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1 Pharmaceutical Forum 5th Meeting of the Working Group on Information to Patients on Pharmaceuticals 10-11 May 2007, Brussels Co-chairs: Mr Siebert, Head of Unit, Directorate-General for Enterprise and Industry; Mr Fahy, Deputy Head of Unit, Directorate-General for Health and Consumer Affairs Participants: See the list of participants in the annex 1. Welcome and introduction 1. The Commission welcomed the members to the 5th meeting of the working group. It was explained that the main objective of the meeting was to identify key issues for discussion in the Forum and so the focus of discussion should be on the draft progress report. 2. The agenda and the minutes of the last meeting were adopted. 2. Response to the consultation 3. The Commission tabled a paper providing an initial summary of the outcome of the consultation exercise on the core quality principles and the diabetes model package of information. There had been around 70 responses to the consultation covering a wide range of stakeholders as listed in the annex to the paper (a single copy of all the responses in full was also available by the secretariat). 4. Overall there had been a positive response to the consultation with strong support expressed for establishing a set of agreed European-level quality criteria and more equivocal support for the diabetes information package. Given that both documents were 'work in progress' it was not surprising that there were a number of critical comments on both the detail and the approach taken. This was especially the case for the diabetes package where respondents highlighted, among other issues, essential information that was missing, the need to make it more patient-centred and the importance of establishing a clearer dividing line between what is appropriate and useful to be delivered at a national- and European-level. 5. The subsequent discussion reflected a number of the issues highlighted in the consultation. The main points made in the substantial discussion were: 2 Diabetes Information Model Ø The response to the consultation had demonstrated the significant interest in information to patients; Ø The need to concentrate on what information exists already for health professionals and then amend it to make it suitable for patients; Ø Focus on establishing European links between information provision authorities across Europe rather than develop new material; Ø Develop better ways of involving patients and health professionals into the information development process; Ø Must avoid the risk of promoting 'best treatments'. This is only a judgement that can be made at the national level; Ø National authorities and/or the EMEA have the key role in authorising information; and Ø Introduce a varied approach to authorising information e.g. information already authorised for another purpose needs no further validation. Core Quality Principles Ø Need clearer objectives for the quality principles with more information on methodology and ways to access information; Ø 'Patient-centred' should be a core principle; Ø It should be made clearer that the principles are designed for information producers not for patients; Ø No stakeholder should be excluded from information provision; and Ø Consider including comparative information. 6. The Commission concluded that there was agreement on the need for the quality principles. They clearly had to be improved and the outstanding issue of the use of the term 'objective' or 'unbiased' had to be resolved. However, the critical issue would be to decide how the principles should be taken forward. 7. On the diabetes model, the next steps were less clear. There was obviously a need for more substantial work to be done which must recognise what is appropriate for European- level information. It must also take account of existing information and be capable of translation into all the official languages. Action points: a 'patient-centred principle' would be included in the core quality principles. 3 The secretariat would prepare a fuller evaluation of the consultation responses which would be circulated to the group for information and published on the Forum's website. All consultation responses would be added to the Forum website as soon as possible. 3. Report on Current Practice with Regard to Provision of Information to Patients on Medicinal Products (Art 88a) 8. The Commission gave an update to the group on the latest developments with the Commission's report. He explained that a draft report on current information practice in the EU had been released for consultation which was due to end on 30 June 2007. The report deliberately contained no proposals for future action but was simply designed to provide a comprehensive overview of the current situation in Europe. The Commission will consider making proposals for future action in the light of the responses received. 9. A Member of the European Parliament followed up the Commission’s update by making a presentation. In it he argued that European pharmaceutical legislation should contain an explicit statement of the right for patients to have access to objective information. He stated that there should be no relaxation of the ban on advertising of prescription medicines a platform but there should be a clear definition of information included as a quality principle. Information, put together within a self-regulatory framework, should be provided though a single electronic platform supervised by the EMEA. There would be a code of conduct enforced by an 'Information Examiner' supported by a 'Controlling Committee' who would be able to fine offenders. 10. In the subsequent discussion, some members expressed disappointment that the draft report had not included proposals. The Commission stated that the consultation would need to be concluded before proposals could be made. Action point: the secretariat to circulate the presentation to the working group. 4. Progress Report 11. The Commission introduced this discussion highlighting the need for the Progress Report to focus on mechanisms and the way forward. 12. In the subsequent debate, the future of the Pillar III work was raised. It was agreed that this work had produced some useful output which should not be neglected. A number of suggestions were made on how to take this forward including, in particular, focusing on barriers to access to information. In addition, there was discussion on ways to link Pillar I and Pillar III work in particular by linking the quality principles that have emerged from the former to the criteria for judging quality that have emerged from the latter. 13. It was also suggested that all the various themes and work strands should be brought together in one overall strategy which could be complementary to the Commission's report on 4 current practice with regard to the provision of information. This could include consideration where the quality principles could apply within the context of Article 88a, bring in elements from the consultation exercise and circumstances where self-regulation might be appropriate. 14. It was further suggested that more work could be done to identify categories of information that could be subject to a sliding scale of control from information that had already been authorised through to information that could, subject to national approval, be governed by self-regulation. 15. At the end of the discussion the working group agreed that the Progress Report should include the following elements: Ø The diabetes model could be taken forward by a small separate expert group, although reflecting the membership of the working group, with a focus on developing the methodology for the model rather than the content; Ø A proposal for a platform for taking the work forward of the Pillar III group on access to information in health care settings; Ø Setting out the main elements of the quality principles (including patient-centred); Ø A possibility for a feasibility study into a validation mechanism taking account of financial implications and subsidiarity; and Ø Bringing together all the elements agreed for the Progress Report into an overall information strategy without prejudice to Article 88a of Directive 2001/83/EC. 5. Next steps 16. The secretariat will circulate a revised Progress Report as soon as possible for comments by 16 May. The revised report would then go to the Steering Committee for agreement before circulation to all Pharmaceutical Forum members. If adopted at the Forum's meeting on 26 June, the Progress Report would be published on the Forum website.

1 Pharmaceutical Forum 6th Meeting of the Working Group on Information to Patients on Pharmaceuticals 15 October 2007, Brussels Note of the meeting Co-chairs: Mr Siebert, Head of Unit, Directorate-General for Enterprise and Industry; Mr Merkel, Head of Unit, Directorate-General for Health and Consumer Protection Participants: See the list of participants in the annex I. Welcome and introduction 1. The Chairmen welcomed the members to the 6th meeting of the information to patients working group. 2. The Commission set out the objectives of the meeting highlighting that this will be the last year of the Forum and therefore an important opportunity to develop projects. The Commission also thanked the members for their contribution to the success of the second Pharmaceutical Forum. The Forum adopted the Progress Report which will provide a mandate for the final working year. Moreover, the Conclusions of the Forum which have been adopted by the Steering Committee on 20 September provide a basis for future activities. 3 The Commission informed about a change in the timing of the agenda and an additional point to be added for a presentation by the Portuguese Presidency on their Conference on Pharmaceuticals Innovation. The revised agenda and the minutes of the last meeting were adopted. Update on the Summary report of the public consultation on the pilot diabetes fact sheet and the quality principles 4. The Secretariat gave an update on the outcome of the public consultation on the quality principles and the diabetes model information package. The consultation had ended on 4 May 2007 and more than 70 contributions were received. Members had received in advance a copy of the draft summary report of the consultation which will be published on the Pharmaceutical Forum website in the near future. The key messages of contributions to the consultation can be found in the in the summary report. Update on “Report on current practice with regard to provision of information to patients on medicinal products in accordance with Article 88a of Directive 2001/83/EC, as amended by Directive 2004/27/EC on the Community code relating to medicinal products for human use” 2 5. The Commission gave an update on the latest developments in relation to the public consultation on the Commission's report on current practice with regard to provision of information to patients on medicinal products in accordance with Article 88a of Directive 2001/83/EC. The public consultation had been successful; more than 70 responses were received until 30 June 2007. 6. Based on the outcome of the public consultation, the Commission is now preparing the final version of the report which will be sent to the European Parliament and the Council for consideration. Finally, The Commission told that an impact assessment is being carried out concerning future proposals stemming from Article 88a of Directive 2001/83/EC. II. Work Plan 2007-2008 7. The secretariat presented the draft work plan 2007-2008 which contains sections for the three working groups (pricing & reimbursement, relative effectiveness and information to patients) in terms of work objectives and proposed deliverables. The work plan is based on the second Progress Report which has been adopted by the Pharmaceutical Forum as well as the Conclusions of the Forum which were adopted by the Steering Committee on 20 September. (The presentation is attached to the draft note of the meeting.) 8. The section on information to patients contains draft proposals for the following four work areas; 1.) Access and dissemination 2.) Quality; 3.) Practical implementation of the partnership for information package at the national level and; 4.) Looking at the future. 9. The Commission reminded that an implementation within the existing legal framework will need to be agreed and that all the members of the working group had an important role to play to provide a comprehensive package of concrete work as well recommendations for the final Pharmaceutical Forum in 2008. 10. Finally, it was agreed that some feed back between the working group on relative effectiveness and on information to patients will need to be ensured to benefit from each others efforts. Access to and Dissemination of Information 11. The Commission presented the objectives for 2007-2008 being to develop a toolbox of health information existing in healthcare settings (hospitals, pharmacies and general practitioners). In parallel, a strategic paper would be prepared to address the issue of overcoming barriers to information in healthcare settings. In addition, the stakeholders would be invited to make a proposal to the working group for the creation of a platform if appropriate. 12. The working group agreed that the work will cover; - Looking at the kind of support for information existing in pharmacies, hospitals and general practitioners. - Identifying best practices - Identifying existing barriers and proposing practical ways to improve access to and dissemination of information 3 13. A number of members expressed their interest in taking forward this work: Ø Leaders: PGEU as a leader for access and dissemination in pharmacies CPME as a leader for access and dissemination in general practitioners HOPE as a leader for access and dissemination in hospitals Ø Other members agreed to be involved: Portugal, Greece, Finland EPF, EATG, EFPIA Quality 14. The Commission explained that the objective of this work area is to promote good quality information through two work streams; 1.) By developing a methodology to use the quality principles and; 2.) By initiating a proposal for a study to explore the possibility for setting up, testing and evaluating a European level mechanism to validate information to patients on diseases and treatment options. 15. In the work plan, the Commission proposes to link this latter to the impact assessment being conducted within the framework of the Article 88a of Directive 2001/83/EC. It was agreed that the working group will be informed on the development of the impact assessment procedure and further discussions could be organised once the results of the study will be available. 16. The working group recognised the importance of making the core quality principles operational at the national level. Austria has been particularly active in this area. Representative of Austria informed that they have already launched an exercise to test the quality principles in view of developing a methodology. Therefore, it was agreed that a methodology of use will be prepared based of the work carried out by Austria. 17. The members who expressed their interest in taking forward the methodology of use for the quality principles were: Ø Leader: Austria, who will develop a methodology of use based on their national exercise Ø Other members agreed to be involved: UK, Ireland, EPF, EFPIA, PGEU Practical implementation of the partnership for information package at the national level 18. The Commission presented the third work area which aims to take forward at the national level the concept of building up partnerships for the development of information. The Commission reminded that this objective was a result of the conclusions by the Pharmaceutical Forum and the previous G10 process. Moreover, The Commission explained that the idea was to propose to Member States the creation, in temporary basis, of pilots/experimentations of partnerships for the development of fact sheet on the disease(s) of their choice with national partners. The collection of fact sheets which could constitute a 4 potential ‘library on diseases and treatment options’ with links to national databases. For Member States which already have ‘partnership’ structures generating information to patients it was suggested that they would be invited to develop proposals to develop further existing systems. Presentations of national organisations developing information where other partners including industry are involved 19. Member States had been invited to present existing national experiences of partnerships. Austria, Sweden and the UK had agreed to give a presentation. - UK Project: Medicine Information Project UK representative presented the Medicine Information Project as a public private partnership which aims at delivering electronic information to patients on diseases and treatment options. The project is well recognised in the UK and highly trusted. Representatives of health professionals and industry are involved in the project. Fact sheets are indeed developed by health writers. (The presentation is attached to the draft note of the meeting) - Austria Project: Medicine and Reason Austrian representative presented a project called “Medicine and Reason” which is a public private partnership providing information to general practitioners on diseases and treatment options. Leaflets for patients are developed as well. (The presentation is attached to the draft note of the meeting) - Swedish Project: FASS.se Unfortunately the Swedish representative could not attend the meeting but it was agreed that his presentation could be planned for the next meeting 20. The working group welcomed the presentations of existing partnerships and agreed that the members should look at existing national partnerships to identify, at the European level, what lessons could be learnt and what information could be shared. France has expressed the same reserves as previously on the partnership with industry option. In order to illustrate other ways than partnership with industry, France has proposed to present her fact sheets on diseases and on treatment options and the methodology used to produce these information 21. Following this, the practical testing or implementation of partnerships at the national level would be looked at. Some members reminded the importance of developing a methodology for public private partnerships on information and identifying what are the key elements for information. Options for making available information at the European level towards a library could be investigated in a later stage but in general the idea of a “pool of information” was welcomed. 22. The working group agreed to start working on: - The practicalities for sharing the existing information in a pool of information - Gathering information on the existing partnerships (structures, functions, memberships) which would pave the way towards the creation of a methodology for public private partnerships on information 5 - Identifying what should be the key elements for information 23. The members who expressed interest in taking work forward: UK (to confirm), Austria, Finland EPF Conclusions Looking at the future 24. The Commission presented this final work area which should bring together all work done by the working group in order to identify key elements for a strategy on information to patients and to consider a need for a virtual network. 25. AIM representative presented briefly their concept of Quality label/Trustmark and the working group agreed that such approach could be considered in the future work. 26. Furthermore, the EPF with some other members the Forum (CPME, PGEU) as well as other stakeholders including consumers groups had developed a joint statement on information to patients which had already been shared to the members of the working group. Representative of EPF presented the “Joint Statement on Information to Patients: The Way Forward to an EU Health Information Strategy “. The working group welcomed this constructive input and agreed it will be a useful basis for considering how to develop this work area in the next meeting. 27. The Commission welcomed the involvement of a number of members of the working group to contribute to the implementation of the work plan. The Commission reminded the importance of taking forward at the national level the developments of the working group. All members were invited to share their interest to take part in one or more work areas in the following days. The Commission explained that leaders and the members involved in the work would be invited to develop working documents which would be presented at the next meeting. III. Any other business and next meeting 28. Portuguese Presidency Conference on Innovation The Portuguese representative invited members to the Portuguese Presidency Conference on Pharmaceutical Innovation planned for 19-20 November in Viesnu, Portugal. Next meeting The date and place of the next meeting will be decided after the work has been kicked off. 6

1 PHARMACEUTICAL FORUM 7TH MEETING OF THE WORKING GROUP ON INFORMATION TO PATIENTS ON PHARMACEUTICALS 1 FEBRUARY 2008, BRUSSELS Note of the meeting Co-chairs: Mr Siebert, Head of Unit, Directorate-General for Enterprise and Industry, Marianne Takki, Directorate-General Health and Consumer Protection Participants: See the list of participants in the annex I. Welcome and introduction 1. Mr Siebert welcomed the members to the 7th meeting of the information to patients working group and informed that Mr Merkel, Head of Unit Health Strategy in the Directorate- General for Health and Consumer Affairs would not be able to attend the meeting as previously announced in the invitation, and will be replaced by Mrs Takki. Mr Siebert welcomed Antonie Egeland as a new member of the secretariat of the Pharmaceutical Forum. A new representative of PGEU was introduced. Adoption of the minutes of previous meeting 2. The minutes of the previous meeting were adopted with modifications received from CPME and France. (The adopted version were sent to the members on 4th February and posted on the CIRCA website) Adoption of the agenda 3. The Commission informed of a change to the agenda with an additional point added for an update on the Communication from the Commission to the European Parliament and the Council concerning the Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products, in accordance with Article 88a of Directive 2001/83/EC. The new version was tabled at the meeting and adopted by the Working Group. Update and follow-up on the Communication from the Commission to the European Parliament and the Council concerning the Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products, in accordance with Article 88a of Directive 2001/83/EC 4. DG ENTR, informed the members that as indicated in the Communication concerning the Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products recently published, the Commission is working on a legal proposal on information to patients. The aim of the proposal is to ensure good-quality, objective, reliable and non promotional information on prescription-only medicinal products to citizens and to harmonize the existing situation in Member States in this area. Members were informed that DG ENTR is preparing an assessment of the possible impacts of the forthcoming legal proposal, and in this context are sending questionnaires to relevant 2 stakeholders, including those represented in the Forum, to consider the different policy options. In addition, DG ENTR informed that a public consultation is to be launched soon on the key elements of the forthcoming draft proposal (the public consultation has been launched in the meantime, on 5 February 2008, and the consultation documents are available at: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm ). The results from the Impact assessment and the public consultation will contribute to the drafting of the legal proposal. Finally, the legal proposal on information to patients will be presented as a part of the Pharmaceutical package in October 2008. This Pharmaceutical package will include the Communication on the future of the single market in pharmaceuticals for human use, and legal proposals on information to patients, on pharmacovigilance and on counterfeit medicines. With regard to the legal proposal on information to patients the commission informed that the quality principles endorsed by the Forum are being considered and that details on the content of the principles will be included in the consultation document. Considering the Pharmaceutical package, the Commission clarified that separate consultations are and have been conducted for each legal proposal. Information about the mandates for three of the work areas of the work plan 5. The Commission reminded the members that following the last meeting on 15 October 2007 mandates were prepared by the secretariat and the leaders of the work areas 1, 2 and 3 and submitted to the members for comments in December 2007. The mandates for the work areas 1 - access to and dissemination of information in healthcare settings, 2 - Quality, and 3- Practical implementation of partnership for an information package at the national level were adopted. II. Work Plan 2007-2008 6. The Commission welcomed the active involvement of the leaders and other members of the working group in the development of the projects. It was recognised that the draft papers produced should lead to concrete outcomes as requested by the Forum in June 2007. The group was reminded that three meetings are planned for 2008, during which members should agree and endorse when possible the concrete projects developed, but also build up strategic recommendations to be submitted to the Forum as a “conclusion package” of the 3 years process. Work Area 1: Access and Dissemination 7. The Commission introduced the first work area jointly led by CPME, HOPE and PGEU. She welcomed the two documents developed since the last working group meeting, the draft overview of good and innovative practices in healthcare settings and the draft outline of a strategic paper mapping existing barriers and setting out preliminary proposals for practical ways to move forward by members involved in this work area. 8. Representatives, from PGEU, presented on behalf of the three leaders of this work area the projects that have been carried out. The draft overview of good and innovative practices in healthcare settings is to be considered a “working document” for which additional inputs would be useful. Based on the examples collected, some recommendations could be developed to be included in the strategic paper. The draft outline of a strategic paper on barriers was presented. It contains mentioning of barriers and some recommendations for each healthcare setting. Next steps including development of general recommendations and general principles were proposed to the members. 9. Members agreed to provide other examples of good and innovative practices in the three healthcare settings, and in addition also information regarding national health information strategies. Considering the strategic paper, members welcomed the suggested approach and called for the document to be more consistent, focussing on what are the common barriers in the three healthcare settings and what overall solutions could be 3 proposed. Germany asked how to secure that information provided in the different settings would be the same; the idea of a general database was raised and proposed to be included in the strategic paper. Discussion on the inclusion in the strategic paper of considerations about non prescription medicines, the role of nurses in providing information, and access to information in non-healthcare settings where medicines are also available (a food store for instance) took place. The Commission advised to include some wording on future challenges in the document when they can not be included within the current scope of this work area. Finally, it was agreed that strategic recommendations should be resulting from this exercise. Members involved in this work area were invited to consolidate both documents for the next working group meeting. Member States contributions would be welcomed in the next 10 working days. Work Area 2: Quality 10. The Commission introduced this work area by welcoming Austrian efforts in developing an in-depth study, Qualitätskriterien für Gesundheitsportale, Quality Criteria for Health Portal, which provides information on how to use of the Quality Principles endorsed by the Pharmaceutical Forum. The Commission informed that the Austrian pilot had been developed in German and considering the time necessary for its translation, no document in English have been communicated to the members of the Working Group. 11. The Austrian representative who is the leader of this work area, made a presentation of the study. The study provides a general overview of existing quality principles for health portals. A method for the use of the quality principles is proposed. The quality principles are not exactly the same as the ones endorsed by the Pharmaceutical Forum, but certain compatibility has been taken into account. Austrian representative suggested a timetable for the next steps to develop a draft methodology for the use of the quality principles based on the study. (The presentation is posted on the CIRCA website) 12. Finally, it was agreed that the essential part of the study will be translated into English. The leader of the work area will start developing a first draft of the methodology of the quality principles study. Work Area 4: Looking at the Future 13. DG SANCO, presented the different initiatives in the directorate for Public Health on health information. These included the Health Portal, accessible in all EU languages, health promotion campaigns and a European health information and knowledge system. New projects in the field of health literacy and a “my health space” initiative were also mentioned. (The presentation is posted on the CIRCA website) 14. EFPIA welcomed the attention given by the Commission to health literacy and recommended to ensure the reference to the correct definition of health literacy. Ireland suggested having a single space where all the information on the work of the Forum but also other initiatives related to information to patients would be gathered. The Commission explained that this idea was part of the concept of a Virtual Library proposed by the secretariat, making sure that citizens are easily aware of existing initiatives and their outcomes. 15. The Commission reminded that in the 2007-2008 Pharmaceutical Forum work plan, the Commission have proposed: 1) To identify the key elements for an overall strategy on information to patient on diseases and treatment options 2) To reflect on the possibility of a virtual network on Information to Patient to exchange on the views/practices on the implementations of the outputs of the 4 Forum, including the quality principles, experience of national partnerships, sharing further information to feed the European library. Considering the possibility of the creation of a network on Information to Patient to continue the work of the information to patient WG in the future, The Commission made it clear that any future activity should be complementary and not duplicate work already ongoing or planed in this field). 16. The Commission invited members for a brainstorming exercise on the two projects proposed in the 4th work area. In addition, he invited members to express their interest in co- leading the development of the key elements for an overall strategy on information to patient together with the Commission. 17. The EMEA representative informed that an EU regulatory network on medicines is planned to be created in 2008 as part of the EMEA work program for 2008, the Heads of Medicine Agency Strategy and EMEA Road Map EMEA therefore expressed an interest in being involved in the coordination between the different networks. Furthermore, it was agreed that EPF would co-lead with the Commission the work area 4; EMEA, Sweden, PGEU, CPME confirmed after the meeting the will would be involved in the activities in this work area whilst Finland and Ireland would provide Member State input when needed. 18. It was agreed that the key elements for an overall strategy on information to patient should cover the key aspects of information on diseases and treatment options. The Commission suggested that the document should focus on the work carried out under the activities of the working group and would in addition have a broader approach on what is feasible. 18. For the next working group meeting, a “bullet point” paper listing on what could be the key elements for an overall strategy on information to patients will be presented. Members involved in the 3 other work areas were invited to provide some strategic elements related to their mandate as a contribution for the development of this document. The outcomes of this exercise together with the projects carried out in the other work three areas might be used as a basis for the drafting of the final recommendations of the High Level Pharmaceutical Forum. Work Area 3: Practical implementation of partnership for an information package at the national level 20. The Commission informed that the objective for this work area is to work on the question of partnership/collaborative approaches and what elements constitute core information. The Commission welcomed the active work of the leader of this work area, Sweden, with the involvement of other members who participated in the development of drafts as proposed in the work plan. The Commission reminded that all the drafts presented had also been subjected to a consultation among the members involved in the work area 3. 1. Examples of partnerships delivering quality information where other partners including industry are involved 21. The Commission informed that Member States had been invited to present their experiences with existing partnerships or collaborative approaches in the field of information to patient. Austria, with the Medicine and Reason Project, and the UK, with the Medicines Information Project, presented their initiatives during the working group meeting on 15 October 2007. The Commission announced that Germany, France and Sweden volunteered to present their own experiences either of partnerships or on methodologies to generate information to patients. a. Germany: informed health online/ gesundheits- information 22. The Head of Health Information Department IQWIG, and Editor in Chief of the initiative informed health online/ gesundheits- information, presented the new German 5 initiative gesundheits- information from IQWIG, the German institute for quality and efficiency in healthcare. IQWIG is an independent body established by law, and which runs on state funding. This website will be a comprehensive “up-to-date” online encyclopedia of evidence-based health information in German and English. A systematic method had been put in place to develop the information ensuring quality assurance. While the information is developed within IQWIG, stakeholders - IQWIG bodies, Ministry and Board of Trustees - are invited to contribute in the consultation phase. The IQWIG board of trustees includes representatives of healthcare professionals, patient organizations, community stakeholders and pharmaceutical industry. The project participates in international collaborations, such as adaptation and translation with the French Haute Autorité de Santé and links on NHS Direct as a Knowledge partner. (The presentation is posted on the CIRCA website) b. Sweden: FASS and other partnerships 23. The Swedish representative presented different examples of partnerships generating medical information to patients in Sweden. The online version of Swedish Health Care Direct is a public private partnership between county councils and the national cooperation of pharmacies providing advice on health issues such as symptoms, diseases, drugs etc. A phone call service exists (3.5 millions calls received per year). Other partnerships between the national authority and other partners include initiatives such as the Drug Guide and the Swedish Council on Technology Assessment in Healthcare. (The presentation is posted on the CIRCA website) 24. The representative from the Swedish cooperation of pharmaceutical companies in Sweden to present FASS.se. This website is a result of a public private partnership between the Swedish association of the pharmaceutical industry, the Swedish association of local authorities and regions, the Medicinal Products Agency, the pharmaceutical benefits board and the national corporation of pharmacies, the department of pharmaceutical biosciences from Uppsala University, the national poisons information centre, the Swedish environmental research institute and the Stockholm county. FASS.se was presented as the primary source of medicine information for patients, providing for instance product information generated from the companies itself, but also information on research and development, virtual health centre, and a new project called “my fass” which is a personalised webpage for patients under the general FASS website. (The presentation is attached to the draft note of the meeting) c. France 25. The French representative presented different providers of information to patient in France and their respective methodologies of developing information. Specific information on the activities of the Haute Autorité de Santé, AFSSAPS, Ministry of Health, CNAMTS (National health insurance for working people) and INPES (National institute for prevention and health education) was provided. Availability of information on medicinal products, diseases and healthcare and therapeutic strategy are available from the website www.sante.fr. (The presentation is posted on the CIRCA website) d. Overview of existing partnerships/collaborative approaches 26. Further to the presentations of different national experiences of partnerships/collaborations, the members of the Working Group recognised that a multitude of approaches to develop and deliver information exist. The possibilities for deepening the analysis of the various options for partnerships/collaborations by having an overview of what exists and further investigate with case-studies was welcomed by the members. EFPIA reminded that the concept of public private partnership should be considered in line with the recommendations of the G10 process. 27. As an initial step, The Commission introduced the draft table of an overview on the key elements of the structures of partnerships/collaborations. The table has been developed by the secretariat and was tabled at the meeting. It was explained that the objective of this document was not to compare which of the option were the best but rather to show different solutions. Members welcomed the draft table which contained information about seven 6 partnerships/collaborations. Finland advised to make this overview available to the public, and suggested to use the Commission Health Portal for this purpose. EPF recommended further investigations on the similarities and differences of the initiatives listed in the table. Germany suggested including the legal basis of the initiatives in the table. Members were invited to contribute to the table by informing the secretariat within 10 working days about similar initiatives of a national dimension and giving comments to the categories in the table. 2. Methodology for Public Private Partnerships 28. The Swedish representative presented the draft document “Ethical guidance for public private partnership” as a key element for any methodology for Public Private Partnerships. The document was developed taking into consideration what ethical principles partnerships/collaborations should respect. Members welcomed the document. IDF representative suggested including reference to penalties when partners do not respect written agreements. Members agreed that the document should be fine-tuned and would cover the questions of penalties or how to insure that ethical requirements area applied. Members were invited to come back with comments within 10 working days. (The presentation is posted on the CIRCA website) 3. Draft of the key elements of information to patients on diseases and treatment options 29. EPF representative introduced the draft of “Key elements of an information package”. This proposed list was to be considered as a “wish list” where all the key elements for comprehensive information package for patients were listed. These shall provide a basis to assessing or benchmark existing material when developing new information to patient or improving and completing existing materials. (The presentation is posted on the CIRCA website) 30. EPF informed that the introduction of the document will be redrafted to target both the public and specialised groups such as information providers to help them better understand how to make the best use of this tool. EuropaBio suggested developing further the point on risk vs. benefit and the question of compliance. EuropaBio also questioned how pharmaceuticals should be named. After the discussions on whether it should be advised to refer in the document to the treatments with brand names of pharmaceuticals or INN / generic names, taking into account the differences in the national substitutions policies, EPF and the members involved in this work area were asked to come back to the next working group meeting with a proposal. Members were invited to submit comments within 10 working days. III. A.O.B. and date of the next meeting 31. The Commission called for members involved in the work areas to further develop the documents and initiatives either to be presented or adopted during the next working group meeting. The chairman announced that the next working group meeting will take place on 14 March 2008. He advised that during the nest six weeks members are invited to make rapid progress in order to meet the objections set out in the work plan. Under the work areas 1, 2 and 3 documents will be proposed for adoption, while documents under work area 4 will be presented in the meeting. 32. EPF made an announcement to the members about their 2008 Annual Conference, 8- 9 April, on Health Literacy. An invitation will be sent to the members of the Working Group by the secretariat on behalf of EPF.

13.03.2014 ArzneimittelArzneimittelArzneimittelArzneimittel----Festbeträge:Festbeträge:Festbeträge:Festbeträge: Erläuterungen Erläuterungen Erläuterungen Erläuterungen zuzuzuzum Stellungnahmeverfahren m Stellungnahmeverfahren m Stellungnahmeverfahren m Stellungnahmeverfahren vom vom vom vom 14141414.0.0.0.03333.201.201.201.2014 bis 104 bis 104 bis 104 bis 10.0.0.0.04444.201.201.201.2014444 Diese Erläuterungen beziehen sich auf die Vorschläge des Vorstandes des GKV-Spitzenverbandes zur Festbetragsanpassung gemäß § 35 Abs. 5 SGB V vom 10.03.2014. Der GKV-Spitzenverband hat seinem gesetzlichen Auftrag gemäß § 35 Abs. 5 SGB V folgend den Festbetragsmarkt überprüft und beabsichtigt, in 13 Festbetragsgruppen mit ausschließlich ver- schreibungspflichtigen Arzneimitteln auf Grund von Marktdynamik die Festbeträge abzusenken. Datengrundlage für die Ermittlung der Festbetragsvorschläge sind der Preis- und Produktstand vom 01.01.2014 sowie die Verordnungsdaten nach § 84 Abs. 5 SGB V des Jahres 2012. Gemäß § 35 Abs. 3 in Verbindung mit § 35 Abs. 2 SGB V ist Sachverständigen vor der Entscheidung des GKV-Spitzenverbandes Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Dementsprechend wurden die Vorschläge mit Schreiben vom 13.03.2014 der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Arz- neimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerver- bände, der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, dem Bundesverband der Arzneimit- tel-Hersteller, dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, dem Verband Forschender Arz- neimittelhersteller, Pro Generika, dem Bundesverband der Arzneimittel-Importeure und dem Ver- band der Arzneimittel-Importeure Deutschlands mit der Bitte um Abgabe sachverständiger Stel- lungnahmen zugeleitet. Pharmazeutische Unternehmer, die keinem der angeschriebenen Verbände als Mitglied angehören, werden mit der Bekanntmachung im Bundesanzeiger vom 14.03.2014 informiert, dass die Vor- schläge für die Festbeträge auf der Webseite des GKV-Spitzenverbandes unter www.gkv-spitzenverband.de/am_festbetraege abrufbar zur Verfügung stehen, und dass Sachverständige ohne Zugriffsmöglichkeit auf diese Web- seite die Vorschläge schriftlich beim GKV-Spitzenverband anfordern können. Der GKV-Spitzenverband schlägt vor, die Festbeträge in der Standardpackung entsprechend der Datei <2_*><2_*><2_*><2_*> festzusetzen. Seite 2 / 5 Sachverständige nach § 35 Abs. 3 SGB V sind gebeten, zu folgenden Fragen Stellung zu nehmen: - Wurde das mathematisch-statistische Verfahren zur Marktabbildung auf der Basis der Stan- dardpackung sachgerecht angewandt? - Entspricht die vorgeschlagene Höhe der Festbeträge den Anforderungen des § 35 Abs. 5 und 6 SGB V? Die Datei <<<<3333_*> _*> _*> _*> enthält für jede Festbetragsgruppe die zum Stichtag 01.01.2014 ermittelten Prä- parate mit ihrer Wirkstärkenvergleichsgröße, Packungsgröße und ihrem Apothekenverkaufspreis sowie den bereits an den Apothekenverkaufspreis angepassten jeweiligen Festbetragsvorschlag. Die im Rahmen der Regressionsanalyse erforderliche anbieterbezogene Zusammenfassung wirk- stoffgleicher Präparate unter einem Berechnungsnamen erfolgt einheitlich durch Angabe des Wirk- stoffes und des Anbieters. Zusätzlich zu diesem Berechnungsnamen wird der von den Anbietern gemeldete Arzneimittelname ausgewiesen. Die für jede einzelne Festbetragsgruppe ermittelte Stan- dardpackung und die zur Berechnung der Schätzmodellstandardpreise gültige Regressionsglei- chung sind ebenfalls diesen Dateien zu entnehmen. Bei Gruppen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln wird das regressionsanalytische Verfahren zur Marktabbildung auf der Basis der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer (ApU) durchgeführt. In der Datei <3_*> <3_*> <3_*> <3_*> sind aus diesem Grund neben den eigentlichen, für die Versicher- ten maßgeblichen Festbetragsvorschlägen auf Ebene der Apothekenverkaufspreise auch die Abga- bepreise der pharmazeutischen Unternehmer sowie die sich auf dieser Basis ergebenden Festbe- tragsvorschläge ausgewiesen. Die Festbetragsvorschläge auf Ebene der Apothekenverkaufspreise ergeben sich durch Addition des Großhandelszuschlags in Höhe von 3,15 Prozent (höchstens je- doch 37,80 Euro) zuzüglich 0,70 Euro, des Apothekenzuschlages in Höhe von 3 Prozent zuzüglich 8,35 Euro und 0,16 Euro sowie der Mehrwertsteuer in Höhe von 19 Prozent. Die Datei <<<<4444_*>_*>_*>_*> enthält die Beschreibung des regressionsanalytischen Verfahrens auf der Basis der Standardpackung. Die Dateien<2_*><2_*><2_*><2_*>, <3_*> <3_*> <3_*> <3_*> und <4_*><4_*><4_*><4_*> enthalten die rechtlich maßgebliche Grundlage des Stellung- nahmeverfahrens. Darüber hinaus stehen mit den Dateien <5.*><5.*><5.*><5.*> als Serviceleistung verschiedene Textdateien bereit. Seite 3 / 5 Stellungnahmen zu den Festbetragsvorschlägen sind spätestens bis zum spätestens bis zum spätestens bis zum spätestens bis zum 10101010....04040404.201.201.201.2014444 schriftlich einzureichen beim: GKV-Spitzenverband Abteilung Arznei- und Heilmittel Referat Arzneimittel- Festbeträge Reinhardtstr. 30 10117 Berlin Fax: 030 20 6288-82331 Seite 4 / 5 HinweiseHinweiseHinweiseHinweise zu den zu den zu den zu den ServicedateienServicedateienServicedateienServicedateien <5.*><5.*><5.*><5.*> Die Servicedateien liegen im ASCII-Format mit Tabulator als Trennzeichen vor. Die Dateinamen ent- halten jeweils das Datum des Beginns und des Endes des Stellungnahmeverfahrens. Der Preis- und Produktstand (Berechnungsstichtag) ist jeweils der 01.01.2014. Datensatzbeschreibung: Datei <5.1*>,<5.1*>,<5.1*>,<5.1*>, Pharmazentralnummern-bezogene Text-Datei mit den Festbetragsvorschlägen FeldnameFeldnameFeldnameFeldname ErläuterungErläuterungErläuterungErläuterung Festbetragsstufe nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1, 2 oder 3 SGBV PZN Pharmazentralnummer Berechnungsname zusammengesetzt aus Angabe des Wirkstoffes und des Anbieters Arzneimittelname vom Anbieter gemeldeter Arzneimittelname Wirkstoffgruppe Wirkstoff bei Stufe 1, Wirkstoffgruppe bei Stufe 2 und 3 Gruppe Festbetragsgruppe, Untergruppennummer Wirkstoffkürzel Einzelwirkstoffkürzel bei Stufe 2 und 3 Darreichungsform Darreichungsformkürzel w Wirkstärke (bei Stufe 1) bzw. Wirkstärkenvergleichsgröße, Wirkstär- kenäquivalenzfaktor oder Wirkstärkenvergleichsfaktor (bei Stufe 2 und 3) Packungsgröße Packungsgröße in denjenigen Zähleinheiten (Stück, Hübe, g, ml o. ä.), die die jeweilige Wirkstoffmenge enthalten Preis Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. in Euro Preis_ Berechnungsebene bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Abgabepreis des pharmazeu- tischen Unternehmers in Euro Festbetrag_ Berechnungsebene bei Gruppen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln auf Ebene der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer in Euro Festbetrag Festbetrag auf Ebene der Apothekenverkaufspreise inkl. MwSt. in Euro Seite 5 / 5 Datensatzbeschreibung: Datei <5.2<5.2<5.2<5.2*>*>*>*>,,,, Regressionsgleichungen FeldnameFeldnameFeldnameFeldname ErläuterungErläuterungErläuterungErläuterung Wirkstoffgruppe Wirkstoff bei Stufe 1, Wirkstoffgruppe bei Stufe 2 und 3 Gruppe Festbetragsgruppe, Untergruppennummer a Multiplikationsfaktor als Ergebnis der Regressionsanalyse b Exponent der Wirkstärke (Stufe1) bzw. der Wirkstärkenvergleichsgröße, des Wirkstärkenäquivalenzfaktors oder Wirkstärkenvergleichsfaktors (Stufe 2 und 3) c Exponent der Packungsgröße Bemerkung w_SP Wirkstärke (bei Stufe 1) bzw. Wirkstärkenvergleichsgröße, Wirkstär- kenäquivalenzfaktor oder Wirkstärkenvergleichsfaktor (bei Stufe 2 und 3) der Standardpackung pk_SP Packungsgröße der Standardpackung in denjenigen Zähleinheiten (Stück, Hübe, g, ml o. ä.), die die jeweilige Wirkstoffmenge enthalten Festbetrag_SP Festbetrag der Standardpackung, bei Gruppen mit verschreibungspflichti- gen Arzneimitteln auf Ebene der Abgabepreise der pharmazeutischen Un- ternehmer in Euro Berechnungsebene bei Gruppen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Ebene der Abga- bepreise der pharmazeutischen Unternehmer Datensatzbeschreibung: Datei <5.3<5.3<5.3<5.3*>*>*>*>, Darreichungsformenkürzel FeldnameFeldnameFeldnameFeldname ErläuterungErläuterungErläuterungErläuterung Kürzel Darreichungsformkürzel Langform Darreichungsform Datensatzbeschreibung: Datei <5.4*>, <5.4*>, <5.4*>, <5.4*>, Einzelwirkstoffkürzel (nur bei Gruppen der Stufe 2 und 3) FeldnaFeldnaFeldnaFeldnamemememe ErläuterungErläuterungErläuterungErläuterung Kürzel Einzelwirkstoffkürzel Langform Einzelwirkstoff Trotz größtmöglicher Sorgfalt bei der Bearbeitung können Unstimmigkeiten nicht gänzlich ausge- schlossen werden. Eine Gewähr für die Richtigkeit dieser Daten kann daher nicht übernommen wer- den.

1 PHARMACEUTICAL FORUM 8TH MEETING OF THE WORKING GROUP ON INFORMATION TO PATIENTS ON PHARMACEUTICALS 14 MARCH 2008, BRUSSELS Draft note of the meeting Co-chairs: Mr Siebert, Head of Unit, Directorate-General for Enterprise and Industry, Bernard Merkel, Directorate-General Health and Consumer Protection Participants: See the list of participants in the annex I. Welcome and introduction 1. Mr Merkel welcomed the members to the 8th meeting of the information to patients working group Adoption of the minutes of previous meeting 2. The minutes of the previous meeting were adopted with modifications received from EMEA, and since France had not received the documents in time, they were given one week to send any additional comments. (France have not sent comments) Adoption of the agenda 3. The Agenda was adopted. II Update and follow-up on the Communication from the Commission to the European Parliament and the Council concerning the Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products, in accordance with Article 88a of Directive 2001/83/EC 4. Ms Ulla Nähri, DG ENTR, updated the members on the legal progress following the publication of the Communication concerning the Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products. A consultation process was recently launched on a legal proposal on information to patients on medicines outlining the main suggestions from DG ENTR. Ms Nähri set out the background and the main scope and content of the proposal. She encouraged all the members to send written contributions to the public consultation by 7 April 2008. (The presentation is posted on the CIRCA website) 5. Italy had prepared a position paper in advance of the meeting that was distributed to the members. A general concern in their position is that a new proposal should not increase bureaucracy for the monitoring of information on prescription drugs. In addition their experience shows that the distinction between information and advertisement is very difficult. Most Member states supported Italy on those 2 points. Italy also encouraged the Member States to share their position papers with each other. 2 6. Finland remarked that the focus of discussion on the Forum is health information and on treatment rather then information on medicinal products. It was clarified by Ms Nahri that the legal proposal only covers information on drugs. The distinction between the legal proposal and the developments of the Information to patient working group in the Forum were again underlined by the Chairs. PGEU stressed their support to such a distinction, as they had expressed serious concerns to the content of the legal proposal. 7. Italy finally stressed that the key issue is to define what kind of information is relevant and that they see a lack of evidence proving that involvement of industry raises the quality of the information. III. Work Plan 2007-2008 8. Mr Merkel thanked the members and particular the leaders of the work areas for their active involvement in preparing the documents that are tabled for discussion and adoption. He emphasised that the documents clearly shows the progress and work provided by the members over the last 2 ½ years. Work Area 1: Access and Dissemination 9. Mr Merkel introduced the first work area jointly led by CPME, HOPE and PGEU. He welcomed further development of the two documents, the overview of good and innovative practices in healthcare settings and the recommendation to enhance access to information on diseases and treatment options in healthcare settings. The documents have been updated further to the discussion in the 7th meeting of the working group. 10. PGEU, presented on behalf of the three leaders of this work area the projects that have been carried out. Mr Merkel commended the leaders and members of this work area for their effort and that the document does give clear recommendations to both the national level, the stakeholders and the Commission to further strengthen the work towards better access and dissemination of healthcare information. The presentation explained the set up of the document and focused on the key messages of the document to the different players. The future challenge for instance in establishing a group dedicated to information to patients and to a focus on health literacy and the communications skills of health care professionals was emphasised. 11. Despite the usefulness of the concept of accessibility: working pressure, missing information/too much information were raised as problematic issues, showing that it can be difficult for a patient to find right information. The question of the age was also mentioned as an important point to take into account, especially concerning paediatric. 12. Healthcare professionals’ role and training in providing information was emphasised by several members in the discussion. It was suggested adding information for healthcare professionals for him/her to be able to have updated comparative data, in concrete terms, the information on alternative treatment or the absence of treatment information was presented as a problematic issue. 13. The leaders of the work area made it clear that all the "barriers" that have been identified in this exercise are mentioned in the paper, although not all of them have at the moment practical solution at this stage of the paper. In the same way, the term “collaborative care approaches” concept was asked to be clarified. 14. Mr Merkel concluded that the discussion had not showed major objections to the paper, and invited members to provide written comments in early April, with a view to have the paper adopted by written procedure. 3 Work Area 2: Quality 15. Mr Siebert introduced this work area and welcomed the work by Austria and the other members of the work area for the development of a draft methodology of the use of the Quality Principles. He also stressed that the translation of one chapter of the Austrian Pilot for the application of quality criteria to health portal has been sent to the working group for information. 16. The Austrian representative who is the leader of this work area, made a presentation of the draft methodology. (The presentation is posted on the CIRCA website) 17. Comments were made for each of the principles in the draft methodology: • It was advised that more clarity was needed about who should use and how to use the checklist provided for each of the core quality principles. • Unbiased information: the EMEA representative noted that it was already difficult for Member States and organisations to know whether information is comprehensive, balanced, and objective, and raised the question on how patients will use this document. At the end of this discussion, Ireland questioned on a possible link between “unbiased information” and the use of brand names and logos. It stressed the need for clarification on whether the documents should refer to brand name or INN names for the denomination of pharmaceutical treatments. • Patient-oriented information: EPF stressed that patients organisation should be involved from an earlier stage to ensure meaningful involvement • Evidence based: Sweden stressed the need to ensure scientific pre-review when possible. AIM stressed the need to empower patients to make a choice and the need for comparative information. The EMEA representative suggested it would be important not to limit the information on medicines which are authorized, because we need to be informed on clinical trials. In this case it should be made clear when a medicine is authorized or not authorized. • Up to date: EGA suggested including “if possible” in the bullet point referring to the date of the next up-date. • Reliable information: It was suggested adding that information should not be used out of its context • Understandable information: Finland raised the link between the criteria “patient- oriented information” and “understandable information”, and the suggestion to pool these two criteria and their checklist was welcomed. • Transparency: EPF asked that the origin of information should be elaborated – meaning author and/or organisation and also adding contact information. Italy stressed the possible conflict of interest of the sponsors. • Consistency with statutory information: Austria explained it was difficult for patients and for national policymakers to assess this criterion. Denmark questioned the limits of consistency with statutory information, and particularly on the point of denomination of pharmaceuticals. 4 Work Area 3: Practical implementation of partnership for an information package at the national level 18. Mr Siebert informed that three documents have been further developed since the last meeting for the members to discuss and agree. Mr Siebert reminded that all the drafts presented had also been subjected to a consultation among the members involved in the work area 3. 1. Overview of existing partnerships and collaborative approaches 19. Following the draft overview of different partnerships and collaborative approaches presented at the last meeting, the document has been further developed by the secretariat. Further to the presentations of different national experiences of partnerships/collaborations, the members of the Working Group recognised that a multitude of approaches to develop and deliver information exist. Mr Siebert suggested to keep adding experiences to the table to make the overview as comprehensive as possible and in addition proposed to develop a short typology document on the different models of collaborations/partnerships existing. 20. A number of differences between the national partnerships were pointed out, such as for instance the role of the partners or their sources of financing. The discussion reinforced the difficulty of drawing an exhaustive list. The importance of identifying how to share information was highlighted. Finally, it was concluded that the important issue was to show that there are different approaches in developing collaborations/partnerships to develop information to patients. 2. Draft of the ethical guidance as to collaborations and public private partnerships 21. The Swedish representative presented the draft document “Ethical guidance for public private partnership” as a key element for any methodology for Public Private Partnerships. The document has been further developed taking account the discussion regarding the questions of penalties or how to insure that ethical requirements area applied. (The presentation is posted on the CIRCA website) 22. A discussion on the control mechanisms was raised. It was explained that the monitoring and ruling for violation in the model proposed was based on a three level approach: 1. auto-control, 2. co-regulation, 3. national law. In addition, a definition seemed to be of interest for members to understand the concepts used, such as “co-regulatory body”. Italy explained that for instance a “public- private co-regulatory body” would be impossible to develop for them. It was suggested sharing a common code of conduct to have the same basic approach, standards and/or guidelines. 3. Draft of the key elements of information to patients on diseases and treatment options 23. EPF representative introduced the draft of “Key elements of an information package”. The document has been redrafted since the last meeting to target both the public and specialised groups such as information providers to help them better understand how to make the best use of this tool. 24. It was agreed that further work would be needed in the introduction part of the document including a reference to information providers. In parallel, legal clarifications on the denomination of pharmaceutical treatments (INN/brand name) would be looked for. Proposals on the elements were made such as gender reference in prevalence and incidence; indications and contra-indication and clear reference to healthcare professionals for further information. 5 4. Presentation of Orphanet 25. A representative of Orphanet, presented the initiative, which is a comprehensive database on rare diseases, their treatments and other very relevant information for patients and health professionals. It gives access to many documentary resources such as a Health Encyclopaedia for general public, or a newsletter, Orphanews. Twenty five countries are now part of Orphanet. It received funding from the French Authorities and the European Commission and has punctual partnerships including with the private sector companies such as LEEM (Pharmaceutical association) or Groupama (insurance). Work Area 4: Looking at the Future 26. Mr Merkel underlined that this issue will be the focus of the next meeting. From the Commissions point of view there are two main issues. The first is to have clear recommendations from all work areas to the Forum together with a description on what has been developed within the last three years. Secondly, ideas on where to go after the end of the Forum process should be developed and Mr Merkel encourage all members to "think outside the box", including boarder areas in this respect. 27. EPF briefly presented the draft document setting out possible items for a future health strategy, in particular the points 3 (elements on literacy issues) and 4 (suggestions for tools and mechanisms, such as national platform to implement outcomes and library promoting the exchange of materials). A meeting of the people involved in work area 4 was suggested to take place. EATG also volunteered to actively participate in the development of this work area. III. A.O.B. and date of the next meeting 28. Mr Merkel announced that the planned date for the next meeting is 27 May and that an action list following this meeting will be sent to have documents from work area 1, 2 and 3 adopted by written procedure before then. Written comments will be asked for by early April and new versions of the documents will be circulated for written adoption in mid April. 29. Mr Merkel also informed that the possible date for the final Pharmaceutical Forum is 3 October 2008. 6

