S Y N O P S E
zum Referentenentwurf des
14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes1
Geltendes Recht / Regierungsentwurf der 14. AMG-Novelle / Eigene Notizen
Stand 02/2005
Die Synopse enthält in der linken Spalte die aktuell geltenden Vorschriften des AMG, die durch die 14. AMG-Novelle geändert werden sollen.
Durch Fettdruck und Durchstreichen hervorgehoben wurden ferner zwei vorgesehene Änderungen auf Basis des Entwurfs eines Gesetzes zur
Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften ("Kleine Novelle"; Bundestags-Drucksache 15/4294 vom 29.11.2004) im § 38 Abs. 2 AMG. Nicht
berücksichtigt wurden noch nicht beschlossene Änderungsanträge, z.B. Ausnahmen zur Blindenschrift-Regelung, zu dieser "Kleinen Novelle".
Insgesamt aufgeführt sind nur die Passagen des AMG und HWG, die von Änderungen durch die 14. AMG-Novelle betroffen sind. In der
mittleren Spalte abgedruckt ist der Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle, wie er den Fachkreisen mit Datum vom 08. Februar 2005
übermittelt wurde. Der BAH hofft, dass diese Synopse den Mitgliedsfirmen die Arbeit mit den Regelungen der 14. AMG-Novelle erleichtert.
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.
-Geschäftsführung-
1 Dieses Gesetz dient der Umsetzung der
- Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 S. 85),
- Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl.
EG Nr. L 136 S. 34); und der
- Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG
Nr. L 136 S. 58).
BUNDESVERBAND DER
ARZNEIMITTEL-HERSTELLER e.V.
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Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
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Auszüge aus dem
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
(Arzneimittelgesetz - AMG)
in der Fassung der Bekanntmachung vom
11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586)
zuletzt geändert durch das Zwölfte Gesetz zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli
2004 (BGBl. I S. 2031
§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen
(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im
voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an
den Verbraucher bestimmten Packung in den
Verkehr gebracht werden.
(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus
Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder
Serumkonserven, Blutbestandteile oder
Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder
als arzneilich wirksame Bestandteile enthalten.
.....
(12) Wartezeit ist die Zeit, innerhalb der bei
bestimmungsgemäßer Anwendung von
Arzneimitteln bei Tieren mit Rückständen nach
Art und Menge gesundheitlich nicht
unbedenklicher Stoffe, insbesondere in solchen
Mengen, die festgesetzte Höchstmengen
überschreiten, in den Lebensmitteln gerechnet
werden muss, die von den behandelten Tieren
gewonnen werden, einschließlich einer
Entwurf für ein
Vierzehntes Gesetz zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes
Stand 08.02.2005
Der Bundestag hat mit Zustimmung des
Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes
2. § 4 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird der Punkt gestrichen
und es wird folgender Halbsatz angefügt: „oder
andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte
Arzneimittel, bei deren Zubereitung in
sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur
Anwendung kommt oder die ausgenommen in
Apotheken gewerblich hergestellt werden.“
b) In Absatz 2 werden die Wörter „arzneilich
wirksame Bestandteile“ durch das Wort
„Wirkstoffe“ ersetzt.
c) Absatz 12 wird wie folgt gefasst:
„(12) Die Wartezeit ist die Zeit, die bei
bestimmungsgemäßer Anwendung des
Arzneimittels nach der letzten Anwendung
des Arzneimittels bei einem Tier bis zur
Gewinnung von Lebensmitteln, die von
diesem Tier stammen, zum Schutz der
öffentlichen Gesundheit einzuhalten ist und
die gewährleistet, dass Rückstände in diesen
Lebensmitteln die gemäß der Verordnung
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
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gewonnen werden, einschließlich einer
angemessenen Sicherheitsspanne.
.....
(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen,
das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das
Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken
und das Kennzeichnen.
.....
(18) Pharmazeutischer Unternehmer ist, wer
Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr
bringt.
(EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni
1990 zur Schaffung eines
Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung
von Höchstmengen für Tier-
arzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln
tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1)
festgelegten zulässigen Höchstmengen für
pharmakologisch wirksame Stoffe nicht
überschreiten.“
d) In Absatz 14 werden die Wörter „das
Abpacken und das Kennzeichnen“ durch die
Wörter „das Abpacken, das Kennzeichnen und
die Freigabe“ ersetzt.
e) In Absatz 18 wird nach Satz 1 der
folgende Satz angefügt:
„Der pharmazeutische Unternehmer ist bei
zulassungs- oder registrierungspflichtigen
Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder
Registrierung.“
f) Nach Absatz 25 werden folgende
Absätze 26 bis 29 angefügt:
„(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein
Arzneimittel, das nach einem im Europäi-
schen Arzneibuch oder, in Ermangelung
dessen, nach einem in den offiziell gebräuch-
lichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der
Europäischen Union beschriebenen ho-
möopathischen Zubereitungsverfahren
hergestellt worden ist. Ein homöopathisches
Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe
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§ 9 Der Verantwortliche für das
Inverkehrbringen
(1) Arzneimittel, die im Geltungsbereich dieses
Gesetzes in den Verkehr gebracht werden,
müssen den Namen oder die Firma und die
Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
tragen.
(2) Arzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses
Gesetzes nur durch einen pharmazeutischen
enthalten.
(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels
verbundenes Risiko ist
a) jedes Risiko im Zusammenhang mit der
Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des
Arzneimittels für die Gesundheit der
Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten
Arzneimitteln für die Gesundheit von
Mensch oder Tier,
b) jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen
auf die Umwelt.
(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine
Bewertung der positiven therapeutischen
Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu
dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a, bei
zur Anwendung bei Tieren bestimmten
Arzneimitteln auch nach Absatz 27
Buchstabe b.
(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel,
die als Wirkstoff ausschließlich einen oder
mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder
mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine
oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in
Kombination mit einer oder mehreren solcher
pflanzlichen Zubereitungen enthalten.“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
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Unternehmer in den Verkehr gebracht werden,
der seinen Sitz im Geltungsbereich dieses
Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der
Europäischen Gemeinschaften oder in einem
anderen Vertragsstaat des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum hat.
§ 10 Kennzeichnung der Fertigarzneimittel
(1) 1Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne
des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und nicht zur
klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind,
dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur
in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den
Behältnissen und, soweit verwendet, auf den
äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift,
allgemeinverständlich in deutscher Sprache und
auf dauerhafte Weise angegeben sind
1. der Name oder die Firma und die Anschrift
des pharmazeutischen Unternehmers,
2. die Bezeichnung des Arzneimittels; sofern
das Arzneimittel unter gleicher Bezeichnung
in mehreren Darreichungsformen oder
Stärken in den Verkehr gebracht wird, muss
dieser Bezeichnung die Angabe der
Darreichungsform, der Stärke oder der
Personengruppe, für die das Arzneimittel
bestimmt ist, folgen, es sei denn, dass diese
Angabe bereits in der Bezeichnung enthalten
ist,
3. Dem § 9 Abs. 2 wird folgender Satz
angefügt:
„Bestellt der pharmazeutische Unternehmer
einen örtlichen Vertreter entbindet ihn dies nicht
von seiner rechtlichen Verantwortung.“
4. § 10 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) Im Satzteil vor den darauf folgenden
Nummern werden nach dem Wort „Weise“
die Wörter „und in Übereinstimmung mit den
Angaben nach § 11a“ eingefügt.
bbb) Die Nummern 1 und 2 werden wie folgt
gefasst:
„1. der Name oder die Firma und die Anschrift
des Inhabers der Zulassung und, soweit
vorhanden, der Name des von ihm
benannten Vertreters,
2. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt
von der Angabe der Stärke und der
Darreichungsform, und, soweit angezeigt,
dem Hinweis, ob es zur Anwendung für
Säuglinge, Kinder oder Erwachsene
bestimmt ist,“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
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3. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung
"Zul.-Nr.",
4. die Chargenbezeichnung, soweit das
Arzneimittel in Chargen in den Verkehr
gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.",
soweit es nicht in Chargen in den Verkehr
gebracht werden kann, das
Herstellungsdatum,
5. die Darreichungsform,
6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder
Stückzahl,
7. die Art der Anwendung,
8. die arzneilich wirksamen Bestandteile nach
Art und Menge und weitere Bestandteile
nach der Art, soweit dies durch Auflage der
zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28
Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch
Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4,
auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach §
36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei
Arzneimitteln zur parenteralen oder zur
topischen Anwendung, einschließlich der
Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach
der Art,
8a. bei gentechnologisch gewonnenen
Arzneimitteln der Wirkstoff und die
Bezeichnung des bei der Herstellung
verwendeten gentechnisch veränderten
Mikroorganismus oder die Zelllinie,
9. das Verfalldatum mit dem Hinweis
ccc) Die Nummer 7 wird wie folgt gefasst:
„7. die Art der Anwendung; es ist Raum für
die Angabe der verschriebenen Dosierung
vorzusehen,“
ddd) In Nummer 8 werden die Wörter
„arzneilich wirksamen Bestandteile“ durch
das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
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"verwendbar bis",
10. bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche,
zahnärztliche oder tierärztliche
Verschreibung abgegeben werden dürfen,
der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei
sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken
an Verbraucher abgegeben werden dürfen,
der Hinweis "Apothekenpflichtig",
11. bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches
Muster",
12. der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich
für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei
denn, es handelt sich um Heilwässer,
13. soweit erforderlich besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von
nicht verwendeten Arzneimitteln oder
sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen,
um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden.
2Sofern die Angaben nach Satz 1 zusätzlich in
einer anderen Sprache wiedergegeben werden,
müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben
gemacht werden. 3Weitere Angaben sind
zulässig, soweit sie mit der Verwendung des
Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die
gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den
Angaben nach § 11a nicht widersprechen.
(1a) Bei Arzneimitteln, die nur einen arzneilich
wirksamen Bestandteil enthalten, muss der
Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung
dieses Bestandteils mit dem Hinweis "Wirkstoff:"
eee) In der Nummer 13 wird der Punkt durch
ein Komma ersetzt und folgende Nummer 14
angefügt:
„14. Anwendungshinweise bei nicht
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.“
bb) Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit
der Anwendung des Arzneimittels in
Zusammenhang stehen, für die Patienten
wichtig sind und den Angaben nach § 11a
nicht widersprechen.“
b) Absatz 1a wird wie folgt gefasst:
„(1a) Bei Arzneimitteln, die nicht mehr als drei
Wirkstoffe enthalten, muss die internationale
Kurzbezeichnung der Weltgesundheits-
organisation angegeben werden oder, soweit
eine solche nicht vorhanden ist, die
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
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folgen; dies gilt nicht, wenn in der Angabe nach
Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des arzneilich
wirksamen Bestandteils nach Absatz 1 Nr. 8
enthalten ist.
(1b) 1Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, ist die Bezeichnung
des Arzneimittels auf den äußeren Umhüllungen
auch in Blindenschrift anzugeben. 2Die in Absatz
1 Satz 1 Nr. 2 zweiter Halbsatz genannten
sonstigen Angaben müssen nicht in
Blindenschrift aufgeführt werden.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die
Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise
und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise
anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen
Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1
angeordnet oder durch Rechtsverordnung
vorgeschrieben ist.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens,
aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen
das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung
gedient hat, anzugeben.
(4) 1Bei Arzneimitteln, die in das Register für
homöopathische Arzneimittel eingetragen sind,
muss bei der Bezeichnung nach Absatz 1 Satz 1
Nr. 2 der Hinweis "Homöopathisches
Arzneimittel" angegeben werden. 2An die Stelle
der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die
Registernummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.".
3Angaben über Anwendungsgebiete dürfen nicht
gemacht werden. 4Es ist die Angabe
"Registriertes homöopathisches Arzneimittel,
daher ohne Angabe einer therapeutischen
Indikation" und bei Arzneimitteln, die zur
eine solche nicht vorhanden ist, die
gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht,
wenn in der Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die
Bezeichnung des Wirkstoffs nach Absatz 1 Nr.
8 enthalten ist.“
c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für
homöopathische Arzneimittel eingetragen sind,
sind außer dem deutlich erkennbaren Hinweis
„Homöopathisches Arzneimittel" ausschließlich
die folgenden Angaben zu machen:
1. wissenschaftliche Bezeichnung der Urtinktur
und der Verdünnungsgrad; dabei sind die
Symbole aus den offiziell gebräuchlichen
Pharmakopöen zu verwenden; setzt sich das
homöopathische Arzneimittel aus zwei oder
mehr Ursubstanzen zusammen, kann der
wissenschaftliche Name der Ursubstanzen
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
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Anwendung bei Menschen bestimmt sind, der
Hinweis an den Anwender, bei während der
Anwendung des Arzneimittels fortdauernden
Krankheitssymptomen medizinischen Rat
einzuholen, aufzunehmen. 5Die Angaben nach
Absatz 1 Satz 1 Nr. 12 und 13 können entfallen.
6Die Sätze 1 und 3 bis 5 gelten entsprechend für
Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der
Registrierung freigestellt sind. 7Arzneimittel, die
nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik
hergestellt und nach § 25 zugelassen sind, sind
mit einem Hinweis auf die homöopathische
Beschaffenheit zu kennzeichnen.
durch einen Phantasienamen ersetzt werden;
2. Name und Anschrift des Inhabers der
Registrierung und, sofern abweichend, des
Herstellers;
3. Art der Anwendung;
4. Verfalldatum; Absatz 7 findet Anwendung;
5.Darreichungsform;
6.der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder
Stückzahl;
7. Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für
Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere
besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Aufbewahrung und Warnhinweise, soweit
dies nach Absatz 2 erforderlich oder
vorgeschrieben ist;
8. Chargennummer;
9. Registrierungsnummer mit der Abkürzung
„Reg- Nr.“ und der Angabe "Registriertes
homöopathisches Arzneimittel, daher ohne
Angabe einer therapeutischen Indikation"
und
10. bei Arzneimitteln zur Anwendung am
Menschen der Hinweis an den Anwender, bei
während der Anwendung des Arzneimittels
fortdauernden Krankheitssymptomen
medizinischen Rat einzuholen.
Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die
nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung
freigestellt sind. Arzneimittel, die nach einer
homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt
und nach § 25 zugelassen sind, sind mit einem
Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit
zu kennzeichnen.“
d) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a
eingefügt:
„(4a) Die Behältnisse von traditionellen
pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a
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(5) 1Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind, ist ferner anzugeben:
1. der Hinweis "Für Tiere" und die Tierart, bei
der das Arzneimittel angewendet werden
soll,
2. die Wartezeit, soweit es sich um
Arzneimittel handelt, die zur Anwendung
bei Tieren bestimmt sind, die der
Gewinnung von Lebensmitteln dienen; ist
die Einhaltung einer Wartezeit nicht
erforderlich, so ist dies anzugeben,
3. der Hinweis "Nicht bei Tieren anwenden,
die der Gewinnung von Lebensmitteln
dienen", soweit die Arzneimittel
ausschließlich zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, die nicht der Gewinnung von
müssen ferner den Hinweis enthalten, dass
das Arzneimittel
1. ein traditionelles Arzneimittel ist, das
ausschließlich aufgrund langjähriger
Anwendung für das Anwendungsgebiet
registriert ist und
2. der Anwender bei fortdauernden
Krankheitssymptomen oder beim Auftreten
anderer als der in der Packungsbeilage
erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder
eine andere in einem Heilberuf tätige
qualifizierte Person konsultieren sollte.“
An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1
Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der
Abkürzung „Reg.-Nr.“.“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
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Lebensmitteln dienen,
3a. der Hinweis "Nur durch den Tierarzt selbst
anzuwenden", soweit dies durch
Rechtsverordnung nach § 56a Abs. 3 Nr. 2
vorgeschrieben ist,
4. bei Arzneimittel-Vormischungen der
Hinweis "Arzneimittel-Vormischung".
2In der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 ist
anstelle der Personengruppe die Tierart
anzugeben. 3Abweichend von Absatz 1 Satz 1
Nr. 8 sind die wirksamen Bestandteile nach Art
und Menge anzugeben.
....
§ 11 Packungsbeilage
(1) 1Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne
des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und nicht
zur klinischen Prüfung oder zur
Rückstandsprüfung bestimmt sind, dürfen im
Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer
Packungsbeilage in den Verkehr gebracht
werden, die die Überschrift
"Gebrauchsinformation" trägt sowie folgende
Angaben in der nachstehenden Reihenfolge
allgemeinverständlich in deutscher Sprache und
in gut lesbarer Schrift enthalten muss:
1. die Bezeichnung des Arzneimittels; § 10 Abs.
1 Nr. 2, Abs. 1a und Abs. 10 Satz 3 findet
entsprechende Anwendung,
2. die arzneilich wirksamen Bestandteile nach
Art und Menge und die sonstigen
e) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) In Absatz 5 wird Satz 3 gestrichen.
bb) Nach dem bisherigen Satz 3 wird
folgender Satz angefügt:
„Absatz 1 Satz 1 Nr. 14 findet keine
Anwendung.“
5. § 11 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert
aaa) Das Wort „und“ nach dem Wort
„Sprache“ wird durch ein Komma ersetzt und
es werden nach dem Wort „Schrift“ die Wörter
„und in Übereinstimmung mit den Angaben
nach § 11a“ eingefügt.
bbb) Die Nummern 1 bis 15 werden durch die
folgenden Nummern 1 bis 8 ersetzt:
„1. zur Identifizierung des Arzneimittels,
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
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Bestandteile nach der Art; § 10 Abs. 6 findet
Anwendung,
3. die Darreichungsform und den Inhalt nach
Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,
4. die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die
Wirkungsweise,
5. den Namen oder die Firma und die Anschrift
des pharmazeutischen Unternehmers sowie
des Herstellers, der das Fertigarzneimittel für
das Inverkehrbringen freigegeben hat,
6. die Anwendungsgebiete,
7. die Gegenanzeigen,
8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
soweit diese nach dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich
sind,
9. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
soweit sie die Wirkung des Arzneimittels
beeinflussen können,
10. Warnhinweise, insbesondere soweit dies
durch Auflage der zuständigen
Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2
angeordnet oder durch Rechtsverordnung
vorgeschrieben ist,
11. die Dosierungsanleitung mit Art der
Anwendung, Einzel- oder Tagesgaben und
bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit
angewendet werden sollen, Dauer der
Anwendung,
12. Hinweise für den Fall der Überdosierung, der
unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf
die Gefahr von unerwünschten Folgen des
Absetzens, soweit erforderlich,
a) die Bezeichnung des Arzneimittels; § 10
Abs. 1 Nr. 2, Abs. 1a und Abs. 10 Satz 3
finden entsprechende Anwendung,
b) die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die
Wirkungsweise;
2. die Anwendungsgebiete;
3. eine Aufzählung von Informationen, die vor
der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein
müssen,
a) Gegenanzeigen,
b) entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für
die Anwendung,
c) Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit
sie die Wirkung des Arzneimittels
beeinflussen können,
d) Warnhinweise, insbesondere soweit dies
durch Auflage der zuständigen
Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2
angeordnet oder durch Rechtsverordnung
vorgeschrieben ist;
4. die für eine ordnungsgemäße Anwendung
erforderlichen Anleitungen
a) Dosierung,
b) Art der Anwendung,
c) Häufigkeit der Verabreichung,
erforderlichenfalls mit Angabe des genauen
Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel
verabreicht werden kann oder muss, sowie,
soweit erforderlich und je nach Art des
Arzneimittels
d) Dauer der Behandlung, falls diese begrenzt
werden soll,
e) Hinweise für den Fall der Überdosierung, der
unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf
die Gefahr von unerwünschten Folgen des
Absetzens,
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
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Absetzens, soweit erforderlich,
13. die Nebenwirkungen; zu ergreifende
Gegenmaßnahmen sind, soweit dies nach
dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse erforderlich ist, anzugeben; den
Hinweis, dass der Patient aufgefordert
werden soll, dem Arzt oder Apotheker jede
Nebenwirkung mitzuteilen, die in der
Packungsbeilage nicht aufgeführt ist,
14. den Hinweis, dass das Arzneimittel nach
Ablauf des auf Behältnis und äußerer
Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht
mehr anzuwenden ist, und, soweit
erforderlich, die Angabe der Haltbarkeit nach
Öffnung des Behältnisses oder nach
Herstellung der gebrauchsfertigen
Zubereitung durch den Anwender und die
Warnung vor bestimmten sichtbaren
Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht
mehr zu verwenden ist,
14a. bei Arzneimitteln aus humanem
Blutplasma zur Fraktionierung die Angabe
des Herkunftslandes des Blutplasmas,
15. das Datum der Fassung der
Packungsbeilage.
f) die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen
zur Klärung der Anwendung den Arzt oder
Apotheker zu befragen;
5. die Nebenwirkungen, zu ergreifende
Gegenmaßnahmen sind, soweit dies nach
dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse erforderlich ist, anzugeben; den
Hinweis, dass der Patient aufgefordert
werden soll, dem Arzt oder Apotheker jede
Nebenwirkung mitzuteilen, die in der
Packungsbeilage nicht aufgeführt ist;
6. einen Hinweis auf das auf der Verpackung
angegebene Verfalldatum sowie
a) Warnung davor, das Arzneimittel nach Ab-
lauf dieses Datums anzuwenden,
b) soweit erforderlich entsprechend Absatz 2
besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Aufbewahrung,
c) Warnung vor bestimmten sichtbaren
Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht
mehr zu verwenden ist,
d) vollständige qualitative Zusammensetzung
nach Wirkstoffen und sonstigen
Bestandteilen sowie quantitative
Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter
Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen
für jede Darreichungsform des Arzneimittels;
§ 10 Abs. 2 und 6 finden Anwendung,
e) Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht,
Rauminhalt oder Stückzahl für jede
Darreichungsform des Arzneimittels,
f) Name und Anschrift des Inhabers der
Zulassung und, soweit vorhanden, seines
Vertreters;
g) Name und Anschrift des Herstellers, der das
Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen
freigegeben hat;
7. bei einem Arzneimittel, das unter anderen
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
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2Erläuternde Angaben zu den in Satz 1
genannten Begriffen sind zulässig. 3Sofern die
Angaben nach Satz 1 in der Packungsbeilage
zusätzlich in einer anderen Sprache
wiedergegeben werden, müssen in dieser
Sprache die gleichen Angaben gemacht werden.
4Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21
Abs. 2 Nr. 1 einer Zulassung nicht bedürfen.
5Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit
der Verwendung des Arzneimittels in
Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche
Aufklärung wichtig sind und den Angaben nach §
11a nicht widersprechen. 6Bei den Angaben
nach Satz 1 Nr. 7 bis 9 ist, soweit dies nach dem
jeweiligen Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse erforderlich ist, auf die besondere
Situation bestimmter Personengruppen, wie
Kinder, Schwangere oder stillende Frauen, ältere
Menschen oder Personen mit spezifischen
Erkrankungen einzugehen; ferner sind, soweit
erforderlich, mögliche Auswirkungen der
Anwendung auf die Fahrtüchtigkeit oder die
Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten
der Europäischen Union nach Artikel 28 bis
39 der Richtlinie 2001/83/EG des Euro-
päischen Parlaments und des Rates zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel in der jeweils geltenden
Fassung oder Artikel 31 bis 43 der Richtlinie
2001/82/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel in
der jeweils geltenden Fassung genehmigt ist,
ein Verzeichnis der in den einzelnen
Mitgliedstaaten genehmigten
Bezeichnungen;
8. das Datum der letzten Überarbeitung der
Packungsbeilage.“
bb) Satz 5 wird wie folgt gefasst:
„Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie
mit der Anwendung des Arzneimittels in
Zusammenhang stehen, für die Patienten
wichtig sind und den Angaben nach § 11a
nicht widersprechen.“
cc) In Satz 6 ist die Angabe „Nr. 7 bis 9“
durch die Angabe „Nr. 3 Buchstabe a bis c“
zu ersetzen.
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Fähigkeit zur Bedienung bestimmter Maschinen
anzugeben. 7Die Angaben nach Satz 1 Nr. 8 und
10 können zusammengefasst werden.
....
(3) 1Bei Arzneimitteln, die in das Register für
homöopathische Arzneimittel eingetragen sind,
muss bei der Bezeichnung nach Absatz 1 Satz 1
Nr. 1 der Hinweis "Homöopathisches
Arzneimittel" angegeben werden. 2Angaben über
Anwendungsgebiete dürfen nicht gemacht
werden; an deren Stelle ist die Angabe
"Registriertes homöopathisches Arzneimittel,
daher ohne Angabe einer therapeutischen
Indikation" und bei Arzneimitteln, die zur
Anwendung bei Menschen bestimmt sind, der
Hinweis an den Anwender, bei während der
Anwendung des Arzneimittels fortdauernden
Krankheitssymptomen medizinischen Rat
einzuholen, aufzunehmen. 3Die Angaben nach
Absatz 1 Satz 1 Nr. 4, 7, 9, 12, 13 und 15 können
entfallen. 4Die Sätze 1 bis 3 gelten entsprechend
für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von
der Registrierung freigestellt sind.
(3a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens,
aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen
das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung
gedient hat, anzugeben.
dd) Satz 7 wird gestrichen.
b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für ho-
möopathische Arzneimittel eingetragen sind,
sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 die
in § 10 Abs. 4 Satz 1 und 2 vorgeschriebenen
Angaben zu machen.“
c) In Absatz 3a werden nach dem Wort
„hat, “ die Wörter „und bei Arzneimitteln aus
humanem Blutplasma zur Fraktionierung das
Herkunftsland des Blutplasmas“ eingefügt.
d) Nach Absatz 3a werden folgende
Absätze 3b und 3c eingefügt:
„(3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
nach § 39a ist bei den Angaben nach Absatz 1
Satz 1 Nr. 2 anzugeben, dass das Arzneimittel
ein traditionelles Arzneimittel ist, das
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
17
(4) 1Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind, müssen ferner folgende
Angaben gemacht werden:
1. die Angaben nach § 10 Abs. 5,
2. bei Arzneimittel-Vormischungen Hinweise für
die sachgerechte Herstellung der
Fütterungsarzneimittel, die hierfür geeigneten
Mischfuttermitteltypen und
Herstellungsverfahren, die
Wechselwirkungen mit nach Futtermittelrecht
zugelassenen Zusatzstoffen sowie Angaben
über die Dauer der Haltbarkeit der
Fütterungsarzneimittel,
3. soweit dies nach dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich
ist, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
ausschließlich aufgrund langjähriger
Anwendung für das Anwendungsgebiet
registriert ist. Zusätzlich ist in die
Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 Abs.
4a Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen.
(3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu
sorgen, dass die Packungsbeilage auf
Ersuchen von Patientenorganisationen bei
Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, in Formaten
verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte
Personen geeignet sind.“
e) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 sind nach dem Wort „müssen“ die
Wörter „zusätzlich zu den Angaben nach
Absatz 1 Satz 1, die in der nach Artikel 61 der
Richtlinie 2001/82/EG vorgeschriebenen
Reihenfolge aufzuführen sind,“ einzufügen.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
18
Beseitigung von nicht verwendeten
Arzneimitteln oder sonstige besondere
Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die
Umwelt zu vermeiden.
2Abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 sind die
wirksamen Bestandteile nach Art und Menge
anzugeben. 3Die Angabe nach Absatz 1 Satz 1
Nr. 4 und die Angabe des Herstellers nach
Absatz 1 Satz 1 Nr. 5 können entfallen. 4Der
Hinweis nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 13 ist mit der
Maßgabe anzugeben, dass der Tierhalter zur
Mitteilung der genannten Nebenwirkungen an
den Tierarzt oder Apotheker aufgefordert werden
soll.
(5) 1Können die nach Absatz 1 Nr. 7, 9 und 13
vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht
werden, so ist der Hinweis „keine bekannt“ zu
verwenden. 2Werden auf der Packungsbeilage
weitere Angaben gemacht, so müssen sie von
den Angaben nach den Absätzen 1 bis 4 deutlich
abgesetzt und abgegrenzt sein.
(6) 1Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn
die nach den Absätzen 1 bis 4 vorgeschriebenen
Angaben auf dem Behältnis oder auf der äußeren
Umhüllung stehen. 2Absatz 5 findet
entsprechende Anwendung.
