
nach Anforderung der Nachweise durch den Gemeinsamen
Bundesausschuss gemäß § 35a Absatz 5 Satz 3. In anderen
Fällen, in denen aufgrund einer Nutzenbewertung nach § 35a
ein Erstattungsbetrag vereinbart wird, gilt dieser ab dem siebten
Monat nach dem die jeweilige Nutzenbewertung auslösenden
Ereignis. In den Fällen, in denen die Geltung des für ein anderes
Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff vereinbarten
Erstattungsbetrags im Hinblick auf die Versorgung nicht
sachgerecht wäre oder eine unbillige Härte darstellen würde,
vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit
dem pharmazeutischen Unternehmer abweichend von Satz 1
insbesondere einen eigenen Erstattungsbetrag. Dieser
65
pharmazeutischen Unternehmer abweichend von Satz 1
insbesondere einen eigenen Erstattungsbetrag. Dieser
Erstattungsbetrag gilt ab dem siebten Monat nach dem
erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem
Wirkstoff. In den Fällen des Satzes 2, 3, 4, 5, 6 oder des Satzes 8
ist die Differenz zwischen Erstattungsbetrag und dem bis zu
dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis
einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der
Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten
Umsatzsteuer auszugleichen. Das Nähere, insbesondere zur
Abgrenzung der Fälle nach Satz 4, ist in der Vereinbarung nach
Absatz 9 zu regeln.
(7a) Für Arzneimittel, für die ein Erstattungsbetrag nach Absatz 1
vereinbart oder nach Absatz 4 festgesetzt wurde, kann die
Vereinbarung oder der Schiedsspruch von jeder Vertragspartei
bis zum 1. Februar 2023 gekündigt werden, auch wenn sich das
Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht im
Verkehr befindet. Im Fall einer Kündigung ist unverzüglich erneut
ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren. Die gekündigte
Vereinbarung gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen
Vereinbarung fort.
Erstattungsbetrag gilt ab dem siebten Monat nach dem
erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem
Wirkstoff. In den Fällen des Satzes 2, 3, 4, 5, 6 oder des Satzes 8
ist die Differenz zwischen Erstattungsbetrag und dem bis zu
dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis
einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der
Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten
Umsatzsteuer auszugleichen. Das Nähere, insbesondere zur
Abgrenzung der Fälle nach Satz 4, ist in der Vereinbarung nach
Absatz 9 zu regeln.
(7a) Für Arzneimittel, für die zwischen dem 12. November
2022 und dem … [einsetzen: Datum der Verkündung] ein
Erstattungsbetrag nach Absatz 1 vereinbart oder nach
Absatz 4 festgesetzt wurde, kann die Vereinbarung oder der
Schiedsspruch von jeder Vertragspartei bis zum …
[einsetzen: Datum des ersten Tages des dritten auf die
Verkündung folgenden Kalendermonats] gekündigt werden,
auch wenn sich das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses
Gesetzes nicht im Verkehr befindet. Im Fall einer Kündigung
ist unverzüglich erneut ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren.
Die gekündigte Vereinbarung gilt bis zum Wirksamwerden einer
neuen Vereinbarung fort.
§ 130e Kombinationsabschlag
§ 130e Rabattverträge für Arzneimittel mit
patentgeschützten Wirkstoffen mit therapeutisch
vergleichbarer Wirkung
66
(1) Für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die in einer vom
Gemeinsamen Bundesausschuss zuvor nach § 35a Absatz 3 Satz
4 benannten Kombination eingesetzt und ab dem 2. Mai 2023 zu
Lasten der Krankenkassen abgegeben werden, erhalten die
Krankenkassen vom jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer
einen Abschlag in Höhe von 20 Prozent des Abgabepreises des
pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Der
Abschlag entfällt mit Wirkung für die Zukunft, wenn der
Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 3 Satz 1 einen
mindestens beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination von
Arzneimitteln festgestellt hat oder nach § 35a Absatz 1d Satz 1
festgestellt hat, dass die Kombination von Arzneimitteln einen
mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt.
(2) Zur Geltendmachung des Abschlags dürfen die
Krankenkassen die ihnen vorliegenden Abrechnungsdaten
versichertenbezogen verarbeiten. Das Nähere zur Umsetzung des
Abschlags, insbesondere zur Feststellung und Abgrenzung
abschlagspflichtiger Kombinationseinsätze in den in Satz 1
genannten Daten sowie zu Art und Umfang der für die
Abrechnung des Abschlags notwendigen Nachweise und der
Datenübermittlung, regelt der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen im Einvernehmen mit den für die Wahrnehmung
der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen
Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf
Bundesebene bis zum 31. Oktober 2023. Kommen die
Regelungen nach Satz 2 bis zum 31. Oktober 2023 nicht oder
nicht vollständig zustande, setzt das Bundesministerium für
(1) Krankenkassen oder ihre Verbände können Gruppen von
Arzneimitteln mit patentgeschützten Wirkstoffen mit
therapeutisch vergleichbarer Wirkung in einem
Therapiegebiet festlegen und Rabattverträge nach § 130a
Absatz 8 oder § 130c mit pharmazeutischen Unternehmen
für Arzneimittel der Gruppe vereinbaren; die
Vereinbarungen können exklusiv und wirkstoffübergreifend
ausgeschrieben werden. Vertragsärzte haben rabattierte
Arzneimittel der Gruppe zu verordnen, es sei denn im
Einzelfall sprechen medizinische Gründe dagegen.
(2) Verordnungen rabattierter Arzneimittel einer Gruppe
nach Absatz 1 sind von der Prüfungsstelle als bei den
Wirtschaftlichkeitsprüfungen nach den §§ 106 bis 106c zu
berücksichtigende Praxisbesonderheiten anzuerkennen.
Verordnungen nicht rabattierter Arzneimittel einer Gruppe
nach Absatz 1, die rabattierte Arzneimittel enthält, können
von Maßnahmen nach den § 106 bis 106c ausgenommen
werden, wenn eine nach § 106b Absatz 1 Satz 5 vereinbarte
Verordnungsquote der Arzneimittel, für die Rabattverträge
nach Absatz 1 Satz 1 abgeschlossen werden können für die
jeweilige Gruppe erreicht wurde. Das Nähere, auch zur
Anerkennung der Verordnung nicht rabattierter Arzneimittel
aus medizinischen Gründen im Einzelfall als wirtschaftlich,
regeln die Vertragspartner nach § 106.
67
Gesundheit den Inhalt der Regelungen fest. Eine Klage gegen die
Festsetzung nach Satz 2 hat keine aufschiebende Wirkung.
(3) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit
pharmazeutischen Unternehmern unter Beachtung der
Regelungen nach Absatz 2 Satz 2 oder Satz 3 ergänzende
Vereinbarungen zur Umsetzung des Abschlags treffen. Die in §
130b Absatz 5 Satz 1 genannten Verbände können eine
Mustervereinbarung für Vereinbarungen nach Satz 1 vereinbaren.
(3) Bis zum 31. Dezember 2030 sind die Festlegungen und
der Abschluss von Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 nur
innerhalb folgender Wirkstoffgruppen zulässig:
1. Janus-assoziierte Kinase (JAK)-Inhibitoren
2. Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-
Antagonisten
3. Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitoren
4. Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9
(PCSK9)-Inhibitoren
5. Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed
Cell Death-ligand-1 (PD-1/PD-
L1)-Inhibitoren
(4) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem
Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Juli 2030
einen Bericht über die Auswirkungen des § 130e auf die
Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung sowie die
Auswirkungen auf die Arzneimittelausgaben vorzulegen.
§ 132 Versorgung mit Haushaltshilfe
§ 132 Versorgung mit Haushaltshilfe
§ 132a Versorgung mit häuslicher Krankenpflege
§ 132a Versorgung mit häuslicher Krankenpflege
68
§ 132l Versorgung mit außerklinischer Intensivpflege,
Verordnungsermächtigung
§ 132l Versorgung mit außerklinischer Intensivpflege,
Verordnungsermächtigung
§ 133 Versorgung mit Krankentransportleistungen
§ 133 Versorgung mit Krankentransportleistungen
§ 134 Vereinbarung zwischen dem Spitzenverband Bund der
Krankenkassen und den Herstellern digitaler
Gesundheitsanwendungen über Vergütungsbeträge;
Verordnungsermächtigung
(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart mit
den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen mit Wirkung
für alle Krankenkassen Vergütungsbeträge für digitale
Gesundheitsanwendungen. Die Vergütungsbeträge gelten nach
dem ersten Jahr nach Aufnahme der jeweiligen digitalen
Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen nach § 139e unabhängig davon, ob
die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 3 dauerhaft oder
nach § 139e Absatz 4 zur Erprobung erfolgt. In der Vereinbarung
ist ab dem 1. Januar 2026 festzulegen, dass der Anteil
erfolgsabhängiger Preisbestandteile mindestens 20 Prozent des
Vergütungsbetrags betragen muss. Die Hersteller übermitteln
dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen
1. die Nachweise nach § 139e Absatz 2 und die Ergebnisse einer
Erprobung nach § 139e Absatz 4,
§ 134 Vereinbarung zwischen dem Spitzenverband Bund der
Krankenkassen und den Herstellern digitaler
Gesundheitsanwendungen über Vergütungsbeträge;
Verordnungsermächtigung
(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart mit
den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen mit
Wirkung für alle Krankenkassen Vergütungsbeträge für digitale
Gesundheitsanwendungen. Die Vergütungsbeträge gelten nach
dem ersten Jahr nach Aufnahme der jeweiligen digitalen
Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen nach § 139e unabhängig davon, ob
die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 3 dauerhaft
oder nach § 139e Absatz 4 zur Erprobung erfolgt. In der
Vereinbarung ist ab dem 1. Januar 2026 festzulegen, dass der
Anteil erfolgsabhängiger Preisbestandteile mindestens 20
Prozent des Vergütungsbetrags betragen muss. In der
Vereinbarung ist ab dem 1. Januar 2027 ein an der
Abgabemenge der jeweiligen digitalen
Gesundheitsanwendung orientierter mengenbezogener Ab
schlag der Vergütungsbeträge festzulegen. Der Abschlag der
69
2. die Angaben zur Höhe des tatsächlichen Vergütungsbetrags
bei Abgabe an Selbstzahler und in anderen europäischen
Ländern sowie
3. die Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung
nach § 139e Absatz 13.
Die Verhandlungen und deren Vorbereitung einschließlich der
Beratungsunterlagen und Niederschriften zur Vereinbarung des
Vergütungsbetrags sind vertraulich. Eine Vereinbarung nach
diesem Absatz kann von einer Vertragspartei frühestens nach
einem Jahr gekündigt werden. Die bisherige Vereinbarung gilt bis
zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Enthält eine
bestehende Vereinbarung keine Festlegungen zu
erfolgsabhängigen Preisbestandteilen, vereinbaren die
Vertragspartner nach Satz 1 spätestens zum 1. Januar 2026 einen
Vergütungsbetrag, der den Anforderungen nach Satz 3 entspricht.
(5) Bis zur Festlegung der Vergütungsbeträge nach Absatz 1
gelten die tatsächlichen Preise der Hersteller von digitalen
Gesundheitsanwendungen. In der Rahmenvereinbarung nach
Absatz 4 ist das Nähere zu der Ermittlung der tatsächlichen
Vergütungsbeträge beträgt mindestens zwei Prozent bei
mehr als dreitausend Abgaben im Jahr und mindestens
dreißig Prozent bei mehr als hunderttausend Abgaben im
Jahr. Die Hersteller übermitteln dem Spitzenverband Bund der
Krankenkassen
1. die Nachweise nach § 139e Absatz 2 und die
Ergebnisse einer Erprobung nach § 139e Absatz 4,
2. die Angaben zur Höhe des tatsächlichen
Vergütungsbetrags bei Abgabe an Selbstzahler
und in anderen europäischen Ländern sowie
3. die Ergebnisse der anwendungsbegleitenden
Erfolgsmessung nach § 139e Absatz 13.
Die Verhandlungen und deren Vorbereitung einschließlich der
Beratungsunterlagen und Niederschriften zur Vereinbarung des
Vergütungsbetrags sind vertraulich. Eine Vereinbarung nach
diesem Absatz kann von einer Vertragspartei frühestens nach
einem Jahr gekündigt werden. Die bisherige Vereinbarung gilt
bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Enthält
eine bestehende Vereinbarung keine Festlegungen zu
erfolgsabhängigen Preisbestandteilen, vereinbaren die
Vertragspartner nach Satz 1 spätestens zum 1. Januar 2026
einen Vergütungsbetrag, der den Anforderungen nach Satz 3
entspricht.
(5) Bis zur Festlegung der Vergütungsbeträge nach Absatz 1
gelten die tatsächlichen Preise der Hersteller von digitalen
Gesundheitsanwendungen. In der Rahmenvereinbarung nach
Absatz 4 ist das Nähere zu der Ermittlung der tatsächlichen
70
Preise der Hersteller zu regeln. In der Rahmenvereinbarung nach
Absatz 4 kann auch Folgendes festgelegt werden:
1. Schwellenwerte für Vergütungsbeträge, unterhalb derer eine
dauerhafte Vergütung ohne Vereinbarung nach Absatz 1
erfolgt, und
2. Höchstbeträge für die vorübergehende Vergütung nach Satz 1
für Gruppen vergleichbarer digitaler
Gesundheitsanwendungen, auch in Abhängigkeit vom
Umfang der Leistungsinanspruchnahme durch Versicherte.
Höchstbeträge nach Satz 3 Nummer 2 müssen für Gruppen
vergleichbarer digitaler Gesundheitsanwendungen auch in
Abhängigkeit davon festgelegt werden, ob und inwieweit der
Nachweis positiver Versorgungseffekte nach § 139e Absatz 2 Satz
2 Nummer 3 bereits erbracht ist. Die nach Satz 3 Nummer 2 für
den Fall der vorläufigen Aufnahme in das Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen zur Erprobung nach § 139e Absatz 4
zu vereinbarenden Höchstpreise müssen dabei geringer sein als
bei einer unmittelbaren dauerhaften Aufnahme nach § 139e
Absatz 2 und 3. Werden in der Rahmenvereinbarung nach Absatz
4 für eine Gruppe vergleichbarer digitaler
Gesundheitsanwendungen keine Höchstbeträge nach Satz 3
Nummer 2 festgelegt, kann das Bundesministerium für
Gesundheit den Verbänden nach Absatz 3 Satz 1 eine Frist von
drei Monaten zur Festlegung von Höchstbeträgen nach Satz 3
Nummer 2 für diese Gruppe vergleichbarer digitaler
Gesundheitsanwendungen setzen. Kommt eine Festlegung von
Höchstbeträgen nach Satz 6 nicht in der vom Bundesministerium
Preise der Hersteller zu regeln. In der Rahmenvereinbarung
nach Absatz 4 muss auch Folgendes festgelegt werden:
1. Schwellenwerte für Vergütungsbeträge, unterhalb
derer eine dauerhafte Vergütung ohne Vereinbarung
nach Absatz 1 erfolgt, und
2. Höchstbeträge für die vorübergehende Vergütung
nach Satz 1 für Gruppen vergleichbarer digitaler
Gesundheitsanwendungen, auch in Abhängigkeit vom
Umfang der Leistungsinanspruchnahme durch
Versicherte.
Höchstbeträge nach Satz 3 Nummer 2 müssen für Gruppen
vergleichbarer digitaler Gesundheitsanwendungen auch in
Abhängigkeit davon festgelegt werden, ob und inwieweit der
Nachweis positiver Versorgungseffekte nach § 139e Absatz 2
Satz 2 Nummer 3 bereits erbracht ist. Die nach Satz 3 Nummer
2 für den Fall der vorläufigen Aufnahme in das Verzeichnis für
digitale Gesundheitsanwendungen zur Erprobung nach § 139e
Absatz 4 zu vereinbarenden Höchstpreise müssen dabei
geringer sein als bei einer unmittelbaren dauerhaften
Aufnahme nach § 139e Absatz 2 und 3. In der
Rahmenvereinbarung nach Absatz 4 ist auch ein
Höchstbetrag für solche digitalen
Gesundheitsanwendungen festzulegen, die keiner Gruppe
vergleichbarer digitaler Gesundheitsanwendungen
zugeordnet werden. Der Höchstbetrag nach Satz 6 ist als
Mittelwert der nach Abgaben gewichteten Höchstbeträge
nach Satz 3 Nummer 2 festzulegen. Absatz 4 Satz 3 bis 5 gilt
entsprechend.
71
für Gesundheit gesetzten Frist zustande, gilt Absatz 4 Satz 3
entsprechend.
§ 134a Versorgung mit Hebammenhilfe
§ 134a Versorgung mit Hebammenhilfe
§ 140a Besondere Versorgung
(2) Die Verträge können Abweichendes von den Vorschriften
dieses Kapitels, des Krankenhausfinanzierungsgesetzes, des
Krankenhausentgeltgesetzes sowie den nach diesen Vorschriften
getroffenen Regelungen beinhalten. Die Verträge können auch
Abweichendes von den im Dritten Kapitel benannten Leistungen
beinhalten, soweit sie die in § 11 Absatz 6 genannten Leistungen,
Leistungen nach den §§ 20i, 25, 26, 27b, 37a und 37b sowie
ärztliche Leistungen einschließlich neuer Untersuchungs- und
Behandlungsmethoden betreffen. Die Sätze 1 und 2 gelten
insoweit, als über die Eignung der Vertragsinhalte als Leistung der
gesetzlichen Krankenversicherung der Gemeinsame
Bundesausschuss nach § 91 im Rahmen der Beschlüsse nach §
92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 oder im Rahmen der Beschlüsse
nach § 137c Absatz 1 keine ablehnende Entscheidung getroffen
hat. Die abweichende Regelung muss dem Sinn und der Eigenart
der besonderen Versorgung entsprechen, sie muss insbesondere
darauf ausgerichtet sein, die Qualität, die Wirksamkeit und die
Wirtschaftlichkeit der Versorgung zu verbessern. Wenn Verträge
über eine besondere Versorgung zur Durchführung von nach §
92a Absatz 1 Satz 1 und 2 geförderten neuen Versorgungsformen
abgeschlossen werden, gelten die Anforderungen an eine
§ 140a Besondere Versorgung
(2) Die Verträge können Abweichendes von den Vorschriften
dieses Kapitels, des Krankenhausfinanzierungsgesetzes, des
Krankenhausentgeltgesetzes sowie den nach diesen
Vorschriften getroffenen Regelungen beinhalten. § 71 Absatz 1
bis 3 gilt entsprechend. Die Verträge können auch
Abweichendes von den im Dritten Kapitel benannten
Leistungen beinhalten, soweit sie die nach § 11 Absatz 6 in
Satzungen der Krankenkassen vorsehbaren Leistungen,
Leistungen nach den §§ 20i, 25, 26, 27b, 37a und 37b sowie
ärztliche Leistungen einschließlich neuer Untersuchungs- und
Behandlungsmethoden betreffen. Die Sätze 1 und 2 gelten
insoweit, als über die Eignung der Vertragsinhalte als Leistung
der gesetzlichen Krankenversicherung der Gemeinsame
Bundesausschuss nach § 91 im Rahmen der Beschlüsse nach §
92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 oder im Rahmen der Beschlüsse
nach § 137c Absatz 1 keine ablehnende Entscheidung getroffen
hat. Die abweichende Regelung muss dem Sinn und der
Eigenart der besonderen Versorgung entsprechen, sie muss
insbesondere darauf ausgerichtet sein, die Qualität, die
Wirksamkeit und die Wirtschaftlichkeit der Versorgung zu
verbessern. Wenn Verträge über eine besondere Versorgung zur
72
besondere Versorgung nach Absatz 1 Satz 1 und 2 und die
Anforderungen nach Satz 4 als erfüllt. Das gilt auch für Verträge
zur Fortführung von nach § 92a Absatz 1 Satz 1 und 2 geförderten
neuen Versorgungsformen oder wesentlicher Teile daraus sowie
für Verträge zur Übertragung solcher Versorgungsformen in
andere Regionen. Für die Qualitätsanforderungen zur
Durchführung der Verträge gelten die vom Gemeinsamen
Bundesausschuss sowie die in den Bundesmantelverträgen für
die Leistungserbringung in der vertragsärztlichen Versorgung
beschlossenen Anforderungen als Mindestvoraussetzungen
entsprechend. Gegenstand der Verträge dürfen auch
Vereinbarungen sein, die allein die Organisation der Versorgung
betreffen. Die Partner eines Vertrages nach Absatz 1 können sich
darauf verständigen, dass Beratungs-, Koordinierungs- und
Managementleistungen der Leistungserbringer und der
Krankenkassen zur Versorgung der Versicherten im Rahmen der
besonderen Versorgung durch die Vertragspartner oder Dritte
erbracht werden; § 11 Absatz 4 Satz 5 gilt entsprechend.
Vereinbarungen über zusätzliche Vergütungen für Diagnosen
können nicht Gegenstand der Verträge sein.
Durchführung von nach § 92a Absatz 1 Satz 1 und 2 geförderten
neuen Versorgungsformen abgeschlossen werden, gelten die
Anforderungen an eine besondere Versorgung nach Absatz 1
Satz 1 und 2 und die Anforderungen nach Satz 4 als erfüllt. Das
gilt auch für Verträge zur Fortführung von nach § 92a Absatz 1
Satz 1 und 2 geförderten neuen Versorgungsformen oder
wesentlicher Teile daraus sowie für Verträge zur Übertragung
solcher Versorgungsformen in andere Regionen. Für die
Qualitätsanforderungen zur Durchführung der Verträge gelten
die vom Gemeinsamen Bundesausschuss sowie die in den
Bundesmantelverträgen für die Leistungserbringung in der
vertragsärztlichen Versorgung beschlossenen Anforderungen
als Mindestvoraussetzungen entsprechend. Gegenstand der
Verträge dürfen auch Vereinbarungen sein, die allein die
Organisation der Versorgung betreffen. Die Partner eines
Vertrages nach Absatz 1 können sich darauf verständigen, dass
Beratungs-, Koordinierungs- und Managementleistungen der
Leistungserbringer und der Krankenkassen zur Versorgung der
Versicherten im Rahmen der besonderen Versorgung durch die
Vertragspartner oder Dritte erbracht werden; § 11 Absatz 4 Satz
5 gilt entsprechend. Vereinbarungen über zusätzliche
Vergütungen für Diagnosen können nicht Gegenstand der
Verträge sein.
§ 175 Ausübung des Wahlrechts
§ 175 Ausübung des Wahlrechts
§ 217b Organe
(2) Bei dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen wird ein
Vorstand gebildet. Der Vorstand besteht aus höchstens drei
§ 217b Organe
(2) Bei dem Spitzenverband der Krankenkassen wird ein
Vorstand gebildet. Der Vorstand besteht aus höchstens drei
73
Personen; besteht der Vorstand aus mehreren Personen, müssen
ihm mindestens eine Frau und mindestens ein Mann angehören.
Der Vorstand sowie aus seiner Mitte der Vorstandsvorsitzende
und dessen Stellvertreter werden von dem Verwaltungsrat
gewählt. Der Vorstand verwaltet den Spitzenverband und vertritt
den Spitzenverband gerichtlich und außergerichtlich, soweit
Gesetz oder sonstiges für den Spitzenverband maßgebendes
Recht nichts Abweichendes bestimmen. Die Mitglieder des
Vorstandes üben ihre Tätigkeit hauptamtlich aus. § 35a Abs. 1 bis
3, 6 bis 7 des Vierten Buches gilt entsprechend. Die
Aufsichtsbehörde kann vor ihrer Entscheidung nach § 35a Absatz
6a des Vierten Buches in Verbindung mit Satz 6 verlangen, dass
ihr der Spitzenverband Bund der Krankenkassen eine
unabhängige rechtliche und wirtschaftliche Bewertung der
Vorstandsdienstverträge vorlegt. Vergütungserhöhungen sind
während der Dauer der Amtszeit der Vorstandsmitglieder
unzulässig. Zu Beginn einer neuen Amtszeit eines
Vorstandsmitgliedes kann eine über die zuletzt nach § 35a Absatz
6a Satz 1 des Vierten Buches gebilligte Vergütung der letzten
Amtsperiode oder des Vorgängers im Amt hinausgehende höhere
Vergütung nur durch einen Zuschlag auf die Grundvergütung
nach Maßgabe der Entwicklung des Verbraucherpreisindexes
vereinbart werden. Die Aufsichtsbehörde kann zu Beginn einer
neuen Amtszeit eines Vorstandsmitgliedes eine niedrigere
Vergütung anordnen. Finanzielle Zuwendungen nach § 35a
Absatz 6 Satz 3 des Vierten Buches sind auf die Vergütungen der
Vorstandsmitglieder anzurechnen oder an den Spitzenverband
Bund der Krankenkassen abzuführen. Vereinbarungen des
Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen für die
Personen; besteht der Vorstand aus mehreren Personen,
müssen ihm mindestens eine Frau und mindestens ein Mann
angehören. Der Vorstand sowie aus seiner Mitte die oder der
Vorstandsvorsitzende und deren oder dessen Stellvertreterin
oder Stellvertreter werden von dem Verwaltungsrat gewählt.
Der Vorstand verwaltet den Spitzenverband und vertritt den
Spitzenverband gerichtlich und außergerichtlich, soweit Gesetz
oder sonstiges für den Spitzenverband maßgebliches Recht
nichts Abweichendes bestimmen. Die Mitglieder des
Vorstandes üben ihre Tätigkeit hauptamtlich aus. § 35a Absatz 1
bis 3, 6 bis 7 des Vierten Buches gilt entsprechend. Die
Aufsichtsbehörde kann vor ihrer Entscheidung nach § 35a
Absatz 6a des Vierten Buches in Verbindung mit Satz 6
verlangen, dass ihr der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen eine unabhängige rechtliche und
wirtschaftliche Bewertung der Vorstandsdienstverträge
vorlegt. Vergütungserhöhungen sind während der Dauer der
Amtszeit der Vorstandsmitglieder unzulässig. Zu Beginn
einer neuen Amtszeit eines Vorstandsmitgliedes kann eine
über die zuletzt nach § 35a Absatz 6a Satz 1 des Vierten
Buches gebilligte Vergütung der letzten Amtsperiode oder
des Vorgängers im Amt hinausgehende höhere Vergütung
nur durch einen Zuschlag auf die Grundvergütung nach
Maßgabe der Entwicklung des Verbraucherpreisindexes
vereinbart werden. Die Aufsichtsbehörde kann zu Beginn
einer neuen Amtszeit eines Vorstandsmitgliedes eine
niedrigere Vergütung anordnen. Finanzielle Zuwendungen
nach § 35a Absatz 6 Satz 3 des Vierten Buches sind auf die
Vergütungen der Vorstandsmitglieder anzurechnen oder an
den Spitzenverband Bund der Krankenkassen abzuführen.
74
Zukunftssicherung der Vorstandsmitglieder sind nur auf der
Grundlage von beitragsorientierten Zusagen zulässig.
Vereinbarungen des Spitzenverbandes Bund der
Krankenkassen für die Zukunftssicherung der
Vorstandsmitglieder sind nur auf der Grundlage von
beitragsorientierten Zusagen zulässig.
§ 221 Beteiligung des Bundes an Aufwendungen
§ 221 Beteiligung des Bundes an Aufwendungen
§ 223 Beitragspflicht, beitragspflichtige Einnahmen,
Beitragsbemessungsgrenze
(3) Beitragspflichtige Einnahmen sind bis zu einem Betrag von
einem Dreihundertsechzigstel der Jahresarbeitsentgeltgrenze
nach § 6 Abs. 7 für den Kalendertag zu berücksichtigen
(Beitragsbemessungsgrenze). Einnahmen, die diesen Betrag
übersteigen, bleiben außer Ansatz, soweit dieses Buch nichts
Abweichendes bestimmt.
§ 223 Beitragspflicht, beitragspflichtige Einnahmen,
Beitragsbemessungsgrenze
(3) Beitragspflichtige Einnahmen sind bis zu einem Betrag
von einem Dreihundertsechzigstel der
Beitragsbemessungsgrenze nach Absatz 4 für den
Kalendertag zu berücksichtigen. Einnahmen, die diesen
Betrag übersteigen, bleiben außer Ansatz, soweit dieses
Buch nichts Abweichendes bestimmt.
(4) Die Beitragsbemessungsgrenze für das Jahr 2027
entspricht dem um 3 600 Euro erhöhten Wert der
Jahresarbeitsentgeltgrenze nach § 6 Absatz 7 im Jahr 2027.
Sie verändert sich in den folgenden Jahren entsprechend
der Regelung in § 6 Absatz 6 Satz 2 und 3. Die
Bundesregierung setzt die Beitragsbemessungsgrenze in der
Rechtsverordnung nach § 160 des Sechsten Buches fest.
§ 242b (weggefallen) § 242b Beitragszuschlag für familienversicherte Ehegatten
und Lebenspartner
§ 249b Beitrag des Arbeitgebers bei geringfügiger Beschäftigung § 249b Beitrag des Arbeitgebers bei geringfügiger Beschäftigung
75
§ 271 Gesundheitsfonds
(5) Zur Finanzierung der Fördermittel nach § 92a Absatz 3 und 4
werden dem Innovationsfonds aus der Liquiditätsreserve des
Gesundheitsfonds ab dem Jahr 2020 jährlich 100 Millionen Euro,
jeweils abzüglich der Hälfte des anteiligen Betrages der
landwirtschaftlichen Krankenkasse nach § 221 Absatz 3 Satz 1
Nummer 1 zugeführt. Abweichend von Satz 1 werden dem
Innovationsfonds im Jahr 2026 aus der Liquiditätsreserve des
Gesundheitsfonds 100 Millionen Euro abzüglich des anteiligen
Betrages der landwirtschaftlichen Krankenkasse nach § 221
Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 zugeführt.
§ 271 Gesundheitsfonds
(5) Zur Finanzierung der Fördermittel nach § 92a Absatz 3
und 4 werden dem Innovationsfonds aus der
Liquiditätsreserve des Gesundheitsfonds ab dem Jahr 2026
jährlich 100 Millionen Euro, jeweils abzüglich des anteiligen
Betrages der landwirtschaftlichen Krankenkasse nach § 221
Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 zugeführt.
§ 275c Durchführung und Umfang von Prüfungen bei
Krankenhausbehandlung durch den Medizinischen Dienst
§ 275c Durchführung und Umfang von Prüfungen bei
Krankenhausbehandlung durch den Medizinischen Dienst
§ 282 Medizinischer Dienst Bund, Verwaltungsrat und Vorstand
(4) Der Vorstand wird aus der oder dem Vorstandsvorsitzenden
und der Stellvertreterin oder dem Stellvertreter gebildet. Er führt
die Geschäfte des Medizinischen Dienstes Bund, soweit nicht der
Verwaltungsrat zuständig ist, und vertritt den Medizinischen
Dienst Bund gerichtlich und außergerichtlich. In der Satzung
nach Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 können die Aufgaben des
Vorstandes näher konkretisiert werden. § 217b Absatz 2 Satz 7
und Absatz 2a, § 279 Absatz 7 Satz 4 und 5 sowie § 35a Absatz 1
bis 3, 6 Satz 1, Absatz 6a und 7 des Vierten Buches gelten
entsprechend. Vergütungserhöhungen sind während der Dauer
§ 282 Medizinischer Dienst Bund, Verwaltungsrat und Vorstand
„(4) Der Vorstand wird aus der oder dem
Vorstandsvorsitzenden und der Stellvertreterin oder dem
Stellvertreter gebildet. Er führt die Geschäfte des
Medizinischen Dienstes Bund, soweit nicht der
Verwaltungsrat zuständig ist, und vertritt den Medizinischen
Dienst Bund gerichtlich und außergerichtlich. In der Satzung
nach Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 können die Aufgaben des
Vorstandes näher konkretisiert werden.
76
der Amtszeit der Vorstandsmitglieder unzulässig. Zu Beginn einer
neuen Amtszeit eines Vorstandsmitgliedes kann eine über die
zuletzt nach § 35 Absatz 6a Satz 1 des Vierten Buches gebilligte
Vergütung der letzten Amtsperiode oder des Vorgängers im Amt
hinausgehende höhere Vergütung nur durch einen Zuschlag auf
die Grundvergütung nach Maßgabe der Entwicklung des
Verbraucherpreisindexes vereinbart werden. Die
Aufsichtsbehörde kann zu Beginn einer neuen Amtszeit eines
Vorstandsmitgliedes eine niedrigere Vergütung anordnen.
Finanzielle Zuwendungen nach Satz 4 in Verbindung mit § 279
Absatz 7 Satz 5 sind auf die Vergütung der oder des
Vorstandsvorsitzenden oder der Stellvertreterin oder des
Stellvertreters anzurechnen oder an den Medizinischen Dienst
Bund abzuführen. Vereinbarungen des Medizinischen Dienstes
Bund für die Zukunftssicherung der oder des
Vorstandsvorsitzenden oder der Stellvertreterin oder des
Stellvertreters sind nur auf der Grundlage von
beitragsorientierten Zusagen zulässig.
§ 217b Absatz 2a, § 279 Absatz 7 Satz 4 und 5 sowie § 35a
Absatz 1 bis 3, 6 Satz 1, Absatz 6a und 7 des Vierten Buches
gelten entsprechend.“
§ 295 Übermittlungspflichten, Verpflichtung zur
Empfangsbereitschaft und Abrechnung bei ärztlichen Leistungen
(1) Die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte
und Einrichtungen sind verpflichtet,
1. die von ihnen festgestellten Arbeitsunfähigkeitsdaten,
2. in den Abrechnungsunterlagen für die vertragsärztlichen
Leistungen die von ihnen erbrachten Leistungen
einschließlich des Tages und, soweit für die Überprüfung
der Zulässigkeit und Richtigkeit der Abrechnung
§ 295 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 wird durch die folgende
Nummer 1 ersetzt:
„ 1. die von ihnen festgestellten Arbeitsunfähigkeitsdaten
einschließlich der Teil-arbeitsunfähigkeit nach § 44c,“.
b) In Absatz 4 Satz 5 wird die Angabe „§ 27b Absatz 3“
durch die Angabe „§27b Absatz 4“ ersetzt.
77
erforderlich, der Uhrzeit der Behandlung, bei ärztlicher
Behandlung mit Diagnosen, bei zahnärztlicher
Behandlung mit Zahnbezug und Befunden,
3. in den Abrechnungsunterlagen sowie auf den Vordrucken
für die vertragsärztliche Versorgung ihre Arztnummer, in
Überweisungsfällen die Arztnummer des überweisenden
Arztes und bei der Abrechnung von Leistungen nach § 73
Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 die Arztnummer des Arztes, bei
dem der Termin vermittelt wurde, sowie die Angaben nach
§ 291a Absatz 2 Nummer 1 bis 10 maschinenlesbar
aufzuzeichnen und zu übermitteln. Die Diagnosen nach Satz 1 Nr.
1 und 2 sind nach der Internationalen Klassifikation der
Krankheiten in der jeweiligen vom Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte im Auftrag des Bundesministeriums für
Gesundheit herausgegebenen deutschen Fassung zu
verschlüsseln. Das Bundesministerium für Gesundheit kann das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
beauftragen, den in Satz 2 genannten Schlüssel um
Zusatzkennzeichen zur Gewährleistung der für die Erfüllung der
Aufgaben der Krankenkassen notwendigen Aussagefähigkeit des
Schlüssels zu ergänzen. Von Vertragsärzten durchgeführte
Operationen und sonstige Prozeduren sind nach dem vom
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Auftrag
des Bundesministeriums für Gesundheit herausgegebenen
Schlüssel zu verschlüsseln. In dem Schlüssel nach Satz 4 können
durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
auch Voraussetzungen für die Abrechnung der Operationen und
sonstigen Prozeduren festgelegt werden. Das Bundesministerium
für Gesundheit gibt den Zeitpunkt des Inkrafttretens der
78
jeweiligen Fassung des Diagnosenschlüssels nach Satz 2 sowie
des Prozedurenschlüssels nach Satz 4 im Bundesanzeiger
bekannt. Von dem in Satz 6 genannten Zeitpunkt an sind der
Diagnoseschlüssel nach Satz 2 sowie der Operationen- und
Prozedurenschlüssel nach Satz 4 verbindlich und für die
Abrechnung der erbrachten Leistungen zu verwenden. Das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann bei
Auslegungsfragen zu den Diagnosenschlüsseln nach Satz 2 und
den Prozedurenschlüsseln nach Satz 4 Klarstellungen und
Änderungen mit Wirkung auch für die Vergangenheit vornehmen,
soweit diese nicht zu erweiterten Anforderungen an die
Verschlüsselung erbrachter Leistungen führen. Für das Verfahren
der Festlegung des Diagnoseschlüssels nach Satz 2 sowie des
Operationen- und Prozedurenschlüssels nach Satz 4 gibt sich
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine
Verfahrensordnung, die der Genehmigung des
Bundesministeriums für Gesundheit bedarf und die auf der
Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte zu veröffentlichen ist. Die Angaben nach Satz 1
Nummer 1 sind unter Angabe der Diagnosen sowie unter Nutzung
des sicheren Übermittlungsverfahrens nach § 311 Absatz 6 über
die Telematikinfrastruktur unmittelbar elektronisch an die
Krankenkasse zu übermitteln; dies gilt nicht für Vorsorge- und
Rehabilitationseinrichtungen, die nicht an die
Telematikinfrastruktur angeschlossen sind.
(4) Die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte,
Einrichtungen und medizinischen Versorgungszentren haben die
für die Abrechnung der Leistungen notwendigen Angaben der
Kassenärztlichen Vereinigung im Wege elektronischer
79
Datenübertragung, die unter Anwendung des sicheren
Übermittlungsverfahrens nach § 311 Absatz 6 über die
Telematikinfrastruktur erfolgen kann, oder maschinell verwertbar
auf Datenträgern zu übermitteln. Das Nähere regelt die
Kassenärztliche Bundesvereinigung. Dies umfasst im Benehmen
mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, der
Deutschen Krankenhausgesellschaft und dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte für die Abrechnung und
Vergütung der vertragsärztlichen Leistungen die Vorgabe von
verbindlichen Regelungen zur Vergabe und Übermittlung der
Schlüssel nach Absatz 1 Satz 6 sowie von Prüfmaßstäben
erstmals bis zum 30. Juni 2020 mit Wirkung zum 1. Januar 2022.