Arzneimittel-Festbeträge Unterlagen für das Stellungnahmeverfahren vom 14.03.2014 bis 10.04.2014 Vorschläge zur Festbetragsanpassung Gruppen der Stufe 2 und 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 SGB V) mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Alpha-Rezeptorenblocker Gruppe 2 verschreibungspflichtig Wirkstoff Kürzel Vergleichsgröße Alfuzosin ALZN 8,51 Alfuzosin hydrochlorid Doxazosin DXZN 3,79 Doxazosin mesilat Silodosin SISN 6,81 Tamsulosin TASN 0,37 Tamsulosin hydrochlorid Terazosin TRZN 3,61 Terazosin hydrochlorid-2-Wasser 0,25368 0,972209 Regressionsgleichung: p = 0,011093854 x wvg x pk Standardpackung: 100 TABR/TABL mit Wirkstärkenvergleichsgröße 1,1 weitere Alpha-Rezeptorenblocker, alpha1-selektiv, abgeteilte orale Darreichungsformen Filmtabletten, Hartkapseln, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Retard-Filmtabletten, retardierte Hartkapseln, Retardkapseln, Retardtabletten, Tabletten GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 2 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Alpha-Rezeptorenblocker Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06963917 ALFUZOSIN 1A ALZN TABR 0,5 50 21,29 8,15 5,64 18,12 ALFUZOSIN 5MG 1A PHARMA 06963923 ALFUZOSIN 1A ALZN TABR 0,5 100 31,48 16,21 11,06 24,97 ALFUZOSIN 5MG 1A PHARMA 06963946 ALFUZOSIN 1A ALZN TABR 1,1 30 16,42 4,30 4,19 16,28 ALFUZOSIN 10MG 1A PHARMA 06963952 ALFUZOSIN 1A ALZN TABR 1,1 50 23,50 9,90 6,89 19,69 ALFUZOSIN 10MG 1A PHARMA 06963969 ALFUZOSIN 1A ALZN TABR 1,1 100 34,14 18,31 13,51 28,07 ALFUZOSIN 10MG 1A PHARMA 04647661 ALFUZOSIN ABZ ALZN TABR 1,1 100 35,76 19,59 13,51 28,07 ALFUZOSIN - CT 10MG RETARD 04608299 ALFUZOSIN ABZ ALZN TABR1 1,1 100 34,14 18,31 13,51 28,07 ALFUZOSIN ABZ 10MG 04890605 ALFUZOSIN AL ALZN TABR 1,1 30 16,41 4,29 4,19 16,28 ALFUZOSIN AL 10MG RETARDTA 04890686 ALFUZOSIN AL ALZN TABR 1,1 50 23,50 9,90 6,89 19,69 ALFUZOSIN AL 10MG RETARDTA 04890717 ALFUZOSIN AL ALZN TABR 1,1 100 34,14 18,31 13,51 28,07 ALFUZOSIN AL 10MG RETARDTA 06332950 ALFUZOSIN APOGEPHA ALZN TABR 1,1 30 16,17 4,10 4,19 16,28 ALFUNAR 10MG RETARDTABL 06332967 ALFUZOSIN APOGEPHA ALZN TABR 1,1 50 19,69 6,89 6,89 19,69 ALFUNAR 10MG RETARDTABL 06332973 ALFUZOSIN APOGEPHA ALZN TABR 1,1 100 28,32 13,71 13,51 28,07 ALFUNAR 10MG RETARDTABL 04973107 ALFUZOSIN BETA ALZN TABR 1,1 30 16,51 4,36 4,19 16,28 ALFUZOSIN BETA 10MG RETARD 04973113 ALFUZOSIN BETA ALZN TABR 1,1 50 23,53 9,92 6,89 19,69 ALFUZOSIN BETA 10MG RETARD 04973171 ALFUZOSIN BETA ALZN TABR 1,1 100 35,76 19,59 13,51 28,07 ALFUZOSIN BETA 10MG RETARD 04843511 ALFUZOSIN HEXAL ALZN TABR 1,1 30 16,61 4,45 4,19 16,28 ALFUZOSIN HEXAL 10MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 3 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Alpha-Rezeptorenblocker Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04843528 ALFUZOSIN HEXAL ALZN TABR 1,1 50 23,53 9,92 6,89 19,69 ALFUZOSIN HEXAL 10MG 04843534 ALFUZOSIN HEXAL ALZN TABR 1,1 100 34,70 18,76 13,51 28,07 ALFUZOSIN HEXAL 10MG 04862750 ALFUZOSIN MYLAN ALZN TABR 1,1 30 17,02 4,77 4,19 16,28 ALFUZOSIN DURA 10MG RETARD 04862767 ALFUZOSIN MYLAN ALZN TABR 1,1 50 23,53 9,92 6,89 19,69 ALFUZOSIN DURA 10MG RETARD 04862773 ALFUZOSIN MYLAN ALZN TABR 1,1 100 35,76 19,59 13,51 28,07 ALFUZOSIN DURA 10MG RETARD 04673960 ALFUZOSIN RATIO ALZN TABR 1,1 30 17,24 4,95 4,19 16,28 ALFUZOSIN RATIO UNO 10MG 04673977 ALFUZOSIN RATIO ALZN TABR 1,1 50 23,51 9,91 6,89 19,69 ALFUZOSIN RATIO UNO 10MG 04673983 ALFUZOSIN RATIO ALZN TABR 1,1 100 35,75 19,58 13,51 28,07 ALFUZOSIN RATIO UNO 10MG 04655560 ALFUZOSIN SANDOZ ALZN TABR 1,1 100 35,76 19,59 13,51 28,07 ALFUZOSIN SANDOZ 10MG RET 06995254 ALFUZOSIN SANOFI ALZN FTBL 0,3 100 84,61 58,24 9,72 23,28 UROXATRAL 04975661 ALFUZOSIN SANOFI ALZN TABR 1,1 30 38,59 21,83 4,19 16,28 UROXATRAL 10MG 02262572 ALFUZOSIN SANOFI ALZN TABR1 1,1 100 102,86 72,67 13,51 28,07 URION UNO 04975684 ALFUZOSIN SANOFI ALZN TABR 1,1 100 102,86 72,67 13,51 28,07 UROXATRAL 10MG 02783035 ALFUZOSIN STADA ALZN TABR 0,5 30 17,10 4,84 3,43 15,33 ALFUZOSIN STADA 5MG 02783437 ALFUZOSIN STADA ALZN TABR 0,5 50 21,29 8,15 5,64 18,12 ALFUZOSIN STADA 5MG 02783443 ALFUZOSIN STADA ALZN TABR 0,5 100 31,48 16,21 11,06 24,97 ALFUZOSIN STADA 5MG 02783466 ALFUZOSIN STADA ALZN TABR 1,1 30 17,02 4,77 4,19 16,28 ALFUZOSIN STADA 10MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 4 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Alpha-Rezeptorenblocker Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 02783472 ALFUZOSIN STADA ALZN TABR 1,1 50 23,50 9,90 6,89 19,69 ALFUZOSIN STADA 10MG 02783609 ALFUZOSIN STADA ALZN TABR 1,1 100 34,14 18,31 13,51 28,07 ALFUZOSIN STADA 10MG 04944927 ALFUZOSIN WINTHROP ALZN FTBL 0,3 30 16,41 4,29 3,01 14,78 ALFUZOSIN WINTHROP 2.5MG 04944933 ALFUZOSIN WINTHROP ALZN FTBL 0,3 50 20,10 7,21 4,95 17,24 ALFUZOSIN WINTHROP 2.5MG 04944956 ALFUZOSIN WINTHROP ALZN FTBL 0,3 100 29,13 14,35 9,72 23,28 ALFUZOSIN WINTHROP 2.5MG 04967319 ALFUZOSIN WINTHROP ALZN TABR 0,5 30 17,10 4,84 3,43 15,33 ALFUZOSIN WINTHROP 5MG RET 04967325 ALFUZOSIN WINTHROP ALZN TABR 0,5 50 21,29 8,15 5,64 18,12 ALFUZOSIN WINTHROP 5MG RET 04967331 ALFUZOSIN WINTHROP ALZN TABR 0,5 100 31,48 16,21 11,06 24,97 ALFUZOSIN WINTHROP 5MG RET 04944896 ALFUZOSIN WINTHROP ALZN TABR 1,1 30 17,17 4,90 4,19 16,28 ALFUZOSIN WINTHROP UNO10MG 04944904 ALFUZOSIN WINTHROP ALZN TABR 1,1 50 23,53 9,92 6,89 19,69 ALFUZOSIN WINTHROP UNO10MG 04944910 ALFUZOSIN WINTHROP ALZN TABR 1,1 100 35,76 19,59 13,51 28,07 ALFUZOSIN WINTHROP UNO10MG 02208615 DOXAZOSIN 1A DXZN TABL 0,3 20 14,54 2,81 2,03 13,54 DOXAZOSIN 1 COR 1A PHARMA 02208727 DOXAZOSIN 1A DXZN TABL 0,3 50 20,09 7,20 4,95 17,24 DOXAZOSIN 1 COR 1A PHARMA 02208733 DOXAZOSIN 1A DXZN TABL 0,3 100 27,31 12,91 9,72 23,28 DOXAZOSIN 1 COR 1A PHARMA 02208756 DOXAZOSIN 1A DXZN TABL 0,5 20 13,80 2,23 2,31 13,90 DOXAZOSIN 2 COR 1A PHARMA 02208762 DOXAZOSIN 1A DXZN TABL 0,5 50 18,10 5,62 5,64 18,12 DOXAZOSIN 2 COR 1A PHARMA 02210049 DOXAZOSIN 1A DXZN TABL 0,5 100 25,31 11,33 11,06 24,97 DOXAZOSIN 2 COR 1A PHARMA * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 5 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Alpha-Rezeptorenblocker Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 02210279 DOXAZOSIN 1A DXZN TABL 1,1 20 14,32 2,64 2,83 14,57 DOXAZOSIN 4 COR 1A PHARMA 01303665 DOXAZOSIN 1A DXZN TABR 1,1 28 17,79 5,38 3,92 15,93 DOXAZOSIN 1A PHARM 4MG RET 02213579 DOXAZOSIN 1A DXZN TABL 1,1 50 19,49 6,73 6,89 19,69 DOXAZOSIN 4 COR 1A PHARMA 01303671 DOXAZOSIN 1A DXZN TABR 1,1 56 24,74 10,88 7,69 20,71 DOXAZOSIN 1A PHARM 4MG RET 01317199 DOXAZOSIN 1A DXZN TABR 1,1 98 34,71 18,77 13,25 27,74 DOXAZOSIN 1A PHARM 4MG RET 02213585 DOXAZOSIN 1A DXZN TABL 1,1 100 27,60 13,14 13,51 28,07 DOXAZOSIN 4 COR 1A PHARMA 02213591 DOXAZOSIN 1A DXZN TABL 2,1 20 16,81 4,61 3,33 15,18 DOXAZOSIN 8 COR 1A PHARMA 02213616 DOXAZOSIN 1A DXZN TABL 2,1 50 25,78 11,70 8,11 21,24 DOXAZOSIN 8 COR 1A PHARMA 02213668 DOXAZOSIN 1A DXZN TABL 2,1 100 39,90 22,87 15,92 31,11 DOXAZOSIN 8 COR 1A PHARMA 00171807 DOXAZOSIN ABZ DXZN TABL 0,5 20 15,04 3,21 2,31 13,90 DOXAZOSIN - CT 2 MG TABL 00171813 DOXAZOSIN ABZ DXZN TABL 0,5 50 21,29 8,15 5,64 18,12 DOXAZOSIN - CT 2 MG TABL 01921469 DOXAZOSIN ABZ DXZN TABL1 0,5 50 18,10 5,62 5,64 18,12 DOXAZOSIN ABZ 2MG TABL 00171836 DOXAZOSIN ABZ DXZN TABL1 0,5 100 31,48 16,21 11,06 24,97 DOXAZOSIN - CT 2 MG TABL 01921498 DOXAZOSIN ABZ DXZN TABL 0,5 100 25,31 11,33 11,06 24,97 DOXAZOSIN ABZ 2MG TABL 00171776 DOXAZOSIN ABZ DXZN TABL 1,1 20 15,87 3,87 2,83 14,57 DOXAZOSIN - CT 4 MG TABL 03705675 DOXAZOSIN ABZ DXZN TABR 1,1 30 18,29 5,78 4,19 16,28 DOXAZOSIN - CT 4MG RETARD 00171782 DOXAZOSIN ABZ DXZN TABL1 1,1 50 23,19 9,66 6,89 19,69 DOXAZOSIN - CT 4 MG TABL * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 6 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Alpha-Rezeptorenblocker Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03705681 DOXAZOSIN ABZ DXZN TABR 1,1 50 23,19 9,66 6,89 19,69 DOXAZOSIN - CT 4MG RETARD 01921541 DOXAZOSIN ABZ DXZN TABL2 1,1 50 19,49 6,73 6,89 19,69 DOXAZOSIN ABZ 4MG TABL 00171799 DOXAZOSIN ABZ DXZN TABL1 1,1 100 35,19 19,15 13,51 28,07 DOXAZOSIN - CT 4 MG TABL 03705698 DOXAZOSIN ABZ DXZN TABR 1,1 100 35,16 19,13 13,51 28,07 DOXAZOSIN - CT 4MG RETARD 04557202 DOXAZOSIN ABZ DXZN TABR3 1,1 100 34,27 18,42 13,51 28,07 DOXAZOSIN ABZ 4MG RET TABL 01921558 DOXAZOSIN ABZ DXZN TABL2 1,1 100 27,60 13,14 13,51 28,07 DOXAZOSIN ABZ 4MG TABL 00197250 DOXAZOSIN ACTAVIS DXZN TABL 0,3 100 23,55 9,94 9,72 23,28 DOXA PUREN 1MG 00197267 DOXAZOSIN ACTAVIS DXZN TABL 0,5 20 13,80 2,23 2,31 13,90 DOXA PUREN 2MG 00197273 DOXAZOSIN ACTAVIS DXZN TABL 0,5 50 18,10 5,62 5,64 18,12 DOXA PUREN 2MG 00197296 DOXAZOSIN ACTAVIS DXZN TABL 0,5 100 25,31 11,33 11,06 24,97 DOXA PUREN 2MG 00197304 DOXAZOSIN ACTAVIS DXZN TABL 1,1 20 14,32 2,64 2,83 14,57 DOXA PUREN 4MG 00197310 DOXAZOSIN ACTAVIS DXZN TABL 1,1 50 19,49 6,73 6,89 19,69 DOXA PUREN 4MG 00197327 DOXAZOSIN ACTAVIS DXZN TABL 1,1 100 27,60 13,14 13,51 28,07 DOXA PUREN 4MG 01390026 DOXAZOSIN ACTAVIS DXZN TABL 2,1 50 21,16 8,05 8,11 21,24 DOXA PUREN 8MG 01390049 DOXAZOSIN ACTAVIS DXZN TABL 2,1 100 31,24 16,02 15,92 31,11 DOXA PUREN 8MG 00629867 DOXAZOSIN AL DXZN TABL 0,3 20 14,54 2,81 2,03 13,54 DOXAZOSIN AL 1 00629873 DOXAZOSIN AL DXZN TABL 0,3 100 29,11 14,34 9,72 23,28 DOXAZOSIN AL 1 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 7 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Alpha-Rezeptorenblocker Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00629896 DOXAZOSIN AL DXZN TABL 0,5 20 15,03 3,20 2,31 13,90 DOXAZOSIN AL 2 04173105 DOXAZOSIN AL DXZN TABL 0,5 50 21,28 8,14 5,64 18,12 DOXAZOSIN AL 2 00629904 DOXAZOSIN AL DXZN TABL 0,5 100 31,46 16,20 11,06 24,97 DOXAZOSIN AL 2 00629910 DOXAZOSIN AL DXZN TABL 1,1 20 15,86 3,86 2,83 14,57 DOXAZOSIN AL 4 03080169 DOXAZOSIN AL DXZN TABR 1,1 28 17,79 5,38 3,92 15,93 DOXAZOSIN AL 4MG RETARDTAB 06100381 DOXAZOSIN AL DXZN TABR 1,1 30 17,65 5,27 4,19 16,28 DOXAZOSIN AL 4MG RETARDTAB 04173128 DOXAZOSIN AL DXZN TABL 1,1 50 23,21 9,67 6,89 19,69 DOXAZOSIN AL 4 06100398 DOXAZOSIN AL DXZN TABR1 1,1 50 22,87 9,40 6,89 19,69 DOXAZOSIN AL 4MG RETARDTAB 03126150 DOXAZOSIN AL DXZN TABR 1,1 56 24,74 10,88 7,69 20,71 DOXAZOSIN AL 4MG RETARDTAB 03126167 DOXAZOSIN AL DXZN TABR 1,1 98 34,71 18,77 13,25 27,74 DOXAZOSIN AL 4MG RETARDTAB 00629927 DOXAZOSIN AL DXZN TABL 1,1 100 35,18 19,14 13,51 28,07 DOXAZOSIN AL 4 06100406 DOXAZOSIN AL DXZN TABR1 1,1 100 34,27 18,42 13,51 28,07 DOXAZOSIN AL 4MG RETARDTAB 02457301 DOXAZOSIN AL DXZN TABL 2,1 20 16,81 4,61 3,33 15,18 DOXAZOSIN AL 8 02457293 DOXAZOSIN AL DXZN TABL 2,1 50 25,78 11,70 8,11 21,24 DOXAZOSIN AL 8 02457287 DOXAZOSIN AL DXZN TABL 2,1 100 39,90 22,87 15,92 31,11 DOXAZOSIN AL 8 09673574 DOXAZOSIN AURO DXZN TABL 0,3 20 14,34 2,66 2,03 13,54 DOXAZOSIN AUROBINDO 1MG 09673580 DOXAZOSIN AURO DXZN TABL 0,3 50 19,90 7,05 4,95 17,24 DOXAZOSIN AUROBINDO 1MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 8 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Alpha-Rezeptorenblocker Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03737468 DOXAZOSIN AURO DXZN TABL 0,3 100 27,31 12,91 9,72 23,28 DOXAZOSIN AUROBINDO 1MG 09673597 DOXAZOSIN AURO DXZN TABL 0,5 20 14,85 3,05 2,31 13,90 DOXAZOSIN AUROBINDO 2MG 09673605 DOXAZOSIN AURO DXZN TABL 0,5 50 18,02 5,56 5,64 18,12 DOXAZOSIN AUROBINDO 2MG 09673611 DOXAZOSIN AURO DXZN TABL 0,5 100 25,16 11,21 11,06 24,97 DOXAZOSIN AUROBINDO 2MG 09673628 DOXAZOSIN AURO DXZN TABL 1,1 20 15,41 3,50 2,83 14,57 DOXAZOSIN AUROBINDO 4MG 09673634 DOXAZOSIN AURO DXZN TABL 1,1 50 19,41 6,66 6,89 19,69 DOXAZOSIN AUROBINDO 4MG 09673640 DOXAZOSIN AURO DXZN TABL 1,1 100 27,42 13,00 13,51 28,07 DOXAZOSIN AUROBINDO 4MG 09673657 DOXAZOSIN AURO DXZN TABL 2,1 20 16,64 4,47 3,33 15,18 DOXAZOSIN AUROBINDO 8MG 09673663 DOXAZOSIN AURO DXZN TABL 2,1 50 25,60 11,56 8,11 21,24 DOXAZOSIN AUROBINDO 8MG 09673686 DOXAZOSIN AURO DXZN TABL 2,1 100 39,60 22,64 15,92 31,11 DOXAZOSIN AUROBINDO 8MG 00580084 DOXAZOSIN BETA DXZN TABL 0,3 100 29,13 14,35 9,72 23,28 DOXAZOSIN BETA 1 05909815 DOXAZOSIN HEUNET DXZN TABL 0,5 20 13,80 2,23 2,31 13,90 DOXAZOSIN 2 HEUMANN NET 05909821 DOXAZOSIN HEUNET DXZN TABL 0,5 50 18,10 5,62 5,64 18,12 DOXAZOSIN 2 HEUMANN NET 05909838 DOXAZOSIN HEUNET DXZN TABL 0,5 100 25,31 11,33 11,06 24,97 DOXAZOSIN 2 HEUMANN NET 05909844 DOXAZOSIN HEUNET DXZN TABL 1,1 20 14,32 2,64 2,83 14,57 DOXAZOSIN 4 HEUMANN NET 05909873 DOXAZOSIN HEUNET DXZN TABR 1,1 30 18,39 5,86 4,19 16,28 DOXAZOSIN HEU 4MG RET NET 05909850 DOXAZOSIN HEUNET DXZN TABL 1,1 50 19,49 6,73 6,89 19,69 DOXAZOSIN 4 HEUMANN NET * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 9 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Alpha-Rezeptorenblocker Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05909896 DOXAZOSIN HEUNET DXZN TABR1 1,1 50 22,97 9,48 6,89 19,69 DOXAZOSIN HEU 4MG RET NET 05909867 DOXAZOSIN HEUNET DXZN TABL 1,1 100 27,60 13,14 13,51 28,07 DOXAZOSIN 4 HEUMANN NET 05909904 DOXAZOSIN HEUNET DXZN TABR1 1,1 100 27,60 13,14 13,51 28,07 DOXAZOSIN HEU 4MG RET NET 00174183 DOXAZOSIN HEXAL DXZN TABL 0,3 50 20,10 7,21 4,95 17,24 DOXACOR 1MG 00174208 DOXAZOSIN HEXAL DXZN TABL 0,3 100 29,13 14,35 9,72 23,28 DOXACOR 1MG 00173568 DOXAZOSIN HEXAL DXZN TABL 0,5 20 15,04 3,21 2,31 13,90 DOXACOR 2MG 03051104 DOXAZOSIN HEXAL DXZN TABL1 0,5 20 15,04 3,21 2,31 13,90 DOXAZOSIN URO HEXAL 2MG 00173574 DOXAZOSIN HEXAL DXZN TABL 0,5 50 21,29 8,15 5,64 18,12 DOXACOR 2MG 00173580 DOXAZOSIN HEXAL DXZN TABL 0,5 100 31,48 16,21 11,06 24,97 DOXACOR 2MG 03051110 DOXAZOSIN HEXAL DXZN TABL1 0,5 100 31,48 16,21 11,06 24,97 DOXAZOSIN URO HEXAL 2MG 00173539 DOXAZOSIN HEXAL DXZN TABL 1,1 20 15,87 3,87 2,83 14,57 DOXACOR 4MG 03051222 DOXAZOSIN HEXAL DXZN TABL1 1,1 20 15,87 3,87 2,83 14,57 DOXAZOSIN URO HEXAL 4MG 00173545 DOXAZOSIN HEXAL DXZN TABL 1,1 50 23,22 9,68 6,89 19,69 DOXACOR 4MG 00173551 DOXAZOSIN HEXAL DXZN TABL 1,1 100 35,19 19,15 13,51 28,07 DOXACOR 4MG 03051239 DOXAZOSIN HEXAL DXZN TABL1 1,1 100 35,19 19,15 13,51 28,07 DOXAZOSIN URO HEXAL 4MG 02423147 DOXAZOSIN HEXAL DXZN TABL 2,1 50 25,79 11,71 8,11 21,24 DOXACOR 8MG 02423153 DOXAZOSIN HEXAL DXZN TABL 2,1 100 39,91 22,88 15,92 31,11 DOXACOR 8MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 10 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Alpha-Rezeptorenblocker Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00870913 DOXAZOSIN JUTA DXZN TABL 0,5 100 31,46 16,20 11,06 24,97 JUTALAR 2MG TABL 03013612 DOXAZOSIN JUTA DXZN TABR 1,1 98 34,71 18,77 13,25 27,74 JUTALAR 4MG RETARDTABL 00870971 DOXAZOSIN JUTA DXZN TABL 1,1 100 35,18 19,14 13,51 28,07 JUTALAR 4MG TABL 00871019 DOXAZOSIN JUTA DXZN TABL 2,1 100 39,90 22,87 15,92 31,11 JUTALAR 8MG TABL 02130209 DOXAZOSIN MYLAN DXZN TABL 0,5 20 15,04 3,21 2,31 13,90 DOXAZOSIN DURA 2MG TABL 02130221 DOXAZOSIN MYLAN DXZN TABL 0,5 50 21,29 8,15 5,64 18,12 DOXAZOSIN DURA 2MG TABL 02130267 DOXAZOSIN MYLAN DXZN TABL 0,5 100 31,48 16,21 11,06 24,97 DOXAZOSIN DURA 2MG TABL 06112852 DOXAZOSIN MYLAN DXZN TABL 1,1 20 15,87 3,87 2,83 14,57 DOXAZOSIN DURA 4MG TABL 03381758 DOXAZOSIN MYLAN DXZN TABR 1,1 30 18,31 5,80 4,19 16,28 DOXAZOSIN DURA 4MG RETARD 03381770 DOXAZOSIN MYLAN DXZN TABR 1,1 50 23,22 9,68 6,89 19,69 DOXAZOSIN DURA 4MG RETARD 02525959 DOXAZOSIN MYLAN DXZN TABL1 1,1 50 23,22 9,68 6,89 19,69 DOXAZOSIN DURA 4MG TABL 05538922 DOXAZOSIN MYLAN DXZN TABR 1,1 98 34,72 18,78 13,25 27,74 DOXAZOSIN DURA 4MG RET 03381793 DOXAZOSIN MYLAN DXZN TABR 1,1 100 35,19 19,15 13,51 28,07 DOXAZOSIN DURA 4MG RETARD 02525965 DOXAZOSIN MYLAN DXZN TABL1 1,1 100 35,19 19,15 13,51 28,07 DOXAZOSIN DURA 4MG TABL 05534031 DOXAZOSIN NORIS DXZN TABL 0,3 20 13,47 1,97 2,03 13,54 DOXAZOSIN 1 HEUMANN NOR 05534048 DOXAZOSIN NORIS DXZN TABL 0,3 50 17,18 4,91 4,95 17,24 DOXAZOSIN 1 HEUMANN NOR 05534054 DOXAZOSIN NORIS DXZN TABL 0,3 100 23,55 9,94 9,72 23,28 DOXAZOSIN 1 HEUMANN NOR * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 11 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Alpha-Rezeptorenblocker Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05534060 DOXAZOSIN NORIS DXZN TABL 0,5 20 13,80 2,23 2,31 13,90 DOXAZOSIN 2 HEUMANN NOR 05534077 DOXAZOSIN NORIS DXZN TABL 0,5 50 18,10 5,62 5,64 18,12 DOXAZOSIN 2 HEUMANN NOR 05534083 DOXAZOSIN NORIS DXZN TABL 0,5 100 25,31 11,33 11,06 24,97 DOXAZOSIN 2 HEUMANN NOR 05534108 DOXAZOSIN NORIS DXZN TABL 1,1 20 14,32 2,64 2,83 14,57 DOXAZOSIN 4 HEUMANN NOR 05534114 DOXAZOSIN NORIS DXZN TABL 1,1 50 19,49 6,73 6,89 19,69 DOXAZOSIN 4 HEUMANN NOR 05534120 DOXAZOSIN NORIS DXZN TABL 1,1 100 27,93 13,40 13,51 28,07 DOXAZOSIN 4 HEUMANN NOR 08729309 DOXAZOSIN PFIZER DXZN TABR1 1,1 28 21,73 8,50 3,92 15,93 CARDULAR PP 4 MG 00126540 DOXAZOSIN PFIZER DXZN TABR2 1,1 28 21,73 8,50 3,92 15,93 CARDULAR PP URO 4MG 08755287 DOXAZOSIN PFIZER DXZN TABR 1,1 28 21,73 8,50 3,92 15,93 DIBLOCIN PP 4MG 00698199 DOXAZOSIN PFIZER DXZN TABR 1,1 100 49,24 30,26 13,51 28,07 CARDULAR PP 4 MG 00698207 DOXAZOSIN PFIZER DXZN TABR2 1,1 100 49,24 30,26 13,51 28,07 CARDULAR PP URO 4MG 02886083 DOXAZOSIN PFIZER DXZN TABR1 1,1 100 51,19 31,80 13,51 28,07 DIBLOCIN PP 4MG 00171670 DOXAZOSIN RATIO DXZN TABL 0,5 20 15,03 3,20 2,31 13,90 DOXAZOSIN RATIO 2MG TAB 00171687 DOXAZOSIN RATIO DXZN TABL 0,5 50 21,28 8,14 5,64 18,12 DOXAZOSIN RATIO 2MG TAB 00171693 DOXAZOSIN RATIO DXZN TABL 0,5 100 31,46 16,20 11,06 24,97 DOXAZOSIN RATIO 2MG TAB 00171701 DOXAZOSIN RATIO DXZN TABL 1,1 20 15,86 3,86 2,83 14,57 DOXAZOSIN RATIO 4MG TAB 03676979 DOXAZOSIN RATIO DXZN TABR 1,1 30 18,30 5,79 4,19 16,28 DOXAZOSIN RATIOPHARM 4MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 12 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Alpha-Rezeptorenblocker Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00171718 DOXAZOSIN RATIO DXZN TABL 1,1 50 23,21 9,67 6,89 19,69 DOXAZOSIN RATIO 4MG TAB 03676991 DOXAZOSIN RATIO DXZN TABR1 1,1 50 23,21 9,67 6,89 19,69 DOXAZOSIN RATIOPHARM 4MG 00171724 DOXAZOSIN RATIO DXZN TABL 1,1 100 35,18 19,14 13,51 28,07 DOXAZOSIN RATIO 4MG TAB 03677022 DOXAZOSIN RATIO DXZN TABR1 1,1 100 35,18 19,14 13,51 28,07 DOXAZOSIN RATIOPHARM 4MG 09755970 DOXAZOSIN RATIO DXZN TABR 2,1 100 39,91 22,88 15,92 31,11 DOXAZOSIN RATIO 8 MG RET 00802053 DOXAZOSIN SANDOZ DXZN TABL 0,3 100 29,13 14,35 9,72 23,28 DOXAZOSIN SANDOZ 1MG 00802136 DOXAZOSIN SANDOZ DXZN TABL 0,5 100 31,48 16,21 11,06 24,97 DOXAZOSIN SANDOZ 2MG 05130411 DOXAZOSIN SANDOZ DXZN TABR 1,1 28 17,80 5,39 3,92 15,93 DOXAZOSIN SANDOZ 4MG RET 05130457 DOXAZOSIN SANDOZ DXZN TABR 1,1 98 34,72 18,78 13,25 27,74 DOXAZOSIN SANDOZ 4MG RET 00802194 DOXAZOSIN SANDOZ DXZN TABL 1,1 100 35,19 19,15 13,51 28,07 DOXAZOSIN SANDOZ 4MG 00802254 DOXAZOSIN SANDOZ DXZN TABL 2,1 100 39,91 22,88 15,92 31,11 DOXAZOSIN SANDOZ 8MG 00191968 DOXAZOSIN STADA DXZN TABL 0,3 20 14,54 2,81 2,03 13,54 DOXAZOSIN STADA 1MG 00191974 DOXAZOSIN STADA DXZN TABL 0,3 50 20,10 7,21 4,95 17,24 DOXAZOSIN STADA 1MG 00191980 DOXAZOSIN STADA DXZN TABL 0,3 100 29,11 14,34 9,72 23,28 DOXAZOSIN STADA 1MG 00191997 DOXAZOSIN STADA DXZN TABL 0,5 20 15,03 3,20 2,31 13,90 DOXAZOSIN STADA 2MG 00192005 DOXAZOSIN STADA DXZN TABL 0,5 50 21,28 8,14 5,64 18,12 DOXAZOSIN STADA 2MG 00192011 DOXAZOSIN STADA DXZN TABL 0,5 100 31,46 16,20 11,06 24,97 DOXAZOSIN STADA 2MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 13 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Alpha-Rezeptorenblocker Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00192028 DOXAZOSIN STADA DXZN TABL 1,1 20 15,86 3,86 2,83 14,57 DOXAZOSIN STADA 4MG 03100558 DOXAZOSIN STADA DXZN TABR 1,1 28 17,79 5,38 3,92 15,93 DOXAZOSIN STADA 4MG 00192034 DOXAZOSIN STADA DXZN TABL 1,1 50 23,21 9,67 6,89 19,69 DOXAZOSIN STADA 4MG 03100564 DOXAZOSIN STADA DXZN TABR 1,1 56 24,74 10,88 7,69 20,71 DOXAZOSIN STADA 4MG 03100570 DOXAZOSIN STADA DXZN TABR 1,1 98 34,71 18,77 13,25 27,74 DOXAZOSIN STADA 4MG 00192040 DOXAZOSIN STADA DXZN TABL 1,1 100 35,18 19,14 13,51 28,07 DOXAZOSIN STADA 4MG 01460442 DOXAZOSIN STADA DXZN TABL 2,1 20 16,81 4,61 3,33 15,18 DOXAZOSIN STADA 8MG 01460471 DOXAZOSIN STADA DXZN TABL 2,1 50 25,78 11,70 8,11 21,24 DOXAZOSIN STADA 8MG 01460488 DOXAZOSIN STADA DXZN TABL 2,1 100 39,90 22,87 15,92 31,11 DOXAZOSIN STADA 8MG 01417469 DOXAZOSIN TAD DXZN TABL 0,5 50 21,29 8,15 5,64 18,12 URIDUCT 2MG 02407941 DOXAZOSIN TAD DXZN TABL 0,5 100 31,48 16,21 11,06 24,97 URIDUCT 2MG 01417498 DOXAZOSIN TAD DXZN TABL 1,1 50 23,22 9,68 6,89 19,69 URIDUCT 4MG 01417506 DOXAZOSIN TAD DXZN TABL 1,1 100 35,19 19,15 13,51 28,07 URIDUCT 4MG 00947277 DOXAZOSIN WOERWAG DXZN TABL 0,3 20 14,55 2,82 2,03 13,54 DOXAGAMMA 1MG 00947283 DOXAZOSIN WOERWAG DXZN TABL 0,3 50 20,10 7,21 4,95 17,24 DOXAGAMMA 1MG 00947308 DOXAZOSIN WOERWAG DXZN TABL 0,3 100 29,13 14,35 9,72 23,28 DOXAGAMMA 1MG 00947314 DOXAZOSIN WOERWAG DXZN TABL 0,5 20 15,04 3,21 2,31 13,90 DOXAGAMMA 2MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 14 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Alpha-Rezeptorenblocker Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00947320 DOXAZOSIN WOERWAG DXZN TABL 0,5 50 21,29 8,15 5,64 18,12 DOXAGAMMA 2MG 00947337 DOXAZOSIN WOERWAG DXZN TABL 0,5 100 31,48 16,21 11,06 24,97 DOXAGAMMA 2MG 00947343 DOXAZOSIN WOERWAG DXZN TABL 1,1 20 15,87 3,87 2,83 14,57 DOXAGAMMA 4MG 00947366 DOXAZOSIN WOERWAG DXZN TABL 1,1 50 23,22 9,68 6,89 19,69 DOXAGAMMA 4MG 00947372 DOXAZOSIN WOERWAG DXZN TABL 1,1 100 35,19 19,15 13,51 28,07 DOXAGAMMA 4MG 00947389 DOXAZOSIN WOERWAG DXZN TABL 2,1 20 16,83 4,62 3,33 15,18 DOXAGAMMA 8MG 00947395 DOXAZOSIN WOERWAG DXZN TABL 2,1 50 25,79 11,71 8,11 21,24 DOXAGAMMA 8MG 00947403 DOXAZOSIN WOERWAG DXZN TABL 2,1 100 39,91 22,88 15,92 31,11 DOXAGAMMA 8MG 09493441 SILODOSIN BERAG RECORDATI SISN KAPS 0,6 30 21,46 8,28 3,59 15,52 UROREC 4MG HARTKAPSELN 09284275 SILODOSIN BERAG RECORDATI SISN KAPS 0,6 50 31,19 15,98 5,90 18,45 UROREC 4MG HARTKAPSELN 09284281 SILODOSIN BERAG RECORDATI SISN KAPS 0,6 100 45,85 27,58 11,58 25,62 UROREC 4MG HARTKAPSELN 09284298 SILODOSIN BERAG RECORDATI SISN KAPS 1,2 50 33,37 17,70 7,04 19,88 UROREC 8MG HARTKAPSELN 09284312 SILODOSIN BERAG RECORDATI SISN KAPS 1,2 100 50,87 31,55 13,81 28,45 UROREC 8MG HARTKAPSELN 09893407 SILODOSIN CC RECORDATI SISN KAPS 1,2 30 23,17 9,64 4,28 16,39 UROREC 8MG HARTKAPSELN 09273751 SILODOSIN CC RECORDATI SISN KAPS 1,2 50 33,38 17,71 7,04 19,88 UROREC 8MG HARTKAPSELN 09273768 SILODOSIN CC RECORDATI SISN KAPS 1,2 100 50,96 31,61 13,81 28,45 UROREC 8MG HARTKAPSELN 09273024 SILODOSIN EMRA RECORDATI SISN KAPS 0,6 100 44,99 26,90 11,58 25,62 UROREC 4MG HARTKAPSELN * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 15 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Alpha-Rezeptorenblocker Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 08876832 SILODOSIN EURIM RECORDATI SISN KAPS 0,6 100 45,86 27,59 11,58 25,62 UROREC 4MG HARTKAPSEL 08876849 SILODOSIN EURIM RECORDATI SISN KAPS 1,2 100 50,93 31,59 13,81 28,45 UROREC 8MG HART 09674409 SILODOSIN GERKE RECORDATI SISN KAPS 0,6 30 21,43 8,26 3,59 15,52 UROREC 4MG HARTKAPSELN 09715551 SILODOSIN GERKE RECORDATI SISN KAPS 0,6 50 30,38 15,34 5,90 18,45 UROREC 4MG HARTKAPSELN 09715568 SILODOSIN GERKE RECORDATI SISN KAPS 0,6 100 45,79 27,53 11,58 25,62 UROREC 4MG HARTKAPSELN 09715522 SILODOSIN GERKE RECORDATI SISN KAPS 1,2 30 23,18 9,65 4,28 16,39 UROREC 8MG HARTKAPSELN 09715539 SILODOSIN GERKE RECORDATI SISN KAPS 1,2 50 33,19 17,57 7,04 19,88 UROREC 8MG HARTKAPSELN 09715545 SILODOSIN GERKE RECORDATI SISN KAPS 1,2 100 50,88 31,56 13,81 28,45 UROREC 8MG HARTKAPSELN 09423630 SILODOSIN KOHL RECORDATI SISN KAPS 0,6 30 21,47 8,29 3,59 15,52 UROREC 4MG HARTKAPSELN 09276554 SILODOSIN KOHL RECORDATI SISN KAPS 0,6 50 30,39 15,35 5,90 18,45 UROREC 4MG HARTKAPSELN 09276560 SILODOSIN KOHL RECORDATI SISN KAPS 0,6 100 45,89 27,60 11,58 25,62 UROREC 4MG HARTKAPSELN 09276583 SILODOSIN KOHL RECORDATI SISN KAPS 1,2 50 33,39 17,72 7,04 19,88 UROREC 8MG HARTKAPSELN 08806027 SILODOSIN RECORDATI SISN KAPS 0,6 30 22,66 9,23 3,59 15,52 UROREC 4MG HARTKAPSELN 06476198 SILODOSIN RECORDATI SISN KAPS 0,6 50 32,09 16,69 5,90 18,45 UROREC 4MG HARTKAPSELN 06476206 SILODOSIN RECORDATI SISN KAPS 0,6 100 47,68 29,03 11,58 25,62 UROREC 4MG HARTKAPSELN 08806033 SILODOSIN RECORDATI SISN KAPS 1,2 30 23,85 10,17 4,28 16,39 UROREC 8MG HARTKAPSELN 06476229 SILODOSIN RECORDATI SISN KAPS 1,2 50 34,03 18,23 7,04 19,88 UROREC 8MG HARTKAPSELN * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 16 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Alpha-Rezeptorenblocker Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06476235 SILODOSIN RECORDATI SISN KAPS 1,2 100 51,24 31,84 13,81 28,45 UROREC 8MG HARTKAPSELN 09322739 TAMSULOSIN 1A TASN TABR 1 20 12,74 1,40 2,76 14,48 TAMSULOSIN 1A PHARMA 0.4MG 09322745 TAMSULOSIN 1A TASN TABR 1 50 16,29 4,20 6,72 19,48 TAMSULOSIN 1A PHARMA 0.4MG 09322751 TAMSULOSIN 1A TASN TABR 1 100 19,84 7,00 13,19 27,67 TAMSULOSIN 1A PHARMA 0.4MG 04639354 TAMSULOSIN ABZ TASN KAPR 1 20 14,34 2,66 2,76 14,48 TAMSULOSIN - CT 0.4MG 04639360 TAMSULOSIN ABZ TASN KAPR1 1 50 19,56 6,79 6,72 19,48 TAMSULOSIN - CT 0.4MG 01804574 TAMSULOSIN ABZ TASN KAPR 1 50 16,29 4,20 6,72 19,48 TAMSULOSIN ABZ 0.4MG R-KAP 04639377 TAMSULOSIN ABZ TASN KAPR 1 100 28,06 13,50 13,19 27,67 TAMSULOSIN - CT 0.4MG 01804580 TAMSULOSIN ABZ TASN KAPR1 1 100 19,84 7,00 13,19 27,67 TAMSULOSIN ABZ 0.4MG R-KAP 06846577 TAMSULOSIN ACA ASTELLAS TASN TABR 1 90 73,07 49,10 11,90 26,03 OMNIC OCAS 0.4MG 02491628 TAMSULOSIN ACTAVIS TASN KAPR 1 50 18,78 6,17 6,72 19,48 TAMSULO ISIS 0.4MG 02492220 TAMSULOSIN ACTAVIS TASN KAPR 1 100 26,69 12,42 13,19 27,67 TAMSULO ISIS 0.4MG 01907015 TAMSULOSIN AL TASN KAPR 1 20 13,16 1,73 2,76 14,48 TAMSULOSIN AL 0.4MG HARTKA 01907021 TAMSULOSIN AL TASN KAPR 1 50 18,62 6,04 6,72 19,48 TAMSULOSIN AL 0.4MG HARTKA 01907038 TAMSULOSIN AL TASN KAPR 1 100 23,88 10,20 13,19 27,67 TAMSULOSIN AL 0.4MG HARTKA 01077341 TAMSULOSIN APOGEPHA TASN KAPR 1 20 13,34 1,86 2,76 14,48 TAMSUNAR 0.4MG 01077358 TAMSULOSIN APOGEPHA TASN KAPR 1 50 19,49 6,73 6,72 19,48 TAMSUNAR 0.4MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 17 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Alpha-Rezeptorenblocker Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01077364 TAMSULOSIN APOGEPHA TASN KAPR 1 100 25,98 11,86 13,19 27,67 TAMSUNAR 0.4MG 09205560 TAMSULOSIN ARISTO TASN TABR 1 20 15,68 3,71 2,76 14,48 TAMSULOSIN ARISTO 0.4MG 09205577 TAMSULOSIN ARISTO TASN TABR 1 50 18,61 6,03 6,72 19,48 TAMSULOSIN ARISTO 0.4MG 09205583 TAMSULOSIN ARISTO TASN TABR 1 100 23,87 10,19 13,19 27,67 TAMSULOSIN ARISTO 0.4MG 06308325 TAMSULOSIN ASTELLAS TASN TABR 1 18 29,42 14,58 2,49 14,14 OMNIC OCAS 0.4MG RETARDTAB 00115594 TAMSULOSIN ASTELLAS TASN KAPR 1 20 13,39 1,90 2,76 14,48 TAMSU-ASTELLAS 0.4MG 06308331 TAMSULOSIN ASTELLAS TASN TABR 1 45 51,94 32,40 6,07 18,66 OMNIC OCAS 0.4MG RETARDTAB 00116990 TAMSULOSIN ASTELLAS TASN KAPR 1 50 21,17 8,06 6,72 19,48 TAMSU-ASTELLAS 0.4MG 06308348 TAMSULOSIN ASTELLAS TASN TABR1 1 90 89,50 62,10 11,90 26,03 OMNIC OCAS 0.4MG RETARDTAB 00121838 TAMSULOSIN ASTELLAS TASN KAPR 1 90 31,55 16,27 11,90 26,03 TAMSU-ASTELLAS 0.4MG 01129575 TAMSULOSIN AURO TASN KAPR 1 20 14,97 3,15 2,76 14,48 TAMSULOSIN AUROBINDO 0.4MG 01129581 TAMSULOSIN AURO TASN KAPR 1 50 18,58 6,00 6,72 19,48 TAMSULOSIN AUROBINDO 0.4MG 01129612 TAMSULOSIN AURO TASN KAPR 1 100 23,86 10,18 13,19 27,67 TAMSULOSIN AUROBINDO 0.4MG 03735529 TAMSULOSIN BASICS TASN KAPR 1 20 14,30 2,63 2,76 14,48 TAMSULOSIN BASICS 0.4MG 07796048 TAMSULOSIN BASICS TASN KAPR 1 30 16,71 4,53 4,09 16,16 TAMSULOSIN BASICS 0.4MG 01896961 TAMSULOSIN BASICS TASN KAPR 1 50 19,48 6,72 6,72 19,48 TAMSULOSIN BASICS 0.4MG 05123888 TAMSULOSIN BASICS TASN KAPR 1 90 25,29 11,31 11,90 26,03 TAMSULOSIN BASICS 0.4MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 18 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Alpha-Rezeptorenblocker Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01896978 TAMSULOSIN BASICS TASN KAPR 1 100 25,29 11,31 13,19 27,67 TAMSULOSIN BASICS 0.4MG 04604309 TAMSULOSIN BETA TASN KAPR 1 50 19,46 6,70 6,72 19,48 TAMSULOSIN BETA 0.4MG RET 04604315 TAMSULOSIN BETA TASN KAPR 1 100 25,16 11,21 13,19 27,67 TAMSULOSIN BETA 0.4MG RET 02286561 TAMSULOSIN BI TASN TABR 1 20 32,83 17,28 2,76 14,48 ALNA OCAS 0.4MG 02710295 TAMSULOSIN BI TASN TABR 1 50 59,81 38,61 6,72 19,48 ALNA OCAS 0.4MG 02562860 TAMSULOSIN BI TASN TABR 1 100 103,96 73,53 13,19 27,67 ALNA OCAS 0.4MG 03126144 TAMSULOSIN BIOMO TASN KAPR 1 50 19,43 6,68 6,72 19,48 TAMSULOSIN BIOMO 0.4MG 03128456 TAMSULOSIN BIOMO TASN KAPR 1 100 25,01 11,10 13,19 27,67 TAMSULOSIN BIOMO 0.4MG 06551936 TAMSULOSIN CC ASTELLAS TASN TABR 1 18 28,79 14,08 2,49 14,14 OMNIC OCAS 0.4MG RETARDTAB 06551942 TAMSULOSIN CC ASTELLAS TASN TABR 1 45 41,42 24,07 6,07 18,66 OMNIC OCAS 0.4MG RETARDTAB 06551959 TAMSULOSIN CC ASTELLAS TASN TABR 1 90 68,15 45,22 11,90 26,03 OMNIC OCAS 0.4MG RETARDTAB 07356935 TAMSULOSIN EMRA ASTELLAS TASN TABR 1 90 68,16 45,23 11,90 26,03 OMNIC OCAS 0.4MG 04631654 TAMSULOSIN ESPARMA TASN KAPR 1 20 14,30 2,63 2,76 14,48 TAMSULOSIN ESPARMA 0.4MG 04631677 TAMSULOSIN ESPARMA TASN KAPR 1 50 18,61 6,03 6,72 19,48 TAMSULOSIN ESPARMA 0.4MG 04631683 TAMSULOSIN ESPARMA TASN KAPR 1 100 23,87 10,19 13,19 27,67 TAMSULOSIN ESPARMA 0.4MG 02649561 TAMSULOSIN EURIM ASTELLAS TASN TABR 1 90 70,78 47,30 11,90 26,03 OMNIC OCAS 0.4MG 09265473 TAMSULOSIN EURIM ASTELLAS TASN TABR1 1 90 68,16 45,23 11,90 26,03 OMNIC TOCAS 0.4 MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 19 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Alpha-Rezeptorenblocker Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06555874 TAMSULOSIN GERKE ASTELLAS TASN TABR 1 45 41,41 24,06 6,07 18,66 OMNIC OCAS 0.4MG 06555868 TAMSULOSIN GERKE ASTELLAS TASN TABR 1 90 68,19 45,24 11,90 26,03 OMNIC OCAS 0.4MG 08801030 TAMSULOSIN HEUMANN TASN KAPR 1 20 13,57 2,05 2,76 14,48 TAMSULOSIN HEUMANN 0.4 MG 08801047 TAMSULOSIN HEUMANN TASN KAPR 1 50 18,61 6,03 6,72 19,48 TAMSULOSIN HEUMANN 0.4 MG 08801053 TAMSULOSIN HEUMANN TASN KAPR 1 100 23,87 10,19 13,19 27,67 TAMSULOSIN HEUMANN 0.4 MG 06100145 TAMSULOSIN HEUNET TASN KAPR 1 20 12,74 1,40 2,76 14,48 TAMSULOSIN HEU 0.4MG NET 06100151 TAMSULOSIN HEUNET TASN KAPR 1 50 16,29 4,20 6,72 19,48 TAMSULOSIN HEU 0.4MG NET 06100168 TAMSULOSIN HEUNET TASN KAPR 1 100 19,84 7,00 13,19 27,67 TAMSULOSIN HEU 0.4MG NET 01053240 TAMSULOSIN HEXAL TASN KAPR 1 20 15,68 3,71 2,76 14,48 TAMSULOSIN HEXAL 0.4MG RET 01053257 TAMSULOSIN HEXAL TASN KAPR 1 50 20,74 7,72 6,72 19,48 TAMSULOSIN HEXAL 0.4MG RET 01053263 TAMSULOSIN HEXAL TASN KAPR 1 100 30,23 15,22 13,19 27,67 TAMSULOSIN HEXAL 0.4MG RET 04651326 TAMSULOSIN JUTA TASN KAPR 1 20 13,97 2,37 2,76 14,48 TAMSU-Q 0.4MG HARTKAPS RET 04651332 TAMSULOSIN JUTA TASN KAPR 1 50 19,48 6,72 6,72 19,48 TAMSU-Q 0.4MG HARTKAPS RET 04651349 TAMSULOSIN JUTA TASN KAPR 1 100 23,87 10,19 13,19 27,67 TAMSU-Q 0.4MG HARTKAPS RET 01096864 TAMSULOSIN KOHL ASTELLAS TASN TABR 1 45 41,39 24,04 6,07 18,66 OMNIC OCAS 0.4MG 01419126 TAMSULOSIN KOHL ASTELLAS TASN TABR 1 90 70,78 47,30 11,90 26,03 OMNIC OCAS 0.4MG 04925864 TAMSULOSIN MADAUS TASN KAPR 1 20 16,14 4,07 2,76 14,48 PROSTAZID0.4MG HARTK RETAR * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 20 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Alpha-Rezeptorenblocker Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04925841 TAMSULOSIN MADAUS TASN KAPR 1 100 36,31 20,03 13,19 27,67 PROSTAZID0.4MG HARTK RETAR 00283127 TAMSULOSIN MIBE TASN KAPR 1 20 13,22 1,76 2,76 14,48 PROSTACURE 0.4MG HARTKAPS 00283133 TAMSULOSIN MIBE TASN KAPR 1 50 19,49 6,73 6,72 19,48 PROSTACURE 0.4MG HARTKAPS 00284109 TAMSULOSIN MIBE TASN KAPR 1 100 25,98 11,86 13,19 27,67 PROSTACURE 0.4MG HARTKAPS 04555864 TAMSULOSIN MYLAN TASN KAPR 1 20 14,78 3,01 2,76 14,48 TAMSULOSIN-DURA 0.4MG REK 04555870 TAMSULOSIN MYLAN TASN KAPR 1 50 19,43 6,68 6,72 19,48 TAMSULOSIN-DURA 0.4MG REK 04555887 TAMSULOSIN MYLAN TASN KAPR 1 100 25,01 11,10 13,19 27,67 TAMSULOSIN-DURA 0.4MG REK 01807880 TAMSULOSIN PFLEGER TASN KAPR 1 20 14,14 2,49 2,76 14,48 TAMSUBLOCK 0.4MG 01807897 TAMSULOSIN PFLEGER TASN KAPR 1 50 19,49 6,73 6,72 19,48 TAMSUBLOCK 0.4MG 01807905 TAMSULOSIN PFLEGER TASN KAPR 1 100 26,18 12,02 13,19 27,67 TAMSUBLOCK 0.4MG 07260448 TAMSULOSIN RATIO TASN KAPR 1 20 15,68 3,71 2,76 14,48 TAMSULOSIN RAT 0.4MG HARTK 07260454 TAMSULOSIN RATIO TASN KAPR 1 50 20,74 7,72 6,72 19,48 TAMSULOSIN RAT 0.4MG HARTK 07260460 TAMSULOSIN RATIO TASN KAPR 1 100 30,23 15,22 13,19 27,67 TAMSULOSIN RAT 0.4MG HARTK 01057640 TAMSULOSIN SANDOZ TASN KAPR 1 20 15,68 3,71 2,76 14,48 TAMSULOSIN SANDOZ 0.4MG 01057657 TAMSULOSIN SANDOZ TASN KAPR 1 50 20,74 7,72 6,72 19,48 TAMSULOSIN SANDOZ 0.4MG 01057663 TAMSULOSIN SANDOZ TASN KAPR 1 100 30,23 15,22 13,19 27,67 TAMSULOSIN SANDOZ 0.4MG 01057344 TAMSULOSIN STADA TASN KAPR 1 20 13,16 1,73 2,76 14,48 TAMSULOSIN STADA 0.4MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 21 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Alpha-Rezeptorenblocker Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01057350 TAMSULOSIN STADA TASN KAPR 1 50 18,62 6,04 6,72 19,48 TAMSULOSIN STADA 0.4MG 01057367 TAMSULOSIN STADA TASN KAPR 1 100 23,88 10,20 13,19 27,67 TAMSULOSIN STADA 0.4MG 04551990 TAMSULOSIN TAD TASN KAPR 1 20 13,16 1,73 2,76 14,48 TADIN 0.4MG HARTKAPSELN 04552015 TAMSULOSIN TAD TASN KAPR 1 50 18,61 6,03 6,72 19,48 TADIN 0.4MG HARTKAPSELN 04552038 TAMSULOSIN TAD TASN KAPR 1 100 23,87 10,19 13,19 27,67 TADIN 0.4MG HARTKAPSELN 04609850 TAMSULOSIN UCB TASN KAPR 1 100 35,19 19,15 13,19 27,67 PROSTADIL 0.4MG HARTKAPSEL 01086972 TAMSULOSIN UROPHARM TASN KAPR 1 20 14,32 2,64 2,76 14,48 TAMSULOSIN UROPHARM 0.4MG 01086995 TAMSULOSIN UROPHARM TASN KAPR 1 50 19,49 6,73 6,72 19,48 TAMSULOSIN UROPHARM 0.4MG 01087003 TAMSULOSIN UROPHARM TASN KAPR 1 100 25,99 11,87 13,19 27,67 TAMSULOSIN UROPHARM 0.4MG 04678331 TAMSULOSIN WINTHROP TASN KAPR 1 20 15,68 3,71 2,76 14,48 TAMSULOSIN WINTHROP 0.4MG 04678348 TAMSULOSIN WINTHROP TASN KAPR 1 50 20,08 7,19 6,72 19,48 TAMSULOSIN WINTHROP 0.4MG 04678354 TAMSULOSIN WINTHROP TASN KAPR 1 100 26,61 12,36 13,19 27,67 TAMSULOSIN WINTHROP 0.4MG 01664127 TERAZOSIN 1A TRZN TABL 0,6 28 16,95 4,71 3,36 15,24 TERAZOSIN 1A PHARMA 2MG 01664133 TERAZOSIN 1A TRZN TABL 0,6 84 29,06 14,30 9,78 23,35 TERAZOSIN 1A PHARMA 2MG 07794351 TERAZOSIN 1A TRZN TABL 0,6 98 31,80 16,46 11,36 25,35 TERAZOSIN 1A PHARMA 2MG 01664156 TERAZOSIN 1A TRZN TABL 1,4 28 18,55 5,98 4,17 16,26 TERAZOSIN 1A PHARMA 5MG 01664162 TERAZOSIN 1A TRZN TABL 1,4 84 33,50 17,81 12,12 26,31 TERAZOSIN 1A PHARMA 5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 22 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Alpha-Rezeptorenblocker Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09288267 TERAZOSIN 1A TRZN TABL 1,4 100 37,13 20,68 14,36 29,14 TERAZOSIN 1A PHARMA 5MG 02782107 TERAZOSIN ABZ TRZN TABL 0,6 28 16,97 4,73 3,36 15,24 TERAZOSIN - CT 2MG TABL 02782484 TERAZOSIN ABZ TRZN TABL 0,6 98 31,80 16,46 11,36 25,35 TERAZOSIN - CT 2MG TABL 02782490 TERAZOSIN ABZ TRZN TABL 1,4 28 18,55 5,98 4,17 16,26 TERAZOSIN - CT 5MG TABL 02782627 TERAZOSIN ABZ TRZN TABL 1,4 98 37,15 20,70 14,08 28,79 TERAZOSIN - CT 5MG TABL 01716717 TERAZOSIN ACIS TRZN TABL 0,6 98 31,98 16,61 11,36 25,35 TERAZOSIN ACIS 2MG 01675088 TERAZOSIN AL TRZN TABL 0,6 30 17,39 5,06 3,59 15,52 TERAZOSIN AL 2MG TABLETTEN 01674982 TERAZOSIN AL TRZN TABL 0,6 100 32,40 16,94 11,58 25,62 TERAZOSIN AL 2MG TABLETTEN 01675214 TERAZOSIN AL TRZN TABL 1,4 30 19,09 6,41 4,46 16,62 TERAZOSIN AL 5MG TABLETTEN 01675208 TERAZOSIN AL TRZN TABL 1,4 100 37,65 21,10 14,36 29,14 TERAZOSIN AL 5MG TABLETTEN 03000727 TERAZOSIN AMDI TRZN TABL 0,3 10 13,66 2,11 1,04 12,29 HEITRIN 1MG 03052517 TERAZOSIN AMDI TRZN TABL 0,3 50 24,72 10,86 4,95 17,24 HEITRIN 1MG 03517169 TERAZOSIN AMDI TRZN TABL 0,3 100 38,09 21,44 9,72 23,28 HEITRIN 1MG 03000756 TERAZOSIN AMDI TRZN TABL 0,6 20 17,74 5,34 2,42 14,05 HEITRIN 2MG 03000762 TERAZOSIN AMDI TRZN TABL 0,6 50 28,14 13,57 5,90 18,45 HEITRIN 2MG 03000779 TERAZOSIN AMDI TRZN TABL 0,6 100 45,03 26,93 11,58 25,62 HEITRIN 2MG 03000791 TERAZOSIN AMDI TRZN TABL 1,4 20 19,65 6,85 3,00 14,77 HEITRIN 5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 23 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Alpha-Rezeptorenblocker Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03000816 TERAZOSIN AMDI TRZN TABL 1,4 50 32,56 17,06 7,32 20,24 HEITRIN 5MG 03000822 TERAZOSIN AMDI TRZN TABL 1,4 100 53,80 33,86 14,36 29,14 HEITRIN 5MG 00671800 TERAZOSIN APOGEPHA TRZN TABL 0,5 21 13,93 2,34 2,43 14,07 TERANAR INIT 7X1MG+14X2MG 00671817 TERAZOSIN APOGEPHA TRZN TABL 0,6 28 15,10 3,26 3,36 15,24 TERANAR 2MG 00771482 TERAZOSIN APOGEPHA TRZN TABL 0,6 98 25,69 11,63 11,36 25,35 TERANAR 2MG 00671970 TERAZOSIN APOGEPHA TRZN TABL 1,4 28 16,20 4,12 4,17 16,26 TERANAR 5MG 00771499 TERAZOSIN APOGEPHA TRZN TABL 1,4 98 29,31 14,49 14,08 28,79 TERANAR 5MG 01293151 TERAZOSIN APOGEPHA TRZN TABL 2,8 28 17,15 4,88 4,97 17,27 TERANAR 10MG 01293168 TERAZOSIN APOGEPHA TRZN TABL 2,8 98 32,62 17,11 16,79 32,21 TERANAR 10MG 08624409 TERAZOSIN ARISTO TRZN TABL 0,6 25 16,34 4,24 3,01 14,78 TERAZOSIN ARISTO 2MG 08624415 TERAZOSIN ARISTO TRZN TABL 0,6 100 32,40 16,94 11,58 25,62 TERAZOSIN ARISTO 2MG 08624444 TERAZOSIN ARISTO TRZN TABL 1,4 25 17,74 5,34 3,73 15,71 TERAZOSIN ARISTO 5MG 08624450 TERAZOSIN ARISTO TRZN TABL 1,4 100 37,13 20,68 14,36 29,14 TERAZOSIN ARISTO 5MG 08624467 TERAZOSIN ARISTO TRZN TABL 2,8 100 42,67 25,06 17,12 32,63 TERAZOSIN ARISTO 10MG 06148519 TERAZOSIN ESPARMA TRZN TABL 0,6 25 16,34 4,24 3,01 14,78 UROZOSIN 2MG 02353458 TERAZOSIN ESPARMA TRZN TABL 0,6 28 16,97 4,73 3,36 15,24 UROZOSIN 2MG 06901336 TERAZOSIN ESPARMA TRZN TABL 0,6 98 31,98 16,61 11,36 25,35 UROZOSIN 2MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 24 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Alpha-Rezeptorenblocker Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 02353530 TERAZOSIN ESPARMA TRZN TABL 0,6 100 32,40 16,94 11,58 25,62 UROZOSIN 2MG 02353547 TERAZOSIN ESPARMA TRZN TABL 1,4 28 18,55 5,98 4,17 16,26 UROZOSIN 5MG 06901276 TERAZOSIN ESPARMA TRZN TABL 1,4 98 37,09 20,65 14,08 28,79 UROZOSIN 5MG 02353599 TERAZOSIN ESPARMA TRZN TABL 1,4 100 37,13 20,68 14,36 29,14 UROZOSIN 5MG 03323525 TERAZOSIN ESPARMA TRZN TABL 2,8 50 27,07 12,73 8,73 22,02 UROZOSIN 10MG 02353613 TERAZOSIN ESPARMA TRZN TABL 2,8 100 42,67 25,06 17,12 32,63 UROZOSIN 10MG 02136809 TERAZOSIN HEXAL TRZN TABL 0,6 28 16,97 4,73 3,36 15,24 TERAZOSIN HEXAL 2MG TABLET 02136815 TERAZOSIN HEXAL TRZN TABL 0,6 84 29,08 14,32 9,78 23,35 TERAZOSIN HEXAL 2MG TABLET 04165703 TERAZOSIN HEXAL TRZN TABL 0,6 98 31,98 16,61 11,36 25,35 TERAZOSIN HEXAL 2MG TABLET 02136784 TERAZOSIN HEXAL TRZN TABL 1,4 28 18,58 6,00 4,17 16,26 TERAZOSIN HEXAL 5MG TABLET 02136790 TERAZOSIN HEXAL TRZN TABL 1,4 84 33,52 17,83 12,12 26,31 TERAZOSIN HEXAL 5MG TABLET 04165726 TERAZOSIN HEXAL TRZN TABL 1,4 98 37,15 20,70 14,08 28,79 TERAZOSIN HEXAL 5MG TABLET 08422002 TERAZOSIN MIBE TRZN TABL 0,5 21 15,28 3,39 2,43 14,07 FLOTRIN START 08422019 TERAZOSIN MIBE TRZN TABL 0,6 28 16,97 4,73 3,36 15,24 FLOTRIN 2MG PRO 01294498 TERAZOSIN MIBE TRZN TABL 0,6 84 29,08 14,32 9,78 23,35 FLOTRIN 2MG PRO 00108424 TERAZOSIN MIBE TRZN TABL 0,6 98 31,98 16,61 11,36 25,35 FLOTRIN 2MG PRO 08422031 TERAZOSIN MIBE TRZN TABL 1,4 28 18,58 6,00 4,17 16,26 FLOTRIN 5MG URO * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 25 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Alpha-Rezeptorenblocker Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01294529 TERAZOSIN MIBE TRZN TABL 1,4 84 33,52 17,83 12,12 26,31 FLOTRIN 5MG URO 00118434 TERAZOSIN MIBE TRZN TABL 1,4 98 37,15 20,70 14,08 28,79 FLOTRIN 5MG URO 08422054 TERAZOSIN MIBE TRZN TABL 2,8 28 20,04 7,16 4,97 17,27 FLOTRIN 10MG MAX 05523501 TERAZOSIN MIBE TRZN TABL 2,8 84 37,62 21,07 14,45 29,26 FLOTRIN 10MG MAX 00118440 TERAZOSIN MIBE TRZN TABL 2,8 98 42,02 24,55 16,79 32,21 FLOTRIN 10MG MAX 02349379 TERAZOSIN PFLEGER TRZN TABL 0,6 28 16,97 4,73 3,36 15,24 TERABLOCK 2MG 02349385 TERAZOSIN PFLEGER TRZN TABL 0,6 98 31,98 16,61 11,36 25,35 TERABLOCK 2MG 02349391 TERAZOSIN PFLEGER TRZN TABL 1,4 28 18,58 6,00 4,17 16,26 TERABLOCK 5MG 02349445 TERAZOSIN PFLEGER TRZN TABL 1,4 98 37,15 20,70 14,08 28,79 TERABLOCK 5MG 01211621 TERAZOSIN RATIO TRZN TABL 0,6 28 16,96 4,72 3,36 15,24 TERAZOSIN RATIO 2MG TABL 01211940 TERAZOSIN RATIO TRZN TABL 0,6 84 29,07 14,31 9,78 23,35 TERAZOSIN RATIO 2MG TABL 01211957 TERAZOSIN RATIO TRZN TABL 1,4 28 18,56 5,99 4,17 16,26 TERAZOSIN RATIO 5MG TABL 01212081 TERAZOSIN RATIO TRZN TABL 1,4 84 33,51 17,82 12,12 26,31 TERAZOSIN RATIO 5MG TABL 01366921 TERAZOSIN SANDOZ TRZN TABL 0,6 28 16,97 4,73 3,36 15,24 TERAZOSIN SANDOZ 2MG 03934246 TERAZOSIN SANDOZ TRZN TABL 0,6 98 31,98 16,61 11,36 25,35 TERAZOSIN SANDOZ 2MG 01367300 TERAZOSIN SANDOZ TRZN TABL 1,4 28 18,58 6,00 4,17 16,26 TERAZOSIN SANDOZ 5MG 03934252 TERAZOSIN SANDOZ TRZN TABL 1,4 98 37,15 20,70 14,08 28,79 TERAZOSIN SANDOZ 5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 26 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Alpha-Rezeptorenblocker Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01367323 TERAZOSIN SANDOZ TRZN TABL 2,8 28 20,04 7,16 4,97 17,27 TERAZOSIN SANDOZ 10MG 01367346 TERAZOSIN SANDOZ TRZN TABL 2,8 84 37,62 21,07 14,45 29,26 TERAZOSIN SANDOZ 10MG 03934329 TERAZOSIN SANDOZ TRZN TABL 2,8 98 42,02 24,55 16,79 32,21 TERAZOSIN SANDOZ 10MG 01663582 TERAZOSIN STADA TRZN TABL 0,6 30 17,39 5,06 3,59 15,52 TERAZOSIN STADA 2MG 01663599 TERAZOSIN STADA TRZN TABL 0,6 100 32,40 16,94 11,58 25,62 TERAZOSIN STADA 2MG 01663895 TERAZOSIN STADA TRZN TABL 1,4 100 37,65 21,10 14,36 29,14 TERAZOSIN STADA 5MG 01663949 TERAZOSIN STADA TRZN TABL 2,8 100 42,67 25,06 17,12 32,63 TERAZOSIN STADA 10MG 01668622 TERAZOSIN TAD TRZN TABL 0,6 28 16,97 4,73 3,36 15,24 TERA TAD 2MG 01668734 TERAZOSIN TAD TRZN TABL 0,6 84 29,08 14,32 9,78 23,35 TERA TAD 2MG 01420098 TERAZOSIN TAD TRZN TABL 0,6 96 31,56 16,28 11,13 25,06 TERA TAD 2MG 02224844 TERAZOSIN TAD TRZN TABL 0,6 98 31,98 16,61 11,36 25,35 TERA TAD 2MG 01668763 TERAZOSIN TAD TRZN TABL 1,4 28 18,58 6,00 4,17 16,26 TERA TAD 5MG 01668786 TERAZOSIN TAD TRZN TABL 1,4 84 33,52 17,83 12,12 26,31 TERA TAD 5MG 02224867 TERAZOSIN TAD TRZN TABL 1,4 98 37,15 20,70 14,08 28,79 TERA TAD 5MG 01668929 TERAZOSIN TAD TRZN TABL 2,8 28 20,04 7,16 4,97 17,27 TERA TAD 10MG 01669188 TERAZOSIN TAD TRZN TABL 2,8 84 37,62 21,07 14,45 29,26 TERA TAD 10MG 02224896 TERAZOSIN TAD TRZN TABL 2,8 98 42,02 24,55 16,79 32,21 TERA TAD 10MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 27 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Alpha-Rezeptorenblocker Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 02841525 TERAZOSIN TEVA TRZN TABL 0,3 7 12,28 1,03 0,73 11,90 TERAZOFLO 1MG TABLETTEN 02841531 TERAZOSIN TEVA TRZN TABL 0,3 14 13,51 2,00 1,44 12,82 TERAZOFLO 1MG TABLETTEN 02841548 TERAZOSIN TEVA TRZN TABL 0,6 14 13,96 2,36 1,71 13,14 TERAZOFLO 2MG TABLETTEN 02841554 TERAZOSIN TEVA TRZN TABL 0,6 28 16,95 4,71 3,36 15,24 TERAZOFLO 2MG TABLETTEN 00016573 TERAZOSIN TEVA TRZN TABL 0,6 98 31,80 16,46 11,36 25,35 TERAZOFLO 2MG TABLETTEN 02841608 TERAZOSIN TEVA TRZN TABL 1,4 28 18,55 5,98 4,17 16,26 TERAZOFLO 5MG TABLETTEN 00016596 TERAZOSIN TEVA TRZN TABL 1,4 98 37,13 20,68 14,08 28,79 TERAZOFLO 5MG TABLETTEN 02841620 TERAZOSIN TEVA TRZN TABL 2,8 28 20,04 7,16 4,97 17,27 TERAZOFLO 10MG TABLETTEN 00017360 TERAZOSIN TEVA TRZN TABL 2,8 98 42,02 24,55 16,79 32,21 TERAZOFLO 10MG TABLETTEN 00835041 TERAZOSIN WINTHROP TRZN TABL 0,6 28 16,97 4,73 3,36 15,24 TERAZOSIN WINTHROP 2MG 05499263 TERAZOSIN WINTHROP TRZN TABL 0,6 84 29,08 14,32 9,78 23,35 TERAZOSIN WINTHROP 2MG 00838430 TERAZOSIN WINTHROP TRZN TABL 0,6 98 31,98 16,61 11,36 25,35 TERAZOSIN WINTHROP 2MG 00839197 TERAZOSIN WINTHROP TRZN TABL 1,4 28 18,58 6,00 4,17 16,26 TERAZOSIN WINTHROP 5MG 05499300 TERAZOSIN WINTHROP TRZN TABL 1,4 84 33,52 17,83 12,12 26,31 TERAZOSIN WINTHROP 5MG 00841403 TERAZOSIN WINTHROP TRZN TABL 1,4 98 37,15 20,70 14,08 28,79 TERAZOSIN WINTHROP 5MG 00842928 TERAZOSIN WINTHROP TRZN TABL 2,8 28 20,04 7,16 4,97 17,27 TERAZOSIN WINTHROP 10MG 05499317 TERAZOSIN WINTHROP TRZN TABL 2,8 84 37,62 21,07 14,45 29,26 TERAZOSIN WINTHROP 10MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 28 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Alpha-Rezeptorenblocker Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00842934 TERAZOSIN WINTHROP TRZN TABL 2,8 98 42,02 24,55 16,79 32,21 TERAZOSIN WINTHROP 10MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 29 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 verschreibungspflichtig Wirkstoff Kürzel Vergleichsgröße Azilsartan AZSN 39 Azilsartan medoxomil Kalium-Salze Candesartan CNSN 12 Candesartan cilexetil Eprosartan EPSN 600 Eprosartan mesilat Irbesartan IRSN 214,8 Irbesartan hydrochlorid Losartan LOSN 58,3 Losartan kalium Olmesartan OLSN 17,6 Olmesartan medoxomil Telmisartan TLSN 62 Valsartan VLSN 220,2 0,370153 1,000903 Regressionsgleichung: p = 0,011596136 x wvg x pk Standardpackung: 98 TABL/FTBL mit Wirkstärkenvergleichsgröße 0,7 orale, abgeteilte Darreichungsformen Filmtabletten, Kapseln, Tabletten GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 30 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03100009 AZILSARTAN EURIM TAKEDA AZSN TABL 0,8 98 92,89 64,78 14,09 28,80 EDARBI 40MG TABLETTEN 03100021 AZILSARTAN EURIM TAKEDA AZSN TABL 1,6 98 113,01 80,70 18,21 34,00 EDARBI 80MG TABLETTEN 09252973 AZILSARTAN TAKEDA AZSN TABL 0,4 28 28,12 13,55 3,11 14,92 EDARBI 20MG TABLETTEN 09252996 AZILSARTAN TAKEDA AZSN TABL 0,4 56 46,08 27,76 6,23 18,86 EDARBI 20MG TABLETTEN 09253004 AZILSARTAN TAKEDA AZSN TABL 0,4 98 73,61 49,54 10,90 24,76 EDARBI 20MG TABLETTEN 09253027 AZILSARTAN TAKEDA AZSN TABL 0,8 28 33,64 17,92 4,02 16,08 EDARBI 40MG TABLETTEN 09253033 AZILSARTAN TAKEDA AZSN TABL 0,8 56 57,42 36,72 8,05 21,16 EDARBI 40MG TABLETTEN 09253056 AZILSARTAN TAKEDA AZSN TABL 0,8 98 93,83 65,53 14,09 28,80 EDARBI 40MG TABLETTEN 09253079 AZILSARTAN TAKEDA AZSN TABL 1,6 28 39,20 22,32 5,20 17,55 EDARBI 80MG TABLETTEN 09253085 AZILSARTAN TAKEDA AZSN TABL 1,6 56 68,81 45,73 10,40 24,13 EDARBI 80MG TABLETTEN 09253116 AZILSARTAN TAKEDA AZSN TABL 1,6 98 114,16 81,60 18,21 34,00 EDARBI 80MG TABLETTEN 09273099 CANDESARTAN 1A CNSN TABL 0,2 28 12,86 1,48 2,41 14,04 CANDESARTAN 1A PHARMA 4MG 09273107 CANDESARTAN 1A CNSN TABL 0,2 56 15,24 3,36 4,82 17,08 CANDESARTAN 1A PHARMA 4MG 09273113 CANDESARTAN 1A CNSN TABL 0,2 98 15,76 3,77 8,43 21,65 CANDESARTAN 1A PHARMA 4MG 09273136 CANDESARTAN 1A CNSN TABL 0,5 28 14,86 3,06 3,38 15,27 CANDESARTAN 1A PHARMA 8MG 09273142 CANDESARTAN 1A CNSN TABL 0,5 56 18,16 5,67 6,76 19,53 CANDESARTAN 1A PHARMA 8MG 09273159 CANDESARTAN 1A CNSN TABL 0,5 98 19,97 7,11 11,84 25,95 CANDESARTAN 1A PHARMA 8MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 31 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09273165 CANDESARTAN 1A CNSN TABL 1 28 14,80 3,02 4,37 16,52 CANDESARTAN 1A PHARMA 16MG 09273171 CANDESARTAN 1A CNSN TABL 1 56 17,66 5,28 8,74 22,04 CANDESARTAN 1A PHARMA 16MG 09273188 CANDESARTAN 1A CNSN TABL 1 98 22,76 9,32 15,30 30,32 CANDESARTAN 1A PHARMA 16MG 09273194 CANDESARTAN 1A CNSN TABL 1,9 28 14,48 2,76 5,54 17,98 CANDESARTAN 1A PHARMA 32MG 09273202 CANDESARTAN 1A CNSN TABL 1,9 56 22,17 8,85 11,08 24,99 CANDESARTAN 1A PHARMA 32MG 09273219 CANDESARTAN 1A CNSN TABL 1,9 98 26,89 12,58 19,41 35,52 CANDESARTAN 1A PHARMA 32MG 09531710 CANDESARTAN AAA CNSN TABL 0,2 28 13,61 2,07 2,41 14,04 CANDESARTAN AAA 4MG 09531727 CANDESARTAN AAA CNSN TABL 0,2 56 15,24 3,36 4,82 17,08 CANDESARTAN AAA 4MG 09531733 CANDESARTAN AAA CNSN TABL 0,2 98 17,26 4,96 8,43 21,65 CANDESARTAN AAA 4MG 09531756 CANDESARTAN AAA CNSN TABL 0,5 28 15,08 3,24 3,38 15,27 CANDESARTAN AAA 8MG 09531762 CANDESARTAN AAA CNSN TABL 0,5 56 18,24 5,74 6,76 19,53 CANDESARTAN AAA 8MG 09531779 CANDESARTAN AAA CNSN TABL 0,5 98 20,69 7,68 11,84 25,95 CANDESARTAN AAA 8MG 09531785 CANDESARTAN AAA CNSN TABL 1 28 14,86 3,06 4,37 16,52 CANDESARTAN AAA 16MG 09531791 CANDESARTAN AAA CNSN TABL 1 56 18,40 5,87 8,74 22,04 CANDESARTAN AAA 16MG 09531816 CANDESARTAN AAA CNSN TABL 1 98 23,13 9,61 15,30 30,32 CANDESARTAN AAA 16MG 09531822 CANDESARTAN AAA CNSN TABL 1,9 28 15,90 3,89 5,54 17,98 CANDESARTAN AAA 32MG 09531839 CANDESARTAN AAA CNSN TABL 1,9 56 22,17 8,85 11,08 24,99 CANDESARTAN AAA 32MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 32 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09531845 CANDESARTAN AAA CNSN TABL 1,9 98 27,63 13,17 19,41 35,52 CANDESARTAN AAA 32MG 09074891 CANDESARTAN ABZ CNSN TABL 0,2 28 12,86 1,48 2,41 14,04 CANDESARTAN ABZ 4MG 09066124 CANDESARTAN ABZ CNSN TABL1 0,2 28 19,83 6,99 2,41 14,04 CANDESARTANCILEX - CT 4MG 09074916 CANDESARTAN ABZ CNSN TABL 0,2 56 15,24 3,36 4,82 17,08 CANDESARTAN ABZ 4MG 09066130 CANDESARTAN ABZ CNSN TABL1 0,2 56 28,50 13,85 4,82 17,08 CANDESARTANCILEX - CT 4MG 09074922 CANDESARTAN ABZ CNSN TABL 0,2 98 15,76 3,77 8,43 21,65 CANDESARTAN ABZ 4MG 09066147 CANDESARTAN ABZ CNSN TABL1 0,2 98 38,65 21,88 8,43 21,65 CANDESARTANCILEX - CT 4MG 09074939 CANDESARTAN ABZ CNSN TABL 0,5 28 14,86 3,06 3,38 15,27 CANDESARTAN ABZ 8MG 09066153 CANDESARTAN ABZ CNSN TABL1 0,5 28 23,59 9,97 3,38 15,27 CANDESARTANCILEX - CT 8MG 09074945 CANDESARTAN ABZ CNSN TABL 0,5 56 18,16 5,67 6,76 19,53 CANDESARTAN ABZ 8MG 09066176 CANDESARTAN ABZ CNSN TABL1 0,5 56 26,66 12,40 6,76 19,53 CANDESARTANCILEX - CT 8MG 09074951 CANDESARTAN ABZ CNSN TABL1 0,5 98 19,99 7,13 11,84 25,95 CANDESARTAN ABZ 8MG 09066182 CANDESARTAN ABZ CNSN TABL 0,5 98 36,65 20,30 11,84 25,95 CANDESARTANCILEX - CT 8MG 09074968 CANDESARTAN ABZ CNSN TABL 1 28 14,80 3,02 4,37 16,52 CANDESARTAN ABZ 16MG 09066199 CANDESARTAN ABZ CNSN TABL1 1 28 26,70 12,43 4,37 16,52 CANDESARTANCILEX - CT 16MG 09074974 CANDESARTAN ABZ CNSN TABL 1 56 17,66 5,28 8,74 22,04 CANDESARTAN ABZ 16MG 09066207 CANDESARTAN ABZ CNSN TABL1 1 56 40,86 23,64 8,74 22,04 CANDESARTANCILEX - CT 16MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 33 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09074980 CANDESARTAN ABZ CNSN TABL1 1 98 22,76 9,32 15,30 30,32 CANDESARTAN ABZ 16MG 09066213 CANDESARTAN ABZ CNSN TABL 1 98 57,29 36,63 15,30 30,32 CANDESARTANCILEX - CT 16MG 09074997 CANDESARTAN ABZ CNSN TABL 1,9 28 14,48 2,76 5,54 17,98 CANDESARTAN ABZ 32MG 09066236 CANDESARTAN ABZ CNSN TABL1 1,9 28 31,29 16,05 5,54 17,98 CANDESARTANCILEX - CT 32MG 09075005 CANDESARTAN ABZ CNSN TABL 1,9 56 22,17 8,85 11,08 24,99 CANDESARTAN ABZ 32MG 09066242 CANDESARTAN ABZ CNSN TABL1 1,9 56 48,75 29,87 11,08 24,99 CANDESARTANCILEX - CT 32MG 09075011 CANDESARTAN ABZ CNSN TABL1 1,9 98 26,94 12,62 19,41 35,52 CANDESARTAN ABZ 32MG 09066259 CANDESARTAN ABZ CNSN TABL 1,9 98 69,19 46,03 19,41 35,52 CANDESARTANCILEX - CT 32MG 05871946 CANDESARTAN ACA TAKEDA CNSN TABL1 0,5 98 69,06 45,93 11,84 25,95 AMIAS 8MG 00462031 CANDESARTAN ACA TAKEDA CNSN TABL 0,5 98 77,61 52,70 11,84 25,95 BLOPRESS 8MG 00462060 CANDESARTAN ACA TAKEDA CNSN TABL 1 98 86,55 59,77 15,30 30,32 BLOPRESS 16MG 07728319 CANDESARTAN ACA TAKEDA CNSN TABL 1,9 98 99,20 69,77 19,41 35,52 BLOPRESS 32MG 09277588 CANDESARTAN ACTAVIS CNSN TABL 0,2 28 15,46 3,54 2,41 14,04 CANDESARTAN ACTAVIS 4MG 09277594 CANDESARTAN ACTAVIS CNSN TABL 0,2 56 19,60 6,82 4,82 17,08 CANDESARTAN ACTAVIS 4MG 09277602 CANDESARTAN ACTAVIS CNSN TABL 0,2 98 25,61 11,57 8,43 21,65 CANDESARTAN ACTAVIS 4MG 09277619 CANDESARTAN ACTAVIS CNSN TABL 0,5 28 16,91 4,68 3,38 15,27 CANDESARTAN ACTAVIS 8MG 09277625 CANDESARTAN ACTAVIS CNSN TABL 0,5 56 22,43 9,05 6,76 19,53 CANDESARTAN ACTAVIS 8MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 34 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09277631 CANDESARTAN ACTAVIS CNSN TABL 0,5 98 30,33 15,31 11,84 25,95 CANDESARTAN ACTAVIS 8MG 09277648 CANDESARTAN ACTAVIS CNSN TABL 1 28 18,05 5,59 4,37 16,52 CANDESARTAN ACTAVIS 16MG 09277654 CANDESARTAN ACTAVIS CNSN TABL 1 56 24,68 10,83 8,74 22,04 CANDESARTAN ACTAVIS 16MG 09277660 CANDESARTAN ACTAVIS CNSN TABL 1 98 34,14 18,31 15,30 30,32 CANDESARTAN ACTAVIS 16MG 09278926 CANDESARTAN ACTAVIS CNSN TABL 1,9 28 19,79 6,96 5,54 17,98 CANDESARTAN ACTAVIS 32MG 09278932 CANDESARTAN ACTAVIS CNSN TABL 1,9 56 27,88 13,37 11,08 24,99 CANDESARTAN ACTAVIS 32MG 09278949 CANDESARTAN ACTAVIS CNSN TABL 1,9 98 39,59 22,63 19,41 35,52 CANDESARTAN ACTAVIS 32MG 09295534 CANDESARTAN ADL TAKEDA CNSN TABL 0,5 56 48,84 29,94 6,76 19,53 AMIAS 8MG 09295540 CANDESARTAN ADL TAKEDA CNSN TABL1 0,5 98 60,94 39,52 11,84 25,95 AMIAS 8MG 09304090 CANDESARTAN ADL TAKEDA CNSN TABL 0,5 98 68,89 45,80 11,84 25,95 BLOPRESS 8MG 09304032 CANDESARTAN ADL TAKEDA CNSN TABL 1 28 32,92 17,34 4,37 16,52 BLOPRESS 16MG 09304055 CANDESARTAN ADL TAKEDA CNSN TABL 1 98 86,72 59,90 15,30 30,32 BLOPRESS 16MG 09297697 CANDESARTAN AL CNSN TABL 0,2 28 16,65 4,48 2,41 14,04 CANDESARTAN AL 4 MG TABL 09297705 CANDESARTAN AL CNSN TABL 0,2 56 22,96 9,47 4,82 17,08 CANDESARTAN AL 4 MG TABL 09297711 CANDESARTAN AL CNSN TABL 0,2 98 28,48 13,83 8,43 21,65 CANDESARTAN AL 4 MG TABL 09297728 CANDESARTAN AL CNSN TABL 0,5 28 19,44 6,69 3,38 15,27 CANDESARTAN AL 8 MG TABL 09297734 CANDESARTAN AL CNSN TABL 0,5 56 21,63 8,42 6,76 19,53 CANDESARTAN AL 8 MG TABL * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 35 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09297740 CANDESARTAN AL CNSN TABL 0,5 98 25,60 11,56 11,84 25,95 CANDESARTAN AL 8 MG TABL 09297757 CANDESARTAN AL CNSN TABL 1 28 21,66 8,44 4,37 16,52 CANDESARTAN AL 16 MG TABL 09297763 CANDESARTAN AL CNSN TABL 1 56 31,95 16,59 8,74 22,04 CANDESARTAN AL 16 MG TABL 09297786 CANDESARTAN AL CNSN TABL 1 98 41,09 23,81 15,30 30,32 CANDESARTAN AL 16 MG TABL 09297556 CANDESARTAN AL CNSN TABL 1,9 28 24,98 11,07 5,54 17,98 CANDESARTAN AL 32 MG TABL 09297585 CANDESARTAN AL CNSN TABL 1,9 56 37,69 21,12 11,08 24,99 CANDESARTAN AL 32 MG TABL 09297591 CANDESARTAN AL CNSN TABL 1,9 98 49,16 30,19 19,41 35,52 CANDESARTAN AL 32 MG TABL 08736686 CANDESARTAN ASTRA CNSN TABL 0,2 28 24,48 10,67 2,41 14,04 ATACAND 4MG 08736692 CANDESARTAN ASTRA CNSN TABL 0,2 56 38,63 21,86 4,82 17,08 ATACAND 4MG 08736700 CANDESARTAN ASTRA CNSN TABL 0,2 98 60,31 39,01 8,43 21,65 ATACAND 4MG 08736717 CANDESARTAN ASTRA CNSN TABL 0,5 28 29,48 14,63 3,38 15,27 ATACAND 8MG 08736723 CANDESARTAN ASTRA CNSN TABL 0,5 56 48,89 29,98 6,76 19,53 ATACAND 8MG 08736746 CANDESARTAN ASTRA CNSN TABL 0,5 98 78,64 53,50 11,84 25,95 ATACAND 8MG 08736752 CANDESARTAN ASTRA CNSN TABL 1 28 33,64 17,92 4,37 16,52 ATACAND 16MG 08736769 CANDESARTAN ASTRA CNSN TABL 1 56 57,42 36,72 8,74 22,04 ATACAND 16MG 08736775 CANDESARTAN ASTRA CNSN TABL 1 98 93,83 65,53 15,30 30,32 ATACAND 16MG 03705563 CANDESARTAN ASTRA CNSN TABL 1,9 28 39,77 22,76 5,54 17,98 ATACAND PROTECT 32MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 36 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03705586 CANDESARTAN ASTRA CNSN TABL 1,9 56 69,95 46,64 11,08 24,99 ATACAND PROTECT 32MG 03705592 CANDESARTAN ASTRA CNSN TABL 1,9 98 116,20 83,22 19,41 35,52 ATACAND PROTECT 32MG 10021486 CANDESARTAN AXICORP ASTRA CNSN TABL 0,5 56 47,91 29,21 6,76 19,53 ATACAND 8MG 07211438 CANDESARTAN AXICORP ASTRA CNSN TABL 0,5 98 66,70 44,07 11,84 25,95 ATACAND 8MG TABLETTEN 07211444 CANDESARTAN AXICORP ASTRA CNSN TABL 1 98 88,10 60,99 15,30 30,32 ATACAND 16MG TABLETTEN 10002750 CANDESARTAN AXICORP ASTRA CNSN TABL 1,9 98 114,50 81,88 19,41 35,52 ATACAND PROTECT 32MG 06727016 CANDESARTAN AXICORP TAKEDA CNSN TABL 1 98 86,57 59,79 15,30 30,32 BLOPRESS 16MG 09482791 CANDESARTAN BASICS CNSN TABL 0,5 28 13,89 2,30 3,38 15,27 CANDESARTAN BASICS 8MG 09482816 CANDESARTAN BASICS CNSN TABL 0,5 56 16,04 4,00 6,76 19,53 CANDESARTAN BASICS 8MG 09482822 CANDESARTAN BASICS CNSN TABL 0,5 98 18,71 6,11 11,84 25,95 CANDESARTAN BASICS 8MG 09482839 CANDESARTAN BASICS CNSN TABL 1 28 13,98 2,38 4,37 16,52 CANDESARTAN BASICS 16MG 09482845 CANDESARTAN BASICS CNSN TABL 1 56 16,55 4,40 8,74 22,04 CANDESARTAN BASICS 16MG 09482851 CANDESARTAN BASICS CNSN TABL 1 98 21,57 8,38 15,30 30,32 CANDESARTAN BASICS 16MG 09482868 CANDESARTAN BASICS CNSN TABL 1,9 28 16,60 4,44 5,54 17,98 CANDESARTAN BASICS 32MG 09482874 CANDESARTAN BASICS CNSN TABL 1,9 56 22,22 8,88 11,08 24,99 CANDESARTAN BASICS 32MG 09482880 CANDESARTAN BASICS CNSN TABL 1,9 98 28,17 13,59 19,41 35,52 CANDESARTAN BASICS 32MG 00834194 CANDESARTAN BERAG ASTRA CNSN TABL 0,5 98 72,48 48,64 11,84 25,95 ATACAND 8MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 37 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04037968 CANDESARTAN BERAG ASTRA CNSN TABL 1 28 32,92 17,34 4,37 16,52 ATACAND 16MG 04037951 CANDESARTAN BERAG ASTRA CNSN TABL 1 56 56,13 35,71 8,74 22,04 ATACAND 16MG 04037980 CANDESARTAN BERAG ASTRA CNSN TABL 1 98 86,70 59,89 15,30 30,32 ATACAND 16MG 04392221 CANDESARTAN BERAG TAKEDA CNSN TABL 0,5 28 27,63 13,17 3,38 15,27 BLOPRESS 8MG 04392250 CANDESARTAN BERAG TAKEDA CNSN TABL 0,5 56 41,53 24,16 6,76 19,53 BLOPRESS 8MG 04392267 CANDESARTAN BERAG TAKEDA CNSN TABL 0,5 98 68,83 45,75 11,84 25,95 BLOPRESS 8MG 04392273 CANDESARTAN BERAG TAKEDA CNSN TABL 1 28 32,92 17,34 4,37 16,52 BLOPRESS 16MG 04392296 CANDESARTAN BERAG TAKEDA CNSN TABL 1 56 51,05 31,69 8,74 22,04 BLOPRESS 16MG 04392304 CANDESARTAN BERAG TAKEDA CNSN TABL 1 98 86,57 59,79 15,30 30,32 BLOPRESS 16MG 00394039 CANDESARTAN BERAG TAKEDA CNSN TABL 1,9 56 63,37 41,43 11,08 24,99 BLOPRESS 32MG 00394080 CANDESARTAN BERAG TAKEDA CNSN TABL 1,9 98 99,21 69,78 19,41 35,52 BLOPRESS 32MG 09474320 CANDESARTAN BIOMO CNSN TABL 0,5 28 15,04 3,21 3,38 15,27 CANDESARTAN BIOMO 8MG 09474923 CANDESARTAN BIOMO CNSN TABL 0,5 56 18,16 5,67 6,76 19,53 CANDESARTAN BIOMO 8MG 09474946 CANDESARTAN BIOMO CNSN TABL 0,5 98 19,97 7,11 11,84 25,95 CANDESARTAN BIOMO 8MG 09474952 CANDESARTAN BIOMO CNSN TABL 1 28 14,80 3,02 4,37 16,52 CANDESARTAN BIOMO 16MG 09474969 CANDESARTAN BIOMO CNSN TABL 1 56 18,18 5,69 8,74 22,04 CANDESARTAN BIOMO 16MG 09474975 CANDESARTAN BIOMO CNSN TABL 1 98 22,57 9,17 15,30 30,32 CANDESARTAN BIOMO 16MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 38 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09475006 CANDESARTAN BIOMO CNSN TABL 1,9 28 15,90 3,89 5,54 17,98 CANDESARTAN BIOMO 32MG 09475012 CANDESARTAN BIOMO CNSN TABL 1,9 56 23,34 9,77 11,08 24,99 CANDESARTAN BIOMO 32MG 09475029 CANDESARTAN BIOMO CNSN TABL 1,9 98 26,89 12,58 19,41 35,52 CANDESARTAN BIOMO 32MG 06105332 CANDESARTAN CC ASTRA CNSN TABL 0,2 28 24,00 10,30 2,41 14,04 ATACAND 4MG TABLETTEN 06105349 CANDESARTAN CC ASTRA CNSN TABL 0,2 56 37,87 21,26 4,82 17,08 ATACAND 4MG TABLETTEN 06105355 CANDESARTAN CC ASTRA CNSN TABL 0,2 98 59,39 38,28 8,43 21,65 ATACAND 4MG TABLETTEN 06105361 CANDESARTAN CC ASTRA CNSN TABL 0,5 28 29,19 14,40 3,38 15,27 ATACAND 8MG 06105378 CANDESARTAN CC ASTRA CNSN TABL 0,5 56 45,18 27,05 6,76 19,53 ATACAND 8MG 06105384 CANDESARTAN CC ASTRA CNSN TABL 0,5 98 77,04 52,24 11,84 25,95 ATACAND 8MG 06105183 CANDESARTAN CC ASTRA CNSN TABL 1 28 33,31 17,65 4,37 16,52 ATACAND 16MG 06105208 CANDESARTAN CC ASTRA CNSN TABL 1 56 56,83 36,27 8,74 22,04 ATACAND 16MG 06105214 CANDESARTAN CC ASTRA CNSN TABL 1 98 92,71 64,64 15,30 30,32 ATACAND 16MG 07753375 CANDESARTAN CC ASTRA CNSN TABL 1,9 28 39,32 22,41 5,54 17,98 ATACAND 32MG 07753381 CANDESARTAN CC ASTRA CNSN TABL 1,9 56 69,23 46,07 11,08 24,99 ATACAND 32MG 07753398 CANDESARTAN CC ASTRA CNSN TABL 1,9 98 115,19 82,42 19,41 35,52 ATACAND 32MG 06435644 CANDESARTAN CC TAKEDA CNSN TABL 0,5 28 29,19 14,40 3,38 15,27 BLOPRESS 8MG 06435650 CANDESARTAN CC TAKEDA CNSN TABL 0,5 56 48,39 29,58 6,76 19,53 BLOPRESS 8MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 39 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06435667 CANDESARTAN CC TAKEDA CNSN TABL 0,5 98 77,83 52,86 11,84 25,95 BLOPRESS 8MG 06441521 CANDESARTAN CC TAKEDA CNSN TABL 1 28 33,31 17,65 4,37 16,52 BLOPRESS 16MG 06441538 CANDESARTAN CC TAKEDA CNSN TABL 1 56 56,83 36,27 8,74 22,04 BLOPRESS 16MG 06441544 CANDESARTAN CC TAKEDA CNSN TABL 1 98 92,71 64,64 15,30 30,32 BLOPRESS 16MG 06495646 CANDESARTAN CC TAKEDA CNSN TABL 1,9 28 38,98 22,14 5,54 17,98 BLOPRESS 32MG TABLETTEN 06495652 CANDESARTAN CC TAKEDA CNSN TABL 1,9 56 69,23 46,07 11,08 24,99 BLOPRESS 32MG TABLETTEN 06495669 CANDESARTAN CC TAKEDA CNSN TABL 1,9 98 110,79 78,94 19,41 35,52 BLOPRESS 32MG TABLETTEN 09295020 CANDESARTAN DOC TAKEDA CNSN TABL 0,2 28 23,50 9,90 2,41 14,04 BLOPRESS 4MG 09295037 CANDESARTAN DOC TAKEDA CNSN TABL 0,2 56 36,91 20,50 4,82 17,08 BLOPRESS 4MG 09295043 CANDESARTAN DOC TAKEDA CNSN TABL 0,2 98 57,77 37,00 8,43 21,65 BLOPRESS 4MG 01137623 CANDESARTAN DOC TAKEDA CNSN TABL 0,5 28 28,06 13,50 3,38 15,27 BLOPRESS 8MG 01137652 CANDESARTAN DOC TAKEDA CNSN TABL 0,5 56 41,58 24,20 6,76 19,53 BLOPRESS 8MG 03172859 CANDESARTAN DOC TAKEDA CNSN TABL1 0,5 98 36,91 20,50 11,84 25,95 AMIAS 8MG 01137669 CANDESARTAN DOC TAKEDA CNSN TABL 0,5 98 68,94 45,84 11,84 25,95 BLOPRESS 8MG 01137675 CANDESARTAN DOC TAKEDA CNSN TABL 1 28 32,96 17,38 4,37 16,52 BLOPRESS 16MG 01137681 CANDESARTAN DOC TAKEDA CNSN TABL 1 56 51,19 31,80 8,74 22,04 BLOPRESS 16MG 01137712 CANDESARTAN DOC TAKEDA CNSN TABL 1 98 86,58 59,80 15,30 30,32 BLOPRESS 16MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 40 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09295072 CANDESARTAN DOC TAKEDA CNSN TABL 1,9 56 52,59 32,90 11,08 24,99 BLOPRESS 32MG 09295089 CANDESARTAN DOC TAKEDA CNSN TABL 1,9 98 99,23 69,80 19,41 35,52 BLOPRESS 32MG 09701997 CANDESARTAN EMRA ASTRA CNSN TABL 0,5 28 29,19 14,40 3,38 15,27 ATACAND 8MG 04397589 CANDESARTAN EMRA ASTRA CNSN TABL 0,5 56 48,40 29,59 6,76 19,53 ATACAND 8MG 04397595 CANDESARTAN EMRA ASTRA CNSN TABL 0,5 98 74,14 49,95 11,84 25,95 ATACAND 8MG 01354332 CANDESARTAN EMRA ASTRA CNSN TABL 1 28 33,30 17,64 4,37 16,52 ATACAND 16MG 01354355 CANDESARTAN EMRA ASTRA CNSN TABL 1 56 56,85 36,28 8,74 22,04 ATACAND 16MG 02399549 CANDESARTAN EMRA ASTRA CNSN TABL 1 98 89,33 61,97 15,30 30,32 ATACAND 16MG 09273047 CANDESARTAN EMRA ASTRA CNSN TABL 1,9 28 35,39 19,30 5,54 17,98 ATACAND PROTECT 32MG TABL 09273053 CANDESARTAN EMRA ASTRA CNSN TABL 1,9 56 59,42 38,30 11,08 24,99 ATACAND PROTECT 32MG TABL 09273076 CANDESARTAN EMRA ASTRA CNSN TABL 1,9 98 101,19 71,34 19,41 35,52 ATACAND PROTECT 32MG TABL 01510358 CANDESARTAN EMRA TAKEDA CNSN TABL 0,5 28 28,02 13,48 3,38 15,27 BLOPRESS 8MG 01510364 CANDESARTAN EMRA TAKEDA CNSN TABL 0,5 56 41,57 24,19 6,76 19,53 BLOPRESS 8MG 05461214 CANDESARTAN EMRA TAKEDA CNSN TABL1 0,5 98 36,01 19,80 11,84 25,95 AMIAS 8MG TABLETTEN 01510370 CANDESARTAN EMRA TAKEDA CNSN TABL 0,5 98 68,95 45,85 11,84 25,95 BLOPRESS 8MG 01354697 CANDESARTAN EMRA TAKEDA CNSN TABL 1 28 33,30 17,64 4,37 16,52 BLOPRESS 16MG 01879046 CANDESARTAN EMRA TAKEDA CNSN TABL 1 56 56,83 36,27 8,74 22,04 BLOPRESS 16MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 41 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05380332 CANDESARTAN EMRA TAKEDA CNSN TABL 1 98 86,20 59,50 15,30 30,32 BLOPRESS 16MG 02848846 CANDESARTAN EMRA TAKEDA CNSN TABL 1,9 28 39,33 22,42 5,54 17,98 BLOPRESS 32MG 02848852 CANDESARTAN EMRA TAKEDA CNSN TABL 1,9 56 67,47 44,68 11,08 24,99 BLOPRESS 32MG 02848869 CANDESARTAN EMRA TAKEDA CNSN TABL 1,9 98 101,19 71,34 19,41 35,52 BLOPRESS 32MG 01413655 CANDESARTAN EURIM ASTRA CNSN TABL 0,2 56 38,59 21,83 4,82 17,08 ATACAND 4MG 01413661 CANDESARTAN EURIM ASTRA CNSN TABL 0,2 98 59,40 38,29 8,43 21,65 ATACAND 4MG 02507341 CANDESARTAN EURIM ASTRA CNSN TABL 0,5 56 48,40 29,59 6,76 19,53 ATACAND 8MG 02507370 CANDESARTAN EURIM ASTRA CNSN TABL 0,5 98 77,08 52,27 11,84 25,95 ATACAND 8MG 05987927 CANDESARTAN EURIM ASTRA CNSN TABL1 0,5 98 66,70 44,07 11,84 25,95 RATACAND 8MG 01413595 CANDESARTAN EURIM ASTRA CNSN TABL 1 28 33,30 17,64 4,37 16,52 ATACAND 16MG 01413603 CANDESARTAN EURIM ASTRA CNSN TABL 1 56 56,85 36,28 8,74 22,04 ATACAND 16MG 01413632 CANDESARTAN EURIM ASTRA CNSN TABL 1 98 89,33 61,97 15,30 30,32 ATACAND 16MG 05987933 CANDESARTAN EURIM ASTRA CNSN TABL1 1 98 79,74 54,39 15,30 30,32 RATACAND 16MG 09064421 CANDESARTAN EURIM ASTRA CNSN TABL 1,9 56 69,25 46,08 11,08 24,99 ATACAND PROTECT 32MG 04042596 CANDESARTAN EURIM ASTRA CNSN TABL1 1,9 56 59,44 38,32 11,08 24,99 RATACAND PROTECT 32MG TABL 00105549 CANDESARTAN EURIM ASTRA CNSN TABL1 1,9 98 114,50 81,88 19,41 35,52 ATACAND PROTECT 32MG 04042604 CANDESARTAN EURIM ASTRA CNSN TABL 1,9 98 114,50 81,88 19,41 35,52 RATACAND PROTECT 32MG TABL * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 42 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 02860379 CANDESARTAN EURIM TAKEDA CNSN TABL 0,5 56 41,54 24,17 6,76 19,53 BLOPRESS 8MG 02860362 CANDESARTAN EURIM TAKEDA CNSN TABL 0,5 98 77,08 52,27 11,84 25,95 BLOPRESS 8MG 03119724 CANDESARTAN EURIM TAKEDA CNSN TABL 1 56 56,85 36,28 8,74 22,04 BLOPRESS 16MG 01998756 CANDESARTAN EURIM TAKEDA CNSN TABL 1 98 89,33 61,97 15,30 30,32 BLOPRESS 16MG 07121103 CANDESARTAN EURIM TAKEDA CNSN TABL 1,9 98 101,19 71,34 19,41 35,52 BLOPRESS 32MG 06937009 CANDESARTAN GERKE ASTRA CNSN TABL 0,2 98 59,11 38,06 8,43 21,65 ATACAND 4MG 01156709 CANDESARTAN GERKE ASTRA CNSN TABL 0,5 28 28,89 14,16 3,38 15,27 ATACAND 8MG 01156655 CANDESARTAN GERKE ASTRA CNSN TABL 0,5 56 45,12 27,00 6,76 19,53 ATACAND 8MG 01156649 CANDESARTAN GERKE ASTRA CNSN TABL 0,5 98 72,80 48,90 11,84 25,95 ATACAND 8MG 03044587 CANDESARTAN GERKE ASTRA CNSN TABL 1 28 32,49 17,00 4,37 16,52 ATACAND 16MG 03042536 CANDESARTAN GERKE ASTRA CNSN TABL 1 56 55,87 35,50 8,74 22,04 ATACAND 16MG 03042513 CANDESARTAN GERKE ASTRA CNSN TABL 1 98 79,77 54,41 15,30 30,32 ATACAND 16MG 06446659 CANDESARTAN GERKE TAKEDA CNSN TABL 0,5 28 27,68 13,20 3,38 15,27 BLOPRESS 8MG 06446665 CANDESARTAN GERKE TAKEDA CNSN TABL 0,5 56 41,33 24,00 6,76 19,53 BLOPRESS 8MG 06446671 CANDESARTAN GERKE TAKEDA CNSN TABL 0,5 98 68,83 45,75 11,84 25,95 BLOPRESS 8MG 06446702 CANDESARTAN GERKE TAKEDA CNSN TABL 1 98 86,57 59,79 15,30 30,32 BLOPRESS 16MG 06555650 CANDESARTAN GERKE TAKEDA CNSN TABL 1,9 28 38,79 22,00 5,54 17,98 BLOPRESS 32MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 43 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06555673 CANDESARTAN GERKE TAKEDA CNSN TABL 1,9 56 43,60 25,80 11,08 24,99 BLOPRESS 32MG 06555704 CANDESARTAN GERKE TAKEDA CNSN TABL 1,9 98 99,21 69,78 19,41 35,52 BLOPRESS 32MG 09530662 CANDESARTAN HENNIG CNSN TABL 0,2 28 12,86 1,48 2,41 14,04 CANDESARTAN HENNIG 4 MG 09530685 CANDESARTAN HENNIG CNSN TABL 0,2 56 15,84 3,84 4,82 17,08 CANDESARTAN HENNIG 4 MG 09530722 CANDESARTAN HENNIG CNSN TABL 0,2 98 17,26 4,96 8,43 21,65 CANDESARTAN HENNIG 4 MG 09530739 CANDESARTAN HENNIG CNSN TABL 0,5 28 15,35 3,45 3,38 15,27 CANDESARTAN HENNIG 8 MG 09530745 CANDESARTAN HENNIG CNSN TABL 0,5 56 18,34 5,82 6,76 19,53 CANDESARTAN HENNIG 8 MG 09530751 CANDESARTAN HENNIG CNSN TABL 0,5 98 19,98 7,12 11,84 25,95 CANDESARTAN HENNIG 8 MG 09530768 CANDESARTAN HENNIG CNSN TABL 1 28 15,46 3,54 4,37 16,52 CANDESARTAN HENNIG 16 MG 09530774 CANDESARTAN HENNIG CNSN TABL 1 56 19,14 6,45 8,74 22,04 CANDESARTAN HENNIG 16 MG 09530797 CANDESARTAN HENNIG CNSN TABL 1 98 22,76 9,32 15,30 30,32 CANDESARTAN HENNIG 16 MG 09530805 CANDESARTAN HENNIG CNSN TABL 1,9 28 15,98 3,96 5,54 17,98 CANDESARTAN HENNIG 32 MG 09530828 CANDESARTAN HENNIG CNSN TABL 1,9 56 23,40 9,82 11,08 24,99 CANDESARTAN HENNIG 32 MG 09530834 CANDESARTAN HENNIG CNSN TABL 1,9 98 26,93 12,61 19,41 35,52 CANDESARTAN HENNIG 32 MG 09424434 CANDESARTAN HEUMANN CNSN TABL 0,2 28 13,61 2,07 2,41 14,04 CANDESARTAN HEUMANN 4MG 09424440 CANDESARTAN HEUMANN CNSN TABL 0,2 56 14,80 3,02 4,82 17,08 CANDESARTAN HEUMANN 4MG 09424457 CANDESARTAN HEUMANN CNSN TABL 0,2 98 15,28 3,39 8,43 21,65 CANDESARTAN HEUMANN 4MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 44 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09424463 CANDESARTAN HEUMANN CNSN TABL 0,5 28 14,68 2,93 3,38 15,27 CANDESARTAN HEUMANN 8MG 09424486 CANDESARTAN HEUMANN CNSN TABL 0,5 56 17,54 5,19 6,76 19,53 CANDESARTAN HEUMANN 8MG 09424492 CANDESARTAN HEUMANN CNSN TABL 0,5 98 20,11 7,22 11,84 25,95 CANDESARTAN HEUMANN 8MG 09424500 CANDESARTAN HEUMANN CNSN TABL 1 28 14,63 2,88 4,37 16,52 CANDESARTAN HEUMANN 16MG 09424517 CANDESARTAN HEUMANN CNSN TABL 1 56 17,66 5,28 8,74 22,04 CANDESARTAN HEUMANN 16MG 09424523 CANDESARTAN HEUMANN CNSN TABL 1 98 22,84 9,37 15,30 30,32 CANDESARTAN HEUMANN 16MG 09424546 CANDESARTAN HEUMANN CNSN TABL 1,9 28 14,13 2,48 5,54 17,98 CANDESARTAN HEUMANN 32MG 09424552 CANDESARTAN HEUMANN CNSN TABL 1,9 56 21,05 7,96 11,08 24,99 CANDESARTAN HEUMANN 32MG 09424569 CANDESARTAN HEUMANN CNSN TABL 1,9 98 26,41 12,20 19,41 35,52 CANDESARTAN HEUMANN 32MG 09390540 CANDESARTAN HEXAL CNSN TABL 0,2 28 14,48 2,76 2,41 14,04 CANDESARTAN HEXAL 4MG TAB 09390557 CANDESARTAN HEXAL CNSN TABL 0,2 56 18,59 6,01 4,82 17,08 CANDESARTAN HEXAL 4MG TAB 09390563 CANDESARTAN HEXAL CNSN TABL 0,2 98 24,74 10,88 8,43 21,65 CANDESARTAN HEXAL 4MG TAB 09390586 CANDESARTAN HEXAL CNSN TABL 0,5 28 17,04 4,79 3,38 15,27 CANDESARTAN HEXAL 8MG TAB 09390592 CANDESARTAN HEXAL CNSN TABL 0,5 56 22,76 9,32 6,76 19,53 CANDESARTAN HEXAL 8MG TAB 09390600 CANDESARTAN HEXAL CNSN TABL 0,5 98 31,01 15,84 11,84 25,95 CANDESARTAN HEXAL 8MG TAB 09390617 CANDESARTAN HEXAL CNSN TABL 1 28 18,17 5,68 4,37 16,52 CANDESARTAN HEXAL 16MG TAB 09390623 CANDESARTAN HEXAL CNSN TABL 1 56 26,01 11,89 8,74 22,04 CANDESARTAN HEXAL 16MG TAB * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 45 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09390646 CANDESARTAN HEXAL CNSN TABL 1 98 36,96 20,54 15,30 30,32 CANDESARTAN HEXAL 16MG TAB 09390652 CANDESARTAN HEXAL CNSN TABL 1,9 28 20,69 7,68 5,54 17,98 CANDESARTAN HEXAL 32MG TAB 09390669 CANDESARTAN HEXAL CNSN TABL 1,9 56 30,31 15,29 11,08 24,99 CANDESARTAN HEXAL 32MG TAB 09390675 CANDESARTAN HEXAL CNSN TABL 1,9 98 44,41 26,44 19,41 35,52 CANDESARTAN HEXAL 32MG TAB 10070384 CANDESARTAN JUTA CNSN TABL 0,5 28 17,02 4,77 3,38 15,27 CANDESARTAN Q-PHARM 8MG 10070390 CANDESARTAN JUTA CNSN TABL 0,5 56 21,34 8,19 6,76 19,53 CANDESARTAN Q-PHARM 8MG 10070409 CANDESARTAN JUTA CNSN TABL 0,5 98 29,23 14,43 11,84 25,95 CANDESARTAN Q-PHARM 8MG 10070415 CANDESARTAN JUTA CNSN TABL 1 28 18,15 5,66 4,37 16,52 CANDESARTAN Q-PHARM 16MG 10070421 CANDESARTAN JUTA CNSN TABL 1 56 24,62 10,79 8,74 22,04 CANDESARTAN Q-PHARM 16MG 10070438 CANDESARTAN JUTA CNSN TABL 1 98 34,50 18,59 15,30 30,32 CANDESARTAN Q-PHARM 16MG 10070444 CANDESARTAN JUTA CNSN TABL 1,9 28 20,67 7,66 5,54 17,98 CANDESARTAN Q-PHARM 32MG 10070450 CANDESARTAN JUTA CNSN TABL 1,9 56 29,31 14,49 11,08 24,99 CANDESARTAN Q-PHARM 32MG 10070467 CANDESARTAN JUTA CNSN TABL 1,9 98 42,74 25,12 19,41 35,52 CANDESARTAN Q-PHARM 32MG 01467734 CANDESARTAN KOHL ASTRA CNSN TABL 0,2 98 59,40 38,29 8,43 21,65 ATACAND 4MG 00183242 CANDESARTAN KOHL ASTRA CNSN TABL 0,5 28 29,19 14,40 3,38 15,27 ATACAND 8MG 04162745 CANDESARTAN KOHL ASTRA CNSN TABL 0,5 56 48,40 29,59 6,76 19,53 ATACAND 8MG 04162751 CANDESARTAN KOHL ASTRA CNSN TABL 0,5 98 77,08 52,27 11,84 25,95 ATACAND 8MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 46 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 02331037 CANDESARTAN KOHL ASTRA CNSN TABL1 0,5 98 77,08 52,27 11,84 25,95 RATACAND 8MG 01408223 CANDESARTAN KOHL ASTRA CNSN TABL 1 28 33,30 17,64 4,37 16,52 ATACAND 16MG 01408246 CANDESARTAN KOHL ASTRA CNSN TABL 1 56 56,85 36,28 8,74 22,04 ATACAND 16MG 06192213 CANDESARTAN KOHL ASTRA CNSN TABL1 1 56 56,85 36,28 8,74 22,04 RATACAND 16MG 01408252 CANDESARTAN KOHL ASTRA CNSN TABL 1 98 89,33 61,97 15,30 30,32 ATACAND 16MG 06199824 CANDESARTAN KOHL ASTRA CNSN TABL1 1 98 89,33 61,97 15,30 30,32 RATACAND 16MG 07762003 CANDESARTAN KOHL ASTRA CNSN TABL 1,9 28 39,35 22,43 5,54 17,98 ATACAND PROTECT 32MG TABL 07762026 CANDESARTAN KOHL ASTRA CNSN TABL 1,9 56 69,25 46,08 11,08 24,99 ATACAND PROTECT 32MG TABL 04054530 CANDESARTAN KOHL ASTRA CNSN TABL1 1,9 56 69,25 46,08 11,08 24,99 RATACAND PROTECT 32MG 02841577 CANDESARTAN KOHL ASTRA CNSN TABL1 1,9 98 115,19 82,42 19,41 35,52 ATACAND PROTECT 32MG 04054547 CANDESARTAN KOHL ASTRA CNSN TABL 1,9 98 115,19 82,42 19,41 35,52 RATACAND PROTECT 32MG 01527666 CANDESARTAN KOHL TAKEDA CNSN TABL 0,5 28 29,19 14,40 3,38 15,27 BLOPRESS 8MG 01527672 CANDESARTAN KOHL TAKEDA CNSN TABL 0,5 56 48,40 29,59 6,76 19,53 BLOPRESS 8MG 01527689 CANDESARTAN KOHL TAKEDA CNSN TABL 0,5 98 77,08 52,27 11,84 25,95 BLOPRESS 8MG 04010171 CANDESARTAN KOHL TAKEDA CNSN TABL 1 28 33,31 17,65 4,37 16,52 BLOPRESS 16MG 04010188 CANDESARTAN KOHL TAKEDA CNSN TABL 1 56 56,85 36,28 8,74 22,04 BLOPRESS 16MG 04142748 CANDESARTAN KOHL TAKEDA CNSN TABL 1 98 89,33 61,97 15,30 30,32 BLOPRESS 16MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 47 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05992207 CANDESARTAN KOHL TAKEDA CNSN TABL 1,9 28 39,35 22,43 5,54 17,98 BLOPRESS 32MG 05992213 CANDESARTAN KOHL TAKEDA CNSN TABL 1,9 56 69,25 46,08 11,08 24,99 BLOPRESS 32MG 05992236 CANDESARTAN KOHL TAKEDA CNSN TABL 1,9 98 110,80 78,95 19,41 35,52 BLOPRESS 32MG 07728822 CANDESARTAN MILIN ASTRA CNSN TABL 1 56 56,26 35,81 8,74 22,04 ATACAND 16MG TABL 07728940 CANDESARTAN MILIN ASTRA CNSN TABL 1 98 86,77 59,94 15,30 30,32 ATACAND 16MG TABL 09614270 CANDESARTAN MYLAN CNSN TABL 0,2 56 26,79 12,50 4,82 17,08 CANDESARTAN MYLAN 4MG TAB 09614287 CANDESARTAN MYLAN CNSN TABL 0,2 98 32,84 17,29 8,43 21,65 CANDESARTANCILEX MYLAN 4MG 09614318 CANDESARTAN MYLAN CNSN TABL 0,5 56 24,82 10,95 6,76 19,53 CANDESARTAN MYLAN 8MG TAB 09614324 CANDESARTAN MYLAN CNSN TABL 0,5 98 29,26 14,45 11,84 25,95 CANDESARTANCILEX MYLAN 8MG 09614347 CANDESARTAN MYLAN CNSN TABL 1 56 37,45 20,93 8,74 22,04 CANDESARTANCILEX MYLAN16MG 09614376 CANDESARTAN MYLAN CNSN TABL 1 98 48,61 29,76 15,30 30,32 CANDESARTANCILEX MYLAN16MG 09614399 CANDESARTAN MYLAN CNSN TABL 1,9 56 44,23 26,30 11,08 24,99 CANDESARTAN MYLAN 32MG TAB 09614407 CANDESARTAN MYLAN CNSN TABL 1,9 98 58,70 37,74 19,41 35,52 CANDESARTANCILEX MYLAN32MG 08879523 CANDESARTAN RATIO CNSN TABL 0,2 28 18,06 5,60 2,41 14,04 CANDESARTAN RATIO 4MG TAB 08879546 CANDESARTAN RATIO CNSN TABL 0,2 56 25,95 11,84 4,82 17,08 CANDESARTAN RATIO 4MG TAB 08879552 CANDESARTAN RATIO CNSN TABL 0,2 98 32,84 17,29 8,43 21,65 CANDESARTAN RATIO 4MG TAB 08879569 CANDESARTAN RATIO CNSN TABL 0,5 28 21,55 8,36 3,38 15,27 CANDESARTAN RATIO 8MG TAB * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 48 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 08879730 CANDESARTAN RATIO CNSN TABL 0,5 56 24,29 10,52 6,76 19,53 CANDESARTAN RATIO 8MG TAB 08879747 CANDESARTAN RATIO CNSN TABL 0,5 98 29,26 14,45 11,84 25,95 CANDESARTAN RATIO 8MG TAB 08879753 CANDESARTAN RATIO CNSN TABL 1 28 24,32 10,55 4,37 16,52 CANDESARTAN RATIO 16MG TAB 08879776 CANDESARTAN RATIO CNSN TABL 1 56 37,20 20,74 8,74 22,04 CANDESARTAN RATIO 16MG TAB 08879782 CANDESARTAN RATIO CNSN TABL 1 98 48,61 29,76 15,30 30,32 CANDESARTAN RATIO 16MG TAB 08879799 CANDESARTAN RATIO CNSN TABL 1,9 28 28,49 13,84 5,54 17,98 CANDESARTAN RATIO 32MG TAB 08879807 CANDESARTAN RATIO CNSN TABL 1,9 56 44,36 26,40 11,08 24,99 CANDESARTAN RATIO 32MG TAB 08879813 CANDESARTAN RATIO CNSN TABL 1,9 98 58,70 37,74 19,41 35,52 CANDESARTAN RATIO 32MG TAB 09443087 CANDESARTAN STADA CNSN TABL 0,2 28 12,86 1,48 2,41 14,04 CANDESARTAN STADA 4MG TABL 09443093 CANDESARTAN STADA CNSN TABL 0,2 56 15,86 3,86 4,82 17,08 CANDESARTAN STADA 4MG TABL 09443101 CANDESARTAN STADA CNSN TABL 0,2 98 17,27 4,97 8,43 21,65 CANDESARTAN STADA 4MG TABL 09443118 CANDESARTAN STADA CNSN TABL 0,5 28 15,37 3,47 3,38 15,27 CANDESARTAN STADA 8MG TABL 09443130 CANDESARTAN STADA CNSN TABL 0,5 56 18,37 5,85 6,76 19,53 CANDESARTAN STADA 8MG TABL 09443147 CANDESARTAN STADA CNSN TABL 0,5 98 22,12 8,81 11,84 25,95 CANDESARTAN STADA 8MG TABL 09443153 CANDESARTAN STADA CNSN TABL 1 28 15,67 3,70 4,37 16,52 CANDESARTAN STADA 16MG TAB 09443176 CANDESARTAN STADA CNSN TABL 1 56 19,25 6,54 8,74 22,04 CANDESARTAN STADA 16MG TAB 09443182 CANDESARTAN STADA CNSN TABL 1 98 26,07 11,93 15,30 30,32 CANDESARTAN STADA 16MG TAB * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 49 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09443199 CANDESARTAN STADA CNSN TABL 1,9 28 16,04 4,00 5,54 17,98 CANDESARTAN STADA 32MG TAB 09443207 CANDESARTAN STADA CNSN TABL 1,9 56 23,75 10,10 11,08 24,99 CANDESARTAN STADA 32MG TAB 09444388 CANDESARTAN STADA CNSN TABL 1,9 98 31,76 16,43 19,41 35,52 CANDESARTAN STADA 32MG TAB 09633416 CANDESARTAN TAD CNSN TABL 0,2 28 15,96 3,94 2,41 14,04 CANDECOR 4MG TABLETTEN 09633422 CANDESARTAN TAD CNSN TABL 0,2 56 20,58 7,58 4,82 17,08 CANDECOR 4MG TABLETTEN 09633439 CANDESARTAN TAD CNSN TABL 0,2 98 27,26 12,87 8,43 21,65 CANDECOR 4MG TABLETTEN 09633445 CANDESARTAN TAD CNSN TABL 0,5 28 17,67 5,29 3,38 15,27 CANDECOR 8MG TABLETTEN 09633451 CANDESARTAN TAD CNSN TABL 0,5 56 22,44 9,06 6,76 19,53 CANDECOR 8MG TABLETTEN 09633468 CANDESARTAN TAD CNSN TABL 0,5 98 34,45 18,56 11,84 25,95 CANDECOR 8MG TABLETTEN 09633474 CANDESARTAN TAD CNSN TABL 1 28 19,33 6,59 4,37 16,52 CANDECOR 16MG TABLETTEN 09633480 CANDESARTAN TAD CNSN TABL 1 56 26,01 11,89 8,74 22,04 CANDECOR 16MG TABLETTEN 09633497 CANDESARTAN TAD CNSN TABL 1 98 40,17 23,08 15,30 30,32 CANDECOR 16MG TABLETTEN 09633505 CANDESARTAN TAD CNSN TABL 1,9 28 21,98 8,70 5,54 17,98 CANDECOR 32MG TABLETTEN 09633511 CANDESARTAN TAD CNSN TABL 1,9 56 31,30 16,06 11,08 24,99 CANDECOR 32MG TABLETTEN 09633528 CANDESARTAN TAD CNSN TABL 1,9 98 49,49 30,46 19,41 35,52 CANDECOR 32MG TABLETTEN 08625076 CANDESARTAN TAKEDA CNSN TABL 0,2 28 24,48 10,67 2,41 14,04 BLOPRESS 4MG 08625082 CANDESARTAN TAKEDA CNSN TABL 0,2 56 38,63 21,86 4,82 17,08 BLOPRESS 4MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 50 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 08625099 CANDESARTAN TAKEDA CNSN TABL 0,2 98 60,31 39,01 8,43 21,65 BLOPRESS 4MG 08625113 CANDESARTAN TAKEDA CNSN TABL 0,5 28 29,48 14,63 3,38 15,27 BLOPRESS 8MG 08625136 CANDESARTAN TAKEDA CNSN TABL 0,5 56 48,89 29,98 6,76 19,53 BLOPRESS 8MG 08625142 CANDESARTAN TAKEDA CNSN TABL 0,5 98 78,64 53,50 11,84 25,95 BLOPRESS 8MG 08625165 CANDESARTAN TAKEDA CNSN TABL 1 28 33,64 17,92 4,37 16,52 BLOPRESS 16MG 08625171 CANDESARTAN TAKEDA CNSN TABL 1 56 57,42 36,72 8,74 22,04 BLOPRESS 16MG 08625188 CANDESARTAN TAKEDA CNSN TABL 1 98 93,83 65,53 15,30 30,32 BLOPRESS 16MG 03420889 CANDESARTAN TAKEDA CNSN TABL 1,9 28 39,77 22,76 5,54 17,98 BLOPRESS 32MG 03420895 CANDESARTAN TAKEDA CNSN TABL 1,9 56 69,95 46,64 11,08 24,99 BLOPRESS 32MG 03420903 CANDESARTAN TAKEDA CNSN TABL 1,9 98 116,20 83,22 19,41 35,52 BLOPRESS 32MG 03525683 CANDESARTAN WESTEN ASTRA CNSN TABL 0,5 98 74,11 49,93 11,84 25,95 ATACAND 8MG TABLETTEN 01617694 CANDESARTAN WESTEN ASTRA CNSN TABL 1 98 86,79 59,95 15,30 30,32 ATACAND 16MG 09392177 CANDESARTAN WINTHROP CNSN TABL 0,2 28 12,86 1,48 2,41 14,04 CANDESARTANZENTIVA 4MG 09392183 CANDESARTAN WINTHROP CNSN TABL 0,2 56 15,86 3,86 4,82 17,08 CANDESARTANZENTIVA 4MG 09392208 CANDESARTAN WINTHROP CNSN TABL 0,2 98 17,27 4,97 8,43 21,65 CANDESARTANZENTIVA 4MG 09392214 CANDESARTAN WINTHROP CNSN TABL 0,5 28 15,37 3,47 3,38 15,27 CANDESARTANZENTIVA 8MG 09392220 CANDESARTAN WINTHROP CNSN TABL 0,5 56 18,36 5,84 6,76 19,53 CANDESARTANZENTIVA 8MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 51 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09392237 CANDESARTAN WINTHROP CNSN TABL 0,5 98 21,07 7,98 11,84 25,95 CANDESARTANZENTIVA 8MG 09392243 CANDESARTAN WINTHROP CNSN TABL 1 28 15,48 3,56 4,37 16,52 CANDESARTANZENTIVA 16MG 09392266 CANDESARTAN WINTHROP CNSN TABL 1 56 19,15 6,46 8,74 22,04 CANDESARTANZENTIVA 16MG 09392272 CANDESARTAN WINTHROP CNSN TABL 1 98 25,39 11,40 15,30 30,32 CANDESARTANZENTIVA 16MG 09392289 CANDESARTAN WINTHROP CNSN TABL 1,9 28 15,98 3,96 5,54 17,98 CANDESARTANZENTIVA 32MG 09392295 CANDESARTAN WINTHROP CNSN TABL 1,9 56 23,40 9,82 11,08 24,99 CANDESARTANZENTIVA 32MG 09392303 CANDESARTAN WINTHROP CNSN TABL 1,9 98 31,14 15,95 19,41 35,52 CANDESARTANZENTIVA 32MG 09530225 CANDESARTAN WOERWAG CNSN TABL 0,2 28 16,65 4,48 2,41 14,04 CANDEGAMMA 4MG TABLETTEN 09530231 CANDESARTAN WOERWAG CNSN TABL 0,2 56 22,96 9,47 4,82 17,08 CANDEGAMMA 4MG TABLETTEN 09530248 CANDESARTAN WOERWAG CNSN TABL 0,2 98 28,48 13,83 8,43 21,65 CANDEGAMMA 4MG TABLETTEN 09530254 CANDESARTAN WOERWAG CNSN TABL 0,5 28 17,67 5,29 3,38 15,27 CANDEGAMMA 8MG TABLETTEN 09530260 CANDESARTAN WOERWAG CNSN TABL 0,5 56 22,44 9,06 6,76 19,53 CANDEGAMMA 8MG TABLETTEN 09530277 CANDESARTAN WOERWAG CNSN TABL 0,5 98 29,23 14,43 11,84 25,95 CANDEGAMMA 8MG TABLETTEN 09530283 CANDESARTAN WOERWAG CNSN TABL 1 28 21,66 8,44 4,37 16,52 CANDEGAMMA 16MG TABLETTEN 09530308 CANDESARTAN WOERWAG CNSN TABL 1 56 31,95 16,59 8,74 22,04 CANDEGAMMA 16MG TABLETTEN 09530314 CANDESARTAN WOERWAG CNSN TABL 1 98 41,09 23,81 15,30 30,32 CANDEGAMMA 16MG TABLETTEN 09530320 CANDESARTAN WOERWAG CNSN TABL 1,9 28 24,98 11,07 5,54 17,98 CANDEGAMMA 32MG TABLETTEN * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 52 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09530337 CANDESARTAN WOERWAG CNSN TABL 1,9 56 37,69 21,12 11,08 24,99 CANDEGAMMA 32MG TABLETTEN 09530366 CANDESARTAN WOERWAG CNSN TABL 1,9 98 49,16 30,19 19,41 35,52 CANDEGAMMA 32MG TABLETTEN 02584991 EPROSARTAN ABBOTT EPSN FTBL 1 28 37,18 20,72 4,37 16,52 TEVETEN MONO 600MG 02585022 EPROSARTAN ABBOTT EPSN FTBL 1 56 61,68 40,10 8,74 22,04 TEVETEN MONO 600MG 02585140 EPROSARTAN ABBOTT EPSN FTBL 1 98 96,76 67,84 15,30 30,32 TEVETEN MONO 600MG 03575818 EPROSARTAN ABZ EPSN FTBL 1 28 29,39 14,56 4,37 16,52 EPROSARTAN - CT 600MG FILM 03576002 EPROSARTAN ABZ EPSN FTBL 1 56 50,34 31,13 8,74 22,04 EPROSARTAN - CT 600MG FILM 03576060 EPROSARTAN ABZ EPSN FTBL 1 98 71,13 47,57 15,30 30,32 EPROSARTAN - CT 600MG FILM 07240440 EPROSARTAN AXICORP ABBOTT EPSN FTBL 1 98 82,04 56,20 15,30 30,32 TEVETEN MONO 600MG FILMTAB 06585651 EPROSARTAN BERAG ABBOTT EPSN FTBL 1 28 31,56 16,28 4,37 16,52 TEVETEN MONO 600MG FILMTAB 06585668 EPROSARTAN BERAG ABBOTT EPSN FTBL 1 56 52,40 32,76 8,74 22,04 TEVETEN MONO 600MG FILMTAB 06585674 EPROSARTAN BERAG ABBOTT EPSN FTBL 1 98 81,12 55,47 15,30 30,32 TEVETEN MONO 600MG FILMTAB 06485317 EPROSARTAN CC ABBOTT EPSN FTBL 1 28 31,80 16,46 4,37 16,52 TEVETEN MONO 600MG FILMTAB 06485323 EPROSARTAN CC ABBOTT EPSN FTBL 1 56 52,44 32,79 8,74 22,04 TEVETEN MONO 600MG FILMTAB 06485346 EPROSARTAN CC ABBOTT EPSN FTBL 1 98 82,10 56,25 15,30 30,32 TEVETEN MONO 600MG FILMTAB 00196078 EPROSARTAN EMRA ABBOTT EPSN FTBL 1 28 31,61 16,31 4,37 16,52 TEVETEN MONO 600MG 00197959 EPROSARTAN EMRA ABBOTT EPSN FTBL 1 56 52,42 32,77 8,74 22,04 TEVETEN MONO 600MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 53 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00198373 EPROSARTAN EMRA ABBOTT EPSN FTBL 1 98 82,25 56,36 15,30 30,32 TEVETEN MONO 600MG 02452574 EPROSARTAN EURIM ABBOTT EPSN FTBL 1 56 52,43 32,78 8,74 22,04 TEVETEN MONO 600MG 00577426 EPROSARTAN EURIM ABBOTT EPSN FTBL 1 98 82,25 56,36 15,30 30,32 TEVETEN MONO 600MG 02204095 EPROSARTAN GERKE ABBOTT EPSN FTBL 1 98 82,04 56,20 15,30 30,32 TEVETEN MONO 600MG 00754526 EPROSARTAN KOHL ABBOTT EPSN FTBL 1 56 52,42 32,77 8,74 22,04 TEVETEN MONO 600MG 00754532 EPROSARTAN KOHL ABBOTT EPSN FTBL 1 98 82,23 56,35 15,30 30,32 TEVETEN MONO 600MG 03574552 EPROSARTAN RATIO EPSN FTBL 1 28 29,17 14,38 4,37 16,52 EPROSARTAN RATIO 600MG 03574569 EPROSARTAN RATIO EPSN FTBL 1 56 46,17 27,83 8,74 22,04 EPROSARTAN RATIO 600MG 03574612 EPROSARTAN RATIO EPSN FTBL 1 98 68,84 45,76 15,30 30,32 EPROSARTAN RATIO 600MG 09607152 IRBESARTAN 1A IRSN FTBL 0,3 28 12,86 1,48 2,80 14,53 IRBESARTAN 1A PHARMA 75MG 09607169 IRBESARTAN 1A IRSN FTBL 0,3 56 18,36 5,84 5,60 18,06 IRBESARTAN 1A PHARMA 75MG 09607181 IRBESARTAN 1A IRSN FTBL 0,3 98 25,54 11,51 9,80 23,37 IRBESARTAN 1A PHARMA 75MG 09607198 IRBESARTAN 1A IRSN FTBL 0,7 28 15,36 3,46 3,83 15,83 IRBESARTAN 1A PHARMA 150MG 09607212 IRBESARTAN 1A IRSN FTBL 0,7 56 21,71 8,48 7,66 20,67 IRBESARTAN 1A PHARMA 150MG 09607229 IRBESARTAN 1A IRSN FTBL 0,7 98 31,93 16,57 13,41 27,94 IRBESARTAN 1A PHARMA 150MG 09607235 IRBESARTAN 1A IRSN FTBL 1,4 28 17,55 5,20 4,95 17,24 IRBESARTAN 1A PHARMA 300MG 09607241 IRBESARTAN 1A IRSN FTBL 1,4 56 23,84 10,16 9,90 23,50 IRBESARTAN 1A PHARMA 300MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 54 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09607258 IRBESARTAN 1A IRSN FTBL 1,4 98 37,93 21,31 17,33 32,90 IRBESARTAN 1A PHARMA 300MG 09632960 IRBESARTAN ABZ IRSN FTBL1 0,3 28 21,85 8,59 2,80 14,53 IRBESARTAN - CT 75MG FTA 09535375 IRBESARTAN ABZ IRSN FTBL 0,3 28 12,86 1,48 2,80 14,53 IRBESARTAN ABZ 75MG FTA 09632977 IRBESARTAN ABZ IRSN FTBL1 0,3 56 32,44 16,97 5,60 18,06 IRBESARTAN - CT 75MG FTA 09535381 IRBESARTAN ABZ IRSN FTBL 0,3 56 18,36 5,84 5,60 18,06 IRBESARTAN ABZ 75MG FTA 09632983 IRBESARTAN ABZ IRSN FTBL1 0,3 98 48,43 29,62 9,80 23,37 IRBESARTAN - CT 75MG FTA 09535398 IRBESARTAN ABZ IRSN FTBL 0,3 98 25,54 11,51 9,80 23,37 IRBESARTAN ABZ 75MG FTA 09633008 IRBESARTAN ABZ IRSN FTBL1 0,7 28 25,54 11,51 3,83 15,83 IRBESARTAN - CT 150MG FTA 09535406 IRBESARTAN ABZ IRSN FTBL 0,7 28 15,36 3,46 3,83 15,83 IRBESARTAN ABZ 150MG FTA 09633014 IRBESARTAN ABZ IRSN FTBL1 0,7 56 40,44 23,30 7,66 20,67 IRBESARTAN - CT 150MG FTA 09535412 IRBESARTAN ABZ IRSN FTBL 0,7 56 21,71 8,48 7,66 20,67 IRBESARTAN ABZ 150MG FTA 09633020 IRBESARTAN ABZ IRSN FTBL1 0,7 98 60,37 39,06 13,41 27,94 IRBESARTAN - CT 150MG FTA 09535429 IRBESARTAN ABZ IRSN FTBL 0,7 98 31,93 16,57 13,41 27,94 IRBESARTAN ABZ 150MG FTA 09633037 IRBESARTAN ABZ IRSN FTBL1 1 28 27,43 13,01 4,37 16,52 IRBESARTAN - CT 225MG FTA 09535435 IRBESARTAN ABZ IRSN FTBL 1 28 27,43 13,01 4,37 16,52 IRBESARTAN ABZ 225MG FTA 09633043 IRBESARTAN ABZ IRSN FTBL1 1 56 44,70 26,66 8,74 22,04 IRBESARTAN - CT 225MG FTA 09535441 IRBESARTAN ABZ IRSN FTBL 1 56 44,70 26,66 8,74 22,04 IRBESARTAN ABZ 225MG FTA * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 55 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09633066 IRBESARTAN ABZ IRSN FTBL1 1 98 71,13 47,57 15,30 30,32 IRBESARTAN - CT 225MG FTA 09535458 IRBESARTAN ABZ IRSN FTBL 1 98 71,13 47,57 15,30 30,32 IRBESARTAN ABZ 225MG FTA 09633072 IRBESARTAN ABZ IRSN FTBL1 1,4 28 29,45 14,61 4,95 17,24 IRBESARTAN - CT 300MG FTA 09535464 IRBESARTAN ABZ IRSN FTBL 1,4 28 17,55 5,20 4,95 17,24 IRBESARTAN ABZ 300MG FTA 09633089 IRBESARTAN ABZ IRSN FTBL1 1,4 56 48,43 29,62 9,90 23,50 IRBESARTAN - CT 300MG FTA 09535470 IRBESARTAN ABZ IRSN FTBL 1,4 56 23,84 10,16 9,90 23,50 IRBESARTAN ABZ 300MG FTA 09633095 IRBESARTAN ABZ IRSN FTBL1 1,4 98 76,43 51,77 17,33 32,90 IRBESARTAN - CT 300MG FTA 09535487 IRBESARTAN ABZ IRSN FTBL 1,4 98 37,93 21,31 17,33 32,90 IRBESARTAN ABZ 300MG FTA 05502195 IRBESARTAN ACA SANOFI IRSN FTBL 0,7 98 79,63 54,30 13,41 27,94 APROVEL 150MG 06439346 IRBESARTAN ACA SANOFI IRSN TABL1 0,7 98 79,31 54,05 13,41 27,94 KARVEA 150MG 09374972 