§ 11a Fachinformation
(1) 1Der pharmazeutische Unternehmer ist
verpflichtet, Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten,
Apothekern und, soweit es sich nicht um
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,
anderen Personen, die die Heilkunde oder
Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, für
Fertigarzneimittel, die der Zulassungspflicht
unterliegen oder von der Zulassung freigestellt
bb) Satz 2 wird gestrichen.
cc) Satz 3 wird folgt gefasst:
„Die Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1
Buchstabe b kann entfallen.“
6. § 11a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird durch folgende Sätze 1 und 2
ersetzt:
„Der pharmazeutische Unternehmer ist
verpflichtet, Ärzten und Zahnärzten,
Tierärzten, Apothekern und, soweit es sich um
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt, anderen Personen, die die Heilkunde
oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, für
Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne
des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und der
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
19
sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder
Abs. 2 Nr. 1 und für den Verkehr außerhalb der
Apotheken nicht freigegeben sind, auf
Anforderung eine Gebrauchsinformation für
Fachkreise (Fachinformation) zur Verfügung zu
stellen. 2Diese muss die Überschrift
"Fachinformation" tragen und folgende Angaben
in gut lesbarer Schrift enthalten:
1. die Bezeichnung des Arzneimittels; § 10 Abs.
1a findet entsprechende Anwendung,
2. bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche,
zahnärztliche oder tierärztliche
Verschreibung abgegeben werden dürfen,
den Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei
Betäubungsmitteln den Hinweis
"Betäubungsmittel", bei sonstigen
Arzneimitteln, die nur in Apotheken an
Verbraucher abgegeben werden dürfen, den
Hinweis "Apothekenpflichtig", bei
Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine
Zubereitung nach § 49 enthalten, den
Hinweis, dass dieses Arzneimittel einen Stoff
enthält, dessen Wirkung in der medizinischen
Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt
ist und für das der pharmazeutische
Unternehmer der zuständigen
Bundesoberbehörde, sofern es nach § 49
Abs. 6 Satz 1 vorgeschrieben ist, einen
Erfahrungsbericht nach § 49 Abs. 6
vorzulegen hat,
3. die Stoff- oder Indikationsgruppe, die
Bestandteile nach der Art und die arzneilich
wirksamen Bestandteile nach Art und Menge;
§ 10 Abs. 6 findet Anwendung,
4. die Anwendungsgebiete,
5. die Gegenanzeigen,
des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und der
Zulassungspflicht unterliegen, auf Anforderung
eine Gebrauchsinformation für Fachkreise
(Fachinformation) zur Verfügung zu stellen.
Dies gilt auch für Fertigarzneimittel, die nach §
36 von der Zulassung freigestellt sind, soweit
sie für den Verkehr außerhalb der Apotheken
nicht freigegeben sind.“
bb) Der bisherige Satz 2 wird Satz 3 und wie
folgt geändert:
aaa) Nach dem Wort „Schrift“ werden die
Wörter „in Übereinstimmung mit der im
Rahmen der Zulassung genehmigten
Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels“ eingefügt.
bbb) Die Nummern 1 bis 19 werden durch
folgende Nummern 1 bis 10 ersetzt:
„1. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt
von der Stärke und der Darreichungsform; §
10 Abs. 1a findet entsprechende Anwendung;
2. qualitative und quantitative Zusammen-
setzung nach Wirkstoffen und den sonstigen
Bestandteilen, deren Kenntnis für eine
zweckmäßige Verabreichung des Mittels
erforderlich ist, unter Angabe der üblichen
gebräuchlichen oder chemischen
Bezeichnung; § 10 Abs. 6 findet Anwendung;
3. Darreichungsform;
4. Klinische Angaben:
4.1 Anwendungsgebiete,
4.2 Dosierung und Art der Anwendung bei
Erwachsenen und, soweit das
Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern
bestimmt ist, bei Kindern,
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
20
6. die Nebenwirkungen,
7. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
8. die Warnhinweise, soweit dies für
Behältnisse, äußere Umhüllungen, die
Packungsbeilage oder die Fachinformation
durch Auflagen der zuständigen
Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1
Buchstabe a angeordnet oder durch
Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3,
auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach §
36 Abs. 1 vorgeschrieben ist,
9. die wichtigsten Inkompatibilitäten,
10. die Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben,
11. die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln,
die nur begrenzte Zeit angewendet werden
sollen, die Dauer der Anwendung,
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und
Gegenmittel,
13. die pharmakologischen und toxikologischen
Eigenschaften und Angaben über die
Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit,
soweit diese Angaben für die therapeutische
Verwendung erforderlich sind,
14. soweit erforderlich, sonstige Hinweise,
insbesondere Hinweise für die Anwendung
bei bestimmten Patientengruppen,
15. die Dauer der Haltbarkeit und, soweit
erforderlich, die Haltbarkeit nach der Öffnung
des Behältnisses oder nach Herstellung der
gebrauchsfertigen Zubereitung durch den
Anwender,
16. die besonderen Lager- und
Aufbewahrungshinweise,
4.3 Gegenanzeigen,
4.4 besondere Warn- und Vorsichtshinweise
für die Anwendung und bei
immunologischen Arzneimitteln alle
besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die
von Personen, die mit immunologischen
Arzneimitteln in Berührung kommen und
von Personen, die diese Arzneimittel
Patienten verabreichen, zu treffen sind,
sowie von dem Patienten zu treffenden
Vorsichtsmaßnahmen, soweit dies durch
Auflagen der zuständigen
Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr.
1 Buchstabe a angeordnet oder durch
Rechtsverordnung vorgeschrieben ist,
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit
sie die Wirkung des Arzneimittels
beeinflussen können,
4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und
Stillzeit,
4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur
Bedienung von Maschinen und zum
Führen von Kraftfahrzeugen,
4.8 Nebenwirkungen,
4.9 Überdosierung: Symptome, Notfall-
maßnahmen, Gegenmittel;
5. Pharmakologische Eigenschaften:
5.1 pharmakodynamische Eigenschaften,
5.2 pharmakokinetische Eigenschaften,
5.3 vorklinische Sicherheitsdaten;
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile,
6.2 Hauptinkompatibilitäten,
6.3 Dauer der Haltbarkeit, erforderlichenfalls
nach Rekonstitution des Arzneimittels
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
21
Aufbewahrungshinweise,
16a. soweit erforderlich, besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von
nicht verwendeten Arzneimitteln oder
sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen,
um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden,
17. die Darreichungsformen und
Packungsgrößen,
17a. bei Arzneimitteln aus humanem
Blutplasma zur Fraktionierung die Angabe
des Herkunftslandes des Blutplasmas,
18. den Zeitpunkt der Herausgabe der
Information,
19. den Namen oder die Firma und die Anschrift
des pharmazeutischen Unternehmers.
3Weitere Angaben sind zulässig, wenn sie mit
der Verwendung des Arzneimittels im
Zusammenhang stehen und den Angaben nach
Satz 2 nicht widersprechen; sie müssen von den
Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt und
abgegrenzt sein. 4Satz 1 gilt nicht für
Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 einer
Zulassung nicht bedürfen oder nach einer
homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt
sind.
(1a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens,
aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen
das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung
gedient hat, anzugeben.
oder bei erstmaliger Öffnung des
Behältnisses,
6.4 besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Aufbewahrung,
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses,
6.6 besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Beseitigung von angebrochenen
Arzneimitteln oder der davon
stammenden Abfallmaterialien, um
Gefahren für die Umwelt zu vermeiden;
7. Inhaber der Zulassung;
8. Zulassungsnummer;
9. Datum der Erteilung der Zulassung oder
der Verlängerung der Zulassung;
10. Datum der Überarbeitung der
Fachinformation.“
cc) Die bisherigen Sätze 3 und 4 werden
durch folgende Sätze 4 und 5 ersetzt:
„Weitere Angaben sind zulässig, wenn sie mit
der Anwendung des Arzneimittels im
Zusammenhang stehen und den Angaben
nach Satz 3 nicht widersprechen; sie müssen
von den Angaben nach Satz 3 deutlich
abgesetzt und abgegrenzt sein. Satz 1 gilt
nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2
einer Zulassung nicht bedürfen; bei
Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen
Verfahrenstechnik hergestellt sind, sind die
Besonderheiten der jeweiligen
Therapierichtung zu berücksichtigen.“
b) In Absatz 1a werden nach dem Wort
„hat,“ die Wörter „und bei Arzneimitteln aus hu-
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
22
(1b) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die
Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie,
zusätzliche detaillierte Anweisungen für die
extemporane Zubereitung und die
Qualitätskontrolle für diese Zubereitung sowie,
soweit erforderlich, die Höchstlagerzeit
anzugeben, während der eine
Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das
gebrauchsfertige Arzneimittel seinen
Spezifikationen entspricht.
(1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind, müssen ferner die
Angaben nach § 11 Abs. 4 gemacht werden.
manem Blutplasma zur Fraktionierung das
Herkunftsland des Blutplasmas“ einzufügen.
c) Absatz 1c wird wie folgt gefasst:
„(1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind, sind unter der Nummer
4 „klinische Angaben“ folgende Angaben
aufzunehmen:
„4.1 Angabe der Tierart, bei der das
Arzneimittel angewendet werden soll
(Zieltierart),
4.2 Angaben zur Anwendung mit besonderem
Hinweis auf die Zieltierarten,
4.3 Gegenanzeigen,
4.4 besondere Warnhinweise bezüglich jeder
Zieltierart,
4.5 besondere Warnhinweise für den
Gebrauch, einschließlich der von der
verabreichenden Person zu treffenden
besonderen Sicherheitsvorkehrungen,
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und
Schwere),
4.7 Verwendung bei Trächtigkeit, Eier- oder
Milcherzeugung,
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arznei-
mitteln und andere Wechselwirkungen,
4.9 Dosierung und Art der Anwendung,
4.10 Überdosierung: Notfallmaßnahmen,
Symptome; Gegenmittel, soweit
erforderlich,
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
23
(2) 1Der pharmazeutische Unternehmer ist
verpflichtet, die Änderungen der Fachinformation,
die für die Therapie relevant sind, den
Fachkreisen in geeigneter Form zugänglich zu
4.11 Wartezeit für sämtliche Lebensmittel,
einschließlich jener, für die keine
Wartezeit besteht.
Die Angaben nach Absatz 1 Nr. 5.3 entfallen.“
d) Nach Absatz 1c werden folgende
Absätze 1d bis 1f eingefügt:
„(1d) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
nach § 39a ist bei den Angaben nach Absatz 1
Satz 3 Nr. 4.1 auch anzugeben, dass das
Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist,
das ausschließlich aufgrund langjähriger
Anwendung für das Anwendungsgebiet
registriert ist.
(1e) Bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche,
zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung
abgegeben werden dürfen, ist auch der
Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei
Betäubungsmitteln der Hinweis
"Betäubungsmittel", bei sonstigen
Arzneimitteln, die nur in Apotheken an
Verbraucher abgegeben werden dürfen, der
Hinweis "Apothekenpflichtig", bei Arznei-
mitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung
nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 enthalten der Hinweis,
dass diese Arzneimittel einen Stoff enthalten,
dessen Wirkung in der medizinischen
Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist,
anzugeben.
(1f) Bei Arzneimitteln, die nach § 24b
zugelassen sind, können Angaben nach
Absatz 1, die sich auf Anwendungsgebiete
oder Dosierungen beziehen, die zum Zeitpunkt
des Inverkehrbringens noch unter das
Patentrecht fielen, entfallen.“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
24
Fachkreisen in geeigneter Form zugänglich zu
machen. 2Die zuständige Bundesoberbehörde
kann, soweit erforderlich, durch Auflage
bestimmen, in welcher Form die Änderungen
allen oder bestimmten Fachkreisen zugänglich zu
machen sind.
(3) Ein Muster der Fachinformation und
geänderter Fassungen ist der zuständigen
Bundesoberbehörde unverzüglich zu
übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von
der Zulassung freigestellt ist.
(4) 1Die Verpflichtung nach Absatz 1 Satz 1 kann
bei Arzneimitteln, die ausschließlich von
Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden,
auch durch Aufnahme der Angaben nach Absatz
1 Satz 2 in der Packungsbeilage erfüllt werden.
2Die Packungsbeilage muss mit der Überschrift
"Gebrauchsinformation und Fachinformation"
versehen werden.
§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung,
die Packungsbeilage und die
Packungsgrößen
.....
(3) 1Das Bundesministerium wird ferner
ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne
Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen,
dass Arzneimittel nur in bestimmten
Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
werden dürfen und von den pharmazeutischen
Unternehmern auf den Behältnissen oder, soweit
verwendet, auf den äußeren Umhüllungen
entsprechend zu kennzeichnen sind. 2Die
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
25
Bestimmung dieser Packungsgrößen erfolgt für
bestimmte arzneilich wirksame Bestandteile und
berücksichtigt die Anwendungsgebiete, die
Anwendungsdauer und die Darreichungsform.
3Bei der Bestimmung der Packungsgrößen ist
grundsätzlich von einer Dreiteilung auszugehen:
1. Packungen für kurze Anwendungsdauer oder
Verträglichkeitstests,
2. Packungen für mittlere Anwendungsdauer,
3. Packungen für längere Anwendungsdauer.
Dritter Abschnitt
Herstellung von Arzneimitteln
§ 13 Herstellungserlaubnis
....
(4) 1Die Entscheidung über die Erteilung der
Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des
Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder
liegen soll. 2Bei Blutzubereitungen, Sera,
Impfstoffen, Allergenen, Gentransfer-
Arzneimitteln, xenogenen Zelltherapeutika,
gentechnisch hergestellten Arzneimitteln sowie
Wirkstoffen und anderen zur
Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen, die
menschlicher, tierischer oder mikrobieller
Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege
hergestellt werden, ergeht die Entscheidung über
die Erlaubnis im Benehmen mit der zuständigen
Bundesoberbehörde.
§ 14 Entscheidung über die
Herstellungserlaubnis
7. In § 12 Abs. 3 Satz 2 werden die Wörter
„arzneilich wirksame Bestandteile“ durch das
Wort „Wirkstoffe“ ersetzt.
8. In § 13 Abs. 4 Satz 2 werden nach dem
Wort „Gentransfer-Arzneimitteln, “ die
Wörter „somatische Zelltherapeutika, “
eingefügt.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
26
(1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn
1. die Person, unter deren Leitung die
Arzneimittel hergestellt werden sollen
(Herstellungsleiter), die erforderliche
Sachkenntnis nicht besitzt,
2. die Person, unter deren Leitung die
Arzneimittel geprüft werden sollen
(Kontrollleiter), die erforderliche
Sachkenntnis nicht besitzt,
3. die Person, unter deren Leitung die
Arzneimittel vertrieben werden sollen
(Vertriebsleiter), nicht benannt ist,
4. Herstellungsleiter, Kontrollleiter oder
Vertriebsleiter die zur Ausübung ihrer
Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht
besitzen,
5. Herstellungsleiter, Kontrollleiter oder
Vertriebsleiter die ihnen obliegenden
Verpflichtungen nicht ständig erfüllen
können,
5a. in Betrieben, die Fütterungsarzneimittel aus
Arzneimittel-Vormischungen herstellen, die
Person, der die Beaufsichtigung des
technischen Ablaufs der Herstellung
übertragen ist, nicht ausreichende
Kenntnisse und Erfahrungen auf dem
Gebiete der Mischtechnik besitzt,
5b. der Arzt, in dessen Verantwortung eine
Vorbehandlung der spendenden Person zur
Separation von Blutstammzellen oder
anderen Blutbestandteilen durchgeführt wird,
nicht die erforderliche Sachkenntnis besitzt,
5c. entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des
Transfusionsgesetzes keine leitende ärztliche
9. § 14 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Nummern 1 bis 5
wie folgt gefasst:
„1. nicht mindestens eine Person mit der nach §
15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige
Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in
§ 19 genannten Tätigkeiten verantwortlich ist;
diese sachkundige Person kann mit einer der
in Nummer 2 genannten Personen identisch
sein,
2. Personal mit ausreichender fachlicher
Qualifikation und praktischer Erfahrung und in
ausreichender Zahl, davon insbesondere ein
Leiter der Herstellung und ein Leiter der
Qualitätskontrolle, nicht vorhanden ist,
3. (aufgehoben)
4. die sachkundige Person nach Nummer 1
und die in Nummer 2 genannten Leiter die zur
Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche
Zuverlässigkeit nicht besitzen,
5. die sachkundige Person nach Nummer 1,
die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht
ständig erfüllen kann,“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
27
Person bestellt worden ist, diese Person
keine approbierte Ärztin oder kein
approbierter Arzt ist oder nicht die
erforderliche Sachkunde nach dem Stand der
medizinischen Wissenschaft besitzt oder
6. geeignete Räume und Einrichtungen für die
beabsichtigte Herstellung, Prüfung und
Lagerung der Arzneimittel nicht vorhanden
sind oder
6a. der Hersteller nicht in der Lage ist zu
gewährleisten, dass die Herstellung oder
Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von
Wissenschaft und Technik vorgenommen
wird.
(2) 1Der Vertriebsleiter kann zugleich
Herstellungsleiter sein. 2In Betrieben, die
ausschließlich die Erlaubnis für das Umfüllen,
Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln
oder für das Herstellen von
Fütterungsarzneimitteln aus Arzneimittel-
Vormischungen beantragen, kann der
Herstellungsleiter gleichzeitig Kontroll- und
Vertriebsleiter sein. 3Die leitende ärztliche
Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des
Transfusionsgesetzes kann zugleich
Herstellungs- oder Kontrollleiter sein. 4Werden
ausschließlich autologe Blutzubereitungen
hergestellt und geprüft und finden Herstellung,
Prüfung und Anwendung im
Verantwortungsbereich einer Abteilung eines
Krankenhauses oder einer anderen ärztlichen
Einrichtung statt, kann der Herstellungsleiter
zugleich Kontrollleiter sein.
(2a) In Betrieben oder Einrichtungen, die
ausschließlich radioaktive Arzneimittel,
Transplantate, Gentransfer-Arzneimittel und
Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels
b) Die Absätze 2 und 2a werden wie folgt
gefasst:
„(2) In Betrieben, die ausschließlich die
Erlaubnis für das Herstellen von
Fütterungsarzneimitteln aus Arzneimittel-
Vormischungen beantragen, kann der Leiter
der Herstellung gleichzeitig Leiter der
Qualitätskontrolle sein. Die leitende ärztliche
Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des
Transfusionsgesetzes kann zugleich die
sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein.
(2a) In Betrieben oder Einrichtungen, die
ausschließlich Transplantate zur Verwendung
innerhalb dieser Einrichtung herstellen, kann
der Leiter der Herstellung gleichzeitig Leiter
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
28
Markergenen zur Verwendung innerhalb dieser
Einrichtung [oder Wirkstoffe] herstellen, kann der
Herstellungsleiter gleichzeitig Kontroll- und
Vertriebsleiter sein.
(3) In Betrieben, die ausschließlich natürliche
Heilwässer sowie Bademoore, andere Peloide
und Gase für medizinische Zwecke sowie
Pflanzen oder Pflanzenteile gewinnen, abfüllen
oder kennzeichnen, kann der Herstellungsleiter
gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein.
(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann
teilweise außerhalb der Betriebsstätte des
Arzneimittelherstellers
1. die Herstellung von Prüfpräparaten in
einer Apotheke,
2. die Prüfung der Arzneimittel in
beauftragten Betrieben
durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür
geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden
sind und gewährleistet ist, dass die Herstellung
und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft
und Technik erfolgt und der Herstellungs- und
der Kontrollleiter ihre Verantwortung
wahrnehmen können.
(5) 1Bei Beanstandungen der vorgelegten
Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu
geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen
Frist abzuhelfen. 2Wird den Mängeln nicht
abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu
versagen.
§ 15 Sachkenntnis
(1) Der Nachweis der erforderlichen
Sachkenntnis als Herstellungsleiter oder als
Kontrollleiter wird erbracht durch
der Leiter der Herstellung gleichzeitig Leiter
der Qualitätskontrolle sein.“
c)Absatz 3 wird aufgehoben.
10. § 15 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden im Satzteil vor den
darauffolgenden Nummern die Wörter
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
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Kontrollleiter wird erbracht durch
1. die Approbation als Apotheker oder
2. das Zeugnis über eine nach
abgeschlossenem Hochschulstudium der
Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der
Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte
Prüfung
sowie für den Herstellungsleiter eine mindestens
zweijährige praktische Tätigkeit in der
Arzneimittelherstellung oder in der
Arzneimittelprüfung und für den Kontrollleiter eine
mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in
der Arzneimittelprüfung.
(2) 1In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2 muss der
zuständigen Behörde nachgewiesen werden,
dass das Hochschulstudium theoretischen und
praktischen Unterricht in mindestens folgenden
Grundfächern umfasst hat und hierin
ausreichende Kenntnisse vorhanden sind:
Experimentelle Physik
Allgemeine und anorganische Chemie
Organische Chemie
Analytische Chemie
Pharmazeutische Chemie
Biochemie
Physiologie
Mikrobiologie
Pharmakologie
Pharmazeutische Technologie
Toxikologie
Pharmazeutische Biologie.
„Herstellungsleiter oder als Kontrollleiter“ durch
die Wörter „sachkundige Person nach § 14“
ersetzt und nach den Nummern die Wörter „für
den Herstellungsleiter eine mindestens
zweijährige praktische Tätigkeit in der
Arzneimittelherstellung oder in der
Arzneimittelprüfung und für den Kontrollleiter“
gestrichen.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
30
2Der theoretische und praktische Unterricht und
die ausreichenden Kenntnisse können an einer
Hochschule auch nach abgeschlossenem
Hochschulstudium im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2
erworben und durch Prüfung nachgewiesen
werden.
(3) 1Für die Herstellung und Prüfung von
Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen,
Testsera und Testantigenen findet Absatz 2
keine Anwendung. 2An Stelle der praktischen
Tätigkeit nach Absatz 1 muss eine mindestens -
dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der
medizinischen Serologie oder medizinischen
Mikrobiologie nachgewiesen werden.
3Abweichend von Satz 2 müssen anstelle der
praktischen Tätigkeit nach Absatz 1
1. für Blutzubereitungen aus Blutplasma zur
Fraktionierung eine mindestens dreijährige
Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung in
plasmaverarbeitenden Betrieben mit
Herstellungserlaubnis und zusätzlich eine
mindestens sechsmonatige Erfahrung in der
Transfusionsmedizin oder der medizinischen
Mikrobiologie, Virologie, Hygiene oder
Analytik,
2. für Blutzubereitungen aus Blutzellen,
Zubereitungen aus Frischplasma, für
Wirkstoffe und andere Stoffe menschlicher
Herkunft zur Herstellung von
Blutzubereitungen eine mindestens
zweijährige transfusionsmedizinische
Erfahrung, die sich auf alle Bereiche der
Herstellung und Prüfung erstreckt, oder im
Falle eines Kontrollleiters, der Arzt für
Laboratoriumsmedizin oder Facharzt für
Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie
ist, eine mindestens sechsmonatige
transfusionsmedizinische Erfahrung,
b) In Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 werden die Wörter
„zur Herstellung von Blutzubereitungen“ und
der Satzteil nach dem Wort „erstreckt“
gestrichen.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
31
3. für autologe Blutzubereitungen eine
mindestens sechsmonatige
transfusionsmedizinische Erfahrung oder
eine einjährige Tätigkeit in der Herstellung
autologer Blutzubereitungen,
4. für Blutstammzellzubereitungen zusätzlich
zu ausreichenden Kenntnissen mindestens
ein Jahr Erfahrungen in dieser Tätigkeit,
insbesondere in der zugrunde liegenden
Technik,
nachgewiesen werden.
.....
§ 17 Fristen für die Erteilung
(1) Die zuständige Behörde hat eine
Entscheidung über den Antrag auf Erteilung der
Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten
zu treffen.
....
§ 19 Verantwortungsbereiche
(1) Der Herstellungsleiter ist dafür verantwortlich,
dass die Arzneimittel entsprechend den
Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln
hergestellt, gelagert und gekennzeichnet werden
sowie mit der vorgeschriebenen
Packungsbeilage versehen sind.
11. Dem § 17 Abs. 1 wird folgender Satz
angefügt:
„Die zuständigen Behörden geben die Daten
über die Erlaubnis in eine Datenbank nach
§ 67a ein.“
12. Die §§ 19 und 20 werden wie folgt gefasst:
㤠19
Verantwortungsbereich
Die sachkundige Person nach § 14 ist dafür
verantwortlich, dass jede Charge des
Arzneimittels entsprechend den Vorschriften
über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt
und geprüft wurde. Sie hat die Einhaltung dieser
Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
32
(2) Der Kontrollleiter ist dafür verantwortlich, dass
die Arzneimittel entsprechend den Vorschriften
über den Verkehr mit Arzneimitteln auf die
erforderliche Qualität geprüft sind.
(3) Der Vertriebsleiter ist, soweit nicht nach den
Absätzen 1 und 2 die Verantwortung beim
Herstellungsleiter oder beim Kontrollleiter oder
nach § 74a beim Informationsbeauftragten liegt,
dafür verantwortlich, dass die Arzneimittel
entsprechend den Vorschriften über den Verkehr
mit Arzneimitteln in den Verkehr gebracht und die
Vorschriften über die Werbung auf dem Gebiete
des Heilwesens beachtet werden.
(4) In den Fällen des § 14 Abs. 4 bleibt die
Verantwortung des Kontrollleiters und des
Herstellungsleiters bestehen.
§ 20 Anzeigepflichten
1Der Inhaber der Erlaubnis hat jeden Wechsel in
der Person des Herstellungs-, Kontroll- oder
Vertriebsleiters unter Vorlage der Nachweise
über die Anforderungen nach § 14 Abs. 1 Nr. 1
bis 5 sowie jede wesentliche Änderung der
Räume oder Einrichtungen der in der Erlaubnis
bestimmten Betriebsstätte der zuständigen
Behörde vorher anzuzeigen. 2Bei einem
unvorhergesehenen Wechsel in der Person des
Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiters hat
die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.
§ 20a Geltung für Wirkstoffe und andere
Stoffe
§ 13 Abs. 2 und 4 und die §§ 14 bis 20 gelten
entsprechend für Wirkstoffe und für andere zur
Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe
menschlicher Herkunft, soweit ihre Herstellung
nach § 13 Abs. 1 einer Erlaubnis bedarf.
fortlaufenden Register oder einem
vergleichbaren Dokument vor deren
Inverkehrbringen zu bescheinigen.
§ 20
Anzeigepflichten
Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung
einer der in § 14 Abs. 1 genannten Angaben
unter Vorlage der Nachweise der zuständigen
Behörde vorher anzuzeigen. Bei einem
unvorhergesehenen Wechsel der sachkundigen
Person nach § 14 hat die Anzeige unverzüglich
zu erfolgen.“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
33
nach § 13 Abs. 1 einer Erlaubnis bedarf.
Vierter Abschnitt
Zulassung der Arzneimittel
§ 21 Zulassungspflicht
(1) 1Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne
des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im
Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den
Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die
zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind
oder wenn für sie die Kommission der
Europäischen Gemeinschaften oder der Rat der
Europäischen Union eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2
der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates
vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von
Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung
und Überwachung von Human- und
Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer
Europäischen Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 214 S. 1) erteilt hat.
2Das gilt auch für Arzneimittel, die keine
Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, sofern sie nicht an
pharmazeutische Unternehmer abgegeben
werden sollen, die eine Erlaubnis zur Herstellung
von Arzneimitteln besitzen.
(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für
Arzneimittel, die
1. zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind
und auf Grund nachweislich häufiger
ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung
in den wesentlichen Herstellungsschritten in
einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert
abgabefertigen Packungen an einem Tag im
Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs
13. § 21 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter
„Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates
vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von
Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung
und Überwachung von Human- und
Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer
Europäischen Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 214 S. 1)“ durch
die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom
31. März 2004 zur Festlegung von
Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung
und Überwachung von Human- und
Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer
Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABI. EG
Nr. L 136 S. 1)“ ersetzt.
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
aa) In Nummer 1 werden die Wörter „in dieser
Apotheke“ durch die Wörter „im Rahmen einer
bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis“
ersetzt.
bb) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a
eingefügt:
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
34
hergestellt werden und zur Abgabe in dieser
Apotheke bestimmt sind,
2. zur klinischen Prüfung bei Menschen
bestimmt sind,
3. Fütterungsarzneimittel sind, die
bestimmungsgemäß aus Arzneimittel-
Vormischungen hergestellt sind, für die eine
Zulassung nach § 25 erteilt ist,
4. für Einzeltiere oder Tiere eines bestimmten
Bestandes in Apotheken oder in tierärztlichen
Hausapotheken unter den Voraussetzungen
des Absatzes 2a hergestellt werden oder
5. zur klinischen Prüfung bei Tieren oder zur
Rückstandsprüfung bestimmt sind.
....