Die Regelungen und die Prüfmaßstäbe nach Satz 3 sind danach
jährlich zu aktualisieren; die Kassenärztliche Bundesvereinigung
hat gegenüber den nach Satz 3 zu Beteiligenden das Verfahren
nachvollziehbar und transparent zu begründen, Anforderungen
für die Zertifizierung von Software, Softwareteilen und
Komponenten nach Satz 6 darzulegen und die Erläuterungen auf
ihrer Internetseite zu veröffentlichen. Die Regelungen und die
Prüfmaßstäbe nach Satz 3 gelten auch für Leistungserbringer
nach § 27b Absatz 3, den §§ 73b, 76 Absatz 1a, den §§ 116, 116a,
116b Absatz 2, den §§ 117 bis 119, 119c, 120 Absatz 1a, den §§
121a, 137f und 140a sowie für die Leistungserbringung nach §
115b. Die Regelungen und die Prüfmaßstäbe nach Satz 3 sind
auch Gegenstand der durch die Kassenärztliche
Bundesvereinigung durchzuführenden Zertifizierung von
Software, Softwareteilen und Komponenten, soweit diese
außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung zur Anwendung
kommen sollen; das Zertifizierungsverfahren hat zudem die
Einhaltung der ärztlichen Pflicht zur Übermittlung der
80
Vertragsnummer nach Absatz 1b Satz 8 in Verträgen nach den §§
73b und 140a zu gewährleisten. Die Vorgabe von verbindlichen
Regelungen zur Vergabe und Übermittlung der Schlüssel sowie
von Prüfmaßstäben nach Satz 3 und die jährliche Aktualisierung
nach Satz 4 sind im Einvernehmen mit der Deutschen
Krankenhausgesellschaft zu beschließen, sofern Schlüssel nach
Absatz 1 Satz 6 wesentlich von Leistungserbringern nach Satz 5,
mit Ausnahme von Leistungserbringern nach den §§ 73b und
140a, vergeben werden.
§ 346 Unterstützung bei der elektronischen Patientenakte
(1) Ärzte, Zahnärzte und Psychotherapeuten, die an der
vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen oder in Einrichtungen,
die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen oder in
zugelassen Krankenhäusern tätig sind, haben auf der Grundlage
der Informationspflichten der Krankenkassen nach § 343 die
Versicherten nach Maßgabe der §§ 347 bis 349 bei der
Verarbeitung medizinischer Daten in der elektronischen
Patientenakte ausschließlich im aktuellen Behandlungskontext
zu unterstützen. Die Unterstützungsleistung nach Satz 1 umfasst
die Übermittlung von medizinischen Daten in die elektronische
Patientenakte und ist ausschließlich auf medizinische Daten aus
der konkreten aktuellen Behandlung beschränkt. § 630c Absatz 4
des Bürgerlichen Gesetzbuchs bleibt unberührt. Die in Satz 1
genannten Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Einrichtungen
und zugelassenen Krankenhäuser können Aufgaben in diesem
Zusammenhang, soweit diese übertragbar sind, auf Personen
übertragen, die als berufsmäßige Gehilfen oder zur Vorbereitung
auf den Beruf bei ihnen tätig sind.
§ 346 Absatz 3 und 5 werden gestrichen.
81
(2) Apotheker haben bei der Abgabe eines Arzneimittels die
Versicherten bei der Verarbeitung arzneimittelbezogener Daten in
der elektronischen Patientenakte zu unterstützen und nach
Maßgabe des § 339 Absatz 1 Daten des Versicherten nach § 341
Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe b und Nummer 11 in der
elektronischen Patientenakte zu speichern, soweit diese nicht
gemäß § 360 Absatz 14 in der elektronischen Patientenakte
gespeichert sind und soweit die Versicherten dem Zugriff der
Apotheker auf die elektronische Patientenakte und der
Übermittlung und Speicherung dieser Daten in die elektronische
Patientenakte nicht gemäß § 353 Absatz 1 oder 2 widersprochen
haben. Apotheker können Aufgaben in diesem Zusammenhang
auf zum pharmazeutischen Personal der Apotheke gehörende
Personen übertragen.
(3) Ärzte, Zahnärzte und Psychotherapeuten, die an der
vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen oder in Einrichtungen,
die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen oder in
zugelassen Krankenhäusern tätig sind, haben auf der Grundlage
der Informationspflichten der Krankenkassen nach § 343 die
Versicherten nach Maßgabe der §§ 347 bis 349 bei der
erstmaligen Befüllung der elektronischen Patientenakte
ausschließlich im aktuellen Behandlungskontext zu unterstützen.
Die Unterstützungsleistung nach Satz 1 umfasst die Übermittlung
von medizinischen Daten in die elektronische Patientenakte und
ist ausschließlich auf medizinische Daten aus der konkreten
aktuellen Behandlung beschränkt. Die in Satz 1 genannten
Leistungserbringer können Aufgaben in diesem Zusammenhang,
soweit diese übertragbar sind, auf Personen übertragen, die als
berufsmäßige Gehilfen oder zur Vorbereitung auf den Beruf bei
82
ihnen oder in an der vertragsärztlichen Versorgung
teilnehmenden Einrichtungen oder in zugelassenen
Krankenhäusern tätig sind.
§ 410 Übergangsregelung zur Vergütung der Vorstandsmitglieder
der Kassenärztlichen Bundesvereinigungen, der unparteiischen
Mitglieder des Beschlussgremiums des Gemeinsamen
Bundesausschusses, der Vorstandsmitglieder des
Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und des
Geschäftsführers des Medizinischen Dienstes des
Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen sowie von dessen
Stellvertreter
(1) § 79 Absatz 6 Satz 5, § 91 Absatz 2 Satz 15, § 217b Absatz 2
Satz 8 und § 282 Absatz 2d Satz 6 in der jeweils bis zum 31.
Dezember 2019 gültigen Fassung gelten auch für die Verträge,
denen die Aufsichtsbehörde bereits bis zum 10. Mai 2019
zugestimmt hat, sofern diesen Verträgen nicht bereits eine
Zusage über konkrete Vergütungserhöhungen zu entnehmen ist. §
79 Absatz 6 Satz 6 bis 9, § 91 Absatz 2 Satz 16 bis 19, § 217b
Absatz 2 Satz 9 bis 12 und § 282 Absatz 2d Satz 7 bis 10 in der
jeweils bis zum 31. Dezember 2019 gültigen Fassung gelten nicht
für die Verträge, denen die Aufsichtsbehörde bereits bis zum 10.
Mai 2019 zugestimmt hat. Die zur Zukunftssicherung vertraglich
vereinbarten nicht beitragsorientierten Zusagen, denen die
Aufsichtsbehörde bereits bis zum 10. Mai 2019 zugestimmt hat,
dürfen auch bei Abschluss eines neuen Vertrages mit derselben
Person in dem im vorhergehenden Vertrag vereinbarten
Durchführungsweg und Umfang fortgeführt werden.
§ 410 wird durch den folgenden § 410 ersetzt:
㤠410
Übergangsregelung zur Vergütung der Vorstandsmitglieder
der Kassenärztlichen Bundesvereinigungen, der
unparteiischen Mitglieder des Beschlussgremiums des
Gemeinsamen Bundesausschusses, der
Vorstandsmitglieder des Spitzenverbandes Bund der
Krankenkassen und der Vorstandsmitglieder des
Medizinischen Dienstes Bund
Abweichend von § 79 Absatz 6 Satz 1 in Verbindung mit § 35a
Absatz 6a Satz 6 des Vierten Buches, § 91 Absatz 2 Satz 16, §
217b Absatz 2 Satz 6 in Verbindung mit
§ 35a Absatz 6a Satz 6 des Vierten Buches und § 282 Absatz 4
Satz 4 in Verbindung mit § 35a Absatz 6a Satz 6 des Vierten
Buches kann bis zum 31. Dezember 2027 keine höhere
Vergütung vereinbart werden.“
83
(2) Abweichend von § 79 Absatz 6 Satz 6, § 91 Absatz 2 Satz 16, §
217b Absatz 2 Satz 9 und § 282 Absatz 4 Satz 6 kann bis zum 31.
Dezember 2027 keine höhere Vergütung vereinbart werden. Zu
Beginn der darauffolgenden Amtszeiten kann bei der Erhöhung
der Grundvergütung nur die Entwicklung des
Verbraucherpreisindexes ab dem 1. Januar 2028 berücksichtigt
werden.
§ 411 (weggefallen) § 411 wird durch den folgenden § 411 ersetzt:
㤠411
Vergütungsregelungen für Führungskräfte der
Ebene unterhalb der Vorstandsebene bei den
Krankenkassen, ihren Landesverbänden und dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen, den
Medizinischen Diensten und dem Medizinischen
Dienst Bund sowie den Kassenärztlichen
Vereinigungen und den Kassenärztlichen
Bundesvereinigungen
Vergütungserhöhungen sind für außertariflich bezahlte
Führungskräfte der Ebene unterhalb der Vorstandsebene
bei den Krankenkassen, ihren Landesverbänden und dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen, den
Medizinischen Diensten und dem Medizinischen Dienst
Bund sowie den Kassenärztlichen Vereinigungen und den
Kassenärztlichen Bundesvereinigungen ab [einsetzen:
Datum des Tages des Inkrafttretens nach Artikel 7] nur alle
6 Jahre zulässig. Eine höhere Vergütung darf nur durch
einen Zuschlag auf die zuletzt vereinbarte Grundvergütung
84
nach Maßgabe der Grundlohnrate gemäß § 71 Absatz 3 des
laufenden Kalenderjahres vereinbart werden. Die Sätze
1und 2 gelten auch für am 30. März 2026 gültige Verträge,
sofern diesen Verträgen nicht bereits eine Zusage über
konkrete Vergütungserhöhungen zu entnehmen ist. Ab
dem 31. März 2026 geschlossene Verträge dürfen keine
Zusagen über Vergütungserhöhungen enthalten, die den
Sätzen 1 und 2 widersprechen.“
§ 428 Übergangsregelung aus Anlass des Gesetzes zur Regelung
des Sozialen Entschädigungsrechts
Für Personen, die Leistungen nach dem
Soldatenversorgungsgesetz in der am 31. Dezember 2024
geltenden Fassung in Verbindung mit dem
Bundesversorgungsgesetz in der am 31. Dezember 2023
geltenden Fassung erhalten, gelten die Vorschriften des § 5
Absatz 1 Nummer 6, des § 49 Absatz 1 Nummer 3, des § 55
Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 und 3 und Satz 4, des § 62 Absatz 2
Satz 4 und 5 Nummer 2, des § 192 Absatz 1 Nummer 3, des § 235
Absatz 1 Satz 4 und Absatz 2 Satz 1, des § 242 Absatz 3 Satz 1
Nummer 5, des § 251 Absatz 1 und des § 294a Absatz 1 Satz 1 in
der jeweils am 31. Dezember 2023 geltenden Fassung weiter.
Anlage 1 (zu § 135e) Leistungsgruppen und Qualitätskriterien
Nach § 428 wird der folgende § 429 eingefügt:
㤠429
Übergangsregelung zum Kombinationsabschlag
Anträge nach § 35a Absatz 1d Satz 1 in der bis zum …
[einsetzen: Datum des Tages vor dem Inkrafttreten nach Artikel
… dieses Gesetzes] geltenden Fassung, über die der
Gemeinsame Bundesausschuss nicht bis zu diesem Datum
entschieden hat, sind als unzulässig zu verwerfen.
Benennungen nach § 35a Absatz 3 Satz 4 in der bis zum …
[einsetzen: Datum des Tages vor dem Inkrafttreten nach Artikel
… dieses Gesetzes] geltenden Fassung in Beschlüssen über die
Nutzenbewertung, die vor diesem Datum in Kraft getreten sind,
bleiben für die Zwecke der Abrechnung des
Kombinationsabschlags nach § 130e in der bis zum …
[einsetzen: Datum des Tages vor dem Inkrafttreten nach Artikel
… dieses Gesetzes] geltenden Fassung gültig. § 130e in der bis
zum … [einsetzen: Datum des Tages vor dem Inkrafttreten nach
Artikel … dieses Gesetzes] geltenden Fassung ist anzuwenden
auf alle Arzneimittel, die bis zum … [ein-setzen: Datum des
85
Tages vor dem Inkrafttreten nach Artikel … dieses Gesetzes] zu
Lasten der Krankenkassen abgegeben worden sind.“
05.05.2026
Datei
PD
Das Bundeskabinett hat am vergangenen Mittwoch, den 29. April 2026, den Regierungsentwurf verabschiedet. Zu den zentralen Inhalten und Hintergründen verweisen wir in der News Bundeskabinett verabschiedet Regierungsentwurf des Spargesetzes . Pharma Deutschland hat sich bei der Synopse gezielt auf die pharmaspezifischen Regelungen konzentriert, um die für die Branche relevanten Änderungen übersichtlich darzustellen.
05.05.2026
Beitrag
PD
Pressefotos Zum Download stehen Pressefotos des Vorstandsvorsitzenden sowie der Geschäftsführung von Pharma Deutschland bereit. Die Verwendung ist ausschließlich im Kontext redaktioneller Berichterstattung über Pharma Deutschland und unter Angabe des Copyrights zulässig. Eine Weitergabe an Dritte ist ausgeschlossen. Pressefoto Jörg Wieczorek Pharma Deutschland Vorstandsvorsitzender (c) Hermes Arzneimittel Holding GmbH Fotograf Jonas Blaenksen Mehr erfahren Pressefoto Dorothee Brakmann Pharma Deutschland Hauptgeschäftsführerin (c) Pharma Deutschland Fotograf Laurin Schmid Mehr erfahren Pressefoto Dr. Elmar Kroth Pharma Deutschland stellvertretender Hauptgeschäftsführer (c) Pharma Deutschland Fotografin Svea Pietschmann Mehr erfahren Pressefoto Michael Hennrich Pharma Deutschland Geschäftsführer Politik (c) Pharma Deutschland Fotografin Svea Pietschmann Mehr erfahren Pressefoto Christian Hilmer Pharma Deutschland Geschäftsführer Rx-Markt (c) Pharma Deutschland Fotografin Svea Pietschmann Mehr erfahren Pressefoto Lutz Boden Pharma Deutschland Geschäftsführer OTC-Markt (c) Pharma Deutschland Fotografin Svea Pietschmann Mehr erfahren
05.05.2026
Seite
EN EN
EUROPEAN
COMMISSION
Brussels, XXX
[…](2026) XXX draft
COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) …/...
of XXX
amending Regulation (EU) 2023/1115 of the European Parliament and of the Council as
regards the list of relevant commodities and relevant products
(Text with EEA relevance)
EN 1 EN
EXPLANATORY MEMORANDUM
1. CONTEXT OF THE DELEGATED ACT
In accordance with Article 3 of Regulation (EU) 2023/1115 of the European Parliament and
of the Council on the making available on the Union market and the export from the Union of
certain commodities and products associated with deforestation and forest degradation and
repealing Regulation (EU) No 995/2010 (hereafter ‘EUDR’), relevant commodities and
relevant products shall not be placed or made available on the Union market or exported,
unless all the following conditions are fulfilled:
(a) They are deforestation-free;
(b) They have been produced in accordance with the relevant legislation of the country
of production; and
(c) They are covered by a due diligence statement.
Article 2(1) of EUDR defines relevant commodities as cattle, cocoa, coffee, oil palm, rubber,
soya and wood. Article 2(2) of EUDR defines relevant products as products listed in Annex I
of the same Regulation that contain, have been fed or have been made using relevant
commodities.
Before placing on, making available on, or exporting from the Union market relevant
products, operators and traders are subject to specific due diligence obligations as regards
relevant products pursuant to Articles 4 and 5 of EUDR.
Article 34(1) of EUDR empowers the Commission to adopt delegated acts to amend Annex I
with regard to the relevant CN codes of relevant products that contain, have been fed with or
have been made using relevant commodities.
The Staff Working Document on the impact assessment accompanying the original EUDR
proposal1 focused on identifying the commodities in which the EU’s embodied deforestation
was most concentrated. The choice of the derived products was based exclusively on main
trading volumes of each product, as they appeared in trade databases, except for wood, where
the Regulation (EU) No 995/2010 (‘the EU Timber Regulation’)2 scope was used as a starting
point. The initial impact assessment recommended to conduct a new study, analysing the
potential costs and benefits and mapping the products which would cover more ground in
terms of embodied deforestation at the smallest potential cost.
In April 2025, the Commission published for 4-weeks public feedback a draft Delegated Act
which did not alter the product scope of the EUDR but introduced targeted technical fixes for
specific categories of products, such as samples, products used for analysis, examination,
testing, and waste.
The 4-week public feedback period ran from 15 April 2025 to 13 May 2025. In parallel, on 30
April 2025, the Commission consulted the Member States Expert Group /Multistakeholder
Platform on Protecting and Restoring the World’s Forests, including the EU Timber
1 Staff working document on the initial impact assessment (https://environment.ec.europa.eu/document/
download/7ab29a87-09a1-45f9-b83b-
cd80765de10f_en?filename=SWD_2021_326_1_EN_impact_assessment _part1_v4.pdf)
2 Regulation (EU) No 995/2010 of the European Parliament and of the Council of 20 October 2010
laying down obligations of operators who place timber and timber products on the market (OJ L 295/23,
12.11.2010, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/995/oj).
EN 2 EN
Regulation and the Forest Law Enforcement Governance and Trade (FLEGT) Regulation3 on
the draft Delegated Act. During these 4 weeks of public feedback and in the consultations
with Member States, the proposals in the draft Delegated Act gained broad consensus.
However, approximately 40% of respondents giving feedback, including industry
associations, companies, and citizens, provided comments beyond the technical fixes
proposed, recommending the additions or removals of certain derived products from EUDR
scope.
Based on the input received, this Delegated Regulation amends Annex I of Regulation (EU)
2023/1115 of the European Parliament and of the Council in light of environmental, trade and
economic data. Changes to Annex I to Regulation (EU) 2023/1115 are also necessary to avoid
downstream derived products of certain relevant commodities being placed on the Union
market without complying with the obligations of that Regulation and to prevent the
relocation of the deforestation risk, when that undermines the objectives of the Regulation to
fight deforestation and forest degradation.
This Delegated Regulation introduces in Annex I the limited and targeted technical fixes to
the list of relevant products presented in the draft Delegated Regulation of 2025, in order to
clarify how Regulation (EU) 2023/1115 applies in specific cases and to categories of
products. These revisions are necessary to ensure a simpler and more straightforward
application of the EUDR and legal certainty. The targeted technical fixes also prevent
problems at the EU external borders as operators and customs authorities will have clarity on
which products are in/out of scope of the EUDR. It will also avoid unnecessary administrative
costs for operators, traders, and competent authorities.
This Delegated Regulation reflects the input submitted by stakeholders’ during last year’s 4-
week public feedback period as well as separately received inputs from stakeholders for the
changes to the scope in Annex 1. The analysis to evaluate the proposed changes to the product
scope of Annex I of Regulation (EU) 2023/1115 is presented in an accompanying Staff
Working Document to this Delegated Regulation.
2. CONSULTATIONS PRIOR TO THE ADOPTION OF THE ACT
On [INSERT DATE], the Commission consulted the Member States Expert Group
/Multistakeholder Platform on Protecting and Restoring the World’s Forests, including the EU
Timber regulation and the FLEGT Regulation.
The draft Delegated Regulation was published on the Better Regulation portal for a four-week
feedback period from [INSERT DATE] to [INSERT DATE], in accordance with the
principles laid down in the Interinstitutional Agreement on Better Law-Making.
Based on the input received from stakeholders and the discussions with Member States in the
Expert Group, [INSERT SUMMARY OF PUBLIC FEEDBACK AND EXPERT GROUP
DISCUSSIONS].
3. LEGAL ELEMENTS OF THE DELEGATED ACT
Article 1 states that the Annex to this Delegated Regulation amends Annex I of Regulation
(EU) 2023/1115.
3 Council Regulation (EC) No 2173/2005 of 20 December 2005 on the establishment of a FLEGT
licensing scheme for imports of timber into the European Community (OJ L 347/1, 30.12.2005, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2005/2173/oj)
EN 3 EN
Article 2 sets out the date of entry into force of this Delegated Regulation.
EN 4 EN
COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) …/...
of XXX
amending Regulation (EU) 2023/1115 of the European Parliament and of the Council as
regards the list of relevant commodities and relevant products
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EU) 2023/1115 of the European Parliament and of the Council
of 31 May 2023 on the making available on the Union market and the export from the Union
of certain commodities and products associated with deforestation and forest degradation and
repealing Regulation (EU) No 995/20104, and in particular Article 34(1) thereof,
Whereas:
(1) Regulation (EU) 2023/1115 lays down rules aiming to minimise the Union’s
contribution to deforestation and forest degradation. It does so by imposing due
diligence obligations on operators and traders placing on, making available on, or
exporting from the Union market relevant commodities and products listed in Annex I
to that Regulation.
(2) It is necessary to amend Annex I to Regulation (EU) 2023/1115 to introduce limited
and targeted technical fixes in order to ensure legal certainty for operators, traders, and
competent authorities on which categories of products fall within the scope of that
Regulation. In addition, it is necessary to amend that Annex I to add and remove
certain relevant products from the scope of that Regulation in light of trade,
environmental and economic data. Changes to Annex I to Regulation (EU) 2023/1115
are also necessary to avoid downstream derived products of certain relevant
commodities being placed on the Union market without complying with the
obligations of Regulation (EU) 2023/1115, when that undermines the objectives of the
Regulation to fight deforestation and forest degradation, and to prevent the relocation
of the deforestation risk.
(3) Differentiating between HS Code 0102 21 Cattle, pure-bred breeding animal, and HS
Code 0102 29 Cattle, other presents no added value to achieve the objectives of
Regulation (EU) 2023/1115. The replacement of the two HS Codes with HS Code ex
0102 Live cattle facilitates the implementation of that Regulation for operators and
traders, without changing its product scope.
(4) Fresh cattle tongues are a derived product of cattle. While fresh cattle tongues are
included in the product scope of Regulation (EU) 2023/1115, frozen cattle tongues are
not. The exclusion of frozen cattle tongues from the scope of Regulation (EU)
2023/1115 creates a fragmented and incoherent approach for the cattle sector and for
operators placing the relevant goods on the Union market and may result in the
4 OJ L 150, 9.6.2023, p. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/1115/oj.
http://data.europa.eu/eli/reg/2023/1115/oj
EN 5 EN
relocation rather than the elimination of the deforestation risk. In addition, including
only fresh cattle tongues in the scope of Regulation (EU) 2023/1115 and excluding
their frozen form presents no added value to achieve the objectives of that Regulation.
Therefore, HS Code ‘ex 0206 21 00 Frozen cattle tongues’ should be added to Annex I
to that Regulation.
(5) Hides, skins and leather are derived products from cattle. Considering the
differentiation of the leather downstream value chain from the meat value chain,
asymmetries in trade flows between meat and hides, and the relatively low economic
value of cattle skins and hides compared to meat within the overall cattle production,
economic operators in the Union have limited leverage to demand the information
necessary to comply with Regulation (EU) 2023/1115 from their suppliers. In
addition, the exclusion of downstream leather products from the scope of Regulation
(EU) 2023/1115 creates a fragmented and incoherent approach for the leather sector
and for operators placing the relevant goods on the Union market and may result in the
relocation rather than the elimination of the deforestation risk. For those reasons, HS
Codes ‘ex 4101 Raw hides and skins of cattle (fresh, or salted, dried, limed, pickled or
otherwise preserved, but not tanned, parchment-dressed or further prepared) whether
or not dehaired or split’, ‘ex 4104 Tanned or crust hides and skins of cattle, without
hair on, whether or not split, but not further prepared’, and ‘ex 4107 Leather of cattle,
further prepared after tanning or crusting, including parchment-dressed leather,
without hair on, whether or not split, other than leather of heading 4114’, should be
deleted from Annex I to Regulation (EU) 2023/1115.
(6) Soluble coffee is a type of coffee made from brewed coffee beans that have been
processed and dried into a powder or granules. While roasted or green coffee beans are
included in the product scope of Regulation (EU) 2023/1115, soluble coffee is not,
despite its contribution to deforestation and forest degradation. The exclusion of
soluble coffee from the scope of Regulation (EU) 2023/1115 creates a fragmented and
incoherent approach for the coffee sector for operators placing the relevant goods on
the Union market, as soluble coffee may be placed on or exported from the Union
market without complying with the obligations of Regulation (EU) 2023/1115, and
may result in the relocation rather than the elimination of the deforestation risk,
ultimately undermining the objectives of that Regulation of fighting deforestation and
forest degradation. Therefore, HS Code ‘2101 11 00 Extracts, essences and
concentrates of coffee’ should be added to Annex I to that Regulation.
(7) Several codes listed under ‘Oil Palm’ and ‘Rubber’ in Annex I to Regulation (EU)
2023/1115 encompass products which can be manufactured with commodities that are
not relevant commodities under that Regulation. Therefore, it is necessary to clarify
that products included in that Annex fall within the scope of Regulation (EU)
2023/1115 only in so far as they are produced using a relevant commodity, by the
addition of ‘ex’ in front of several entries. In addition, it is necessary to clarify which
species are encompassed in the commodities ‘Cattle’, ‘Oil Palm’, ‘Rubber’ in order to
make clear that products do not fall within the scope of Regulation (EU) 2023/1115 in
so far as they are made from other species. In the case of ‘Wood’, products listed in
Annex I to Regulation (EU) 2023/1115 do not fall within the scope of that Regulation
if they are made of bamboo, rattan, and other materials of woody nature, such as
reeds, rushes, osier, raffia, cleaned, bleached or dyed cereal straw, and lime bark in
addition to bamboos and rattans.
(8) Oleochemicals are chemical compounds derived from natural oils and fats, typically
sourced from plants and animals, including palm oil. Oleochemicals are used as raw
EN 6 EN
materials or intermediates in a wide variety of applications, including the
manufacturing of paints and coatings, pharmaceuticals, lubricants, and food additives.
Annex I to Regulation (EU) 2023/1115 does not contain all relevant palm oil
derivatives used in the oleochemicals industry. The exclusion of certain oleochemicals
from the scope of Regulation (EU) 2023/1115 leads to different rules applying to
operators placing the relevant goods on the Union market, as certain oleochemicals
may be placed on or exported from the Union market without complying with the
obligations of Regulation (EU) 2023/1115, and may result in the relocation rather than
the elimination of the deforestation risk, ultimately undermining the objectives of that
Regulation of fighting deforestation and forest degradation. Therefore, Annex I to
Regulation (EU) 2023/1115 should be amended to include the HS Codes of additional
palm oil derivatives which form part of the oleochemicals supply chain and are used
for the manufacturing of oleochemicals.
(9) Retreaded tyres are used tyres at the end of their life cycle. Through the retreading
process, a new rubber tread is applied to the old tyre casing, allowing a life-extension
of the tyre. New rubber treads used for retreading used tires have a comparatively
limited impact on deforestation and forest degradation. Moreover, retreading extends
the life cycle of used tyres thus encouraging circular and resource efficient practices.
Therefore, HS Code ex 4012 in Annex I to Regulation (EU) 2023/1115 should be
replaced with HS code ex 4012 90 30 to limit the obligations under that Regulation
exclusively to the new rubber tread.
(10) Certain entries in Annex I to Regulation (EU) 2023/1115 could give rise to ambiguity
whether waste, used and second-hand products fall within the scope of Regulation
(EU) 2023/1115, thus discouraging circular and resource efficient practices.
Therefore, it should be made clear that waste as defined in Article 3, point (1), of
Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council5, as well as used
and second-hand products do not fall within the scope of that Regulation. The same
applies to components of relevant products if they qualify as waste, used or second-
hand products.
(11) Samples of products and products used for examination, analysis, and testing, within
the meaning of Articles 86 and 95 of Council Regulation (EC) No 1186/20096, are
used by economic operators for different purposes such as quality testing, design
validation, and market research but also for analytical purposes. Samples of products
are of negligible value and quantity and can be used by companies to solicit orders
from new suppliers. Products used for examination, analysis and tests are used by
economic operators to determine their composition, quality or other technical
characteristics for the purposes of information or industrial, commercial or scientific
research. Those products are either completely used up or destroyed in the course of
the examination, analysis or testing or kept or returned for no other reason and
purposes than complying with legal or contractual obligations related to examination,
analysis or testing. Samples of products and products used for examination, analysis,
and testing can come from suppliers with whom the company does not yet have a
5 Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on waste
and repealing certain Directives (OJ L 312, 22.11.2008, p. 3,
ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/98/oj).
6 Council Regulation (EC) No 1186/2009 of 16 November 2009 setting up a Community system of
reliefs from customs duty (OJ L 324, 10.12.2009, p. 23,
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1186/oj).
http://data.europa.eu/eli/dir/2008/98/oj
http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1186/oj
EN 7 EN
contractual relationship, and with which they may never enter into a contractual
agreement. Subjecting samples of products and products used for examination,
analysis, and testing to Regulation (EU) 2023/1115 would not be proportionate with
regard to their contribution to the achievement of the objectives of that Regulation.
Therefore, Regulation (EU) 2023/1115 should clarify that samples of products and
products which undergo examination, analysis or tests do not fall within the scope of
that Regulation.
(12) Packing materials and packing containers placed on the Union market or exported as
products on their own, fall within the scope of Regulation (EU) 2023/1115. However,
it should be made clear that packing materials and containers do not fall within the
scope of that Regulation when they are used to support, protect, or carry another
product placed on the market or exported. In addition, packing materials and
containers clearly suitable for repetitive use can be re-exported or made available on
the market as products on their own and thus be subject to the due diligence
obligations of Regulation (EU) 2023/1115. Therefore, it is necessary to clarify that
packing materials and containers clearly suitable for repetitive use used to support,
protect or carry another product placed on the market and presented with that product
do not fall within the scope of Regulation (EU) 2023/1115 from the moment they are
used for such purpose and then onwards. Such packing materials and containers are
not covered by Regulation (EU) 2023/1115 regardless of whether the product that is
supported, protected or carried is within the scope of that Regulation. Annex I to
Regulation (EU) 2023/1115 already excludes from the scope of entry 4415, which
covers packing made of wood, packing material used to support, protect or carry
another product placed on the market. Nevertheless, it should be made clear that single
use packing materials and containers and packing material and containers clearly
suitable for repetitive use covered by other entries in Annex I to Regulation (EU)
2023/1115 do not fall within the scope of that Regulation.
(13) Marketing and information materials, such as user manuals, leaflets, catalogues, and
labels, placed on the Union market or exported as products on their own, generally fall
within the scope of Regulation (EU) 2023/1115. However, it should be made clear that
marketing and information materials accompanying another product or supplied for
marketing or information purposes free of charge do not fall within the scope of that
Regulation.
(14) Items of correspondence, within the meaning of Article 1, point (26), of Commission
Delegated Regulation (EU) 2015/24467, serve a communication purpose and thus are
not placed or made available on the market. Therefore, it is necessary to clarify that
items of correspondence do not fall within the scope of Regulation (EU) 2023/1115.
(15) Regulation (EU) 2023/1115 should therefore be amended accordingly.
(16) To provide economic operators, competent authorities, and customs authorities legal
clarity and time for their preparations before the entry into application of Regulation
(EU) 2023/1115, this Regulation should enter into force on the day following that of
its publication on the Official Journal of the European Union.
7 Commission Delegated Regulation (EU) 2015/2446 of 28 July 2015 supplementing Regulation (EU)
No 952/2013 of the European Parliament and of the Council as regards detailed rules concerning certain
provisions of the Union Customs Code (OJ L 343, 29.12.2015, p. 1,
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2015/2446/oj).
http://data.europa.eu/eli/reg_del/2015/2446/oj
EN 8 EN
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Annex I to Regulation (EU) 2023/1115 is amended in accordance with the Annex to this
Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the
Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels,
For the Commission
The President
[…]
05.05.2026
Datei
PD
EN EN
EUROPEAN
COMMISSION
Brussels, XXX
[…](2026) XXX draft
ANNEX
ANNEX
to the
COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) …/...
amending Regulation (EU) 2023/1115 of the European Parliament and of the Council as
regards the list of relevant commodities and relevant products
EN 1 EN
ANNEX
The table in Annex I to Regulation (EU) 2023/1115 is amended as follows:
(1) in the column ‘Relevant commodity’, the following table note (1) is added after the
entry ‘Cattle’:
‘(1) This Regulation only applies to cattle of the genus Bos and its sub-generas:
Bos, Bibos, Novibos, and Poephagus falling under HS subheadings 0102 21 and
0102 29. It does not apply to buffalo (Syncerus genus) or bison (Bison genus) or any
other live bovine animals.’;
(2) in the column ‘Relevant commodity’, the following table note (2) is added after the
entry ‘Oil palm’:
‘(2) This Regulation applies to oil palm of Elaeis spp. (including Elaeis
guineensis). It does not apply to babassu oil from genus Attalea spp. (including
Attalea speciosa) and other vegetable oils from other palm tree species.’;
(3) in the column ‘Relevant commodity’, the following table note (3) is added after the
entry ‘Rubber’:
‘(3) This Regulation applies to rubber of Hevea brasiliensis. It does not apply to
balata, gutta-percha, guayule, chicle and similar natural gums produced with other
species and to synthetic rubber products.’;
(4) in the column ‘Relevant commodity’, the following table note (4) is added after the
entry ‘Wood’:
‘(4) This Regulation does not apply to bamboo, rattan and other materials of a
woody nature and therefore it does also not apply to relevant products listed under
the relevant commodity ‘Wood’ to the extent that those products are made of
bamboo, rattan and other materials of a woody nature.’.