IRBESARTAN ACA SANOFI IRSN FTBL2 0,7 98 79,31 54,05 13,41 27,94 KARVEA 150MG 02540344 IRBESARTAN ACA SANOFI IRSN FTBL 1,4 98 99,50 70,00 17,33 32,90 APROVEL 300MG 08469104 IRBESARTAN ACA SANOFI IRSN TABL1 1,4 98 96,56 67,68 17,33 32,90 KARVEA 300MG 09277677 IRBESARTAN ACTAVIS IRSN FTBL 0,3 28 14,64 2,89 2,80 14,53 IRBESARTAN ACTAVIS 75MG 09277683 IRBESARTAN ACTAVIS IRSN FTBL 0,3 56 20,79 7,76 5,60 18,06 IRBESARTAN ACTAVIS 75MG 09277708 IRBESARTAN ACTAVIS IRSN FTBL 0,3 98 29,44 14,60 9,80 23,37 IRBESARTAN ACTAVIS 75MG 09277714 IRBESARTAN ACTAVIS IRSN FTBL 0,7 28 17,67 5,29 3,83 15,83 IRBESARTAN ACTAVIS 150MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 56 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09277720 IRBESARTAN ACTAVIS IRSN FTBL 0,7 56 25,48 11,46 7,66 20,67 IRBESARTAN ACTAVIS 150MG 09277737 IRBESARTAN ACTAVIS IRSN FTBL 0,7 98 37,09 20,65 13,41 27,94 IRBESARTAN ACTAVIS 150MG 09277743 IRBESARTAN ACTAVIS IRSN FTBL 1,4 28 19,74 6,92 4,95 17,24 IRBESARTAN ACTAVIS 300MG 09277766 IRBESARTAN ACTAVIS IRSN FTBL 1,4 56 29,13 14,35 9,90 23,50 IRBESARTAN ACTAVIS 300MG 09277772 IRBESARTAN ACTAVIS IRSN FTBL 1,4 98 42,78 25,15 17,33 32,90 IRBESARTAN ACTAVIS 300MG 09538103 IRBESARTAN AL IRSN FTBL 0,3 28 14,68 2,93 2,80 14,53 IRBESARTAN AL 75MG 09538132 IRBESARTAN AL IRSN FTBL 0,3 56 21,43 8,26 5,60 18,06 IRBESARTAN AL 75MG 09538149 IRBESARTAN AL IRSN FTBL 0,3 98 30,75 15,64 9,80 23,37 IRBESARTAN AL 75MG 09538155 IRBESARTAN AL IRSN FTBL 0,7 28 17,70 5,30 3,83 15,83 IRBESARTAN AL 150MG 09538161 IRBESARTAN AL IRSN FTBL 0,7 56 26,47 12,24 7,66 20,67 IRBESARTAN AL 150MG 09538178 IRBESARTAN AL IRSN FTBL 0,7 98 38,59 21,83 13,41 27,94 IRBESARTAN AL 150MG 09538190 IRBESARTAN AL IRSN FTBL 1,4 28 20,29 7,36 4,95 17,24 IRBESARTAN AL 300MG 09538209 IRBESARTAN AL IRSN FTBL 1,4 56 31,45 16,19 9,90 23,50 IRBESARTAN AL 300MG 09538215 IRBESARTAN AL IRSN FTBL 1,4 98 46,59 28,16 17,33 32,90 IRBESARTAN AL 300MG 02718428 IRBESARTAN AURO IRSN TABL 0,3 28 12,86 1,48 2,80 14,53 IRBESARTAN AUROBINDO 75MG 02722105 IRBESARTAN AURO IRSN TABL 0,3 56 18,36 5,84 5,60 18,06 IRBESARTAN AUROBINDO 75MG 02722341 IRBESARTAN AURO IRSN TABL 0,3 98 25,54 11,51 9,80 23,37 IRBESARTAN AUROBINDO 75MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 57 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 02723820 IRBESARTAN AURO IRSN TABL 0,7 28 15,36 3,46 3,83 15,83 IRBESARTAN AUROBINDO 150MG 02724216 IRBESARTAN AURO IRSN TABL 0,7 56 21,74 8,51 7,66 20,67 IRBESARTAN AUROBINDO 150MG 02724222 IRBESARTAN AURO IRSN TABL 0,7 98 31,93 16,57 13,41 27,94 IRBESARTAN AUROBINDO 150MG 02724280 IRBESARTAN AURO IRSN TABL 1,4 28 17,55 5,20 4,95 17,24 IRBESARTAN AUROBINDO 300MG 02724297 IRBESARTAN AURO IRSN TABL 1,4 56 23,82 10,15 9,90 23,50 IRBESARTAN AUROBINDO 300MG 02724469 IRBESARTAN AURO IRSN TABL 1,4 98 37,93 21,31 17,33 32,90 IRBESARTAN AUROBINDO 300MG 09632090 IRBESARTAN BASICS IRSN FTBL 0,3 28 16,26 4,17 2,80 14,53 IRBESARTAN BASICS 75MG 09632109 IRBESARTAN BASICS IRSN FTBL 0,3 56 21,55 8,36 5,60 18,06 IRBESARTAN BASICS 75MG 09632144 IRBESARTAN BASICS IRSN FTBL 0,3 98 25,64 11,59 9,80 23,37 IRBESARTAN BASICS 75MG 09632150 IRBESARTAN BASICS IRSN FTBL 0,7 28 18,08 5,61 3,83 15,83 IRBESARTAN BASICS 150MG 09632167 IRBESARTAN BASICS IRSN FTBL 0,7 56 25,17 11,22 7,66 20,67 IRBESARTAN BASICS 150MG 09632204 IRBESARTAN BASICS IRSN FTBL 0,7 98 32,01 16,63 13,41 27,94 IRBESARTAN BASICS 150MG 09632256 IRBESARTAN BASICS IRSN FTBL 1,4 28 20,00 7,14 4,95 17,24 IRBESARTAN BASICS 300MG 09632279 IRBESARTAN BASICS IRSN FTBL 1,4 56 29,02 14,27 9,90 23,50 IRBESARTAN BASICS 300MG 09632316 IRBESARTAN BASICS IRSN FTBL 1,4 98 38,00 21,37 17,33 32,90 IRBESARTAN BASICS 300MG 00145632 IRBESARTAN BB SANOFI IRSN FTBL 0,7 28 26,49 12,26 3,83 15,83 APROVEL 150MG 00145649 IRBESARTAN BB SANOFI IRSN FTBL 0,7 56 45,49 27,29 7,66 20,67 APROVEL 150MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 58 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00145709 IRBESARTAN BB SANOFI IRSN FTBL 0,7 98 73,49 49,44 13,41 27,94 APROVEL 150MG 00267335 IRBESARTAN BB SANOFI IRSN FTBL 1,4 28 36,63 20,28 4,95 17,24 APROVEL 300MG 00267341 IRBESARTAN BB SANOFI IRSN FTBL 1,4 56 64,38 42,23 9,90 23,50 APROVEL 300MG 00267720 IRBESARTAN BB SANOFI IRSN FTBL 1,4 98 90,19 62,65 17,33 32,90 APROVEL 300MG 06424586 IRBESARTAN BERAG SANOFI IRSN TABL 0,7 56 50,25 31,06 7,66 20,67 APROVEL 150MG TABLETTEN 06424592 IRBESARTAN BERAG SANOFI IRSN TABL1 0,7 98 73,27 49,26 13,41 27,94 APROVEL 150MG TABLETTEN 08884369 IRBESARTAN BERAG SANOFI IRSN TABL 0,7 98 79,29 54,03 13,41 27,94 KARVEA 150MG 06424617 IRBESARTAN BERAG SANOFI IRSN TABL 1,4 56 63,68 41,68 9,90 23,50 APROVEL 300MG TABLETTEN 06424623 IRBESARTAN BERAG SANOFI IRSN TABL1 1,4 98 95,65 66,97 17,33 32,90 APROVEL 300MG TABLETTEN 08884406 IRBESARTAN BERAG SANOFI IRSN TABL 1,4 98 99,34 69,89 17,33 32,90 KARVEA 300MG 07065988 IRBESARTAN BLUEF IRSN FTBL 0,3 28 20,74 7,72 2,80 14,53 IRBESARTAN BLUEFISH 75MG 07065994 IRBESARTAN BLUEF IRSN FTBL 0,3 56 30,27 15,26 5,60 18,06 IRBESARTAN BLUEFISH 75MG 07066002 IRBESARTAN BLUEF IRSN FTBL 0,3 98 44,67 26,64 9,80 23,37 IRBESARTAN BLUEFISH 75MG 07066019 IRBESARTAN BLUEF IRSN FTBL 0,7 28 24,06 10,34 3,83 15,83 IRBESARTAN BLUEFISH 150MG 07067496 IRBESARTAN BLUEF IRSN FTBL 0,7 56 37,49 20,96 7,66 20,67 IRBESARTAN BLUEFISH 150MG 07067504 IRBESARTAN BLUEF IRSN FTBL 0,7 98 55,18 34,96 13,41 27,94 IRBESARTAN BLUEFISH 150MG 07067527 IRBESARTAN BLUEF IRSN FTBL 1,4 28 27,58 13,13 4,95 17,24 IRBESARTAN BLUEFISH 300MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 59 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07067533 IRBESARTAN BLUEF IRSN FTBL 1,4 56 44,67 26,64 9,90 23,50 IRBESARTAN BLUEFISH 300MG 07067556 IRBESARTAN BLUEF IRSN FTBL 1,4 98 69,88 46,58 17,33 32,90 IRBESARTAN BLUEFISH 300MG 06558766 IRBESARTAN CC BMS IRSN TABL 0,3 56 45,51 27,30 5,60 18,06 KARVEA 75MG TABLETTEN 06117246 IRBESARTAN CC BMS IRSN TABL 0,7 56 53,94 33,98 7,66 20,67 KARVEA 150MG TABLETTEN 06117275 IRBESARTAN CC BMS IRSN TABL 1,4 56 63,51 41,54 9,90 23,50 KARVEA 300MG TABLETTEN 07798320 IRBESARTAN CC SANOFI IRSN FTBL 0,3 28 26,24 12,07 2,80 14,53 APROVEL 75MG FILMTABLETTEN 06905512 IRBESARTAN CC SANOFI IRSN TABL2 0,3 28 26,24 12,07 2,80 14,53 APROVEL 75MG TABLETTEN 06558743 IRBESARTAN CC SANOFI IRSN TABL1 0,3 28 25,97 11,85 2,80 14,53 KARVEA 75MG TABLETTEN 07798337 IRBESARTAN CC SANOFI IRSN FTBL 0,3 56 42,35 24,81 5,60 18,06 APROVEL 75MG FILMTABLETTEN 06905529 IRBESARTAN CC SANOFI IRSN TABL1 0,3 56 42,35 24,81 5,60 18,06 APROVEL 75MG TABLETTEN 07798343 IRBESARTAN CC SANOFI IRSN FTBL1 0,3 98 56,18 35,74 9,80 23,37 APROVEL 75MG FILMTABLETTEN 06905541 IRBESARTAN CC SANOFI IRSN TABL2 0,3 98 65,27 42,94 9,80 23,37 APROVEL 75MG TABLETTEN 06558772 IRBESARTAN CC SANOFI IRSN TABL 0,3 98 66,99 44,29 9,80 23,37 KARVEA 75MG TABLETTEN 06130465 IRBESARTAN CC SANOFI IRSN FTBL 0,7 28 31,14 15,95 3,83 15,83 APROVEL 150MG FILMTABL 06141813 IRBESARTAN CC SANOFI IRSN TABL1 0,7 28 31,14 15,95 3,83 15,83 APROVEL 150MG TABLETTEN 06117223 IRBESARTAN CC SANOFI IRSN TABL2 0,7 28 31,14 15,95 3,83 15,83 KARVEA 150MG TABLETTEN 06130488 IRBESARTAN CC SANOFI IRSN FTBL 0,7 56 53,01 33,24 7,66 20,67 APROVEL 150MG FILMTABL * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 60 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06141836 IRBESARTAN CC SANOFI IRSN TABL1 0,7 56 53,01 33,24 7,66 20,67 APROVEL 150MG TABLETTEN 06130494 IRBESARTAN CC SANOFI IRSN FTBL 0,7 98 80,03 54,61 13,41 27,94 APROVEL 150MG FILMTABL 06141842 IRBESARTAN CC SANOFI IRSN TABL2 0,7 98 80,03 54,61 13,41 27,94 APROVEL 150MG TABLETTEN 06117252 IRBESARTAN CC SANOFI IRSN TABL1 0,7 98 80,03 54,61 13,41 27,94 KARVEA 150MG TABLETTEN 06117298 IRBESARTAN CC SANOFI IRSN FTBL 1,4 28 36,64 20,29 4,95 17,24 APROVEL 300MG FILMTABL 06141859 IRBESARTAN CC SANOFI IRSN TABL2 1,4 28 36,64 20,29 4,95 17,24 APROVEL 300MG TABLETTEN 06117269 IRBESARTAN CC SANOFI IRSN TABL1 1,4 28 36,64 20,29 4,95 17,24 KARVEA 300MG TABLETTEN 06117306 IRBESARTAN CC SANOFI IRSN FTBL 1,4 56 64,40 42,25 9,90 23,50 APROVEL 300MG FILMTABL 06141865 IRBESARTAN CC SANOFI IRSN TABL1 1,4 56 64,40 42,25 9,90 23,50 APROVEL 300MG TABLETTEN 06117312 IRBESARTAN CC SANOFI IRSN FTBL 1,4 98 104,96 74,33 17,33 32,90 APROVEL 300MG FILMTABL 06141871 IRBESARTAN CC SANOFI IRSN TABL2 1,4 98 104,96 74,33 17,33 32,90 APROVEL 300MG TABLETTEN 06117281 IRBESARTAN CC SANOFI IRSN TABL1 1,4 98 100,53 70,83 17,33 32,90 KARVEA 300MG TABLETTEN 06914066 IRBESARTAN EMRA BMS IRSN TABL 0,3 56 46,90 28,41 5,60 18,06 KARVEA 75MG 06577143 IRBESARTAN EMRA BMS IRSN TABL 0,7 56 51,81 32,29 7,66 20,67 KARVEA 150MG 06577166 IRBESARTAN EMRA BMS IRSN TABL 1,4 56 63,52 41,55 9,90 23,50 KARVEA 300MG 04471908 IRBESARTAN EMRA SANOFI IRSN FTBL 0,3 28 26,24 12,07 2,80 14,53 APROVEL 75MG 06914072 IRBESARTAN EMRA SANOFI IRSN TABL1 0,3 28 25,87 11,77 2,80 14,53 KARVEA 75MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 61 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09536357 IRBESARTAN EMRA SANOFI IRSN FTBL 0,3 56 41,83 24,39 5,60 18,06 APROVEL 75MG 04471920 IRBESARTAN EMRA SANOFI IRSN FTBL 0,3 98 65,28 42,95 9,80 23,37 APROVEL 75MG 06914089 IRBESARTAN EMRA SANOFI IRSN TABL1 0,3 98 57,52 36,81 9,80 23,37 KARVEA 75MG 09478329 IRBESARTAN EMRA SANOFI IRSN FTBL2 0,3 98 57,52 36,81 9,80 23,37 KARVEA 75MG 06937156 IRBESARTAN EMRA SANOFI IRSN FTBL 0,7 28 26,47 12,24 3,83 15,83 APROVEL 150MG 06577137 IRBESARTAN EMRA SANOFI IRSN TABL1 0,7 28 31,07 15,89 3,83 15,83 KARVEA 150MG 03387146 IRBESARTAN EMRA SANOFI IRSN FTBL 0,7 56 45,46 27,27 7,66 20,67 APROVEL 150MG 03386425 IRBESARTAN EMRA SANOFI IRSN TABL1 0,7 56 45,46 27,27 7,66 20,67 APROVEL 150MG 03387117 IRBESARTAN EMRA SANOFI IRSN TABL 0,7 98 73,45 49,40 13,41 27,94 APROVEL 150MG 06839850 IRBESARTAN EMRA SANOFI IRSN FTBL1 0,7 98 73,45 49,40 13,41 27,94 APROVEL 150MG 05481139 IRBESARTAN EMRA SANOFI IRSN TABL2 0,7 98 80,00 54,59 13,41 27,94 KARVEA 150MG 03344390 IRBESARTAN EMRA SANOFI IRSN FTBL 1,4 28 36,21 19,95 4,95 17,24 APROVEL 300MG 03394330 IRBESARTAN EMRA SANOFI IRSN FTBL 1,4 56 63,08 41,20 9,90 23,50 APROVEL 300MG 03412772 IRBESARTAN EMRA SANOFI IRSN FTBL 1,4 98 96,33 67,50 17,33 32,90 APROVEL 300MG 06577172 IRBESARTAN EMRA SANOFI IRSN TABL1 1,4 98 99,42 69,95 17,33 32,90 KARVEA 300MG 04479181 IRBESARTAN EURIM SANOFI IRSN FTBL 0,3 98 65,28 42,95 9,80 23,37 APROVEL 75MG FILMTABLETTEN 01053814 IRBESARTAN EURIM SANOFI IRSN TABL 0,7 56 45,46 27,27 7,66 20,67 APROVEL 150MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 62 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04388679 IRBESARTAN EURIM SANOFI IRSN TABL 0,7 98 73,45 49,40 13,41 27,94 APROVEL 150MG 05739187 IRBESARTAN EURIM SANOFI IRSN FTBL1 0,7 98 73,45 49,40 13,41 27,94 APROVEL 150MG 04879271 IRBESARTAN EURIM SANOFI IRSN TABL2 0,7 98 80,04 54,62 13,41 27,94 KARVEA 150MG TABLETTEN 05548895 IRBESARTAN EURIM SANOFI IRSN FTBL 1,4 98 99,46 69,98 17,33 32,90 APROVEL 300MG 00926890 IRBESARTAN EURIM SANOFI IRSN TABL2 1,4 98 99,46 69,98 17,33 32,90 APROVEL 300MG 06897497 IRBESARTAN EURIM SANOFI IRSN TABL1 1,4 98 99,42 69,95 17,33 32,90 KARVEA 300MG 00716715 IRBESARTAN EURIM SANOFI IRSN FTBL3 1,4 98 99,42 69,95 17,33 32,90 KARVEA 300MG 10096811 IRBESARTAN FAIRMED IRSN FTBL 0,3 28 26,50 12,27 2,80 14,53 IRBESARTAN FAIR-MED 75MG 10096828 IRBESARTAN FAIRMED IRSN FTBL 0,3 56 42,14 24,64 5,60 18,06 IRBESARTAN FAIR-MED 75MG 10096834 IRBESARTAN FAIRMED IRSN FTBL 0,3 98 67,70 44,86 9,80 23,37 IRBESARTAN FAIR-MED 75MG 10096840 IRBESARTAN FAIRMED IRSN FTBL 0,7 28 31,77 16,44 3,83 15,83 IRBESARTAN FAIR-MED 150MG 10096857 IRBESARTAN FAIRMED IRSN FTBL 0,7 56 53,45 33,59 7,66 20,67 IRBESARTAN FAIR-MED 150MG 10096863 IRBESARTAN FAIRMED IRSN FTBL 0,7 98 85,31 58,79 13,41 27,94 IRBESARTAN FAIR-MED 150MG 10096886 IRBESARTAN FAIRMED IRSN FTBL 1,4 28 37,38 20,87 4,95 17,24 IRBESARTAN FAIR-MED 300MG 10096892 IRBESARTAN FAIRMED IRSN FTBL 1,4 56 64,80 42,56 9,90 23,50 IRBESARTAN FAIR-MED 300MG 10096900 IRBESARTAN FAIRMED IRSN FTBL 1,4 98 107,46 76,31 17,33 32,90 IRBESARTAN FAIR-MED 300MG 06446984 IRBESARTAN GERKE BMS IRSN FTBL 0,7 56 51,82 32,30 7,66 20,67 KARVEA 150MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 63 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06447854 IRBESARTAN GERKE BMS IRSN FTBL 1,4 56 63,51 41,54 9,90 23,50 KARVEA 300MG 07746441 IRBESARTAN GERKE SANOFI IRSN FTBL 0,3 56 41,33 24,00 5,60 18,06 APROVEL 75MG 07746458 IRBESARTAN GERKE SANOFI IRSN FTBL 0,3 98 56,26 35,81 9,80 23,37 APROVEL 75MG 07746487 IRBESARTAN GERKE SANOFI IRSN FTBL1 0,7 98 73,45 49,40 13,41 27,94 APROVEL 150MG 06446990 IRBESARTAN GERKE SANOFI IRSN FTBL 0,7 98 79,99 54,58 13,41 27,94 KARVEA 150MG 07746518 IRBESARTAN GERKE SANOFI IRSN FTBL 1,4 98 96,33 67,50 17,33 32,90 APROVEL 300MG 06447860 IRBESARTAN GERKE SANOFI IRSN FTBL1 1,4 98 99,52 70,02 17,33 32,90 KARVEA 300MG 09782665 IRBESARTAN HENNIG IRSN FTBL 0,3 28 12,98 1,58 2,80 14,53 IRBESARTAN HENNIG 75 MG 09782671 IRBESARTAN HENNIG IRSN FTBL 0,3 56 18,53 5,96 5,60 18,06 IRBESARTAN HENNIG 75 MG 09782688 IRBESARTAN HENNIG IRSN FTBL 0,3 98 25,39 11,40 9,80 23,37 IRBESARTAN HENNIG 75 MG 09782694 IRBESARTAN HENNIG IRSN FTBL 0,7 28 15,95 3,93 3,83 15,83 IRBESARTAN HENNIG 150 MG 09782702 IRBESARTAN HENNIG IRSN FTBL 0,7 56 22,69 9,26 7,66 20,67 IRBESARTAN HENNIG 150 MG 09782719 IRBESARTAN HENNIG IRSN FTBL 0,7 98 31,83 16,49 13,41 27,94 IRBESARTAN HENNIG 150 MG 09782725 IRBESARTAN HENNIG IRSN FTBL 1,4 28 17,70 5,30 4,95 17,24 IRBESARTAN HENNIG 300 MG 09782731 IRBESARTAN HENNIG IRSN FTBL 1,4 56 26,28 12,09 9,90 23,50 IRBESARTAN HENNIG 300 MG 09782748 IRBESARTAN HENNIG IRSN FTBL 1,4 98 37,79 21,20 17,33 32,90 IRBESARTAN HENNIG 300 MG 09505397 IRBESARTAN HEUMANN IRSN FTBL 0,3 28 15,96 3,94 2,80 14,53 IRBESARTAN HEU 75MG FTA * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 64 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09505405 IRBESARTAN HEUMANN IRSN FTBL 0,3 56 21,42 8,25 5,60 18,06 IRBESARTAN HEU 75MG FTA 09505411 IRBESARTAN HEUMANN IRSN FTBL 0,3 98 28,95 14,21 9,80 23,37 IRBESARTAN HEU 75MG FTA 09757839 IRBESARTAN HEUMANN IRSN TABL1 0,3 98 26,07 11,93 9,80 23,37 IRBESARTAN HEU 75MG TAB 09505434 IRBESARTAN HEUMANN IRSN FTBL 0,7 28 18,56 5,99 3,83 15,83 IRBESARTAN HEU 150MG FTA 09505440 IRBESARTAN HEUMANN IRSN FTBL 0,7 56 26,39 12,19 7,66 20,67 IRBESARTAN HEU 150MG FTA 09757851 IRBESARTAN HEUMANN IRSN TABL1 0,7 56 20,77 7,74 7,66 20,67 IRBESARTAN HEUMANN 150MG 09505463 IRBESARTAN HEUMANN IRSN FTBL1 0,7 98 36,82 20,44 13,41 27,94 IRBESARTAN HEU 150MG FTA 09757874 IRBESARTAN HEUMANN IRSN TABL 0,7 98 32,68 17,16 13,41 27,94 IRBESARTAN HEU 150MG TAB 09505486 IRBESARTAN HEUMANN IRSN FTBL 1,4 28 20,97 7,89 4,95 17,24 IRBESARTAN HEU 300MG FTA 09505500 IRBESARTAN HEUMANN IRSN FTBL 1,4 56 31,40 16,15 9,90 23,50 IRBESARTAN HEU 300MG FTA 09757905 IRBESARTAN HEUMANN IRSN TABL1 1,4 56 23,84 10,16 9,90 23,50 IRBESARTAN HEUMANN 300MG 09505517 IRBESARTAN HEUMANN IRSN FTBL1 1,4 98 43,82 25,97 17,33 32,90 IRBESARTAN HEU 300MG FTA 09757911 IRBESARTAN HEUMANN IRSN TABL 1,4 98 38,57 21,81 17,33 32,90 IRBESARTAN HEU 300MG TAB 09671894 IRBESARTAN HEXAL IRSN FTBL 0,3 28 20,74 7,72 2,80 14,53 IRBESARTAN 75MG HEXAL 09671902 IRBESARTAN HEXAL IRSN FTBL 0,3 56 30,27 15,26 5,60 18,06 IRBESARTAN 75MG HEXAL 09671919 IRBESARTAN HEXAL IRSN FTBL 0,3 98 44,67 26,64 9,80 23,37 IRBESARTAN 75MG HEXAL 09671931 IRBESARTAN HEXAL IRSN FTBL 0,7 28 24,06 10,34 3,83 15,83 IRBESARTAN 150MG HEXAL * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 65 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09671948 IRBESARTAN HEXAL IRSN FTBL 0,7 56 37,49 20,96 7,66 20,67 IRBESARTAN 150MG HEXAL 09671954 IRBESARTAN HEXAL IRSN FTBL 0,7 98 43,73 25,90 13,41 27,94 IRBESARTAN 150MG HEXAL 09671977 IRBESARTAN HEXAL IRSN FTBL 1,4 28 27,58 13,13 4,95 17,24 IRBESARTAN 300MG HEXAL 09671983 IRBESARTAN HEXAL IRSN FTBL 1,4 56 44,67 26,64 9,90 23,50 IRBESARTAN 300MG HEXAL 09672008 IRBESARTAN HEXAL IRSN FTBL 1,4 98 69,88 46,58 17,33 32,90 IRBESARTAN 300MG HEXAL 09893502 IRBESARTAN HORMOSAN IRSN FTBL 0,3 28 12,82 1,44 2,80 14,53 IRBESARTAN HORMOSAN 75MG 09893519 IRBESARTAN HORMOSAN IRSN FTBL 0,3 56 18,30 5,79 5,60 18,06 IRBESARTAN HORMOSAN 75MG 09893525 IRBESARTAN HORMOSAN IRSN FTBL 0,3 98 25,39 11,40 9,80 23,37 IRBESARTAN HORMOSAN 75MG 09893531 IRBESARTAN HORMOSAN IRSN FTBL 0,7 28 15,32 3,42 3,83 15,83 IRBESARTAN HORMOSAN 150MG 09893548 IRBESARTAN HORMOSAN IRSN FTBL 0,7 56 20,74 7,72 7,66 20,67 IRBESARTAN HORMOSAN 150MG 09893560 IRBESARTAN HORMOSAN IRSN FTBL 0,7 98 31,83 16,49 13,41 27,94 IRBESARTAN HORMOSAN 150MG 09893608 IRBESARTAN HORMOSAN IRSN FTBL 1,4 28 17,49 5,15 4,95 17,24 IRBESARTAN HORMOSAN 300MG 09893732 IRBESARTAN HORMOSAN IRSN FTBL 1,4 56 23,79 10,13 9,90 23,50 IRBESARTAN HORMOSAN 300MG 09893749 IRBESARTAN HORMOSAN IRSN FTBL 1,4 98 37,79 21,20 17,33 32,90 IRBESARTAN HORMOSAN 300MG 00647612 IRBESARTAN KOHL BMS IRSN TABL 0,7 56 51,85 32,32 7,66 20,67 KARVEA 150MG 04033835 IRBESARTAN KOHL BMS IRSN TABL 1,4 56 63,52 41,55 9,90 23,50 KARVEA 300MG 04257629 IRBESARTAN KOHL SANOFI IRSN FTBL 0,3 28 26,24 12,07 2,80 14,53 APROVEL 75MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 66 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04257635 IRBESARTAN KOHL SANOFI IRSN FTBL 0,3 56 42,35 24,81 5,60 18,06 APROVEL 75MG 04257730 IRBESARTAN KOHL SANOFI IRSN FTBL 0,3 98 65,28 42,95 9,80 23,37 APROVEL 75MG 09760209 IRBESARTAN KOHL SANOFI IRSN FTBL1 0,3 98 57,54 36,82 9,80 23,37 KARVEA 75MG 03913770 IRBESARTAN KOHL SANOFI IRSN FTBL 0,7 28 31,14 15,95 3,83 15,83 APROVEL 150MG 00647606 IRBESARTAN KOHL SANOFI IRSN TABL1 0,7 28 31,14 15,95 3,83 15,83 KARVEA 150MG 03913787 IRBESARTAN KOHL SANOFI IRSN FTBL 0,7 56 51,85 32,32 7,66 20,67 APROVEL 150MG 01312262 IRBESARTAN KOHL SANOFI IRSN FTBL 0,7 98 79,63 54,30 13,41 27,94 APROVEL 150MG 09714149 IRBESARTAN KOHL SANOFI IRSN TABL2 0,7 98 79,63 54,30 13,41 27,94 APROVEL 150MG TABLETTEN 00647629 IRBESARTAN KOHL SANOFI IRSN TABL1 0,7 98 80,04 54,62 13,41 27,94 KARVEA 150MG 09760563 IRBESARTAN KOHL SANOFI IRSN FTBL3 0,7 98 80,04 54,62 13,41 27,94 KARVEA 150MG 00214994 IRBESARTAN KOHL SANOFI IRSN FTBL 1,4 28 36,64 20,29 4,95 17,24 APROVEL 300MG 04015205 IRBESARTAN KOHL SANOFI IRSN TABL1 1,4 28 36,64 20,29 4,95 17,24 KARVEA 300MG 00215002 IRBESARTAN KOHL SANOFI IRSN FTBL 1,4 56 64,40 42,25 9,90 23,50 APROVEL 300MG 01312279 IRBESARTAN KOHL SANOFI IRSN FTBL 1,4 98 104,74 74,15 17,33 32,90 APROVEL 300MG 09760190 IRBESARTAN KOHL SANOFI IRSN TABL2 1,4 98 104,87 74,26 17,33 32,90 APROVEL 300MG TABLETTEN 09714161 IRBESARTAN KOHL SANOFI IRSN FTBL3 1,4 98 99,42 69,95 17,33 32,90 KARVEA 300MG 01230854 IRBESARTAN KOHL SANOFI IRSN TABL1 1,4 98 99,42 69,95 17,33 32,90 KARVEA 300MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 67 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09731484 IRBESARTAN MYLAN IRSN TABL 0,3 98 34,14 18,31 9,80 23,37 IRBESARTAN MYLAN 75MG TAB 09731515 IRBESARTAN MYLAN IRSN TABL 0,7 98 42,48 24,92 13,41 27,94 IRBESARTAN MYLAN 150MG TAB 09731544 IRBESARTAN MYLAN IRSN TABL 1,4 98 50,60 31,33 17,33 32,90 IRBESARTAN MYLAN 300MG TAB 09302783 IRBESARTAN RATIO IRSN FTBL 0,3 28 21,85 8,59 2,80 14,53 IRBESARTAN RATIO 75MG FTA 09302808 IRBESARTAN RATIO IRSN FTBL 0,3 56 32,44 16,97 5,60 18,06 IRBESARTAN RATIO 75MG FTA 09302814 IRBESARTAN RATIO IRSN FTBL 0,3 98 48,43 29,62 9,80 23,37 IRBESARTAN RATIO 75MG FTA 09302837 IRBESARTAN RATIO IRSN FTBL 0,7 28 25,54 11,51 3,83 15,83 IRBESARTAN RATIO 150MG FTA 09302843 IRBESARTAN RATIO IRSN FTBL 0,7 56 40,44 23,30 7,66 20,67 IRBESARTAN RATIO 150MG FTA 09302866 IRBESARTAN RATIO IRSN FTBL 0,7 98 43,73 25,90 13,41 27,94 IRBESARTAN RATIO 150MG FTA 09302889 IRBESARTAN RATIO IRSN FTBL 1 28 27,43 13,01 4,37 16,52 IRBESARTAN RATIO 225MG FTA 09302895 IRBESARTAN RATIO IRSN FTBL 1 56 44,70 26,66 8,74 22,04 IRBESARTAN RATIO 225MG FTA 09302903 IRBESARTAN RATIO IRSN FTBL 1 98 71,13 47,57 15,30 30,32 IRBESARTAN RATIO 225MG FTA 09302932 IRBESARTAN RATIO IRSN FTBL 1,4 28 29,45 14,61 4,95 17,24 IRBESARTAN RATIO 300MG FTA 09302949 IRBESARTAN RATIO IRSN FTBL 1,4 56 48,43 29,62 9,90 23,50 IRBESARTAN RATIO 300MG FTA 09302955 IRBESARTAN RATIO IRSN FTBL 1,4 98 76,43 51,77 17,33 32,90 IRBESARTAN RATIO 300MG FTA 08588375 IRBESARTAN SANOFI IRSN FTBL 0,3 28 26,50 12,27 2,80 14,53 KARVEA 75MG 02766002 IRBESARTAN SANOFI IRSN FTBL 0,3 56 42,77 25,14 5,60 18,06 APROVEL 75MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 68 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 02766019 IRBESARTAN SANOFI IRSN FTBL 0,3 98 66,21 43,68 9,80 23,37 APROVEL 75MG 08588398 IRBESARTAN SANOFI IRSN FTBL1 0,3 98 67,70 44,86 9,80 23,37 KARVEA 75MG 02766195 IRBESARTAN SANOFI IRSN FTBL 0,7 28 31,77 16,44 3,83 15,83 APROVEL 150MG 08588412 IRBESARTAN SANOFI IRSN FTBL1 0,7 28 31,77 16,44 3,83 15,83 KARVEA 150MG 02766203 IRBESARTAN SANOFI IRSN FTBL 0,7 56 53,26 33,44 7,66 20,67 APROVEL 150MG 02766249 IRBESARTAN SANOFI IRSN FTBL 0,7 98 82,49 56,56 13,41 27,94 APROVEL 150MG 08588435 IRBESARTAN SANOFI IRSN FTBL1 0,7 98 86,95 60,09 13,41 27,94 KARVEA 150MG 02766284 IRBESARTAN SANOFI IRSN FTBL 1,4 28 37,38 20,87 4,95 17,24 APROVEL 300MG 08588458 IRBESARTAN SANOFI IRSN FTBL1 1,4 28 37,38 20,87 4,95 17,24 KARVEA 300MG 02766344 IRBESARTAN SANOFI IRSN FTBL 1,4 56 65,06 42,77 9,90 23,50 APROVEL 300MG 02766367 IRBESARTAN SANOFI IRSN FTBL 1,4 98 107,46 76,31 17,33 32,90 APROVEL 300MG 08588470 IRBESARTAN SANOFI IRSN FTBL1 1,4 98 107,46 76,31 17,33 32,90 KARVEA 300MG 09636923 IRBESARTAN STADA IRSN FTBL 0,3 28 18,03 5,57 2,80 14,53 IRBESARTAN STADA 75MG FTA 09636946 IRBESARTAN STADA IRSN FTBL 0,3 56 23,88 10,20 5,60 18,06 IRBESARTAN STADA 75MG FTA 09636952 IRBESARTAN STADA IRSN FTBL 0,3 98 36,41 20,12 9,80 23,37 IRBESARTAN STADA 75MG FTA 09636969 IRBESARTAN STADA IRSN FTBL 0,7 28 21,35 8,20 3,83 15,83 IRBESARTAN STADA 150MG FTA 09636975 IRBESARTAN STADA IRSN FTBL 0,7 56 29,23 14,43 7,66 20,67 IRBESARTAN STADA 150MG FTA * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 69 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09636981 IRBESARTAN STADA IRSN FTBL 0,7 98 45,45 27,26 13,41 27,94 IRBESARTAN STADA 150MG FTA 09636998 IRBESARTAN STADA IRSN FTBL 1,4 28 24,81 10,94 4,95 17,24 IRBESARTAN STADA 300MG FTA 09637006 IRBESARTAN STADA IRSN FTBL 1,4 56 34,75 18,80 9,90 23,50 IRBESARTAN STADA 300MG FTA 09637012 IRBESARTAN STADA IRSN FTBL 1,4 98 54,80 34,66 17,33 32,90 IRBESARTAN STADA 300MG FTA 09726342 IRBESARTAN TAD IRSN FTBL 0,3 28 14,32 2,64 2,80 14,53 IFIRMASTA 75MG FILMTABL 09726359 IRBESARTAN TAD IRSN FTBL 0,3 56 18,53 5,96 5,60 18,06 IFIRMASTA 75MG FILMTABL 09726365 IRBESARTAN TAD IRSN FTBL 0,3 98 26,16 12,00 9,80 23,37 IFIRMASTA 75MG FILMTABL 09726371 IRBESARTAN TAD IRSN FTBL 0,7 28 15,98 3,96 3,83 15,83 IFIRMASTA 150MG FILMTABL 09726388 IRBESARTAN TAD IRSN FTBL 0,7 56 21,87 8,61 7,66 20,67 IFIRMASTA 150MG FILMTABL 09726394 IRBESARTAN TAD IRSN FTBL 0,7 98 32,81 17,26 13,41 27,94 IFIRMASTA 150MG FILMTABL 09726402 IRBESARTAN TAD IRSN FTBL 1,4 28 17,70 5,30 4,95 17,24 IFIRMASTA 300MG FILMTABL 09726419 IRBESARTAN TAD IRSN FTBL 1,4 56 25,28 11,30 9,90 23,50 IFIRMASTA 300MG FILMTABL 09726425 IRBESARTAN TAD IRSN FTBL 1,4 98 38,71 21,93 17,33 32,90 IFIRMASTA 300MG FILMTABL 04791748 IRBESARTAN WESTEN SANOFI IRSN TABL2 0,7 98 73,42 49,38 13,41 27,94 APROVEL 150MG 06417310 IRBESARTAN WESTEN SANOFI IRSN FTBL 0,7 98 73,42 49,38 13,41 27,94 APROVEL 150MG FILMTABL 04651355 IRBESARTAN WESTEN SANOFI IRSN TABL1 0,7 98 79,99 54,58 13,41 27,94 KARVEA 150MG TABLETTEN 05359390 IRBESARTAN WESTEN SANOFI IRSN FTBL 1,4 98 96,31 67,48 17,33 32,90 APROVEL 300MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 70 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07415862 IRBESARTAN WESTEN SANOFI IRSN FTBL1 1,4 98 96,31 67,48 17,33 32,90 KARVEA 300MG FILMTABLETTEN 09751883 IRBESARTAN WINTHROP IRSN FTBL 0,3 56 30,27 15,26 5,60 18,06 IRBESARTANZENTIVA 75MG 09751908 IRBESARTAN WINTHROP IRSN FTBL 0,3 98 44,67 26,64 9,80 23,37 IRBESARTANZENTIVA 75MG 09751914 IRBESARTAN WINTHROP IRSN FTBL 0,7 28 24,06 10,34 3,83 15,83 IRBESARTANZENTIVA 150MG 09751920 IRBESARTAN WINTHROP IRSN FTBL 0,7 56 37,49 20,96 7,66 20,67 IRBESARTANZENTIVA 150MG 09751937 IRBESARTAN WINTHROP IRSN FTBL 0,7 98 43,73 25,90 13,41 27,94 IRBESARTANZENTIVA 150MG 09751943 IRBESARTAN WINTHROP IRSN FTBL 1,4 28 27,58 13,13 4,95 17,24 IRBESARTANZENTIVA 300MG 09751966 IRBESARTAN WINTHROP IRSN FTBL 1,4 56 44,67 26,64 9,90 23,50 IRBESARTANZENTIVA 300MG 09751972 IRBESARTAN WINTHROP IRSN FTBL 1,4 98 69,88 46,58 17,33 32,90 IRBESARTANZENTIVA 300MG 05368986 LOSARTAN 1A LOSN FTBL 0,2 21 16,18 4,11 1,80 13,27 LOSARTAN 12.5 1 A PHARMA 05368992 LOSARTAN 1A LOSN FTBL 0,4 28 14,76 2,99 3,11 14,92 LOSARTAN 25 1 A PHARMA 05369000 LOSARTAN 1A LOSN FTBL 0,4 56 19,17 6,48 6,23 18,86 LOSARTAN 25 1 A PHARMA 05369017 LOSARTAN 1A LOSN FTBL 0,4 98 22,78 9,33 10,90 24,76 LOSARTAN 25 1 A PHARMA 05369023 LOSARTAN 1A LOSN FTBL 0,8 28 13,40 1,91 4,02 16,08 LOSARTAN 50 1 A PHARMA 05369046 LOSARTAN 1A LOSN FTBL 0,8 56 15,96 3,94 8,05 21,16 LOSARTAN 50 1 A PHARMA 05369052 LOSARTAN 1A LOSN FTBL 0,8 98 24,01 10,31 14,09 28,80 LOSARTAN 50 1 A PHARMA 05369069 LOSARTAN 1A LOSN FTBL 1,2 28 16,92 4,69 4,67 16,90 LOSARTAN 75 1A PHARMA * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 71 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05369075 LOSARTAN 1A LOSN FTBL 1,2 56 21,19 8,08 9,35 22,80 LOSARTAN 75 1A PHARMA 05369081 LOSARTAN 1A LOSN FTBL 1,2 98 33,18 17,56 16,37 31,69 LOSARTAN 75 1A PHARMA 05369098 LOSARTAN 1A LOSN FTBL 1,6 28 14,04 2,41 5,20 17,55 LOSARTAN 100 1 A PHARMA 05369106 LOSARTAN 1A LOSN FTBL 1,6 56 16,03 3,99 10,40 24,13 LOSARTAN 100 1 A PHARMA 05369112 LOSARTAN 1A LOSN FTBL 1,6 98 24,81 10,94 18,21 34,00 LOSARTAN 100 1 A PHARMA 00367077 LOSARTAN AAA LOSN FTBL 0,4 28 22,98 9,49 3,11 14,92 LOSARTAN AAA 25MG 00367083 LOSARTAN AAA LOSN FTBL 0,4 56 35,55 19,43 6,23 18,86 LOSARTAN AAA 25MG 00367108 LOSARTAN AAA LOSN FTBL 0,4 98 54,82 34,68 10,90 24,76 LOSARTAN AAA 25MG 00367002 LOSARTAN AAA LOSN FTBL 0,8 28 26,22 12,05 4,02 16,08 LOSARTAN AAA 50MG 00367019 LOSARTAN AAA LOSN FTBL 0,8 56 42,19 24,68 8,05 21,16 LOSARTAN AAA 50MG 00367025 LOSARTAN AAA LOSN FTBL 0,8 98 66,66 44,04 14,09 28,80 LOSARTAN AAA 50MG 00367031 LOSARTAN AAA LOSN FTBL 1,6 28 30,32 15,30 5,20 17,55 LOSARTAN AAA 100MG 00367048 LOSARTAN AAA LOSN FTBL 1,6 56 50,62 31,35 10,40 24,13 LOSARTAN AAA 100MG 00367054 LOSARTAN AAA LOSN FTBL 1,6 98 81,71 55,94 18,21 34,00 LOSARTAN AAA 100MG 09191295 LOSARTAN ABZ LOSN FTBL 0,2 21 17,98 5,54 1,80 13,27 LOSARTAN - CT 12.5MG 09191303 LOSARTAN ABZ LOSN FTBL1 0,4 28 22,98 9,49 3,11 14,92 LOSARTAN - CT 25MG 09154963 LOSARTAN ABZ LOSN FTBL 0,4 28 14,76 2,99 3,11 14,92 LOSARTAN ABZ 25MG FILMTABL * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 72 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06104203 LOSARTAN ABZ LOSN FTBL 0,4 56 35,55 19,43 6,23 18,86 LOSARTAN - CT 25MG 06104226 LOSARTAN ABZ LOSN FTBL 0,4 98 54,82 34,68 10,90 24,76 LOSARTAN - CT 25MG 09191326 LOSARTAN ABZ LOSN FTBL 0,8 28 26,22 12,05 4,02 16,08 LOSARTAN - CT 50MG 09191332 LOSARTAN ABZ LOSN FTBL 0,8 56 42,19 24,68 8,05 21,16 LOSARTAN - CT 50MG 09191349 LOSARTAN ABZ LOSN FTBL 0,8 98 66,66 44,04 14,09 28,80 LOSARTAN - CT 50MG 09154986 LOSARTAN ABZ LOSN FTBL1 0,8 98 24,01 10,31 14,09 28,80 LOSARTAN ABZ 50MG FILMTABL 09191355 LOSARTAN ABZ LOSN FTBL 1,6 28 30,32 15,30 5,20 17,55 LOSARTAN - CT 100MG 09191361 LOSARTAN ABZ LOSN FTBL 1,6 56 50,62 31,35 10,40 24,13 LOSARTAN - CT 100MG 09191378 LOSARTAN ABZ LOSN FTBL 1,6 98 81,71 55,94 18,21 34,00 LOSARTAN - CT 100MG 09154992 LOSARTAN ABZ LOSN FTBL1 1,6 98 24,81 10,94 18,21 34,00 LOSARTAN ABZ 100MG FILMTAB 09473409 LOSARTAN ACA MSD LOSN FTBL 1,6 98 93,17 65,00 18,21 34,00 COZAAR 100MG 05858621 LOSARTAN ACIS LOSN FTBL 0,8 56 28,98 14,23 8,05 21,16 LOSARTAN ACIS 50MG 05858644 LOSARTAN ACIS LOSN FTBL 0,8 98 35,97 19,77 14,09 28,80 LOSARTAN ACIS 50MG 05858650 LOSARTAN ACIS LOSN FTBL 1,6 56 37,24 20,77 10,40 24,13 LOSARTAN ACIS 100MG 05858667 LOSARTAN ACIS LOSN FTBL 1,6 98 52,73 33,02 18,21 34,00 LOSARTAN ACIS 100MG 03298201 LOSARTAN ACTAVIS LOSN FTBL 0,2 28 18,74 6,14 2,41 14,04 LOSARTAN ACTAVIS 12.5MG 03298218 LOSARTAN ACTAVIS LOSN FTBL 0,8 28 25,78 11,70 4,02 16,08 LOSARTAN ACTAVIS 50MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 73 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03298483 LOSARTAN ACTAVIS LOSN FTBL 0,8 56 34,56 18,64 8,05 21,16 LOSARTAN ACTAVIS 50MG 03298626 LOSARTAN ACTAVIS LOSN FTBL 0,8 98 45,29 27,14 14,09 28,80 LOSARTAN ACTAVIS 50MG 03298632 LOSARTAN ACTAVIS LOSN FTBL 1,6 28 29,60 14,72 5,20 17,55 LOSARTAN ACTAVIS 100MG 03298649 LOSARTAN ACTAVIS LOSN FTBL 1,6 56 40,16 23,07 10,40 24,13 LOSARTAN ACTAVIS 100MG 03298661 LOSARTAN ACTAVIS LOSN FTBL 1,6 98 56,89 36,32 18,21 34,00 LOSARTAN ACTAVIS 100MG 05140591 LOSARTAN AL LOSN FTBL 0,8 28 14,98 3,16 4,02 16,08 LOSARTAN AL 50 MG 05140622 LOSARTAN AL LOSN FTBL 0,8 56 18,12 5,64 8,05 21,16 LOSARTAN AL 50 MG 05140639 LOSARTAN AL LOSN FTBL 0,8 98 27,47 13,04 14,09 28,80 LOSARTAN AL 50 MG 05140711 LOSARTAN AL LOSN FTBL 1,6 56 21,09 7,99 10,40 24,13 LOSARTAN AL 100 MG 05140734 LOSARTAN AL LOSN FTBL 1,6 98 33,06 17,46 18,21 34,00 LOSARTAN AL 100 MG 06903269 LOSARTAN ARISTO LOSN FTBL 0,2 21 18,12 5,64 1,80 13,27 LOSARTAN ARISTO 12.5MG 06903275 LOSARTAN ARISTO LOSN FTBL 0,4 28 14,76 2,99 3,11 14,92 LOSARTAN ARISTO 25MG 06903281 LOSARTAN ARISTO LOSN FTBL 0,4 56 19,17 6,48 6,23 18,86 LOSARTAN ARISTO 25MG 06903298 LOSARTAN ARISTO LOSN FTBL 0,4 98 22,78 9,33 10,90 24,76 LOSARTAN ARISTO 25MG 06903306 LOSARTAN ARISTO LOSN FTBL 0,8 28 13,85 2,27 4,02 16,08 LOSARTAN ARISTO 50MG 06903312 LOSARTAN ARISTO LOSN FTBL 0,8 56 16,52 4,37 8,05 21,16 LOSARTAN ARISTO 50MG 06903329 LOSARTAN ARISTO LOSN FTBL 0,8 98 24,89 11,00 14,09 28,80 LOSARTAN ARISTO 50MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 74 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06903335 LOSARTAN ARISTO LOSN FTBL 1,6 28 14,04 2,41 5,20 17,55 LOSARTAN ARISTO 100MG 06903341 LOSARTAN ARISTO LOSN FTBL 1,6 56 21,09 7,99 10,40 24,13 LOSARTAN ARISTO 100MG 06903358 LOSARTAN ARISTO LOSN FTBL 1,6 98 32,97 17,39 18,21 34,00 LOSARTAN ARISTO 100MG 07688287 LOSARTAN AXCOUNT LOSN FTBL 0,2 21 17,92 5,49 1,80 13,27 LOSARTAN KALIUM AXC 12.5MG 05458376 LOSARTAN AXCOUNT LOSN FTBL 0,2 28 18,74 6,14 2,41 14,04 LOSARTAN KALIUM AXC 12.5MG 05458399 LOSARTAN AXCOUNT LOSN FTBL 0,8 28 15,21 3,34 4,02 16,08 LOSARTAN KALIUM AXCOU 50MG 05458407 LOSARTAN AXCOUNT LOSN FTBL 0,8 56 18,34 5,82 8,05 21,16 LOSARTAN KALIUM AXCOU 50MG 05458436 LOSARTAN AXCOUNT LOSN FTBL 0,8 98 27,97 13,43 14,09 28,80 LOSARTAN KALIUM AXCOU 50MG 05458442 LOSARTAN AXCOUNT LOSN FTBL 1,6 28 16,98 4,74 5,20 17,55 LOSARTAN KALIUM AXCOU100MG 05458459 LOSARTAN AXCOUNT LOSN FTBL 1,6 56 21,27 8,13 10,40 24,13 LOSARTAN KALIUM AXCOU100MG 05458465 LOSARTAN AXCOUNT LOSN FTBL 1,6 98 33,25 17,61 18,21 34,00 LOSARTAN KALIUM AXCOU100MG 01118637 LOSARTAN BASICS LOSN FTBL 0,8 56 16,17 4,10 8,05 21,16 LOSARTAN KAL BASICS 50MG 01118703 LOSARTAN BASICS LOSN FTBL 0,8 98 24,07 10,35 14,09 28,80 LOSARTAN KAL BASICS 50MG 01118442 LOSARTAN BASICS LOSN FTBL 1,6 56 16,26 4,17 10,40 24,13 LOSARTAN KAL BASICS 100MG 01118494 LOSARTAN BASICS LOSN FTBL 1,6 98 24,87 10,98 18,21 34,00 LOSARTAN KAL BASICS 100MG 09154414 LOSARTAN BETA LOSN FTBL 0,4 28 15,67 3,70 3,11 14,92 LOSARTAN KALIUM BETA 25MG 09154420 LOSARTAN BETA LOSN FTBL 0,4 56 19,17 6,48 6,23 18,86 LOSARTAN KALIUM BETA 25MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 75 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09154437 LOSARTAN BETA LOSN FTBL 0,4 98 28,95 14,21 10,90 24,76 LOSARTAN KALIUM BETA 25MG 09154443 LOSARTAN BETA LOSN FTBL 0,8 28 15,67 3,70 4,02 16,08 LOSARTAN KALIUM BETA 50MG 09154466 LOSARTAN BETA LOSN FTBL 0,8 56 19,17 6,48 8,05 21,16 LOSARTAN KALIUM BETA 50MG 09154489 LOSARTAN BETA LOSN FTBL 0,8 98 28,95 14,21 14,09 28,80 LOSARTAN KALIUM BETA 50MG 09154549 LOSARTAN BETA LOSN FTBL 1,6 28 17,55 5,20 5,20 17,55 LOSARTAN KALIUM BETA 100MG 09154555 LOSARTAN BETA LOSN FTBL 1,6 56 22,04 8,74 10,40 24,13 LOSARTAN KALIUM BETA 100MG 09154561 LOSARTAN BETA LOSN FTBL 1,6 98 34,32 18,46 18,21 34,00 LOSARTAN KALIUM BETA 100MG 09001946 LOSARTAN BIOMO LOSN FTBL 0,8 28 15,62 3,67 4,02 16,08 LOSARTAN BIOMO 50MG 09001952 LOSARTAN BIOMO LOSN FTBL 0,8 56 18,24 5,74 8,05 21,16 LOSARTAN BIOMO 50MG 09001969 LOSARTAN BIOMO LOSN FTBL 0,8 98 27,85 13,34 14,09 28,80 LOSARTAN BIOMO 50MG 09001975 LOSARTAN BIOMO LOSN FTBL 1,6 28 18,60 6,02 5,20 17,55 LOSARTAN BIOMO 100MG 09001981 LOSARTAN BIOMO LOSN FTBL 1,6 56 21,68 8,46 10,40 24,13 LOSARTAN BIOMO 100MG 09001998 LOSARTAN BIOMO LOSN FTBL 1,6 98 33,17 17,55 18,21 34,00 LOSARTAN BIOMO 100MG 03687664 LOSARTAN BLUEF LOSN FTBL 0,2 28 16,17 4,10 2,41 14,04 LOSARTAN KAL BLUEFISH 12.5 06410489 LOSARTAN BLUEF LOSN FTBL 0,8 28 13,40 1,91 4,02 16,08 LOSARTAN KAL BLUEFISH 50MG 06410495 LOSARTAN BLUEF LOSN FTBL 0,8 56 15,96 3,94 8,05 21,16 LOSARTAN KAL BLUEFISH 50MG 06410503 LOSARTAN BLUEF LOSN FTBL 0,8 98 24,26 10,50 14,09 28,80 LOSARTAN KAL BLUEFISH 50MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 76 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06410526 LOSARTAN BLUEF LOSN FTBL 1,6 56 16,03 3,99 10,40 24,13 LOSARTAN KAL BLUEFISH100MG 06410532 LOSARTAN BLUEF LOSN FTBL 1,6 98 24,81 10,94 18,21 34,00 LOSARTAN KAL BLUEFISH100MG 07533509 LOSARTAN CC MSD LOSN FTBL 0,8 28 30,61 15,52 4,02 16,08 COZAAR 50MG FILMTABLETTEN 07533515 LOSARTAN CC MSD LOSN FTBL 0,8 56 49,79 30,69 8,05 21,16 COZAAR 50MG FILMTABLETTEN 07533521 LOSARTAN CC MSD LOSN FTBL 0,8 98 77,27 52,43 14,09 28,80 COZAAR 50MG FILMTABLETTEN 07533538 LOSARTAN CC MSD LOSN FTBL 1,6 28 32,86 17,30 5,20 17,55 COZAAR 100MG FILMTABLETTEN 07533544 LOSARTAN CC MSD LOSN FTBL 1,6 56 69,50 46,28 10,40 24,13 COZAAR 100MG FILMTABLETTEN 07533550 LOSARTAN CC MSD LOSN FTBL 1,6 98 94,26 65,87 18,21 34,00 COZAAR 100MG FILMTABLETTEN 06474578 LOSARTAN DEXCEL LOSN FTBL 0,2 21 16,18 4,11 1,80 13,27 LOSARTAN ATID 12.5MG 00615931 LOSARTAN DEXCEL LOSN FTBL 0,4 28 15,67 3,70 3,11 14,92 LOSARTAN ATID 25MG 00615948 LOSARTAN DEXCEL LOSN FTBL 0,4 56 19,17 6,48 6,23 18,86 LOSARTAN ATID 25MG 00615954 LOSARTAN DEXCEL LOSN FTBL 0,4 98 22,78 9,33 10,90 24,76 LOSARTAN ATID 25MG 00621972 LOSARTAN DEXCEL LOSN FTBL 0,8 28 15,51 3,58 4,02 16,08 LOSARTAN ATID 50MG 00621989 LOSARTAN DEXCEL LOSN FTBL 0,8 56 18,79 6,18 8,05 21,16 LOSARTAN ATID 50MG 00621995 LOSARTAN DEXCEL LOSN FTBL 0,8 98 28,62 13,95 14,09 28,80 LOSARTAN ATID 50MG 00629005 LOSARTAN DEXCEL LOSN FTBL 1,6 28 17,29 4,98 5,20 17,55 LOSARTAN ATID 100MG 00629011 LOSARTAN DEXCEL LOSN FTBL 1,6 56 21,68 8,46 10,40 24,13 LOSARTAN ATID 100MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 77 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00629028 LOSARTAN DEXCEL LOSN FTBL 1,6 98 33,96 18,18 18,21 34,00 LOSARTAN ATID 100MG 08772943 LOSARTAN DOC LOSN FTBL 0,4 56 18,18 5,69 6,23 18,86 LOSARTAN KALIUM 25MG VOLKS 08772966 LOSARTAN DOC LOSN FTBL 0,4 98 22,78 9,33 10,90 24,76 LOSARTAN KALIUM 25MG VOLKS 08772972 LOSARTAN DOC LOSN FTBL 0,8 56 15,95 3,93 8,05 21,16 LOSARTAN KALIUM 50MG VOLKS 08772989 LOSARTAN DOC LOSN FTBL 0,8 98 23,99 10,29 14,09 28,80 LOSARTAN KALIUM 50MG VOLKS 08773291 LOSARTAN DOC LOSN FTBL 1,6 56 16,02 3,98 10,40 24,13 LOSARTAN KALIUM 100MG VOLK 08773552 LOSARTAN DOC LOSN FTBL 1,6 98 24,80 10,93 18,21 34,00 LOSARTAN KALIUM 100MG VOLK 00365799 LOSARTAN EMRA MSD LOSN FTBL 1,6 28 32,42 16,95 5,20 17,55 COZAAR 100MG 00086119 LOSARTAN EMRA MSD LOSN FTBL 1,6 98 85,55 58,97 18,21 34,00 COZAAR 100MG 00634070 LOSARTAN EURIM MSD LOSN FTBL 0,8 98 76,45 51,78 14,09 28,80 COZAAR PROTECT 50MG 07792091 LOSARTAN GERKE MSD LOSN FTBL 1,6 98 27,82 13,32 18,21 34,00 COZAAR 100MG 05909382 LOSARTAN HENNIG LOSN FTBL 0,4 28 16,47 4,33 3,11 14,92 LOSARTAN HENNIG 25MG 05909399 LOSARTAN HENNIG LOSN FTBL 0,4 56 26,41 12,20 6,23 18,86 LOSARTAN HENNIG 25MG 05909407 LOSARTAN HENNIG LOSN FTBL 0,4 98 30,48 15,41 10,90 24,76 LOSARTAN HENNIG 25MG 05386406 LOSARTAN HENNIG LOSN FTBL 0,8 28 15,73 3,75 4,02 16,08 LOSARTAN HENNIG 50MG 05386412 LOSARTAN HENNIG LOSN FTBL 0,8 56 20,71 7,69 8,05 21,16 LOSARTAN HENNIG 50MG 05386429 LOSARTAN HENNIG LOSN FTBL 0,8 98 28,80 14,09 14,09 28,80 LOSARTAN HENNIG 50MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 78 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05386441 LOSARTAN HENNIG LOSN FTBL 1,6 28 18,74 6,14 5,20 17,55 LOSARTAN HENNIG 100MG 05386464 LOSARTAN HENNIG LOSN FTBL 1,6 56 24,35 10,57 10,40 24,13 LOSARTAN HENNIG 100MG 05386470 LOSARTAN HENNIG LOSN FTBL 1,6 98 33,65 17,93 18,21 34,00 LOSARTAN HENNIG 100MG 09693335 LOSARTAN HEUMANN LOSN FTBL 0,2 28 27,37 12,96 2,41 14,04 LOSARTAN HEUMANN 12.5MG 05371652 LOSARTAN HEUMANN LOSN FTBL 0,8 28 13,39 1,90 4,02 16,08 LOSARTAN HEUMANN 50MG 05371669 LOSARTAN HEUMANN LOSN FTBL 0,8 56 15,95 3,93 8,05 21,16 LOSARTAN HEUMANN 50MG 05371675 LOSARTAN HEUMANN LOSN FTBL 0,8 98 23,99 10,29 14,09 28,80 LOSARTAN HEUMANN 50MG 05371681 LOSARTAN HEUMANN LOSN FTBL 1,6 28 13,86 2,28 5,20 17,55 LOSARTAN HEUMANN 100MG 05371698 LOSARTAN HEUMANN LOSN FTBL 1,6 56 16,02 3,98 10,40 24,13 LOSARTAN HEUMANN 100MG 05371706 LOSARTAN HEUMANN LOSN FTBL 1,6 98 24,80 10,93 18,21 34,00 LOSARTAN HEUMANN 100MG 03308862 LOSARTAN HEXAL LOSN FTBL 0,2 21 18,75 6,15 1,80 13,27 LOSARTAN HEXAL 12.5MG 01592221 LOSARTAN HEXAL LOSN FTBL 0,4 28 24,17 10,43 3,11 14,92 LOSARTAN HEXAL 25MG 01592250 LOSARTAN HEXAL LOSN FTBL 0,4 56 35,45 19,35 6,23 18,86 LOSARTAN HEXAL 25MG 01592267 LOSARTAN HEXAL LOSN FTBL 0,4 98 52,67 32,97 10,90 24,76 LOSARTAN HEXAL 25MG 03215876 LOSARTAN HEXAL LOSN FTBL 0,8 28 27,16 12,79 4,02 16,08 LOSARTAN HEXAL 50MG 03215882 LOSARTAN HEXAL LOSN FTBL 0,8 56 42,28 24,75 8,05 21,16 LOSARTAN HEXAL 50MG 03215899 LOSARTAN HEXAL LOSN FTBL 0,8 98 62,95 41,11 14,09 28,80 LOSARTAN HEXAL 50MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 79 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01592273 LOSARTAN HEXAL LOSN FTBL 1,2 28 29,31 14,49 4,67 16,90 LOSARTAN HEXAL 75MG 01606006 LOSARTAN HEXAL LOSN FTBL 1,2 56 46,68 28,24 9,35 22,80 LOSARTAN HEXAL 75MG 01606012 LOSARTAN HEXAL LOSN FTBL 1,2 98 69,13 45,99 16,37 31,69 LOSARTAN HEXAL 75MG 03249898 LOSARTAN HEXAL LOSN FTBL 1,6 28 30,48 15,41 5,20 17,55 LOSARTAN HEXAL 100MG 03249958 LOSARTAN HEXAL LOSN FTBL 1,6 56 48,65 29,79 10,40 24,13 LOSARTAN HEXAL 100MG 03249964 LOSARTAN HEXAL LOSN FTBL 1,6 98 72,58 48,72 18,21 34,00 LOSARTAN HEXAL 100MG 05370552 LOSARTAN HORMOSAN LOSN FTBL 0,8 28 14,51 2,78 4,02 16,08 LOSARTAN HORMOSAN 50MG 05370569 LOSARTAN HORMOSAN LOSN FTBL 0,8 56 16,12 4,06 8,05 21,16 LOSARTAN HORMOSAN 50MG 05370575 LOSARTAN HORMOSAN LOSN FTBL 0,8 98 23,99 10,29 14,09 28,80 LOSARTAN HORMOSAN 50MG 05370581 LOSARTAN HORMOSAN LOSN FTBL 1,6 28 14,58 2,84 5,20 17,55 LOSARTAN HORMOSAN 100MG 05370598 LOSARTAN HORMOSAN LOSN FTBL 1,6 56 16,20 4,12 10,40 24,13 LOSARTAN HORMOSAN 100MG 05370606 LOSARTAN HORMOSAN LOSN FTBL 1,6 98 24,80 10,93 18,21 34,00 LOSARTAN HORMOSAN 100MG 05396847 LOSARTAN JUTA LOSN FTBL 0,8 28 26,18 12,02 4,02 16,08 LOSAR-Q 50MG FILMTABL 05396876 LOSARTAN JUTA LOSN FTBL 0,8 56 42,15 24,65 8,05 21,16 LOSAR-Q 50MG FILMTABL 05396882 LOSARTAN JUTA LOSN FTBL 0,8 98 60,42 39,10 14,09 28,80 LOSAR-Q 50MG FILMTABL 05396907 LOSARTAN JUTA LOSN FTBL 1,6 28 30,29 15,27 5,20 17,55 LOSAR-Q 100MG FILMTABL 05396936 LOSARTAN JUTA LOSN FTBL 1,6 56 47,52 28,89 10,40 24,13 LOSAR-Q 100MG FILMTABL * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 80 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05396942 LOSARTAN JUTA LOSN FTBL 1,6 98 71,53 47,89 18,21 34,00 LOSAR-Q 100MG FILMTABL 06784439 LOSARTAN KOHL MSD LOSN FTBL 0,8 98 76,43 51,77 14,09 28,80 COZAAR 50MG 09757868 LOSARTAN KOHL MSD LOSN FTBL 1,6 28 32,83 17,28 5,20 17,55 COZAAR 100MG 09757880 LOSARTAN KOHL MSD LOSN FTBL 1,6 98 94,28 65,88 18,21 34,00 COZAAR 100MG 08814593 LOSARTAN MSD LOSN FTBL 0,2 21 21,00 7,92 1,80 13,27 LORZAAR 12.5MG START 03125676 LOSARTAN MSD LOSN FTBL 0,8 28 32,74 17,21 4,02 16,08 LORZAAR PROTECT 50MG 03125759 LOSARTAN MSD LOSN FTBL 0,8 98 90,54 62,92 14,09 28,80 LORZAAR PROTECT 50MG 03126109 LOSARTAN MSD LOSN FTBL 1,6 28 38,63 21,86 5,20 17,55 LORZAAR PROTECT 100MG 03126121 LOSARTAN MSD LOSN FTBL 1,6 98 112,01 79,91 18,21 34,00 LORZAAR PROTECT 100MG 00340316 LOSARTAN MYLAN LOSN FTBL 0,8 98 48,77 29,88 14,09 28,80 LOSARTAN DURA 50MG 00341020 LOSARTAN MYLAN LOSN FTBL 1,6 98 58,89 37,90 18,21 34,00 LOSARTAN DURA 100MG 09179058 LOSARTAN RATIO LOSN FTBL 0,2 21 18,75 6,15 1,80 13,27 LOSARTAN RATIOPHARM 12.5MG 09179064 LOSARTAN RATIO LOSN FTBL 0,4 28 25,39 11,40 3,11 14,92 LOSARTAN RATIOPHARM 25MG 05463101 LOSARTAN RATIO LOSN FTBL 0,4 56 35,45 19,35 6,23 18,86 LOSARTAN RATIOPHARM 25MG 05463118 LOSARTAN RATIO LOSN FTBL 0,4 98 52,67 32,97 10,90 24,76 LOSARTAN RATIOPHARM 25MG 09179070 LOSARTAN RATIO LOSN FTBL 0,8 28 27,16 12,79 4,02 16,08 LOSARTAN RATIOPHARM 50MG 09179087 LOSARTAN RATIO LOSN FTBL 0,8 56 42,28 24,75 8,05 21,16 LOSARTAN RATIOPHARM 50MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 81 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09179093 LOSARTAN RATIO LOSN FTBL 0,8 98 62,95 41,11 14,09 28,80 LOSARTAN RATIOPHARM 50MG 09179101 LOSARTAN RATIO LOSN FTBL 1,6 28 30,48 15,41 5,20 17,55 LOSARTAN RATIOPHARM 100MG 09179118 LOSARTAN RATIO LOSN FTBL 1,6 56 48,65 29,79 10,40 24,13 LOSARTAN RATIOPHARM 100MG 09179124 LOSARTAN RATIO LOSN FTBL 1,6 98 72,58 48,72 18,21 34,00 LOSARTAN RATIOPHARM 100MG 01454714 LOSARTAN SANDOZ LOSN FTBL 0,2 21 17,65 5,27 1,80 13,27 LOSARTAN SANDOZ 12.5MG 01454720 LOSARTAN SANDOZ LOSN FTBL 0,8 28 23,40 9,82 4,02 16,08 LOSARTAN SANDOZ 50MG 01454766 LOSARTAN SANDOZ LOSN FTBL 0,8 56 35,59 19,47 8,05 21,16 LOSARTAN SANDOZ 50MG 01454772 LOSARTAN SANDOZ LOSN FTBL 0,8 98 48,78 29,89 14,09 28,80 LOSARTAN SANDOZ 50MG 01454826 LOSARTAN SANDOZ LOSN FTBL 1,6 56 41,94 24,48 10,40 24,13 LOSARTAN SANDOZ 100MG 01454878 LOSARTAN SANDOZ LOSN FTBL 1,6 98 58,91 37,91 18,21 34,00 LOSARTAN SANDOZ 100MG 01253772 LOSARTAN STADA LOSN FTBL 0,2 21 16,18 4,11 1,80 13,27 LOSARTAN STADA 12.5MG FILM 01253996 LOSARTAN STADA LOSN FTBL 0,8 28 14,98 3,16 4,02 16,08 LOSARTAN STADA 50MG FILMTA 01254004 LOSARTAN STADA LOSN FTBL 0,8 56 18,12 5,64 8,05 21,16 LOSARTAN STADA 50MG FILMTA 01254240 LOSARTAN STADA LOSN FTBL 0,8 98 27,47 13,04 14,09 28,80 LOSARTAN STADA 50MG FILMTA 01254889 LOSARTAN STADA LOSN FTBL 1,6 28 16,90 4,67 5,20 17,55 LOSARTAN STADA 100MG FILMT 01255765 LOSARTAN STADA LOSN FTBL 1,6 56 21,09 7,99 10,40 24,13 LOSARTAN STADA 100MG FILMT 01256262 LOSARTAN STADA LOSN FTBL 1,6 98 32,97 17,39 18,21 34,00 LOSARTAN STADA 100MG FILMT * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 82 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 02818064 LOSARTAN TAD LOSN FTBL 0,2 28 20,43 7,47 2,41 14,04 LOSARTAN KALIUM TAD 12.5MG 09191579 LOSARTAN TAD LOSN FTBL 0,4 98 22,91 9,43 10,90 24,76 LOSARTAN KALIUM TAD 25MG 09691945 LOSARTAN TAD LOSN FTBL 0,8 28 14,29 2,62 4,02 16,08 LOSARTAN KALIUM TAD 50MG 09191591 LOSARTAN TAD LOSN FTBL 0,8 56 23,68 10,04 8,05 21,16 LOSARTAN KALIUM TAD 50MG 09191616 LOSARTAN TAD LOSN FTBL 0,8 98 36,57 20,23 14,09 28,80 LOSARTAN KALIUM TAD 50MG 09691951 LOSARTAN TAD LOSN FTBL 1,6 28 14,36 2,68 5,20 17,55 LOSARTAN KALIUM TAD 100MG 09191622 LOSARTAN TAD LOSN FTBL 1,6 56 27,58 13,13 10,40 24,13 LOSARTAN KALIUM TAD 100MG 09191639 LOSARTAN TAD LOSN FTBL 1,6 98 43,14 25,43 18,21 34,00 LOSARTAN KALIUM TAD 100MG 00581296 LOSARTAN TEVA LOSN FTBL 0,4 28 14,76 2,99 3,11 14,92 LOSAR TEVA 25MG FILMTABL 01842190 LOSARTAN TEVA LOSN FTBL 0,8 28 15,08 3,24 4,02 16,08 LOSAR TEVA 50MG FILMTABL 01842379 LOSARTAN TEVA LOSN FTBL 0,8 56 18,22 5,72 8,05 21,16 LOSAR TEVA 50MG FILMTABL 01843054 LOSARTAN TEVA LOSN FTBL 0,8 98 27,83 13,33 14,09 28,80 LOSAR TEVA 50MG FILMTABL 01843321 LOSARTAN TEVA LOSN FTBL 1,6 28 16,90 4,67 5,20 17,55 LOSAR TEVA 100MG FILMTABL 01845455 LOSARTAN TEVA LOSN FTBL 1,6 56 21,11 8,01 10,40 24,13 LOSAR TEVA 100MG FILMTABL 01845610 LOSARTAN TEVA LOSN FTBL 1,6 98 33,08 17,48 18,21 34,00 LOSAR TEVA 100MG FILMTABL 05380585 LOSARTAN WINTHROP LOSN FTBL 0,8 28 19,77 6,94 4,02 16,08 LOSARTAN WINTHROP 50MG 05380591 LOSARTAN WINTHROP LOSN FTBL 0,8 56 27,86 13,35 8,05 21,16 LOSARTAN WINTHROP 50MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 83 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05380616 LOSARTAN WINTHROP LOSN FTBL 0,8 98 39,41 22,48 14,09 28,80 LOSARTAN WINTHROP 50MG 05380622 LOSARTAN WINTHROP LOSN FTBL 1,6 28 22,05 8,75 5,20 17,55 LOSARTAN WINTHROP 100MG 05380639 LOSARTAN WINTHROP LOSN FTBL 1,6 56 32,15 16,74 10,40 24,13 LOSARTAN WINTHROP 100MG 05380645 LOSARTAN WINTHROP LOSN FTBL 1,6 98 46,61 28,18 18,21 34,00 LOSARTAN WINTHROP 100MG 00384265 LOSARTAN WOERWAG LOSN FTBL 0,4 28 22,98 9,49 3,11 14,92 LOSARGAMMA 25MG 00393956 LOSARTAN WOERWAG LOSN FTBL 0,4 56 35,55 19,43 6,23 18,86 LOSARGAMMA 25MG 00393979 LOSARTAN WOERWAG LOSN FTBL 0,4 98 54,82 34,68 10,90 24,76 LOSARGAMMA 25MG 00384041 LOSARTAN WOERWAG LOSN FTBL 0,8 28 26,22 12,05 4,02 16,08 LOSARGAMMA 50MG 00384058 LOSARTAN WOERWAG LOSN FTBL 0,8 56 42,19 24,68 8,05 21,16 LOSARGAMMA 50MG 00384064 LOSARTAN WOERWAG LOSN FTBL 0,8 98 66,66 44,04 14,09 28,80 LOSARGAMMA 50MG 00384118 LOSARTAN WOERWAG LOSN FTBL 1,6 28 30,32 15,30 5,20 17,55 LOSARGAMMA 100MG 00384199 LOSARTAN WOERWAG LOSN FTBL 1,6 56 50,62 31,35 10,40 24,13 LOSARGAMMA 100MG 00384259 LOSARTAN WOERWAG LOSN FTBL 1,6 98 81,71 55,94 18,21 34,00 LOSARGAMMA 100MG 06574541 OLMESARTAN ACA SANKYO OLSN FTBL 0,5 98 62,53 40,78 11,84 25,95 OLMETEC 10MG 05523702 OLMESARTAN ACA SANKYO OLSN FTBL 0,9 98 89,36 61,99 14,72 29,60 OLMETEC 20MG 06574570 OLMESARTAN ACA SANKYO OLSN FTBL 1,8 98 105,45 74,72 19,02 35,03 OLMETEC 40MG 09745701 OLMESARTAN AXICORP SANKYO OLSN FTBL 0,5 28 26,76 12,48 3,38 15,27 OLMETEC 10MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 84 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06714841 OLMESARTAN AXICORP SANKYO OLSN FTBL 0,5 56 42,98 25,31 6,76 19,53 OLMETEC 10MG 01988893 OLMESARTAN AXICORP SANKYO OLSN FTBL 0,5 98 62,57 40,80 11,84 25,95 OLMETEC 10MG FILMTABLETTEN 04851893 OLMESARTAN AXICORP SANKYO OLSN FTBL 0,9 56 56,79 36,23 8,41 21,61 OLMETEC 20MG FILMTABLETTEN 04854905 OLMESARTAN AXICORP SANKYO OLSN FTBL 0,9 98 88,26 61,12 14,72 29,60 OLMETEC 20MG FILMTABLETTEN 04848721 OLMESARTAN AXICORP SANKYO OLSN FTBL 1,8 56 61,65 40,08 10,86 24,72 OLMETEC 40MG FILMTABLETTEN 04851864 OLMESARTAN AXICORP SANKYO OLSN FTBL 1,8 98 105,17 74,49 19,02 35,03 OLMETEC 40MG FILMTABLETTEN 02170025 OLMESARTAN BC OLSN FTBL 0,5 28 28,12 13,55 3,38 15,27 VOTUM 10MG 02170031 OLMESARTAN BC OLSN FTBL 0,5 56 46,08 27,76 6,76 19,53 VOTUM 10MG 02170054 OLMESARTAN BC OLSN FTBL 0,5 98 73,61 49,54 11,84 25,95 VOTUM 10MG 02170114 OLMESARTAN BC OLSN FTBL 0,9 28 33,64 17,92 4,20 16,29 VOTUM 20MG 02170120 OLMESARTAN BC OLSN FTBL 0,9 56 57,42 36,72 8,41 21,61 VOTUM 20MG 02170137 OLMESARTAN BC OLSN FTBL 0,9 98 93,83 65,53 14,72 29,60 VOTUM 20MG 02170166 OLMESARTAN BC OLSN FTBL 1,8 28 39,77 22,76 5,43 17,85 VOTUM 40MG 02170172 OLMESARTAN BC OLSN FTBL 1,8 56 69,95 46,64 10,86 24,72 VOTUM 40MG 02170189 OLMESARTAN BC OLSN FTBL 1,8 98 116,20 83,22 19,02 35,03 VOTUM 40MG 05369980 OLMESARTAN BR SANKYO OLSN FTBL 0,9 98 88,20 61,08 14,72 29,60 OLMETEC 20MG 05369997 OLMESARTAN BR SANKYO OLSN FTBL 1,8 98 104,99 74,36 19,02 35,03 OLMETEC 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 85 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06497680 OLMESARTAN CC SANKYO OLSN FTBL 0,5 28 26,79 12,50 3,38 15,27 OLMETEC 10MG FILMTABLETTEN 06497786 OLMESARTAN CC SANKYO OLSN FTBL 0,5 56 43,04 25,35 6,76 19,53 OLMETEC 10MG FILMTABLETTEN 06497792 OLMESARTAN CC SANKYO OLSN FTBL 0,5 98 63,30 41,38 11,84 25,95 OLMETEC 10MG FILMTABLETTEN 06497800 OLMESARTAN CC SANKYO OLSN FTBL 0,9 28 33,25 17,61 4,20 16,29 OLMETEC 20MG FILMTABLETTEN 06497817 OLMESARTAN CC SANKYO OLSN FTBL 0,9 56 56,79 36,23 8,41 21,61 OLMETEC 20MG FILMTABLETTEN 06497846 OLMESARTAN CC SANKYO OLSN FTBL 0,9 98 88,85 61,58 14,72 29,60 OLMETEC 20MG FILMTABLETTEN 06497852 OLMESARTAN CC SANKYO OLSN FTBL 1,8 28 37,03 20,60 5,43 17,85 OLMETEC 40MG FILMTABLETTEN 06497869 OLMESARTAN CC SANKYO OLSN FTBL 1,8 56 61,65 40,08 10,86 24,72 OLMETEC 40MG FILMTABLETTEN 06497875 OLMESARTAN CC SANKYO OLSN FTBL 1,8 98 105,97 75,12 19,02 35,03 OLMETEC 40MG FILMTABLETTEN 02154813 OLMESARTAN EMRA SANKYO OLSN FTBL 0,5 28 26,73 12,45 3,38 15,27 OLMETEC 10MG 02154836 OLMESARTAN EMRA SANKYO OLSN FTBL 0,5 56 43,01 25,33 6,76 19,53 OLMETEC 10MG 02154859 OLMESARTAN EMRA SANKYO OLSN FTBL 0,5 98 62,64 40,85 11,84 25,95 OLMETEC 10MG 07544252 OLMESARTAN EMRA SANKYO OLSN FTBL 0,9 28 33,31 17,65 4,20 16,29 OLMETEC 20MG 06138018 OLMESARTAN EMRA SANKYO OLSN FTBL 0,9 56 56,85 36,28 8,41 21,61 OLMETEC 20MG FILMTABLETTEN 06906032 OLMESARTAN EMRA SANKYO OLSN FTBL 0,9 98 88,26 61,12 14,72 29,60 OLMETEC 20MG FILMTABLETTEN 00096603 OLMESARTAN EMRA SANKYO OLSN FTBL 1,8 28 39,38 22,45 5,43 17,85 OLMETEC 40MG 00102491 OLMESARTAN EMRA SANKYO OLSN FTBL 1,8 56 67,16 44,43 10,86 24,72 OLMETEC 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 86 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07544269 OLMESARTAN EMRA SANKYO OLSN FTBL 1,8 98 106,17 75,29 19,02 35,03 OLMETEC 40MG 00367232 OLMESARTAN EURIM BC OLSN FTBL 0,9 98 91,02 63,31 14,72 29,60 BELSAR 20MG 00367249 OLMESARTAN EURIM BC OLSN FTBL 1,8 98 110,73 78,89 19,02 35,03 BELSAR 40MG 04787706 OLMESARTAN EURIM SANKYO OLSN FTBL 0,5 28 26,76 12,48 3,38 15,27 OLMETEC 10MG 04787712 OLMESARTAN EURIM SANKYO OLSN FTBL 0,5 56 43,05 25,36 6,76 19,53 OLMETEC 10MG 04787758 OLMESARTAN EURIM SANKYO OLSN FTBL 0,5 98 62,57 40,80 11,84 25,95 OLMETEC 10MG 05128029 OLMESARTAN EURIM SANKYO OLSN FTBL 0,9 56 56,85 36,28 8,41 21,61 OLMETEC 20MG 00204027 OLMESARTAN EURIM SANKYO OLSN FTBL 0,9 98 88,73 61,49 14,72 29,60 OLMETEC 20MG 00123234 OLMESARTAN EURIM SANKYO OLSN FTBL 1,8 56 61,65 40,08 10,86 24,72 OLMETEC 40MG 05356351 OLMESARTAN EURIM SANKYO OLSN FTBL 1,8 98 105,45 74,72 19,02 35,03 OLMETEC 40MG 06572720 OLMESARTAN GERKE SANKYO OLSN FTBL 0,5 28 26,93 12,61 3,38 15,27 OLMETEC 10MG 06572737 OLMESARTAN GERKE SANKYO OLSN FTBL 0,5 56 43,01 25,33 6,76 19,53 OLMETEC 10MG 06572743 OLMESARTAN GERKE SANKYO OLSN FTBL 0,5 98 62,53 40,78 11,84 25,95 OLMETEC 10MG 06572766 OLMESARTAN GERKE SANKYO OLSN FTBL 0,9 28 32,97 17,39 4,20 16,29 OLMETEC 20MG 06572772 OLMESARTAN GERKE SANKYO OLSN FTBL 0,9 56 56,28 35,82 8,41 21,61 OLMETEC 20MG 06572789 OLMESARTAN GERKE SANKYO OLSN FTBL 0,9 98 88,20 61,08 14,72 29,60 OLMETEC 20MG 06572795 OLMESARTAN GERKE SANKYO OLSN FTBL 1,8 28 37,04 20,61 5,43 17,85 OLMETEC 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 87 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06572803 OLMESARTAN GERKE SANKYO OLSN FTBL 1,8 56 61,64 40,07 10,86 24,72 OLMETEC 40MG 06572826 OLMESARTAN GERKE SANKYO OLSN FTBL 1,8 98 104,99 74,36 19,02 35,03 OLMETEC 40MG 00754213 OLMESARTAN KOHL SANKYO OLSN FTBL 0,5 28 26,79 12,50 3,38 15,27 OLMETEC 10MG 00754236 OLMESARTAN KOHL SANKYO OLSN FTBL 0,5 56 43,07 25,37 6,76 19,53 OLMETEC 10MG 00754242 OLMESARTAN KOHL SANKYO OLSN FTBL 0,5 98 63,31 41,39 11,84 25,95 OLMETEC 10MG 02759456 OLMESARTAN KOHL SANKYO OLSN FTBL 0,9 28 33,31 17,65 4,20 16,29 OLMETEC 20MG 02759551 OLMESARTAN KOHL SANKYO OLSN FTBL 0,9 56 56,85 36,28 8,41 21,61 OLMETEC 20MG 00177081 OLMESARTAN KOHL SANKYO OLSN FTBL 0,9 98 88,73 61,49 14,72 29,60 OLMETEC 20MG 00754182 OLMESARTAN KOHL SANKYO OLSN FTBL 1,8 28 39,38 22,45 5,43 17,85 OLMETEC 40MG 00754207 OLMESARTAN KOHL SANKYO OLSN FTBL 1,8 56 67,28 44,53 10,86 24,72 OLMETEC 40MG 00754199 OLMESARTAN KOHL SANKYO OLSN FTBL 1,8 98 106,17 75,29 19,02 35,03 OLMETEC 40MG 07795379 OLMESARTAN MILIN SANKYO OLSN FTBL 0,5 98 66,34 43,78 11,84 25,95 OLMETEC 10MG 07795385 OLMESARTAN MILIN SANKYO OLSN FTBL 0,9 98 89,13 61,81 14,72 29,60 OLMETEC 20MG 07795391 OLMESARTAN MILIN SANKYO OLSN FTBL 1,8 98 106,16 75,28 19,02 35,03 OLMETEC 40MG 02231146 OLMESARTAN SANKYO OLSN FTBL 0,5 28 28,12 13,55 3,38 15,27 OLMETEC 10MG 02231152 OLMESARTAN SANKYO OLSN FTBL 0,5 56 46,08 27,76 6,76 19,53 OLMETEC 10MG 02231175 OLMESARTAN SANKYO OLSN FTBL 0,5 98 73,61 49,54 11,84 25,95 OLMETEC 10MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 88 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 02231198 OLMESARTAN SANKYO OLSN FTBL 0,9 28 33,64 17,92 4,20 16,29 OLMETEC 20MG 02231206 OLMESARTAN SANKYO OLSN FTBL 0,9 56 57,42 36,72 8,41 21,61 OLMETEC 20MG 02231212 OLMESARTAN SANKYO OLSN FTBL 0,9 98 93,83 65,53 14,72 29,60 OLMETEC 20MG 02231413 OLMESARTAN SANKYO OLSN FTBL 1,8 28 39,77 22,76 5,43 17,85 OLMETEC 40MG 02231436 OLMESARTAN SANKYO OLSN FTBL 1,8 56 69,95 46,64 10,86 24,72 OLMETEC 40MG 02231442 OLMESARTAN SANKYO OLSN FTBL 1,8 98 116,20 83,22 19,02 35,03 OLMETEC 40MG 00497621 OLMESARTAN WESTEN SANKYO OLSN FTBL 0,5 98 62,55 40,79 11,84 25,95 OLMETEC 10MG FILMTABLETTEN 05371362 OLMESARTAN WESTEN SANKYO OLSN FTBL 0,9 98 88,26 61,12 14,72 29,60 OLMETEC 20MG FILMTABLETTEN 02129206 OLMESARTAN WESTEN SANKYO OLSN FTBL 1,8 98 105,07 74,42 19,02 35,03 OLMETEC 40MG FILMTABLETTEN 01620868 TELMISARTAN 1A TLSN TABL 0,3 28 21,85 8,59 2,80 14,53 TELMISARTAN 1A PHARMA 20MG 01620874 TELMISARTAN 1A TLSN TABL 0,6 28 24,76 10,90 3,61 15,54 TELMISARTAN 1A PHARMA 40MG 01620880 TELMISARTAN 1A TLSN TABL 0,6 56 39,25 22,36 7,23 20,12 TELMISARTAN 1A PHARMA 40MG 01620934 TELMISARTAN 1A TLSN TABL 0,6 98 61,04 39,58 12,67 27,00 TELMISARTAN 1A PHARMA 40MG 01620940 TELMISARTAN 1A TLSN TABL 1,3 28 29,00 14,25 4,81 17,06 TELMISARTAN 1A PHARMA 80MG 01621307 TELMISARTAN 1A TLSN TABL 1,3 56 47,78 29,10 9,63 23,16 TELMISARTAN 1A PHARMA 80MG 01621365 TELMISARTAN 1A TLSN TABL 1,3 98 75,95 51,38 16,86 32,30 TELMISARTAN 1A PHARMA 80MG 02179368 TELMISARTAN ABZ TLSN TABL 0,3 28 21,85 8,59 2,80 14,53 TELMISARTAN ABZ 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 89 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 02179374 TELMISARTAN ABZ TLSN TABL 0,3 56 33,24 17,60 5,60 18,06 TELMISARTAN ABZ 20MG 02179411 TELMISARTAN ABZ TLSN TABL 0,3 98 50,68 31,40 9,80 23,37 TELMISARTAN ABZ 20MG 02179434 TELMISARTAN ABZ TLSN TABL 0,5 28 23,93 10,24 3,38 15,27 TELMISARTAN ABZ 30MG 02179440 TELMISARTAN ABZ TLSN TABL 0,5 56 37,52 20,99 6,76 19,53 TELMISARTAN ABZ 30MG 02179492 TELMISARTAN ABZ TLSN TABL 0,5 98 58,33 37,45 11,84 25,95 TELMISARTAN ABZ 30MG 02179517 TELMISARTAN ABZ TLSN TABL 0,6 28 24,78 10,91 3,61 15,54 TELMISARTAN ABZ 40MG 02179546 TELMISARTAN ABZ TLSN TABL 0,6 56 39,23 22,35 7,23 20,12 TELMISARTAN ABZ 40MG 02179747 TELMISARTAN ABZ TLSN TABL 0,6 98 61,43 39,89 12,67 27,00 TELMISARTAN ABZ 40MG 02179753 TELMISARTAN ABZ TLSN TABL 1 28 27,43 13,01 4,37 16,52 TELMISARTAN ABZ 60MG 02179977 TELMISARTAN ABZ TLSN TABL 1 56 44,70 26,66 8,74 22,04 TELMISARTAN ABZ 60MG 02180868 TELMISARTAN ABZ TLSN TABL 1 98 71,13 47,57 15,30 30,32 TELMISARTAN ABZ 60MG 02180880 TELMISARTAN ABZ TLSN TABL 1,3 28 29,00 14,25 4,81 17,06 TELMISARTAN ABZ 80MG 02181419 TELMISARTAN ABZ TLSN TABL 1,3 56 47,87 29,18 9,63 23,16 TELMISARTAN ABZ 80MG 02181425 TELMISARTAN ABZ TLSN TABL 1,3 98 76,81 52,07 16,86 32,30 TELMISARTAN ABZ 80MG 09493381 TELMISARTAN ACA BAYER TLSN TABL 0,6 98 82,74 56,75 12,67 27,00 PRITOR 40MG 09616659 TELMISARTAN ACA BAYER TLSN TABL 1,3 98 89,25 61,90 16,86 32,30 PRITOR 80MG 00288679 TELMISARTAN ACA BI TLSN TABL 0,6 98 82,92 56,90 12,67 27,00 MICARDIS 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 90 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00291210 TELMISARTAN ACA BI TLSN TABL 1,3 98 98,59 69,29 16,86 32,30 MICARDIS 80MG 09900314 TELMISARTAN ACTAVIS TLSN TABL 0,3 28 21,75 8,52 2,80 14,53 TELMISARTAN ACTAVIS 20MG 09900320 TELMISARTAN ACTAVIS TLSN TABL 0,6 28 24,75 10,89 3,61 15,54 TELMISARTAN ACTAVIS 40MG 09900337 TELMISARTAN ACTAVIS TLSN TABL 0,6 56 38,45 21,73 7,23 20,12 TELMISARTAN ACTAVIS 40MG 09900343 TELMISARTAN ACTAVIS TLSN TABL 0,6 98 59,15 38,10 12,67 27,00 TELMISARTAN ACTAVIS 40MG 09900372 TELMISARTAN ACTAVIS TLSN TABL 1,3 28 28,00 13,46 4,81 17,06 TELMISARTAN ACTAVIS 80MG 09900389 TELMISARTAN ACTAVIS TLSN TABL 1,3 56 44,95 26,86 9,63 23,16 TELMISARTAN ACTAVIS 80MG 09900403 TELMISARTAN ACTAVIS TLSN TABL 1,3 98 69,95 46,64 16,86 32,30 TELMISARTAN ACTAVIS 80MG 04712200 TELMISARTAN ADL BI TLSN TABL 1,3 56 62,99 41,13 9,63 23,16 MICARDIS 80MG 04712192 TELMISARTAN ADL BI TLSN TABL 1,3 98 98,57 69,28 16,86 32,30 MICARDIS 80MG 07201948 TELMISARTAN AL TLSN TABL 0,6 28 23,40 9,82 3,61 15,54 TELMISARTAN AL 40 MG TAB 07201954 TELMISARTAN AL TLSN TABL 0,6 56 36,41 20,12 7,23 20,12 TELMISARTAN AL 40 MG TAB 07202936 TELMISARTAN AL TLSN TABL 0,6 98 56,37 35,90 12,67 27,00 TELMISARTAN AL 40 MG TAB 07203232 TELMISARTAN AL TLSN TABL 1,3 28 27,20 12,83 4,81 17,06 TELMISARTAN AL 80 MG TAB 07207709 TELMISARTAN AL TLSN TABL 1,3 56 44,18 26,26 9,63 23,16 TELMISARTAN AL 80 MG TAB 07207715 TELMISARTAN AL TLSN TABL 1,3 98 70,23 46,86 16,86 32,30 TELMISARTAN AL 80 MG TAB 07629103 TELMISARTAN AXICORP BI TLSN TABL 1,3 98 99,88 70,31 16,86 32,30 MICARDIS 80MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 91 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03748153 TELMISARTAN BAYER TLSN TABL 0,3 28 26,50 12,27 2,80 14,53 KINZALMONO 20MG TABLETTEN 03748182 TELMISARTAN BAYER TLSN TABL 0,6 28 30,68 15,58 3,61 15,54 KINZALMONO 40MG TABLETTEN 03748236 TELMISARTAN BAYER TLSN TABL 0,6 56 51,36 31,93 7,23 20,12 KINZALMONO 40MG TABLETTEN 03748259 TELMISARTAN BAYER TLSN TABL 0,6 98 83,01 56,98 12,67 27,00 KINZALMONO 40MG TABLETTEN 03748265 TELMISARTAN BAYER TLSN TABL 1,3 28 36,71 20,35 4,81 17,06 KINZALMONO 80MG TABLETTEN 03748360 TELMISARTAN BAYER TLSN TABL 1,3 56 63,69 41,69 9,63 23,16 KINZALMONO 80MG TABLETTEN 03748957 TELMISARTAN BAYER TLSN TABL 1,3 98 105,03 74,39 16,86 32,30 KINZALMONO 80MG TABLETTEN 01340376 TELMISARTAN BI TLSN TABL 0,3 28 26,50 12,27 2,80 14,53 MICARDIS 20MG TABLETTEN 00171434 TELMISARTAN BI TLSN TABL 0,6 28 30,68 15,58 3,61 15,54 MICARDIS 40MG TABLETTEN 00171440 TELMISARTAN BI TLSN TABL 0,6 56 51,36 31,93 7,23 20,12 MICARDIS 40MG TABLETTEN 00171457 TELMISARTAN BI TLSN TABL 0,6 98 83,01 56,98 12,67 27,00 MICARDIS 40MG TABLETTEN 00171486 TELMISARTAN BI TLSN TABL 1,3 28 36,71 20,35 4,81 17,06 MICARDIS 80MG TABLETTEN 00171492 TELMISARTAN BI TLSN TABL 1,3 56 63,69 41,69 9,63 23,16 MICARDIS 80MG TABLETTEN 00171500 TELMISARTAN BI TLSN TABL 1,3 98 104,61 74,06 16,86 32,30 MICARDIS 80MG TABLETTEN 09775932 TELMISARTAN CC BAYER TLSN TABL 0,6 98 82,87 56,86 12,67 27,00 PRITOR 40MG TABLETTEN 09485022 TELMISARTAN CC BAYER TLSN TABL 1,3 98 98,57 69,28 16,86 32,30 PRITOR 80MG TABLETTEN 06149281 TELMISARTAN CC BI TLSN TABL 0,3 28 25,19 11,24 2,80 14,53 MICARDIS 20MG TABLETTEN * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 92 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06117192 TELMISARTAN CC BI TLSN TABL 0,6 28 30,33 15,31 3,61 15,54 MICARDIS 40MG TABLETTEN 06117200 TELMISARTAN CC BI TLSN TABL 0,6 56 50,82 31,51 7,23 20,12 MICARDIS 40MG TABLETTEN 06117217 TELMISARTAN CC BI TLSN TABL 0,6 98 82,92 56,90 12,67 27,00 MICARDIS 40MG TABLETTEN 06117157 TELMISARTAN CC BI TLSN TABL 1,3 28 36,60 20,26 4,81 17,06 MICARDIS 80MG TABLETTEN 06117163 TELMISARTAN CC BI TLSN TABL 1,3 56 63,01 41,15 9,63 23,16 MICARDIS 80MG TABLETTEN 06117186 TELMISARTAN CC BI TLSN TABL 1,3 98 98,59 69,29 16,86 32,30 MICARDIS 80MG TABLETTEN 01426876 TELMISARTAN DOC BI TLSN TABL 0,6 28 30,01 15,05 3,61 15,54 MICARDIS 40MG TABLETTEN 01426907 TELMISARTAN DOC BI TLSN TABL 0,6 56 50,30 31,10 7,23 20,12 MICARDIS 40MG TABLETTEN 01426936 TELMISARTAN DOC BI TLSN TABL 0,6 98 83,00 56,97 12,67 27,00 MICARDIS 40MG TABLETTEN 01426959 TELMISARTAN DOC BI TLSN TABL 1,3 28 35,97 19,77 4,81 17,06 MICARDIS 80MG TABLETTEN 01426988 TELMISARTAN DOC BI TLSN TABL 1,3 56 63,00 41,14 9,63 23,16 MICARDIS 80MG TABLETTEN 01430464 TELMISARTAN DOC BI TLSN TABL 1,3 98 99,86 70,30 16,86 32,30 MICARDIS 80MG TABLETTEN 10091340 TELMISARTAN EMRA BAYER TLSN TABL 0,3 28 25,87 11,77 2,80 14,53 PRITOR 20MG 09231304 TELMISARTAN EMRA BAYER TLSN TABL 0,6 98 82,72 56,73 12,67 27,00 PRITOR 40MG 09231310 TELMISARTAN EMRA BAYER TLSN TABL 1,3 98 98,47 69,20 16,86 32,30 PRITOR 80MG 01997567 TELMISARTAN EMRA BI TLSN TABL 0,3 28 25,32 11,34 2,80 14,53 MICARDIS 20MG 00912959 TELMISARTAN EMRA BI TLSN TABL 0,6 28 30,36 15,32 3,61 15,54 MICARDIS 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 93 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00912965 TELMISARTAN EMRA BI TLSN TABL 0,6 56 50,84 31,52 7,23 20,12 MICARDIS 40MG 00912971 TELMISARTAN EMRA BI TLSN TABL 0,6 98 83,00 56,97 12,67 27,00 MICARDIS 40MG 00909756 TELMISARTAN EMRA BI TLSN TABL 1,3 28 36,32 20,04 4,81 17,06 MICARDIS 80MG 00909762 TELMISARTAN EMRA BI TLSN TABL 1,3 56 63,02 41,16 9,63 23,16 MICARDIS 80MG 00909779 TELMISARTAN EMRA BI TLSN TABL 1,3 98 99,88 70,31 16,86 32,30 MICARDIS 80MG 09921026 TELMISARTAN EURIM BAYER TLSN TABL 0,6 98 82,74 56,75 12,67 27,00 PRITOR 40MG TABLETTEN 09921032 TELMISARTAN EURIM BAYER TLSN TABL 1,3 98 89,37 62,00 16,86 32,30 PRITOR 80MG TABLETTEN 02143577 TELMISARTAN EURIM BI TLSN TABL 0,3 28 25,31 11,33 2,80 14,53 MICARDIS 20MG TABLETTEN 01341269 TELMISARTAN EURIM BI TLSN TABL 0,6 56 50,85 31,53 7,23 20,12 MICARDIS 40MG TABLETTEN 01341275 TELMISARTAN EURIM BI TLSN TABL 0,6 98 82,92 56,90 12,67 27,00 MICARDIS 40MG TABLETTEN 01425776 TELMISARTAN EURIM BI TLSN TABL 1,3 56 63,06 41,18 9,63 23,16 MICARDIS 80MG 03753266 TELMISARTAN EURIM BI TLSN TABL 1,3 98 99,88 70,31 16,86 32,30 MICARDIS 80MG TABLETTEN 07137908 TELMISARTAN GERKE BI TLSN TABL 0,6 98 82,80 56,80 12,67 27,00 MICARDIS 40MG TABLETTEN 07136493 TELMISARTAN GERKE BI TLSN TABL 1,3 28 35,99 19,78 4,81 17,06 MICARDIS 80MG TABLETTEN 07137825 TELMISARTAN GERKE BI TLSN TABL 1,3 56 62,43 40,69 9,63 23,16 MICARDIS 80MG TABLETTEN 07137860 TELMISARTAN GERKE BI TLSN TABL 1,3 98 99,73 70,20 16,86 32,30 MICARDIS 80MG TABLETTEN 05027328 TELMISARTAN GLENMARK TLSN FTBL 0,3 28 18,43 5,89 2,80 14,53 TELMISARTAN GLEN GENER20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 94 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05027334 TELMISARTAN GLENMARK TLSN FTBL 0,3 56 25,88 11,78 5,60 18,06 TELMISARTAN GLEN GENER20MG 05027340 TELMISARTAN GLENMARK TLSN FTBL 0,3 98 37,79 21,20 9,80 23,37 TELMISARTAN GLEN GENER20MG 05027357 TELMISARTAN GLENMARK TLSN FTBL 0,6 28 20,44 7,48 3,61 15,54 TELMISARTAN GLEN GENER40MG 05027400 TELMISARTAN GLENMARK TLSN FTBL 0,6 56 30,37 15,33 7,23 20,12 TELMISARTAN GLEN GENER40MG 05027417 TELMISARTAN GLENMARK TLSN FTBL 0,6 98 45,57 27,35 12,67 27,00 TELMISARTAN GLEN GENER40MG 05027423 TELMISARTAN GLENMARK TLSN FTBL 1,3 28 23,34 9,77 4,81 17,06 TELMISARTAN GLEN GENER80MG 05027446 TELMISARTAN GLENMARK TLSN FTBL 1,3 56 36,28 20,01 9,63 23,16 TELMISARTAN GLEN GENER80MG 05027469 TELMISARTAN GLENMARK TLSN FTBL 1,3 98 56,13 35,71 16,86 32,30 TELMISARTAN GLEN GENER80MG 04769068 TELMISARTAN HEUMANN TLSN TABL 0,3 28 24,94 11,04 2,80 14,53 TELMISARTAN HEUMANN 20 TAB 04769944 TELMISARTAN HEUMANN TLSN TABL 0,6 28 28,70 14,02 3,61 15,54 TELMISARTAN HEUMANN 40 TAB 04770410 TELMISARTAN HEUMANN TLSN TABL 0,6 56 47,30 28,73 7,23 20,12 TELMISARTAN HEUMANN 40 TAB 04770456 TELMISARTAN HEUMANN TLSN TABL 0,6 98 75,83 51,28 12,67 27,00 TELMISARTAN HEUMANN 40 TAB 04770580 TELMISARTAN HEUMANN TLSN TABL 1,3 28 34,14 18,31 4,81 17,06 TELMISARTAN HEUMANN 80 TAB 04771438 TELMISARTAN HEUMANN TLSN TABL 1,3 56 58,42 37,52 9,63 23,16 TELMISARTAN HEUMANN 80 TAB 04771817 TELMISARTAN HEUMANN TLSN TABL 1,3 98 95,63 66,95 16,86 32,30 TELMISARTAN HEUMANN 80 TAB 08926671 TELMISARTAN HEXAL TLSN TABL 0,3 28 21,82 8,57 2,80 14,53 TELMISARTAN HEXAL 20MG 08928316 TELMISARTAN HEXAL TLSN TABL 0,6 28 24,75 10,89 3,61 15,54 TELMISARTAN HEXAL 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 95 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 10014256 TELMISARTAN HEXAL TLSN TABL 0,6 56 39,22 22,34 7,23 20,12 TELMISARTAN HEXAL 40MG 08928322 TELMISARTAN HEXAL TLSN TABL 0,6 98 61,01 39,56 12,67 27,00 TELMISARTAN HEXAL 40MG 08928339 TELMISARTAN HEXAL TLSN TABL 1,3 28 28,98 14,23 4,81 17,06 TELMISARTAN HEXAL 80MG 10014262 TELMISARTAN HEXAL TLSN TABL 1,3 56 47,75 29,08 9,63 23,16 TELMISARTAN HEXAL 80MG 08928345 TELMISARTAN HEXAL TLSN TABL 1,3 98 75,92 51,36 16,86 32,30 TELMISARTAN HEXAL 80MG 09648702 TELMISARTAN KOHL BAYER TLSN TABL 0,6 98 82,74 56,75 12,67 27,00 PRITOR 40MG 09648719 TELMISARTAN KOHL BAYER TLSN TABL 1,3 98 89,37 62,00 16,86 32,30 PRITOR 80MG 02227647 TELMISARTAN KOHL BI TLSN TABL 0,3 28 25,32 11,34 2,80 14,53 MICARDIS 20MG TABLETTEN 01883645 TELMISARTAN KOHL BI TLSN TABL 0,6 56 50,85 31,53 7,23 20,12 MICARDIS 40MG TABLETTEN 01883651 TELMISARTAN KOHL BI TLSN TABL 0,6 98 83,00 56,97 12,67 27,00 MICARDIS 40MG TABLETTEN 02427754 TELMISARTAN KOHL BI TLSN TABL 1,3 28 36,34 20,06 4,81 17,06 MICARDIS 80MG 02427760 TELMISARTAN KOHL BI TLSN TABL 1,3 56 63,06 41,18 9,63 23,16 MICARDIS 80MG 02427777 TELMISARTAN KOHL BI TLSN TABL 1,3 98 99,88 70,31 16,86 32,30 MICARDIS 80MG 02709837 TELMISARTAN RATIO TLSN TABL 0,3 28 21,85 8,59 2,80 14,53 TELMISARTAN RATIOPH 20MG 02710409 TELMISARTAN RATIO TLSN TABL 0,3 56 33,24 17,60 5,60 18,06 TELMISARTAN RATIOPH 20MG 02710421 TELMISARTAN RATIO TLSN TABL 0,3 98 50,68 31,40 9,80 23,37 TELMISARTAN RATIOPH 20MG 02710786 TELMISARTAN RATIO TLSN TABL 0,5 28 23,93 10,24 3,38 15,27 TELMISARTAN RATIOPH 30MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 96 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 02711774 TELMISARTAN RATIO TLSN TABL 0,5 56 37,52 20,99 6,76 19,53 TELMISARTAN RATIOPH 30MG 02711780 TELMISARTAN RATIO TLSN TABL 0,5 98 58,33 37,45 11,84 25,95 TELMISARTAN RATIOPH 30MG 02716547 TELMISARTAN RATIO TLSN TABL 0,6 28 24,78 10,91 3,61 15,54 TELMISARTAN RATIOPH 40MG 02716642 TELMISARTAN RATIO TLSN TABL 0,6 56 39,23 22,35 7,23 20,12 TELMISARTAN RATIOPH 40MG 02716889 TELMISARTAN RATIO TLSN TABL 0,6 98 61,43 39,89 12,67 27,00 TELMISARTAN RATIOPH 40MG 02717044 TELMISARTAN RATIO TLSN TABL 1 28 27,43 13,01 4,37 16,52 TELMISARTAN RATIOPH 60MG 02717104 TELMISARTAN RATIO TLSN TABL 1 56 44,70 26,66 8,74 22,04 TELMISARTAN RATIOPH 60MG 02718061 TELMISARTAN RATIO TLSN TABL 1 98 71,13 47,57 15,30 30,32 TELMISARTAN RATIOPH 60MG 02718109 TELMISARTAN RATIO TLSN TABL 1,3 28 29,00 14,25 4,81 17,06 TELMISARTAN RATIOPH 80MG 02718368 TELMISARTAN RATIO TLSN TABL 1,3 56 47,87 29,18 9,63 23,16 TELMISARTAN RATIOPH 80MG 02718397 TELMISARTAN RATIO TLSN TABL 1,3 98 76,81 52,07 16,86 32,30 TELMISARTAN RATIOPH 80MG 10079764 TELMISARTAN TAD TLSN TABL 0,3 28 17,67 5,29 2,80 14,53 TOLURA 20MG TABLETTEN 10079787 TELMISARTAN TAD TLSN TABL 0,6 28 19,33 6,59 3,61 15,54 TOLURA 40MG TABLETTEN 10079801 TELMISARTAN TAD TLSN TABL 0,6 56 26,01 11,89 7,23 20,12 TOLURA 40MG TABLETTEN 10079882 TELMISARTAN TAD TLSN TABL 0,6 98 40,17 23,08 12,67 27,00 TOLURA 40MG TABLETTEN 10079899 TELMISARTAN TAD TLSN TABL 1,3 28 21,98 8,70 4,81 17,06 TOLURA 80MG TABLETTEN 10079907 TELMISARTAN TAD TLSN TABL 1,3 56 31,30 16,06 9,63 23,16 TOLURA 80MG TABLETTEN * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 97 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 10079913 TELMISARTAN TAD TLSN TABL 1,3 98 49,49 30,46 16,86 32,30 TOLURA 80MG TABLETTEN 07776413 TELMISARTAN WESTEN BAYER TLSN TABL 1,3 98 89,31 61,95 16,86 32,30 PRITOR 80MG TABLETTEN 04479459 TELMISARTAN WESTEN BI TLSN TABL 0,6 98 82,82 56,82 12,67 27,00 MICARDIS 40MG TABLETTEN 04479465 TELMISARTAN WESTEN BI TLSN TABL 1,3 98 99,79 70,25 16,86 32,30 MICARDIS 80MG TABLETTEN 10001762 TELMISARTAN WINTHROP TLSN TABL 0,6 28 20,84 7,79 3,61 15,54 TELMISARTANZENTIVA 40MG 10001756 TELMISARTAN WINTHROP TLSN TABL 0,6 56 31,18 15,97 7,23 20,12 TELMISARTANZENTIVA 40MG 10001733 TELMISARTAN WINTHROP TLSN TABL 0,6 98 47,01 28,49 12,67 27,00 TELMISARTANZENTIVA 40MG 10001791 TELMISARTAN WINTHROP TLSN TABL 1,3 28 23,86 10,18 4,81 17,06 TELMISARTANZENTIVA 80MG 10001785 TELMISARTAN WINTHROP TLSN TABL 1,3 56 37,35 20,85 9,63 23,16 TELMISARTANZENTIVA 80MG 10001779 TELMISARTAN WINTHROP TLSN TABL 1,3 98 57,81 37,03 16,86 32,30 TELMISARTANZENTIVA 80MG 07581224 VALSARTAN 1A VLSN FTBL 0,2 28 11,44 0,36 2,41 14,04 VALSARTAN 1A PHARMA 40MG 07581276 VALSARTAN 1A VLSN FTBL 0,4 28 12,54 1,23 3,11 14,92 VALSARTAN 1A PHARMA 80MG 07581649 VALSARTAN 1A VLSN FTBL 0,4 56 14,20 2,54 6,23 18,86 VALSARTAN 1A PHARMA 80MG 07581655 VALSARTAN 1A VLSN FTBL 0,4 98 21,31 8,17 10,90 24,76 VALSARTAN 1A PHARMA 80MG 07581974 VALSARTAN 1A VLSN FTBL 0,7 28 13,54 2,03 3,83 15,83 VALSARTAN 1A PHARMA 160MG 07582028 VALSARTAN 1A VLSN FTBL 0,7 56 16,26 4,17 7,66 20,67 VALSARTAN 1A PHARMA 160MG 07582057 VALSARTAN 1A VLSN FTBL 0,7 98 24,95 11,05 13,41 27,94 VALSARTAN 1A PHARMA 160MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 98 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07582063 VALSARTAN 1A VLSN FTBL 1,5 28 15,10 3,26 5,07 17,40 VALSARTAN 1A PHARMA 320MG 07582092 VALSARTAN 1A VLSN FTBL 1,5 56 19,56 6,79 10,16 23,84 VALSARTAN 1A PHARMA 320MG 07582100 VALSARTAN 1A VLSN FTBL 1,5 98 30,63 15,54 17,78 33,46 VALSARTAN 1A PHARMA 320MG 08878989 VALSARTAN AAA VLSN FTBL 0,2 28 14,76 2,99 2,41 14,04 VALSARTAN AAA 40MG 07553104 VALSARTAN AAA VLSN FTBL 0,4 28 15,90 3,89 3,11 14,92 VALSARTAN AAA 80MG 07553110 VALSARTAN AAA VLSN FTBL 0,4 56 19,90 7,05 6,23 18,86 VALSARTAN AAA 80MG 07553127 VALSARTAN AAA VLSN FTBL 0,4 98 26,76 12,48 10,90 24,76 VALSARTAN AAA 80MG 07553133 VALSARTAN AAA VLSN FTBL 0,7 28 16,83 4,62 3,83 15,83 VALSARTAN AAA 160MG 07553222 VALSARTAN AAA VLSN FTBL 0,7 56 23,26 9,71 7,66 20,67 VALSARTAN AAA 160MG 07553239 VALSARTAN AAA VLSN FTBL 0,7 98 33,28 17,63 13,41 27,94 VALSARTAN AAA 160MG 07630514 VALSARTAN AAA VLSN FTBL 1,5 28 20,37 7,43 5,07 17,40 VALSARTAN AAA 320MG 07630520 VALSARTAN AAA VLSN FTBL 1,5 56 29,36 14,53 10,16 23,84 VALSARTAN AAA 320MG 07630537 VALSARTAN AAA VLSN FTBL 1,5 98 45,61 27,39 17,78 33,46 VALSARTAN AAA 320MG 07607656 VALSARTAN ABZ VLSN FTBL 0,2 28 11,44 0,36 2,41 14,04 VALSARTAN ABZ 40MG FTA 07586078 VALSARTAN ABZ VLSN FTBL1 0,2 28 20,43 7,47 2,41 14,04 VALSARTAN CT 40MG 07608207 VALSARTAN ABZ VLSN FTBL 0,4 28 12,59 1,27 3,11 14,92 VALSARTAN ABZ 80MG FTA 07586084 VALSARTAN ABZ VLSN FTBL1 0,4 28 22,98 9,49 3,11 14,92 VALSARTAN CT 80MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 99 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07608236 VALSARTAN ABZ VLSN FTBL 0,4 56 14,20 2,54 6,23 18,86 VALSARTAN ABZ 80MG FTA 07586090 VALSARTAN ABZ VLSN FTBL1 0,4 56 35,55 19,43 6,23 18,86 VALSARTAN CT 80MG 07608288 VALSARTAN ABZ VLSN FTBL1 0,4 98 21,35 8,20 10,90 24,76 VALSARTAN ABZ 80MG FTA 07586109 VALSARTAN ABZ VLSN FTBL 0,4 98 54,82 34,68 10,90 24,76 VALSARTAN CT 80MG 07608302 VALSARTAN ABZ VLSN FTBL 0,5 28 15,62 3,67 3,38 15,27 VALSARTAN ABZ 120MG FTA 07586115 VALSARTAN ABZ VLSN FTBL1 0,5 28 23,93 10,24 3,38 15,27 VALSARTAN CT 120MG 07586121 VALSARTAN ABZ VLSN FTBL 0,5 56 37,52 20,99 6,76 19,53 VALSARTAN CT 120MG 07608325 VALSARTAN ABZ VLSN FTBL 0,5 98 28,07 13,51 11,84 25,95 VALSARTAN ABZ 120MG FTA 07586138 VALSARTAN ABZ VLSN FTBL1 0,5 98 58,33 37,45 11,84 25,95 VALSARTAN CT 120MG 07608331 VALSARTAN ABZ VLSN FTBL 0,7 28 13,54 2,03 3,83 15,83 VALSARTAN ABZ 160MG FTA 07586144 VALSARTAN ABZ VLSN FTBL1 0,7 28 25,54 11,51 3,83 15,83 VALSARTAN CT 160MG 07608360 VALSARTAN ABZ VLSN FTBL 0,7 56 16,26 4,17 7,66 20,67 VALSARTAN ABZ 160MG FTA 07586150 VALSARTAN ABZ VLSN FTBL1 0,7 56 40,78 23,57 7,66 20,67 VALSARTAN CT 160MG 07608377 VALSARTAN ABZ VLSN FTBL1 0,7 98 24,95 11,05 13,41 27,94 VALSARTAN ABZ 160MG FTA 07586167 VALSARTAN ABZ VLSN FTBL 0,7 98 64,15 42,06 13,41 27,94 VALSARTAN CT 160MG 07586173 VALSARTAN ABZ VLSN FTBL 1,5 28 29,45 14,61 5,07 17,40 VALSARTAN CT 320MG 07608822 VALSARTAN ABZ VLSN FTBL1 1,5 56 19,56 6,79 10,16 23,84 VALSARTAN ABZ 320MG FTA * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 100 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07586196 VALSARTAN ABZ VLSN FTBL 1,5 56 48,84 29,94 10,16 23,84 VALSARTAN CT 320MG 07608839 VALSARTAN ABZ VLSN FTBL1 1,5 98 30,63 15,54 17,78 33,46 VALSARTAN ABZ 320MG FTA 07586204 VALSARTAN ABZ VLSN FTBL 1,5 98 78,52 53,42 17,78 33,46 VALSARTAN CT 320MG 07533314 VALSARTAN ACTAVIS VLSN FTBL 0,2 14 12,85 1,47 1,20 12,51 VALSARTAN ACTAVIS 40MG 07533320 VALSARTAN ACTAVIS VLSN FTBL 0,2 28 13,08 1,66 2,41 14,04 VALSARTAN ACTAVIS 40MG 07533343 VALSARTAN ACTAVIS VLSN FTBL 0,4 28 14,42 2,71 3,11 14,92 VALSARTAN ACTAVIS 80MG 07533366 VALSARTAN ACTAVIS VLSN FTBL 0,4 56 16,26 4,17 6,23 18,86 VALSARTAN ACTAVIS 80MG 07533372 VALSARTAN ACTAVIS VLSN FTBL 0,4 98 24,67 10,82 10,90 24,76 VALSARTAN ACTAVIS 80MG 07533389 VALSARTAN ACTAVIS VLSN FTBL 0,7 28 15,52 3,59 3,83 15,83 VALSARTAN ACTAVIS 160MG 07533395 VALSARTAN ACTAVIS VLSN FTBL 0,7 56 18,62 6,04 7,66 20,67 VALSARTAN ACTAVIS 160MG 07533403 VALSARTAN ACTAVIS VLSN FTBL 0,7 98 28,87 14,14 13,41 27,94 VALSARTAN ACTAVIS 160MG 09687263 VALSARTAN ACTAVIS VLSN FTBL 1,5 98 32,73 17,20 17,78 33,46 VALSARTAN ACTAVIS 320MG 07758349 VALSARTAN AL VLSN FTBL 0,2 28 19,47 6,71 2,41 14,04 VALSARTAN AL 40MG FILMTABL 07758355 VALSARTAN AL VLSN FTBL 0,4 28 17,30 4,99 3,11 14,92 VALSARTAN AL 80MG FILMTABL 07758361 VALSARTAN AL VLSN FTBL 0,4 56 23,10 9,58 6,23 18,86 VALSARTAN AL 80MG FILMTABL 07758378 VALSARTAN AL VLSN FTBL 0,4 98 30,81 15,68 10,90 24,76 VALSARTAN AL 80MG FILMTABL 07758384 VALSARTAN AL VLSN FTBL 0,7 28 18,89 6,25 3,83 15,83 VALSARTAN AL 160MG FILMTAB * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 101 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07758390 VALSARTAN AL VLSN FTBL 0,7 56 26,39 12,19 7,66 20,67 VALSARTAN AL 160MG FILMTAB 07758409 VALSARTAN AL VLSN FTBL 0,7 98 36,53 20,20 13,41 27,94 VALSARTAN AL 160MG FILMTAB 07758415 VALSARTAN AL VLSN FTBL 1,5 28 21,16 8,05 5,07 17,40 VALSARTAN AL 320MG FILMTAB 07758421 VALSARTAN AL VLSN FTBL 1,5 56 31,06 15,88 10,16 23,84 VALSARTAN AL 320MG FILMTAB 07758438 VALSARTAN AL VLSN FTBL 1,5 98 45,43 27,25 17,78 33,46 VALSARTAN AL 320MG FILMTAB 09673858 VALSARTAN AURO VLSN FTBL 0,2 28 13,51 2,00 2,41 14,04 VALSARTAN AUROBINDO 40MG 09673864 VALSARTAN AURO VLSN FTBL 0,4 28 12,52 1,21 3,11 14,92 VALSARTAN AUROBINDO 80MG 09673870 VALSARTAN AURO VLSN FTBL 0,4 56 16,29 4,20 6,23 18,86 VALSARTAN AUROBINDO 80MG 09673887 VALSARTAN AURO VLSN FTBL 0,4 98 21,23 8,10 10,90 24,76 VALSARTAN AUROBINDO 80MG 09673893 VALSARTAN AURO VLSN FTBL 0,7 28 14,77 3,00 3,83 15,83 VALSARTAN AUROBINDO 160MG 09673901 VALSARTAN AURO VLSN FTBL 0,7 56 18,58 6,00 7,66 20,67 VALSARTAN AUROBINDO 160MG 09673918 VALSARTAN AURO VLSN FTBL 0,7 98 24,34 10,56 13,41 27,94 VALSARTAN AUROBINDO 160MG 09673924 VALSARTAN AURO VLSN FTBL 1,5 28 18,58 6,00 5,07 17,40 VALSARTAN AUROBINDO 320MG 09673930 VALSARTAN AURO VLSN FTBL 1,5 56 26,16 12,00 10,16 23,84 VALSARTAN AUROBINDO 320MG 09673947 VALSARTAN AURO VLSN FTBL 1,5 98 29,95 15,00 17,78 33,46 VALSARTAN AUROBINDO 320MG 08471839 VALSARTAN BASICS VLSN FTBL 0,4 28 14,07 2,43 3,11 14,92 VALSARTAN BASICS 80MG FTA 07762144 VALSARTAN BASICS VLSN FTBL 0,4 56 17,27 4,97 6,23 18,86 VALSARTAN BASICS 80MG FTA * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 102 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07762150 VALSARTAN BASICS VLSN FTBL 0,4 98 21,35 8,20 10,90 24,76 VALSARTAN BASICS 80MG FTA 08471845 VALSARTAN BASICS VLSN FTBL 0,7 28 15,17 3,32 3,83 15,83 VALSARTAN BASICS 160MG FTA 07762167 VALSARTAN BASICS VLSN FTBL 0,7 56 21,07 7,98 7,66 20,67 VALSARTAN BASICS 160MG FTA 07762173 VALSARTAN BASICS VLSN FTBL 0,7 98 24,95 11,05 13,41 27,94 VALSARTAN BASICS 160MG FTA 08881365 VALSARTAN BETA VLSN FTBL 0,7 98 34,12 18,29 13,41 27,94 VALSARTAN BETA 160MG 08881448 VALSARTAN BETA VLSN FTBL 1,5 98 43,01 25,33 17,78 33,46 VALSARTAN BETA 320MG 08757754 VALSARTAN BIOMO VLSN FTBL 0,4 28 15,90 3,89 3,11 14,92 VALSARTAN BIOMO 80MG 08757760 VALSARTAN BIOMO VLSN FTBL 0,4 56 19,46 6,70 6,23 18,86 VALSARTAN BIOMO 80MG 08757777 VALSARTAN BIOMO VLSN FTBL 0,4 98 25,39 11,40 10,90 24,76 VALSARTAN BIOMO 80MG 08757783 VALSARTAN BIOMO VLSN FTBL 0,7 28 17,75 5,35 3,83 15,83 VALSARTAN BIOMO 160MG 08757808 VALSARTAN BIOMO VLSN FTBL 0,7 56 23,59 9,97 7,66 20,67 VALSARTAN BIOMO 160MG 08757814 VALSARTAN BIOMO VLSN FTBL 0,7 98 33,24 17,60 13,41 27,94 VALSARTAN BIOMO 160MG 08757820 VALSARTAN BIOMO VLSN FTBL 1,5 28 19,68 6,88 5,07 17,40 VALSARTAN BIOMO 320MG 08757837 VALSARTAN BIOMO VLSN FTBL 1,5 56 28,50 13,85 10,16 23,84 VALSARTAN BIOMO 320MG 08757843 VALSARTAN BIOMO VLSN FTBL 1,5 