§ 22 Zulassungsunterlagen
(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom
Antragsteller folgende Angaben in deutscher
Sprache beigefügt werden:
1. der Name oder die Firma und die Anschrift
des Antragstellers und des Herstellers,
2. die Bezeichnung des Arzneimittels,
eingefügt:
„1a. Arzneimittel aus Stoffen menschlicher
Herkunft zur autologen oder gerichteten, für
eine bestimmte Person vorgesehene,
Anwendung sind, es sei denn, es handelt sich
um Arzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 4, 9 und
20,“
cc) In Nummer 4 wird das Wort „oder“ durch ein
Komma und in Nummer 5 der Punkt durch
das Wort „oder“ ersetzt.
dd) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 6
angefügt:
„6. unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG)
Nr. 726/ 2004 genannten Voraussetzungen
für eine Anwendung bei Patienten zur
Verfügung gestellt werden, die an einer zur
Invalidität führenden chronischen und
schweren Krankheit leiden oder deren
Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit
einem zugelassenen Arzneimittel nicht
zufriedenstellend behandelt werden können
(compassionate use); Verfahrensregelungen
werden in einer Rechtsverordnung nach § 80
bestimmt“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
35
3. die Bestandteile des Arzneimittels nach Art
und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
4. die Darreichungsform,
5. die Wirkungen,
6. die Anwendungsgebiete,
7. die Gegenanzeigen,
8. die Nebenwirkungen,
9. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
10. die Dosierung,
11. kurzgefasste Angaben über die Herstellung
des Arzneimittels,
12. die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln,
die nur begrenzte Zeit angewendet werden
sollen, die Dauer der Anwendung,
13. die Packungsgrößen,
14. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der
Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die
Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen,
15. die Methoden zur Kontrolle der Qualität
(Kontrollmethoden).
(2) 1Es sind ferner vorzulegen:
1. die Ergebnisse physikalischer, chemischer,
biologischer oder mikrobiologischer Versuche
und die zu ihrer Ermittlung angewandten
Methoden (analytische Prüfung),
2. die Ergebnisse der pharmakologischen und
toxikologischen Versuche (pharmakologisch-
toxikologische Prüfung),
14. § 22 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Nr. 11 wird das Wort
„kurzgefasste“ gestrichen.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. die Ergebnisse der vorklinischen
pharmakologischen und toxikologischen
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
36
toxikologische Prüfung),
3. die Ergebnisse der klinischen oder sonstigen
ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen
Erprobung (klinische Prüfung).
Versuche,“
bbb) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. die Ergebnisse der klinischen Prüfungen.“
ccc) In Nummer 3 wird der Punkt durch ein
Komma ersetzt und es werden folgende
Nummern 4 bis 7 angefügt:
„4. eine Erklärung, dass die klinischen
Prüfungen, die außerhalb der Europäischen
Union durchgeführt wurden, den ethischen
Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates
vom 4. April 2001 zur Angleichung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der
Mitgliedstaaten über die Anwendung der
guten klinischen Praxis bei der Durchführung
von klinischen Prüfungen mit
Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S.
34) gleichwertig sind,
5. eine detaillierte Beschreibung des
Pharmakovigilanz- und soweit zutreffend des
Risikomanagement-Systems, das der
Antragsteller einführen wird,
6. den Nachweis, dass der Antragsteller über
eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt,
die mit den notwendigen Mitteln zur
Wahrnehmung der Verpflichtungen nach § 63a
ausgestattet ist,
7. eine Kopie jeder Ausweisung des
Arzneimittels als Arzneimittel für seltene
Leiden gemäß Verordnung (EG) Nr. 141/2000
des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für
seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S.1).“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
37
2Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu
belegen, dass aus diesen Art, Umfang und
Zeitpunkt der Prüfungen hervorgehen. 3Dem
Antrag sind alle für die Bewertung des
Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und
Unterlagen, ob günstig oder ungünstig,
beizufügen. 4Dies gilt auch für unvollständige
oder abgebrochene toxikologische oder
pharmakologische Versuche oder klinische
Prüfungen zu dem Arzneimittel.
(3) 1An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Nr.
2 und 3 kann anderes wissenschaftliches
Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar
1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkungen
und Nebenwirkungen bereits bekannt und
aus dem wissenschaftlichen
Erkenntnismaterial ersichtlich sind,
2. bei einem Arzneimittel, das in seiner
Zusammensetzung bereits einem
Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist,
3. bei einem Arzneimittel, das eine neue
Kombination bekannter Bestandteile ist, für
diese Bestandteile; es kann jedoch auch für
die Kombination als solche anderes
wissenschaftliches Erkenntnismaterial
vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach
Zusammensetzung, Dosierung,
Darreichungsform und Anwendungsgebieten
auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar
sind.
2Zu berücksichtigen sind ferner die
medizinischen Erfahrungen der jeweiligen
Therapierichtungen.
ddd) In Satz 2 werden nach den Wörtern „Die
Ergebnisse“ die Wörter „nach Satz 1 Nr. 1 bis
3“ eingefügt.
c) Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 wird wie folgt gefasst:
„1. bei einem Arzneimittel, das seit mindestens
zehn Jahren in der Europäischen Union
allgemein medizinisch verwendet wurde,
dessen Wirkungen und Nebenwirkungen
bekannt und aus dem wissenschaftlichen
Erkenntnismaterial ersichtlich sind,“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
38
(3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen
arzneilich wirksamen Bestandteil, so ist zu
begründen, dass jeder arzneilich wirksame
Bestandteil einen Beitrag zur positiven
Beurteilung des Arzneimittels leistet.
....
(7) 1Dem Antrag ist der Wortlaut der für das
Behältnis, die äußere Umhüllung und die
Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie
der Entwurf einer Fachinformation nach § 11a
Abs. 1 Satz 2 beizufügen. 2Die zuständige
Bundesoberbehörde kann verlangen, dass ihr ein
oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des
Arzneimittels einschließlich der
Packungsbeilagen sowie Ausgangsstoffe,
Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung
oder Prüfung des Arzneimittels verwendet
werden, in einer für die Untersuchung
ausreichenden Menge und in einem für die
Untersuchung geeigneten Zustand vorgelegt
werden.
§ 23 Besondere Unterlagen bei
Arzneimitteln für Tiere
(1) 1Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, ist über § 22 hinaus
1. die Wartezeit anzugeben und mit Unterlagen
über die Ergebnisse der Rückstandsprüfung,
insbesondere über den Verbleib der
wirksamen Bestandteile und deren
d) In Absatz 3a werden die Wörter „arzneilich
wirksamen Bestandteil“ und „arzneilich
wirksame Bestandteil“ jeweils durch das Wort
„Wirkstoff“ ersetzt.
e) Absatz 7 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird der Punkt durch ein Komma
ersetzt und folgender Halbsatz angefügt:
“bei der es sich zugleich um die
Zusammenfassung der Produktmerkmale han-
delt.“
bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Der zuständigen Bundesoberbehörde sind bei
Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, außerdem die
Ergebnisse von Bewertungen der
Packungsbeilage vorzulegen, die in
Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen
durchgeführt wurden.“
15. § 23 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 wird vor den Wörtern
„wirksamen Bestandteilen“ das Wort
„pharmakologisch“ eingefügt und nach den
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
39
Umwandlungsprodukte im Tierkörper und
über die Beeinflussung der Lebensmittel
tierischer Herkunft, soweit diese für die
Beurteilung von Wartezeiten unter
Berücksichtigung festgesetzter
Höchstmengen erforderlich sind, zu
begründen,
2. ein routinemäßig durchführbares Verfahren
zu beschreiben, mit dem Rückstände nach
Art und Menge gesundheitlich nicht
unbedenklicher Stoffe, insbesondere in
solchen Mengen, die festgesetzte
Höchstmengen überschreiten, zuverlässig
nachgewiesen werden können oder mit dem
auf solche Rückstände zuverlässig
rückgeschlossen werden kann
(Rückstandsnachweisverfahren), und durch
Unterlagen zu belegen und
3. bei einem Arzneimittel, dessen wirksamer
Bestandteil in Anhang I, II oder III der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates
vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines
Gemeinschaftsverfahrens für die Festlegung
von Höchstwerten für
Tierarzneimittelrückstände in
Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs
(ABl. EG Nr. L 224 S. 1) in der jeweils
geltenden Fassung nicht aufgeführt ist, ein
Doppel der bei der Kommission der
Europäischen Gemeinschaften nach Anhang
V dieser Verordnung eingereichten
Unterlagen vorzulegen.
2Der Vorlagepflicht für das
Rückstandsnachweisverfahren nach Satz 1 Nr. 2
kann durch Bezugnahme auf das Verfahren nach
Anhang V der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
entsprochen werden.
„pharmakologisch“ eingefügt und nach den
Wörtern „zu begründen“ das Komma durch
das Wort „und“ ersetzt.
bb) Nummer 2 wird aufgehoben.
cc) Nummer 3 wird Nummer 2 und wie folgt
gefasst:
„2. bei einem Arzneimittel, dessen
pharmakologisch wirksamer Bestandteil in
Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr.
2377/90 nicht aufgeführt ist, eine
Bescheinigung vorzulegen, durch die bestätigt
wird, dass bei der Europäischen Arzneimittel-
Agentur vor mindestens 6 Monaten ein Antrag
nach Anhang V auf Festsetzung von
Rückstandshöchstmengen gemäß der
genannten Verordnung gestellt wurde.“
b) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Satz 1 Nr. 2 gilt nicht, soweit § 25 Abs. 2 Satz
5 Anwendung findet.“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
40
....
§ 24 Sachverständigengutachten
(1) 1Den nach § 22 Abs. 1 Nr. 15, Abs. 2 und 3
und § 23 erforderlichen Unterlagen sind
Gutachten von Sachverständigen beizufügen, in
denen die Kontrollmethoden, Prüfungsergebnisse
und Rückstandsnachweisverfahren
zusammengefasst und bewertet werden. 2Im
einzelnen muss aus den Gutachten insbesondere
hervorgehen:
1. aus dem analytischen Gutachten, ob das
Arzneimittel die nach den anerkannten
pharmazeutischen Regeln angemessene
Qualität aufweist, ob die vorgeschlagenen
Kontrollmethoden dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen
und zur Beurteilung der Qualität geeignet
sind,
2. aus dem pharmakologisch-toxikologischen
Gutachten, welche toxischen Wirkungen und
welche pharmakologischen Eigenschaften
das Arzneimittel hat,
3. aus dem klinischen Gutachten, ob das
Arzneimittel bei den angegebenen
Anwendungsgebieten angemessen wirksam
ist, ob es verträglich ist, ob die vorgesehene
Dosierung zweckmäßig ist und welche
Gegenanzeigen und Nebenwirkungen
bestehen,
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
41
4. aus dem Gutachten über die
Rückstandsprüfung, ob und wie lange nach
der Anwendung des Arzneimittels
Rückstände in den von den behandelten
Tieren gewonnenen Lebensmitteln auftreten,
wie diese Rückstände zu beurteilen sind, ob
die vorgesehene Wartezeit ausreicht und ob
das Rückstandsnachweisverfahren
Rückstände nach Art und Menge
gesundheitlich nicht unbedenklicher Stoffe
zuverlässig nachzuweisen vermag und
routinemäßig durchführbar ist.
....
§ 24a Verwendung von Unterlagen eines
Vorantragstellers
(1) 1Der Antragsteller kann bei einem
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht nach
§ 49 unterliegt oder unterlegen hat, auf
Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3, Abs. 3c
und § 23 Abs. 1 einschließlich der
Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1
Satz 2 Nr. 2 bis 4 eines früheren Antragstellers
(Vorantragsteller) Bezug nehmen, sofern er die
schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers
einschließlich dessen Bestätigung vorlegt, dass
die Unterlagen, auf die Bezug genommen wird,
die Anforderungen der allgemeinen
Verwaltungsvorschrift nach § 26 erfüllen. 2Der
Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage auf
Zustimmung innerhalb einer Frist von drei
3
16. In § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 wird nach dem
Wort „ausreicht“ ein Punkt eingefügt und der
nachfolgende Satzteil gestrichen.
17. § 24a wird wie folgt gefasst:
㤠24a
Verwendung von Unterlagen eines
Vorantragstellers
Der Antragsteller kann auf Unterlagen nach § 22
Abs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich der
Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1
Satz 2 eines früheren Antragstellers
(Vorantragsteller) Bezug nehmen, sofern er die
schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers
einschließlich dessen Bestätigung vorlegt, dass
die Unterlagen auf die Bezug genommen wird,
die Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinien
nach § 26 erfüllen. Der Vorantragsteller hat sich
auf eine Anfrage auf Zustimmung innerhalb
einer Frist von drei Monaten zu äußern.“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
42
Monaten zu äußern. 3Der Zustimmung des
Vorantragstellers und dessen Bestätigung bedarf
es nicht, wenn der Antragsteller nachweist, dass
die erstmalige Zulassung des Arzneimittels in
einem Mitgliedstaat der Europäischen
Gemeinschaften länger als zehn Jahre
zurückliegt.
(2) (weggefallen)
18. Nach § 24a wird folgender § 24b eingefügt:
㤠24b
Zulassung eines Generikums,
Unterlagenschutz
(1) Bei einem Generikum im Sinne von Absatz 2
kann ohne Zustimmung des Vorantragstellers
auf die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr.
2 und 3, Abs. 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich
der Sachverständigengutachten nach § 24
Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittels des
Vorantragstellers (Referenzarzneimittel) Bezug
genommen werden, sofern das Refe-
renzarzneimittel seit mindestens acht Jahren
zugelassen ist; dies gilt auch für eine Zulas-
sung in einem anderen Mitgliedstaat der
Europäischen Union. Ein Generikum, das
gemäß dieser Bestimmung zugelassen wurde,
darf frühestens nach Ablauf von zehn Jahren
nach Erteilung der ersten Genehmigung für
das Referenzarzneimittel in den Verkehr
gebracht werden. Der in Satz 2 genannte
Zeitraum wird auf höchstens elf Jahre
verlängert, wenn der Inhaber der Zulassung
innerhalb von acht Jahren seit der Zulassung
die Erweiterung der Zulassung um eines oder
mehrere neue Anwendungsgebiete erwirkt, die
bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer
Zulassung durch die zuständige
Bundesoberbehörde als von bedeutendem
klinischem Nutzen im Vergleich zu
bestehenden Therapien beurteilt werden.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
43
(2) Die Zulassung als Generikum nach Absatz 1
erfordert, dass das betreffende Arzneimittel die
gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach
Art und Menge und die gleiche
Darreichungsform wie das
Referenzarzneimittel aufweist und die
Bioäquivalenz durch Bioverfügbarkeitsstudien
nachgewiesen wurde. Die verschiedenen
Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von
Isomeren, Komplexe oder Derivate eines
Wirkstoffs gelten als ein und derselbe
Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften
unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der
Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit. In
diesem Fall müssen vom Antragsteller
ergänzende Unterlagen vorgelegt werden, die
die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der
verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere,
Mischungen von Isomeren, Komplexe oder
Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs
belegen. Die verschiedenen oralen
Darreichungsformen mit sofortiger
Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe
Darreichungsform. Der Antragsteller ist nicht
verpflichtet, Bioverfügbarkeitsstudien
vorzulegen, wenn er auf sonstige Weise
nachweist, dass das Generikum die nach dem
Stand der Wissenschaft für die Bioäquivalenz
relevanten Kriterien erfüllt. In den Fällen, in
denen das Arzneimittel nicht die
Anforderungen eines Generikums erfüllt oder
in denen Bioäquivalenz nicht durch
Bioäquivalenzstudien nachgewiesen werden
kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffs,
des Anwendungsgebietes, der Stärke, der
Darreichungsform oder der Ausbietung
gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die
Ergebnisse der entsprechenden vorklinischen
oder klinischen Versuche vorzulegen.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
44
(3) Sofern das Referenzarzneimittel nicht von der
zuständigen Bundesoberbehörde zugelassen
wurde, hat der Antragsteller im
Antragsformular den Mitgliedstaat anzugeben,
in dem das Referenzarzneimittel genehmigt
wurde oder ist. Die zuständige Bundesoberbe-
hörde ersucht in diesem Fall die zuständige
Behörde des anderen Mitgliedstaats binnen
eines Monats eine Bestätigung darüber zu
übermitteln, dass das Referenzarzneimittel ge-
nehmigt ist oder wurde, sowie die vollständige
Zusammensetzung des Referenzarzneimittels
und andere Unterlagen, sofern diese für die
Zulassung des Generikums erforderlich sind.
(4) Sofern die zuständige Behörde eines anderen
Mitgliedstaats, in dem ein Antrag eingereicht
wird, die zuständige Bundesoberbehörde um
Übermittlung der in Absatz 3 Satz 2 genannten
Angaben oder Unterlagen ersucht, hat die
zuständige Bundesoberbehörde diesem
Ersuchen binnen eines Monats zu
entsprechen, sofern mindestens acht Jahre
nach Erteilung der ersten Genehmigung für
das Referenzarzneimittel vergangen sind.
(5) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das
einem biologischen Referenzarzneimittel ähn-
lich ist, die für Generika geltenden
Anforderungen nach Absatz 2 nicht, weil
insbesondere die Ausgangsstoffe oder der
Herstellungsprozess des biologischen
Arzneimittels sich von dem des biologischen
Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind
die Ergebnisse geeigneter vorklinischer und
klinischer Versuche hinsichtlich dieser
Abweichungen vorzulegen. Die Art und Anzahl
der vorzulegenden zusätzlichen Unterlagen
müssen den nach dem Stand der
Wissenschaft relevanten Kriterien
entsprechen. Die Ergebnisse anderer Versu-
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
45
che aus den Zulassungsunterlagen des
Referenzarzneimittels sind nicht vorzulegen.
(6) Zusätzlich zu den Bestimmungen des
Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen
Antrag für ein neues Anwendungsgebiet eines
bekannten Wirkstoffs handelt, der seit
mindestens zehn Jahren in der Europäischen
Union allgemein medizinisch verwendet wird,
eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist
von einem Jahr für die Daten gewährt, die
aufgrund bedeutender vorklinischer oder
klinischer Studien im Zusammenhang mit dem
neuen Anwendungsgebiet gewonnen wurden.
(7) Absatz 1 Satz 3 und Absatz 6 finden keine
Anwendung auf Generika, die zur Anwendung
bei Tieren bestimmt sind. Der in Absatz 1 Satz
2 genannte Zeitraum verlängert sich
1. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Fischen oder Bienen bestimmt sind, auf drei-
zehn Jahre,
2. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
einer oder mehreren Tierarten, die der
Gewinnung von Lebensmitteln dienen,
bestimmt sind und die einen neuen Wirkstoff
enthalten, der am 30. April 2004 noch nicht in
der Gemeinschaft zugelassen war, bei jeder
Erweiterung der Zulassung auf eine weitere
Tierart, die der Gewinnung von Lebensmitteln
dient, die innerhalb von fünf Jahren seit der
Zulassung erteilt worden ist, um ein Jahr.
Dieser Zeitraum darf jedoch bei einer
Zulassung für vier oder mehr Tierarten, die der
Gewinnung von Lebensmitteln dienen
insgesamt dreizehn Jahre nicht übersteigen.
Die Verlängerung des Zehnjahreszeitraums für
ein Arzneimittel für eine Tierart, die der
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
46
§ 24b Nachforderungen
1Müssen von mehreren Zulassungsinhabern
inhaltlich gleiche Unterlagen nachgefordert
werden, so teilt die zuständige
Bundesoberbehörde jedem Zulassungsinhaber
mit, welche Unterlagen für die weitere
Beurteilung erforderlich sind, sowie Namen und
Anschrift der übrigen beteiligten
Zulassungsinhaber. 2Die zuständige
Bundesoberbehörde gibt den beteiligten
Zulassungsinhabern Gelegenheit, sich innerhalb
einer von ihr zu bestimmenden Frist zu einigen,
wer die Unterlagen vorlegt. 3Kommt eine
Einigung nicht zustande, so entscheidet die
zuständige Bundesoberbehörde und unterrichtet
hiervon unverzüglich alle Beteiligten. 4Diese
sind, sofern sie nicht auf die Zulassung ihres
Arzneimittels verzichten, verpflichtet, sich jeweils
mit einem der Zahl der beteiligten
Zulassungsinhaber entsprechenden Bruchteil an
den Aufwendungen für die Erstellung der
Unterlagen zu beteiligen; sie haften als
Gesamtschuldner. 5Die Sätze 1 bis 4 gelten
entsprechend für die Nutzer von
Standardzulassungen sowie, wenn inhaltlich
gleiche Unterlagen von mehreren Antragstellern
in laufenden Zulassungsverfahren gefordert
werden.
Lebensgewinnung dient, auf elf, zwölf oder
dreizehn Jahre wird unter der Voraussetzung
genehmigt, dass der Inhaber der Zulassung
ursprünglich auch die Festsetzung der Rück-
standshöchstmengen für die von der Zulassung
betroffenen Tierarten beantragt hat.“
19. „§ 24b Nachforderungen“ wird zu „§ 24c
Nachforderungen“ und wie folgt geändert:
In Satz 1, 2 und 3 werden die Wörter
„Zulassungsinhabern“ und
„Zulassungsinhaber“ durch die Wörter
„Inhabern der Zulassung“ oder „Inhaber der
Zulassung“ ersetzt.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
47
werden.
§ 24c Allgemeine Verwertungsbefugnis
Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei
Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz ihr
vorliegende Unterlagen mit Ausnahme der
Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 15
sowie Abs. 2 Nr. 1 und des Gutachtens nach
§ 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 verwerten, sofern die
erstmalige Zulassung des Arzneimittels in einem
Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften
länger als zehn Jahre zurückliegt oder ein
Verfahren nach § 24b noch nicht abgeschlossen
ist.
§ 25 Entscheidung über die Zulassung
(1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt
die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer
Zulassungsnummer. 2Die Zulassung gilt nur für
das im Zulassungsbescheid aufgeführte
Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer
homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt
sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7
Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden
Fassung bekanntgemachten Ergebnis genannten
und im Zulassungsbescheid aufgeführten
Verdünnungsgrade.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die
Zulassung nur versagen, wenn
1. die vorgelegten Unterlagen unvollständig
sind,
2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils
gesicherten Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist,
3. das Arzneimittel nicht die nach den
anerkannten pharmazeutischen Regeln
20. „§ 24c Allgemeine Verwertungsbefugnis“
wird zu 㤠24d Allgemeine
Verwertungsbefugnis“.
21. § 25 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Die zuständige Bundesoberbehörde darf die
Zulassung nur versagen, wenn
1. (unverändert)
2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils
gesicherten Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist
oder das andere wissenschaftliche
Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem
jeweils gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
48
angemessene Qualität aufweist,
4. dem Arzneimittel die vom Antragsteller
angegebene therapeutische Wirksamkeit
fehlt oder diese nach dem jeweils
gesicherten Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend
begründet ist,
5. bei dem Arzneimittel der begründete
Verdacht besteht, dass es bei
bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche
Wirkungen hat, die über ein nach den
Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5a. bei einem Arzneimittel, das mehr als einen
arzneilich wirksamen Bestandteil enthält,
eine ausreichende Begründung fehlt, dass
jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen
Beitrag zur positiven Beurteilung des
Arzneimittels leistet, wobei die
Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in
einer risikogestuften Bewertung zu
berücksichtigen sind,
6. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht,
6a. das angegebene Rückstandsnachweis-
verfahren nach Art und Menge gesundheitlich
nicht unbedenkliche Stoffe nicht zuverlässig
nachzuweisen vermag oder nicht
routinemäßig durchführbar ist,
6b. bei Arzneimittel-Vormischungen die zum
qualitativen und quantitativen Nachweis der
wirksamen Bestandteile in den
Fütterungsarzneimitteln angewendeten
Kontrollmethoden nicht routinemäßig
durchführbar sind,
6c. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren
wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
3. (unverändert)
4. (unverändert)
5. das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,
5a. bei einem Arzneimittel, das mehr als einen
Wirkstoff enthält, eine ausreichende
Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen
Beitrag zur positiven Beurteilung des
Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten
der jeweiligen Arzneimittel in einer
risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen
sind,
6. (unverändert)
6a. (aufgehoben)
6b. bei Arzneimittel-Vormischungen die zum
qualitativen und quantitativen Nachweis der
pharmakologisch wirksamen Bestandteile in
den Fütterungsarzneimitteln angewendeten
Kontrollmethoden nicht routinemäßig
durchführbar sind,
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
49
bestimmt ist, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, und einen
pharmakologisch wirksamen Bestandteil
enthält, der nicht in Anhang I, II oder III der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist,
7. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder
seine Anwendung bei Tieren gegen
gesetzliche Vorschriften oder gegen eine
Verordnung oder eine Richtlinie oder eine
Entscheidung des Rates oder der
Kommission der Europäischen
Gemeinschaften verstoßen würde,
8. das Arzneimittel durch Rechtsverordnung
nach § 36 Abs. 1 von der Pflicht zur
Zulassung freigestellt oder mit einem solchen
Arzneimittel in der Art der arzneilich
wirksamen Bestandteile identisch sowie in
deren Menge vergleichbar ist, soweit kein
berechtigtes Interesse an einer Zulassung
nach Absatz 1 zu Exportzwecken glaubhaft
gemacht wird.
2Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht
deshalb versagt werden, weil therapeutische
Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von
Fällen erzielt worden sind. 3Die therapeutische
Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller nicht
entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, dass
sich mit dem Arzneimittel therapeutische
Ergebnisse erzielen lassen.
(3) 1Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu
versagen, das sich von einem zugelassenen oder
6c. (unverändert)
7. (unverändert)
8. das Arzneimittel durch Rechtsverordnung
nach § 36 Abs. 1 von der Pflicht zur Zulassung
freigestellt oder mit einem solchen Arzneimittel
in der Art der Wirkstoffe identisch sowie in
deren Menge vergleichbar ist, soweit kein
berechtigtes Interesse an einer Zulassung
nach Absatz 1 zu Exportzwecken glaubhaft
gemacht wird.“
bb) Nach Satz 3 werden folgende Sätze
angefügt:
„Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen
Therapierichtung sind zu berücksichtigen. Die
Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 6c nicht
versagt werden, wenn das Arzneimittel zur
Behandlung einzelner Einhufer bestimmt ist,
bei denen die in Artikel 6 Abs. 3 der Richtlinie
2001/82/EG genannten Voraussetzungen
vorliegen, und es die übrigen
Voraussetzungen des Artikels 6 Abs. 3 dieser
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
50
bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel
gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge
der wirksamen Bestandteile unterscheidet.
2Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in
der Menge der wirksamen Bestandteile
unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der
Darreichungsform unterscheiden.
(4) 1Bei Beanstandungen der vorgelegten
Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu
geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen
Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs
Monaten, abzuhelfen. 2Wird den Mängeln nicht
innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die
Zulassung zu versagen. 3Nach einer
Entscheidung über die Versagung der Zulassung
ist das Einreichen von Unterlagen zur
Mängelbeseitigung ausgeschlossen.
(5) 1Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der
eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage
der Sachverständigengutachten zu erteilen. 2Zur
Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige
Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche
Ergebnisse verwerten, Sachverständige
beiziehen oder Gutachten anfordern. 3Die
zuständige Bundesoberbehörde kann in
Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel
entwickeln, herstellen oder prüfen oder klinisch
prüfen, zulassungsbezogene Angaben und
Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer
Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß
Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EWG)
Nr. 2309/93 überprüfen. 4Zu diesem Zweck
Voraussetzungen des Artikels 6 Abs. 3 dieser
Richtlinie erfüllt.“
b) In Absatz 3 werden die Wörter
„wirksamen Bestandteile“ jeweils durch das
Wort „Wirkstoffe“ ersetzt.
c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) Vor Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Ist die zuständige Bundesoberbehörde der
Auffassung, dass eine Zulassung aufgrund der
vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden
kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter
Angabe von Gründen mit.“
bb) Der bisherige Satz 1 wird Satz 2 und wie
folgt gefasst:
„Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu
geben, Mängel innerhalb einer angemessenen
Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs
Monaten abzuhelfen.“
d) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 3 wird die Angabe „(EWG) Nr.
2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr.
726/2004“ ersetzt.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
51
können Beauftragte der zuständigen
Bundesoberbehörde im Benehmen mit der
zuständigen Behörde Betriebs- und
Geschäftsräume zu den üblichen
Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen
sowie Auskünfte verlangen. 5Die zuständige
Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung
der Unterlagen durch unabhängige
Gegensachverständige durchführen lassen und
legt deren Beurteilung der
Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um
Arzneimittel handelt, die der
Verschreibungspflicht nach § 49 unterliegen, dem
der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1
vorzulegenden Entwurf der
Zulassungsentscheidung zugrunde. 6Als
Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von
der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt
werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und
die zur Ausübung der Tätigkeit als
Gegensachverständiger erforderliche
Zuverlässigkeit besitzt. 7Dem Antragsteller ist auf
Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren.
8Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte
Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese
zu hören. 9Für die Berufung als
Sachverständiger, Gegensachverständiger und
Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6
entsprechend.