(5) in the column ‘Relevant products’, the following table note (5) is added to the
heading ‘Relevant products’:
‘(5) This Regulation does not apply to:
(a) Samples of products, which are of negligible value and quantity and can be
consumed or used only to solicit orders for goods of the type they represent under the
condition that the manner of presentation and quantity, for products of the same type
or quality, rule out its consumption or use for any purpose other than that of seeking
orders;
(b) Products which are to undergo examination, analysis or tests to determine their
composition, quality or other technical characteristics for purposes of information or
industrial or commercial research under the condition that the products to be
analysed, examined or tested are either completely used up or destroyed in the course
EN 2 EN
of the examination, analysis or testing, or kept or returned for no other reason and
purposes than complying with legal or contractual obligations related to examination,
analysis or testing.’;
(6) the column ‘Relevant products’ is amended as follows:
(a) the entry ‘0102 21, 0102 29 Live cattle’ is replaced by the following:
‘ex 0102 Live cattle’;
(b) after the entry ‘ex 0206 10 Edible offal of cattle, fresh or chilled’, the following
entry is inserted:
‘ex 0206 21 00 Frozen cattle tongues’;
(c) the entries ‘ex 4101 Raw hides and skins of cattle (fresh, or salted, dried,
limed, pickled or otherwise preserved, but not tanned, parchment-dressed or
further prepared), whether or not dehaired or split’, ‘ex 4104 Tanned or crust
hides and skins of cattle, without hair on, whether or not split, but not further
prepared’ and ‘ex 4107 Leather of cattle, further prepared after tanning or
crusting, including parchment-dressed leather, without hair on, whether or not
split, other than leather of heading 4114’ are deleted;
(d) after the entry ‘1802 Cocoa shells, husks, skins and other cocoa waste’ the
following text is added:
‘(not including waste as defined in Article 3, point (1), of Directive
2008/98/EC)’;
(e) after the entry ‘0901 Coffee, whether or not roasted or decaffeinated; coffee
husks and skins; coffee substitutes containing coffee in any proportion’ the
following entry is inserted:
‘2101 11 00 Extracts, essences, and concentrates of coffee’;
(f) the entries ‘1207 10 Palm nuts and kernels’, ‘1511 Palm oil and its fractions,
whether or not refined, but not chemically modified’, ‘1513 21 Crude palm
kernel and babassu oil and fractions thereof, whether or not refined, but not
chemically modified’ and ‘1513 29 Palm kernel and babassu oil and their
fractions, whether or not refined, but not chemically modified (excluding crude
oil)’ are replaced by the following:
‘ex 1207 10 00 Palm nuts and kernels
ex 1511 Palm oil and its fractions, whether or not refined, but not chemically
modified
EN 3 EN
ex 1513 21 Crude palm kernel and babassu oil and fractions thereof, whether or
not refined, but not chemically modified
ex 1513 29 Palm kernel and babassu oil and their fractions, whether or not
refined, other than crude oil, but not chemically modified’;
(g) after the entry ‘ex 1513 29 Palm kernel and babassu oil and their fractions,
whether or not refined, other than crude oil, but not chemically modified’, the
following entries are inserted:
‘ex 1516 20 Palm, palm kernel and babassu oils and their fractions, partly or
wholly hydrogenated, inter-esterified, re-esterified or elaidinised, whether or
not refined, but not further prepared
ex 1518 00 Palm, palm kernel and babassu oils and their fractions boiled,
oxidised, dehydrated, sulphurised, blown, polymerised by heat in vacuum or in
inert gas or otherwise chemically modified, excluding those of heading 1516;
inedible mixtures or preparations of animal, vegetable or microbial fats or oils
or of fractions of different fats or oils of this chapter, that contain or have been
made using oil palm
ex 1520 00 Crude glycerol, glycerol waters and lyes that have been produced
using oil palm’;
(h) the entry ‘2306 60 Oilcake and other solid residues of palm nuts or kernels,
whether or not ground or in the form of pellets, resulting from the extraction of
palm nut or kernel fats or oils’ is replaced by the following:
‘ex 2306 60 00 Oilcake and other solid residues of palm nuts or kernels,
whether or not ground or in the form of pellets, resulting from the extraction of
palm nut or kernel fats or oils’;
(i) after the entry ‘ex 2306 60 00 Oilcake and other solid residues of palm nuts or
kernels, whether or not ground or in the form of pellets, resulting from the
extraction of palm nut or kernel fats or oils’, the following entries are inserted:
‘ex 2905 16 Octanol (octyl alcohol) and isomers thereof, that have been
synthesized using oil palm
ex 2905 17 00 Dodecan-1-ol (lauryl alcohol), hexadecan-1-ol (cetyl alcohol)
and octadecan-1-ol (stearyl alcohol), that have been synthesized using oil palm
ex 2905 19 00 Other saturated monohydric alcohols, not elsewhere specified or
included, that have synthesized using oil palm
EN 4 EN
ex 2915 39 Esters of acetic acid, other than ethyl acetate, vinyl acetate, n-butyl
acetate and dinoseb (ISO) acetate, that have been synthesized using oil palm’;
(j) the entry ‘2915 70 Palmitic acid, stearic acid, their salts and esters’ is replaced
by the following:
‘ex 2915 70 Palmitic acid, stearic acid, their salts and esters that have been
synthesized using oil palm’;
(k) the entry ‘2915 90 Saturated acyclic monocarboxylic acids, their anhydrides,
halides, peroxides and peroxyacids; their halogenated, sulphonated, nitrated or
nitrosated derivatives (excluding formic acid, acetic acid, mono-, di- or
trichloroacetic acids, propionic acid, butanoic acids, pentanoic acids, palmitic
acid, stearic acid, their salts and esters, and acetic anhydride)’ is replaced by
the following:
‘ex 2915 90 Saturated acyclic monocarboxylic acids, their anhydrides, halides,
peroxides and peroxyacids; their halogenated, sulphonated, nitrated or
nitrosated derivatives, other than formic acid, its salts and esters, acetic acid
and its salts; acetic anhydride, esters of acetic acid, mono-, di- or
trichloroacetic acids, their salts and esters, propionic acid, its salts and esters
that have been synthesized using oil palm, butanoic acids, pentanoic acids,
their salts and esters and palmitic acid, stearic acid, their salts and esters, that
have been synthesized using oil palm’;
(l) after the entry ‘ex 2915 90 Saturated acyclic monocarboxylic acids, their
anhydrides, halides, peroxides and peroxyacids; their halogenated,
sulphonated, nitrated or nitrosated derivatives, other than formic acid, its salts
and esters, acetic acid and its salts; acetic anhydride, esters of acetic acid,
mono-, di- or trichloroacetic acids, their salts and esters, propionic acid, its
salts and esters that have been synthesized using oil palm, butanoic acids,
pentanoic acids, their salts and esters and palmitic acid, stearic acid, their salts
and esters, that have been synthesized using oil palm’ the following entries are
inserted:
‘ex 2916 19 10 Undecenoic acids, its salts and esters that have been
synthesized using oil palm
ex 2921 19 Acyclic monoamines and their derivatives; salts thereof, other than
methylamine, di- or trimethylamine and their salts, 2-(N,N-
dimethylamino)ethylchloride hydrochloride, 2-(N,N-
diethylamino)ethylchloride hydrochloride and 2-(N,N-
diisopropylamino)ethylchloride hydrochloride, that have been synthesized
using oil palm
EN 5 EN
ex 2923 90 00 Quaternary ammonium salts and hydroxides, other than choline
and its salts, tetraethylammonium perfluorooctane sulphonate and
didecyldimethylammonium perfluorooctane sulphonate, that have been
synthesized using oil palm
ex 2924 19 00 Acyclic amides, carbamates and their salts, other than
meprobamate (INN), fluoroacetamide (ISO), monocrotophos (ISO) and
phosphamidon (ISO), that have been synthesized using oil palm
ex 3401 11 00 Soap in the form of bars, cakes, moulded pieces or shapes for
toilet use (including medicated products), that contain or have been made using
oil palm
ex 3401 20 Soap in forms other than bars, cakes, moulded pieces or shapes,
that contain or have been made using oil palm’;
(m) the entry ‘3823 11 Stearic acid, industrial’ is replaced by the following:
‘ex 3823 11 00 Stearic acid, industrial that has been synthesized using oil
palm’;
(n) the entry ‘3823 12 00 Oleic acid, industrial’ is replaced by the following:
‘ex 3823 12 Oleic acid, industrial that has been synthesized using oil palm’;
(o) the entry ‘3823 19 Industrial monocarboxylic fatty acids; acid oils from
refining (excluding stearic acid, oleic acid and tall oil fatty acids)’ is replaced
by the following:
‘ex 3823 19 Industrial monocarboxylic fatty acids; acid oils from refining other
than stearic acid, oleic acid and tall oil fatty acids, that have been synthesized
using oil palm’;
(p) the entry ‘3823 70 Industrial fatty alcohols’ is replaced by the following:
‘ex 3823 70 00 Industrial fatty alcohols that have been synthesized using oil
palm’;
(q) after the entry ‘ex 3823 70 00 Industrial fatty alcohols that have been
synthesized using oil palm’, the following entries are inserted:
‘ex 3824 99 Other chemical products and preparations of the chemical or allied
industries (including those consisting of mixtures of natural products), not
elsewhere specified or included, that contain or have been made using oil palm
EN 6 EN
ex 3907 29 Other polyethers in primary forms, other than bis(polyoxyethylene)
methylphosphonate, that have been made using oil palm’;
(r) the entry ‘4001 Natural rubber, balata, gutta-percha, guayule, chicle and similar
natural gums, in primary forms or in plates, sheets or strip’ is replaced by the
following:
‘ex 4001 Natural rubber, balata, gutta-percha, guayule, chicle and similar
natural gums, in primary forms or in plates, sheets or strip’;
(s) after the entry ‘ex 4008 Plates, sheets, strips, rods and profile shapes, of
vulcanised rubber other than hard rubber’, the following text is added:
‘(not including used products and second-hand products)’;
(t) after the entry ‘ex 4010 Conveyer or transmission belts or belting, of
vulcanised rubber’, the following text is added:
‘(not including used products and second-hand products)’;
(u) the entry ‘ex 4012 Retreaded or used pneumatic tyres of rubber; solid or
cushion tyres, tyre treads and tyre flaps, of rubber’ is replaced by the
following:
‘ex 4012 90 30 Tyre treads’;
(v) after the entry ‘ex 4015 Articles of apparel and clothing accessories (including
gloves, mittens and mitts), for all purposes, of vulcanised rubber other than
hard rubber’, the following text is added:
‘(not including used products and second-hand products)’;
(w) after the entry ‘ex 4016 Other articles of vulcanised rubber other than hard
rubber, not elsewhere specified in chapter 40’, the following text is added:
‘(not including used products and second-hand products)’;
(x) after the entry ‘ex 4017 Hard rubber (e.g. ebonite) in all forms including waste
and scrap; articles of hard rubber’, the following text is added:
‘(not including waste as defined in Article 3, point (1), of Directive
2008/98/EC)
(not including used products and second-hand products)’;
(y) the entry ‘4401 Fuel wood, in logs, in billets, in twigs, in faggots or in similar
forms; wood in chips or particles; sawdust and wood waste and scrap, whether
EN 7 EN
or not agglomerated in logs, briquettes, pellets or similar forms’ is replaced by
the following:
‘ex 4401 Fuel wood, in logs, in billets, in twigs, in faggots or in similar forms;
wood in chips or particles; sawdust and wood waste and scrap, whether or not
agglomerated in logs, briquettes, pellets or similar forms
(not including waste as defined in Article 3, point (1), of Directive
2008/98/EC)
(not including single use packing material and packing containers used
exclusively to support, protect or carry another product made available on the
market or exported and presented with that product)’;
(z) the entry ‘4402 Wood charcoal (including shell or nut charcoal), whether or not
agglomerated’ is replaced by the following:
‘ex 4402 Wood charcoal (including shell or nut charcoal), whether or not
agglomerated’;
(aa) the entry ‘4403 Wood in the rough, whether or not stripped of bark or
sapwood, or roughly squared’ is replaced by the following:
‘ex 4403 Wood in the rough, whether or not stripped of bark or sapwood, or
roughly squared
(not including used products and second-hand products)’;
(bb) the entry ‘4404 Hoopwood; split poles; piles, pickets and stakes of wood,
pointed but not sawn lengthwise; wooden sticks, roughly trimmed but not
turned, bent or otherwise worked, suitable for the manufacture of walking
sticks, umbrellas, tool handles or the like; chipwood and the like’ is replaced
by the following:
‘ex 4404 Hoopwood; split poles; piles, pickets and stakes of wood, pointed but
not sawn lengthwise; wooden sticks, roughly trimmed but not turned, bent or
otherwise worked, suitable for the manufacture of walking sticks, umbrellas,
tool handles or the like; chipwood and the like
(not including used products and second-hand products)’;
(cc) the entry ‘4405 Wood wool; wood flour’ is replaced by the following:
‘ex 4405 Wood wool; wood flour
(not including single use packing material and packing containers used
exclusively to support, protect or carry another product made available on the
market or exported and presented with that product)’;
(dd) the entry ‘4406 Railway or tramway sleepers (cross-ties) of wood’ is replaced
by the following:
EN 8 EN
‘ex 4406 Railway or tramway sleepers (cross-ties) of wood
(not including used products and second-hand products)’;
(ee) the entry ‘4407 Wood sawn or chipped lengthwise, sliced or peeled, whether or
not planed, sanded or end-jointed, of a thickness exceeding 6 mm’ is replaced
by the following:
‘ex 4407 Wood sawn or chipped lengthwise, sliced or peeled, whether or not
planed, sanded or end-jointed, of a thickness exceeding 6 mm
(not including used products and second-hand products)’;
(ff) the entry ‘4408 Sheets for veneering (including those obtained by slicing
laminated wood), for plywood or for other similar laminated wood and other
wood, sawn lengthwise, sliced or peeled, whether or not planed, sanded,
spliced or end-jointed, of a thickness not exceeding 6 mm’ is replaced by the
following:
‘ex 4408 Sheets for veneering (including those obtained by slicing laminated
wood), for plywood or for other similar laminated wood and other wood, sawn
lengthwise, sliced or peeled, whether or not planed, sanded, spliced or end-
jointed, of a thickness not exceeding 6 mm’;
(gg) the entry ‘4409 Wood (including strips and friezes for parquet flooring, not
assembled) continuously shaped (tongued, grooved, rebated, chamfered, V-
jointed, beaded, moulded, rounded or the like) along any of its edges, ends or
faces, whether or not planed, sanded or end-jointed’ is replaced by the
following:
‘ex 4409 Wood (including strips and friezes for parquet flooring, not
assembled) continuously shaped (tongued, grooved, rebated, chamfered, V-
jointed, beaded, moulded, rounded or the like) along any of its edges, ends or
faces, whether or not planed, sanded or end-jointed
(not including used products and second-hand products)’;
(hh) the entry ‘4410 Particle board, oriented strand board (OSB) and similar board
(for example, waferboard) of wood or other ligneous materials, whether or not
agglomerated with resins or other organic binding substances’ is replaced by
the following:
‘ex 4410 Particle board, oriented strand board (OSB) and similar board (for
example, waferboard) of wood or other ligneous materials, whether or not
agglomerated with resins or other organic binding substances
(not including used products and second-hand products)’;
(ii) the entry ‘4411 Fibreboard of wood or other ligneous materials, whether or not
bonded with resins or other organic substances’ is replaced by the following:
EN 9 EN
‘ex 4411 Fibreboard of wood or other ligneous materials, whether or not
bonded with resins or other organic substances
(not including used products and second-hand products)’;
(jj) the entry ‘4412 Plywood, veneered panels and similar laminated wood’ is
replaced by the following:
‘ex 4412 Plywood, veneered panels and similar laminated wood
(not including used products and second-hand products)’;
(kk) the entry ‘4413 Densified wood, in blocks, plates, strips or profile shapes’ is
replaced by the following:
‘ex 4413 Densified wood, in blocks, plates, strips or profile shapes
(not including used products and second-hand products)’;
(ll) the entry ‘4414 Wooden frames for paintings, photographs, mirrors or similar
objects’ is replaced by the following:
‘ex 4414 Wooden frames for paintings, photographs, mirrors or similar objects
(not including used products and second-hand products)’;
(mm) the entry ‘4415 Packing cases, boxes, crates, drums and similar packings, of
wood; cable-drums of wood; pallets, box pallets and other load boards, of
wood; pallet collars of wood
(not including packing material used exclusively as packing material to
support, protect or carry another product placed on the market)’ is replaced by
the following:
‘ex 4415 Packing cases, boxes, crates, drums and similar packings, of wood;
cable-drums of wood; pallets, box pallets and other load boards, of wood;
pallet collars of wood
(not including used products and second-hand products)
(not including single use packing material and packing containers used
exclusively to support, protect or carry another product made available on the
market or exported and presented with that product)
(not including packing material and packing containers clearly suitable for
repetitive use used exclusively to support, protect or carry another product
made available on the market or exported and presented with that product from
the moment they are used for such purpose and onwards)’;
(nn) the entry ‘4416 Casks, barrels, vats, tubs and other coopers’ products and parts
thereof, of wood, including staves’ is replaced by the following:
‘ex 4416 Casks, barrels, vats, tubs and other coopers’ products and parts
thereof, of wood, including staves
EN 10 EN
(not including used products and second-hand products)
(not including single use packing material and packing containers used
exclusively to support, protect or carry another product made available on the
market or exported and presented with that product)
(not including packing material and packing containers clearly suitable for
repetitive use used exclusively to support, protect or carry another product
made available on the market or exported and presented with that product from
the moment they are used for such purpose and onwards)’;
(oo) the entry ‘4417 Tools, tool bodies, tool handles, broom or brush bodies and
handles, of wood; boot or shoe lasts and trees, of wood’ is replaced by the
following:
‘ex 4417 Tools, tool bodies, tool handles, broom or brush bodies and handles,
of wood; boot or shoe lasts and trees, of wood
(not including used products and second-hand products)’
(pp) the entry ‘4418 Builders’ joinery and carpentry of wood, including cellular
wood panels, assembled flooring panels, shingles and shakes’ is replaced by
the following:
‘ex 4418 Builders’ joinery and carpentry of wood, including cellular wood
panels, assembled flooring panels, shingles and shakes
(not including used products and second-hand products)’;
(qq) the entry ‘4419 Tableware and kitchenware, of wood’ is replaced by the
following:
‘ex 4419 Tableware and kitchenware, of wood
(not including used products and second-hand products)’;
(rr) the entry ‘4420 Wood marquetry and inlaid wood; caskets and cases for
jewellery or cutlery, and similar articles, of wood; statuettes and other
ornaments, of wood; wooden articles of furniture not falling in Chapter 94’ is
replaced by the following:
‘ex 4420 Wood marquetry and inlaid wood; caskets and cases for jewellery or
cutlery, and similar articles, of wood; statuettes and other ornaments, of wood;
wooden articles of furniture not falling in Chapter 94
(not including used products and second-hand products)’;
(ss) the entry ‘4421 Other articles of wood’ is replaced by the following:
‘ex 4421 Other articles of wood
(not including used products and second-hand products)’;
EN 11 EN
(tt) the entry ‘Pulp and paper of Chapters 47 and 48 of the Combined
Nomenclature, with the exception of bamboo-based and recovered (waste and
scrap) products’ is replaced by the following:
‘ex 47 Pulp of wood
(not including used products and second-hand products)
(not including recovered (waste and scrap) products and products derived from
recovered (waste and scrap) products)
ex 48 Paper and Paperboard: Articles of paper pulp, of paper or of paperboard
(not including waste as defined in Article 3, point (1), of Directive
2008/98/EC)
(not including used products and second-hand products)
(not including recovered (waste and scrap) products and products derived from
recovered (waste and scrap) products)
(not including single use packing material and packing containers used
exclusively to support, protect or carry another product made available on the
market or exported and presented with that product)
(not including packing material and packing containers clearly suitable for
repetitive use used exclusively to support, protect or carry another product
made available on the market or exported and presented with that product from
the moment they are used for such purpose and onwards)
(not including items of correspondence and marketing and information
materials exclusively accompanying another product made available on the
market or exported, or supplied for marketing or information purposes free of
charge)’;
(uu) after the entry ‘ex 9401 Seats (other than those of heading 9402), whether or
not convertible into beds, and parts thereof, of wood’, the following text is
added:
‘(not including used products and second-hand products)’;
(vv) the entry ‘9403 30, 9403 40, 9403 50, 9403 60 and 9403 91 Wooden furniture,
and parts thereof’ is replaced by the following:
‘9403 30, 9403 40, 9403 50, 9403 60 and ex 9403 91 Wooden furniture, and
parts thereof
(not including used products and second-hand products)’;
(ww) the entry ‘9406 10 Prefabricated buildings of wood’ is replaced by the
following:
‘ex 9406 10 00 Prefabricated buildings of wood
(not including used products and second-hand products)’;
05.05.2026
Datei
PD
1
Frequently Asked Questions
Implementation of the EU Deforestation Regulation
Version 5 – April 2026
2
This document is a working document drafted by the Commission services intending to provide
information to national authorities, operators and other stakeholders for the implementation
of Regulation of the European Parliament and of the Council on the making available on the
Union market as well as export from the Union of certain commodities and products
associated with deforestation and forest degradation and repealing Regulation (EU) No
995/2010 (referred to in this document as ‘the Regulation’, ‘this Regulation’ or ‘EUDR’). This
document only reflects the views of the Commission services. It is not legally binding and does
not engage the Commission’s liability.
Updates and additions to the fourth iteration of this document (published in April 2025) are
indicated by (UPDATED) and (NEW).
Table of Contents
1. Traceability ............................................................................................ 12
1.1. Why and how must operators collect coordinates? (UPDATED) ........................ 12
1.2. Should all commodities (imported, exported, traded) be traceable? (UPDATED)
13
1.3. How does it work for bulk-traded or composite products? What about composite
products containing different commodities? (UPDATED) ................................................. 13
1.4. Are mass balance chains of custody allowed? ..................................................... 14
1.5. What if part of a product is non-compliant? ....................................................... 14
1.6. What are the rules for land that is not real estate? (UPDATED)......................... 14
1.7. What is the size of the area (hectares) that can be covered by a polygon? ....... 15
1.8. Does geolocation need to be provided by means of polygons in all cases? ...... 15
1.9. (DELETED) .............................................................................................................. 15
1.10. What if property registers or titles are unavailable? (UPDATED) ....................... 15
1.11. Can an operator use the producer’s geolocation data? ...................................... 16
1.12. Should operators verify the geo-location (or the postal address in the case of a
micro or small primary operator)? (UPDATED) .................................................................. 16
1.13. (DELETED) .............................................................................................................. 16
1.14. Can a polygon cover several plots of land? ......................................................... 16
1.15. What if a relevant commodity is produced on a plot of land within a single estate
property, including also other plots of land? (UPDATED) .................................................. 16
1.16. Should polygons be provided by means of circumference? ............................... 17
1.17. How should the place of production of mixed goods be declared? (UPDATED) 18
1.18. Under which circumstances can operators declare more plots of land in a due
diligence statement than those actually concerned by the production of the specific
3
commodity placed on the market? What are the implications of a “declaration in excess”?
18
1.19. How will geolocation allow claims to be checked in practice? (UPDATED) ....... 19
1.20. How will the Competent Authorities of the EU Member States check the validity
of a no-deforestation claim? (UPDATED) ........................................................................... 20
1.21. What type of checks may EU Member States Competent Authorities carry out in
third countries in case a product is deemed potentially non-compliant with the EUDR?20
1.22. Will Competent Authorities use the definitions in the Regulation? ................... 20
1.23. What is supply chain traceability? (UPDATED) .................................................... 20
1.24. How will traceability work for products from multiple countries? (UPDATED) . 21
1.25. What is the ‘date or time range of production’? (UPDATED) ............................. 21
1.26. How does compliance work in the cattle supply chain? (NEW) .......................... 22
1.26.1 How should operators fulfil obligations related to “feed used for livestock”?
(UPDATED) ........................................................................................................................... 22
1.27. What if upstream suppliers do not provide required information? (UPDATED) 23
1.28. Should coordinates be provided for land in countries classified as low-risk?
(UPDATED) ........................................................................................................................... 23
1.29. Does the legality requirement apply to deforestation-free land? (UPDATED) .. 23
1.29.1 A commodity is harvested in country A and transported to country B for further
manufacturing (e.g. cocoa beans from A are manufactured into cocoa powder in B) before
the cocoa powder is placed on the EU market in country C. The laws applicable in which
country are relevant? .......................................................................................................... 23
1.30. Are there legal obligations for non-EU countries? (UPDATED) ........................... 23
1.31. How can producers share the geolocation data when certain governments
prohibit the sharing of such data? ...................................................................................... 24
2. Scope ..................................................................................................... 24
2.1. What products are included in the Regulation? (UPDATED) .............................. 24
2.2. What about listed products that do not contain listed commodities? (UPDATED)
25
2.3. Does the Regulation apply regardless of quantity or value? (UPDATED)........... 25
2.4. What about commodities produced in the EU? (UPDATED) ............................... 25
2.5. How does the Regulation apply to wood and paper used for packaging?
(UPDATED) ........................................................................................................................... 26
2.6. Would the return of a relevant empty packaging by the retailer to its supplier be
considered ‘making available on the EU market’ when the concerned packaging was
placed on the EU market in its own right (i.e. standalone packaging) prior to the return?
(UPDATED) ........................................................................................................................... 26
4
2.7. Does trading with relevant second-hand products on the EU market fall in the
scope of the Regulation? (UPDATED) ................................................................................. 27
2.8. Does recycled paper/paperboard fall under the scope of the Regulation?
(UPDATED) ........................................................................................................................... 27
2.8.1 Are retreaded and used tyres subject to the Regulation? (UPDATED) ............... 27
2.9. What are CN and HS Codes and how should they be used? Where can I find more
information about applicable TARIC measures? (UPDATED) ............................................ 28
2.10. When is there a “supply” of a relevant product, meaning it is placed or made
available on the market in the course of a commercial activity? To what extent are
companies in scope when they use relevant products in their own business or process
them? (UPDATED) ................................................................................................................ 29
2.11. Which obligations arise if the same natural or legal person processes a relevant
product multiple times in the course of their commercial activity? (UPDATED).............. 31
2.12. Is bamboo in scope of the EUDR? What about other products that do not contain
or have been made using relevant commodities, but that are listed in Annex I? (UPDATED)
31
2.13. Are exchanges of written letters and other items of correspondence subject to
EUDR requirements? (UPDATED) ........................................................................................ 32
2.14. Are samples and products used for examination, analysis or testing purposes in
scope of the EUDR? (UPDATED) .......................................................................................... 32
2.15. Does the Regulation cover the renting out of relevant products? ..................... 33
3. Subjects of obligations ........................................................................... 33
3.1. Which actors does the EUDR cover, and where can I find more information about
their obligations? (NEW) ..................................................................................................... 33
3.1.1. To what extent does a change of HS code have an impact on the designation of the
company as a downstream operator or a trader? (UPDATED) .......................................... 34
3.2. What does “in the course of commercial activity” mean? (UPDATED) .............. 34
3.3. What does ‘relevant legislation of the country of production’ mean? (UPDATED)
34
3.4. What are the obligations of downstream operators and traders? (NEW) ......... 35
3.5. Do downstream operators or traders have to identify if they are the first
downstream operator or trader? (NEW) ............................................................................ 36
3.6. Will non-SME downstream operators and non-SME traders have access, in the
Information System, to geolocation information in due diligence statements or to postal
address information in simplified declarations submitted by upstream operators?
(UPDATED) ........................................................................................................................... 37
3.6.1 Are operators obliged to communicate the “verification number” of their DDS or
SD to clients? (NEW) ............................................................................................................ 37
5
3.6.2 What steps do downstream operators and traders need to take if there are
indications of non-compliance, including substantiated concerns, in their supply chains?
(NEW) 38
3.7. What happens if a non-EU based operator places a relevant product or
commodity on the EU market? Under which circumstances will non-EU based operators
have access to the Information System? (UPDATED) ........................................................ 39
3.8. Can a person be both an operator and a downstream operator with regard to
the same product in the same supply chain? (NEW) ......................................................... 40
3.9. Are organizations that are not SMEs and sell to consumers (retailers) classified
as traders? (UPDATED) ........................................................................................................ 42
3.10. Who is an SME under the EUDR? (UPDATED) ...................................................... 42
3.10.1 I am a company exempted from submitting DDS. Can the companies which I
supply to require me to submit a DDS nevertheless? (UPDATED) .................................... 42
3.10.2 Can I submit a DDS / simplified declaration for a product that is placed on the
market of a third country and that will eventually be imported into the EU? (NEW) ..... 42
3.11. Who is liable if a product does not comply with Article 3 EUDR? (UPDATED) ... 43
3.12. Who is the operator in the case of standing trees or harvesting rights?
(UPDATED) ........................................................................................................................... 43
3.13. How does the Regulation apply to company groups? (UPDATED) ..................... 43
3.14. Who is the operator or trader when one company contracts another company
to provide relevant products that are linked to their commercial activities? For example,
an onsite cafeteria, small shop or a stand established besides a main business. (UPDATED)
44
3.15. How are the roles of ‘authorised representative’ under Art. 6 EUDR and ‘customs
representative’ under Art. 18 of Regulation (EU) 952/2013 (UCC) articulated? .............. 45
3.16. What does the sentence “not intended directly for private use or consumption
within the customs territory of the Union” mean in the definition of Art. 2(38) EUDR?
(NEW) 45
3.17. Does the EUDR apply to supplies made in the context of online sales (e-
commerce) or other distance sales? (NEW) ....................................................................... 46
3.18. What are the obligations of companies such as online distributors and retailers
supplying relevant products to EU customers in online B2B or B2C supplies? What are the
obligations of online marketplaces? (NEW) ....................................................................... 46
3.19. Can the consumer be an ‘operator’ in case of imports made in the context of B2C
online sales (e-commerce) or other distance sales? (NEW) .............................................. 47
3.20. Can a cooperative or association submit simplified declarations or DDS instead
of its members? (NEW) ....................................................................................................... 48
3.21. Who qualifies as a micro or small primary operator (MSPO)? (NEW) ................ 48
6
3.22. Can a cooperative or association be considered as an MSPO? (NEW) ............... 49
3.23. Can a natural or legal person be both an MSPO and a normal “operator” at the
same time? (NEW) ............................................................................................................... 49
3.24. How does a company determine its size and what happens if its size changes
over the years? (NEW) ......................................................................................................... 50
3.25. Can companies qualify as a MSPO if parts of their business related to relevant
commodities and products do not exceed the relevant thresholds? How are relevant
activities taken into account? (mixed business) (NEW) ..................................................... 51
3.26. How do companies or natural persons without an obligation to draw up a
balance sheet determine whether they are an MSPO under EUDR? (NEW) .................... 51
3.27. When should I update my SD? Are there situations when I need to submit a new
SD? (NEW) ............................................................................................................................ 52
3.28. When can an MSPO make use of its postal address rather than the geolocation
of plots of land or establishments? (NEW) ......................................................................... 53
3.29. Can an MSPO declare multiple relevant products in their simplified declaration
(for example cattle and timber)? (NEW) ............................................................................ 53
3.30. How must MSPOs declare their “one-off estimated annual quantity of relevant
products” in cases of irregular or fluctuating production? (NEW) .................................... 53
4. Definitions ............................................................................................. 54
4.1. What does ‘global deforestation’ mean? ............................................................ 54
4.2. What does ‘plot of land’ mean? ........................................................................... 55
4.3. Which criteria does wood need to comply with? ................................................ 55
4.4. What are the compliant harvesting levels? ......................................................... 55
4.5. How should the phrase ‘without inducing forest degradation’ within the
definition of ‘deforestation-free’ for relevant products that contain or have been made
using wood be understood? ................................................................................................ 56
4.6. How should the question of whether a wood product is free of forest
degradation be assessed and what is the relevant time period under consideration? ... 56
4.7. Can a wood product be free of forest degradation if it was harvested from a
forest that has undergone structural changes after 31 December 2020 that were not
induced by harvesting activities? ........................................................................................ 57
4.8. In some cases, evidence for wood harvesting operations inducing ‘forest
degradation’ may not be evident for some time after a wood product has been placed on
(or made available or exported from) the European Union market. Can operators be liable
for events that happen after the submission of the due diligence statement? ............... 58
4.9. Does the definition of “forest degradation” disincentivize the deliberate planting
and seeding of trees, which may be an important practice for the protection and
restoration of forests? ......................................................................................................... 58
7
4.10. How to apply “trees able to reach those thresholds in situ”? ............................ 59
4.11. Which forest land use change complies with the Regulation? ........................... 59
4.12. Would a natural disaster count as deforestation? .............................................. 59
4.13. Will ‘other wooded land’ or other ecosystems be included? ............................. 59
4.14. Is rubber cultivation considered as ‘agricultural use’ under the Regulation?.... 60
4.15. What is a ‘substantiated concern’ under the Regulation? (NEW) ...................... 60
5. Due Diligence ......................................................................................... 61
5.1. What are my obligations as an operator? (UPDATED) ........................................ 62
5.1.1 Can an operator use their due diligence systems established under EUDR for
complying with other EU due diligence-related laws, such as the CSDDD or the Forced
Labour Regulation? (NEW) .................................................................................................. 63
5.2. Who can mandate an 'authorised representative’? (UPDATED) ........................ 63
5.2.1. What is an authorised representative? Can one authorised representative
represent multiple operators? Which EUDR obligations can an authorised representative
perform? (UPDATED) ........................................................................................................... 64
5.3. Can companies conduct due diligence on behalf of subsidiaries? (UPDATED) .. 64
5.4. What are my obligations if I am re-importing a product that was previously
exported from the EU? (NEW) ............................................................................................ 64
5.5. Which customs procedures are affected? ........................................................... 65
5.6. Does placing on the market of products not produced in the EU require customs
clearing? ............................................................................................................................... 65
5.6.1. How does the Regulation apply to exports, and what are obligations of
exporters? (NEW) ................................................................................................................ 66
5.7. What is the role of certification or verification schemes? (UPDATED) ............... 66
5.8. How long should documentation be kept? (UPDATED) ...................................... 66
5.9. What are the criteria for ‘negligible risk products’? ............................................ 67
5.10. Are ‘negligible risk products’ exempt?................................................................. 67
5.11. Could certain commodities from a given country be considered ‘negligible risk’?
67
5.12. When checking compliance with the ‘deforestation-free’ requirement, what is
the point in time the checks should focus on? ................................................................... 67
5.13. What products would require documentation by operators in the context of
their due diligence obligations? .......................................................................................... 68
5.14. When will non-SME operators have to produce their first annual reports
pursuant to Art. 12(3) EUDR? (UPDATED) .......................................................................... 68
5.15. (DELETED) .............................................................................................................. 68
8
5.16. Will there be a set of pre-determined format or list of questions to perform due
diligence? ............................................................................................................................. 68
5.17. Do operators (and/or their authorised representatives), downstream operators
and traders who wish to place, make available or export relevant products on/from the
EU market, have to register in the Information System? (UPDATED) ............................... 68
5.18. Will the Commission issue further details concerning the satellite imagery tools
to be used to check compliance of relevant products (for instance, on minimum
resolution)? (UPDATED) ...................................................................................................... 69
5.19. How often should due diligence statements be submitted in the Information
System, and can they cover multiple shipments/batches? What about situations where
relevant products may be placed on the market successively over a period of time?
(UPDATED) ........................................................................................................................... 69
5.20. What is the latest date for submitting a DDS or a SD? (UPDATED) .................... 70
5.21. What is the earliest date for submitting a DDS or SD? (UPDATED) .................... 71
5.22. (DELETED) .............................................................................................................. 72
6. Benchmarking and partnerships............................................................. 72
6.1. What is country benchmarking? (UPDATED) ....................................................... 72
6.2. What is the methodology? (UPDATED) ................................................................ 72
6.3. The development of the benchmarking system under the EU Deforestation
Regulation (EUDR) is regularly presented in meetings of the Multi-Stakeholder
Deforestation Platform and other relevant meetings. How can stakeholders contribute?
73
6.4. Can countries share relevant data with the Commission?.................................. 73
6.5. Will legality risks be considered? ......................................................................... 73
6.6. What support is provided for producer countries and smallholders? ................ 74
6.7. What are the different elements of the Team Europe Initiative? ...................... 74
6.8. How does the Team Europe initiative relate to the CSDDD? (UPDATED) .......... 75
6.9. How can we mitigate the risk of operators avoiding certain supply chains or
certain producer countries/regions that are benchmarked as 'high risk'? ....................... 75
6.10. How will the EU ensure transparency? ................................................................ 75
7. Digital implementation (the EUDR Information System) ........................ 76
7.1. What is the Information System and the 'EU Single Window'? .......................... 76
7.2. What data security safeguards will they have? ................................................... 76
7.3. How can operators, non-SME downstream operators and non-SME traders
register? (UPDATED) ............................................................................................................ 76
7.4. Can the system store frequently used data? (UPDATED).................................... 77
9
7.5. Can the system help farmers identify the geolocation? Will orthophotos or
satellite images be available for the map tool in the Information System? (UPDATED) . 77
7.6. Can a due diligent statement be amended? (UPDATED) .................................... 77
7.7. Who can view the geolocation data stored in the Information System?
(UPDATED) ........................................................................................................................... 78
7.8. Which data format is needed for the geolocation to be uploaded in the
Information System? ........................................................................................................... 78
7.9. Is the Information System ready? (UPDATED) ..................................................... 78
7.10. (DELETED) .............................................................................................................. 78
7.11. Is the information system always available, or will there be recurring downtime
windows? (UPDATED) ......................................................................................................... 78
7.12. What are the data entry limitations of the due diligence statement? In other
words, what is the maximum content that a user can enter in a single due diligence
statement? (UPDATED) ....................................................................................................... 78
7.13. Is it possible to declare a production place with a GeoJSON file that consists of
multiple coordinates in multiple countries? ...................................................................... 79
7.14. How long will be data of the DDS be saved in the Information system? Is it
necessary to export and save data for purpose of archiving? (UPDATED) ....................... 80
7.15. How can geolocation coordinates be shared along the supply chain if the
previous suppliers have not approved to share the geolocation information via the
reference number in the Information System? (UPDATED) .............................................. 80
7.16. What if the size of the DDS exceeds the maximum file size of 25 MB? ............. 80
7.17. What if the geolocation file consists of different number of digits than required
by the Regulation? (UPDATED) ........................................................................................... 81
7.18. When importing or exporting products, must the net mass be declared, even
though the product is usually traded in other units? (UPDATED) ..................................... 81
7.19. Can DDS and SD contain non-English text (e.g., provided in the language of the
Member State)? (UPDATED) ............................................................................................... 82
7.20. Is there a need to create a separate DDS or SD for each market to which the
product is exported? (UPDATED) ........................................................................................ 82
7.21. Is there a need to include the EUDR reference number or declaration identifier
in the shipping documents such as delivery note or invoice and send the documents along
with the shipments? Is it a mandate for customs clearance for imports/exports?
(UPDATED) ........................................................................................................................... 82
7.22. Does ‘net mass’ in a DDS or SD refer to the mass of the entire product, or only to
the portion of relevant commodity within the product, or to the entire consignment (i.e.
the product plus pallet/packaging)? (UPDATED) ............................................................... 82
10
7.23. Can additional information, such as legal documents, be shared via the
Information System? (UPDATED) ........................................................................................ 82
7.24. What is the level of HS codes that have to be declared in the Information
System? (UPDATED) ............................................................................................................ 83
7.25. Is it possible to check the validity of the DDS reference and verification numbers
in the Information System? (UPDATED) ............................................................................. 83
7.26. Why is only GeoJSON format allowed for uploading geolocation data in a file?
83
7.27. Which list of scientific names does the Information System use? Is it sufficient to
indicate only a genus, or must a specific species be mentioned? Is the scientific name
mandatory for all products under commodity wood, such as pulp or paper products?
(UPDATED) ........................................................................................................................... 83
7.28. (DELETED) .............................................................................................................. 84
7.29. What are the economic operator account requirements for a person who
performs multiple roles, such as operator, non-SME downstream operator, non-SME
trader, and acting as an authorised representative? Can a single economic operator
account be used for all roles, or must each role have a dedicated economic operator
account within the Information System? (UPDATED)........................................................ 84
7.30. What should be done when faced with IT related issues with regard to the
Information System? ........................................................................................................... 84
8. Timelines ............................................................................................... 84
8.1. When does the Regulation enter into force and into application? (UPDATED) . 84
8.2. What about the period between these dates? (UPDATED) ................................ 85
8.3. How to prove that the product was produced before the Regulation entered into
force? What are the rules for the production of cattle products? .................................... 85
9. Other questions ..................................................................................... 85
9.1. What are the obligations for downstream operators and traders when they place
or make available on the EU market or export a relevant product which is made of a
relevant product or a relevant commodity that was placed on the EU market during the
transitional period (i.e., the period between the entry into force of the Regulation (29
June 2023) and its entry into application (30 December 2026))? (UPDATED) .................. 85
9.2. What evidence is necessary to prove that the product was placed on the EU
market before the date of entry into application (i.e. what documents are accepted as
evidence of ‘placing on the market’)? Do such products need to be declared in the
Information System? (UPDATED) ........................................................................................ 87
9.3. Can products placed on the EU market during the transition period be mixed
with products that comply with the Regulation and which are placed on the EU market
after the transition period if it can be proven that each batch within was either placed on
the EU market during the transition period, or is compliant with the Regulation? ......... 87
11
9.4. How will the mixing of commodities stocked during the transitional period with
commodities to be placed on the EU market after 30 December 2026 work in practice, in
particular in the Information System? (UPDATED) ............................................................ 88
9.5. When does the transitional period start and end in practice? ........................... 88
9.6. How should Competent Authorities conduct checks on products which were
placed on the EU market during the transitional period to ensure compliance with the
Regulation? .......................................................................................................................... 88
9.7. Will the Commission issue guidelines? ................................................................ 88
9.8. Will the Commission issue commodity-specific guidelines? (UPDATED) ........... 89
9.9. What are the reporting obligations for operators? ............................................. 89
9.10. What is the EU Observatory on deforestation and forest degradation?
(UPDATED) ........................................................................................................................... 89
9.10.1. Can the map of Global Forest Cover for the year 2020 be used as a definitive source
of information for compliance with the EU Deforestation Regulation (EUDR), or are
additional steps and data sources required to demonstrate compliance? ...................... 90
9.10.2. What level of accuracy can be expected from global and national spatial maps,
and can they be relied upon as a reference for due diligence and verification processes?