98 45,28 27,13 17,78 33,46 VALSARTAN BIOMO 320MG 08459028 VALSARTAN CC NOVARTIS VLSN FTBL 0,2 14 17,45 5,11 1,20 12,51 DIOVAN 40MG 08459034 VALSARTAN CC NOVARTIS VLSN FTBL 0,2 28 23,29 9,73 2,41 14,04 DIOVAN 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 103 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07520458 VALSARTAN CC NOVARTIS VLSN FTBL 0,4 28 27,86 13,35 3,11 14,92 DIOVAN 80MG 07520464 VALSARTAN CC NOVARTIS VLSN FTBL 0,4 56 50,72 31,43 6,23 18,86 DIOVAN 80MG 07520470 VALSARTAN CC NOVARTIS VLSN FTBL 0,4 98 71,36 47,76 10,90 24,76 DIOVAN 80MG 07520487 VALSARTAN CC NOVARTIS VLSN FTBL 0,7 28 31,15 15,96 3,83 15,83 DIOVAN 160MG 07520493 VALSARTAN CC NOVARTIS VLSN FTBL 0,7 56 53,54 33,66 7,66 20,67 DIOVAN 160MG 07520501 VALSARTAN CC NOVARTIS VLSN FTBL 0,7 98 86,07 59,39 13,41 27,94 DIOVAN 160MG 07402747 VALSARTAN CC NOVARTIS VLSN FTBL 1,5 28 35,28 19,21 5,07 17,40 DIOVAN 320MG 07402753 VALSARTAN CC NOVARTIS VLSN FTBL 1,5 56 65,05 42,76 10,16 23,84 DIOVAN 320MG 07402776 VALSARTAN CC NOVARTIS VLSN FTBL 1,5 98 99,82 70,26 17,78 33,46 DIOVAN 320MG 09295267 VALSARTAN DEXCEL VLSN FTBL 0,2 14 15,21 3,34 1,20 12,51 VALSARTAN DEXCEL 40MG 09295273 VALSARTAN DEXCEL VLSN FTBL 0,2 28 16,24 4,16 2,41 14,04 VALSARTAN DEXCEL 40MG 09295296 VALSARTAN DEXCEL VLSN FTBL 0,4 28 17,47 5,13 3,11 14,92 VALSARTAN DEXCEL 80MG 09295304 VALSARTAN DEXCEL VLSN FTBL 0,4 56 24,45 10,65 6,23 18,86 VALSARTAN DEXCEL 80MG 09295310 VALSARTAN DEXCEL VLSN FTBL 0,4 98 32,90 17,33 10,90 24,76 VALSARTAN DEXCEL 80MG 09295356 VALSARTAN DEXCEL VLSN FTBL 0,7 28 18,69 6,10 3,83 15,83 VALSARTAN DEXCEL 160MG 09295362 VALSARTAN DEXCEL VLSN FTBL 0,7 56 27,27 12,88 7,66 20,67 VALSARTAN DEXCEL 160MG 09295379 VALSARTAN DEXCEL VLSN FTBL 0,7 98 37,08 20,64 13,41 27,94 VALSARTAN DEXCEL 160MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 104 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09295385 VALSARTAN DEXCEL VLSN FTBL 1,5 28 21,15 8,04 5,07 17,40 VALSARTAN DEXCEL 320MG 09295416 VALSARTAN DEXCEL VLSN FTBL 1,5 56 30,95 15,79 10,16 23,84 VALSARTAN DEXCEL 320MG 09295422 VALSARTAN DEXCEL VLSN FTBL 1,5 98 46,89 28,40 17,78 33,46 VALSARTAN DEXCEL 320MG 04948463 VALSARTAN EMRA NOVARTIS VLSN FTBL 0,7 28 31,13 15,94 3,83 15,83 DIOVAN 160MG 04948486 VALSARTAN EMRA NOVARTIS VLSN FTBL 0,7 56 52,47 32,81 7,66 20,67 DIOVAN 160MG 04948492 VALSARTAN EMRA NOVARTIS VLSN FTBL 0,7 98 85,67 59,07 13,41 27,94 DIOVAN 160MG 09484956 VALSARTAN EURIM NOVARTIS VLSN FTBL 0,4 98 71,50 47,86 10,90 24,76 DIOVAN 80MG 09236193 VALSARTAN EURIM NOVARTIS VLSN FTBL 0,7 98 85,69 59,09 13,41 27,94 DIOVAN 160MG 07748747 VALSARTAN GERKE NOVARTIS VLSN FTBL 0,7 28 31,08 15,90 3,83 15,83 DIOVAN 160MG 07748753 VALSARTAN GERKE NOVARTIS VLSN FTBL 0,7 56 52,46 32,80 7,66 20,67 DIOVAN 160MG 07748776 VALSARTAN GERKE NOVARTIS VLSN FTBL 0,7 98 85,67 59,07 13,41 27,94 DIOVAN 160MG 09066615 VALSARTAN HENNIG VLSN FTBL 0,2 14 12,86 1,48 1,20 12,51 VALSARTAN HENNIG 40MG 09066621 VALSARTAN HENNIG VLSN FTBL 0,2 28 12,89 1,50 2,41 14,04 VALSARTAN HENNIG 40MG 09067201 VALSARTAN HENNIG VLSN FTBL 0,4 28 14,88 3,07 3,11 14,92 VALSARTAN HENNIG 80MG 09067218 VALSARTAN HENNIG VLSN FTBL 0,4 56 19,87 7,03 6,23 18,86 VALSARTAN HENNIG 80MG 09067224 VALSARTAN HENNIG VLSN FTBL 0,4 98 22,81 9,36 10,90 24,76 VALSARTAN HENNIG 80MG 09067230 VALSARTAN HENNIG VLSN FTBL 0,7 28 16,81 4,61 3,83 15,83 VALSARTAN HENNIG 160MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 105 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09067247 VALSARTAN HENNIG VLSN FTBL 0,7 56 23,25 9,70 7,66 20,67 VALSARTAN HENNIG 160MG 09067276 VALSARTAN HENNIG VLSN FTBL 0,7 98 27,77 13,28 13,41 27,94 VALSARTAN HENNIG 160MG 08850838 VALSARTAN HEUMANN VLSN FTBL 0,4 28 12,54 1,23 3,11 14,92 VALSARTAN HEUMANN 80MG FTA 08850844 VALSARTAN HEUMANN VLSN FTBL 0,4 56 14,17 2,52 6,23 18,86 VALSARTAN HEUMANN 80MG FTA 08850850 VALSARTAN HEUMANN VLSN FTBL 0,4 98 21,31 8,17 10,90 24,76 VALSARTAN HEUMANN 80MG FTA 08850867 VALSARTAN HEUMANN VLSN FTBL 0,7 28 13,49 1,99 3,83 15,83 VALSARTAN HEUMANN 160 FTA 08850873 VALSARTAN HEUMANN VLSN FTBL 0,7 56 16,23 4,15 7,66 20,67 VALSARTAN HEUMANN 160 FTA 08850896 VALSARTAN HEUMANN VLSN FTBL 0,7 98 24,95 11,05 13,41 27,94 VALSARTAN HEUMANN 160 FTA 08850904 VALSARTAN HEUMANN VLSN FTBL 1,5 28 15,08 3,24 5,07 17,40 VALSARTAN HEUMANN 320 FTA 08850910 VALSARTAN HEUMANN VLSN FTBL 1,5 56 19,54 6,77 10,16 23,84 VALSARTAN HEUMANN 320 FTA 08850927 VALSARTAN HEUMANN VLSN FTBL 1,5 98 30,62 15,53 17,78 33,46 VALSARTAN HEUMANN 320 FTA 07607001 VALSARTAN HEXAL VLSN FTBL 0,2 28 20,41 7,46 2,41 14,04 VALSARTAN HEXAL 40MG 07607018 VALSARTAN HEXAL VLSN FTBL 0,4 28 22,97 9,48 3,11 14,92 VALSARTAN HEXAL 80MG 07607024 VALSARTAN HEXAL VLSN FTBL 0,4 56 35,53 19,42 6,23 18,86 VALSARTAN HEXAL 80MG 07607030 VALSARTAN HEXAL VLSN FTBL 0,4 98 54,81 34,67 10,90 24,76 VALSARTAN HEXAL 80MG 07607047 VALSARTAN HEXAL VLSN FTBL 0,7 28 25,53 11,50 3,83 15,83 VALSARTAN HEXAL 160MG 07607053 VALSARTAN HEXAL VLSN FTBL 0,7 56 40,77 23,56 7,66 20,67 VALSARTAN HEXAL 160MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 106 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07607076 VALSARTAN HEXAL VLSN FTBL 0,7 98 64,14 42,05 13,41 27,94 VALSARTAN HEXAL 160MG 07607082 VALSARTAN HEXAL VLSN FTBL 1,5 28 29,44 14,60 5,07 17,40 VALSARTAN HEXAL 320MG 07607099 VALSARTAN HEXAL VLSN FTBL 1,5 56 48,83 29,93 10,16 23,84 VALSARTAN HEXAL 320MG 07607107 VALSARTAN HEXAL VLSN FTBL 1,5 98 78,50 53,41 17,78 33,46 VALSARTAN HEXAL 320MG 09293883 VALSARTAN HORMOSAN VLSN FTBL 0,2 28 11,38 0,31 2,41 14,04 VALSARTAN HORMOSAN 40MG 09293914 VALSARTAN HORMOSAN VLSN FTBL 0,4 28 12,52 1,21 3,11 14,92 VALSARTAN HORMOSAN 80MG 09293920 VALSARTAN HORMOSAN VLSN FTBL 0,4 98 21,23 8,10 10,90 24,76 VALSARTAN HORMOSAN 80MG 09293937 VALSARTAN HORMOSAN VLSN FTBL 0,7 28 13,46 1,96 3,83 15,83 VALSARTAN HORMOSAN 160MG 09293943 VALSARTAN HORMOSAN VLSN FTBL 0,7 98 24,34 10,56 13,41 27,94 VALSARTAN HORMOSAN 160MG 08753302 VALSARTAN JUTA VLSN FTBL 0,4 28 12,59 1,27 3,11 14,92 VALSARTAN-Q 80MG FILMTABL 08753710 VALSARTAN JUTA VLSN FTBL 0,4 56 14,18 2,53 6,23 18,86 VALSARTAN-Q 80MG FILMTABL 08753785 VALSARTAN JUTA VLSN FTBL 0,4 98 32,43 16,96 10,90 24,76 VALSARTAN-Q 80MG FILMTABL 08753880 VALSARTAN JUTA VLSN FTBL 0,7 28 13,54 2,03 3,83 15,83 VALSARTAN-Q 160MG FILMTABL 08753911 VALSARTAN JUTA VLSN FTBL 0,7 56 16,24 4,16 7,66 20,67 VALSARTAN-Q 160MG FILMTABL 08754253 VALSARTAN JUTA VLSN FTBL 0,7 98 36,63 20,28 13,41 27,94 VALSARTAN-Q 160MG FILMTABL 08754282 VALSARTAN JUTA VLSN FTBL 1,5 28 15,09 3,25 5,07 17,40 VALSARTAN-Q 320MG FILMTABL 08754313 VALSARTAN JUTA VLSN FTBL 1,5 56 19,55 6,78 10,16 23,84 VALSARTAN-Q 320MG FILMTABL * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 107 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 08754342 VALSARTAN JUTA VLSN FTBL 1,5 98 43,20 25,48 17,78 33,46 VALSARTAN-Q 320MG FILMTABL 10177308 VALSARTAN KOHL NOVARTIS VLSN FTBL 0,4 98 62,55 40,79 10,90 24,76 DIOVAN 80MG 10086913 VALSARTAN KOHL NOVARTIS VLSN FTBL 0,7 28 31,13 15,94 3,83 15,83 DIOVAN 160MG 10086907 VALSARTAN KOHL NOVARTIS VLSN FTBL 0,7 98 85,69 59,09 13,41 27,94 DIOVAN 160MG 09239582 VALSARTAN MYLAN VLSN FTBL 0,2 28 13,02 1,61 2,41 14,04 VALSARTAN DURA 40MG 09239599 VALSARTAN MYLAN VLSN FTBL 0,4 56 24,45 10,65 6,23 18,86 VALSARTAN DURA 80MG 09239607 VALSARTAN MYLAN VLSN FTBL 0,4 98 33,64 17,92 10,90 24,76 VALSARTAN DURA 80MG 09239613 VALSARTAN MYLAN VLSN FTBL 0,7 56 28,12 13,55 7,66 20,67 VALSARTAN DURA 160MG 09239636 VALSARTAN MYLAN VLSN FTBL 0,7 98 40,19 23,09 13,41 27,94 VALSARTAN DURA 160MG 09333803 VALSARTAN MYLAN VLSN FTBL 1,5 56 28,12 13,55 10,16 23,84 VALSARTAN DURA 320MG 09333826 VALSARTAN MYLAN VLSN FTBL 1,5 98 45,27 27,12 17,78 33,46 VALSARTAN DURA 320MG 00997401 VALSARTAN NOVARTIS VLSN FTBL1 0,2 28 24,48 10,67 2,41 14,04 CORDINATE 40MG FILMTABL 02428995 VALSARTAN NOVARTIS VLSN FTBL 0,2 28 24,48 10,67 2,41 14,04 DIOVAN 40MG FILMTABLETTEN 01499556 VALSARTAN NOVARTIS VLSN FTBL 0,4 28 28,12 13,55 3,11 14,92 DIOVAN 80 04316177 VALSARTAN NOVARTIS VLSN FTBL1 0,4 98 73,61 49,54 10,90 24,76 CORDINATE 80MG FILMTABL 01499579 VALSARTAN NOVARTIS VLSN FTBL 0,4 98 73,61 49,54 10,90 24,76 DIOVAN 80 01834233 VALSARTAN NOVARTIS VLSN FTBL 0,7 28 31,77 16,44 3,83 15,83 DIOVAN 160MG PROTECT FILMT * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 108 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04316326 VALSARTAN NOVARTIS VLSN FTBL1 0,7 98 86,95 60,09 13,41 27,94 CORDINATE 160MG FILMTABL 01878472 VALSARTAN NOVARTIS VLSN FTBL 0,7 98 86,95 60,09 13,41 27,94 DIOVAN 160MG PROTECT FILMT 01878532 VALSARTAN NOVARTIS VLSN FTBL 1,5 28 37,38 20,87 5,07 17,40 DIOVAN 320MG FORTE FILMTAB 04018847 VALSARTAN NOVARTIS VLSN FTBL1 1,5 98 107,46 76,31 17,78 33,46 CORDINATE 320MG FILMTABLET 01878555 VALSARTAN NOVARTIS VLSN FTBL 1,5 98 107,46 76,31 17,78 33,46 DIOVAN 320MG FORTE FILMTAB 06906167 VALSARTAN RATIO VLSN FTBL 0,2 14 14,80 3,02 1,20 12,51 VALSARTAN RATIOPHARM 40 MG 06906173 VALSARTAN RATIO VLSN FTBL 0,2 28 17,27 4,97 2,41 14,04 VALSARTAN RATIOPHARM 40 MG 06906227 VALSARTAN RATIO VLSN FTBL 0,4 28 21,21 8,09 3,11 14,92 VALSARTAN RATIOPHARM 80 MG 06906233 VALSARTAN RATIO VLSN FTBL 0,4 56 32,23 16,80 6,23 18,86 VALSARTAN RATIOPHARM 80 MG 06906285 VALSARTAN RATIO VLSN FTBL 0,4 98 37,04 20,61 10,90 24,76 VALSARTAN RATIOPHARM 80 MG 06906316 VALSARTAN RATIO VLSN FTBL 0,5 28 22,98 9,49 3,38 15,27 VALSARTAN RATIOPHARM 120MG 06906339 VALSARTAN RATIO VLSN FTBL 0,5 56 34,49 18,58 6,76 19,53 VALSARTAN RATIOPHARM 120MG 06906345 VALSARTAN RATIO VLSN FTBL 0,5 98 42,80 25,17 11,84 25,95 VALSARTAN RATIOPHARM 120MG 06906368 VALSARTAN RATIO VLSN FTBL 0,7 28 23,94 10,25 3,83 15,83 VALSARTAN RATIOPHARM 160MG 06906374 VALSARTAN RATIO VLSN FTBL 0,7 56 37,20 20,74 7,66 20,67 VALSARTAN RATIOPHARM 160MG 06906380 VALSARTAN RATIO VLSN FTBL 0,7 98 43,72 25,89 13,41 27,94 VALSARTAN RATIOPHARM 160MG 06906405 VALSARTAN RATIO VLSN FTBL 1,5 28 28,14 13,57 5,07 17,40 VALSARTAN RATIOPHARM 320MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 109 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06906411 VALSARTAN RATIO VLSN FTBL 1,5 56 44,98 26,89 10,16 23,84 VALSARTAN RATIOPHARM 320MG 06906428 VALSARTAN RATIO VLSN FTBL 1,5 98 53,97 34,00 17,78 33,46 VALSARTAN RATIOPHARM 320MG 07778228 VALSARTAN STADA VLSN FTBL 0,2 28 11,44 0,36 2,41 14,04 VALSARTAN STADA 40MG 07778257 VALSARTAN STADA VLSN FTBL 0,4 28 12,60 1,28 3,11 14,92 VALSARTAN STADA 80MG 07778263 VALSARTAN STADA VLSN FTBL 0,4 56 14,20 2,54 6,23 18,86 VALSARTAN STADA 80MG 07778292 VALSARTAN STADA VLSN FTBL 0,4 98 21,52 8,33 10,90 24,76 VALSARTAN STADA 80MG 07778300 VALSARTAN STADA VLSN FTBL 0,7 28 13,55 2,04 3,83 15,83 VALSARTAN STADA 160MG 07778323 VALSARTAN STADA VLSN FTBL 0,7 56 16,26 4,17 7,66 20,67 VALSARTAN STADA 160MG 07778346 VALSARTAN STADA VLSN FTBL 0,7 98 25,17 11,22 13,41 27,94 VALSARTAN STADA 160MG 07778369 VALSARTAN STADA VLSN FTBL 1,5 28 15,10 3,26 5,07 17,40 VALSARTAN STADA 320MG 07778375 VALSARTAN STADA VLSN FTBL 1,5 56 19,56 6,79 10,16 23,84 VALSARTAN STADA 320MG 07778381 VALSARTAN STADA VLSN FTBL 1,5 98 30,63 15,54 17,78 33,46 VALSARTAN STADA 320MG 09269577 VALSARTAN TAD VLSN FTBL 0,2 28 12,13 0,90 2,41 14,04 VALSACOR 40MG FILMTABL 09269608 VALSARTAN TAD VLSN FTBL 0,4 28 17,67 5,29 3,11 14,92 VALSACOR 80MG FILMTABL 09269614 VALSARTAN TAD VLSN FTBL 0,4 56 22,44 9,06 6,23 18,86 VALSACOR 80MG FILMTABL 09269620 VALSARTAN TAD VLSN FTBL 0,4 98 34,45 18,56 10,90 24,76 VALSACOR 80MG FILMTABL 09269637 VALSARTAN TAD VLSN FTBL 0,7 28 19,33 6,59 3,83 15,83 VALSACOR 160MG FILMTABL * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 110 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09269643 VALSARTAN TAD VLSN FTBL 0,7 56 26,01 11,89 7,66 20,67 VALSACOR 160MG FILMTABL 09269666 VALSARTAN TAD VLSN FTBL 0,7 98 40,17 23,08 13,41 27,94 VALSACOR 160MG FILMTABL 09269689 VALSARTAN TAD VLSN FTBL 1,5 28 21,98 8,70 5,07 17,40 VALSACOR 320MG FILMTABL 09269695 VALSARTAN TAD VLSN FTBL 1,5 56 31,30 16,06 10,16 23,84 VALSACOR 320MG FILMTABL 09269703 VALSARTAN TAD VLSN FTBL 1,5 98 49,49 30,46 17,78 33,46 VALSACOR 320MG FILMTABL 04472902 VALSARTAN UCB VLSN FTBL 0,2 28 24,48 10,67 2,41 14,04 PROVAS 40MG FILMTABLETTEN 01659178 VALSARTAN UCB VLSN FTBL 0,4 28 28,12 13,55 3,11 14,92 PROVAS 80MG 01659209 VALSARTAN UCB VLSN FTBL 0,4 98 73,61 49,54 10,90 24,76 PROVAS 80MG 01659221 VALSARTAN UCB VLSN FTBL 0,7 28 31,77 16,44 3,83 15,83 PROVAS 160MG 01659244 VALSARTAN UCB VLSN FTBL 0,7 98 86,95 60,09 13,41 27,94 PROVAS 160MG 04649714 VALSARTAN UCB VLSN FTBL 1,5 28 37,38 20,87 5,07 17,40 PROVAS 320MG 04649855 VALSARTAN UCB VLSN FTBL 1,5 98 107,46 76,31 17,78 33,46 PROVAS 320MG 08440313 VALSARTAN WINTHROP VLSN FTBL 0,2 28 16,96 4,72 2,41 14,04 VALSARTANZENTIVA 40MG 08440359 VALSARTAN WINTHROP VLSN FTBL 0,4 28 18,87 6,24 3,11 14,92 VALSARTANZENTIVA 80MG 08440365 VALSARTAN WINTHROP VLSN FTBL 0,4 56 26,24 12,07 6,23 18,86 VALSARTANZENTIVA 80MG 08440371 VALSARTAN WINTHROP VLSN FTBL 0,4 98 36,78 20,41 10,90 24,76 VALSARTANZENTIVA 80MG 08440419 VALSARTAN WINTHROP VLSN FTBL 0,7 28 20,41 7,46 3,83 15,83 VALSARTANZENTIVA 160MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 111 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Angiotensin-II-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 08440431 VALSARTAN WINTHROP VLSN FTBL 0,7 56 29,24 14,44 7,66 20,67 VALSARTANZENTIVA 160MG 08440460 VALSARTAN WINTHROP VLSN FTBL 0,7 98 41,88 24,43 13,41 27,94 VALSARTANZENTIVA 160MG 08440477 VALSARTAN WINTHROP VLSN FTBL 1,5 28 22,92 9,44 5,07 17,40 VALSARTANZENTIVA 320MG 08440603 VALSARTAN WINTHROP VLSN FTBL 1,5 56 33,92 18,14 10,16 23,84 VALSARTANZENTIVA 320MG 08440744 VALSARTAN WINTHROP VLSN FTBL 1,5 98 49,77 30,67 17,78 33,46 VALSARTANZENTIVA 320MG 07554635 VALSARTAN WOERWAG VLSN FTBL 0,2 28 14,76 2,99 2,41 14,04 VALSARGAMMA 40MG 07554687 VALSARTAN WOERWAG VLSN FTBL 0,4 28 15,90 3,89 3,11 14,92 VALSARGAMMA 80MG 07554724 VALSARTAN WOERWAG VLSN FTBL 0,4 56 19,90 7,05 6,23 18,86 VALSARGAMMA 80MG 07554730 VALSARTAN WOERWAG VLSN FTBL 0,4 98 26,76 12,48 10,90 24,76 VALSARGAMMA 80MG 07554776 VALSARTAN WOERWAG VLSN FTBL 0,7 28 16,83 4,62 3,83 15,83 VALSARGAMMA 160MG 07554807 VALSARTAN WOERWAG VLSN FTBL 0,7 56 23,26 9,71 7,66 20,67 VALSARGAMMA 160MG 07554813 VALSARTAN WOERWAG VLSN FTBL 0,7 98 33,28 17,63 13,41 27,94 VALSARGAMMA 160MG 09062095 VALSARTAN WOERWAG VLSN FTBL 1,5 28 20,37 7,43 5,07 17,40 VALSARGAMMA 320MG 09062103 VALSARTAN WOERWAG VLSN FTBL 1,5 56 29,36 14,53 10,16 23,84 VALSARGAMMA 320MG 09062126 VALSARTAN WOERWAG VLSN FTBL 1,5 98 45,61 27,39 17,78 33,46 VALSARGAMMA 320MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 112 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Beta-Rezeptorenblocker Gruppe 3 verschreibungspflichtig Wirkstoff Kürzel Vergleichsgröße Acebutolol ABTL 401 Acebutolol hydrochlorid Betaxolol BTXL 15,5 Betaxolol hydrochlorid Bisoprolol BSPL 4,5 Bisoprolol hemifumarat Celiprolol CLPL 182,5 Celiprolol hydrochlorid Metoprolol MTPL 83,9 Metoprolol fumarat Metoprolol succinat Metoprolol tartrat Nebivolol NBVL 5 Nebivolol hydrochlorid Talinolol TNOL 75,2 0,736527 0,714872 Regressionsgleichung: p = 0,040175221 x wvg x pk Standardpackung: 100 TABL/FTBL mit Wirkstärkenvergleichsgröße 0,9 weitere Beta-Rezeptorenblocker, beta1-selektiv, abgeteilte orale Darreichungsformen, normal freisetzend Filmtabletten, Tabletten, überzogene Tabletten GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 113 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Beta-Rezeptorenblocker Gruppe 3 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01985423 ACEBUTOLOL GEPE ABTL TABL 0,5 30 14,58 2,84 0,60 11,75 PRENT 02191174 ACEBUTOLOL GEPE ABTL TABL 0,5 50 16,51 4,36 0,87 12,09 PRENT 02083680 ACEBUTOLOL GEPE ABTL TABL 0,5 100 20,94 7,88 1,43 12,80 PRENT 02243770 ACEBUTOLOL GEPE ABTL TABL 1 30 16,53 4,38 1,01 12,26 PRENT 400 02243787 ACEBUTOLOL GEPE ABTL TABL 1 50 19,41 6,66 1,45 12,83 PRENT 400 02243793 ACEBUTOLOL GEPE ABTL TABL 1 100 26,68 12,41 2,38 13,98 PRENT 400 02707117 BETAXOLOL SANOFI BTXL FTBL 1,2 100 28,54 13,88 2,72 14,43 KERLONE 20MG 05391703 BISOPROLOL 1A BSPL FTBL 0,2 20 11,34 0,28 0,23 11,28 BISOPROLOL 1A PHARM 1.25MG 02205249 BISOPROLOL 1A BSPL FTBL 0,2 100 12,26 1,01 0,73 11,90 BISOPROLOL 1A PHARM 1.25MG 05391726 BISOPROLOL 1A BSPL FTBL 0,5 30 11,80 0,65 0,60 11,75 BISOPROLOL 1A PHARMA 2.5MG 05391732 BISOPROLOL 1A BSPL FTBL 0,5 100 12,80 1,43 1,43 12,80 BISOPROLOL 1A PHARMA 2.5MG 05391749 BISOPROLOL 1A BSPL FTBL 0,7 30 12,10 0,88 0,77 11,95 BISOPROLOL 1A PHARM 3.75MG 09231267 BISOPROLOL 1A BSPL FTBL 0,7 50 12,34 1,08 1,11 12,39 BISOPROLOL 1A PHARM 3.75MG 05391755 BISOPROLOL 1A BSPL FTBL 0,7 100 13,64 2,09 1,83 13,30 BISOPROLOL 1A PHARM 3.75MG 03820206 BISOPROLOL 1A BSPL FTBL 0,9 30 11,71 0,57 0,93 12,16 BISOPROLOL 5 1A PHARMA 03820471 BISOPROLOL 1A BSPL FTBL 0,9 50 12,69 1,35 1,34 12,67 BISOPROLOL 5 1A PHARMA 03820525 BISOPROLOL 1A BSPL FTBL 0,9 100 13,58 2,06 2,20 13,77 BISOPROLOL 5 1A PHARMA * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 114 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Beta-Rezeptorenblocker Gruppe 3 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03820548 BISOPROLOL 1A BSPL FTBL 1,9 30 12,73 1,39 1,61 13,02 BISOPROLOL 10 1A PHARMA 03820614 BISOPROLOL 1A BSPL FTBL 1,9 50 13,61 2,07 2,32 13,91 BISOPROLOL 10 1A PHARMA 03820850 BISOPROLOL 1A BSPL FTBL 1,9 100 15,57 3,63 3,81 15,80 BISOPROLOL 10 1A PHARMA 02343827 BISOPROLOL AAA BSPL FTBL 0,9 30 12,36 1,10 0,93 12,16 BISOPROLOL 5MG AAA PHARMA 02343833 BISOPROLOL AAA BSPL FTBL 0,9 50 12,98 1,58 1,34 12,67 BISOPROLOL 5MG AAA PHARMA 02343922 BISOPROLOL AAA BSPL FTBL 0,9 100 14,26 2,59 2,20 13,77 BISOPROLOL 5MG AAA PHARMA 02344034 BISOPROLOL AAA BSPL FTBL 1,9 30 13,39 1,90 1,61 13,02 BISOPROLOL 10MG AAA PHARMA 02344040 BISOPROLOL AAA BSPL FTBL 1,9 50 14,42 2,71 2,32 13,91 BISOPROLOL 10MG AAA PHARMA 02344063 BISOPROLOL AAA BSPL FTBL 1,9 100 16,74 4,56 3,81 15,80 BISOPROLOL 10MG AAA PHARMA 01073372 BISOPROLOL ABZ BSPL FTBL 0,2 20 11,34 0,28 0,23 11,28 BISOPROLOL - CT 1.25MG 09339349 BISOPROLOL ABZ BSPL TABL1 0,2 20 11,34 0,28 0,23 11,28 BISOPROLOL ABZ 1.25MG 01073389 BISOPROLOL ABZ BSPL FTBL 0,5 30 11,80 0,65 0,60 11,75 BISOPROLOL - CT 2.5MG FILM 09339355 BISOPROLOL ABZ BSPL TABL1 0,5 30 11,80 0,65 0,60 11,75 BISOPROLOL ABZ 2.5MG 01073395 BISOPROLOL ABZ BSPL FTBL 0,5 100 12,96 1,56 1,43 12,80 BISOPROLOL - CT 2.5MG FILM 09339361 BISOPROLOL ABZ BSPL TABL1 0,5 100 12,96 1,56 1,43 12,80 BISOPROLOL ABZ 2.5MG 01073403 BISOPROLOL ABZ BSPL FTBL 0,7 30 12,10 0,88 0,77 11,95 BISOPROLOL - CT 3.75MG 01073426 BISOPROLOL ABZ BSPL FTBL 0,7 100 13,64 2,09 1,83 13,30 BISOPROLOL - CT 3.75MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 115 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Beta-Rezeptorenblocker Gruppe 3 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09339378 BISOPROLOL ABZ BSPL TABL1 0,7 100 13,64 2,09 1,83 13,30 BISOPROLOL ABZ 3.75MG 02541007 BISOPROLOL ABZ BSPL TABL 0,9 30 12,34 1,08 0,93 12,16 BISOPROLOL - CT 5 MG TABL 01014926 BISOPROLOL ABZ BSPL TABL1 0,9 30 11,71 0,57 0,93 12,16 BISOPROLOL ABZ 5MG 02542219 BISOPROLOL ABZ BSPL TABL 0,9 50 12,96 1,56 1,34 12,67 BISOPROLOL - CT 5 MG TABL 01014932 BISOPROLOL ABZ BSPL TABL1 0,9 50 12,69 1,35 1,34 12,67 BISOPROLOL ABZ 5MG 02542314 BISOPROLOL ABZ BSPL TABL 0,9 100 14,23 2,57 2,20 13,77 BISOPROLOL - CT 5 MG TABL 01014949 BISOPROLOL ABZ BSPL TABL1 0,9 100 13,58 2,06 2,20 13,77 BISOPROLOL ABZ 5MG 02542320 BISOPROLOL ABZ BSPL TABL 1,9 30 13,36 1,88 1,61 13,02 BISOPROLOL - CT 10 MG TABL 01014955 BISOPROLOL ABZ BSPL TABL1 1,9 30 12,73 1,39 1,61 13,02 BISOPROLOL ABZ 10MG 02542343 BISOPROLOL ABZ BSPL TABL 1,9 50 14,38 2,69 2,32 13,91 BISOPROLOL - CT 10 MG TABL 01014961 BISOPROLOL ABZ BSPL TABL1 1,9 50 13,61 2,07 2,32 13,91 BISOPROLOL ABZ 10MG 02542372 BISOPROLOL ABZ BSPL TABL 1,9 100 16,72 4,54 3,81 15,80 BISOPROLOL - CT 10 MG TABL 01014978 BISOPROLOL ABZ BSPL TABL1 1,9 100 15,57 3,63 3,81 15,80 BISOPROLOL ABZ 10MG 06920078 BISOPROLOL ACTAVIS BSPL TABL 0,5 30 11,69 0,55 0,60 11,75 BISOPROLOL ACTAVIS 2.5MG 06920084 BISOPROLOL ACTAVIS BSPL TABL 0,5 100 12,80 1,43 1,43 12,80 BISOPROLOL ACTAVIS 2.5MG 06920090 BISOPROLOL ACTAVIS BSPL TABL 0,9 30 12,22 0,98 0,93 12,16 BISOPROLOL ACTAVIS 5MG 06920109 BISOPROLOL ACTAVIS BSPL TABL 0,9 50 12,77 1,42 1,34 12,67 BISOPROLOL ACTAVIS 5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 116 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Beta-Rezeptorenblocker Gruppe 3 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06920115 BISOPROLOL ACTAVIS BSPL TABL 0,9 100 13,92 2,33 2,20 13,77 BISOPROLOL ACTAVIS 5MG 09494357 BISOPROLOL ACTAVIS BSPL TABL 1,9 30 13,38 1,89 1,61 13,02 BISOPROLOL ACTAVIS 10MG 06920121 BISOPROLOL ACTAVIS BSPL TABL 1,9 50 14,08 2,44 2,32 13,91 BISOPROLOL ACTAVIS 10MG 06920138 BISOPROLOL ACTAVIS BSPL TABL 1,9 100 16,17 4,10 3,81 15,80 BISOPROLOL ACTAVIS 10MG 03090162 BISOPROLOL AL BSPL FTBL 0,9 30 11,71 0,57 0,93 12,16 BISOPROLOL AL 5MG FILMTAB 03090127 BISOPROLOL AL BSPL FTBL 0,9 50 12,69 1,35 1,34 12,67 BISOPROLOL AL 5MG FILMTAB 03090104 BISOPROLOL AL BSPL FTBL 0,9 100 13,82 2,24 2,20 13,77 BISOPROLOL AL 5MG FILMTAB 03090096 BISOPROLOL AL BSPL FTBL 1,9 30 12,73 1,39 1,61 13,02 BISOPROLOL AL 10MG FILMTAB 03090073 BISOPROLOL AL BSPL FTBL 1,9 50 13,61 2,07 2,32 13,91 BISOPROLOL AL 10MG FILMTAB 03090067 BISOPROLOL AL BSPL FTBL 1,9 100 15,57 3,63 3,81 15,80 BISOPROLOL AL 10MG FILMTAB 09711731 BISOPROLOL AURO BSPL FTBL 0,2 20 11,34 0,28 0,23 11,28 BISO AUROBINDO 1.25MG 09711748 BISOPROLOL AURO BSPL FTBL 0,5 30 11,80 0,65 0,60 11,75 BISO AUROBINDO 2.5MG 09711754 BISOPROLOL AURO BSPL FTBL 0,5 100 12,77 1,42 1,43 12,80 BISO AUROBINDO 2.5MG 09711760 BISOPROLOL AURO BSPL FTBL 0,7 30 12,10 0,88 0,77 11,95 BISO AUROBINDO 3.75MG 09711777 BISOPROLOL AURO BSPL FTBL 0,7 100 13,46 1,96 1,83 13,30 BISO AUROBINDO 3.75MG 09711783 BISOPROLOL AURO BSPL FTBL 0,9 30 12,16 0,93 0,93 12,16 BISO AUROBINDO 5MG 09711808 BISOPROLOL AURO BSPL FTBL 0,9 50 12,77 1,42 1,34 12,67 BISO AUROBINDO 5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 117 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Beta-Rezeptorenblocker Gruppe 3 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09711814 BISOPROLOL AURO BSPL FTBL 0,9 100 13,92 2,33 2,20 13,77 BISO AUROBINDO 5MG 09711820 BISOPROLOL AURO BSPL FTBL 1,4 50 13,64 2,09 1,86 13,34 BISO AUROBINDO 7.5MG 09711837 BISOPROLOL AURO BSPL FTBL 1,9 30 13,09 1,67 1,61 13,02 BISO AUROBINDO 10MG 09711843 BISOPROLOL AURO BSPL FTBL 1,9 50 13,85 2,27 2,32 13,91 BISO AUROBINDO 10MG 09711866 BISOPROLOL AURO BSPL FTBL 1,9 100 15,67 3,70 3,81 15,80 BISO AUROBINDO 10MG 07421437 BISOPROLOL AXCOUNT BSPL FTBL 0,9 30 12,35 1,09 0,93 12,16 BISOPROLOL AXCOUNT 5MG 07421443 BISOPROLOL AXCOUNT BSPL FTBL 0,9 50 12,97 1,57 1,34 12,67 BISOPROLOL AXCOUNT 5MG 07421466 BISOPROLOL AXCOUNT BSPL FTBL 0,9 100 14,24 2,58 2,20 13,77 BISOPROLOL AXCOUNT 5MG 07421408 BISOPROLOL AXCOUNT BSPL FTBL 1,9 30 13,17 1,74 1,61 13,02 BISOPROLOL AXCOUNT 10MG 07421414 BISOPROLOL AXCOUNT BSPL FTBL 1,9 50 14,28 2,61 2,32 13,91 BISOPROLOL AXCOUNT 10MG 07421420 BISOPROLOL AXCOUNT BSPL FTBL 1,9 100 16,73 4,55 3,81 15,80 BISOPROLOL AXCOUNT 10MG 00496024 BISOPROLOL BETA BSPL FTBL 0,9 30 12,36 1,10 0,93 12,16 BISOBETA 5 00496030 BISOPROLOL BETA BSPL FTBL 0,9 50 12,98 1,58 1,34 12,67 BISOBETA 5 00496047 BISOPROLOL BETA BSPL FTBL 0,9 100 13,84 2,26 2,20 13,77 BISOBETA 5 00496053 BISOPROLOL BETA BSPL FTBL 1,9 30 13,28 1,81 1,61 13,02 BISOBETA 10 00496076 BISOPROLOL BETA BSPL FTBL 1,9 50 14,42 2,71 2,32 13,91 BISOBETA 10 00496082 BISOPROLOL BETA BSPL FTBL 1,9 100 16,74 4,56 3,81 15,80 BISOBETA 10 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 118 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Beta-Rezeptorenblocker Gruppe 3 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 02572663 BISOPROLOL BIOMO BSPL FTBL 0,9 30 12,35 1,09 0,93 12,16 BISOPROLOL CORAX 5MG 02572686 BISOPROLOL BIOMO BSPL FTBL 0,9 50 12,97 1,57 1,34 12,67 BISOPROLOL CORAX 5MG 02572746 BISOPROLOL BIOMO BSPL FTBL 0,9 100 13,82 2,24 2,20 13,77 BISOPROLOL CORAX 5MG 02572812 BISOPROLOL BIOMO BSPL FTBL 1,9 30 13,32 1,84 1,61 13,02 BISOPROLOL CORAX 10MG 02572864 BISOPROLOL BIOMO BSPL FTBL 1,9 50 14,40 2,70 2,32 13,91 BISOPROLOL CORAX 10MG 02572887 BISOPROLOL BIOMO BSPL FTBL 1,9 100 16,73 4,55 3,81 15,80 BISOPROLOL CORAX 10MG 09490000 BISOPROLOL BLANCO BSPL TABL 0,9 30 12,35 1,09 0,93 12,16 BISOPROLOL VITABALANS 5MG 04704873 BISOPROLOL BLANCO BSPL TABL 0,9 100 14,21 2,55 2,20 13,77 BISOPROLOL VITABALANS 5MG 09490017 BISOPROLOL BLANCO BSPL TABL 1,9 30 12,88 1,49 1,61 13,02 BISOPROLOL VITABALANS 10MG 04704896 BISOPROLOL BLANCO BSPL TABL 1,9 100 15,73 3,75 3,81 15,80 BISOPROLOL VITABALANS 10MG 01921400 BISOPROLOL DEXCEL BSPL TABL 0,5 30 11,38 0,31 0,60 11,75 BISOPROLOL DEXCEL 2.5MG 01921417 BISOPROLOL DEXCEL BSPL TABL 0,5 100 12,45 1,15 1,43 12,80 BISOPROLOL DEXCEL 2.5MG 09611900 BISOPROLOL DEXCEL BSPL TABL 0,9 30 11,71 0,57 0,93 12,16 BISOPROLOL DEXCEL 5MG 09611917 BISOPROLOL DEXCEL BSPL TABL 0,9 50 12,69 1,35 1,34 12,67 BISOPROLOL DEXCEL 5MG 09611923 BISOPROLOL DEXCEL BSPL TABL 0,9 100 13,58 2,06 2,20 13,77 BISOPROLOL DEXCEL 5MG 09611946 BISOPROLOL DEXCEL BSPL TABL 1,9 30 12,73 1,39 1,61 13,02 BISOPROLOL DEXCEL 10MG 09611952 BISOPROLOL DEXCEL BSPL TABL 1,9 50 13,61 2,07 2,32 13,91 BISOPROLOL DEXCEL 10MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 119 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Beta-Rezeptorenblocker Gruppe 3 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09611969 BISOPROLOL DEXCEL BSPL TABL 1,9 100 15,57 3,63 3,81 15,80 BISOPROLOL DEXCEL 10MG 02120984 BISOPROLOL HENNIG BSPL FTBL 0,9 30 11,72 0,58 0,93 12,16 BISO HENNIG 5MG 02120990 BISOPROLOL HENNIG BSPL FTBL 0,9 50 12,98 1,58 1,34 12,67 BISO HENNIG 5MG 02121009 BISOPROLOL HENNIG BSPL FTBL 0,9 100 13,84 2,26 2,20 13,77 BISO HENNIG 5MG 02121015 BISOPROLOL HENNIG BSPL FTBL 1,9 30 13,27 1,80 1,61 13,02 BISO HENNIG 10MG 02121021 BISOPROLOL HENNIG BSPL FTBL 1,9 50 14,40 2,70 2,32 13,91 BISO HENNIG 10MG 02121191 BISOPROLOL HENNIG BSPL FTBL 1,9 100 16,74 4,56 3,81 15,80 BISO HENNIG 10MG 05047319 BISOPROLOL HEUMANN BSPL TABL 0,9 30 11,71 0,57 0,93 12,16 BISOPROLOL HEUMANN 5MG 05047331 BISOPROLOL HEUMANN BSPL TABL 0,9 50 12,69 1,35 1,34 12,67 BISOPROLOL HEUMANN 5MG 05047437 BISOPROLOL HEUMANN BSPL TABL 0,9 100 13,58 2,06 2,20 13,77 BISOPROLOL HEUMANN 5MG 05047466 BISOPROLOL HEUMANN BSPL TABL 1,9 30 12,73 1,39 1,61 13,02 BISOPROLOL HEUMANN 10MG 05047489 BISOPROLOL HEUMANN BSPL TABL 1,9 50 13,61 2,07 2,32 13,91 BISOPROLOL HEUMANN 10MG 05047578 BISOPROLOL HEUMANN BSPL TABL 1,9 100 15,57 3,63 3,81 15,80 BISOPROLOL HEUMANN 10MG 04152528 BISOPROLOL HEXAL BSPL FTBL 0,2 20 11,36 0,30 0,23 11,28 BISOHEXAL 1.25MG FILMTABL 04152557 BISOPROLOL HEXAL BSPL FTBL 0,5 30 11,83 0,67 0,60 11,75 BISOHEXAL 2.5MG FILMTABL 04152586 BISOPROLOL HEXAL BSPL FTBL 0,5 100 12,98 1,58 1,43 12,80 BISOHEXAL 2.5MG FILMTABL 04152592 BISOPROLOL HEXAL BSPL FTBL 0,7 30 12,13 0,90 0,77 11,95 BISOHEXAL 3.75MG FILMTABL * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 120 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Beta-Rezeptorenblocker Gruppe 3 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04152617 BISOPROLOL HEXAL BSPL FTBL 0,7 100 13,66 2,11 1,83 13,30 BISOHEXAL 3.75MG FILMTABL 00712953 BISOPROLOL HEXAL BSPL FTBL 0,9 30 12,36 1,10 0,93 12,16 BISOHEXAL 5MG 00712999 BISOPROLOL HEXAL BSPL FTBL 0,9 50 12,98 1,58 1,34 12,67 BISOHEXAL 5MG 00713013 BISOPROLOL HEXAL BSPL FTBL 0,9 100 14,26 2,59 2,20 13,77 BISOHEXAL 5MG 04152623 BISOPROLOL HEXAL BSPL FTBL 1,4 30 12,97 1,57 1,29 12,61 BISOHEXAL 7.5MG FILMTABL 04152652 BISOPROLOL HEXAL BSPL FTBL 1,4 100 15,76 3,77 3,05 14,85 BISOHEXAL 7.5MG FILMTABL 00712924 BISOPROLOL HEXAL BSPL FTBL 1,9 30 13,39 1,90 1,61 13,02 BISOHEXAL 10MG 00712930 BISOPROLOL HEXAL BSPL FTBL 1,9 50 14,42 2,71 2,32 13,91 BISOHEXAL 10MG 00712947 BISOPROLOL HEXAL BSPL FTBL 1,9 100 16,74 4,56 3,81 15,80 BISOHEXAL 10MG 01853414 BISOPROLOL JUTA BSPL TABL 0,9 50 12,97 1,57 1,34 12,67 JUTABIS 5MG TABL 01853437 BISOPROLOL JUTA BSPL TABL 0,9 100 13,91 2,32 2,20 13,77 JUTABIS 5MG TABL 01853472 BISOPROLOL JUTA BSPL TABL 1,9 100 16,73 4,55 3,81 15,80 JUTABIS 10MG TABL 03240880 BISOPROLOL KSK BSPL FTBL 0,9 100 16,24 4,16 2,20 13,77 BISOPROLOL KSK 5MG 00629933 BISOPROLOL MERCK BSPL FTBL 0,2 20 13,33 1,85 0,23 11,28 CONCOR COR 1.25MG 00738616 BISOPROLOL MERCK BSPL FTBL 0,2 100 16,01 3,97 0,73 11,90 CONCOR COR 1.25MG 00629979 BISOPROLOL MERCK BSPL FTBL 0,5 30 14,71 2,95 0,60 11,75 CONCOR COR 2.5MG 00629985 BISOPROLOL MERCK BSPL FTBL 0,5 100 18,40 5,87 1,43 12,80 CONCOR COR 2.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 121 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Beta-Rezeptorenblocker Gruppe 3 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00629991 BISOPROLOL MERCK BSPL FTBL 0,7 30 15,65 3,68 0,77 11,95 CONCOR COR 3.75MG 00630008 BISOPROLOL MERCK BSPL FTBL 0,7 100 20,94 7,88 1,83 13,30 CONCOR COR 3.75MG 02091544 BISOPROLOL MERCK BSPL FTBL 0,9 30 16,58 4,42 0,93 12,16 CONCOR 5 FILMTABLETTEN 00630020 BISOPROLOL MERCK BSPL FTBL1 0,9 30 16,58 4,42 0,93 12,16 CONCOR COR 5MG 02091567 BISOPROLOL MERCK BSPL FTBL 0,9 50 17,47 5,13 1,34 12,67 CONCOR 5 FILMTABLETTEN 00579000 BISOPROLOL MERCK BSPL FTBL2 0,9 100 34,53 18,62 2,20 13,77 BISELECT 5MG FILMTABLETTE 02091573 BISOPROLOL MERCK BSPL FTBL 0,9 100 22,75 9,31 2,20 13,77 CONCOR 5 FILMTABLETTEN 00630037 BISOPROLOL MERCK BSPL FTBL1 0,9 100 22,75 9,31 2,20 13,77 CONCOR COR 5MG 00630089 BISOPROLOL MERCK BSPL FTBL 1,4 100 26,66 12,40 3,05 14,85 CONCOR COR 7.5MG 02091722 BISOPROLOL MERCK BSPL FTBL 1,9 30 18,90 6,26 1,61 13,02 CONCOR 10 FILMTABLETTEN 02091739 BISOPROLOL MERCK BSPL FTBL 1,9 50 21,24 8,11 2,32 13,91 CONCOR 10 FILMTABLETTEN 00620174 BISOPROLOL MERCK BSPL FTBL2 1,9 100 47,96 29,24 3,81 15,80 BISELECT 10MG FILMTABLETTE 02091751 BISOPROLOL MERCK BSPL FTBL 1,9 100 29,46 14,62 3,81 15,80 CONCOR 10 FILMTABLETTEN 00630155 BISOPROLOL MERCK BSPL FTBL1 1,9 100 29,46 14,62 3,81 15,80 CONCOR COR 10MG 04837829 BISOPROLOL MYLAN BSPL FTBL 0,9 50 12,98 1,58 1,34 12,67 BISOPROLOL DURA 5MG 04837835 BISOPROLOL MYLAN BSPL FTBL 0,9 100 14,26 2,59 2,20 13,77 BISOPROLOL DURA 5MG 04837858 BISOPROLOL MYLAN BSPL FTBL 1,9 50 14,38 2,69 2,32 13,91 BISOPROLOL DURA 10MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 122 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Beta-Rezeptorenblocker Gruppe 3 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04837864 BISOPROLOL MYLAN BSPL FTBL 1,9 100 16,74 4,56 3,81 15,80 BISOPROLOL DURA 10MG 01073461 BISOPROLOL RATIO BSPL FTBL 0,2 20 11,35 0,29 0,23 11,28 BISOPROLOL RATIO 1.25MG 09228957 BISOPROLOL RATIO BSPL FTBL 0,2 100 12,21 0,97 0,73 11,90 BISOPROLOL RATIO 1.25MG 01073478 BISOPROLOL RATIO BSPL FTBL 0,5 30 11,82 0,66 0,60 11,75 BISOPROLOL RATIO 2.5MG 01073484 BISOPROLOL RATIO BSPL FTBL 0,5 100 12,97 1,57 1,43 12,80 BISOPROLOL RATIO 2.5MG 01073490 BISOPROLOL RATIO BSPL FTBL 0,7 30 12,11 0,89 0,77 11,95 BISOPROLOL RATIO 3.75MG 01073509 BISOPROLOL RATIO BSPL FTBL 0,7 100 13,65 2,10 1,83 13,30 BISOPROLOL RATIO 3.75MG 06865959 BISOPROLOL RATIO BSPL TABL 0,9 30 12,35 1,09 0,93 12,16 BISOPROLOL RATIOPHARM 5MG 06865965 BISOPROLOL RATIO BSPL TABL 0,9 50 12,97 1,57 1,34 12,67 BISOPROLOL RATIOPHARM 5MG 03457237 BISOPROLOL RATIO BSPL TABL 0,9 98 14,21 2,55 2,17 13,73 BISOPROLOL RATIOPHARM 5MG 06865971 BISOPROLOL RATIO BSPL TABL 0,9 100 14,24 2,58 2,20 13,77 BISOPROLOL RATIOPHARM 5MG 06865988 BISOPROLOL RATIO BSPL TABL 1,9 30 13,38 1,89 1,61 13,02 BISOPROLOL RATIOPHARM 10MG 06866031 BISOPROLOL RATIO BSPL TABL 1,9 50 14,40 2,70 2,32 13,91 BISOPROLOL RATIOPHARM 10MG 06866143 BISOPROLOL RATIO BSPL TABL 1,9 100 16,73 4,55 3,81 15,80 BISOPROLOL RATIOPHARM 10MG 00055679 BISOPROLOL SANDOZ BSPL FTBL 0,5 100 12,98 1,58 1,43 12,80 BISOPROLOL SANDOZ 2.5MG 00798966 BISOPROLOL SANDOZ BSPL FTBL 0,9 50 12,98 1,58 1,34 12,67 BISOPROLOL SANDOZ 5MG 00798989 BISOPROLOL SANDOZ BSPL FTBL 0,9 100 14,26 2,59 2,20 13,77 BISOPROLOL SANDOZ 5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 123 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Beta-Rezeptorenblocker Gruppe 3 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00799055 BISOPROLOL SANDOZ BSPL FTBL 1,9 50 14,42 2,71 2,32 13,91 BISOPROLOL SANDOZ 10MG 00799078 BISOPROLOL SANDOZ BSPL FTBL 1,9 100 16,74 4,56 3,81 15,80 BISOPROLOL SANDOZ 10MG 06808826 BISOPROLOL STADA BSPL TABL 0,5 30 11,80 0,65 0,60 11,75 BISOPROLOL STADA 2.5MG 06808832 BISOPROLOL STADA BSPL TABL 0,5 100 12,97 1,57 1,43 12,80 BISOPROLOL STADA 2.5MG 07555149 BISOPROLOL STADA BSPL FTBL 0,9 30 11,71 0,57 0,93 12,16 BISOPROLOL STADA 5 07555155 BISOPROLOL STADA BSPL FTBL 0,9 50 12,98 1,58 1,34 12,67 BISOPROLOL STADA 5 07555161 BISOPROLOL STADA BSPL FTBL 0,9 100 13,82 2,24 2,20 13,77 BISOPROLOL STADA 5 07555178 BISOPROLOL STADA BSPL FTBL 1,9 30 13,24 1,78 1,61 13,02 BISOPROLOL STADA 10 07555184 BISOPROLOL STADA BSPL FTBL 1,9 50 14,36 2,68 2,32 13,91 BISOPROLOL STADA 10 07555190 BISOPROLOL STADA BSPL FTBL 1,9 100 16,74 4,56 3,81 15,80 BISOPROLOL STADA 10 00353678 BISOPROLOL TEVA BSPL FTBL 0,9 30 11,71 0,57 0,93 12,16 BISOPROLOL TEVA 5MG 00353684 BISOPROLOL TEVA BSPL FTBL 0,9 50 12,69 1,35 1,34 12,67 BISOPROLOL TEVA 5MG 00353690 BISOPROLOL TEVA BSPL FTBL 0,9 100 13,58 2,06 2,20 13,77 BISOPROLOL TEVA 5MG 00353709 BISOPROLOL TEVA BSPL FTBL 1,9 30 12,73 1,39 1,61 13,02 BISOPROLOL TEVA 10MG 00353715 BISOPROLOL TEVA BSPL FTBL 1,9 50 13,61 2,07 2,32 13,91 BISOPROLOL TEVA 10MG 00353810 BISOPROLOL TEVA BSPL FTBL 1,9 100 15,57 3,63 3,81 15,80 BISOPROLOL TEVA 10MG 00992823 BISOPROLOL WINTHROP BSPL FTBL 0,9 30 12,36 1,10 0,93 12,16 BISO LICH 5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 124 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Beta-Rezeptorenblocker Gruppe 3 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00992846 BISOPROLOL WINTHROP BSPL FTBL 0,9 50 12,98 1,58 1,34 12,67 BISO LICH 5MG 00992852 BISOPROLOL WINTHROP BSPL FTBL 0,9 100 13,88 2,29 2,20 13,77 BISO LICH 5MG 00992869 BISOPROLOL WINTHROP BSPL FTBL 1,9 30 13,32 1,84 1,61 13,02 BISO LICH 10MG 00992875 BISOPROLOL WINTHROP BSPL FTBL 1,9 50 14,42 2,71 2,32 13,91 BISO LICH 10MG 00992881 BISOPROLOL WINTHROP BSPL FTBL 1,9 100 16,74 4,56 3,81 15,80 BISO LICH 10MG 01224693 BISOPROLOL WOERWAG BSPL FTBL 0,9 30 12,36 1,10 0,93 12,16 BISOGAMMA 5 01224701 BISOPROLOL WOERWAG BSPL FTBL 0,9 50 12,98 1,58 1,34 12,67 BISOGAMMA 5 01224718 BISOPROLOL WOERWAG BSPL FTBL 0,9 100 14,26 2,59 2,20 13,77 BISOGAMMA 5 10196671 BISOPROLOL WOERWAG BSPL FTBL 1,9 30 13,39 1,90 1,61 13,02 BISOGAMMA 10 01224730 BISOPROLOL WOERWAG BSPL FTBL 1,9 50 14,42 2,71 2,32 13,91 BISOGAMMA 10 01224747 BISOPROLOL WOERWAG BSPL FTBL 1,9 100 16,74 4,56 3,81 15,80 BISOGAMMA 10 01540069 CELIPROLOL ABZ CLPL FTBL 1 50 13,34 1,86 1,45 12,83 CELIPROLOL - CT 200MG FILM 01540075 CELIPROLOL ABZ CLPL FTBL 1 100 14,85 3,05 2,38 13,98 CELIPROLOL - CT 200MG FILM 03136680 CELIPROLOL PFIZER CLPL FTBL 1 28 16,16 4,09 0,96 12,20 SELECTOL 03136705 CELIPROLOL PFIZER CLPL FTBL 1 98 26,36 12,16 2,34 13,93 SELECTOL 00011280 CELIPROLOL WINTHROP CLPL FTBL 1 30 14,43 2,72 1,01 12,26 CELIPRO LICH 00011297 CELIPROLOL WINTHROP CLPL FTBL 1 50 15,73 3,75 1,45 12,83 CELIPRO LICH * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 125 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Beta-Rezeptorenblocker Gruppe 3 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00011305 CELIPROLOL WINTHROP CLPL FTBL 1 100 17,80 5,39 2,38 13,98 CELIPRO LICH 08533871 METOPROLOL 1A MTPL TABL 0,5 30 11,70 0,56 0,60 11,75 METOPROLOL 50 1A PHARMA 08533888 METOPROLOL 1A MTPL TABL 0,5 50 12,07 0,85 0,87 12,09 METOPROLOL 50 1A PHARMA 08533894 METOPROLOL 1A MTPL TABL 0,5 100 12,30 1,05 1,43 12,80 METOPROLOL 50 1A PHARMA 08533902 METOPROLOL 1A MTPL TABL 0,9 30 12,13 0,90 0,93 12,16 METOPROLOL 100 1A PHARMA 08533919 METOPROLOL 1A MTPL TABL 0,9 50 12,66 1,33 1,34 12,67 METOPROLOL 100 1A PHARMA 08533925 METOPROLOL 1A MTPL TABL 0,9 100 13,88 2,29 2,20 13,77 METOPROLOL 100 1A PHARMA 03964833 METOPROLOL ABZ MTPL TABL1 0,5 30 11,95 0,77 0,60 11,75 METOPROLOL - CT 50MG TABL 01016374 METOPROLOL ABZ MTPL TABL 0,5 30 11,70 0,56 0,60 11,75 METOPROLOL ABZ 50MG 03964856 METOPROLOL ABZ MTPL TABL1 0,5 50 12,39 1,11 0,87 12,09 METOPROLOL - CT 50MG TABL 01016380 METOPROLOL ABZ MTPL TABL 0,5 50 12,07 0,85 0,87 12,09 METOPROLOL ABZ 50MG 03964862 METOPROLOL ABZ MTPL TABL1 0,5 100 13,24 1,78 1,43 12,80 METOPROLOL - CT 50MG TABL 01016397 METOPROLOL ABZ MTPL TABL 0,5 100 12,30 1,05 1,43 12,80 METOPROLOL ABZ 50MG 03964879 METOPROLOL ABZ MTPL TABL 0,9 30 12,48 1,18 0,93 12,16 METOPROLOL - CT 100MG TABL 03964885 METOPROLOL ABZ MTPL TABL1 0,9 50 13,13 1,70 1,34 12,67 METOPROLOL - CT 100MG TABL 01016411 METOPROLOL ABZ MTPL TABL 0,9 50 12,66 1,33 1,34 12,67 METOPROLOL ABZ 100MG 03964891 METOPROLOL ABZ MTPL TABL 0,9 100 14,53 2,80 2,20 13,77 METOPROLOL - CT 100MG TABL * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 126 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Beta-Rezeptorenblocker Gruppe 3 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01016428 METOPROLOL ABZ MTPL TABL1 0,9 100 13,88 2,29 2,20 13,77 METOPROLOL ABZ 100MG 02880844 METOPROLOL ACIS MTPL FTBL 0,5 100 13,33 1,85 1,43 12,80 METOPROLOL ACIS 50MG 08535918 METOPROLOL ACIS MTPL TABL 0,9 100 14,55 2,82 2,20 13,77 METOPROLOL ACIS 100MG 04751536 METOPROLOL AL MTPL TABL 0,5 30 11,73 0,59 0,60 11,75 METOPROLOL AL 50 04751542 METOPROLOL AL MTPL TABL 0,5 50 12,11 0,89 0,87 12,09 METOPROLOL AL 50 04751559 METOPROLOL AL MTPL TABL 0,5 100 12,34 1,08 1,43 12,80 METOPROLOL AL 50 04751499 METOPROLOL AL MTPL TABL 0,9 30 12,13 0,90 0,93 12,16 METOPROLOL AL 100 04751507 METOPROLOL AL MTPL TABL 0,9 50 12,66 1,33 1,34 12,67 METOPROLOL AL 100 04751513 METOPROLOL AL MTPL TABL 0,9 100 13,88 2,29 2,20 13,77 METOPROLOL AL 100 05513000 METOPROLOL AXCOUNT MTPL TABL 0,5 30 11,97 0,78 0,60 11,75 METOPROLOL AXCOUNT 50MG 05513017 METOPROLOL AXCOUNT MTPL TABL 0,5 50 12,30 1,05 0,87 12,09 METOPROLOL AXCOUNT 50MG 02335035 METOPROLOL AXCOUNT MTPL TABL 0,5 100 12,55 1,24 1,43 12,80 METOPROLOL AXCOUNT 50MG 05513023 METOPROLOL AXCOUNT MTPL TABL 0,9 30 12,50 1,19 0,93 12,16 METOPROLOL AXCOUNT 100MG 05513046 METOPROLOL AXCOUNT MTPL TABL 0,9 50 13,14 1,71 1,34 12,67 METOPROLOL AXCOUNT 100MG 02335041 METOPROLOL AXCOUNT MTPL TABL 0,9 100 14,54 2,81 2,20 13,77 METOPROLOL AXCOUNT 100MG 04801866 METOPROLOL BETA MTPL TABL 0,5 30 11,98 0,79 0,60 11,75 METOBETA 50 04801872 METOPROLOL BETA MTPL TABL 0,5 50 12,32 1,06 0,87 12,09 METOBETA 50 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 127 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Beta-Rezeptorenblocker Gruppe 3 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04801889 METOPROLOL BETA MTPL TABL 0,5 100 12,58 1,26 1,43 12,80 METOBETA 50 05895970 METOPROLOL BETA MTPL TABL 0,9 30 12,28 1,03 0,93 12,16 METOBETA 100 04801903 METOPROLOL BETA MTPL TABL 0,9 50 13,15 1,72 1,34 12,67 METOBETA 100 04801926 METOPROLOL BETA MTPL TABL 0,9 100 14,55 2,82 2,20 13,77 METOBETA 100 06869348 METOPROLOL DEXCEL MTPL TABL 0,5 30 11,84 0,68 0,60 11,75 METOPROLOL ATID 50MG 06869354 METOPROLOL DEXCEL MTPL TABL 0,5 50 12,27 1,02 0,87 12,09 METOPROLOL ATID 50MG 06869360 METOPROLOL DEXCEL MTPL TABL 0,5 100 12,57 1,25 1,43 12,80 METOPROLOL ATID 50MG 06869377 METOPROLOL DEXCEL MTPL TABL 0,9 30 12,28 1,03 0,93 12,16 METOPROLOL ATID 100MG 06869383 METOPROLOL DEXCEL MTPL TABL 0,9 50 12,92 1,53 1,34 12,67 METOPROLOL ATID 100MG 06869408 METOPROLOL DEXCEL MTPL TABL 0,9 100 14,30 2,63 2,20 13,77 METOPROLOL ATID 100MG 00945947 METOPROLOL HENNIG MTPL TABL 0,5 30 11,98 0,79 0,60 11,75 METO-HENNIG 50MG 00945953 METOPROLOL HENNIG MTPL TABL 0,5 50 12,42 1,13 0,87 12,09 METO-HENNIG 50MG 00945976 METOPROLOL HENNIG MTPL TABL 0,5 100 12,55 1,24 1,43 12,80 METO-HENNIG 50MG 00945982 METOPROLOL HENNIG MTPL TABL 0,9 30 12,51 1,20 0,93 12,16 METO-HENNIG 100MG 00945999 METOPROLOL HENNIG MTPL TABL 0,9 50 13,15 1,72 1,34 12,67 METO-HENNIG 100MG 00946007 METOPROLOL HENNIG MTPL TABL 0,9 100 14,55 2,82 2,20 13,77 METO-HENNIG 100MG 04446537 METOPROLOL HEUMANN MTPL TABL 0,5 30 11,84 0,68 0,60 11,75 METOPROLOL 50 HEUMANN * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 128 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Beta-Rezeptorenblocker Gruppe 3 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04446543 METOPROLOL HEUMANN MTPL TABL 0,5 50 12,27 1,02 0,87 12,09 METOPROLOL 50 HEUMANN 04446566 METOPROLOL HEUMANN MTPL TABL 0,5 100 12,55 1,24 1,43 12,80 METOPROLOL 50 HEUMANN 04446589 METOPROLOL HEUMANN MTPL TABL 0,9 30 12,28 1,03 0,93 12,16 METOPROLOL 100 HEUMANN 04446595 METOPROLOL HEUMANN MTPL TABL 0,9 50 12,92 1,53 1,34 12,67 METOPROLOL 100 HEUMANN 04446603 METOPROLOL HEUMANN MTPL TABL 0,9 100 13,86 2,28 2,20 13,77 METOPROLOL 100 HEUMANN 05887628 METOPROLOL HEUNET MTPL TABL 0,5 30 11,70 0,56 0,60 11,75 METOPROLOL 50 HEUMANN NET 05887634 METOPROLOL HEUNET MTPL TABL 0,5 50 12,07 0,85 0,87 12,09 METOPROLOL 50 HEUMANN NET 05887686 METOPROLOL HEUNET MTPL TABL 0,5 100 12,30 1,05 1,43 12,80 METOPROLOL 50 HEUMANN NET 05887692 METOPROLOL HEUNET MTPL TABL 0,9 30 12,09 0,87 0,93 12,16 METOPROLOL 100 HEUMANN NET 05887781 METOPROLOL HEUNET MTPL TABL 0,9 50 12,63 1,30 1,34 12,67 METOPROLOL 100 HEUMANN NET 05887806 METOPROLOL HEUNET MTPL TABL 0,9 100 13,83 2,25 2,20 13,77 METOPROLOL 100 HEUMANN NET 06178354 METOPROLOL HEXAL MTPL TABL 0,5 30 11,98 0,79 0,60 11,75 METOHEXAL 50 03852956 METOPROLOL HEXAL MTPL TABL 0,5 50 12,42 1,13 0,87 12,09 METOHEXAL 50 03852962 METOPROLOL HEXAL MTPL TABL 0,5 100 13,26 1,79 1,43 12,80 METOHEXAL 50 06178360 METOPROLOL HEXAL MTPL TABL 0,9 30 12,51 1,20 0,93 12,16 METOHEXAL 100 03852985 METOPROLOL HEXAL MTPL TABL 0,9 50 13,15 1,72 1,34 12,67 METOHEXAL 100 03852991 METOPROLOL HEXAL MTPL TABL 0,9 100 14,55 2,82 2,20 13,77 METOHEXAL 100 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 129 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Beta-Rezeptorenblocker Gruppe 3 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00349168 METOPROLOL JUTA MTPL TABL 0,5 50 12,41 1,12 0,87 12,09 JUTABLOC 50MG TABL 00349174 METOPROLOL JUTA MTPL TABL 0,5 100 12,73 1,39 1,43 12,80 JUTABLOC 50MG TABL 00349197 METOPROLOL JUTA MTPL TABL 0,9 50 13,14 1,71 1,34 12,67 JUTABLOC 100MG TABL 00349205 METOPROLOL JUTA MTPL TABL 0,9 100 14,54 2,81 2,20 13,77 JUTABLOC 100MG TABL 03395223 METOPROLOL MIBE MTPL FTBL 0,5 100 12,88 1,49 1,43 12,80 PRELIS 50 04804899 METOPROLOL MYLAN MTPL TABL 0,5 100 13,33 1,85 1,43 12,80 METODURA 50MG 04804913 METOPROLOL MYLAN MTPL TABL 0,9 50 13,15 1,72 1,34 12,67 METODURA 100MG 04804936 METOPROLOL MYLAN MTPL TABL 0,9 100 14,55 2,82 2,20 13,77 METODURA 100MG 03953462 METOPROLOL RATIO MTPL TABL 0,5 30 11,97 0,78 0,60 11,75 METOPROLOL RATIOPHARM 50 03953479 METOPROLOL RATIO MTPL TABL 0,5 50 12,41 1,12 0,87 12,09 METOPROLOL RATIOPHARM 50 03953485 METOPROLOL RATIO MTPL TABL 0,5 100 13,26 1,79 1,43 12,80 METOPROLOL RATIOPHARM 50 03953491 METOPROLOL RATIO MTPL TABL 0,9 30 12,50 1,19 0,93 12,16 METOPROLOL RATIOPHARM 100 03953516 METOPROLOL RATIO MTPL TABL 0,9 50 13,14 1,71 1,34 12,67 METOPROLOL RATIOPHARM 100 03953522 METOPROLOL RATIO MTPL TABL 0,9 100 14,54 2,81 2,20 13,77 METOPROLOL RATIOPHARM 100 02026647 METOPROLOL RECORDATI MTPL FTBL 0,5 100 23,92 10,23 1,43 12,80 LOPRESOR MITE 01908782 METOPROLOL RECORDATI MTPL FTBL 0,9 100 29,56 14,69 2,20 13,77 LOPRESOR 00787342 METOPROLOL SANDOZ MTPL TABL 0,5 100 13,33 1,85 1,43 12,80 METOPROLOL SANDOZ 50MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 130 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Beta-Rezeptorenblocker Gruppe 3 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00787945 METOPROLOL SANDOZ MTPL TABL 0,9 100 14,55 2,82 2,20 13,77 METOPROLOL SANDOZ 100MG 03722521 METOPROLOL STADA MTPL TABL 0,5 20 11,73 0,59 0,45 11,54 METOPROLOL STADA 50 03845034 METOPROLOL STADA MTPL TABL 0,5 30 11,73 0,59 0,60 11,75 METOPROLOL STADA 50MG 03722538 METOPROLOL STADA MTPL TABL 0,5 50 12,11 0,89 0,87 12,09 METOPROLOL STADA 50 03722544 METOPROLOL STADA MTPL TABL 0,5 100 12,34 1,08 1,43 12,80 METOPROLOL STADA 50 03722550 METOPROLOL STADA MTPL TABL 0,9 20 12,13 0,90 0,70 11,86 METOPROLOL STADA 100 03845040 METOPROLOL STADA MTPL TABL 0,9 30 12,13 0,90 0,93 12,16 METOPROLOL STADA 100MG 03722567 METOPROLOL STADA MTPL TABL 0,9 50 12,66 1,33 1,34 12,67 METOPROLOL STADA 100 03722573 METOPROLOL STADA MTPL TABL 0,9 100 13,88 2,29 2,20 13,77 METOPROLOL STADA 100 07278141 METOPROLOL TAD MTPL TABL 0,5 50 12,86 1,48 0,87 12,09 MEPROLOL 50 08628376 METOPROLOL TAD MTPL TABL 0,5 100 14,14 2,49 1,43 12,80 MEPROLOL 50MG 07278164 METOPROLOL TAD MTPL TABL 0,9 50 13,76 2,19 1,34 12,67 MEPROLOL 100 08628382 METOPROLOL TAD MTPL TABL 0,9 100 15,78 3,79 2,20 13,77 MEPROLOL 100MG 03992870 METOPROLOL WINTHROP MTPL TABL 0,5 100 13,33 1,85 1,43 12,80 METO TABLINEN 50 03992901 METOPROLOL WINTHROP MTPL TABL 0,9 100 14,55 2,82 2,20 13,77 METO TABLINEN 100 00557984 METOPROLOL WOERWAG MTPL TABL 0,5 30 11,98 0,79 0,60 11,75 METOPROGAMMA 50MG 00557990 METOPROLOL WOERWAG MTPL TABL 0,5 50 12,42 1,13 0,87 12,09 METOPROGAMMA 50MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 131 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Beta-Rezeptorenblocker Gruppe 3 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00558009 METOPROLOL WOERWAG MTPL TABL 0,5 100 13,33 1,85 1,43 12,80 METOPROGAMMA 50MG 00558015 METOPROLOL WOERWAG MTPL TABL 0,9 30 12,51 1,20 0,93 12,16 METOPROGAMMA 100MG 00558021 METOPROLOL WOERWAG MTPL TABL 0,9 50 13,15 1,72 1,34 12,67 METOPROGAMMA 100MG 00558038 METOPROLOL WOERWAG MTPL TABL 0,9 100 14,55 2,82 2,20 13,77 METOPROGAMMA 100MG 03161465 NEBIVOLOL ACTAVIS NBVL TABL 1 30 12,61 1,29 1,01 12,26 NEBIVOLOL ACTAVIS 5MG 03161471 NEBIVOLOL ACTAVIS NBVL TABL 1 50 13,34 1,86 1,45 12,83 NEBIVOLOL ACTAVIS 5MG 03161488 NEBIVOLOL ACTAVIS NBVL TABL 1 100 14,85 3,05 2,38 13,98 NEBIVOLOL ACTAVIS 5MG 05919707 NEBIVOLOL AL NBVL TABL 1 30 15,66 3,69 1,01 12,26 NEBIVOLOL AL 5MG TABL 05919713 NEBIVOLOL AL NBVL TABL 1 50 17,54 5,19 1,45 12,83 NEBIVOLOL AL 5MG TABL 05919736 NEBIVOLOL AL NBVL TABL 1 100 21,67 8,45 2,38 13,98 NEBIVOLOL AL 5MG TABL 07371053 NEBIVOLOL BC NBVL TABL 1 30 29,30 14,48 1,01 12,26 NEBILET TABLETTEN 07371076 NEBIVOLOL BC NBVL TABL 1 50 40,85 23,63 1,45 12,83 NEBILET TABLETTEN 07371082 NEBIVOLOL BC NBVL TABL 1 100 34,39 18,52 2,38 13,98 NEBILET TABLETTEN 10172920 NEBIVOLOL EURIM BC NBVL TABL 1 100 34,25 18,40 2,38 13,98 NEBILET TABLETTEN 09098354 NEBIVOLOL GLENMARK NBVL TABL 1 30 12,60 1,28 1,01 12,26 NEBIVOLOL GLENMARK 5MG TAB 09098360 NEBIVOLOL GLENMARK NBVL TABL 1 50 13,33 1,85 1,45 12,83 NEBIVOLOL GLENMARK 5MG TAB 09098377 NEBIVOLOL GLENMARK NBVL TABL 1 100 14,85 3,05 2,38 13,98 NEBIVOLOL GLENMARK 5MG TAB * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 132 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Beta-Rezeptorenblocker Gruppe 3 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03774133 NEBIVOLOL HEUMANN NBVL TABL 1 30 15,65 3,68 1,01 12,26 NEBIVOLOL HEUMANN 5MG 03774216 NEBIVOLOL HEUMANN NBVL TABL 1 50 17,53 5,18 1,45 12,83 NEBIVOLOL HEUMANN 5MG 03864758 NEBIVOLOL HEUMANN NBVL TABL 1 100 21,66 8,44 2,38 13,98 NEBIVOLOL HEUMANN 5MG 09281733 NEBIVOLOL HEUNET NBVL TABL 1 30 12,61 1,29 1,01 12,26 NEBIVOLOL HEUMANN 5MG NET 09281756 NEBIVOLOL HEUNET NBVL TABL 1 50 13,34 1,86 1,45 12,83 NEBIVOLOL HEUMANN 5MG NET 09281762 NEBIVOLOL HEUNET NBVL TABL 1 100 14,85 3,05 2,38 13,98 NEBIVOLOL HEUMANN 5MG NET 10039701 NEBIVOLOL KOHL BC NBVL TABL 1 100 34,25 18,40 2,38 13,98 NEBILET TABLETTEN 04957373 NEBIVOLOL STADA NBVL TABL 1 30 12,61 1,29 1,01 12,26 NEBIVOLOL STADA 5MG TABL 04958964 NEBIVOLOL STADA NBVL TABL 1 50 13,34 1,86 1,45 12,83 NEBIVOLOL STADA 5MG TABL 04958970 NEBIVOLOL STADA NBVL TABL 1 100 14,85 3,05 2,38 13,98 NEBIVOLOL STADA 5MG TABL 03111562 NEBIVOLOL TEVA NBVL TABL 1 30 15,67 3,70 1,01 12,26 NEBIVOLOL TEVA 5MG TABL 03152609 NEBIVOLOL TEVA NBVL TABL 1 100 21,68 8,46 2,38 13,98 NEBIVOLOL TEVA 5MG TABL 08918499 TALINOLOL TEVA TNOL FTBL 0,7 100 13,96 2,36 1,83 13,30 CORDANUM 50 08918542 TALINOLOL TEVA TNOL FTBL 1,3 100 15,76 3,77 2,88 14,63 CORDANUM 100 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 133 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Fluorchinolone Gruppe 2 verschreibungspflichtig Wirkstoff Kürzel Vergleichsgröße Ciprofloxacin CFXC 5008 Ciprofloxacin hydrochlorid-1-Wasser Ciprofloxacin lactat Levofloxacin LFXC 3215 Levofloxacin-0,5-Wasser Ofloxacin OFXC 2031 0,943252 Regressionsgleichung: p = 1,922858054 x wvg Standardpackung: 1 FTBL mit Wirkstärkenvergleichsgröße 0,5 orale, abgeteilte Darreichungsformen Filmtabletten, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 134 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Fluorchinolone Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04954067 CIPROFLOXACIN 1A CFXC FTBL 0,1 1 11,54 0,45 0,35 11,42 CIPRO 1 A PHARMA 100MG 01969938 CIPROFLOXACIN 1A CFXC FTBL 0,5 1 12,57 1,25 1,60 13,01 CIPRO 1 A PHARMA 250MG 00819148 CIPROFLOXACIN 1A CFXC FTBL 0,7 1 14,23 2,57 2,20 13,77 CIPRO 1 A PHARMA 250MG 01969967 CIPROFLOXACIN 1A CFXC FTBL1 1 1 14,15 2,50 3,08 14,89 CIPRO 1 A PHARMA 250MG 01969973 CIPROFLOXACIN 1A CFXC FTBL 1 1 14,18 2,53 3,08 14,89 CIPRO 1 A PHARMA 500MG 00819154 CIPROFLOXACIN 1A CFXC FTBL1 1,4 1 18,40 5,87 4,23 16,33 CIPRO 1 A PHARMA 250MG 00819183 CIPROFLOXACIN 1A CFXC FTBL 1,4 1 18,52 5,95 4,23 16,33 CIPRO 1 A PHARMA 500MG 04954073 CIPROFLOXACIN 1A CFXC FTBL 1,5 1 19,00 6,34 4,51 16,68 CIPRO 1 A PHARMA 750MG 01969996 CIPROFLOXACIN 1A CFXC FTBL 2 1 17,40 5,07 5,92 18,47 CIPRO 1 A PHARMA 500MG 00036357 CIPROFLOXACIN 1A CFXC FTBL 2,8 1 25,50 11,48 8,13 21,27 CIPRO 1 A PHARMA 500MG 04954096 CIPROFLOXACIN 1A CFXC FTBL 3 1 26,55 12,31 8,67 21,94 CIPRO 1 A PHARMA 750MG 01821710 CIPROFLOXACIN ABZ CFXC FTBL1 0,1 1 11,58 0,47 0,35 11,42 CIPROFLOX - CT 100MG 02058564 CIPROFLOXACIN ABZ CFXC FTBL 0,1 1 11,54 0,45 0,35 11,42 CIPROFLOXACIN ABZ 100MG 06560639 CIPROFLOXACIN ABZ CFXC FTBL1 0,3 1 12,54 1,23 0,99 12,23 CIPROFLOX - CT 250MG FILMT 06907698 CIPROFLOXACIN ABZ CFXC FTBL 0,3 1 12,20 0,96 0,99 12,23 CIPROFLOXACIN ABZ 250MG 01821727 CIPROFLOXACIN ABZ CFXC FTBL1 0,5 1 13,61 2,07 1,60 13,01 CIPROFLOX - CT 250 MG FILM 02162043 CIPROFLOXACIN ABZ CFXC FTBL 0,5 1 12,57 1,25 1,60 13,01 CIPROFLOXACIN ABZ 250MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 135 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Fluorchinolone Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01821733 CIPROFLOXACIN ABZ CFXC FTBL3 1 1 16,54 4,39 3,08 14,89 CIPROFLOX - CT 250 MG FILM 01822767 CIPROFLOXACIN ABZ CFXC FTBL2 1 1 16,54 4,39 3,08 14,89 CIPROFLOX - CT 500 MG FILM 02162072 CIPROFLOXACIN ABZ CFXC FTBL1 1 1 14,15 2,50 3,08 14,89 CIPROFLOXACIN ABZ 250MG 02162103 CIPROFLOXACIN ABZ CFXC FTBL 1 1 14,18 2,53 3,08 14,89 CIPROFLOXACIN ABZ 500MG 01822773 CIPROFLOXACIN ABZ CFXC FTBL1 2 1 21,34 8,19 5,92 18,47 CIPROFLOX - CT 500 MG FILM 02162132 CIPROFLOXACIN ABZ CFXC FTBL 2 1 17,40 5,07 5,92 18,47 CIPROFLOXACIN ABZ 500MG 02844185 CIPROFLOXACIN ACA BAYER CFXC FTBL 0,5 1 21,49 8,31 1,60 13,01 CIPROBAY 250 02844191 CIPROFLOXACIN ACA BAYER CFXC FTBL1 1 1 30,04 15,07 3,08 14,89 CIPROBAY 250 02844216 CIPROFLOXACIN ACA BAYER CFXC FTBL 1 1 30,04 15,07 3,08 14,89 CIPROBAY 500 02844222 CIPROFLOXACIN ACA BAYER CFXC FTBL 2 1 43,38 25,62 5,92 18,47 CIPROBAY 500 00776574 CIPROFLOXACIN ACIS CFXC FTBL 0,5 1 13,61 2,07 1,60 13,01 CIPRO ACIS 250MG 00776580 CIPROFLOXACIN ACIS CFXC FTBL1 1 1 16,54 4,39 3,08 14,89 CIPRO ACIS 250MG 00776597 CIPROFLOXACIN ACIS CFXC FTBL 1 1 16,54 4,39 3,08 14,89 CIPRO ACIS 500MG 00776605 CIPROFLOXACIN ACIS CFXC FTBL 2 1 21,34 8,19 5,92 18,47 CIPRO ACIS 500MG 01626598 CIPROFLOXACIN AL CFXC FTBL 0,1 1 11,54 0,45 0,35 11,42 CIPROFLOXACIN AL URO 100MG 01626641 CIPROFLOXACIN AL CFXC FTBL 0,5 1 12,57 1,25 1,60 13,01 CIPROFLOXACIN AL 250MG 01626629 CIPROFLOXACIN AL CFXC FTBL1 1 1 14,15 2,50 3,08 14,89 CIPROFLOXACIN AL 250MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 136 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Fluorchinolone Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01626687 CIPROFLOXACIN AL CFXC FTBL 1 1 14,74 2,98 3,08 14,89 CIPROFLOXACIN AL 500MG 03195725 CIPROFLOXACIN AL CFXC FTBL 1,5 1 19,00 6,34 4,51 16,68 CIPROFLOXACIN AL 750MG 01626664 CIPROFLOXACIN AL CFXC FTBL 2 1 18,12 5,64 5,92 18,47 CIPROFLOXACIN AL 500MG 03195719 CIPROFLOXACIN AL CFXC FTBL 3 1 26,55 12,31 8,67 21,94 CIPROFLOXACIN AL 750MG 03565843 CIPROFLOXACIN ARISTO CFXC FTBL 0,5 1 12,57 1,25 1,60 13,01 CIPROFLOXACIN ARISTO 250MG 05515298 CIPROFLOXACIN ARISTO CFXC FTBL 0,7 1 13,53 2,02 2,20 13,77 CIPROFLOXACIN ARISTO 250MG 03566268 CIPROFLOXACIN ARISTO CFXC FTBL1 1 1 14,15 2,50 3,08 14,89 CIPROFLOXACIN ARISTO 250MG 03566920 CIPROFLOXACIN ARISTO CFXC FTBL 1 1 14,71 2,95 3,08 14,89 CIPROFLOXACIN ARISTO 500MG 05515306 CIPROFLOXACIN ARISTO CFXC FTBL1 1,4 1 17,08 4,82 4,23 16,33 CIPROFLOXACIN ARISTO 250MG 05515312 CIPROFLOXACIN ARISTO CFXC FTBL 1,4 1 17,08 4,82 4,23 16,33 CIPROFLOXACIN ARISTO 500MG 05509665 CIPROFLOXACIN ARISTO CFXC FTBL 1,5 1 19,02 6,35 4,51 16,68 CIPROFLOXACIN ARISTO 750MG 03567629 CIPROFLOXACIN ARISTO CFXC FTBL 2 1 17,40 5,07 5,92 18,47 CIPROFLOXACIN ARISTO 500MG 05515329 CIPROFLOXACIN ARISTO CFXC FTBL 2,8 1 24,19 10,45 8,13 21,27 CIPROFLOXACIN ARISTO 500MG 05509671 CIPROFLOXACIN ARISTO CFXC FTBL 3 1 26,56 12,32 8,67 21,94 CIPROFLOXACIN ARISTO 750MG 00341333 CIPROFLOXACIN AXCOUNT CFXC FTBL 0,5 1 12,57 1,25 1,60 13,01 CIPROFLOXACIN AXCOUNT250MG 06922746 CIPROFLOXACIN AXCOUNT CFXC FTBL 0,7 1 14,55 2,82 2,20 13,77 CIPROFLOXACIN AXCOUNT250MG 00341362 CIPROFLOXACIN AXCOUNT CFXC FTBL1 1 1 14,15 2,50 3,08 14,89 CIPROFLOXACIN AXCOUNT250MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 137 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Fluorchinolone Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00341385 CIPROFLOXACIN AXCOUNT CFXC FTBL 1 1 15,15 3,30 3,08 14,89 CIPROFLOXACIN AXCOUNT500MG 06922752 CIPROFLOXACIN AXCOUNT CFXC FTBL 1,4 1 18,52 5,95 4,23 16,33 CIPROFLOXACIN AXCOUNT250MG 06922769 CIPROFLOXACIN AXCOUNT CFXC FTBL1 1,4 1 18,52 5,95 4,23 16,33 CIPROFLOXACIN AXCOUNT500MG 00341497 CIPROFLOXACIN AXCOUNT CFXC FTBL 2 1 19,34 6,60 5,92 18,47 CIPROFLOXACIN AXCOUNT500MG 06922775 CIPROFLOXACIN AXCOUNT CFXC FTBL 2,8 1 25,67 11,61 8,13 21,27 CIPROFLOXACIN AXCOUNT500MG 02709091 CIPROFLOXACIN BASICS CFXC FTBL 0,5 1 13,27 1,80 1,60 13,01 CIPRO BASICS 250MG FILMTAB 02709116 CIPROFLOXACIN BASICS CFXC FTBL 0,8 1 15,55 3,62 2,49 14,14 CIPRO BASICS 250MG FILMTAB 02709122 CIPROFLOXACIN BASICS CFXC FTBL1 1 1 16,53 4,38 3,08 14,89 CIPRO BASICS 250MG FILMTAB 02709139 CIPROFLOXACIN BASICS CFXC FTBL 1 1 15,24 3,36 3,08 14,89 CIPRO BASICS 500MG FILMTAB 08440187 CIPROFLOXACIN BASICS CFXC FTBL 1,4 1 16,67 4,50 4,23 16,33 CIPRO BASICS 250MG FILMTAB 06934809 CIPROFLOXACIN BASICS CFXC FTBL 1,5 1 18,20 5,70 4,51 16,68 CIPRO BASICS 750MG FILMTAB 02709145 CIPROFLOXACIN BASICS CFXC FTBL 1,6 1 19,49 6,73 4,79 17,04 CIPRO BASICS 500MG FILMTAB 02709151 CIPROFLOXACIN BASICS CFXC FTBL 2 1 19,55 6,78 5,92 18,47 CIPRO BASICS 500MG FILMTAB 08440201 CIPROFLOXACIN BASICS CFXC FTBL 2,8 1 21,79 8,54 8,13 21,27 CIPRO BASICS 500MG FILMTAB 06934815 CIPROFLOXACIN BASICS CFXC FTBL 3 1 24,98 11,07 8,67 21,94 CIPRO BASICS 750MG FILMTAB 02804926 CIPROFLOXACIN BAYER CFXC FTBL 0,7 1 29,56 14,69 2,20 13,77 CIPROBAY 250 02804932 CIPROFLOXACIN BAYER CFXC FTBL1 1,4 1 38,51 21,77 4,23 16,33 CIPROBAY 250 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 138 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Fluorchinolone Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 02804949 CIPROFLOXACIN BAYER CFXC FTBL 1,4 1 38,51 21,77 4,23 16,33 CIPROBAY 500 02804955 CIPROFLOXACIN BAYER CFXC FTBL 2,8 1 55,88 35,51 8,13 21,27 CIPROBAY 500 03229766 CIPROFLOXACIN BAYER CFXC FTBL 3 1 58,17 37,31 8,67 21,94 CIPROBAY 750 09296166 CIPROFLOXACIN BETA CFXC FTBL 0,1 1 11,58 0,47 0,35 11,42 CIPROBETA 100MG 01674338 CIPROFLOXACIN BETA CFXC FTBL 0,5 1 13,26 1,79 1,60 13,01 CIPROBETA 250 01674344 CIPROFLOXACIN BETA CFXC FTBL1 1 1 15,84 3,84 3,08 14,89 CIPROBETA 250 01674367 CIPROFLOXACIN BETA CFXC FTBL 1 1 16,48 4,34 3,08 14,89 CIPROBETA 500 01674427 CIPROFLOXACIN BETA CFXC FTBL 1,5 1 19,02 6,35 4,51 16,68 CIPROBETA 750 01674373 CIPROFLOXACIN BETA CFXC FTBL 2 1 21,34 8,19 5,92 18,47 CIPROBETA 500 01674433 CIPROFLOXACIN BETA CFXC FTBL 3 1 26,56 12,32 8,67 21,94 CIPROBETA 750 05968315 CIPROFLOXACIN BIOMO CFXC FTBL 0,5 1 12,82 1,44 1,60 13,01 CIPROFLOXACIN BIOMO 250MG 05968321 CIPROFLOXACIN BIOMO CFXC FTBL1 1 1 14,74 2,98 3,08 14,89 CIPROFLOXACIN BIOMO 250MG 05968338 CIPROFLOXACIN BIOMO CFXC FTBL 1 1 14,74 2,98 3,08 14,89 CIPROFLOXACIN BIOMO 500MG 05968344 CIPROFLOXACIN BIOMO CFXC FTBL 2 1 18,12 5,64 5,92 18,47 CIPROFLOXACIN BIOMO 500MG 02933753 CIPROFLOXACIN DOC CFXC FTBL 0,5 1 13,61 2,07 1,60 13,01 CIPRODOC 250MG 02933954 CIPROFLOXACIN DOC CFXC FTBL1 1 1 16,54 4,39 3,08 14,89 CIPRODOC 250MG 02933960 CIPROFLOXACIN DOC CFXC FTBL 1 1 16,54 4,39 3,08 14,89 CIPRODOC 500MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 139 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Fluorchinolone Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 02933983 CIPROFLOXACIN DOC CFXC FTBL 2 1 21,34 8,19 5,92 18,47 CIPRODOC 500MG 05966977 CIPROFLOXACIN DOLOR CFXC FTBL 0,1 1 11,58 0,47 0,35 11,42 CIPROFLOXACIN REAL 100MG 06053049 CIPROFLOXACIN DOLOR CFXC FTBL1 0,1 1 14,76 2,99 0,35 11,42 CIPROVERT 100MG 02736142 CIPROFLOXACIN DOLOR CFXC FTBL 0,5 1 12,65 1,32 1,60 13,01 CIPROFLOXACIN REAL 250MG 03706746 CIPROFLOXACIN DOLOR CFXC FTBL 0,7 1 14,55 2,82 2,20 13,77 CIPROFLOXACIN REAL 250MG 02736171 CIPROFLOXACIN DOLOR CFXC FTBL1 1 1 14,73 2,97 3,08 14,89 CIPROFLOXACIN REAL 250MG 02736231 CIPROFLOXACIN DOLOR CFXC FTBL 1 1 15,26 3,37 3,08 14,89 CIPROFLOXACIN REAL 500MG 03706752 CIPROFLOXACIN DOLOR CFXC FTBL1 1,4 1 18,52 5,95 4,23 16,33 CIPROFLOXACIN REAL 250MG 03706769 CIPROFLOXACIN DOLOR CFXC FTBL 1,4 1 18,52 5,95 4,23 16,33 CIPROFLOXACIN REAL 500MG 02736254 CIPROFLOXACIN DOLOR CFXC FTBL 1,5 1 19,02 6,35 4,51 16,68 CIPROFLOXACIN REAL 750MG 05967008 CIPROFLOXACIN DOLOR CFXC FTBL 1,6 1 19,50 6,74 4,79 17,04 CIPROFLOXACIN REAL 500MG 02736248 CIPROFLOXACIN DOLOR CFXC FTBL 2 1 20,34 7,40 5,92 18,47 CIPROFLOXACIN REAL 500MG 03706775 CIPROFLOXACIN DOLOR CFXC FTBL 2,8 1 25,67 11,61 8,13 21,27 CIPROFLOXACIN REAL 500MG 02736260 CIPROFLOXACIN DOLOR CFXC FTBL 3 1 26,56 12,32 8,67 21,94 CIPROFLOXACIN REAL 750MG 01180808 CIPROFLOXACIN EMRA RATIO CFXC FTBL 1 1 12,77 1,42 3,08 14,89 CIPROFLOXACINO RATIO 500MG 01180843 CIPROFLOXACIN EMRA RATIO CFXC FTBL 2 1 17,40 5,07 5,92 18,47 CIPROFLOXACINO RATIO 500MG 10097087 CIPROFLOXACIN FAIRMED CFXC FTBL 0,5 1 13,61 2,07 1,60 13,01 CIPROFLOXACIN FAIR-MED 250 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 140 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Fluorchinolone Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 10097093 CIPROFLOXACIN FAIRMED CFXC FTBL 0,7 1 14,52 2,79 2,20 13,77 CIPROFLOXACIN FAIR-MED 250 10097101 CIPROFLOXACIN FAIRMED CFXC FTBL 0,8 1 15,58 3,64 2,49 14,14 CIPROFLOXACIN FAIR-MED 250 10097118 CIPROFLOXACIN FAIRMED CFXC FTBL 1 1 16,54 4,39 3,08 14,89 CIPROFLOXACIN FAIR-MED 250 10097130 CIPROFLOXACIN FAIRMED CFXC FTBL1 1 1 16,54 4,39 3,08 14,89 CIPROFLOXACIN FAIR-MED 500 10097124 CIPROFLOXACIN FAIRMED CFXC FTBL 1,4 1 18,40 5,87 4,23 16,33 CIPROFLOXACIN FAIR-MED 250 10097147 CIPROFLOXACIN FAIRMED CFXC FTBL1 1,4 1 18,52 5,95 4,23 16,33 CIPROFLOXACIN FAIR-MED 500 10097199 CIPROFLOXACIN FAIRMED CFXC FTBL 1,5 1 19,02 6,35 4,51 16,68 CIPROFLOXACIN FAIR-MED 750 10097153 CIPROFLOXACIN FAIRMED CFXC FTBL 1,6 1 19,48 6,72 4,79 17,04 CIPROFLOXACIN FAIR-MED 500 10097176 CIPROFLOXACIN FAIRMED CFXC FTBL 2 1 21,34 8,19 5,92 18,47 CIPROFLOXACIN FAIR-MED 500 10097182 CIPROFLOXACIN FAIRMED CFXC FTBL 2,8 1 25,50 11,48 8,13 21,27 CIPROFLOXACIN FAIR-MED 500 10097207 CIPROFLOXACIN FAIRMED CFXC FTBL 3 1 26,56 12,32 8,67 21,94 CIPROFLOXACIN FAIR-MED 750 06562035 CIPROFLOXACIN HEUMANN CFXC FTBL 0,1 1 11,54 0,45 0,35 11,42 CIPROFLOXACIN HEUMANN100MG 01631116 CIPROFLOXACIN HEUMANN CFXC FTBL 0,5 1 12,57 1,25 1,60 13,01 CIPROFLOXACIN HEUMANN250MG 10174505 CIPROFLOXACIN HEUMANN CFXC FTBL 0,7 1 14,52 2,79 2,20 13,77 CIPROFLOXACIN HEUMANN250MG 01631151 CIPROFLOXACIN HEUMANN CFXC FTBL1 1 1 14,15 2,50 3,08 14,89 CIPROFLOXACIN HEUMANN250MG 01631174 CIPROFLOXACIN HEUMANN CFXC FTBL 1 1 14,17 2,52 3,08 14,89 CIPROFLOXACIN HEUMANN500MG 10174511 CIPROFLOXACIN HEUMANN CFXC FTBL 1,4 1 18,43 5,89 4,23 16,33 CIPROFLOXACIN HEUMANN250MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 141 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Fluorchinolone Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 10174528 CIPROFLOXACIN HEUMANN CFXC FTBL1 1,4 1 18,47 5,92 4,23 16,33 CIPROFLOXACIN HEUMANN500MG 01631180 CIPROFLOXACIN HEUMANN CFXC FTBL 2 1 17,40 5,07 5,92 18,47 CIPROFLOXACIN HEUMANN500MG 10174534 CIPROFLOXACIN HEUMANN CFXC FTBL 2,8 1 25,55 11,52 8,13 21,27 CIPROFLOXACIN HEUMANN500MG 05889136 CIPROFLOXACIN HEUNET CFXC FTBL 0,5 1 12,57 1,25 1,60 13,01 CIPROFLOXACIN HEU250MG NET 05889142 CIPROFLOXACIN HEUNET CFXC FTBL1 1 1 14,15 2,50 3,08 14,89 CIPROFLOXACIN HEU250MG NET 05889159 CIPROFLOXACIN HEUNET CFXC FTBL 1 1 14,18 2,53 3,08 14,89 CIPROFLOXACIN HEU500MG NET 05889165 CIPROFLOXACIN HEUNET CFXC FTBL 2 1 17,40 5,07 5,92 18,47 CIPROFLOXACIN HEU500MG NET 01345764 CIPROFLOXACIN HEXAL CFXC FTBL 0,1 1 11,58 0,47 0,35 11,42 CIPROHEXAL 100MG 01345801 CIPROFLOXACIN HEXAL CFXC FTBL 0,5 1 13,61 2,07 1,60 13,01 CIPROHEXAL 250MG 00241270 CIPROFLOXACIN HEXAL CFXC FTBL 0,7 1 14,55 2,82 2,20 13,77 CIPROHEXAL 250MG 01345818 CIPROFLOXACIN HEXAL CFXC FTBL1 1 1 16,54 4,39 3,08 14,89 CIPROHEXAL 250MG 01345824 CIPROFLOXACIN HEXAL CFXC FTBL 1 1 16,54 4,39 3,08 14,89 CIPROHEXAL 500MG 00294912 CIPROFLOXACIN HEXAL CFXC FTBL1 1,4 1 18,52 5,95 4,23 16,33 CIPROHEXAL 250MG 00294929 CIPROFLOXACIN HEXAL CFXC FTBL 1,4 1 18,52 5,95 4,23 16,33 CIPROHEXAL 500MG 01345847 CIPROFLOXACIN HEXAL CFXC FTBL 1,5 1 19,02 6,35 4,51 16,68 CIPROHEXAL 750MG 01345830 CIPROFLOXACIN HEXAL CFXC FTBL 2 1 21,34 8,19 5,92 18,47 CIPROHEXAL 500MG 00294935 CIPROFLOXACIN HEXAL CFXC FTBL 2,8 1 25,67 11,61 8,13 21,27 CIPROHEXAL 500MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 142 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Fluorchinolone Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01345853 CIPROFLOXACIN HEXAL CFXC FTBL 3 1 26,56 12,32 8,67 21,94 CIPROHEXAL 750MG 02372852 CIPROFLOXACIN JUTA CFXC FTBL 0,5 1 12,83 1,45 1,60 13,01 CIPRO-Q 250MG FILMTABL 02372875 CIPROFLOXACIN JUTA CFXC FTBL1 1 1 14,78 3,01 3,08 14,89 CIPRO-Q 250MG FILMTABL 02372898 CIPROFLOXACIN JUTA CFXC FTBL 1 1 14,78 3,01 3,08 14,89 CIPRO-Q 500MG FILMTABL 02372935 CIPROFLOXACIN JUTA CFXC FTBL 1,5 1 16,53 4,38 4,51 16,68 CIPRO-Q 750MG FILMTABL 02372929 CIPROFLOXACIN JUTA CFXC FTBL 2 1 18,20 5,70 5,92 18,47 CIPRO-Q 500MG FILMTABL 02372987 CIPROFLOXACIN JUTA CFXC FTBL 3 1 21,78 8,53 8,67 21,94 CIPRO-Q 750MG FILMTABL 03709615 CIPROFLOXACIN KOHL BAYER CFXC FTBL 1,4 1 33,05 17,45 4,23 16,33 CIPROBAY 500 03709621 CIPROFLOXACIN KOHL BAYER CFXC FTBL 2,8 1 53,54 33,66 8,13 21,27 CIPROBAY 500 01754250 CIPROFLOXACIN KSK CFXC FTBL 0,5 1 12,83 1,45 1,60 13,01 CIPROFLOXACIN KSK 250MG 01754267 CIPROFLOXACIN KSK CFXC FTBL1 1 1 14,88 3,07 3,08 14,89 CIPROFLOXACIN KSK 250MG 01754273 CIPROFLOXACIN KSK CFXC FTBL 1 1 14,88 3,07 3,08 14,89 CIPROFLOXACIN KSK 500MG 01754296 CIPROFLOXACIN KSK CFXC FTBL 2 1 18,23 5,73 5,92 18,47 CIPROFLOXACIN KSK 500MG 03060528 CIPROFLOXACIN MIP CFXC FTBL 0,5 1 13,61 2,07 1,60 13,01 CIPRO-SAAR 250MG FILMTABL 03060669 CIPROFLOXACIN MIP CFXC FTBL1 1 1 16,54 4,39 3,08 14,89 CIPRO-SAAR 250MG FILMTABL 03060735 CIPROFLOXACIN MIP CFXC FTBL 1 1 16,54 4,39 3,08 14,89 CIPRO-SAAR 500MG FILMTABL 03060913 CIPROFLOXACIN MIP CFXC FTBL 2 1 21,34 8,19 5,92 18,47 CIPRO-SAAR 500MG FILMTABL * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 143 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Fluorchinolone Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01589124 CIPROFLOXACIN MYLAN CFXC FTBL 0,5 1 13,61 2,07 1,60 13,01 CIPRODURA 250MG 01589130 CIPROFLOXACIN MYLAN CFXC FTBL1 1 1 16,35 4,25 3,08 14,89 CIPRODURA 250MG 01589147 CIPROFLOXACIN MYLAN CFXC FTBL 1 1 16,54 4,39 3,08 14,89 CIPRODURA 500MG 01589153 CIPROFLOXACIN MYLAN CFXC FTBL 2 1 21,34 8,19 5,92 18,47 CIPRODURA 500MG 02414154 CIPROFLOXACIN PFLEGER CFXC FTBL 0,5 1 13,61 2,07 1,60 13,01 KECIFLOX 250MG 02414160 CIPROFLOXACIN PFLEGER CFXC FTBL1 1 1 16,54 4,39 3,08 14,89 KECIFLOX 250MG 02414214 CIPROFLOXACIN PFLEGER CFXC FTBL 1 1 16,54 4,39 3,08 14,89 KECIFLOX 500MG 02414243 CIPROFLOXACIN PFLEGER CFXC FTBL 2 1 21,34 8,19 5,92 18,47 KECIFLOX 500MG 01690225 CIPROFLOXACIN RATIO CFXC FTBL 0,1 1 11,57 0,46 0,35 11,42 CIPROFLOXACIN RATIO 100MG 06575227 CIPROFLOXACIN RATIO CFXC FTBL 0,3 1 12,26 1,01 0,99 12,23 CIPROFLOXACIN RATIO 250MG 01690231 CIPROFLOXACIN RATIO CFXC FTBL 0,5 1 13,58 2,06 1,60 13,01 CIPROFLOXACIN RATIO 250MG 01690248 CIPROFLOXACIN RATIO CFXC FTBL1 1 1 16,53 4,38 3,08 14,89 CIPROFLOXACIN RATIO 250MG 01690254 CIPROFLOXACIN RATIO CFXC FTBL 1 1 16,53 4,38 3,08 14,89 CIPROFLOXACIN RATIO 500MG 01690277 CIPROFLOXACIN RATIO CFXC FTBL 1,5 1 19,00 6,34 4,51 16,68 CIPROFLOXACIN RATIO 750MG 01690260 CIPROFLOXACIN RATIO CFXC FTBL 2 1 21,32 8,18 5,92 18,47 CIPROFLOXACIN RATIO 500MG 00800611 CIPROFLOXACIN SANDOZ CFXC FTBL 0,5 1 13,61 2,07 1,60 13,01 CIPROFLOXACIN SANDOZ 250MG 00800634 CIPROFLOXACIN SANDOZ CFXC FTBL1 1 1 16,54 4,39 3,08 14,89 CIPROFLOXACIN SANDOZ 250MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 144 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Fluorchinolone Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00800686 CIPROFLOXACIN SANDOZ CFXC FTBL 1 1 16,54 4,39 3,08 14,89 CIPROFLOXACIN SANDOZ 500MG 00800700 CIPROFLOXACIN SANDOZ CFXC FTBL 2 1 21,34 8,19 5,92 18,47 CIPROFLOXACIN SANDOZ 500MG 01592669 CIPROFLOXACIN STADA CFXC FTBL 0,1 1 11,54 0,45 0,35 11,42 CIPROFLOXACIN STADA 100MG 01592675 CIPROFLOXACIN STADA CFXC FTBL 0,5 1 12,57 1,25 1,60 13,01 CIPROFLOXACIN STADA 250MG 01592787 CIPROFLOXACIN STADA CFXC FTBL1 1 1 14,15 2,50 3,08 14,89 CIPROFLOXACIN STADA 250MG 01592793 CIPROFLOXACIN STADA CFXC FTBL 1 1 15,15 3,30 3,08 14,89 CIPROFLOXACIN STADA 500MG 01592876 CIPROFLOXACIN STADA CFXC FTBL 1,5 1 19,00 6,34 4,51 16,68 CIPROFLOXACIN STADA 750MG 01592830 CIPROFLOXACIN STADA CFXC FTBL 2 1 19,33 6,59 5,92 18,47 CIPROFLOXACIN STADA 500MG 01592882 CIPROFLOXACIN STADA CFXC FTBL 3 1 26,55 12,31 8,67 21,94 CIPROFLOXACIN STADA 750MG 02711461 CIPROFLOXACIN TEVA CFXC FTBL 0,5 1 12,57 1,25 1,60 13,01 CIPROFLOXACIN AWD 250MG 05947684 CIPROFLOXACIN TEVA CFXC FTBL1 0,5 1 12,57 1,25 1,60 13,01 GYRACIP N 250MG FILMTABL 02711478 CIPROFLOXACIN TEVA CFXC FTBL1 1 1 14,15 2,50 3,08 14,89 CIPROFLOXACIN AWD 250MG 05947690 CIPROFLOXACIN TEVA CFXC FTBL2 1 1 14,15 2,50 3,08 14,89 GYRACIP N 250MG FILMTABL 05947715 CIPROFLOXACIN TEVA CFXC FTBL 1 1 14,73 2,97 3,08 14,89 GYRACIP N 500MG FILMTABL 05947750 CIPROFLOXACIN TEVA CFXC FTBL 1,5 1 19,00 6,34 4,51 16,68 GYRACIP N 750MG FILMTABL 05947721 CIPROFLOXACIN TEVA CFXC FTBL 2 1 18,11 5,63 5,92 18,47 GYRACIP N 500MG FILMTABL 05947767 CIPROFLOXACIN TEVA CFXC FTBL 3 1 26,55 12,31 8,67 21,94 GYRACIP N 750MG FILMTABL * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 145 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Fluorchinolone Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07715044 LEVOFLOXACIN 1A LFXC FTBL 0,2 1 11,98 0,79 0,67 11,83 LEVOFLOXACIN 1A PHAR 250MG 09265504 LEVOFLOXACIN 1A LFXC FTBL 0,3 1 12,39 1,11 0,99 12,23 LEVOFLOXACIN 1A PHAR 250MG 07715050 LEVOFLOXACIN 1A LFXC FTBL 0,4 1 12,70 1,36 1,30 12,63 LEVOFLOXACIN 1A PHAR 250MG 07715067 LEVOFLOXACIN 1A LFXC FTBL 0,5 1 13,48 1,98 1,60 13,01 LEVOFLOXACIN 1A PHAR 250MG 09265510 LEVOFLOXACIN 1A LFXC FTBL 0,6 1 13,54 2,03 1,90 13,39 LEVOFLOXACIN 1A PHAR 500MG 07715096 LEVOFLOXACIN 1A LFXC FTBL1 0,8 1 14,29 2,62 2,49 14,14 LEVOFLOXACIN 1A PHAR 250MG 07714990 LEVOFLOXACIN 1A LFXC FTBL 0,8 1 14,15 2,50 2,49 14,14 LEVOFLOXACIN 1A PHAR 500MG 07715021 LEVOFLOXACIN 1A LFXC FTBL 1,1 1 15,22 3,35 3,37 15,26 LEVOFLOXACIN 1A PHAR 500MG 07715038 LEVOFLOXACIN 1A LFXC FTBL 1,6 1 15,05 3,22 4,79 17,04 LEVOFLOXACIN 1A PHAR 500MG 07667457 LEVOFLOXACIN ABZ LFXC FTBL 0,2 1 12,01 0,80 0,67 11,83 LEVOFLOX - CT 250MG FTA 07667463 LEVOFLOXACIN ABZ LFXC FTBL 0,4 1 12,91 1,52 1,30 12,63 LEVOFLOX - CT 250MG FTA 07667500 LEVOFLOXACIN ABZ LFXC FTBL 0,5 1 13,78 2,21 1,60 13,01 LEVOFLOX - CT 250MG FTA 07667546 LEVOFLOXACIN ABZ LFXC FTBL2 0,8 1 14,67 2,92 2,49 14,14 LEVOFLOX - CT 250MG FTA 07667552 LEVOFLOXACIN ABZ LFXC FTBL1 0,8 1 14,67 2,92 2,49 14,14 LEVOFLOX - CT 500MG FTA 06964035 LEVOFLOXACIN ABZ LFXC FTBL 0,8 1 14,15 2,50 2,49 14,14 LEVOFLOXACIN ABZ 500MG FTA 07667575 LEVOFLOXACIN ABZ LFXC FTBL1 1,1 1 16,03 3,99 3,37 15,26 LEVOFLOX - CT 500MG FTA 06964041 LEVOFLOXACIN ABZ LFXC FTBL 1,1 1 15,22 3,35 3,37 15,26 LEVOFLOXACIN ABZ 500MG FTA * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 146 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Fluorchinolone Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07667598 LEVOFLOXACIN ABZ LFXC FTBL1 1,6 1 18,27 5,76 4,79 17,04 LEVOFLOX - CT 500MG FTA 06964130 LEVOFLOXACIN ABZ LFXC FTBL 1,6 1 15,05 3,22 4,79 17,04 LEVOFLOXACIN ABZ 500MG FTA 08877168 LEVOFLOXACIN ACTAVIS LFXC FTBL 0,4 1 13,10 1,68 1,30 12,63 LEVOFLOXACIN-ACTAV 250MG 08877174 LEVOFLOXACIN ACTAVIS LFXC FTBL 0,5 1 14,08 2,44 1,60 13,01 LEVOFLOXACIN-ACTAV 250MG 08877180 LEVOFLOXACIN ACTAVIS LFXC FTBL1 0,8 1 15,05 3,22 2,49 14,14 LEVOFLOXACIN-ACTAV 250MG 08877197 LEVOFLOXACIN ACTAVIS LFXC FTBL 0,8 1 15,05 3,22 2,49 14,14 LEVOFLOXACIN-ACTAV 500MG 08877205 LEVOFLOXACIN ACTAVIS LFXC FTBL 1,1 1 16,54 4,39 3,37 15,26 LEVOFLOXACIN-ACTAV 500MG 08877211 LEVOFLOXACIN ACTAVIS LFXC FTBL 1,6 1 19,02 6,35 4,79 17,04 LEVOFLOXACIN-ACTAV 500MG 06122402 LEVOFLOXACIN AL LFXC FTBL 0,2 1 12,01 0,80 0,67 11,83 LEVOFLOXACIN AL 250MG FTA 06122425 LEVOFLOXACIN AL LFXC FTBL 0,4 1 12,90 1,51 1,30 12,63 LEVOFLOXACIN AL 250MG FTA 06122431 LEVOFLOXACIN AL LFXC FTBL 0,5 1 13,77 2,20 1,60 13,01 LEVOFLOXACIN AL 250MG FTA 06122448 LEVOFLOXACIN AL LFXC FTBL1 0,8 1 14,66 2,91 2,49 14,14 LEVOFLOXACIN AL 250MG FTA 06122371 LEVOFLOXACIN AL LFXC FTBL 0,8 1 14,15 2,50 2,49 14,14 LEVOFLOXACIN AL 500MG FTA 06122388 LEVOFLOXACIN AL LFXC FTBL 1,1 1 15,22 3,35 3,37 15,26 LEVOFLOXACIN AL 500MG FTA 06122394 LEVOFLOXACIN AL LFXC FTBL 1,6 1 15,05 3,22 4,79 17,04 LEVOFLOXACIN AL 500MG FTA 09783400 LEVOFLOXACIN ARISTO LFXC FTBL 0,2 1 11,98 0,79 0,67 11,83 LEVOFLOXACIN ARISTO 250MG 09730533 LEVOFLOXACIN ARISTO LFXC FTBL 0,4 1 12,70 1,36 1,30 12,63 LEVOFLOXACIN ARISTO 250MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 147 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Fluorchinolone Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09730556 LEVOFLOXACIN ARISTO LFXC FTBL 0,5 1 13,48 1,98 1,60 13,01 LEVOFLOXACIN ARISTO 250MG 09730562 LEVOFLOXACIN ARISTO LFXC FTBL1 0,8 1 14,29 2,62 2,49 14,14 LEVOFLOXACIN ARISTO 250MG 09731260 LEVOFLOXACIN ARISTO LFXC FTBL 0,8 1 14,15 2,50 2,49 14,14 LEVOFLOXACIN ARISTO 500MG 09731254 LEVOFLOXACIN ARISTO LFXC FTBL 1,1 1 15,22 3,35 3,37 15,26 LEVOFLOXACIN ARISTO 500MG 09731277 LEVOFLOXACIN ARISTO LFXC FTBL 1,6 1 15,05 3,22 4,79 17,04 LEVOFLOXACIN ARISTO 500MG 09673692 LEVOFLOXACIN AURO LFXC FTBL 0,2 1 11,91 0,74 0,67 11,83 LEVOFLOXACIN AUROBI 250MG 09673700 LEVOFLOXACIN AURO LFXC FTBL 0,4 1 12,90 1,51 1,30 12,63 LEVOFLOXACIN AUROBI 250MG 09673717 LEVOFLOXACIN AURO LFXC FTBL 0,5 1 13,77 2,20 1,60 13,01 LEVOFLOXACIN AUROBI 250MG 00116719 LEVOFLOXACIN AURO LFXC FTBL 0,8 1 14,66 2,91 2,49 14,14 LEVOFLOXACIN AUROBI 250MG 09673723 LEVOFLOXACIN AURO LFXC FTBL1 0,8 1 14,66 2,91 2,49 14,14 LEVOFLOXACIN AUROBI 500MG 09673746 LEVOFLOXACIN AURO LFXC FTBL 1,1 1 16,03 3,99 3,37 15,26 LEVOFLOXACIN AUROBI 500MG 09673752 LEVOFLOXACIN AURO LFXC FTBL 1,6 1 17,12 4,86 4,79 17,04 LEVOFLOXACIN AUROBI 500MG 08877955 LEVOFLOXACIN BLUEF LFXC FTBL 0,2 1 12,01 0,80 0,67 11,83 LEVOFLOXACIN BLUEFISH250MG 08877961 LEVOFLOXACIN BLUEF LFXC FTBL 0,4 1 12,70 1,36 1,30 12,63 LEVOFLOXACIN BLUEFISH250MG 08877978 LEVOFLOXACIN BLUEF LFXC FTBL 0,5 1 13,48 1,98 1,60 13,01 LEVOFLOXACIN BLUEFISH250MG 08877984 LEVOFLOXACIN BLUEF LFXC FTBL1 0,8 1 14,29 2,62 2,49 14,14 LEVOFLOXACIN BLUEFISH250MG 08877990 LEVOFLOXACIN BLUEF LFXC FTBL 0,8 1 14,15 2,50 2,49 14,14 LEVOFLOXACIN BLUEFISH500MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 148 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Fluorchinolone Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 08878009 LEVOFLOXACIN BLUEF LFXC FTBL 1,1 1 15,22 3,35 3,37 15,26 LEVOFLOXACIN BLUEFISH500MG 08878015 LEVOFLOXACIN BLUEF LFXC FTBL 1,6 1 15,05 3,22 4,79 17,04 LEVOFLOXACIN BLUEFISH500MG 10174540 LEVOFLOXACIN HEUMANN LFXC FTBL 0,2 1 12,05 0,84 0,67 11,83 LEVOFLOXACIN HEUMANN 250MG 08806406 LEVOFLOXACIN HEUMANN LFXC FTBL 0,4 1 12,70 1,36 1,30 12,63 LEVOFLOXACIN HEUMANN 250MG 08806441 LEVOFLOXACIN HEUMANN LFXC FTBL 0,5 1 13,48 1,98 1,60 13,01 LEVOFLOXACIN HEUMANN 250MG 08806470 LEVOFLOXACIN HEUMANN LFXC FTBL1 0,8 1 14,29 2,62 2,49 14,14 LEVOFLOXACIN HEUMANN 250MG 08806211 LEVOFLOXACIN HEUMANN LFXC FTBL 0,8 1 14,15 2,50 2,49 14,14 LEVOFLOXACIN HEUMANN 500MG 08806286 LEVOFLOXACIN HEUMANN LFXC FTBL 1,1 1 15,22 3,35 3,37 15,26 LEVOFLOXACIN HEUMANN 500MG 08806317 LEVOFLOXACIN HEUMANN LFXC FTBL 1,6 1 15,05 3,22 4,79 17,04 LEVOFLOXACIN HEUMANN 500MG 07749623 LEVOFLOXACIN HEXAL LFXC FTBL 0,2 1 12,01 0,80 0,67 11,83 LEVOFLOXACIN HEXAL 250MG 07749646 LEVOFLOXACIN HEXAL LFXC FTBL 0,4 1 12,90 1,51 1,30 12,63 LEVOFLOXACIN HEXAL 250MG 07749652 LEVOFLOXACIN HEXAL LFXC FTBL 0,5 1 13,77 2,20 1,60 13,01 LEVOFLOXACIN HEXAL 250MG 07749669 LEVOFLOXACIN HEXAL LFXC FTBL1 0,8 1 14,66 2,91 2,49 14,14 LEVOFLOXACIN HEXAL 250MG 07749675 LEVOFLOXACIN HEXAL LFXC FTBL 0,8 1 14,66 2,91 2,49 14,14 LEVOFLOXACIN HEXAL 500MG 07749681 LEVOFLOXACIN HEXAL LFXC FTBL 1,1 1 16,02 3,98 3,37 15,26 LEVOFLOXACIN HEXAL 500MG 07749698 LEVOFLOXACIN HEXAL LFXC FTBL 1,6 1 18,25 5,75 4,79 17,04 LEVOFLOXACIN HEXAL 500MG 09079954 LEVOFLOXACIN MYLAN LFXC FTBL 0,4 1 12,91 1,52 1,30 12,63 LEVOFLOXACIN DURA 250MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 149 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Fluorchinolone Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09079960 LEVOFLOXACIN MYLAN LFXC FTBL 0,5 1 13,78 2,21 1,60 13,01 LEVOFLOXACIN DURA 250MG 09079977 LEVOFLOXACIN MYLAN LFXC FTBL1 0,8 1 14,67 2,92 2,49 14,14 LEVOFLOXACIN DURA 250MG 09079983 LEVOFLOXACIN MYLAN LFXC FTBL 0,8 1 14,67 2,92 2,49 14,14 LEVOFLOXACIN DURA 500MG 09080006 LEVOFLOXACIN MYLAN LFXC FTBL 1,1 1 16,03 3,99 3,37 15,26 LEVOFLOXACIN DURA 500MG 09080012 LEVOFLOXACIN MYLAN LFXC FTBL 1,6 1 18,27 5,76 4,79 17,04 LEVOFLOXACIN DURA 500MG 09201355 LEVOFLOXACIN RATIO LFXC FTBL 0,2 1 11,98 0,79 0,67 11,83 LEVOFLOXACIN RATIO 250MG 07503537 LEVOFLOXACIN RATIO LFXC FTBL 0,4 1 12,90 1,51 1,30 12,63 LEVOFLOXACIN RATIO 250MG 07503572 LEVOFLOXACIN RATIO LFXC FTBL 0,5 1 13,77 2,20 1,60 13,01 LEVOFLOXACIN RATIO 250MG 07503589 LEVOFLOXACIN RATIO LFXC FTBL1 0,8 1 14,66 2,91 2,49 14,14 LEVOFLOXACIN RATIO 250MG 07503595 LEVOFLOXACIN RATIO LFXC FTBL 0,8 1 14,66 2,91 2,49 14,14 LEVOFLOXACIN RATIO 500MG 07503603 LEVOFLOXACIN RATIO LFXC FTBL 1,1 1 16,02 3,98 3,37 15,26 LEVOFLOXACIN RATIO 500MG 07503661 LEVOFLOXACIN RATIO LFXC FTBL 1,6 1 18,25 5,75 4,79 17,04 LEVOFLOXACIN RATIO 500MG 01394432 LEVOFLOXACIN SANOFI LFXC FTBL 0,2 1 13,74 2,18 0,67 11,83 TAVANIC 250MG TABLETTEN 08586229 LEVOFLOXACIN SANOFI LFXC FTBL 0,4 1 14,54 2,81 1,30 12,63 TAVANIC 250MG TABLETTEN 08586235 LEVOFLOXACIN SANOFI LFXC FTBL 0,5 1 16,23 4,15 1,60 13,01 TAVANIC 250MG TABLETTEN 08586241 LEVOFLOXACIN SANOFI LFXC FTBL1 0,8 1 18,80 6,19 2,49 14,14 TAVANIC 250MG TABLETTEN 08752627 LEVOFLOXACIN SANOFI LFXC FTBL 0,8 1 18,80 6,19 2,49 14,14 TAVANIC 500MG TABLETTEN * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 150 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Fluorchinolone Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 