(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt
ferner auf Antrag des Zulassungsinhabers oder
des Antragstellers einen Beurteilungsbericht, es
sei denn, dass ein solcher Bericht bereits von der
zuständigen Behörde eines anderen
Mitgliedstaates erstellt worden ist; der
Beurteilungsbericht wird auf Antrag aktualisiert,
wenn neue Informationen verfügbar werden, die
für die Beurteilung der Qualität, Unbedenklichkeit
oder Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels
726/2004“ ersetzt.
bb) In Satz 5 wird die Angabe „§ 49“ durch die
Angabe „§ 48 Abs. 2 Nr. 1“ ersetzt.
e) Der Absatz 5a wird wie folgt gefasst:
„(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde
erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über
die eingereichten Unterlagen zur Qualität,
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit; bei Arz-
neimitteln, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, bezieht sich der
Beurteilungsbericht auch auf die Ergebnisse
der Rückstandsprüfung. Der
Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
52
von Bedeutung sind.
(5b) 1Ist das Arzneimittel bereits in einem
anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union
zugelassen worden, ist diese Zulassung auf der
Grundlage des von diesem Staat übermittelten
Beurteilungsberichtes anzuerkennen, es sei
denn, dass Anlass zu der Annahme besteht,
dass die Zulassung des Arzneimittels eine
Gefahr für die öffentliche Gesundheit, bei
Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren eine
Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier
oder für die Umwelt, darstellen kann. 2In diesem
Ausnahmefall hat die zuständige
Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Artikels
29 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 33
der Richtlinie 2001/82/EG den Ausschuss für
Arzneispezialitäten oder für Tierarzneimittel zu
befassen. 3Absatz 6 findet keine Anwendung.
(5c) 1Für die Anerkennung der Zulassung eines
anderen Mitgliedstaates finden die Vorschriften in
Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder für
Tierarzneimittel im Kapitel 4 der Richtlinie
2001/82/EG Anwendung. 2Ist im Rahmen einer
beantragten Anerkennung einer Zulassung ein
Verfahren nach Artikel 34 der Richtlinie
2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie
2001/82/EG durchgeführt worden, so ist über die
Zulassung nach Maßgabe der nach diesen
Artikeln getroffenen Entscheidung der
Kommission der Europäischen Gemeinschaften
oder des Rates der Europäischen Union zu
entscheiden. 3Ein Vorverfahren nach § 68 der
Verwaltungsgerichtsordnung findet bei
Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der
zuständigen Bundesoberbehörde nach Satz 2
nicht statt. 4Ferner findet Absatz 6 keine
Anwendung.
(5d) 1Wird ein nach dem 1. Januar 1995
Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn
hierzu neue Informationen verfügbar werden.“
f) Die Absätze 5b bis 5e werden
aufgehoben.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
53
gestellter Zulassungsantrag bereits in einem
anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union
geprüft oder liegt der Beurteilungsbericht dieses
Staates nicht vor, kann die zuständige
Bundesoberbehörde das Zulassungsverfahren
solange aussetzen, bis der Beurteilungsbericht
dieses Mitgliedstaates vorliegt. 2Bei einem nach
dem 1. Januar 1998 gestellten Zulassungsantrag
hat die Aussetzung zu erfolgen, soweit die
Zulassung in dem anderen Mitgliedstaat erteilt
ist.
(5e) Die Absätze 5a bis 5d finden keine
Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer
homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt
worden sind.
(6) 1Vor der Entscheidung über die Zulassung
eines Arzneimittels, das der
Verschreibungspflicht nach § 49 unterliegt, ist
eine Zulassungskommission zu hören. 2Die
Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der
eingereichten Unterlagen, der
Sachverständigengutachten, der angeforderten
Gutachten, die Stellungnahmen der
beigezogenen Sachverständigen, das
Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die
Entscheidung über die Zulassung wesentlich
sind, oder die Beurteilung durch die
Gegensachverständigen. 3Weicht die
Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über
den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab,
so hat sie die Gründe für die abweichende
Entscheidung darzulegen. 4Das
Bundesministerium beruft, soweit es sich um zur
Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel
handelt im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Verbraucherschutz,
Ernährung und Landwirtschaft, die Mitglieder der
Zulassungskommission unter Berücksichtigung
von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe,
g) In Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 Satz 1 wird
die Angabe „§ 49“ jeweils durch die Angabe „§
48 Abs. 2 Nr. 1“ ersetzt.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
54
der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte,
Tierärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für
die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten
maßgeblichen Spitzenverbände der
pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und
Verbraucher. 5Bei der Berufung sind die
jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu
berücksichtigen. 6In die Zulassungskommission
werden Sachverständige berufen, die auf den
jeweiligen Anwendungsgebieten und in der
jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie,
Homöopathie, Anthroposophie) über
wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und
praktische Erfahrungen gesammelt haben.
(7) 1Für Arzneimittel, die nicht der
Verschreibungspflicht nach § 49 unterliegen,
werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde
Kommissionen für bestimmte
Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen
gebildet. 2Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet
entsprechende Anwendung. 3Die zuständige
Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der
Entscheidung über die Verlängerung von
Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die
zuständige Kommission beteiligen. 4Betrifft die
Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer
bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie,
Homöopathie, Anthroposophie), ist die
zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine
vollständige Versagung der Verlängerung nach
§ 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die
Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist;
sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit
zur Stellungnahme. 5Soweit die
Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach
Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht
berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.
Änderung § 49 s.o.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
55
....
(8) 1Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen
und Allergenen erteilt die zuständige
Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf
Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen
oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf
Grund der Beobachtung der Prüfungen des
Herstellers. 2Dabei können Beauftragte der
zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen
mit der zuständigen Behörde Betriebs- und
Geschäftsräume zu den üblichen
Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in
den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln
Besichtigungen vornehmen. 3Auf Verlangen der
zuständigen Bundesoberbehörde hat der
Antragsteller das Herstellungsverfahren
mitzuteilen. 4Bei diesen Arzneimitteln finden die
Absätze 6 und 7 keine Anwendung.
(8a) Absatz 8 Satz 1 bis 3 findet entsprechende
Anwendung auf die Prüfung von
Rückstandsnachweisverfahren nach § 23 Abs. 1
Nr. 2 und auf Kontrollmethoden nach § 23 Abs. 2
Satz 3.
(9) Werden verschiedene Darreichungsformen
eines Arzneimittels unter gleicher Bezeichnung
oder werden verschiedene Konzentrationen
eines Arzneimittels gleicher Darreichungsform
zugelassen, so ist eine einheitliche
Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere
Kennzeichen zur Unterscheidung der
Darreichungsformen oder Konzentrationen
hinzugefügt werden müssen.
(10) Die Zulassung lässt die zivil- und
h) In Absatz 8 Satz 4 werden die Angaben „6
und 7“ durch die Angaben „6, 7 und 7a“ er-
setzt.
i) Absatz 9 wird wie folgt gefasst:
„(9) Werden verschiedene Stärken,
Darreichungsformen, Verabreichungswege
oder Ausbietungen eines Arzneimittels
zugelassen, so sind diese Gegenstand einer
einheitlichen umfassenden Zulassung; dies gilt
auch für nachträgliche Änderungen und Er-
weiterungen. Dabei ist eine einheitliche
Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere
Kennzeichen zur Unterscheidung der
Darreichungsformen oder Konzentrationen hin-
zugefügt werden müssen.“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
56
strafrechtliche Verantwortlichkeit des
pharmazeutischen Unternehmers unberührt.
§ 25a Vorprüfung
(1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde soll den
Zulassungsantrag durch unabhängige
Sachverständige auf Vollständigkeit und
daraufhin prüfen lassen, ob das Arzneimittel nach
dem jeweils gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend
geprüft worden ist. 2§ 25 Abs. 6 Satz 5 findet
entsprechende Anwendung.
(2) Bei Beanstandungen im Sinne des Absatzes
1 hat der Sachverständige dem Antragsteller
Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb von
drei Monaten abzuhelfen.
(3) 1Ist der Zulassungsantrag nach Ablauf der
Frist unter Zugrundelegung der abschließenden
Stellungnahme des Sachverständigen weiterhin
unvollständig oder mangelhaft im Sinne des § 25
Abs. 2 Nr. 2, so ist die Zulassung zu versagen.
2§ 25 Abs. 4 und 6 findet auf die Vorprüfung
keine Anwendung.
22. In § 25a werden nach Absatz 3 folgende
Absätze 4 und 5 eingefügt:
„(4) Stellt die zuständige Bundesoberbehörde
fest, dass ein gleich lautender Zulassungsan-
trag in einem anderen Mitgliedstaat der
Europäischen Union geprüft wird, lehnt sie den
Antrag ab und setzt den Antragsteller in
Kenntnis, dass ein Verfahren nach § 25b
Anwendung findet.
(5) Wird die zuständige Bundesoberbehörde
gemäß § 22 unterrichtet, dass sich ein Antrag
auf ein in einem anderen Mitgliedstaat der
Europäischen Union bereits zugelassenes Arz-
neimittel bezieht, lehnt sie den Antrag ab, es
sei denn, er wurde gemäß § 25b eingereicht.“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
57
sei denn, er wurde gemäß § 25b eingereicht.“
23. Nach § 25a wird folgender § 25b eingefügt
㤠25b
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
und dezentralisiertes Verfahren
(1) Für die Erteilung einer Zulassung oder
Genehmigung in mehr als einem Mitgliedstaat
der Europäischen Union hat der Antragsteller
einen auf identischen Unterlagen beruhenden
Antrag in diesen Mitgliedstaaten einzureichen;
dies kann in englischer Sprache erfolgen.
(2) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der
Antragstellung bereits in einem anderen
Mitgliedstaat der Europäischen Union
genehmigt oder zugelassen worden, ist diese
Zulassung auf der Grundlage des von diesem
Staat übermittelten Beurteilungsberichtes
anzuerkennen, es sei denn, dass Anlass zu
der Annahme besteht, dass die Zulassung des
Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr für
die öffentliche Gesundheit, bei Arzneimitteln
zur Anwendung bei Tieren eine
schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit
von Mensch oder Tier oder für die Umwelt
darstellt. In diesem Ausnahmefall hat die
zuständige Bundesoberbehörde nach
Maßgabe des Artikels 29 der Richtlinie
2001/83/EG oder des Artikels 33 der Richtlinie
2001/82/EG zu verfahren.
(3) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der
Antragstellung noch nicht zugelassen, hat die
zuständige Bundesoberbehörde, soweit sie
Referenzmitgliedstaat im Sinne von Artikel 28
der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 32 der
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
58
Richtlinie 2001/82/EG ist einen
Beurteilungsbericht, einen Entwurf der
Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels und einen Entwurf für die
Kennzeichnung und die Packungsbeilage zu
erstellen und den zuständigen Mitgliedstaaten
und dem Antragsteller zu übermitteln.
(4) Für die Anerkennung der Zulassung eines
anderen Mitgliedstaates finden die Vorschriften
in Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG
Anwendung.
(5) Bei einer abweichenden Entscheidung
bezüglich der Zulassung, ihrer Aussetzung
oder Rücknahme finden die Vorschriften der
Artikel 30, 32, 33 und 34 der Richtlinie
2001/83/EG oder Artikel 34, 36, 37 und 38 der
Richtlinie 2001/82/EG Anwendung.
Im Falle einer Entscheidung nach Artikel 34
der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38
der Richtlinie 2001/82/EG ist über die
Zulassung nach Maßgabe der nach diesen
Artikeln getroffenen Entscheidung der
Kommission der Europäischen
Gemeinschaften oder des Rates der
Europäischen Union zu entscheiden. Ein
Vorverfahren nach § 68 der Verwal-
tungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln
gegen Entscheidungen der zuständigen
Bundesoberbehörden nach Satz 2 nicht statt.
Ferner findet § 25 Abs. 6 keine Anwendung.
(6) Absatz 5 findet keine Anwendung auf
Arzneimittel, die nach einer homöopathischen
Verfahrenstechnik hergestellt worden sind.“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
59
§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien
....
(3) 1Die zuständige Bundesoberbehörde
veröffentlicht im Bundesanzeiger eine Liste der
Arzneimittel, für die Bioverfügbarkeitsunter-
suchungen erforderlich sind. 2Sie aktualisiert die
Liste nach dem Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse.
§ 27 Fristen für die Erteilung
(1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine
Entscheidung über den Antrag auf Zulassung
innerhalb einer Frist von sieben Monaten zu
treffen. 2Die Entscheidung über die Anerkennung
einer Zulassung ist innerhalb einer Frist von drei
Monaten nach Erhalt des Beurteilungsberichtes
zu treffen. 3Ein Beurteilungsbericht ist innerhalb
einer Frist von drei Monaten zu erstellen.
(2) 1Gibt die zuständige Bundesoberbehörde
dem Antragsteller nach § 25 Abs. 4 Gelegenheit,
Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis
zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf
der nach § 25 Abs. 4 gesetzten Frist gehemmt.
2Die Hemmung beginnt mit dem Tage, an dem
dem Antragsteller die Aufforderung zur
Behebung der Mängel zugestellt wird. 3Das
gleiche gilt für die Frist, die dem Antragsteller auf
sein Verlangen hin eingeräumt wird, auch unter
Beiziehung von Sachverständigen, Stellung zu
nehmen sowie im Fall der Aussetzung nach § 25
24. § 26 Abs. 3 wird aufgehoben.
25. § 27 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 werden die Wörter „sowie im Fall
der Aussetzung nach § 25 Abs. 5d“ gestrichen.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
60
Abs. 5d.
§ 28 Auflagenbefugnis
....
(3d) Die zuständige Bundesoberbehörde kann
bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei
Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen und das einen
pharmakologisch wirksamen Bestandteil enthält,
der im Anhang III der Verordnung (EWG) Nr.
2377/90 enthalten ist, durch Auflage ferner
anordnen, dass Unterlagen nach § 23 Absatz 1
Nr. 2 innerhalb des Zeitraumes vorgelegt werden,
für den die vorläufige Rückstandshöchstmenge
festgesetzt worden ist, sofern keine
Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die
Rückstände des betreffenden Stoffes eine Gefahr
für die Gesundheit des Menschen darstellen.
....
§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung
b)Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3
angefügt:
„(3) Bei Verfahren nach § 25b Abs. 3 verlängert
sich die Frist zum Abschluss des Verfahrens
entsprechend den Vorschriften in Artikel 28 der
Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 32 der
Richtlinie 2001/82/EG um drei Monate.“
26. In § 28 wird Absatz 3d aufgehoben.
27. § 29 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
61
(1) 1Der Antragsteller hat der zuständigen
Bundesoberbehörde unter Beifügung
entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige
zu erstatten, wenn sich Änderungen in den
Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24
ergeben. 2Er hat ferner der zuständigen
Bundesoberbehörde unverzüglich, spätestens
aber innerhalb von 15 Tagen nach
Bekanntwerden, jeden ihm bekannt gewordenen
Verdachtsfall einer schwerwiegenden
Nebenwirkung oder einer schwerwiegenden
Wechselwirkung mit anderen Mitteln anzuzeigen
sowie häufigen oder im Einzelfall in erheblichem
Umfang beobachteten Missbrauch, wenn durch
ihn die Gesundheit von Mensch und Tier
unmittelbar gefährdet werden kann. 3Er hat über
Verdachtsfälle anderer als schwerwiegender
Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit
anderen Mitteln, die ihm von einem Angehörigen
eines Gesundheitsberufes zur Kenntnis gebracht
werden, Aufzeichnungen zu führen. 4Sofern nicht
durch Auflage anderes bestimmt ist, hat er diese
Aufzeichnungen der zuständigen
Bundesoberbehörde unverzüglich nach
Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate
während der ersten beiden Jahre nach der
Zulassung und einmal jährlich in den folgenden
drei Jahren vorzulegen. 5Danach hat er die
Unterlagen in Abständen von fünf Jahren
zusammen mit dem Antrag auf Verlängerung der
Zulassung oder unverzüglich nach Aufforderung
vorzulegen. 6Der zuständigen
Bundesoberbehörde sind alle zur Beurteilung von
Verdachtsfällen oder beobachteten Missbrauchs
vorliegenden Unterlagen sowie eine
wissenschaftliche Bewertung vorzulegen. 7Die
Verpflichtung nach den Sätzen 2 bis 5 hat nach
Erteilung der Zulassung der pharmazeutische
Unternehmer zu erfüllen; sie besteht unabhängig
„(1) Der Antragsteller hat der zuständigen
Bundesoberbehörde unter Beifügung ent-
sprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige
zu erstatten, wenn sich Änderungen in den
Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis
24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach
Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der
Inhaber der Zulassung zu erfüllen.“
b) Nach Absatz 1 werden die folgenden Absätze
1a bis 1d eingefügt:
„(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der
zuständigen Bundesoberbehörde zusätzlich zu
den Verpflichtungen nach Absatz 1 und § 63b
unverzüglich alle Verbote oder Be-
schränkungen durch die zuständigen
Behörden jedes Landes, in dem das
betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht
wird, sowie alle anderen neuen Informationen
mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens
und der Risiken des betreffenden Arzneimittels
beeinflussen könnten. Er hat auf Verlangen der
zuständigen Bundesoberbehörde auch alle
Angaben und Unterlagen vorzulegen, die
belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis
weiterhin positiv zu bewerten ist.
(1b) Der Inhaber der Zulassung hat der
zuständigen Bundesoberbehörde den Zeit-
punkt für das Inverkehrbringen des
Arzneimittels unter Berücksichtigung der unter-
schiedlichen zugelassenen
Darreichungsformen und Stärken mitzuteilen.
(1c) Der Inhaber der Zulassung hat der
zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen,
sofern das Inverkehrbringen des Arzneimittels
vorübergehend oder endgültig eingestellt wird.
Die Anzeige hat spätestens zwei Monate vor
der Einstellung des Inverkehrbringens zu
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
62
davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr
befindet.
(2) 1Bei einer Änderung der Bezeichnung des
Arzneimittels ist der Zulassungsbescheid
entsprechend zu ändern. 2Das Arzneimittel darf
unter der alten Bezeichnung vom
pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr,
von den Groß- und Einzelhändlern noch zwei
Jahre, beginnend mit dem auf die
Bekanntmachung der Änderung im
Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli,
in den Verkehr gebracht werden.
(2a) 1Eine Änderung
1. der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a
über die Dosierung, die Art oder die Dauer
der Anwendung, die Anwendungsgebiete,
soweit es sich nicht um die Zufügung einer
oder Veränderung in eine Indikation handelt,
die einem anderen Therapiegebiet
zuzuordnen ist, eine Einschränkung der
Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
soweit sie Arzneimittel betrifft, die vom
Verkehr außerhalb der Apotheken
ausgeschlossen sind,
2. der wirksamen Bestandteile, ausgenommen
der arzneilich wirksamen Bestandteile,
3. in eine mit der zugelassenen vergleichbaren
Darreichungsform,
3a. in der Behandlung mit ionisierenden
Strahlen,
4. des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder
die Angabe einer längeren Haltbarkeitsdauer
der Einstellung des Inverkehrbringens zu
erfolgen, es sei denn, dass Umstände
vorliegen, die er nicht zu vertreten hat.
(1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im
Zusammenhang mit dem Umsatzvolumen des
Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden
Daten im Zusammenhang mit dem
Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die
zuständige Bundesoberbehörde dies aus
Gründen der Arzneimittelsicherheit fordert.“
c) Absatz 2a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird Nummer 2 gestrichen.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
63
bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen,
Allergenen, Testsera und Testantigenen
sowie eine Änderung gentechnologischer
Herstellungsverfahren,
5. der Packungsgröße und
6. der Wartezeit eines zur Anwendung bei
Tieren bestimmten Arzneimittels, wenn diese
auf der Festlegung oder Änderung einer
Rückstandshöchstmenge gemäß der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 beruht oder
der die Wartezeit bedingende Bestandteil
einer fixen Kombination nicht mehr im
Arzneimittel enthalten ist
darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige
Bundesoberbehörde zugestimmt hat. 2Die
Zustimmung gilt als erteilt, wenn der Änderung
nicht innerhalb einer Frist von drei Monaten
widersprochen worden ist.
(3) 1Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen
zu beantragen:
1. bei einer Änderung der Zusammensetzung
der arzneilich wirksamen Bestandteile nach
Art oder Menge,
2. bei einer Änderung der Darreichungsform,
soweit es sich nicht um eine Änderung nach
Absatz 2a Nr. 3 handelt,
3. bei einer Erweiterung der
Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um
eine Änderung nach Absatz 2a Nr. 1 handelt,
3a. bei der Einführung gentechnologischer
Herstellungsverfahren und
4. (weggefallen)
bb)Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Satz 1 Nr. 1 gilt auch für eine Erweiterung der
Zieltierarten bei Arzneimitteln, die nicht zur
Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der
Gewinnung von Lebensmitteln dienen.“
d) In Absatz 3 Nr.1 werden die Wörter
„arzneilich wirksamen Bestandteile“ durch das
Wort „Wirkstoffe“ ersetzt.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
64
5. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es
sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2 a
Satz 1 Nr. 6 handelt.
2Über die Zulassungspflicht nach Satz 1
entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde.
(4) 1Die Absätze 1, 2, 2a und 3 finden keine
Anwendung auf Arzneimittel, für die von der
Kommission der Europäischen Gemeinschaften
oder dem Rat der Europäischen Union eine
Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt
worden ist. 2Für diese Arzneimittel gelten die
Verpflichtungen des pharmazeutischen
Unternehmers nach der Verordnung (EWG) Nr.
2309/93 mit der Maßgabe, dass im
Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung
zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur
Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der
jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht.
(5) Die Absätze 2a und 3 finden keine
Anwendung, soweit für Arzneimittel die
Verordnung (EG) 1084/2003 der Kommission
vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von
Änderungen einer Zulassung für Human- und
Tierarzneimittel, die von einer zuständigen
Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde
(ABl. EU Nr. L 159 S. 1), Anwendung findet.
§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
....
e) In Absatz 4 wird die Angabe „(EWG) Nr.
2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr.
726/2004“ ersetzt.
f) In Absatz 5 wird die Angabe „EU“ durch die
Angabe „EG“ ersetzt.
28. § 30 wird wie folgt geändert:
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
65
(2) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann
die Zulassung
1. zurücknehmen, wenn in den Unterlagen nach
§§ 22, 23 oder 24 unrichtige oder
unvollständige Angaben gemacht worden
sind oder wenn einer der Versagungsgründe
des § 25 Abs. 2 Nr. 6a, 6b oder 6c bei der
Erteilung vorgelegen hat,
2. widerrufen, wenn einer der
Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 2, 6a,
6b oder 6c nachträglich eingetreten ist oder
wenn eine der nach § 28 angeordneten
Auflagen nicht eingehalten und diesem
Mangel nicht innerhalb einer von der
zuständigen Bundesoberbehörde zu
setzenden angemessenen Frist abgeholfen
worden ist,
3. im Benehmen mit der zuständigen Behörde
widerrufen, wenn die für das Arzneimittel
vorgeschriebenen Prüfungen der Qualität
nicht oder nicht ausreichend durchgeführt
worden sind.
2In diesen Fällen kann auch das Ruhen der
Zulassung befristet angeordnet werden.
a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 wird die Angabe „6a,“
gestrichen
bb) In Nummer 2 wird die Angabe „6a,“
gestrichen, das Komma am Satzende durch
ein Semikolon ersetzt und folgender Satzteil
angefügt:
„; dabei sind Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a
jährlich zu überprüfen, “
b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a
eingefügt:
„(2a) In den Fällen der Absätze 1 und 1a ist die
Zulassung zu ändern, wenn dadurch der in
Absatz 1 genannte betreffende
Versagungsgrund entfällt oder der in Absatz
1a genannten Entscheidung entsprochen wird.
In den Fällen des Absatzes 2 kann die
Zulassung geändert werden, wenn dies
ausreichend ist, um den Belangen der
Arzneimittelsicherheit zu entsprechen.“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
66
(3) 1Vor einer Entscheidung nach den Absätzen
1 und 2 muss der Inhaber der Zulassung gehört
werden, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist.
2In den Fällen des § 25 Abs. 2 Nr. 5 ist die
Entscheidung sofort vollziehbar. 3Widerspruch
und Anfechtungsklage haben keine
aufschiebende Wirkung.
(4) 1Ist die Zulassung für ein Arzneimittel
zurückgenommen oder widerrufen oder ruht die
Zulassung, so darf es
1. nicht in den Verkehr gebracht und
2. nicht in den Geltungsbereich dieses
Gesetzes verbracht werden.
2Die Rückgabe des Arzneimittels an den
pharmazeutischen Unternehmer ist unter
entsprechender Kenntlichmachung zulässig. 3Die
Rückgabe kann von der zuständigen Behörde
angeordnet werden.
§ 31 Erlöschen
(1) Die Zulassung erlischt
1. (weggefallen)
2. durch schriftlichen Verzicht,
c) In Absatz 3 wird die Angabe „1 und 2“
durch die Angabe „1 bis 2a“ ersetzt.
29. § 31 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift wird nach dem Wort
„Erlöschen“ ein Komma und das Wort
„Verlängerung“ angefügt.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb
von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung
nicht in den Verkehr gebracht wird, oder
wenn sich ein zugelassenes Arzneimittel, das
nach der Zulassung in den Verkehr gebracht
wurde, in drei aufeinanderfolgenden Jahren
nicht mehr im Verkehr befindet.“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
67
3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer
Erteilung, es sei denn, dass spätestens drei
Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf
Verlängerung gestellt wird,
3a. bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung
bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung
von Lebensmitteln dienen und das einen
pharmakologisch wirksamen Bestandteil
enthält, der in den Anhang IV der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
aufgenommen wurde, nach Ablauf einer Frist
von 60 Tagen nach Veröffentlichung im
Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften,
sofern nicht innerhalb dieser Frist auf die
Anwendungsgebiete bei Tieren, die der
Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nach
§ 29 Abs. 1 verzichtet worden ist; im Falle
einer Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a,
die die Herausnahme des betreffenden
wirksamen Bestandteils bezweckt, ist die 60-
Tage-Frist bis zur Entscheidung der
zuständigen Bundesoberbehörde oder bis
zum Ablauf der Frist nach § 29 Abs. 2a
Satz 2 gehemmt und es ruht die Zulassung
nach Ablauf der 60-Tage-Frist während
dieses Zeitraums; die Halbsätze 1 und 2
gelten entsprechend, soweit für die Änderung
des Arzneimittels die Verordnung (EG)
Nr. 541/95 Anwendung findet,
4. wenn die Verlängerung der Zulassung
versagt wird.
bb) In Nummer 3 wird vor dem Wort „Erteilung“
das Wort „erstmaligen“ eingefügt und das
Wort „drei“ durch „sechs“ ersetzt.
cc) In Nummer 3a wird vor den Wörtern
„wirksamen Bestandteils“ das Wort „pharma-
kologisch“ eingefügt und die Angabe „541/95“
durch die Angabe „1084/2003“ ersetzt.
dd) Folgender Satz 2 wird angefügt:
„In den Fällen des Satz 1 Nr.1 kann die
zuständige Behörde Ausnahmen gestatten,
sofern dies aus Gründen des
Gesundheitsschutzes für Mensch oder Tier
erforderlich ist.“
c) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a
eingefügt:
„(1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
68
(2) 1Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen
Bericht zu ergänzen, der Angaben darüber
enthält, ob und in welchem Umfang sich die
Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel
innerhalb der letzten fünf Jahre geändert haben.
2Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, kann die zuständige
Bundesoberbehörde ferner verlangen, dass der
Bericht Angaben über Erfahrungen mit dem
Rückstandsnachweisverfahren enthält.
(3) 1Die Zulassung ist auf Antrag nach Absatz 2
Satz 1 innerhalb von drei Monaten vor ihrem
Erlöschen um jeweils fünf Jahre zu verlängern,
wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2
Nr. 3, 5, 5a, 6, 6a, 6b, 6c, 7 oder 8 vorliegt oder
die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz 2
zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder
wenn von der Möglichkeit der Rücknahme nach
§ 30 Abs. 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach § 30
Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll.
2§ 25 Abs. 5a gilt entsprechend. 3Bei der
Entscheidung über die Verlängerung ist auch zu
überprüfen, ob Erkenntnisse vorliegen, die
Auswirkungen auf die Unterstellung unter die
Verschreibungspflicht haben.
ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass
die zuständige Bundesoberbehörde bei der
Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine
weitere Verlängerung um fünf Jahre nach
Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1
Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 angeordnet
hat, um eine unmittelbare oder mittelbare
Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder
Tier zu verhüten.“
d) In Absatz 2 wird nach Satz 1 folgender Satz
eingefügt:
„Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen
Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete
Fassung der Unterlagen in Bezug auf die
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der
Zulassung vorgenommenen Änderungen
berücksichtigt sind.“
e) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „Die
Zulassung ist“ die Wörter „in den Fällen des
Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder Absatz 1a“
eingefügt und es wird die Angabe „6a“
gestrichen.
bb)Satz 2 wird wie folgt gefasst:
㤠25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gelten
entsprechend.“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
69
....
