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Referentenentwurf_GVSG.pdf
21.06.2023 Datei PD
CELEX_32023R1194_DE_TXT.pdf
21.06.2023 Datei PD
BAH_um_vier_-_117_2023.pdf
20.06.2023 Datei PD
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Referentenentwurf_GDNG.pdf
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Referentenentwurf_DigiG.pdf
20.06.2023 Datei PD
EMA: Umfrage zur Zufriedenheit mit den elektronischen Einreichungen bei zentral zugelassenen Produkten; aktuelle Verbesserungen bei den web-basierten elektronischen Antragsformularen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bittet die Zulassungsinhaber um Feedback, die das eSubmission Gateway oder den Web Client nutzen, um elektronische Einreichungen für Arzneimittelanträge bei zentralen Zulassungen zu übermitteln. Für die elektronischen Antragsformulare (eAF) über das PLM-Portal hat die EMA die letzten technischen Überarbeitungen in Form von Release Notes veröffentlicht.

22.08.2025 Meldung PD
28. Öffentliche Sitzung des G-BA

In seiner gestrigen Sitzung fasste der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) u.a. 11 Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung diverser Wirkstoffe. In jeweils vier Verfahren wurde ein beträchtlicher bzw. nicht quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt, bei zwei Verfahren konnte ein Zusatznutzen nicht belegt werden und ein Orphan – Drug - Verfahren wurde aufgrund der Überschreitung der 30 Mio. Euro Umsatzgrenze ausgesetzt. 

22.08.2025 Meldung PD
BAH_um_vier_-_116_2023.pdf
19.06.2023 Datei PD
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