08586264 LEVOFLOXACIN SANOFI LFXC FTBL 1,1 1 21,38 8,22 3,37 15,26 TAVANIC 500MG TABLETTEN 08586270 LEVOFLOXACIN SANOFI LFXC FTBL 1,6 1 25,73 11,66 4,79 17,04 TAVANIC 500MG TABLETTEN 06120751 LEVOFLOXACIN STADA LFXC FTBL 0,2 1 12,01 0,80 0,67 11,83 LEVOFLOXACIN STADA 250MG 06120768 LEVOFLOXACIN STADA LFXC FTBL 0,4 1 12,90 1,51 1,30 12,63 LEVOFLOXACIN STADA 250MG 06120774 LEVOFLOXACIN STADA LFXC FTBL 0,5 1 13,77 2,20 1,60 13,01 LEVOFLOXACIN STADA 250MG 06120797 LEVOFLOXACIN STADA LFXC FTBL1 0,8 1 14,66 2,91 2,49 14,14 LEVOFLOXACIN STADA 250MG 06120805 LEVOFLOXACIN STADA LFXC FTBL 0,8 1 14,15 2,50 2,49 14,14 LEVOFLOXACIN STADA 500MG 06120811 LEVOFLOXACIN STADA LFXC FTBL 1,1 1 15,22 3,35 3,37 15,26 LEVOFLOXACIN STADA 500MG 06120834 LEVOFLOXACIN STADA LFXC FTBL 1,6 1 17,12 4,86 4,79 17,04 LEVOFLOXACIN STADA 500MG 01659770 OFLOXACIN 1A OFXC FTBL 0,3 1 12,60 1,28 0,99 12,23 OFLOXACIN 100 1A PHARMA 01659830 OFLOXACIN 1A OFXC FTBL 1 1 15,55 3,62 3,08 14,89 OFLOXACIN 200 1A PHARMA 01661583 OFLOXACIN 1A OFXC FTBL 2 1 19,94 7,09 5,92 18,47 OFLOXACIN 200 1A PHARMA 01663234 OFLOXACIN 1A OFXC FTBL1 2 1 19,94 7,09 5,92 18,47 OFLOXACIN 400 1A PHARMA 01663323 OFLOXACIN 1A OFXC FTBL 3,9 1 28,76 14,06 11,11 25,03 OFLOXACIN 400 1A PHARMA 01589822 OFLOXACIN ABZ OFXC FTBL1 1 1 15,58 3,64 3,08 14,89 OFLOX - CT 200MG 01799146 OFLOXACIN ABZ OFXC FTBL 1 1 15,55 3,62 3,08 14,89 OFLOXACIN ABZ 200MG FILMTA 01589839 OFLOXACIN ABZ OFXC FTBL 2 1 19,97 7,11 5,92 18,47 OFLOX - CT 200MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 151 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Fluorchinolone Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01589868 OFLOXACIN ABZ OFXC FTBL1 2 1 19,97 7,11 5,92 18,47 OFLOX-CT 400MG FILMTABLETT 01626492 OFLOXACIN AL OFXC FTBL 0,3 1 12,60 1,28 0,99 12,23 OFLOXACIN AL 100 01626575 OFLOXACIN AL OFXC FTBL 1 1 15,55 3,62 3,08 14,89 OFLOXACIN AL 200 01626546 OFLOXACIN AL OFXC FTBL 2 1 19,94 7,09 5,92 18,47 OFLOXACIN AL 200 03195748 OFLOXACIN AL OFXC FTBL1 2 1 19,94 7,09 5,92 18,47 OFLOXACIN AL 400 03195731 OFLOXACIN AL OFXC FTBL 3,9 1 28,76 14,06 11,11 25,03 OFLOXACIN AL 400 01661689 OFLOXACIN BASICS OFXC FTBL 0,3 1 12,60 1,28 0,99 12,23 OFLOX 100MG BASICS 01661703 OFLOXACIN BASICS OFXC FTBL 1 1 15,55 3,62 3,08 14,89 OFLOX 200MG BASICS 01661726 OFLOXACIN BASICS OFXC FTBL 2 1 19,96 7,10 5,92 18,47 OFLOX 200MG BASICS 01661749 OFLOXACIN BASICS OFXC FTBL1 2 1 19,96 7,10 5,92 18,47 OFLOX 400MG BASICS 01661761 OFLOXACIN BASICS OFXC FTBL 3,9 1 28,77 14,07 11,11 25,03 OFLOX 400MG BASICS 05460195 OFLOXACIN BASICS OFXC FTBL 4,9 1 32,73 17,20 13,78 28,41 OFLOX 200MG BASICS 01799086 OFLOXACIN HEXAL OFXC FTBL 0,3 1 12,61 1,29 0,99 12,23 OFLOHEXAL 100MG 01799092 OFLOXACIN HEXAL OFXC FTBL 1 1 15,58 3,64 3,08 14,89 OFLOHEXAL 200MG 01799100 OFLOXACIN HEXAL OFXC FTBL 2 1 19,97 7,11 5,92 18,47 OFLOHEXAL 200MG 01799117 OFLOXACIN HEXAL OFXC FTBL1 2 1 19,97 7,11 5,92 18,47 OFLOHEXAL 400MG 04965964 OFLOXACIN KOHL SANOFI OFXC FTBL 1 1 16,99 4,75 3,08 14,89 TARIVID 200 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 152 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Fluorchinolone Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04965970 OFLOXACIN KOHL SANOFI OFXC FTBL 2 1 23,97 10,27 5,92 18,47 TARIVID 200 04965987 OFLOXACIN KOHL SANOFI OFXC FTBL 4,9 1 44,77 26,72 13,78 28,41 TARIVID 200 01567370 OFLOXACIN RATIO OFXC FTBL 0,3 1 12,60 1,28 0,99 12,23 OFLOXACIN RATIOPHARM 100MG 03758022 OFLOXACIN RATIO OFXC FTBL 0,6 1 14,07 2,43 1,90 13,39 OFLOXACIN RATIOPHARM 200MG 01567393 OFLOXACIN RATIO OFXC FTBL 1 1 15,57 3,63 3,08 14,89 OFLOXACIN RATIOPHARM 200MG 01567401 OFLOXACIN RATIO OFXC FTBL 2 1 19,96 7,10 5,92 18,47 OFLOXACIN RATIOPHARM 200MG 01567430 OFLOXACIN RATIO OFXC FTBL1 2 1 19,96 7,10 5,92 18,47 OFLOXACIN RATIOPHARM 400MG 01567447 OFLOXACIN RATIO OFXC FTBL 3,9 1 28,77 14,07 11,11 25,03 OFLOXACIN RATIOPHARM 400MG 00840421 OFLOXACIN SANDOZ OFXC FTBL 0,3 1 12,61 1,29 0,99 12,23 OFLOX SANDOZ 100MG 00840674 OFLOXACIN SANDOZ OFXC FTBL 1 1 15,58 3,64 3,08 14,89 OFLOX SANDOZ 200MG 00840680 OFLOXACIN SANDOZ OFXC FTBL 2 1 19,97 7,11 5,92 18,47 OFLOX SANDOZ 200MG 00840906 OFLOXACIN SANDOZ OFXC FTBL 4,9 1 32,74 17,21 13,78 28,41 OFLOX SANDOZ 200MG 06317548 OFLOXACIN SANOFI OFXC FTBL 0,3 1 14,78 3,01 0,99 12,23 URO TARIVID 100 03067134 OFLOXACIN SANOFI OFXC FTBL 1 1 18,83 6,20 3,08 14,89 TARIVID 200 03067140 OFLOXACIN SANOFI OFXC FTBL 2 1 26,56 12,32 5,92 18,47 TARIVID 200 04512524 OFLOXACIN SANOFI OFXC FTBL1 2 1 26,56 12,32 5,92 18,47 TARIVID 400MG FILMTABLETTE 04512530 OFLOXACIN SANOFI OFXC FTBL 3,9 1 42,26 24,73 11,11 25,03 TARIVID 400MG FILMTABLETTE * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 153 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Fluorchinolone Gruppe 2 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03905931 OFLOXACIN SANOFI OFXC FTBL 4,9 1 49,58 30,52 13,78 28,41 TARIVID 200 01592480 OFLOXACIN STADA OFXC FTBL 0,3 1 12,60 1,28 0,99 12,23 OFLOXACIN STADA URO 100MG 01592534 OFLOXACIN STADA OFXC FTBL 1 1 15,55 3,62 3,08 14,89 OFLOXACIN STADA 200MG 01592540 OFLOXACIN STADA OFXC FTBL 2 1 19,94 7,09 5,92 18,47 OFLOXACIN STADA 200MG 01592617 OFLOXACIN STADA OFXC FTBL1 2 1 19,94 7,09 5,92 18,47 OFLOXACIN STADA 400MG 01592646 OFLOXACIN STADA OFXC FTBL 3,9 1 28,76 14,06 11,11 25,03 OFLOXACIN STADA 400MG 01592563 OFLOXACIN STADA OFXC FTBL 4,9 1 32,74 17,21 13,78 28,41 OFLOXACIN STADA 200MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 154 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 verschreibungspflichtig Wirkstoff Kürzel Vergleichsgröße Atorvastatin AVSN 27,9 Atorvastatin Calcium-Salze Fluvastatin FVSN 53,9 Fluvastatin Natrium-Salze Lovastatin LVSN 27,2 Pitavastatin PTSN zurzeit nicht besetzt Pitavastatin Calcium-Salze Pravastatin PVSN 27,1 Pravastatin Natrium-Salze Rosuvastatin RVSN 12,5 Rosuvastatin Calcium-Salze Simvastatin SVSN 29,8 0,988367 1,091808 Regressionsgleichung: p = 0,009321477 x wvg x pk Standardpackung: 100 TABL/KAPS/FTBL mit Wirkstärkenvergleichsgröße 0,7 orale, abgeteilte Darreichungsformen Filmtabletten, Hartkapseln, Kapseln, Kautabletten, Retardtabletten, Tabletten GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 155 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07752855 ATORVASTATIN 1A AVSN FTBL 0,4 30 11,71 0,57 0,86 12,08 ATORVASTATIN 1A PHAR 10MG 07752861 ATORVASTATIN 1A AVSN FTBL 0,4 50 12,26 1,01 1,50 12,89 ATORVASTATIN 1A PHAR 10MG 07752878 ATORVASTATIN 1A AVSN FTBL 0,4 100 13,76 2,19 3,20 15,03 ATORVASTATIN 1A PHAR 10MG 07752884 ATORVASTATIN 1A AVSN FTBL 0,7 30 12,89 1,50 1,50 12,89 ATORVASTATIN 1A PHAR 20MG 07752890 ATORVASTATIN 1A AVSN FTBL 0,7 50 13,47 1,97 2,61 14,28 ATORVASTATIN 1A PHAR 20MG 07752909 ATORVASTATIN 1A AVSN FTBL 0,7 100 16,37 4,27 5,57 18,03 ATORVASTATIN 1A PHAR 20MG 07752938 ATORVASTATIN 1A AVSN FTBL 1,1 100 22,38 9,02 8,71 21,99 ATORVASTATIN 1A PHAR 30MG 07752944 ATORVASTATIN 1A AVSN FTBL 1,4 30 13,93 2,34 2,97 14,73 ATORVASTATIN 1A PHAR 40MG 07752950 ATORVASTATIN 1A AVSN FTBL 1,4 50 16,22 4,14 5,18 17,53 ATORVASTATIN 1A PHAR 40MG 07752967 ATORVASTATIN 1A AVSN FTBL 1,4 100 22,37 9,01 11,05 24,95 ATORVASTATIN 1A PHAR 40MG 07753010 ATORVASTATIN 1A AVSN FTBL 2,9 30 17,54 5,19 6,10 18,69 ATORVASTATIN 1A PHAR 80MG 07753027 ATORVASTATIN 1A AVSN FTBL 2,9 50 22,81 9,36 10,65 24,45 ATORVASTATIN 1A PHAR 80MG 07753033 ATORVASTATIN 1A AVSN FTBL 2,9 100 36,88 20,48 22,70 39,69 ATORVASTATIN 1A PHAR 80MG 07552837 ATORVASTATIN AAA AVSN FTBL 0,4 30 12,02 0,81 0,86 12,08 ATORVASTATIN AAA 10MG 07552903 ATORVASTATIN AAA AVSN FTBL 0,4 50 12,82 1,44 1,50 12,89 ATORVASTATIN AAA 10MG 07552932 ATORVASTATIN AAA AVSN FTBL 0,4 100 14,95 3,13 3,20 15,03 ATORVASTATIN AAA 10MG 07552949 ATORVASTATIN AAA AVSN FTBL 0,7 30 12,98 1,58 1,50 12,89 ATORVASTATIN AAA 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 156 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07552978 ATORVASTATIN AAA AVSN FTBL 0,7 50 14,54 2,81 2,61 14,28 ATORVASTATIN AAA 20MG 07553009 ATORVASTATIN AAA AVSN FTBL 0,7 100 18,69 6,10 5,57 18,03 ATORVASTATIN AAA 20MG 07553015 ATORVASTATIN AAA AVSN FTBL 1,4 30 15,21 3,34 2,97 14,73 ATORVASTATIN AAA 40MG 07553021 ATORVASTATIN AAA AVSN FTBL 1,4 50 18,47 5,92 5,18 17,53 ATORVASTATIN AAA 40MG 07553044 ATORVASTATIN AAA AVSN FTBL 1,4 100 27,26 12,87 11,05 24,95 ATORVASTATIN AAA 40MG 08443004 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL 0,4 30 12,02 0,81 0,86 12,08 ATORVASTATIN CT 10MG FTA 09374848 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL 0,4 50 12,26 1,01 1,50 12,89 ATORVASTATIN ABZ 10MG FTA 08443010 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL1 0,4 50 12,82 1,44 1,50 12,89 ATORVASTATIN CT 10MG FTA 09374854 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL 0,4 100 13,76 2,19 3,20 15,03 ATORVASTATIN ABZ 10MG FTA 08443027 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL1 0,4 100 14,95 3,13 3,20 15,03 ATORVASTATIN CT 10MG FTA 08443033 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL 0,7 30 12,98 1,58 1,50 12,89 ATORVASTATIN CT 20MG FTA 09374877 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL 0,7 50 13,47 1,97 2,61 14,28 ATORVASTATIN ABZ 20MG FTA 08443056 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL1 0,7 50 14,54 2,81 2,61 14,28 ATORVASTATIN CT 20MG FTA 09374883 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL 0,7 100 16,37 4,27 5,57 18,03 ATORVASTATIN ABZ 20MG FTA 08443062 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL1 0,7 100 18,69 6,10 5,57 18,03 ATORVASTATIN CT 20MG FTA 09924579 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL1 1,1 30 13,93 2,34 2,34 13,93 ATORVASTATIN ABZ 30MG FTA 09900113 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL 1,1 30 13,93 2,34 2,34 13,93 ATORVASTATIN CT 30MG FTA * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 157 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09924585 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL1 1,1 50 16,23 4,15 4,09 16,16 ATORVASTATIN ABZ 30MG FTA 09900136 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL 1,1 50 16,23 4,15 4,09 16,16 ATORVASTATIN CT 30MG FTA 09924591 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL1 1,1 100 22,38 9,02 8,71 21,99 ATORVASTATIN ABZ 30MG FTA 09900142 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL 1,1 100 22,38 9,02 8,71 21,99 ATORVASTATIN CT 30MG FTA 08443079 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL 1,4 30 15,21 3,34 2,97 14,73 ATORVASTATIN CT 40MG FTA 09374914 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL 1,4 50 16,22 4,14 5,18 17,53 ATORVASTATIN ABZ 40MG FTA 08443085 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL1 1,4 50 18,47 5,92 5,18 17,53 ATORVASTATIN CT 40MG FTA 09374920 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL 1,4 100 22,37 9,01 11,05 24,95 ATORVASTATIN ABZ 40MG FTA 08443091 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL1 1,4 100 27,26 12,87 11,05 24,95 ATORVASTATIN CT 40MG FTA 09924616 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL1 2,2 30 17,08 4,82 4,64 16,85 ATORVASTATIN ABZ 60MG FTA 09900159 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL 2,2 30 17,08 4,82 4,64 16,85 ATORVASTATIN CT 60MG FTA 09924622 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL1 2,2 50 21,79 8,54 8,10 21,23 ATORVASTATIN ABZ 60MG FTA 09900165 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL 2,2 50 21,79 8,54 8,10 21,23 ATORVASTATIN CT 60MG FTA 09924639 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL1 2,2 100 34,45 18,56 17,27 32,82 ATORVASTATIN ABZ 60MG FTA 09900171 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL 2,2 100 34,45 18,56 17,27 32,82 ATORVASTATIN CT 60MG FTA 08445457 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL 2,9 30 18,93 6,28 6,10 18,69 ATORVASTATIN CT 80MG FTA 08445463 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL 2,9 50 25,05 11,12 10,65 24,45 ATORVASTATIN CT 80MG FTA * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 158 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09374966 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL 2,9 100 36,88 20,48 22,70 39,69 ATORVASTATIN ABZ 80MG FTA 08445486 ATORVASTATIN ABZ AVSN FTBL1 2,9 100 41,57 24,19 22,70 39,69 ATORVASTATIN CT 80MG FTA 07768336 ATORVASTATIN ACTAVIS AVSN FTBL 0,4 30 11,71 0,57 0,86 12,08 ATORVASTATIN ACTAVIS 10MG 07768342 ATORVASTATIN ACTAVIS AVSN FTBL 0,4 50 12,26 1,01 1,50 12,89 ATORVASTATIN ACTAVIS 10MG 07768359 ATORVASTATIN ACTAVIS AVSN FTBL 0,4 100 13,76 2,19 3,20 15,03 ATORVASTATIN ACTAVIS 10MG 07768365 ATORVASTATIN ACTAVIS AVSN FTBL 0,7 30 12,39 1,11 1,50 12,89 ATORVASTATIN ACTAVIS 20MG 07768371 ATORVASTATIN ACTAVIS AVSN FTBL 0,7 50 13,47 1,97 2,61 14,28 ATORVASTATIN ACTAVIS 20MG 07768388 ATORVASTATIN ACTAVIS AVSN FTBL 0,7 100 16,37 4,27 5,57 18,03 ATORVASTATIN ACTAVIS 20MG 07768402 ATORVASTATIN ACTAVIS AVSN FTBL 1,4 30 13,93 2,34 2,97 14,73 ATORVASTATIN ACTAVIS 40MG 07768425 ATORVASTATIN ACTAVIS AVSN FTBL 1,4 50 16,22 4,14 5,18 17,53 ATORVASTATIN ACTAVIS 40MG 07768431 ATORVASTATIN ACTAVIS AVSN FTBL 1,4 100 22,37 9,01 11,05 24,95 ATORVASTATIN ACTAVIS 40MG 07768454 ATORVASTATIN ACTAVIS AVSN FTBL 2,9 30 16,55 4,40 6,10 18,69 ATORVASTATIN ACTAVIS 80MG 07768477 ATORVASTATIN ACTAVIS AVSN FTBL 2,9 50 20,83 7,78 10,65 24,45 ATORVASTATIN ACTAVIS 80MG 07768483 ATORVASTATIN ACTAVIS AVSN FTBL 2,9 100 32,38 16,93 22,70 39,69 ATORVASTATIN ACTAVIS 80MG 09281816 ATORVASTATIN AL AVSN FTBL 0,4 30 12,02 0,81 0,86 12,08 ATORVASTATIN AL 10MG 09281822 ATORVASTATIN AL AVSN FTBL 0,4 50 12,82 1,44 1,50 12,89 ATORVASTATIN AL 10MG 09281839 ATORVASTATIN AL AVSN FTBL 0,4 100 14,95 3,13 3,20 15,03 ATORVASTATIN AL 10MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 159 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09281845 ATORVASTATIN AL AVSN FTBL 0,7 30 12,97 1,57 1,50 12,89 ATORVASTATIN AL 20MG 09281851 ATORVASTATIN AL AVSN FTBL 0,7 50 14,54 2,81 2,61 14,28 ATORVASTATIN AL 20MG 09281868 ATORVASTATIN AL AVSN FTBL 0,7 100 18,69 6,10 5,57 18,03 ATORVASTATIN AL 20MG 09281874 ATORVASTATIN AL AVSN FTBL 1,4 30 14,60 2,86 2,97 14,73 ATORVASTATIN AL 40MG 09281880 ATORVASTATIN AL AVSN FTBL 1,4 50 17,55 5,20 5,18 17,53 ATORVASTATIN AL 40MG 09281897 ATORVASTATIN AL AVSN FTBL 1,4 100 25,48 11,46 11,05 24,95 ATORVASTATIN AL 40MG 09281905 ATORVASTATIN AL AVSN FTBL 2,9 30 17,61 5,24 6,10 18,69 ATORVASTATIN AL 80MG 09281911 ATORVASTATIN AL AVSN FTBL 2,9 50 22,90 9,42 10,65 24,45 ATORVASTATIN AL 80MG 09281928 ATORVASTATIN AL AVSN FTBL 2,9 100 37,01 20,58 22,70 39,69 ATORVASTATIN AL 80MG 09669940 ATORVASTATIN ARISTO AVSN FTBL 0,4 30 11,71 0,57 0,86 12,08 ATORVASTATIN ARISTO 10MG 09669957 ATORVASTATIN ARISTO AVSN FTBL 0,4 50 12,26 1,01 1,50 12,89 ATORVASTATIN ARISTO 10MG 09669963 ATORVASTATIN ARISTO AVSN FTBL 0,4 100 13,76 2,19 3,20 15,03 ATORVASTATIN ARISTO 10MG 09669986 ATORVASTATIN ARISTO AVSN FTBL 0,7 30 12,39 1,11 1,50 12,89 ATORVASTATIN ARISTO 20MG 09669992 ATORVASTATIN ARISTO AVSN FTBL 0,7 50 13,47 1,97 2,61 14,28 ATORVASTATIN ARISTO 20MG 09670009 ATORVASTATIN ARISTO AVSN FTBL 0,7 100 16,37 4,27 5,57 18,03 ATORVASTATIN ARISTO 20MG 09670015 ATORVASTATIN ARISTO AVSN FTBL 1,4 30 13,93 2,34 2,97 14,73 ATORVASTATIN ARISTO 40MG 09670021 ATORVASTATIN ARISTO AVSN FTBL 1,4 50 16,22 4,14 5,18 17,53 ATORVASTATIN ARISTO 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 160 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09670038 ATORVASTATIN ARISTO AVSN FTBL 1,4 100 22,37 9,01 11,05 24,95 ATORVASTATIN ARISTO 40MG 09670044 ATORVASTATIN ARISTO AVSN FTBL 2,9 30 16,55 4,40 6,10 18,69 ATORVASTATIN ARISTO 80MG 09670050 ATORVASTATIN ARISTO AVSN FTBL 2,9 50 20,83 7,78 10,65 24,45 ATORVASTATIN ARISTO 80MG 09670067 ATORVASTATIN ARISTO AVSN FTBL 2,9 100 32,38 16,93 22,70 39,69 ATORVASTATIN ARISTO 80MG 00524192 ATORVASTATIN BASICS AVSN FTBL 0,4 30 11,71 0,57 0,86 12,08 ATORVASTATIN BASICS 10MG 00524200 ATORVASTATIN BASICS AVSN FTBL 0,4 50 12,26 1,01 1,50 12,89 ATORVASTATIN BASICS 10MG 00524217 ATORVASTATIN BASICS AVSN FTBL 0,4 100 13,76 2,19 3,20 15,03 ATORVASTATIN BASICS 10MG 00524246 ATORVASTATIN BASICS AVSN FTBL 0,7 30 12,98 1,58 1,50 12,89 ATORVASTATIN BASICS 20MG 00524252 ATORVASTATIN BASICS AVSN FTBL 0,7 50 14,54 2,81 2,61 14,28 ATORVASTATIN BASICS 20MG 00524269 ATORVASTATIN BASICS AVSN FTBL 0,7 100 18,69 6,10 5,57 18,03 ATORVASTATIN BASICS 20MG 00524281 ATORVASTATIN BASICS AVSN FTBL 1,4 30 15,01 3,18 2,97 14,73 ATORVASTATIN BASICS 40MG 00524298 ATORVASTATIN BASICS AVSN FTBL 1,4 50 18,29 5,78 5,18 17,53 ATORVASTATIN BASICS 40MG 00524306 ATORVASTATIN BASICS AVSN FTBL 1,4 100 27,07 12,73 11,05 24,95 ATORVASTATIN BASICS 40MG 00524329 ATORVASTATIN BASICS AVSN FTBL 2,9 30 18,34 5,82 6,10 18,69 ATORVASTATIN BASICS 80MG 00524335 ATORVASTATIN BASICS AVSN FTBL 2,9 50 24,23 10,47 10,65 24,45 ATORVASTATIN BASICS 80MG 00524341 ATORVASTATIN BASICS AVSN FTBL 2,9 100 39,90 22,87 22,70 39,69 ATORVASTATIN BASICS 80MG 09520132 ATORVASTATIN BIOMO AVSN FTBL 0,4 30 11,88 0,71 0,86 12,08 ATORVASTATIN BIOMO 10MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 161 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09520149 ATORVASTATIN BIOMO AVSN FTBL 0,4 50 12,66 1,33 1,50 12,89 ATORVASTATIN BIOMO 10MG 09520155 ATORVASTATIN BIOMO AVSN FTBL 0,4 100 14,82 3,03 3,20 15,03 ATORVASTATIN BIOMO 10MG 09520161 ATORVASTATIN BIOMO AVSN FTBL 0,7 30 12,89 1,50 1,50 12,89 ATORVASTATIN BIOMO 20MG 09520178 ATORVASTATIN BIOMO AVSN FTBL 0,7 50 14,49 2,77 2,61 14,28 ATORVASTATIN BIOMO 20MG 09520184 ATORVASTATIN BIOMO AVSN FTBL 0,7 100 18,56 5,99 5,57 18,03 ATORVASTATIN BIOMO 20MG 09520190 ATORVASTATIN BIOMO AVSN FTBL 1,4 30 14,71 2,95 2,97 14,73 ATORVASTATIN BIOMO 40MG 09520209 ATORVASTATIN BIOMO AVSN FTBL 1,4 50 17,17 4,90 5,18 17,53 ATORVASTATIN BIOMO 40MG 09520215 ATORVASTATIN BIOMO AVSN FTBL 1,4 100 24,17 10,43 11,05 24,95 ATORVASTATIN BIOMO 40MG 07639372 ATORVASTATIN DOC PFIZER AVSN FTBL 0,7 100 50,18 31,00 5,57 18,03 LIPITOR 20MG FILMTABLETTEN 09221820 ATORVASTATIN EMRA PFIZER AVSN FTBL 0,7 100 156,51 115,10 5,57 18,03 LIPITOR 20 MG 06439091 ATORVASTATIN EURIM PFIZER AVSN FTBL 0,4 50 54,19 34,17 1,50 12,89 LIPITOR 10MG FILMTABLETTEN 10131329 ATORVASTATIN EURIM PFIZER AVSN FTBL1 0,4 50 54,19 34,17 1,50 12,89 SORTIS 10MG 06439116 ATORVASTATIN EURIM PFIZER AVSN FTBL 0,4 100 100,92 71,14 3,20 15,03 LIPITOR 10MG FILMTABLETTEN 10131335 ATORVASTATIN EURIM PFIZER AVSN FTBL1 0,4 100 100,92 71,14 3,20 15,03 SORTIS 10MG 00926884 ATORVASTATIN EURIM PFIZER AVSN FTBL 0,7 100 127,98 92,54 5,57 18,03 SORTIS 20MG 03428394 ATORVASTATIN EURIM PFIZER AVSN FTBL 2,9 50 53,40 33,54 10,65 24,45 SORTIS 80MG 03428402 ATORVASTATIN EURIM PFIZER AVSN FTBL 2,9 100 95,40 66,77 22,70 39,69 SORTIS 80MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 162 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09533212 ATORVASTATIN HENNIG AVSN FTBL 0,4 30 12,01 0,80 0,86 12,08 ATORVASTATIN HENNIG 10MG 09533229 ATORVASTATIN HENNIG AVSN FTBL 0,4 50 12,80 1,43 1,50 12,89 ATORVASTATIN HENNIG 10MG 09533235 ATORVASTATIN HENNIG AVSN FTBL 0,4 100 14,93 3,12 3,20 15,03 ATORVASTATIN HENNIG 10MG 09533241 ATORVASTATIN HENNIG AVSN FTBL 0,7 30 12,97 1,57 1,50 12,89 ATORVASTATIN HENNIG 20MG 09533258 ATORVASTATIN HENNIG AVSN FTBL 0,7 50 14,53 2,80 2,61 14,28 ATORVASTATIN HENNIG 20MG 09533264 ATORVASTATIN HENNIG AVSN FTBL 0,7 100 18,68 6,09 5,57 18,03 ATORVASTATIN HENNIG 20MG 09533270 ATORVASTATIN HENNIG AVSN FTBL 1,4 30 15,18 3,33 2,97 14,73 ATORVASTATIN HENNIG 40MG 09533287 ATORVASTATIN HENNIG AVSN FTBL 1,4 50 18,46 5,91 5,18 17,53 ATORVASTATIN HENNIG 40MG 09533293 ATORVASTATIN HENNIG AVSN FTBL 1,4 100 27,25 12,86 11,05 24,95 ATORVASTATIN HENNIG 40MG 09533301 ATORVASTATIN HENNIG AVSN FTBL 2,9 30 18,92 6,27 6,10 18,69 ATORVASTATIN HENNIG 80MG 09533318 ATORVASTATIN HENNIG AVSN FTBL 2,9 50 25,03 11,11 10,65 24,45 ATORVASTATIN HENNIG 80MG 09533324 ATORVASTATIN HENNIG AVSN FTBL 2,9 100 41,55 24,18 22,70 39,69 ATORVASTATIN HENNIG 80MG 09122555 ATORVASTATIN HEXAL AVSN FTBL 0,4 30 12,02 0,81 0,86 12,08 ATORVASTATIN HEXAL 10MG 09122561 ATORVASTATIN HEXAL AVSN FTBL 0,4 50 12,82 1,44 1,50 12,89 ATORVASTATIN HEXAL 10MG 09122584 ATORVASTATIN HEXAL AVSN FTBL 0,4 100 14,95 3,13 3,20 15,03 ATORVASTATIN HEXAL 10MG 09122590 ATORVASTATIN HEXAL AVSN FTBL 0,7 30 12,98 1,58 1,50 12,89 ATORVASTATIN HEXAL 20MG 09122609 ATORVASTATIN HEXAL AVSN FTBL 0,7 50 14,54 2,81 2,61 14,28 ATORVASTATIN HEXAL 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 163 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09122615 ATORVASTATIN HEXAL AVSN FTBL 0,7 100 18,69 6,10 5,57 18,03 ATORVASTATIN HEXAL 20MG 09122621 ATORVASTATIN HEXAL AVSN FTBL 1,1 30 13,93 2,34 2,34 13,93 ATORVASTATIN HEXAL 30MG 09122638 ATORVASTATIN HEXAL AVSN FTBL 1,1 50 16,23 4,15 4,09 16,16 ATORVASTATIN HEXAL 30MG 09122644 ATORVASTATIN HEXAL AVSN FTBL 1,1 100 22,38 9,02 8,71 21,99 ATORVASTATIN HEXAL 30MG 09122650 ATORVASTATIN HEXAL AVSN FTBL 1,4 30 15,21 3,34 2,97 14,73 ATORVASTATIN HEXAL 40MG 09122667 ATORVASTATIN HEXAL AVSN FTBL 1,4 50 18,47 5,92 5,18 17,53 ATORVASTATIN HEXAL 40MG 09122673 ATORVASTATIN HEXAL AVSN FTBL 1,4 100 27,26 12,87 11,05 24,95 ATORVASTATIN HEXAL 40MG 09122696 ATORVASTATIN HEXAL AVSN FTBL 2,2 30 17,08 4,82 4,64 16,85 ATORVASTATIN HEXAL 60MG 09122704 ATORVASTATIN HEXAL AVSN FTBL 2,2 50 21,79 8,54 8,10 21,23 ATORVASTATIN HEXAL 60MG 09122710 ATORVASTATIN HEXAL AVSN FTBL 2,2 100 34,45 18,56 17,27 32,82 ATORVASTATIN HEXAL 60MG 09122727 ATORVASTATIN HEXAL AVSN FTBL 2,9 30 18,93 6,28 6,10 18,69 ATORVASTATIN HEXAL 80MG 09122733 ATORVASTATIN HEXAL AVSN FTBL 2,9 50 25,05 11,12 10,65 24,45 ATORVASTATIN HEXAL 80MG 09122756 ATORVASTATIN HEXAL AVSN FTBL 2,9 100 41,57 24,19 22,70 39,69 ATORVASTATIN HEXAL 80MG 09252401 ATORVASTATIN PFIZER AVSN KTAB1 0,4 30 40,29 23,18 0,86 12,08 SORTIS 10MG 07699322 ATORVASTATIN PFIZER AVSN FTBL 0,4 30 40,29 23,18 0,86 12,08 SORTIS 10MG 07699339 ATORVASTATIN PFIZER AVSN FTBL 0,4 50 57,92 37,12 1,50 12,89 SORTIS 10MG 07699345 ATORVASTATIN PFIZER AVSN FTBL 0,4 100 108,68 77,28 3,20 15,03 SORTIS 10MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 164 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07699351 ATORVASTATIN PFIZER AVSN FTBL 0,7 30 57,43 36,73 1,50 12,89 SORTIS 20MG 09252418 ATORVASTATIN PFIZER AVSN KTAB1 0,7 30 57,43 36,73 1,50 12,89 SORTIS 20MG 07699368 ATORVASTATIN PFIZER AVSN FTBL 0,7 50 85,13 58,64 2,61 14,28 SORTIS 20MG 07699374 ATORVASTATIN PFIZER AVSN FTBL 0,7 100 158,09 116,35 5,57 18,03 SORTIS 20MG 00323128 ATORVASTATIN PFIZER AVSN FTBL 1,4 30 66,50 43,91 2,97 14,73 SORTIS 40MG 00323134 ATORVASTATIN PFIZER AVSN FTBL 1,4 50 99,96 70,37 5,18 17,53 SORTIS 40MG 00323140 ATORVASTATIN PFIZER AVSN FTBL 1,4 100 189,92 141,53 11,05 24,95 SORTIS 40MG 04000089 ATORVASTATIN PFIZER AVSN FTBL 2,9 30 66,00 43,51 6,10 18,69 SORTIS 80MG 04000095 ATORVASTATIN PFIZER AVSN FTBL 2,9 50 99,72 70,19 10,65 24,45 SORTIS 80MG 04000126 ATORVASTATIN PFIZER AVSN FTBL 2,9 100 190,97 142,36 22,70 39,69 SORTIS 80MG 09292760 ATORVASTATIN RATIO AVSN FTBL 0,4 30 12,02 0,81 0,86 12,08 ATORVASTATIN RATIO 10 FTA 09292777 ATORVASTATIN RATIO AVSN FTBL 0,4 50 12,82 1,44 1,50 12,89 ATORVASTATIN RATIO 10 FTA 09292783 ATORVASTATIN RATIO AVSN FTBL 0,4 100 14,95 3,13 3,20 15,03 ATORVASTATIN RATIO 10 FTA 09292808 ATORVASTATIN RATIO AVSN FTBL 0,7 30 12,98 1,58 1,50 12,89 ATORVASTATIN RATIO 20 FTA 09292814 ATORVASTATIN RATIO AVSN FTBL 0,7 50 14,54 2,81 2,61 14,28 ATORVASTATIN RATIO 20 FTA 09292820 ATORVASTATIN RATIO AVSN FTBL 0,7 100 18,69 6,10 5,57 18,03 ATORVASTATIN RATIO 20 FTA 09292837 ATORVASTATIN RATIO AVSN FTBL 1,1 30 13,93 2,34 2,34 13,93 ATORVASTATIN RATIO 30 FTA * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 165 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09292843 ATORVASTATIN RATIO AVSN FTBL 1,1 50 16,23 4,15 4,09 16,16 ATORVASTATIN RATIO 30 FTA 09292866 ATORVASTATIN RATIO AVSN FTBL 1,1 100 22,38 9,02 8,71 21,99 ATORVASTATIN RATIO 30 FTA 09292872 ATORVASTATIN RATIO AVSN FTBL 1,4 30 15,21 3,34 2,97 14,73 ATORVASTATIN RATIO 40 FTA 09292889 ATORVASTATIN RATIO AVSN FTBL 1,4 50 18,47 5,92 5,18 17,53 ATORVASTATIN RATIO 40 FTA 09292895 ATORVASTATIN RATIO AVSN FTBL 1,4 100 27,26 12,87 11,05 24,95 ATORVASTATIN RATIO 40 FTA 09292903 ATORVASTATIN RATIO AVSN FTBL 2,2 30 17,08 4,82 4,64 16,85 ATORVASTATIN RATIO 60 FTA 09292926 ATORVASTATIN RATIO AVSN FTBL 2,2 50 21,79 8,54 8,10 21,23 ATORVASTATIN RATIO 60 FTA 09292932 ATORVASTATIN RATIO AVSN FTBL 2,2 100 34,45 18,56 17,27 32,82 ATORVASTATIN RATIO 60 FTA 09292949 ATORVASTATIN RATIO AVSN FTBL 2,9 30 18,93 6,28 6,10 18,69 ATORVASTATIN RATIO 80 FTA 09292955 ATORVASTATIN RATIO AVSN FTBL 2,9 50 25,05 11,12 10,65 24,45 ATORVASTATIN RATIO 80 FTA 09292961 ATORVASTATIN RATIO AVSN FTBL 2,9 100 41,57 24,19 22,70 39,69 ATORVASTATIN RATIO 80 FTA 09231385 ATORVASTATIN STADA AVSN FTBL 0,4 30 11,71 0,57 0,86 12,08 ATORVASTATIN STADA 10MG 09231416 ATORVASTATIN STADA AVSN FTBL 0,4 50 12,26 1,01 1,50 12,89 ATORVASTATIN STADA 10MG 09231422 ATORVASTATIN STADA AVSN FTBL 0,4 100 13,76 2,19 3,20 15,03 ATORVASTATIN STADA 10MG 09231439 ATORVASTATIN STADA AVSN FTBL 0,7 30 12,39 1,11 1,50 12,89 ATORVASTATIN STADA 20MG 09231445 ATORVASTATIN STADA AVSN FTBL 0,7 50 13,47 1,97 2,61 14,28 ATORVASTATIN STADA 20MG 09231451 ATORVASTATIN STADA AVSN FTBL 0,7 100 16,37 4,27 5,57 18,03 ATORVASTATIN STADA 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 166 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09231468 ATORVASTATIN STADA AVSN FTBL 1,4 30 13,93 2,34 2,97 14,73 ATORVASTATIN STADA 40MG 09231474 ATORVASTATIN STADA AVSN FTBL 1,4 50 16,22 4,14 5,18 17,53 ATORVASTATIN STADA 40MG 09231480 ATORVASTATIN STADA AVSN FTBL 1,4 100 22,37 9,01 11,05 24,95 ATORVASTATIN STADA 40MG 09231497 ATORVASTATIN STADA AVSN FTBL 2,9 30 16,55 4,40 6,10 18,69 ATORVASTATIN STADA 80MG 09231505 ATORVASTATIN STADA AVSN FTBL 2,9 50 20,83 7,78 10,65 24,45 ATORVASTATIN STADA 80MG 09327702 ATORVASTATIN STADA AVSN FTBL 2,9 100 32,38 16,93 22,70 39,69 ATORVASTATIN STADA 80MG 09633681 ATORVASTATIN TAD AVSN FTBL 0,4 30 12,63 1,30 0,86 12,08 ATORIS 10MG FILMTABLETTEN 09633698 ATORVASTATIN TAD AVSN FTBL 0,4 50 13,90 2,31 1,50 12,89 ATORIS 10MG FILMTABLETTEN 09633706 ATORVASTATIN TAD AVSN FTBL 0,4 100 17,49 5,15 3,20 15,03 ATORIS 10MG FILMTABLETTEN 09633712 ATORVASTATIN TAD AVSN FTBL 0,7 30 14,32 2,64 1,50 12,89 ATORIS 20MG FILMTABLETTEN 09633729 ATORVASTATIN TAD AVSN FTBL 0,7 50 17,05 4,80 2,61 14,28 ATORIS 20MG FILMTABLETTEN 09633735 ATORVASTATIN TAD AVSN FTBL 0,7 100 24,67 10,82 5,57 18,03 ATORIS 20MG FILMTABLETTEN 09633741 ATORVASTATIN TAD AVSN FTBL 1,1 30 13,93 2,34 2,34 13,93 ATORIS 30MG FILMTABLETTEN 09633758 ATORVASTATIN TAD AVSN FTBL 1,1 50 16,23 4,15 4,09 16,16 ATORIS 30MG FILMTABLETTEN 09633764 ATORVASTATIN TAD AVSN FTBL 1,1 100 22,38 9,02 8,71 21,99 ATORIS 30MG FILMTABLETTEN 09633770 ATORVASTATIN TAD AVSN FTBL 1,4 30 16,72 4,54 2,97 14,73 ATORIS 40MG FILMTABLETTEN 09633787 ATORVASTATIN TAD AVSN FTBL 1,4 50 21,42 8,25 5,18 17,53 ATORIS 40MG FILMTABLETTEN * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 167 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09633793 ATORVASTATIN TAD AVSN FTBL 1,4 100 33,97 18,19 11,05 24,95 ATORIS 40MG FILMTABLETTEN 09633801 ATORVASTATIN TAD AVSN FTBL 2,2 30 17,08 4,82 4,64 16,85 ATORIS 60MG FILMTABLETTEN 09633818 ATORVASTATIN TAD AVSN FTBL 2,2 50 21,79 8,54 8,10 21,23 ATORIS 60MG FILMTABLETTEN 09633824 ATORVASTATIN TAD AVSN FTBL 2,2 100 34,45 18,56 17,27 32,82 ATORIS 60MG FILMTABLETTEN 09633830 ATORVASTATIN TAD AVSN FTBL 2,9 30 21,49 8,31 6,10 18,69 ATORIS 80MG FILMTABLETTEN 09633847 ATORVASTATIN TAD AVSN FTBL 2,9 50 29,88 14,95 10,65 24,45 ATORIS 80MG FILMTABLETTEN 09633853 ATORVASTATIN TAD AVSN FTBL 2,9 100 52,29 32,67 22,70 39,69 ATORIS 80MG FILMTABLETTEN 07553765 ATORVASTATIN WOERWAG AVSN FTBL 0,4 30 12,02 0,81 0,86 12,08 ATORGAMMA 10MG 07553771 ATORVASTATIN WOERWAG AVSN FTBL 0,4 50 12,82 1,44 1,50 12,89 ATORGAMMA 10MG 07553788 ATORVASTATIN WOERWAG AVSN FTBL 0,4 100 14,95 3,13 3,20 15,03 ATORGAMMA 10MG 07553794 ATORVASTATIN WOERWAG AVSN FTBL 0,7 30 12,98 1,58 1,50 12,89 ATORGAMMA 20MG 07553860 ATORVASTATIN WOERWAG AVSN FTBL 0,7 50 14,54 2,81 2,61 14,28 ATORGAMMA 20MG 07553877 ATORVASTATIN WOERWAG AVSN FTBL 0,7 100 18,69 6,10 5,57 18,03 ATORGAMMA 20MG 07553883 ATORVASTATIN WOERWAG AVSN FTBL 1,4 30 15,21 3,34 2,97 14,73 ATORGAMMA 40MG 07553908 ATORVASTATIN WOERWAG AVSN FTBL 1,4 50 18,47 5,92 5,18 17,53 ATORGAMMA 40MG 07553914 ATORVASTATIN WOERWAG AVSN FTBL 1,4 100 27,26 12,87 11,05 24,95 ATORGAMMA 40MG 07553920 ATORVASTATIN WOERWAG AVSN FTBL 2,9 30 18,93 6,28 6,10 18,69 ATORGAMMA 80MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 168 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07553966 ATORVASTATIN WOERWAG AVSN FTBL 2,9 50 25,05 11,12 10,65 24,45 ATORGAMMA 80MG 07553972 ATORVASTATIN WOERWAG AVSN FTBL 2,9 100 41,57 24,19 22,70 39,69 ATORGAMMA 80MG 01699019 FLUVASTATIN 1A FVSN KAPS 0,4 30 12,33 1,07 0,86 12,08 FLUVASTATIN 1A PHARMA 20MG 01699025 FLUVASTATIN 1A FVSN KAPS 0,4 50 13,39 1,90 1,50 12,89 FLUVASTATIN 1A PHARMA 20MG 01699031 FLUVASTATIN 1A FVSN KAPS 0,4 100 16,21 4,13 3,20 15,03 FLUVASTATIN 1A PHARMA 20MG 01699048 FLUVASTATIN 1A FVSN KAPS 0,7 30 13,32 1,84 1,50 12,89 FLUVASTATIN 1A PHARMA 40MG 01699054 FLUVASTATIN 1A FVSN KAPS 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 FLUVASTATIN 1A PHARMA 40MG 01699060 FLUVASTATIN 1A FVSN KAPS 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 FLUVASTATIN 1A PHARMA 40MG 07300857 FLUVASTATIN 1A FVSN TABR 1,5 30 15,41 3,50 3,18 15,01 FLUVASTATIN 1A PHARMA 80MG 05453054 FLUVASTATIN 1A FVSN TABR 1,5 50 19,56 6,79 5,55 17,99 FLUVASTATIN 1A PH 80MG RET 05453060 FLUVASTATIN 1A FVSN TABR 1,5 100 29,67 14,77 11,83 25,94 FLUVASTATIN 1A PH 80MG RET 06717348 FLUVASTATIN ABZ FVSN KAPS 0,4 30 12,33 1,07 0,86 12,08 FLUVASTATIN - CT 20MG HART 06717354 FLUVASTATIN ABZ FVSN KAPS 0,4 50 13,39 1,90 1,50 12,89 FLUVASTATIN - CT 20MG HART 06714315 FLUVASTATIN ABZ FVSN KAPS1 0,4 50 13,39 1,90 1,50 12,89 FLUVASTATIN ABZ 20MG HART 06717360 FLUVASTATIN ABZ FVSN KAPS 0,4 100 16,21 4,13 3,20 15,03 FLUVASTATIN - CT 20MG HART 06714321 FLUVASTATIN ABZ FVSN KAPS1 0,4 100 16,21 4,13 3,20 15,03 FLUVASTATIN ABZ 20MG HART 06717377 FLUVASTATIN ABZ FVSN KAPS 0,7 30 13,32 1,84 1,50 12,89 FLUVASTATIN - CT 40MG HART * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 169 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06717383 FLUVASTATIN ABZ FVSN KAPS 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 FLUVASTATIN - CT 40MG HART 06714344 FLUVASTATIN ABZ FVSN KAPS1 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 FLUVASTATIN ABZ 40MG HART 06717408 FLUVASTATIN ABZ FVSN KAPS 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 FLUVASTATIN - CT 40MG HART 06714350 FLUVASTATIN ABZ FVSN KAPS1 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 FLUVASTATIN ABZ 40MG HART 03925974 FLUVASTATIN ABZ FVSN TABR 1,5 30 15,83 3,83 3,18 15,01 FLUVASTATIN - CT 80MG RET 03925997 FLUVASTATIN ABZ FVSN TABR1 1,5 50 19,56 6,79 5,55 17,99 FLUVASTATIN - CT 80MG RET 01138338 FLUVASTATIN ABZ FVSN TABR 1,5 50 19,56 6,79 5,55 17,99 FLUVASTATIN ABZ 80MG RETAR 03939568 FLUVASTATIN ABZ FVSN TABR1 1,5 100 29,67 14,77 11,83 25,94 FLUVASTATIN - CT 80MG RET 01138344 FLUVASTATIN ABZ FVSN TABR 1,5 100 29,67 14,77 11,83 25,94 FLUVASTATIN ABZ 80MG RETAR 01120887 FLUVASTATIN ACTAVIS FVSN KAPS 0,4 30 12,33 1,07 0,86 12,08 FLUVASTATIN ACTAVIS 20MG 01120893 FLUVASTATIN ACTAVIS FVSN KAPS 0,4 50 13,39 1,90 1,50 12,89 FLUVASTATIN ACTAVIS 20MG 01120901 FLUVASTATIN ACTAVIS FVSN KAPS 0,4 100 16,21 4,13 3,20 15,03 FLUVASTATIN ACTAVIS 20MG 01120918 FLUVASTATIN ACTAVIS FVSN KAPS 0,7 30 13,32 1,84 1,50 12,89 FLUVASTATIN ACTAVIS 40MG 01120924 FLUVASTATIN ACTAVIS FVSN KAPS 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 FLUVASTATIN ACTAVIS 40MG 01120930 FLUVASTATIN ACTAVIS FVSN KAPS 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 FLUVASTATIN ACTAVIS 40MG 01120947 FLUVASTATIN ACTAVIS FVSN TABR 1,5 30 15,83 3,83 3,18 15,01 FLUVASTATIN ACTAVIS 80MG 01120953 FLUVASTATIN ACTAVIS FVSN TABR 1,5 50 19,56 6,79 5,55 17,99 FLUVASTATIN ACTAVIS 80MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 170 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01120976 FLUVASTATIN ACTAVIS FVSN TABR 1,5 100 29,67 14,77 11,83 25,94 FLUVASTATIN ACTAVIS 80MG 01139220 FLUVASTATIN AL FVSN KAPS 0,4 30 12,33 1,07 0,86 12,08 FLUVASTATIN AL 20MG HART 01139237 FLUVASTATIN AL FVSN KAPS 0,4 50 13,39 1,90 1,50 12,89 FLUVASTATIN AL 20MG HART 01139243 FLUVASTATIN AL FVSN KAPS 0,4 100 16,21 4,13 3,20 15,03 FLUVASTATIN AL 20MG HART 01139272 FLUVASTATIN AL FVSN KAPS 0,7 30 13,32 1,84 1,50 12,89 FLUVASTATIN AL 40MG HART 01139289 FLUVASTATIN AL FVSN KAPS 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 FLUVASTATIN AL 40MG HART 01139384 FLUVASTATIN AL FVSN KAPS 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 FLUVASTATIN AL 40MG HART 06581877 FLUVASTATIN AL FVSN TABR 1,5 30 15,83 3,83 3,18 15,01 FLUVASTATIN AL 80MG RETARD 06581883 FLUVASTATIN AL FVSN TABR 1,5 50 19,56 6,79 5,55 17,99 FLUVASTATIN AL 80MG RETARD 06581908 FLUVASTATIN AL FVSN TABR 1,5 100 29,67 14,77 11,83 25,94 FLUVASTATIN AL 80MG RETARD 01169675 FLUVASTATIN HEXAL FVSN KAPS 0,4 30 12,33 1,07 0,86 12,08 FLUVASTATIN HEXAL 20MG 01169681 FLUVASTATIN HEXAL FVSN KAPS 0,4 50 13,39 1,90 1,50 12,89 FLUVASTATIN HEXAL 20MG 01169698 FLUVASTATIN HEXAL FVSN KAPS 0,4 100 16,21 4,13 3,20 15,03 FLUVASTATIN HEXAL 20MG 01169741 FLUVASTATIN HEXAL FVSN KAPS 0,7 30 13,32 1,84 1,50 12,89 FLUVASTATIN HEXAL 40MG 01169758 FLUVASTATIN HEXAL FVSN KAPS 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 FLUVASTATIN HEXAL 40MG 01169764 FLUVASTATIN HEXAL FVSN KAPS 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 FLUVASTATIN HEXAL 40MG 07021488 FLUVASTATIN HEXAL FVSN TABR 1,5 30 15,83 3,83 3,18 15,01 FLUVASTATIN HEXAL 80MG RET * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 171 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07021620 FLUVASTATIN HEXAL FVSN TABR 1,5 50 19,56 6,79 5,55 17,99 FLUVASTATIN HEXAL 80MG RET 07021637 FLUVASTATIN HEXAL FVSN TABR 1,5 100 29,67 14,77 11,83 25,94 FLUVASTATIN HEXAL 80MG RET 06322874 FLUVASTATIN NOVARTIS FVSN KAPS 0,4 50 13,90 2,31 1,50 12,89 LOCOL 20 06322880 FLUVASTATIN NOVARTIS FVSN KAPS 0,4 100 17,49 5,15 3,20 15,03 LOCOL 20 06322911 FLUVASTATIN NOVARTIS FVSN KAPS 0,7 50 17,05 4,80 2,61 14,28 LOCOL 40 06322928 FLUVASTATIN NOVARTIS FVSN KAPS 0,7 100 24,67 10,82 5,57 18,03 LOCOL 40 00890063 FLUVASTATIN NOVARTIS FVSN TABR 1,5 30 17,09 4,83 3,18 15,01 LOCOL 80MG RETARDTABLETTEN 00890086 FLUVASTATIN NOVARTIS FVSN TABR 1,5 50 22,07 8,77 5,55 17,99 LOCOL 80MG RETARDTABLETTEN 00890092 FLUVASTATIN NOVARTIS FVSN TABR 1,5 100 35,45 19,35 11,83 25,94 LOCOL 80MG RETARDTABLETTEN 06784735 FLUVASTATIN RATIO FVSN KAPS 0,4 30 12,33 1,07 0,86 12,08 FLUVASTATIN RATIO 20MG 06784741 FLUVASTATIN RATIO FVSN KAPS 0,4 50 13,39 1,90 1,50 12,89 FLUVASTATIN RATIO 20MG 06784758 FLUVASTATIN RATIO FVSN KAPS 0,4 100 16,21 4,13 3,20 15,03 FLUVASTATIN RATIO 20MG 06784764 FLUVASTATIN RATIO FVSN KAPS 0,7 30 13,32 1,84 1,50 12,89 FLUVASTATIN RATIO 40MG 06784770 FLUVASTATIN RATIO FVSN KAPS 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 FLUVASTATIN RATIO 40MG 06784787 FLUVASTATIN RATIO FVSN KAPS 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 FLUVASTATIN RATIO 40MG 06784793 FLUVASTATIN RATIO FVSN TABR 1,5 30 15,83 3,83 3,18 15,01 FLUVASTATIN RATIO 80MG 06784801 FLUVASTATIN RATIO FVSN TABR 1,5 50 19,56 6,79 5,55 17,99 FLUVASTATIN RATIO 80MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 172 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06784818 FLUVASTATIN RATIO FVSN TABR 1,5 100 29,67 14,77 11,83 25,94 FLUVASTATIN RATIO 80MG 06726815 FLUVASTATIN SANDOZ FVSN KAPS 0,4 100 16,21 4,13 3,20 15,03 FLUVASTATIN SANDOZ 20MG 06726838 FLUVASTATIN SANDOZ FVSN KAPS 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 FLUVASTATIN SANDOZ 40MG 06726844 FLUVASTATIN SANDOZ FVSN KAPS 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 FLUVASTATIN SANDOZ 40MG 03169917 FLUVASTATIN STADA FVSN KAPS 0,4 30 12,33 1,07 0,86 12,08 FLUVASTATIN STADA20MG HART 03169923 FLUVASTATIN STADA FVSN KAPS 0,4 50 13,39 1,90 1,50 12,89 FLUVASTATIN STADA20MG HART 03169946 FLUVASTATIN STADA FVSN KAPS 0,4 100 16,21 4,13 3,20 15,03 FLUVASTATIN STADA20MG HART 03169952 FLUVASTATIN STADA FVSN KAPS 0,7 30 13,32 1,84 1,50 12,89 FLUVASTATIN STADA40MG HART 03169969 FLUVASTATIN STADA FVSN KAPS 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 FLUVASTATIN STADA40MG HART 03169975 FLUVASTATIN STADA FVSN KAPS 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 FLUVASTATIN STADA40MG HART 03169981 FLUVASTATIN STADA FVSN TABR 1,5 30 15,83 3,83 3,18 15,01 FLUVASTATIN STADA 80MG RET 03169998 FLUVASTATIN STADA FVSN TABR 1,5 50 19,56 6,79 5,55 17,99 FLUVASTATIN STADA 80MG RET 03170010 FLUVASTATIN STADA FVSN TABR 1,5 100 29,67 14,77 11,83 25,94 FLUVASTATIN STADA 80MG RET 01174529 FLUVASTATIN WINTHROP FVSN KAPS 0,4 30 12,33 1,07 0,86 12,08 FLUVASTATIN WINTHROP 20MG 01174535 FLUVASTATIN WINTHROP FVSN KAPS 0,4 50 13,39 1,90 1,50 12,89 FLUVASTATIN WINTHROP 20MG 01174541 FLUVASTATIN WINTHROP FVSN KAPS 0,4 100 16,21 4,13 3,20 15,03 FLUVASTATIN WINTHROP 20MG 01174558 FLUVASTATIN WINTHROP FVSN KAPS 0,7 30 13,32 1,84 1,50 12,89 FLUVASTATIN WINTHROP 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 173 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01174564 FLUVASTATIN WINTHROP FVSN KAPS 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 FLUVASTATIN WINTHROP 40MG 01174570 FLUVASTATIN WINTHROP FVSN KAPS 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 FLUVASTATIN WINTHROP 40MG 00208746 LOVASTATIN 1A LVSN TABL 0,4 30 12,33 1,07 0,86 12,08 LOVASTATIN 1A PHARMA 10MG 00208835 LOVASTATIN 1A LVSN TABL 0,4 50 13,39 1,90 1,50 12,89 LOVASTATIN 1A PHARMA 10MG 00208841 LOVASTATIN 1A LVSN TABL 0,4 100 16,21 4,13 3,20 15,03 LOVASTATIN 1A PHARMA 10MG 00208858 LOVASTATIN 1A LVSN TABL 0,7 30 13,32 1,84 1,50 12,89 LOVASTATIN 1A PHARMA 20MG 00209438 LOVASTATIN 1A LVSN TABL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 LOVASTATIN 1A PHARMA 20MG 00209786 LOVASTATIN 1A LVSN TABL 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 LOVASTATIN 1A PHARMA 20MG 00210022 LOVASTATIN 1A LVSN TABL 1,5 30 15,83 3,83 3,18 15,01 LOVASTATIN 1A PHARMA 40MG 00210565 LOVASTATIN 1A LVSN TABL 1,5 50 19,56 6,79 5,55 17,99 LOVASTATIN 1A PHARMA 40MG 00210571 LOVASTATIN 1A LVSN TABL 1,5 100 29,11 14,34 11,83 25,94 LOVASTATIN 1A PHARMA 40MG 04144664 LOVASTATIN ABZ LVSN TABL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 LOVASTATIN - CT 20 MG TABL 04144670 LOVASTATIN ABZ LVSN TABL 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 LOVASTATIN - CT 20 MG TABL 04144687 LOVASTATIN ABZ LVSN TABL 1,5 50 19,56 6,79 5,55 17,99 LOVASTATIN - CT 40MG 04144693 LOVASTATIN ABZ LVSN TABL 1,5 100 29,67 14,77 11,83 25,94 LOVASTATIN - CT 40MG 00372204 LOVASTATIN AL LVSN TABL 0,7 30 13,32 1,84 1,50 12,89 LOVASTATIN AL 20MG TABL 00372173 LOVASTATIN AL LVSN TABL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 LOVASTATIN AL 20MG TABL * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 174 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00372167 LOVASTATIN AL LVSN TABL 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 LOVASTATIN AL 20MG TABL 00372256 LOVASTATIN AL LVSN TABL 1,5 30 15,83 3,83 3,18 15,01 LOVASTATIN AL 40MG TABL 00372233 LOVASTATIN AL LVSN TABL 1,5 50 19,56 6,79 5,55 17,99 LOVASTATIN AL 40MG TABL 00372210 LOVASTATIN AL LVSN TABL 1,5 100 29,67 14,77 11,83 25,94 LOVASTATIN AL 40MG TABL 00437091 LOVASTATIN BETA LVSN TABL 0,4 30 12,33 1,07 0,86 12,08 LOVABETA 10MG TABLETTEN 00437180 LOVASTATIN BETA LVSN TABL 0,4 50 13,39 1,90 1,50 12,89 LOVABETA 10MG TABLETTEN 00437197 LOVASTATIN BETA LVSN TABL 0,4 100 16,21 4,13 3,20 15,03 LOVABETA 10MG TABLETTEN 00437211 LOVASTATIN BETA LVSN TABL 0,7 30 13,32 1,84 1,50 12,89 LOVABETA 20MG TABLETTEN 00437487 LOVASTATIN BETA LVSN TABL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 LOVABETA 20MG TABLETTEN 00437524 LOVASTATIN BETA LVSN TABL 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 LOVABETA 20MG TABLETTEN 00437530 LOVASTATIN BETA LVSN TABL 1,5 30 15,83 3,83 3,18 15,01 LOVABETA 40MG TABLETTEN 00437582 LOVASTATIN BETA LVSN TABL 1,5 50 19,56 6,79 5,55 17,99 LOVABETA 40MG TABLETTEN 00437671 LOVASTATIN BETA LVSN TABL 1,5 100 29,67 14,77 11,83 25,94 LOVABETA 40MG TABLETTEN 04036242 LOVASTATIN HEXAL LVSN TABL 0,4 30 12,33 1,07 0,86 12,08 LOVAHEXAL 10MG TABL 04036265 LOVASTATIN HEXAL LVSN TABL 0,4 50 13,39 1,90 1,50 12,89 LOVAHEXAL 10MG TABL 04036294 LOVASTATIN HEXAL LVSN TABL 0,4 100 16,21 4,13 3,20 15,03 LOVAHEXAL 10MG TABL 04036207 LOVASTATIN HEXAL LVSN TABL 0,7 30 13,32 1,84 1,50 12,89 LOVAHEXAL 20MG TABL * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 175 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04036213 LOVASTATIN HEXAL LVSN TABL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 LOVAHEXAL 20MG TABL 04036236 LOVASTATIN HEXAL LVSN TABL 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 LOVAHEXAL 20MG TABL 04036176 LOVASTATIN HEXAL LVSN TABL 1,5 30 15,83 3,83 3,18 15,01 LOVAHEXAL 40MG TABL 04036182 LOVASTATIN HEXAL LVSN TABL 1,5 50 19,56 6,79 5,55 17,99 LOVAHEXAL 40MG TABL 04036199 LOVASTATIN HEXAL LVSN TABL 1,5 100 29,67 14,77 11,83 25,94 LOVAHEXAL 40MG TABL 04143216 LOVASTATIN MYLAN LVSN TABL 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 LOVADURA 20MG 04143245 LOVASTATIN MYLAN LVSN TABL 1,5 100 29,67 14,77 11,83 25,94 LOVADURA 40MG 00187240 LOVASTATIN RATIO LVSN TABL 0,7 30 13,32 1,84 1,50 12,89 LOVASTATIN RATIOPHARM 20MG 00187398 LOVASTATIN RATIO LVSN TABL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 LOVASTATIN RATIOPHARM 20MG 00187406 LOVASTATIN RATIO LVSN TABL 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 LOVASTATIN RATIOPHARM 20MG 00187702 LOVASTATIN RATIO LVSN TABL 1,5 50 19,56 6,79 5,55 17,99 LOVASTATIN RATIOPHARM 40MG 00187719 LOVASTATIN RATIO LVSN TABL 1,5 100 29,67 14,77 11,83 25,94 LOVASTATIN RATIOPHARM 40MG 01366832 LOVASTATIN SANDOZ LVSN TABL 0,4 100 16,21 4,13 3,20 15,03 LOVASTATIN SANDOZ 10MG 00864321 LOVASTATIN SANDOZ LVSN TABL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 LOVASTATIN SANDOZ 20MG 00864344 LOVASTATIN SANDOZ LVSN TABL 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 LOVASTATIN SANDOZ 20MG 00865303 LOVASTATIN SANDOZ LVSN TABL 1,5 100 29,67 14,77 11,83 25,94 LOVASTATIN SANDOZ 40MG 04124348 LOVASTATIN STADA LVSN TABL 0,4 30 12,33 1,07 0,86 12,08 LOVASTATIN STADA 10MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 176 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04124354 LOVASTATIN STADA LVSN TABL 0,4 50 13,39 1,90 1,50 12,89 LOVASTATIN STADA 10MG 04124360 LOVASTATIN STADA LVSN TABL 0,4 100 16,21 4,13 3,20 15,03 LOVASTATIN STADA 10MG 04124383 LOVASTATIN STADA LVSN TABL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 LOVASTATIN STADA 20MG 04124408 LOVASTATIN STADA LVSN TABL 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 LOVASTATIN STADA 20MG 04124414 LOVASTATIN STADA LVSN TABL 1,5 30 15,83 3,83 3,18 15,01 LOVASTATIN STADA 40MG 04124420 LOVASTATIN STADA LVSN TABL 1,5 50 19,56 6,79 5,55 17,99 LOVASTATIN STADA 40MG 04124437 LOVASTATIN STADA LVSN TABL 1,5 100 29,67 14,77 11,83 25,94 LOVASTATIN STADA 40MG 03417887 PRAVASTATIN 1A PVSN TABL 0,4 20 11,84 0,68 0,55 11,69 PRAVASTATIN 1A PHARMA 10MG 03417893 PRAVASTATIN 1A PVSN TABL 0,4 50 13,39 1,90 1,50 12,89 PRAVASTATIN 1A PHARMA 10MG 03417901 PRAVASTATIN 1A PVSN TABL 0,4 100 16,21 4,13 3,20 15,03 PRAVASTATIN 1A PHARMA 10MG 03417918 PRAVASTATIN 1A PVSN TABL 0,7 20 12,47 1,17 0,96 12,20 PRAVASTATIN 1A PHARMA 20MG 03417953 PRAVASTATIN 1A PVSN TABL 0,7 50 15,09 3,25 2,61 14,28 PRAVASTATIN 1A PHARMA 20MG 03417976 PRAVASTATIN 1A PVSN TABL 0,7 100 19,92 7,07 5,57 18,03 PRAVASTATIN 1A PHARMA 20MG 05108512 PRAVASTATIN 1A PVSN TABL 1,1 20 13,27 1,80 1,50 12,89 PRAVASTATIN 1A PHARMA 30MG 05108535 PRAVASTATIN 1A PVSN TABL 1,1 50 17,36 5,04 4,09 16,16 PRAVASTATIN 1A PHARMA 30MG 05108564 PRAVASTATIN 1A PVSN TABL 1,1 100 24,82 10,95 8,71 21,99 PRAVASTATIN 1A PHARMA 30MG 03417982 PRAVASTATIN 1A PVSN TABL 1,4 20 13,65 2,10 1,91 13,40 PRAVASTATIN 1A PHARMA 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 177 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03417999 PRAVASTATIN 1A PVSN TABL 1,4 50 18,68 6,09 5,18 17,53 PRAVASTATIN 1A PHARMA 40MG 03418088 PRAVASTATIN 1A PVSN TABL 1,4 100 26,16 12,00 11,05 24,95 PRAVASTATIN 1A PHARMA 40MG 02162712 PRAVASTATIN AAA PVSN TABL 0,4 20 11,84 0,68 0,55 11,69 PRAVASTATIN AAA 10MG TAB 02163433 PRAVASTATIN AAA PVSN TABL 0,4 50 13,39 1,90 1,50 12,89 PRAVASTATIN AAA 10MG TAB 02163456 PRAVASTATIN AAA PVSN TABL 0,4 100 16,21 4,13 3,20 15,03 PRAVASTATIN AAA 10MG TAB 02163462 PRAVASTATIN AAA PVSN TABL 0,7 20 12,47 1,17 0,96 12,20 PRAVASTATIN AAA 20MG TAB 02163597 PRAVASTATIN AAA PVSN TABL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 PRAVASTATIN AAA 20MG TAB 02163611 PRAVASTATIN AAA PVSN TABL 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 PRAVASTATIN AAA 20MG TAB 02164214 PRAVASTATIN AAA PVSN TABL 1,4 20 13,86 2,28 1,91 13,40 PRAVASTATIN AAA 40MG TAB 02164243 PRAVASTATIN AAA PVSN TABL 1,4 50 19,03 6,36 5,18 17,53 PRAVASTATIN AAA 40MG TAB 02167997 PRAVASTATIN AAA PVSN TABL 1,4 100 28,46 13,82 11,05 24,95 PRAVASTATIN AAA 40MG TAB 02934876 PRAVASTATIN ABZ PVSN TABL 0,4 20 11,84 0,68 0,55 11,69 PRAVASTATIN - CT 10MG TABL 02934882 PRAVASTATIN ABZ PVSN TABL 0,4 50 13,39 1,90 1,50 12,89 PRAVASTATIN - CT 10MG TABL 02935048 PRAVASTATIN ABZ PVSN TABL 0,4 100 16,21 4,13 3,20 15,03 PRAVASTATIN - CT 10MG TABL 02935054 PRAVASTATIN ABZ PVSN TABL 0,7 20 12,47 1,17 0,96 12,20 PRAVASTATIN - CT 20MG TABL 02935060 PRAVASTATIN ABZ PVSN TABL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 PRAVASTATIN - CT 20MG TABL 02935077 PRAVASTATIN ABZ PVSN TABL 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 PRAVASTATIN - CT 20MG TABL * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 178 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00844784 PRAVASTATIN ABZ PVSN TABL1 0,7 100 19,92 7,07 5,57 18,03 PRAVASTATIN ABZ 20MG TABL 02935255 PRAVASTATIN ABZ PVSN TABL 1,4 20 13,86 2,28 1,91 13,40 PRAVASTATIN - CT 40MG TABL 02935261 PRAVASTATIN ABZ PVSN TABL 1,4 50 19,03 6,36 5,18 17,53 PRAVASTATIN - CT 40MG TABL 02935278 PRAVASTATIN ABZ PVSN TABL 1,4 100 28,46 13,82 11,05 24,95 PRAVASTATIN - CT 40MG TABL 00844821 PRAVASTATIN ABZ PVSN TABL1 1,4 100 26,16 12,00 11,05 24,95 PRAVASTATIN ABZ 40MG TABL 04213678 PRAVASTATIN AL PVSN FTBL 0,7 20 12,47 1,17 0,96 12,20 PRAVASTATIN AL 20MG FILMTA 04216300 PRAVASTATIN AL PVSN FTBL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 PRAVASTATIN AL 20MG FILMTA 04218670 PRAVASTATIN AL PVSN FTBL 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 PRAVASTATIN AL 20MG FILMTA 04221117 PRAVASTATIN AL PVSN FTBL 1,4 20 13,65 2,10 1,91 13,40 PRAVASTATIN AL 40MG FILMTA 04221614 PRAVASTATIN AL PVSN FTBL 1,4 50 19,03 6,36 5,18 17,53 PRAVASTATIN AL 40MG FILMTA 04221620 PRAVASTATIN AL PVSN FTBL 1,4 100 28,46 13,82 11,05 24,95 PRAVASTATIN AL 40MG FILMTA 03163659 PRAVASTATIN BASICS PVSN TABL 0,4 20 11,84 0,68 0,55 11,69 PRAVA BASICS 10MG TABL 03164009 PRAVASTATIN BASICS PVSN TABL 0,4 50 13,39 1,90 1,50 12,89 PRAVA BASICS 10MG TABL 03164156 PRAVASTATIN BASICS PVSN TABL 0,4 100 16,21 4,13 3,20 15,03 PRAVA BASICS 10MG TABL 03162855 PRAVASTATIN BASICS PVSN TABL 0,7 20 12,47 1,17 0,96 12,20 PRAVA BASICS 20MG TABL 03163613 PRAVASTATIN BASICS PVSN TABL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 PRAVA BASICS 20MG TABL 03163636 PRAVASTATIN BASICS PVSN TABL 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 PRAVA BASICS 20MG TABL * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 179 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05458554 PRAVASTATIN BASICS PVSN TABL 1,4 20 13,64 2,09 1,91 13,40 PRAVA BASICS 40MG 03164848 PRAVASTATIN BASICS PVSN TABL 1,4 50 18,67 6,08 5,18 17,53 PRAVA BASICS 40MG TABL 03164854 PRAVASTATIN BASICS PVSN TABL 1,4 100 28,10 13,53 11,05 24,95 PRAVA BASICS 40MG TABL 00715615 PRAVASTATIN BMS PVSN TABL 0,4 100 56,16 35,72 3,20 15,03 PRAVASIN PROTECT 10MG 00715650 PRAVASTATIN BMS PVSN TABL 0,7 50 44,68 26,65 2,61 14,28 PRAVASIN PROTECT 20MG 00715667 PRAVASTATIN BMS PVSN TABL 0,7 100 78,36 53,29 5,57 18,03 PRAVASIN PROTECT 20MG 00715756 PRAVASTATIN BMS PVSN TABL 1,4 50 61,76 40,16 5,18 17,53 PRAVASIN PROTECT 40MG 00715762 PRAVASTATIN BMS PVSN TABL 1,4 100 112,53 80,31 11,05 24,95 PRAVASIN PROTECT 40MG 06100033 PRAVASTATIN HEUNET PVSN TABL 0,4 20 11,84 0,68 0,55 11,69 PRAVASTATIN HEU 10MG NET 06100056 PRAVASTATIN HEUNET PVSN TABL 0,4 50 13,39 1,90 1,50 12,89 PRAVASTATIN HEU 10MG NET 06100062 PRAVASTATIN HEUNET PVSN TABL 0,4 100 16,21 4,13 3,20 15,03 PRAVASTATIN HEU 10MG NET 06100079 PRAVASTATIN HEUNET PVSN TABL 0,7 20 12,47 1,17 0,96 12,20 PRAVASTATIN HEU 20MG NET 06100085 PRAVASTATIN HEUNET PVSN TABL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 PRAVASTATIN HEU 20MG NET 06100091 PRAVASTATIN HEUNET PVSN TABL 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 PRAVASTATIN HEU 20MG NET 06100116 PRAVASTATIN HEUNET PVSN TABL 1,4 20 13,65 2,10 1,91 13,40 PRAVASTATIN HEU 40MG NET 06100122 PRAVASTATIN HEUNET PVSN TABL 1,4 50 18,67 6,08 5,18 17,53 PRAVASTATIN HEU 40MG NET 06100139 PRAVASTATIN HEUNET PVSN TABL 1,4 100 26,16 12,00 11,05 24,95 PRAVASTATIN HEU 40MG NET * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 180 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00585986 PRAVASTATIN HEXAL PVSN TABL 0,4 20 11,84 0,68 0,55 11,69 PRAVASTATIN HEXAL 10MG 00586000 PRAVASTATIN HEXAL PVSN TABL 0,4 50 13,39 1,90 1,50 12,89 PRAVASTATIN HEXAL 10MG 00586017 PRAVASTATIN HEXAL PVSN TABL 0,4 100 16,21 4,13 3,20 15,03 PRAVASTATIN HEXAL 10MG 00483843 PRAVASTATIN HEXAL PVSN TABL 0,7 20 12,47 1,17 0,96 12,20 PRAVASTATIN HEXAL 20MG 00554129 PRAVASTATIN HEXAL PVSN TABL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 PRAVASTATIN HEXAL 20MG 00556418 PRAVASTATIN HEXAL PVSN TABL 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 PRAVASTATIN HEXAL 20MG 00469837 PRAVASTATIN HEXAL PVSN TABL 1,1 20 13,27 1,80 1,50 12,89 PRAVASTATIN HEXAL 30MG 00469895 PRAVASTATIN HEXAL PVSN TABL 1,1 50 17,36 5,04 4,09 16,16 PRAVASTATIN HEXAL 30MG 00469903 PRAVASTATIN HEXAL PVSN TABL 1,1 100 24,82 10,95 8,71 21,99 PRAVASTATIN HEXAL 30MG 00586023 PRAVASTATIN HEXAL PVSN TABL 1,4 20 13,86 2,28 1,91 13,40 PRAVASTATIN HEXAL 40MG 00621653 PRAVASTATIN HEXAL PVSN TABL 1,4 50 19,03 6,36 5,18 17,53 PRAVASTATIN HEXAL 40MG 00626490 PRAVASTATIN HEXAL PVSN TABL 1,4 100 28,46 13,82 11,05 24,95 PRAVASTATIN HEXAL 40MG 04408531 PRAVASTATIN JUTA PVSN TABL 0,7 50 15,09 3,25 2,61 14,28 PRAVA-Q 20MG TABL 04408548 PRAVASTATIN JUTA PVSN TABL 0,7 100 19,92 7,07 5,57 18,03 PRAVA-Q 20MG TABL 04408560 PRAVASTATIN JUTA PVSN TABL 1,4 50 19,02 6,35 5,18 17,53 PRAVA-Q 40MG TABL 04408577 PRAVASTATIN JUTA PVSN TABL 1,4 100 28,45 13,81 11,05 24,95 PRAVA-Q 40MG TABL 05745704 PRAVASTATIN MYLAN PVSN TABL 0,4 20 11,84 0,68 0,55 11,69 PRAVASTATIN DURA 10MG TABL * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 181 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 02947270 PRAVASTATIN MYLAN PVSN TABL 0,4 50 13,39 1,90 1,50 12,89 PRAVASTATIN DURA 10MG TABL 02947287 PRAVASTATIN MYLAN PVSN TABL 0,4 100 16,21 4,13 3,20 15,03 PRAVASTATIN DURA 10MG TABL 05745710 PRAVASTATIN MYLAN PVSN TABL 0,7 20 12,47 1,17 0,96 12,20 PRAVASTATIN DURA 20MG TABL 02947465 PRAVASTATIN MYLAN PVSN TABL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 PRAVASTATIN DURA 20MG TABL 02947471 PRAVASTATIN MYLAN PVSN TABL 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 PRAVASTATIN DURA 20MG TABL 05745727 PRAVASTATIN MYLAN PVSN TABL 1,4 20 13,86 2,28 1,91 13,40 PRAVASTATIN DURA 40MG TABL 02947494 PRAVASTATIN MYLAN PVSN TABL 1,4 50 19,03 6,36 5,18 17,53 PRAVASTATIN DURA 40MG TABL 02947666 PRAVASTATIN MYLAN PVSN TABL 1,4 100 28,46 13,82 11,05 24,95 PRAVASTATIN DURA 40MG TABL 05536656 PRAVASTATIN NORIS PVSN TABL 0,4 20 11,91 0,74 0,55 11,69 PRAVASTATIN HEU 10MG NOR 05536662 PRAVASTATIN NORIS PVSN TABL 0,4 50 13,57 2,05 1,50 12,89 PRAVASTATIN HEU 10MG NOR 05536679 PRAVASTATIN NORIS PVSN TABL 0,4 100 16,74 4,56 3,20 15,03 PRAVASTATIN HEU 10MG NOR 05536685 PRAVASTATIN NORIS PVSN TABL 0,7 20 12,48 1,18 0,96 12,20 PRAVASTATIN HEU 20MG NOR 05536691 PRAVASTATIN NORIS PVSN TABL 0,7 50 15,17 3,32 2,61 14,28 PRAVASTATIN HEU 20MG NOR 05536716 PRAVASTATIN NORIS PVSN TABL 0,7 100 20,43 7,47 5,57 18,03 PRAVASTATIN HEU 20MG NOR 05536722 PRAVASTATIN NORIS PVSN TABL 1,4 20 13,65 2,10 1,91 13,40 PRAVASTATIN HEU 40MG NOR 05536739 PRAVASTATIN NORIS PVSN TABL 1,4 50 18,68 6,09 5,18 17,53 PRAVASTATIN HEU 40MG NOR 05536745 PRAVASTATIN NORIS PVSN TABL 1,4 100 28,11 13,54 11,05 24,95 PRAVASTATIN HEU 40MG NOR * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 182 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00848635 PRAVASTATIN RATIO PVSN TABL 0,4 20 11,84 0,68 0,55 11,69 PRAVASTATIN RATIO 10MG 00848641 PRAVASTATIN RATIO PVSN TABL 0,4 50 13,39 1,90 1,50 12,89 PRAVASTATIN RATIO 10MG 00848658 PRAVASTATIN RATIO PVSN TABL 0,4 100 16,21 4,13 3,20 15,03 PRAVASTATIN RATIO 10MG 00848664 PRAVASTATIN RATIO PVSN TABL 0,7 20 12,47 1,17 0,96 12,20 PRAVASTATIN RATIO 20MG 00848670 PRAVASTATIN RATIO PVSN TABL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 PRAVASTATIN RATIO 20MG 00848687 PRAVASTATIN RATIO PVSN TABL 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 PRAVASTATIN RATIO 20MG 00848693 PRAVASTATIN RATIO PVSN TABL 1,4 20 13,86 2,28 1,91 13,40 PRAVASTATIN RATIO 40MG 00848718 PRAVASTATIN RATIO PVSN TABL 1,4 50 19,03 6,36 5,18 17,53 PRAVASTATIN RATIO 40MG 00848724 PRAVASTATIN RATIO PVSN TABL 1,4 100 28,46 13,82 11,05 24,95 PRAVASTATIN RATIO 40MG 00775793 PRAVASTATIN SANDOZ PVSN TABL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 PRAVASTATIN SANDOZ 20MG 00775801 PRAVASTATIN SANDOZ PVSN TABL 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 PRAVASTATIN SANDOZ 20MG 00582640 PRAVASTATIN SANDOZ PVSN TABL 1,1 100 24,82 10,95 8,71 21,99 PRAVASTATIN SANDOZ 30MG 00775818 PRAVASTATIN SANDOZ PVSN TABL 1,4 20 13,86 2,28 1,91 13,40 PRAVASTATIN SANDOZ 40MG 00775824 PRAVASTATIN SANDOZ PVSN TABL 1,4 50 19,03 6,36 5,18 17,53 PRAVASTATIN SANDOZ 40MG 00775830 PRAVASTATIN SANDOZ PVSN TABL 1,4 100 28,46 13,82 11,05 24,95 PRAVASTATIN SANDOZ 40MG 03514679 PRAVASTATIN STADA PVSN FTBL 0,7 20 12,47 1,17 0,96 12,20 PRAVASTATIN STADA 20MG 03514685 PRAVASTATIN STADA PVSN FTBL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 PRAVASTATIN STADA 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 183 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03514886 PRAVASTATIN STADA PVSN FTBL 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 PRAVASTATIN STADA 20MG 03514892 PRAVASTATIN STADA PVSN FTBL 1,4 20 13,86 2,28 1,91 13,40 PRAVASTATIN STADA 40MG 03514946 PRAVASTATIN STADA PVSN FTBL 1,4 50 19,03 6,36 5,18 17,53 PRAVASTATIN STADA 40MG 03514952 PRAVASTATIN STADA PVSN FTBL 1,4 100 28,46 13,82 11,05 24,95 PRAVASTATIN STADA 40MG 04365218 PRAVASTATIN TEVA PVSN TABL 0,4 20 11,84 0,68 0,55 11,69 PRAVA TEVA 10MG TABLETTEN 04365230 PRAVASTATIN TEVA PVSN TABL 0,4 50 13,39 1,90 1,50 12,89 PRAVA TEVA 10MG TABLETTEN 04365224 PRAVASTATIN TEVA PVSN TABL 0,4 100 16,21 4,13 3,20 15,03 PRAVA TEVA 10MG TABLETTEN 04365359 PRAVASTATIN TEVA PVSN TABL 0,7 20 12,47 1,17 0,96 12,20 PRAVA TEVA 20MG TABLETTEN 04365402 PRAVASTATIN TEVA PVSN TABL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 PRAVA TEVA 20MG TABLETTEN 04365419 PRAVASTATIN TEVA PVSN TABL 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 PRAVA TEVA 20MG TABLETTEN 04365425 PRAVASTATIN TEVA PVSN TABL 1,4 20 13,86 2,28 1,91 13,40 PRAVA TEVA 40MG TABLETTEN 04365460 PRAVASTATIN TEVA PVSN TABL 1,4 50 19,03 6,36 5,18 17,53 PRAVA TEVA 40MG TABLETTEN 04365477 PRAVASTATIN TEVA PVSN TABL 1,4 100 28,46 13,82 11,05 24,95 PRAVA TEVA 40MG TABLETTEN 03161608 PRAVASTATIN WINTHROP PVSN TABL 0,4 50 13,39 1,90 1,50 12,89 PRAVALICH 10MG TABLETTEN 03161620 PRAVASTATIN WINTHROP PVSN TABL 0,4 100 16,21 4,13 3,20 15,03 PRAVALICH 10MG TABLETTEN 03161643 PRAVASTATIN WINTHROP PVSN TABL 0,7 20 12,47 1,17 0,96 12,20 PRAVALICH 20MG TABLETTEN 03161672 PRAVASTATIN WINTHROP PVSN TABL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 PRAVALICH 20MG TABLETTEN * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 184 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03161821 PRAVASTATIN WINTHROP PVSN TABL 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 PRAVALICH 20MG TABLETTEN 03161844 PRAVASTATIN WINTHROP PVSN TABL 1,4 20 13,86 2,28 1,91 13,40 PRAVALICH 40MG TABLETTEN 03161867 PRAVASTATIN WINTHROP PVSN TABL 1,4 50 19,03 6,36 5,18 17,53 PRAVALICH 40MG TABLETTEN 03161896 PRAVASTATIN WINTHROP PVSN TABL 1,4 100 28,46 13,82 11,05 24,95 PRAVALICH 40MG TABLETTEN 03747001 PRAVASTATIN WOERWAG PVSN TABL 0,4 20 11,84 0,68 0,55 11,69 PRAVAGAMMA 10MG TABLETTEN 03747018 PRAVASTATIN WOERWAG PVSN TABL 0,4 50 13,39 1,90 1,50 12,89 PRAVAGAMMA 10MG TABLETTEN 03747024 PRAVASTATIN WOERWAG PVSN TABL 0,4 100 16,21 4,13 3,20 15,03 PRAVAGAMMA 10MG TABLETTEN 03747030 PRAVASTATIN WOERWAG PVSN TABL 0,7 20 12,47 1,17 0,96 12,20 PRAVAGAMMA 20MG TABLETTEN 03747047 PRAVASTATIN WOERWAG PVSN TABL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 PRAVAGAMMA 20MG TABLETTEN 03747053 PRAVASTATIN WOERWAG PVSN TABL 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 PRAVAGAMMA 20MG TABLETTEN 03747076 PRAVASTATIN WOERWAG PVSN TABL 1,4 20 13,86 2,28 1,91 13,40 PRAVAGAMMA 40MG TABLETTEN 03747082 PRAVASTATIN WOERWAG PVSN TABL 1,4 50 19,03 6,36 5,18 17,53 PRAVAGAMMA 40MG TABLETTEN 03747099 PRAVASTATIN WOERWAG PVSN TABL 1,4 100 28,46 13,82 11,05 24,95 PRAVAGAMMA 40MG TABLETTEN 06574601 ROSUVASTATIN ACA ASTRA RVSN FTBL 0,4 100 96,71 67,80 3,20 15,03 CRESTOR 5MG 05900702 ROSUVASTATIN ACA ASTRA RVSN FTBL 0,8 100 116,30 83,30 6,36 19,03 CRESTOR 10MG 00316223 ROSUVASTATIN ASTRA RVSN FTBL 0,4 30 45,29 27,14 0,86 12,08 CRESTOR 5MG 00321721 ROSUVASTATIN ASTRA RVSN FTBL 0,4 100 121,15 87,14 3,20 15,03 CRESTOR 5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 185 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00185324 ROSUVASTATIN ASTRA RVSN FTBL 0,8 30 53,57 33,69 1,71 13,14 CRESTOR 10MG 00185399 ROSUVASTATIN ASTRA RVSN FTBL 0,8 100 151,11 110,83 6,36 19,03 CRESTOR 10MG 00185442 ROSUVASTATIN ASTRA RVSN FTBL 1,6 30 66,41 43,84 3,39 15,28 CRESTOR 20MG 00185560 ROSUVASTATIN ASTRA RVSN FTBL 1,6 100 187,02 139,23 12,61 26,93 CRESTOR 20MG 10100547 ROSUVASTATIN AXICORP ASTRA RVSN FTBL 0,4 100 96,66 67,77 3,20 15,03 CRESTOR 5MG 06836768 ROSUVASTATIN AXICORP ASTRA RVSN FTBL 0,8 100 116,29 83,29 6,36 19,03 CRESTOR 10MG 10087344 ROSUVASTATIN AXICORP ASTRA RVSN FTBL 1,6 100 153,28 112,55 12,61 26,93 CRESTOR 20MG 07745200 ROSUVASTATIN BERAG ASTRA RVSN FTBL 0,4 30 35,55 19,43 0,86 12,08 CRESTOR 5MG 07745217 ROSUVASTATIN BERAG ASTRA RVSN FTBL 0,4 100 96,47 67,62 3,20 15,03 CRESTOR 5MG 07745223 ROSUVASTATIN BERAG ASTRA RVSN FTBL 0,8 30 41,94 24,48 1,71 13,14 CRESTOR 10MG 07745246 ROSUVASTATIN BERAG ASTRA RVSN FTBL 0,8 100 114,54 81,90 6,36 19,03 CRESTOR 10MG 07758639 ROSUVASTATIN BR ASTRA RVSN FTBL 0,8 100 114,50 81,88 6,36 19,03 CRESTOR 10MG 06562578 ROSUVASTATIN CC ASTRA RVSN FTBL 0,4 30 33,97 18,19 0,86 12,08 CRESTOR 5MG 06562584 ROSUVASTATIN CC ASTRA RVSN FTBL 0,4 100 96,71 67,80 3,20 15,03 CRESTOR 5MG 06442259 ROSUVASTATIN CC ASTRA RVSN FTBL 0,8 30 42,08 24,60 1,71 13,14 CRESTOR 10MG 06442265 ROSUVASTATIN CC ASTRA RVSN FTBL 0,8 100 123,84 89,27 6,36 19,03 CRESTOR 10MG 06442271 ROSUVASTATIN CC ASTRA RVSN FTBL 1,6 30 55,67 35,35 3,39 15,28 CRESTOR 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 186 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06442288 ROSUVASTATIN CC ASTRA RVSN FTBL 1,6 100 153,28 112,55 12,61 26,93 CRESTOR 20MG 06901282 ROSUVASTATIN EMRA ASTRA RVSN FTBL 0,4 30 33,95 18,17 0,86 12,08 CRESTOR 5MG 06901299 ROSUVASTATIN EMRA ASTRA RVSN FTBL 0,4 100 96,51 67,65 3,20 15,03 CRESTOR 5MG 06808766 ROSUVASTATIN EMRA ASTRA RVSN FTBL 0,8 30 42,00 24,53 1,71 13,14 CRESTOR 10MG 06808772 ROSUVASTATIN EMRA ASTRA RVSN FTBL 0,8 100 116,43 83,40 6,36 19,03 CRESTOR 10MG 06808789 ROSUVASTATIN EMRA ASTRA RVSN FTBL 1,6 30 55,73 35,39 3,39 15,28 CRESTOR 20MG 06808795 ROSUVASTATIN EMRA ASTRA RVSN FTBL 1,6 100 153,15 112,45 12,61 26,93 CRESTOR 20MG 06149654 ROSUVASTATIN EURIM ASTRA RVSN FTBL 0,4 100 96,69 67,78 3,20 15,03 CRESTOR 5MG 05486533 ROSUVASTATIN EURIM ASTRA RVSN FTBL 0,8 30 42,00 24,53 1,71 13,14 CRESTOR 10MG 05486556 ROSUVASTATIN EURIM ASTRA RVSN FTBL 0,8 100 116,43 83,40 6,36 19,03 CRESTOR 10MG 05486510 ROSUVASTATIN EURIM ASTRA RVSN FTBL 1,6 30 55,76 35,41 3,39 15,28 CRESTOR 20MG 05486504 ROSUVASTATIN EURIM ASTRA RVSN FTBL 1,6 100 153,39 112,63 12,61 26,93 CRESTOR 20MG 06832055 ROSUVASTATIN GERKE ASTRA RVSN FTBL 0,4 30 33,97 18,19 0,86 12,08 CRESTOR 5MG 06832061 ROSUVASTATIN GERKE ASTRA RVSN FTBL 0,4 100 96,50 67,64 3,20 15,03 CRESTOR 5MG 06428957 ROSUVASTATIN GERKE ASTRA RVSN FTBL 0,8 30 41,96 24,50 1,71 13,14 CRESTOR 10MG 06429081 ROSUVASTATIN GERKE ASTRA RVSN FTBL 0,8 100 116,27 83,28 6,36 19,03 CRESTOR 10MG 06429112 ROSUVASTATIN GERKE ASTRA RVSN FTBL 1,6 30 53,78 33,84 3,39 15,28 CRESTOR 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 187 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06429129 ROSUVASTATIN GERKE ASTRA RVSN FTBL 1,6 100 153,13 112,43 12,61 26,93 CRESTOR 20MG 06149602 ROSUVASTATIN KOHL ASTRA RVSN FTBL 0,4 30 33,95 18,17 0,86 12,08 CRESTOR 5MG 06149619 ROSUVASTATIN KOHL ASTRA RVSN FTBL 0,4 100 96,69 67,78 3,20 15,03 CRESTOR 5MG 06143692 ROSUVASTATIN KOHL ASTRA RVSN FTBL 0,8 30 42,00 24,53 1,71 13,14 CRESTOR 10MG 06143686 ROSUVASTATIN KOHL ASTRA RVSN FTBL 0,8 100 116,43 83,40 6,36 19,03 CRESTOR 10MG 05907609 ROSUVASTATIN KOHL ASTRA RVSN FTBL 1,6 30 53,78 33,84 3,39 15,28 CRESTOR 20MG 05907621 ROSUVASTATIN KOHL ASTRA RVSN FTBL 1,6 100 153,34 112,59 12,61 26,93 CRESTOR 20MG FILMTABLETTEN 07662626 ROSUVASTATIN MEVITA ASTRA RVSN FTBL 0,8 30 45,36 27,19 1,71 13,14 CRESTOR 10MG 07662632 ROSUVASTATIN MEVITA ASTRA RVSN FTBL 0,8 100 116,42 83,39 6,36 19,03 CRESTOR 10MG 07662649 ROSUVASTATIN MEVITA ASTRA RVSN FTBL 1,6 30 55,73 35,39 3,39 15,28 CRESTOR 20MG 07662655 ROSUVASTATIN MEVITA ASTRA RVSN FTBL 1,6 100 153,37 112,61 12,61 26,93 CRESTOR 20MG 05484451 ROSUVASTATIN WESTEN ASTRA RVSN FTBL 0,8 100 115,86 82,95 6,36 19,03 CRESTOR 10MG 05484468 ROSUVASTATIN WESTEN ASTRA RVSN FTBL 1,6 100 153,14 112,44 12,61 26,93 CRESTOR 20MG 01332945 SIMVASTATIN 1A SVSN FTBL 0,2 50 12,21 0,97 0,76 11,94 SIMVASTATIN 1A PHARMA 5MG 01332939 SIMVASTATIN 1A SVSN FTBL 0,2 100 13,66 2,11 1,61 13,02 SIMVASTATIN 1A PHARMA 5MG 01970002 SIMVASTATIN 1A SVSN FTBL 0,3 30 11,64 0,51 0,65 11,80 SIMVASTATIN 1A PHARMA 10MG 01970019 SIMVASTATIN 1A SVSN FTBL 0,3 50 11,86 0,70 1,13 12,42 SIMVASTATIN 1A PHARMA 10MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 188 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01970491 SIMVASTATIN 1A SVSN FTBL 0,3 100 11,80 0,65 2,41 14,04 SIMVASTATIN 1A PHARMA 10MG 01970516 SIMVASTATIN 1A SVSN FTBL 0,7 30 12,60 1,28 1,50 12,89 SIMVASTATIN 1A PHARMA 20MG 01970522 SIMVASTATIN 1A SVSN FTBL 0,7 50 14,48 2,76 2,61 14,28 SIMVASTATIN 1A PHARMA 20MG 01970060 SIMVASTATIN 1A SVSN FTBL 0,7 100 14,15 2,50 5,57 18,03 SIMVASTATIN 1A PHARMA 20MG 00766765 SIMVASTATIN 1A SVSN FTBL 1 30 14,26 2,59 2,13 13,69 SIMVASTATIN 1A PHARMA 30MG 00766771 SIMVASTATIN 1A SVSN FTBL 1 50 16,78 4,59 3,72 15,70 SIMVASTATIN 1A PHARMA 30MG 00766788 SIMVASTATIN 1A SVSN FTBL 1 100 23,61 9,99 7,92 21,00 SIMVASTATIN 1A PHARMA 30MG 04105121 SIMVASTATIN 1A SVSN FTBL 1,3 30 14,78 3,01 2,76 14,48 SIMVASTATIN 1A PHARMA 40MG 04105138 SIMVASTATIN 1A SVSN FTBL 1,3 50 17,91 5,48 4,82 17,08 SIMVASTATIN 1A PHARMA 40MG 04105144 SIMVASTATIN 1A SVSN FTBL 1,3 100 22,71 9,27 10,27 23,97 SIMVASTATIN 1A PHARMA 40MG 06337120 SIMVASTATIN 1A SVSN FTBL 2 30 17,39 5,06 4,22 16,31 SIMVASTATIN 1A PHARMA 60MG 06338378 SIMVASTATIN 1A SVSN FTBL 2 50 22,32 8,97 7,38 20,31 SIMVASTATIN 1A PHARMA 60MG 06338421 SIMVASTATIN 1A SVSN FTBL 2 100 35,14 19,11 15,72 30,87 SIMVASTATIN 1A PHARMA 60MG 02918274 SIMVASTATIN 1A SVSN FTBL 2,7 30 18,72 6,12 5,68 18,17 SIMVASTATIN 1A PHARMA 80MG 02918280 SIMVASTATIN 1A SVSN FTBL 2,7 50 23,61 9,99 9,92 23,53 SIMVASTATIN 1A PHARMA 80MG 02918297 SIMVASTATIN 1A SVSN FTBL 2,7 100 34,03 18,23 21,15 37,73 SIMVASTATIN 1A PHARMA 80MG 04252572 SIMVASTATIN AAA SVSN FTBL 0,2 30 12,16 0,93 0,43 11,52 SIMVASTATIN 5MG AAA PHARMA * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 189 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04252589 SIMVASTATIN AAA SVSN FTBL 0,2 50 13,07 1,65 0,76 11,94 SIMVASTATIN 5MG AAA PHARMA 04252603 SIMVASTATIN AAA SVSN FTBL 0,2 100 13,66 2,11 1,61 13,02 SIMVASTATIN 5MG AAA PHARMA 00850218 SIMVASTATIN AAA SVSN FTBL 0,3 30 12,63 1,30 0,65 11,80 SIMVASTATIN 10 AAA PHARMA 00850224 SIMVASTATIN AAA SVSN FTBL 0,3 50 13,90 2,31 1,13 12,42 SIMVASTATIN 10 AAA PHARMA 00850230 SIMVASTATIN AAA SVSN FTBL 0,3 100 14,95 3,13 2,41 14,04 SIMVASTATIN 10 AAA PHARMA 00850247 SIMVASTATIN AAA SVSN FTBL 0,7 30 13,32 1,84 1,50 12,89 SIMVASTATIN 20 AAA PHARMA 00850253 SIMVASTATIN AAA SVSN FTBL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 SIMVASTATIN 20 AAA PHARMA 00850276 SIMVASTATIN AAA SVSN FTBL 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 SIMVASTATIN 20 AAA PHARMA 00850282 SIMVASTATIN AAA SVSN FTBL 1,3 30 15,52 3,59 2,76 14,48 SIMVASTATIN 40MG AAA PHARM 00850299 SIMVASTATIN AAA SVSN FTBL 1,3 50 19,03 6,36 4,82 17,08 SIMVASTATIN 40MG AAA PHARM 00850307 SIMVASTATIN AAA SVSN FTBL 1,3 100 28,46 13,82 10,27 23,97 SIMVASTATIN 40MG AAA PHARM 02157378 SIMVASTATIN AAA SVSN FTBL 2,7 30 19,53 6,76 5,68 18,17 SIMVASTATIN 80MG AAA PHARM 02157390 SIMVASTATIN AAA SVSN FTBL 2,7 50 26,13 11,98 9,92 23,53 SIMVASTATIN 80MG AAA PHARM 02157409 SIMVASTATIN AAA SVSN FTBL 2,7 100 43,92 26,05 21,15 37,73 SIMVASTATIN 80MG AAA PHARM 04144575 SIMVASTATIN ABZ SVSN FTBL 0,3 30 12,02 0,81 0,65 11,80 SIMVASTATIN - CT 10MG FILM 04144581 SIMVASTATIN ABZ SVSN FTBL1 0,3 50 12,82 1,44 1,13 12,42 SIMVASTATIN - CT 10MG FILM 00014031 SIMVASTATIN ABZ SVSN FTBL 0,3 50 11,40 0,33 1,13 12,42 SIMVASTATIN ABZ 10MG FILMT * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 190 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04144598 SIMVASTATIN ABZ SVSN FTBL1 0,3 100 14,95 3,13 2,41 14,04 SIMVASTATIN - CT 10MG FILM 00014048 SIMVASTATIN ABZ SVSN FTBL 0,3 100 11,80 0,65 2,41 14,04 SIMVASTATIN ABZ 10MG FILMT 04144606 SIMVASTATIN ABZ SVSN FTBL 0,7 30 13,32 1,84 1,50 12,89 SIMVASTATIN - CT 20MG FILM 04144612 SIMVASTATIN ABZ SVSN FTBL1 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 SIMVASTATIN - CT 20MG FILM 00014172 SIMVASTATIN ABZ SVSN FTBL 0,7 50 12,07 0,85 2,61 14,28 SIMVASTATIN ABZ 20MG FILMT 04144629 SIMVASTATIN ABZ SVSN FTBL1 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 SIMVASTATIN - CT 20MG FILM 00014189 SIMVASTATIN ABZ SVSN FTBL 0,7 100 12,51 1,20 5,57 18,03 SIMVASTATIN ABZ 20MG FILMT 09381831 SIMVASTATIN ABZ SVSN FTBL 1 30 14,26 2,59 2,13 13,69 SIMVASTATIN - CT 30MG FILM 09381848 SIMVASTATIN ABZ SVSN FTBL 1 50 16,78 4,59 3,72 15,70 SIMVASTATIN - CT 30MG FILM 09381860 SIMVASTATIN ABZ SVSN FTBL 1 100 23,61 9,99 7,92 21,00 SIMVASTATIN - CT 30MG FILM 04144635 SIMVASTATIN ABZ SVSN FTBL 1,3 30 15,52 3,59 2,76 14,48 SIMVASTATIN - CT 40MG FILM 04144641 SIMVASTATIN ABZ SVSN FTBL1 1,3 50 19,03 6,36 4,82 17,08 SIMVASTATIN - CT 40MG FILM 00014249 SIMVASTATIN ABZ SVSN FTBL 1,3 50 17,91 5,48 4,82 17,08 SIMVASTATIN ABZ 40MG FILMT 04144658 SIMVASTATIN ABZ SVSN FTBL1 1,3 100 28,46 13,82 10,27 23,97 SIMVASTATIN - CT 40MG FILM 00014255 SIMVASTATIN ABZ SVSN FTBL 1,3 100 23,19 9,66 10,27 23,97 SIMVASTATIN ABZ 40MG FILMT 09381877 SIMVASTATIN ABZ SVSN FTBL 2 30 17,39 5,06 4,22 16,31 SIMVASTATIN - CT 60MG FILM 09381908 SIMVASTATIN ABZ SVSN FTBL 2 50 22,32 8,97 7,38 20,31 SIMVASTATIN - CT 60MG FILM * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 191 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09381920 SIMVASTATIN ABZ SVSN FTBL 2 100 35,63 19,50 15,72 30,87 SIMVASTATIN - CT 60MG FILM 00470131 SIMVASTATIN ABZ SVSN FTBL 2,7 30 19,53 6,76 5,68 18,17 SIMVASTATIN - CT 80MG FTA 00470148 SIMVASTATIN ABZ SVSN FTBL 2,7 50 26,13 11,98 9,92 23,53 SIMVASTATIN - CT 80MG FTA 00470154 SIMVASTATIN ABZ SVSN FTBL 2,7 100 43,92 26,05 21,15 37,73 SIMVASTATIN - CT 80MG FTA 01711341 SIMVASTATIN ACIS SVSN FTBL 0,3 100 14,95 3,13 2,41 14,04 SIMVASTATIN ACIS 10MG 01711364 SIMVASTATIN ACIS SVSN FTBL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 SIMVASTATIN ACIS 20MG 01711387 SIMVASTATIN ACIS SVSN FTBL 0,7 100 17,89 5,46 5,57 18,03 SIMVASTATIN ACIS 20MG 01711418 SIMVASTATIN ACIS SVSN FTBL 1,3 50 19,03 6,36 4,82 17,08 SIMVASTATIN ACIS 40MG 01711424 SIMVASTATIN ACIS SVSN FTBL 1,3 100 28,46 13,82 10,27 23,97 SIMVASTATIN ACIS 40MG 05527396 SIMVASTATIN ACTAVIS SVSN FTBL 0,3 30 12,02 0,81 0,65 11,80 SIMVASTATIN ACTAVIS 10MG 05527404 SIMVASTATIN ACTAVIS SVSN FTBL 0,3 50 12,82 1,44 1,13 12,42 SIMVASTATIN ACTAVIS 10MG 05527427 SIMVASTATIN ACTAVIS SVSN FTBL 0,3 100 14,95 3,13 2,41 14,04 SIMVASTATIN ACTAVIS 10MG 05527433 SIMVASTATIN ACTAVIS SVSN FTBL 0,7 30 13,08 1,66 1,50 12,89 SIMVASTATIN ACTAVIS 20MG 05527456 SIMVASTATIN ACTAVIS SVSN FTBL 0,7 50 14,76 2,99 2,61 14,28 SIMVASTATIN ACTAVIS 20MG 05527462 SIMVASTATIN ACTAVIS SVSN FTBL 0,7 100 19,48 6,72 5,57 18,03 SIMVASTATIN ACTAVIS 20MG 05527479 SIMVASTATIN ACTAVIS SVSN FTBL 1,3 30 14,78 3,01 2,76 14,48 SIMVASTATIN ACTAVIS 40MG 05527485 SIMVASTATIN ACTAVIS SVSN FTBL 1,3 50 17,91 5,48 4,82 17,08 SIMVASTATIN ACTAVIS 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 192 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05527491 SIMVASTATIN ACTAVIS SVSN FTBL 1,3 100 26,39 12,19 10,27 23,97 SIMVASTATIN ACTAVIS 40MG 09692324 SIMVASTATIN ACTAVIS SVSN FTBL 2,7 30 19,53 6,76 5,68 18,17 SIMVASTATIN ACTAVIS 80MG 05527516 SIMVASTATIN ACTAVIS SVSN FTBL 2,7 50 23,61 9,99 9,92 23,53 SIMVASTATIN ACTAVIS 80MG 05527522 SIMVASTATIN ACTAVIS SVSN FTBL 2,7 100 38,50 21,76 21,15 37,73 SIMVASTATIN ACTAVIS 80MG 06466030 SIMVASTATIN ADL SVSN FTBL 0,7 100 19,88 7,04 5,57 18,03 SIMVADOC 20MG 06465740 SIMVASTATIN ADL SVSN FTBL 1,3 50 18,68 6,09 4,82 17,08 SIMVADOC 40MG 06465757 SIMVASTATIN ADL SVSN FTBL 1,3 100 28,11 13,54 10,27 23,97 SIMVADOC 40MG 04105090 SIMVASTATIN AL SVSN FTBL 0,2 50 12,21 0,97 0,76 11,94 SIMVASTATIN AL 5MG 04105084 SIMVASTATIN AL SVSN FTBL 0,2 100 13,66 2,11 1,61 13,02 SIMVASTATIN AL 5MG 04105003 SIMVASTATIN AL SVSN FTBL 0,3 30 11,26 0,21 0,65 11,80 SIMVASTATIN AL 10MG 04104995 SIMVASTATIN AL SVSN FTBL 0,3 50 11,86 0,70 1,13 12,42 SIMVASTATIN AL 10MG 04104989 SIMVASTATIN AL SVSN FTBL 0,3 100 13,13 1,70 2,41 14,04 SIMVASTATIN AL 10MG 04105049 SIMVASTATIN AL SVSN FTBL 0,7 30 13,32 1,84 1,50 12,89 SIMVASTATIN AL 20MG 04105032 SIMVASTATIN AL SVSN FTBL 0,7 50 14,48 2,76 2,61 14,28 SIMVASTATIN AL 20MG 04105026 SIMVASTATIN AL SVSN FTBL 0,7 100 15,68 3,71 5,57 18,03 SIMVASTATIN AL 20MG 04105078 SIMVASTATIN AL SVSN FTBL 1,3 30 15,52 3,59 2,76 14,48 SIMVASTATIN AL 40MG 04105061 SIMVASTATIN AL SVSN FTBL 1,3 50 19,03 6,36 4,82 17,08 SIMVASTATIN AL 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 193 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04105055 SIMVASTATIN AL SVSN FTBL 1,3 100 28,46 13,82 10,27 23,97 SIMVASTATIN AL 40MG 04902917 SIMVASTATIN AL SVSN FTBL 2,7 50 26,13 11,98 9,92 23,53 SIMVASTATIN AL 80MG 04903940 SIMVASTATIN AL SVSN FTBL 2,7 100 43,92 26,05 21,15 37,73 SIMVASTATIN AL 80MG 09900662 SIMVASTATIN ARISTO SVSN FTBL 0,3 30 11,64 0,51 0,65 11,80 SIMVA ARISTO 10MG 09900679 SIMVASTATIN ARISTO SVSN FTBL 0,3 50 12,29 1,04 1,13 12,42 SIMVA ARISTO 10MG 09900685 SIMVASTATIN ARISTO SVSN FTBL 0,3 100 13,54 2,03 2,41 14,04 SIMVA ARISTO 10MG 09900691 SIMVASTATIN ARISTO SVSN FTBL 0,7 30 13,32 1,84 1,50 12,89 SIMVA ARISTO 20MG 09900716 SIMVASTATIN ARISTO SVSN FTBL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 SIMVA ARISTO 20MG 09900722 SIMVASTATIN ARISTO SVSN FTBL 0,7 100 16,39 4,28 5,57 18,03 SIMVA ARISTO 20MG 10144792 SIMVASTATIN ARISTO SVSN FTBL 1 30 14,26 2,59 2,13 13,69 SIMVA ARISTO 30MG 10144800 SIMVASTATIN ARISTO SVSN FTBL 1 50 16,78 4,59 3,72 15,70 SIMVA ARISTO 30MG 10144817 SIMVASTATIN ARISTO SVSN FTBL 1 100 23,61 9,99 7,92 21,00 SIMVA ARISTO 30MG 09900739 SIMVASTATIN ARISTO SVSN FTBL 1,3 30 15,52 3,59 2,76 14,48 SIMVA ARISTO 40MG 09900745 SIMVASTATIN ARISTO SVSN FTBL 1,3 50 19,03 6,36 4,82 17,08 SIMVA ARISTO 40MG 09900751 SIMVASTATIN ARISTO SVSN FTBL 1,3 100 28,46 13,82 10,27 23,97 SIMVA ARISTO 40MG 10144823 SIMVASTATIN ARISTO SVSN FTBL 2 30 17,39 5,06 4,22 16,31 SIMVA ARISTO 60MG 10144846 SIMVASTATIN ARISTO SVSN FTBL 2 50 22,32 8,97 7,38 20,31 SIMVA ARISTO 60MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 194 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 10144852 SIMVASTATIN ARISTO SVSN FTBL 2 100 35,63 19,50 15,72 30,87 SIMVA ARISTO 60MG 10100211 SIMVASTATIN ARISTO SVSN FTBL 2,7 30 18,72 6,12 5,68 18,17 SIMVA ARISTO 80MG 10100228 SIMVASTATIN ARISTO SVSN FTBL 2,7 50 23,61 9,99 9,92 23,53 SIMVA ARISTO 80MG 10100234 SIMVASTATIN ARISTO SVSN FTBL 2,7 100 38,41 21,70 21,15 37,73 SIMVA ARISTO 80MG 09638388 SIMVASTATIN AURO SVSN FTBL 0,2 50 12,03 0,82 0,76 11,94 SIMVASTATIN AUROBINDO 5MG 09638402 SIMVASTATIN AURO SVSN FTBL 0,2 100 13,46 1,96 1,61 13,02 SIMVASTATIN AUROBINDO 5MG 03054686 SIMVASTATIN AURO SVSN FTBL 0,3 30 11,26 0,21 0,65 11,80 SIMVASTATIN AUROBINDO 10MG 03054692 SIMVASTATIN AURO SVSN FTBL 0,3 50 11,86 0,70 1,13 12,42 SIMVASTATIN AUROBINDO 10MG 03054700 SIMVASTATIN AURO SVSN FTBL 0,3 100 13,42 1,93 2,41 14,04 SIMVASTATIN AUROBINDO 10MG 03054717 SIMVASTATIN AURO SVSN FTBL 0,7 30 13,13 1,70 1,50 12,89 SIMVASTATIN AUROBINDO 20MG 03101612 SIMVASTATIN AURO SVSN FTBL 0,7 50 14,63 2,88 2,61 14,28 SIMVASTATIN AUROBINDO 20MG 03165894 SIMVASTATIN AURO SVSN FTBL 0,7 100 16,18 4,11 5,57 18,03 SIMVASTATIN AUROBINDO 20MG 03165902 SIMVASTATIN AURO SVSN FTBL 1,3 30 15,18 3,33 2,76 14,48 SIMVASTATIN AUROBINDO 40MG 03165925 SIMVASTATIN AURO SVSN FTBL 1,3 50 18,67 6,08 4,82 17,08 SIMVASTATIN AUROBINDO 40MG 03189251 SIMVASTATIN AURO SVSN FTBL 1,3 100 22,71 9,27 10,27 23,97 SIMVASTATIN AUROBINDO 40MG 03241520 SIMVASTATIN AURO SVSN FTBL 2,7 50 23,50 9,90 9,92 23,53 SIMVASTATIN AUROBINDO 80MG 03254936 SIMVASTATIN AURO SVSN FTBL 2,7 100 33,81 18,05 21,15 37,73 SIMVASTATIN AUROBINDO 80MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 195 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05513218 SIMVASTATIN AXCOUNT SVSN FTBL 0,3 30 11,26 0,21 0,65 11,80 SIMVASTATIN AXCOUNT 10MG 00338880 SIMVASTATIN AXCOUNT SVSN FTBL 0,3 50 11,64 0,51 1,13 12,42 SIMVASTATIN AXCOUNT 10MG 00338911 SIMVASTATIN AXCOUNT SVSN FTBL 0,3 100 12,26 1,01 2,41 14,04 SIMVASTATIN AXCOUNT 10MG 05513224 SIMVASTATIN AXCOUNT SVSN FTBL 0,7 30 11,92 0,75 1,50 12,89 SIMVASTATIN AXCOUNT 20MG 00339566 SIMVASTATIN AXCOUNT SVSN FTBL 0,7 50 14,27 2,60 2,61 14,28 SIMVASTATIN AXCOUNT 20MG 00339626 SIMVASTATIN AXCOUNT SVSN FTBL 0,7 100 15,47 3,55 5,57 18,03 SIMVASTATIN AXCOUNT 20MG 05513230 SIMVASTATIN AXCOUNT SVSN FTBL 1,3 30 14,77 3,00 2,76 14,48 SIMVASTATIN AXCOUNT 40MG 00339632 SIMVASTATIN AXCOUNT SVSN FTBL 1,3 50 18,31 5,80 4,82 17,08 SIMVASTATIN AXCOUNT 40MG 00340144 SIMVASTATIN AXCOUNT SVSN FTBL 1,3 100 25,53 11,50 10,27 23,97 SIMVASTATIN AXCOUNT 40MG 06944877 SIMVASTATIN AXCOUNT SVSN FTBL 2,7 30 19,53 6,76 5,68 18,17 SIMVASTATIN AXCOUNT 80MG 06944883 SIMVASTATIN AXCOUNT SVSN FTBL 2,7 50 26,13 11,98 9,92 23,53 SIMVASTATIN AXCOUNT 80MG 06944908 SIMVASTATIN AXCOUNT SVSN FTBL 2,7 100 41,27 23,96 21,15 37,73 SIMVASTATIN AXCOUNT 80MG 00232147 SIMVASTATIN BASICS SVSN FTBL 0,2 50 12,21 0,97 0,76 11,94 SIMVA BASICS 5MG 00232153 SIMVASTATIN BASICS SVSN FTBL 0,2 100 13,66 2,11 1,61 13,02 SIMVA BASICS 5MG 00232176 SIMVASTATIN BASICS SVSN FTBL 0,3 30 11,90 0,73 0,65 11,80 SIMVA BASICS 10MG 00232182 SIMVASTATIN BASICS SVSN FTBL 0,3 50 12,82 1,44 1,13 12,42 SIMVA BASICS 10MG 00232199 SIMVASTATIN BASICS SVSN FTBL 0,3 100 14,55 2,82 2,41 14,04 SIMVA BASICS 10MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 196 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00232207 SIMVASTATIN BASICS SVSN FTBL 0,7 30 13,32 1,84 1,50 12,89 SIMVA BASICS 