§ 33 Kosten
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt
für die Entscheidungen über die Zulassung, über
die Freigabe von Chargen, für die Bearbeitung
von Anträgen, die Tätigkeit im Rahmen der
Sammlung und Bewertung von
Arzneimittelrisiken sowie für andere
Amtshandlungen einschließlich selbständiger
Beratungen und selbständiger Auskünfte, soweit
es sich nicht um mündliche und einfache
schriftliche Auskünfte im Sinne des § 7 Abs. 1
des Verwaltungskostengesetzes handelt, nach
diesem Gesetz und nach der Verordnung (EG)
541/95 der Kommission vom 10. März 1995
Kosten (Gebühren und Auslagen).
....
(4) Für das Widerspruchsverfahren gegen einen
von der zuständigen Bundesoberbehörde auf
Grund dieses Gesetzes erlassenen
Verwaltungsakt werden Kosten nicht erhoben;
Auslagen der Beteiligten werden nicht erstattet.
§ 34 Bekanntmachung
(1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde hat im
Bundesanzeiger bekannt zu machen:
30. § 33 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort
„Arzneimittelrisiken“ die Wörter „ , für das
Widerspruchsverfahren gegen einen
aufgrund dieses Gesetzes erlassenen
Verwaltungsakt oder die aufgrund einer
Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder
§ 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 erfolgte Festsetzung
von Kosten" eingefügt und die Angabe
„541/95 der Kommission vom 10. März 1995“
durch die Angabe „1084/2003“ ersetzt.
b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Im Fall von § 80 Abs. 1 Satz 1 und 2 des
Verwaltungsverfahrensgesetzes werden
Aufwendungen bis zur Höhe der für das Wider-
spruchsverfahren festgesetzten Gebühren und
Auslagen erstattet.“
31. § 34 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
„Information der Öffentlichkeit“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
70
1. die Erteilung und Verlängerung einer
Zulassung,
2. die Rücknahme einer Zulassung,
3. den Widerruf einer Zulassung,
4. das Ruhen einer Zulassung,
5. das Erlöschen einer Zulassung,
6. die Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2,
7. die Änderung der Bezeichnung nach § 29
Abs. 2,
8. die Rücknahme oder den Widerruf der
Freigabe einer Charge
nach § 32 Abs. 5.
2Satz 1 Nr. 1 bis 5 und Nr. 7 gilt entsprechend für
Entscheidungen der Kommission der
Europäischen Gemeinschaften oder des Rates
der Europäischen Union.
b) In Absatz 1 Satz 1 wird der Punkt in Nummer
8 durch ein Komma ersetzt und folgende
Nummer 9 angefügt:
„9. eine Entscheidung zur Verlängerung einer
Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz 3 oder Abs.
7 oder zur Gewährung einer Schutzfrist nach §
24b Abs. 6.“
c) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a
eingefügt:
„(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt
der Öffentlichkeit Informationen
1. über die Erteilung einer Zulassung
zusammen mit der Zusammenfassung der
Produktmerkmale und
2. den Beurteilungsbericht mit einer
Stellungnahme in Bezug auf die Ergebnisse
von pharmazeutischen, vorklinischen und
klinischen Versuchen für jedes beantragte
Anwendungsgebiet nach Streichung aller
vertraulicher Angaben kommerzieller Art,
3. im Falle einer Zulassung mit Auflagen für ein
Arzneimittel, das zur Anwendung am
Menschen bestimmt ist, die Auflagen
zusammen mit Fristen und den Zeitpunkten
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
71
(2) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann
einen Verwaltungsakt, der auf Grund dieses
Gesetzes ergeht, im Bundesanzeiger öffentlich
bekannt machen, wenn von dem Verwaltungsakt
mehr als 50 Adressaten betroffen sind. 2Dieser
Verwaltungsakt gilt zwei Wochen nach dem
Erscheinen des Bundesanzeigers als bekannt
gegeben. 3Sonstige Mitteilungen der zuständigen
Bundesoberbehörde einschließlich der
Schreiben, mit denen den Beteiligten
Gelegenheit zur Äußerung nach § 28 Abs. 1 des
Verwaltungsverfahrensgesetzes gegeben wird,
können gleichfalls im Bundesanzeiger bekannt
gemacht werden, wenn mehr als 50 Adressaten
davon betroffen sind. 4Satz 2 gilt entsprechend.
der Erfüllung unverzüglich zur Verfügung;
dies betrifft auch Änderungen der genannten
Informationen.“
d) Es werden folgende Absätze 1b bis 1d
eingefügt:
„(1b) Ferner sind Entscheidungen über den
Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen
einer Zulassung öffentlich zugänglich zu
machen.
(1c) Die Absätze 1a und 1b finden keine
Anwendung auf Arzneimittel, die nach der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt
sind.
(1d) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt
die Informationen nach Absatz 1a und 1b auf
elektronischen Speichermedien oder zur
Einsichtnahme vor Ort zur Verfügung.“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
72
....
§ 37 Genehmigung der Kommission der
Europäischen Gemeinschaften oder des
Rates der Europäischen Union für das
Inverkehrbringen, Zulassungen von
Arzneimitteln aus anderen Staaten
(1) 1Die von der Kommission der Europäischen
Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen
Union gemäß der Verordnung (EWG) Nr.
2309/93 erteilte Genehmigung für das
Inverkehrbringen steht, soweit in den §§ 11a, 21
Abs. 2a, §§ 40, 56, 56a, 58, 59, 67, 69, 73, 84
oder 94 auf eine Zulassung abgestellt wird, einer
nach § 25 erteilten Zulassung gleich. 2Als
Zulassung im Sinne des § 21 gilt auch die von
einem anderen Staat für ein Arzneimittel erteilte
Zulassung, soweit dies durch Rechtsverordnung
des Bundesministeriums bestimmt wird.
....
Fünfter Abschnitt
Registrierung homöopathischer Arzneimittel
§ 38 Registrierungspflicht und
Registrierungsunterlagen
(1) 1Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne
des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen als
homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich
dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht
32. § 37 wird im Absatz 1 Satz 1 die Angabe
„(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe
„(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt.
33. Die Überschrift zum Fünften Abschnitt wird
wie folgt gefasst:
„Registrierung von Arzneimitteln“
34. § 38 wird wie folgt geändert:
a)Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
„Registrierung homöopathischer
Arzneimittel“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
73
werden, wenn sie in ein bei der zuständigen
Bundesoberbehörde zu führendes Register für
homöopathische Arzneimittel eingetragen sind
(Registrierung). 2Einer Zulassung bedarf es
nicht; § 21 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3 findet
entsprechende Anwendung. 3Einer Registrierung
bedarf es nicht für Arzneimittel, die von einem
pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis
zu 1.000 Packungen in einem Jahr in den
Verkehr gebracht werden, es sei denn, es
handelt sich um Arzneimittel,
1. die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3
Nr. 3 oder 4 enthalten,
2. die mehr als den hundertsten Teil der in
nicht homöopathischen, der
Verschreibungspflicht nach § 48 oder § 49
unterliegenden Arzneimitteln verwendeten
kleinsten Dosis enthalten oder
3. bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2
Nr. 3, 4, 5, 6, 7 oder 9 vorliegen.
(2) 1Dem Antrag auf Registrierung sind die in
den §§ 22 bis 24 bezeichneten Angaben,
Unterlagen und Gutachten beizufügen. 2Das gilt
nicht für die Angaben über die Wirkungen und
Anwendungsgebiete sowie für die Unterlagen
und Gutachten über die pharmakologisch-
toxikologische und klinische Prüfung. Die
Unterlagen über die pharmakologisch-
toxikologische Prüfung sind vorzulegen,
soweit sich die Unbedenklichkeit des
Arzneimittels nicht anderweitig ergibt.
§ 39 Entscheidung über die Registrierung
(1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde hat das
homöopathische Arzneimittel zu registrieren und
dem Antragsteller die Registernummer schriftlich
2
b) In Absatz 1 Satz 3 Nr. 2 ist die Angabe „oder
§ 49“ zu streichen.
35. § 39 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden nach dem Wort
„Registrierung“ die Wörter „homöopathischer
Arzneimittel“ angefügt.
b) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „§ 25
Abs. 5 Satz 5 findet“ durch die Wörter „§ 25
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
74
zuzuteilen. 2§ 25 Abs. 5 Satz 5 findet
entsprechende Anwendung. 3Die Registrierung
gilt nur für das im Bescheid aufgeführte
homöopathische Arzneimittel und seine
Verdünnungsgrade. 4Die zuständige
Bundesoberbehörde kann den Bescheid über die
Registrierung mit Auflagen verbinden. 5Auflagen
können auch nachträglich angeordnet werden.
6§ 28 Abs. 2 und 4 findet Anwendung.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die
Registrierung zu versagen, wenn
1. die vorgelegten Unterlagen unvollständig
sind,
2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils
gesicherten Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse ausreichend analytisch geprüft
worden ist,
3. das Arzneimittel nicht die nach den
anerkannten pharmazeutischen Regeln
angemessene Qualität aufweist,
4. bei dem Arzneimittel der begründete
Verdacht besteht, dass es bei
bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche
Wirkungen hat, die über ein nach den
Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
4a. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren
bestimmt ist, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen,
5. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht,
5a. das Arzneimittel, sofern es zur Anwendung
bei Menschen bestimmt ist, nicht zur Einnahme
und nicht zur äußerlichen Anwendung bestimmt
Abs. 4 und 5 Satz 5 finden“ ersetzt.
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 4a werden nach dem Wort
„dienen ,“ die Wörter“ und es einen
pharmakologisch wirksamen Bestandteil
enthält, der nicht in Anhang II der Verordnung
(EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt ist, “
bb) Nach der Nummer 5a wird die die folgende
Nummer 5b eingefügt:
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
75
ist,
6. das Arzneimittel der Verschreibungspflicht
unterliegt,
7. das Arzneimittel nicht nach einer im
Homöopathischen Teil des Arznei-buches
beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt
ist,
7a. wenn die Anwendung als homöopathisches
oder anthroposophisches Arzneimittel nicht
allgemein bekannt ist,
8. für das Arzneimittel eine Zulassung erteilt ist,
9. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder
seine Anwendung bei Tieren gegen
gesetzliche Vorschriften oder gegen die
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 verstoßen
würde.
(2a) Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen
Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften
oder in einem anderen Vertragsstaat des
Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum registriert worden, ist die
Registrierung auf der Grundlage dieser
Entscheidung zu erteilen, es sei denn, dass ein
„5b.das Arzneimittel nicht entsprechend Artikel
14 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 17
der Richtlinie 2001/82/EG weder mehr als
einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur oder
bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, noch mehr als den
hundertsten Teil der nicht in homöopathischen,
der Verschreibungspflicht nach § 48
unterliegenden Arzneimitteln verwendeten
kleinsten Dosis enthält,“
cc) In der Nummer 9 werden die Wörter „oder
gegen die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90“
gestrichen.
d) Absatz 2a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Wort „Gemeinschaften“
durch das Wort „Union“ ersetzt.
bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Für die Anerkennung der Registrierung eines
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
76
Versagungsgrund nach Absatz 2 vorliegt.
(2b) 1Die Registrierung erlischt nach Ablauf von
fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass
spätestens drei Monate vor Ablauf der Frist ein
Antrag auf Verlängerung gestellt wird. 2Für die
Verlängerung der Registrierung gilt § 31 Abs. 2
bis 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die
Versagungsgründe nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9
Anwendung finden.
(3) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, für
homöopathische Arzneimittel entsprechend den
Vorschriften über die Zulassung
1. durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates Vor-schriften über die
Anzeigepflicht, die Neuregistrierung, die
Löschung, die Bekanntmachung und
2. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung
des Bundesrates Vor-schriften über die
Kosten und die Freistellung von der
Registrierung
zu erlassen. 2Die Rechtsverordnung ergeht im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel
handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
sind. 3§ 36 Abs. 4 gilt für die Änderung einer
anderen Mitgliedstaates findet Kapitel 4 der
Richtlinie 2001/83/EG und für Arzneimittel, die
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,
Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG
entsprechende Anwendung; die Vorschriften
der Artikel 29 Abs. 4, 5 und 6 und Artikel 30 bis
34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 33
Abs. 4, 5 und 6 und Artikel 34 bis 38 finden
keine Anwendung.“
e) Absatz 2b wird wie folgt gefasst:
aa) In Satz 1 wird vor dem Wort „Erteilung“ das
Wort „erstmaligen“ eingefügt und das Wort „
drei“ durch das Wort „sechs“ ersetzt.
bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Für das Erlöschen und die Verlängerung der
Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der
Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach
Absatz 2 Anwendung finden.“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
77
Rechtsverordnung über die Freistellung von der
Registrierung entsprechend.
36. Nach § 39 werden folgende §§ 39a bis 39d
eingefügt:
㤠39a
Registrierung traditioneller pflanzlicher
Arzneimittel
Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel
und Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind,
dürfen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel
nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie
durch die zuständige Bundesoberbehörde
registriert sind. Dies gilt auch für pflanzliche
Arzneimittel, die Vitamine oder Mineralstoffe
enthalten, sofern die Vitamine oder
Mineralstoffe die Wirkung der traditionellen
pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das
Anwendungsgebiet oder die
Anwendungsgebiete ergänzen.
§ 39b
Registrierungsunterlagen für traditionelle
pflanzliche Arzneimittel
(1) Dem Antrag auf Registrierung müssen vom
Antragsteller folgende Angaben und Un-
terlagen in deutscher Sprache beigefügt
werden:
1. die in § 22 Abs. 1 genannten Angaben,
2. die in § 22 Abs. 2 Nr. 1 genannten
Ergebnisse der analytischen Prüfung,
3. die Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels mit den in § 11a Abs. 1 und 1d
genannten Angaben,
4. bibliographische Angaben über die
traditionelle Anwendung oder Berichte von
Sachverständigen, aus denen hervorgeht,
dass das betreffende oder ein
entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt
der Antragstellung seit mindestens dreißig
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
78
Jahren, davon mindestens fünfzehn Jahre in
der Europäischen Union medizinisch
verwendet wird, das Arzneimittel unter den
angegebenen Anwendungsbedingungen
unschädlich ist und dass die
pharmakologischen Wirkungen oder die
Wirksamkeit des Arzneimittels aufgrund
langjähriger Anwendung und Erfahrung
plausibel sind,
5. bibliographischer Überblick betreffend die
Angaben zur Unbedenklichkeit zusammen
mit einem Sachverständigengutachten
gemäß § 24 und, soweit zur Beurteilung der
Unbedenklichkeit des Arzneimittels
erforderlich die dazu notwendigen weiteren
Angaben und Unterlagen,
6. Registrierungen oder Zulassungen, die der
Antragsteller in einem anderen Mitgliedstaat
oder in einem Drittland für das
Inverkehrbringen des Arzneimittels erhalten
hat, sowie Einzelheiten etwaiger ablehnender
Entscheidungen über eine Registrierung oder
Zulassung in der Gemeinschaft oder einem
Drittland und die Gründe für diese
Entscheidungen.
Der Nachweis der medizinischen Verwendung
über einen Zeitraum von dreißig Jahren gemäß
Satz 1 Nr. 4 gilt auch dann als erfüllt, wenn für
das Inverkehrbringen keine spezielle
Genehmigung für ein Arzneimittel erteilt wurde.
Er ist ebenfalls erfüllt, wenn die Anzahl oder
Menge der Inhaltsstoffe des Arzneimittels
während dieses Zeitraums herabgesetzt wurde.
Ein Arzneimittel ist ein entsprechendes
Arzneimittel im Sinne des Satz 1 Nr. 4, wenn es
ungeachtet der verwendeten Hilfsstoffe
dieselben Wirkstoffe, denselben oder einen
ähnlichen Verwendungszweck, eine äquivalente
Stärke und Dosierung und denselben oder einen
ähnlichen Verabreichungsweg wie das
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
79
Arzneimittel hat, für das der Antrag auf
Registrierung gestellt wird.
(2) Anstelle der Vorlage der Angaben und
Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und 5
kann auch Bezug genommen werden auf eine
gemeinschaftliche Pflanzenmonographie nach
Artikel 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG
oder eine Listenposition nach Artikel 16f dieser
Richtlinie.
(3) Enthält das Arzneimittel mehr als einen
pflanzlichen Wirkstoff oder Stoff nach § 39a
Abs. 1 Satz 2 sind die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 4
genannten Angaben für die Kombination
vorzulegen. Sind die einzelnen Wirkstoffe nicht
hinreichend bekannt, so sind auch Angaben zu
den einzelnen Wirkstoffen zu machen.
§ 39c
Entscheidung über die Registrierung
traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das
traditionelle pflanzliche Arzneimittel zu re-
gistrieren und dem Antragsteller die
Registrierungsnummer schriftlich mitzuteilen. §
25 Abs. 4 sowie Abs. 5 Satz 5 finden
entsprechende Anwendung. Die Registrierung
gilt nur für das im Bescheid aufgeführte
traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Die
zuständige Bundesoberbehörde kann den
Bescheid über die Registrierung mit Auflagen
verbinden. Auflagen können auch nachträglich
angeordnet werden. § 28 Abs. 2 und 4 finden
Anwendung.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die
Registrierung zu versagen, wenn der Antrag
nicht die in § 39b vorgeschriebenen Angaben
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
80
und Unterlagen enthält oder
1. die qualitative oder quantitative
Zusammensetzung nicht den Angaben nach
§ 39b Abs. 1 entspricht oder sonst die
pharmazeutische Qualität nicht angemessen
ist,
2. die Anwendungsgebiete nicht ausschließlich
denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
entsprechen, die nach ihrer
Zusammensetzung und dem Zweck ihrer
Anwendung dazu bestimmt sind, am
Menschen angewandt zu werden, ohne dass
es der ärztlichen Aufsicht im Hinblick auf die
Stellung einer Diagnose, die Verschreibung
oder die Überwachung der Behandlung bedarf,
3. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßer
Verwendung schädlich sein kann,
4. die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder
Mineralstoffen, die in dem Arzneimittel
enthalten sind, nicht nachgewiesen ist,
5. die Angaben über die traditionelle
Anwendung unzureichend sind, insbesondere
die pharmakologischen Wirkungen oder die
Wirksamkeit auf der Grundlage der
langjährigen Verwendung und Erfahrung nicht
plausibel sind,
6.das Arzneimittel nicht ausschließlich in einer
bestimmten Stärke und Dosierung zu
verabreichen ist,
7. das Arzneimittel nicht ausschließlich zur
oralen oder äußerlichen Anwendung oder zur
Inhalation bestimmt ist,
8. die nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4
erforderliche zeitliche Vorgabe nicht erfüllt ist,
9. für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel
eine Zulassung gemäß § 21 beantragt ist oder
erteilt wurde.
(3) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von
fünf Jahren seit ihrer erstmaligen Erteilung, es
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
81
sei denn, dass spätestens sechs Monate vor
Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung
gestellt wird. Für das Erlöschen und die
Verlängerung der Registrierung gilt § 31 ent-
sprechend mit der Maßgabe, dass die
Versagungsgründe nach Absatz 2 Anwendung
finden.
§ 39d
Sonstige Verfahrensvorschriften für
traditionelle pflanzliche Arzneimittel
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt
dem Antragsteller, der Kommission der Euro-
päischen Gemeinschaften und der
zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der
Europäischen Union auf Anforderung eine von
ihr getroffene ablehnende Entscheidung über
die Registrierung als traditionelles Arzneimittel
und die Gründe hierfür mit.
(2) Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen
Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in
einem anderen Vertragsstaat des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum regi-
striert worden, ist die erteilte Registrierung
anzuerkennen. Dies gilt auch für Re-
gistrierungen nach § 39b Abs. 2.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann
den nach Artikel 16h der Richtlinie 2001/83/EG
eingesetzten Ausschuss für pflanzliche
Arzneimittel auf Antrag um eine Stel-
lungnahme zum Nachweis der traditionellen
Anwendung ersuchen, wenn Zweifel im Hin-
blick auf das Vorliegen der Voraussetzungen
nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 bestehen.
(4) Wenn das Arzneimittel seit weniger als
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
82
Sechster Abschnitt
Schutz des Menschen bei der klinischen
Prüfung
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der
fünfzehn Jahren innerhalb der Gemeinschaft
verwendet worden ist, aber ansonsten die
Voraussetzungen einer Registrierung nach
§§ 39a bis § 39c vorliegen, so hat die
zuständige Bundesoberbehörde das nach
Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG
vorgesehene Verfahren unter Beteiligung des
Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel
einzuleiten.
(5) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche
Zubereitung oder eine Kombination davon in
der Liste nach Artikel 16f der Richtlinie
2001/83/EG gestrichen, so sind
Registrierungen, die diesen Stoff enthaltende
pflanzliche Arzneimittel betreffen und die unter
Bezugnahme auf § 39b Absatz 2
vorgenommen wurden, zu widerrufen, sofern
nicht innerhalb von drei Monaten die in § 39b
Absatz 1 genannten Angaben und Unterlagen
vorgelegt werden.
(6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für
traditionelle pflanzliche Arzneimittel ent-
sprechend den Vorschriften der Zulassung
1. durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates Vorschriften über die
Anzeigepflicht, die Registrierung, die
Löschung, die Bekanntmachung und
2. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung
des Bundesrates Vorschriften über die Kosten
der Registrierung zu erlassen.“
37. § 40 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
83
klinischen Prüfung
(1) 1Der Sponsor, der Prüfer und alle weiteren an
der klinischen Prüfung beteiligten Personen
haben bei der Durchführung der klinischen
Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen die
Anforderungen der guten klinischen Praxis nach
Maßgabe des Artikels 1 Abs. 3 der Richtlinie
2001/20/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der
Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten
klinischen Praxis bei der Durchführung von
klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
(ABl. EG Nr. L 121 S. 34) einzuhalten. 2Die
klinische Prüfung eines Arzneimittels bei
Menschen darf vom Sponsor nur begonnen
werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission
diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 1
zustimmend bewertet und die zuständige
Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des
§ 42 Abs. 2 genehmigt hat. 3Die klinische
Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen
nur durchgeführt werden, wenn und solange
1. ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors
vorhanden ist, der seinen Sitz in einem
Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in
einem anderen Vertragsstaat des
Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum hat,
2. die vorhersehbaren Risiken und Nachteile
gegenüber dem Nutzen für die Person, bei
der sie durchgeführt werden soll (betroffene
Person), und der voraussichtlichen
Bedeutung des Arzneimittels für die
Heilkunde ärztlich vertretbar sind,
a) In Satz 1 werden die Wörter „des
Europäischen Parlaments und des Rates vom
4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten
über die Anwendung der guten klinischen
Praxis bei der Durchführung von klinischen
Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG
Nr. L 121 S. 34)“ gestrichen.
b) In Satz 3 ist nach Nummer 2 folgende
Nummer 2a einzufügen:
„2a.nach dem Stand der Wissenschaft im
Verhältnis zum Zweck der klinischen Prüfung
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
84
....
§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission,
Genehmigungsverfahren bei der
Bundesoberbehörde
....
(2) 1Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche
Genehmigung der zuständigen
Bundesoberbehörde ist vom Sponsor bei der
zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen.
2Der Sponsor hat dabei alle Angaben und
Unterlagen vorzulegen, die diese zur
Bewertung benötigt, insbesondere die
Ergebnisse der analytischen und der
pharmakologisch-toxikologischen Prüfung
sowie den Prüfplan und die klinischen Angaben
zum Arzneimittel einschließlich der
Prüferinformation. 3Die Genehmigung darf nur
versagt werden, wenn
1. die vorgelegten Unterlagen auch nach
Ablauf einer dem Sponsor gesetzten
angemessenen Frist zur Ergänzung
unvollständig sind,
2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere
eines Arzneimittels, das aus einem
gentechnisch veränderten Organismus oder
einer Kombination von gentechnisch
veränderten Organismen besteht oder solche
enthält, unvertretbare schädliche
Auswirkungen auf die Gesundheit Dritter und
die Umwelt nicht zu erwarten sind,“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
85
die Angaben zum Arzneimittel und der
Prüfplan einschließlich der
Prüferinformation nicht dem Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse
entsprechen, insbesondere die klinische
Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der
Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines
Arzneimittels einschließlich einer
unterschiedlichen Wirkungsweise bei
Frauen und Männern zu erbringen, oder
3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1, 2 und 6, bei
xenogenen Zelltherapeutika auch die in
Nummer 8 geregelten Anforderungen
insbesondere im Hinblick auf eine
Versicherung von Drittrisiken nicht erfüllt sind.
4Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die
zuständige Bundesoberbehörde dem Sponsor
innerhalb von höchstens 30 Tagen nach Eingang
der Antragsunterlagen keine mit Gründen
versehenen Einwände übermittelt. 5Wenn der
Sponsor auf mit Gründen versehene Einwände
den Antrag nicht innerhalb einer Frist von
höchstens 90 Tagen entsprechend abgeändert
hat, gilt der Antrag als abgelehnt. 6Das Nähere
wird in der Rechtsverordnung nach Absatz 3
bestimmt. 7Abweichend von Satz 4 darf die
klinische Prüfung von Arzneimitteln,
1. die unter Teil A des Anhangs der
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen,
2. die somatische Zelltherapeutika, xenogene
Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimittel
sind,
3. die genetisch veränderte Organismen
enthalten oder
4. deren Wirkstoff ein biologisches Produkt
menschlichen oder tierischen Ursprungs ist
oder biologische Bestandteile menschlichen
oder tierischen Ursprungs enthält oder zu
38. § 42 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 3 Nr. 3 wird nach der
Angabe „2“ die Angabe „, 2a“ eingefügt.
b) In Absatz 2 Satz 7 wird die Nummer 1
wie folgt gefasst:
„1. die unter die Nummern 1 oder 2 oder
Nummer 3 Gedankenstrich 1 bis 4 oder
Nummer 4 des Anhangs der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 fallen,“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
86
seiner Herstellung derartige Bestandteile
erfordert,
nur begonnen werden, wenn die zuständige
Bundesoberbehörde dem Sponsor eine
schriftliche Genehmigung erteilt hat. 8Die
zuständige Bundesoberbehörde hat eine
Entscheidung über den Antrag auf
Genehmigung von Arzneimitteln nach Satz 7
Nr. 2 bis 4 innerhalb einer Frist von höchstens 60
Tagen nach Eingang der in Satz 2 genannten
erforderlichen Unterlagen zu treffen, die nach
Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Absatz
3 verlängert oder verkürzt werden kann; für die
Prüfung xenogener Zelltherapeutika gibt es
keine zeitliche Begrenzung für den
Genehmigungszeitraum.
(2a) 1Die für die Genehmigung einer klinischen
Prüfung nach Absatz 2 zuständige
Bundesoberbehörde unterrichtet die nach
Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission, sofern
ihr Informationen zu anderen klinischen
Prüfungen vorliegen, die für die Bewertung der
von der Ethik-Kommission begutachteten
Prüfung von Bedeutung sind; dies gilt
insbesondere für Informationen über
abgebrochene oder sonst vorzeitig beendete
Prüfungen. 2Dabei unterbleibt die Übermittlung
personenbezogener Daten, ferner sind
Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse dabei zu
wahren.