(UPDATED) ........................................................................................................................... 91
9.10.3. Is a commodity automatically non-compliant if produced on an area designated
as forest in the map of Global Forest Cover for the year 2020? ........................................ 91
9.10.4. Can a stakeholder use national forest maps in conjunction with the map of Global
Forest Cover for the year 2020? .......................................................................................... 91
9.10.5. What is the map of Global Forest Types for the year 2020? (NEW)...................... 91
9.10.6. Which tools can I use to assess if my geospatial data co-locate with forest in maps?
(NEW) 92
9.11 What constitutes high-risk, and how long can a suspension take place? ................. 92
9.12. How does the Regulation link to the EU Renewable Energy Directive? ............. 93
9.13. How are EFTA/EEA states considered in the Regulation? (UPDATED) ............... 93
10. Penalties ................................................................................................ 94
10.1. What does it mean that the penalties laid down by the EU Member States are
without prejudice to the obligations of Member States under Directive 2008/99/EC of the
European Parliament and of the Council? .......................................................................... 94
10.2. What is the maximum level of fine? (UPDATED) ................................................. 94
10.3. With regards to the Public Procurement Directive, is it for EU Member States to
decide, when implementing the Regulation, whether self-cleaning should be enabled?
94
12
10.4. According to Art. 25(3) EUDR, “Member States shall notify the Commission of
final judgments” and penalties imposed on legal persons. The Commission will publish a
list of these judgments on its website. Does this refer to all administrative decisions or to
court rulings? ....................................................................................................................... 95
10.5. I have cut down a few small trees on my property where I now raise some cows.
I intend to sell the timber and the meat of the cows on a local market in the EU. Will there
be penalties imposed on me for selling them as I cut the trees? (UPDATED) .................. 95
1. Traceability
1.1. Why and how must operators collect coordinates? (UPDATED)
The Regulation requires operators placing covered products on the EU market or exporting
them to collect geographic coordinates of the plots of land where the commodities were
produced. This does not apply to downstream operators who place on the market or export
such products (for more information on downstream operators, see Chapter 3 of this
document).
Traceability to the plot of land (i.e., the requirement to collect the geographic coordinates of
the plots of land where the commodities were produced) is necessary to demonstrate that
there has been no deforestation at the specific location of production. Geographic
information linking products to the plot of land is already used by part of the industry and a
number of certification organisations. Remotely sensed information (air photos, satellite
images) or other information (e.g., photograph in the field with linked geotags and time
stamps) may be used for verifying if the geolocation of declared commodities and products is
linked to deforestation.
The geolocation coordinates need to be provided in the due diligence
statements (hereinafter referred to as “due diligence statement” or “DDS”) or, where
applicable, in the simplified declarations (hereinafter referred to as “simplified declaration”
or “SD”) that operators are required to submit to the Information System ahead of the placing
on the EU market or export from the EU of the products. It is therefore a core part of the
Regulation, which prohibits the placing on the EU market, or the export, of any product
covered by the Regulation’s scope whose geolocation coordinates have not yet been collected
and submitted as part of a due diligence statement. The only exception is the SD of micro or
small primary operators (MSPO), for whom the geolocation may be replaced by a postal
address, provided that the postal address clearly corresponds to the geographic location of
the plots of land or establishment concerned (see FAQ 3.28 for more details).
Collecting the geolocation coordinates of a plot of land can be done via mobile phones,
handheld Global Navigation Satellite System (GNSS) devices and widespread and free-to-use
digital applications (e.g. Geographic Information Systems (GIS)). These do not require mobile
network coverage, only a solid GNSS signal, like those provided by Galileo.
https://www.euspa.europa.eu/european-space/eu-space-programme/what-gnss
13
For plots of land of more than 4 hectares used for the production of commodities other
than cattle, the geolocation must be provided using polygons, meaning latitude and longitude
points of six decimal digits to describe the perimeter of each plot of land. For plots of land
under 4 hectares, operators can use a polygon or a single point of latitude and longitude of
six decimal digits to provide geolocation. Establishments where cattle are kept can be
described with a single point of geolocation coordinate.
Please note that the Regulation does not impose direct obligations on producers in third
country (unless they are directly placing products on the EU market).
For obligations of downstream operators and traders, see FAQ 3.4.
1.2. Should all commodities (imported, exported, traded) be traceable? (UPDATED)
The traceability requirements apply to each batch of imported/exported/traded relevant
commodities.
The Regulation requires that operators trace every relevant commodity back to its plot of land
before making a relevant product available or placing it on the EU market, or before exporting
it. Consequently, the submission of a due diligence statement which includes geolocation
information (or, in the case of a micro or small primary operator, postal address information,
provided that the postal address clearly corresponds to the geographic location of the plots
of land or establishment concerned) is a requirement for the relevant products to be
imported (customs procedure ‘release for free circulation’) to be exported (customs
procedure ‘export’) and for transactions within the EU market. Downstream operators and
traders ensure traceability by collecting information about their direct business partners
(suppliers and commercial clients) and making such information available to Competent
Authorities upon demand (see Art. 5(3), (4) EUDR).
1.3. How does it work for bulk-traded or composite products? What about composite
products containing different commodities? (UPDATED)
For products traded in bulk, such as soy or palm oil for instance, this means that the operator
needs to ensure that all plots of land involved in a shipment are identified and that the
commodities are not mixed at any step of the process with commodities of unknown origin
or from areas deforested or degraded after the cut-off date of 31 December 2020.
For relevant composite products, such as e.g. imported wooden furniture with different
wood components, the operator needs to geolocate all the plots of land where the relevant
commodity (wood, for example) used for the manufacturing process has been produced. The
relevant commodities’ components may be neither of unknown origin nor from areas
deforested or degraded after the cut-off date.
In the case of composite products containing multiple different relevant commodities or
products (for example, a chocolate bar containing cocoa powder, cocoa butter and palm oil),
the operator placing such a product on the EU market or exporting from it will need to
conduct due diligence only on the main commodity and (derived) products deemed relevant
under the EUDR, this being the commodity contained in the left column of Annex I. For
example, for chocolate bars (Code 1806), the relevant commodity linked to it is cocoa. This
14
means that the due diligence obligation and information requirements extend only to
relevant products listed in the right column of Annex I under the relevant commodity which
the chocolate bar contains or has been made using, which in this case is the cocoa powder
and cocoa butter under the commodity cocoa.
1.4. Are mass balance chains of custody allowed?
The Regulation requires that the commodities used for all products falling under the scope be
traceable to the plot of land.
Mass balance chains of custody that allow for the mixing, at any step of the supply chain, of
deforestation-free commodities with commodities of unknown origin or non-deforestation-
free commodities are not allowed under the Regulation, because they do not guarantee that
the commodities placed on the EU market, or exported, are deforestation-free. Therefore,
the commodities placed on the EU market, or exported, need to be segregated from
commodities of unknown origin or from non-deforestation-free commodities at every step of
the supply chain. As mass balance is therefore to be ruled out, full identity preservation is not
needed.
1.5. What if part of a product is non-compliant?
If part of a relevant product is non-compliant, the non-compliant part needs to be identified
and separated from the rest before the relevant product is placed on the EU market or
exported, and that part may be neither placed on the EU market nor exported.
If identification and separation cannot be done, for instance because the non-compliant
products have been mixed with the rest, then the whole relevant product is non-compliant
as it cannot be guaranteed that the conditions of Art. 3 EUDR are met and therefore it may
be neither placed on the EU market nor exported.
For instance, when bulk commodities have all been mixed and are linked to several hundred
plots of land, the fact that one of the plots of land has been deforested after 2020 would
make the whole relevant batch non-compliant.
A product would however not be non-compliant where 100% of relevant commodities or
relevant products placed on the EU market 1) can be traced to the plot of land, 2) are legal
and deforestation free within the meaning EUDR, and 3) at no point in time has been mixed
with commodities of unknown origin or non-deforestation-free.
1.6. What are the rules for land that is not real estate? (UPDATED)
What happens with public or communal land that does not fall within the concept of “real-
estate property”?
The Regulation requires that commodities placed on the EU market or exported must have
been produced on land designated as a plot of land or, in the case of cattle, an establishment.
The absence of a land registry or formal title should not prevent the designation of land that
is de facto used as a plot of land or establishment (see below).
15
1.7. What is the size of the area (hectares) that can be covered by a polygon?
There is not a fixed threshold on the minimum or maximum size for plots of land in the
Regulation, as long as the plot of land captures the precise area of production and enjoys
sufficiently homogeneous conditions to allow an evaluation of the aggregate level of risk of
deforestation and forest degradation associated with relevant products produced on that
land. See also FAQ 1.2. in relation to the geographic coordinates for plots of under 4 ha.
There is no limit in the area of polygons that can be imported into the Information System,
but the total file size of the declaration (either simplified or as a DDS) cannot exceed 25 Mb.
1.8. Does geolocation need to be provided by means of polygons in all cases?
No. For plots of land of a size below four hectares (only), geolocation can be described with
one latitude and longitude point only. In case of cattle, no polygons but only single geolocation
points required, notably for all ‘establishments’ (as defined in Art. 2(29) EUDR), where cattle
have been held.
1.9. (DELETED)
1.10. What if property registers or titles are unavailable? (UPDATED)
How can operators obtain geolocation data in countries where property registers are
incomplete and where farmers may lack IDs or titles over their land? (UPDATED)
Farmers can collect the geolocation of their plots of land regardless of whether they are
entered or not in a land registry or the lack of IDs or titles over their land. Unless they are
direct suppliers of the operators or operators themselves, no personal information is required
from the farmers and the geolocation of the plot used to supply commodities for placing on
the EU market is sufficient.
As regards the legality requirement in relation to land use right (Art. 2(40)(a) EUDR) the
Regulation requires compliance with relevant national laws. If farmers are legally allowed to
sell their product under national laws (which might lack a property register and where some
farmers might lack IDs), then that would also mean that operators would meet the legality
requirement when sourcing from those farmers. If possession of a land title is not required
under domestic law to produce and commercialise agricultural products, then it is not
required under the Regulation. Operators, nonetheless, would need to verify that there is no
risk of illegality in their supply chains, meaning that relevant laws applicable in the country of
production are complied with.
There are many different means that operators already use today to collect the legality (and
geolocation) information: some resort to mapping directly their suppliers, while others rely
on intermediaries like cooperatives, certification bodies, national traceability systems or
other companies. Operators are legally responsible for ensuring that the geolocation and
legality information is correct, regardless of the means or intermediaries they use to collect
that information.
16
1.11. Can an operator use the producer’s geolocation data?
Yes, but it is the operator who is ultimately responsible for its accuracy and not the producer
who provides it. The Regulation does not apply to producers which do not directly place
products on the European Union market (and thus do not fall under the definition of
operators and traders).
In such a case, the operator will have to ensure that the area where the relevant commodity
was produced is correctly mapped and that the geolocation corresponds to the plot of land.
Among measures which the operator can use are support for suppliers to meet requirements
of this Regulation, in particular for smallholders, through capacity building and other
investments.
1.12. Should operators verify the geo-location (or the postal address in the case of a micro
or small primary operator)? (UPDATED)
Operators need to verify and be able to prove that the geolocation or postal address (in the
case of a micro or small primary operator) is correct.
Ensuring the truthfulness and precision of geolocation or postal address information is a
crucial aspect of the responsibilities that operators must fulfil. Providing incorrect information
would constitute a breach of the obligations of operators under the Regulation.
1.13. (DELETED)
1.14. Can a polygon cover several plots of land?
Polygons are to be used to describe the perimeter of the plots of land where the commodity
has been produced. Each polygon should indicate one single plot of land, whether
contiguous or not. Where relevant products are made of commodities from several plots of
land, several polygons must be provided in one due diligence statement. A polygon cannot be
used to trace the perimeter of an area of land that might include plots of land only in some
of its parts.
1.15. What if a relevant commodity is produced on a plot of land within a single estate
property, including also other plots of land? (UPDATED)
The situation may be best described with the following illustration.
i) If the relevant commodity (soy, in the example) is produced in area B, which area
should be provided?
17
According to Annex II and III, the geolocation or, if applicable, postal address of the plot(s) of
land where relevant commodities were produced must be provided.
Plot of land is defined as “land within a single real-estate property, as recognised by the law
of the country of production, which enjoys sufficiently homogeneous conditions to allow an
evaluation of the aggregate level of risk of deforestation and forest degradation associated
with relevant commodities produced on that land”, Art. 2(27) EUDR. Based on this definition,
a plot may encompass the whole real-estate property (if it is sufficiently homogeneous) or
only a part of land within such single real-estate property. For instance, a farm which
constitutes a real-estate property, but only half of which is cultivated for the purposes of
placing on the market EUDR-relevant product, could be declared either in total or by reference
to the specific cultivated area. In the given example, either area B or, if the property is
homogeneous, single property A must be provided.
In addition, multiple plots can be declared in the specific case of crop rotation (see FAQ 1.18).
It is to be noted that any deforestation or forest degradation on the declared plots of land
automatically disqualifies all relevant commodities and relevant products from those plots of
land from being placed or made available on the market or exported, Art. 9(1)(d) EUDR.
ii) What if deforestation in area C is legal and after the cut-off date?
- if no relevant commodity is produced in area C, deforestation in area C does not affect
the compliance of soy produced in area B as long as only area B is declared
- If another relevant commodity (e.g. cattle) is produced in area C, then cattle is non-
compliant (non-deforestation free), but soy from area B is, in principle, compliant as
long as only area B is declared for the soy
- If the same commodity is produced in areas B and C (soy), the operator will have to
achieve negligible risk, taking into particular account the high risk of mixing within the
single property (Art. 10(2)(j) EUDR).
iii) What if the legal status of the real estate property A is affected by illegality
within the meaning of the Regulation (for instance, if there is illegal
deforestation in area C)? Is the soy produced in area B affected?
The soy produced in area B is not legal, and therefore not compliant, since the legal status of
the area of production (so not B, but the whole property, in line with Art. 2(40) EUDR) is not
complying with the relevant legislation of the country of production.
1.16. Should polygons be provided by means of circumference?
There is neither an obligation nor a possibility to provide the plot of land information by
means of circumference. For plots of land of more than four hectares (for the production of
the relevant commodities other than cattle), geolocation has to be provided using polygons
(not a unique central point with a circumference) with sufficient latitude and longitude points
to describe the perimeter of each plot of land.
18
1.17. How should the place of production of mixed goods be declared? (UPDATED)
The operator needs to declare the place of production of all goods effectively shipped to the
EU.
For example, if compliant goods from multiple places of production are mixed into the same
silo, stack, pile, tank, etc., and then some of those goods are placed on the EU market:
• The place of production declared should include the place of production of all goods
that entered the silo since it was last empty (and could therefore potentially be
included in the shipment)
• If the silos are not regularly emptied, the operator would need to declare the place of
production of all goods that entered the silo during a period of time that ensures that
commodities of unknown place of production are not mixed up in the process. For
instance, when downloading part of the goods stored in the silo, this could be safely
done by declaring the geolocation of all previous goods that entered the silo up to a
minimum of 200% of the silo capacity, provided that the silo works in first-in first-out
system or an equivalent system that ensures the chronological exhaustion of raw
materials in the order of their entry. This approach applies to relevant commodities
or products stored in stacks, tanks, etc. and all continuous processing.
• Other approaches are possible for first-in first-out as well as for other storage systems
as long as it is ensured that commodities from an unknown place of production or
which are incompliant with EUDR are not mixed up in the process.
• Declaring the place of production of x amount of goods that entered the silo, where x
is the amount placed on the EU is not allowed under the Regulation, as it would
violate the prohibition under the Regulation of placing products of unknown origin on
the Union market.
This is without prejudice to the transitional provisions as described in Chapter 9.
1.18. Under which circumstances can operators declare more plots of land in a due
diligence statement than those actually concerned by the production of the specific
commodity placed on the market? What are the implications of a “declaration in excess”?
The thrust of the Regulation requires a correspondence between the commodities/products
placed on the market and the plots of land where they are effectively produced (hence, the
Regulation is built on the principle of strict traceability, whereby operators need to collect the
precise geolocation coordinates corresponding to the plots of land of production). However,
an operator can, in specific circumstances, provide geolocation coordinates for a limited
number of plots of land higher than those where the commodities were produced:
Operators may declare "in excess" only in situations where a bulk commodity is fully traced
to the plot of land and is not being subject to mixing with commodity of unknown origin or
non-compliant commodities. When such bulk commodity is mixed up along the logistical or
production process, for instance in silos for storage, onboard ships for transportation, or in
mills during the production process, the operator can resort to a declaration in excess if and
19
when only a part of the whole is placed on the market. Operators are required to obtain
traceability data that is as granular as possible.
Declaration in excess can also be applied in case of crop rotation on a set of agricultural land
plots on a farm, where e.g. soy is produced each year in a different part of the farm’s total
arable land area.
If the operator declares ‘in excess’ in the due diligence statement, the operator assumes full
responsibility for compliance of all plots of land for which geolocation is provided, regardless
of whether such plots of land are concerned by the production of commodities/products
eventually placed on the market. If one plot of land ‘geolocalised’ in the due diligence
statement is not compliant, the entire set of plots of land ‘geolocalised’ is non-compliant. In
these cases the operator declaring plots of land in excess also has to fully carry out due
diligence in compliance with the obligations under the EUDR, for all plots of land declared
(including those in excess) and has to provide evidence that 1) the risk of non-compliance
(regarding the deforestation-free and the legality requirement) has been assessed in
accordance with Art. 10(2) EUDR for all plots of land, 2) that, in such assessment, the operator
has taken particular account of criteria (i) and (j), of Art. 10 EUDR, and 3) that such risk is
negligible for all plots of land. In more detail, the operator has to consider the existence of a
risk if connecting relevant products to the plots of land where the relevant commodities were
produced is difficult according to Art. 10(2)(i) EUDR, and also if the risk of circumvention of
the Regulation or of mixing with relevant products of unknown origin is non-negligible
according to Art. 10(2)(j) EUDR. The operator has to mitigate these risks to negligible level
before placing or making available such products on the market or exporting them.
With no prejudice to the above-mentioned case scenarios, traceability practices that aim to
declare an excessive amount of plots of land (for instance, on a regional or country-wide basis)
are generally not in line with the rules of this regulation. Such practices would not allow
operators to comply with their core due diligence obligations, in particular mitigating risk of
circumvention (i.e., it is not possible to conduct due diligence as per Art. 8 EUDR on an entire
country). It would also hinder the work of EU Member States Competent Authorities, making
it difficult (or even impossible) to comply with their obligations to carry out checks as per Art.
16 EUDR.
1.19. How will geolocation allow claims to be checked in practice? (UPDATED)
How will geolocation allow for checking the validity of a no-deforestation claim in practice?
Is it aligning satellite navigation positioning and deforestation maps? Will there be baseline
maps that forest areas or areas that have undergone deforestation and forest degradation?
How will it work if geolocation of farms, plantations or concessions are not available?
It is the responsibility of the operator to collect the geolocation coordinates of the plots of
land where the commodities were produced. If the operator cannot collect the geolocation
of all plots of land contributing to a relevant product, then they should not place that product
on the EU market or export it, in accordance with Art. 3 EUDR.
20
Operators (and non-SME downstream operators and traders) and enforcing authorities may
cross-check the geolocation coordinates against satellite images or forest cover maps to
assess if the products meet the deforestation-free requirement of the Regulation.
1.20. How will the Competent Authorities of the EU Member States check the validity of
a no-deforestation claim? (UPDATED)
The EU Member States’ Competent Authorities carry out checks in accordance with Art. 16
EUDR to establish that the relevant commodities and products that have been or are intended
to be placed on or made available on the EU market or exported, come from deforestation-
free plots of land and were produced legally. This includes conducting checks on the validity
of the due diligence statements, and the overall compliance of the operators, downstream
operators and traders with the provisions of the Regulation.
For more information on the scope of checks by Competent Authorities, please refer to Arts.
18 and 19 EUDR.
1.21. What type of checks may EU Member States Competent Authorities carry out in
third countries in case a product is deemed potentially non-compliant with the EUDR?
Competent Authorities may conduct field audits in third countries pursuant to Art. 18(2)(e)
EUDR, provided that such third countries agree, through cooperation with the administrative
authorities of those third countries.
It should be noted that the Regulation does not require the EU Member States’ Competent
Authorities to consult producing countries if a product is assessed ‘potentially non-compliant'
or ‘non- compliant’.
1.22. Will Competent Authorities use the definitions in the Regulation?
In the context of the implementation of this Regulation, Competent Authorities of EU
Member States will use the definitions set out in Art. 2 EUDR. A Regulation is a binding
legislative act in the EU. It must be applied in a harmonized manner in its entirety in the 27
EU Member States.
1.23. What is supply chain traceability? (UPDATED)
The information, documents and data which operators need to collect and keep for 5 years
to demonstrate compliance with the Regulation are listed in Art. 9 and Annex II as well as in
Art. 2(28) EUDR as regards data related to geolocation.
Operators must exercise due diligence with regard to all relevant products supplied by each
particular supplier. Therefore, they must put in place a due diligence system, which includes
the collection of information, data and documents needed to fulfil the requirements set out
in Art. 9, risk assessment measures as described in Art. 10, and risk mitigation measures as
referred to in Art. 11 EUDR. The requirements for the establishment and maintenance of due
diligence systems, reporting and record keeping are listed in Art. 12 EUDR. In case of
operators subject to simplified due diligence (Art. 13 EUDR), the operator’s due diligence
system is limited to the operator’s simplified due diligence obligations (see also FAQ 5.1). The
https://circabc.europa.eu/ui/group/34861680-e799-4d7c-bbad-da83c45da458/library/f044a917-4640-4169-ad0a-d63609cfca55/details
https://circabc.europa.eu/ui/group/34861680-e799-4d7c-bbad-da83c45da458/library/f044a917-4640-4169-ad0a-d63609cfca55/details
21
operators will have to communicate to downstream operators or to traders further down the
supply chain the reference numbers of the due diligence statements or, if applicable, the
declaration identifiers associated to products covered by a simplified declaration pursuant to
Art. 4(7) EUDR.
Downstream operators and traders further down the supply chain ensure traceability by
collecting and keeping information related to their direct business partners (suppliers and
commercial clients). For obligations of downstream operators and traders see FAQ 3.4.
Operators are required to ensure that the information on traceability that they supply to
enforcing authorities in the Member States through the due diligence statement or simplified
declaration submitted to the Information System is correct.
The development and functioning of the Information System will be in line with the relevant
data protection provisions. In addition, the system will be equipped with security measures
that will ensure the integrity and confidentiality of the information shared.
1.24. How will traceability work for products from multiple countries? (UPDATED)
Operators are required to ensure that the required information on traceability that they
supply to Competent Authorities in the Member States is correct, regardless of the length or
the complexity of their supply chains.
Traceability information can be added up along supply chains. For instance, an imported large,
bulk shipment of soy that has been sourced in several hundred plots of land from several
countries would need to be associated with a due diligence statement that includes all
relevant countries of production and geolocation information for every single plot of land
from all of these countries that have contributed to the shipment.
1.25. What is the ‘date or time range of production’? (UPDATED)
Operators are required to collect information on the date or time range of production under
the obligations set out in Art. 9 EUDR. This information is needed to establish whether the
relevant product is deforestation-free. That is why it applies to the commodities covered by
the Regulation that are placed on the EU market or to the commodities that are used for the
production of relevant products covered by the regulation.
For commodities other than cattle, the date of production refers to the date of harvesting of
the commodities, and the time range of production refers to the period/duration of the
production process (for instance, in the case of timber, “time range of production” would
refer to the duration of the relevant harvesting operations). The date of production and the
time range of production should both be related to the designated plots of land.
If more precise information is not available, due to the specificities of the production, the crop
year and/or harvesting season could be used.
For relevant products under the commodity “cattle”, the time range of production refers to
the lifetime of the animals from the moment the cattle were born until the time of
slaughtering. If live cattle (HS Code 0102 21, 0102 29) are placed on the EU market (e.g., by
importing or by the first selling of a cow after it was born in the EU), all geolocations (or postal
22
addresses, if applicable) until the first placing on the EU market will have to be collected and
submitted with the DDS or SD.
To note that, according to Art. 1(2) EUDR, and in line with the definition of “produced” in Art.
2(14), the EUDR does not apply to cattle and cattle derived products if the cattle was born
before the entry into force of the Regulation, i.e. before 29 June 2023.
1.26. How does compliance work in the cattle supply chain? (NEW)
Just like for other relevant products, the natural or legal person who first places cattle on the
market (whether living animals or processed meat) is an operator in the sense of Art. 2(15)
EUDR. Prior to placing cattle on the EU market, they need to exercise due diligence and submit
a due diligence statement according to Art. 4(1) EUDR. If the conditions outlined in Art. 2(15a)
EUDR are met, the owner of the cattle may qualify as a micro or small primary operator, and
therefore, prior to the placing of the cattle on the EU market, merely needs to submit a
simplified declaration instead of a DDS. The cattle owner is not required to submit the
simplified declaration if the Member State has made the required data available in the
information system in accordance with Art. 4a(4) EUDR and, as a result, a declaration
identifier has been assigned to the cattle owner.
Every subsequent person selling cattle qualifies as a trader or a downstream operator. If the
CN code remains the same (for example a fattening farm), they make the cattle available on
the market in the sense of Art. 2(18) EUDR and are thus considered a trader. A person further
down the supply chain processing live cattle into derived products included in Annex I, such
as a piece of meat, qualifies as a downstream operator. Downstream operator and trader
obligations vary depending on company size (see FAQ 3.4).
1.26.1 How should operators fulfil obligations related to “feed used for livestock”?
(UPDATED)
According to Recital 39 of Regulation (EU) 2023/1115, operators placing on the market or
exporting relevant products that have been made using cattle should ensure, as part of their
due diligence system, that the feed used for livestock is deforestation-free. However, no
geolocation information should be required for the feed itself. The evidence may include
relevant invoices, reference numbers of relevant due diligence statements or any other
relevant documentation as evidence that the feed is deforestation-free. It should cover the
lifetime of the animals, up to a maximum of five years.
Taking into account that EUDR imposes requirements on relevant products, feed used for
livestock is relevant under EUDR only if such feed is a relevant product at the time of being
fed (e.g., HS 1208 10 – soya bean flour and meal). On the other hand, any other feed for cattle
that is not a relevant product (for example grass) is not included in EUDR, so recital 39 of
Regulation (EU) 2023/1115 about feed for cattle does not concern such other feed.
A DDS for the feed included in Annex I must be submitted only when it is placed on the market
or exported in its own right.
23
1.27. What if upstream suppliers do not provide required information? (UPDATED)
If an operator, downstream operator or a trader placing or making available a commodity on
the EU market or exporting it is unable to obtain the information required by the Regulation
from its suppliers, they must refrain from placing or making available the relevant products
on the EU market or exporting them from the EU as that would result in a violation of the
Regulation.
1.28. Should coordinates be provided for land in countries classified as low-risk?
(UPDATED)
There is no exception for the traceability requirement via geolocation (or, in the case of a
micro or small primary operator, the postal address). The operators also have to assess the
complexity of the relevant supply chain and the risk of circumvention of the Regulation and
the risk of mixing with products of unknown origin or origin in high-risk or standard-risk
countries or parts thereof (Art. 13 EUDR). If the operator obtains or is made aware of any
relevant information that would point to a risk that the relevant products do not comply with
the Regulation or that the Regulation is circumvented, the operator must fulfil all the
obligations under Art. 10 and 11 EUDR and must immediately communicate any relevant
information to the Competent Authority.
1.29. Does the legality requirement apply to deforestation-free land? (UPDATED)
Relevant commodities cannot be made available on the EU market or exported from the EU
unless they have been produced in accordance with the relevant legislation of the country of
production pursuant to Art. 3(b) EUDR (the so-called “legality requirement”).
The obligations under Art. 3 are cumulative, meaning they all have to be fulfilled: (1) the
legality requirement (Art. 3(b)), (2) the ‘deforestation-free’ requirement (Art. 3(a)) and (3)
the requirement for the commodities or products to be covered by a due diligence statement
or a simplified declaration (Art. 3(c) EUDR).
1.29.1 A commodity is harvested in country A and transported to country B for further
manufacturing (e.g. cocoa beans from A are manufactured into cocoa powder in B)
before the cocoa powder is placed on the EU market in country C. The laws
applicable in which country are relevant?
In the given example, country A is the country of production, meaning the legality
requirement only covers laws that are applicable in country A.
1.30. Are there legal obligations for non-EU countries? (UPDATED)
There are no legal obligations applicable to non-EU countries. This Regulation sets out
obligations for operators, downstream operators and traders (as described in chapter 2 of the
Regulation) as well as for the EU Member States and their Competent Authorities (see chapter
3 of the Regulation).
However, many countries around the world have taken action to enhance deforestation-free
supply chains, strengthen public traceability systems on relevant commodities, etc., thereby
24
facilitating the tasks of companies under this Regulation. This is welcome, as such
developments can greatly help operators and traders to comply with their obligations.
1.31. How can producers share the geolocation data when certain governments prohibit
the sharing of such data?
One of the core requirements for operators under this Regulation is to collect the geolocation
information on the plot(s) of land where commodities and products placed on or exported
from the EU market have been produced (Art. 9(1)(d) EUDR). Operators cannot rely on the
existence of national laws prohibiting the sharing of such (public) data with operators in order
to be exempt from the obligation to collect and upload that data into the Information System.
Operators must submit the geolocation information as part of their obligations; otherwise,
the operators cannot comply with the requirements on due diligence according to Art. 8 and,
therefore cannot place on or export relevant products from the EU market.
°°°°
2. Scope
2.1. What products are included in the Regulation? (UPDATED)
The Regulation applies only to products listed in its Annex I. Products not included in Annex I
are not subject to the requirements of the Regulation, even if they contain relevant
commodities in the scope of the Regulation. For example, margarine made from palm oil is
not covered by the Regulation.
Likewise, products with an HS code not included in Annex I, but which might include
components or elements derived from commodities covered by the Regulation – such as cars
with natural rubber tyres – are not subject to the requirements of the Regulation.
N.B.: The Regulation foresees that the list of relevant products and product descriptions may
be amended by the Commission by means of a delegated act. In addition, the Commission
will assess the need and the feasibility of making a legislative proposal to the European
Parliament and to the Council to extend the scope of the Regulation to further commodities,
based on an impact assessment of relevant commodities on deforestation and forest
degradation.
25
2.2. What about listed products that do not contain listed commodities? (UPDATED)
… made of the commodity
listed in the corresponding
left column of Annex I
… not made of a
commodity listed in the
corresponding left column of
Annex I
Relevant product listed
in Annex I…
Subject to the Regulation
(EUDR)
Not subject to the Regulation
Other product not listed
in Annex I…
Not subject to the Regulation Not subject to the Regulation
Products included in Annex I that do not contain, or are not made of, the commodities listed
in the corresponding left column of Annex I are not covered by the Regulation.
“ex” before the HS code of products in Annex I means that the product described in the annex
is an “extract” from all the products that can be classified under the HS code. For instance,
code 9401 might include seats made of raw materials other than wood, but only wooden
seats are subject to the requirements of the Regulation. Similarly, HS 0201 covers “Meat of
bovine animals, fresh or chilled”, whereas ex 0201 in Annex I of the Regulation covers only
“Meat of cattle, fresh or chilled”, meaning cattle of the genus Bos and it’s sub-generas: Bos,
Bibos, Novibos and Poephagus, but bison (Bison genus) or buffalo (Syncerus genus) meat are
not covered by the Regulation.
In case the relevant product, e.g. “ex 4011 New pneumatic tyres of rubber” is made from a
mix of synthetic and natural rubber then the operator has to exercise due diligence only for
the natural rubber ingredient.
2.3. Does the Regulation apply regardless of quantity or value? (UPDATED)
There is no threshold volume or value of a relevant commodity or relevant product, including
within processed products, below which the Regulation would not apply.
Operators, downstream operators and traders placing or making available on the EU market
or exporting a relevant product included in Annex I, whatever its quantity, are subject to the
obligations of the Regulation.
2.4. What about commodities produced in the EU? (UPDATED)
Commodities produced inside the EU are subject to the same requirements as commodities
produced outside the EU. The Regulation applies to products listed in Annex I, whether they
are produced or manufactured in the EU or imported.
For instance, if an EU company manufactures chocolate (code 1806, which is included in
Annex I), then it will be considered as a downstream operator subject to the obligations of
the Regulation, even if the cocoa powder used in the chocolate has already been placed on
26
the EU market and fulfilled the due diligence requirements (see also FAQ 3.4. on downstream
operators).
2.5. How does the Regulation apply to wood and paper used for packaging? (UPDATED)
For example, in the case of a producer selling packaging, such as pallets, to manufacturers (to
protect the final product - not to be sold as a final product to consumers), the text "not
including packaging material used exclusively as packaging material to support, protect or
carry another product placed on the market" in Annex I should be understood as follows:
If any of the concerned packaging is placed on the EU market or exported as a product in its
own right (i.e. standalone packaging), rather than as packaging for another product, it is
covered by the Regulation and therefore legal requirements apply.
If packaging, as classified under HS code 4415 or another HS Code, for example HS 48, is used
to ‘support, protect or carry’ another product, it is not covered by the Regulation.
Packaging materials used exclusively as packaging material to support, protect or carry
another product placed on the EU market is not a relevant product within the meaning of
Annex I of the Regulation, regardless of the HS code under which they fall. Whether the
packaging material is listed on the invoice alongside the carried product is irrelevant; it is
rather decisive whether the packaging would be classified jointly or separately in an import
or export scenario (see rule 5b) of the General rules for the interpretation of the Combined
Nomenclature). According to the rule 5b), packing materials and packing containers
presented with the goods therein shall be classified with the goods if they are of a kind
normally used for packing such goods. Where packaging is or would be classified jointly with
the carried product, it can be considered to be used exclusively as packaging material to
support, protect or carry another product placed or made available on the EU market or
exported from it.
2.6. Would the return of a relevant empty packaging by the retailer to its supplier be
considered ‘making available on the EU market’ when the concerned packaging was
placed on the EU market in its own right (i.e. standalone packaging) prior to the return?
(UPDATED)
As long as the concerned packaging, such as for example a pallet, is placed on or made
available on the market or exported as a product in its own right (i.e. standalone packaging),
rather than as packaging for another product, it is covered by the Regulation and therefore
the relevant requirements apply (see Q. above). This should apply as long as the concerned
packaging is used for commercial purposes in its own right.
However, once the concerned packaging becomes a packaging material used exclusively as
packaging material to support, protect or carry a product, it is then not covered by the scope
of the Regulation. This means that selling or renting used packaging material to other
companies is not subject to EUDR, including packaging material that entered the EU under
load (while supporting, protecting or carrying another product) and is subsequently sold.
Similarly, empty packaging material already used for the first time to support, protect or carry
another product, for instance when traded within a closed loop exchange system (i.e., pallets
27
are transferred from one company to another to be reused for transport) is not covered by
the Regulation. For additional information on renting of products, see FAQ 2.15.
If packaging that has already been used to support, protect or carry another product is
repaired and sold, it must comply with EUDR regarding only new relevant products used for
the repair (e.g. a pallet that is repaired with non-recycled wood components). This means that,
in the example, the vendor of a repaired pallet is considered an operator or downstream
operator, depending on whether the newly added wood components have already been
subject to due diligence previously or not.
2.7. Does trading with relevant second-hand products on the EU market fall in the scope
of the Regulation? (UPDATED)
Second-hand products which have completed their lifecycle and would be otherwise disposed
of as waste (see Recital 40 and Annex I) are not subject to the obligations of this Regulation.
More information on the exemption of used products and second-hand products will be
provided in a draft Delegated Act published for public feedback on the Commission’s Have
Your Say website1.
2.8. Does recycled paper/paperboard fall under the scope of the Regulation? (UPDATED)
Most recycled paper/paperboard products contain a small percentage of virgin pulp or pre-
consumed recycled paper (for example, discarded paperboard scraps from cardboard box
production) to strengthen the fibres.
Annex I states that the Regulation does not apply to goods if they are produced entirely from
material that has completed its lifecycle and would otherwise have been discarded as
waste as defined in Art. 3, point (1), of Directive 2008/98/EC. So, no obligations apply under
the regulation to the recycled material.
On the contrary, if the product contains non-recycled material, then it is subject to the
requirements of the Regulation and the non-recycled material will need to be traced back to
the plot of origin via geolocation by the operator first placing such material or its components
on the market. Annex I also clarifies that generally, by-products of a manufacturing process
are subject to the Regulation. In the case of paper/paperboard which constitutes a recovered
(waste and scrap) product, such paper and paperboard is exempt from the scope according
to Annex I (see Chapter 47 and 48 of the Combined Nomenclature).
2.8.1 Are retreaded and used tyres subject to the Regulation? (UPDATED)
In a draft Delegated Act published for public feedback, it is proposed that retreaded and used
tyres are out of the scope of the Regulation. The draft Delegated Act, if it enters into force as
proposed, would limit the obligations of the Regulation to placing, making available on the
market or exporting of new rubber tread to be applied to tyre casings for the retreading
process.
1 Have your say - Public Consultations and Feedback.
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say_en
28
2.9. What are CN and HS Codes and how should they be used? Where can I find more
information about applicable TARIC measures? (UPDATED)
The nomenclature governed by the Convention on the Harmonized Commodity Description
and Coding System, commonly known as "HS Nomenclature", is an international
multipurpose nomenclature which was elaborated under the auspices of the World Customs
Organization (WCO). This nomenclature assigns six-digit codes to classify goods and applies
worldwide. Countries/regions can add additional numbers to the universal six-digit HS
Nomenclature for more detailed classification.
The Combined Nomenclature (CN code) of the European Union is an eight-digit commodity
code that further subdivides the global HS Nomenclature into more specific goods to address
the needs of the European Community.
The CN code is the basis for the declaration of goods for import into or export from the
European Union, and also for intra-EU trade statistics. Commodities and products in Annex I
of the Regulation are classified by their CN codes. Relevant products in Annex I of the
Regulation are classified in the Combined Nomenclature set out in Annex I to Regulation (EEC)
No 2658/87.
At import, when releasing goods for free circulation as defined in Art. 201 of the UCC
Regulation (EU) No 952/2013, the CN code can be further subdivided to a ten-digit TARIC code
specifically created to address the needs of the EU legislation. When declaring goods for
export procedure as defined in Art. 269 of the UCC Regulation (EU) No 952/2013, the final
subdivision can go up to an eight-digit CN code.