20MG 00232213 SIMVASTATIN BASICS SVSN FTBL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 SIMVA BASICS 20MG 00232236 SIMVASTATIN BASICS SVSN FTBL 0,7 100 19,36 6,62 5,57 18,03 SIMVA BASICS 20MG 00232242 SIMVASTATIN BASICS SVSN FTBL 1,3 30 15,18 3,33 2,76 14,48 SIMVA BASICS 40MG 00232259 SIMVASTATIN BASICS SVSN FTBL 1,3 50 18,67 6,08 4,82 17,08 SIMVA BASICS 40MG 00232265 SIMVASTATIN BASICS SVSN FTBL 1,3 100 26,38 12,18 10,27 23,97 SIMVA BASICS 40MG 03241069 SIMVASTATIN BETA SVSN FTBL 0,2 30 11,69 0,55 0,43 11,52 SIMVABETA 5MG FILMTABL 03241075 SIMVASTATIN BETA SVSN FTBL 0,2 50 12,21 0,97 0,76 11,94 SIMVABETA 5MG FILMTABL 03241081 SIMVASTATIN BETA SVSN FTBL 0,2 100 13,66 2,11 1,61 13,02 SIMVABETA 5MG FILMTABL 03241098 SIMVASTATIN BETA SVSN FTBL 0,3 30 11,26 0,21 0,65 11,80 SIMVABETA 10MG FILMTABL 03241106 SIMVASTATIN BETA SVSN FTBL 0,3 50 11,97 0,78 1,13 12,42 SIMVABETA 10MG FILMTABL 03241112 SIMVASTATIN BETA SVSN FTBL 0,3 100 13,64 2,09 2,41 14,04 SIMVABETA 10MG FILMTABL 03241129 SIMVASTATIN BETA SVSN FTBL 0,7 30 13,32 1,84 1,50 12,89 SIMVABETA 20MG FILMTABL 03241135 SIMVASTATIN BETA SVSN FTBL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 SIMVABETA 20MG FILMTABL 03241141 SIMVASTATIN BETA SVSN FTBL 0,7 100 16,49 4,35 5,57 18,03 SIMVABETA 20MG FILMTABL 03241158 SIMVASTATIN BETA SVSN FTBL 1 30 14,26 2,59 2,13 13,69 SIMVABETA 30MG FILMTABL 03241164 SIMVASTATIN BETA SVSN FTBL 1 50 16,78 4,59 3,72 15,70 SIMVABETA 30MG FILMTABL * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 197 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03241170 SIMVASTATIN BETA SVSN FTBL 1 100 23,61 9,99 7,92 21,00 SIMVABETA 30MG FILMTABL 03241187 SIMVASTATIN BETA SVSN FTBL 1,3 30 15,52 3,59 2,76 14,48 SIMVABETA 40MG FILMTABL 03241193 SIMVASTATIN BETA SVSN FTBL 1,3 50 19,03 6,36 4,82 17,08 SIMVABETA 40MG FILMTABL 03241201 SIMVASTATIN BETA SVSN FTBL 1,3 100 28,46 13,82 10,27 23,97 SIMVABETA 40MG FILMTABL 00788620 SIMVASTATIN BETA SVSN FTBL 2,7 30 19,53 6,76 5,68 18,17 SIMVABETA 80MG FILMTABL 00788637 SIMVASTATIN BETA SVSN FTBL 2,7 50 26,13 11,98 9,92 23,53 SIMVABETA 80MG FILMTABL 00788643 SIMVASTATIN BETA SVSN FTBL 2,7 100 43,92 26,05 21,15 37,73 SIMVABETA 80MG FILMTABL 03085853 SIMVASTATIN BIOMO SVSN FTBL1 0,3 30 12,01 0,80 0,65 11,80 SIMVASTATIN BIOMO 10MG 04116745 SIMVASTATIN BIOMO SVSN FTBL 0,3 30 12,01 0,80 0,65 11,80 SIMVASTATIN CORAX 10MG 03086143 SIMVASTATIN BIOMO SVSN FTBL1 0,3 50 12,80 1,43 1,13 12,42 SIMVASTATIN BIOMO 10MG 04116751 SIMVASTATIN BIOMO SVSN FTBL 0,3 50 12,80 1,43 1,13 12,42 SIMVASTATIN CORAX 10MG 03086172 SIMVASTATIN BIOMO SVSN FTBL1 0,3 100 14,76 2,99 2,41 14,04 SIMVASTATIN BIOMO 10MG 04116768 SIMVASTATIN BIOMO SVSN FTBL 0,3 100 14,76 2,99 2,41 14,04 SIMVASTATIN CORAX 10MG 03086597 SIMVASTATIN BIOMO SVSN FTBL 0,7 30 13,32 1,84 1,50 12,89 SIMVASTATIN BIOMO 20MG 04116774 SIMVASTATIN BIOMO SVSN FTBL1 0,7 30 13,32 1,84 1,50 12,89 SIMVASTATIN CORAX 20MG 03087208 SIMVASTATIN BIOMO SVSN FTBL1 0,7 50 15,09 3,25 2,61 14,28 SIMVASTATIN BIOMO 20MG 04116780 SIMVASTATIN BIOMO SVSN FTBL 0,7 50 15,09 3,25 2,61 14,28 SIMVASTATIN CORAX 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 198 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03089041 SIMVASTATIN BIOMO SVSN FTBL1 0,7 100 19,92 7,07 5,57 18,03 SIMVASTATIN BIOMO 20MG 04116797 SIMVASTATIN BIOMO SVSN FTBL 0,7 100 19,92 7,07 5,57 18,03 SIMVASTATIN CORAX 20MG 03089130 SIMVASTATIN BIOMO SVSN FTBL 1,3 30 15,18 3,33 2,76 14,48 SIMVASTATIN BIOMO 40MG 04116805 SIMVASTATIN BIOMO SVSN FTBL1 1,3 30 15,18 3,33 2,76 14,48 SIMVASTATIN CORAX 40MG 03089199 SIMVASTATIN BIOMO SVSN FTBL1 1,3 50 18,67 6,08 4,82 17,08 SIMVASTATIN BIOMO 40MG 04116811 SIMVASTATIN BIOMO SVSN FTBL 1,3 50 18,67 6,08 4,82 17,08 SIMVASTATIN CORAX 40MG 03089259 SIMVASTATIN BIOMO SVSN FTBL1 1,3 100 28,10 13,53 10,27 23,97 SIMVASTATIN BIOMO 40MG 04116828 SIMVASTATIN BIOMO SVSN FTBL 1,3 100 28,10 13,53 10,27 23,97 SIMVASTATIN CORAX 40MG 05378298 SIMVASTATIN BLUEF SVSN FTBL 0,3 30 11,71 0,57 0,65 11,80 SIMVASTATIN BLUEFISH 10MG 07276691 SIMVASTATIN BLUEF SVSN FTBL 0,3 50 11,86 0,70 1,13 12,42 SIMVASTATIN BLUEFISH 10MG 07276774 SIMVASTATIN BLUEF SVSN FTBL 0,3 100 13,47 1,97 2,41 14,04 SIMVASTATIN BLUEFISH 10MG 05378312 SIMVASTATIN BLUEF SVSN FTBL 0,7 30 12,35 1,09 1,50 12,89 SIMVASTATIN BLUEFISH 20MG 07276780 SIMVASTATIN BLUEF SVSN FTBL 0,7 50 13,61 2,07 2,61 14,28 SIMVASTATIN BLUEFISH 20MG 07276797 SIMVASTATIN BLUEF SVSN FTBL 0,7 100 16,36 4,26 5,57 18,03 SIMVASTATIN BLUEFISH 20MG 05378329 SIMVASTATIN BLUEF SVSN FTBL 1,3 30 13,90 2,31 2,76 14,48 SIMVASTATIN BLUEFISH 40MG 07276805 SIMVASTATIN BLUEF SVSN FTBL 1,3 50 16,35 4,25 4,82 17,08 SIMVASTATIN BLUEFISH 40MG 07276892 SIMVASTATIN BLUEF SVSN FTBL 1,3 100 22,96 9,47 10,27 23,97 SIMVASTATIN BLUEFISH 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 199 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07276900 SIMVASTATIN BLUEF SVSN FTBL 2,7 50 21,31 8,17 9,92 23,53 SIMVASTATIN BLUEFISH 80MG 07276923 SIMVASTATIN BLUEF SVSN FTBL 2,7 100 30,75 15,64 21,15 37,73 SIMVASTATIN BLUEFISH 80MG 00250139 SIMVASTATIN DEXCEL SVSN FTBL 0,3 30 11,42 0,35 0,65 11,80 SIMVASTATIN ATID 10MG 00250145 SIMVASTATIN DEXCEL SVSN FTBL 0,3 50 11,95 0,77 1,13 12,42 SIMVASTATIN ATID 10MG 00250180 SIMVASTATIN DEXCEL SVSN FTBL 0,3 100 13,63 2,08 2,41 14,04 SIMVASTATIN ATID 10MG 00273689 SIMVASTATIN DEXCEL SVSN FTBL 0,7 30 12,60 1,28 1,50 12,89 SIMVASTATIN ATID 20MG 00311906 SIMVASTATIN DEXCEL SVSN FTBL 0,7 50 13,85 2,27 2,61 14,28 SIMVASTATIN ATID 20MG 00322028 SIMVASTATIN DEXCEL SVSN FTBL 0,7 100 16,47 4,33 5,57 18,03 SIMVASTATIN ATID 20MG 00365552 SIMVASTATIN DEXCEL SVSN FTBL 1,3 30 14,15 2,50 2,76 14,48 SIMVASTATIN ATID 40MG 00435347 SIMVASTATIN DEXCEL SVSN FTBL 1,3 50 16,60 4,44 4,82 17,08 SIMVASTATIN ATID 40MG 00435353 SIMVASTATIN DEXCEL SVSN FTBL 1,3 100 23,19 9,66 10,27 23,97 SIMVASTATIN ATID 40MG 00364481 SIMVASTATIN DEXCEL SVSN FTBL 2,7 30 16,96 4,72 5,68 18,17 SIMVASTATIN ATID 80MG 00364498 SIMVASTATIN DEXCEL SVSN FTBL 2,7 50 21,57 8,38 9,92 23,53 SIMVASTATIN ATID 80MG 00364506 SIMVASTATIN DEXCEL SVSN FTBL 2,7 100 34,03 18,23 21,15 37,73 SIMVASTATIN ATID 80MG 02020840 SIMVASTATIN DOC SVSN FTBL 0,7 50 15,08 3,24 2,61 14,28 SIMVADOC 20MG 02020857 SIMVASTATIN DOC SVSN FTBL 0,7 100 19,87 7,03 5,57 18,03 SIMVADOC 20MG 02021029 SIMVASTATIN DOC SVSN FTBL 1,3 50 18,67 6,08 4,82 17,08 SIMVADOC 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 200 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 02021199 SIMVASTATIN DOC SVSN FTBL 1,3 100 28,08 13,52 10,27 23,97 SIMVADOC 40MG 00324168 SIMVASTATIN DOLOR SVSN FTBL 0,3 50 11,86 0,70 1,13 12,42 SIMVASTATIN REAL 10MG 00324174 SIMVASTATIN DOLOR SVSN FTBL 0,3 100 13,47 1,97 2,41 14,04 SIMVASTATIN REAL 10MG 00324197 SIMVASTATIN DOLOR SVSN FTBL 0,7 50 15,01 3,18 2,61 14,28 SIMVASTATIN REAL 20MG 00324205 SIMVASTATIN DOLOR SVSN FTBL 0,7 100 16,26 4,17 5,57 18,03 SIMVASTATIN REAL 20MG 00324234 SIMVASTATIN DOLOR SVSN FTBL 1,3 50 19,03 6,36 4,82 17,08 SIMVASTATIN REAL 40MG 00324240 SIMVASTATIN DOLOR SVSN FTBL 1,3 100 28,46 13,82 10,27 23,97 SIMVASTATIN REAL 40MG 09290011 SIMVASTATIN EURIM MSD SVSN FTBL 1,3 100 50,23 31,04 10,27 23,97 ZOCOR FORTE 40MG FILMTABL 04111854 SIMVASTATIN HENNIG SVSN FTBL 0,3 30 11,82 0,66 0,65 11,80 SIMVA HENNIG 10MG FILMTABL 04111860 SIMVASTATIN HENNIG SVSN FTBL 0,3 50 12,35 1,09 1,13 12,42 SIMVA HENNIG 10MG FILMTABL 04111877 SIMVASTATIN HENNIG SVSN FTBL 0,3 100 14,70 2,94 2,41 14,04 SIMVA HENNIG 10MG FILMTABL 04111908 SIMVASTATIN HENNIG SVSN FTBL 0,7 30 13,29 1,82 1,50 12,89 SIMVA HENNIG 20MG FILMTABL 04111914 SIMVASTATIN HENNIG SVSN FTBL 0,7 50 15,08 3,24 2,61 14,28 SIMVA HENNIG 20MG FILMTABL 04111943 SIMVASTATIN HENNIG SVSN FTBL 0,7 100 19,91 7,06 5,57 18,03 SIMVA HENNIG 20MG FILMTABL 04111966 SIMVASTATIN HENNIG SVSN FTBL 1,3 30 15,49 3,57 2,76 14,48 SIMVA HENNIG 40MG FILMTABL 04111972 SIMVASTATIN HENNIG SVSN FTBL 1,3 50 19,00 6,34 4,82 17,08 SIMVA HENNIG 40MG FILMTABL 04111989 SIMVASTATIN HENNIG SVSN FTBL 1,3 100 28,43 13,80 10,27 23,97 SIMVA HENNIG 40MG FILMTABL * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 201 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 10174563 SIMVASTATIN HEUMANN SVSN FTBL 0,3 50 12,27 1,02 1,13 12,42 SIMVASTATIN HEUMANN 10MG 10174586 SIMVASTATIN HEUMANN SVSN FTBL 0,7 30 13,24 1,78 1,50 12,89 SIMVASTATIN HEUMANN 20MG 02765267 SIMVASTATIN HEUMANN SVSN FTBL 0,7 50 12,57 1,25 2,61 14,28 SIMVASTATIN HEUMANN 20MG 02765333 SIMVASTATIN HEUMANN SVSN FTBL 0,7 100 14,15 2,50 5,57 18,03 SIMVASTATIN HEUMANN 20MG 09542352 SIMVASTATIN HEUMANN SVSN FTBL 1 50 16,11 4,05 3,72 15,70 SIMVASTATIN HEUMANN 30MG 09542369 SIMVASTATIN HEUMANN SVSN FTBL 1 100 21,23 8,10 7,92 21,00 SIMVASTATIN HEUMANN 30MG 02765385 SIMVASTATIN HEUMANN SVSN FTBL 1,3 50 18,31 5,80 4,82 17,08 SIMVASTATIN HEUMANN 40MG 02765391 SIMVASTATIN HEUMANN SVSN FTBL 1,3 100 28,08 13,52 10,27 23,97 SIMVASTATIN HEUMANN 40MG 09542300 SIMVASTATIN HEUMANN SVSN FTBL 2 50 20,85 7,80 7,38 20,31 SIMVASTATIN HEUMANN 60MG 09542317 SIMVASTATIN HEUMANN SVSN FTBL 2 100 30,90 15,75 15,72 30,87 SIMVASTATIN HEUMANN 60MG 03962840 SIMVASTATIN HEUMANN SVSN FTBL 2,7 30 20,80 7,77 5,68 18,17 SIMVASTATIN HEUMANN 80MG 03964744 SIMVASTATIN HEUMANN SVSN FTBL 2,7 50 24,26 10,50 9,92 23,53 SIMVASTATIN HEUMANN 80MG 04006270 SIMVASTATIN HEUMANN SVSN FTBL 2,7 100 38,41 21,70 21,15 37,73 SIMVASTATIN HEUMANN 80MG 05888740 SIMVASTATIN HEUNET SVSN FTBL 0,3 30 11,64 0,51 0,65 11,80 SIMVASTATIN HEU 10MG NET 05888763 SIMVASTATIN HEUNET SVSN FTBL 0,3 50 11,86 0,70 1,13 12,42 SIMVASTATIN HEU 10MG NET 05888786 SIMVASTATIN HEUNET SVSN FTBL 0,3 100 11,80 0,65 2,41 14,04 SIMVASTATIN HEU 10MG NET 05888800 SIMVASTATIN HEUNET SVSN FTBL 0,7 30 13,32 1,84 1,50 12,89 SIMVASTATIN HEU 20MG NET * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 202 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05888817 SIMVASTATIN HEUNET SVSN FTBL 0,7 50 14,23 2,57 2,61 14,28 SIMVASTATIN HEU 20MG NET 05888823 SIMVASTATIN HEUNET SVSN FTBL 0,7 100 14,47 2,75 5,57 18,03 SIMVASTATIN HEU 20MG NET 05888846 SIMVASTATIN HEUNET SVSN FTBL 1,3 30 14,65 2,90 2,76 14,48 SIMVASTATIN HEU 40MG NET 05888852 SIMVASTATIN HEUNET SVSN FTBL 1,3 50 16,87 4,65 4,82 17,08 SIMVASTATIN HEU 40MG NET 05888906 SIMVASTATIN HEUNET SVSN FTBL 1,3 100 22,71 9,27 10,27 23,97 SIMVASTATIN HEU 40MG NET 02846511 SIMVASTATIN HEXAL SVSN FTBL 0,2 50 12,21 0,97 0,76 11,94 SIMVAHEXAL 5MG FILMTABL 02846528 SIMVASTATIN HEXAL SVSN FTBL 0,2 100 13,66 2,11 1,61 13,02 SIMVAHEXAL 5MG FILMTABL 02846534 SIMVASTATIN HEXAL SVSN FTBL 0,3 30 12,02 0,81 0,65 11,80 SIMVAHEXAL 10MG FILMTABL 02846540 SIMVASTATIN HEXAL SVSN FTBL 0,3 50 12,82 1,44 1,13 12,42 SIMVAHEXAL 10MG FILMTABL 02846557 SIMVASTATIN HEXAL SVSN FTBL 0,3 100 14,95 3,13 2,41 14,04 SIMVAHEXAL 10MG FILMTABL 02846563 SIMVASTATIN HEXAL SVSN FTBL 0,7 30 13,32 1,84 1,50 12,89 SIMVAHEXAL 20MG FILMTABL 02846586 SIMVASTATIN HEXAL SVSN FTBL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 SIMVAHEXAL 20MG FILMTABL 03276984 SIMVASTATIN HEXAL SVSN FTBL 0,7 98 19,74 6,92 5,45 17,87 SIMVAHEXAL 20MG FILMTABL 02846592 SIMVASTATIN HEXAL SVSN FTBL 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 SIMVAHEXAL 20MG FILMTABL 02846600 SIMVASTATIN HEXAL SVSN FTBL 1 30 14,26 2,59 2,13 13,69 SIMVAHEXAL 30MG FILMTABL 02846617 SIMVASTATIN HEXAL SVSN FTBL 1 50 16,78 4,59 3,72 15,70 SIMVAHEXAL 30MG FILMTABL 02846623 SIMVASTATIN HEXAL SVSN FTBL 1 100 23,61 9,99 7,92 21,00 SIMVAHEXAL 30MG FILMTABL * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 203 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 02846646 SIMVASTATIN HEXAL SVSN FTBL 1,3 30 15,52 3,59 2,76 14,48 SIMVAHEXAL 40MG FILMTABL 02846652 SIMVASTATIN HEXAL SVSN FTBL 1,3 50 19,03 6,36 4,82 17,08 SIMVAHEXAL 40MG FILMTABL 03276990 SIMVASTATIN HEXAL SVSN FTBL 1,3 98 28,07 13,51 10,05 23,69 SIMVAHEXAL 40MG FILMTABL 02846669 SIMVASTATIN HEXAL SVSN FTBL 1,3 100 28,46 13,82 10,27 23,97 SIMVAHEXAL 40MG FILMTABL 00515678 SIMVASTATIN HEXAL SVSN FTBL 2 30 17,39 5,06 4,22 16,31 SIMVAHEXAL 60MG FILMTABL 00516815 SIMVASTATIN HEXAL SVSN FTBL 2 50 22,32 8,97 7,38 20,31 SIMVAHEXAL 60MG FILMTABL 00516821 SIMVASTATIN HEXAL SVSN FTBL 2 100 35,63 19,50 15,72 30,87 SIMVAHEXAL 60MG FILMTABL 00622523 SIMVASTATIN HEXAL SVSN FTBL 2,7 30 19,53 6,76 5,68 18,17 SIMVAHEXAL 80MG FILMTABL 00624396 SIMVASTATIN HEXAL SVSN FTBL 2,7 50 26,13 11,98 9,92 23,53 SIMVAHEXAL 80MG FILMTABL 00624410 SIMVASTATIN HEXAL SVSN FTBL 2,7 100 43,92 26,05 21,15 37,73 SIMVAHEXAL 80MG FILMTABL 09293966 SIMVASTATIN HORMOSAN SVSN FTBL 0,3 30 11,71 0,57 0,65 11,80 SIMVASTATIN HORMOSAN 10MG 09293972 SIMVASTATIN HORMOSAN SVSN FTBL 0,3 50 12,26 1,01 1,13 12,42 SIMVASTATIN HORMOSAN 10MG 09293989 SIMVASTATIN HORMOSAN SVSN FTBL 0,3 100 13,76 2,19 2,41 14,04 SIMVASTATIN HORMOSAN 10MG 09293995 SIMVASTATIN HORMOSAN SVSN FTBL 0,7 30 12,61 1,29 1,50 12,89 SIMVASTATIN HORMOSAN 20MG 09294026 SIMVASTATIN HORMOSAN SVSN FTBL 0,7 50 13,86 2,28 2,61 14,28 SIMVASTATIN HORMOSAN 20MG 09294032 SIMVASTATIN HORMOSAN SVSN FTBL 0,7 100 17,26 4,96 5,57 18,03 SIMVASTATIN HORMOSAN 20MG 09294049 SIMVASTATIN HORMOSAN SVSN FTBL 1,3 30 14,16 2,51 2,76 14,48 SIMVASTATIN HORMOSAN 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 204 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09294055 SIMVASTATIN HORMOSAN SVSN FTBL 1,3 50 16,61 4,45 4,82 17,08 SIMVASTATIN HORMOSAN 40MG 09294061 SIMVASTATIN HORMOSAN SVSN FTBL 1,3 100 22,69 9,26 10,27 23,97 SIMVASTATIN HORMOSAN 40MG 09294078 SIMVASTATIN HORMOSAN SVSN FTBL 2,7 30 16,97 4,73 5,68 18,17 SIMVASTATIN HORMOSAN 80MG 09294084 SIMVASTATIN HORMOSAN SVSN FTBL 2,7 50 21,59 8,39 9,92 23,53 SIMVASTATIN HORMOSAN 80MG 09294090 SIMVASTATIN HORMOSAN SVSN FTBL 2,7 100 34,05 18,24 21,15 37,73 SIMVASTATIN HORMOSAN 80MG 02818874 SIMVASTATIN JUTA SVSN FTBL 0,3 50 12,16 0,93 1,13 12,42 SIMVASTATIN Q-PH 10MG FTA 02818880 SIMVASTATIN JUTA SVSN FTBL 0,3 100 13,74 2,18 2,41 14,04 SIMVASTATIN Q-PH 10MG FTA 02818905 SIMVASTATIN JUTA SVSN FTBL 0,7 50 15,07 3,23 2,61 14,28 SIMVASTATIN Q-PH 20MG FTA 02818911 SIMVASTATIN JUTA SVSN FTBL 0,7 100 16,65 4,48 5,57 18,03 SIMVASTATIN Q-PH 20MG FTA 02818934 SIMVASTATIN JUTA SVSN FTBL 1,3 50 18,98 6,32 4,82 17,08 SIMVASTATIN Q-PH 40MG FTA 02818940 SIMVASTATIN JUTA SVSN FTBL 1,3 100 28,41 13,78 10,27 23,97 SIMVASTATIN Q-PH 40MG FTA 09060601 SIMVASTATIN KOHL MSD SVSN FTBL 0,7 100 34,22 18,38 5,57 18,03 ZOCOR 20MG 01096829 SIMVASTATIN KOHL MSD SVSN FTBL 1,3 50 29,31 14,49 4,82 17,08 ZOCOR FORTE 40MG 01096835 SIMVASTATIN KOHL MSD SVSN FTBL 1,3 100 50,24 31,05 10,27 23,97 ZOCOR FORTE 40MG 03568149 SIMVASTATIN KSK SVSN FTBL 0,7 98 19,74 6,92 5,45 17,87 SIMVASTATIN KSK 20MG 03568273 SIMVASTATIN KSK SVSN FTBL 1,3 98 28,07 13,51 10,05 23,69 SIMVASTATIN KSK 40MG 01048836 SIMVASTATIN MIBE SVSN FTBL 0,3 30 11,32 0,26 0,65 11,80 SIMVALIP 10MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 205 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01048842 SIMVASTATIN MIBE SVSN FTBL 0,3 50 12,35 1,09 1,13 12,42 SIMVALIP 10MG 01048859 SIMVASTATIN MIBE SVSN FTBL 0,3 100 14,95 3,13 2,41 14,04 SIMVALIP 10MG 01048865 SIMVASTATIN MIBE SVSN FTBL 0,7 30 13,32 1,84 1,50 12,89 SIMVALIP 20MG 01048871 SIMVASTATIN MIBE SVSN FTBL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 SIMVALIP 20MG 01048888 SIMVASTATIN MIBE SVSN FTBL 0,7 100 17,89 5,46 5,57 18,03 SIMVALIP 20MG 01048894 SIMVASTATIN MIBE SVSN FTBL 1,3 30 15,52 3,59 2,76 14,48 SIMVALIP 40MG 01048902 SIMVASTATIN MIBE SVSN FTBL 1,3 50 19,03 6,36 4,82 17,08 SIMVALIP 40MG 01048919 SIMVASTATIN MIBE SVSN FTBL 1,3 100 28,46 13,82 10,27 23,97 SIMVALIP 40MG 04865978 SIMVASTATIN MIBE SVSN FTBL 2,7 30 19,53 6,76 5,68 18,17 SIMVALIP 80MG FILMTABL 04865984 SIMVASTATIN MIBE SVSN FTBL 2,7 50 26,13 11,98 9,92 23,53 SIMVALIP 80MG FILMTABL 04865990 SIMVASTATIN MIBE SVSN FTBL 2,7 100 43,92 26,05 21,15 37,73 SIMVALIP 80MG FILMTABL 00015504 SIMVASTATIN MIP SVSN FTBL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 SIMVASTATIN-SAAR 20MG FTA 00015987 SIMVASTATIN MIP SVSN FTBL 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 SIMVASTATIN-SAAR 20MG FTA 00016082 SIMVASTATIN MIP SVSN FTBL 1,3 50 18,68 6,09 4,82 17,08 SIMVASTATIN-SAAR 40MG FTA 00016320 SIMVASTATIN MIP SVSN FTBL 1,3 100 28,11 13,54 10,27 23,97 SIMVASTATIN-SAAR 40MG FTA 03750428 SIMVASTATIN MSD SVSN FTBL 0,3 100 39,62 22,65 2,41 14,04 ZOCOR 10MG FILMTABLETTEN 04302726 SIMVASTATIN MSD SVSN FTBL 0,7 50 32,20 16,78 2,61 14,28 ZOCOR 20MG FILMTABLETTEN * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 206 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03751480 SIMVASTATIN MSD SVSN FTBL 0,7 100 54,66 34,54 5,57 18,03 ZOCOR 20MG FILMTABLETTEN 00990445 SIMVASTATIN MSD SVSN FTBL 1,3 30 29,77 14,86 2,76 14,48 ZOCOR FORTE 40MG FILMTABL 00990451 SIMVASTATIN MSD SVSN FTBL 1,3 50 42,94 25,27 4,82 17,08 ZOCOR FORTE 40MG FILMTABL 00990468 SIMVASTATIN MSD SVSN FTBL 1,3 100 76,37 51,72 10,27 23,97 ZOCOR FORTE 40MG FILMTABL 07238638 SIMVASTATIN MTK MSD SVSN FTBL 0,7 50 21,72 8,49 2,61 14,28 ZOCOR 20MG 07238644 SIMVASTATIN MTK MSD SVSN FTBL 0,7 100 34,22 18,38 5,57 18,03 ZOCOR 20MG 03270875 SIMVASTATIN MYLAN SVSN FTBL 0,3 30 11,53 0,44 0,65 11,80 SIMVASTATIN DURA 10MG 03270881 SIMVASTATIN MYLAN SVSN FTBL 0,3 50 12,82 1,44 1,13 12,42 SIMVASTATIN DURA 10MG 03270898 SIMVASTATIN MYLAN SVSN FTBL 0,3 100 14,95 3,13 2,41 14,04 SIMVASTATIN DURA 10MG 03270906 SIMVASTATIN MYLAN SVSN FTBL 0,7 30 13,32 1,84 1,50 12,89 SIMVASTATIN DURA 20MG 03271432 SIMVASTATIN MYLAN SVSN FTBL 0,7 50 14,32 2,64 2,61 14,28 SIMVASTATIN DURA 20MG 03271449 SIMVASTATIN MYLAN SVSN FTBL 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 SIMVASTATIN DURA 20MG 03271478 SIMVASTATIN MYLAN SVSN FTBL 1,3 30 15,52 3,59 2,76 14,48 SIMVASTATIN DURA 40MG 03272271 SIMVASTATIN MYLAN SVSN FTBL 1,3 50 19,03 6,36 4,82 17,08 SIMVASTATIN DURA 40MG 03272288 SIMVASTATIN MYLAN SVSN FTBL 1,3 100 28,46 13,82 10,27 23,97 SIMVASTATIN DURA 40MG 04438650 SIMVASTATIN MYLAN SVSN FTBL 2,7 30 19,53 6,76 5,68 18,17 SIMVADURA 80 MG FTA 04438756 SIMVASTATIN MYLAN SVSN FTBL 2,7 50 26,13 11,98 9,92 23,53 SIMVADURA 80 MG FTA * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 207 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04438779 SIMVASTATIN MYLAN SVSN FTBL 2,7 100 43,92 26,05 21,15 37,73 SIMVADURA 80 MG FTA 03508549 SIMVASTATIN RATIO SVSN FTBL 0,2 30 11,69 0,55 0,43 11,52 SIMVASTATIN RATIO 5MG 03508555 SIMVASTATIN RATIO SVSN FTBL 0,2 50 12,21 0,97 0,76 11,94 SIMVASTATIN RATIO 5MG 03508561 SIMVASTATIN RATIO SVSN FTBL 0,2 100 13,66 2,11 1,61 13,02 SIMVASTATIN RATIO 5MG 03508578 SIMVASTATIN RATIO SVSN FTBL 0,3 30 12,02 0,81 0,65 11,80 SIMVASTATIN RATIO 10MG 03508584 SIMVASTATIN RATIO SVSN FTBL 0,3 50 12,82 1,44 1,13 12,42 SIMVASTATIN RATIO 10MG 03508590 SIMVASTATIN RATIO SVSN FTBL 0,3 100 14,95 3,13 2,41 14,04 SIMVASTATIN RATIO 10MG 03508609 SIMVASTATIN RATIO SVSN FTBL 0,7 30 13,32 1,84 1,50 12,89 SIMVASTATIN RATIO 20MG 03508644 SIMVASTATIN RATIO SVSN FTBL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 SIMVASTATIN RATIO 20MG 03459087 SIMVASTATIN RATIO SVSN FTBL 0,7 98 19,74 6,92 5,45 17,87 SIMVASTATIN RATIO 20MG 03508650 SIMVASTATIN RATIO SVSN FTBL 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 SIMVASTATIN RATIO 20MG 09436549 SIMVASTATIN RATIO SVSN FTBL 1 30 14,26 2,59 2,13 13,69 SIMVASTATIN RATIO 30MG 09436555 SIMVASTATIN RATIO SVSN FTBL 1 50 16,78 4,59 3,72 15,70 SIMVASTATIN RATIO 30MG 09436561 SIMVASTATIN RATIO SVSN FTBL 1 100 23,61 9,99 7,92 21,00 SIMVASTATIN RATIO 30MG 03508667 SIMVASTATIN RATIO SVSN FTBL 1,3 30 15,52 3,59 2,76 14,48 SIMVASTATIN RATIO 40MG 03508704 SIMVASTATIN RATIO SVSN FTBL 1,3 50 19,03 6,36 4,82 17,08 SIMVASTATIN RATIO 40MG 03459093 SIMVASTATIN RATIO SVSN FTBL 1,3 98 28,07 13,51 10,05 23,69 SIMVASTATIN RATIO 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 208 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03508710 SIMVASTATIN RATIO SVSN FTBL 1,3 100 28,46 13,82 10,27 23,97 SIMVASTATIN RATIO 40MG 09436578 SIMVASTATIN RATIO SVSN FTBL 2 30 17,39 5,06 4,22 16,31 SIMVASTATIN RATIO 60MG 09436584 SIMVASTATIN RATIO SVSN FTBL 2 50 22,32 8,97 7,38 20,31 SIMVASTATIN RATIO 60MG 09436590 SIMVASTATIN RATIO SVSN FTBL 2 100 35,63 19,50 15,72 30,87 SIMVASTATIN RATIO 60MG 00895729 SIMVASTATIN RATIO SVSN FTBL 2,7 30 19,53 6,76 5,68 18,17 SIMVASTATIN RATIO 80MG 00895735 SIMVASTATIN RATIO SVSN FTBL 2,7 50 26,13 11,98 9,92 23,53 SIMVASTATIN RATIO 80MG 00895741 SIMVASTATIN RATIO SVSN FTBL 2,7 100 43,92 26,05 21,15 37,73 SIMVASTATIN RATIO 80MG 01070445 SIMVASTATIN SANDOZ SVSN FTBL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 SIMVASTATIN SANDOZ 20MG 01070451 SIMVASTATIN SANDOZ SVSN FTBL 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 SIMVASTATIN SANDOZ 20MG 01045370 SIMVASTATIN SANDOZ SVSN FTBL 1 30 14,26 2,59 2,13 13,69 SIMVASTATIN SANDOZ 30MG 01045387 SIMVASTATIN SANDOZ SVSN FTBL 1 50 16,78 4,59 3,72 15,70 SIMVASTATIN SANDOZ 30MG 01045393 SIMVASTATIN SANDOZ SVSN FTBL 1 100 23,61 9,99 7,92 21,00 SIMVASTATIN SANDOZ 30MG 01070474 SIMVASTATIN SANDOZ SVSN FTBL 1,3 50 19,03 6,36 4,82 17,08 SIMVASTATIN SANDOZ 40MG 01071539 SIMVASTATIN SANDOZ SVSN FTBL 1,3 100 28,46 13,82 10,27 23,97 SIMVASTATIN SANDOZ 40MG 01049095 SIMVASTATIN SANDOZ SVSN FTBL 2 50 22,32 8,97 7,38 20,31 SIMVASTATIN SANDOZ 60MG 01049103 SIMVASTATIN SANDOZ SVSN FTBL 2 100 35,63 19,50 15,72 30,87 SIMVASTATIN SANDOZ 60MG 01045418 SIMVASTATIN SANDOZ SVSN FTBL 2,7 50 26,13 11,98 9,92 23,53 SIMVASTATIN SANDOZ 80MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 209 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01045424 SIMVASTATIN SANDOZ SVSN FTBL 2,7 100 43,92 26,05 21,15 37,73 SIMVASTATIN SANDOZ 80MG 04124213 SIMVASTATIN STADA SVSN FTBL 0,2 30 11,69 0,55 0,43 11,52 SIMVASTATIN STADA 5MG 04124236 SIMVASTATIN STADA SVSN FTBL 0,2 50 12,21 0,97 0,76 11,94 SIMVASTATIN STADA 5MG 04124242 SIMVASTATIN STADA SVSN FTBL 0,2 100 13,66 2,11 1,61 13,02 SIMVASTATIN STADA 5MG 04124259 SIMVASTATIN STADA SVSN FTBL 0,3 30 11,26 0,21 0,65 11,80 SIMVASTATIN STADA 10MG 04124265 SIMVASTATIN STADA SVSN FTBL 0,3 50 11,86 0,70 1,13 12,42 SIMVASTATIN STADA 10MG 04124271 SIMVASTATIN STADA SVSN FTBL 0,3 100 13,13 1,70 2,41 14,04 SIMVASTATIN STADA 10MG 04124288 SIMVASTATIN STADA SVSN FTBL 0,7 30 13,32 1,84 1,50 12,89 SIMVASTATIN STADA 20MG 04124294 SIMVASTATIN STADA SVSN FTBL 0,7 50 14,48 2,76 2,61 14,28 SIMVASTATIN STADA 20MG 04124302 SIMVASTATIN STADA SVSN FTBL 0,7 100 15,68 3,71 5,57 18,03 SIMVASTATIN STADA 20MG 04124319 SIMVASTATIN STADA SVSN FTBL 1,3 30 15,52 3,59 2,76 14,48 SIMVASTATIN STADA 40MG 04124325 SIMVASTATIN STADA SVSN FTBL 1,3 50 19,03 6,36 4,82 17,08 SIMVASTATIN STADA 40MG 02760005 SIMVASTATIN STADA SVSN FTBL 1,3 98 28,07 13,51 10,05 23,69 SIMVASTATIN STADA 40MG 04124331 SIMVASTATIN STADA SVSN FTBL 1,3 100 27,93 13,40 10,27 23,97 SIMVASTATIN STADA 40MG 04975916 SIMVASTATIN STADA SVSN FTBL 2,7 30 19,53 6,76 5,68 18,17 SIMVASTATIN STADA 80MG 04975922 SIMVASTATIN STADA SVSN FTBL 2,7 50 26,13 11,98 9,92 23,53 SIMVASTATIN STADA 80MG 04984849 SIMVASTATIN STADA SVSN FTBL 2,7 100 42,14 24,64 21,15 37,73 SIMVASTATIN STADA 80MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 210 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07409554 SIMVASTATIN SYNTHON SVSN FTBL 0,2 30 23,44 9,85 0,43 11,52 SIMVASTATIN SANDOZ 5MG 07409577 SIMVASTATIN SYNTHON SVSN FTBL 0,3 30 25,62 11,58 0,65 11,80 SIMVASTATIN SANDOZ 10MG 07409583 SIMVASTATIN SYNTHON SVSN FTBL 0,7 30 29,13 14,35 1,50 12,89 SIMVASTATIN SANDOZ 20MG 09257841 SIMVASTATIN SYNTHON SVSN FTBL 1,3 100 74,03 49,87 10,27 23,97 LIPIDUC 40MG FILMTABLETTEN 04128702 SIMVASTATIN TAD SVSN FTBL 0,3 50 13,90 2,31 1,13 12,42 SIMVA TAD 10MG 04538593 SIMVASTATIN TAD SVSN FTBL 0,3 98 17,34 5,02 2,36 13,96 SIMVA TAD 10MG FTA 04128719 SIMVASTATIN TAD SVSN FTBL 0,3 100 17,49 5,15 2,41 14,04 SIMVA TAD 10MG 04128725 SIMVASTATIN TAD SVSN FTBL 0,7 30 14,32 2,64 1,50 12,89 SIMVA TAD 20MG 04086748 SIMVASTATIN TAD SVSN FTBL 0,7 49 16,96 4,72 2,56 14,22 SIMVA TAD 20MG FTA 03991190 SIMVASTATIN TAD SVSN FTBL 0,7 98 24,45 10,65 5,45 17,87 SIMVA TAD 20MG FTA 07694997 SIMVASTATIN TAD SVSN FTBL 1 50 16,73 4,55 3,72 15,70 SIMVA TAD 30MG 07695169 SIMVASTATIN TAD SVSN FTBL 1 100 23,61 9,99 7,92 21,00 SIMVA TAD 30MG 04128754 SIMVASTATIN TAD SVSN FTBL 1,3 30 17,09 4,83 2,76 14,48 SIMVA TAD 40MG 04602003 SIMVASTATIN TAD SVSN FTBL 1,3 49 21,91 8,64 4,71 16,95 SIMVA TAD 40MG FTA 03991161 SIMVASTATIN TAD SVSN FTBL 1,3 98 35,09 19,07 10,05 23,69 SIMVA TAD 40MG FTA 07695206 SIMVASTATIN TAD SVSN FTBL 2 50 21,94 8,67 7,38 20,31 SIMVA TAD 60MG 07695778 SIMVASTATIN TAD SVSN FTBL 2 100 35,14 19,11 15,72 30,87 SIMVA TAD 60MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 211 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00371512 SIMVASTATIN TEVA SVSN FTBL 0,2 30 11,69 0,55 0,43 11,52 SIMVASTATIN TEVA 5MG FILM 00371529 SIMVASTATIN TEVA SVSN FTBL 0,2 50 12,21 0,97 0,76 11,94 SIMVASTATIN TEVA 5MG FILM 00371541 SIMVASTATIN TEVA SVSN FTBL 0,2 100 13,66 2,11 1,61 13,02 SIMVASTATIN TEVA 5MG FILM 00371558 SIMVASTATIN TEVA SVSN FTBL 0,3 30 12,02 0,81 0,65 11,80 SIMVASTATIN TEVA 10MG FILM 00371587 SIMVASTATIN TEVA SVSN FTBL 0,3 50 11,40 0,33 1,13 12,42 SIMVASTATIN TEVA 10MG FILM 00371570 SIMVASTATIN TEVA SVSN FTBL 0,3 100 11,80 0,65 2,41 14,04 SIMVASTATIN TEVA 10MG FILM 00371601 SIMVASTATIN TEVA SVSN FTBL 0,7 30 12,83 1,45 1,50 12,89 SIMVASTATIN TEVA 20MG FILM 00371618 SIMVASTATIN TEVA SVSN FTBL 0,7 50 12,07 0,85 2,61 14,28 SIMVASTATIN TEVA 20MG FILM 00371630 SIMVASTATIN TEVA SVSN FTBL 0,7 100 12,51 1,20 5,57 18,03 SIMVASTATIN TEVA 20MG FILM 00371647 SIMVASTATIN TEVA SVSN FTBL 1,3 30 14,77 3,00 2,76 14,48 SIMVASTATIN TEVA 40MG FILM 00371676 SIMVASTATIN TEVA SVSN FTBL 1,3 50 17,91 5,48 4,82 17,08 SIMVASTATIN TEVA 40MG FILM 00371682 SIMVASTATIN TEVA SVSN FTBL 1,3 100 25,53 11,50 10,27 23,97 SIMVASTATIN TEVA 40MG FILM 03712706 SIMVASTATIN TEVA SVSN FTBL 2,7 30 19,53 6,76 5,68 18,17 SIMVASTATIN TEVA 80MG FILM 03712735 SIMVASTATIN TEVA SVSN FTBL 2,7 50 26,13 11,98 9,92 23,53 SIMVASTATIN TEVA 80MG FILM 03712758 SIMVASTATIN TEVA SVSN FTBL 2,7 100 43,92 26,05 21,15 37,73 SIMVASTATIN TEVA 80MG FILM 03690560 SIMVASTATIN WINTHROP SVSN FTBL 0,3 100 13,89 2,30 2,41 14,04 BEL SIMVASTATIN 10MG FTA 03690689 SIMVASTATIN WINTHROP SVSN FTBL 0,7 30 14,32 2,64 1,50 12,89 BEL SIMVASTATIN 20MG FTA * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 212 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03690703 SIMVASTATIN WINTHROP SVSN FTBL 0,7 50 15,78 3,79 2,61 14,28 BEL SIMVASTATIN 20MG FTA 03690726 SIMVASTATIN WINTHROP SVSN FTBL 0,7 100 16,83 4,62 5,57 18,03 BEL SIMVASTATIN 20MG FTA 03690761 SIMVASTATIN WINTHROP SVSN FTBL 1,3 30 17,09 4,83 2,76 14,48 BEL SIMVASTATIN 40MG FTA 03690927 SIMVASTATIN WINTHROP SVSN FTBL 1,3 50 22,07 8,77 4,82 17,08 BEL SIMVASTATIN 40MG FTA 03690933 SIMVASTATIN WINTHROP SVSN FTBL 1,3 100 28,46 13,82 10,27 23,97 BEL SIMVASTATIN 40MG FTA 04114367 SIMVASTATIN WOERWAG SVSN FTBL 0,2 30 12,16 0,93 0,43 11,52 SIMVAGAMMA 5MG 04114373 SIMVASTATIN WOERWAG SVSN FTBL 0,2 50 13,07 1,65 0,76 11,94 SIMVAGAMMA 5MG 04114396 SIMVASTATIN WOERWAG SVSN FTBL 0,2 100 13,66 2,11 1,61 13,02 SIMVAGAMMA 5MG 04114404 SIMVASTATIN WOERWAG SVSN FTBL 0,3 30 12,02 0,81 0,65 11,80 SIMVAGAMMA 10MG 04114410 SIMVASTATIN WOERWAG SVSN FTBL 0,3 50 12,82 1,44 1,13 12,42 SIMVAGAMMA 10MG 04114427 SIMVASTATIN WOERWAG SVSN FTBL 0,3 100 14,95 3,13 2,41 14,04 SIMVAGAMMA 10MG 04114433 SIMVASTATIN WOERWAG SVSN FTBL 0,7 30 13,32 1,84 1,50 12,89 SIMVAGAMMA 20MG 04114456 SIMVASTATIN WOERWAG SVSN FTBL 0,7 50 15,10 3,26 2,61 14,28 SIMVAGAMMA 20MG 04114462 SIMVASTATIN WOERWAG SVSN FTBL 0,7 100 19,93 7,08 5,57 18,03 SIMVAGAMMA 20MG 04114479 SIMVASTATIN WOERWAG SVSN FTBL 1,3 30 15,52 3,59 2,76 14,48 SIMVAGAMMA 40MG 04114485 SIMVASTATIN WOERWAG SVSN FTBL 1,3 50 19,03 6,36 4,82 17,08 SIMVAGAMMA 40MG 04114491 SIMVASTATIN WOERWAG SVSN FTBL 1,3 100 28,46 13,82 10,27 23,97 SIMVAGAMMA 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 213 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) HMG-CoA-Reduktasehemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01971088 SIMVASTATIN WOERWAG SVSN FTBL 2,7 30 19,53 6,76 5,68 18,17 SIMVAGAMMA 80MG 01971094 SIMVASTATIN WOERWAG SVSN FTBL 2,7 50 26,13 11,98 9,92 23,53 SIMVAGAMMA 80MG 01971131 SIMVASTATIN WOERWAG SVSN FTBL 2,7 100 43,92 26,05 21,15 37,73 SIMVAGAMMA 80MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 214 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 verschreibungspflichtig Wirkstoff Kürzel Vergleichsgröße Esomeprazol EMZL 31,1 Esomeprazol Magnesium-Salze Lansoprazol LNZL 24,1 Omeprazol OMZL 25,1 Omeprazol Magnesium-Salze Pantoprazol PNZL 30,9 Pantoprazol Natrium-Salze Rabeprazol RBZL 15,4 Rabeprazol Natrium-Salze 0,57083 1,236946 Regressionsgleichung: p = 0,004608912 x wvg x pk Standardpackung: 98 KAPM/TBLM mit Wirkstärkenvergleichsgröße 0,6 orale, abgeteile Darreichungsformen Hartkapseln / Kapseln mit magensaftresistentem Granulat, Kapseln, magensaftresistente Hartkapseln / Kapseln / Tabletten, magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 215 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06498981 ESOMEPRAZOL ABZ EMZL KAPM1 0,6 15 12,60 1,28 1,04 12,29 ESOMEPRAZOL - CT 20MG 06465303 ESOMEPRAZOL ABZ EMZL KAPM 0,6 15 12,60 1,28 1,04 12,29 ESOMEPRAZOL ABZ 20MG HART 06498998 ESOMEPRAZOL ABZ EMZL KAPM1 0,6 30 14,84 3,04 2,46 14,10 ESOMEPRAZOL - CT 20MG 06465326 ESOMEPRAZOL ABZ EMZL KAPM 0,6 30 14,84 3,04 2,46 14,10 ESOMEPRAZOL ABZ 20MG HART 06499006 ESOMEPRAZOL ABZ EMZL KAPM1 0,6 60 20,11 7,22 5,79 18,30 ESOMEPRAZOL - CT 20MG 06465332 ESOMEPRAZOL ABZ EMZL KAPM 0,6 60 20,11 7,22 5,79 18,30 ESOMEPRAZOL ABZ 20MG HART 06499029 ESOMEPRAZOL ABZ EMZL KAPM1 0,6 90 26,11 11,96 9,57 23,09 ESOMEPRAZOL - CT 20MG 06465349 ESOMEPRAZOL ABZ EMZL KAPM 0,6 90 26,11 11,96 9,57 23,09 ESOMEPRAZOL ABZ 20MG HART 06499041 ESOMEPRAZOL ABZ EMZL KAPM1 1,3 15 13,42 1,93 1,62 13,03 ESOMEPRAZOL - CT 40MG 06465361 ESOMEPRAZOL ABZ EMZL KAPM 1,3 15 13,42 1,93 1,62 13,03 ESOMEPRAZOL ABZ 40MG HART 06499058 ESOMEPRAZOL ABZ EMZL KAPM1 1,3 30 16,77 4,58 3,82 15,82 ESOMEPRAZOL - CT 40MG 06465378 ESOMEPRAZOL ABZ EMZL KAPM 1,3 30 16,77 4,58 3,82 15,82 ESOMEPRAZOL ABZ 40MG HART 06499064 ESOMEPRAZOL ABZ EMZL KAPM1 1,3 60 24,72 10,86 9,01 22,37 ESOMEPRAZOL - CT 40MG 06465384 ESOMEPRAZOL ABZ EMZL KAPM 1,3 60 24,72 10,86 9,01 22,37 ESOMEPRAZOL ABZ 40MG HART 06499070 ESOMEPRAZOL ABZ EMZL KAPM1 1,3 90 33,74 17,99 14,88 29,80 ESOMEPRAZOL - CT 40MG 06465390 ESOMEPRAZOL ABZ EMZL KAPM 1,3 90 33,74 17,99 14,88 29,80 ESOMEPRAZOL ABZ 40MG HART 09529297 ESOMEPRAZOL ACA ASTRA EMZL TBLM 0,6 30 39,37 22,44 2,46 14,10 NEXIUM 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 216 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09529305 ESOMEPRAZOL ACA ASTRA EMZL TBLM 0,6 90 92,57 64,53 9,57 23,09 NEXIUM 20MG 09309176 ESOMEPRAZOL ACA ASTRA EMZL TBLM 1,3 30 47,40 28,80 3,82 15,82 NEXIUM 40 MG 09309199 ESOMEPRAZOL ACA ASTRA EMZL TBLM 1,3 90 122,44 88,15 14,88 29,80 NEXIUM 40 MG 08849083 ESOMEPRAZOL ACTAVIS EMZL KAPM 0,6 28 14,29 2,62 2,26 13,84 ESOMEPRAZOL ACTAV20MG HART 09672327 ESOMEPRAZOL ACTAVIS EMZL TBLM 0,6 30 14,84 3,04 2,46 14,10 ESOMEPRAZOL ACTAVIS 20MG 08849108 ESOMEPRAZOL ACTAVIS EMZL KAPM 0,6 56 19,36 6,62 5,32 17,72 ESOMEPRAZOL ACTAV20MG HART 09672356 ESOMEPRAZOL ACTAVIS EMZL TBLM 0,6 60 20,11 7,22 5,79 18,30 ESOMEPRAZOL ACTAVIS 20MG 08448562 ESOMEPRAZOL ACTAVIS EMZL KAPM 0,6 90 26,11 11,96 9,57 23,09 ESOMEPRAZOL ACTAV20MG HART 09672362 ESOMEPRAZOL ACTAVIS EMZL TBLM1 0,6 90 26,11 11,96 9,57 23,09 ESOMEPRAZOL ACTAVIS 20MG 08849114 ESOMEPRAZOL ACTAVIS EMZL KAPM 1,3 28 16,29 4,20 3,51 15,42 ESOMEPRAZOL ACTAV40MG HART 09672385 ESOMEPRAZOL ACTAVIS EMZL TBLM 1,3 30 16,77 4,58 3,82 15,82 ESOMEPRAZOL ACTAVIS 40MG 08849120 ESOMEPRAZOL ACTAVIS EMZL KAPM 1,3 56 23,57 9,96 8,27 21,44 ESOMEPRAZOL ACTAV40MG HART 09672391 ESOMEPRAZOL ACTAVIS EMZL TBLM 1,3 60 24,72 10,86 9,01 22,37 ESOMEPRAZOL ACTAVIS 40MG 08448705 ESOMEPRAZOL ACTAVIS EMZL KAPM 1,3 90 33,74 17,99 14,88 29,80 ESOMEPRAZOL ACTAV40MG HART 09672422 ESOMEPRAZOL ACTAVIS EMZL TBLM1 1,3 90 33,74 17,99 14,88 29,80 ESOMEPRAZOL ACTAVIS 40MG 10171056 ESOMEPRAZOL ARISTO EMZL KAPM 0,6 15 12,60 1,28 1,04 12,29 ESOMEPRAZOL ARISTO 20MG 10171062 ESOMEPRAZOL ARISTO EMZL KAPM 0,6 30 14,84 3,04 2,46 14,10 ESOMEPRAZOL ARISTO 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 217 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 10171079 ESOMEPRAZOL ARISTO EMZL KAPM 0,6 60 20,11 7,22 5,79 18,30 ESOMEPRAZOL ARISTO 20MG 10171085 ESOMEPRAZOL ARISTO EMZL KAPM 0,6 90 26,11 11,96 9,57 23,09 ESOMEPRAZOL ARISTO 20MG 10171091 ESOMEPRAZOL ARISTO EMZL KAPM 1,3 15 13,42 1,93 1,62 13,03 ESOMEPRAZOL ARISTO 40MG 10171116 ESOMEPRAZOL ARISTO EMZL KAPM 1,3 30 16,77 4,58 3,82 15,82 ESOMEPRAZOL ARISTO 40MG 10171122 ESOMEPRAZOL ARISTO EMZL KAPM 1,3 60 24,72 10,86 9,01 22,37 ESOMEPRAZOL ARISTO 40MG 10171139 ESOMEPRAZOL ARISTO EMZL KAPM 1,3 90 33,74 17,99 14,88 29,80 ESOMEPRAZOL ARISTO 40MG 01743370 ESOMEPRAZOL ASTRA EMZL GRAM 0,3 28 45,96 27,66 1,52 12,91 NEXIUM 10MG 01340040 ESOMEPRAZOL ASTRA EMZL TBLM 0,6 15 29,55 14,68 1,04 12,29 NEXIUM MUPS 20MG 01340086 ESOMEPRAZOL ASTRA EMZL TBLM 0,6 30 46,79 28,32 2,46 14,10 NEXIUM MUPS 20MG 01340117 ESOMEPRAZOL ASTRA EMZL TBLM 0,6 60 81,06 55,42 5,79 18,30 NEXIUM MUPS 20MG 01340123 ESOMEPRAZOL ASTRA EMZL TBLM 0,6 90 116,06 83,11 9,57 23,09 NEXIUM MUPS 20MG 01340152 ESOMEPRAZOL ASTRA EMZL TBLM 1,3 15 36,38 20,09 1,62 13,03 NEXIUM MUPS 40MG 01340175 ESOMEPRAZOL ASTRA EMZL TBLM 1,3 30 60,71 39,33 3,82 15,82 NEXIUM MUPS 40MG 01340181 ESOMEPRAZOL ASTRA EMZL TBLM 1,3 60 107,66 76,46 9,01 22,37 NEXIUM MUPS 40MG 01340198 ESOMEPRAZOL ASTRA EMZL TBLM 1,3 90 158,69 116,82 14,88 29,80 NEXIUM MUPS 40MG 08845205 ESOMEPRAZOL BASICS EMZL TBLM 0,6 30 14,84 3,04 2,46 14,10 ESOMEPRAZOL BASICS 20MG 08845211 ESOMEPRAZOL BASICS EMZL TBLM 0,6 60 20,11 7,22 5,79 18,30 ESOMEPRAZOL BASICS 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 218 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 08845228 ESOMEPRAZOL BASICS EMZL TBLM 0,6 90 26,11 11,96 9,57 23,09 ESOMEPRAZOL BASICS 20MG 08845234 ESOMEPRAZOL BASICS EMZL TBLM 1,3 30 16,77 4,58 3,82 15,82 ESOMEPRAZOL BASICS 40MG 08845240 ESOMEPRAZOL BASICS EMZL TBLM 1,3 60 24,72 10,86 9,01 22,37 ESOMEPRAZOL BASICS 40MG 08845257 ESOMEPRAZOL BASICS EMZL TBLM 1,3 90 33,74 17,99 14,88 29,80 ESOMEPRAZOL BASICS 40MG 09709929 ESOMEPRAZOL CC ASTRA EMZL TBLM 0,6 15 26,31 12,12 1,04 12,29 NEXIUM 20MG 09709935 ESOMEPRAZOL CC ASTRA EMZL TBLM 0,6 30 39,37 22,44 2,46 14,10 NEXIUM 20MG 09709941 ESOMEPRAZOL CC ASTRA EMZL TBLM 0,6 60 66,91 44,24 5,79 18,30 NEXIUM 20MG 09709958 ESOMEPRAZOL CC ASTRA EMZL TBLM 0,6 90 92,64 64,59 9,57 23,09 NEXIUM 20MG 09423222 ESOMEPRAZOL CC ASTRA EMZL TBLM 1,3 15 29,26 14,45 1,62 13,03 NEXIUM 40MG 09423245 ESOMEPRAZOL CC ASTRA EMZL TBLM 1,3 30 47,99 29,27 3,82 15,82 NEXIUM 40MG 09423268 ESOMEPRAZOL CC ASTRA EMZL TBLM 1,3 60 85,41 58,87 9,01 22,37 NEXIUM 40MG 09423274 ESOMEPRAZOL CC ASTRA EMZL TBLM 1,3 90 122,76 88,41 14,88 29,80 NEXIUM 40MG 09891667 ESOMEPRAZOL EMRA ASTRA EMZL GRAM 0,3 28 43,21 25,49 1,52 12,91 NEXIUM 10MG 04749261 ESOMEPRAZOL EMRA ASTRA EMZL TBLM 0,6 30 39,37 22,44 2,46 14,10 NEXIUM 20MG 04749640 ESOMEPRAZOL EMRA ASTRA EMZL TBLM 0,6 60 66,93 44,25 5,79 18,30 NEXIUM 20MG 04749657 ESOMEPRAZOL EMRA ASTRA EMZL TBLM 0,6 90 92,75 64,67 9,57 23,09 NEXIUM 20MG 09434728 ESOMEPRAZOL EMRA ASTRA EMZL TBLM 1,3 15 30,52 15,45 1,62 13,03 NEXIUM 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 219 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09434734 ESOMEPRAZOL EMRA ASTRA EMZL TBLM 1,3 30 51,19 31,80 3,82 15,82 NEXIUM 40MG 09434740 ESOMEPRAZOL EMRA ASTRA EMZL TBLM 1,3 90 132,02 95,73 14,88 29,80 NEXIUM 40MG 07789054 ESOMEPRAZOL EURIM ASTRA EMZL TBLM 0,6 15 26,32 12,13 1,04 12,29 NEXIUM 20MG 07789060 ESOMEPRAZOL EURIM ASTRA EMZL TBLM 0,6 30 39,37 22,44 2,46 14,10 NEXIUM 20MG 07789077 ESOMEPRAZOL EURIM ASTRA EMZL TBLM 0,6 60 66,93 44,25 5,79 18,30 NEXIUM 20MG 07789083 ESOMEPRAZOL EURIM ASTRA EMZL TBLM 0,6 90 92,75 64,67 9,57 23,09 NEXIUM 20MG 07156515 ESOMEPRAZOL EURIM ASTRA EMZL TBLM 1,3 15 30,27 15,26 1,62 13,03 NEXIUM 40MG 07156797 ESOMEPRAZOL EURIM ASTRA EMZL TBLM 1,3 30 51,19 31,80 3,82 15,82 NEXIUM 40MG 07161657 ESOMEPRAZOL EURIM ASTRA EMZL TBLM 1,3 60 90,15 62,62 9,01 22,37 NEXIUM 40MG 07161663 ESOMEPRAZOL EURIM ASTRA EMZL TBLM 1,3 90 132,15 95,83 14,88 29,80 NEXIUM 40MG 09695452 ESOMEPRAZOL GERKE ASTRA EMZL TBLM 0,6 15 25,11 11,17 1,04 12,29 NEXIUM 20MG 09713210 ESOMEPRAZOL GERKE ASTRA EMZL TBLM 0,6 30 39,31 22,40 2,46 14,10 NEXIUM 20MG 09713227 ESOMEPRAZOL GERKE ASTRA EMZL TBLM 0,6 60 66,87 44,20 5,79 18,30 NEXIUM 20MG 09713233 ESOMEPRAZOL GERKE ASTRA EMZL TBLM 0,6 90 92,59 64,55 9,57 23,09 NEXIUM 20MG 09510576 ESOMEPRAZOL GERKE ASTRA EMZL TBLM 1,3 15 29,26 14,45 1,62 13,03 NEXIUM 40MG 09510599 ESOMEPRAZOL GERKE ASTRA EMZL TBLM 1,3 30 47,40 28,80 3,82 15,82 NEXIUM 40MG 09510613 ESOMEPRAZOL GERKE ASTRA EMZL TBLM 1,3 60 85,38 58,85 9,01 22,37 NEXIUM 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 220 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09510636 ESOMEPRAZOL GERKE ASTRA EMZL TBLM 1,3 90 122,42 88,13 14,88 29,80 NEXIUM 40MG 08850206 ESOMEPRAZOL HEUMANN EMZL TBLM 0,6 30 16,85 4,64 2,46 14,10 ESOMEPRAZOL HEUMANN 20 MG 08850212 ESOMEPRAZOL HEUMANN EMZL TBLM 0,6 60 22,02 8,73 5,79 18,30 ESOMEPRAZOL HEUMANN 20 MG 08850229 ESOMEPRAZOL HEUMANN EMZL TBLM 0,6 90 29,21 14,42 9,57 23,09 ESOMEPRAZOL HEUMANN 20 MG 08850235 ESOMEPRAZOL HEUMANN EMZL TBLM 1,3 30 20,33 7,39 3,82 15,82 ESOMEPRAZOL HEUMANN 40 MG 08850241 ESOMEPRAZOL HEUMANN EMZL TBLM 1,3 60 28,29 13,69 9,01 22,37 ESOMEPRAZOL HEUMANN 40 MG 08850258 ESOMEPRAZOL HEUMANN EMZL TBLM 1,3 90 39,07 22,21 14,88 29,80 ESOMEPRAZOL HEUMANN 40 MG 07402090 ESOMEPRAZOL HEXAL EMZL KAPM 0,6 15 12,60 1,28 1,04 12,29 ESOMEP 20MG 06907037 ESOMEPRAZOL HEXAL EMZL KAPM 0,6 30 14,84 3,04 2,46 14,10 ESOMEP 20MG 07402109 ESOMEPRAZOL HEXAL EMZL KAPM 0,6 60 20,11 7,22 5,79 18,30 ESOMEP 20MG 07402115 ESOMEPRAZOL HEXAL EMZL KAPM 0,6 90 26,11 11,96 9,57 23,09 ESOMEP 20MG 07511471 ESOMEPRAZOL HEXAL EMZL KAPM 1,3 15 13,42 1,93 1,62 13,03 ESOMEP 40MG 06907043 ESOMEPRAZOL HEXAL EMZL KAPM 1,3 30 16,77 4,58 3,82 15,82 ESOMEP 40MG 07511488 ESOMEPRAZOL HEXAL EMZL KAPM 1,3 60 24,72 10,86 9,01 22,37 ESOMEP 40MG 07511502 ESOMEPRAZOL HEXAL EMZL KAPM 1,3 90 33,74 17,99 14,88 29,80 ESOMEP 40MG 01949344 ESOMEPRAZOL KOHL ASTRA EMZL TBLM 0,6 30 39,37 22,44 2,46 14,10 NEXIUM 20MG 01949367 ESOMEPRAZOL KOHL ASTRA EMZL TBLM 0,6 60 66,93 44,25 5,79 18,30 NEXIUM 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 221 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01949410 ESOMEPRAZOL KOHL ASTRA EMZL TBLM 0,6 90 92,64 64,59 9,57 23,09 NEXIUM 20MG 01949433 ESOMEPRAZOL KOHL ASTRA EMZL TBLM 1,3 30 51,19 31,80 3,82 15,82 NEXIUM 40MG 01949462 ESOMEPRAZOL KOHL ASTRA EMZL TBLM 1,3 60 90,58 62,96 9,01 22,37 NEXIUM 40MG 01949485 ESOMEPRAZOL KOHL ASTRA EMZL TBLM 1,3 90 131,57 95,38 14,88 29,80 NEXIUM 40MG 09326938 ESOMEPRAZOL MYLAN EMZL KAPM 0,6 30 14,84 3,04 2,46 14,10 ESOMEPRAZOL DURA 20 MG 09326967 ESOMEPRAZOL MYLAN EMZL KAPM 0,6 60 20,11 7,22 5,79 18,30 ESOMEPRAZOL DURA 20 MG 09326973 ESOMEPRAZOL MYLAN EMZL KAPM 0,6 90 24,25 10,49 9,57 23,09 ESOMEPRAZOL DURA 20 MG 09326996 ESOMEPRAZOL MYLAN EMZL KAPM 1,3 30 16,77 4,58 3,82 15,82 ESOMEPRAZOL DURA 40 MG 09327004 ESOMEPRAZOL MYLAN EMZL KAPM 1,3 60 24,72 10,86 9,01 22,37 ESOMEPRAZOL DURA 40 MG 09327010 ESOMEPRAZOL MYLAN EMZL KAPM 1,3 90 30,06 15,08 14,88 29,80 ESOMEPRAZOL DURA 40 MG 06456735 ESOMEPRAZOL RATIO EMZL KAPM 0,6 15 12,60 1,28 1,04 12,29 ESOMEPRAZOL RAT 20MG HART 08402241 ESOMEPRAZOL RATIO EMZL TBLM1 0,6 15 12,60 1,28 1,04 12,29 ESOMEPRAZOL RATIO 20MG TAB 06456741 ESOMEPRAZOL RATIO EMZL KAPM 0,6 30 14,84 3,04 2,46 14,10 ESOMEPRAZOL RAT 20MG HART 08402258 ESOMEPRAZOL RATIO EMZL TBLM1 0,6 30 14,84 3,04 2,46 14,10 ESOMEPRAZOL RATIO 20MG TAB 06456764 ESOMEPRAZOL RATIO EMZL KAPM 0,6 60 20,11 7,22 5,79 18,30 ESOMEPRAZOL RAT 20MG HART 08402264 ESOMEPRAZOL RATIO EMZL TBLM1 0,6 60 20,11 7,22 5,79 18,30 ESOMEPRAZOL RATIO 20MG TAB 06456770 ESOMEPRAZOL RATIO EMZL KAPM 0,6 90 26,11 11,96 9,57 23,09 ESOMEPRAZOL RAT 20MG HART * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 222 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 08402270 ESOMEPRAZOL RATIO EMZL TBLM1 0,6 90 26,11 11,96 9,57 23,09 ESOMEPRAZOL RATIO 20MG TAB 06456787 ESOMEPRAZOL RATIO EMZL KAPM 1,3 15 13,42 1,93 1,62 13,03 ESOMEPRAZOL RAT 40MG HART 08402287 ESOMEPRAZOL RATIO EMZL TBLM1 1,3 15 13,42 1,93 1,62 13,03 ESOMEPRAZOL RATIO 40MG TAB 06456793 ESOMEPRAZOL RATIO EMZL KAPM 1,3 30 16,77 4,58 3,82 15,82 ESOMEPRAZOL RAT 40MG HART 08402293 ESOMEPRAZOL RATIO EMZL TBLM1 1,3 30 16,77 4,58 3,82 15,82 ESOMEPRAZOL RATIO 40MG TAB 06456801 ESOMEPRAZOL RATIO EMZL KAPM 1,3 60 24,72 10,86 9,01 22,37 ESOMEPRAZOL RAT 40MG HART 08402301 ESOMEPRAZOL RATIO EMZL TBLM1 1,3 60 24,72 10,86 9,01 22,37 ESOMEPRAZOL RATIO 40MG TAB 06456818 ESOMEPRAZOL RATIO EMZL KAPM 1,3 90 33,74 17,99 14,88 29,80 ESOMEPRAZOL RAT 40MG HART 08402318 ESOMEPRAZOL RATIO EMZL TBLM1 1,3 90 33,74 17,99 14,88 29,80 ESOMEPRAZOL RATIO 40MG TAB 06924857 ESOMEPRAZOL SANDOZ EMZL KAPM 0,6 15 12,60 1,28 1,04 12,29 ESOMEPRAZOL SANDOZ 20MG 06924863 ESOMEPRAZOL SANDOZ EMZL KAPM 0,6 30 14,84 3,04 2,46 14,10 ESOMEPRAZOL SANDOZ 20MG 06924886 ESOMEPRAZOL SANDOZ EMZL KAPM 0,6 60 20,11 7,22 5,79 18,30 ESOMEPRAZOL SANDOZ 20MG 06924892 ESOMEPRAZOL SANDOZ EMZL KAPM 0,6 90 26,11 11,96 9,57 23,09 ESOMEPRAZOL SANDOZ 20MG 06924900 ESOMEPRAZOL SANDOZ EMZL KAPM 1,3 15 13,42 1,93 1,62 13,03 ESOMEPRAZOL SANDOZ 40MG 06924917 ESOMEPRAZOL SANDOZ EMZL KAPM 1,3 30 16,77 4,58 3,82 15,82 ESOMEPRAZOL SANDOZ 40MG 06924923 ESOMEPRAZOL SANDOZ EMZL KAPM 1,3 60 24,72 10,86 9,01 22,37 ESOMEPRAZOL SANDOZ 40MG 06924946 ESOMEPRAZOL SANDOZ EMZL KAPM 1,3 90 33,74 17,99 14,88 29,80 ESOMEPRAZOL SANDOZ 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 223 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06834249 ESOMEPRAZOL TAD EMZL KAPM 0,6 15 12,60 1,28 1,04 12,29 ESOMEPRAZOL TAD 20MG HART 06834255 ESOMEPRAZOL TAD EMZL KAPM 0,6 30 14,84 3,04 2,46 14,10 ESOMEPRAZOL TAD 20MG HART 06834284 ESOMEPRAZOL TAD EMZL KAPM 0,6 60 20,11 7,22 5,79 18,30 ESOMEPRAZOL TAD 20MG HART 06834315 ESOMEPRAZOL TAD EMZL KAPM 0,6 90 26,11 11,96 9,57 23,09 ESOMEPRAZOL TAD 20MG HART 06834350 ESOMEPRAZOL TAD EMZL KAPM 1,3 15 13,42 1,93 1,62 13,03 ESOMEPRAZOL TAD 40MG HART 06834367 ESOMEPRAZOL TAD EMZL KAPM 1,3 30 16,77 4,58 3,82 15,82 ESOMEPRAZOL TAD 40MG HART 06834373 ESOMEPRAZOL TAD EMZL KAPM 1,3 60 24,72 10,86 9,01 22,37 ESOMEPRAZOL TAD 40MG HART 06834427 ESOMEPRAZOL TAD EMZL KAPM 1,3 90 33,74 17,99 14,88 29,80 ESOMEPRAZOL TAD 40MG HART 07099421 ESOMEPRAZOL WESTEN ASTRA EMZL TBLM 1,3 60 85,38 58,85 9,01 22,37 NEXIUM MUPS 40MG TMR 07099527 ESOMEPRAZOL WESTEN ASTRA EMZL TBLM 1,3 90 122,42 88,13 14,88 29,80 NEXIUM MUPS 40MG 04610190 LANSOPRAZOL 1A LNZL KAPM 0,6 14 12,32 1,06 0,96 12,20 LANSOPRAZOL 1A PHARMA 15MG 04610209 LANSOPRAZOL 1A LNZL KAPM 0,6 28 14,17 2,52 2,26 13,84 LANSOPRAZOL 1A PHARMA 15MG 04610215 LANSOPRAZOL 1A LNZL KAPM 0,6 56 18,55 5,98 5,32 17,72 LANSOPRAZOL 1A PHARMA 15MG 04610221 LANSOPRAZOL 1A LNZL KAPM 0,6 98 26,17 12,01 10,63 24,42 LANSOPRAZOL 1A PHARMA 15MG 04610327 LANSOPRAZOL 1A LNZL KAPM 1,2 14 13,10 1,68 1,42 12,77 LANSOPRAZOL 1A PHARMA 30MG 04610451 LANSOPRAZOL 1A LNZL KAPM 1,2 28 16,03 3,99 3,35 15,22 LANSOPRAZOL 1A PHARMA 30MG 04610468 LANSOPRAZOL 1A LNZL KAPM 1,2 56 22,93 9,45 7,90 20,98 LANSOPRAZOL 1A PHARMA 30MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 224 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04610540 LANSOPRAZOL 1A LNZL KAPM 1,2 98 34,37 18,50 15,79 30,95 LANSOPRAZOL 1A PHARMA 30MG 03115991 LANSOPRAZOL AAA LNZL KAPM 0,6 14 13,35 1,87 0,96 12,20 LANSOPRAZOL AAA 15MG HARTK 03116022 LANSOPRAZOL AAA LNZL KAPM 0,6 28 14,17 2,52 2,26 13,84 LANSOPRAZOL AAA 15MG HARTK 03116039 LANSOPRAZOL AAA LNZL KAPM 0,6 56 18,55 5,98 5,32 17,72 LANSOPRAZOL AAA 15MG HARTK 03116051 LANSOPRAZOL AAA LNZL KAPM 0,6 98 26,17 12,01 10,63 24,42 LANSOPRAZOL AAA 15MG HARTK 03118647 LANSOPRAZOL AAA LNZL KAPM 1,2 14 15,07 3,23 1,42 12,77 LANSOPRAZOL AAA 30MG HARTK 03121170 LANSOPRAZOL AAA LNZL KAPM 1,2 28 16,03 3,99 3,35 15,22 LANSOPRAZOL AAA 30MG HARTK 03122560 LANSOPRAZOL AAA LNZL KAPM 1,2 56 22,93 9,45 7,90 20,98 LANSOPRAZOL AAA 30MG HARTK 03123039 LANSOPRAZOL AAA LNZL KAPM 1,2 98 34,97 18,97 15,79 30,95 LANSOPRAZOL AAA 30MG HARTK 05133042 LANSOPRAZOL ABZ LNZL KAPM 0,6 7 11,54 0,45 0,41 11,50 LANSOPRAZOL ABZ 15MG KAPS 01014263 LANSOPRAZOL ABZ LNZL KAPM1 0,6 14 12,32 1,06 0,96 12,20 LANSOPRAZOL - CT 15MG KAPS 04317449 LANSOPRAZOL ABZ LNZL KAPM 0,6 14 12,32 1,06 0,96 12,20 LANSOPRAZOL ABZ 15MG KAPS 01014286 LANSOPRAZOL ABZ LNZL KAPM1 0,6 28 14,17 2,52 2,26 13,84 LANSOPRAZOL - CT 15MG KAPS 04317461 LANSOPRAZOL ABZ LNZL KAPM 0,6 28 14,17 2,52 2,26 13,84 LANSOPRAZOL ABZ 15MG KAPS 01014292 LANSOPRAZOL ABZ LNZL KAPM1 0,6 56 18,55 5,98 5,32 17,72 LANSOPRAZOL - CT 15MG KAPS 04317478 LANSOPRAZOL ABZ LNZL KAPM 0,6 56 18,55 5,98 5,32 17,72 LANSOPRAZOL ABZ 15MG KAPS 01014300 LANSOPRAZOL ABZ LNZL KAPM1 0,6 98 26,17 12,01 10,63 24,42 LANSOPRAZOL - CT 15MG KAPS * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 225 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04317538 LANSOPRAZOL ABZ LNZL KAPM 0,6 98 26,17 12,01 10,63 24,42 LANSOPRAZOL ABZ 15MG KAPS 05133059 LANSOPRAZOL ABZ LNZL KAPM 1,2 7 11,88 0,71 0,60 11,75 LANSOPRAZOL ABZ 30MG KAPS 01014317 LANSOPRAZOL ABZ LNZL KAPM1 1,2 14 13,10 1,68 1,42 12,77 LANSOPRAZOL - CT 30MG KAPS 04317596 LANSOPRAZOL ABZ LNZL KAPM 1,2 14 13,10 1,68 1,42 12,77 LANSOPRAZOL ABZ 30MG KAPS 01014323 LANSOPRAZOL ABZ LNZL KAPM1 1,2 28 16,03 3,99 3,35 15,22 LANSOPRAZOL - CT 30MG KAPS 04317604 LANSOPRAZOL ABZ LNZL KAPM 1,2 28 16,03 3,99 3,35 15,22 LANSOPRAZOL ABZ 30MG KAPS 01014346 LANSOPRAZOL ABZ LNZL KAPM1 1,2 56 22,93 9,45 7,90 20,98 LANSOPRAZOL - CT 30MG KAPS 04317610 LANSOPRAZOL ABZ LNZL KAPM 1,2 56 22,93 9,45 7,90 20,98 LANSOPRAZOL ABZ 30MG KAPS 01014352 LANSOPRAZOL ABZ LNZL KAPM1 1,2 98 34,97 18,97 15,79 30,95 LANSOPRAZOL - CT 30MG KAPS 00012813 LANSOPRAZOL ABZ LNZL KAPM 1,2 98 34,37 18,50 15,79 30,95 LANSOPRAZOL ABZ 30MG KAPS 01317377 LANSOPRAZOL ACTAVIS LNZL KAPM 0,6 14 12,32 1,06 0,96 12,20 LANSOPRAZOL ACTAVIS 15MG 01318603 LANSOPRAZOL ACTAVIS LNZL KAPM 0,6 28 14,17 2,52 2,26 13,84 LANSOPRAZOL ACTAVIS 15MG 01318626 LANSOPRAZOL ACTAVIS LNZL KAPM 0,6 56 18,55 5,98 5,32 17,72 LANSOPRAZOL ACTAVIS 15MG 01318649 LANSOPRAZOL ACTAVIS LNZL KAPM 0,6 98 26,17 12,01 10,63 24,42 LANSOPRAZOL ACTAVIS 15MG 01318655 LANSOPRAZOL ACTAVIS LNZL KAPM 1,2 14 13,10 1,68 1,42 12,77 LANSOPRAZOL ACTAVIS 30MG 01327938 LANSOPRAZOL ACTAVIS LNZL KAPM 1,2 28 16,03 3,99 3,35 15,22 LANSOPRAZOL ACTAVIS 30MG 01444845 LANSOPRAZOL ACTAVIS LNZL KAPM 1,2 56 22,93 9,45 7,90 20,98 LANSOPRAZOL ACTAVIS 30MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 226 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01959319 LANSOPRAZOL ACTAVIS LNZL KAPM 1,2 98 34,97 18,97 15,79 30,95 LANSOPRAZOL ACTAVIS 30MG 04306581 LANSOPRAZOL AL LNZL KAPM 0,6 14 12,32 1,06 0,96 12,20 LANSOPRAZOL AL 15MG HART 04306598 LANSOPRAZOL AL LNZL KAPM 0,6 28 14,17 2,52 2,26 13,84 LANSOPRAZOL AL 15MG HART 04306606 LANSOPRAZOL AL LNZL KAPM 0,6 56 18,55 5,98 5,32 17,72 LANSOPRAZOL AL 15MG HART 04306612 LANSOPRAZOL AL LNZL KAPM 0,6 98 26,17 12,01 10,63 24,42 LANSOPRAZOL AL 15MG HART 04306635 LANSOPRAZOL AL LNZL KAPM 1,2 28 16,03 3,99 3,35 15,22 LANSOPRAZOL AL 30MG HART 04306641 LANSOPRAZOL AL LNZL KAPM 1,2 56 22,93 9,45 7,90 20,98 LANSOPRAZOL AL 30MG HART 04306658 LANSOPRAZOL AL LNZL KAPM 1,2 98 34,51 18,60 15,79 30,95 LANSOPRAZOL AL 30MG HART 04899701 LANSOPRAZOL BASICS LNZL KAPM 0,6 14 12,32 1,06 0,96 12,20 LANSOPRAZOL BASICS 15MG 04899718 LANSOPRAZOL BASICS LNZL KAPM 0,6 28 14,17 2,52 2,26 13,84 LANSOPRAZOL BASICS 15MG 04899724 LANSOPRAZOL BASICS LNZL KAPM 0,6 56 18,55 5,98 5,32 17,72 LANSOPRAZOL BASICS 15MG 04899753 LANSOPRAZOL BASICS LNZL KAPM 0,6 98 26,17 12,01 10,63 24,42 LANSOPRAZOL BASICS 15MG 04899776 LANSOPRAZOL BASICS LNZL KAPM 1,2 14 13,10 1,68 1,42 12,77 LANSOPRAZOL BASICS 30MG 04899782 LANSOPRAZOL BASICS LNZL KAPM 1,2 28 16,03 3,99 3,35 15,22 LANSOPRAZOL BASICS 30MG 04899799 LANSOPRAZOL BASICS LNZL KAPM 1,2 56 22,93 9,45 7,90 20,98 LANSOPRAZOL BASICS 30MG 04899807 LANSOPRAZOL BASICS LNZL KAPM 1,2 98 34,97 18,97 15,79 30,95 LANSOPRAZOL BASICS 30MG 03632516 LANSOPRAZOL DEXCEL LNZL KAPM 0,6 7 11,70 0,56 0,41 11,50 LANSOPRAZOL ATID 15MG HART * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 227 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03633875 LANSOPRAZOL DEXCEL LNZL KAPM 0,6 14 12,63 1,30 0,96 12,20 LANSOPRAZOL ATID 15MG HART 03633881 LANSOPRAZOL DEXCEL LNZL KAPM 0,6 28 14,74 2,98 2,26 13,84 LANSOPRAZOL ATID 15MG HART 03635791 LANSOPRAZOL DEXCEL LNZL KAPM 0,6 56 19,71 6,90 5,32 17,72 LANSOPRAZOL ATID 15MG HART 03635816 LANSOPRAZOL DEXCEL LNZL KAPM 0,6 98 26,66 12,40 10,63 24,42 LANSOPRAZOL ATID 15MG HART 03632321 LANSOPRAZOL DEXCEL LNZL KAPM 1,2 7 12,21 0,97 0,60 11,75 LANSOPRAZOL ATID 30MG HART 03632338 LANSOPRAZOL DEXCEL LNZL KAPM 1,2 14 13,80 2,23 1,42 12,77 LANSOPRAZOL ATID 30MG HART 03632344 LANSOPRAZOL DEXCEL LNZL KAPM 1,2 28 17,67 5,29 3,35 15,22 LANSOPRAZOL ATID 30MG HART 03632350 LANSOPRAZOL DEXCEL LNZL KAPM 1,2 56 24,13 10,40 7,90 20,98 LANSOPRAZOL ATID 30MG HART 03632367 LANSOPRAZOL DEXCEL LNZL KAPM 1,2 98 34,51 18,60 15,79 30,95 LANSOPRAZOL ATID 30MG HART 05886327 LANSOPRAZOL HEUNET LNZL KAPM 0,6 14 12,32 1,06 0,96 12,20 LANSOPRAZOL HEU 15MG NET 05886333 LANSOPRAZOL HEUNET LNZL KAPM 0,6 28 14,17 2,52 2,26 13,84 LANSOPRAZOL HEU 15MG NET 05886356 LANSOPRAZOL HEUNET LNZL KAPM 0,6 56 18,55 5,98 5,32 17,72 LANSOPRAZOL HEU 15MG NET 05886362 LANSOPRAZOL HEUNET LNZL KAPM 0,6 98 26,17 12,01 10,63 24,42 LANSOPRAZOL HEU 15MG NET 05886379 LANSOPRAZOL HEUNET LNZL KAPM 1,2 14 13,10 1,68 1,42 12,77 LANSOPRAZOL HEU 30MG NET 05886385 LANSOPRAZOL HEUNET LNZL KAPM 1,2 28 16,03 3,99 3,35 15,22 LANSOPRAZOL HEU 30MG NET 05886391 LANSOPRAZOL HEUNET LNZL KAPM 1,2 56 22,93 9,45 7,90 20,98 LANSOPRAZOL HEU 30MG NET 05886422 LANSOPRAZOL HEUNET LNZL KAPM 1,2 98 34,97 18,97 15,79 30,95 LANSOPRAZOL HEU 30MG NET * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 228 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 02776101 LANSOPRAZOL HEXAL LNZL KAPM 0,6 14 12,32 1,06 0,96 12,20 LANSOPRAZOL HEXAL 15MG 02776644 LANSOPRAZOL HEXAL LNZL KAPM 0,6 28 14,17 2,52 2,26 13,84 LANSOPRAZOL HEXAL 15MG 02776791 LANSOPRAZOL HEXAL LNZL KAPM 0,6 56 18,55 5,98 5,32 17,72 LANSOPRAZOL HEXAL 15MG 02776816 LANSOPRAZOL HEXAL LNZL KAPM 0,6 98 26,17 12,01 10,63 24,42 LANSOPRAZOL HEXAL 15MG 02774881 LANSOPRAZOL HEXAL LNZL KAPM 1,2 14 13,10 1,68 1,42 12,77 LANSOPRAZOL HEXAL 30MG 02774898 LANSOPRAZOL HEXAL LNZL KAPM 1,2 28 16,03 3,99 3,35 15,22 LANSOPRAZOL HEXAL 30MG 02774906 LANSOPRAZOL HEXAL LNZL KAPM 1,2 56 22,93 9,45 7,90 20,98 LANSOPRAZOL HEXAL 30MG 02774912 LANSOPRAZOL HEXAL LNZL KAPM 1,2 98 34,97 18,97 15,79 30,95 LANSOPRAZOL HEXAL 30MG 05461929 LANSOPRAZOL KSK LNZL KAPM 0,6 98 26,17 12,01 10,63 24,42 LANSOPRAZOL KSK 15MG HART 09886519 LANSOPRAZOL PENSA LNZL KAPM 0,6 28 14,17 2,52 2,26 13,84 LANSOPRAZOL PENSA 15MG 09886525 LANSOPRAZOL PENSA LNZL KAPM 0,6 56 18,55 5,98 5,32 17,72 LANSOPRAZOL PENSA 15MG 09886531 LANSOPRAZOL PENSA LNZL KAPM 0,6 100 26,56 12,32 10,90 24,76 LANSOPRAZOL PENSA 15MG 09886548 LANSOPRAZOL PENSA LNZL KAPM 1,2 28 16,03 3,99 3,35 15,22 LANSOPRAZOL PENSA 30MG 09886554 LANSOPRAZOL PENSA LNZL KAPM 1,2 56 22,93 9,45 7,90 20,98 LANSOPRAZOL PENSA 30MG 09886560 LANSOPRAZOL PENSA LNZL KAPM 1,2 100 35,58 19,46 16,19 31,45 LANSOPRAZOL PENSA 30MG 00217188 LANSOPRAZOL RATIO LNZL KAPM 0,6 7 11,54 0,45 0,41 11,50 LANSOPRAZOL RATIO 15MG 00217194 LANSOPRAZOL RATIO LNZL KAPM 0,6 14 12,32 1,06 0,96 12,20 LANSOPRAZOL RATIO 15MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 229 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00217403 LANSOPRAZOL RATIO LNZL KAPM 0,6 28 14,17 2,52 2,26 13,84 LANSOPRAZOL RATIO 15MG 00217426 LANSOPRAZOL RATIO LNZL KAPM 0,6 56 18,55 5,98 5,32 17,72 LANSOPRAZOL RATIO 15MG 00217432 LANSOPRAZOL RATIO LNZL KAPM 0,6 98 26,17 12,01 10,63 24,42 LANSOPRAZOL RATIO 15MG 00217449 LANSOPRAZOL RATIO LNZL KAPM 1,2 7 11,88 0,71 0,60 11,75 LANSOPRAZOL RATIO 30MG 00217917 LANSOPRAZOL RATIO LNZL KAPM 1,2 14 13,10 1,68 1,42 12,77 LANSOPRAZOL RATIO 30MG 00217923 LANSOPRAZOL RATIO LNZL KAPM 1,2 28 16,03 3,99 3,35 15,22 LANSOPRAZOL RATIO 30MG 00217946 LANSOPRAZOL RATIO LNZL KAPM 1,2 56 22,93 9,45 7,90 20,98 LANSOPRAZOL RATIO 30MG 00217952 LANSOPRAZOL RATIO LNZL KAPM 1,2 98 34,97 18,97 15,79 30,95 LANSOPRAZOL RATIO 30MG 02436606 LANSOPRAZOL STADA LNZL KAPM 0,6 28 14,17 2,52 2,26 13,84 LANSOPRAZOL STADA 15MG 02436612 LANSOPRAZOL STADA LNZL KAPM 0,6 56 18,55 5,98 5,32 17,72 LANSOPRAZOL STADA 15MG 02436629 LANSOPRAZOL STADA LNZL KAPM 0,6 98 26,17 12,01 10,63 24,42 LANSOPRAZOL STADA 15MG 02437818 LANSOPRAZOL STADA LNZL KAPM 1,2 28 16,03 3,99 3,35 15,22 LANSOPRAZOL STADA 30MG 02465507 LANSOPRAZOL STADA LNZL KAPM 1,2 56 22,93 9,45 7,90 20,98 LANSOPRAZOL STADA 30MG 02466547 LANSOPRAZOL STADA LNZL KAPM 1,2 98 34,51 18,60 15,79 30,95 LANSOPRAZOL STADA 30MG 04336470 LANSOPRAZOL TAD LNZL KAPM 0,6 14 12,32 1,06 0,96 12,20 LANSO TAD 15MG HARTKAPS 03734168 LANSOPRAZOL TAD LNZL KAPM 0,6 28 14,17 2,52 2,26 13,84 LANSO TAD 15MG HARTKAPS 03734174 LANSOPRAZOL TAD LNZL KAPM 0,6 56 18,55 5,98 5,32 17,72 LANSO TAD 15MG HARTKAPS * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 230 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03734228 LANSOPRAZOL TAD LNZL KAPM 0,6 98 26,17 12,01 10,63 24,42 LANSO TAD 15MG HARTKAPS 04336487 LANSOPRAZOL TAD LNZL KAPM 1,2 14 13,10 1,68 1,42 12,77 LANSO TAD 30MG HARTKAPS 03735825 LANSOPRAZOL TAD LNZL KAPM 1,2 28 16,03 3,99 3,35 15,22 LANSO TAD 30MG HARTKAPS 03737391 LANSOPRAZOL TAD LNZL KAPM 1,2 56 22,93 9,45 7,90 20,98 LANSO TAD 30MG HARTKAPS 03737416 LANSOPRAZOL TAD LNZL KAPM 1,2 98 34,97 18,97 15,79 30,95 LANSO TAD 30MG HARTKAPS 06794515 LANSOPRAZOL TAKEDA LNZL KAPM 0,6 98 26,17 12,01 10,63 24,42 AGOPTON 15MG KAPSELN 06794550 LANSOPRAZOL TAKEDA LNZL KAPM 1,2 98 34,97 18,97 15,79 30,95 AGOPTON 30MG KAPSELN 03463663 LANSOPRAZOL TEVA LNZL KAPM 0,6 14 12,32 1,06 0,96 12,20 LANSOPRAZOL TEVA 15MG 03463686 LANSOPRAZOL TEVA LNZL KAPM 0,6 28 14,17 2,52 2,26 13,84 LANSOPRAZOL TEVA 15MG 03464208 LANSOPRAZOL TEVA LNZL KAPM 0,6 56 18,55 5,98 5,32 17,72 LANSOPRAZOL TEVA 15MG 03464243 LANSOPRAZOL TEVA LNZL KAPM 0,6 98 26,17 12,01 10,63 24,42 LANSOPRAZOL TEVA 15MG 03464266 LANSOPRAZOL TEVA LNZL KAPM 1,2 14 13,10 1,68 1,42 12,77 LANSOPRAZOL TEVA 30MG 03464272 LANSOPRAZOL TEVA LNZL KAPM 1,2 28 16,03 3,99 3,35 15,22 LANSOPRAZOL TEVA 30MG 03464384 LANSOPRAZOL TEVA LNZL KAPM 1,2 56 22,93 9,45 7,90 20,98 LANSOPRAZOL TEVA 30MG 03464390 LANSOPRAZOL TEVA LNZL KAPM 1,2 98 34,37 18,50 15,79 30,95 LANSOPRAZOL TEVA 30MG 06081560 LANSOPRAZOL WOERWAG LNZL KAPM 0,6 28 14,17 2,52 2,26 13,84 LANSOGAMMA 15MG HARTKAPSEL 06081583 LANSOPRAZOL WOERWAG LNZL KAPM 0,6 56 18,55 5,98 5,32 17,72 LANSOGAMMA 15MG HARTKAPSEL * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 231 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06081608 LANSOPRAZOL WOERWAG LNZL KAPM 0,6 98 26,17 12,01 10,63 24,42 LANSOGAMMA 15MG HARTKAPSEL 06081672 LANSOPRAZOL WOERWAG LNZL KAPM 1,2 28 16,03 3,99 3,35 15,22 LANSOGAMMA 30MG HARTKAPSEL 06081689 LANSOPRAZOL WOERWAG LNZL KAPM 1,2 56 22,93 9,45 7,90 20,98 LANSOGAMMA 30MG HARTKAPSEL 06081703 LANSOPRAZOL WOERWAG LNZL KAPM 1,2 98 34,97 18,97 15,79 30,95 LANSOGAMMA 30MG HARTKAPSEL 00634839 OMEPRAZOL 1A OMZL KAPM 0,4 15 12,10 0,88 0,83 12,04 OMEPRAZOL 1 A PHARMA 10MG 00634845 OMEPRAZOL 1A OMZL KAPM 0,4 30 13,45 1,95 1,95 13,45 OMEPRAZOL 1 A PHARMA 10MG 00634851 OMEPRAZOL 1A OMZL KAPM 0,4 50 15,98 3,96 3,67 15,62 OMEPRAZOL 1 A PHARMA 10MG 00634868 OMEPRAZOL 1A OMZL KAPM 0,4 60 17,16 4,89 4,60 16,79 OMEPRAZOL 1 A PHARMA 10MG 00634874 OMEPRAZOL 1A OMZL KAPM 0,4 100 21,04 7,95 8,65 21,92 OMEPRAZOL 1 A PHARMA 10MG 00562382 OMEPRAZOL 1A OMZL KAPM 0,8 15 11,95 0,77 1,23 12,54 OMEPRAZOL 20MG 1A PHARMA 00562399 OMEPRAZOL 1A OMZL KAPM 0,8 30 12,25 1,00 2,90 14,65 OMEPRAZOL 20MG 1A PHARMA 01508597 OMEPRAZOL 1A OMZL KAPM 0,8 50 16,42 4,30 5,45 17,87 OMEPRAZOL 20MG 1A PHARMA 00562407 OMEPRAZOL 1A OMZL KAPM 0,8 60 17,84 5,42 6,83 19,62 OMEPRAZOL 20MG 1A PHARMA 00562413 OMEPRAZOL 1A OMZL KAPM 0,8 100 22,24 8,90 12,84 27,22 OMEPRAZOL 20MG 1A PHARMA 03881805 OMEPRAZOL 1A OMZL KAPM 1,6 15 13,24 1,78 1,83 13,30 OMEPRAZOL 40MG 1A PHARMA 03881811 OMEPRAZOL 1A OMZL KAPM 1,6 30 15,51 3,58 4,30 16,42 OMEPRAZOL 40MG 1A PHARMA 04778570 OMEPRAZOL 1A OMZL KAPM 1,6 50 19,54 6,77 8,09 21,21 OMEPRAZOL 40MG 1A PHARMA * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 232 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04778587 OMEPRAZOL 1A OMZL KAPM 1,6 60 22,00 8,72 10,14 23,80 OMEPRAZOL 40MG 1A PHARMA 04778593 OMEPRAZOL 1A OMZL KAPM 1,6 100 31,21 16,00 19,08 35,11 OMEPRAZOL 40MG 1A PHARMA 00840013 OMEPRAZOL ABZ OMZL KAPM 0,4 7 11,41 0,34 0,32 11,39 OMEPRAZOL ABZ 10MG KAPSELN 00213581 OMEPRAZOL ABZ OMZL KAPM1 0,4 15 12,11 0,89 0,83 12,04 OMEPRAZOL - CT 10MG HARTKA 00840036 OMEPRAZOL ABZ OMZL KAPM 0,4 15 12,10 0,88 0,83 12,04 OMEPRAZOL ABZ 10MG KAPSELN 00213598 OMEPRAZOL ABZ OMZL KAPM1 0,4 30 13,65 2,10 1,95 13,45 OMEPRAZOL - CT 10MG HARTKA 00840042 OMEPRAZOL ABZ OMZL KAPM 0,4 30 13,51 2,00 1,95 13,45 OMEPRAZOL ABZ 10MG KAPSELN 00213606 OMEPRAZOL ABZ OMZL KAPM1 0,4 50 16,02 3,98 3,67 15,62 OMEPRAZOL - CT 10MG HARTKA 00840059 OMEPRAZOL ABZ OMZL KAPM 0,4 50 15,98 3,96 3,67 15,62 OMEPRAZOL ABZ 10MG KAPSELN 00213635 OMEPRAZOL ABZ OMZL KAPM1 0,4 100 22,90 9,42 8,65 21,92 OMEPRAZOL - CT 10MG HARTKA 00840065 OMEPRAZOL ABZ OMZL KAPM 0,4 100 21,04 7,95 8,65 21,92 OMEPRAZOL ABZ 10MG KAPSELN 04102275 OMEPRAZOL ABZ OMZL KAPM 0,8 7 11,67 0,54 0,48 11,60 OMEPRAZOL ABZ 20MG KAPSELN 00272721 OMEPRAZOL ABZ OMZL KAPM1 0,8 15 12,74 1,40 1,23 12,54 OMEPRAZOL - CT 20MG HARTKA 04102281 OMEPRAZOL ABZ OMZL KAPM 0,8 15 11,95 0,77 1,23 12,54 OMEPRAZOL ABZ 20MG KAPSELN 00272738 OMEPRAZOL ABZ OMZL KAPM1 0,8 30 15,18 3,33 2,90 14,65 OMEPRAZOL - CT 20MG HARTKA 04102298 OMEPRAZOL ABZ OMZL KAPM 0,8 30 12,25 1,00 2,90 14,65 OMEPRAZOL ABZ 20MG KAPSELN 00272744 OMEPRAZOL ABZ OMZL KAPM1 0,8 50 18,93 6,28 5,45 17,87 OMEPRAZOL - CT 20MG HARTKA * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 233 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04102306 OMEPRAZOL ABZ OMZL KAPM 0,8 50 16,42 4,30 5,45 17,87 OMEPRAZOL ABZ 20MG KAPSELN 00005925 OMEPRAZOL ABZ OMZL KAPM 0,8 60 20,94 7,88 6,83 19,62 OMEPRAZOL - CT 20MG HARTKA 00272750 OMEPRAZOL ABZ OMZL KAPM1 0,8 100 29,81 14,89 12,84 27,22 OMEPRAZOL - CT 20MG HARTKA 04102329 OMEPRAZOL ABZ OMZL KAPM 0,8 100 22,24 8,90 12,84 27,22 OMEPRAZOL ABZ 20MG KAPSELN 02855846 OMEPRAZOL ABZ OMZL KAPM 1,6 7 12,08 0,86 0,71 11,88 OMEPRAZOL - CT 40MG HARTKA 02855852 OMEPRAZOL ABZ OMZL KAPM1 1,6 15 13,79 2,22 1,83 13,30 OMEPRAZOL - CT 40MG HARTKA 04102335 OMEPRAZOL ABZ OMZL KAPM 1,6 15 13,24 1,78 1,83 13,30 OMEPRAZOL ABZ 40MG KAPSELN 02855869 OMEPRAZOL ABZ OMZL KAPM1 1,6 30 17,62 5,25 4,30 16,42 OMEPRAZOL - CT 40MG HARTKA 04102341 OMEPRAZOL ABZ OMZL KAPM 1,6 30 15,51 3,58 4,30 16,42 OMEPRAZOL ABZ 40MG KAPSELN 00746490 OMEPRAZOL ABZ OMZL KAPM1 1,6 50 23,53 9,92 8,09 21,21 OMEPRAZOL - CT 40MG HARTKA 04102358 OMEPRAZOL ABZ OMZL KAPM 1,6 50 19,54 6,77 8,09 21,21 OMEPRAZOL ABZ 40MG KAPSELN 02855875 OMEPRAZOL ABZ OMZL KAPM 1,6 60 26,73 12,45 10,14 23,80 OMEPRAZOL - CT 40MG HARTKA 00746509 OMEPRAZOL ABZ OMZL KAPM1 1,6 100 40,73 23,53 19,08 35,11 OMEPRAZOL - CT 40MG HARTKA 04102364 OMEPRAZOL ABZ OMZL KAPM 1,6 100 31,21 16,00 19,08 35,11 OMEPRAZOL ABZ 40MG KAPSELN 00902754 OMEPRAZOL ACIS OMZL KAPM 0,4 30 13,65 2,10 1,95 13,45 OMEPRAZOL ACIS 10MG 00902760 OMEPRAZOL ACIS OMZL KAPM 0,4 50 16,02 3,98 3,67 15,62 OMEPRAZOL ACIS 10MG 00902926 OMEPRAZOL ACIS OMZL KAPM 0,4 100 22,90 9,42 8,65 21,92 OMEPRAZOL ACIS 10MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 234 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00959518 OMEPRAZOL ACIS OMZL KAPM 0,8 15 12,74 1,40 1,23 12,54 OMEPRAZOL ACIS 20MG 00960007 OMEPRAZOL ACIS OMZL KAPM 0,8 30 15,18 3,33 2,90 14,65 OMEPRAZOL ACIS 20MG 00960013 OMEPRAZOL ACIS OMZL KAPM 0,8 50 18,93 6,28 5,45 17,87 OMEPRAZOL ACIS 20MG 00960036 OMEPRAZOL ACIS OMZL KAPM 0,8 60 20,94 7,88 6,83 19,62 OMEPRAZOL ACIS 20MG 00960042 OMEPRAZOL ACIS OMZL KAPM 0,8 100 29,81 14,89 12,84 27,22 OMEPRAZOL ACIS 20MG 00960059 OMEPRAZOL ACIS OMZL KAPM 1,6 15 13,79 2,22 1,83 13,30 OMEPRAZOL ACIS 40MG 00960065 OMEPRAZOL ACIS OMZL KAPM 1,6 30 17,62 5,25 4,30 16,42 OMEPRAZOL ACIS 40MG 00960071 OMEPRAZOL ACIS OMZL KAPM 1,6 50 23,53 9,92 8,09 21,21 OMEPRAZOL ACIS 40MG 00960088 OMEPRAZOL ACIS OMZL KAPM 1,6 60 26,73 12,45 10,14 23,80 OMEPRAZOL ACIS 40MG 00960094 OMEPRAZOL ACIS OMZL KAPM 1,6 100 40,73 23,53 19,08 35,11 OMEPRAZOL ACIS 40MG 01674597 OMEPRAZOL ACTAVIS OMZL KAPM 0,4 15 12,11 0,89 0,83 12,04 OMEPRAZOL ACTAVIS 10MG 01675266 OMEPRAZOL ACTAVIS OMZL KAPM 0,4 30 13,65 2,10 1,95 13,45 OMEPRAZOL ACTAVIS 10MG 01675450 OMEPRAZOL ACTAVIS OMZL KAPM 0,4 60 17,30 4,99 4,60 16,79 OMEPRAZOL ACTAVIS 10MG 01675579 OMEPRAZOL ACTAVIS OMZL KAPM 0,4 100 22,90 9,42 8,65 21,92 OMEPRAZOL ACTAVIS 10MG 01671587 OMEPRAZOL ACTAVIS OMZL KAPM 0,8 15 12,74 1,40 1,23 12,54 OMEPRAZOL ACTAVIS 20MG KMR 01672227 OMEPRAZOL ACTAVIS OMZL KAPM 0,8 30 15,18 3,33 2,90 14,65 OMEPRAZOL ACTAVIS 20MG KMR 01678224 OMEPRAZOL ACTAVIS OMZL KAPM 0,8 50 18,93 6,28 5,45 17,87 OMEPRAZOL ACTAVIS 20MG KMR * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 235 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01672687 OMEPRAZOL ACTAVIS OMZL KAPM 0,8 60 20,94 7,88 6,83 19,62 OMEPRAZOL ACTAVIS 20MG KMR 01674580 OMEPRAZOL ACTAVIS OMZL KAPM 0,8 100 29,81 14,89 12,84 27,22 OMEPRAZOL ACTAVIS 20MG KMR 01679471 OMEPRAZOL ACTAVIS OMZL KAPM 1,6 15 13,79 2,22 1,83 13,30 OMEPRAZOL ACTAVIS 40MG 01679488 OMEPRAZOL ACTAVIS OMZL KAPM 1,6 30 17,62 5,25 4,30 16,42 OMEPRAZOL ACTAVIS 40MG 01683521 OMEPRAZOL ACTAVIS OMZL KAPM 1,6 50 23,53 9,92 8,09 21,21 OMEPRAZOL ACTAVIS 40MG 01683550 OMEPRAZOL ACTAVIS OMZL KAPM 1,6 60 26,73 12,45 10,14 23,80 OMEPRAZOL ACTAVIS 40MG 01683567 OMEPRAZOL ACTAVIS OMZL KAPM 1,6 100 40,73 23,53 19,08 35,11 OMEPRAZOL ACTAVIS 40MG 06473366 OMEPRAZOL ADL OMZL KAPM 0,8 50 18,90 6,26 5,45 17,87 OMEDOC 20MG HARTKAPSELN 06465929 OMEPRAZOL ADL OMZL KAPM 0,8 60 20,92 7,86 6,83 19,62 OMEDOC 20MG HARTKAPSELN 06465941 OMEPRAZOL ADL OMZL KAPM 0,8 100 29,79 14,87 12,84 27,22 OMEDOC 20MG HARTKAPSELN 03734263 OMEPRAZOL AEGIS OMZL KAPM1 0,4 7 13,09 1,67 0,32 11,39 OMEBLESS 10MG 03734725 OMEPRAZOL AEGIS OMZL KAPM 0,4 7 13,09 1,67 0,32 11,39 OMEGODUR 10MG 03734286 OMEPRAZOL AEGIS OMZL KAPM 0,8 7 13,51 2,00 0,48 11,60 OMEBLESS 20MG 03735127 OMEPRAZOL AEGIS OMZL KAPM1 0,8 7 13,51 2,00 0,48 11,60 OMEGODUR 20MG 03734292 OMEPRAZOL AEGIS OMZL KAPM 1,6 7 16,12 4,06 0,71 11,88 OMEBLESS 40MG 03735392 OMEPRAZOL AEGIS OMZL KAPM1 1,6 7 16,12 4,06 0,71 11,88 OMEGODUR 40MG 09667415 OMEPRAZOL AL OMZL KAPM 0,4 15 12,11 0,89 0,83 12,04 OMEPRAZOL AL 10MG HARTKAPS * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 236 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09667421 OMEPRAZOL AL OMZL KAPM 0,4 30 12,85 1,47 1,95 13,45 OMEPRAZOL AL 10MG HARTKAPS 09667438 OMEPRAZOL AL OMZL KAPM 0,4 60 15,40 3,49 4,60 16,79 OMEPRAZOL AL 10MG HARTKAPS 09667444 OMEPRAZOL AL OMZL KAPM 0,4 100 19,33 6,59 8,65 21,92 OMEPRAZOL AL 10MG HARTKAPS 09667450 OMEPRAZOL AL OMZL KAPM 0,8 15 12,20 0,96 1,23 12,54 OMEPRAZOL AL 20 MG 09667467 OMEPRAZOL AL OMZL KAPM1 0,8 30 12,97 1,57 2,90 14,65 OMEPRAZOL AL 20 MG 02253082 OMEPRAZOL AL OMZL TBLM 0,8 30 12,97 1,57 2,90 14,65 OMEPRAZOL AL T 20 09667473 OMEPRAZOL AL OMZL KAPM1 0,8 50 16,55 4,40 5,45 17,87 OMEPRAZOL AL 20 MG 00435287 OMEPRAZOL AL OMZL TBLM 0,8 50 18,93 6,28 5,45 17,87 OMEPRAZOL AL T 20 09667496 OMEPRAZOL AL OMZL KAPM1 0,8 60 17,96 5,52 6,83 19,62 OMEPRAZOL AL 20 MG 02253024 OMEPRAZOL AL OMZL TBLM 0,8 60 20,94 7,88 6,83 19,62 OMEPRAZOL AL T 20 09667504 OMEPRAZOL AL OMZL KAPM1 0,8 100 24,16 10,42 12,84 27,22 OMEPRAZOL AL 20 MG 02253001 OMEPRAZOL AL OMZL TBLM 0,8 100 29,81 14,89 12,84 27,22 OMEPRAZOL AL T 20 09667510 OMEPRAZOL AL OMZL KAPM1 1,6 15 13,79 2,22 1,83 13,30 OMEPRAZOL AL 40MG KMR 06634438 OMEPRAZOL AL OMZL TBLM 1,6 15 13,79 2,22 1,83 13,30 OMEPRAZOL AL T 40 09667527 OMEPRAZOL AL OMZL KAPM1 1,6 30 15,65 3,68 4,30 16,42 OMEPRAZOL AL 40MG KMR 06634444 OMEPRAZOL AL OMZL TBLM 1,6 30 17,62 5,25 4,30 16,42 OMEPRAZOL AL T 40 09667533 OMEPRAZOL AL OMZL KAPM 1,6 50 19,77 6,94 8,09 21,21 OMEPRAZOL AL 40MG KMR * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 237 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09667556 OMEPRAZOL AL OMZL KAPM1 1,6 60 22,00 8,72 10,14 23,80 OMEPRAZOL AL 40MG KMR 06634450 OMEPRAZOL AL OMZL TBLM 1,6 60 26,73 12,45 10,14 23,80 OMEPRAZOL AL T 40 09667579 OMEPRAZOL AL OMZL KAPM1 1,6 100 31,81 16,47 19,08 35,11 OMEPRAZOL AL 40MG KMR 06634817 OMEPRAZOL AL OMZL TBLM 1,6 100 40,73 23,53 19,08 35,11 OMEPRAZOL AL T 40 00109091 OMEPRAZOL ASTRA OMZL TBLM 0,4 15 17,84 5,42 0,83 12,04 ANTRA MUPS 10MG 00109116 OMEPRAZOL ASTRA OMZL TBLM 0,4 30 24,73 10,87 1,95 13,45 ANTRA MUPS 10MG 00109122 OMEPRAZOL ASTRA OMZL TBLM 0,4 60 25,72 11,65 4,60 16,79 ANTRA MUPS 10MG 00109139 OMEPRAZOL ASTRA OMZL TBLM 0,4 90 33,45 17,77 7,59 20,59 ANTRA MUPS 10MG 00109145 OMEPRAZOL ASTRA OMZL TBLM 0,8 15 21,29 8,15 1,23 12,54 ANTRA MUPS 20MG 00109151 OMEPRAZOL ASTRA OMZL TBLM 0,8 30 31,84 16,50 2,90 14,65 ANTRA MUPS 20MG 00109168 OMEPRAZOL ASTRA OMZL TBLM 0,8 60 33,19 17,57 6,83 19,62 ANTRA MUPS 20MG 00109174 OMEPRAZOL ASTRA OMZL TBLM 0,8 90 44,72 26,68 11,27 25,24 ANTRA MUPS 20MG 09673769 OMEPRAZOL AURO OMZL KAPM 0,4 30 13,45 1,95 1,95 13,45 OMEPRAZOL AUROBINDO 10MG 09673775 OMEPRAZOL AURO OMZL KAPM 0,4 50 15,83 3,83 3,67 15,62 OMEPRAZOL AUROBINDO 10MG 09673781 OMEPRAZOL AURO OMZL KAPM 0,4 100 21,04 7,95 8,65 21,92 OMEPRAZOL AUROBINDO 10MG 09673798 OMEPRAZOL AURO OMZL KAPM 0,8 30 12,84 1,46 2,90 14,65 OMEPRAZOL AUROBINDO 20MG 09673806 OMEPRAZOL AURO OMZL KAPM 0,8 50 16,42 4,30 5,45 17,87 OMEPRAZOL AUROBINDO 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 238 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09673812 OMEPRAZOL AURO OMZL KAPM 0,8 100 22,24 8,90 12,84 27,22 OMEPRAZOL AUROBINDO 20MG 09673829 OMEPRAZOL AURO OMZL KAPM 1,6 30 15,67 3,70 4,30 16,42 OMEPRAZOL AUROBINDO 40MG 09673835 OMEPRAZOL AURO OMZL KAPM 1,6 50 22,00 8,72 8,09 21,21 OMEPRAZOL AUROBINDO 40MG 09673841 OMEPRAZOL AURO OMZL KAPM 1,6 100 31,21 16,00 19,08 35,11 OMEPRAZOL AUROBINDO 40MG 02719505 OMEPRAZOL BASICS OMZL KAPM 0,8 15 12,20 0,96 1,23 12,54 OMEPRAZOL BASICS 20MG 02728183 OMEPRAZOL BASICS OMZL TBLM1 0,8 30 15,18 3,33 2,90 14,65 OMEPRAZOL BASICS 20MG 02720069 OMEPRAZOL BASICS OMZL KAPM 0,8 30 12,97 1,57 2,90 14,65 OMEPRAZOL BASICS 20MG 01972981 OMEPRAZOL BASICS OMZL TBLM1 0,8 50 18,93 6,28 5,45 17,87 OMEPRAZOL BASICS 20MG 02720075 OMEPRAZOL BASICS OMZL KAPM 0,8 50 18,93 6,28 5,45 17,87 OMEPRAZOL BASICS 20MG 02728208 OMEPRAZOL BASICS OMZL TBLM 0,8 60 20,94 7,88 6,83 19,62 OMEPRAZOL BASICS 20MG 02720081 OMEPRAZOL BASICS OMZL KAPM1 0,8 60 20,94 7,88 6,83 19,62 OMEPRAZOL BASICS 20MG 02349215 OMEPRAZOL BASICS OMZL TBLM 0,8 90 27,50 13,06 11,27 25,24 OMEPRAZOL BASICS 20MG 02728214 OMEPRAZOL BASICS OMZL TBLM 0,8 100 29,81 14,89 12,84 27,22 OMEPRAZOL BASICS 20MG 02720299 OMEPRAZOL BASICS OMZL KAPM1 0,8 100 29,81 14,89 12,84 27,22 OMEPRAZOL BASICS 20MG 00300185 OMEPRAZOL BETA OMZL KAPM 0,8 15 12,74 1,40 1,23 12,54 OMEBETA 20 00300191 OMEPRAZOL BETA OMZL KAPM 0,8 30 15,15 3,30 2,90 14,65 OMEBETA 20 05009626 OMEPRAZOL BETA OMZL KAPM 0,8 50 18,93 6,28 5,45 17,87 OMEBETA 20 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 239 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00300216 OMEPRAZOL BETA OMZL KAPM 0,8 60 20,94 7,88 6,83 19,62 OMEBETA 20 00300222 OMEPRAZOL BETA OMZL KAPM 0,8 100 29,81 14,89 12,84 27,22 OMEBETA 20 02157071 OMEPRAZOL BETA OMZL KAPM 1,6 15 13,79 2,22 1,83 13,30 OMEBETA 40 02157102 OMEPRAZOL BETA OMZL KAPM 1,6 30 17,62 5,25 4,30 16,42 OMEBETA 40 05009649 OMEPRAZOL BETA OMZL KAPM 1,6 50 23,53 9,92 8,09 21,21 OMEBETA 40 02157119 OMEPRAZOL BETA OMZL KAPM 1,6 60 26,73 12,45 10,14 23,80 OMEBETA 40 02157125 OMEPRAZOL BETA OMZL KAPM 1,6 100 40,73 23,53 19,08 35,11 OMEBETA 40 02328791 OMEPRAZOL BIOMO OMZL KAPM 0,4 15 12,10 0,88 0,83 12,04 OMEPRAZOL BIOMO 10MG KAPS 02328816 OMEPRAZOL BIOMO OMZL KAPM 0,4 30 13,64 2,09 1,95 13,45 OMEPRAZOL BIOMO 10MG KAPS 02328822 OMEPRAZOL BIOMO OMZL KAPM 0,4 50 16,01 3,97 3,67 15,62 OMEPRAZOL BIOMO 10MG KAPS 02328845 OMEPRAZOL BIOMO OMZL KAPM 0,4 60 17,29 4,98 4,60 16,79 OMEPRAZOL BIOMO 10MG KAPS 02328940 OMEPRAZOL BIOMO OMZL KAPM 0,4 100 22,86 9,39 8,65 21,92 OMEPRAZOL BIOMO 10MG KAPS 04452420 OMEPRAZOL BIOMO OMZL KAPM 0,8 15 12,73 1,39 1,23 12,54 OMEPRAZOL BIOMO 20MG KAPS 07779570 OMEPRAZOL BIOMO OMZL KAPM 0,8 22 14,46 2,74 1,97 13,47 OMEPRAZOL BIOMO 20MG 07652177 OMEPRAZOL BIOMO OMZL KAPM 0,8 28 13,70 2,14 2,66 14,34 OMEPRAZOL BIOMO 20MG 04452437 OMEPRAZOL BIOMO OMZL KAPM 0,8 30 13,88 2,29 2,90 14,65 OMEPRAZOL BIOMO 20MG KAPS 04452443 OMEPRAZOL BIOMO OMZL KAPM 0,8 50 18,92 6,27 5,45 17,87 OMEPRAZOL BIOMO 20MG KAPS * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 240 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07652361 OMEPRAZOL BIOMO OMZL KAPM 0,8 56 17,39 5,06 6,27 18,92 OMEPRAZOL BIOMO 20MG 07013980 OMEPRAZOL BIOMO OMZL KAPM 0,8 60 20,93 7,87 6,83 19,62 OMEPRAZOL BIOMO 20MG KAPS 07652378 OMEPRAZOL BIOMO OMZL KAPM 0,8 98 22,37 9,01 12,53 26,82 OMEPRAZOL BIOMO 20MG 04452466 OMEPRAZOL BIOMO OMZL KAPM 0,8 100 27,44 13,02 12,84 27,22 OMEPRAZOL BIOMO 20MG KAPS 02328992 OMEPRAZOL BIOMO OMZL KAPM 1,6 15 13,78 2,21 1,83 13,30 OMEPRAZOL BIOMO 40MG KAPS 07779593 OMEPRAZOL BIOMO OMZL KAPM 1,6 22 19,44 6,69 2,93 14,68 OMEPRAZOL BIOMO 40MG 07652390 OMEPRAZOL BIOMO OMZL KAPM 1,6 28 15,26 3,37 3,95 15,97 OMEPRAZOL BIOMO 40MG 02329000 OMEPRAZOL BIOMO OMZL KAPM 1,6 30 17,61 5,24 4,30 16,42 OMEPRAZOL BIOMO 40MG KAPS 02329046 OMEPRAZOL BIOMO OMZL KAPM 1,6 50 23,51 9,91 8,09 21,21 OMEPRAZOL BIOMO 40MG KAPS 07652409 OMEPRAZOL BIOMO OMZL KAPM 1,6 56 21,10 8,00 9,31 22,75 OMEPRAZOL BIOMO 40MG 02329069 OMEPRAZOL BIOMO OMZL KAPM 1,6 60 26,72 12,44 10,14 23,80 OMEPRAZOL BIOMO 40MG KAPS 07652415 OMEPRAZOL BIOMO OMZL KAPM 1,6 98 31,29 16,05 18,61 34,52 OMEPRAZOL BIOMO 40MG 02329081 OMEPRAZOL BIOMO OMZL KAPM 1,6 100 40,72 23,52 19,08 35,11 OMEPRAZOL BIOMO 40MG KAPS 06880628 OMEPRAZOL BLUEF OMZL KAPM 0,8 15 11,95 0,77 1,23 12,54 OMEPRAZOL BLUEFISH 20MG 06880634 OMEPRAZOL BLUEF OMZL KAPM 0,8 30 12,25 1,00 2,90 14,65 OMEPRAZOL BLUEFISH 20MG 06880640 OMEPRAZOL BLUEF OMZL KAPM 0,8 50 16,03 3,99 5,45 17,87 OMEPRAZOL BLUEFISH 20MG 06880835 OMEPRAZOL BLUEF OMZL KAPM 0,8 60 17,29 4,98 6,83 19,62 OMEPRAZOL BLUEFISH 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 241 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06880858 OMEPRAZOL BLUEF OMZL KAPM 0,8 100 21,91 8,64 12,84 27,22 OMEPRAZOL BLUEFISH 20MG 06880864 OMEPRAZOL BLUEF OMZL KAPM 1,6 15 12,95 1,55 1,83 13,30 OMEPRAZOL BLUEFISH 40MG 06880870 OMEPRAZOL BLUEF OMZL KAPM 1,6 30 15,26 3,37 4,30 16,42 OMEPRAZOL BLUEFISH 40MG 06880982 OMEPRAZOL BLUEF OMZL KAPM 1,6 50 19,16 6,47 8,09 21,21 OMEPRAZOL BLUEFISH 40MG 06881036 OMEPRAZOL BLUEF OMZL KAPM 1,6 100 31,18 15,97 19,08 35,11 OMEPRAZOL BLUEFISH 40MG 07745766 OMEPRAZOL DEXCEL OMZL KAPM 0,4 15 12,32 1,06 0,83 12,04 OMEPRAZOL DEXCEL 10MG 09465203 OMEPRAZOL DEXCEL OMZL KAPM 0,4 28 13,54 2,03 1,79 13,26 OMEPRAZOL DEXCEL 10MG 07745772 OMEPRAZOL DEXCEL OMZL KAPM 0,4 30 13,64 2,09 1,95 13,45 OMEPRAZOL DEXCEL 10MG 09684247 OMEPRAZOL DEXCEL OMZL KAPM 0,4 56 16,27 4,18 4,22 16,31 OMEPRAZOL DEXCEL 10MG 07745803 OMEPRAZOL DEXCEL OMZL KAPM 0,4 60 17,29 4,98 4,60 16,79 OMEPRAZOL DEXCEL 10MG 09684253 OMEPRAZOL DEXCEL OMZL KAPM 0,4 98 21,49 8,31 8,43 21,65 OMEPRAZOL DEXCEL 10MG 07745826 OMEPRAZOL DEXCEL OMZL KAPM 0,4 100 22,87 9,40 8,65 21,92 OMEPRAZOL DEXCEL 10MG 07745832 OMEPRAZOL DEXCEL OMZL KAPM 0,8 15 12,96 1,56 1,23 12,54 OMEPRAZOL DEXCEL 20MG 09924160 OMEPRAZOL DEXCEL OMZL KAPM1 0,8 30 18,47 5,92 2,90 14,65 OMEPRADEX 20MG 07745849 OMEPRAZOL DEXCEL OMZL KAPM 0,8 30 14,40 2,70 2,90 14,65 OMEPRAZOL DEXCEL 20MG 07745861 OMEPRAZOL DEXCEL OMZL KAPM 0,8 60 17,96 5,52 6,83 19,62 OMEPRAZOL DEXCEL 20MG 07745878 OMEPRAZOL DEXCEL OMZL KAPM 0,8 100 24,15 10,41 12,84 27,22 OMEPRAZOL DEXCEL 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 242 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07745884 OMEPRAZOL DEXCEL OMZL KAPM 1,6 15 14,17 2,52 1,83 13,30 OMEPRAZOL DEXCEL 40MG 07745890 OMEPRAZOL DEXCEL OMZL KAPM 1,6 30 15,62 3,67 4,30 16,42 OMEPRAZOL DEXCEL 40MG 07745915 OMEPRAZOL DEXCEL OMZL KAPM 1,6 60 22,00 8,72 10,14 23,80 OMEPRAZOL DEXCEL 40MG 07745921 OMEPRAZOL DEXCEL OMZL KAPM 1,6 100 31,80 16,46 19,08 35,11 OMEPRAZOL DEXCEL 40MG 01028294 OMEPRAZOL DOC OMZL KAPM 0,8 15 12,20 0,96 1,23 12,54 OMEDOC 20MG HARTKAPSELN 01028302 OMEPRAZOL DOC OMZL KAPM 0,8 30 12,96 1,56 2,90 14,65 OMEDOC 20MG HARTKAPSELN 01293582 OMEPRAZOL DOC OMZL KAPM 0,8 50 16,49 4,35 5,45 17,87 OMEDOC 20MG HARTKAPSELN 00067487 OMEPRAZOL DOC OMZL KAPM 0,8 60 17,96 5,52 6,83 19,62 OMEDOC 20MG HARTKAPSELN 01028319 OMEPRAZOL DOC OMZL KAPM 0,8 100 24,13 10,40 12,84 27,22 OMEDOC 20MG HARTKAPSELN 00636169 OMEPRAZOL DOLOR OMZL KAPM 0,8 30 13,22 1,76 2,90 14,65 OME NERTON 20MG 05966894 OMEPRAZOL DOLOR OMZL KAPM 0,8 50 18,93 6,28 5,45 17,87 OME NERTON 20MG 00636175 OMEPRAZOL DOLOR OMZL KAPM 0,8 60 20,94 7,88 6,83 19,62 OME NERTON 20MG 00636181 OMEPRAZOL DOLOR OMZL KAPM 0,8 100 29,81 14,89 12,84 27,22 OME NERTON 20MG 06052937 OMEPRAZOL FLEXO OMZL KAPM 0,8 15 11,06 0,06 1,23 12,54 OMEPRAZOL FLEXOPHARM 20MG 06052943 OMEPRAZOL FLEXO OMZL KAPM 0,8 30 11,04 0,05 2,90 14,65 OMEPRAZOL FLEXOPHARM 20MG 06052966 OMEPRAZOL FLEXO OMZL KAPM 0,8 50 16,07 4,01 5,45 17,87 OMEPRAZOL FLEXOPHARM 20MG 06052972 OMEPRAZOL FLEXO OMZL KAPM 0,8 100 21,93 8,66 12,84 27,22 OMEPRAZOL FLEXOPHARM 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 243 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06052989 OMEPRAZOL FLEXO OMZL KAPM 1,6 15 12,95 1,55 1,83 13,30 OMEPRAZOL FLEXOPHARM 40MG 06052995 OMEPRAZOL FLEXO OMZL KAPM 1,6 30 15,10 3,26 4,30 16,42 OMEPRAZOL FLEXOPHARM 40MG 06053003 OMEPRAZOL FLEXO OMZL KAPM 1,6 50 19,18 6,49 8,09 21,21 OMEPRAZOL FLEXOPHARM 40MG 06053026 OMEPRAZOL FLEXO OMZL KAPM 1,6 100 31,20 15,99 19,08 35,11 OMEPRAZOL FLEXOPHARM 40MG 02331244 OMEPRAZOL HENNIG OMZL KAPM 0,8 15 12,72 1,38 1,23 12,54 OMEPRAZOL HENNIG 20MG 02331250 OMEPRAZOL HENNIG OMZL KAPM 0,8 30 13,22 1,76 2,90 14,65 OMEPRAZOL HENNIG 20MG 02331267 OMEPRAZOL HENNIG OMZL KAPM 0,8 50 18,92 6,27 5,45 17,87 OMEPRAZOL HENNIG 20MG 02331273 OMEPRAZOL HENNIG OMZL KAPM 0,8 60 20,93 7,87 6,83 19,62 OMEPRAZOL HENNIG 20MG 02331296 OMEPRAZOL HENNIG OMZL KAPM 0,8 100 29,79 14,87 12,84 27,22 OMEPRAZOL HENNIG 20MG 02331304 OMEPRAZOL HENNIG OMZL KAPM 1,6 15 13,76 2,19 1,83 13,30 OMEPRAZOL HENNIG 40MG 02331310 OMEPRAZOL HENNIG OMZL KAPM 1,6 30 17,61 5,24 4,30 16,42 OMEPRAZOL HENNIG 40MG 02331327 OMEPRAZOL HENNIG OMZL KAPM 1,6 50 23,50 9,90 8,09 21,21 OMEPRAZOL HENNIG 40MG 02331356 OMEPRAZOL HENNIG OMZL KAPM 1,6 60 26,70 12,43 10,14 23,80 OMEPRAZOL HENNIG 40MG 02331451 OMEPRAZOL HENNIG OMZL KAPM 1,6 100 40,72 23,52 19,08 35,11 OMEPRAZOL HENNIG 40MG 01715528 OMEPRAZOL HEUMANN OMZL KAPM 0,4 15 12,11 0,89 0,83 12,04 OMEPRAZOL HEUM 10MG HARTK 00831132 OMEPRAZOL HEUMANN OMZL TBLM 0,4 28 15,09 3,25 1,79 13,26 OMEPRAZOL HEUMANN 10MG 01715534 OMEPRAZOL HEUMANN OMZL KAPM 0,4 30 12,85 1,47 1,95 13,45 OMEPRAZOL HEUM 10MG HARTK * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 244 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01715540 OMEPRAZOL HEUMANN OMZL KAPM 0,4 50 15,98 3,96 3,67 15,62 OMEPRAZOL HEUM 10MG HARTK 01715557 OMEPRAZOL HEUMANN OMZL KAPM 0,4 60 15,40 3,49 4,60 16,79 OMEPRAZOL HEUM 10MG HARTK 01715563 OMEPRAZOL HEUMANN OMZL KAPM 0,4 100 19,33 6,59 8,65 21,92 OMEPRAZOL HEUM 10MG HARTK 03888115 OMEPRAZOL HEUMANN OMZL TBLM1 0,4 100 24,92 11,02 8,65 21,92 OMEPRAZOL HEUMANN 10MG 01746931 OMEPRAZOL HEUMANN OMZL KAPM 0,8 15 12,10 0,88 1,23 12,54 OMEPRAZOL HEUM 