(3) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates Regelungen zur Gewährleistung
der ordnungsgemäßen Durchführung der
klinischen Prüfung und der Erzielung dem
wissenschaftlichen Erkenntnisstand
entsprechender Unterlagen zu treffen. 2In der
Rechtsverordnung können insbesondere
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
87
Regelungen getroffen werden über:
1. die Aufgaben und Verantwortungsbereiche
des Sponsors, der Prüfer oder anderer
Personen, die die klinische Prüfung
durchführen oder kontrollieren einschließlich
von Anzeige-, Dokumentations- und
Berichtspflichten insbesondere über
Nebenwirkungen und sonstige unerwünschte
Ereignisse, die während der Studie auftreten
und die Sicherheit der Studienteilnehmer
oder die Durchführung der Studie
beeinträchtigen könnten,
2. die Aufgaben der und das Verfahren bei
Ethik-Kommissionen einschließlich der
einzureichenden Unterlagen, auch mit
Angaben zur angemessenen Beteiligung von
Frauen und Männern als
Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteil-
nehmer, der Unterbrechung oder
Verlängerung oder Verkürzung der
Bearbeitungsfrist und der besonderen
Anforderungen an die Ethik- Kommissionen
bei klinischen Prüfungen nach § 40 Abs. 4
und § 41 Abs. 2 und 3,
3. die Aufgaben der zuständigen Behörden und
das behördliche Genehmigungsverfahren
einschließlich der einzureichenden
Unterlagen, auch mit Angaben zur
angemessenen Beteiligung von Frauen und
Männern als Prüfungsteilnehmerinnen und
Prüfungsteilnehmer, und der Unterbrechung
oder Verlängerung oder Verkürzung der
Bearbeitungsfrist, das Verfahren zur
Überprüfung von Unterlagen in Betrieben
und Einrichtungen sowie die
Voraussetzungen und das Verfahren für
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der
Genehmigung oder Untersagung einer
klinischen Prüfung,
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
88
4. die Anforderungen an das Führen und
Aufbewahren von Nachweisen,
5. die Übermittlung von Namen und Sitz des
Sponsors und des verantwortlichen Prüfers
und nicht personenbezogener Angaben zur
klinischen Prüfung von der zuständigen
Behörde an eine europäische Datenbank
und
6. die Befugnisse zur Erhebung und
Verwendung personenbezogener Daten,
soweit diese für die Durchführung und
Überwachung der klinischen Prüfung
erforderlich sind; dies gilt auch für die
Verarbeitung von Daten, die nicht in Dateien
verarbeitet oder genutzt werden;
ferner kann die Weiterleitung von Unterlagen
und Ausfertigungen der Entscheidungen an die
zuständigen Behörden und die für die Prüfer
zuständigen Ethik-Kommissionen bestimmt
sowie vorgeschrieben werden, dass Unterlagen
c) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 5 wird nach den Wörtern
„europäische Datenbank“ das Wort „und“
gestrichen und ein Komma angefügt.
bb) In Nummer 6 werden nach den Wörtern
„Durchführung und Überwachung der
klinischen Prüfung“ die Wörter „oder bei
klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus
einem gentechnisch veränderten Organismus
oder einer Kombination von gentechnisch
veränderten Organismen bestehen oder
solche enthalten, für die Abwehr von Gefahren
für die Gesundheit Dritter oder für die Umwelt
in ihrem Wirkungsgefüge“ eingefügt. Nach den
Wörtern „genutzt werden“ wird das Semikolon
durch ein Komma ersetzt.
cc) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer
7 eingefügt:
„7. die Aufgaben und Befugnisse der Behörden
zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit
Dritter und für die Umwelt in ihrem
Wirkungsgefüge bei klinischen Prüfungen mit
Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch
veränderten Organismus oder einer Kom-
bination von gentechnisch veränderten
Organismen bestehen oder solche enthalten;“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
89
in mehrfacher Ausfertigung sowie auf
elektronischen oder optischen Speichermedien
eingereicht werden. 3In der Rechtsverordnung
sind für zugelassene Arzneimittel Ausnahmen
entsprechend der Richtlinie 2001/20/EG
vorzusehen.
§ 42 a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der
Genehmigung
....
(2) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann
die Genehmigung widerrufen, wenn die
Gegebenheiten der klinischen Prüfung nicht mit
den Angaben im Genehmigungsantrag
übereinstimmen oder wenn Tatsachen Anlass
zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der
wissenschaftlichen Grundlage der klinischen
Prüfung geben. 2In diesem Fall kann auch das
Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet
werden. 3Die zuständige Bundesoberbehörde
unterrichtet unter Angabe der Gründe
unverzüglich die anderen für die Überwachung
zuständigen Behörden und Ethik-
Kommissionen sowie die Kommission der
Europäischen Gemeinschaften und die Euro-
päische Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln.
....
39. In § 42a Abs. 2 Satz 3 werden die Wörter
„Europäische Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäische
Arzneimittel-Agentur“ ersetzt.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
90
Siebenter Abschnitt
Abgabe von Arzneimitteln
...
§ 48 Verschreibungspflicht
(1) 1Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung
nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbindung
mit Satz 2, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus
Stoffen oder Gegenstände sind oder denen
solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen
zugesetzt sind, dürfen nur nach Vorlage einer
ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen
Verschreibung an Verbraucher abgegeben
werden. 2Das gilt nicht für die Abgabe zur
Ausstattung von Kauffahrteischiffen durch
Apotheken nach Maßgabe der hierfür geltenden
gesetzlichen Vorschriften.
(2) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Wirtschaft nach Anhörung von Sachverständigen
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates
1. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder
Gegenstände zu bestimmen,
a) die die Gesundheit des Menschen oder,
sofern sie zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, die Gesundheit des
40. § 48 wird wie folgt gefasst:
㤠48
Verschreibungspflicht
(1) Arzneimittel, die
1. durch Rechtsverordnung nach Absatz 2,
auch in Verbindung mit den Absätzen 4 und 5,
bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen
oder Gegenstände sind oder denen solche
Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zuge-
setzt sind, oder die
2. nicht unter Nummer 1 fallen und zur
Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung
von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind,
dürfen nur nach Vorlage einer ärztlichen,
zahnärztlichen oder tierärztlichen
Verschreibung an Verbraucher abgegeben
werden. Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für die Abgabe
zur Ausstattung von Kauffahrteischiffen durch
Apotheken nach Maßgabe der hierfür gelten-
den gesetzlichen Vorschriften.
Satz 1 Nr. 2 gilt nicht für Arzneimittel, die den
Anforderungen entsprechen, die von der
Kommission der Europäischen
Gemeinschaften nach Artikel 67
Doppelbuchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
91
Tieres oder die Umwelt auch bei
bestimmungsgemäßem Gebrauch
unmittelbar oder mittelbar gefährden
können, wenn sie ohne ärztliche,
zahnärztliche oder tierärztliche
Überwachung angewendet werden, oder
b) die häufig in erheblichem Umfange nicht
bestimmungsgemäß gebraucht werden,
wenn dadurch die Gesundheit von
Mensch oder Tier unmittelbar oder
mittelbar gefährdet werden kann,
2. für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen
vorzuschreiben, dass sie nur abgegeben
werden dürfen, wenn in der Verschreibung
bestimmte Höchstmengen für den Einzel-
und Tagesgebrauch nicht überschritten
werden oder wenn die Überschreitung vom
Verschreibenden ausdrücklich kenntlich
gemacht worden ist,
3. zu bestimmen, dass ein Arzneimittel auf eine
Verschreibung nicht wiederholt abgegeben
werden darf oder unter welchen
Voraussetzungen eine wiederholte Abgabe
zulässig ist,
3a. vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf
eine Verschreibung von Ärzten eines
bestimmten Fachgebietes zur Anwendung in
für die Behandlung mit dem Arzneimittel
zugelassenen Einrichtungen abgegeben
werden darf und über die Verschreibung,
Abgabe und Anwendung Nachweise geführt
werden müssen,
4. Vorschriften über die Form und den Inhalt der
Verschreibung, einschließlich der
Verschreibung in elektronischer Form, zu
erlassen.
Doppelbuchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG
aufgestellt und vom Bundesministerium für
Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft im Bundesanzeiger bekannt
gemacht worden sind.
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium
für Wirtschaft und Arbeit durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-
desrates
1. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder
Gegenstände mit in der medizinischen
Wissenschaft nicht allgemein bekannten
Wirkungen, die in Arzneimitteln im Sinne des
§ 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 enthalten sind,
zu bestimmen. Dies gilt auch für
Zubereitungen aus in ihren Wirkungen
allgemein bekannten Stoffen, wenn die
Wirkungen dieser Zubereitungen in der
medizinischen Wissenschaft nicht allgemein
bekannt sind, es sei denn, dass die
Wirkungen nach Zusammensetzung,
Dosierung, Darreichungsform oder
Anwendungsgebiet der Zubereitungen
bestimmbar sind. Dies gilt nicht für
Arzneimittel, die Zubereitungen aus Stoffen
bekannter Wirkungen sind, soweit diese
außerhalb der Apotheken abgegeben werden
dürfen,
oder nach Anhörung von Sachverständigen
2. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder
Gegenstände zu bestimmen,
a) die die Gesundheit des Menschen oder,
sofern sie zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, die Gesundheit des Tieres
oder die Umwelt auch bei
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
92
2Die Rechtsverordnung wird vom Bundesminis-
terium für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bun-
desministerium und dem Bundesministerium für
Wirtschaft und Arbeit erlassen, soweit es sich um
Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind.
(3) 1Die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1
Nr. 1, auch in Verbindung mit Satz 2, kann auf
bestimmte Dosierungen, Potenzierungen,
Darreichungsformen oder Anwendungsbereiche
beschränkt werden. 2Ebenso kann eine
Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die
Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger
vorgesehen werden, soweit dies für eine
ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich
ist.
(4) Die Rechtsverordnung ergeht im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit,
soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und
um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung
ionisierende Strahlen verwendet werden.
bestimmungsgemäßem Gebrauch
unmittelbar oder mittelbar gefährden kön-
nen, wenn sie ohne ärztliche,
zahnärztliche oder tierärztliche
Überwachung angewendet werden, oder
b) die häufig in erheblichem Umfang nicht
bestimmungsgemäß gebraucht werden,
wenn dadurch die Gesundheit von
Mensch oder Tier unmittelbar oder
mittelbar gefährdet werden kann,
3. die Verschreibungspflicht für Arzneimittel
aufzuheben, wenn aufgrund der bei der
Anwendung des Arzneimittels gemachten
Erfahrungen feststeht, dass die
Voraussetzungen nach Nummer 2 nicht oder
nicht mehr vorliegen; bei Arzneimitteln nach
Nummer 1 kann frühestens drei Jahre nach
Inkrafttreten der zugrundeliegenden
Rechtsverordnung die Verschreibungspflicht
aufgehoben werden,
4. für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vor-
zuschreiben, dass sie nur abgegeben
werden dürfen, wenn in der Verschreibung
bestimmte Höchstmengen für den Einzel- und
Tagesgebrauch nicht überschritten werden
oder wenn die Überschreitung vom
Verschreibenden ausdrücklich kenntlich
gemacht worden ist,
5. zu bestimmen, dass ein Arzneimittel auf eine
Verschreibung nicht wiederholt abgegeben
werden darf oder unter welchen Voraussetzun-
gen eine wiederholte Abgabe zulässig ist,
6. vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf
eine Verschreibung von Ärzten eines be-
stimmten Fachgebietes oder zur Anwendung
in für die Behandlung mit dem Arzneimittel
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
93
zugelassenen Einrichtungen abgegeben
werden darf und über die
Verschreibung, Abgabe und Anwendung
Nachweise geführt werden müssen,
7. Vorschriften über die Form und den Inhalt der
Verschreibung, einschließlich der
Verschreibung in elektronischer Form, zu
erlassen.
(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in
Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, kann
auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen,
Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder
Anwendungsbereiche beschränkt werden.
Ebenso kann eine Ausnahme von der Ver-
schreibungspflicht für die Abgabe an
Hebammen und Entbindungspfleger
vorgesehen werden, soweit dies für eine
ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich
ist. Die Beschränkung auf bestimmte
Fertigarzneimittel zur Anwendung am
Menschen nach Satz 1 erfolgt, wenn gemäß
Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG die
Aufhebung der Verschreibungspflicht aufgrund
signifikanter vorklinischer oder klinischer
Versuche erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel
74a vorgesehene Zeitraum von einem Jahr zu
beachten.
(4) Die Rechtsverordnung wird vom
Bundesministerium für Verbraucherschutz,
Ernährung und Landwirtschaft im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium
und dem Bundesministerium für Wirtschaft und
Arbeit erlassen, soweit es sich um Arzneimittel
handelt, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind.
(5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einverneh-
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
94
§ 49 Automatische Verschreibungspflicht
....
Achter Abschnitt
Sicherung und Kontrolle der Qualität
§ 54 Betriebsverordnungen
....
(4) Die Absätze 1 und 2 gelten für Apotheken im
Sinne des Gesetzes über das Apothekenwesen,
soweit diese einer Erlaubnis nach § 13 bedürfen.
Neunter Abschnitt
Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei
Tieren angewendet werden
...
men mit dem Bundesministerium für Umwelt,
Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es
sich um radioaktive Arzneimittel und um
Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung
ionisierende Strahlen verwendet werden.“
41. § 49 wird aufgehoben.
42. In § 54 Absatz 4 wird nach der Angabe
„nach § 13“ die Angabe „,§ 52a oder § 72“
eingefügt.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
95
§ 56a Verschreibung, Abgabe und
Anwendung von Arzneimitteln durch
Tierärzte
....
(2) 1Soweit die notwendige arzneiliche
Versorgung der Tiere ansonsten ernstlich
gefährdet wäre und eine unmittelbare oder
mittelbare Gefährdung der Gesundheit von
Mensch und Tier nicht zu befürchten ist, darf der
Tierarzt bei Einzeltieren oder Tieren eines
bestimmten Bestandes abweichend von Absatz 1
Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Satz 3
zugelassene oder von der Zulassung freigestellte
Arzneimittel nach folgenden Maßgaben
anwenden oder verabreichen lassen:
1. soweit für die Behandlung ein zugelassenes
Arzneimittel für die betreffende Tierart und
das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur
Verfügung steht, darf ein Arzneimittel mit der
Zulassung für die betreffende Tierart und ein
anderes Anwendungsgebiet angewendet
werden;
2. soweit ein nach Nummer 1 geeignetes
Arzneimittel für die betreffende Tierart nicht
zur Verfügung steht, darf bei Tieren, die nicht
der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,
ein anderes zugelassenes oder von der
Zulassung freigestelltes Arzneimittel
angewendet werden; bei Tieren, die der
Gewinnung von Lebensmitteln dienen, darf
ein anderes, für die Anwendung bei solchen
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
96
Tieren zugelassenes Arzneimittel
angewendet werden;
3. soweit für die Anwendung bei Tieren, die der
Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ein
geeignetes, zugelassenes Arzneimittel auch
nach Nummer 2 nicht zur Verfügung steht,
dürfen zugelassene Arzneimittel angewendet
werden, die solche Wirkstoffe enthalten, die
in den Anhängen I bis III der Verordnung
(EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind;
4. soweit für die Anwendung bei Tieren, die der
Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ein
Arzneimittel nach den Nummern 1 bis 3 nicht
zur Verfügung steht, darf ein nach § 13 Abs.
2 Nr. 3 Buchstabe d hergestelltes
Arzneimittel auch angewendet werden.
2In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 zweiter
Halbsatz und Nr. 3 darf das Arzneimittel nur
durch den Tierarzt angewendet werden; sofern
der Tierbestand entsprechend den Bedingungen
des Absatzes 1 Satz 2 regelmäßig untersucht
wird, darf das Arzneimittel auch vom Tierhalter
verabreicht werden. 3Der Tierarzt hat die
Wartezeit anzugeben; das Nähere regelt die
Verordnung über tierärztliche Hausapotheken.
4Die Sätze 1 bis 3 gelten entsprechend für
Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 4 in
Verbindung mit Abs. 2a hergestellt werden.
5Registrierte oder von der Registrierung
freigestellte homöopathische Arzneimittel dürfen
abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 3
verschrieben, abgegeben und angewendet
werden; dies gilt für Arzneimittel, die zur
Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der
Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nur dann,
wenn ihr Verdünnungsgrad die sechste
Dezimalpotenz nicht unterschreitet.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
97
§ 59 Klinische Prüfung und
Rückstandsprüfung bei Tieren, die
der Lebensmittelgewinnung dienen
(1) Ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder
Abs. 2 Nr. 1 darf abweichend von § 56a Abs. 1
vom Hersteller oder in dessen Auftrag zum
Zweck der klinischen Prüfung und der
Rückstandsprüfung angewendet werden, wenn
sich die Anwendung auf eine Prüfung
beschränkt, die nach Art und Umfang nach dem
jeweiligen Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse erforderlich ist.
(2) 1Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen
43. In § 56a wird nach Absatz 2 folgender
Absatz 2a eingefügt:
„(2a) Abweichend von Absatz 2 Satz 1 Nr. 3
dürfen Arzneimittel für Einhufer, die der Ge-
winnung von Lebensmitteln dienen und in Teil III
- A des Kapitels IX des Equidenpasses im Sinne
der Entscheidung 93/623/EWG der Kommission
vom 20. Oktober 1993 über das Dokument zur
Identifizierung eingetragener Equiden
(Equidenpass) (ABl. EG Nr. L 298 S. 45),
geändert durch die Entscheidung 2000/68/EG
der Kommission vom 22. Dezember 1999 (ABl.
EG Nr. L 23 S. 72), eingetragen sind,
angewendet, verschrieben oder abgegeben
werden, wenn sie Stoffe enthalten, die in der
aufgrund von Artikel 10 Abs. 3 der Richtlinie
2001/82/EG erstellten Liste aufgeführt sind. Die
Liste wird vom Bundesministerium für
Verbraucherschutz, Ernährung und Land-
wirtschaft im Bundesanzeiger bekannt
gemacht.“
....
44. § 59 Abs. 2 wird wie folgt gefasst:
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
98
durchgeführt werden, dürfen Lebensmittel nicht
gewonnen werden, es sei denn, dass bei diesen
Lebensmitteln mit Rückständen der
angewendeten Arzneimittel oder ihrer
Umwandlungsprodukte auf Grund der
Prüfungsergebnisse nicht zu rechnen ist. 2Der
Hersteller hat der zuständigen Behörde
Prüfungsergebnisse über Rückstände der
angewendeten Arzneimittel und ihrer
Umwandlungsprodukte in Lebensmitteln unter
Angabe der angewandten Nachweisverfahren
vorzulegen.
....
§ 59a Verkehr mit Stoffen und
Zubereitungen aus Stoffen
....
(2) 2Tierärzte dürfen Stoffe oder Zubereitungen
aus Stoffen, die nicht für den Verkehr außerhalb
der Apotheken freigegeben sind, zur Anwendung
bei Tieren nur beziehen und solche Stoffe oder
Zubereitungen dürfen an Tierärzte nur
abgegeben werden, wenn sie als Arzneimittel
zugelassen sind oder sie auf Grund des § 21
Abs. 2 Nr. 3 oder 5 oder auf Grund einer
Rechtsverordnung nach § 36 ohne Zulassung in
den Verkehr gebracht werden dürfen. 2Tierhalter
dürfen sie für eine Anwendung bei Tieren nur
erwerben oder lagern, wenn sie von einem
„(2) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen
durchgeführt werden, dürfen Lebensmittel
nicht gewonnen werden, es sei denn, die
zuständige Behörde hat eine angemessene
Wartezeit festgelegt. Die Wartezeit muss
1. mindestens der Wartezeit nach der
Verordnung über tierärztliche
Hausapotheken entsprechen und
gegebenenfalls einen Sicherheitsfaktor
einschließen, mit dem die Art des
Arzneimittels berücksichtigt wird, oder
2. wenn Höchstmengen für Rückstände von
der Gemeinschaft gemäß der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
festgelegt wurden, gewährleisten, dass
diese Höchstmengen in den
Lebensmitteln, die von den Tieren
gewonnen werden, nicht überschritten
werden.“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
99
Tierarzt als Arzneimittel verschrieben oder durch
einen Tierarzt abgegeben worden sind. 3Andere
Personen, Betriebe und Einrichtungen, die in §
47 Abs. 1 nicht aufgeführt sind, dürfen durch
Rechtsverordnung nach § 48 oder § 49
bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen
nicht erwerben, lagern, verpacken, mit sich
führen oder in den Verkehr bringen, es sei denn,
dass die Stoffe oder Zubereitungen für einen
anderen Zweck als zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind.
(3) Die futtermittelrechtlichen Vorschriften bleiben
unberührt.
§ 59b Rückstandsnachweisverfahren
1Der pharmazeutische Unternehmer hat für
Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, die im
Rückstandsnachweisverfahren nach § 23 Abs. 1
Nr. 2 nachzuweisenden Stoffe und die für die
Durchführung des
Rückstandsnachweisverfahrens erforderlichen
Stoffe, soweit sie nicht handelsüblich sind,
vorrätig zu halten und der nach § 64 zuständigen
Behörde in erforderlichem Umfang gegen eine
angemessene Entschädigung auf Anforderung zu
überlassen. 2Für Arzneimittel, die von dem
pharmazeutischen Unternehmer nicht mehr in
den Verkehr gebracht werden, gelten die
Verpflichtungen nach Satz 1 bis zum Ablauf von
drei Jahren nach dem Zeitpunkt des letztmaligen
Inverkehrbringens durch den pharmazeutischen
Unternehmer, höchstens jedoch bis zu dem
nach § 10 Abs. 7 angegebenen Verfalldatum der
45. In § 59a wird in Absatz 2 Satz 3 die Angabe
„oder § 49“ gestrichen.
46. § 59b wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift wird das Wort
„Rückstandsnachweisverfahren“ durch die
Wörter „Stoffe zur Durchführung von
Rückstandskontrollen“ ersetzt.
b) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Der pharmazeutische Unternehmer hat für
Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, der zuständigen
Behörde die zur Durchführung von
Rückstandskontrollen erforderlichen Stoffe auf
Verlangen in ausreichender Menge gegen eine
angemessene Entschädigung zu überlassen;“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
100
zuletzt in Verkehr gebrachten Charge.
§ 60 Heimtiere
(1) Auf Arzneimittel, die ausschließlich zur
Anwendung bei Zierfischen, Zier- oder
Singvögeln, Brieftauben, Terrarientieren oder
Kleinnagern bestimmt und für den Verkehr
außerhalb der Apotheken zugelassen sind,
finden die Vorschriften der §§ 21 bis 39 und 50
keine Anwendung.
(2) Die Vorschriften über die Herstellung von
Arzneimitteln finden mit der Maßgabe
Anwendung, dass der Herstellungsleiter
gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein kann
und der Nachweis einer zweijährigen praktischen
Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 entfällt.
....
Zehnter Abschnitt
Beobachtung, Sammlung und Auswertung von
Arzneimittelrisiken
§ 62 Organisation
1Die zuständige Bundesoberbehörde hat zur
Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren
Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder
Tier die bei der Anwendung von Arzneimitteln
auftretenden Risiken, insbesondere
Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit
anderen Mitteln, Verfälschungen sowie
potenzielle Risiken für die Umwelt auf Grund der
47. § 60 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Wörter „oder
Kleinnagern“ durch die Wörter „Kleinnagern,
Frettchen oder nicht der Gewinnung von
Lebensmitteln dienenden Kaninchen“
ersetzt.
b) In Absatz 2 werden die Wörter
„Herstellungsleiter gleichzeitig Kontroll- und
Vertriebsleiter sein kann und der“
gestrichen.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
101
Anwendung eines Tierarzneimittels, zentral zu
erfassen, auszuwerten und die nach diesem
Gesetz zu ergreifenden Maßnahmen zu
koordinieren. 2Sie wirkt dabei mit den
Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation,
der Europäischen Arzneimittelagentur den
Arzneimittelbehörden anderer Länder, den
Gesundheits- und Veterinärbehörden der
Bundesländer, den Arzneimittelkommissionen
der Kammern der Heilberufe, nationalen
Pharmakovigilanzzentren sowie mit anderen
Stellen zusammen, die bei der Durchführung
ihrer Aufgaben Arzneimittelrisiken erfassen. 3Die
zuständige Bundesoberbehörde kann die
Öffentlichkeit über Arzneimittelrisiken und
beabsichtigte Maßnahmen informieren.
§ 63a Stufenplanbeauftragter
(1) 1Wer als pharmazeutischer Unternehmer
Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des §
2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr
bringt, hat eine Person mit der erforderlichen
Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer
Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit
(Stufenplanbeauftragter) zu beauftragen, bekannt
gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken
zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen
Maßnahmen zu koordinieren. 2Satz 1 gilt nicht
für Personen, soweit sie nach § 13 Abs. 2 Satz 1
Nr. 1, 2, 3 oder 5 keiner Herstellungserlaubnis
bedürfen. 3Der Stufenplanbeauftragte ist für die
Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich,
soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen. 4Das
Nähere regelt die Betriebsverordnung für
pharmazeutische Unternehmer. 5Andere
Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine
Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter nicht
48. In § 62 Satz 2 werden die Wörter
„Europäischen Arzneimittelagentur“ durch
die Wörter „Europäischen Arzneimittel-
Agentur“ ersetzt.
49. § 63a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „hat
eine“ die Wörter „in einem Mitgliedstaat der
Europäischen Union ansässige qualifizierte“
eingefügt.
bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:
„Er hat ferner sicherzustellen, dass auf Verlangen
der zuständigen Bundesoberbehörde weitere
Informationen für die Beurteilung des Nutzen-
Risikoverhältnisses eines Arzneimittels,
einschließlich eigener Bewertungen,
unverzüglich und vollständig übermittelt
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
102
ausüben.
(2) 1Der Nachweis der erforderlichen
Sachkenntnis als Stufenplanbeauftragter wird
erbracht durch das Zeugnis über eine nach
abgeschlossenem Hochschulstudium der
Humanmedizin, der Humanbiologie, der
Veterinärmedizin oder der Pharmazie abgelegte
Prüfung und eine mindestens zweijährige
Berufserfahrung oder durch den Nachweis nach
§ 15. 2Der Stufenplanbeauftragte kann
gleichzeitig Herstellungs-, Kontroll- oder
Vertriebsleiter sein.
(3) 1Der pharmazeutische Unternehmer hat der
zuständigen Behörde den
Stufenplanbeauftragten unter Vorlage der
Nachweise über die Anforderungen nach Absatz
2 und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. 2Bei
einem unvorhergesehenen Wechsel des
Stufenplanbeauftragten hat die Mitteilung
unverzüglich zu erfolgen.
§ 63b Dokumentations- und Meldepflichten
(1) Der Zulassungsinhaber hat ausführliche
Unterlagen über alle Verdachtsfälle von
Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder
einem Drittland auftreten, sowie Angaben über
die abgegebenen Mengen, bei Blutzubereitungen
auch über die Anzahl der Rückrufe zu führen.
(2) 1Der Zulassungsinhaber hat ferner
1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall
einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der
im Geltungsbereich dieses Gesetzes
aufgetreten ist, zu erfassen und der
zuständigen Bundesoberbehörde
unverzüglich, spätestens aber innerhalb von
15 Tagen nach Bekanntwerden,
unverzüglich und vollständig übermittelt
werden.“
b) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter
„Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiter“
durch die Wörter „sachkundige Person nach
§ 14“ ersetzt.
50. § 63b wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird das Wort
„Zulassungsinhaber“ durch die Wörter
„Inhaber der Zulassung“ ersetzt.
b) In Absatz 2 Satz 1 wird das Wort
„Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber
der Zulassung“ und die Wörter „Europäische
Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“
durch die Wörter „Europäische Arzneimittel-
Agentur“ ersetzt.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
103
15 Tagen nach Bekanntwerden,
2. a) jeden ihm durch einen Angehörigen
eines Gesundheitsberufes bekannt
gewordenen Verdachtsfall einer
schwerwiegenden unerwarteten Neben-
wirkung, der nicht in einem Mitgliedstaat der
Europäischen Union aufgetreten ist,
b) bei Arzneimitteln, die Bestandteile aus
Ausgangsmaterial von Mensch oder Tier
enthalten, jeden ihm bekannt
gewordenen Verdachtsfall einer Infektion,
die eine schwerwiegende Nebenwirkung
ist und durch eine Kontamination dieser
Arzneimittel mit Krankheitserregern
verursacht wurde und nicht in einem
Mitgliedstaat der Europäischen Union
aufgetreten ist,
unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15
Tagen nach Bekanntwerden, der zuständigen
Bundesoberbehörde sowie der Europäischen
Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln,
und
3. häufigen oder im Einzelfall in
erheblichem Umfang beobachteten
Missbrauch, wenn durch ihn die
Gesundheit von Mensch oder Tier
unmittelbar gefährdet werden kann, der
zuständigen Bundesoberbehörde
unverzüglich
anzuzeigen. 2Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nr.
1 und Nr. 2 Buchstabe a gilt entsprechend für
Nebenwirkungen beim Menschen aufgrund der
Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren
bestimmten Arzneimittels.
(3) Der Zulassungsinhaber, der die Zulassung im
Wege der gegenseitigen Anerkennung erhalten
hat, ist verpflichtet, jeden Verdachtsfall
c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Der Inhaber der Zulassung, der die
Zulassung im Wege der gegenseitigen
Anerkennung erhalten hat, stellt ferner sicher,
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
104
hat, ist verpflichtet, jeden Verdachtsfall
1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder
2. einer Nebenwirkung beim Menschen auf
Grund der Anwendung eines zur Anwendung
bei Tieren bestimmten Arzneimittels,
der im Geltungsbereich dieses Gesetzes
aufgetreten ist, unverzüglich auch der
zuständigen Behörde des Mitgliedstaates
anzuzeigen, dessen Zulassung Grundlage der
Anerkennung war oder die im Rahmen eines
Schiedsverfahrens nach Artikel 32 der Richtlinie
2001/83/EG oder Artikel 36 der Richtlinie
2001/82/EG Berichterstatter war.