Supply chain members need to classify their products based on Annex I to the basic CN
Regulation (Council Regulation (EEC) No 2658/87 on the tariff and statistical nomenclature
and on the Common Customs Tariff) to establish whether the Regulation applies to them. The
HS codes can evolve every 5 years. The EU’s CN Regulation is adopted each year, to reflect
any updates. The nomenclature codes mentioned in Annex I of the EUDR are those that were
valid at the time of adoption of the Regulation. Amendments to these nomenclature codes
through changes to the CN Regulation also apply directly to EUDR.
See for more information: Council Regulation (EEC) No 2658/87 of 23 July 1987 on the tariff
and statistical nomenclature and on the Common Customs Tariff.
An explanatory document with further information on the incorporation of EUDR measures
in the integrated tariff system of the European Union (the TARIC database), including
applicable TARIC exemptions that are introduced in TARIC, is available online2.
2 https://circabc.europa.eu/ui/group/0e5f18c2-4b2f-42e9-aed4-dfe50ae1263b/library/eb7a8fc2-ef96-4ceb-a7e4-
e7ae51c26867.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A31987R2658
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A31987R2658
https://circabc.europa.eu/ui/group/0e5f18c2-4b2f-42e9-aed4-dfe50ae1263b/library/eb7a8fc2-ef96-4ceb-a7e4-e7ae51c26867
https://circabc.europa.eu/ui/group/0e5f18c2-4b2f-42e9-aed4-dfe50ae1263b/library/eb7a8fc2-ef96-4ceb-a7e4-e7ae51c26867
29
2.10. When is there a “supply” of a relevant product, meaning it is placed or made
available on the market in the course of a commercial activity? To what extent are
companies in scope when they use relevant products in their own business or process
them? (UPDATED)
A distinction has to be made between the person in the supply chain which imports or
domestically places a relevant product on the EU market and persons further down the supply
chain:
If a person places on the EU market a relevant product produced in the EU, it is thereby
supplying the product on the market for the first time. A supply presupposes an agreement
(written or verbal) between two or more legal or natural persons for the transfer of ownership
or any other property right concerning the product in question; it requires that the product
has been manufactured or that the commodity, if placed on the market without
manufacturing, has been produced (see Art. 2(14) EUDR). Such an activity is relevant under
the EUDR, no matter if the relevant product is placed on the market for a) the purpose of
processing, b) distribution to commercial or non-commercial consumers or c) use in the
business of the operator itself (see Art. 2(19) EUDR). The company is an operator and needs
to exercise due diligence and submit a DDS (or a SD, if applicable).
If a relevant product is to be placed under customs procedure “release for free circulation”
in the course of a commercial activity and not intended for private use or private
consumption, it is assumed to be intended to be placed on the market, irrespective of a
“supply” or irrespective of an agreement (written or verbal) between two or more legal or
natural persons for the transfer of ownership or an equivalent right concerning the product
in question.
After a product has been placed on the market, it is “supplied” on the market for distribution,
consumption or use if there is an agreement between two or more legal or natural persons
for a transfer of ownership or an equivalent concerning the product in question (e.g. a sale or
a gift agreement) after the stage of manufacture (and production in the case of commodities)
has taken place. The EUDR does generally not establish obligations on those who offer
logistical services along the supply chain (e.g. shipping agents/transport agents or customs
representatives are not ‘operators’, ‘downstream operators’ or ‘traders’ in the meaning of
the EUDR) as far as they do not place products on the market or export.
These situations may be explained by a few examples:
1) Car company B buys tyres made from natural rubber (relevant product) from EU
supplier T to manufacture a car using the tyres. Car company B places the car (non-
relevant product) on the market by selling it to end consumers. Car company B is not
an operator or a downstream operator, as the car it is supplying on the market is not
a relevant product in Annex I, nor a trader, as it is not supplying the tyres (individually)
- on the market.
2) Car company B imports (i.e., places under customs procedure “release for free
circulation”) tyres to manufacture cars. Car company B is an operator when importing
30
tyres for its own business operations. B needs to exercise due diligence and submit a
DDS prior to the release for free circulation.
3) Farmer D buys soya bean meal (relevant product) from a crushing company inside the
EU market and feeds it to his chicken (non-relevant product) which he then sells. D is
not an operator when selling the chicken, as chicken are not a relevant product in
Annex I, nor a trader, as he is not supplying the soya bean meal on the market.
However, D would be an operator if he imported (i.e. placed under customs procedure
“release for free circulation”) the soya bean meal to feed to the chicken (see above
scenario 2).
In case the farmer feeds soya relevant products to cattle (relevant product) please see
Recital 39 of Regulation (EU) 2023/1115 and FAQ 1.26.1.
In the examples below, the persons process or use relevant products in their business. They
are only subject to the Regulation in those cases in which they are supplying relevant products
on the market:
4) Company A buys from retailer B in a third country and imports (i.e., places under
customs procedure “release for free circulation”) wooden tables and seats (relevant
products). The furniture will be used by A’s own employees during working hours. A is
an operator and needs to exercise due diligence and submit a DDS prior to the release
for free circulation of the wooden tables and seats.
5) Company D buys wooden tables and seats (relevant products) from EU operator B who
has imported them from a third country and who has already carried out due diligence
and submitted a DDS. Company D will use the furniture for its own employees during
working hours. The furniture is not supplied, hence D is not subject to the EUDR.
6) EU-established farmer F harvests his own soy beans (relevant products) and processes
the soy beans into soy flour (relevant product) which is used to feed his chicken at his
own farm. As farmer F is not supplying the soy beans and soy flour on the market (for
example, to another legal or natural person), they are not placed on the market and F
is not subject to the EUDR.
7) EU-established farmer F harvests his own soy beans (relevant products) and processes
them into soy flour (relevant product) which he sells to EU-established farmer G.
Farmer F is an operator with regard to the soy flour, as it is being supplied to farmer
G. Depending on the size of F’s farm, F might be considered a micro or small primary
operator with limited reporting obligations (see FAQ 3.21).
8) EU-established company B harvests its own forest and processes the logs into wood
chips (relevant product) from the logs (relevant product). It uses the wood chips as
fuel for heating its own facilities. As B is not supplying the logs or wood chips on the
market, there is no placing or making available on the market and B is not subject to
the EUDR.
9) Company C buys wood chips (relevant product) from an EU operator who has already
carried out due diligence and submitted a DDS or a SD. Company C uses the wood
chips as fuel for heating their own facilities. As C is not supplying the logs or wood
chips on the market, there is no placing or making available on the market and C is not
subject to the EUDR.
31
10) Company C buys wood chips (relevant product) from an EU operator who has already
carried out due diligence and submitted a DDS or a SD. Company C uses the wood
chips to produce electricity. As C is not placing or making available a relevant product
on the market, C is not subject to the EUDR.
2.11. Which obligations arise if the same natural or legal person processes a relevant
product multiple times in the course of their commercial activity? (UPDATED)
In case of multiple occasions of internal processing (relevant product X is being processed into
relevant product Y and subsequently into relevant product Z by the same company), EUDR
obligations arise only for the placing on the market of the last relevant product (product Z).
The obligations depend on whether the entity placing the last relevant product on the market
is an ‘operator’ or a ‘downstream operator’. This can be demonstrated by the following
examples:
1. Non-SME chocolate company C buys cocoa beans (relevant product) from EU operator
I and processes them into cocoa powder (relevant product) and subsequently into
food preparations containing cocoa (relevant product). Company C then places the
food preparations on the market by selling them to company D. In this case,
obligations apply only for the food preparations, so company C would be considered
a downstream operator when placing the food preparations on the market (see FAQ
3.4 for obligations of downstream operators, and FAQ 3.10 for the question which
companies are SMEs / non-SMEs under EUDR).
2. Non-SME timber company T harvests wood in the EU and, within a different branch of
the same company, processes it into pulp, selling the pulp on the EU market. The
(physical) transfer of wood within the same legal entity for further processing does
not constitute placing on the market, as there is no agreement (written or verbal)
between two or more legal or natural persons for the transfer of ownership or any
other property right concerning the product in question. Placing on the market only
occurs when the pulp is supplied for distribution, consumption or use on the Union
market in the course of a commercial activity, meaning due diligence has to be
exercised by company T with regard to the pulp, as T is an (upstream) operator.
2.12. Is bamboo in scope of the EUDR? What about other products that do not contain or
have been made using relevant commodities, but that are listed in Annex I? (UPDATED)
Products made solely from bamboo are not in scope of the EUDR. Art. 1(1) EUDR defines that
for the EUDR the ‘relevant products’ are only those that contain or are made from relevant
commodities, amongst them ‘wood’. The definition in Art. 2(2) EUDR also clarifies that for the
purposes of the EUDR the HS codes listed in Annex I are only pertinent to identify which
products are captured by the EUDR.
In accordance with the FAO explanatory notes, bamboo is a non-wood forest product,
consequentially bamboo does not fall under the commodity wood.
In the case of wood products which also contain bamboo components, the bamboo
components are not subject to due diligence obligations.
32
2.13. Are exchanges of written letters and other items of correspondence subject to EUDR
requirements? (UPDATED)
According to Art. 1(26) and 141(2) of Delegated Regulation (EU) 2015/2446 to the Union
Customs Code, “items of correspondence” are not subject to customs declarations
requirements and thus to the presentation of a DDS reference number. Similarly, within the
EU, such items of correspondence are not placed or made available on the market but serve
a communication purpose. This is also clarified in a draft Delegated Regulation amending
Annex I, published for public feedback.
It is to be noted that relevant products contained in items of correspondence (e.g. in an
envelope) cannot be considered as ‘items of correspondence’ and therefore, where
applicable, are subject to customs declaration requirements and to the presentation of a DDS
reference number.
2.14. Are samples and products used for examination, analysis or testing purposes in
scope of the EUDR? (UPDATED)
In a draft Delegated Act published for public feedback, it is proposed that samples of products,
which are of negligible value and quantity and can be consumed or used only to solicit orders
for goods of the type they represent under the condition that the manner of presentation and
quantity, for products of the same type or quality, rule out its consumption or use for any
purpose other than that of seeking orders, are not in the scope of the Regulation. The same,
meaning that EUDR obligations do not apply, applies to products which are to undergo
examination, analysis or tests to determine their composition, quality or other technical
characteristics for purposes of information or industrial or commercial research under the
condition that the products to be analysed, examined or tested are either completely used
up or destroyed in the course of the examination, analysis or testing, or kept or returned for
no other reason and purposes than complying with legal or contractual obligations related to
examination, analysis or testing.
Examples of supplies of samples and products used for examination, analysis or testing
purposes include:
• A supplier sending tyres to a vehicle manufacturer for the recipient to test its quality
and durability – the tyres will be destroyed in the course of testing.
• A supplier sending small quantities of a new ingredient (e.g. cocoa or coffee beans) to
a food manufacturer for the purpose of sensory evaluation, and to test its quality and
food safety within the business. The ingredient is completely used up in the course of
analysis and testing. In this case, the supplier and the food manufacturer are out of
scope if the ingredient is clearly intended to be used for analysis and testing purposes
given the contractual arrangements and surrounding circumstances.
• A coffee company importing a small sample of coffee beans from a new area of
production to use and consume them in their business in order to decide whether to
order a large amount of coffee beans from the same area.
33
2.15. Does the Regulation cover the renting out of relevant products?
If a relevant product is rented out, or provided under a similar contractual arrangement, the
product is not considered to be placed or made available on the market. A supply under the
EUDR presupposes an agreement (written or verbal) between two or more legal or natural
persons for the transfer of ownership or any other property right concerning the product in
question (see FAQ 2.10). However, as specified in paragraph 3 of FAQ 2.10, any product
released for free circulation on the EU market or placed under the customs procedure
‘export’, incl. where rented out, is considered as being placed on the market and is thus
subject to the Regulation.
Example: non-SME EU company P buys wooden articles of furniture (relevant product) from
EU manufacturer S who has carried out due diligence and submitted a DDS for the furniture.
The furniture is rented out by P within the EU to be used over a certain period of time before
being returned to P for subsequent renting out. P is not subject to the obligations of the EUDR,
as it is only renting out the furniture, and is not transferring ownership or another property
right.
°°°°
3. Subjects of obligations
3.1. Which actors does the EUDR cover, and where can I find more information about
their obligations? (NEW)
The EUDR covers economic actors along supply chains of relevant products listed in Annex I
of the Regulation.
There are three distinct categories of actors:
1. Operators (sometimes also referred to as “upstream operators”) are natural or legal
persons placing a relevant product on the EU market, or exporting from there, for the
first time, excluding downstream operators (see Art. 2(15) EUDR). For example: an
importer of cocoa beans or a cattle farmer in the EU who breeds live cattle, is
considered an operator. Some operators are primary producers who place on the
market products which they themselves have produced, meaning they themselves
have grown, harvested, obtained from or raised relevant commodities on relevant
plots of land, or as regards cattle, on establishments. Such primary producers may
meet the definition of “micro or small primary operator” under the Regulation (See
Art. 2(15a) EUDR). They are a subcategory of operators, meaning that they are subject
to the provisions for operators unless the Regulation says otherwise. The obligations
of operators can be found in Art. 4 EUDR, and the simplified regime for micro or small
primary operators is set out in Art. 4a EUDR.
2. Downstream operators are natural or legal persons who place on the market or
export relevant products made using relevant products, all of which are covered by a
34
due diligence statement or by a simplified declaration (see Art. 2(15b) EUDR). For
example, a chocolate manufacturer who buys cocoa beans from an importer and
manufactures these beans into chocolate, either destined for the EU market or for
export, would be considered a downstream operator. Equally, a company which buys
wood in the rough (HS 4403) from an EU forest owner and exports it to a third country
would be considered a downstream operator. The obligations of downstream
operators are aligned with the ones of traders and set out in Art. 5 EUDR, differing
depending on whether they are SMEs or non-SMEs.
3. Traders are natural or legal persons in the supply chain other than the operator or
downstream operator who make relevant products available on the EU market (see
Art. 2 (17) EUDR). This could be for example a retailer selling the chocolate a chocolate
manufacturer has made. For information on obligations of traders see Art. 5 EUDR.
You can find more information about the respective obligations of the different categories of
actors in this document (see, among others, FAQs 3.4 and 5.1).
3.1.1. To what extent does a change of HS code have an impact on the designation of the
company as a downstream operator or a trader? (UPDATED)
A change in the Commodity Code (HS, CN or TARIC) of a product already placed on the market
results in a company placing a derived product on the market being a downstream operator
only if the change affects the digits that are listed in Annex I. For example, company A, based
in the EU, imports unroasted non-decaffeinated coffee (HS Code 0901 11), which falls under
HS Code 0901 as listed in Annex I. Company B, also based in the EU, subsequently roasts and
sells the non-decaffeinated coffee beans (HS Code 0901 21), which remains under HS Code
0901 in Annex I. In the given example, company A would be considered an operator under
the Regulation, while company B would be classified as a trader. This is because the HS code
for roasted coffee starts with the same four digits as the HS code for unroasted coffee beans,
and only these first four digits are listed in Annex I of the EUDR. In the case of HS 47 and 48,
the same principle applies for the first two digits of these HS codes.
3.2. What does “in the course of commercial activity” mean? (UPDATED)
Commercial activity is understood as an activity taking place in a business-related context.
The combined definitions of “operator” (Art. 2(15) EUDR) and of ‘in the course of a
commercial activity’ (Art. 2(19) EUDR) imply that any person other than a downstream
operator, who places a relevant product on the EU market for selling (with or without
transformation) or free of charge, for the purpose of processing or for distribution to
commercial or non-commercial consumers, or for use in the context of its commercial
activities, will be subject to the due diligence requirements and have to submit a due diligence
statement or, if applicable, a simplified declaration.
3.3. What does ‘relevant legislation of the country of production’ mean? (UPDATED)
Relevant commodities and products can only be placed on the EU market if they comply with
the three requirements of Art. 3 EUDR, namely (1) they are deforestation-free (Art. 3(a)), (2)
35
comply with the relevant legislation of the country of production (Art. 3(b)), and (3) are
covered by a due diligence statement or a simplified declaration (Art.3(c)).
‘Relevant legislation’ may include, among others, national laws (including relevant secondary
law) and international law as applicable in domestic law. ‘Country of production’ means the
country in which a relevant commodity was produced (see Art. 2(24) EUDR). ‘Produced’
means grown, harvested, obtained from or raised on relevant plots of land or, as regards
cattle, on establishments (see Art. 2(14) EUDR). Consequentially, legislation of other countries
in which further steps of a manufacturing process may have taken place are not relevant for
the legality requirement (for instance, soy beans harvested in country A (country of
production) being manufactured into soymeal in country B prior to being placed on the EU
market in country C). The Regulation provides a list of legislative areas without specifying
particular legal acts, as these differ from country to country and may be subject to
amendments. According to the definition, the legislation listed in Art. 2(40) letters (a) to (h)
must be interpreted as being concerned with the legal status of the area of production.
Additionally, for the different fields of legislation, the meaning and purpose stipulated in Art.
1(1)(a) and (b) EUDR should be taken into account. Therefore, among others, legislation with
a link to the protection of forests, the reduction of greenhouse gas emissions or the protection
of biodiversity is relevant.
Relevant documentation is required for the purposes of the information collection and risk
assessment pursuant to Art. 9(1)(h) and 10 EUDR. Such documentation may, for example,
consist of official documents from public authorities, contractual agreements, court decisions
or impact assessments and audits which may have been carried out. In any case, the operator
has to verify that these documents are verifiable and reliable, taking into account the risk of
corruption in the country of production.
Further information can be found in the Commission Notice Guidance document
(C/2025/3588)3.
3.4. What are the obligations of downstream operators and traders? (NEW)
a) Obligations under Art. 5(1), (2) and (3) EUDR
Downstream operators and traders are obliged to collect and keep information about their
direct business partners (see Art. 5(3) EUDR). They may only place or make available relevant
products or export them after having received all required information from their direct
supplier(s). The information consists of the name, registered trade name or registered trade
mark, the postal address, the email address and, if available, a web address of the operators,
downstream operators, or the traders who have supplied the relevant products to them and
of the downstream operators or traders to whom they supply.
Only in the case in which their direct supplier is an (upstream) operator in the sense of Art.
2(15) EUDR, making the downstream operator or trader a so-called first downstream operator
3 The Guidance is currently being updated – the new reference will be added here and below once available.
36
or trader, will the required information also include the due diligence statement reference
numbers or declaration identifiers associated to products.
The first downstream supply chain member that is supplied by an operator can infer its
position of being first downstream operator or trader from receiving the DDS reference
numbers / identifiers from their upstream supplier(s). The obligation to pass on the number
lies with the (upstream) operator.
The first downstream operator or trader does not need to proactively ask for the reference
number or declaration identifier or to investigate their position in the supply chain, unless
they are in possession of information pointing to the fact that their supplier is an upstream
operator. They only have to register the number in their own records once received.
The downstream operator or trader, acting in good faith, can presume that their suppliers are
not upstream operators if they do not receive reference numbers or declaration identifiers
from them. Only where the first downstream operator or trader is aware that its supplier is
an upstream operator and that upstream operator does not comply with its obligation to share
the due diligence statement reference number or declaration identifier, shall the first
downstream operator or trader refrain from placing or making available the relevant products
on the EU market (Art. 5(1) EUDR).
b) “Collecting and keeping” information pursuant to Art. 5(3) and (4) EUDR
Downstream operators and traders are required to collect and keep the information
described in point a) for at least five years from the date of placing or making available on the
market or export. This does not entail any requirement to store that information in a specific
system or database. It also does not imply any requirement to systematically check the
content or the validity of the reference numbers received from the supplier.
In order to comply with the “collecting and keeping” duty, it is sufficient that the downstream
operator or trader is able to retrieve and compile such information within a reasonable period
of time following a request from a Competent Authority or in case of substantiated concerns.
Downstream operators and traders must keep collected information for at least five years
and must make such information available to Competent Authorities upon request pursuant
to Art. 5(4) EUDR. They must be able to link the DDS reference numbers and declaration
identifiers to incoming, but not to outgoing product flows.
c) Registration requirement for non-SME downstream operators and traders
Non-SME downstream operators and traders are additionally required to register in the
Information System, Art. 5(2) EUDR.
3.5. Do downstream operators or traders have to identify if they are the first
downstream operator or trader? (NEW)
Downstream operators or traders whose direct supplier is an operator have to collect and
keep the reference numbers of the due diligence statements or the declaration identifiers
associated with the products placed on the market by the operator (Art. 5(3)(a) EUDR). As
37
such, these downstream operators or traders whose supplier is an operator qualify as first
downstream operators or traders.
Operators (including MSPO) bear the obligation to proactively pass on their DDS/SD number
to the first downstream operator or trader (Art. 4(7) EUDR). In principle, the operators
(including MSPO) will self-identify to their client as such in the moment they fulfil the
obligation to pass on their DDS/SD number.
The downstream operator or trader, acting in good faith, can presume that their suppliers are
not upstream operators if they do not receive reference numbers or declaration identifiers
from them. Only where the first downstream operator or trader is aware that its supplier is
an upstream operator and that upstream operator does not comply with its obligation to
share the reference number or declaration identifier, must the first downstream operator or
trader refrain from placing or making available the relevant goods on the EU market (Art. 5(1)
EUDR).
A downstream operator or trader is not obliged to proactively assess if their supplier is an
operator, nor to request or obtain the DDS/SD number from their supplier, unless they are
aware that their supplier is an operator.
3.6. Will non-SME downstream operators and non-SME traders have access, in the
Information System, to geolocation information in due diligence statements or to postal
address information in simplified declarations submitted by upstream operators?
(UPDATED)
Upstream operators will be able to decide whether the geolocation or postal address
information contained in their due diligence statements or simplified declarations submitted
in the Information System will be accessible and visible for the non-SME downstream
operators or non-SME traders who are in possession of associated reference numbers or
declaration identifiers and their associated verification numbers. Checking the information
contained in due diligence statements and simplified declarations is one of the means which
non-SME downstream operators and non-SME traders can use to verify that due diligence has
been exercised in case of substantiated concerns according to Art. 5(6) EUDR.
3.6.1 Are operators obliged to communicate the “verification number” of their DDS or SD
to clients? (NEW)
Operators must provide the due diligence statements reference numbers (or declaration
identifiers in the case of a SD) associated with their relevant products to their direct clients
only if the clients are (first) downstream operators or traders, Art. 4(7) EUDR. There is no
obligation to pass on reference numbers or declaration identifiers to other clients, such as to
final consumers or to companies that manufacture products outside of the scope of EUDR.
Under the EUDR as amended in December 2025, there is no legal obligation on operators to
provide additional information which would enable downstream operators or traders to
exercise due diligence on the relevant products they buy, as there are no due diligence
obligations downstream (see FAQ 3.4 for more information).
38
There is also no legal obligation under EUDR to share verification numbers downstream, which
serve as an additional security layer for the data contained in declarations. Where non-SME
downstream operators and non-SME traders verify the exercise of due diligence pursuant to
Art. 5(6) EUDR in case of substantiated concerns, they may request their direct supplier to
share verification numbers (see FAQ 3.6.1 and FAQ 7.25 for more information).
3.6.2 What steps do downstream operators and traders need to take if there are
indications of non-compliance, including substantiated concerns, in their supply
chains? (NEW)
Art. 5(5) EUDR requires all (SME and non-SME) downstream operators and traders to
immediately inform Competent Authorities of the Member States in which they placed or
made available on the market the relevant product as well as downstream operators and
traders to whom they supplied a relevant product when they obtain or are made aware
of new information, including substantiated concerns, that indicates that a relevant product
that they have placed or made available on the market is at risk of not complying with the
EUDR. In the case of exports, downstream operators must inform the Competent Authority
of the country of production as defined in Art. 2(24) EUDR. If, in the case of export, the country
of production (according to Art. 2(24) EUDR) is not known to the downstream operator or
does not have a designated EUDR Competent Authority, meaning its Competent Authority
cannot be contacted, the Competent Authority of the Member State of export should be
contacted.
A substantiated concern exists, according to the definition of Art. 2(31) EUDR, when there is a
duly reasoned claim based on objective and verifiable information regarding non-compliance
with the Regulation and which could require the intervention of Competent Authorities. A
substantiated concern can arise both in the sphere of public authorities and private entities.
A company should be considered as being aware of information or of a substantiated
concern if the information is shared with it via email or in another manner, for example during
a meeting with its employees or by receiving information from the Commission, national
authorities, other private entities or the media.
For non-SME downstream operators and traders, limited additional obligations apply under
Article 5(6), namely that, in case of substantiated concerns, the non-SME downstream
operator or trader has to verify that due diligence was exercised and that no or only a
negligible risk was found. The downstream non-SME operator or trader must not continue to
place or make available on the market or export the product concerned, unless the verification
conducted by it, and/or the Competent Authority concludes that there is no or only a
negligible risk of non-compliance.
The verification is a reactive obligation – it does not require a systematic analysis of due
diligence exercised by (upstream) operators, but only one in case of there being a
substantiated concern.
Verification can be done via the following means:
39
• Where available, the company could verify the validity and content of the reference
numbers and declaration identifiers that they have received.
• Non-SME downstream operators or non-SME traders may further wish to collect and
analyse information beyond what is contained in the Information System. They may,
for instance, use the list of countries or parts thereof referred to in Art. 29(2) EUDR4;
consult the publicly available reports based on Art. 12(3) EUDR from non-SME
upstream operators; consult the results of an audit conducted based on Art. 11(2)(b)
EUDR; or request, on a voluntary basis, further information from their suppliers. In
that manner, they could verify that upstream operators (suppliers) have an operational
and up-to-date due diligence system in place, including adequate and proportionate
policies, controls, and procedures to mitigate and manage effectively the risks of non-
compliance of relevant products, to ensure that due diligence is properly and regularly
exercised.
• If no information leading to verification can be obtained, they may fulfil the obligation
to verify that due diligence was exercised by supplying the Competent Authority with
relevant information about their supply chain, including from which supplier they have
received the relevant product and any further information relating to the
substantiated concern they may have. Their supplier may then be informed by the
Competent Authority about the substantiated concerns, resulting in the same
obligations. Upon reaching the downstream operator or trader which received the
relevant products from an operator (the “first downstream operator or trader”) such
downstream operator or trader shall, in case they are a non-SME, verify that due
diligence was exercised upstream (by the operator) by requesting the DDS or SD
information and other needed information from the operator.
3.7. What happens if a non-EU based operator places a relevant product or commodity
on the EU market? Under which circumstances will non-EU based operators have access
to the Information System? (UPDATED)
If a natural or legal person established outside the EU places relevant products on the EU
market, according to Art. 7 EUDR the first person established in the Union who makes such
products available on the market is deemed to be an operator within the meaning of the
Regulation.
This means that in this case, there will be two operators within the meaning of the Regulation
– one established outside and one inside of the EU.
The first person established in the Union that is deemed to be an operator according to Art.
7 EUDR is subject to the obligations of “upstream operators” (see FAQs 3.1 and 5.1 for more
information). Art. 5 EUDR does not apply to the first person established in the Union. The
purpose of Art. 7 EUDR, as set out in Recital 30, is that in every supply chain in the Union there
is an operator who is established in the Union and can be held accountable in the event of
non-fulfilment of the obligations under the EUDR.
4 C/2025/3279, Commission Implementing regulation - EU - 2025/1093 - EN - EUR-Lex.
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1093/oj/eng
40
Example:
Non-EU based company A imports and releases for free circulation cocoa beans, a relevant
product. Company A supplies the cocoa beans to EU-based company B who manufactures and
sells chocolate.
Company A is a non-EU based operator and must exercise due diligence and submit a DDS
into the Information System. As a consequence of Art. 7 EUDR, EU-based company B is an
operator and is equally obliged to exercise due diligence and submit a DDS.
Non-EU based operators will only have access to the Information System if they have a valid
EORI number issued by an EU Member State or by the United Kingdom in respect of Northern
Ireland (XI), as only in this case they will need to submit a due diligence statement or
simplified declaration prior to lodging a customs declaration. They will have access to the
system in the role of an operator and not as an authorised representative, as according to Art.
2(22) EUDR, an authorised representative must be established in the Union.
Art. 7 EUDR equally applies in the case of a company group which consists of multiple legal
entities that are established both in- and outside of the EU. Both company group members
can choose to make use of an authorised representative for DDS submission pursuant to Art.
6 EUDR.
No obligations under Art. 7 EUDR apply to the first company established in the Union if it does
not place or make available relevant product on the market or exports them (example: Non-
EU based company C imports and releases for free circulation coffee beans, a relevant
product, exercising due diligence and submitting a DDS. Company C then supplies the coffee
beans to the EU-based company D who roasts them and uses them for coffee pastry (a non-
relevant product). As company D does not place or make available a relevant product on the
EU market or exports them, it does not fall under Art. 7 EUDR and hence has no obligations
under the EUDR.).
In the specific case of B2C e-commerce transactions (See FAQs 3.17-3.19), Art. 7 EUDR does
not apply to EU consumers buying products for private consumption from outside the EU, as
such consumers do not make relevant products available on the EU market. Art 7 EUDR does
not require that there must be an operator established in the EU when a relevant product is
supplied to a final consumer. Art. 7 EUDR rather requires that, if a natural or legal person
established within the EU makes relevant products available on the EU market after the
relevant products have been placed on the market by a person established outside the EU,
then such a person shall be deemed an operator under the Regulation.
3.8. Can a person be both an operator and a downstream operator with regard to the
same product in the same supply chain? (NEW)
It is generally possible that one legal entity meets both the definition of operator and
downstream operator in the same supply chain: when an entity places a product on the
market and then transforms the product into a derived relevant product which it places on
the market, it can meet both the role of (upstream) operator and first downstream operator.
In this case, the legal entity does not need to communicate the reference number pursuant
41
to Art. 4(7) EUDR in case the derived product is supplied to another downstream operator or
trader.
Example 1: Company A imports timber (HS 4403, relevant product) and, within the same legal
entity, uses the timber to make sawn wood (HS 4407, relevant product) which it sells to
furniture manufacturer B.
In the given example, this means that Company A must exercise due diligence and submit a
Due Diligence Statement (DDS) prior to importing the timber. Company A then processes the
timber, already covered by a DDS, into sawn wood. When selling the sawn wood made from
processed EUDR compliant raw material, Company A has the role of the first downstream
operator, with the obligation to collect the reference number pursuant to Art. 5(3)(a) EUDR.
As both roles coincide in the same legal entity, reference numbers or declaration identifiers
are already available to meet the collection and keeping obligation under Article 5(3)(a) EUDR.
When selling the sawn wood to furniture manufacturer B, Company A is not required to pass
on the reference number of its import DDS.
The same (so no communication of the DDS reference number by company A) applies if
company A uses both imported timber as well as timber which was domestically produced by
a separate legal entity to make the sawn wood which it sells; in both cases company A would
be assuming the role of downstream operator at the time of selling sawn wood without the
obligation to communicate reference numbers to its clients.
If, on the other hand, company A uses timber (HS 4403, relevant product) grown and
harvested by itself to make the sawn wood which it sells, company A would be considered an
(upstream) operator for the sawn wood: company A needs to exercise due diligence and
submit a DDS (or SD) at the time of first placing of the market, which in this case happens
when the sawn wood is sold (see FAQ 5.20 for the time of placing on the market). Company
A must communicate the reference number (or declaration identifier) of the sawn wood to
the next supply chain member if the next supply chain member is a downstream operator or
trader with the obligation to collect the reference number or declaration identifier (Art. 4(7),
5(3)(a) EUDR). Company A does not have a dual role in this case. Company A is free to choose
how it would like to share the reference number or declaration identifier (it could for example
be stated on the invoice, an email or other documentation accompanying a product, but other
means are equally possible).
A case of a “dual role” can equally apply in the following example:
Example 2: Company C imports timber (HS 4403, relevant product) and uses this timber
together with timber grown and harvested by itself to make sawn wood (HS 4407, relevant
product). It sells the sawn wood to furniture manufacturer D.
In this case, company C would be considered an (upstream) operator for the sawn wood to
the extent that the sawn wood is made from the domestically harvested timber. Company C
must exercise due diligence and submit a due diligence statement (or SD) at the time of first
placing of the market, which, in the case of the domestic timber supply chain, happens when
the sawn wood is sold, and for the imported timber when it is released for free circulation at
42
customs. Company C must communicate the reference number (or declaration identifier) of
the sawn wood to furniture manufacturer D, a downstream operator (Art. 4(7), 5(3)(a) EUDR).
Company C is not obliged to communicate the DDS reference number of the imported timber
to furniture manufacturer D.
In the case of multiple transactions within a company group, every legal entity within the
group is considered individually, meaning the first downstream operator or trader could be a
member of the company group.
3.9. Are organizations that are not SMEs and sell to consumers (retailers) classified as
traders? (UPDATED)
A retailer organisation can either qualify as an ‘operator’, as a ‘downstream operator’ or as
‘trader’ under the Regulation, depending on specific situations.
3.10. Who is an SME under the EUDR? (UPDATED)
According to Art. 2(30) EUDR, ‘small and medium-sized enterprises’ or ‘SMEs’ means micro,
small and medium-sized undertakings, irrespective of their legal form, within the meaning
of Article 3(1), Article 3(2), first subparagraph, and Article 3(3), respectively, of Directive
2013/34/EU (“Accounting Directive”). The thresholds mentioned in Art. 3(5) and (6) of
Directive 2013/34/EU for small, medium-sized and large groups have no relevance for the
SME definition under the EUDR. Neither is Commission recommendation (of 6 May 2003
concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (C(2003) 1422))
applicable to the EUDR.
Accounting Directive 2013/34/EU, as amended by Commission Delegated Directive (EU)
2023/2775, states that medium-sized undertakings “shall be undertakings which are not
micro-undertakings or small undertakings and which on their balance sheet dates do not
exceed the limits of at least two of the three following criteria: (a) balance sheet total: EUR
25 000 000; (b) net turnover: EUR 50 000 000; (c) average number of employees during the
financial year: 250.”
However, it should be noted that for Art. 38(3) EUDR and the deferred entry into application
of the Regulation by 30 June 2027, it is decisive whether an operator was established as a
micro-undertaking or small undertaking by 31 December 2024. This is dependent on the size
thresholds which were in force by that day and irrespective of the company’s legal form.
3.10.1 I am a company exempted from submitting DDS. Can the companies which I supply
to require me to submit a DDS nevertheless? (UPDATED)
There is no legal obligation for any downstream operator or trader to submit a DDS, nor does
the Information System foresee the technical possibility to do so.
3.10.2 Can I submit a DDS / simplified declaration for a product that is placed on the market
of a third country and that will eventually be imported into the EU? (NEW)
The EUDR Information System is a repository of statements and declarations for products that
are placed on the EU market or exported thereof. Only (upstream) operators, i.e., importers
43
and primary producers placing directly on the EU market, are required to submit due diligence
statements or simplified declarations. On the other hand, persons placing relevant products
on another market than the EU market have no obligation to interact with the EUDR
Information System. The system does not serve as a repository for products which are sold or
undergoing further manufacturing outside the EU.
3.11. Who is liable if a product does not comply with Article 3 EUDR? (UPDATED)
Operators retain responsibility for the compliance of the relevant product they place on the
EU market or export (Art. 4(3) EUDR). In cases of non-compliance, operators have to refrain
from placing the product on the market or exporting it and have to immediately inform
Competent Authorities and downstream operators and traders to whom they supplied the
relevant product (Art. 4(4)(a), (5) EUDR).
Downstream operators and traders have information and, in case of non-SMEs and
substantiated concerns, verification duties according to Art. 5(5) and (6) EUDR.
3.12. Who is the operator in the case of standing trees or harvesting rights? (UPDATED)
Standing trees as such do not fall within the scope of the Regulation. Depending on the
detailed contractual agreements, the ‘operator’ at the moment of harvesting could be either
the forest owner or the company that has the right to harvest relevant products, depending
on who is placing the relevant product on the EU market or exporting it from the EU. In case
a person concludes a contract by which it authorises the other party to the contract to harvest
wood, the contracted party carrying out the harvest is considered the operator if it directly
and automatically becomes the owner of harvested logs by the mere act of harvesting the
trees. This is not the case where the applicable national law or the contract provide that the
natural or legal person transfers, after harvesting, the right of ownership to the other party
of the contract (for reference see, by analogy, Judgment C-370/23 of 21 November 2024).
3.13. How does the Regulation apply to company groups? (UPDATED)
The due diligence obligations apply to ‘persons’ in accordance with Art. 2(20) EUDR,
regardless of whether they are members of a company group or not.
Subsidiaries of a group, like any legal entity, have to refer to Directive 2013/34/EU to
determine whether their entity is an SME or not (see FAQ 3.10). The balance sheet, net
turnover and number of employees of the individual legal entity, not of the group as a whole,
is decisive.
For this reason, each entity that meets the definition of operator, non-SME downstream
operator or non-SME trader must create a separate and individual account for its economic
operator in the Information System. The system does not allow for a single account with the
role of operator, downstream operator or trader to represent multiple companies or to create
an economic operator account for a company group with multiple user companies.
However, pursuant to Art. 6 EUDR, it is possible for operators to mandate an authorised
representative to submit and manage due diligence statements (or, if applicable, simplified
declarations). Consequentially, company groups have the possibility to mandate one of their
44
members as an authorised representative to submit due diligence statements on behalf of all
members of the group. An authorised representative can use a single account to submit and
manage DDS or SD on behalf of all entities it represents. The authorised representative must
be established in the Union in accordance with Art. 2(22) EUDR. It should be noted that legal
responsibility for compliance with the Regulation remains with the individual operator.
For details of registration in the Information System, please refer to the EUDR User Guide5.
3.14. Who is the operator or trader when one company contracts another company to
provide relevant products that are linked to their commercial activities? For example, an
onsite cafeteria, small shop or a stand established besides a main business. (UPDATED)
Depending on the detailed contractual agreements, the company responsible for supplying
relevant products for use in the cafeteria, small shop, stand etc. (making available a relevant
product on the EU market) is responsible for EUDR compliance. The obligations of the
company would depend on their size and position in the supply chain.
For example:
1) Contractor C is an SME company which, under its contractual agreement with
Supermarket B, is responsible for purchasing from an EU manufacturer and supplying
chocolate (HS 1806) to customers at Supermarket B shops. In this situation, Contractor
C is an SME trader which is only subject to the obligations under Art. 5(1), (3)-(5) and
(7) EUDR. C is not subject to due diligence requirements and does not retain
responsibility for the EUDR compliance of the chocolate.