20MG HARTK 01746948 OMEPRAZOL HEUMANN OMZL KAPM 0,8 30 12,70 1,36 2,90 14,65 OMEPRAZOL HEUM 20MG HARTK 01746954 OMEPRAZOL HEUMANN OMZL KAPM 0,8 50 18,93 6,28 5,45 17,87 OMEPRAZOL HEUM 20MG HARTK 01746960 OMEPRAZOL HEUMANN OMZL KAPM 0,8 60 20,94 7,88 6,83 19,62 OMEPRAZOL HEUM 20MG HARTK 03888262 OMEPRAZOL HEUMANN OMZL TBLM1 0,8 60 20,94 7,88 6,83 19,62 OMEPRAZOL HEUMANN 20MG 01746977 OMEPRAZOL HEUMANN OMZL KAPM 0,8 100 29,81 14,89 12,84 27,22 OMEPRAZOL HEUM 20MG HARTK 03888279 OMEPRAZOL HEUMANN OMZL TBLM1 0,8 100 29,81 14,89 12,84 27,22 OMEPRAZOL HEUMANN 20MG 01715600 OMEPRAZOL HEUMANN OMZL KAPM 1,6 15 13,79 2,22 1,83 13,30 OMEPRAZOL HEUM 40MG HARTK 01715617 OMEPRAZOL HEUMANN OMZL KAPM 1,6 30 15,65 3,68 4,30 16,42 OMEPRAZOL HEUM 40MG HARTK 01715669 OMEPRAZOL HEUMANN OMZL KAPM 1,6 50 23,53 9,92 8,09 21,21 OMEPRAZOL HEUM 40MG HARTK 01715675 OMEPRAZOL HEUMANN OMZL KAPM 1,6 60 26,73 12,45 10,14 23,80 OMEPRAZOL HEUM 40MG HARTK 01715681 OMEPRAZOL HEUMANN OMZL KAPM 1,6 100 40,73 23,53 19,08 35,11 OMEPRAZOL HEUM 40MG HARTK 09689167 OMEPRAZOL HEUNET OMZL KAPM 0,4 30 15,45 3,53 1,95 13,45 OMEPRAZOL HEU 10 KMR NET * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 245 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09694004 OMEPRAZOL HEUNET OMZL KAPM 0,4 50 19,48 6,72 3,67 15,62 OMEPRAZOL HEU 10 KMR NET 09689196 OMEPRAZOL HEUNET OMZL KAPM 0,4 100 30,79 15,66 8,65 21,92 OMEPRAZOL HEU 10 KMR NET 05909956 OMEPRAZOL HEUNET OMZL KAPM 0,8 15 12,08 0,86 1,23 12,54 OMEPRAZOL HEU 20MG HARTK N 05909962 OMEPRAZOL HEUNET OMZL KAPM 0,8 30 14,04 2,41 2,90 14,65 OMEPRAZOL HEU 20MG HARTK N 05909979 OMEPRAZOL HEUNET OMZL KAPM 0,8 60 17,96 5,52 6,83 19,62 OMEPRAZOL HEU 20MG HARTK N 05909985 OMEPRAZOL HEUNET OMZL KAPM 0,8 100 23,87 10,19 12,84 27,22 OMEPRAZOL HEU 20MG HARTK N 05909991 OMEPRAZOL HEUNET OMZL KAPM 1,6 15 13,76 2,19 1,83 13,30 OMEPRAZOL HEU 40MG HARTK N 06100004 OMEPRAZOL HEUNET OMZL KAPM 1,6 30 17,87 5,45 4,30 16,42 OMEPRAZOL HEU 40MG HARTK N 06100010 OMEPRAZOL HEUNET OMZL KAPM 1,6 60 22,00 8,72 10,14 23,80 OMEPRAZOL HEU 40MG HARTK N 06100027 OMEPRAZOL HEUNET OMZL KAPM 1,6 100 31,81 16,47 19,08 35,11 OMEPRAZOL HEU 40MG HARTK N 06766080 OMEPRAZOL HEXAL OMZL TBLM 0,4 14 12,02 0,81 0,76 11,94 OMEP MUT 10MG 01406721 OMEPRAZOL HEXAL OMZL KAPM 0,4 15 12,11 0,89 0,83 12,04 OMEP 10MG 06766097 OMEPRAZOL HEXAL OMZL TBLM 0,4 28 13,42 1,93 1,79 13,26 OMEP MUT 10MG 01406750 OMEPRAZOL HEXAL OMZL KAPM 0,4 30 13,65 2,10 1,95 13,45 OMEP 10MG 06766105 OMEPRAZOL HEXAL OMZL TBLM 0,4 49 15,89 3,88 3,58 15,51 OMEP MUT 10MG 01012560 OMEPRAZOL HEXAL OMZL KAPM 0,4 50 16,02 3,98 3,67 15,62 OMEP 10MG 06766111 OMEPRAZOL HEXAL OMZL TBLM 0,4 90 21,44 8,27 7,59 20,59 OMEP MUT 10MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 246 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01406773 OMEPRAZOL HEXAL OMZL KAPM 0,4 100 22,90 9,42 8,65 21,92 OMEP 10MG 06766128 OMEPRAZOL HEXAL OMZL TBLM 0,8 14 12,61 1,29 1,13 12,42 OMEP MUT 20MG 00233023 OMEPRAZOL HEXAL OMZL KAPM 0,8 15 12,74 1,40 1,23 12,54 OMEP 20MG 06766134 OMEPRAZOL HEXAL OMZL TBLM 0,8 28 14,85 3,05 2,66 14,34 OMEP MUT 20MG 00233046 OMEPRAZOL HEXAL OMZL KAPM 0,8 30 15,18 3,33 2,90 14,65 OMEP 20MG 06766140 OMEPRAZOL HEXAL OMZL TBLM 0,8 49 18,73 6,13 5,31 17,71 OMEP MUT 20MG 00602905 OMEPRAZOL HEXAL OMZL KAPM 0,8 50 18,93 6,28 5,45 17,87 OMEP 20MG 00233052 OMEPRAZOL HEXAL OMZL KAPM 0,8 60 20,94 7,88 6,83 19,62 OMEP 20MG 06766157 OMEPRAZOL HEXAL OMZL TBLM 0,8 90 27,50 13,06 11,27 25,24 OMEP MUT 20MG 00300050 OMEPRAZOL HEXAL OMZL KAPM 0,8 100 29,81 14,89 12,84 27,22 OMEP 20MG 06766341 OMEPRAZOL HEXAL OMZL TBLM 1,6 14 13,54 2,03 1,68 13,10 OMEP MUT 40MG 01406661 OMEPRAZOL HEXAL OMZL KAPM 1,6 15 13,79 2,22 1,83 13,30 OMEP 40MG 06766358 OMEPRAZOL HEXAL OMZL TBLM 1,6 28 17,08 4,82 3,95 15,97 OMEP MUT 40MG 01406678 OMEPRAZOL HEXAL OMZL KAPM 1,6 30 17,62 5,25 4,30 16,42 OMEP 40MG 06766364 OMEPRAZOL HEXAL OMZL TBLM 1,6 49 23,22 9,68 7,89 20,97 OMEP MUT 40MG 04127482 OMEPRAZOL HEXAL OMZL KAPM 1,6 50 23,53 9,92 8,09 21,21 OMEP 40MG 01406690 OMEPRAZOL HEXAL OMZL KAPM 1,6 60 26,73 12,45 10,14 23,80 OMEP 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 247 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06766387 OMEPRAZOL HEXAL OMZL TBLM 1,6 90 37,07 20,63 16,75 32,17 OMEP MUT 40MG 01406715 OMEPRAZOL HEXAL OMZL KAPM 1,6 100 40,73 23,53 19,08 35,11 OMEP 40MG 03731922 OMEPRAZOL JULPHAR OMZL KAPM 0,8 15 15,53 3,60 1,23 12,54 OMEPRAZOL JULPHAR 20MG 06708378 OMEPRAZOL JUTA OMZL KAPM 0,4 50 15,98 3,96 3,67 15,62 OME-Q 10MG MS RES KAPS 06708384 OMEPRAZOL JUTA OMZL KAPM 0,4 100 22,87 9,40 8,65 21,92 OME-Q 10MG MS RES KAPS 02781266 OMEPRAZOL JUTA OMZL KAPM 0,8 15 12,72 1,38 1,23 12,54 OME-Q 20MG MS RES KAPS 02781272 OMEPRAZOL JUTA OMZL KAPM 0,8 30 14,38 2,69 2,90 14,65 OME-Q 20MG MS RES KAPS 02781326 OMEPRAZOL JUTA OMZL KAPM 0,8 50 18,90 6,26 5,45 17,87 OME-Q 20MG MS RES KAPS 02781332 OMEPRAZOL JUTA OMZL KAPM 0,8 60 20,92 7,86 6,83 19,62 OME-Q 20MG MS RES KAPS 02781349 OMEPRAZOL JUTA OMZL KAPM 0,8 100 29,79 14,87 12,84 27,22 OME-Q 20MG MS RES KAPS 00996293 OMEPRAZOL JUTA OMZL KAPM 1,6 15 13,77 2,20 1,83 13,30 OME-Q 40MG MS RES KAPS 00996301 OMEPRAZOL JUTA OMZL KAPM 1,6 30 17,59 5,23 4,30 16,42 OME-Q 40MG MS RES KAPS 00996318 OMEPRAZOL JUTA OMZL KAPM 1,6 50 23,50 9,90 8,09 21,21 OME-Q 40MG MS RES KAPS 00996324 OMEPRAZOL JUTA OMZL KAPM 1,6 60 26,70 12,43 10,14 23,80 OME-Q 40MG MS RES KAPS 00996330 OMEPRAZOL JUTA OMZL KAPM 1,6 100 40,71 23,51 19,08 35,11 OME-Q 40MG MS RES KAPS 05037255 OMEPRAZOL KSK OMZL KAPM 0,8 30 15,18 3,33 2,90 14,65 OMEPRAZOL KSK 20MG HARTKAP 02751874 OMEPRAZOL KSK OMZL KAPM 0,8 56 20,12 7,23 6,27 18,92 OMEPRAZOL KSK 20MG HARTKAP * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 248 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09012884 OMEPRAZOL KSK OMZL KAPM 0,8 100 29,81 14,89 12,84 27,22 OMEPRAZOL KSK 20MG HARTKAP 00356926 OMEPRAZOL KSK OMZL KAPM 1,6 28 17,08 4,82 3,95 15,97 OMEPRAZOL KSK 40MG HARTKAP 05037290 OMEPRAZOL KSK OMZL KAPM 1,6 60 26,73 12,45 10,14 23,80 OMEPRAZOL KSK 40MG HARTKAP 09012909 OMEPRAZOL KSK OMZL KAPM 1,6 100 40,73 23,53 19,08 35,11 OMEPRAZOL KSK 40MG HARTKAP 01608092 OMEPRAZOL MYLAN OMZL KAPM 0,4 15 12,92 1,53 0,83 12,04 OMEPRAZOL DURA 10MG 01608100 OMEPRAZOL MYLAN OMZL KAPM 0,4 30 13,65 2,10 1,95 13,45 OMEPRAZOL DURA 10MG 01608117 OMEPRAZOL MYLAN OMZL KAPM 0,4 60 17,30 4,99 4,60 16,79 OMEPRAZOL DURA 10MG 01608123 OMEPRAZOL MYLAN OMZL KAPM 0,4 100 22,90 9,42 8,65 21,92 OMEPRAZOL DURA 10MG 00202270 OMEPRAZOL MYLAN OMZL KAPM 0,8 30 15,18 3,33 2,90 14,65 OMEPRAZOL DURA 20MG 00202287 OMEPRAZOL MYLAN OMZL KAPM 0,8 50 18,93 6,28 5,45 17,87 OMEPRAZOL DURA 20MG 06790291 OMEPRAZOL MYLAN OMZL KAPM 0,8 60 20,25 7,33 6,83 19,62 OMEPRAZOL DURA 20MG 00202301 OMEPRAZOL MYLAN OMZL KAPM 0,8 100 27,73 13,24 12,84 27,22 OMEPRAZOL DURA 20MG 01397270 OMEPRAZOL MYLAN OMZL KAPM 1,6 15 13,79 2,22 1,83 13,30 OMEPRAZOL DURA 40MG 01397287 OMEPRAZOL MYLAN OMZL KAPM 1,6 30 17,62 5,25 4,30 16,42 OMEPRAZOL DURA 40MG 01397293 OMEPRAZOL MYLAN OMZL KAPM 1,6 60 25,13 11,19 10,14 23,80 OMEPRAZOL DURA 40MG 04251271 OMEPRAZOL MYLAN OMZL KAPM 1,6 100 40,73 23,53 19,08 35,11 OMEPRAZOL DURA 40MG 09778439 OMEPRAZOL PENSA OMZL KAPM 0,4 28 13,42 1,93 1,79 13,26 OMECAT 10MG HARTKAPSEL * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 249 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09778445 OMEPRAZOL PENSA OMZL KAPM 0,4 56 16,76 4,57 4,22 16,31 OMECAT 10MG HARTKAPSEL 09778451 OMEPRAZOL PENSA OMZL KAPM 0,4 100 22,90 9,42 8,65 21,92 OMECAT 10MG HARTKAPSEL 09778468 OMEPRAZOL PENSA OMZL KAPM 0,8 28 14,85 3,05 2,66 14,34 OMECAT 20MG HARTKAPSEL 09778474 OMEPRAZOL PENSA OMZL KAPM 0,8 56 20,12 7,23 6,27 18,92 OMECAT 20MG HARTKAPSEL 09778480 OMEPRAZOL PENSA OMZL KAPM 0,8 100 29,81 14,89 12,84 27,22 OMECAT 20MG HARTKAPSEL 09778497 OMEPRAZOL PENSA OMZL KAPM 1,6 28 17,08 4,82 3,95 15,97 OMECAT 40MG HARTKAPSEL 09778505 OMEPRAZOL PENSA OMZL KAPM 1,6 56 25,43 11,43 9,31 22,75 OMECAT 40MG HARTKAPSEL 09778511 OMEPRAZOL PENSA OMZL KAPM 1,6 100 40,73 23,53 19,08 35,11 OMECAT 40MG HARTKAPSEL 02559817 OMEPRAZOL RATIO OMZL KAPM 0,4 7 11,41 0,34 0,32 11,39 OMEPRAZOL RATIO NT 10MG HK 02559823 OMEPRAZOL RATIO OMZL KAPM 0,4 15 12,11 0,89 0,83 12,04 OMEPRAZOL RATIO NT 10MG HK 02559846 OMEPRAZOL RATIO OMZL KAPM 0,4 30 13,65 2,10 1,95 13,45 OMEPRAZOL RATIO NT 10MG HK 02559852 OMEPRAZOL RATIO OMZL KAPM 0,4 50 16,02 3,98 3,67 15,62 OMEPRAZOL RATIO NT 10MG HK 02559869 OMEPRAZOL RATIO OMZL KAPM 0,4 100 22,90 9,42 8,65 21,92 OMEPRAZOL RATIO NT 10MG HK 00183578 OMEPRAZOL RATIO OMZL KAPM 0,8 7 11,67 0,54 0,48 11,60 OMEPRAZOL RATIO NT 20MG HK 00913864 OMEPRAZOL RATIO OMZL KAPM 0,8 15 12,74 1,40 1,23 12,54 OMEPRAZOL RATIO NT 20MG HK 00913870 OMEPRAZOL RATIO OMZL KAPM 0,8 30 15,18 3,33 2,90 14,65 OMEPRAZOL RATIO NT 20MG HK 00913887 OMEPRAZOL RATIO OMZL KAPM 0,8 50 18,93 6,28 5,45 17,87 OMEPRAZOL RATIO NT 20MG HK * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 250 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01010615 OMEPRAZOL RATIO OMZL KAPM 0,8 60 20,94 7,88 6,83 19,62 OMEPRAZOL RATIO NT 20MG HK 00913893 OMEPRAZOL RATIO OMZL KAPM 0,8 100 29,81 14,89 12,84 27,22 OMEPRAZOL RATIO NT 20MG HK 02559875 OMEPRAZOL RATIO OMZL KAPM 1,6 7 12,08 0,86 0,71 11,88 OMEPRAZOL RATIO NT 40MG HK 02559906 OMEPRAZOL RATIO OMZL KAPM 1,6 15 13,79 2,22 1,83 13,30 OMEPRAZOL RATIO NT 40MG HK 02559929 OMEPRAZOL RATIO OMZL KAPM 1,6 30 17,62 5,25 4,30 16,42 OMEPRAZOL RATIO NT 40MG HK 02559958 OMEPRAZOL RATIO OMZL KAPM 1,6 50 23,53 9,92 8,09 21,21 OMEPRAZOL RATIO NT 40MG HK 05870378 OMEPRAZOL RATIO OMZL KAPM 1,6 60 26,73 12,45 10,14 23,80 OMEPRAZOL RATIO NT 40MG HK 02559964 OMEPRAZOL RATIO OMZL KAPM 1,6 100 40,73 23,53 19,08 35,11 OMEPRAZOL RATIO NT 40MG HK 00842064 OMEPRAZOL SANDOZ OMZL KAPM 0,8 50 18,93 6,28 5,45 17,87 OMEPRAZOL SANDOZ 20MG 01074874 OMEPRAZOL SANDOZ OMZL KAPM 0,8 60 20,94 7,88 6,83 19,62 OMEPRAZOL SANDOZ 20MG 00842070 OMEPRAZOL SANDOZ OMZL KAPM 0,8 100 29,81 14,89 12,84 27,22 OMEPRAZOL SANDOZ 20MG 00842101 OMEPRAZOL SANDOZ OMZL KAPM 1,6 15 13,79 2,22 1,83 13,30 OMEPRAZOL SANDOZ 40MG 00842130 OMEPRAZOL SANDOZ OMZL KAPM 1,6 30 17,62 5,25 4,30 16,42 OMEPRAZOL SANDOZ 40MG 00842153 OMEPRAZOL SANDOZ OMZL KAPM 1,6 60 26,73 12,45 10,14 23,80 OMEPRAZOL SANDOZ 40MG 00842176 OMEPRAZOL SANDOZ OMZL KAPM 1,6 100 40,73 23,53 19,08 35,11 OMEPRAZOL SANDOZ 40MG 03507863 OMEPRAZOL STADA OMZL KAPM 0,4 30 13,65 2,10 1,95 13,45 OMEPRAZOL STADA 10MG 03507886 OMEPRAZOL STADA OMZL KAPM 0,4 60 17,16 4,89 4,60 16,79 OMEPRAZOL STADA 10MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 251 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03507892 OMEPRAZOL STADA OMZL KAPM 0,4 100 22,90 9,42 8,65 21,92 OMEPRAZOL STADA 10MG 00225644 OMEPRAZOL STADA OMZL KAPM 0,8 30 13,92 2,33 2,90 14,65 OMEPRAZOL STADA 20MG 00613263 OMEPRAZOL STADA OMZL TBLM1 0,8 30 13,32 1,84 2,90 14,65 OMEPRAZOL STADA 20MG 02032659 OMEPRAZOL STADA OMZL KAPM 0,8 50 18,93 6,28 5,45 17,87 OMEPRAZOL STADA 20MG 02032665 OMEPRAZOL STADA OMZL TBLM1 0,8 50 18,93 6,28 5,45 17,87 OMEPRAZOL STADA 20MG 00225650 OMEPRAZOL STADA OMZL KAPM 0,8 60 17,72 5,32 6,83 19,62 OMEPRAZOL STADA 20MG 00613286 OMEPRAZOL STADA OMZL TBLM1 0,8 60 20,94 7,88 6,83 19,62 OMEPRAZOL STADA 20MG 00613292 OMEPRAZOL STADA OMZL TBLM1 0,8 100 29,81 14,89 12,84 27,22 OMEPRAZOL STADA 20MG 00343941 OMEPRAZOL STADA OMZL KAPM 0,8 100 24,16 10,42 12,84 27,22 OMEPRAZOL STADA 20MG 00225673 OMEPRAZOL STADA OMZL KAPM 1,6 30 17,62 5,25 4,30 16,42 OMEPRAZOL STADA 40MG 00772932 OMEPRAZOL STADA OMZL TBLM1 1,6 30 17,62 5,25 4,30 16,42 OMEPRAZOL STADA 40MG 00225696 OMEPRAZOL STADA OMZL KAPM 1,6 60 22,00 8,72 10,14 23,80 OMEPRAZOL STADA 40MG 00772949 OMEPRAZOL STADA OMZL TBLM1 1,6 60 26,73 12,45 10,14 23,80 OMEPRAZOL STADA 40MG 00772872 OMEPRAZOL STADA OMZL KAPM 1,6 100 31,81 16,47 19,08 35,11 OMEPRAZOL STADA 40MG 04668752 OMEPRAZOL STADA OMZL TBLM1 1,6 100 40,73 23,53 19,08 35,11 OMEPRAZOL STADA 40MG 04208795 OMEPRAZOL TAD OMZL KAPM 0,8 15 14,13 2,48 1,23 12,54 OME TAD 20MG 04208803 OMEPRAZOL TAD OMZL KAPM 0,8 30 18,47 5,92 2,90 14,65 OME TAD 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 252 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04208826 OMEPRAZOL TAD OMZL KAPM 0,8 50 25,13 11,19 5,45 17,87 OME TAD 20MG 04208832 OMEPRAZOL TAD OMZL KAPM 0,8 60 28,61 13,94 6,83 19,62 OME TAD 20MG 04208849 OMEPRAZOL TAD OMZL KAPM 0,8 100 43,66 25,85 12,84 27,22 OME TAD 20MG 03808116 OMEPRAZOL TAD OMZL KAPM 1,6 15 16,20 4,12 1,83 13,30 OME TAD 40MG 03808122 OMEPRAZOL TAD OMZL KAPM 1,6 30 23,32 9,76 4,30 16,42 OME TAD 40MG 03808139 OMEPRAZOL TAD OMZL KAPM 1,6 50 33,97 18,19 8,09 21,21 OME TAD 40MG 03808145 OMEPRAZOL TAD OMZL KAPM 1,6 60 39,57 22,61 10,14 23,80 OME TAD 40MG 03808369 OMEPRAZOL TAD OMZL KAPM 1,6 100 64,09 42,01 19,08 35,11 OME TAD 40MG 05951958 OMEPRAZOL TEVA OMZL KAPM 0,4 15 12,11 0,89 0,83 12,04 OMEPRAZOL TEVA 10MG 05951970 OMEPRAZOL TEVA OMZL KAPM 0,4 30 13,65 2,10 1,95 13,45 OMEPRAZOL TEVA 10MG 05951987 OMEPRAZOL TEVA OMZL KAPM 0,4 50 16,02 3,98 3,67 15,62 OMEPRAZOL TEVA 10MG 05951993 OMEPRAZOL TEVA OMZL KAPM 0,4 100 22,90 9,42 8,65 21,92 OMEPRAZOL TEVA 10MG 05952024 OMEPRAZOL TEVA OMZL KAPM 0,8 15 11,95 0,77 1,23 12,54 OMEPRAZOL TEVA 20MG 05952030 OMEPRAZOL TEVA OMZL KAPM 0,8 30 12,25 1,00 2,90 14,65 OMEPRAZOL TEVA 20MG 05952047 OMEPRAZOL TEVA OMZL KAPM 0,8 50 16,49 4,35 5,45 17,87 OMEPRAZOL TEVA 20MG 05952076 OMEPRAZOL TEVA OMZL KAPM 0,8 60 17,96 5,52 6,83 19,62 OMEPRAZOL TEVA 20MG 05952082 OMEPRAZOL TEVA OMZL KAPM 0,8 100 22,41 9,04 12,84 27,22 OMEPRAZOL TEVA 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 253 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05952107 OMEPRAZOL TEVA OMZL KAPM 1,6 15 13,24 1,78 1,83 13,30 OMEPRAZOL TEVA 40MG 05952113 OMEPRAZOL TEVA OMZL KAPM 1,6 30 15,57 3,63 4,30 16,42 OMEPRAZOL TEVA 40MG 03727435 OMEPRAZOL TEVA OMZL KAPM 1,6 50 22,30 8,95 8,09 21,21 OMEPRAZOL TEVA 40MG 05952136 OMEPRAZOL TEVA OMZL KAPM 1,6 60 22,53 9,13 10,14 23,80 OMEPRAZOL TEVA 40MG 05952142 OMEPRAZOL TEVA OMZL KAPM 1,6 100 33,55 17,85 19,08 35,11 OMEPRAZOL TEVA 40MG 05499116 OMEPRAZOL WINTHROP OMZL KAPM 0,4 7 11,41 0,34 0,32 11,39 OMELICH 10MG HARTKAPSELN 05499122 OMEPRAZOL WINTHROP OMZL KAPM 0,4 15 12,11 0,89 0,83 12,04 OMELICH 10MG HARTKAPSELN 05499139 OMEPRAZOL WINTHROP OMZL KAPM 0,4 30 13,65 2,10 1,95 13,45 OMELICH 10MG HARTKAPSELN 05499145 OMEPRAZOL WINTHROP OMZL KAPM 0,4 50 16,02 3,98 3,67 15,62 OMELICH 10MG HARTKAPSELN 05499151 OMEPRAZOL WINTHROP OMZL KAPM 0,4 60 17,30 4,99 4,60 16,79 OMELICH 10MG HARTKAPSELN 05499168 OMEPRAZOL WINTHROP OMZL KAPM 0,4 100 22,90 9,42 8,65 21,92 OMELICH 10MG HARTKAPSELN 01874623 OMEPRAZOL WINTHROP OMZL KAPM 0,8 7 11,67 0,54 0,48 11,60 OMELICH 20MG KAPSELN 01874646 OMEPRAZOL WINTHROP OMZL KAPM 0,8 15 12,74 1,40 1,23 12,54 OMELICH 20MG KAPSELN 01874652 OMEPRAZOL WINTHROP OMZL KAPM 0,8 30 15,18 3,33 2,90 14,65 OMELICH 20MG KAPSELN 01874669 OMEPRAZOL WINTHROP OMZL KAPM 0,8 50 18,93 6,28 5,45 17,87 OMELICH 20MG KAPSELN 05968427 OMEPRAZOL WINTHROP OMZL KAPM 0,8 60 20,94 7,88 6,83 19,62 OMELICH 20MG HARTKAPSELN 01874675 OMEPRAZOL WINTHROP OMZL KAPM 0,8 100 29,81 14,89 12,84 27,22 OMELICH 20MG KAPSELN * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 254 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05499174 OMEPRAZOL WINTHROP OMZL KAPM 1,6 7 12,08 0,86 0,71 11,88 OMELICH 40MG HARTKAPSELN 05499180 OMEPRAZOL WINTHROP OMZL KAPM 1,6 15 13,79 2,22 1,83 13,30 OMELICH 40MG HARTKAPSELN 05499197 OMEPRAZOL WINTHROP OMZL KAPM 1,6 30 17,62 5,25 4,30 16,42 OMELICH 40MG HARTKAPSELN 05499205 OMEPRAZOL WINTHROP OMZL KAPM 1,6 50 23,53 9,92 8,09 21,21 OMELICH 40MG HARTKAPSELN 05499211 OMEPRAZOL WINTHROP OMZL KAPM 1,6 60 26,73 12,45 10,14 23,80 OMELICH 40MG HARTKAPSELN 05499228 OMEPRAZOL WINTHROP OMZL KAPM 1,6 100 40,73 23,53 19,08 35,11 OMELICH 40MG HARTKAPSELN 00938982 PANTOPRAZOL 1A PNZL TBLM 0,6 14 12,03 0,82 0,96 12,20 PANTOPRAZOL 1A PHARMA 20MG 05046863 PANTOPRAZOL 1A PNZL TBLM 0,6 15 12,19 0,95 1,04 12,29 PANTOPRAZOL 1A PHARMA 20MG 00939289 PANTOPRAZOL 1A PNZL TBLM 0,6 28 12,70 1,36 2,26 13,84 PANTOPRAZOL 1A PHARMA 20MG 05046900 PANTOPRAZOL 1A PNZL TBLM 0,6 30 12,82 1,44 2,46 14,10 PANTOPRAZOL 1A PHARMA 20MG 00939295 PANTOPRAZOL 1A PNZL TBLM 0,6 56 18,80 6,19 5,32 17,72 PANTOPRAZOL 1A PHARMA 20MG 05046952 PANTOPRAZOL 1A PNZL TBLM 0,6 60 16,73 4,55 5,79 18,30 PANTOPRAZOL 1A PHARMA 20MG 05395954 PANTOPRAZOL 1A PNZL TBLM 0,6 98 27,00 12,67 10,63 24,42 PANTOPRAZOL 1A PHARMA 20MG 05046975 PANTOPRAZOL 1A PNZL TBLM 0,6 100 26,43 12,22 10,90 24,76 PANTOPRAZOL 1A PHARMA 20MG 00939510 PANTOPRAZOL 1A PNZL TBLM 1,3 14 12,53 1,22 1,49 12,88 PANTOPRAZOL 1A PHARMA 40MG 05047087 PANTOPRAZOL 1A PNZL TBLM 1,3 15 12,71 1,37 1,62 13,03 PANTOPRAZOL 1A PHARMA 40MG 00939527 PANTOPRAZOL 1A PNZL TBLM 1,3 28 14,08 2,44 3,51 15,42 PANTOPRAZOL 1A PHARMA 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 255 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05046981 PANTOPRAZOL 1A PNZL TBLM 1,3 30 15,96 3,94 3,82 15,82 PANTOPRAZOL 1A PHARMA 40MG 00939533 PANTOPRAZOL 1A PNZL TBLM 1,3 56 21,10 8,00 8,27 21,44 PANTOPRAZOL 1A PHARMA 40MG 05046998 PANTOPRAZOL 1A PNZL TBLM 1,3 60 20,84 7,79 9,01 22,37 PANTOPRAZOL 1A PHARMA 40MG 05395960 PANTOPRAZOL 1A PNZL TBLM 1,3 98 33,68 17,94 16,53 31,88 PANTOPRAZOL 1A PHARMA 40MG 05047070 PANTOPRAZOL 1A PNZL TBLM 1,3 100 33,45 17,77 16,95 32,42 PANTOPRAZOL 1A PHARMA 40MG 05463992 PANTOPRAZOL AAA PNZL TBLM 0,6 7 12,25 1,00 0,41 11,50 PANTOPRAZOL AAA 20MG 03100245 PANTOPRAZOL AAA PNZL TBLM 0,6 14 12,48 1,18 0,96 12,20 PANTOPRAZOL AAA 20MG 09188376 PANTOPRAZOL AAA PNZL TBLM 0,6 15 12,60 1,28 1,04 12,29 PANTOPRAZOL AAA 20MG 03100512 PANTOPRAZOL AAA PNZL TBLM 0,6 28 14,52 2,79 2,26 13,84 PANTOPRAZOL AAA 20MG 09188382 PANTOPRAZOL AAA PNZL TBLM 0,6 30 14,84 3,04 2,46 14,10 PANTOPRAZOL AAA 20MG 05464000 PANTOPRAZOL AAA PNZL TBLM 0,6 50 18,25 5,75 4,62 16,83 PANTOPRAZOL AAA 20MG 03101049 PANTOPRAZOL AAA PNZL TBLM 0,6 56 19,36 6,62 5,32 17,72 PANTOPRAZOL AAA 20MG 09188399 PANTOPRAZOL AAA PNZL TBLM 0,6 60 20,11 7,22 5,79 18,30 PANTOPRAZOL AAA 20MG 03101055 PANTOPRAZOL AAA PNZL TBLM 0,6 98 27,80 13,30 10,63 24,42 PANTOPRAZOL AAA 20MG 09188407 PANTOPRAZOL AAA PNZL TBLM 0,6 100 28,21 13,63 10,90 24,76 PANTOPRAZOL AAA 20MG 05463957 PANTOPRAZOL AAA PNZL TBLM 1,3 7 11,92 0,75 0,63 11,78 PANTOPRAZOL AAA 40MG 03101523 PANTOPRAZOL AAA PNZL TBLM 1,3 14 13,23 1,77 1,49 12,88 PANTOPRAZOL AAA 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 256 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09188413 PANTOPRAZOL AAA PNZL TBLM 1,3 15 13,42 1,93 1,62 13,03 PANTOPRAZOL AAA 40MG 03102959 PANTOPRAZOL AAA PNZL TBLM 1,3 28 16,29 4,20 3,51 15,42 PANTOPRAZOL AAA 40MG 09188436 PANTOPRAZOL AAA PNZL TBLM 1,3 30 16,77 4,58 3,82 15,82 PANTOPRAZOL AAA 40MG 05463963 PANTOPRAZOL AAA PNZL TBLM 1,3 50 21,92 8,65 7,19 20,08 PANTOPRAZOL AAA 40MG 03102965 PANTOPRAZOL AAA PNZL TBLM 1,3 56 23,57 9,96 8,27 21,44 PANTOPRAZOL AAA 40MG 09188442 PANTOPRAZOL AAA PNZL TBLM 1,3 60 24,72 10,86 9,01 22,37 PANTOPRAZOL AAA 40MG 03102971 PANTOPRAZOL AAA PNZL TBLM 1,3 98 36,27 20,00 16,53 31,88 PANTOPRAZOL AAA 40MG 09188459 PANTOPRAZOL AAA PNZL TBLM 1,3 100 36,93 20,51 16,95 32,42 PANTOPRAZOL AAA 40MG 07036283 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM 0,6 7 11,63 0,50 0,41 11,50 PANTOPRAZOL ABZ 20MG 01836108 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM 0,6 14 12,48 1,18 0,96 12,20 PANTOPRAZOL - CT 20MG 01841776 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM1 0,6 14 12,03 0,82 0,96 12,20 PANTOPRAZOL ABZ 20MG 01260418 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM 0,6 15 12,60 1,28 1,04 12,29 PANTOPRAZOL - CT 20MG 07036337 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM1 0,6 15 12,19 0,95 1,04 12,29 PANTOPRAZOL ABZ 20MG 01836226 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM1 0,6 28 14,52 2,79 2,26 13,84 PANTOPRAZOL - CT 20MG 01841836 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM 0,6 28 12,70 1,36 2,26 13,84 PANTOPRAZOL ABZ 20MG 01264066 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM 0,6 30 14,84 3,04 2,46 14,10 PANTOPRAZOL - CT 20MG 07036343 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM1 0,6 30 12,82 1,44 2,46 14,10 PANTOPRAZOL ABZ 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 257 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01836232 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM 0,6 56 19,36 6,62 5,32 17,72 PANTOPRAZOL - CT 20MG 01268466 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM 0,6 60 20,11 7,22 5,79 18,30 PANTOPRAZOL - CT 20MG 07037526 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM1 0,6 60 16,73 4,55 5,79 18,30 PANTOPRAZOL ABZ 20MG 01836249 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM1 0,6 98 27,80 13,30 10,63 24,42 PANTOPRAZOL - CT 20MG 01841859 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM 0,6 98 27,00 12,67 10,63 24,42 PANTOPRAZOL ABZ 20MG 01224405 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM 0,6 100 28,21 13,63 10,90 24,76 PANTOPRAZOL - CT 20MG 07038129 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM1 0,6 100 26,43 12,22 10,90 24,76 PANTOPRAZOL ABZ 20MG 01271876 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM 1,3 7 11,92 0,75 0,63 11,78 PANTOPRAZOL - CT 40MG 07037934 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM1 1,3 7 11,92 0,75 0,63 11,78 PANTOPRAZOL ABZ 40MG 01836255 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM1 1,3 14 13,23 1,77 1,49 12,88 PANTOPRAZOL - CT 40MG 01841865 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM 1,3 14 12,53 1,22 1,49 12,88 PANTOPRAZOL ABZ 40MG 01271882 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM 1,3 15 13,42 1,93 1,62 13,03 PANTOPRAZOL - CT 40MG 07038098 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM1 1,3 15 12,71 1,37 1,62 13,03 PANTOPRAZOL ABZ 40MG 01836261 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM1 1,3 28 16,29 4,20 3,51 15,42 PANTOPRAZOL - CT 40MG 01841925 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM 1,3 28 14,08 2,44 3,51 15,42 PANTOPRAZOL ABZ 40MG 01271942 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM1 1,3 30 16,77 4,58 3,82 15,82 PANTOPRAZOL - CT 40MG 07038106 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM 1,3 30 15,96 3,94 3,82 15,82 PANTOPRAZOL ABZ 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 258 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01836321 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM 1,3 56 23,57 9,96 8,27 21,44 PANTOPRAZOL - CT 40MG 01841954 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM1 1,3 56 21,10 8,00 8,27 21,44 PANTOPRAZOL ABZ 40MG 01272189 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM1 1,3 60 24,72 10,86 9,01 22,37 PANTOPRAZOL - CT 40MG 07038112 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM 1,3 60 20,84 7,79 9,01 22,37 PANTOPRAZOL ABZ 40MG 01836344 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM1 1,3 98 36,27 20,00 16,53 31,88 PANTOPRAZOL - CT 40MG 01841977 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM 1,3 98 33,68 17,94 16,53 31,88 PANTOPRAZOL ABZ 40MG 01271847 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM1 1,3 100 36,93 20,51 16,95 32,42 PANTOPRAZOL - CT 40MG 07038135 PANTOPRAZOL ABZ PNZL TBLM 1,3 100 33,45 17,77 16,95 32,42 PANTOPRAZOL ABZ 40MG 01933900 PANTOPRAZOL ACIS PNZL TBLM 0,6 14 12,15 0,92 0,96 12,20 PANTOPRAZOL ACIS 20MG 01933969 PANTOPRAZOL ACIS PNZL TBLM 0,6 28 14,07 2,43 2,26 13,84 PANTOPRAZOL ACIS 20MG 01934006 PANTOPRAZOL ACIS PNZL TBLM 0,6 56 19,36 6,62 5,32 17,72 PANTOPRAZOL ACIS 20MG 01934443 PANTOPRAZOL ACIS PNZL TBLM 0,6 98 27,80 13,30 10,63 24,42 PANTOPRAZOL ACIS 20MG 01935098 PANTOPRAZOL ACIS PNZL TBLM 1,3 14 12,70 1,36 1,49 12,88 PANTOPRAZOL ACIS 40MG 01935336 PANTOPRAZOL ACIS PNZL TBLM 1,3 28 16,29 4,20 3,51 15,42 PANTOPRAZOL ACIS 40MG 01937298 PANTOPRAZOL ACIS PNZL TBLM 1,3 56 23,57 9,96 8,27 21,44 PANTOPRAZOL ACIS 40MG 01937312 PANTOPRAZOL ACIS PNZL TBLM 1,3 98 36,27 20,00 16,53 31,88 PANTOPRAZOL ACIS 40MG 05464655 PANTOPRAZOL ACTAVIS PNZL TBLM 0,6 14 12,48 1,18 0,96 12,20 PANTOPRAZOL ACTAVIS 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 259 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09001573 PANTOPRAZOL ACTAVIS PNZL TBLM 0,6 15 12,60 1,28 1,04 12,29 PANTOPRAZOL ACTAVIS 20MG 05464661 PANTOPRAZOL ACTAVIS PNZL TBLM 0,6 28 14,52 2,79 2,26 13,84 PANTOPRAZOL ACTAVIS 20MG 09001596 PANTOPRAZOL ACTAVIS PNZL TBLM 0,6 30 14,84 3,04 2,46 14,10 PANTOPRAZOL ACTAVIS 20MG 05464678 PANTOPRAZOL ACTAVIS PNZL TBLM 0,6 56 19,36 6,62 5,32 17,72 PANTOPRAZOL ACTAVIS 20MG 09001604 PANTOPRAZOL ACTAVIS PNZL TBLM 0,6 60 20,11 7,22 5,79 18,30 PANTOPRAZOL ACTAVIS 20MG 05464684 PANTOPRAZOL ACTAVIS PNZL TBLM 0,6 98 27,80 13,30 10,63 24,42 PANTOPRAZOL ACTAVIS 20MG 09001627 PANTOPRAZOL ACTAVIS PNZL TBLM 0,6 100 28,21 13,63 10,90 24,76 PANTOPRAZOL ACTAVIS 20MG 05464690 PANTOPRAZOL ACTAVIS PNZL TBLM 1,3 14 13,23 1,77 1,49 12,88 PANTOPRAZOL ACTAVIS 40MG 09001656 PANTOPRAZOL ACTAVIS PNZL TBLM 1,3 15 13,42 1,93 1,62 13,03 PANTOPRAZOL ACTAVIS 40MG 05464709 PANTOPRAZOL ACTAVIS PNZL TBLM 1,3 28 16,29 4,20 3,51 15,42 PANTOPRAZOL ACTAVIS 40MG 09001662 PANTOPRAZOL ACTAVIS PNZL TBLM 1,3 30 16,77 4,58 3,82 15,82 PANTOPRAZOL ACTAVIS 40MG 05464715 PANTOPRAZOL ACTAVIS PNZL TBLM 1,3 56 23,57 9,96 8,27 21,44 PANTOPRAZOL ACTAVIS 40MG 09001679 PANTOPRAZOL ACTAVIS PNZL TBLM 1,3 60 24,72 10,86 9,01 22,37 PANTOPRAZOL ACTAVIS 40MG 05464721 PANTOPRAZOL ACTAVIS PNZL TBLM 1,3 98 36,27 20,00 16,53 31,88 PANTOPRAZOL ACTAVIS 40MG 09001691 PANTOPRAZOL ACTAVIS PNZL TBLM 1,3 100 36,93 20,51 16,95 32,42 PANTOPRAZOL ACTAVIS 40MG 01249150 PANTOPRAZOL AL PNZL TBLM 0,6 14 12,08 0,86 0,96 12,20 PANTOPRAZOL AL 20MG 07013098 PANTOPRAZOL AL PNZL TBLM 0,6 15 12,25 1,00 1,04 12,29 PANTOPRAZOL AL 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 260 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01249167 PANTOPRAZOL AL PNZL TBLM 0,6 28 12,83 1,45 2,26 13,84 PANTOPRAZOL AL 20MG 07013112 PANTOPRAZOL AL PNZL TBLM 0,6 30 12,85 1,47 2,46 14,10 PANTOPRAZOL AL 20MG 01249173 PANTOPRAZOL AL PNZL TBLM 0,6 56 18,83 6,20 5,32 17,72 PANTOPRAZOL AL 20MG 07013129 PANTOPRAZOL AL PNZL TBLM 0,6 60 18,80 6,19 5,79 18,30 PANTOPRAZOL AL 20MG 01249196 PANTOPRAZOL AL PNZL TBLM 0,6 98 27,07 12,73 10,63 24,42 PANTOPRAZOL AL 20MG 07013135 PANTOPRAZOL AL PNZL TBLM 0,6 100 27,44 13,02 10,90 24,76 PANTOPRAZOL AL 20MG 01249204 PANTOPRAZOL AL PNZL TBLM 1,3 14 12,61 1,29 1,49 12,88 PANTOPRAZOL AL 40MG 07013158 PANTOPRAZOL AL PNZL TBLM 1,3 15 12,71 1,37 1,62 13,03 PANTOPRAZOL AL 40MG 01249210 PANTOPRAZOL AL PNZL TBLM 1,3 28 14,16 2,51 3,51 15,42 PANTOPRAZOL AL 40MG 07013164 PANTOPRAZOL AL PNZL TBLM 1,3 30 15,96 3,94 3,82 15,82 PANTOPRAZOL AL 40MG 01249227 PANTOPRAZOL AL PNZL TBLM 1,3 56 21,10 8,00 8,27 21,44 PANTOPRAZOL AL 40MG 07013170 PANTOPRAZOL AL PNZL TBLM 1,3 60 20,84 7,79 9,01 22,37 PANTOPRAZOL AL 40MG 01249233 PANTOPRAZOL AL PNZL TBLM 1,3 98 33,68 17,94 16,53 31,88 PANTOPRAZOL AL 40MG 07013193 PANTOPRAZOL AL PNZL TBLM 1,3 100 34,24 18,39 16,95 32,42 PANTOPRAZOL AL 40MG 02850352 PANTOPRAZOL ARISTO PNZL TBLM 0,6 14 12,03 0,82 0,96 12,20 PANTOPRAZOL ARISTO 20MG 02129376 PANTOPRAZOL ARISTO PNZL TBLM 0,6 15 12,19 0,95 1,04 12,29 PANTOPRAZOL ARISTO 20MG 02850369 PANTOPRAZOL ARISTO PNZL TBLM 0,6 28 12,70 1,36 2,26 13,84 PANTOPRAZOL ARISTO 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 261 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 02129382 PANTOPRAZOL ARISTO PNZL TBLM 0,6 30 12,82 1,44 2,46 14,10 PANTOPRAZOL ARISTO 20MG 02850375 PANTOPRAZOL ARISTO PNZL TBLM 0,6 56 19,36 6,62 5,32 17,72 PANTOPRAZOL ARISTO 20MG 02129436 PANTOPRAZOL ARISTO PNZL TBLM 0,6 60 19,64 6,84 5,79 18,30 PANTOPRAZOL ARISTO 20MG 02850381 PANTOPRAZOL ARISTO PNZL TBLM 0,6 98 27,11 12,75 10,63 24,42 PANTOPRAZOL ARISTO 20MG 02129442 PANTOPRAZOL ARISTO PNZL TBLM 0,6 100 27,44 13,02 10,90 24,76 PANTOPRAZOL ARISTO 20MG 02850398 PANTOPRAZOL ARISTO PNZL TBLM 1,3 14 12,53 1,22 1,49 12,88 PANTOPRAZOL ARISTO 40MG 02129465 PANTOPRAZOL ARISTO PNZL TBLM 1,3 15 12,71 1,37 1,62 13,03 PANTOPRAZOL ARISTO 40MG 02850406 PANTOPRAZOL ARISTO PNZL TBLM 1,3 28 14,08 2,44 3,51 15,42 PANTOPRAZOL ARISTO 40MG 02129471 PANTOPRAZOL ARISTO PNZL TBLM 1,3 30 15,96 3,94 3,82 15,82 PANTOPRAZOL ARISTO 40MG 02850412 PANTOPRAZOL ARISTO PNZL TBLM 1,3 56 21,10 8,00 8,27 21,44 PANTOPRAZOL ARISTO 40MG 02129488 PANTOPRAZOL ARISTO PNZL TBLM 1,3 60 20,92 7,86 9,01 22,37 PANTOPRAZOL ARISTO 40MG 02850429 PANTOPRAZOL ARISTO PNZL TBLM 1,3 98 36,27 20,00 16,53 31,88 PANTOPRAZOL ARISTO 40MG 02129494 PANTOPRAZOL ARISTO PNZL TBLM 1,3 100 36,93 20,51 16,95 32,42 PANTOPRAZOL ARISTO 40MG 03730839 PANTOPRAZOL AXICORP TAKEDA PNZL TBLM 0,6 28 25,70 11,64 2,26 13,84 PANTORC 20MG 05454415 PANTOPRAZOL BASICS PNZL TBLM 0,6 14 12,04 0,83 0,96 12,20 PANTOPRAZOL BASICS 20MG 03275772 PANTOPRAZOL BASICS PNZL TBLM 0,6 15 12,25 1,00 1,04 12,29 PANTOPRAZOL BASICS 20MG 05454421 PANTOPRAZOL BASICS PNZL TBLM 0,6 28 12,82 1,44 2,26 13,84 PANTOPRAZOL BASICS 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 262 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03275789 PANTOPRAZOL BASICS PNZL TBLM 0,6 30 12,82 1,44 2,46 14,10 PANTOPRAZOL BASICS 20MG 03275720 PANTOPRAZOL BASICS PNZL TBLM 0,6 50 18,25 5,75 4,62 16,83 PANTOPRAZOL BASICS 20MG 05454438 PANTOPRAZOL BASICS PNZL TBLM 0,6 56 19,36 6,62 5,32 17,72 PANTOPRAZOL BASICS 20MG 03275795 PANTOPRAZOL BASICS PNZL TBLM 0,6 60 19,29 6,57 5,79 18,30 PANTOPRAZOL BASICS 20MG 05373763 PANTOPRAZOL BASICS PNZL TBLM 0,6 98 27,80 13,30 10,63 24,42 PANTOPRAZOL BASICS 20MG 03275849 PANTOPRAZOL BASICS PNZL TBLM 0,6 100 28,16 13,58 10,90 24,76 PANTOPRAZOL BASICS 20MG 05454527 PANTOPRAZOL BASICS PNZL TBLM 1,3 14 12,60 1,28 1,49 12,88 PANTOPRAZOL BASICS 40MG 03275855 PANTOPRAZOL BASICS PNZL TBLM 1,3 15 12,74 1,40 1,62 13,03 PANTOPRAZOL BASICS 40MG 05454533 PANTOPRAZOL BASICS PNZL TBLM 1,3 28 14,15 2,50 3,51 15,42 PANTOPRAZOL BASICS 40MG 03275884 PANTOPRAZOL BASICS PNZL TBLM 1,3 30 15,96 3,94 3,82 15,82 PANTOPRAZOL BASICS 40MG 03275737 PANTOPRAZOL BASICS PNZL TBLM 1,3 50 21,92 8,65 7,19 20,08 PANTOPRAZOL BASICS 40MG 05454556 PANTOPRAZOL BASICS PNZL TBLM 1,3 56 21,96 8,68 8,27 21,44 PANTOPRAZOL BASICS 40MG 03275996 PANTOPRAZOL BASICS PNZL TBLM 1,3 60 20,84 7,79 9,01 22,37 PANTOPRAZOL BASICS 40MG 05373792 PANTOPRAZOL BASICS PNZL TBLM 1,3 98 36,27 20,00 16,53 31,88 PANTOPRAZOL BASICS 40MG 03276381 PANTOPRAZOL BASICS PNZL TBLM 1,3 100 36,93 20,51 16,95 32,42 PANTOPRAZOL BASICS 40MG 01242320 PANTOPRAZOL BETA PNZL TBLM 0,6 14 12,14 0,91 0,96 12,20 PANTOPRAZOL BETA 20MG 01242366 PANTOPRAZOL BETA PNZL TBLM 0,6 28 12,95 1,55 2,26 13,84 PANTOPRAZOL BETA 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 263 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01242372 PANTOPRAZOL BETA PNZL TBLM 0,6 56 18,80 6,19 5,32 17,72 PANTOPRAZOL BETA 20MG 01242389 PANTOPRAZOL BETA PNZL TBLM 0,6 98 27,79 13,29 10,63 24,42 PANTOPRAZOL BETA 20MG 01244164 PANTOPRAZOL BETA PNZL TBLM 1,3 14 12,69 1,35 1,49 12,88 PANTOPRAZOL BETA 40MG 01244193 PANTOPRAZOL BETA PNZL TBLM 1,3 28 16,29 4,20 3,51 15,42 PANTOPRAZOL BETA 40MG 01244201 PANTOPRAZOL BETA PNZL TBLM 1,3 56 22,55 9,15 8,27 21,44 PANTOPRAZOL BETA 40MG 01244218 PANTOPRAZOL BETA PNZL TBLM 1,3 98 33,86 18,09 16,53 31,88 PANTOPRAZOL BETA 40MG 05380415 PANTOPRAZOL BIOMO PNZL TBLM 0,6 14 12,47 1,17 0,96 12,20 PANTOPRAZOL BIOMO 20MG 00294639 PANTOPRAZOL BIOMO PNZL TBLM 0,6 15 12,59 1,27 1,04 12,29 PANTOPRAZOL BIOMO 20MG 07791909 PANTOPRAZOL BIOMO PNZL TBLM 0,6 24 13,86 2,28 1,87 13,35 PANTOPRAZOL BIOMO 20MG 05380421 PANTOPRAZOL BIOMO PNZL TBLM 0,6 28 13,69 2,13 2,26 13,84 PANTOPRAZOL BIOMO 20MG 00294645 PANTOPRAZOL BIOMO PNZL TBLM 0,6 30 13,77 2,20 2,46 14,10 PANTOPRAZOL BIOMO 20MG 00294651 PANTOPRAZOL BIOMO PNZL TBLM 0,6 50 18,24 5,74 4,62 16,83 PANTOPRAZOL BIOMO 20MG 05380438 PANTOPRAZOL BIOMO PNZL TBLM 0,6 56 19,35 6,61 5,32 17,72 PANTOPRAZOL BIOMO 20MG 00294668 PANTOPRAZOL BIOMO PNZL TBLM 0,6 60 18,80 6,19 5,79 18,30 PANTOPRAZOL BIOMO 20MG 05380444 PANTOPRAZOL BIOMO PNZL TBLM 0,6 98 26,41 12,20 10,63 24,42 PANTOPRAZOL BIOMO 20MG 00294674 PANTOPRAZOL BIOMO PNZL TBLM 0,6 100 26,41 12,20 10,90 24,76 PANTOPRAZOL BIOMO 20MG 05380450 PANTOPRAZOL BIOMO PNZL TBLM 1,3 14 13,22 1,76 1,49 12,88 PANTOPRAZOL BIOMO 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 264 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00294705 PANTOPRAZOL BIOMO PNZL TBLM 1,3 15 12,88 1,49 1,62 13,03 PANTOPRAZOL BIOMO 40MG 07791921 PANTOPRAZOL BIOMO PNZL TBLM 1,3 24 13,98 2,38 2,90 14,65 PANTOPRAZOL BIOMO 40MG 05380467 PANTOPRAZOL BIOMO PNZL TBLM 1,3 28 16,22 4,14 3,51 15,42 PANTOPRAZOL BIOMO 40MG 00294711 PANTOPRAZOL BIOMO PNZL TBLM 1,3 30 15,96 3,94 3,82 15,82 PANTOPRAZOL BIOMO 40MG 00294728 PANTOPRAZOL BIOMO PNZL TBLM 1,3 50 21,69 8,47 7,19 20,08 PANTOPRAZOL BIOMO 40MG 05380473 PANTOPRAZOL BIOMO PNZL TBLM 1,3 56 21,16 8,05 8,27 21,44 PANTOPRAZOL BIOMO 40MG 00294734 PANTOPRAZOL BIOMO PNZL TBLM 1,3 60 22,46 9,07 9,01 22,37 PANTOPRAZOL BIOMO 40MG 05380496 PANTOPRAZOL BIOMO PNZL TBLM 1,3 98 33,39 17,72 16,53 31,88 PANTOPRAZOL BIOMO 40MG 00294740 PANTOPRAZOL BIOMO PNZL TBLM 1,3 100 33,40 17,73 16,95 32,42 PANTOPRAZOL BIOMO 40MG 06475023 PANTOPRAZOL DEXCEL PNZL TBLM 0,6 14 12,48 1,18 0,96 12,20 PANTOPRAZOL ATID 20MG 03655919 PANTOPRAZOL DEXCEL PNZL TBLM 0,6 15 13,16 1,73 1,04 12,29 PANTOPRAZOL ATID 20MG 06475046 PANTOPRAZOL DEXCEL PNZL TBLM 0,6 28 14,52 2,79 2,26 13,84 PANTOPRAZOL ATID 20MG 03655954 PANTOPRAZOL DEXCEL PNZL TBLM 0,6 30 16,12 4,06 2,46 14,10 PANTOPRAZOL ATID 20MG 06475052 PANTOPRAZOL DEXCEL PNZL TBLM 0,6 56 19,36 6,62 5,32 17,72 PANTOPRAZOL ATID 20MG 03655983 PANTOPRAZOL DEXCEL PNZL TBLM 0,6 60 21,73 8,50 5,79 18,30 PANTOPRAZOL ATID 20MG 06475069 PANTOPRAZOL DEXCEL PNZL TBLM 0,6 98 27,73 13,24 10,63 24,42 PANTOPRAZOL ATID 20MG 03656267 PANTOPRAZOL DEXCEL PNZL TBLM 0,6 100 23,05 9,54 10,90 24,76 PANTOPRAZOL ATID 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 265 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06475081 PANTOPRAZOL DEXCEL PNZL TBLM 1,3 14 13,23 1,77 1,49 12,88 PANTOPRAZOL ATID 40MG 03656818 PANTOPRAZOL DEXCEL PNZL TBLM 1,3 15 14,67 2,92 1,62 13,03 PANTOPRAZOL ATID 40MG 06475098 PANTOPRAZOL DEXCEL PNZL TBLM 1,3 28 16,29 4,20 3,51 15,42 PANTOPRAZOL ATID 40MG 03656882 PANTOPRAZOL DEXCEL PNZL TBLM 1,3 30 19,58 6,80 3,82 15,82 PANTOPRAZOL ATID 40MG 06475129 PANTOPRAZOL DEXCEL PNZL TBLM 1,3 56 23,57 9,96 8,27 21,44 PANTOPRAZOL ATID 40MG 03656899 PANTOPRAZOL DEXCEL PNZL TBLM 1,3 60 26,07 11,93 9,01 22,37 PANTOPRAZOL ATID 40MG 06475135 PANTOPRAZOL DEXCEL PNZL TBLM 1,3 98 33,84 18,08 16,53 31,88 PANTOPRAZOL ATID 40MG 03656907 PANTOPRAZOL DEXCEL PNZL TBLM 1,3 100 29,14 14,36 16,95 32,42 PANTOPRAZOL ATID 40MG 09154845 PANTOPRAZOL HENNIG PNZL TBLM 0,6 15 12,58 1,26 1,04 12,29 PANTOPRAZOL HENNIG 20MG 09154851 PANTOPRAZOL HENNIG PNZL TBLM 0,6 30 14,16 2,51 2,46 14,10 PANTOPRAZOL HENNIG 20MG 09154868 PANTOPRAZOL HENNIG PNZL TBLM 0,6 60 20,09 7,20 5,79 18,30 PANTOPRAZOL HENNIG 20MG 08877010 PANTOPRAZOL HENNIG PNZL TBLM 0,6 90 26,08 11,94 9,57 23,09 PANTOPRAZOL HENNIG 20MG 09154874 PANTOPRAZOL HENNIG PNZL TBLM 0,6 100 28,19 13,61 10,90 24,76 PANTOPRAZOL HENNIG 20MG 09154880 PANTOPRAZOL HENNIG PNZL TBLM 1,3 15 13,41 1,92 1,62 13,03 PANTOPRAZOL HENNIG 40MG 09154897 PANTOPRAZOL HENNIG PNZL TBLM 1,3 30 16,74 4,56 3,82 15,82 PANTOPRAZOL HENNIG 40MG 09154905 PANTOPRAZOL HENNIG PNZL TBLM 1,3 60 24,69 10,84 9,01 22,37 PANTOPRAZOL HENNIG 40MG 08877027 PANTOPRAZOL HENNIG PNZL TBLM 1,3 90 33,71 17,97 14,88 29,80 PANTOPRAZOL HENNIG 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 266 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09154911 PANTOPRAZOL HENNIG PNZL TBLM 1,3 100 36,90 20,49 16,95 32,42 PANTOPRAZOL HENNIG 40MG 09192142 PANTOPRAZOL HEUMANN PNZL TBLM 0,6 14 13,71 2,15 0,96 12,20 PANTOPRAZOL HEUMANN 20MG 05860227 PANTOPRAZOL HEUMANN PNZL TBLM 0,6 15 13,89 2,30 1,04 12,29 PANTOPRAZOL HEUMANN 20MG 09192165 PANTOPRAZOL HEUMANN PNZL TBLM 0,6 28 13,45 1,95 2,26 13,84 PANTOPRAZOL HEUMANN 20MG 05860233 PANTOPRAZOL HEUMANN PNZL TBLM 0,6 30 14,08 2,44 2,46 14,10 PANTOPRAZOL HEUMANN 20MG 09192171 PANTOPRAZOL HEUMANN PNZL TBLM 0,6 56 16,84 4,63 5,32 17,72 PANTOPRAZOL HEUMANN 20MG 05860322 PANTOPRAZOL HEUMANN PNZL TBLM 0,6 60 18,78 6,17 5,79 18,30 PANTOPRAZOL HEUMANN 20MG 09192194 PANTOPRAZOL HEUMANN PNZL TBLM 0,6 98 22,75 9,31 10,63 24,42 PANTOPRAZOL HEUMANN 20MG 05860339 PANTOPRAZOL HEUMANN PNZL TBLM 0,6 100 23,03 9,52 10,90 24,76 PANTOPRAZOL HEUMANN 20MG 09192219 PANTOPRAZOL HEUMANN PNZL TBLM 1,3 14 15,10 3,26 1,49 12,88 PANTOPRAZOL HEUMANN 40MG 05860345 PANTOPRAZOL HEUMANN PNZL TBLM 1,3 15 14,63 2,88 1,62 13,03 PANTOPRAZOL HEUMANN 40MG 09192248 PANTOPRAZOL HEUMANN PNZL TBLM 1,3 28 14,70 2,94 3,51 15,42 PANTOPRAZOL HEUMANN 40MG 05860351 PANTOPRAZOL HEUMANN PNZL TBLM 1,3 30 15,96 3,94 3,82 15,82 PANTOPRAZOL HEUMANN 40MG 09192254 PANTOPRAZOL HEUMANN PNZL TBLM 1,3 56 19,80 6,97 8,27 21,44 PANTOPRAZOL HEUMANN 40MG 05860411 PANTOPRAZOL HEUMANN PNZL TBLM 1,3 60 20,58 7,58 9,01 22,37 PANTOPRAZOL HEUMANN 40MG 09192277 PANTOPRAZOL HEUMANN PNZL TBLM 1,3 98 28,68 14,00 16,53 31,88 PANTOPRAZOL HEUMANN 40MG 05860463 PANTOPRAZOL HEUMANN PNZL TBLM 1,3 100 29,11 14,34 16,95 32,42 PANTOPRAZOL HEUMANN 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 267 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01163454 PANTOPRAZOL HEXAL PNZL TBLM 0,6 14 12,48 1,18 0,96 12,20 PANTOPRAZOL HEXAL K 20MG 09006487 PANTOPRAZOL HEXAL PNZL TBLM 0,6 15 12,60 1,28 1,04 12,29 PANTOPRAZOL HEXAL 20MG 01163477 PANTOPRAZOL HEXAL PNZL TBLM 0,6 28 14,52 2,79 2,26 13,84 PANTOPRAZOL HEXAL K 20MG 09006493 PANTOPRAZOL HEXAL PNZL TBLM 0,6 30 14,84 3,04 2,46 14,10 PANTOPRAZOL HEXAL 20MG 01163483 PANTOPRAZOL HEXAL PNZL TBLM 0,6 56 19,36 6,62 5,32 17,72 PANTOPRAZOL HEXAL K 20MG 09006501 PANTOPRAZOL HEXAL PNZL TBLM 0,6 60 20,11 7,22 5,79 18,30 PANTOPRAZOL HEXAL 20MG 01163508 PANTOPRAZOL HEXAL PNZL TBLM 0,6 98 27,80 13,30 10,63 24,42 PANTOPRAZOL HEXAL K 20MG 09006518 PANTOPRAZOL HEXAL PNZL TBLM 0,6 100 28,21 13,63 10,90 24,76 PANTOPRAZOL HEXAL 20MG 01163514 PANTOPRAZOL HEXAL PNZL TBLM 1,3 14 13,23 1,77 1,49 12,88 PANTOPRAZOL HEXAL K 40MG 09006524 PANTOPRAZOL HEXAL PNZL TBLM 1,3 15 13,42 1,93 1,62 13,03 PANTOPRAZOL HEXAL 40MG 01163520 PANTOPRAZOL HEXAL PNZL TBLM 1,3 28 16,29 4,20 3,51 15,42 PANTOPRAZOL HEXAL K 40MG 09006553 PANTOPRAZOL HEXAL PNZL TBLM 1,3 30 16,77 4,58 3,82 15,82 PANTOPRAZOL HEXAL 40MG 01163537 PANTOPRAZOL HEXAL PNZL TBLM 1,3 56 23,57 9,96 8,27 21,44 PANTOPRAZOL HEXAL K 40MG 09006576 PANTOPRAZOL HEXAL PNZL TBLM 1,3 60 24,72 10,86 9,01 22,37 PANTOPRAZOL HEXAL 40MG 01163543 PANTOPRAZOL HEXAL PNZL TBLM 1,3 98 36,27 20,00 16,53 31,88 PANTOPRAZOL HEXAL K 40MG 09006582 PANTOPRAZOL HEXAL PNZL TBLM 1,3 100 36,93 20,51 16,95 32,42 PANTOPRAZOL HEXAL 40MG 05105258 PANTOPRAZOL JUTA PNZL TBLM 0,6 15 12,58 1,26 1,04 12,29 PANTOPRA-Q 20MG MSR TABL * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 268 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05105293 PANTOPRAZOL JUTA PNZL TBLM 0,6 30 14,68 2,93 2,46 14,10 PANTOPRA-Q 20MG MSR TABL 05105301 PANTOPRAZOL JUTA PNZL TBLM 0,6 60 20,09 7,20 5,79 18,30 PANTOPRA-Q 20MG MSR TABL 05105324 PANTOPRAZOL JUTA PNZL TBLM 0,6 100 28,19 13,61 10,90 24,76 PANTOPRA-Q 20MG MSR TABL 05105330 PANTOPRAZOL JUTA PNZL TBLM 1,3 15 13,40 1,91 1,62 13,03 PANTOPRA-Q 40MG MSR TABL 05105353 PANTOPRAZOL JUTA PNZL TBLM 1,3 30 16,74 4,56 3,82 15,82 PANTOPRA-Q 40MG MSR TABL 05105382 PANTOPRAZOL JUTA PNZL TBLM 1,3 60 24,69 10,84 9,01 22,37 PANTOPRA-Q 40MG MSR TABL 05105442 PANTOPRAZOL JUTA PNZL TBLM 1,3 100 36,90 20,49 16,95 32,42 PANTOPRA-Q 40MG MSR TABL 02159532 PANTOPRAZOL KOHL TAKEDA PNZL TBLM 0,6 56 34,38 18,51 5,32 17,72 PANTORC 20MG 02159549 PANTOPRAZOL KOHL TAKEDA PNZL TBLM 0,6 98 60,13 38,88 10,63 24,42 PANTORC 20MG 06064952 PANTOPRAZOL KOHL TAKEDA PNZL TBLM 1,3 56 45,61 27,39 8,27 21,44 PANTORC 40MG 06064969 PANTOPRAZOL KOHL TAKEDA PNZL TBLM 1,3 98 80,98 55,37 16,53 31,88 PANTORC 40MG 00048314 PANTOPRAZOL KREWEL PNZL TBLM 0,6 30 12,82 1,44 2,46 14,10 PANTOPRAZOL KREWEL 20MG 00049986 PANTOPRAZOL KREWEL PNZL TBLM 0,6 60 17,37 5,05 5,79 18,30 PANTOPRAZOL KREWEL 20MG 00049992 PANTOPRAZOL KREWEL PNZL TBLM 0,6 100 26,45 12,23 10,90 24,76 PANTOPRAZOL KREWEL 20MG 00053976 PANTOPRAZOL KREWEL PNZL TBLM 1,3 30 15,04 3,21 3,82 15,82 PANTOPRAZOL KREWEL 40MG 00054042 PANTOPRAZOL KREWEL PNZL TBLM 1,3 60 20,60 7,60 9,01 22,37 PANTOPRAZOL KREWEL 40MG 00055395 PANTOPRAZOL KREWEL PNZL TBLM 1,3 100 33,46 17,78 16,95 32,42 PANTOPRAZOL KREWEL 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 269 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01953736 PANTOPRAZOL MIBE PNZL TBLM 0,6 14 12,15 0,92 0,96 12,20 GASTROZOL 20MG 01956930 PANTOPRAZOL MIBE PNZL TBLM 0,6 28 14,07 2,43 2,26 13,84 GASTROZOL 20MG 01958515 PANTOPRAZOL MIBE PNZL TBLM 0,6 56 19,36 6,62 5,32 17,72 GASTROZOL 20MG 01958596 PANTOPRAZOL MIBE PNZL TBLM 0,6 98 27,80 13,30 10,63 24,42 GASTROZOL 20MG 01958604 PANTOPRAZOL MIBE PNZL TBLM 1,3 14 12,70 1,36 1,49 12,88 GASTROZOL 40MG 01970723 PANTOPRAZOL MIBE PNZL TBLM 1,3 28 16,29 4,20 3,51 15,42 GASTROZOL 40MG 01971349 PANTOPRAZOL MIBE PNZL TBLM 1,3 56 23,57 9,96 8,27 21,44 GASTROZOL 40MG 01971355 PANTOPRAZOL MIBE PNZL TBLM 1,3 98 36,27 20,00 16,53 31,88 GASTROZOL 40MG 09155721 PANTOPRAZOL MYLAN PNZL TBLM 0,6 30 14,84 3,04 2,46 14,10 PANTOPRAZOL DURA 20MG 09155738 PANTOPRAZOL MYLAN PNZL TBLM 0,6 60 19,54 6,77 5,79 18,30 PANTOPRAZOL DURA 20MG 09155744 PANTOPRAZOL MYLAN PNZL TBLM 0,6 100 28,21 13,63 10,90 24,76 PANTOPRAZOL DURA 20MG 09155773 PANTOPRAZOL MYLAN PNZL TBLM 1,3 30 16,77 4,58 3,82 15,82 PANTOPRAZOL DURA 40MG 09155796 PANTOPRAZOL MYLAN PNZL TBLM 1,3 60 23,42 9,83 9,01 22,37 PANTOPRAZOL DURA 40MG 09155804 PANTOPRAZOL MYLAN PNZL TBLM 1,3 100 36,93 20,51 16,95 32,42 PANTOPRAZOL DURA 40MG 09466674 PANTOPRAZOL PENSA PNZL TBLM 0,6 28 14,52 2,79 2,26 13,84 PANTOPRAZOL PENSA 20MG 09466734 PANTOPRAZOL PENSA PNZL TBLM 0,6 56 19,36 6,62 5,32 17,72 PANTOPRAZOL PENSA 20MG 09466757 PANTOPRAZOL PENSA PNZL TBLM 0,6 98 27,80 13,30 10,63 24,42 PANTOPRAZOL PENSA 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 270 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09466585 PANTOPRAZOL PENSA PNZL TBLM 1,3 28 16,29 4,20 3,51 15,42 PANTOPRAZOL PENSA 40MG 09466622 PANTOPRAZOL PENSA PNZL TBLM 1,3 56 23,57 9,96 8,27 21,44 PANTOPRAZOL PENSA 40MG 09466651 PANTOPRAZOL PENSA PNZL TBLM 1,3 98 36,27 20,00 16,53 31,88 PANTOPRAZOL PENSA 40MG 07189466 PANTOPRAZOL RATIO PNZL TBLM 0,6 7 11,63 0,50 0,41 11,50 PANTOPRAZOL RATIO 20MG 01175026 PANTOPRAZOL RATIO PNZL TBLM 0,6 14 12,15 0,92 0,96 12,20 PANTOPRAZOL RATIO 20MG 07189472 PANTOPRAZOL RATIO PNZL TBLM 0,6 15 12,60 1,28 1,04 12,29 PANTOPRAZOL RATIO 20MG 01175084 PANTOPRAZOL RATIO PNZL TBLM 0,6 28 13,90 2,31 2,26 13,84 PANTOPRAZOL RATIO 20MG 07189673 PANTOPRAZOL RATIO PNZL TBLM 0,6 30 14,73 2,97 2,46 14,10 PANTOPRAZOL RATIO 20MG 01175121 PANTOPRAZOL RATIO PNZL TBLM 0,6 56 19,36 6,62 5,32 17,72 PANTOPRAZOL RATIO 20MG 07189696 PANTOPRAZOL RATIO PNZL TBLM 0,6 60 20,11 7,22 5,79 18,30 PANTOPRAZOL RATIO 20MG 01175167 PANTOPRAZOL RATIO PNZL TBLM 0,6 98 27,80 13,30 10,63 24,42 PANTOPRAZOL RATIO 20MG 07189704 PANTOPRAZOL RATIO PNZL TBLM 0,6 100 28,21 13,63 10,90 24,76 PANTOPRAZOL RATIO 20MG 07189710 PANTOPRAZOL RATIO PNZL TBLM 1,3 7 11,92 0,75 0,63 11,78 PANTOPRAZOL RATIO 40MG 01175210 PANTOPRAZOL RATIO PNZL TBLM 1,3 14 12,70 1,36 1,49 12,88 PANTOPRAZOL RATIO 40MG 07189727 PANTOPRAZOL RATIO PNZL TBLM 1,3 15 13,42 1,93 1,62 13,03 PANTOPRAZOL RATIO 40MG 01175291 PANTOPRAZOL RATIO PNZL TBLM 1,3 28 16,29 4,20 3,51 15,42 PANTOPRAZOL RATIO 40MG 07189733 PANTOPRAZOL RATIO PNZL TBLM 1,3 30 16,77 4,58 3,82 15,82 PANTOPRAZOL RATIO 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 271 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01175345 PANTOPRAZOL RATIO PNZL TBLM 1,3 56 23,57 9,96 8,27 21,44 PANTOPRAZOL RATIO 40MG 07189756 PANTOPRAZOL RATIO PNZL TBLM 1,3 60 24,72 10,86 9,01 22,37 PANTOPRAZOL RATIO 40MG 01175368 PANTOPRAZOL RATIO PNZL TBLM 1,3 98 36,27 20,00 16,53 31,88 PANTOPRAZOL RATIO 40MG 07189762 PANTOPRAZOL RATIO PNZL TBLM 1,3 100 36,93 20,51 16,95 32,42 PANTOPRAZOL RATIO 40MG 09003773 PANTOPRAZOL SANDOZ PNZL TBLM 0,6 14 12,48 1,18 0,96 12,20 PANTOPRAZOL SANDOZ 20MG 09003796 PANTOPRAZOL SANDOZ PNZL TBLM 0,6 28 14,52 2,79 2,26 13,84 PANTOPRAZOL SANDOZ 20MG 05513968 PANTOPRAZOL SANDOZ PNZL TBLM 0,6 30 14,84 3,04 2,46 14,10 PANTOPRAZOL SANDOZ 20MG 09003804 PANTOPRAZOL SANDOZ PNZL TBLM 0,6 56 19,36 6,62 5,32 17,72 PANTOPRAZOL SANDOZ 20MG 05513974 PANTOPRAZOL SANDOZ PNZL TBLM 0,6 60 20,11 7,22 5,79 18,30 PANTOPRAZOL SANDOZ 20MG 09003810 PANTOPRAZOL SANDOZ PNZL TBLM 0,6 98 27,80 13,30 10,63 24,42 PANTOPRAZOL SANDOZ 20MG 05513980 PANTOPRAZOL SANDOZ PNZL TBLM 0,6 100 28,21 13,63 10,90 24,76 PANTOPRAZOL SANDOZ 20MG 09003827 PANTOPRAZOL SANDOZ PNZL TBLM 1,3 15 13,42 1,93 1,62 13,03 PANTOPRAZOL SANDOZ 40MG 09003833 PANTOPRAZOL SANDOZ PNZL TBLM 1,3 30 16,77 4,58 3,82 15,82 PANTOPRAZOL SANDOZ 40MG 09003856 PANTOPRAZOL SANDOZ PNZL TBLM 1,3 60 24,72 10,86 9,01 22,37 PANTOPRAZOL SANDOZ 40MG 09003862 PANTOPRAZOL SANDOZ PNZL TBLM 1,3 100 36,93 20,51 16,95 32,42 PANTOPRAZOL SANDOZ 40MG 01162199 PANTOPRAZOL STADA PNZL TBLM 0,6 28 12,83 1,45 2,26 13,84 PANTOPRAZOL STADA 20MG 07305990 PANTOPRAZOL STADA PNZL TBLM 0,6 30 12,85 1,47 2,46 14,10 PANTOPRAZOL STADA 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 272 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01162207 PANTOPRAZOL STADA PNZL TBLM 0,6 56 19,36 6,62 5,32 17,72 PANTOPRAZOL STADA 20MG 07306009 PANTOPRAZOL STADA PNZL TBLM 0,6 60 19,06 6,39 5,79 18,30 PANTOPRAZOL STADA 20MG 01162213 PANTOPRAZOL STADA PNZL TBLM 0,6 98 27,55 13,10 10,63 24,42 PANTOPRAZOL STADA 20MG 07306015 PANTOPRAZOL STADA PNZL TBLM 0,6 100 27,98 13,44 10,90 24,76 PANTOPRAZOL STADA 20MG 01162259 PANTOPRAZOL STADA PNZL TBLM 1,3 28 14,16 2,51 3,51 15,42 PANTOPRAZOL STADA 40MG 07306417 PANTOPRAZOL STADA PNZL TBLM 1,3 30 15,97 3,95 3,82 15,82 PANTOPRAZOL STADA 40MG 01162265 PANTOPRAZOL STADA PNZL TBLM 1,3 56 21,92 8,65 8,27 21,44 PANTOPRAZOL STADA 40MG 07306423 PANTOPRAZOL STADA PNZL TBLM 1,3 60 20,84 7,79 9,01 22,37 PANTOPRAZOL STADA 40MG 01162271 PANTOPRAZOL STADA PNZL TBLM 1,3 98 36,27 20,00 16,53 31,88 PANTOPRAZOL STADA 40MG 07306446 PANTOPRAZOL STADA PNZL TBLM 1,3 100 36,93 20,51 16,95 32,42 PANTOPRAZOL STADA 40MG 01244543 PANTOPRAZOL TAD PNZL TBLM 0,6 14 12,04 0,83 0,96 12,20 PANTOPRAZOL TAD 20MG 07362657 PANTOPRAZOL TAD PNZL TBLM 0,6 15 12,19 0,95 1,04 12,29 PANTOPRAZOL TAD 20MG 01244589 PANTOPRAZOL TAD PNZL TBLM 0,6 28 12,70 1,36 2,26 13,84 PANTOPRAZOL TAD 20MG 07362686 PANTOPRAZOL TAD PNZL TBLM 0,6 30 12,82 1,44 2,46 14,10 PANTOPRAZOL TAD 20MG 01244595 PANTOPRAZOL TAD PNZL TBLM 0,6 56 18,83 6,20 5,32 17,72 PANTOPRAZOL TAD 20MG 07362893 PANTOPRAZOL TAD PNZL TBLM 0,6 60 20,46 7,49 5,79 18,30 PANTOPRAZOL TAD 20MG 01245471 PANTOPRAZOL TAD PNZL TBLM 0,6 98 30,00 15,04 10,63 24,42 PANTOPRAZOL TAD 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 273 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07362918 PANTOPRAZOL TAD PNZL TBLM 0,6 100 30,02 15,06 10,90 24,76 PANTOPRAZOL TAD 20MG 01246944 PANTOPRAZOL TAD PNZL TBLM 1,3 14 12,60 1,28 1,49 12,88 PANTOPRAZOL TAD 40MG 07362924 PANTOPRAZOL TAD PNZL TBLM 1,3 15 12,71 1,37 1,62 13,03 PANTOPRAZOL TAD 40MG 01246950 PANTOPRAZOL TAD PNZL TBLM 1,3 28 14,08 2,44 3,51 15,42 PANTOPRAZOL TAD 40MG 07362953 PANTOPRAZOL TAD PNZL TBLM 1,3 30 15,96 3,94 3,82 15,82 PANTOPRAZOL TAD 40MG 01246996 PANTOPRAZOL TAD PNZL TBLM 1,3 56 21,23 8,10 8,27 21,44 PANTOPRAZOL TAD 40MG 07362999 PANTOPRAZOL TAD PNZL TBLM 1,3 60 20,84 7,79 9,01 22,37 PANTOPRAZOL TAD 40MG 01247725 PANTOPRAZOL TAD PNZL TBLM 1,3 98 39,35 22,43 16,53 31,88 PANTOPRAZOL TAD 40MG 07363007 PANTOPRAZOL TAD PNZL TBLM 1,3 100 39,46 22,52 16,95 32,42 PANTOPRAZOL TAD 40MG 07265078 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM 0,6 14 12,48 1,18 0,96 12,20 PANTOPRAZOL NYC 20MG 07265150 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM1 0,6 14 24,95 11,05 0,96 12,20 PANTOZOL 20MG 07264989 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM2 0,6 14 24,95 11,05 0,96 12,20 RIFUN 20MG 06400640 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM 0,6 15 12,60 1,28 1,04 12,29 PANTOPRAZOL NYC 20MG 07265084 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM 0,6 28 14,52 2,79 2,26 13,84 PANTOPRAZOL NYC 20MG 07265167 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM1 0,6 28 38,85 22,05 2,26 13,84 PANTOZOL 20MG 07264995 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM2 0,6 28 38,85 22,05 2,26 13,84 RIFUN 20MG 08806748 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM 0,6 48 17,90 5,47 4,40 16,55 PANTOPRAZOL NYC 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 274 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07265090 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM 0,6 56 19,36 6,62 5,32 17,72 PANTOPRAZOL NYC 20MG 07265173 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM1 0,6 56 66,68 44,05 5,32 17,72 PANTOZOL 20MG 07265003 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM2 0,6 56 66,68 44,05 5,32 17,72 RIFUN 20MG 08806760 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM 0,6 90 26,11 11,96 9,57 23,09 PANTOPRAZOL NYC 20MG 07265109 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM 0,6 98 27,80 13,30 10,63 24,42 PANTOPRAZOL NYC 20MG 07265196 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM1 0,6 98 109,54 77,95 10,63 24,42 PANTOZOL 20MG 07265026 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM2 0,6 98 109,54 77,95 10,63 24,42 RIFUN 20MG 06400686 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM 0,6 100 28,21 13,63 10,90 24,76 PANTOPRAZOL NYC 20MG 07265115 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM 1,3 14 13,23 1,77 1,49 12,88 PANTOPRAZOL NYC 40MG 07265204 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM1 1,3 14 31,23 16,01 1,49 12,88 PANTOZOL 40MG 07265032 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM2 1,3 14 31,23 16,01 1,49 12,88 RIFUN 40MG 06400692 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM 1,3 15 13,42 1,93 1,62 13,03 PANTOPRAZOL NYC 40MG 07265121 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM 1,3 28 16,29 4,20 3,51 15,42 PANTOPRAZOL NYC 40MG 07265210 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM1 1,3 28 51,19 31,80 3,51 15,42 PANTOZOL 40MG 07265049 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM2 1,3 28 51,19 31,80 3,51 15,42 RIFUN 40MG 06400700 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM 1,3 30 16,77 4,58 3,82 15,82 PANTOPRAZOL NYC 40MG 08806754 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM 1,3 48 21,38 8,22 6,84 19,64 PANTOPRAZOL NYC 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 275 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07265138 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM 1,3 56 23,57 9,96 8,27 21,44 PANTOPRAZOL NYC 40MG 07265227 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM1 1,3 56 91,65 63,80 8,27 21,44 PANTOZOL 40MG 07265055 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM2 1,3 56 91,65 63,80 8,27 21,44 RIFUN 40MG 06400717 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM 1,3 60 24,72 10,86 9,01 22,37 PANTOPRAZOL NYC 40MG 08806777 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM 1,3 90 33,74 17,99 14,88 29,80 PANTOPRAZOL NYC 40MG 07265144 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM 1,3 98 36,27 20,00 16,53 31,88 PANTOPRAZOL NYC 40MG 07265233 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM1 1,3 98 153,38 112,62 16,53 31,88 PANTOZOL 40MG 07265061 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM2 1,3 98 153,38 112,62 16,53 31,88 RIFUN 40MG 06400723 PANTOPRAZOL TAKEDA PNZL TBLM 1,3 100 36,93 20,51 16,95 32,42 PANTOPRAZOL NYC 40MG 05465011 PANTOPRAZOL TEVA PNZL TBLM 0,6 14 12,03 0,82 0,96 12,20 PANTOPRAZOL TEVA 20MG 05103756 PANTOPRAZOL TEVA PNZL TBLM 0,6 15 12,19 0,95 1,04 12,29 PANTOPRAZOL TEVA 20MG 05465028 PANTOPRAZOL TEVA PNZL TBLM 0,6 28 12,70 1,36 2,26 13,84 PANTOPRAZOL TEVA 20MG 05103779 PANTOPRAZOL TEVA PNZL TBLM 0,6 30 12,82 1,44 2,46 14,10 PANTOPRAZOL TEVA 20MG 05465034 PANTOPRAZOL TEVA PNZL TBLM 0,6 56 18,80 6,19 5,32 17,72 PANTOPRAZOL TEVA 20MG 05103785 PANTOPRAZOL TEVA PNZL TBLM 0,6 60 18,80 6,19 5,79 18,30 PANTOPRAZOL TEVA 20MG 05465040 PANTOPRAZOL TEVA PNZL TBLM 0,6 98 27,11 12,75 10,63 24,42 PANTOPRAZOL TEVA 20MG 05103816 PANTOPRAZOL TEVA PNZL TBLM 0,6 100 27,57 13,12 10,90 24,76 PANTOPRAZOL TEVA 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 276 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05465057 PANTOPRAZOL TEVA PNZL TBLM 1,3 14 12,53 1,22 1,49 12,88 PANTOPRAZOL TEVA 40MG 05103851 PANTOPRAZOL TEVA PNZL TBLM 1,3 15 12,71 1,37 1,62 13,03 PANTOPRAZOL TEVA 40MG 05465063 PANTOPRAZOL TEVA PNZL TBLM 1,3 28 14,08 2,44 3,51 15,42 PANTOPRAZOL TEVA 40MG 05103874 PANTOPRAZOL TEVA PNZL TBLM 1,3 30 15,96 3,94 3,82 15,82 PANTOPRAZOL TEVA 40MG 05465086 PANTOPRAZOL TEVA PNZL TBLM 1,3 56 21,10 8,00 8,27 21,44 PANTOPRAZOL TEVA 40MG 05103934 PANTOPRAZOL TEVA PNZL TBLM 1,3 60 20,84 7,79 9,01 22,37 PANTOPRAZOL TEVA 40MG 05465092 PANTOPRAZOL TEVA PNZL TBLM 1,3 98 33,86 18,09 16,53 31,88 PANTOPRAZOL TEVA 40MG 05103940 PANTOPRAZOL TEVA PNZL TBLM 1,3 100 34,36 18,49 16,95 32,42 PANTOPRAZOL TEVA 40MG 00660506 PANTOPRAZOL WINTHROP PNZL TBLM 0,6 14 12,48 1,18 0,96 12,20 PANTOPRAZOL WINTHROP 20MG 09190640 PANTOPRAZOL WINTHROP PNZL TBLM 0,6 15 12,60 1,28 1,04 12,29 PANTOPRAZOL WINTHROP 20MG 00665969 PANTOPRAZOL WINTHROP PNZL TBLM 0,6 28 13,69 2,13 2,26 13,84 PANTOPRAZOL WINTHROP 20MG 09190657 PANTOPRAZOL WINTHROP PNZL TBLM 0,6 30 14,70 2,94 2,46 14,10 PANTOPRAZOL WINTHROP 20MG 00668258 PANTOPRAZOL WINTHROP PNZL TBLM 0,6 56 19,36 6,62 5,32 17,72 PANTOPRAZOL WINTHROP 20MG 09190663 PANTOPRAZOL WINTHROP PNZL TBLM 0,6 60 20,11 7,22 5,79 18,30 PANTOPRAZOL WINTHROP 20MG 00706674 PANTOPRAZOL WINTHROP PNZL TBLM 0,6 98 27,80 13,30 10,63 24,42 PANTOPRAZOL WINTHROP 20MG 09190686 PANTOPRAZOL WINTHROP PNZL TBLM 0,6 100 28,21 13,63 10,90 24,76 PANTOPRAZOL WINTHROP 20MG 00706680 PANTOPRAZOL WINTHROP PNZL TBLM 1,3 14 13,23 1,77 1,49 12,88 PANTOPRAZOL WINTHROP 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 277 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09190692 PANTOPRAZOL WINTHROP PNZL TBLM 1,3 15 13,42 1,93 1,62 13,03 PANTOPRAZOL WINTHROP 40MG 00706697 PANTOPRAZOL WINTHROP PNZL TBLM 1,3 28 16,29 4,20 3,51 15,42 PANTOPRAZOL WINTHROP 40MG 09190700 PANTOPRAZOL WINTHROP PNZL TBLM 1,3 30 16,77 4,58 3,82 15,82 PANTOPRAZOL WINTHROP 40MG 00710664 PANTOPRAZOL WINTHROP PNZL TBLM 1,3 56 22,66 9,23 8,27 21,44 PANTOPRAZOL WINTHROP 40MG 09190717 PANTOPRAZOL WINTHROP PNZL TBLM 1,3 60 24,19 10,45 9,01 22,37 PANTOPRAZOL WINTHROP 40MG 00710670 PANTOPRAZOL WINTHROP PNZL TBLM 1,3 98 36,27 20,00 16,53 31,88 PANTOPRAZOL WINTHROP 40MG 09190723 PANTOPRAZOL WINTHROP PNZL TBLM 1,3 100 36,93 20,51 16,95 32,42 PANTOPRAZOL WINTHROP 40MG 03039008 PANTOPRAZOL WOERWAG PNZL TBLM 0,6 28 14,52 2,79 2,26 13,84 PANTOPRAZOL GAMMA 20MG 03041040 PANTOPRAZOL WOERWAG PNZL TBLM 0,6 56 19,36 6,62 5,32 17,72 PANTOPRAZOL GAMMA 20MG 03041063 PANTOPRAZOL WOERWAG PNZL TBLM 0,6 98 27,80 13,30 10,63 24,42 PANTOPRAZOL GAMMA 20MG 03044038 PANTOPRAZOL WOERWAG PNZL TBLM 1,3 28 16,29 4,20 3,51 15,42 PANTOPRAZOL GAMMA 40MG 03044624 PANTOPRAZOL WOERWAG PNZL TBLM 1,3 56 23,57 9,96 8,27 21,44 PANTOPRAZOL GAMMA 40MG 03046942 PANTOPRAZOL WOERWAG PNZL TBLM 1,3 98 36,27 20,00 16,53 31,88 PANTOPRAZOL GAMMA 40MG 09772336 RABEPRAZOL ACTAVIS RBZL TBLM 0,6 14 11,91 0,74 0,96 12,20 RABEPRAZOL ACTAVIS 10MG 09772342 RABEPRAZOL ACTAVIS RBZL TBLM 0,6 28 13,22 1,76 2,26 13,84 RABEPRAZOL ACTAVIS 10MG 09772359 RABEPRAZOL ACTAVIS RBZL TBLM 0,6 56 16,28 4,19 5,32 17,72 RABEPRAZOL ACTAVIS 10MG 09772365 RABEPRAZOL ACTAVIS RBZL TBLM 0,6 98 21,61 8,41 10,63 24,42 RABEPRAZOL ACTAVIS 10MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 278 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09772371 RABEPRAZOL ACTAVIS RBZL TBLM 1,2 14 12,48 1,18 1,42 12,77 RABEPRAZOL ACTAVIS 20MG 09772388 RABEPRAZOL ACTAVIS RBZL TBLM 1,2 28 14,52 2,79 3,35 15,22 RABEPRAZOL ACTAVIS 20MG 09772394 RABEPRAZOL ACTAVIS RBZL TBLM 1,2 56 19,36 6,62 7,90 20,98 RABEPRAZOL ACTAVIS 20MG 09772402 RABEPRAZOL ACTAVIS RBZL TBLM 1,2 98 27,77 13,28 15,79 30,95 RABEPRAZOL ACTAVIS 20MG 02815841 RABEPRAZOL AURO RBZL TBLM 0,6 28 13,80 2,23 2,26 13,84 RABEPRAZOL AUROBINDO 10MG 02815864 RABEPRAZOL AURO RBZL TBLM 0,6 56 17,72 5,32 5,32 17,72 RABEPRAZOL AUROBINDO 10MG 02815901 RABEPRAZOL AURO RBZL TBLM 0,6 98 24,49 10,68 10,63 24,42 RABEPRAZOL AUROBINDO 10MG 02815918 RABEPRAZOL AURO RBZL TBLM 1,2 28 15,47 3,55 3,35 15,22 RABEPRAZOL AUROBINDO 20MG 02815924 RABEPRAZOL AURO RBZL TBLM 1,2 56 21,61 8,41 7,90 20,98 RABEPRAZOL AUROBINDO 20MG 02815930 RABEPRAZOL AURO RBZL TBLM 1,2 98 32,33 16,89 15,79 30,95 RABEPRAZOL AUROBINDO 20MG 00176578 RABEPRAZOL EISAI RBZL TBLM 0,6 14 14,92 3,11 0,96 12,20 PARIET 10MG 00176584 RABEPRAZOL EISAI RBZL TBLM 0,6 28 19,83 6,99 2,26 13,84 PARIET 10MG 00176590 RABEPRAZOL EISAI RBZL TBLM 0,6 56 30,13 15,14 5,32 17,72 PARIET 10MG 03743339 RABEPRAZOL EISAI RBZL TBLM 0,6 98 46,68 28,24 10,63 24,42 PARIET 10MG 00176621 RABEPRAZOL EISAI RBZL TBLM 1,2 14 18,35 5,83 1,42 12,77 PARIET 20MG 00176638 RABEPRAZOL EISAI RBZL TBLM 1,2 28 27,16 12,79 3,35 15,22 PARIET 20MG 00176644 RABEPRAZOL EISAI RBZL TBLM 1,2 56 46,16 27,82 7,90 20,98 PARIET 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 279 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03743345 RABEPRAZOL EISAI RBZL TBLM 1,2 98 76,34 51,69 15,79 30,95 PARIET 20MG 09673338 RABEPRAZOL HEUMANN RBZL TBLM 0,6 28 13,84 2,26 2,26 13,84 RABEPRAZOL HEUMANN 10MG 09673344 RABEPRAZOL HEUMANN RBZL TBLM 0,6 56 17,71 5,31 5,32 17,72 RABEPRAZOL HEUMANN 10MG 09673367 RABEPRAZOL HEUMANN RBZL TBLM 0,6 98 24,48 10,67 10,63 24,42 RABEPRAZOL HEUMANN 10MG 09673427 RABEPRAZOL HEUMANN RBZL TBLM 1,2 28 15,51 3,58 3,35 15,22 RABEPRAZOL HEUMANN 20MG 09673433 RABEPRAZOL HEUMANN RBZL TBLM 1,2 56 21,60 8,40 7,90 20,98 RABEPRAZOL HEUMANN 20MG 09673456 RABEPRAZOL HEUMANN RBZL TBLM 1,2 98 32,32 16,88 15,79 30,95 RABEPRAZOL HEUMANN 20MG 09723409 RABEPRAZOL RATIO RBZL TBLM 0,6 14 12,19 0,95 0,96 12,20 RABEPRAZOL RATIOPHARM 10MG 09723415 RABEPRAZOL RATIO RBZL TBLM 0,6 28 13,85 2,27 2,26 13,84 RABEPRAZOL RATIOPHARM 10MG 09723421 RABEPRAZOL RATIO RBZL TBLM 0,6 56 17,79 5,38 5,32 17,72 RABEPRAZOL RATIOPHARM 10MG 09723438 RABEPRAZOL RATIO RBZL TBLM 0,6 98 24,64 10,80 10,63 24,42 RABEPRAZOL RATIOPHARM 10MG 09723444 RABEPRAZOL RATIO RBZL TBLM 1,2 14 12,90 1,51 1,42 12,77 RABEPRAZOL RATIOPHARM 20MG 09723450 RABEPRAZOL RATIO RBZL TBLM 1,2 28 15,52 3,59 3,35 15,22 RABEPRAZOL RATIOPHARM 20MG 09723467 RABEPRAZOL RATIO RBZL TBLM 1,2 56 21,74 8,51 7,90 20,98 RABEPRAZOL RATIOPHARM 20MG 09723473 RABEPRAZOL RATIO RBZL TBLM 1,2 98 32,57 17,07 15,79 30,95 RABEPRAZOL RATIOPHARM 20MG 00282010 RABEPRAZOL TAD RBZL TBLM 0,6 14 12,19 0,95 0,96 12,20 RABEPRAZOL TAD 10MG 00282027 RABEPRAZOL TAD RBZL TBLM 0,6 28 13,85 2,27 2,26 13,84 RABEPRAZOL TAD 10MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 280 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Protonenpumpenhemmer Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00282056 RABEPRAZOL TAD RBZL TBLM 0,6 56 17,79 5,38 5,32 17,72 RABEPRAZOL TAD 10MG 00282116 RABEPRAZOL TAD RBZL TBLM 0,6 98 24,64 10,80 10,63 24,42 RABEPRAZOL TAD 10MG 00282139 RABEPRAZOL TAD RBZL TBLM 1,2 14 12,90 1,51 1,42 12,77 RABEPRAZOL TAD 20MG 00282168 RABEPRAZOL TAD RBZL TBLM 1,2 28 15,52 3,59 3,35 15,22 RABEPRAZOL TAD 20MG 00282174 RABEPRAZOL TAD RBZL TBLM 1,2 56 21,73 8,50 7,90 20,98 RABEPRAZOL TAD 20MG 00282257 RABEPRAZOL TAD RBZL TBLM 1,2 98 32,57 17,07 15,79 30,95 RABEPRAZOL TAD 20MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 281 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten Gruppe 1 verschreibungspflichtig Wirkstoff Kürzel Vergleichsgröße Almotriptan ALTN 12,5 Almotriptan malat Eletriptan ELTN 38 Eletriptan hydrobromid Frovatriptan FRTN 2,5 Frovatriptan succinat-1-Wasser Naratriptan NRTN 2,5 Naratriptan hydrochlorid Rizatriptan RZTN 9,6 Rizatriptan benzoat Sumatriptan SMTN 82,7 Sumatriptan succinat Zolmitriptan ZMTN 3,7 0,177013 0,922586 Regressionsgleichung: p = 0,191464593 x wvg x pk Standardpackung: 6 STABL/TABL/FTBL mit Wirkstärkenvergleichsgröße 1 orale, abgeteilte Darreichungsformen Filmtabletten, Schmelztabletten, Sublingualtabletten, Tabletten, überzogene Tabletten GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 282 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00469932 ALMOTRIPTAN ACA ALMI ALTN FTBL 1 6 44,04 26,15 9,62 23,15 ALMOGRAN 12.5MG 01483118 ALMOTRIPTAN ALMI ALTN FTBL 1 3 31,83 16,49 5,08 17,41 ALMOGRAN 12.5MG 01483130 ALMOTRIPTAN ALMI ALTN FTBL 1 6 51,84 32,31 9,62 23,15 ALMOGRAN 12.5MG 03104415 ALMOTRIPTAN ALMI ALTN FTBL 1 7 58,33 37,45 11,09 25,00 ALMOGRAN 12.5MG 03104421 ALMOTRIPTAN ALMI ALTN FTBL 1 14 102,92 72,72 21,02 37,56 ALMOGRAN 12.5MG 04522161 ALMOTRIPTAN AXICORP ALMI ALTN FTBL 1 6 44,02 26,13 9,62 23,15 ALMOGRAN 12.5MG FILMTABLET 06476560 ALMOTRIPTAN AXICORP ALMI ALTN FTBL 1 14 84,84 58,41 21,02 37,56 ALMOGRAN 12.5MG FILMTABLET 06195720 ALMOTRIPTAN EMRA ALMI ALTN FTBL 1 3 27,06 12,72 5,08 17,41 ALMOGRAN 12.5MG 06195737 ALMOTRIPTAN EMRA ALMI ALTN FTBL 1 6 44,02 26,13 9,62 23,15 ALMOGRAN 12.5MG 06195743 ALMOTRIPTAN EMRA ALMI ALTN FTBL 1 7 47,64 28,99 11,09 25,00 ALMOGRAN 12.5MG 06195766 ALMOTRIPTAN EMRA ALMI ALTN FTBL 1 14 84,86 58,43 21,02 37,56 ALMOGRAN 12.5MG 00848606 ALMOTRIPTAN KOHL ALMI ALTN FTBL 1 3 27,05 12,71 5,08 17,41 ALMOGRAN 12.5MG 00848612 ALMOTRIPTAN KOHL ALMI ALTN FTBL 1 6 44,05 26,16 9,62 23,15 ALMOGRAN 12.5MG 00762106 ALMOTRIPTAN KOHL ALMI ALTN FTBL 1 7 49,56 30,51 11,09 25,00 ALMOGRAN 12.5MG 00762112 ALMOTRIPTAN KOHL ALMI ALTN FTBL 1 14 87,89 60,83 21,02 37,56 ALMOGRAN 12.5MG 03264478 ALMOTRIPTAN MEVITA ALMI ALTN FTBL 1 3 27,30 12,90 5,08 17,41 ALMOGRAN 12.5MG 03264484 ALMOTRIPTAN MEVITA ALMI ALTN FTBL 1 6 44,23 26,30 9,62 23,15 ALMOGRAN 12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 283 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03264490 ALMOTRIPTAN MEVITA ALMI ALTN FTBL 1 7 47,66 29,01 11,09 25,00 ALMOGRAN 12.5MG 03264857 ALMOTRIPTAN MEVITA ALMI ALTN FTBL 1 14 86,83 59,99 21,02 37,56 ALMOGRAN 12.5MG 04778305 ALMOTRIPTAN WESTEN ALMI ALTN FTBL 1 14 84,85 58,42 21,02 37,56 ALMOGRAN 12.5MG FILMTABL 07005710 ELETRIPTAN BERAG PFIZER ELTN FTBL 1,1 6 44,41 26,44 9,78 23,35 RELPAX 40MG 09423185 ELETRIPTAN CC PFIZER ELTN FTBL 0,5 3 25,69 11,63 4,49 16,66 RELPAX 20MG FILMTABLETTEN 09423191 ELETRIPTAN CC PFIZER ELTN FTBL 0,5 6 41,27 23,96 8,51 21,74 RELPAX 20MG FILMTABLETTEN 09423162 ELETRIPTAN CC PFIZER ELTN FTBL 1,1 3 27,32 12,92 5,16 17,50 RELPAX 40MG FILMTABLETTEN 09423179 ELETRIPTAN CC PFIZER ELTN FTBL 1,1 6 44,43 26,46 9,78 23,35 RELPAX 40MG FILMTABLETTEN 03932804 ELETRIPTAN EMRA PFIZER ELTN FTBL 0,5 3 25,62 11,58 4,49 16,66 RELPAX 20MG 03932810 ELETRIPTAN EMRA PFIZER ELTN FTBL 0,5 6 41,27 23,96 8,51 21,74 RELPAX 20MG 03932827 ELETRIPTAN EMRA PFIZER ELTN FTBL 1,1 3 27,26 12,87 5,16 17,50 RELPAX 40MG 03932833 ELETRIPTAN EMRA PFIZER ELTN FTBL 1,1 6 44,43 26,46 9,78 23,35 RELPAX 40MG 06974714 ELETRIPTAN EURIM PFIZER ELTN FTBL 1,1 6 44,46 26,48 9,78 23,35 RELPAX 40MG FILMTABLETTEN 09694613 ELETRIPTAN GERKE PFIZER ELTN FTBL 0,5 3 25,59 11,55 4,49 16,66 RELPAX 20MG 09694636 ELETRIPTAN GERKE PFIZER ELTN FTBL 0,5 6 41,20 23,90 8,51 21,74 RELPAX 20MG 01138746 ELETRIPTAN GERKE PFIZER ELTN FTBL 1,1 3 27,25 12,86 5,16 17,50 RELPAX 40MG 01138752 ELETRIPTAN GERKE PFIZER ELTN FTBL 1,1 6 44,43 26,46 9,78 23,35 RELPAX 40MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 284 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03934298 ELETRIPTAN KOHL PFIZER ELTN FTBL 0,5 3 25,62 11,58 4,49 16,66 RELPAX 20MG 03934306 ELETRIPTAN KOHL PFIZER ELTN FTBL 0,5 6 41,27 23,96 8,51 21,74 RELPAX 20MG 03934312 ELETRIPTAN KOHL PFIZER ELTN FTBL 1,1 3 27,25 12,86 5,16 17,50 RELPAX 40MG 03934393 ELETRIPTAN KOHL PFIZER ELTN FTBL 1,1 6 44,46 26,48 9,78 23,35 RELPAX 40MG 01658641 ELETRIPTAN PFIZER ELTN FTBL 0,5 3 30,15 15,16 4,49 16,66 RELPAX 20MG FILMTABLETTEN 01658658 ELETRIPTAN PFIZER ELTN FTBL 0,5 6 48,56 29,72 8,51 21,74 RELPAX 20MG FILMTABLETTEN 01658670 ELETRIPTAN PFIZER ELTN FTBL 1,1 3 32,07 16,67 5,16 17,50 RELPAX 40MG FILMTABLETTEN 01658687 ELETRIPTAN PFIZER ELTN FTBL 1,1 6 52,31 32,69 9,78 23,35 RELPAX 40MG FILMTABLETTEN 02645876 FROVATRIPTAN BC FRTN FTBL 1 3 28,83 14,12 5,08 17,41 ALLEGRO 02645899 FROVATRIPTAN BC FRTN FTBL 1 6 41,19 23,89 9,62 23,15 ALLEGRO 02645907 FROVATRIPTAN BC FRTN FTBL 1 12 60,63 39,26 18,23 34,03 ALLEGRO 06446547 FROVATRIPTAN KOHL BC FRTN FTBL 1 3 27,04 12,70 5,08 17,41 TIGREAT 2.5MG 06075418 FROVATRIPTAN KOHL BC FRTN FTBL 1 6 39,94 22,90 9,62 23,15 TIGREAT 2.5MG 09322484 NARATRIPTAN 1A NRTN FTBL 1 3 15,48 3,56 5,08 17,41 NARATRIPTAN 1A PHAR 2.5MG 09322490 NARATRIPTAN 1A NRTN FTBL 1 4 19,48 6,72 6,62 19,36 NARATRIPTAN 1A PHAR 2.5MG 09322509 NARATRIPTAN 1A NRTN FTBL 1 6 21,91 8,64 9,62 23,15 NARATRIPTAN 1A PHAR 2.5MG 09322515 NARATRIPTAN 1A NRTN FTBL 1 12 31,90 16,55 18,23 34,03 NARATRIPTAN 1A PHAR 2.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 285 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09296982 NARATRIPTAN AL NRTN FTBL 1 6 21,91 8,64 9,62 23,15 NARATRIPTAN AL 2.5MG 09296999 NARATRIPTAN AL NRTN FTBL 1 12 31,90 16,55 18,23 34,03 NARATRIPTAN AL 2.5MG 04115355 NARATRIPTAN BERAG UCB NRTN FTBL 1 6 26,17 12,01 9,62 23,15 NARAMIG FILMTABLETTEN 03685174 NARATRIPTAN BERAG UCB NRTN FTBL 1 12 40,51 23,35 18,23 34,03 NARAMIG FILMTABLETTEN 09334688 NARATRIPTAN HEXAL NRTN FTBL 1 4 20,46 7,49 6,62 19,36 NARATRIPTAN HEXAL 2.5MG 09334694 NARATRIPTAN HEXAL NRTN FTBL 1 6 25,07 11,14 9,62 23,15 NARATRIPTAN HEXAL 2.5MG 09334702 NARATRIPTAN HEXAL NRTN FTBL 1 12 37,93 21,31 18,23 34,03 NARATRIPTAN HEXAL 2.5MG 09613307 NARATRIPTAN HORMOSAN NRTN FTBL 1 6 20,67 7,66 9,62 23,15 NARATRIPTAN HORMOSAN 2.5MG 09613313 NARATRIPTAN HORMOSAN NRTN FTBL 1 12 29,95 15,00 18,23 34,03 NARATRIPTAN HORMOSAN 2.5MG 09536469 NARATRIPTAN NEURAX NRTN FTBL 1 4 19,48 6,72 6,62 19,36 NARATRIPTAN-NEURAX 2.5 MG 09536475 NARATRIPTAN NEURAX NRTN FTBL 1 6 21,91 8,64 9,62 23,15 NARATRIPTAN-NEURAX 2.5 MG 09536481 NARATRIPTAN NEURAX NRTN FTBL 1 12 31,90 16,55 18,23 34,03 NARATRIPTAN-NEURAX 2.5 MG 09318525 NARATRIPTAN RATIO NRTN FTBL 1 2 16,36 4,26 3,49 15,40 NARATRIPTAN RATIO 2.5MG 09318548 NARATRIPTAN RATIO NRTN FTBL 1 4 21,53 8,34 6,62 19,36 NARATRIPTAN RATIO 2.5MG 09318554 NARATRIPTAN RATIO NRTN FTBL 1 6 26,66 12,40 9,62 23,15 NARATRIPTAN RATIO 2.5MG 09318560 NARATRIPTAN RATIO NRTN FTBL 1 12 40,95 23,70 18,23 34,03 NARATRIPTAN RATIO 2.5MG 09391918 NARATRIPTAN STADA NRTN FTBL 1 6 21,91 8,64 9,62 23,15 NARATRIPTAN STADA 2.