(4) Der zuständigen Bundesoberbehörde sind
alle zur Beurteilung von Verdachtsfällen oder
beobachteten Missbrauchs vorliegenden
Unterlagen sowie eine wissenschaftliche
Bewertung vorzulegen.
(5) 1Der Zulassungsinhaber hat, sofern nicht
durch Auflage oder in Satz 4 oder 5 anderes
bestimmt ist, auf der Grundlage der in Absatz 1
und in § 63a Abs. 1 genannten Verpflichtungen
der zuständigen Bundesoberbehörde einen
regelmäßigen aktualisierten Bericht über die
Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverzüglich
nach Aufforderung oder mindestens alle sechs
Monate während der ersten beiden Jahre nach
der Zulassung, danach einmal jährlich in den
folgenden beiden Jahren und danach bei der
ersten Verlängerung der Zulassung vorzulegen.
2Danach hat er den Bericht zusammen mit dem
Antrag auf Verlängerung der Zulassung in
Abständen von fünf Jahren oder unverzüglich
dass jeder Verdachtsfall
1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder
2. einer Nebenwirkung beim Menschen
aufgrund der Anwendung eines zur
Anwendung bei Tieren bestimmten
Arzneimittels, der im Geltungsbereich
dieses Gesetzes aufgetreten ist, auch der
zuständigen Behörde des Mitgliedstaates
zugänglich ist, dessen Zulassung
Grundlage der Anerkennung war oder die
im Rahmen eines Schiedsverfahrens nach
Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder
Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG
Berichterstatter war.“
d) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) Die Sätze 1 und 2 werden durch folgende
Sätze 1 bis 3 ersetzt:
„Der Inhaber der Zulassung hat, sofern nicht
durch Auflage oder in Satz 5 oder 6 anderes
bestimmt ist, auf der Grundlage der in Absatz
1 und in § 63a Abs. 1 genannten
Verpflichtungen der zuständigen
Bundesoberbehörde einen regelmäßig
aktualisierten Bericht über die
Unbedenklichkeit des Arzneimittels
unverzüglich nach Aufforderung oder
mindestens alle sechs Monate nach der
Zulassung bis zum Inverkehrbringen
vorzulegen. Ferner hat er solche Berichte
unverzüglich nach Aufforderung oder
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
105
nach Aufforderung vorzulegen. 3Die
regelmäßigen aktualisierten Berichte über die
Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen
auch eine wissenschaftliche Beurteilung des
Nutzens und der Risiken des betreffenden
Arzneimittels. 4Die zuständige
Bundesoberbehörde kann auf Antrag die
Berichtsintervalle bis zu einer fünfjährigen Dauer
verlängern. 5Bei Arzneimitteln, die nach § 36
Abs. 1 von der Zulassung freigestellt sind,
bestimmt die zuständige Bundesoberbehörde
den Zeitpunkt der Vorlage der regelmäßigen
aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit
des Arzneimittels in einer Bekanntmachung, die
im Bundesanzeiger veröffentlicht wird. 6Bei
Blutzubereitungen hat der Zulassungsinhaber auf
der Grundlage der in Satz 1 genannten
Verpflichtungen der zuständigen
Bundesoberbehörde einen aktualisierten Bericht
über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels
unverzüglich nach Aufforderung oder, soweit
Rückrufe oder Fälle oder Verdachtsfälle
schwerwiegender Nebenwirkungen betroffen
sind, mindestens einmal jährlich vorzulegen.
unverzüglich nach Aufforderung oder
mindestens alle sechs Monate während der
ersten beiden Jahre nach dem ersten
Inverkehrbringen und einmal jährlich in den
folgenden zwei Jahren vorzulegen. Danach hat
er die Berichte in Abständen von drei Jahren
oder unverzüglich nach Aufforderung
vorzulegen.“
bb) Im bisherigen Satz 4 werden die Wörter
„bis zu einer fünfjährigen Dauer“ gestrichen.
cc) In Satz 6 wird das Wort
„Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber
der Zulassung“ ersetzt.
e) Nach Absatz 5 werden folgende Absätze
5a und 5b eingefügt:
„(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann
in Betrieben und Einrichtungen die Arzneimittel
herstellen oder in den Verkehr bringen oder
klinisch prüfen, die Sammlung und Auswertung
von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung
notwendiger Maßnahmen überprüfen. Zu
diesem Zweck können Beauftragte der
zuständigen Bundesoberbehörde im
Benehmen mit der zuständigen Behörde
Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen
Geschäftszeiten betreten, Unterlagen
einsehen sowie Auskünfte verlangen.
(5b) Der Inhaber der Zulassung darf im
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
106
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde hat jeden
ihr zur Kenntnis gegebenen Verdachtsfall einer
schwerwiegenden Nebenwirkung, der im
Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist,
unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15
Tagen nach Bekanntwerden, an die Europäische
Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln und
erforderlichenfalls an den Zulassungsinhaber zu
übermitteln.
(7) 1Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1
bis 4 gelten entsprechend für
Registrierungsinhaber, trifft vor Erteilung der
Zulassung den Antragsteller und besteht für den
Zulassungsinhaber unabhängig davon, ob sich
das Arzneimittel noch im Verkehr befindet. 2Die
Absätze 1 bis 5 gelten entsprechend für einen
pharmazeutischen Unternehmer, der nicht
Zulassungsinhaber ist. 3Die Erfüllung der
Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5
können durch schriftliche Vereinbarung zwischen
dem Zulassungsinhaber und dem
pharmazeutischen Unternehmer, der nicht
Zulassungsinhaber ist, ganz oder teilweise auf
den Zulassungsinhaber übertragen werden.
(8) 1Die Absätze 1 bis 7 finden keine Anwendung
auf Arzneimittel, für die von der Kommission der
Europäischen Gemeinschaften oder dem Rat der
Zusammenhang mit seinem zugelassenen
Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz
betreffenden Informationen ohne vorherige
oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige
Bundesoberbehörde öffentlich bekannt
machen. Er stellt sicher, dass solche
Informationen in objektiver und nicht
irreführender Weise dargelegt werden.“
f) In Absatz 6 werden die Wörter
„Europäische Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäische
Arzneimittel-Agentur“ ersetzt.
g) Absatz 7 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4
gelten entsprechend für den Inhaber der
Registrierung, für den Antragsteller vor
Erteilung der Zulassung und für den Inhaber
der Zulassung unabhängig davon, ob sich das
Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die
Zulassung noch besteht.“.
bb) In Satz 2 wird die Angabe „1 bis 5“ durch
die Angabe „1 bis 5a“ und das Wort
„Zulassungsinhaber“ durch das Wort „Inhaber
der Zulassung“ ersetzt.
cc) In Satz 3 wird das Wort
„Zulassungsinhaber“ jeweils durch das Wort
„Inhaber der Zulassung“ ersetzt.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
107
Europäischen Union eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen erteilt worden ist. 2Für diese
Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des
pharmazeutischen Unternehmers nach der
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 und seine
Verpflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr.
540/95 der Kommission der Europäischen
Gemeinschaften oder des Rates der
Europäischen Union zur Festlegung der
Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten
unerwarteten, nicht schwerwiegenden
Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb
der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder
Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. EG
Nr. L 55 S. 5) in der jeweils geltenden Fassung
mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des
Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die
Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der
Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils
zuständigen Bundesoberbehörde besteht.
h) Absatz 8 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 wird vor dem Wort „und" die
Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die
Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt.
bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz
eingefügt:
„Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung
der zuständigen Bundesoberbehörde
Grundlage der gegenseitigen Anerkennung ist
oder bei denen eine Bundesoberbehörde
Berichterstatter in einem Schiedsverfahren
nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder
Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG ist,
übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde
die Verantwortung für die Analyse und
Überwachung aller Verdachtsfälle
schwerwiegender Nebenwirkungen, die in der
Europäischen Gemeinschaft auftreten.“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
108
Elfter Abschnitt
Überwachung
§ 64 Durchführung der Überwachung
(1) 1Betriebe und Einrichtungen, in denen
Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert,
verpackt oder in den Verkehr gebracht werden
oder in denen sonst mit ihnen Handel getrieben
wird, unterliegen insoweit der Überwachung
durch die zuständige Behörde; das gleiche gilt für
Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel
entwickeln, klinisch prüfen, einer
Rückstandsprüfung unterziehen oder Arzneimittel
nach § 47a Abs. 1 Satz 1 oder zur Anwendung
bei Tieren bestimmte Arzneimittel erwerben oder
anwenden. 2Die Entwicklung, Herstellung,
Prüfung, Lagerung, Verpackung und das
Inverkehrbringen von Wirkstoffen und anderen
zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen
menschlicher oder tierischer oder mikrobieller
Herkunft sowie der sonstige Handel mit diesen
Wirkstoffen und Stoffen unterliegen der
Überwachung, soweit sie durch eine
Rechtsverordnung nach § 54 geregelt sind. 3Satz
1 gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten
berufsmäßig ausüben oder Arzneimittel nicht
ausschließlich für den Eigenbedarf mit sich
führen, für den Sponsor einer klinischen Prüfung
oder seinen Vertreter nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr.
1, sowie für Personen oder
Personenvereinigungen, die Arzneimittel für
andere sammeln.
(2) 1Die mit der Überwachung beauftragten
Personen müssen diese Tätigkeit hauptberuflich
ausüben. 2Die zuständige Behörde kann
Sachverständige beiziehen. 3Sie soll Angehörige
der zuständigen Bundesoberbehörde als
Sachverständige beteiligen, soweit es sich um
Blutzubereitungen, radioaktive Arzneimittel,
51. § 64 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter
„menschlicher oder tierischer oder
mikrobieller Herkunft“ gestrichen.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
109
gentechnisch hergestellte Arzneimittel, Sera,
Impfstoffe, Allergene, Gentransfer-Arzneimittel,
xenogene Zelltherapeutika oder um Wirkstoffe
oder andere Stoffe, die menschlicher, tierischer
oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf
gentechnischem Wege hergestellt werden,
handelt. 4Bei Apotheken, die keine
Krankenhausapotheken sind oder die einer
Erlaubnis nach § 13 nicht bedürfen, kann die
zuständige Behörde Sachverständige mit der
Überwachung beauftragen.
(3) 1Die zuständige Behörde hat sich davon zu
überzeugen, dass die Vorschriften über den
Verkehr mit Arzneimitteln, über die Werbung auf
dem Gebiete des Heilwesens und über das
Apothekenwesen beachtet werden. 2Sie hat
regelmäßig in angemessenem Umfang unter
besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken
Besichtigungen vorzunehmen und
Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu
lassen; Betriebe und Einrichtungen, die einer
Erlaubnis nach § 13 oder § 72 bedürfen, sowie
tierärztliche Hausapotheken sind in der Regel
alle zwei Jahre zu besichtigen. 3Eine Erlaubnis
nach § 13, § 52a oder § 72 wird von der
zuständigen Behörde erst erteilt, wenn sie sich
durch eine Besichtigung davon überzeugt hat,
dass die Voraussetzungen für die
Erlaubniserteilung vorliegen.
b) In Absatz 2 Satz 3 werden nach dem
„Gentransfer-Arzneimittel, “ die Wörter
„somatische Zelltherapeutika, “ eingefügt.
c) Dem Absatz 3 werden folgende Sätze
angefügt:
„Die zuständige Behörde hat Betrieben
und Einrichtungen, die Arzneimittel,
Wirkstoffe oder Stoffe herstellen,
innerhalb von neunzig Tagen nach der
Besichtigung eine Bestätigung
auszustellen, dass die Herstellung oder
Prüfung nach dem Stand von
Wissenschaft und Technik vorgenommen
wird, oder wenn die Voraussetzungen
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
110
....
(4a) Soweit es zur Durchführung dieses
Gesetzes oder der aufgrund dieses Gesetzes
erlassenen Rechtsverordnungen oder der
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erforderlich ist,
dürfen auch die Sachverständigen der
Mitgliedstaaten der Europäischen Union, soweit
sie die mit der Überwachung beauftragten
Personen begleiten, Befugnisse nach Absatz 4
Nr. 1 wahrnehmen.
....
§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht
1Wer der Überwachung nach § 64 Abs. 1
unterliegt, ist verpflichtet, die Maßnahmen nach
den §§ 64 und 65 zu dulden und die in der
Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung
ihrer Aufgaben zu unterstützen, insbesondere
ihnen auf Verlangen die Räume und
Beförderungsmittel zu bezeichnen, Räume,
Behälter und Behältnisse zu öffnen, Auskünfte zu
nicht vorliegen, die Bestätigung zu
versagen. Die Bestätigung ist
zurückzunehmen, wenn nachträglich
bekannt wird, dass die Voraussetzungen
nicht vorgelegen haben; sie ist zu
widerrufen, wenn die Voraussetzungen
nicht mehr gegeben sind. Die Angaben
über die Ausstellung, die Versagung, die
Rücknahme oder den Widerruf sind in
eine Datenbank nach § 67a einzugeben.
d) In Absatz 4a wird die Angabe „(EWG) Nr.
2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr.
726/2004“ ersetzt.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
111
erteilen und die Entnahme der Proben zu
ermöglichen. 2Die gleiche Verpflichtung besteht
für den Herstellungsleiter, Kontrollleiter,
Vertriebsleiter, Stufenplanbeauftragten,
Informationsbeauftragten und Leiter der
klinischen Prüfung sowie deren Vertreter.
§ 67a Datenbankgestütztes
Informationssystem
(1) 1Die für den Vollzug dieses Gesetzes
zuständigen Behörden des Bundes und der
Länder wirken mit dem Deutschen Institut für
Medizinische Dokumentation und Information
(DIMDI) zusammen, um ein gemeinsam
nutzbares zentrales Informationssystem über
Arzneimittel zu errichten. 2Dieses
Informationssystem fasst die für die Erfüllung der
jeweiligen Aufgaben behördenübergreifend
notwendigen Informationen zusammen. 3Das
DIMDI errichtet dieses Informationssystem auf
der Grundlage der von den zuständigen
Bundesoberbehörden nach der
Rechtsverordnung nach Absatz 3 zur Verfügung
gestellten Daten und stellt dessen laufenden
Betrieb sicher. 4Daten aus dem
Informationssystem werden an die zuständigen
Bundesoberbehörden für ihre im Gesetz
geregelten Aufgaben übermittelt. 5Eine
Übermittlung an andere Stellen ist zulässig,
soweit dies die Rechtsverordnung nach Absatz 3
vorsieht. 6Für seine Leistungen erhebt das
DIMDI Gebühren nach Maßgabe der
Rechtsverordnung nach Absatz 3.
52. § 66 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die gleiche Verpflichtung besteht für die
sachkundige Person nach § 14, den Leiter
der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle,
Stufenplanbeauftragten,
Informationsbeauftragten und den Leiter der
klinischen Prüfung sowie deren Vertreter,
auch im Hinblick auf Anfragen der
zuständigen Bundesoberbehörde.“
53. In § 67a wird Absatz 1 wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden nach dem Wort
„Arzneimittel“ die Wörter „und deren
Hersteller oder Einführer“ eingefügt.
b) In Satz 3 werden nach dem Wort
„zuständigen“ die Wörter „Behörden oder“
eingefügt.
c) Satz 4 wird wie folgt gefasst:
„Daten aus dem Informationssystem werden an
die zuständigen Behörden und
Bundesoberbehörden für ihre im Gesetz
geregelten Aufgaben sowie an die Europäische
Arzneimittel-Agentur übermittelt.“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
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....
§ 68 Mitteilungs- und
Unterrichtungspflichten
....
(3) 1Die Behörden nach Absatz 1 teilen den
zuständigen Behörden eines anderen
Mitgliedstaates alle Informationen mit, die für die
Überwachung der Einhaltung der
arzneimittelrechtlichen Vorschriften in diesem
Mitgliedstaat erforderlich sind. 2In Fällen von
Zuwiderhandlungen oder des Verdachts von
Zuwiderhandlungen können auch die
zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten,
das Bundesministerium, soweit es sich um
Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind, auch das
Bundesministerium für Verbraucherschutz,
Ernährung und Landwirtschaft sowie die
Europäische Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln und die Kommission der
Europäischen Gemeinschaften unterrichtet
werden.
....
(5) 1Der Verkehr mit den zuständigen Behörden
anderer Staaten, Stellen des Europarates, der
Europäischen Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln und der Kommission der
Europäischen Gemeinschaften obliegt dem
Bundesministerium. 2Das Bundesministerium
54. In § 68 werden in den Absätzen 3 und 5 die
Wörter „Europäische Agentur für die Beurtei-
lung von Arzneimitteln“ jeweils durch die
Wörter „Europäische Arzneimittel-Agentur“
ersetzt.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
113
kann diese Befugnis auf die zuständigen
Bundesoberbehörden oder durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates auf die zuständigen obersten
Landesbehörden übertragen. 3Ferner kann das
Bundesministerium im Einzelfall der zuständigen
obersten Landesbehörde die Befugnis
übertragen, sofern diese ihr Einverständnis damit
erklärt. 4Die obersten Landesbehörden können
die Befugnisse nach den Sätzen 2 und 3 auf
andere Behörden übertragen. 5Soweit es sich
um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind, tritt an die Stelle des
Bundesministeriums das Bundesministerium für
Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft. 6Die Rechtsverordnung nach
Satz 2 ergeht in diesem Fall im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium.
....
§ 69 Maßnahmen der zuständigen
Behörden
....
(1a) 1Bei Arzneimitteln, für die eine
Genehmigung für das Inverkehrbringen oder
Zulassung
1. gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93
55. In § 69 wird Absatz 1a wie folgt geändert:
a) In Satz 1 Nr. 1 wird die Angabe „(EWG)
Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr.
726/2004“ ersetzt.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
114
oder
2. im Verfahren der Anerkennung gemäß
Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG oder
3. auf Grund eines Gutachtens des
Ausschusses gemäß Artikel 4 der
Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember
1986 vor dem 1. Januar 1995
erteilt worden ist, unterrichtet die zuständige
Bundesoberbehörde den Ausschuss für
Arzneispezialitäten oder den Ausschuss für
Tierarzneimittel über festgestellte Verstöße
gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften nach
Maßgabe der in den genannten Rechtsakten
vorgesehenen Verfahren unter Angabe einer
eingehenden Begründung und des
vorgeschlagenen Vorgehens. 2Bei diesen
Arzneimitteln können die zuständigen Behörden
vor der Unterrichtung des Ausschusses nach
Satz 1 die zur Beseitigung festgestellter und zur
Verhütung künftiger Verstöße notwendigen
Anordnungen treffen, sofern diese zum Schutz
der Gesundheit von Mensch oder Tier oder zum
Schutz der Umwelt dringend erforderlich sind.
3Die zuständigen Behörden unterrichten die
Kommission der Europäischen Gemeinschaften
und die anderen Mitgliedstaaten über die
zuständige Bundesoberbehörde spätestens am
folgenden Arbeitstag über die Gründe dieser
Maßnahmen. 4Im Fall des Absatzes 1 Satz 2
Nr. 4 kann auch die zuständige
Bundesoberbehörde den Rückruf eines
Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden
zum Schutz der in Satz 2 genannten Rechtsgüter
dringend erforderlich ist; in diesem Fall gilt Satz 3
entsprechend.
726/2004“ ersetzt.
b) In Satz 3 werden die Wörter „Die
zuständigen Behörden unterrichten“ durch die
Wörter „In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3
unterrichten die zuständigen Behörden" ersetzt
und nach dem Wort „Mitgliedstaaten“ die
Wörter „ , in den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 die
Kommission der Europäischen
Gemeinschaften und die Europäische
Arzneimittel-Agentur“ eingefügt.
c) In Satz 4 werden nach dem Wort
„Bundesoberbehörde“ die Wörter “das Ruhen
der Zulassung anordnen oder“ eingefügt.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
115
....
Dreizehnter Abschnitt
Einfuhr und Ausfuhr
§ 72 Einfuhrerlaubnis
(1) 1Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1
oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene
oder Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder
mikrobieller Herkunft sind und nicht für die
Herstellung von nach einer im Homöopathischen
Teil des Arzneibuches beschriebenen
Verfahrenstechnik herzustellenden Arzneimitteln
bestimmt sind, oder Wirkstoffe, die auf
gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie
andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte
Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder
berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere
oder zur Weiterverarbeitung aus Ländern, die
nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union
oder andere Vertragsstaaten des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in
den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen
will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen
Behörde. 2§ 13 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 4 und die
§§ 14 bis 20a finden entsprechende Anwendung
mit der Maßgabe, dass der Kontrollleiter zugleich
Herstellungsleiter sein kann.
(2) 1Einer Erlaubnis der zuständigen Behörde
bedarf auch, wer gewerbs- oder berufsmäßig aus
den in Absatz 1 genannten Ländern Arzneimittel
menschlicher Herkunft zur unmittelbaren
Anwendung bei Menschen in den
Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen will.
2Die Erlaubnis ist zu versagen, wenn der
Antragsteller nicht nachweist, dass qualifiziertes
und erfahrenes Personal vorhanden ist, das die
56. In § 72 Abs. 1 wird Satz 2 wie folgt gefasst:
„§ 13 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 4 und die §§
14 bis 20a finden entsprechende
Anwendung.“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
116
Qualität und Sicherheit der Arzneimittel nach
dem Stand von Wissenschaft und Technik
beurteilen kann.
§ 72a Zertifikate
(1) 1Der Einführer darf Arzneimittel im Sinne des
§ 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, 1a, 2 und 4 Buchstabe a,
die nicht zur klinischen Prüfung beim
Menschen bestimmt sind, oder Wirkstoffe aus
Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der
Europäischen Gemeinschaften oder andere
Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den
Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbringen,
wenn
...
§ 73 Verbringungsverbot
...
(4) 1Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nr. 4 und 5
finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine
Anwendung. 2Auf Arzneimittel nach Absatz 2
Nr. 1 bis 3 und 6 bis 10 und Absatz 3 Satz 1
und 2 finden die Vorschriften dieses Gesetzes
57. In § 72a Abs. 1 Satz 1 ist die Angabe „4
Buchstabe a“ durch die Angabe „4“ zu
ersetzen.
58. § 73 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2, Absatz 2
Satz 1 Nr. 6a, Absatz 3 Satz 2 Nr. 1 und
Satz 3 und Absatz 5 Satz 2 wird das Wort
„Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“
ersetzt.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
117
keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 6a,
8, 64 bis 69a und 78 und ferner in den Fällen
des Absatzes 2 Nr. 2 und des Absatzes 3 Satz
1 und 2 auch mit Ausnahme der §§ 48, 49, 95
Abs. 1 Nr. 1 und 3a, Abs. 2 bis 4, § 96 Nr. 3,
10 und 11 und § 97 Abs. 1, 2 Nr. 1 und 9 und
Abs. 3.
....
Vierzehnter Abschnitt
Informationsbeauftragter, Pharmaberater
§ 74a Informationsbeauftragter
...
(2) 1Der Nachweis der erforderlichen
Sachkenntnis als Informationsbeauftragter wird
erbracht durch das Zeugnis über eine nach
abgeschlossenem Hochschulstudium der
Humanmedizin, der Humanbiologie, der
Veterinärmedizin, der Pharmazie, der Biologie
oder der Chemie abgelegte Prüfung und eine
mindestens zweijährige Berufserfahrung oder
durch den Nachweis nach § 15. 2Der
Informationsbeauftragte kann gleichzeitig
Stufenplanbeauftragter, Herstellungs-, Kontroll-
oder Vertriebsleiter sein.
....
b) In Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe „49,“
gestrichen.
59. In § 74a Abs. 2 Satz 2 werden nach dem
Wort „Stufenplanbeauftragter“ die Wörter
„, Herstellungs-, Kontroll- oder
Vertriebsleiter“ gestrichen.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
118
Fünfzehnter Abschnitt
Bestimmung der zuständigen
Bundesoberbehörden und sonstige
Bestimmungen
§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde
(1) Zuständige Bundesoberbehörde ist das
Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, es sei denn, dass das Paul-
Ehrlich-Institut oder das Bundesamt für
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
zuständig ist.
(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für
Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Knochen-
markzubereitungen, Allergene, Testsera,
Testantigene, Gentransfer-Arzneimittel,
somatische Zelltherapeutika, xenogene
Zelltherapeutika und gentechnisch hergestellte
Blutbestandteile.
(3) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit ist zuständig für
Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind.
(4) Das Bundesministerium wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des
Bundesrates die Zuständigkeit des
Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts
zu ändern, sofern dies erforderlich ist, um
neueren wissenschaftlichen Entwicklungen
Rechnung zu tragen oder wenn Gründe der
gleichmäßigen Arbeitsauslastung eine solche
Änderung erfordern.
60. Nach § 77 wird folgender § 77a eingefügt:
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
119
§ 79 Ausnahmeermächtigungen für
Krisenzeiten
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsverordnung,
die nicht der Zustimmung des Bundesrates
bedarf, Ausnahmen von den Vorschriften
dieses Gesetzes und der auf Grund dieses
Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen
zuzulassen, wenn die notwendige Versorgung
der Bevölkerung mit Arzneimitteln sonst
"§ 77a
Unabhängigkeit und Transparenz
(1) Die zuständigen Bundesoberbehörden und
die zuständigen Behörden stellen im Hinblick
auf die Gewährleistung von Unabhängigkeit
und Transparenz sicher, dass mit der
Zulassung und Überwachung befasste
Bedienstete der Zulassungsbehörden oder
anderer zuständiger Behörden oder von
ihnen beauftragte Sachverständige keine
finanziellen oder sonstigen Interessen in der
pharmazeutischen Industrie haben, die ihre
Neutralität beeinflussen könnten. Diese
Personen geben jährlich dazu eine Erklärung
ab.
(2) Im Rahmen der Durchführung ihrer Aufgaben
nach diesem Gesetz machen die
zuständigen Bundesoberbehörden und die
zuständigen Behörden die
Geschäftsordnungen ihrer Ausschüsse, die
Tagesordnungen sowie die Ergebnisproto-
kolle ihrer Sitzungen, öffentlich zugänglich;
dabei sind Betriebs- und
Geschäftsgeheimnisse zu wahren."
61. In § 79 Abs. 1 wird der Punkt am Ende von
Satz 1 durch ein Semikolon ersetzt und
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
120
ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare
oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit
von Menschen durch Arzneimittel nicht zu
befürchten ist.
....
§ 80 Ermächtigung für
Verfahrensregelungen
1Das Bundesministerium wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung, die nicht der
Zustimmung des Bundesrates bedarf, die
weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei
1. der Zulassung einschließlich der
Verlängerung der Zulassung,
2. der staatlichen Chargenprüfung und der
Freigabe einer Charge,
3. den Anzeigen zur Änderung der
Zulassungsunterlagen,
4. der Registrierung und
5. den Meldungen von Arzneimittelrisiken
zu regeln; es kann dabei die Weiterleitung von
Ausfertigungen an die zuständigen Behörden
bestimmen sowie vorschreiben, dass
Unterlagen in mehrfacher Ausfertigung sowie
auf elektronischen oder optischen
Speichermedien eingereicht werden. 2Das
Bundesministerium kann diese Ermächtigung
ohne Zustimmung des Bundesrates auf die
zuständige Bundesoberbehörde übertragen.
Satz 1 durch ein Semikolon ersetzt und
folgender Satzteil angefügt:
„insbesondere können Regelungen getroffen
werden, um einer Verbreitung von Gefahren
zu begegnen, die als Reaktion auf die
vermutete oder bestätigte Verbreitung von
krankheitserregenden Substanzen, Toxinen,
Chemikalien oder einer Kernstrahlung
auftreten können.“
62. § 80 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 wird nach Nummer 3 folgende
Nummer 3a eingefügt:
„3a. der zuständigen Bundesoberbehörde
im Falle des compassionate use nach § 21
Abs. 2 Satz 1 Nr. 6 in Verbindung mit Artikel
83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004,“
b) Nach Satz 2 werden folgende Sätze 3 und
4 eingefügt:
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
121
3Die Rechtsverordnungen nach den Sätzen 1
und 2 ergehen im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Verbraucherschutz,
Ernährung und Landwirtschaft, soweit es sich
um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind.
§ 95 Strafvorschriften
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit
Geldstrafe wird bestraft, wer
...
6. Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, und nur auf
„In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nr. 3a
können insbesondere die Aufgaben der
zuständigen Bundesoberbehörde im Hinblick
auf die Beteiligung der Europäischen
Arzneimittel-Agentur und des Ausschusses für
Humanarzneimittel entsprechend Artikel 83 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die
Verantwortungsbereiche der behandelnden
Ärzte und der pharmazeutischen Unternehmer
oder Sponsoren geregelt werden,
einschließlich von Anzeige-, Dokumentations-
und Berichtspflichten insbesondere für
Nebenwirkungen entsprechend Artikel 24 Abs.