2) Contractor A runs onsite restaurants on behalf of non-SME EU Supermarket B.
Contractor A is a non-SME and, under its contractual agreement with Supermarket B,
is responsible for purchasing and supplying chocolate (HS 1806) at an onsite
restaurant on the establishment of Supermarket B. Contractor A buys the chocolate
from an EU manufacturer, so in this situation, Contractor A is a non-SME trader subject
to the obligations under Art. 5 EUDR. Contractor A is not responsible for the EUDR
compliance of the chocolate but must verify that due diligence has been exercised for
the chocolate in case of substantiated concerns (Art. 5(7) EUDR).
3) Contractor D is a non-SME company that runs confectionary stands at Supermarket B
shops. The confectionary includes chocolate (HS 1806). Under their contractual
agreements, Supermarket B buys the chocolate bars from a producer in a third country
and Contractor D only sells chocolate bars on behalf of Supermarket B without ever
owning them. In this situation, Supermarket B is therefore an operator responsible for
exercising due diligence for the chocolate bars and submitting a DDS for each batch of
chocolate bars. Contractor D is not responsible for the EUDR compliance of the
chocolate bars.
Fulfilling EUDR obligations is only required when the supplied products are in the scope of the
Regulation (FAQ 5.13). Products that are not in scope, even if they contain components or
5 The User Guide is available here: https://green-business.ec.europa.eu/deforestation-regulation-
implementation/information-system-deforestation-regulation_en#training-and-user-manuals.
https://green-business.ec.europa.eu/deforestation-regulation-implementation/information-system-deforestation-regulation_en#training-and-user-manuals
https://green-business.ec.europa.eu/deforestation-regulation-implementation/information-system-deforestation-regulation_en#training-and-user-manuals
45
elements derived from in-scope commodities are not subject to the requirements of the
Regulation (FAQ 2.1). Examples for such products out of scope that may be supplied by
contractors are sausages and similar meat preparations of cattle (HS 1601), bread, pastry,
cakes, biscuits and other bakers' wares, whether or not containing cocoa (HS 1905 90) or
preparations with a basis of coffee such as coffee beverages (HS 2202 99).
3.15. How are the roles of ‘authorised representative’ under Art. 6 EUDR and ‘customs
representative’ under Art. 18 of Regulation (EU) 952/2013 (UCC) articulated?
The two roles are separate:
- An ‘authorised representative’ under Art. 6 EUDR is tasked to submit a DDS in the
information system on behalf of an operator. This role relates thus only to the
obligation under Art. 4 EUDR.
- A ‘customs representative’ under Art. 18 UCC is tasked to lodge the customs
declaration on behalf of another person. This role relates thus only to the customs
obligations under the UCC.
It may happen that a company is offering both the services as an ‘authorised representative’
and a ‘customs representative’, but both roles require two explicit and different mandates
and imply two separate sets of responsibilities under each respective provision.
Whatever the circumstances (whether or not designated also as an ‘authorised
representative’ under Art. 6 EUDR), customs representatives are never an ‘operator’ under
the EUDR as they neither place on the market nor export relevant products.
3.16. What does the sentence “not intended directly for private use or consumption
within the customs territory of the Union” mean in the definition of Art. 2(38) EUDR?
(NEW)
The EUDR applies to ‘products intended to be placed on the Union market’ ‘in the course of
a commercial activity’ regardless of whether the client of that commercial activity is a
business (B2B) or a private individual (B2C).
This means that products ‘intended for private use or consumption within the customs
territory of the Union’ (i.e. C2C: consumer to consumer) are not covered by the EUDR.
Examples of such private uses/consumption are:
• A person bringing relevant products from a vacation trip outside the EU for their
private use or consumption, in reasonable quantities for a private use and thus not for
resale.
• A person in a third country sending products to a person in the EU (e.g., parcels
between relatives).
46
For all shipments of relevant products to be placed on the Union market, EUDR Competent
Authorities and customs authorities may control whether the products are intended for
private use or consumption and thus exempted from EUDR according to Art. 2(38) EUDR.
This assessment is made on a case-by-case basis, depending on the specific circumstances,
such as quantities of relevant products and frequency of such private uses6.
3.17. Does the EUDR apply to supplies made in the context of online sales (e-commerce)
or other distance sales? (NEW)
The EUDR applies to all relevant products supplied ‘in the course of a commercial activity’,
which includes online or distance sales. It is not relevant whether products are supplied to
another business (B2B) or to a consumer (B2C), as any ‘supply’ ‘in the course of a commercial
activity’ is captured by the EUDR (see Art. 2(19) EUDR).
The same applies to products entering the EU market (imports): the EUDR applies to all
releases for free circulation of relevant products, except where the relevant products are not
supplied in the course of a commercial activity but are solely intended for private use or
consumption within the customs territory of the Union (C2C – see previous question).
The same logic applies for exports (see FAQ 5.6.1).
3.18. What are the obligations of companies such as online distributors and retailers
supplying relevant products to EU customers in online B2B or B2C supplies? What are the
obligations of online marketplaces? (NEW)
Companies supplying relevant products to EU clients (whether businesses or consumers) via
online sales can be operators, downstream operators or traders under the EUDR depending
on their specific role in the supply chain. The ‘operator’, ‘downstream operator’ or ‘trader’
under the EUDR is the person who actually supplies the relevant products on the EU market.
If a company imports, i.e. releases for free circulation, a relevant product in execution of an
online sales contract in the course of a commercial activity, it is considered to be an operator
for the purposes of the EUDR, no matter whether such a company is established in the EU or
not (see FAQ 3.7 for rules applying to operators established outside of the EU).
Online distributors and retailers can therefore be (i) operators if they import, i.e. release for
free circulation, into the EU or sell a relevant product that has not been placed on the EU
market beforehand, (ii) downstream operators if they re-import or sell a relevant product
made from another relevant product which is covered by a due diligence statement or a
simplified declaration, or (ii) traders if they sell a relevant product online which has already
been placed on the market by another person.
6 For a more complete overview of customs aspects, see the UCC - Guidance documents - European Commission.
https://taxation-customs.ec.europa.eu/customs/union-customs-code/ucc-guidance-documents_en
47
Online marketplaces are online platforms as defined in Article 3, point (i) of Regulation (EU)
2022/2065, which allow consumers to conclude distance contracts. As long as the provider of
the online marketplace only facilitates an online sales agreement to be concluded by two
other parties and does not intervene in the actual supply of the product to the client, the
online marketplace is a mere intermediary service provider with no obligation under the
EUDR. Where a provider offers different functions (on the one hand, selling a relevant product
themselves or offering services aimed at delivering products and, on the other hand, acting
as an online marketplace allowing other operators, downstream operators or traders to sell
their relevant products), the decision as to whether the provider is an operator, downstream
operator or trader under the EUDR or an intermediary service provider must be made on a
case-by-case basis, taking into account their concrete functions in the supply of the individual
sale in question (e.g., fulfilment service providers are usually actually ‘supplying’ the product
to the client).
Whatever the circumstances, there is always an operator, downstream operator or trader
actually supplying the product to the client. As explained above, depending on the specific
circumstances of the supply, the operator, downstream operator or trader may be either the
person offering the product for sale (manufacturer, distributor, retailer), the online
marketplace in respect of the specific services it provides that extend beyond acting solely as
an intermediary, or a separate fulfilment service provider, if present in the supply chain. All
these actors are encouraged to determine and clarify their responsibility in view of their
respective role in the supply chain.
3.19. Can the consumer be an ‘operator’ in case of imports made in the context of B2C
online sales (e-commerce) or other distance sales? (NEW)
As explained in the previous FAQ, the ‘operator’ under the EUDR is the person who in the
course of a commercial activity, places relevant products on the EU market or exports them.
In the context of online sales or other distance sales, who is the operator can vary depending
on the business model, and the role and responsibility of actors that intervene in the supply
of the relevant product in the course of a commercial activity. An operator under EUDR can
be, irrespective of whether they are established in the EU or not (see FAQ 3.7): manufacturers,
sellers, importers, online retailers or fulfilment service providers when they actually supply
the products to EU consumers (see also previous question).
Against this background, an EU consumer, (i.e. a natural person who is acting for purposes
which are outside his trade, business, craft or profession) is never an operator under EUDR
when buying a relevant product from an online website supplying products in the EU, even if
being declared as the “importer” on the customs declaration. The placing of the relevant
product on the EU market is not done by the private consumer but by the legal or natural
person actually supplying the relevant product to that consumer.
48
3.20. Can a cooperative or association submit simplified declarations or DDS instead of its
members? (NEW)
Depending on the circumstances, a cooperative or association can either submit declarations
in its own name or on behalf of its members.
Option 1: if the cooperative / association itself produces relevant products which it places on
the EU market (for example in the case of sales of standing timber, see FAQ 3.12), it may
qualify as an operator under EUDR. Therefore, the cooperative / association, rather than its
members, can submit a single DDS, or, in case it meets the definition of MSPO, a single
simplified declaration. See FAQ 3.22 for more information under which circumstances a
cooperative / association may qualify as an MSPO.
Option 2: if the cooperative / association wishes to support its members that qualify as
operators, it can act as an authorised representative for its members and submit DDS or
simplified declarations on their behalf, see Art. 6 EUDR. In order to act as authorised
representative, a cooperative / association must be established in the EU.
No simplified declaration is needed for MSPOs whose information is made available pursuant
to Art. 4a(4) EUDR.
3.21. Who qualifies as a micro or small primary operator (MSPO)? (NEW)
An MSPO is a subcategory of operator with simplified reporting obligations. They are generally
subject to the provisions for operators (e.g. Art. 4(1) EUDR) unless the Regulation says
otherwise.
There are four requirements that must be met in order to qualify as a micro or small primary
operator:
a) natural person or micro or small undertaking (based on the thresholds of the
Accounting Directive)
A micro or small primary operator is either a natural person or a micro or small undertaking,
assessed based on the thresholds of the Directive 2013/34/EU. For more information about
the size thresholds, please refer to FAQ 3.10.
b) established in a low-risk country
In the case of a natural person, the primary place, and in case of a legal person or association
of persons, the registered office, central headquarters or main permanent business
establishment, whichever is applicable, must be in a low risk country.
c) directly placing on the EU market or exporting
In order to qualify as an MSPO, a person must be directly placing on the EU market or
exporting relevant products. This means that primary producers established outside of the EU
are not covered by this definition if they supply products to intermediaries outside of the EU,
which then place products on the EU market. Primary producers outside of the EU who do not
place on the EU market have no legal obligations under the Regulation.
49
d) products that the operator has produced itself (produced in the sense that they have
grown, harvested, obtained or raised themselves the product on plots of land or
establishments) in the country of establishment
Lastly, an operator only classifies as an MSPO if they place on the EU market products they
have produced themselves. Produced is to be understood as growing, harvesting, obtaining
from or raising products on plots of land or establishments - that is, the operator must be a
primary producer.
While the production is often done by (or on behalf of) the owner of a plot of land or
establishment, there are also cases in which there is another entity actually carrying out the
production that can be considered the operator. This is the case where such entity directly
and automatically becomes the owner of relevant products by the mere act of producing (for
example, by harvesting trees). It is not the case where the applicable national law or the
contract provides that the natural or legal person transfers, after production, the right of
ownership to the other party of the contract (see FAQ 3.12.). In a scenario where operator
and landowner are not identical, it is the size of the operator that is decisive for the scope of
obligations (so if a non-MSPO company qualifies as an operator by harvesting, DDS submission
obligations apply).
3.22. Can a cooperative or association be considered as an MSPO? (NEW)
Yes, but only if the cooperative / association meets all the elements of the definition of an
MSPO as set out in Art. 2(15a) EUDR. Among others it would need to place on the EU market
products that it has produced itself. As stated in the previous FAQ, there are cases in which
not the landowner, but the entity carrying out the production, which could be a cooperative
/ association, can be considered the operator; namely where they directly and automatically
become the owner of relevant products by the mere act of producing (for example, by
harvesting trees). This is not the case where the applicable national law or the contract
provides that the natural or legal person transfers, after production, the right of ownership to
the other party of the contract (see FAQ 3.12).
In a scenario where operator and landowner are not identical, it is the size of the operator,
and not of the landowner, that is decisive for the scope of obligations (so if a non-MSPO
company qualifies as an operator by harvesting, full DDS submission obligations apply).
3.23. Can a natural or legal person be both an MSPO and a normal “operator” at the same
time? (NEW)
Yes, this can occur if a natural or legal person both imports relevant products produced by a
different entity, and places relevant products on the EU market produced by this natural or
legal person. With regard to the imported products the person would be an operator, with
regard to the products produced by the natural or legal person itself, an MSPO (if all elements
of the definition are met, see Art. 2(15a) EUDR and FAQ 3.21).
In this case, while the obligation to exercise due diligence applies to all products this person
places on the market, the person must submit a DDS for the imported products, and a one-
time simplified declaration for domestically produced products.
50
3.24. How does a company determine its size and what happens if its size changes over
the years? (NEW)
The criterion of company size applies per financial year.
Each financial year, a company should determine its size classification by reference to balance
sheet total, net turnover and average number of employees during the last financial year for
which these numbers are available. If no annual financial statements are approved due to the
legal form of the entity, it is the last financial year that is decisive. For natural or legal persons
which are per se not obliged to draw up a balance sheet, see FAQ 3.26.
Companies may fluctuate in size over the years.
However, a change in size classification occurs only when the company exceed or ceases to
exceed two of the three thresholds for two consecutive financial years. This is relevant in case
the changes result in a company qualifying as a SME to move into the category of non-SME or
vice-versa, and in case a natural or legal person qualifying as an MSPO exceeds the thresholds
for MSPOs or vice-versa.
Two scenarios must be distinguished with regard to MSPOs:
Scenario 1: The business of farmer A, which at the time of entry into application of EUDR
classifies as an MSPO becomes a non-MSPO (and an MSPO again):
Since at the entry of application of EUDR, farmer A is an MSPO, simplified reporting obligations
apply. This means that prior to the first placing on the market of relevant products, farmer A
submits a one-time simplified declaration.
If farmer A exceeds the limits of micro or small companies set out in the Accounting Directive
during two consecutive financial years, in the financial year following the financial years in
which thresholds are exceeded, farmer A will be subject to standard DDS submission
obligations. This means that they need to submit a DDS prior to placing relevant products on
the market in that financial year (for the possibility of declaring multiple sales in one DDS, see
FAQ 5.19).
If farmer A subsequently classifies as an MSPO again by falling under the thresholds for two
consecutive years, they can, from the year following the two consecutive years, use their
simplified declaration (SD) again. The SD may need to be updated to reflect the business
reality, should this have changed (for updating see FAQ 3.27).
Scenario 2: The business of farmer B, which at the time of entry into application of EUDR
classifies as a non-MSPO becomes an MSPO (and a non-MSPO again):
At the time of entry into application of EUDR, the business of farmer B is subject to standard
DDS submission obligations. This means that they need to submit a DDS prior to placing
relevant products on the market in that financial year (for the possibility of declaring multiple
sales in one DDS, see FAQ 5.19). If B’s business subsequently ceases to exceed the relevant
thresholds for two consecutive years so that B classifies as an MSPO, in the year following the
two consecutive years, B will only need to submit a one-time simplified declaration. This
51
declaration remains valid unless farmer B changes its business operations in a way that makes
a new SD necessary (see FAQ 3.27 for updating / new submissions). The SD is equally no longer
sufficient for compliance if B exceeds the thresholds again for two consecutive years and
becomes a non-MSPO, in which case DDS submission obligations apply again in the year
thereafter.
3.25. Can companies qualify as a MSPO if parts of their business related to relevant
commodities and products do not exceed the relevant thresholds? How are relevant
activities taken into account? (mixed business) (NEW)
The qualifier “related to the relevant commodities and the relevant products” intends to allow
companies to benefit from the simplified obligations for MSPOs if they can demonstrate that
only a part of their business operations relates to relevant commodities and relevant products.
The provision “related to the relevant commodities and the relevant products” means that
net turnover, employees and the elements of the balance sheet that would logically be
attributed to the companies’ handling of relevant commodities or products rather than to
another activity of the company should be considered when determining the thresholds.
Management and administrative staff dealing with multiple activities that a company is active
in should be counted on a pro-rata basis.
In order for a company to demonstrate that it meets the definition of MSPO, it must, upon the
check of a Competent Authority, be able to present business records on revenue structure,
cost, performance accounting or other documentation which transparently allocate balance
sheet totals, net turnover and number of employees to the relevant business segments that
it is active in.
This interpretation can best be supported by an example:
A company that processes and markets wood products also offers transport services of metal
pieces. It generates about 70% of its annual net turnover from processing and marketing wood
products, and 30% from transporting metal pieces.
The 30% from transporting metal pieces would not be included when determining the
thresholds. This means that 70% of the net turnover will count into the determination of
whether the thresholds set out in the Accounting Directive are exceeded or not.
Competent Authorities may issue further guidance on how this requirement is to be assessed
and verified on a national level for national production, taking into account relevant provisions
of the national transposition of the Accounting Directive beyond national size thresholds
(national size thresholds are not of relevance for size determination under EUDR as the
Regulation is based on the size thresholds in the Accounting Directive itself).
3.26. How do companies or natural persons without an obligation to draw up a balance
sheet determine whether they are an MSPO under EUDR? (NEW)
The Accounting Directive (as transposed by Member States) only applies to undertakings with
an existing obligation to draw up a balance sheet. However, for EUDR purposes, the thresholds
of the Accounting Directive are applied irrespective of the legal form of a person, meaning
52
that the thresholds are also applied to companies or persons which are per se not obliged to
draw up a balance sheet. Therefore, in such a scenario, they should aim to establish their
balance sheet total based on the general provisions and principles set out in chapter 2 and 3
of the Accounting Directive. Farmers and foresters may also establish their balance sheet by
assessing and estimating the value of the production facilities and other assets in their
possession and, when checked by a Competent Authority, demonstrate how they calculated
and applied the thresholds set out in the Accounting Directive.
Natural or legal persons who fall below the other two thresholds of a small undertaking (i.e.,
they do not exceed a net turnover of EUR 10 000 000 and do not employ more than 50
employees on average during the financial year) do not need to establish their balance sheet,
as they can already be considered MSPOs based on the two other relevant criteria.
In addition, natural persons who place directly on the EU market products they have produced
in the sense of Art. 2(14) EUDR, and who act in good faith can be assumed to fall below the
thresholds. They do not need to take additional administrative steps to prove their size, unless
they are close to exceeding at least one of the thresholds set out in the Accounting Directive.
Competent Authorities may issue further guidance on how this requirement is to be assessed
and verified on a national level, taking into account the national transposition of the
Accounting Directive.
3.27. When should I update my SD? Are there situations when I need to submit a new SD?
(NEW)
Art. 4a(3) EUDR foresees that MSPOs “may update the information contained in their
simplified declaration following any major changes to the information they provided.”
This means that, for example, if the quantity changes, the SD could, but does not need to be
updated.
However, MSPOs must ensure that all products they place on the market are covered by a
valid SD. This means that, in the case in which an MSPO changes their business activity in a
way that entails the placing on the market of completely new products, a new SD must be
submitted, as the new products are not covered by the scope of the initial SD.
Example: Austrian Farmer F has been operating a soybean and cattle farm for years. Based on
his continuous operations, he submitted a SD once when the EUDR entered into application.
F now wishes to buy adjacent forest to manage it and place wood products from the forest on
the EU market. Since the wood products which have a different HS Code from the one declared
are not covered by farmer F’s SD, F must submit a new SD for the wood products before placing
them on the market. F may copy its old SD as new to pre-fill a number of fields. Instead of the
new submission required in this case, an update of the existing SD is possible.
Example: Harvesting company H, who acts as an operator by harvesting standing timber which
it places on the market, harvests from different plots of land each year. This includes new plots
from which wood is harvested after the submission of its SD. As the information in harvesting
company H’s SD should be accurate, it could use the updating function to keep the information
53
about the different plots declared in the SD up to date. In addition, operator H needs to
document the actual geolocations or postal addresses where the wood was harvested, who
would need to be able to justify any discrepancy between the declared plots in the SD and
the actual plots of production.
The information provided in the SD must be truthful at the time of submission and at the time
of updating. If Competent Authorities detect that estimates or other information were
provided for the purpose of misclassifying an operator as an MSPO, circumventing the
Regulation’s requirements or negatively impacting enforcement, they may take steps to
pursue such breaches of the Regulation, and impose penalties.
3.28. When can an MSPO make use of its postal address rather than the geolocation of
plots of land or establishments? (NEW)
It is possible for a micro or small primary operator to replace the geolocation by postal
address, including its own private address, when it corresponds to the geographic location of
the plots of land or establishment concerned. The postal address can be declared by using the
commonly used postal address fields (street and house number, zip code, city and country) or
cadastral information or an equivalent allowing the identification of the plot of land or
establishment where the products placed on the market or exported are produced.
A plot of land or establishment is “concerned” in the sense of Recital 9 if an MSPO produces
relevant commodities at the place, meaning that the plot or establishment is used for primary
production as defined in Art. 2(14) EUDR. The business seat of an MSPO, where it is only used
for administrative purposes, but not for the purpose of producing relevant commodities and
products, cannot be declared as a plot of land or establishment for EUDR compliance
purposes. In the case of cattle, Annex III point 3 clarifies that in the case of the cattle supply
chain, the postal address or the geolocation to be declared shall refer to all the establishments
where the cattle are kept.
3.29. Can an MSPO declare multiple relevant products in their simplified declaration (for
example cattle and timber)? (NEW)
Yes, this is possible. It is equally possible to declare multiple plots of land or establishments in
one declaration.
3.30. How must MSPOs declare their “one-off estimated annual quantity of relevant
products” in cases of irregular or fluctuating production? (NEW)
Example: A forest owner only harvests its forest and places its products on the market every
30 years. The forest owner does not adhere to a multi-year harvest plan in which harvest
quantities are declared. The harvest results in a yield of 200-400m3 of wood, depending on
the conditions in the respective harvesting season.
If an operator only places relevant products on the market once every few years without
adhering to a multi-year harvest plan, only the years in which the relevant products are
actually produced, e.g. harvested, are decisive (so if a forest owner only places on the market
54
every 30 years, the quantity in the years of selling the harvest is relevant, not the years in
between without any placing on the market).
In addition, if in a given country, a multi-year harvest plan is required (e.g. a 10-year harvest
plan in the Czech Republic), the annual estimate can be the highest annual estimate to be
harvested under the plan, or, if not available, the total harvest quantity named in the harvest
plan divided by the amount of years (ten years in the provided example).
If it is not possible for the operator to base the estimate on multi-year harvest plans or similar
information from past years, they can base the estimate on the last year in which they placed
relevant products on the market in a normal business scenario.
If the operator starts its operations and cannot fall back onto its past business operations, the
average yield from a comparative plot of land could be taken as a baseline for the estimate.
In all cases, when checked by a Competent Authority, the operator should be able to justify
the reason for the estimate chosen.
°°°°
4. Definitions
These definitions are the basis for the obligations of operators, downstream operators and
traders, as well as for the work of EU Competent Authorities.
4.1. What does ‘global deforestation’ mean?
‘Global deforestation’ means deforestation taking place worldwide (both in the EU and
outside) in line with the definition set out in Art. 2 EUDR (i.e. the conversion of forest to
agricultural use, whether human-induced or not).
Deforestation and forest degradation are among the main drivers of climate change and
biodiversity loss - the two key global environmental crises of our time.
The main cause of deforestation and forest degradation worldwide is the expansion of
agricultural land for the production of commodities such as soy, beef, palm oil, wood, cocoa,
rubber or coffee. As a major economy and consumer of these commodities, the EU is
contributing to deforestation and forest degradation worldwide. The EU, therefore, has the
responsibility to contribute to ending it.
By promoting the production and consumption of ‘deforestation-free' commodities and
products and reducing the EU's impact on global deforestation and forest degradation, the
Regulation is expected to bring down EU-driven greenhouse gas emissions and biodiversity
loss.
55
4.2. What does ‘plot of land’ mean?
The "plot of land" – the subject of geolocation under the Regulation – is defined in Art. 2(27)
EUDR as "land within a single real estate property, as recognised by the law of the country of
production, which possesses sufficiently homogeneous conditions to allow an evaluation of
the aggregate level of risk of deforestation and forest degradation associated with relevant
commodities produced on that land." For purposes of this Regulation, the key factor is to
identify the plot of land used to produce commodities intended to place on the EU market –
it is not necessary to list all plots owned by a single owner if some of these plots are not used
to produce commodities covered by the Regulation or are not intended to be placed on the
EU market.
If a single owner owns multiple plots of land, and places relevant products on the market from
all these plots, it is possible to declare all concerned plots in one DDS (see also FAQ 1.14.).
4.3. Which criteria does wood need to comply with?
The wording of the deforestation-free definition in Art. 2(13)(b) EUDR (“….in case of
relevant products that contain or have been made using wood…”) singles out wood from
the product scope, creating the impression of a ‘special case’ and raising a question
regarding the applicability of the “deforestation-free” criterion in Art. 3(a) EUDR to wood.
Does wood need to comply with both criteria, related to deforestation and forest
degradation, or only forest degradation?
In order to meet the requirements of the Regulation, wood needs to comply with both
criteria: a) it needs to have been harvested from land not subject to deforestation after 31
December 2020; and b) it needs to be harvested without inducing forest degradation after 31
December 2020.
4.4. What are the compliant harvesting levels?
If a wood operator in 2022 harvests 20% of a forest with a 100% cover and lets the land
naturally regenerate, would the harvested wood comply with the Regulation? In 30 years,
once the forest will have been regenerated, could the same operation take place with the
same conclusion on compliance with the Regulation?
Under the regulation, “forest degradation” means structural changes to forest cover, taking
the form of the conversion of primary forests or naturally regenerating forests into plantation
forests or into other wooded land, and the conversion of primary forests into planted forests
(Art. 2(7)).
This definition covers all categories of forests defined by the Food and Agriculture
Organisation of the United Nations. Therefore, forest degradation under the Regulation
consists of transforming certain types of forests into other kinds of forests or other wooded
land.
Different levels of wood harvesting are allowed, provided that this does not result in a
transformation falling under the definition of degradation.
56
4.5. How should the phrase ‘without inducing forest degradation’ within the definition
of ‘deforestation-free’ for relevant products that contain or have been made using wood
be understood?
The element of the ‘deforestation-free’ definition referring specifically to forest degradation
requires that wood needs to have “been harvested from the forest without inducing forest
degradation after 31 December 2020” (Art. 2(13)(b) EUDR). The reference to ‘inducing’ creates
a causal link between the wood harvesting and the process of forest degradation.
This reflects the fact that forests may be impacted by other processes, including climate
change, disease outbreaks, fires, etc. These potential forms of forest degradation are beyond
the scope of the Regulation; the EUDR addresses forest degradation driven by the forestry
activities associated with wood harvesting and subsequent regeneration of the forest.
The relevant products would not be compliant with the Regulation if they were sourced from
an area where harvesting activities induced forest degradation. Operators could take into
account all data and information available at the date of harvest, mainly forest management
legislation of the country, forest management plans, but also reforestation plans and planned
post-harvesting activities, restoration and conservation plans, other types of plans,
management procedures, etc. - to assess whether there is a risk that the harvest induces
forest degradation.
If the degraded status of the forest persists over time, any future harvesting on a plot of land
where wood harvesting operations have provoked forest degradation after 31 December 2020
would not be ‘deforestation-free’ and the relevant products could not be placed on the
market. On the contrary, if in the future the forest is regenerated and its status changes into
a forest category that would not have been considered as falling under the definition of forest
degradation in the first place, then the wood extracted from new harvesting activities on that
plot of land could be considered ‘deforestation-free’.
4.6. How should the question of whether a wood product is free of forest degradation
be assessed and what is the relevant time period under consideration?
Under the Regulation, “forest degradation” means structural changes to forest cover, taking
the form of the conversion of primary forests or naturally regenerating forests into plantation
forests or into other wooded land, and the conversion of primary forests into planted forests
(Art. 2(7)).
‘Forest degradation’ means:
Structural changes to forest cover,
taking the form of conversion of
1) Primary forests 2) Naturally regenerating forests
into into
a) Planted
forests
b) Plantation
forests
c) Other wooded
land
a) Plantation
forests
b) Other wooded
land
57
To comply with the forest degradation element of the ‘deforestation-free’ definition,
operators will need to establish whether the forest type prior to and including 31 December
2020 was primary forest or naturally regenerating forest (the two forest types to which the
‘forest degradation’ definition applies), then assess whether the forestry activities associated
with wood harvesting, as well as planned post-harvesting activities, could cause or bring about
(induce) a conversion, or have caused a conversion, to a different forest type amounting to
‘forest degradation’.
It is important to take into account the relevant forest management legislation of the country,
including forest sustainable management plans or legal framework for sustainable harvesting,
as well as information and data on the pre-harvest state of the forest, the harvesting regime
and its likely impacts, the regeneration treatments, other planned forest protection and
restoration measures, and other information relating to the risk assessment criteria detailed
in Art. 10 EUDR. This could include official documentation issued by forest authorities outlining
reforestation obligations and conditions, contractual agreements between the parties, or
other relevant information obtained from the landowner or their representatives.
If there is evidence indicating that harvesting activities may induce forest degradation*, then
the wood product cannot be placed on, made available on, or exported from, the EU market
unless this risk is mitigated to no or negligible level.
If, at the moment of harvest, the intended end-purpose of the plot of land (reforestation or
conversion) is not known, then there is a risk that these harvesting activities may induce forest
degradation. Hence those wood products cannot be placed on, made available on, or exported
from, the EU market unless this risk is mitigated to no or negligible level.
*Some examples of indications that harvesting activities may induce forest degradation could
include:
• management plans (or other available information) indicating that proposed
harvesting and regeneration activities may be insufficient to prevent forest
degradation in line with the definitions of the Regulation,
• harvesting activities carried out deviate from those proposed in the forest sustainable
management plan or those authorised by the legal framework of the country,
• post-harvest planting and forest management plan appears to meet the criteria for
‘planted’ or ‘plantation forest’, in line with the definitions of the Regulation, or
• planned regeneration measures (i.e. planting or seeding) or the absence of such
planned measures.
4.7. Can a wood product be free of forest degradation if it was harvested from a forest
that has undergone structural changes after 31 December 2020 that were not induced by
harvesting activities?
Yes, if forest degradation after 2020 is provoked by other processes like climate change,
disease outbreaks, or fires that are unrelated to the harvesting operations or deforestation
activities, the products of harvesting activities on those plots of land could still be considered
deforestation-free, provided that the harvesting operations themselves do not induce forest
degradation.
58
In those cases, it would be important to have sufficient data and evidence to demonstrate
that any change in forest status between the two time periods was unrelated to wood
harvesting.
In addition, when the purpose of the harvesting of trees is forest protection – for instance,
when harvesting damaged wood after a storm or a fire; or when cutting infected trees to
prevent the spread of pests and disease –, it should not be understood that harvesting has
“induced” the forest degradation. In those cases, it would be important to have sufficient data
and evidence to demonstrate the actual purpose of the tree harvesting.
4.8. In some cases, evidence for wood harvesting operations inducing ‘forest
degradation’ may not be evident for some time after a wood product has been placed on
(or made available or exported from) the European Union market. Can operators be liable
for events that happen after the submission of the due diligence statement?
Would the relevant wood products be considered deforestation free?
The relevant products would not be compliant with the Regulation if they were sourced from
an area where harvesting activities induced forest degradation in the period prior to
submitting a due diligence statement.
In submitting the due diligence statement, an operator assumes responsibility for the due
diligence process and the compliance of the relevant products with Art. 3 a) and b). In this
process the operator should take into account all relevant information and data, including for
the risk factors set out in Art. 10.
A breach of the due diligence obligations could be found, for example, if the risk assessment
part of the due diligence has not been properly conducted, because relevant information or
specified criteria were overlooked, including post-harvesting plans for the plot of land.
Where the due diligence was found not to have been properly conducted, any downstream
operators or traders would not be able to rely on an existing due diligence statement for the
relevant products.
In contrast, where due diligence was properly exercised at the time, and the relevant products
were compliant when they were placed on the market, the compliant status of the relevant
products – and those of derived products – will not change based on events that occur after a
product has been placed on the market (or exported) that could not have been identified as a
potential risk at the time of submitting a due diligence statement. Nor will this affect the
compliance status of the operator.
4.9. Does the definition of “forest degradation” disincentivize the deliberate planting
and seeding of trees, which may be an important practice for the protection and
restoration of forests?
In certain forest types, deliberate planting or seeding may be an effective and preferred
method of forest restoration, including after natural events (e.g. storms, fire) or following
management measures for invasive alien species, pests or disease, or to promote regeneration
on hard environments including poor soils, drought, frost and or where effects of climate
change are noticeable. Therefore, and while the conversion of primary forest or naturally
regenerating forest to plantation forest would constitute “forest degradation”, under the
Regulation the definition ‘plantation forest’ excludes “forests planted for protection or
59
ecosystem restoration, as well as forests established through planting or seeding, which at
stand maturity resemble or will resemble naturally regenerating forests”.
This exception should logically also apply to ‘planted forests’, meaning that forest meeting the
characteristics of ‘plantation forest’ or ‘planted forest’ but also meeting the exclusion criteria
should be considered ‘naturally regenerating forest’.
4.10. How to apply “trees able to reach those thresholds in situ”?
How should we apply the clause “trees able to reach those thresholds in situ” related to
tree height and canopy cover in the definition of “forest” in Art. 2(4) EUDR?
If the woody vegetation has or is expected to surpass more than 10% canopy cover of tree
species with a height or expected height of 5 metres or more, it should be classified as
“forest”, based on the Food and Agriculture Organisation (FAO) definition. For example,
young stands that have not yet but are expected to reach a crown density of 10 percent and
a tree height of 5 metres are included under the definition of “forest”, as are temporarily
unstocked areas, whereas the predominant use of the area remains forest.
4.11. Which forest land use change complies with the Regulation?
Deforestation is defined in Art. 2(3) EUDR as “conversion of forest to agricultural use.” Is
any other forest land-use change compliant with the Regulation?
Deforestation under the Regulation is defined as conversion of forest to agricultural use.
Conversion for other uses such as urban development or infrastructure does not fall under
the deforestation definition. For instance, wood from a forest area that has been legally
harvested to build a road would be compliant with the Regulation.
4.12. Would a natural disaster count as deforestation?
The definition of “deforestation” in the Regulation encompasses the conversion of forest to
agricultural use, whether human-induced or not, which includes situations due to natural
disasters. A forest that has experienced a fire and is then subsequently converted into
agricultural land (after the cut-off date) would be considered as “deforestation” under the
Regulation. In this specific case, an operator would be prohibited from sourcing commodities
within the scope of the Regulation from that area (but not because of the forest fire).
Conversely, if the affected forest is allowed to regenerate, it would not be deemed to amount
to “deforestation”, and an operator could source wood from that forest once it has regrown.
4.13. Will ‘other wooded land’ or other ecosystems be included?
The Regulation relies on the definition of ‘forest’ of the Food and Agriculture Organization
(FAO) of the United Nations. This includes four billion hectares of forests – the majority of
habitable land area not already used by agriculture – which encompasses areas defined as
savannahs, wetlands and other valuable ecosystems in national laws.
As part of the review procedure outlined in Art. 34 EUDR, the Commission will assess the
impact of expanding the scope of the Regulation to ‘other wooded land’ and to ecosystems
other than ‘forests’.
60
The conversion from primary or naturally regenerating forest to plantation forests or to other
wooded land is already part of the definition of ‘forest degradation’, and wood products
coming from such converted land cannot be placed on the EU market or exported.
4.14. Is rubber cultivation considered as ‘agricultural use’ under the Regulation?
Yes, rubber cultivation falls within the definition of ‘agricultural plantation’ under the
Regulation, which means ‘land with tree stands in agricultural production systems, such as
fruit tree plantations, oil palm plantations, olive orchards and agroforestry systems where
crops are grown under tree cover’. This definition includes all plantations of relevant
commodities other than wood. Agricultural plantations are excluded from the definition of
‘forest’’. This means that the replacement of a forest with a rubber plantation would be
considered as deforestation under the Regulation.
4.15. What is a ‘substantiated concern’ under the Regulation? (NEW)
A substantiated concern is defined in Art. 2(31) EUDR as a “duly reasoned claim based on
objective and verifiable information regarding non-compliance with this Regulation and
which could require the intervention of competent authorities”.
1. By whom and to whom
Substantiated concerns can be brought by any natural or legal person, Art. 31(1) EUDR. They
can be brought directly to the attention of a Competent Authority (Art. 31 EUDR) or to an
operator, downstream operator or trader with relation to their compliance (Art. 4(5), 5(5),
5(6) EUDR), who in turn needs to inform Competent Authorities about that substantiated
concern, and if applicable, about any mitigation measures undertaken.
2. Duly reasoned claim
A substantiated concern must be “duly reasoned”. This means that it must be justified
through a transparent, concrete, logical and defensible chain of reasoning. A recipient should
be able to reconstruct how the findings and conclusions set out in the substantiated concern
were reached. In particular, a substantiated concern must be based on “objective and
verifiable information” and should, to the extent possible, be supported by evidence
submitted as part of the claim. These two elements (being “duly reasoned” and based on
“objective and verifiable information”) must be fulfilled irrespective of to whom a
substantiated concern is submitted. They distinguish a substantiated concern from other
information indicating risks of non-compliance. A distinction must further be made between
a modus operandi, a general pattern of trade or a generalized set of cases on the one hand,
and a specific set of cases on the other hand that clearly identify who, how and when a
possible non-compliance is happening (only the latter would be considered a “duly reasoned”
substantiated concern).
In the particular case of a substantiated concern being brought to the attention of an
operator, downstream operator or trader, the link to that specific operator, downstream
operator or trader must be made sufficiently clear; for example, it would not be enough to
qualify as a substantiated concern to point to cases of illegal harvest in a country from which
61
an operator sources, without further details linking these cases of illegality to the operator’s
operations.
A substantiated concern brought to the attention of a Competent Authority may also concern
multiple operators, downstream operators or traders.
3. Possible elements of a substantiated concern
A substantiated concern must be about the non-compliance with specific obligations set out
under the EUDR.
When submitting a substantiated concern, the informing party should include as many as
possible of the following elements:
a. Information (full name, address, contact) on the subject of the substantiated concern
(operator/downstream operator/trader), when known.
b. Information on the individual or organization submitting the substantiated concern, if
applicable (full name and contact details), unless the information compromises or puts
in danger the informing party in any way. When submitting a substantiated concern
to a Competent Authority, Member States must provide for measures to protect the
identity of the person submitting the substantiated concern, Art. 31(4) EUDR.
c. Identification of the alleged breach of the EUDR (e.g. commodities or products in
breach of the legality or deforestation-free requirement / lack of a DDS or of a
simplified declaration)
d. In the case of alleged illegality, identification of the relevant legislation in the country
of production that was not complied with.
e. Where and when the alleged breach of the EUDR takes place or did take place (area
and time of production).
f. The object of the alleged breach of the EUDR– identification of specific shipments,
product species, quantity, characteristics etc.
g. Evidence about the alleged breach of EUDR. The evidence may consist of different
types, e.g. photos, reports, witnesses, information from sources such as public
authorities or civil society organisations in the EU or in third countries, audits of
certification or third-party-verification schemes, etc.
h. Any other information that might be useful for the investigation of the alleged non-
compliance with the EUDR.
°°°°
5. Due Diligence
62
5.1. What are my obligations as an operator? (UPDATED)
As a general rule, operators will have to set up and maintain a Due Diligence System in
accordance with Art. 12 EUDR. N.B.: This obligation does not apply to downstream operators
or traders.
The exercise of due diligence under EUDR consists of three steps.
As step one, operators will need to collect the information referred to in Art. 9 EUDR, such as
the commodity or product which they intend to place on the EU market or export, including
under customs procedures ‘release for free circulation’ and ‘export’, as well as the respective
quantity, direct supplier and direct commercial client, country of production, evidence of legal
harvest, among others. A key requirement, in this step, is to obtain the geographic
coordinates of the plots of land where the relevant commodity was produced and to provide
relevant information – product, CN code, quantity, country of production, geolocation
coordinates – in the due diligence statement to be submitted via the Information System. In
the case of a simplified declaration, geolocation coordinates may be replaced by postal
address information.
If the operator cannot collect the required information, it must refrain from placing the
affected products on the European Union market or exporting from it. Failing to do so would
result in a violation of the Regulation, which could lead to potential penalties.
In step two, companies will use the information gathered under step one to assess the risk
that the products they intend to place on the market or export are non-compliant. As part of
their Due Diligence Systems, they will verify and evaluate the risk of non-compliant products
entering the supply chain, taking into account the criteria described in Art. 10 EUDR.
Operators need to demonstrate how the information gathered was checked against the risk
assessment criteria and how they determined the risk.
In step three, they will need to take adequate and proportionate mitigation measures in case
they find under step two more than a negligible risk of non-compliance in order to make sure
that the risk becomes negligible, taking into account the criteria described in Art. 11 EUDR.
These measures need to be documented. Policies, controls, measures and procedures to be
used for risk mitigation are specified in more detail in Art. 11(1), (2) EUDR.
Operators sourcing commodities entirely from areas classified as low risk will be subject to
simplified due diligence obligations. According to Art. 13 EUDR, they will still need to collect
information in line with Art. 9 and assess the complexity of the supply chain and the risk of
circumvention and the risk of mixing the product with products of unknown origin or origin
of standard or high risk countries, but they will not be required to assess and mitigate risks
(Art. 10 and 11 EUDR) unless the operator obtains or is made aware of any relevant
information, including substantiated concerns submitted under Art. 31 , that would point to
a risk that the relevant products do not comply with this Regulation (Art. 13(2) EUDR). In the
context of simplified due diligence and following the assessment under Art. 13(1) EUDR, the
requirement under Art. 9(1)(g) EUDR to provide adequately conclusive and verifiable
information that the relevant products are deforestation-free can be fulfilled by collecting the
63
geolocation (or, in the case of MSPOs, the postal address) of plots of land (or establishments
in the case of cattle).
For more information about due diligence more generally and information requirements
under Art. 9(1)(h) EUDR, see Chapters 4 and 6 of the Commission Notice Guidance document.
5.1.1 Can an operator use their due diligence systems established under EUDR for
complying with other EU due diligence-related laws, such as the CSDDD or the Forced
Labour Regulation? (NEW)
An operator can use a due diligence system established under EUDR to support compliance
with legal obligations established under other relevant EU legislation. For instance, the three
step due diligence process under EUDR can be helpful towards compliance with certain
requirements of the Corporate Sustainability Due Diligence Directive (CSDDD) and the Forced
Labour Regulation (FLR), although the scope and requirements under these two laws differ.
Under EUDR, for the purpose of assessing compliance of EUDR-relevant products with Art. 3
EUDR, the due diligence process includes information collection, risk assessment, and risk
mitigation. While these elements are also required by CSDDD, additional elements of due
diligence, such as meaningful stakeholder engagement and establishing a notification
mechanism and a complaints procedure, are required. The Commission will publish guidelines
on CSDDD in accordance with Art. 19 CSDDD. The application date for measures under CSDDD
is 26 July 2029, Art. 37(1) CSDDD.
The Forced Labour Regulation (FLR) applies from 14 December 2027, Art. 39 FLR. It prohibits
economic operators from placing and making available on the Union market or exporting from
the Union market products made with forced labour. This applies also to economic operators
in scope of EUDR. Contrary to EUDR, the FLR does not impose due diligence obligations.
However, due diligence could help identify, mitigate, prevent and bring to an end the risk of
forced labour in supply chains. To facilitate compliance with the FLR, the Commission will
issue guidance on due diligence to address forced labour risks in supply chains. This process
includes additional elements but also involves information collection, risk assessment and risk
mitigation of forced labour.
5.2. Who can mandate an 'authorised representative’? (UPDATED)
Pursuant to Art. 6 EUDR, operators may mandate authorised representatives to submit a due
diligence statement or a simplified declaration on their behalf. In this case, the operators will
retain responsibility for the compliance of the relevant products.
If the operator is a natural person or microenterprise, it may mandate the next operator or
trader in the supply chain to act as its authorised representative, provided it is not a natural
person or micro-enterprise. In this case, the mandating operator retains responsibility for the
compliance of the product.
According to Art. 2(22) EUDR, the authorised representative must be established in the EU
and must have received a written mandate from an operator.
64
5.2.1. What is an authorised representative? Can one authorised representative represent
multiple operators? Which EUDR obligations can an authorised representative perform?
(UPDATED)
An authorised representative is a natural or legal person that acts on behalf of an operator by
submitting a due diligence statement or a simplified declaration for them (Art. 6 EUDR).
According to Art. 2(22) EUDR, an authorised representative must be established in the Union
and must receive a written mandate from an operator in order to act on their behalf. In
principle, any natural or legal person (private or public) established in the EU can act as
authorised representative, no matter whether they actively participate in a supply chain or
not. An authorised representative can be, for example, a cooperation or association (see FAQs
3.20 and 3.22), a national or regional authority which is not an EUDR competent authority or
a member of the supply chain.
When submitting DDS or SD, authorised representatives must register in the Information
System and choose the role ‘Representing Operator’. This role allows authorised
representatives to be authenticated with their own credentials and submit due diligence
statements or simplified declarations on behalf of their clients. It is possible for an authorised
representative to be mandated by multiple operators if the above-mentioned requirements
are met. The details of the operator shall be introduced in the fields when submitting a DDS
or a SD allowing unique identification of the represented operator.
Even if an authorised representative submits a due diligence statement or a simplified
declaration, the obligation to exercise due diligence remains with the operator. Accordingly,
the operator retains responsibility for compliance of relevant products with Art. 3 EUDR.
In the case of an operator being a natural person or a microenterprise, they may mandate the
next operator or trader further down the supply chain that is not a natural person or a
microenterprise to act as an authorised representative, see Art. 6(3) EUDR.
5.3. Can companies conduct due diligence on behalf of subsidiaries? (UPDATED)
The internal organisation and due diligence policy of a group of companies (a mother
company and its subsidiaries) is not governed by the Regulation. The operator that places on
the EU market or exports a relevant product is responsible for the compliance of the product
and for overall compliance with the Regulation. Hence, it is its name that should be provided
in the due diligence statement, and it should retain the full responsibility under the
Regulation. Further information on the extent to which due diligence obligations are
individual can be found in Judgment C-117/24 of 13 November 2025, dealing with the EU
Timber Regulation (EUTR).
5.4. What are my obligations if I am re-importing a product that was previously exported
from the EU? (NEW)
In general, an importer is an (upstream) operator with an obligation to exercise due diligence
and to submit a DDS. Only if the importer can demonstrate that the relevant products he
places on the EU market, or all relevant products contained therein, have already been placed
on the EU market previously and hence have been subject to due diligence, and places them
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:62024CJ0117
65
under the customs procedure ‘release for free circulation’, he can be considered a
“downstream operator”. Only in this case does the re-importer not need to carry out due
diligence or to submit a due diligence statement.
Instead, the downstream operator’s obligations are limited to verifying and, on demand,
providing evidence to Competent Authorities, demonstrating that the product imported was
in fact previously placed on the EU market and exported thereof before the actual release for
free circulation takes place. In the absence of such information, the product is deemed to be
imported into the EU for the first time and as such, the operator must exercise due diligence
and submit a DDS.
Examples of supporting evidence for the demonstration purposes mentioned above can be
customs declarations, contracts (between other parties or involving the re-importer), product
order documents, shipment accompanying documents including CMRs (Convention on the
Contract for the International Carriage of Goods by road), bill of lading, delivery notes, air-
way-bill, invoices, and any other credible documentation which can be linked directly to the
relevant product in question.
At customs, the re-importer provides the reference number(s) received from its supplier(s) in
the customs declaration. If no reference number(s) were provided, the re-importer can make
use of a conventional reference number, which will be communicated by the Commission for
use in the customs declaration submitted for re-import. Competent Authorities will be
informed about the use of the conventional DDS reference number at customs, enabling them
to take further steps of monitoring, verification and control.
The above applies equally where the product that is imported is made of relevant products
that were previously exported from the EU market and have been subject to due diligence
(example: cocoa beans are exported from the EU to a third country to manufacture chocolate,
and the chocolate is subsequently released for free circulation in the EU).
For parts of relevant products that have not been subject to due diligence, operators must
exercise due diligence and submit a DDS.
5.5. Which customs procedures are affected?
Relevant products placed under other customs procedures than the ‘release for free
circulation’ or ‘export’ (e.g. customs warehousing, inward processing, temporary admission
etc.) are not subject to the Regulation.
5.6. Does placing on the market of products not produced in the EU require customs
clearing?
Would a customs declaration be sufficient documentation in this context?
Yes, placing on the market relevant commodities or relevant products produced outside of
the EU requires customs clearance prior to placing on the market. In this context, only a
customs declaration (neither a bill of lading nor another commercial or logistics document)
66
would be considered as adequate evidence, if it can be directly linked to the product in
question.
5.6.1. How does the Regulation apply to exports, and what are obligations of exporters?
(NEW)
According to the definitions in Art. 2(15)-(15b) EUDR, any person exporting a relevant product
in the course of a commercial activity is either an “operator” or a “downstream operator”,
depending on whether the product was already placed on the EU market previously by
another entity qualifying as the (upstream) operator or not (see FAQ 3.1 for more information
on these roles).
If the exporter classifies as an “operator”, standard obligations apply depending on the size
of the operator (MSPO or non-MSPO). At export, the reference number or declaration
identifier must be made available to customs authorities before the export of the relevant
product (Art. 26(4) EUDR).
In the case of a downstream operator exporting a relevant product, no reference number or
declaration identifier needs to be provided to customs authorities at export (see Art. 26(4)
EUDR); instead, a dedicated TARIC certificate code can be used which would exempt
downstream operators from providing reference numbers or declaration identifiers.
Example 1: Company A buys coffee beans from supplier S on the European market and
subsequently exports them. A is a downstream operator (S, or one of its suppliers, is
upstream), meaning that A does not need to provide a reference number at export but can
make use of a dedicated TARIC certificate code.
Example 2: Company B imports cocoa and processes the cocoa into chocolate which is
exported. At the point of export, company B can be considered a downstream operator,
meaning that B does not need to provide a reference number at export but can make use of
a dedicated TARIC certificate code (see FAQ 3.8 for the dual role a person can have when
processing and its implications).
5.7. What is the role of certification or verification schemes? (UPDATED)
Certification schemes can be used by supply chain members to help their risk assessment to
the extent the certification covers the information needed to comply with their obligations
under the regulation. Operators will still be required to exercise due diligence, and they will
remain responsible for any breach.
The European Commission’s Guidance document provides further explanations on the role of
certification and third-party verification schemes in risk assessment and risk mitigation.
5.8. How long should documentation be kept? (UPDATED)
How long should the operator keep the documentation used for the due diligence exercise?
Do operators, downstream operators and traders have to keep the relevant information
about the relevant products they place or make available on the EU market or export? What
is considered as the beginning of this duration? (UPDATED)
67
Operators should collect, organise, and keep for five years from the date of the placing on the
EU market or export of the relevant commodities and relevant products the information
gathered based on Art. 9 EUDR, accompanied by evidence. Based on the provisions of Art.
10(4) and Art. 11(3) EUDR, operators should be able to demonstrate how due diligence was
carried out and what mitigation measures were put in place in case risk was identified.
Relevant documentation about these measures must be saved for at least five years after the
due diligence exercise was carried out. Operators must also keep record of the due diligence
statements for five years from the date when the statement is submitted in the Information
System, which is prior to the date of placing the product on the EU market or exporting it.
Downstream operators and traders must keep the information listed in Art. 5(3) EUDR for at
least five years, including the due diligence reference number(s) or declaration identifier(s) if
their supplier is an operator, from the date of the placing, making available on the EU market
or exporting of relevant products.
5.9. What are the criteria for ‘negligible risk products’?
‘Negligible risk’ refers to the level of risk that applies to relevant products to be placed on the
EU market or exported from the EU, where, on the basis of a full assessment of product-
specific and general information, and, where necessary, of the application of the appropriate
mitigation measures, those commodities or products show no cause for concern as to not
being in compliance with Art. 3 points (a) or (b) EUDR.
5.10. Are ‘negligible risk products’ exempt?
Can we understand “negligible risk” under Art. 2(26) EUDR read together with Art. 10(1) as
providing an exemption from the Regulation? (UPDATED)
No. Operators may only reach a conclusion on ‘negligible risk’ (which is a pre-condition for
placing or making available on the EU market or exporting relevant products) as a result of
conducting due diligence (pursuant to Art. 4(1) EUDR). Conducting due diligence is a core
obligation of operators under this Regulation, which is not subject to any exemption.
Please note that the ‘negligible risk’ element does not apply to commodities (there is no ‘risk
status’ for each commodity in the Regulation).
5.11. Could certain commodities from a given country be considered ‘negligible risk’?
Could palm oil, rubber, coffee, cacao, or timber from a given country be considered
‘negligible risk’?
No. See question above.
5.12. When checking compliance with the ‘deforestation-free’ requirement, what is the
point in time the checks should focus on?
The assessment of whether the commodity has contributed to deforestation is conducted by
looking backwards in time to see if the crop land used to be a forest (in line with definition in
Art. 2) since the cut-off date of the Regulation (namely, 31 December 2020).
68
5.13. What products would require documentation by operators in the context of their
due diligence obligations?
Documentation is only required for the products in scope of the regulation (HS Codes listed in
Annex I). No documentation is required for articles produced with commodities that are out
of scope (namely, if they are not listed in Annex I).
5.14. When will non-SME operators have to produce their first annual reports pursuant to
Art. 12(3) EUDR? (UPDATED)
The EUDR will be enforceable from 30 December 2026 (except for most micro and small
operators, where the date is 30 June 2027). Art. 12(3) requires relevant companies to publish
an annual report about their activities to comply with requirements under the EUDR. As 2027
will be the first year for which the EUDR applies, the first report (covering the year 2027) will
have to be published after 30 December 2027.
Companies which have already reported relevant elements covered in Art. 12(3) EUDR in the
context of their reporting obligations under other EU relevant legislation (such as the EU
Corporate Sustainability Due Diligence Directive (CSDDD)7 or the Corporate Sustainability
Reporting Directive (CSRD)) do not have to repeat the reporting.
5.15. (DELETED)
5.16. Will there be a set of pre-determined format or list of questions to perform due
diligence?
No. Operators must comply with their due diligence obligations in accordance with Art. 8, 9,
10 and 11 EUDR. Achieving no or negligible risk is a pre-requisite for placing/ exporting
relevant products on/from the EU market.
Please note that due diligence is not a “tick-the-box exercise”. Hence, it may depend on the
specific context and supply chain, provided that the different steps of due diligence as
described in the Regulation (i.e. information requirement, risk assessment and risk mitigation,
in line with Art. 9, 10 and 11 EUDR, unless Art. 13 EUDR applies) are covered.
5.17. Do operators (and/or their authorised representatives), downstream operators and
traders who wish to place, make available or export relevant products on/from the EU
market, have to register in the Information System? (UPDATED)
Operators must register ahead of submitting due diligence statements. Alternatively, they can
request the services of an Authorised Representative (who, in turn, must be registered in the
7 Directive (EU) 2024/1760 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 on corporate sustainability due
diligence and amending Directive (EU) 2019/1937 and Regulation (EU) 2023/2859, OJ L, 2024/1760, 5.7.2024, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dir/2024/1760/oj, as amended by the Directive (EU) 2026/470 of the European Parliament and of
the Council of 24 February 2026 amending Directives 2006/43/EC, 2013/34/EU, (EU) 2022/2464 and (EU) 2024/1760 as
regards certain corporate sustainability reporting requirements and certain corporate sustainability due diligence
requirements, OJ L, 2026/470, 26.2.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2026/470/oj.
http://data.europa.eu/eli/dir/2024/1760/oj
http://data.europa.eu/eli/dir/2026/470/oj
69
system as such). Non-SME downstream operators and non-SME traders are legally required
to register once in the system pursuant to Art. 5(2) EUDR.
5.18. Will the Commission issue further details concerning the satellite imagery tools to
be used to check compliance of relevant products (for instance, on minimum resolution)?
(UPDATED)
While spatial imagery tools can greatly help operators in conducting their due diligence
obligations and Member States’ Competent Authorities in performing checks, the Regulation
does not impose the use of specific satellite imagery tools, or threshold on satellite imagery
resolution, to document the absence of deforestation. Examples of tools that help to assess if
geospatial data co-locate with forest in maps are provided in FAQ 9.10.6.
5.19. How often should due diligence statements be submitted in the Information System,
and can they cover multiple shipments/batches? What about situations where relevant
products may be placed on the market successively over a period of time? (UPDATED)
A due diligence statement can cover multiple physical batches/shipments of multiple
different relevant products. In these situations, the operator has to confirm that due diligence
was carried out for all relevant products intended to be placed on the Union market or
exported and that no or only a negligible risk was found that the relevant products do not
comply with Art. 3, point (a) or (b), EUDR (Annex II) and that the operator assumes
responsibility for the compliance of the relevant products with Art. 3 EUDR (Art. 4(3) EUDR).
In addition, there are legal requirements and practical considerations that must be taken into
account:
1. The quantity of all relevant products placed on the Union market or exported must be
covered by a due diligence statement (Art. 3(c) EUDR) and that statement must be
submitted prior to any batches/shipments of relevant products being placed on the
market or exported (Art. 4(2) EUDR).
2. Once the quantity of products covered by the due diligence statement has been fully
placed on the market or exported, a new statement must be filed for additional
quantities by the same operator.
3. In accordance with Art. 12(2) of the EUDR, operators shall review their due diligence
system once a year. Therefore, a due diligence statement should not cover
shipments/batches over a period longer than one year from the time of submission of
the statement. In addition, a longer time period could lead to difficulties in
demonstrating the correspondence between declared products and products actually
(intended to be) placed on the market or exported.
4. With a due diligence statement, the operator confirms that due diligence was carried
out for all relevant products jointly or individually that are intended to be placed on
the Union market or exported and that there is no or negligible risks of non-
compliance of the relevant products. Therefore, in principle a due diligence statement
should cover commodities that have already been produced, i.e., grown, harvested,
obtained from or raised on relevant plots of land or, as regards cattle, on
establishments. In other words, in principle operators should be able to link a due
diligence statement to existing commodities. As an exemption from this rule, when an
operator sources from stable plots of land or establishments with unchanged
70
conditions in terms of legality and absence of deforestation or forest degradation, the
operator can exercise due diligence and submit a DDS prior to harvesting. On the other
hand, it is not necessary that the individual product that will be placed on the market
has already been manufactured: for example, in the case of declaring wooden
furniture in a DDS, while the trees should have already been harvested at the time of
DDS submission for the furniture, it is not necessary that the furniture has already
been manufactured.
5. The quantities of the products declared in the due diligence statement must
correspond to the quantities that have been subject to the due diligence exercise by
the operator and are intended to be placed on the EU market or exported. This
includes that a product must not be covered by multiple due diligence statements
submitted by the same person. If a person does not know which products will be sold
on the EU market, and which will be exported at the time of DDS submission, it is
possible to declare all products with an “export” DDS and keep documentation
demonstrating the corresponding quantities. Upon demand of the Competent
Authority, operators should be able to provide evidence of such correspondence in
their due diligence system established in accordance with Art. 12 EUDR. Unless
simplified due diligence applies (Art. 13 EUDR), the operator has to provide evidence
that the risk of non-compliance (regarding the deforestation-free and the legality
requirement) has been assessed in accordance with Art. 10(2) EUDR for all products,
and that such risk is negligible for all declared products. Appropriate records
demonstrating the above-mentioned correspondence must be kept for 5 years from
the date of (last) placing available on the market, to be made available to the
Competent Authority upon request (Art. 9 EUDR). Where the quantity declared in the
DDS has not been fully placed on the market or exported, the operator should keep
appropriate records explaining the difference between the declared and the actual
quantity placed on the market or exported must be kept for 5 years, to be made
available to the Competent Authority upon request (Art. 9 EUDR).
6. An individual due diligence statement with its geolocation data must be within the
practical size limit established for upload into the Information System (25 MB).
7. Where a due diligence statement covers multiple batches/shipments, this additional
complexity may increase the risk of non-compliance for the operator. The operator
assumes full responsibility for compliance of all batches/shipments and information
in the due diligence statement, country of production and geolocation of all plots of
land included. The additional complexity may be of relevance to the risk-based
approach used by Competent Authorities to identify the checks to be carried out (Art.
16 EUDR). Where relevant, interim measures or action for non-compliance may apply
to all relevant products covered by a due diligence statement, including those
contained in separate batches/shipments.
5.20. What is the latest date for submitting a DDS or a SD? (UPDATED)
According to Art. 4(1) EUDR, operators shall exercise due diligence in accordance with Art. 8
EUDR prior to placing relevant products on the market or exporting them in order to prove
that the relevant products comply with Art. 3 EUDR.
71
For relevant products entering the Union market (import) or leaving the Union market
(export) the reference number of the DDS shall be made available to customs authorities. For
this purpose, the person lodging the customs declaration (known as “customs declarant”)
shall include the DDS reference number on the customs declaration lodged for that relevant
product, in accordance with Art. 26 EUDR. Therefore, the DDS shall be submitted, and the
reference number of the DDS shall be obtained prior to the lodging of the customs
declaration8. The same applies to the submission of the SD prior to the first placing on the
market or export by a MSPO.
Where a DDS covers multiple shipments/batches the same DDS reference number can be
referred to in several customs declarations as long as the legal requirements of the EUDR are
respected. It is equally possible to include multiple DDS reference numbers in one customs
declaration.
For commodities produced within the EU and other cases of products being placed on the
EU market domestically, the exact date of placing on the market should be understood when
1. the product is physically available on the Union market (i.e., the commodity has been
produced and in the case of a derived product, the product has been manufactured), 2. two
or more legal or natural persons enter into an agreement in which the operator promises the
supply of the relevant product and 3. in cases where there is a physical supply or delivery of
the product, the delivery process has started (for example by initiating the loading of the
cargo truck or ship of relevant products). The contractual agreement could provide for the
supply in return for payment or free of charge.
To demonstrate in a forest related example of selling logs, the DDS (or a SD prior to the first
placing on the market by an MSPO) shall be submitted by the latest when three elements are
fulfilled: i) the harvested logs are available, ii) a purchase/supply agreement of the harvested
logs is finalized by agreeing on the supply to a third entity, for example a sawmill and iii) the
logs are loaded onto a truck for delivery. A supply of the logs does not necessarily require the
physical handover of the product. If there is no physical supply, only elements 1. and 2. are
constitutive for the time of placing on the market in a domestic scenario.
5.21. What is the earliest date for submitting a DDS or SD? (UPDATED)
According to Art. 4(1) EUDR, operators shall exercise due diligence in accordance with Art. 8
EUDR prior to placing relevant products on the market or exporting them in order to prove
that the relevant products comply with Art. 3 EUDR.
The earliest a DDS can be submitted is after due diligence has been exercised and when all
information that is needed for submission is available (including the quantity planned to be
placed or made available on the market or exported). It should also be noted that as set out
in FAQ 5.19., a due diligence statement should not cover shipments/batches over a period
longer than one year from the time of submission of the statement.
8 In the mid- to long-term, it will be possible for operators to submit at once their customs declarations and the DDS pursuant
to Art. 28(2) of the EUDR. This situation is not yet applicable and thus not reflected yet in this document. Separate guidance
and FAQs will be made available in due time in this respect.
72
As a SD can be submitted prior to exercising due diligence, there is flexibility as to the earliest
date when the submission can take place (for the latest date see FAQ 5.20 above).
5.22. (DELETED)
°°°°
6. Benchmarking and partnerships
6.1. What is country benchmarking? (UPDATED)
The benchmarking system operated by the Commission classifies countries, or parts thereof,
in three categories (high, standard and low risk) according to the level of risk of producing
commodities that are not deforestation-free in such countries.
The criteria for the identification of the risk status of countries or parts thereof are defined in
Art. 29 EUDR. Art. 29(2) EUDR mandates the Commission to develop a system and publish the
list of countries, or parts thereof, that present a low or high risk. It is based on an objective
and transparent assessment analysis of quantitative and qualitative criteria, taking into
account the latest scientific evidence, internationally recognised sources, and information
verified on the ground.
6.2. What is the methodology? (UPDATED)
The main principles of the benchmarking methodology are outlined in the Annex to the
Strategic Framework on International Cooperation, published by the Commission on 2
October 20249.
The Commission's methodology is firmly rooted in a commitment to fairness, objectivity and
transparency. It relies on quantitative criteria based on scientific evidence and internationally
recognized latest available data, primarily from the Global Forest Resources Assessment by
the Food and Agriculture Organization of the United Nations. By focusing on these
measurable factors, the Commission ensures that the classification process is grounded in
solid data, while combined with a methodology for a qualitative assessment, where relevant.
The methodology used for the benchmarking system is presented in a Commission Staff
Working Document.10
9 C/2024/6604, EUR-Lex - 52024XC06604 - EN - EUR-Lex.
10 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION laying down rules for the application of the Deforestation Regulation -
Environment.
https://eur-lex.europa.eu/eli/C/2024/6604/oj/eng
https://environment.ec.europa.eu/publications/commission-implementing-regulation-laying-down-rules-application-deforestation-regulation_en
https://environment.ec.europa.eu/publications/commission-implementing-regulation-laying-down-rules-application-deforestation-regulation_en
73
6.3. The development of the benchmarking system under the EU Deforestation
Regulation (EUDR) is regularly presented in meetings of the Multi-Stakeholder
Deforestation Platform and other relevant meetings. How can stakeholders contribute?
How can producer countries and other stakeholders feed into the benchmarking process,
and how will information supplied by producer countries and other stakeholders be
evaluated, verified, and utilised?
The Commission is required under Art. 29(5) EUDR to engage in a specific dialogue with all
countries that are, or risk to be classified as, high risk, with the objective to reduce their level
of risk. This dialogue will be an opportunity for partner countries to provide additional
relevant information and work in close contact with the EU ahead of the finalisation of the
classification.
6.4. Can countries share relevant data with the Commission?
Can countries share data that they consider relevant to the implementation of this
Regulation (such as data on deforestation and forest degradation rates) with the
Commission? If so, can they do so outside of the specific dialogue framework foreseen in
Art. 29(5) EUDR?
While this Regulation does not place any obligation on third countries to share relevant data
with the EU, countries that wish to share such data with the EU are welcome to do so at any
stage from the entry into force of the Regulation. They can do so regardless of whether the
country is engaged in a specific dialogue with the EU, for instance under Art. 29(5) of this
Regulation on benchmarking or in a different context.
In addition, the Commission engages with several countries, in particular those that have a
significant trade in EUDR commodities with the EU. These dialogues also are an opportunity
to share relevant data and information.
6.5. Will legality risks be considered?
Will the benchmarking take into account legality risks as well as deforestation and forest
degradation? How will the legislation and forest policies of producer countries, particularly
regarding 'legal deforestation', be assessed/taken into account during the benchmarking
process?
The list of criteria for benchmarking is set out in Art. 29 EUDR. The assessment of the
Commission will be based on an objective and transparent assessment analysis, based on the
criteria defined in Art. 29(3) and 29(4) EUDR. The relevant quantitative criteria are: (a) the
rate of deforestation and forest degradation, (b) the rate of expansion of agriculture land for
relevant commodities, and (c) production trends of relevant commodities and of relevant
products.
As envisaged in the Regulation, the assessment may also take into account other criteria
including (a) information supplied by governments and third parties (NGOs, industry); (b)
agreements and other instruments between the country concerned and the Union and/or its
Member States that address deforestation and forest degradation; (c) the existence of
74
national laws to fight deforestation and forest degradation and their enforcement; (d) the
availability of transparent data in the country; (e) if applicable, the existence, compliance
with, or effective enforcement of laws protecting the rights of indigenous peoples; (and (g)
international sanctions imposed by the UN Security Council or the Council of the European
Union on imports or exports of the relevant commodities and relevant products; etc.
6.6. What support is provided for producer countries and smallholders?
How are producer countries and smallholders being supported to produce products in
compliance with the Regulation? How can we ensure that smallholders are not excluded
from supply chains?
The EU and its Member States are stepping up engagement with partner countries, consumer
and producer countries alike, to jointly address deforestation and forest degradation
including through a global Team Europe Initiative (TEI) on Deforestation-free Value Chains.
Partnerships and cooperation mechanisms under the TEI will support countries to address
deforestation and forest degradation where a specific need has been detected, and where
there is a demand to cooperate - for instance, to help smallholders and companies in ensuring
working with only deforestation-free supply chains. The Commission has already financed
projects to disseminate information, raise awareness, and address technical questions
through workshops for smallholders in the most affected third countries.
See more on opportunities for smallholders in the EUDR.
6.7. What are the different elements of the Team Europe Initiative?
What is the interplay between the different elements of the TEI initiative: the hub, the
Sustainable Agriculture for Forest Ecosystems (SAFE) project, FPI projects and facilities
planned in this context, but also those relevant in the broader context, for example at
regional level? How will duplications be avoided?
The Team Europe Initiative on Deforestation-free Value Chains is a joint effort by the EU and
its Member States designed to support global ambitions on decoupling agricultural
production from deforestation in partnership with various stakeholders in Africa, Asia and
Latin America (current budget EUR 86 Mio). Through its activities and flagship projects, the
EU and EU Member States promote the inclusive and just transition of sustainable value
chains, especially for smallholders and low-income countries. They do this by supporting
partner governments with creating enabling framework conditions for corporate action to
minimize deforestation, reducing risks in complex value chains and crowding-in private sector
investments in sustainable agribusinesses. The initiative also supports smallholders with
forest preservation and assists Indigenous Peoples and local communities with protecting
their rights.
This Team Europe Initiative (TEI) Hub (short: “Zero Deforestation Hub”) provides information
and outreach to partner countries on deforestation-free value chains and conducts
knowledge-management to coordinate relevant pre-existing projects from EU and Member
States, with upcoming activities dedicated to the goals of the TEI. This ensures that different
https://zerodeforestationhub.eu/
https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/13116422-7869-11ee-99ba-01aa75ed71a1
75
Team Europe activities on deforestation-free value chains in producing countries can be
better aligned, gaps identified, and redundancies avoided.
The Sustainable Agriculture for Forest Ecosystems (SAFE)11 project is the most important
pillar on the cooperation side of the TEI (current budget EUR 65 Mio). SAFE is currently being
implemented in Brazil, Ecuador, Indonesia Zambia, DRC, Vietnam, Peru, Uganda, Cameroon
and Burundi. The SAFE project will be further scaled up to cover more countries through
upcoming financial contributions from Member States. The project focuses on support to
smallholders in their transition to sustainable and deforestation-free value chains and
assisting producing countries in creating an enabling environment to retain and expand access
to the EU market. The SAFE project’s current duration is from 2024-2028 and can be scaled
up through contributions from Member States to the deforestation TEI.
The Technical Facility on Deforestation-free Value Chains is a flexible and on-demand
instrument to assist producing countries with expertise on technical requirements, such as
geolocation, land-use mapping and traceability, with a particular focus on smallholders. These
activities are closely coordinated with EU Delegations and aligned with pre-existing projects
as well as SAFE, in order to create synergies and avoid duplications.
6.8. How does the Team Europe initiative relate to the CSDDD? (UPDATED)
The TEI Hub will be working closely together with the EU Due Diligence Navigator for Partner
Countries12 on CSDDD, in particular with regards to agricultural value chains of very large
companies in scope of the CSDDD and smallholders in these value chains which will be
affected by both the EUDR and the CSDDD.
6.9. How can we mitigate the risk of operators avoiding certain supply chains or certain
producer countries/regions that are benchmarked as 'high risk'?
Operators sourcing from standard and high-risk countries or parts of countries are subject to
the same standard due diligence obligations. The only difference is that shipments from high-
risk countries will be subject to enhanced scrutiny from Competent Authorities (9% of
operators sourcing from high-risk areas). In that sense, drastic changes of supply chains are
not warranted or expected. Furthermore, high risk classification will entail a specific dialogue
with the Commission to address jointly the root causes of deforestation and forest
degradation, and with the objective to reduce their level of risk.
6.10. How will the EU ensure transparency?
The process leading to the benchmarking system will be transparent. Regular updates and
consultations on the benchmarking methodology will take place in the Multi-stakeholder
Platform on deforestation, where many third countries take part, alongside with the 27 EU
Member States. The Commission will provide updates on the approach followed and
the methodology used.
11 factsheet-tei-deforestation-free-value-chains-05122023_en.pdf.
12 EU Due Diligence Navigator for Partner Countries - International Partnerships.
https://international-partnerships.ec.europa.eu/system/files/2023-12/factsheet-tei-deforestation-free-value-chains-05122023_en.pdf
https://international-partnerships.ec.europa.eu/eu-due-diligence-navigator-partner-countries_en
76
Furthermore, in accordance with its obligations under the Regulation, the Commission will
engage in a specific dialogue with all countries that are, or risk to be classified as high risk
(prior to making the classification), with the objective to reduce their level of risk. This will
ensure there will be no sudden announcement of risk status and will allow for more in-depth
discussions. This dialogue will provide an opportunity for producer countries to provide
additional relevant information.
°°°°
7. Digital implementation (the EUDR Information System)
7.1. What is the Information System and the 'EU Single Window'?
The Information System (IS) is the IT system which contains the DDS submitted by operators
and traders to comply with the requirements of the Regulation. The Information System is
operational and provides users with the functionalities listed in Art. 33(2) of EUDR. Its
functionalities are further set out in a Commission Implementing Regulation13.
The EU Single Window Environment for Customs (EU SWE-C) established by Regulation (EU)
2022/2399 is a framework that enables interoperability between customs systems and non-
customs systems, such as the Information System established pursuant to Art. 33 EUDR. The
central component of EU SWE-C, known as the EU Customs Single Window Certificates
Exchange System (EU CSW-CERTEX), will interconnect the Information System with national
customs systems and will enable sharing and processing of data submitted to customs and
non-customs authorities by economic operators. The EU Customs Single Window will thus
ensure information sharing in real-time and digital cooperation between customs authorities
and Competent Authorities in charge of enforcing non-customs formalities, including in the
field of environmental protection.
7.2. What data security safeguards will they have?
The Information System and, subsequently, its interconnection with the EU Single Window
Environment for Customs, will be aligned with the relevant and applicable provisions in terms
of data protection and cybersecurity safeguards. In line with the Union’s Open Data Policy,
the Commission has to provide access to the wider public to the complete anonymised
datasets of the Information System in an open format that can be machine-readable and that
ensures interoperability, re-use, and accessibility. These datasets will be properly aggregated
and anonymised.
7.3. How can operators, non-SME downstream operators and non-SME traders register?
(UPDATED)
What can operators, downstream operators and traders use as an ID number/company
registration number for the IS? How should domestic operators/downstream
13 Commission Implementing Regulation 2024/3084 is currently under amendment; a reference to the amended Commission
Implementing Regulation will be added once available.
https://taxation-customs.ec.europa.eu/eu-single-window-environment-customs_en
77
operators/traders, who do not have EORI numbers and may not have VAT numbers, register
for the IS?
Operators that import or export relevant commodities and relevant products need to provide
their valid Economic Operators Registration and Identification (EORI) number issued by an
EU Member State or the United Kingdom in respect of Northern Ireland (XI) when registering
in the Information System. Domestic actors, including operators, non-SME downstream
operators, and non-SME traders, who do not have an EORI number may register through one
of the other unique identifiers supported by the Information System such as VAT number,
Taxpayer Identification Number, or in certain cases the Global Location Number or other
national identifiers selectable from a dropdown menu, allowing unique and individual
identification of the operator or trader.
7.4. Can the system store frequently used data? (UPDATED)
Will it be possible to 'store' frequently used data (e.g., frequently used HS codes and
scientific names) in the IS, so that it can be easily auto-filled rather than needing to be
entered afresh for each new due diligence statement or simplified declaration?
The Information System does not include this functionality at the moment. Nevertheless, it
will be possible to duplicate due diligence statements or simplified declarations that have
already been drafted or submitted, thus reducing the time needed to fill a new statement. It
will be the responsibility of operators and traders to make the necessary changes in the
duplicated statement to ensure compliance. In addition, an ‘import’ button is provided, which
will allow economic operators to import the information about the production place from a
predefined GeoJSON file.