1 und Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr.
726/2004. Dabei können auch Regelungen für
Arzneimittel getroffen werden, die unter den
Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
entsprechenden Voraussetzungen Arzneimittel
betreffen, die nicht zu den in Artikel 3 Abs. 1
oder 2 dieser Verordnung genannten gehören.“
63. § 95 Abs. 1 Nr. 6 wird wie folgt gefasst:
„6. Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, die der Gewinnung von Le-
bensmitteln dienen, und nur auf Verschreibung
an Verbraucher abgegeben werden dürfen,
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
122
Verschreibung an Verbraucher abgegeben
werden dürfen, entgegen § 48 Abs. 1 oder
entgegen § 49 Abs. 1 in Verbindung mit einer
Rechtsverordnung nach § 49 Abs. 4 ohne
Vorlage der erforderlichen Verschreibung
abgibt,
...
§ 96 Strafvorschriften
Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit
Geldstrafe wird bestraft, wer
....
4. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder
Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene
oder Wirkstoffe, die menschlicher oder
tierischer Herkunft sind oder auf
gentechnischem Wege hergestellt werden
sowie andere zur Arzneimittelherstellung
bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft,
entgegen § 13 Abs. 1 ohne Erlaubnis
herstellt oder ohne die nach § 72
erforderliche Erlaubnis oder ohne die nach
§ 72a erforderliche Bestätigung oder
Bescheinigung aus Ländern, die nicht
Mitgliedstaaten der Europäischen
Gemeinschaften oder andere
Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den
Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt,
5. entgegen § 21 Abs. 1 Fertigarzneimittel oder
Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren
an Verbraucher abgegeben werden dürfen,
entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit
einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2
ohne Vorlage einer Verschreibung abgibt.“
64. § 96 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 4 werden die Wörter
„Europäische Gemeinschaften“ durch die
Wörter „Europäische Union“ ersetzt.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
123
bestimmt sind, oder in einer
Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 2
oder § 60 Abs. 3 bezeichnete Arzneimittel
ohne Zulassung oder ohne Genehmigung
der Kommission der Europäischen
Gemeinschaften oder des Rates der
Europäischen Union in den Verkehr bringt,
6. eine nach § 22 Abs. 1 Nr. 3, 5 bis 9, 11, 12,
14 oder 15, Abs. 3b oder 3c Satz 1 oder § 23
Abs. 2 Satz 2 oder 3 erforderliche Angabe
nicht vollständig oder nicht richtig macht oder
eine nach § 22 Abs. 2 oder 3, § 23 Abs. 1,
Abs. 2 Satz 2 oder 3, Abs. 3, auch in
Verbindung mit § 38 Abs. 2, erforderliche
Unterlage oder durch vollziehbare Anordnung
nach § 28 Abs. 3, 3a, 3c Satz 1 Nr. 2 oder
Abs. 3d geforderte Unterlage nicht
vollständig oder mit nicht richtigem Inhalt
vorlegt,
7. entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1, auch in
Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach
§ 35 Abs. 1 Nr. 2, ein Arzneimittel in den
Verkehr bringt,
8. entgegen § 32 Abs. 1 Satz 1, auch in
Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach
§ 35 Abs. 1 Nr. 3, eine Charge ohne
Freigabe in den Verkehr bringt,
9. entgegen § 38 Abs. 1 Satz 1
Fertigarzneimittel als homöopathische
Arzneimittel ohne Registrierung in den
Verkehr bringt,
10. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2, 3, 4, 5,
6 oder 8, jeweils auch in Verbindung mit
b) In Nummer 6 werden die Wörter „oder
Abs. 3d“ gestrichen.
c) Nach Nummer 9 wird folgende Nummer
9a eingefügt:
„9a. entgegen § 39a Fertigarzneimittel als
traditionelle pflanzliche Arzneimittel ohne Regi-
strierung in den Verkehr bringt,“
d) In Nummer 10 wird nach der Angabe“2,“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
124
Abs. 4 oder § 41, jeweils auch in Verbin-
dung mit § 73 Abs. 4, die klinische Prüfung
eines Arzneimittels durchführt,
11. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 2 die klinische
Prüfung eines Arzneimittels beginnt,
12. entgegen § 47 a Abs. 1 Satz 1 ein dort
bezeichnetes Arzneimittel ohne
Verschreibung abgibt, wenn die Tat nicht
nach § 95 Abs. 1 Nr. 5a mit Strafe bedroht
ist,
13. entgegen § 48 Abs. 1 oder entgegen § 49
Abs. 1 in Verbindung mit einer
Rechtsverordnung nach § 49 Abs. 4, jeweils
auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4, ohne
Vorlage der erforderlichen Verschreibung
Arzneimittel abgibt, wenn die Tat nicht in § 95
Abs. 1 Nr. 6 mit Strafe bedroht ist,
14. ohne Erlaubnis nach § 52a Abs. 1 Satz 1
Großhandel betreibt,
15. entgegen § 56a Abs. 4 Arzneimittel
verschreibt oder abgibt,
16. entgegen § 57 Abs. 1a Satz 1 in Verbindung
mit einer Rechtsverordnung nach § 56a
Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 ein dort bezeichnetes
Arzneimittel in Besitz hat,
17. entgegen § 59 Abs. 2 Lebensmittel gewinnt,
bei denen mit Rückständen der
angewendeten Arzneimittel oder ihrer
Umwandlungsprodukte zu rechnen ist,
18. entgegen § 59a Abs. 1 oder 2 Stoffe oder
Zubereitungen aus Stoffen erwirbt, anbietet,
lagert, verpackt, mit sich führt oder in den
Verkehr bringt,
19. ein zum Gebrauch bei Menschen bestimmtes
die Angabe „2a,“ eingefügt.
e) Nummer 13 wird wie folgt gefasst:
„13. entgegen § 48 Abs. 1 in Verbindung mit
einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2,
jeweils auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4,
ohne Vorlage der erforderlichen Verschreibung
Arzneimittel abgibt, wenn die Tat nicht in § 95
Abs. 1 Nr. 6 mit Strafe bedroht ist,"
f) Nummer 17 wird wie folgt gefasst:
„17. entgegen § 59 Abs. 2 Satz 1
Lebensmittel gewinnt,“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
125
Arzneimittel in den Verkehr bringt, obwohl die
nach § 94 erforderliche
Haftpflichtversicherung oder Freistellungs-
oder Gewährleistungsverpflichtung nicht oder
nicht mehr besteht,
20. entgegen Artikel 6 Abs. 1 der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93 in Verbindung mit
Artikel 8 Abs. 3 Buchstabe c bis e, h oder i
der Richtlinie 2001/83/EG des Europäi-
schen Parlaments und des Rates vom 6.
November 2001 zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarz-
neimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67) eine
Angabe oder eine Unterlage nicht richtig
oder nicht vollständig beifügt oder
21. entgegen Artikel 28 Abs. 1 der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93 in Verbindung mit
Artikel 12 Abs. 3 Buchstabe c bis e, h, i
oder j der Richtlinie 2001/82/EG des Euro-
päischen Parlaments und des Rates vom 6.
November 2001 zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel
(ABl. EG Nr. L 311 S. 1) eine Angabe oder
eine Unterlage nicht richtig oder nicht
vollständig beifügt.
§ 97 Bußgeldvorschriften
(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in § 96
bezeichneten Handlungen fahrlässig begeht.
(2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich
oder fahrlässig
1. entgegen § 8 Abs. 2, auch in Verbindung mit
§ 73 Abs. 4, Arzneimittel in den Verkehr
bringt, deren Verfalldatum abgelaufen ist,
2. entgegen § 9 Abs. 1 Arzneimittel, die nicht
den Namen oder die Firma des
g) Nummer 20 wird wie folgt gefasst:
„20. entgegen Artikel 6 Abs. 1 der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 8
Abs. 3 Buchstabe c bis e, h bis ia oder ib der
Richtlinie 2001/83/EG eine Angabe oder eine
Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig
beigefügt oder“
h) Nummer 21 wird wie folgt gefasst:
„21. entgegen Artikel 31 Abs. 1 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung
mit Artikel 12 Abs. 3 Buchstabe c bis e, h bis j
oder k der Richtlinie 2001/82/EG eine Angabe
oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht
vollständig beigefügt.“
65. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
126
pharmazeutischen Unternehmers tragen, in
den Verkehr bringt,
3. entgegen § 9 Abs. 2 Arzneimittel in den
Verkehr bringt, ohne seinen Sitz im
Geltungsbereich dieses Gesetzes oder in
einem anderen Mitgliedstaat der
Europäischen Gemeinschaften oder in einem
anderen Vertragsstaat des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum zu
haben,
4. entgegen § 10, auch in Verbindung mit § 109
Abs. 1 Satz 1 oder einer Rechtsverordnung
nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die
vorgeschriebene Kennzeichnung in den
Verkehr bringt,
5. entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1 oder 3, Abs. 2,
2a, 3 Satz 1, 2 oder 4, Abs. 3a, 4 Satz 1, 2
oder 4, Abs. 5 Satz 2 oder Abs. 6 Satz 2,
jeweils auch in Verbindung mit einer
Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1,
Arzneimittel ohne die vorgeschriebene
Packungsbeilage in den Verkehr bringt,
6. einer vollziehbaren Anordnung nach § 18
Abs. 2 zuwiderhandelt,
7. entgegen § 20, § 29 Abs. 1, § 63b Abs. 2, 3
oder 4, jeweils auch in Verbindung mit § 63a
Abs. 1 Satz 3 oder § 63b Abs. 7 Satz 1 oder
2, § 67 Abs. 1, auch in Verbindung mit § 69a,
oder § 67 Abs. 2, 3, 5 oder 6 eine Anzeige
nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht
rechtzeitig erstattet,
8. entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 oder § 73
Abs. 1 oder 1a Arzneimittel in den
Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt,
9. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 7, auch in
a) Nummer 5 wird wie folgt gefasst:
„5. entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1 oder 3, Abs.
2, 2a, 3a, 3b, 4, Abs. 5 Satz 2 oder Abs. 6 Satz
2, jeweils in Verbindung mit einer
Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1,
Arzneimittel ohne die vorgeschriebene
Packungsbeilage in den Verkehr bringt,“
b) In Nummer 7 wird die Angabe 㤠29 Abs.
1“ durch die Angabe § 29 Abs. 1 bis 1d ersetzt,
nach dem Wort „Anzeige“ das Wort „Mitteilung“
und nach dem Wort „erstattet“ die Wörter „oder
macht“ eingefügt.
c) In Nummer 9 werden die Wörter „ ,auch
in Verbindung mit § 73 Abs. 4,“ gestrichen.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
127
Verbindung mit § 73 Abs. 4, die klinische
Prüfung eines Arzneimittels durchführt,
...
24a. entgegen § 59b die im
Rückstandsnachweisverfahren nach § 23
Abs. 1 Nr. 2 nachzuweisenden Stoffe und die
für die Durchführung eines
Rückstandsnachweisverfahrens
erforderlichen Stoffe nicht vorrätig hält oder
auf Anforderung nicht überlässt,
...
32. entgegen Artikel 15 Abs. 2 oder Artikel 37
Abs. 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93,
jeweils in Verbindung mit § 29 Abs. 4 Satz 2,
die Europäische Agentur für die Beurteilung
von Arzneimitteln oder die zuständige
Bundesoberbehörde über etwaige neue
Informationen nicht, nicht richtig, nicht
vollständig oder nicht rechtzeitig unterrichtet,
33. entgegen Artikel 22 Abs. 1 Unterabs. 1 oder
2 oder Artikel 44 Abs. 1 Unterabs. 1 oder 2
der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93, jeweils
in Verbindung mit § 29 Abs. 4 Satz 2, nicht
sicherstellt, dass der zuständigen
Bundesoberbehörde oder der Europäischen
Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
eine dort bezeichnete Nebenwirkung
mitgeteilt wird,
d) Nummer 24a wird wie folgt gefasst:
„24a. entgegen § 59b Stoffe auf Verlangen
nicht überlässt,“
e) Nummer 32 wird wie folgt gefasst:
„32. entgegen Artikel 16 Abs. 2 oder Artikel
41 Abs. 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004,
jeweils in Verbindung mit § 29 Abs. 4 Satz 2,
die Europäische Arzneimittel-Agentur oder die
zuständige Bundesoberbehörde über etwaige
neue Informationen nicht, nicht richtig, nicht
vollständig oder nicht rechtzeitig unterrichtet, “
f) In Nummer 33 werden die Wörter „Artikel
22 Abs. 1 Unterabs. 1 oder 2 oder Artikel 44
Abs. 1 Unterabs. 1 oder 2 der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Wörter „Artikel
24 Abs. 1 oder 2 oder Artikel 49 Abs. 1 oder 2
der Verordnung (EG) Nr. 726/2004“ und die
Wörter „Europäischen Agentur für die
Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die
Wörter „Europäischen Arzneimittel-Agentur“
ersetzt.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
128
34. entgegen Artikel 22 Abs. 2 Satz 1 oder
Artikel 44 Abs. 2 Satz 1 der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93 eine dort bezeichnete
Unterlage nicht, nicht richtig oder nicht
vollständig führt oder
35. entgegen Artikel 1 der Verordnung (EG)
Nr. 540/95 in Verbindung mit § 63b Abs. 8
Satz 2 [bis Inkrafttreten von § 63b gilt: § 29
Abs. 4 Satz 2] nicht sicherstellt, dass der
Europäischen Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln und der zuständigen
Bundesoberbehörde eine dort bezeichnete
Nebenwirkung mitgeteilt wird.
....
g) Nummer 34 wird wie folgt gefasst:
„34. entgegen Artikel 24 Unterabs. 1 oder
Artikel 49 Abs. 3 Unterabs. 1 der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 eine dort bezeichnete
Unterlage nicht, nicht richtig oder nicht
vollständig führt oder“.
h) In Nummer 35 werden die Wörter
„Europäischen Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäischen
Arzneimittel-Agentur“ ersetzt.
66. Nach § 139 wird folgende
Zwischenüberschrift und folgender § 140
angefügt:
„Elfter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des
Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes
§ 140
(1) Arzneimittel, die sich am [einsetzen: Tag vor
dem Inkrafttreten des 14. Gesetzes zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes] im
Verkehr befinden und den Vorschriften der
§§ 10 und 11 unterliegen, müssen ein Jahr
nach der ersten auf den [einsetzen: Tag des
Inkrafttretens des 14. Gesetzes zur Änderung
des Arzneimittelgesetzes] erfolgenden
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
129
Verlängerung der Zulassung oder
Registrierung oder, soweit sie von der
Zulassung oder Registrierung freigestellt
sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach
§ 36 oder § 39 genannten Zeitpunkt oder,
soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am
1. September 2006 vom pharmazeutischen
Unternehmer entsprechend den Vorschriften
der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht
werden. Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen
Arzneimittel nach Satz 1 vom pharma-
zeutischen Unternehmer, nach diesem
Zeitpunkt weiterhin von Groß- und
Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung und
Packungsbeilage in den Verkehr gebracht
werden, die den bis zum [einsetzen: Tag vor
dem Inkrafttreten des 14. Gesetzes zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes]
geltenden Vorschriften entspricht. § 109
bleibt unberührt.
(2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für
Fertigarzneimittel, die sich am [einsetzen:
Tag vor dem Inkrafttreten des 14. Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] im
Verkehr befinden, mit dem ersten auf den
[einsetzen: Tag des Inkrafttretens des
14. Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes] gestellten Antrag auf
Verlängerung der Zulassung der zuständigen
Bundesoberbehörde den Wortlaut der
Fachinformation vorzulegen, die § 11a in der
Fassung dieses Gesetzes entspricht; soweit
diese Arzneimittel keiner Verlängerung
bedürfen, gilt die Verpflichtung vom
[einsetzen: 1. Tag des 12. Monats nach
Inkrafttreten des 14. Gesetzes zur Änderung
des Arzneimittelgesetzes] an.
(3) Die Person, die am [einsetzen: Tag vor dem
Inkrafttreten des 14. Gesetzes zur Änderung
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
130
des Arzneimittelgesetzes] befugt ist nach §
19 die Tätigkeit einer sachkundigen Person
auszuüben, ist sachkundige Person nach §
14.
(4) Die Zeiträume für den Unterlagenschutz nach
§ 24b Abs. 1, 4 und 8 gelten nicht für Refe-
renzarzneimittel, deren Zulassung vor dem
30. Oktober 2005 beantragt wurde; für diese
Arzneimittel gilt § 24a in der bis zum
[einsetzen: Tag vor dem Inkrafttreten des
14. Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes] geltenden Fassung
und beträgt der Zeitraum in Absatz 4 zehn
Jahre.
(5) Für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem
[einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 14.
Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes] noch nicht verlängert
wurde, gilt bis zum [einsetzen: 1. Tag des 13.
Monats des Inkrafttretens des 14. Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] die
in § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der vor dem
[einsetzen: Tag des Inkrafttretens des
14.Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes] geltenden Fassung
genannte Frist. Für Arzneimittel, deren
Zulassung vor dem 1.1. 2001 verlängert
wurde oder deren Zulassungsverlängerung
vor dem [einsetzen: Tag des Inkrafttretens
des 14.Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes] beantragt wurde, findet
§ 31 Abs. 1 Nr. 3 in der bis zum [einsetzen:
Tag vor dem Inkrafttreten des 14.Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes]
Anwendung. Die zuständige
Bundesoberbehörde kann für Arzneimittel,
deren Zulassung nach dem 1.1. 2001 und vor
dem [einsetzen: Tag des Inkrafttretens des
14.Gesetzes zur Änderung des
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
131
Arzneimittelgesetzes] verlängert wurde, das
Erfordernis einer weiteren Verlängerung
anordnen, sofern dies erforderlich ist, um
eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung
der Gesundheit von Mensch oder Tier zu
verhüten. Die Sätze 1 und 2 gelten
entsprechend für Registrierungen.
(6) § 25 Abs. 9 und § 34 Abs. 1a finden keine
Anwendung auf Arzneimittel, deren Zulas-
sung vor dem [einsetzen: Tag des
Inkrafttretens des 14. Gesetzes zur Änderung
des Arzneimittelgesetzes] beantragt wurde.
(7) Für Arzneimittel, die bis zum [einsetzen: Tag
des Inkrafttretens des 14. Gesetzes zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes] als
homöopathische Arzneimittel registriert
worden sind, finden die [einsetzen: Tag vor
dem Inkrafttreten des 14. Gesetzes zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes]
geltenden Vorschriften weiter Anwendung.
(8) § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 findet erst
Anwendung, nachdem die Kommission der
Europäischen Gemeinschaften die
Anforderungen nach Artikel 67
Doppelbuchstabe aa der Richtlinie
2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie
2004/28/EG, aufgestellt hat und diese vom
Bundesministerium für Verbraucherschutz,
Ernährung und Landwirtschaft im
Bundesanzeiger bekannt gemacht worden
sind, spätestens jedoch am 1. Januar 2007.
(9) § 56a Abs. 2a. findet erst Anwendung,
nachdem die dort genannte Liste erstellt und
vom Bundesministerium für
Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft im Bundesanzeiger bekannt
gemacht worden ist.“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
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Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete
des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz -
HWG)
in der Fassung der Bekanntmachung vom
19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068),
zuletzt geändert durch Artikel 2 des Zwölften
Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031)
§ 1
(1) Dieses Gesetz findet Anwendung auf die
Werbung für
1. Arzneimittel im Sinne des § 2 des
Arzneimittelgesetzes,
1a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des
Medizinproduktegesetzes,
2. andere Mittel, Verfahren, Behandlungen und
Gegenstände, soweit sich die Werbeaussage
auf die Erkennung, Beseitigung oder
Linderung von Krankheiten, Leiden,
Körperschaden oder krankhaften
Beschwerden bei Mensch oder Tier bezieht.
(10) Die Zulassung eines Arzneimittels, die
nach § 105 in Verbindung mit § 109a
verlängert wurde, erlischt am 30. April 2011,
es sei denn, dass vor dem Zeitpunkt des
Erlöschens ein Antrag auf Zulassung oder
Registrierung nach § 39a gestellt wurde.“
Artikel 2
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes
Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der
Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I
S. 3068), zuletzt geändert durch Artikel 2 des
Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031)
wird wie folgt geändert:
1. In § 1 Abs. 1 Satz 1 wird in Nummer 2 der
Punkt durch ein Komma ersetzt und
folgender Satzteil angefügt:
"sowie operative plastisch-chirurgische Eingriffe,
soweit sich die Werbeaussage auf die
Veränderung des menschlichen Körpers ohne
medizinische Notwendigkeit bezieht."
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
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...
§ 4
(1) Jede Werbung für Arzneimittel im Sinne des
§ 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des
Arzneimittelgesetzes muss folgende Angaben
enthalten:
1. den Namen oder die Firma und den Sitz des
pharmazeutischen Unternehmers,
2. die Bezeichnung des Arzneimittels,
3. die Zusammensetzung des Arzneimittels
gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des
Arzneimittelgesetzes,
4. die Anwendungsgebiete,
5. die Gegenanzeigen,
6. die Nebenwirkungen,
7. Warnhinweise, soweit sie für die
Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren
Umhüllungen vorgeschrieben sind,
7a. bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche,
zahnärztliche oder tierärztliche
Verschreibung abgegeben werden dürfen,
den Hinweis "Verschreibungspflichtig",
8. die Wartezeit bei Arzneimitteln, die zur
Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der
Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
(1a) Bei Arzneimitteln, die nur einen arzneilich
wirksamen Bestandteil enthalten, muss der
1a. § 4 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 wird die Angabe
„Nr. 2“ durch die Angabe „Nr. 6
Buchstabe d“ ersetzt.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
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Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung
dieses Bestandteils mit dem Hinweis: "Wirkstoff:"
folgen; dies gilt nicht, wenn in der Angabe nach
Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des Wirkstoffs
enthalten ist.
(2) 1Die Angaben nach den Absätzen 1 und 1a
müssen mit denjenigen übereinstimmen, die
nach § 11 oder § 12 des Arzneimittelgesetzes für
die Packungsbeilage vorgeschrieben sind.
2Können die in § 11 Abs. 1 Nr. 7, 9 und 13 des
Arzneimittelgesetzes vorgeschriebenen Angaben
nicht gemacht werden, so können sie entfallen.
....
§ 5
Für homöopathische Arzneimittel, die nach dem
Arzneimittelgesetz registriert oder von der
Registrierung freigestellt sind, darf mit der
Angabe von Anwendungsgebieten nicht
geworben werden.
§ 7
(1) 1Es ist unzulässig, Zuwendungen und
sonstige Werbegaben (Waren oder Leistungen)
anzubieten, anzukündigen oder zu gewähren
oder als Angehöriger der Fachkreise
anzunehmen, es sei denn, dass
b) In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „Nr.
7, 9 und 13“ durch die Angabe „Satz 1
Nr. 3 Buchstabe a und c und Nr. 5“
ersetzt.
2. Dem § 5 wird folgender Satz 2 angefügt:
‚Eine Werbung für traditionelle pflanzliche
Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz
registriert sind, muss folgenden Hinweis
enthalten: „Traditionelles pflanzliches Arznei-
mittel zur Anwendung bei [spezifiziertes
Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungs-
gebiete] ausschließlich aufgrund langjähriger
Anwendung“.‘
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
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1. es sich bei den Zuwendungen oder
Werbegaben um Gegenstände von geringem
Wert, die durch eine dauerhafte und deutlich
sichtbare Bezeichnung des Werbenden oder
des beworbenen Produktes oder beider
gekennzeichnet sind, oder um geringwertige
Kleinigkeiten handelt;
2. die Zuwendungen oder Werbegaben
zusätzlich zur Warenlieferung eines
pharmazeutischen Unternehmers, Herstellers
oder Großhändlers, bei der es sich nicht um
eine Lieferung apothekenpflichtiger
Arzneimittel für andere als die in § 47 des
Arzneimittelgesetzes genannten
Endverbraucher handelt, in
a) einem bestimmten oder auf bestimmte
Art zu berechnenden Geldbetrag oder
b) einer bestimmten oder auf bestimmte Art
zu berechnenden Menge gleicher Ware
gewährt werden;
....
§ 10
(1) Für verschreibungspflichtige Arzneimittel darf
nur bei Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten,
Apothekern und Personen, die mit diesen
Arzneimitteln erlaubter Weise Handel treiben,
geworben werden.
3. In § 7 Abs. 1 Satz 1 wird die Nummer 2
wie folgt gefasst:
„2. die Zuwendungen oder Werbegaben in
a) einem bestimmten oder auf bestimmte
Art zu berechnenden Geldbetrag oder
b) einer bestimmten oder auf bestimmte Art
zu berechnenden Menge gleicher Ware
gewährt werden; für apothekenpflichtige
Arzneimittel gilt dies nur, soweit die Zu-
wendungen oder Werbegaben zusätzlich zur
Lieferung eines pharmazeutischen Unter-
nehmers oder Großhändlers an die in § 47 des
Arzneimittelgesetzes genannten Personen,
Einrichtungen oder Behörden gewährt werden.
4. In § 10 Abs. 1 wird der Punkt durch ein
Semikolon ersetzt und folgender Satzteil
angefügt:
„das gleiche gilt für nicht verschreibungs-
pflichtige Arzneimittel, die im Rahmen der
vertragsärztlichen Versorgung verordnungsfähig
sind.“
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
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(2) Für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, bei
Menschen die Schlaflosigkeit oder psychische
Störungen zu beseitigen oder die Stimmungslage
zu beeinflussen, darf außerhalb der Fachkreise
nicht geworben werden.
...
§ 12
(1) 1Die Werbung für Arzneimittel oder
Medizinprodukte außerhalb der Fachkreise darf
sich nicht auf die Erkennung, Verhütung,
Beseitigung oder Linderung der in der Anlage zu
diesem Gesetz aufgeführten Krankheiten oder
Leiden beim Menschen oder Tier beziehen.
2Abschnitt A Nr. 2 bis 7 der Anlage findet keine
Anwendung auf die Werbung für
Medizinprodukte.
(2) 1Die Werbung für andere Mittel, Verfahren,
Behandlungen oder Gegenstände außerhalb der
Fachkreise darf sich nicht auf die Erkennung,
Beseitigung oder Linderung dieser Krankheiten
oder Leiden beziehen. 2Dies gilt nicht für die
Werbung für Verfahren oder Behandlungen in
Heilbädern, Kurorten und Kuranstalten.
5. § 12 Abs. 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Außerhalb der Fachkreise darf sich die
Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte
nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung
oder Linderung der in Abschnitt A der Anlage zu
diesem Gesetz aufgeführten Krankheiten oder
Leiden beim Menschen beziehen, die Werbung
für Arzneimittel außerdem nicht auf die
Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder
Linderung der in Abschnitt B dieser Anlage
aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Tier.“
6. Die Anlage (zu § 12) wird wie folgt
gefasst:
„Anlage
(zu § 12)
Krankheiten und Leiden, auf die sich die
Werbung gemäß § 12 nicht beziehen darf
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
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A. Krankheiten und Leiden beim
Menschen
1. Nach dem Infektionsschutzgesetz vom 20.
Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) meldepflichtige
Krankheiten oder durch meldepflichtige
Krankheitserreger verursachte Infektionen,
2. Bösartige Neubildungen,
3. Suchtkrankheiten, ausgenommen
Nikotinabhängigkeit,
4. krankhafte Komplikationen der
Schwangerschaft, der Entbindung und des
Wochenbetts.“
B. Krankheiten und Leiden beim Tier
1. Nach der Verordnung über anzeigepflichtige
Tierseuchen und der Verordnung über
meldepflichtige Tierkrankheiten in ihrer
jeweils geltenden Fassung anzeige- oder
meldepflichtige Seuchen oder Krankheiten,
2. Bösartige Neubildungen,
3. bakterielle Eutererkrankungen bei Kühen,
Ziegen und Schafen,
4. Kolik bei Pferden und Rindern.“
Artikel 3
Änderung des Patentgesetzes
In § 11 des Patentgesetzes in der Fassung der
Bekanntmachung vom 16. Dezember 1980
(BGBl. 1981 I S. 1), zuletzt geändert durch Artikel
1 des Gesetzes vom 21. Januar 2005 (BGBl. I S.
Geltendes Recht Referentenentwurf der 14. AMG-Novelle Eigene Notizen
138
146), wird nach Nummer 2a die folgende
Nummer 2b eingefügt:
„2b. Studien und Versuche, die für die Erlangung
einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung
für das Inverkehrbringen in der Europäischen
Union oder einer arzneimittelrechtlichen
Zulassung in den Mitgliedstaaten der
Europäischen Union erforderlich sind ."
Artikel 4
Inkrafttreten
Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung
in Kraft.
15.07.2014
Datei
PD