7.5. Can the system help farmers identify the geolocation? Will orthophotos or satellite
images be available for the map tool in the Information System? (UPDATED)
The Information System acts as the repository of the simplified declarations and due diligence
statements submitted by operators pursuant to Art. 4(2) EUDR.
The Information System utilizes Open Street Map (OSM) as its source for storing geographical
information related to various countries involved in the system. However, it is not a
comprehensive Geographic Information System (GIS) tool with advanced features such as
background satellite images. The system offers functionalities to select, enter, adjust, and
visualise geolocation coordinates. While the Information System provides a platform for users
to manage their geolocation data, users may wish to verify the accuracy of their geolocation
information using other tools and resources, including free online map services.
7.6. Can a due diligent statement be amended? (UPDATED)
In accordance with Art. 5 of Commission Implementing Regulation 2024/308414, the
withdrawal or amendment of a submitted due diligence statement is possible within 72 hours
after the due diligence reference number has been made available to the user by the
Information System. Withdrawal or amendment will not be possible if the DDS reference
14 An updated reference will be added once available.
78
number has already been used in a customs declaration, if the corresponding product has
already been placed or made available on the EU market or exported, or, if the operator was
notified about the intention to carry out a check on the DDS, for the period of the check.
7.7. Who can view the geolocation data stored in the Information System? (UPDATED)
The responsible authorities that enforce the EUDR by checking the information submitted by
operators under this Regulation will have access to the geolocation data submitted by the
operators. In addition, those supply chain members that have access to the DDS (or SD) via
reference number (or declaration identifier) and verification number will have access if the
user that submitted the statement allowed to reveal the geolocation.
7.8. Which data format is needed for the geolocation to be uploaded in the Information
System?
Operators can provide geolocations in the Information System either by manual entry or by
uploading them in a file. The format of the supported files in the Information System is
GeoJson. The Information System supports currently WGS-84 coordinate format, with EPSG-
4326 projection.
7.9. Is the Information System ready? (UPDATED)
The Information System as set out in Art. 33 EUDR was launched on 4 December 2024.
Registration (for users of the system) opened in November 2024.
The Information System will be finetuned over time as implementation advances. A
temporary closure of the system during the first half of 2026 was introduced to deploy
necessary updates required by the 2025 EUDR amendments.
7.10. (DELETED)
7.11. Is the information system always available, or will there be recurring downtime
windows? (UPDATED)
The Information system is designed to ensure high availability and continuous accessibility.
To maintain optimal performance, short maintenance periods are scheduled to deploy
necessary updates. These updates are announced in the News section due time in advance
and are planned to avoid any impact on the user experience.
The Commission will publish contingency measures to mitigate and downscale the effects of
any unplanned system unavailability.
7.12. What are the data entry limitations of the due diligence statement? In other words,
what is the maximum content that a user can enter in a single due diligence statement?
(UPDATED)
A DDS is composed of various data fields. The product related data elements are organised
and grouped together under the relevant products which are identified by HS codes. A single
DDS can contain maximum 200 lines of relevant products (orange box). In each line of relevant
79
product has the following maximum allowed limitations are defined 500 lines to record
Scientific Name(s) / Common Name(s) (blue box), and 1.000 lines to record the ‘Production
place’ (green box), which also contain all geolocation coordinates related to the plots of lands
where the relevant product was produced in the relevant country of production. The
‘Producer Name’ and the ‘Production Place Description’ are optional fields where the user
may wish to enter information for internal reference. It is equally possible for a user to declare
all geolocation coordinates within one country of production under one ‘production place’. A
single DDS can contain 10.000 ‘Production Place’ in total.
A registered natural or legal person in the Information System can maintain a maximum of 50
DDS in Draft status at any given time.
7.13. Is it possible to declare a production place with a GeoJSON file that consists of
multiple coordinates in multiple countries?
If a relevant product is produced in multiple countries, the user must enter the geolocation
coordinates separately for each country, as required by Annex II, point 3, of EUDR.
To illustrate this requirement, consider a product produced on two plots of land, one in
Belgium and one Hungary. In this case, the user must add the production places separately
for each country and enter a “Production Place” with the related geolocation coordinates for
the plots of land for Belgium and Hungary separately.
80
7.14. How long will be data of the DDS be saved in the Information system? Is it necessary
to export and save data for purpose of archiving? (UPDATED)
The storage of personal data is limited in time by the Commission Implementing Regulation
on the functioning of the Information System. The foreseen storage period can be further
extended on the individual request of the Information system users or relevant authorities if
this is necessary to comply with their responsibilities and obligations under the EUDR. In line
with this, data that does not constitute personal data, as defined, is also stored and accessible
in the Information System for the same amount of time.
Users of the information system have the option to export the contents of a DDS into a PDF
file, as well as extract geolocation coordinates into a separate file to support their internal
record-keeping purposes.
7.15. How can geolocation coordinates be shared along the supply chain if the previous
suppliers have not approved to share the geolocation information via the reference
number in the Information System? (UPDATED)
The EUDR does not entail a legal obligation to share geolocation information along the supply
chain.
Data sharing among interested parties is not confined to the Information System. The
information contained in DDS can be shared through other means outside of the system.
Parties are free to arrange data sharing in a way that suits their needs, in compliance with
applicable EU and national legislation.
7.16. What if the size of the DDS exceeds the maximum file size of 25 MB?
The 25 MB file limitation allows for more than 1 million geolocation points, or polygon
vertexes in total.
In case the total size of the file exceeds the 25 Mb limitation there are multiple ways to
decrease the size of the files. It is recommended to provide points instead of polygons for
areas lower than 4 hectares and for products in the cattle supply chain. Furthermore, users
81
can choose a resolution which decreases the details of the approximation whilst remaining a
legitimate and complete representation, by e.g. providing a point only at the beginning and
end of a straight line representing a side of the area or providing significant corner points
instead of points every 0.5 meters to approximate a line.
In practice, when describing a rectangle shape, a geolocation can for example be described
with 7 corner points instead of 168 corner points:
Free-to-use or commercial solutions exist to simplify compress polygon files. Furthermore,
users should aim at localising the origin of their products accurately, and at limiting
declaration in excess to the minimum. Further information as well as workarounds for main
technical concerns are available in the GeoJSON file description15.
7.17. What if the geolocation file consists of different number of digits than required by
the Regulation? (UPDATED)
According to Art. 2(28) the geolocation coordinates shall be provided by using at least 6
decimal digits both for latitude and longitude coordinates. When the user uploads
geolocation files into the Information System, the system automatically validates the number
of digits. To ensure a smooth data upload the system provides flexibility by automatically
adjusting to six digits, and if the number of the provided digits is less than 6 then fills the
remaining digits with zeroes.
7.18. When importing or exporting products, must the net mass be declared, even though
the product is usually traded in other units? (UPDATED)
In accordance with Annex II, point 2, and Annex III, point 2, of EUDR, for products entering
the Union market under customs procedure ‘release for free circulation’ or leaving the Union
market under customs procedure ‘export’ the quantity must be expressed in kilograms of net
mass and, where applicable, in the supplementary unit set out in Annex I to Regulation (EEC)
No. 2658/87. Supplementary units are also mandatory where they are defined consistently
for all possible subheadings under the Harmonised System code referred to in the due
diligence statement. These values are also part of the customs declaration.
15 https://green-business.ec.europa.eu/deforestation-regulation-implementation/information-system-deforestation-
regulation_en#the-eudr-information-system.
82
7.19. Can DDS and SD contain non-English text (e.g., provided in the language of the
Member State)? (UPDATED)
To overcome language barriers, besides English, the Information system is available in all
official EU languages.
Many fields and options are provided in translated dropdown lists, allowing users to select
information in their preferred language. Much of the information required can be entered
using numerical or coded values, minimizing the need for translation.
To ensure smooth procedures and efficient communication with the relevant authorities, it is
recommended that users use the official language of the Member State that will handle the
DDS or SD. This will facilitate clear understanding and processing of the information provided.
7.20. Is there a need to create a separate DDS or SD for each market to which the product
is exported? (UPDATED)
When submitting a DDS or SD for ‘export’ there is no need to enter the destination country.
Therefore, there is no need to submit separate DDS in case of multiple destination countries.
7.21. Is there a need to include the EUDR reference number or declaration identifier in the
shipping documents such as delivery note or invoice and send the documents along with
the shipments? Is it a mandate for customs clearance for imports/exports? (UPDATED)
In accordance with Art. 26(4) EUDR, the DDS reference number or SD declaration identifier
associated with the product which enters or leaves the Union market must be made available
to the customs authorities, except for the case of the export by a downstream operator. To
comply with this requirement, importers or exporters of the product must include the
associated DDS reference numbers or declaration identifiers on the customs declaration.
Regarding other shipment documents, including for intra-EU transport, there is no specific
provision in the EUDR that requires the inclusion of DDS reference numbers or declaration
identifiers.
7.22. Does ‘net mass’ in a DDS or SD refer to the mass of the entire product, or only to the
portion of relevant commodity within the product, or to the entire consignment (i.e. the
product plus pallet/packaging)? (UPDATED)
For the purpose of the DDS or SD, net mass refers to the weight of the entire product itself,
excluding any packaging materials (see question 2.5 about packaging). In other words, it is the
weight of the product without taking into account the weight of the container, wrapping, or
other packaging materials used during the transport or storage.
7.23. Can additional information, such as legal documents, be shared via the Information
System? (UPDATED)
The EUDR Information System does not have functions to share documentation in the supply
chain in addition to the data elements set out in Annex II to the EUDR.
83
While users can submit additional information for the attention of Competent Authorities,
this information is not visible to other non-SME supply chain members who may have access
to this DDS or SD. This means that any extra information provided by users will only be
accessible to the Competent Authorities and will not be shared with other parties.
7.24. What is the level of HS codes that have to be declared in the Information System?
(UPDATED)
When drafting a DDS or SD, the user must enter the HS codes of the products which are
subject to the declaration. It is mandatory to declare the HS codes at least to the number of
digits as listed in Annex I of EUDR. Further to the mandatory level of digits, users can declare
the HS also in more details up to 6 digits. As an example, the HS 1201 for ‘Soya beans, whether
or not broken’ is selectable. However, it is possible to provide also the subheadings to 6 digits:
Similarly, when Annex I of EUDR contains an HS code of 6 digits, then the user cannot select
HS heading of 4 or less digits.
7.25. Is it possible to check the validity of the DDS reference and verification numbers in
the Information System? (UPDATED)
Yes, it is possible to check the validity of the DDS reference number or SD declaration
identifier and related verification numbers within the Information System as a dedicated
feature. Under this function, which is also available by using CSV files, the user can enter the
reference numbers, declaration identifiers, and related verification numbers. Once the values
are entered the system checks the validity of the DDS reference numbers, SD declaration
identifiers, and related verification numbers and provides feedback on their validity.
7.26. Why is only GeoJSON format allowed for uploading geolocation data in a file?
GeoJSON is a general standard and the only non-proprietary system which allows submission
of the extra properties needed, and where a very specific coordinate system is enforced.
Using multiple formats in the Information System would increase the risk of erroneous or
inaccurate information. The exclusive use of GeoJSON was announced in April 2024, allowing
all stakeholders to prepare their respective systems accordingly.
7.27. Which list of scientific names does the Information System use? Is it sufficient to
indicate only a genus, or must a specific species be mentioned? Is the scientific name
mandatory for all products under commodity wood, such as pulp or paper products?
(UPDATED)
Annex II to the EUDR requires the introduction of scientific names for products from the
timber supply chain only. Voluntarily, scientific names can also be entered for other
84
commodities and products. The system supports the entry of scientific names with the use of
the EPPO database (EPPO Global Database).
The Regulation mentions “the common name of the species and their full scientific name” in
Art. 9(1)(a), and the ‘full scientific name’ in Annex II, point 2. The scientific name is mandatory
for all relevant products listed in Annex I to EUDR under the commodity Wood.
7.28. (DELETED)
7.29. What are the economic operator account requirements for a person who performs
multiple roles, such as operator, non-SME downstream operator, non-SME trader, and
acting as an authorised representative? Can a single economic operator account be used
for all roles, or must each role have a dedicated economic operator account within the
Information System? (UPDATED)
Within the Information System, a single economic operator account can be used by a natural
person or a legal entity (e.g. a company), with the flexibility to add multiple roles to that
economic operator account. This allows the economic operator account holder to perform
different functions, including submitting data as an operator, register as a non-SME
downstream operator or non-SME trader, or authorised representative, as needed.
7.30. What should be done when faced with IT related issues with regard to the
Information System?
Please consult the website of the EUDR Information System: https://green-
business.ec.europa.eu/deforestation-regulation-implementation/deforestation-due-
diligence-registry_en which provides for relevant documentation to navigate the system
efficiently, including the User Guide, training videos, and a contact point for technical support.
°°°°
8. Timelines
8.1. When does the Regulation enter into force and into application? (UPDATED)
The Regulation was published in the Official Journal of the European Union on 9 June 2023. It
entered into force on 29 June 2023. In accordance with Art. 38(2) EUDR as last amended by
Regulation (EU) 2025/2650, the substantive provisions of the Regulation apply from 30
December 2026 (42 months transition). However, in accordance with Art. 38(3) EUDR, for
micro- and small enterprises those provisions apply from 30 June 2027 (48 months transition).
Special rules apply to products that are also listed in the Annex to the EUTR, see Art. 37 and
Art. 38(3) EUDR.
https://green-business.ec.europa.eu/deforestation-regulation-implementation/deforestation-due-diligence-registry_en
https://green-business.ec.europa.eu/deforestation-regulation-implementation/deforestation-due-diligence-registry_en
https://green-business.ec.europa.eu/deforestation-regulation-implementation/deforestation-due-diligence-registry_en
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/AUTO/?uri=celex:32025R2650
85
8.2. What about the period between these dates? (UPDATED)
Will products placed on the Union market between the entry into force of the Regulation
and its date(s) of applicability have to comply with the requirements of the Regulation?
The entry into application for large and medium enterprise operators and traders is foreseen
42 months after the entry into force of the Regulation (on 30 December 2026). This means
that operators and traders do not have to comply with the requirements for products placed
on the Union market before that date. For small- and micro undertakings this period is
extended (48 months after the entry into force of the Regulation - on 30 June 2027).
8.3. How to prove that the product was produced before the Regulation entered into
force? What are the rules for the production of cattle products?
Who bears the burden of proof that the relevant commodity or relevant product which
an operator wants to place on the EU market or export was produced before entry into
force and the Regulation does not apply?
The Regulation is applicable as stipulated in Art. 1(1) unless the conditions of Art. 1(2) are
met, meaning unless the commodity contained in the product or which has been used to
make the product was produced before 29 June 2023, as stipulated in Art. 2(14). For cattle,
the relevant date of production is the date on which the cattle is born, meaning that the
Regulation does not apply to cattle and cattle products if the cattle was born before the entry
into force.
The operator bears the burden of proof for this exception and must be able to provide
relevant information as reasonable proof that the conditions of Art. 1(2) EUDR are met. While
in this case the operator is not obliged to submit a due diligence statement, the operator
should keep necessary documents proving non-applicability of the Regulation and its
obligations.
°°°°
9. Other questions
9.1. What are the obligations for downstream operators and traders when they place or
make available on the EU market or export a relevant product which is made of a relevant
product or a relevant commodity that was placed on the EU market during the transitional
period (i.e., the period between the entry into force of the Regulation (29 June 2023) and
its entry into application (30 December 2026))? (UPDATED)
This situation may be best explained with a few concrete scenarios:
1. A relevant commodity (e.g. natural rubber - CN code 4001) is placed on the EU market
during the transitional period, hence not necessarily geolocalised, and is then used to
86
produce a relevant derived product (e.g. new tyres - CN code 4011), which is then placed
on the EU market (or exported) from 30 December 2026.
If a commodity is placed on the EU market during the transitional period, i.e., before the
entry into application of the Regulation, when placing on the EU market a derived product
from 30 December 2026, the obligations of the downstream operator and subsequent
downstream operators and traders will be limited to gathering adequately conclusive and
verifiable evidence to prove that the relevant commodity (rubber) used to produce such
relevant product (tyres) was placed on the EU market before the entry into application of
the Regulation. This is without prejudice to Art. 37(2) EUDR with regard to timber and
timber products. If the commodity (natural rubber) is placed on the EU market or
exported after the transitional period, i.e., from 30 December 2026, the downstream
operator and subsequent downstream operators and traders will be subject to the
standard obligations of the Regulation. Equally, for parts of relevant products that have
been produced with commodities placed on the EU market from 30 December 2026,
downstream operators and traders will be subject to the standard obligations of the
Regulation.
2. A relevant product (e.g. cocoa butter - CN code 1804) is placed on the EU market during
the transitional period, hence not necessarily geolocalised, but is then used to produce
another relevant derived product (e.g. chocolate - CN code 1806) which is placed on the
EU market (or exported) by a downstream operator from 30 December 2026.
In this case, the obligations of the downstream operator and subsequent downstream
operators and traders placing or making available on the EU market or exporting a derived
product (chocolate), will be limited to gathering adequately conclusive and verifiable
evidence to prove that the relevant derived product (cocoa butter) was placed on the EU
market before the entry into application of the Regulation. For parts of the final relevant
product that have been produced with other relevant products placed on the EU market
from 30 December 2026, the downstream operator and subsequent downstream
operators or traders will be subject to the standard obligations of the Regulation. This is
without prejudice to Art. 37(2), with regard to timber and timber products.
3. An operator places on the EU market a relevant commodity or a product in the transitional
period, which is then ‘made available’ on the market by one or more traders from 30
December 2026.
In this scenario, the obligations of the trader and subsequent downstream operators and
traders will be limited to gathering adequately conclusive and verifiable evidence to prove
that such relevant commodity, or relevant product, was placed on the EU market before
the entry into application of the Regulation. This is without prejudice to Art. 37(2) EUDR,
with regard to timber and timber products.
Specifically for natural persons and micro and small (upstream) operators, which are subject
to the deferred entry into application outlined in Art. 38(3) EUDR, the deferred entry into
application for those operators, whether natural persons or micro- or small undertakings,
limits the obligations of downstream operators and traders in those supply chains:
87
Example: A downstream operator (company B) places on the EU market a product made of a
relevant commodity which was placed on the EU market by an operator that is a natural
person or small or micro undertaking (person/company A) before 30 June 2027. In this case,
the obligations of company B would be limited to gathering adequately conclusive and
verifiable evidence to prove that the relevant commodity or relevant product used to produce
the relevant product, was placed on the EU market before the deferred entry into application
applicable to person/company A (i.e. 30 June 2027).
9.2. What evidence is necessary to prove that the product was placed on the EU market
before the date of entry into application (i.e. what documents are accepted as evidence
of ‘placing on the market’)? Do such products need to be declared in the Information
System? (UPDATED)
In case of imported products, the customs declaration of the relevant commodities or relevant
products in question will be accepted as evidence of having been placed on the EU market
before the date of application. For EU produced goods, other documentation should be
accepted as evidence, for example documentation relating to the production date, if the
production date aligns with the time of placing on the market, e.g. felling tickets, ear tag and
passport of cattle, invoices, or other documentation related to the production or selling date
of the commodity. The date of placing on the EU market can be supported e.g. by contracts
between the parties, product order documents, shipment accompanying documents about
the delivery to the customer including CMRs (Convention on the Contract for the International
Carriage of Goods by road), bill of lading, delivery notes, air-way-bill, and any other documents
showing evidence that goods are transferred between 2 parties which can be linked directly
to the relevant product in question. For details on the time of placing on the EU market, please
refer to FAQ 5.20.
For products falling in the transitional period, no DDS needs to be submitted in the
Information System. In case of export or re-import of a product which was initially placed on
the EU market during the transitional period (itself or in the form of an upstream relevant
product), a “conventional DDS reference number”, meaning a universal reference number
that can be entered in the customs declaration in cases of products falling in the transitional
period can be used in the customs declaration submitted for export or re-import. The format
of the conventional DDS reference number is 99EU9999999999. Further information about it
can be found here. It should be noted that no conventional number needs to be provided in
case of export by a downstream operator; instead, a dedicated TARIC certificate code will be
available in this situation (see FAQ 5.6.1).
9.3. Can products placed on the EU market during the transition period be mixed with
products that comply with the Regulation and which are placed on the EU market after
the transition period if it can be proven that each batch within was either placed on the
EU market during the transition period, or is compliant with the Regulation?
Provided that all conditions detailed in Art. 3(a) - (c) EUDR are fulfilled, products to be placed
on the EU market from entry into application, and products placed on the EU market during
the transition period (thus exempt), accompanied by evidence of having been placed on the
https://circabc.europa.eu/ui/group/34861680-e799-4d7c-bbad-da83c45da458/library/675e95ab-da32-45fb-8538-11eb0ccc586a/details
88
EU market during the transition period, can be mixed together before being placed on the EU
market.
9.4. How will the mixing of commodities stocked during the transitional period with
commodities to be placed on the EU market after 30 December 2026 work in practice, in
particular in the Information System? (UPDATED)
The due diligence statement has to be uploaded to the Information System only for the
relevant products that are subject to the due diligence obligations under the Regulation. If
operators and traders mix commodities placed on the EU market during the transitional
period with newer (post-transitional period) stocks, only the information relevant to
commodities newly placed on the EU market should be part of the due diligence statement
as this stock is subject to the due diligence exercise.
For “transition stocks”, see FAQ 9.3 above.
9.5. When does the transitional period start and end in practice?
The transitional period started on the date of entry into force of the EUDR (29 June 2023) and
ends on the day before its entry into application.
9.6. How should Competent Authorities conduct checks on products which were placed
on the EU market during the transitional period to ensure compliance with the
Regulation?
Competent Authorities can carry out checks on relevant products to establish whether the
products were placed on the EU market during the transitional period. In this case, the
operator bears the burden of proof to provide evidence that the product is exempted from
the Regulation, in accordance with FAQ 8.3.
9.7. Will the Commission issue guidelines?
The Commission has published the Guidance document in the form of a Commission Notice
to elaborate on certain aspects of the Regulation, e.g. on the definition of “agricultural use”,
that will address issues related to agroforestry and agricultural land, certification, legality and
on other aspects that are of interest to many stakeholders on the ground.
The Commission is also gathering inputs and promoting dialogue amongst stakeholders via
the Multi-stakeholder Platform on Protecting and Restoring the World’s Forests with a view
to providing informal guidance on a number of issues. This document on Frequently Asked
Questions already answers the most frequent questions received by the Commission from
relevant stakeholders and will be updated over time. If needed, additional facilitation tools
will be mobilised.
No additional guidelines are necessary to comply with the rules. The Commission aims to
elaborate certain aspects to explain how the Regulation will work in practice, share good
practice examples, etc.
https://eur-lex.europa.eu/eli/C/2024/6789/oj/eng
https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=en&groupId=3282&fromMeetings=true&meetingId=23741
89
9.8. Will the Commission issue commodity-specific guidelines? (UPDATED)
The Commission puts forward good practice examples and practical scenarios, including in
the guidance document, which to some extent cover commodity-specific aspects.
Moreover, the Commission published a document providing an overview of how the
obligations apply to supply chains of the seven commodities in scope, depending on the
company type (operator/downstream operator/trader), size and position in the supply chain
within the EU, illustrated through different supply chain scenarios on our webpage: EUDR
supply chain infographics1617
9.9. What are the reporting obligations for operators?
Operators which are not SMEs will have to publicly report on their due diligence system
annually. For those operators that are in the scope of Corporate Sustainability Reporting
Directive (CSRD) and comply with EU Sustainability Reporting Standards (ESRS) in due time,
is it sufficient to publish their report according to the requirements in CSRD? Or will there
be additional reporting requirements?
The Regulation provides that when it comes to reporting obligations, operators falling also
within the scope of other EU legislative instruments that lay down requirements regarding
value chain due diligence may fulfil their reporting obligations under the Regulation by
including the required information when reporting in the context of other EU legislative
instruments (Art. 12(3) EUDR).
9.10. What is the EU Observatory on deforestation and forest degradation? (UPDATED)
The EU Observatory builds on already existing monitoring tools, including Copernicus
products and other publicly or privately available sources, to support the implementation of
this Regulation by providing scientific evidence, including land cover maps on the cut-off date,
regarding global deforestation and forest degradation and related trade. The use of
these maps does not automatically ensure that the conditions of the Regulation are complied
with, but they are a tool to help companies towards ensuring compliance with the Regulation,
for example to assess the risk that a plot of land was deforested after 2020. Companies are
still obliged to carry out due diligence.
The EU Observatory on deforestation and forest degradation covers all forests worldwide,
including European forests, and is developed in coherence with other ongoing EU policy
developments such as the Nature Restoration Law and upgrading and enhancement of the
Forest Information System for Europe (FISE).
The primary purpose of maps disseminated by the EU Observatory is to inform the risk
assessment by operators and the work of Competent Authorities. As such, maps, including
the Global Forest Cover map for the year 2020 (see FAQ 9.10.1), have the following features:
17 EUDR supply chain infographics (3rd edition) - Environment.
https://environment.ec.europa.eu/publications/eudr-supply-chain-infographics-3rd-edition_en
90
• They are non-mandatory. There is no obligation compelling operators (or CAs) to use
maps of the EU Observatory to inform their risk assessment.
• They are non-exclusive. Operators (as well as CAs) may avail themselves of other maps
that can be more granular or detailed than those made available by the Observatory. The
regulation is not prescriptive on the modalities to inform the risk assessment. The
Observatory is one of the many tools which are available and that the Commission offers
free of charge.
• They are non-legally binding. Maps made available by the EU Observatory may be used
for risk assessment. However, the fact that the geolocation provided falls within an area
considered as forest does not automatically lead to a conclusion of non-compliance. On
the other hand, it cannot be assumed that a product will be compliant or that it will not
be checked if its geolocation falls outside an area considered as forest in a map. Reasons
for this could be other risk factors not covered by the map, the accuracy and spatial
granularity of the map, or the possible non-compliance of the product with relevant
legislation of the country of production. Random checks will also consider plots of land
that do not correspond to forest in the map.
9.10.1. Can the map of Global Forest Cover for the year 2020 be used as a definitive source
of information for compliance with the EU Deforestation Regulation (EUDR), or are
additional steps and data sources required to demonstrate compliance?
The Commission produced a Global Forest cover map for the year 2020 (GFC 2020) as one of
the support tools provided by the European Commission to implement the EUDR. Hosted on
the EU Observatory on Deforestation and Forest Degradation, GFC 2020 indicates global
forest cover presence/absence at 10m spatial resolution by 31 December 2020. The definition
of forest in the global forest cover map of 2020 follows the definition of forest in the EUDR as
defined in Art. 2(4) EUDR. It should be noted that all plantations of relevant commodities
other than wood, i.e. cocoa, coffee, oil palm, rubber, and soya, are excluded from forest. It is
the first ever-available global map of forest cover at such fine resolution (10 m).
Forest cover data for the 2020 cut-off date represents a key source of information for
operators. The GFC 2020 map is one of many possible sources (see FAQ 9.10). Even though
not legally binding, GFC 2020 could help operators comply with their obligations to assess the
risk of deforestation under the EUDR.
The GFC 2020 map can also help Competent Authorities perform initial stages of their
enforcement duties. Art. 18 EUDR regarding checks on operators (to be carried out by
Competent Authorities) mentions “Earth observation data such as from the Copernicus
program” as potential data to be used for such checks (among other sources for verification).
There is no mention of any specific map to be used, and Competent Authorities might want
to use global, regional or national maps or any other source they find appropriate. GFC 2020
is not intended as definitive source of information for compliance.
91
9.10.2. What level of accuracy can be expected from global and national spatial maps, and
can they be relied upon as a reference for due diligence and verification processes?
(UPDATED)
Errors are inherent to any spatial data set. Overall accuracies of global spatial products are
generally around 85% (depending on the number of classes and their spatial complexity).
National maps may reach 90% overall accuracy. None of such global or national maps can be
considered as ‘reference maps’ neither for the due diligence process nor for the verification
process due to their unknown accuracy at local scale. FAQ 9.10.4. further explains the
combination of complementary sources of data.
External stakeholders that are interested in the EU Observatory’s Global Forest Cover map for
the year 2020 are invited to consider the revised version of the map (version 3 dated
December 2025) with an overall increased accuracy of above 92%.
9.10.3. Is a commodity automatically non-compliant if produced on an area designated as
forest in the map of Global Forest Cover for the year 2020?
Sourcing a commodity originating from land marked as forest in the Global Forest Cover map
for the year 2020 does not automatically indicate non-compliance. This may however indicate
a risk of deforestation. In such cases, it is suggested to undertake further investigation and
additional steps with other sources of information.
9.10.4. Can a stakeholder use national forest maps in conjunction with the map of Global
Forest Cover for the year 2020?
In the framework of the EUDR, forest maps for year 2020 can represent a key source of
information for assessing the risk that a relevant commodity or a derived product was
produced in areas that have been subject to deforestation after 2020, in particular in the
absence of alternative more accurate sources of information (see FAQ 9.10.2).
While there is no obligation for stakeholders to use thematic maps, analysis shows that the
combination of different complementary sources of data, e.g. different forest maps, can
provide useful information for an assessment of the risks of deforestation after 2020.
9.10.5. What is the map of Global Forest Types for the year 2020? (NEW)
The Commission produced a Global Forest type map for the year 2020 (GFT 2020) as one of
the support tools provided by the European Commission to implement the EUDR. Hosted on
the EU Observatory on Deforestation and Forest Degradation, GFT 2020 indicates presence
of primary forest, naturally regenerating forest and planted forest (including plantation
forest) at 10m spatial resolution by 31 December 2020. Forest types follow the definition of
Art 2(8) to 2(11) EUDR.
Forest type data for the 2020 cut-off date represents a key source of information for
operators. The GFT 2020 map is one of many possible sources (see FAQ 9.10). Even though
not legally binding, GFT 2020 may help operators comply with their obligations to assess the
risk of forest degradation under the EUDR.
92
For the cut-off date the definition of forest degradation as set out under the EUDR only
requires the distinction between three forest types. The GFT 2020 map can also help EU MS
Competent Authorities perform initial stages of their enforcement duties. Art. 18 EUDR
regarding checks on operators (to be carried out by EU MS Competent Authorities) mentions
“Earth observation data such as from the Copernicus program” as potential data to be used
for such checks (among other sources for verification). There is no mention of any specific
map to be used, and Competent Authorities might want to use global, regional or national
maps or any other source they find appropriate. GFT 2020 is not intended as definitive source
of information for compliance.
9.10.6. Which tools can I use to assess if my geospatial data co-locate with forest in maps?
(NEW)
Geographic Information Systems can be used to intersect point or polygon data with
spatially explicit information in maps. There is a wealth of free and open and proprietary
applications and web interfaces. For example:
• The Joint Research Centre (JRC) published a guidance document (Geospatial analysis
tools supporting the risk assessment of the Regulation on deforestation-free supply
chains - Publications Office of the EU) and offers a simple tool for spatial
intersection: IMPACT Toolbox: Forest Observations.
• The Food and Agriculture Organization (FAO) offers a tool for intersecting geospatial
data against several maps: “What is in that plot?” (WHISP):
https://openforis.org/solutions/whisp/
• The World Resources Institute (WRI) offers an interface to analyse geospatial supply
chains: Global Forest Watch Pro: https://pro.globalforestwatch.org/.
9.11 What constitutes high-risk, and how long can a suspension take place?
Art. 17 EUDR allows Competent Authorities to take immediate actions – including
suspension - in situations that present high risk of non-compliance. What constitutes high-
risk, and how long can the suspension take place?
Competent Authorities may identify situations where relevant products present a high risk of
being non-compliant with the requirements of the Regulation on the basis of different
circumstances, including on the spot checks, the outcome of their risk analysis in their risk-
based plans, or risks identified through the information system, or on the basis of information
coming from another competent Authority, substantiated concerns etc. In such cases, the
Competent Authorities can introduce interim measures as defined in Art. 23 EUDR, including
the suspension of placing or making available the product on the EU market. This suspension
should end within three working days, or 72 hours in case of perishable products. However,
the Competent Authority can come to the conclusion, based on checks carried out in this
period of time, that the suspension should be extended by additional periods of three days
to establish if the product is compliant with the Regulation.
https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/a9ec1c5d-3780-11f0-8a44-01aa75ed71a1/language-en
https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/a9ec1c5d-3780-11f0-8a44-01aa75ed71a1/language-en
https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/a9ec1c5d-3780-11f0-8a44-01aa75ed71a1/language-en
https://forobs.jrc.ec.europa.eu/IMPACT
https://openforis.org/solutions/whisp/
https://pro.globalforestwatch.org/
93
9.12. How does the Regulation link to the EU Renewable Energy Directive?
The objectives of the Regulation and Directive (EU)2018/2001 as amended by Directive
(EU)2023/2413 (the Renewable Energy Directive – ‘RED’) are complementary, as they both
address the overarching objective of fighting climate change and biodiversity loss.
Commodities and products that fall within the scope of both laws will be subject to
requirements for general market access under the Regulation and may be accounted as
renewable energy under the Renewable Energy Directive (RED), provided that they comply
with the requirements set in the RED. The EUDR and RED requirement are compatible and
mutually reinforcing. In the specific case of certification systems for low Indirect Land Use
Change (ILUC) according to Commission Regulation (EU) 2019/807 supplementing Directive
(EU) 2018/2001, these certification systems may also be used by operators and traders within
their due diligence systems to obtain information required by the Regulation to meet some
of the traceability and information requirements set out in Art. 9 EUDR. As with any other
certification system, their use is without prejudice to the legal responsibility and obligations
under the EUDR for operators and traders to exercise due diligence.
9.13. How are EFTA/EEA states considered in the Regulation? (UPDATED)
Norway, Liechtenstein, Iceland, and Switzerland are all contracting parties of the European
Free Trade Association (EFTA). As such, they are not subject to the rules of the Union Customs
Code (Regulation (EU) No 952/2013). Therefore, they are not in the “customs territory” as
defined in Art. 2(34) EUDR, determining them as “third countries” under the EUDR (Art. 2(35)
EUDR).
The European Economic Area (EEA) links the EU member states and three of the four EFTA
States (namely Iceland, Liechtenstein, Norway) into an internal market governed by the same
basic rules. The EUDR has been marked as an act with EEA relevance by the EU. It is currently
under scrutiny for incorporation into the EEA Agreement by means of an EEA Joint Committee
Decision (JCD) meaning that the EEA States, which are also members of EFTA, are considering
whether or how EU legal acts should be incorporated into the EEA Agreement. Should the EEA
States assess that the EUDR is to be incorporated into the EEA Agreement and should a draft
JCD be adopted subsequently and this JCD enters in force after the constitutional
requirements have been met, only then would the EUDR be applicable in Norway,
Liechtenstein and Iceland. There is usually an inherent backlog of up to several years as the
incorporation procedure only starts after the act has been published and due to the complex
procedures to incorporate the act into the EEA Agreement and into the legal systems of the
EEA States.
Therefore, for now, Norway, Liechtenstein and Iceland are considered third countries under
the EUDR. This means that, as is the case in other third countries, primary producers selling
their products on the market in Norway, Liechtenstein or Iceland do not qualify as MSPOs,
nor as operators. Likewise, micro or small primary operators based in Norway, Liechtenstein
or Iceland selling third goods directly on the EU market can benefit from the simplified regime
laid out in Art. 4a EUDR.
94
Switzerland did not join the EEA, therefore the above does not apply to Switzerland, meaning
the EUDR applies to Switzerland and operators established there in the same way as it does
for other third countries and third country operators.
°°°°
10. Penalties
10.1. What does it mean that the penalties laid down by the EU Member States are
without prejudice to the obligations of Member States under Directive 2008/99/EC of the
European Parliament and of the Council?
The EU Member States must lay down the national framework of penalties, which should
include at least the penalties listed in Art. 25(2) EUDR and must take all measures necessary
to ensure that the rules are implemented. The level and type of penalties cannot be in
contradiction with the Environmental Crime Directive. The provisions of the Directive are
subject to the succession of law.
10.2. What is the maximum level of fine? (UPDATED)
Member States have the discretion to define the penalties, including the level of fine. For legal
persons the maximum level of the penalty cannot be lower than 4 % of the operator’s,
downstream operator’s or trader’s total annual Union-wide turnover in the financial year
preceding the fining decision, calculated in accordance with the calculation of aggregate
turnover for undertakings laid down in Art. 5(1) of Council Regulation (EC) No 139/2004.
The level of fine should increase where necessary, particularly in case of repeated
infringements. The penalties should ensure that they effectively deprive those responsible of
the economic benefits derived from their infringements, in accordance with the effective,
proportionate, and dissuasive principle.
10.3. With regards to the Public Procurement Directive, is it for EU Member States to
decide, when implementing the Regulation, whether self-cleaning should be enabled?
Apart from the requirements of Art. 25(1) and (2) EUDR, Member States will have
discretionary power to decide upon whether they want to provide for self-cleaning or not.
However, they would need to ensure that such a provision does not impede the effectiveness
of the penalties by setting and applying clear rules on self-cleaning.
95
10.4. According to Art. 25(3) EUDR, “Member States shall notify the Commission of final
judgments” and penalties imposed on legal persons. The Commission will publish a list of
these judgments on its website. Does this refer to all administrative decisions or to court
rulings?
This provision means that Member States should notify the Commission about final
judgements against legal persons, which means Court rulings.
10.5. I have cut down a few small trees on my property where I now raise some cows. I
intend to sell the timber and the meat of the cows on a local market in the EU. Will there
be penalties imposed on me for selling them as I cut the trees? (UPDATED)
Generally, the responsibility for enforcement of the provisions lies with the Member States.
Requiring operators, downstream operators and traders to take corrective measures, as
stipulated in Art. 24 EUDR, falls under the discretion of Competent Authorities of Member
States. In the EU, the principle of proportionality is one of the general principles of Union law
which applies to the interpretation and enforcement of Union legislation.
Cutting down trees can only constitute a breach of the deforestation-free requirement under
the Regulation if the trees are part of a forest as defined in the Regulation. This is the case if
the trees are part of land which is not under predominantly agricultural or urban land use
spanning more than 0,5 hectares with trees higher than 5 metres and a canopy cover of more
than 10 %, or trees able to reach those thresholds in situ. If one of these criteria is not met,
the area is not a forest and the cutting down the trees does not breach a provision of the
deforestation-free requirement of the Regulation.
05.05.2026
Datei
PD