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 286 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09391924 NARATRIPTAN STADA NRTN FTBL 1 12 31,90 16,55 18,23 34,03 NARATRIPTAN STADA 2.5MG 01719911 NARATRIPTAN UCB NRTN FTBL 1 4 21,53 8,34 6,62 19,36 NARAMIG FILMTABLETTEN 08608801 NARATRIPTAN UCB NRTN FTBL 1 6 26,66 12,40 9,62 23,15 NARAMIG FILMTABLETTEN 02465536 NARATRIPTAN UCB NRTN FTBL 1 12 40,95 23,70 18,23 34,03 NARAMIG FILMTABLETTEN 00012486 RIZATRIPTAN 1A RZTN STABL 0,5 3 15,98 3,96 4,49 16,66 RIZATRIPTAN LIN 1A PHA 5MG 00013758 RIZATRIPTAN 1A RZTN STABL 0,5 6 19,98 7,12 8,51 21,74 RIZATRIPTAN LIN 1A PHA 5MG 00013764 RIZATRIPTAN 1A RZTN STABL 0,5 18 47,34 28,75 23,45 40,64 RIZATRIPTAN LIN 1A PHA 5MG 00013787 RIZATRIPTAN 1A RZTN STABL 1 3 16,55 4,40 5,08 17,41 RIZATRIPTAN LIN 1A PHA10MG 00015214 RIZATRIPTAN 1A RZTN STABL 1 6 21,73 8,50 9,62 23,15 RIZATRIPTAN LIN 1A PHA10MG 00015438 RIZATRIPTAN 1A RZTN STABL 1 12 31,84 16,50 18,23 34,03 RIZATRIPTAN LIN 1A PHA10MG 00015450 RIZATRIPTAN 1A RZTN STABL 1 18 41,40 24,05 26,51 44,51 RIZATRIPTAN LIN 1A PHA10MG 07245408 RIZATRIPTAN ABZ RZTN STABL 1 3 16,55 4,40 5,08 17,41 RIZATRIPTAN ABZ 10MG 07245414 RIZATRIPTAN ABZ RZTN STABL 1 6 21,74 8,51 9,62 23,15 RIZATRIPTAN ABZ 10MG 07245472 RIZATRIPTAN ABZ RZTN STABL 1 18 41,40 24,05 26,51 44,51 RIZATRIPTAN ABZ 10MG 01494808 RIZATRIPTAN AL RZTN STABL 0,5 3 16,04 4,00 4,49 16,66 RIZATRIPTAN AL 5MG SCHMELZ 01495989 RIZATRIPTAN AL RZTN TABL1 0,5 3 16,04 4,00 4,49 16,66 RIZATRIPTAN AL 5MG TABL 01494814 RIZATRIPTAN AL RZTN STABL 0,5 6 20,98 7,90 8,51 21,74 RIZATRIPTAN AL 5MG SCHMELZ * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 287 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01496109 RIZATRIPTAN AL RZTN TABL1 0,5 6 20,98 7,90 8,51 21,74 RIZATRIPTAN AL 5MG TABL 01496782 RIZATRIPTAN AL RZTN TABL1 1 3 16,55 4,40 5,08 17,41 RIZATRIPTAN AL 10MG TABL 01495452 RIZATRIPTAN AL RZTN STABL 1 3 16,55 4,40 5,08 17,41 RIZATRIPTAN AL10MG SCHMELZ 01496799 RIZATRIPTAN AL RZTN TABL 1 6 21,72 8,49 9,62 23,15 RIZATRIPTAN AL 10MG TABL 01495535 RIZATRIPTAN AL RZTN STABL1 1 6 21,73 8,50 9,62 23,15 RIZATRIPTAN AL10MG SCHMELZ 01497155 RIZATRIPTAN AL RZTN TABL1 1 12 31,84 16,50 18,23 34,03 RIZATRIPTAN AL 10MG TABL 01495854 RIZATRIPTAN AL RZTN STABL 1 12 31,84 16,50 18,23 34,03 RIZATRIPTAN AL10MG SCHMELZ 01497853 RIZATRIPTAN AL RZTN TABL1 1 18 41,40 24,05 26,51 44,51 RIZATRIPTAN AL 10MG TABL 01495860 RIZATRIPTAN AL RZTN STABL 1 18 41,40 24,05 26,51 44,51 RIZATRIPTAN AL10MG SCHMELZ 02157740 RIZATRIPTAN AURO RZTN STABL1 0,5 3 14,73 2,97 4,49 16,66 RIZATRIPTAN AUROBINDO 5MG 02157674 RIZATRIPTAN AURO RZTN TABL 0,5 3 14,73 2,97 4,49 16,66 RIZATRIPTAN AUROBINDO 5MG 02157757 RIZATRIPTAN AURO RZTN STABL1 0,5 6 17,92 5,49 8,51 21,74 RIZATRIPTAN AUROBINDO 5MG 02157728 RIZATRIPTAN AURO RZTN TABL 0,5 6 17,92 5,49 8,51 21,74 RIZATRIPTAN AUROBINDO 5MG 02160133 RIZATRIPTAN AURO RZTN STABL1 1 3 16,73 4,55 5,08 17,41 RIZATRIPTAN AUROBINDO 10MG 02157800 RIZATRIPTAN AURO RZTN TABL 1 3 16,73 4,55 5,08 17,41 RIZATRIPTAN AUROBINDO 10MG 02160357 RIZATRIPTAN AURO RZTN STABL1 1 6 21,74 8,51 9,62 23,15 RIZATRIPTAN AUROBINDO 10MG 02158886 RIZATRIPTAN AURO RZTN TABL 1 6 21,74 8,51 9,62 23,15 RIZATRIPTAN AUROBINDO 10MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 288 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 02158900 RIZATRIPTAN AURO RZTN TABL 1 12 31,50 16,23 18,23 34,03 RIZATRIPTAN AUROBINDO 10MG 02160535 RIZATRIPTAN AURO RZTN STABL1 1 12 31,50 16,23 18,23 34,03 RIZATRIPTAN AUROBINDO 10MG 02160015 RIZATRIPTAN AURO RZTN TABL 1 18 41,41 24,06 26,51 44,51 RIZATRIPTAN AUROBINDO 10MG 02160989 RIZATRIPTAN AURO RZTN STABL1 1 18 41,41 24,06 26,51 44,51 RIZATRIPTAN AUROBINDO 10MG 08459040 RIZATRIPTAN CC MSD RZTN TABL 0,5 3 16,03 3,99 4,49 16,66 MAXALT 5MG 08459057 RIZATRIPTAN CC MSD RZTN TABL 0,5 6 21,47 8,29 8,51 21,74 MAXALT 5MG 08881796 RIZATRIPTAN CC MSD RZTN TABL1 1 3 17,05 4,80 5,08 17,41 MAXALT 10MG 09073897 RIZATRIPTAN CC MSD RZTN STABL 1 3 18,80 6,19 5,08 17,41 MAXALT LINGUA 10MG SCHMELZ 08881804 RIZATRIPTAN CC MSD RZTN TABL1 1 6 26,18 12,02 9,62 23,15 MAXALT 10MG 09073905 RIZATRIPTAN CC MSD RZTN STABL 1 6 26,42 12,21 9,62 23,15 MAXALT LINGUA 10MG SCHMELZ 08881810 RIZATRIPTAN CC MSD RZTN TABL 1 12 32,71 17,19 18,23 34,03 MAXALT 10MG 09073911 RIZATRIPTAN CC MSD RZTN STABL1 1 12 40,92 23,68 18,23 34,03 MAXALT LINGUA 10MG SCHMELZ 08881827 RIZATRIPTAN CC MSD RZTN TABL 1 18 44,99 26,90 26,51 44,51 MAXALT 10MG 09073928 RIZATRIPTAN CC MSD RZTN STABL1 1 18 55,01 34,82 26,51 44,51 MAXALT LINGUA 10MG SCHMELZ 09947043 RIZATRIPTAN GLENMARK RZTN TABL1 0,5 3 15,58 3,64 4,49 16,66 RIZATRIPTAN GLENMARK 5MG 00417013 RIZATRIPTAN GLENMARK RZTN STABL 0,5 3 15,58 3,64 4,49 16,66 RIZATRIPTAN GLENMARK 5MG 09947066 RIZATRIPTAN GLENMARK RZTN TABL 0,5 6 19,96 7,10 8,51 21,74 RIZATRIPTAN GLENMARK 5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 289 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09947132 RIZATRIPTAN GLENMARK RZTN STABL1 0,5 6 19,96 7,10 8,51 21,74 RIZATRIPTAN GLENMARK 5MG 00417036 RIZATRIPTAN GLENMARK RZTN STABL 0,5 18 39,73 22,74 23,45 40,64 RIZATRIPTAN GLENMARK 5MG 09947072 RIZATRIPTAN GLENMARK RZTN TABL1 0,5 18 39,73 22,74 23,45 40,64 RIZATRIPTAN GLENMARK 5MG 09947190 RIZATRIPTAN GLENMARK RZTN STABL1 1 3 16,55 4,40 5,08 17,41 RIZATRIPTAN GLENMARK 10MG 09947089 RIZATRIPTAN GLENMARK RZTN TABL 1 3 16,55 4,40 5,08 17,41 RIZATRIPTAN GLENMARK 10MG 09947221 RIZATRIPTAN GLENMARK RZTN STABL1 1 6 21,73 8,50 9,62 23,15 RIZATRIPTAN GLENMARK 10MG 09947095 RIZATRIPTAN GLENMARK RZTN TABL 1 6 21,73 8,50 9,62 23,15 RIZATRIPTAN GLENMARK 10MG 09947250 RIZATRIPTAN GLENMARK RZTN STABL1 1 18 41,40 24,05 26,51 44,51 RIZATRIPTAN GLENMARK 10MG 09947103 RIZATRIPTAN GLENMARK RZTN TABL 1 18 41,40 24,05 26,51 44,51 RIZATRIPTAN GLENMARK 10MG 09634717 RIZATRIPTAN HEXAL RZTN STABL 0,5 3 17,54 5,19 4,49 16,66 RIZATRIPTAN HEXAL 5MG SMT 09634723 RIZATRIPTAN HEXAL RZTN STABL 0,5 6 23,91 10,22 8,51 21,74 RIZATRIPTAN HEXAL 5MG SMT 09634746 RIZATRIPTAN HEXAL RZTN STABL 1 3 18,22 5,72 5,08 17,41 RIZATRIPTAN HEXAL 10MG SMT 09634752 RIZATRIPTAN HEXAL RZTN STABL 1 6 25,09 11,15 9,62 23,15 RIZATRIPTAN HEXAL 10MG SMT 09634769 RIZATRIPTAN HEXAL RZTN STABL 1 12 37,94 21,32 18,23 34,03 RIZATRIPTAN HEXAL 10MG SMT 09634775 RIZATRIPTAN HEXAL RZTN STABL 1 18 50,61 31,34 26,51 44,51 RIZATRIPTAN HEXAL 10MG SMT 05025097 RIZATRIPTAN HORMOSAN RZTN TABL 0,5 3 14,63 2,88 4,49 16,66 RIZATRIPTAN HORMOSAN 5MG 05025105 RIZATRIPTAN HORMOSAN RZTN TABL 0,5 6 17,84 5,42 8,51 21,74 RIZATRIPTAN HORMOSAN 5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 290 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05025111 RIZATRIPTAN HORMOSAN RZTN TABL 1 3 16,42 4,30 5,08 17,41 RIZATRIPTAN HORMOSAN 10MG 05025128 RIZATRIPTAN HORMOSAN RZTN TABL 1 6 21,72 8,49 9,62 23,15 RIZATRIPTAN HORMOSAN 10MG 05025163 RIZATRIPTAN HORMOSAN RZTN TABL 1 12 29,88 14,95 18,23 34,03 RIZATRIPTAN HORMOSAN 10MG 05025186 RIZATRIPTAN HORMOSAN RZTN TABL 1 18 39,89 22,86 26,51 44,51 RIZATRIPTAN HORMOSAN 10MG 00074429 RIZATRIPTAN MSD RZTN TABL 0,5 3 16,11 4,05 4,49 16,66 MAXALT 5MG 00074435 RIZATRIPTAN MSD RZTN TABL 0,5 6 21,55 8,36 8,51 21,74 MAXALT 5MG 00074530 RIZATRIPTAN MSD RZTN STABL1 0,5 6 25,35 11,36 8,51 21,74 MAXALT LINGUA 5MG 00074487 RIZATRIPTAN MSD RZTN TABL1 1 3 17,12 4,86 5,08 17,41 MAXALT 10MG 00074547 RIZATRIPTAN MSD RZTN STABL 1 3 19,03 6,36 5,08 17,41 MAXALT LINGUA 10MG 00074553 RIZATRIPTAN MSD RZTN STABL 1 6 26,66 12,40 9,62 23,15 MAXALT LINGUA 10MG 02404374 RIZATRIPTAN MSD RZTN TABL 1 12 32,76 17,23 18,23 34,03 MAXALT 10MG 02404262 RIZATRIPTAN MSD RZTN STABL1 1 12 40,95 23,70 18,23 34,03 MAXALT LINGUA 10MG 01018143 RIZATRIPTAN MSD RZTN TABL 1 18 45,12 27,00 26,51 44,51 MAXALT 10MG 01018166 RIZATRIPTAN MSD RZTN STABL1 1 18 55,03 34,83 26,51 44,51 MAXALT LINGUA 10MG 07153184 RIZATRIPTAN NEURAX RZTN TABL1 0,5 3 15,98 3,96 4,49 16,66 RIZATRIPTAN-NEURAX 5 MG 07149082 RIZATRIPTAN NEURAX RZTN STABL 0,5 3 15,98 3,96 4,49 16,66 RIZATRIPTAN-NEURAX 5 MG 07153215 RIZATRIPTAN NEURAX RZTN TABL1 0,5 6 19,98 7,12 8,51 21,74 RIZATRIPTAN-NEURAX 5 MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 291 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07149745 RIZATRIPTAN NEURAX RZTN STABL 0,5 6 19,98 7,12 8,51 21,74 RIZATRIPTAN-NEURAX 5 MG 07155125 RIZATRIPTAN NEURAX RZTN TABL1 1 3 16,55 4,40 5,08 17,41 RIZATRIPTAN-NEURAX 10 MG 07151185 RIZATRIPTAN NEURAX RZTN STABL 1 3 16,55 4,40 5,08 17,41 RIZATRIPTAN-NEURAX 10 MG 07151191 RIZATRIPTAN NEURAX RZTN STABL 1 6 21,72 8,49 9,62 23,15 RIZATRIPTAN-NEURAX 10 MG 07156194 RIZATRIPTAN NEURAX RZTN TABL1 1 6 21,72 8,49 9,62 23,15 RIZATRIPTAN-NEURAX 10 MG 07156202 RIZATRIPTAN NEURAX RZTN TABL1 1 12 31,49 16,22 18,23 34,03 RIZATRIPTAN-NEURAX 10 MG 07153161 RIZATRIPTAN NEURAX RZTN STABL 1 12 31,49 16,22 18,23 34,03 RIZATRIPTAN-NEURAX 10 MG 07153178 RIZATRIPTAN NEURAX RZTN STABL 1 18 41,40 24,05 26,51 44,51 RIZATRIPTAN-NEURAX 10 MG 07156219 RIZATRIPTAN NEURAX RZTN TABL1 1 18 41,40 24,05 26,51 44,51 RIZATRIPTAN-NEURAX 10 MG 09709409 RIZATRIPTAN RATIO RZTN STABL 1 3 18,22 5,72 5,08 17,41 RIZATRIPTAN RATI 10MG SCHM 09709415 RIZATRIPTAN RATIO RZTN STABL 1 6 25,10 11,16 9,62 23,15 RIZATRIPTAN RATI 10MG SCHM 09709421 RIZATRIPTAN RATIO RZTN STABL 1 12 37,95 21,33 18,23 34,03 RIZATRIPTAN RATI 10MG SCHM 09709438 RIZATRIPTAN RATIO RZTN STABL 1 18 50,62 31,35 26,51 44,51 RIZATRIPTAN RATI 10MG SCHM 04714564 RIZATRIPTAN STADA RZTN STABL 0,5 3 15,98 3,96 4,49 16,66 RIZATRIPTAN STADA 5MG 04714570 RIZATRIPTAN STADA RZTN STABL 0,5 6 19,98 7,12 8,51 21,74 RIZATRIPTAN STADA 5MG 04714587 RIZATRIPTAN STADA RZTN STABL 1 3 16,55 4,40 5,08 17,41 RIZATRIPTAN STADA 10MG 04714593 RIZATRIPTAN STADA RZTN STABL 1 6 21,73 8,50 9,62 23,15 RIZATRIPTAN STADA 10MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 292 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04714601 RIZATRIPTAN STADA RZTN STABL 1 18 41,40 24,05 26,51 44,51 RIZATRIPTAN STADA 10MG 04212584 SUMATRIPTAN 1A SMTN TABL 0,6 2 14,82 3,03 3,19 15,02 SUMATRIPTAN 1A PHAR 50MG 05517015 SUMATRIPTAN 1A SMTN TABL 0,6 3 18,06 5,60 4,64 16,85 SUMATRIPTAN 1A PHAR 50MG 04212644 SUMATRIPTAN 1A SMTN TABL 0,6 6 20,22 7,30 8,79 22,10 SUMATRIPTAN 1A PHAR 50MG 04212650 SUMATRIPTAN 1A SMTN TABL 0,6 12 27,43 13,01 16,66 32,05 SUMATRIPTAN 1A PHAR 50MG 05517021 SUMATRIPTAN 1A SMTN TABL 1,2 2 14,82 3,03 3,61 15,54 SUMATRIPTAN 1A PHAR 100MG 06313705 SUMATRIPTAN 1A SMTN TABL 1,2 3 18,31 5,80 5,24 17,61 SUMATRIPTAN 1A PHAR 100MG 06313711 SUMATRIPTAN 1A SMTN TABL 1,2 6 20,93 7,87 9,94 23,55 SUMATRIPTAN 1A PHAR 100MG 06313728 SUMATRIPTAN 1A SMTN TABL 1,2 12 30,04 15,07 18,83 34,78 SUMATRIPTAN 1A PHAR 100MG 04647684 SUMATRIPTAN ABZ SMTN FTBL1 0,6 6 25,69 11,63 8,79 22,10 SUMATRIPTAN - CT 50MG FTA 04833240 SUMATRIPTAN ABZ SMTN FTBL 0,6 6 20,22 7,30 8,79 22,10 SUMATRIPTAN ABZ 50MG 04647974 SUMATRIPTAN ABZ SMTN FTBL1 0,6 12 39,06 22,20 16,66 32,05 SUMATRIPTAN - CT 50MG FTA 06621921 SUMATRIPTAN ABZ SMTN FTBL 0,6 12 27,43 13,01 16,66 32,05 SUMATRIPTAN ABZ 50MG 04647997 SUMATRIPTAN ABZ SMTN FTBL 1,2 3 19,23 6,52 5,24 17,61 SUMATRIPTAN - CT 100MG FTA 04648005 SUMATRIPTAN ABZ SMTN FTBL1 1,2 6 26,63 12,38 9,94 23,55 SUMATRIPTAN - CT 100MG FTA 04833263 SUMATRIPTAN ABZ SMTN FTBL 1,2 6 20,93 7,87 9,94 23,55 SUMATRIPTAN ABZ 100MG 04648011 SUMATRIPTAN ABZ SMTN FTBL1 1,2 12 41,67 24,28 18,83 34,78 SUMATRIPTAN - CT 100MG FTA * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 293 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06621938 SUMATRIPTAN ABZ SMTN FTBL 1,2 12 30,04 15,07 18,83 34,78 SUMATRIPTAN ABZ 100MG 00605364 SUMATRIPTAN ACTAVIS SMTN FTBL 0,6 6 21,10 8,00 8,79 22,10 SUMATRIPTAN ACTAVIS 50MG 00605387 SUMATRIPTAN ACTAVIS SMTN FTBL 0,6 12 30,62 15,53 16,66 32,05 SUMATRIPTAN ACTAVIS 50MG 00959257 SUMATRIPTAN ACTAVIS SMTN FTBL 1,2 6 22,00 8,72 9,94 23,55 SUMATRIPTAN ACTAVIS 100MG 00959292 SUMATRIPTAN ACTAVIS SMTN FTBL 1,2 12 32,38 16,93 18,83 34,78 SUMATRIPTAN ACTAVIS 100MG 04781968 SUMATRIPTAN AL SMTN FTBL 0,6 2 15,34 3,44 3,19 15,02 SUMATRIPTAN AL 50MG FTA 04781974 SUMATRIPTAN AL SMTN FTBL 0,6 6 20,31 7,38 8,79 22,10 SUMATRIPTAN AL 50MG FTA 04781980 SUMATRIPTAN AL SMTN FTBL 0,6 12 27,68 13,20 16,66 32,05 SUMATRIPTAN AL 50MG FTA 04781997 SUMATRIPTAN AL SMTN FTBL 1,2 3 18,39 5,86 5,24 17,61 SUMATRIPTAN AL 100MG FTA 04782005 SUMATRIPTAN AL SMTN FTBL 1,2 6 21,03 7,94 9,94 23,55 SUMATRIPTAN AL 100MG FTA 04782011 SUMATRIPTAN AL SMTN FTBL 1,2 12 30,14 15,15 18,83 34,78 SUMATRIPTAN AL 100MG FTA 05454295 SUMATRIPTAN AURO SMTN TABL 0,6 2 14,85 3,05 3,19 15,02 SUMATRIPTAN AUROBINDO 50MG 05454303 SUMATRIPTAN AURO SMTN TABL 0,6 3 18,06 5,60 4,64 16,85 SUMATRIPTAN AUROBINDO 50MG 05454326 SUMATRIPTAN AURO SMTN TABL 0,6 6 20,22 7,30 8,79 22,10 SUMATRIPTAN AUROBINDO 50MG 05454332 SUMATRIPTAN AURO SMTN TABL 0,6 12 27,48 13,05 16,66 32,05 SUMATRIPTAN AUROBINDO 50MG 05454349 SUMATRIPTAN AURO SMTN TABL 1,2 2 14,85 3,05 3,61 15,54 SUMATRIPTAN AUROBINDO100MG 05454355 SUMATRIPTAN AURO SMTN TABL 1,2 3 18,79 6,18 5,24 17,61 SUMATRIPTAN AUROBINDO100MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 294 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05454361 SUMATRIPTAN AURO SMTN TABL 1,2 6 20,98 7,90 9,94 23,55 SUMATRIPTAN AUROBINDO100MG 05454378 SUMATRIPTAN AURO SMTN TABL 1,2 12 30,10 15,11 18,83 34,78 SUMATRIPTAN AUROBINDO100MG 00118078 SUMATRIPTAN BETA SMTN FTBL 0,6 2 15,36 3,46 3,19 15,02 SUMATRIPTAN BETA 50MG 00118090 SUMATRIPTAN BETA SMTN FTBL 0,6 6 21,68 8,46 8,79 22,10 SUMATRIPTAN BETA 50MG 00121353 SUMATRIPTAN BETA SMTN FTBL 0,6 12 32,73 17,20 16,66 32,05 SUMATRIPTAN BETA 50MG 00126899 SUMATRIPTAN BETA SMTN FTBL 1,2 2 15,40 3,49 3,61 15,54 SUMATRIPTAN BETA 100MG 00126907 SUMATRIPTAN BETA SMTN FTBL 1,2 3 19,23 6,52 5,24 17,61 SUMATRIPTAN BETA 100MG 00126913 SUMATRIPTAN BETA SMTN FTBL 1,2 6 21,67 8,45 9,94 23,55 SUMATRIPTAN BETA 100MG 00126936 SUMATRIPTAN BETA SMTN FTBL 1,2 12 34,78 18,83 18,83 34,78 SUMATRIPTAN BETA 100MG 06964638 SUMATRIPTAN BIOMO SMTN UTBL 0,6 2 15,35 3,45 3,19 15,02 SUMATRIPTAN BIOMO 50MG 06964644 SUMATRIPTAN BIOMO SMTN UTBL 0,6 6 21,54 8,35 8,79 22,10 SUMATRIPTAN BIOMO 50MG 06964756 SUMATRIPTAN BIOMO SMTN UTBL 0,6 12 32,30 16,86 16,66 32,05 SUMATRIPTAN BIOMO 50MG 06964963 SUMATRIPTAN BIOMO SMTN UTBL 1,2 2 15,39 3,48 3,61 15,54 SUMATRIPTAN BIOMO 100MG 06964986 SUMATRIPTAN BIOMO SMTN UTBL 1,2 6 21,54 8,35 9,94 23,55 SUMATRIPTAN BIOMO 100MG 06964992 SUMATRIPTAN BIOMO SMTN UTBL 1,2 12 34,45 18,56 18,83 34,78 SUMATRIPTAN BIOMO 100MG 09068554 SUMATRIPTAN BLUEF SMTN TABL 0,6 2 14,82 3,03 3,19 15,02 SUMATRIPTAN BLUEFISH 50MG 06883213 SUMATRIPTAN BLUEF SMTN TABL 0,6 6 20,23 7,31 8,79 22,10 SUMATRIPTAN BLUEFISH 50MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 295 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06883236 SUMATRIPTAN BLUEF SMTN TABL 0,6 12 27,43 13,01 16,66 32,05 SUMATRIPTAN BLUEFISH 50MG 09068666 SUMATRIPTAN BLUEF SMTN TABL 1,2 2 14,82 3,03 3,61 15,54 SUMATRIPTAN BLUEFISH 100MG 06883271 SUMATRIPTAN BLUEF SMTN TABL 1,2 6 20,93 7,87 9,94 23,55 SUMATRIPTAN BLUEFISH 100MG 06883845 SUMATRIPTAN BLUEF SMTN TABL 1,2 12 30,04 15,07 18,83 34,78 SUMATRIPTAN BLUEFISH 100MG 07275042 SUMATRIPTAN GSK SMTN FTBL 0,6 6 49,40 30,38 8,79 22,10 IMIGRAN 50MG FILMTABLETTEN 00686256 SUMATRIPTAN GSK SMTN FTBL1 0,6 6 49,40 30,38 8,79 22,10 IMIGRAN T 50MG 00686279 SUMATRIPTAN GSK SMTN FTBL 0,6 12 85,56 58,98 16,66 32,05 IMIGRAN T 50MG 07320593 SUMATRIPTAN GSK SMTN FTBL 1,2 6 52,74 33,03 9,94 23,55 IMIGRAN 100MG FILMTABLETTE 00686322 SUMATRIPTAN GSK SMTN FTBL1 1,2 6 52,74 33,03 9,94 23,55 IMIGRAN T 100MG 00686411 SUMATRIPTAN GSK SMTN FTBL 1,2 12 92,07 64,13 18,83 34,78 IMIGRAN T 100MG 01038453 SUMATRIPTAN HEXAL SMTN FTBL 0,6 2 15,96 3,94 3,19 15,02 SUMATRIPTAN-HEXAL T 50MG 04675226 SUMATRIPTAN HEXAL SMTN FTBL 0,6 6 25,69 11,63 8,79 22,10 SUMATRIPTAN-HEXAL 50MG 03460222 SUMATRIPTAN HEXAL SMTN TABL2 0,6 6 25,69 11,63 8,79 22,10 SUMATRIPTAN-HEXAL N 50MG 01038476 SUMATRIPTAN HEXAL SMTN FTBL1 0,6 6 25,69 11,63 8,79 22,10 SUMATRIPTAN-HEXAL T 50MG 06643012 SUMATRIPTAN HEXAL SMTN FTBL1 0,6 12 39,04 22,19 16,66 32,05 SUMATRIPTAN-HEXAL 50MG 03460245 SUMATRIPTAN HEXAL SMTN TABL2 0,6 12 39,04 22,19 16,66 32,05 SUMATRIPTAN-HEXAL N 50MG 01038482 SUMATRIPTAN HEXAL SMTN FTBL 0,6 12 39,04 22,19 16,66 32,05 SUMATRIPTAN-HEXAL T 50MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 296 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03459584 SUMATRIPTAN HEXAL SMTN TABL1 1,2 2 16,43 4,31 3,61 15,54 SUMATRIPTAN-HEXAL N 100MG 01038499 SUMATRIPTAN HEXAL SMTN FTBL 1,2 2 16,43 4,31 3,61 15,54 SUMATRIPTAN-HEXAL T 100MG 09732064 SUMATRIPTAN HEXAL SMTN FTBL 1,2 3 19,23 6,52 5,24 17,61 SUMATRIPTAN-HEXAL 100MG 04675249 SUMATRIPTAN HEXAL SMTN FTBL 1,2 6 26,64 12,39 9,94 23,55 SUMATRIPTAN-HEXAL 100MG 03460009 SUMATRIPTAN HEXAL SMTN TABL2 1,2 6 26,64 12,39 9,94 23,55 SUMATRIPTAN-HEXAL N 100MG 01038513 SUMATRIPTAN HEXAL SMTN FTBL1 1,2 6 26,64 12,39 9,94 23,55 SUMATRIPTAN-HEXAL T 100MG 06643035 SUMATRIPTAN HEXAL SMTN FTBL1 1,2 12 41,66 24,27 18,83 34,78 SUMATRIPTAN-HEXAL 100MG 03460185 SUMATRIPTAN HEXAL SMTN TABL2 1,2 12 41,66 24,27 18,83 34,78 SUMATRIPTAN-HEXAL N 100MG 01038536 SUMATRIPTAN HEXAL SMTN FTBL 1,2 12 41,66 24,27 18,83 34,78 SUMATRIPTAN-HEXAL T 100MG 00220960 SUMATRIPTAN HORMOSAN SMTN UTBL 0,6 3 18,02 5,56 4,64 16,85 SUMATRIPTAN HORMOSAN 50MG 00220977 SUMATRIPTAN HORMOSAN SMTN UTBL 0,6 6 20,12 7,23 8,79 22,10 SUMATRIPTAN HORMOSAN 50MG 00220983 SUMATRIPTAN HORMOSAN SMTN UTBL 0,6 12 27,30 12,90 16,66 32,05 SUMATRIPTAN HORMOSAN 50MG 00221008 SUMATRIPTAN HORMOSAN SMTN UTBL 1,2 3 18,28 5,77 5,24 17,61 SUMATRIPTAN HORMOSAN 100MG 00221014 SUMATRIPTAN HORMOSAN SMTN UTBL 1,2 6 20,78 7,75 9,94 23,55 SUMATRIPTAN HORMOSAN 100MG 00221020 SUMATRIPTAN HORMOSAN SMTN UTBL 1,2 12 29,88 14,95 18,83 34,78 SUMATRIPTAN HORMOSAN 100MG 00839211 SUMATRIPTAN KOHL GSK SMTN FTBL 0,6 6 31,70 16,38 8,79 22,10 IMIGRAN 50MG FILMTABLETTEN 06112869 SUMATRIPTAN MYLAN SMTN FTBL 0,6 2 14,90 3,09 3,19 15,02 SUMATRIPTAN DURA 50MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 297 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04866110 SUMATRIPTAN MYLAN SMTN FTBL 0,6 6 21,55 8,36 8,79 22,10 SUMATRIPTAN DURA 50MG 04866191 SUMATRIPTAN MYLAN SMTN FTBL 0,6 12 31,73 16,40 16,66 32,05 SUMATRIPTAN DURA 50MG 06112875 SUMATRIPTAN MYLAN SMTN FTBL 1,2 2 14,90 3,09 3,61 15,54 SUMATRIPTAN DURA 100MG 06112881 SUMATRIPTAN MYLAN SMTN FTBL 1,2 3 18,39 5,86 5,24 17,61 SUMATRIPTAN DURA 100MG 04866274 SUMATRIPTAN MYLAN SMTN FTBL 1,2 6 21,65 8,43 9,94 23,55 SUMATRIPTAN DURA 100MG 04866280 SUMATRIPTAN MYLAN SMTN FTBL 1,2 12 32,70 17,18 18,83 34,78 SUMATRIPTAN DURA 100MG 09536512 SUMATRIPTAN NEURAX SMTN FTBL 0,6 3 18,06 5,60 4,64 16,85 SUMATRIPTAN-NEURAX 50 MG 09536529 SUMATRIPTAN NEURAX SMTN FTBL 0,6 6 20,22 7,30 8,79 22,10 SUMATRIPTAN-NEURAX 50 MG 09536558 SUMATRIPTAN NEURAX SMTN FTBL 0,6 12 27,43 13,01 16,66 32,05 SUMATRIPTAN-NEURAX 50 MG 09536593 SUMATRIPTAN NEURAX SMTN FTBL 1,2 3 18,31 5,80 5,24 17,61 SUMATRIPTAN-NEURAX 100 MG 09536618 SUMATRIPTAN NEURAX SMTN FTBL 1,2 6 20,93 7,87 9,94 23,55 SUMATRIPTAN-NEURAX 100 MG 09536624 SUMATRIPTAN NEURAX SMTN FTBL 1,2 12 30,04 15,07 18,83 34,78 SUMATRIPTAN-NEURAX 100 MG 04779799 SUMATRIPTAN RATIO SMTN FTBL 0,6 2 15,96 3,94 3,19 15,02 SUMATRIPTAN RATIO T 50 04779658 SUMATRIPTAN RATIO SMTN FTBL 0,6 6 25,69 11,63 8,79 22,10 SUMATRIPTAN RATIO 50MG 04779865 SUMATRIPTAN RATIO SMTN FTBL1 0,6 6 25,69 11,63 8,79 22,10 SUMATRIPTAN RATIO T 50 06643101 SUMATRIPTAN RATIO SMTN FTBL 0,6 12 39,04 22,19 16,66 32,05 SUMATRIPTAN RATIO 50MG 04779871 SUMATRIPTAN RATIO SMTN FTBL1 0,6 12 39,04 22,19 16,66 32,05 SUMATRIPTAN RATIO T 50 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 298 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 02165751 SUMATRIPTAN RATIO SMTN FTBL 1,2 2 16,43 4,31 3,61 15,54 SUMATRIPTAN RATIO 100MG 04779888 SUMATRIPTAN RATIO SMTN FTBL1 1,2 2 16,43 4,31 3,61 15,54 SUMATRIPTAN RATIO T 100 04779730 SUMATRIPTAN RATIO SMTN FTBL 1,2 6 26,64 12,39 9,94 23,55 SUMATRIPTAN RATIO 100MG 04779894 SUMATRIPTAN RATIO SMTN FTBL1 1,2 6 26,64 12,39 9,94 23,55 SUMATRIPTAN RATIO T 100 06643118 SUMATRIPTAN RATIO SMTN FTBL1 1,2 12 41,66 24,27 18,83 34,78 SUMATRIPTAN RATIO 100MG 04779902 SUMATRIPTAN RATIO SMTN FTBL 1,2 12 41,66 24,27 18,83 34,78 SUMATRIPTAN RATIO T 100 04845326 SUMATRIPTAN SANDOZ SMTN FTBL 0,6 2 15,96 3,94 3,19 15,02 SUMATRIPTAN SANDOZ 50MG 04845332 SUMATRIPTAN SANDOZ SMTN FTBL 0,6 6 25,70 11,64 8,79 22,10 SUMATRIPTAN SANDOZ 50MG 04845349 SUMATRIPTAN SANDOZ SMTN FTBL 0,6 12 39,06 22,20 16,66 32,05 SUMATRIPTAN SANDOZ 50MG 06960936 SUMATRIPTAN SANDOZ SMTN FTBL 1,2 3 19,23 6,52 5,24 17,61 SUMATRIPTAN SANDOZ 100MG 04845361 SUMATRIPTAN SANDOZ SMTN FTBL 1,2 6 26,64 12,39 9,94 23,55 SUMATRIPTAN SANDOZ 100MG 04845378 SUMATRIPTAN SANDOZ SMTN FTBL 1,2 12 41,67 24,28 18,83 34,78 SUMATRIPTAN SANDOZ 100MG 04874345 SUMATRIPTAN STADA SMTN FTBL 0,6 2 15,34 3,44 3,19 15,02 SUMATRIPTAN STADA 50MG 04874411 SUMATRIPTAN STADA SMTN FTBL 0,6 6 21,06 7,97 8,79 22,10 SUMATRIPTAN STADA 50MG 04874434 SUMATRIPTAN STADA SMTN FTBL 0,6 12 27,70 13,22 16,66 32,05 SUMATRIPTAN STADA 50MG 04874440 SUMATRIPTAN STADA SMTN FTBL 1,2 2 15,40 3,49 3,61 15,54 SUMATRIPTAN STADA 100MG 04874486 SUMATRIPTAN STADA SMTN FTBL 1,2 3 19,19 6,50 5,24 17,61 SUMATRIPTAN STADA 100MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 299 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04874598 SUMATRIPTAN STADA SMTN FTBL 1,2 6 21,25 8,12 9,94 23,55 SUMATRIPTAN STADA 100MG 04874606 SUMATRIPTAN STADA SMTN FTBL 1,2 12 31,45 16,19 18,83 34,78 SUMATRIPTAN STADA 100MG 07532450 SUMATRIPTAN TD SMTN TABL 0,6 2 15,93 3,92 3,19 15,02 SUMATRIPTAN AIWA 50MG 07532473 SUMATRIPTAN TD SMTN TABL 1,2 2 15,93 3,92 3,61 15,54 SUMATRIPTAN AIWA 100MG 04979624 SUMATRIPTAN WINTHROP SMTN FTBL 0,6 2 15,48 3,56 3,19 15,02 SUMATRIPTAN WINTHROP 50MG 05499240 SUMATRIPTAN WINTHROP SMTN FTBL 0,6 3 18,48 5,93 4,64 16,85 SUMATRIPTAN WINTHROP 50MG 04979630 SUMATRIPTAN WINTHROP SMTN FTBL 0,6 6 22,80 9,35 8,79 22,10 SUMATRIPTAN WINTHROP 50MG 04979647 SUMATRIPTAN WINTHROP SMTN FTBL 0,6 12 35,08 19,06 16,66 32,05 SUMATRIPTAN WINTHROP 50MG 04979676 SUMATRIPTAN WINTHROP SMTN FTBL 1,2 2 15,42 3,51 3,61 15,54 SUMATRIPTAN WINTHROP 100MG 05499257 SUMATRIPTAN WINTHROP SMTN FTBL 1,2 3 19,23 6,52 5,24 17,61 SUMATRIPTAN WINTHROP 100MG 04979682 SUMATRIPTAN WINTHROP SMTN FTBL 1,2 6 22,55 9,15 9,94 23,55 SUMATRIPTAN WINTHROP 100MG 04979699 SUMATRIPTAN WINTHROP SMTN FTBL 1,2 12 37,88 21,27 18,83 34,78 SUMATRIPTAN WINTHROP 100MG 09427415 ZOLMITRIPTAN 1A ZMTN STABL 0,7 2 14,46 2,74 3,28 15,12 ZOLMITRIPTAN 1A PHAR 2.5MG 09528961 ZOLMITRIPTAN 1A ZMTN STABL1 0,7 3 17,84 5,42 4,76 17,01 ZOLMITRIPTAN 1A PHAR 2.5MG 09427355 ZOLMITRIPTAN 1A ZMTN FTBL 0,7 3 16,30 4,21 4,76 17,01 ZOLMITRIPTAN 1A PHAR 2.5MG 09427361 ZOLMITRIPTAN 1A ZMTN FTBL 0,7 6 21,35 8,20 9,03 22,40 ZOLMITRIPTAN 1A PHAR 2.5MG 09427421 ZOLMITRIPTAN 1A ZMTN STABL1 0,7 6 21,35 8,20 9,03 22,40 ZOLMITRIPTAN 1A PHAR 2.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 300 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09427378 ZOLMITRIPTAN 1A ZMTN FTBL1 0,7 12 30,88 15,73 17,12 32,63 ZOLMITRIPTAN 1A PHAR 2.5MG 09427438 ZOLMITRIPTAN 1A ZMTN STABL 0,7 12 30,88 15,73 17,12 32,63 ZOLMITRIPTAN 1A PHAR 2.5MG 09427444 ZOLMITRIPTAN 1A ZMTN STABL 1,4 2 14,78 3,01 3,71 15,68 ZOLMITRIPTAN 1A PHAR 5MG 09528978 ZOLMITRIPTAN 1A ZMTN STABL1 1,4 3 18,54 5,97 5,39 17,80 ZOLMITRIPTAN 1A PHAR 5MG 09427384 ZOLMITRIPTAN 1A ZMTN FTBL 1,4 3 16,84 4,63 5,39 17,80 ZOLMITRIPTAN 1A PHAR 5MG 09427450 ZOLMITRIPTAN 1A ZMTN STABL1 1,4 6 22,29 8,94 10,21 23,90 ZOLMITRIPTAN 1A PHAR 5MG 09427390 ZOLMITRIPTAN 1A ZMTN FTBL 1,4 6 22,29 8,94 10,21 23,90 ZOLMITRIPTAN 1A PHAR 5MG 09427409 ZOLMITRIPTAN 1A ZMTN FTBL 1,4 12 39,15 22,28 19,35 35,45 ZOLMITRIPTAN 1A PHAR 5MG 09427467 ZOLMITRIPTAN 1A ZMTN STABL1 1,4 12 39,15 22,28 19,35 35,45 ZOLMITRIPTAN 1A PHAR 5MG 09325413 ZOLMITRIPTAN ABZ ZMTN FTBL 0,7 3 17,84 5,42 4,76 17,01 ZOLMITRIPTAN - CT 2.5 MG 09325442 ZOLMITRIPTAN ABZ ZMTN STABL1 0,7 3 17,84 5,42 4,76 17,01 ZOLMITRIPTAN - CT 2.5 MG 09325459 ZOLMITRIPTAN ABZ ZMTN STABL1 0,7 6 24,45 10,65 9,03 22,40 ZOLMITRIPTAN - CT 2.5 MG 09325436 ZOLMITRIPTAN ABZ ZMTN FTBL 0,7 6 24,45 10,65 9,03 22,40 ZOLMITRIPTAN - CT 2.5 MG 09325471 ZOLMITRIPTAN ABZ ZMTN STABL 0,7 12 36,70 20,34 17,12 32,63 ZOLMITRIPTAN - CT 2.5 MG 09325488 ZOLMITRIPTAN ABZ ZMTN FTBL 1,4 6 25,67 11,61 10,21 23,90 ZOLMITRIPTAN - CT 5 MG 09325494 ZOLMITRIPTAN ABZ ZMTN STABL1 1,4 6 25,67 11,61 10,21 23,90 ZOLMITRIPTAN - CT 5 MG 07401943 ZOLMITRIPTAN ACA ASTRA ZMTN STABL 0,7 6 43,79 25,95 9,03 22,40 ZOMIG 2.5MG SCHMELZTABL * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 301 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07402144 ZOLMITRIPTAN ACA ASTRA ZMTN STABL 0,7 12 75,85 51,30 17,12 32,63 ZOMIG 2.5MG SCHMELZTABL 09282299 ZOLMITRIPTAN AL ZMTN STABL 0,7 2 14,55 2,82 3,28 15,12 ZOLMITRIPTAN AL 2.5MG 09293759 ZOLMITRIPTAN AL ZMTN TABL 0,7 3 16,30 4,21 4,76 17,01 ZOLMITRIPTAN AL 2.5MG 09282307 ZOLMITRIPTAN AL ZMTN STABL 0,7 6 21,35 8,20 9,03 22,40 ZOLMITRIPTAN AL 2.5MG 09293765 ZOLMITRIPTAN AL ZMTN TABL1 0,7 6 21,35 8,20 9,03 22,40 ZOLMITRIPTAN AL 2.5MG 09282313 ZOLMITRIPTAN AL ZMTN STABL 0,7 12 30,88 15,73 17,12 32,63 ZOLMITRIPTAN AL 2.5MG 09282336 ZOLMITRIPTAN AL ZMTN STABL 1,4 2 14,89 3,08 3,71 15,68 ZOLMITRIPTAN AL 5MG 09293771 ZOLMITRIPTAN AL ZMTN TABL 1,4 3 16,84 4,63 5,39 17,80 ZOLMITRIPTAN AL 5MG 09293788 ZOLMITRIPTAN AL ZMTN TABL1 1,4 6 22,29 8,94 10,21 23,90 ZOLMITRIPTAN AL 5MG 09282342 ZOLMITRIPTAN AL ZMTN STABL 1,4 6 22,29 8,94 10,21 23,90 ZOLMITRIPTAN AL 5MG 09373240 ZOLMITRIPTAN ASTRA ZMTN STABL 0,7 2 24,80 10,93 3,28 15,12 ASCOTOP 2.5MG SCHMELZTAB 08508821 ZOLMITRIPTAN ASTRA ZMTN FTBL 0,7 3 31,87 16,52 4,76 17,01 ASCOTOP 2.5MG 08508844 ZOLMITRIPTAN ASTRA ZMTN FTBL 0,7 6 51,52 32,06 9,03 22,40 ASCOTOP 2.5MG 00580434 ZOLMITRIPTAN ASTRA ZMTN STABL1 0,7 6 51,52 32,06 9,03 22,40 ASCOTOP 2.5MG SCHMELZTAB 02732718 ZOLMITRIPTAN ASTRA ZMTN STABL 0,7 12 89,26 61,91 17,12 32,63 ASCOTOP 2.5MG SCHMELZTAB 09373234 ZOLMITRIPTAN ASTRA ZMTN STABL 1,4 2 26,28 12,09 3,71 15,68 ASCOTOP 5MG SCHMELZTAB 01802865 ZOLMITRIPTAN ASTRA ZMTN FTBL 1,4 3 33,44 17,76 5,39 17,80 ASCOTOP 5MG FILMTABLETTEN * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 302 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01803014 ZOLMITRIPTAN ASTRA ZMTN FTBL 1,4 6 55,10 34,89 10,21 23,90 ASCOTOP 5MG FILMTABLETTEN 02213154 ZOLMITRIPTAN ASTRA ZMTN STABL1 1,4 6 55,10 34,89 10,21 23,90 ASCOTOP 5MG SCHMELZTAB 01715474 ZOLMITRIPTAN AXICORP ASTRA ZMTN FTBL 0,7 6 41,95 24,49 9,03 22,40 ZOMIG 2.5MG 03148163 ZOLMITRIPTAN BERAG ASTRA ZMTN FTBL1 0,7 6 43,68 25,87 9,03 22,40 ZOMIG 2.5MG 03148105 ZOLMITRIPTAN BERAG ASTRA ZMTN STABL 0,7 6 43,68 25,87 9,03 22,40 ZOMIG 2.5MG SCHMELZTABL 03148111 ZOLMITRIPTAN BERAG ASTRA ZMTN STABL 0,7 12 75,81 51,27 17,12 32,63 ZOMIG 2.5MG SCHMELZTABL 01095296 ZOLMITRIPTAN EMRA ASTRA ZMTN FTBL 0,7 3 27,13 12,77 4,76 17,01 ZOMIG 2.5MG 01095304 ZOLMITRIPTAN EMRA ASTRA ZMTN FTBL 0,7 6 43,76 25,92 9,03 22,40 ZOMIG 2.5MG 02705851 ZOLMITRIPTAN EURIM ASTRA ZMTN FTBL1 0,7 6 42,00 24,53 9,03 22,40 ZOMIG 2.5MG FILMTABLETTEN 09279133 ZOLMITRIPTAN EURIM ASTRA ZMTN STABL 0,7 6 43,76 25,92 9,03 22,40 ZOMIG 2.5MG SCHMELZTAB 09279156 ZOLMITRIPTAN EURIM ASTRA ZMTN STABL 0,7 12 75,85 51,30 17,12 32,63 ZOMIG 2.5MG SCHMELZTAB 09239375 ZOLMITRIPTAN EURIM ASTRA ZMTN STABL 1,4 6 45,80 27,54 10,21 23,90 ZOMIG 5MG SCHMELZTAB 09726603 ZOLMITRIPTAN GLENMARK ZMTN FTBL1 0,7 6 21,35 8,20 9,03 22,40 ZOLMITRIPTAN GLEN 2.5MG 09726566 ZOLMITRIPTAN GLENMARK ZMTN STABL 0,7 6 21,35 8,20 9,03 22,40 ZOLMITRIPTAN GLEN 2.5MG 09726572 ZOLMITRIPTAN GLENMARK ZMTN STABL 0,7 12 30,88 15,73 17,12 32,63 ZOLMITRIPTAN GLEN 2.5MG 09726626 ZOLMITRIPTAN GLENMARK ZMTN FTBL 1,4 6 22,29 8,94 10,21 23,90 ZOLMITRIPTAN GLEN 5MG 09726589 ZOLMITRIPTAN GLENMARK ZMTN STABL1 1,4 6 22,29 8,94 10,21 23,90 ZOLMITRIPTAN GLEN 5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 303 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09335110 ZOLMITRIPTAN HEXAL ZMTN STABL1 0,7 3 17,84 5,42 4,76 17,01 ZOLMITRIPTAN HEXAL 2.5 MG 09335185 ZOLMITRIPTAN HEXAL ZMTN FTBL 0,7 3 17,84 5,42 4,76 17,01 ZOLMITRIPTAN HEXAL 2.5 MG 09335191 ZOLMITRIPTAN HEXAL ZMTN FTBL 0,7 6 24,45 10,65 9,03 22,40 ZOLMITRIPTAN HEXAL 2.5 MG 09335127 ZOLMITRIPTAN HEXAL ZMTN STABL1 0,7 6 24,45 10,65 9,03 22,40 ZOLMITRIPTAN HEXAL 2.5 MG 09335133 ZOLMITRIPTAN HEXAL ZMTN STABL 0,7 12 36,70 20,34 17,12 32,63 ZOLMITRIPTAN HEXAL 2.5 MG 09335216 ZOLMITRIPTAN HEXAL ZMTN FTBL1 0,7 12 36,70 20,34 17,12 32,63 ZOLMITRIPTAN HEXAL 2.5 MG 09335222 ZOLMITRIPTAN HEXAL ZMTN FTBL 1,4 3 18,54 5,97 5,39 17,80 ZOLMITRIPTAN HEXAL 5 MG 09335156 ZOLMITRIPTAN HEXAL ZMTN STABL1 1,4 3 18,54 5,97 5,39 17,80 ZOLMITRIPTAN HEXAL 5 MG 09335239 ZOLMITRIPTAN HEXAL ZMTN FTBL 1,4 6 25,67 11,61 10,21 23,90 ZOLMITRIPTAN HEXAL 5 MG 09335162 ZOLMITRIPTAN HEXAL ZMTN STABL1 1,4 6 25,67 11,61 10,21 23,90 ZOLMITRIPTAN HEXAL 5 MG 09335179 ZOLMITRIPTAN HEXAL ZMTN STABL1 1,4 12 39,15 22,28 19,35 35,45 ZOLMITRIPTAN HEXAL 5 MG 09335245 ZOLMITRIPTAN HEXAL ZMTN FTBL 1,4 12 39,15 22,28 19,35 35,45 ZOLMITRIPTAN HEXAL 5 MG 09487311 ZOLMITRIPTAN HORMOSAN ZMTN STABL1 0,7 6 20,12 7,23 9,03 22,40 ZOLMITRIPTAN HORMOSAN 2.5 09487245 ZOLMITRIPTAN HORMOSAN ZMTN FTBL 0,7 6 20,12 7,23 9,03 22,40 ZOLMITRIPTAN HORMOSAN 2.5 09487328 ZOLMITRIPTAN HORMOSAN ZMTN STABL 0,7 12 29,02 14,27 17,12 32,63 ZOLMITRIPTAN HORMOSAN 2.5 09487268 ZOLMITRIPTAN HORMOSAN ZMTN FTBL 1,4 3 16,15 4,08 5,39 17,80 ZOLMITRIPTAN HORMOSAN 5MG 09487357 ZOLMITRIPTAN HORMOSAN ZMTN STABL1 1,4 6 20,03 7,15 10,21 23,90 ZOLMITRIPTAN HORMOSAN 5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 304 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09487274 ZOLMITRIPTAN HORMOSAN ZMTN FTBL 1,4 6 20,03 7,15 10,21 23,90 ZOLMITRIPTAN HORMOSAN 5MG 02759976 ZOLMITRIPTAN KOHL ASTRA ZMTN FTBL 0,7 3 27,16 12,79 4,76 17,01 ZOMIG 2.5MG 02759982 ZOLMITRIPTAN KOHL ASTRA ZMTN FTBL 0,7 6 43,77 25,93 9,03 22,40 ZOMIG 2.5MG 02760212 ZOLMITRIPTAN KOHL ASTRA ZMTN STABL1 0,7 6 43,77 25,93 9,03 22,40 ZOMIG 2.5MG SCHMELZTABL 00784674 ZOLMITRIPTAN KOHL ASTRA ZMTN STABL 0,7 12 57,69 36,95 17,12 32,63 ZOMIG 2.5MG SCHMELZTABL 02023620 ZOLMITRIPTAN MEVITA ASTRA ZMTN FTBL 0,7 3 27,11 12,75 4,76 17,01 ZOMIG 2.5MG 02023672 ZOLMITRIPTAN MEVITA ASTRA ZMTN FTBL 0,7 6 47,43 28,83 9,03 22,40 ZOMIG 2.5MG 09536742 ZOLMITRIPTAN NEURAX ZMTN STABL1 0,7 4 20,06 7,18 6,21 18,84 ZOLMITRIPTAN-NEURAX 2.5 MG 09536647 ZOLMITRIPTAN NEURAX ZMTN FTBL 0,7 4 20,06 7,18 6,21 18,84 ZOLMITRIPTAN-NEURAX 2.5 MG 09536653 ZOLMITRIPTAN NEURAX ZMTN FTBL 0,7 6 21,35 8,20 9,03 22,40 ZOLMITRIPTAN-NEURAX 2.5 MG 09536759 ZOLMITRIPTAN NEURAX ZMTN STABL1 0,7 6 21,35 8,20 9,03 22,40 ZOLMITRIPTAN-NEURAX 2.5 MG 09536676 ZOLMITRIPTAN NEURAX ZMTN FTBL1 0,7 12 30,88 15,73 17,12 32,63 ZOLMITRIPTAN-NEURAX 2.5 MG 09536765 ZOLMITRIPTAN NEURAX ZMTN STABL 0,7 12 30,88 15,73 17,12 32,63 ZOLMITRIPTAN-NEURAX 2.5 MG 09536788 ZOLMITRIPTAN NEURAX ZMTN STABL1 1,4 4 20,88 7,83 7,02 19,86 ZOLMITRIPTAN-NEURAX 5 MG 09536699 ZOLMITRIPTAN NEURAX ZMTN FTBL 1,4 4 20,88 7,83 7,02 19,86 ZOLMITRIPTAN-NEURAX 5 MG 09536794 ZOLMITRIPTAN NEURAX ZMTN STABL1 1,4 6 22,29 8,94 10,21 23,90 ZOLMITRIPTAN-NEURAX 5 MG 09536707 ZOLMITRIPTAN NEURAX ZMTN FTBL 1,4 6 22,29 8,94 10,21 23,90 ZOLMITRIPTAN-NEURAX 5 MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 305 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09536802 ZOLMITRIPTAN NEURAX ZMTN STABL1 1,4 12 39,15 22,28 19,35 35,45 ZOLMITRIPTAN-NEURAX 5 MG 09536713 ZOLMITRIPTAN NEURAX ZMTN FTBL 1,4 12 39,15 22,28 19,35 35,45 ZOLMITRIPTAN-NEURAX 5 MG 09086983 ZOLMITRIPTAN RATIO ZMTN FTBL 0,7 3 18,64 6,05 4,76 17,01 ZOLMITRIPTAN RATIO 2.5MG 09087066 ZOLMITRIPTAN RATIO ZMTN STABL1 0,7 3 18,64 6,05 4,76 17,01 ZOLMITRIPTAN RATIO2.5MGSMT 09087008 ZOLMITRIPTAN RATIO ZMTN FTBL 0,7 6 25,98 11,86 9,03 22,40 ZOLMITRIPTAN RATIO 2.5MG 09087072 ZOLMITRIPTAN RATIO ZMTN STABL1 0,7 6 25,98 11,86 9,03 22,40 ZOLMITRIPTAN RATIO2.5MGSMT 09087014 ZOLMITRIPTAN RATIO ZMTN FTBL 0,7 12 39,59 22,63 17,12 32,63 ZOLMITRIPTAN RATIO 2.5MG 09087089 ZOLMITRIPTAN RATIO ZMTN STABL1 0,7 12 39,59 22,63 17,12 32,63 ZOLMITRIPTAN RATIO2.5MGSMT 09087020 ZOLMITRIPTAN RATIO ZMTN FTBL 1,4 3 19,41 6,66 5,39 17,80 ZOLMITRIPTAN RATIO 5MG 09087095 ZOLMITRIPTAN RATIO ZMTN STABL1 1,4 3 19,41 6,66 5,39 17,80 ZOLMITRIPTAN RATIO 5MG SMT 09087037 ZOLMITRIPTAN RATIO ZMTN FTBL 1,4 6 27,33 12,93 10,21 23,90 ZOLMITRIPTAN RATIO 5MG 09087103 ZOLMITRIPTAN RATIO ZMTN STABL1 1,4 6 27,33 12,93 10,21 23,90 ZOLMITRIPTAN RATIO 5MG SMT 09087043 ZOLMITRIPTAN RATIO ZMTN FTBL 1,4 12 42,32 24,78 19,35 35,45 ZOLMITRIPTAN RATIO 5MG 09087126 ZOLMITRIPTAN RATIO ZMTN STABL1 1,4 12 42,32 24,78 19,35 35,45 ZOLMITRIPTAN RATIO 5MG SMT 09389643 ZOLMITRIPTAN STADA ZMTN TABL 0,7 3 16,33 4,23 4,76 17,01 ZOLMITRIPTAN STADA 2.5MG 09389666 ZOLMITRIPTAN STADA ZMTN TABL1 0,7 6 21,35 8,20 9,03 22,40 ZOLMITRIPTAN STADA 2.5MG 09389672 ZOLMITRIPTAN STADA ZMTN STABL 0,7 6 21,35 8,20 9,03 22,40 ZOLMITRIPTAN STADA 2.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 306 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09389689 ZOLMITRIPTAN STADA ZMTN STABL 0,7 12 30,88 15,73 17,12 32,63 ZOLMITRIPTAN STADA 2.5MG 09389620 ZOLMITRIPTAN STADA ZMTN TABL1 1,4 6 22,29 8,94 10,21 23,90 ZOLMITRIPTAN STADA 5MG 09389637 ZOLMITRIPTAN STADA ZMTN STABL 1,4 6 22,29 8,94 10,21 23,90 ZOLMITRIPTAN STADA 5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 307 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Serotonin-5HT3-Antagonisten Gruppe 1 verschreibungspflichtig Wirkstoff Kürzel Vergleichsgröße Dolasetron DOTN zurzeit nicht besetzt Dolasetron mesilat Dolasetron mesilat-(x)-Wasser Granisetron GRTN 9,3 Granisetron hydrochlorid Ondansetron ONTN 91,4 Ondansetron hydrochlorid Ondansetron hydrochlorid-(x)-Wasser Tropisetron TRTN 25 Tropisetron hydrochlorid 0,832452 Regressionsgleichung: p = 1,091668787 x wvg Standardpackung: 1 FTBL/SMFL/STABL mit Wirkstärkenvergleichsgröße 0,9 orale, abgeteilte Darreichungsformen Filmtabletten, Hartkapseln, Kapseln, Schmelzfilm, Schmelztabletten, Tabletten GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 308 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Serotonin-5HT3-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06898315 GRANISETRON ACTAVIS GRTN FTBL 0,5 1 56,00 35,61 32,57 52,17 GRANISETRON ACTAVIS 1MG 06898321 GRANISETRON ACTAVIS GRTN FTBL 1,1 1 93,19 65,02 62,79 90,37 GRANISETRON ACTAVIS 2MG 09188991 GRANISETRON AXIOS GRTN FTBL 1,1 1 85,14 58,65 62,79 90,37 AXIGRAN 2MG FILMTABLETTEN 06621602 GRANISETRON BETA GRTN FTBL 0,2 1 26,87 12,56 15,19 30,19 GRANISETRON BETA 2MG 06621619 GRANISETRON BETA GRTN FTBL 1,1 1 90,37 62,79 62,79 90,37 GRANISETRON BETA 2MG 05462685 GRANISETRON BRAUNMEL GRTN FTBL 1,1 1 90,37 62,79 62,79 90,37 GRANISETRON B BRAUN 2MG 01888826 GRANISETRON HEXAL GRTN FTBL 0,5 1 51,50 32,05 32,57 52,17 GRANISETRON HEXAL 1MG 06326205 GRANISETRON HEXAL GRTN FTBL 1,1 1 90,37 62,79 62,79 90,37 GRANISETRON HEXAL 2MG 01236414 GRANISETRON KOHL ROCHE GRTN FTBL 1,1 1 89,39 62,02 62,79 90,37 KYTRIL 2MG 06607499 GRANISETRON RATIO GRTN FTBL 0,2 1 26,87 12,56 15,19 30,19 GRANISETRON RATIOPHARM 2MG 00730939 GRANISETRON RATIO GRTN FTBL 0,5 1 51,50 32,05 32,57 52,17 GRANISETRON RATIOPHARM 1MG 05104862 GRANISETRON RATIO GRTN FTBL1 1,1 1 96,52 67,66 62,79 90,37 GRANISETRON RATIOPHARM 1MG 06607507 GRANISETRON RATIO GRTN FTBL 1,1 1 90,37 62,79 62,79 90,37 GRANISETRON RATIOPHARM 2MG 08532647 GRANISETRON ROCHE GRTN FTBL 0,2 1 33,44 17,76 15,19 30,19 KEVATRIL 2MG 08532653 GRANISETRON ROCHE GRTN FTBL 1,1 1 110,13 78,42 62,79 90,37 KEVATRIL 2MG 00688462 GRANISETRON STADA GRTN FTBL 0,2 1 28,63 13,96 15,19 30,19 GRANISETRON STADA 2MG 00688479 GRANISETRON STADA GRTN FTBL 1,1 1 90,37 62,79 62,79 90,37 GRANISETRON STADA 2MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 309 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Serotonin-5HT3-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04945387 ONDANSETRON 1A ONTN STABL 0,3 1 33,82 18,06 21,29 37,90 ONDANSETRON 4 LINGUAL 1A P 03845086 ONDANSETRON 1A ONTN FTBL 0,4 1 46,85 28,37 27,05 45,18 ONDANSETRON 1A PHARMA 4MG 05965305 ONDANSETRON 1A ONTN STABL 0,5 1 58,75 37,78 32,57 52,17 ONDANSETRON 8 LINGUAL 1A P 03846660 ONDANSETRON 1A ONTN FTBL 0,9 1 76,76 52,02 53,13 78,16 ONDANSETRON 1A PHARMA 8MG 03846654 ONDANSETRON 1A ONTN FTBL 1,3 1 104,61 74,06 72,16 102,21 ONDANSETRON 1A PHARMA 4MG 03850986 ONDANSETRON 1A ONTN FTBL 2,6 1 148,60 108,84 128,49 173,44 ONDANSETRON 1A PHARMA 8MG 01810020 ONDANSETRON ABZ ONTN FTBL 0,4 1 46,85 28,37 27,05 45,18 ONDANSETRON ABZ 4MG FILMTA 01810043 ONDANSETRON ABZ ONTN FTBL 0,9 1 76,76 52,02 53,13 78,16 ONDANSETRON ABZ 8MG FILMTA 01810037 ONDANSETRON ABZ ONTN FTBL 1,3 1 104,61 74,06 72,16 102,21 ONDANSETRON ABZ 4MG FILMTA 01811522 ONDANSETRON ABZ ONTN FTBL 2,6 1 148,60 108,84 128,49 173,44 ONDANSETRON ABZ 8MG FILMTA 07027396 ONDANSETRON APOCARE ONTN STABL 0,3 1 43,84 25,98 21,29 37,90 AXISETRON LINGUAL 4MG 07027143 ONDANSETRON APOCARE ONTN FTBL1 0,4 1 46,93 28,43 27,05 45,18 AXISETRON 4MG FILMTABLETTE 07027485 ONDANSETRON APOCARE ONTN STABL 0,4 1 53,38 33,53 27,05 45,18 AXISETRON LINGUAL 4MG 07027522 ONDANSETRON APOCARE ONTN STABL 0,5 1 62,12 40,45 32,57 52,17 AXISETRON LINGUAL 8MG 07027166 ONDANSETRON APOCARE ONTN FTBL1 0,9 1 76,76 52,02 53,13 78,16 AXISETRON 8MG FILMTABLETTE 07027551 ONDANSETRON APOCARE ONTN STABL 0,9 1 94,70 66,21 53,13 78,16 AXISETRON LINGUAL 8MG 05983846 ONDANSETRON APOCARE ONTN STABL 2,6 1 214,76 161,17 128,49 173,44 AXISETRON LINGUAL 8MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 310 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Serotonin-5HT3-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09714474 ONDANSETRON ARISTO ONTN FTBL1 0,3 1 36,38 20,09 21,29 37,90 ONDANSETRON ARISTO 4MG 09520652 ONDANSETRON ARISTO ONTN FTBL 0,3 1 40,56 23,39 21,29 37,90 ONDANSETRON LINDOPHARM 4MG 09714480 ONDANSETRON ARISTO ONTN FTBL1 0,4 1 46,85 28,37 27,05 45,18 ONDANSETRON ARISTO 4MG 07008298 ONDANSETRON ARISTO ONTN FTBL 0,4 1 46,93 28,43 27,05 45,18 ONDANSETRON LINDOPHARM 4MG 09714528 ONDANSETRON ARISTO ONTN FTBL 0,5 1 58,75 37,78 32,57 52,17 ONDANSETRON ARISTO 8MG 09714534 ONDANSETRON ARISTO ONTN FTBL 0,9 1 76,76 52,02 53,13 78,16 ONDANSETRON ARISTO 8MG 09714497 ONDANSETRON ARISTO ONTN FTBL1 1,3 1 104,62 74,07 72,16 102,21 ONDANSETRON ARISTO 4MG 09520669 ONDANSETRON ARISTO ONTN FTBL 1,3 1 104,62 74,07 72,16 102,21 ONDANSETRON LINDOPHARM 4MG 09714540 ONDANSETRON ARISTO ONTN FTBL 2,6 1 148,61 108,85 128,49 173,44 ONDANSETRON ARISTO 8MG 00514012 ONDANSETRON AXICORP GSK ONTN FTBL 0,4 1 53,19 33,39 27,05 45,18 ZOFRAN 4MG 00558334 ONDANSETRON AXICORP GSK ONTN FTBL1 0,9 1 89,92 62,43 53,13 78,16 ZOFRAN 8MG 01190445 ONDANSETRON AXICORP GSK ONTN STABL 0,9 1 89,25 61,90 53,13 78,16 ZOFRAN ZYDIS 8MG LINGUAL 00399947 ONDANSETRON BERAG GSK ONTN STABL 0,9 1 89,24 61,89 53,13 78,16 ZOFRAN 8MG ZYDIS LINGUAL 00681508 ONDANSETRON BETA ONTN FTBL 0,4 1 53,31 33,48 27,05 45,18 ONDANSETRON BETA 4MG 00681626 ONDANSETRON BETA ONTN FTBL 0,9 1 90,61 62,98 53,13 78,16 ONDANSETRON BETA 8MG 05116138 ONDANSETRON BLUEF ONTN STABL 0,3 1 31,51 16,24 21,29 37,90 ONDANSETRON BLUEFISH 4MG 05116167 ONDANSETRON BLUEF ONTN STABL 0,4 1 40,73 23,53 27,05 45,18 ONDANSETRON BLUEFISH 4MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 311 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Serotonin-5HT3-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05116173 ONDANSETRON BLUEF ONTN STABL 0,5 1 46,59 28,16 32,57 52,17 ONDANSETRON BLUEFISH 8MG 05116196 ONDANSETRON BLUEF ONTN STABL 0,9 1 69,38 46,19 53,13 78,16 ONDANSETRON BLUEFISH 8MG 04704413 ONDANSETRON BLUEF ONTN STABL 1,3 1 104,62 74,07 72,16 102,21 ONDANSETRON BLUEFISH 4MG 04704436 ONDANSETRON BLUEF ONTN STABL 2,6 1 182,28 135,49 128,49 173,44 ONDANSETRON BLUEFISH 8MG 05462656 ONDANSETRON BRAUNMEL ONTN STABL 0,4 1 53,48 33,61 27,05 45,18 ONDANSETRON B BRAUN 4MG 05462662 ONDANSETRON BRAUNMEL ONTN STABL 0,9 1 94,80 66,29 53,13 78,16 ONDANSETRON B BRAUN 8MG 09916574 ONDANSETRON CC GSK ONTN FTBL1 0,4 1 53,04 33,26 27,05 45,18 ZOFRAN 4MG FILMTABLETTEN 09894192 ONDANSETRON CC GSK ONTN STABL 0,4 1 53,01 33,24 27,05 45,18 ZOFRAN 4MG ZYDIS LINGUAL 09916597 ONDANSETRON CC GSK ONTN FTBL 0,9 1 89,31 61,95 53,13 78,16 ZOFRAN 8MG FILMTABLETTEN 09894200 ONDANSETRON CC GSK ONTN STABL1 0,9 1 94,80 66,29 53,13 78,16 ZOFRAN 8MG ZYDIS LINGUAL 00698213 ONDANSETRON CELL ONTN STABL 0,3 1 44,38 26,41 21,29 37,90 CELLONDAN LINGUAL 4MG 04890522 ONDANSETRON CELL ONTN FTBL1 0,4 1 53,31 33,48 27,05 45,18 CELLONDAN 4MG FILMTABLETTE 00698236 ONDANSETRON CELL ONTN STABL 0,4 1 53,48 33,61 27,05 45,18 CELLONDAN LINGUAL 4MG 00698242 ONDANSETRON CELL ONTN STABL 0,5 1 62,23 40,52 32,57 52,17 CELLONDAN LINGUAL 8MG 04890539 ONDANSETRON CELL ONTN FTBL 0,9 1 90,61 62,98 53,13 78,16 CELLONDAN 8MG FILMTABLETTE 00698259 ONDANSETRON CELL ONTN STABL1 0,9 1 94,80 66,29 53,13 78,16 CELLONDAN LINGUAL 8MG 02404256 ONDANSETRON EMRA GSK ONTN STABL 0,3 1 37,26 20,79 21,29 37,90 ZOFRAN 4MG ZYDIS LINGUAL * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 312 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Serotonin-5HT3-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00080217 ONDANSETRON EMRA GSK ONTN FTBL1 0,4 1 53,05 33,27 27,05 45,18 ZOFRAN 4MG 02428222 ONDANSETRON EMRA GSK ONTN STABL 0,4 1 53,05 33,27 27,05 45,18 ZOFRAN 4MG ZYDIS LINGUAL 07276975 ONDANSETRON EMRA GSK ONTN FTBL1 0,9 1 89,93 62,44 53,13 78,16 ZOFRAN 8MG 02428216 ONDANSETRON EMRA GSK ONTN STABL 0,9 1 89,27 61,92 53,13 78,16 ZOFRAN 8MG ZYDIS LINGUAL 00568746 ONDANSETRON EURIM GSK ONTN STABL 0,5 1 60,54 39,20 32,57 52,17 ZOFRAN 8MG ZYDIS LINGUAL 00114471 ONDANSETRON EURIM GSK ONTN FTBL1 0,9 1 89,32 61,96 53,13 78,16 ZOFRAN 8MG 01607589 ONDANSETRON EURIM GSK ONTN STABL 0,9 1 89,32 61,96 53,13 78,16 ZOFRAN 8MG ZYDIS LINGUAL 04245112 ONDANSETRON GSK ONTN FTBL1 0,4 1 53,48 33,61 27,05 45,18 ZOFRAN 4MG 08725122 ONDANSETRON GSK ONTN STABL 0,4 1 53,48 33,61 27,05 45,18 ZOFRAN 4MG ZYDIS LINGUAL 03907663 ONDANSETRON GSK ONTN FTBL1 0,9 1 94,80 66,29 53,13 78,16 ZOFRAN 8MG 08725145 ONDANSETRON GSK ONTN STABL 0,9 1 94,80 66,29 53,13 78,16 ZOFRAN 8MG ZYDIS LINGUAL 05879244 ONDANSETRON HEXAL ONTN STABL 0,3 1 44,38 26,41 21,29 37,90 ONDANSETRON HEXAL 4MG 04866535 ONDANSETRON HEXAL ONTN FTBL 0,4 1 53,48 33,61 27,05 45,18 ONDANSETRON HEXAL 4MG 01816063 ONDANSETRON HEXAL ONTN STABL1 0,4 1 53,48 33,61 27,05 45,18 ONDANSETRON HEXAL 4MG 05879296 ONDANSETRON HEXAL ONTN STABL 0,5 1 62,23 40,52 32,57 52,17 ONDANSETRON HEXAL 8MG 01789627 ONDANSETRON HEXAL ONTN STABL 0,9 1 94,80 66,29 53,13 78,16 ONDANSETRON HEXAL 8MG 04866506 ONDANSETRON HEXAL ONTN FTBL1 0,9 1 94,80 66,29 53,13 78,16 ONDANSETRON HEXAL 8MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 313 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Serotonin-5HT3-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04866541 ONDANSETRON HEXAL ONTN FTBL1 1,3 1 125,02 90,20 72,16 102,21 ONDANSETRON HEXAL 4MG 01837970 ONDANSETRON HEXAL ONTN STABL 1,3 1 125,02 90,20 72,16 102,21 ONDANSETRON HEXAL 4MG 04866512 ONDANSETRON HEXAL ONTN FTBL1 2,6 1 214,77 161,18 128,49 173,44 ONDANSETRON HEXAL 8MG 01796716 ONDANSETRON HEXAL ONTN STABL 2,6 1 214,77 161,18 128,49 173,44 ONDANSETRON HEXAL 8MG 00698064 ONDANSETRON KOHL GSK ONTN STABL 0,3 1 37,26 20,79 21,29 37,90 ZOFRAN 4MG ZYDIS LINGUAL 06180285 ONDANSETRON KOHL GSK ONTN FTBL1 0,4 1 53,05 33,27 27,05 45,18 ZOFRAN 4MG 01604390 ONDANSETRON KOHL GSK ONTN STABL 0,4 1 53,05 33,27 27,05 45,18 ZOFRAN 4MG ZYDIS LINGUAL 00697840 ONDANSETRON KOHL GSK ONTN STABL 0,5 1 60,54 39,20 32,57 52,17 ZOFRAN 8MG ZYDIS LINGUAL 06180291 ONDANSETRON KOHL GSK ONTN FTBL1 0,9 1 89,93 62,44 53,13 78,16 ZOFRAN 8MG 01604409 ONDANSETRON KOHL GSK ONTN STABL 0,9 1 89,93 62,44 53,13 78,16 ZOFRAN 8MG ZYDIS LINGUAL 06327268 ONDANSETRON MEDICO ONTN FTBL 0,4 1 53,35 33,50 27,05 45,18 ONDATRON 4MG FILMTABL 06327274 ONDANSETRON MEDICO ONTN FTBL 0,9 1 90,63 63,00 53,13 78,16 ONDATRON 8MG FILMTABL 05984159 ONDANSETRON MEDICO ONTN FTBL 1,3 1 118,45 85,00 72,16 102,21 ONDATRON 4MG FILMTABLETTEN 05984165 ONDANSETRON MEDICO ONTN FTBL 2,6 1 213,27 160,00 128,49 173,44 ONDATRON 8MG FILMTABL 05968568 ONDANSETRON MYLAN ONTN FTBL 0,3 1 43,85 25,99 21,29 37,90 ONDANSETRON DURA 4MG 05968574 ONDANSETRON MYLAN ONTN FTBL 0,4 1 53,48 33,61 27,05 45,18 ONDANSETRON DURA 4MG 05968605 ONDANSETRON MYLAN ONTN FTBL 0,5 1 62,23 40,52 32,57 52,17 ONDANSETRON DURA 8MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 314 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Serotonin-5HT3-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05968611 ONDANSETRON MYLAN ONTN FTBL 0,9 1 94,80 66,29 53,13 78,16 ONDANSETRON DURA 8MG 05968580 ONDANSETRON MYLAN ONTN FTBL 1,3 1 125,02 90,20 72,16 102,21 ONDANSETRON DURA 4MG 05968628 ONDANSETRON MYLAN ONTN FTBL 2,6 1 148,61 108,85 128,49 173,44 ONDANSETRON DURA 8MG 09902804 ONDANSETRON NORGINE ONTN SMFL 0,4 1 53,48 33,61 27,05 45,18 SETOFILM 4MG SCHMELZFILME 09902810 ONDANSETRON NORGINE ONTN SMFL 0,9 1 94,80 66,29 53,13 78,16 SETOFILM 8MG SCHMELZFILME 09902827 ONDANSETRON NORGINE ONTN SMFL 1,3 1 125,02 90,20 72,16 102,21 SETOFILM 4MG SCHMELZFILME 09902833 ONDANSETRON NORGINE ONTN SMFL 2,6 1 214,77 161,18 128,49 173,44 SETOFILM 8MG SCHMELZFILME 09123537 ONDANSETRON RATIO ONTN FTBL1 0,3 1 43,84 25,98 21,29 37,90 ONDANSETRON RATIO 4MG 06607594 ONDANSETRON RATIO ONTN STABL 0,3 1 43,84 25,98 21,29 37,90 ONDANSETRON RATIO 4MG 04908305 ONDANSETRON RATIO ONTN FTBL1 0,4 1 53,48 33,61 27,05 45,18 ONDANSETRON RATIO 4MG 06607602 ONDANSETRON RATIO ONTN STABL 0,4 1 53,48 33,61 27,05 45,18 ONDANSETRON RATIO 4MG 04908334 ONDANSETRON RATIO ONTN STABL 0,5 1 62,23 40,52 32,57 52,17 ONDANSETRON RATIO 8MG 09123543 ONDANSETRON RATIO ONTN FTBL1 0,5 1 62,23 40,52 32,57 52,17 ONDANSETRON RATIO 8MG 06607619 ONDANSETRON RATIO ONTN STABL 0,9 1 94,80 66,29 53,13 78,16 ONDANSETRON RATIO 8MG 04908311 ONDANSETRON RATIO ONTN FTBL1 0,9 1 94,80 66,29 53,13 78,16 ONDANSETRON RATIO 8MG 05556647 ONDANSETRON RATIO ONTN FTBL 1,3 1 125,02 90,20 72,16 102,21 ONDANSETRON RATIO 4MG 05565333 ONDANSETRON RATIO ONTN STABL1 1,3 1 125,02 90,20 72,16 102,21 ONDANSETRON RATIO 4MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 315 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Serotonin-5HT3-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05565356 ONDANSETRON RATIO ONTN STABL1 2,6 1 214,77 161,18 128,49 173,44 ONDANSETRON RATIO 8MG 05556653 ONDANSETRON RATIO ONTN FTBL 2,6 1 214,77 161,18 128,49 173,44 ONDANSETRON RATIO 8MG 00122022 ONDANSETRON SANDOZ ONTN FTBL 0,4 1 53,48 33,61 27,05 45,18 ONDANSETRON SANDOZ 4MG 00182975 ONDANSETRON SANDOZ ONTN FTBL 0,9 1 94,80 66,29 53,13 78,16 ONDANSETRON SANDOZ 8MG 09506190 ONDANSETRON STADA ONTN FTBL 0,3 1 36,38 20,09 21,29 37,90 ONDANSETRON STADA 4MG 04818588 ONDANSETRON STADA ONTN FTBL 0,4 1 46,85 28,37 27,05 45,18 ONDANSETRON STADA 4MG 09506209 ONDANSETRON STADA ONTN FTBL 0,5 1 58,75 37,78 32,57 52,17 ONDANSETRON STADA 8MG 04818654 ONDANSETRON STADA ONTN FTBL 0,9 1 76,76 52,02 53,13 78,16 ONDANSETRON STADA 8MG 03442537 ONDANSETRON STADA ONTN FTBL 1,3 1 104,62 74,07 72,16 102,21 ONDANSETRON STADA 4MG 03442566 ONDANSETRON STADA ONTN FTBL 2,6 1 148,61 108,85 128,49 173,44 ONDANSETRON STADA 8MG 00688060 ONDANSETRON WINTHROP ONTN FTBL 0,4 1 53,48 33,61 27,05 45,18 ONDANSETRON WINTHROP 4MG 00688404 ONDANSETRON WINTHROP ONTN FTBL 0,9 1 94,80 66,29 53,13 78,16 ONDANSETRON WINTHROP 8MG 03444996 ONDANSETRON WINTHROP ONTN FTBL 1,3 1 125,02 90,20 72,16 102,21 ONDANSETRON WINTHROP 4MG 03445599 ONDANSETRON WINTHROP ONTN FTBL 2,6 1 214,77 161,18 128,49 173,44 ONDANSETRON WINTHROP 8MG 00121784 TROPISETRON AXICORP GENOPHARM TRTN KAPS 1 1 102,40 72,30 58,00 84,32 NAVOBAN 5MG KAPSELN 00842383 TROPISETRON BERAG GENOPHARM TRTN KAPS 1 1 102,45 72,34 58,00 84,32 NAVOBAN 5MG 09628042 TROPISETRON CC GENOPHARM TRTN KAPS 1 1 102,45 72,34 58,00 84,32 NAVOBAN 5MG KAPSELN * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 316 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Serotonin-5HT3-Antagonisten Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01241869 TROPISETRON EMRA GENOPHARM TRTN KAPS 1 1 102,40 72,30 58,00 84,32 NAVOBAN 5MG 08810307 TROPISETRON EURIM GENOPHARM TRTN KAPS 1 1 102,53 72,41 58,00 84,32 NAVOBAN 5MG 08860305 TROPISETRON KOHL GENOPHARM TRTN KAPS 1 1 102,52 72,40 58,00 84,32 NAVOBAN * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 317 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Triazole Gruppe 1 verschreibungspflichtig Wirkstoff Kürzel Vergleichsgröße Fluconazol FCZL 1367 Itraconazol ICZL 2383 0,99707 Regressionsgleichung: p = 0,769822248 x wvg Standardpackung: 1 KAPS mit Wirkstärkenvergleichsgröße 1,3 orale, abgeteilte Darreichungsformen Filmtabletten, Hartkapseln, Kapseln GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 318 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Triazole Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01191657 FLUCONAZOL 1A FCZL KAPS 0,1 1 14,29 2,62 2,99 14,76 FLUCONAZOL 150 1A PHARMA 03811331 FLUCONAZOL 1A FCZL KAPS 0,5 1 32,17 16,75 14,89 29,81 FLUCONAZOL DERM 50 1A PHAR 01191083 FLUCONAZOL 1A FCZL KAPS 0,7 1 38,01 21,38 20,82 37,32 FLUCONAZOL 50 1A PHARMA 03811348 FLUCONAZOL 1A FCZL KAPS 1 1 53,20 33,40 29,72 48,56 FLUCONAZOL DERM 50 1A PHAR 01191278 FLUCONAZOL 1A FCZL KAPS 1,5 1 70,46 47,04 44,52 67,27 FLUCONAZOL 100 1A PHARMA 03811354 FLUCONAZOL 1A FCZL KAPS1 1,5 1 82,54 56,60 44,52 67,27 FLUCONAZOL DERM 50 1A PHAR 01191108 FLUCONAZOL 1A FCZL KAPS 1,8 1 81,76 55,99 53,40 78,49 FLUCONAZOL 50 1A PHARMA 01192088 FLUCONAZOL 1A FCZL KAPS 2,9 1 124,82 90,03 85,91 119,61 FLUCONAZOL 200 1A PHARMA 01191284 FLUCONAZOL 1A FCZL KAPS 3,7 1 151,89 111,45 109,53 149,46 FLUCONAZOL 100 1A PHARMA 01191120 FLUCONAZOL 1A FCZL KAPS1 3,7 1 137,85 100,34 109,53 149,46 FLUCONAZOL 50 1A PHARMA 01191640 FLUCONAZOL 1A FCZL KAPS1 7,3 1 289,37 220,19 215,66 283,64 FLUCONAZOL 100 1A PHARMA 01192094 FLUCONAZOL 1A FCZL KAPS 7,3 1 264,06 200,16 215,66 283,64 FLUCONAZOL 200 1A PHARMA 01192177 FLUCONAZOL 1A FCZL KAPS 14,6 1 506,80 392,16 430,45 555,21 FLUCONAZOL 200 1A PHARMA 04101270 FLUCONAZOL ABZ FCZL KAPS1 0,1 1 15,59 3,65 2,99 14,76 FLUCONAZOL - CT 150MG HART 04098800 FLUCONAZOL ABZ FCZL KAPS 0,1 1 14,29 2,62 2,99 14,76 FLUCONAZOL ABZ 150MG HARTK 04101235 FLUCONAZOL ABZ FCZL KAPS1 0,5 1 33,71 17,97 14,89 29,81 FLUCONAZOL - CT 50MG HARTK 04098757 FLUCONAZOL ABZ FCZL KAPS 0,5 1 32,17 16,75 14,89 29,81 FLUCONAZOL ABZ 50MG HARTKA * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 319 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Triazole Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04101241 FLUCONAZOL ABZ FCZL KAPS1 1 1 56,13 35,71 29,72 48,56 FLUCONAZOL - CT 50MG HARTK 04098792 FLUCONAZOL ABZ FCZL KAPS 1 1 53,20 33,40 29,72 48,56 FLUCONAZOL ABZ 50MG HARTKA 04101258 FLUCONAZOL ABZ FCZL KAPS 1,5 1 78,44 53,36 44,52 67,27 FLUCONAZOL-CT 100MG HARTKA 04101287 FLUCONAZOL ABZ FCZL KAPS 2,9 1 145,01 106,01 85,91 119,61 FLUCONAZOL - CT 200MG 04101264 FLUCONAZOL ABZ FCZL KAPS 3,7 1 175,97 130,49 109,53 149,46 FLUCONAZOL-CT 100MG HARTKA 04101293 FLUCONAZOL ABZ FCZL KAPS 7,3 1 343,16 262,73 215,66 283,64 FLUCONAZOL - CT 200MG 07371449 FLUCONAZOL ACIS FCZL KAPS 0,1 1 15,47 3,55 2,99 14,76 FLUCONAZOL ACIS 150MG 07371455 FLUCONAZOL ACIS FCZL KAPS 0,4 1 29,20 14,41 11,92 26,06 FLUCONAZOL ACIS 150MG 07371314 FLUCONAZOL ACIS FCZL KAPS 0,5 1 33,71 17,97 14,89 29,81 FLUCONAZOL ACIS 50MG 07371395 FLUCONAZOL ACIS FCZL KAPS 0,7 1 42,70 25,08 20,82 37,32 FLUCONAZOL ACIS 50MG 07371403 FLUCONAZOL ACIS FCZL KAPS 1 1 56,13 35,71 29,72 48,56 FLUCONAZOL ACIS 50MG 07604712 FLUCONAZOL ACTAVIS FCZL KAPS1 0,1 1 14,29 2,62 2,99 14,76 FLUCONAZOL ACTAV150MG HART 03781156 FLUCONAZOL ACTAVIS FCZL KAPS 0,1 1 14,29 2,62 2,99 14,76 FLUCONAZOL ISIS 150MG 07604729 FLUCONAZOL ACTAVIS FCZL KAPS1 0,4 1 28,76 14,06 11,92 26,06 FLUCONAZOL ACTAV150MG HART 01580910 FLUCONAZOL ACTAVIS FCZL KAPS 0,4 1 28,76 14,06 11,92 26,06 FLUCONAZOL ISIS 150MG 07604623 FLUCONAZOL ACTAVIS FCZL KAPS 0,5 1 32,17 16,75 14,89 29,81 FLUCONAZOL ACTAV 50MG HART 07604646 FLUCONAZOL ACTAVIS FCZL KAPS 0,7 1 38,01 21,38 20,82 37,32 FLUCONAZOL ACTAV 50MG HART * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 320 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Triazole Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 10001408 FLUCONAZOL ACTAVIS FCZL KAPS1 0,7 1 42,70 25,08 20,82 37,32 FLUCONAZOL ACTAV100MG HART 07604652 FLUCONAZOL ACTAVIS FCZL KAPS1 1 1 53,30 33,47 29,72 48,56 FLUCONAZOL ACTAV 50MG HART 03780949 FLUCONAZOL ACTAVIS FCZL KAPS 1 1 53,30 33,47 29,72 48,56 FLUCONAZOL ISIS 50MG 07604735 FLUCONAZOL ACTAVIS FCZL KAPS 1,1 1 53,32 33,49 32,68 52,30 FLUCONAZOL ACTAV150MG HART 07604681 FLUCONAZOL ACTAVIS FCZL KAPS 1,5 1 69,86 46,57 44,52 67,27 FLUCONAZOL ACTAV100MG HART 07604669 FLUCONAZOL ACTAVIS FCZL KAPS 1,8 1 81,76 55,99 53,40 78,49 FLUCONAZOL ACTAV 50MG HART 03781044 FLUCONAZOL ACTAVIS FCZL KAPS 2 1 105,14 74,46 59,31 85,98 FLUCONAZOL ISIS 100MG 07604741 FLUCONAZOL ACTAVIS FCZL KAPS 2,9 1 124,82 90,03 85,91 119,61 FLUCONAZOL ACTAV200MG HART 07604675 FLUCONAZOL ACTAVIS FCZL KAPS 3,7 1 137,85 100,34 109,53 149,46 FLUCONAZOL ACTAV 50MG HART 07604698 FLUCONAZOL ACTAVIS FCZL KAPS1 3,7 1 151,89 111,45 109,53 149,46 FLUCONAZOL ACTAV100MG HART 07604706 FLUCONAZOL ACTAVIS FCZL KAPS1 7,3 1 289,37 220,19 215,66 283,64 FLUCONAZOL ACTAV100MG HART 07604758 FLUCONAZOL ACTAVIS FCZL KAPS 7,3 1 264,06 200,16 215,66 283,64 FLUCONAZOL ACTAV200MG HART 07604764 FLUCONAZOL ACTAVIS FCZL KAPS 14,6 1 506,80 392,16 430,45 555,21 FLUCONAZOL ACTAV200MG HART 03933614 FLUCONAZOL AL FCZL KAPS 0,1 1 14,29 2,62 2,99 14,76 FLUCONAZOL AL 150MG HARTKA 09424368 FLUCONAZOL AL FCZL KAPS1 0,4 1 24,44 10,64 11,92 26,06 FLUCONAZOL AL 150MG HARTKA 03933666 FLUCONAZOL AL FCZL KAPS 0,4 1 29,20 14,41 11,92 26,06 FLUCONAZOL AL 50MG HARTKAP 03933583 FLUCONAZOL AL FCZL KAPS1 0,7 1 42,70 25,08 20,82 37,32 FLUCONAZOL AL 100MG HARTKA * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 321 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Triazole Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03933643 FLUCONAZOL AL FCZL KAPS 0,7 1 38,01 21,38 20,82 37,32 FLUCONAZOL AL 50MG HARTKAP 03933608 FLUCONAZOL AL FCZL KAPS 1,1 1 60,61 39,24 32,68 52,30 FLUCONAZOL AL 150MG HARTKA 03933620 FLUCONAZOL AL FCZL KAPS1 1,1 1 60,61 39,24 32,68 52,30 FLUCONAZOL AL 50MG HARTKAP 03933577 FLUCONAZOL AL FCZL KAPS 1,5 1 70,46 47,04 44,52 67,27 FLUCONAZOL AL 100MG HARTKA 09424351 FLUCONAZOL AL FCZL KAPS 1,8 1 81,27 55,59 53,40 78,49 FLUCONAZOL AL 50MG HARTKA 03001810 FLUCONAZOL AL FCZL KAPS 2,9 1 124,82 90,03 85,91 119,61 FLUCONAZOL AL 200MG HARTKA 03001804 FLUCONAZOL AL FCZL KAPS 7,3 1 292,05 222,31 215,66 283,64 FLUCONAZOL AL 200MG HARTKA 09424374 FLUCONAZOL AL FCZL KAPS 14,6 1 556,28 431,29 430,45 555,21 FLUCONAZOL AL 200MG HARTKA 07060873 FLUCONAZOL ARISTO FCZL KAPS 0,1 1 14,26 2,59 2,99 14,76 FLUCONAZOL ARISTO 150MG 07063156 FLUCONAZOL ARISTO FCZL KAPS 0,4 1 28,76 14,06 11,92 26,06 FLUCONAZOL ARISTO 150MG 05507465 FLUCONAZOL ARISTO FCZL KAPS1 0,4 1 29,20 14,41 11,92 26,06 FLUCONAZOL ARISTO 50MG 07060347 FLUCONAZOL ARISTO FCZL KAPS 0,5 1 32,17 16,75 14,89 29,81 FLUCONAZOL ARISTO 50MG 05507471 FLUCONAZOL ARISTO FCZL KAPS 0,7 1 37,76 21,17 20,82 37,32 FLUCONAZOL ARISTO 50MG 07060353 FLUCONAZOL ARISTO FCZL KAPS 1 1 53,20 33,40 29,72 48,56 FLUCONAZOL ARISTO 50MG 05507502 FLUCONAZOL ARISTO FCZL KAPS 1,1 1 46,11 27,78 32,68 52,30 FLUCONAZOL ARISTO 150MG 07060399 FLUCONAZOL ARISTO FCZL KAPS 1,5 1 68,57 45,55 44,52 67,27 FLUCONAZOL ARISTO 100MG 07060382 FLUCONAZOL ARISTO FCZL KAPS1 1,5 1 82,57 56,63 44,52 67,27 FLUCONAZOL ARISTO 50MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 322 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Triazole Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05507488 FLUCONAZOL ARISTO FCZL KAPS 1,8 1 84,11 57,84 53,40 78,49 FLUCONAZOL ARISTO 50MG 07063162 FLUCONAZOL ARISTO FCZL KAPS 2,9 1 123,68 89,13 85,91 119,61 FLUCONAZOL ARISTO 200MG 07060695 FLUCONAZOL ARISTO FCZL KAPS 3,7 1 150,50 110,34 109,53 149,46 FLUCONAZOL ARISTO 100MG 05507494 FLUCONAZOL ARISTO FCZL KAPS1 3,7 1 137,85 100,34 109,53 149,46 FLUCONAZOL ARISTO 50MG 07060821 FLUCONAZOL ARISTO FCZL KAPS1 7,3 1 264,08 200,18 215,66 283,64 FLUCONAZOL ARISTO 100MG 07063311 FLUCONAZOL ARISTO FCZL KAPS 7,3 1 264,06 200,16 215,66 283,64 FLUCONAZOL ARISTO 200MG 07063417 FLUCONAZOL ARISTO FCZL KAPS 14,6 1 506,80 392,16 430,45 555,21 FLUCONAZOL ARISTO 200MG 09735252 FLUCONAZOL AURO FCZL KAPS 0,1 1 14,26 2,59 2,99 14,76 FLUCONAZOL AUROBINDO 150MG 09735105 FLUCONAZOL AURO FCZL KAPS 0,7 1 37,76 21,17 20,82 37,32 FLUCONAZOL AUROBINDO 50MG 09735217 FLUCONAZOL AURO FCZL KAPS 1,5 1 69,86 46,57 44,52 67,27 FLUCONAZOL AUROBINDO 100MG 09735186 FLUCONAZOL AURO FCZL KAPS 1,8 1 83,37 57,26 53,40 78,49 FLUCONAZOL AUROBINDO 50MG 09735269 FLUCONAZOL AURO FCZL KAPS 2,9 1 123,68 89,13 85,91 119,61 FLUCONAZOL AUROBINDO 200MG 09735223 FLUCONAZOL AURO FCZL KAPS1 3,7 1 150,50 110,34 109,53 149,46 FLUCONAZOL AUROBINDO 100MG 09735192 FLUCONAZOL AURO FCZL KAPS 3,7 1 147,86 108,26 109,53 149,46 FLUCONAZOL AUROBINDO 50MG 09735246 FLUCONAZOL AURO FCZL KAPS1 7,3 1 289,37 220,19 215,66 283,64 FLUCONAZOL AUROBINDO 100MG 09735275 FLUCONAZOL AURO FCZL KAPS 7,3 1 280,28 213,00 215,66 283,64 FLUCONAZOL AUROBINDO 200MG 09735281 FLUCONAZOL AURO FCZL KAPS 14,6 1 516,71 400,00 430,45 555,21 FLUCONAZOL AUROBINDO 200MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 323 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Triazole Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03728771 FLUCONAZOL AXCOUNT FCZL KAPS 0,1 1 14,34 2,66 2,99 14,76 FLUCONAZOL AXCOUNT 150MG 05465229 FLUCONAZOL AXCOUNT FCZL KAPS 0,4 1 24,44 10,64 11,92 26,06 FLUCONAZOL AXCOUNT 150MG 03727292 FLUCONAZOL AXCOUNT FCZL KAPS 0,7 1 38,01 21,38 20,82 37,32 FLUCONAZOL AXCOUNT 50MG 03866102 FLUCONAZOL AXCOUNT FCZL KAPS 1 1 53,30 33,47 29,72 48,56 FLUCONAZOL AXCOUNT 50MG 05465212 FLUCONAZOL AXCOUNT FCZL KAPS 1,1 1 44,61 26,60 32,68 52,30 FLUCONAZOL AXCOUNT 150MG 03727352 FLUCONAZOL AXCOUNT FCZL KAPS 1,5 1 68,57 45,55 44,52 67,27 FLUCONAZOL AXCOUNT 100MG 05465206 FLUCONAZOL AXCOUNT FCZL KAPS1 1,5 1 74,74 50,43 44,52 67,27 FLUCONAZOL AXCOUNT 50MG 03727300 FLUCONAZOL AXCOUNT FCZL KAPS 1,8 1 81,76 55,99 53,40 78,49 FLUCONAZOL AXCOUNT 50MG 03727398 FLUCONAZOL AXCOUNT FCZL KAPS 2,9 1 124,94 90,13 85,91 119,61 FLUCONAZOL AXCOUNT 200MG 03727375 FLUCONAZOL AXCOUNT FCZL KAPS1 3,7 1 151,94 111,49 109,53 149,46 FLUCONAZOL AXCOUNT 100MG 03727346 FLUCONAZOL AXCOUNT FCZL KAPS 3,7 1 149,23 109,35 109,53 149,46 FLUCONAZOL AXCOUNT 50MG 03727381 FLUCONAZOL AXCOUNT FCZL KAPS1 7,3 1 292,89 222,98 215,66 283,64 FLUCONAZOL AXCOUNT 100MG 03727412 FLUCONAZOL AXCOUNT FCZL KAPS 7,3 1 280,60 213,25 215,66 283,64 FLUCONAZOL AXCOUNT 200MG 03727429 FLUCONAZOL AXCOUNT FCZL KAPS 14,6 1 559,07 433,50 430,45 555,21 FLUCONAZOL AXCOUNT 200MG 04311843 FLUCONAZOL BASICS FCZL KAPS 0,1 1 14,49 2,77 2,99 14,76 FLUCONAZOL BASICS 150MG 04311872 FLUCONAZOL BASICS FCZL KAPS 0,4 1 28,76 14,06 11,92 26,06 FLUCONAZOL BASICS 150MG 04311777 FLUCONAZOL BASICS FCZL KAPS 0,5 1 32,17 16,75 14,89 29,81 FLUCONAZOL BASICS 50MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 324 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Triazole Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03346064 FLUCONAZOL BASICS FCZL KAPS1 0,7 1 42,70 25,08 20,82 37,32 FLUCONAZOL BASICS 100MG 04311808 FLUCONAZOL BASICS FCZL KAPS 0,7 1 38,01 21,38 20,82 37,32 FLUCONAZOL BASICS 50MG 04311820 FLUCONAZOL BASICS FCZL KAPS 1 1 56,13 35,71 29,72 48,56 FLUCONAZOL BASICS 50MG 00296590 FLUCONAZOL BASICS FCZL KAPS 1,1 1 53,32 33,49 32,68 52,30 FLUCONAZOL BASICS 150MG 04311837 FLUCONAZOL BASICS FCZL KAPS 1,5 1 70,46 47,04 44,52 67,27 FLUCONAZOL BASICS 100MG 00296495 FLUCONAZOL BASICS FCZL KAPS1 1,5 1 82,90 56,88 44,52 67,27 FLUCONAZOL BASICS 50MG 00296503 FLUCONAZOL BASICS FCZL KAPS 1,8 1 84,11 57,84 53,40 78,49 FLUCONAZOL BASICS 50MG 05023402 FLUCONAZOL BASICS FCZL KAPS 2,9 1 124,89 90,09 85,91 119,61 FLUCONAZOL BASICS 200MG 00296532 FLUCONAZOL BASICS FCZL KAPS 3,7 1 151,89 111,45 109,53 149,46 FLUCONAZOL BASICS 100MG 03568439 FLUCONAZOL BASICS FCZL KAPS1 3,7 1 149,23 109,35 109,53 149,46 FLUCONAZOL BASICS 50MG 00296578 FLUCONAZOL BASICS FCZL KAPS1 7,3 1 292,19 222,42 215,66 283,64 FLUCONAZOL BASICS 100MG 05023388 FLUCONAZOL BASICS FCZL KAPS 7,3 1 292,05 222,31 215,66 283,64 FLUCONAZOL BASICS 200MG 00296609 FLUCONAZOL BASICS FCZL KAPS 14,6 1 556,28 431,29 430,45 555,21 FLUCONAZOL BASICS 200MG 04125000 FLUCONAZOL BETA FCZL KAPS 0,1 1 14,36 2,68 2,99 14,76 FLUCOBETA 150MG HARTKAPSEL 04124911 FLUCONAZOL BETA FCZL KAPS 0,5 1 32,26 16,83 14,89 29,81 FLUCOBETA DERM 50MG 04124934 FLUCONAZOL BETA FCZL KAPS 0,7 1 39,15 22,28 20,82 37,32 FLUCOBETA 50MG HARTKAPSELN 04124928 FLUCONAZOL BETA FCZL KAPS 1 1 53,32 33,49 29,72 48,56 FLUCOBETA DERM 50MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 325 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Triazole Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04124957 FLUCONAZOL BETA FCZL KAPS 1,5 1 78,44 53,36 44,52 67,27 FLUCOBETA 100MG HARTKAPSEL 04124940 FLUCONAZOL BETA FCZL KAPS 1,8 1 84,22 57,93 53,40 78,49 FLUCOBETA 50MG HARTKAPSELN 04124986 FLUCONAZOL BETA FCZL KAPS 2,9 1 124,97 90,16 85,91 119,61 FLUCOBETA 200MG HARTKAPSEL 04124963 FLUCONAZOL BETA FCZL KAPS1 3,7 1 175,97 130,49 109,53 149,46 FLUCOBETA 100MG HARTKAPSEL 09002928 FLUCONAZOL BETA FCZL KAPS 3,7 1 100,82 71,05 109,53 149,46 FLUCOBETA 50MG HARTKAPSELN 09002911 FLUCONAZOL BETA FCZL KAPS1 7,3 1 200,67 150,03 215,66 283,64 FLUCOBETA 100MG HARTKAPSEL 01244158 FLUCONAZOL BETA FCZL KAPS 7,3 1 200,56 149,95 215,66 283,64 FLUCOBETA 200MG HARTKAPSEL 09002934 FLUCONAZOL BETA FCZL KAPS 14,6 1 392,62 301,85 430,45 555,21 FLUCOBETA 200MG HARTKAPSEL 04345523 FLUCONAZOL DERMA FCZL KAPS 0,1 1 15,47 3,55 2,99 14,76 FLUCODERM KAPSELN 150MG 06468170 FLUCONAZOL DERMA FCZL KAPS 0,4 1 29,20 14,41 11,92 26,06 FLUCODERM KAPSELN 150MG 00173717 FLUCONAZOL DERMA FCZL KAPS 0,5 1 33,71 17,97 14,89 29,81 FLUCODERM KAPSELN 50MG 04345434 FLUCONAZOL DERMA FCZL KAPS 0,7 1 42,70 25,08 20,82 37,32 FLUCODERM KAPSELN 50MG 00173723 FLUCONAZOL DERMA FCZL KAPS 1 1 56,13 35,71 29,72 48,56 FLUCODERM KAPSELN 50MG 04345492 FLUCONAZOL DERMA FCZL KAPS1 1,5 1 78,44 53,36 44,52 67,27 FLUCODERM KAPSELN 100MG 06468158 FLUCONAZOL DERMA FCZL KAPS 1,5 1 82,90 56,88 44,52 67,27 FLUCODERM KAPSELN 50MG 04345440 FLUCONAZOL DERMA FCZL KAPS 1,8 1 96,24 67,43 53,40 78,49 FLUCODERM KAPSELN 50MG 04345546 FLUCONAZOL DERMA FCZL KAPS 2,9 1 145,01 106,01 85,91 119,61 FLUCODERM KAPSELN 200MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 326 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Triazole Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04345517 FLUCONAZOL DERMA FCZL KAPS 3,7 1 175,97 130,49 109,53 149,46 FLUCODERM KAPSELN 100MG 06468164 FLUCONAZOL DERMA FCZL KAPS1 7,3 1 343,16 262,73 215,66 283,64 FLUCODERM KAPSELN 100MG 04345552 FLUCONAZOL DERMA FCZL KAPS 7,3 1 343,16 262,73 215,66 283,64 FLUCODERM KAPSELN 200MG 06468365 FLUCONAZOL DERMA FCZL KAPS 14,6 1 666,60 518,56 430,45 555,21 FLUCODERM KAPSELN 200MG 03083825 FLUCONAZOL HEXAL FCZL KAPS 0,1 1 15,07 3,23 2,99 14,76 FLUCONAZOL HEXAL 150MG 03105633 FLUCONAZOL HEXAL FCZL KAPS 0,5 1 33,71 17,97 14,89 29,81 FLUCONAZOL HEXAL DERM 50MG 03083736 FLUCONAZOL HEXAL FCZL KAPS 0,7 1 42,70 25,08 20,82 37,32 FLUCONAZOL HEXAL 50MG 03105656 FLUCONAZOL HEXAL FCZL KAPS 1 1 56,13 35,71 29,72 48,56 FLUCONAZOL HEXAL DERM 50MG 03083676 FLUCONAZOL HEXAL FCZL KAPS 1,5 1 78,44 53,36 44,52 67,27 FLUCONAZOL HEXAL 100MG 00321804 FLUCONAZOL HEXAL FCZL KAPS1 1,5 1 82,59 56,64 44,52 67,27 FLUCONAZOL HEXAL DERM 50MG 03083742 FLUCONAZOL HEXAL FCZL KAPS 1,8 1 96,24 67,43 53,40 78,49 FLUCONAZOL HEXAL 50MG 03083854 FLUCONAZOL HEXAL FCZL KAPS 2,9 1 145,01 106,01 85,91 119,61 FLUCONAZOL HEXAL 200MG 03083699 FLUCONAZOL HEXAL FCZL KAPS 3,7 1 175,97 130,49 109,53 149,46 FLUCONAZOL HEXAL 100MG 03083819 FLUCONAZOL HEXAL FCZL KAPS1 3,7 1 175,97 130,49 109,53 149,46 FLUCONAZOL HEXAL 50MG 03083713 FLUCONAZOL HEXAL FCZL KAPS1 7,3 1 332,80 254,53 215,66 283,64 FLUCONAZOL HEXAL 100MG 03083908 FLUCONAZOL HEXAL FCZL KAPS 7,3 1 332,80 254,53 215,66 283,64 FLUCONAZOL HEXAL 200MG 03083937 FLUCONAZOL HEXAL FCZL KAPS 14,6 1 633,83 492,63 430,45 555,21 FLUCONAZOL HEXAL 200MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 327 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Triazole Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03720255 FLUCONAZOL KOHL PFIZER FCZL KAPS 1,5 1 77,67 52,75 44,52 67,27 DIFLUCAN 100MG 00766564 FLUCONAZOL KOHL PFIZER FCZL KAPS 2,9 1 130,01 94,14 85,91 119,61 DIFLUCAN 200 03720261 FLUCONAZOL KOHL PFIZER FCZL KAPS 3,7 1 174,22 129,10 109,53 149,46 DIFLUCAN 100MG 00766570 FLUCONAZOL KOHL PFIZER FCZL KAPS 7,3 1 328,14 250,86 215,66 283,64 DIFLUCAN 200 04231334 FLUCONAZOL KOHL PFIZER FCZL KAPS 14,6 1 633,83 492,63 430,45 555,21 DIFLUCAN 200 03841220 FLUCONAZOL PFIZER FCZL KAPS 0,1 1 16,02 3,98 2,99 14,76 FUNGATA 03577740 FLUCONAZOL PFIZER FCZL KAPS 0,7 1 42,70 25,08 20,82 37,32 DIFLUCAN 50 06331057 FLUCONAZOL PFIZER FCZL KAPS 1 1 56,13 35,71 29,72 48,56 DIFLUCAN DERM 50 KAPSELN 03577817 FLUCONAZOL PFIZER FCZL KAPS 1,5 1 78,44 53,36 44,52 67,27 DIFLUCAN 100 04893029 FLUCONAZOL PFIZER FCZL KAPS 2,9 1 145,01 106,01 85,91 119,61 DIFLUCAN 200 03577823 FLUCONAZOL PFIZER FCZL KAPS 3,7 1 175,97 130,49 109,53 149,46 DIFLUCAN 100 08605748 FLUCONAZOL PFIZER FCZL KAPS1 3,7 1 175,97 130,49 109,53 149,46 DIFLUCAN 50 08605754 FLUCONAZOL PFIZER FCZL KAPS1 7,3 1 343,16 262,73 215,66 283,64 DIFLUCAN 100 04893035 FLUCONAZOL PFIZER FCZL KAPS 7,3 1 343,16 262,73 215,66 283,64 DIFLUCAN 200 08605760 FLUCONAZOL PFIZER FCZL KAPS 14,6 1 666,60 518,56 430,45 555,21 DIFLUCAN 200 10079043 FLUCONAZOL PFLEGER FCZL KAPS1 0,1 1 14,29 2,62 2,99 14,76 FLUNAZUL DERM+GYN 150MG 04103926 FLUCONAZOL PFLEGER FCZL KAPS 0,1 1 14,42 2,71 2,99 14,76 FLUNAZUL GYN 150MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 328 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Triazole Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04103777 FLUCONAZOL PFLEGER FCZL KAPS 0,5 1 33,71 17,97 14,89 29,81 FLUNAZUL DERM 50MG 10079066 FLUCONAZOL PFLEGER FCZL KAPS1 0,5 1 29,95 15,00 14,89 29,81 FLUNAZUL DERM+GYN 150MG 04103814 FLUCONAZOL PFLEGER FCZL KAPS 0,7 1 42,70 25,08 20,82 37,32 FLUNAZUL 50MG 04103783 FLUCONAZOL PFLEGER FCZL KAPS 1 1 56,13 35,71 29,72 48,56 FLUNAZUL DERM 50MG 10079072 FLUCONAZOL PFLEGER FCZL KAPS 1,1 1 60,59 39,23 32,68 52,30 FLUNAZUL DERM+GYN 150MG 04103843 FLUCONAZOL PFLEGER FCZL KAPS1 1,5 1 78,44 53,36 44,52 67,27 FLUNAZUL 100MG 04103808 FLUCONAZOL PFLEGER FCZL KAPS 1,5 1 82,90 56,88 44,52 67,27 FLUNAZUL DERM 50MG 04103820 FLUCONAZOL PFLEGER FCZL KAPS 1,8 1 96,24 67,43 53,40 78,49 FLUNAZUL 50MG 04103889 FLUCONAZOL PFLEGER FCZL KAPS 2,9 1 145,01 106,01 85,91 119,61 FLUNAZUL 200MG 04103866 FLUCONAZOL PFLEGER FCZL KAPS1 3,7 1 175,97 130,49 109,53 149,46 FLUNAZUL 100MG 04103837 FLUCONAZOL PFLEGER FCZL KAPS 3,7 1 175,97 130,49 109,53 149,46 FLUNAZUL 50MG 04103872 FLUCONAZOL PFLEGER FCZL KAPS1 7,3 1 343,16 262,73 215,66 283,64 FLUNAZUL 100MG 04103895 FLUCONAZOL PFLEGER FCZL KAPS 7,3 1 343,16 262,73 215,66 283,64 FLUNAZUL 200MG 04103903 FLUCONAZOL PFLEGER FCZL KAPS 14,6 1 666,60 518,56 430,45 555,21 FLUNAZUL 200MG 04015990 FLUCONAZOL RATIO FCZL KAPS 0,1 1 15,52 3,59 2,99 14,76 FLUCONAZOL RATIO 150MG 07560127 FLUCONAZOL RATIO FCZL KAPS 0,4 1 29,20 14,41 11,92 26,06 FLUCONAZOL RATIO 150MG 04015760 FLUCONAZOL RATIO FCZL KAPS 0,5 1 33,71 17,97 14,89 29,81 FLUCONAZOL RATIO 50MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 329 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Triazole Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04015777 FLUCONAZOL RATIO FCZL KAPS 0,7 1 42,70 25,08 20,82 37,32 FLUCONAZOL RATIO 50MG 04015814 FLUCONAZOL RATIO FCZL KAPS 1 1 56,13 35,71 29,72 48,56 FLUCONAZOL RATIO 50MG 04015843 FLUCONAZOL RATIO FCZL KAPS 1,5 1 78,44 53,36 44,52 67,27 FLUCONAZOL RATIO 100MG 04015820 FLUCONAZOL RATIO FCZL KAPS1 1,5 1 82,90 56,88 44,52 67,27 FLUCONAZOL RATIO 50MG 04015754 FLUCONAZOL RATIO FCZL KAPS 1,8 1 96,24 67,43 53,40 78,49 FLUCONAZOL RATIO 50MG 04016021 FLUCONAZOL RATIO FCZL KAPS 2,9 1 145,01 106,01 85,91 119,61 FLUCONAZOL RATIO 200MG 04015866 FLUCONAZOL RATIO FCZL KAPS 3,7 1 175,97 130,49 109,53 149,46 FLUCONAZOL RATIO 100MG 04015837 FLUCONAZOL RATIO FCZL KAPS1 3,7 1 175,97 130,49 109,53 149,46 FLUCONAZOL RATIO 50MG 04015949 FLUCONAZOL RATIO FCZL KAPS1 7,3 1 343,16 262,73 215,66 283,64 FLUCONAZOL RATIO 100MG 04016044 FLUCONAZOL RATIO FCZL KAPS 7,3 1 343,16 262,73 215,66 283,64 FLUCONAZOL RATIO 200MG 04016073 FLUCONAZOL RATIO FCZL KAPS 14,6 1 666,60 518,56 430,45 555,21 FLUCONAZOL RATIO 200MG 04120362 FLUCONAZOL STADA FCZL KAPS 0,1 1 14,29 2,62 2,99 14,76 FLUCONAZOL STADA 150MG 04124443 FLUCONAZOL STADA FCZL KAPS 0,4 1 29,20 14,41 11,92 26,06 FLUCONAZOL STADA 150MG 04126413 FLUCONAZOL STADA FCZL KAPS 0,7 1 38,01 21,38 20,82 37,32 FLUCONAZOL STADA 50MG 03442454 FLUCONAZOL STADA FCZL KAPS 1 1 53,20 33,40 29,72 48,56 FLUCONAZOL STADA 50MG 07580495 FLUCONAZOL STADA FCZL KAPS 1,1 1 60,61 39,24 32,68 52,30 FLUCONAZOL STADA 150MG HAR 04126436 FLUCONAZOL STADA FCZL KAPS1 1,1 1 60,61 39,24 32,68 52,30 FLUCONAZOL STADA 50MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 330 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Triazole Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04126465 FLUCONAZOL STADA FCZL KAPS 1,5 1 70,46 47,04 44,52 67,27 FLUCONAZOL STADA 100MG 03442460 FLUCONAZOL STADA FCZL KAPS1 1,5 1 82,90 56,88 44,52 67,27 FLUCONAZOL STADA 50MG 03442477 FLUCONAZOL STADA FCZL KAPS 1,8 1 84,11 57,84 53,40 78,49 FLUCONAZOL STADA 50MG 04126519 FLUCONAZOL STADA FCZL KAPS 2,9 1 124,82 90,03 85,91 119,61 FLUCONAZOL STADA 200MG 04126471 FLUCONAZOL STADA FCZL KAPS 3,7 1 151,89 111,45 109,53 149,46 FLUCONAZOL STADA 100MG 07580489 FLUCONAZOL STADA FCZL KAPS1 3,7 1 151,99 111,53 109,53 149,46 FLUCONAZOL STADA 50MG HART 03442425 FLUCONAZOL STADA FCZL KAPS1 7,3 1 292,19 222,42 215,66 283,64 FLUCONAZOL STADA 100MG 04126525 FLUCONAZOL STADA FCZL KAPS 7,3 1 292,05 222,31 215,66 283,64 FLUCONAZOL STADA 200MG 07580503 FLUCONAZOL STADA FCZL KAPS 14,6 1 561,88 435,73 430,45 555,21 FLUCONAZOL STADA 200MG HAR 02810683 FLUCONAZOL TEVA FCZL KAPS 0,1 1 14,29 2,62 2,99 14,76 FLUCONAZOL GRY 150MG HARTK 02810476 FLUCONAZOL TEVA FCZL KAPS 0,7 1 38,08 21,43 20,82 37,32 FLUCONAZOL GRY 50MG HARTKA 02810542 FLUCONAZOL TEVA FCZL KAPS 1,8 1 84,11 57,84 53,40 78,49 FLUCONAZOL GRY 50MG HARTKA 02810619 FLUCONAZOL TEVA FCZL KAPS 2,2 1 97,90 68,74 65,22 93,44 FLUCONAZOL GRY 100MG HARTK 02810708 FLUCONAZOL TEVA FCZL KAPS 2,9 1 124,82 90,03 85,91 119,61 FLUCONAZOL GRY 200MG HARTK 02810588 FLUCONAZOL TEVA FCZL KAPS 3,7 1 151,93 111,48 109,53 149,46 FLUCONAZOL GRY 50MG HARTKA 02810677 FLUCONAZOL TEVA FCZL KAPS1 7,3 1 292,19 222,42 215,66 283,64 FLUCONAZOL GRY 100MG HARTK 02810720 FLUCONAZOL TEVA FCZL KAPS 7,3 1 292,05 222,31 215,66 283,64 FLUCONAZOL GRY 200MG HARTK * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 331 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Triazole Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 02810789 FLUCONAZOL TEVA FCZL KAPS 14,6 1 561,83 435,70 430,45 555,21 FLUCONAZOL GRY 200MG HARTK 04095960 FLUCONAZOL WINTHROP FCZL KAPS 0,5 1 33,71 17,97 14,89 29,81 FLUCOLICH DERM KAPS 50MG 04095977 FLUCONAZOL WINTHROP FCZL KAPS 1 1 56,13 35,71 29,72 48,56 FLUCOLICH DERM KAPS 50MG 04096037 FLUCONAZOL WINTHROP FCZL KAPS 3,7 1 175,97 130,49 109,53 149,46 FLUCOLICH KAPSELN 100MG 03444909 FLUCONAZOL WINTHROP FCZL KAPS 7,3 1 343,16 262,73 215,66 283,64 FLUCOLICH KAPSELN 100MG 03444921 FLUCONAZOL WINTHROP FCZL KAPS1 7,3 1 343,16 262,73 215,66 283,64 FLUCOLICH KAPSELN 200MG 03444967 FLUCONAZOL WINTHROP FCZL KAPS 14,6 1 666,60 518,56 430,45 555,21 FLUCOLICH KAPSELN 200MG 09384137 ITRACONAZOL 1A ICZL KAPS 0,6 1 35,77 19,60 17,86 33,56 ITRACONAZOL 1A PHAR 100MG 09384025 ITRACONAZOL 1A ICZL KAPS1 0,6 1 32,31 16,87 17,86 33,56 ITRACONAZOL 1A PHARM 100MG 09384166 ITRACONAZOL 1A ICZL KAPS 1,2 1 53,91 33,95 35,64 56,04 ITRACONAZOL 1A PHARM 100MG 09384172 ITRACONAZOL 1A ICZL KAPS 1,3 1 53,92 33,96 38,60 59,80 ITRACONAZOL 1A PHARM 100MG 01031853 ITRACONAZOL ABZ ICZL KAPS1 0,6 1 38,21 21,53 17,86 33,56 ITRACONAZOL - CT 100MG 01031907 ITRACONAZOL ABZ ICZL KAPS2 0,6 1 38,21 21,53 17,86 33,56 ITRACONAZOL - CT 100MG 01012382 ITRACONAZOL ABZ ICZL KAPS 0,6 1 32,26 16,83 17,86 33,56 ITRACONAZOL ABZ 100MG 03894357 ITRACONAZOL ABZ ICZL KAPS1 1,2 1 65,07 42,78 35,64 56,04 ITRACONAZOL - CT 100MG 01012399 ITRACONAZOL ABZ ICZL KAPS 1,2 1 53,91 33,95 35,64 56,04 ITRACONAZOL ABZ 100MG 01031936 ITRACONAZOL ABZ ICZL KAPS 1,3 1 69,53 46,31 38,60 59,80 ITRACONAZOL - CT 100MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 332 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Triazole Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03095521 ITRACONAZOL ACA JANSSEN ICZL KAPS 1,3 1 65,21 42,89 38,60 59,80 SEMPERA 07601955 ITRACONAZOL AL ICZL KAPS 0,2 1 17,05 4,80 5,97 18,54 ITRACONAZOL AL 100MG HART 06829662 ITRACONAZOL AL ICZL KAPS1 0,6 1 36,79 20,42 17,86 33,56 ITRACONAZOL AL 100MG HART 00007350 ITRACONAZOL AL ICZL KAPS 0,6 1 32,26 16,83 17,86 33,56 ITRACONAZOL AL 100MG HART 00007396 ITRACONAZOL AL ICZL KAPS 1,2 1 53,91 33,95 35,64 56,04 ITRACONAZOL AL 100MG HART 06829679 ITRACONAZOL AL ICZL KAPS 1,3 1 59,80 38,60 38,60 59,80 ITRACONAZOL AL 100MG HART 09438181 ITRACONAZOL ARISTO ICZL KAPS 0,2 1 17,98 5,54 5,97 18,54 ITRACONAZOL ARISTO 100MG 09438198 ITRACONAZOL ARISTO ICZL KAPS 0,6 1 32,26 16,83 17,86 33,56 ITRACONAZOL ARISTO 100MG 09438206 ITRACONAZOL ARISTO ICZL KAPS 1,2 1 53,91 33,95 35,64 56,04 ITRACONAZOL ARISTO 100MG 09438212 ITRACONAZOL ARISTO ICZL KAPS 1,3 1 53,92 33,96 38,60 59,80 ITRACONAZOL ARISTO 100MG 04838711 ITRACONAZOL AXICORP JANSSEN ICZL KAPS 0,6 1 38,21 21,53 17,86 33,56 SEMPERA KAPSELN 04838728 ITRACONAZOL AXICORP JANSSEN ICZL KAPS 1,3 1 65,13 42,82 38,60 59,80 SEMPERA KAPSELN 02753488 ITRACONAZOL BERAG JANSSEN ICZL KAPS 0,6 1 35,43 19,33 17,86 33,56 SEMPERA 7 KAPSELN 02753465 ITRACONAZOL BERAG JANSSEN ICZL KAPS1 0,6 1 36,94 20,52 17,86 33,56 SEMPERA KAPSELN 02753494 ITRACONAZOL BERAG JANSSEN ICZL KAPS 1,2 1 64,03 41,96 35,64 56,04 SEMPERA 7 KAPSELN 02753471 ITRACONAZOL BERAG JANSSEN ICZL KAPS 1,3 1 65,13 42,82 38,60 59,80 SEMPERA KAPSELN 04649128 ITRACONAZOL BETA ICZL KAPS1 0,6 1 38,21 21,53 17,86 33,56 ITRACONBETA 100MG HARTKAPS * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 333 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Triazole Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04649105 ITRACONAZOL BETA ICZL KAPS 0,6 1 32,27 16,84 17,86 33,56 ITRACONBETA 100MG HARTKAPS 04649111 ITRACONAZOL BETA ICZL KAPS 1,2 1 53,92 33,96 35,64 56,04 ITRACONBETA 100MG HARTKAPS 04649134 ITRACONAZOL BETA ICZL KAPS 1,3 1 64,52 42,35 38,60 59,80 ITRACONBETA 100MG HARTKAPS 00868135 ITRACONAZOL DERMA ICZL KAPS 0,6 1 38,21 21,53 17,86 33,56 ITRADERM 100MG HARTKAPSELN 00868141 ITRACONAZOL DERMA ICZL KAPS 1,2 1 65,07 42,78 35,64 56,04 ITRADERM 100MG HARTKAPSELN 01265841 ITRACONAZOL EMRA JANSSEN ICZL KAPS 0,6 1 37,08 20,64 17,86 33,56 SEMPERA 01265829 ITRACONAZOL EMRA JANSSEN ICZL KAPS1 0,6 1 35,45 19,35 17,86 33,56 SEMPERA 7 01247352 ITRACONAZOL EMRA JANSSEN ICZL KAPS2 0,6 1 37,08 20,64 17,86 33,56 SPORANOX 01247323 ITRACONAZOL EMRA JANSSEN ICZL KAPS3 0,6 1 35,45 19,35 17,86 33,56 SPORANOX 7 01265835 ITRACONAZOL EMRA JANSSEN ICZL KAPS 1,2 1 65,02 42,74 35,64 56,04 SEMPERA 7 01247346 ITRACONAZOL EMRA JANSSEN ICZL KAPS1 1,2 1 65,02 42,74 35,64 56,04 SPORANOX 7 01265858 ITRACONAZOL EMRA JANSSEN ICZL KAPS 1,3 1 65,20 42,88 38,60 59,80 SEMPERA 01247369 ITRACONAZOL EMRA JANSSEN ICZL KAPS1 1,3 1 65,22 42,90 38,60 59,80 SPORANOX 09279127 ITRACONAZOL EURIM JANSSEN ICZL KAPS 1,3 1 65,20 42,88 38,60 59,80 SEMPERA 00235648 ITRACONAZOL HEUMANN ICZL KAPS 0,2 1 17,98 5,54 5,97 18,54 ITRACONAZOL HEUMANN 100MG 00236323 ITRACONAZOL HEUMANN ICZL KAPS 0,6 1 32,26 16,83 17,86 33,56 ITRACONAZOL HEUMANN 100MG 05975226 ITRACONAZOL HEUMANN ICZL KAPS1 0,6 1 38,21 21,53 17,86 33,56 ITRACONAZOL HEUMANN 100MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 334 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Triazole Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00236961 ITRACONAZOL HEUMANN ICZL KAPS 1,2 1 53,91 33,95 35,64 56,04 ITRACONAZOL HEUMANN 100MG 05538454 ITRACONAZOL HEUMANN ICZL KAPS 1,3 1 55,23 35,00 38,60 59,80 ITRACONAZOL HEUMANN 100MG 02767390 ITRACONAZOL HEXAL ICZL KAPS 0,6 1 38,21 21,53 17,86 33,56 ITRACOL 7 HEXAL 02767415 ITRACONAZOL HEXAL ICZL KAPS1 0,6 1 38,21 21,53 17,86 33,56 ITRACOL HEXAL 02767409 ITRACONAZOL HEXAL ICZL KAPS 1,2 1 59,65 38,50 35,64 56,04 ITRACOL 7 HEXAL 02767421 ITRACONAZOL HEXAL ICZL KAPS 1,3 1 64,52 42,35 38,60 59,80 ITRACOL HEXAL 04419701 ITRACONAZOL JANSSEN ICZL KAPS 0,2 1 20,16 7,25 5,97 18,54 SIROS 03853708 ITRACONAZOL JANSSEN ICZL KAPS 0,6 1 38,21 21,53 17,86 33,56 SEMPERA 07666127 ITRACONAZOL JANSSEN ICZL KAPS1 0,6 1 38,21 21,53 17,86 33,56 SEMPERA 7 07287252 ITRACONAZOL JANSSEN ICZL KAPS 1,2 1 65,07 42,78 35,64 56,04 SEMPERA 7 03853714 ITRACONAZOL JANSSEN ICZL KAPS 1,3 1 69,53 46,31 38,60 59,80 SEMPERA 00293249 ITRACONAZOL KOHL JANSSEN ICZL KAPS1 0,6 1 37,08 20,64 17,86 33,56 SEMPERA 01249463 ITRACONAZOL KOHL JANSSEN ICZL KAPS 0,6 1 35,60 19,48 17,86 33,56 SEMPERA 7 01249486 ITRACONAZOL KOHL JANSSEN ICZL KAPS 1,2 1 65,02 42,74 35,64 56,04 SEMPERA 7 00293261 ITRACONAZOL KOHL JANSSEN ICZL KAPS 1,3 1 65,22 42,90 38,60 59,80 SEMPERA 05969059 ITRACONAZOL MYLAN ICZL KAPS 0,2 1 17,98 5,54 5,97 18,54 ITRACONAZOL DURA 100MG 05969065 ITRACONAZOL MYLAN ICZL KAPS 0,6 1 32,26 16,83 17,86 33,56 ITRACONAZOL DURA 100MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 335 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Triazole Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06829521 ITRACONAZOL MYLAN ICZL KAPS1 0,6 1 35,77 19,60 17,86 33,56 ITRACONAZOL DURA 100MG 05969071 ITRACONAZOL MYLAN ICZL KAPS 1,2 1 53,91 33,95 35,64 56,04 ITRACONAZOL DURA 100MG 05969088 ITRACONAZOL MYLAN ICZL KAPS 1,3 1 53,92 33,96 38,60 59,80 ITRACONAZOL DURA 100MG 05535208 ITRACONAZOL NORIS ICZL KAPS 0,2 1 21,17 8,06 5,97 18,54 ITRACONAZOL HEU 100MG NOR 05535214 ITRACONAZOL NORIS ICZL KAPS 0,6 1 41,51 24,14 17,86 33,56 ITRACONAZOL HEU 100MG NOR 05535220 ITRACONAZOL NORIS ICZL KAPS 1,2 1 76,43 51,77 35,64 56,04 ITRACONAZOL HEU 100MG NOR 05535237 ITRACONAZOL NORIS ICZL KAPS 1,3 1 76,43 51,77 38,60 59,80 ITRACONAZOL HEU 100MG NOR 00786130 ITRACONAZOL RATIO ICZL KAPS1 0,6 1 38,21 21,53 17,86 33,56 ITRACONAZOL RATIO 100MG 00786124 ITRACONAZOL RATIO ICZL KAPS 0,6 1 38,21 21,53 17,86 33,56 ITRACONAZOL RATIO 100MG 00786147 ITRACONAZOL RATIO ICZL KAPS 1,2 1 65,07 42,78 35,64 56,04 ITRACONAZOL RATIO 100MG 00786615 ITRACONAZOL RATIO ICZL KAPS 1,3 1 69,53 46,31 38,60 59,80 ITRACONAZOL RATIO 100MG 09529050 ITRACONAZOL SANDOZ ICZL KAPS 0,6 1 38,21 21,53 17,86 33,56 ITRACONAZOL SAND100MG HART 09529067 ITRACONAZOL SANDOZ ICZL KAPS 1,2 1 65,07 42,78 35,64 56,04 ITRACONAZOL SAND100MG HART 00772895 ITRACONAZOL STADA ICZL KAPS 0,6 1 36,79 20,42 17,86 33,56 ITRACONAZOL STADA 100MG 00772903 ITRACONAZOL STADA ICZL KAPS 1,3 1 59,80 38,60 38,60 59,80 ITRACONAZOL STADA 100MG 03669991 ITRACONAZOL WINTHROP ICZL KAPS 0,6 1 38,21 21,53 17,86 33,56 ITRACONAZOL WINTHROP 100MG 03670014 ITRACONAZOL WINTHROP ICZL KAPS 1,2 1 65,07 42,78 35,64 56,04 ITRACONAZOL WINTHROP 100MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 336 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 2 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Triazole Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01610031 ITRACONAZOL WINTHROP ICZL KAPS 1,3 1 69,53 46,31 38,60 59,80 ITRACONAZOL WINTHROP 100MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 337 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonate n mit Additiva Gruppe 1 verschreibungspflichtig Wirkstoff Kürzel Vergleichsgröße Alendronsäure ALDS 1024 Alendronsäure Natrium-Salze Alendronsäure Natrium-Salze und Additiva (Alfacalcidol) Alendronsäure Natrium-Salze und Additiva (Calcium, Colecalciferol) Alendronsäure Natrium-Salze und Additiva (Colecalciferol) Etidronsäure ETDS 8929 Etidronsäure Natrium-Salze Etidronsäure Natrium-Salze und Additiva (Calcium) Ibandronsäure IBDS 444 Ibandronsäure Natrium-Salze Risedronsäure RIDS 404 Risedronsäure Natrium-Salze Risedronsäure Natrium-Salze und Additiva (Calcium) Risedronsäure Natrium-Salze und Additiva (Calcium, Colecalciferol) Risedronsäure Natrium-Salze und Additiva (Colecalciferol) 0,92098 Regressionsgleichung: p = 3,03082412 x wvg Standardpackung: 1 TABL/FTBL mit Wirkstärkenvergleichsgröße 0,3 orale Darreichungsformen Filmtabletten, Lösung zum Einnehmen, Tabletten GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 338 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonate n mit Additiva Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09012677 ALENDRON 1A ALDS FTBL 0,3 1 18,96 6,30 12,69 27,02 ALENDRONSAEURE 1 A PHA70MG 09012683 ALENDRON 1A ALDS FTBL 0,8 1 35,31 19,23 31,32 50,59 ALENDRONSAEURE 1 A PHA70MG 01065177 ALENDRON ABZ ALDS TABL1 0,3 1 34,09 18,27 12,69 27,02 ALENDRONSAEURE - CT 70MG 00022295 ALENDRON ABZ ALDS TABL 0,3 1 20,18 7,27 12,69 27,02 ALENDRONSAEURE ABZ 70MG 01065183 ALENDRON ABZ ALDS TABL1 0,8 1 69,13 45,99 31,32 50,59 ALENDRONSAEURE - CT 70MG 00074808 ALENDRON ABZ ALDS TABL 0,8 1 40,70 23,50 31,32 50,59 ALENDRONSAEURE ABZ 70MG 09647677 ALENDRON ACA MSD ALDS TABL 0,8 1 68,39 45,40 31,32 50,59 FOSAVANCE 70MG/5600 I.E. 05510303 ALENDRON ACIS ALDS TABL 0,3 1 25,83 11,75 12,69 27,02 ALENDRONAT ACIS 70MG 05510326 ALENDRON ACIS ALDS TABL 0,8 1 55,54 35,24 31,32 50,59 ALENDRONAT ACIS 70MG 06733353 ALENDRON ACTAVIS ALDS TABL 0,3 1 25,83 11,75 12,69 27,02 ALENDRONSAEURE ACTAVIS70MG 06733376 ALENDRON ACTAVIS ALDS TABL 0,8 1 55,29 35,04 31,32 50,59 ALENDRONSAEURE ACTAVIS70MG 01038565 ALENDRON AL ALDS TABL 0,3 1 25,82 11,74 12,69 27,02 ALENDRONSAEURE AL 70MG TAB 01038571 ALENDRON AL ALDS TABL 0,8 1 55,51 35,22 31,32 50,59 ALENDRONSAEURE AL 70MG TAB 09615051 ALENDRON ARISTO ALDS TABL 0,3 1 22,24 8,90 12,69 27,02 ALENDRON ARISTO 70MG 09615068 ALENDRON ARISTO ALDS TABL 0,8 1 44,14 26,22 31,32 50,59 ALENDRON ARISTO 70MG 09636099 ALENDRON AURO ALDS TABL 0,3 1 20,47 7,50 12,69 27,02 ALENDRONSAEURE AURO 70MG 09636107 ALENDRON AURO ALDS TABL 0,8 1 40,70 23,50 31,32 50,59 ALENDRONSAEURE AURO 70MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 339 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonate n mit Additiva Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03682572 ALENDRON AXCOUNT ALDS TABL 0,3 1 26,45 12,23 12,69 27,02 ALENDRONSAEURE AXCOUNT70MG 03682738 ALENDRON AXCOUNT ALDS TABL 0,8 1 55,23 35,00 31,32 50,59 ALENDRONSAEURE AXCOUNT70MG 00276564 ALENDRON BASICS ALDS TABL 0,3 1 22,86 9,39 12,69 27,02 ALENDRONSAEURE BASICS 70MG 00276570 ALENDRON BASICS ALDS TABL 0,8 1 46,46 28,06 31,32 50,59 ALENDRONSAEURE BASICS 70MG 07116220 ALENDRON BASICS ALDS TABL 1,1 1 80,74 55,17 41,99 64,07 ALENDRONSAEURE BASICS 10MG 07765088 ALENDRON BERAG MSD ALDS TABL 0,3 1 33,40 17,73 12,69 27,02 FOSAMAX 70MG 1XWOECHEN TAB 07765094 ALENDRON BERAG MSD ALDS TABL 0,8 1 67,71 44,87 31,32 50,59 FOSAMAX 70MG 1XWOECHEN TAB 02258688 ALENDRON BETA ALDS TABL 0,3 1 27,02 12,69 12,69 27,02 ALENDRON BETA 1XWOECH70MG 02260136 ALENDRON BETA ALDS TABL 0,8 1 58,89 37,90 31,32 50,59 ALENDRON BETA 1XWOECH70MG 04932551 ALENDRON BIOEQ ALDS TABL 0,3 1 34,08 18,26 12,69 27,02 ALENDRONSAEUR BIOEQ PH70MG 04932568 ALENDRON BIOEQ ALDS TABL 0,8 1 69,12 45,98 31,32 50,59 ALENDRONSAEUR BIOEQ PH70MG 01851450 ALENDRON BIOMO ALDS TABL 0,3 1 20,18 7,27 12,69 27,02 ALENDRONSAEURE BIOMO 70MG 01851496 ALENDRON BIOMO ALDS TABL 0,8 1 44,08 26,18 31,32 50,59 ALENDRONSAEURE BIOMO 70MG 03516916 ALENDRON BLUEF ALDS TABL 0,3 1 18,96 6,30 12,69 27,02 ALENDRONSAEURE BLUEFIS70MG 03531212 ALENDRON BLUEF ALDS TABL 0,8 1 35,31 19,23 31,32 50,59 ALENDRONSAEURE BLUEFIS70MG 00502776 ALENDRON CC MSD ALDS TABL 0,1 1 18,42 5,88 4,61 16,81 FOSAMAX 10MG 06435673 ALENDRON CC MSD ALDS TABL2 0,3 1 33,42 17,74 12,69 27,02 FOSAMAX 70 MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 340 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonate n mit Additiva Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07238785 ALENDRON CC MSD ALDS TABL1 0,3 1 33,72 17,98 12,69 27,02 FOSAVANCE 70MG/2.800 I.E. 01802440 ALENDRON CC MSD ALDS TABL 0,3 1 33,72 17,98 12,69 27,02 FOSAVANCE 70MG/5.600 I.E. 06435696 ALENDRON CC MSD ALDS TABL2 0,8 1 68,43 45,43 31,32 50,59 FOSAMAX 70 MG 07238791 ALENDRON CC MSD ALDS TABL1 0,8 1 79,68 54,34 31,32 50,59 FOSAVANCE 70MG/2.800 I.E. 01802457 ALENDRON CC MSD ALDS TABL 0,8 1 68,38 45,39 31,32 50,59 FOSAVANCE 70MG/5.600 I.E. 00518501 ALENDRON CC MSD ALDS TABL 1,1 1 88,92 61,64 41,99 64,07 FOSAMAX 10MG 06969133 ALENDRON EMRA MSD ALDS TABL2 0,3 1 33,40 17,73 12,69 27,02 FOSAMAX 70MG 1XWOECHEN TAB 06731644 ALENDRON EMRA MSD ALDS TABL 0,3 1 34,09 18,27 12,69 27,02 FOSAVANCE 70MG/2800IE TABL 00817540 ALENDRON EMRA MSD ALDS TABL1 0,3 1 33,76 18,01 12,69 27,02 FOSAVANCE 70MG/5600IE TABL 01262127 ALENDRON EMRA MSD ALDS TABL2 0,8 1 67,69 44,85 31,32 50,59 FOSAMAX 70MG 1XWOECHEN TAB 06731650 ALENDRON EMRA MSD ALDS TABL1 0,8 1 69,13 45,99 31,32 50,59 FOSAVANCE 70MG/2800IE TABL 00817557 ALENDRON EMRA MSD ALDS TABL 0,8 1 68,39 45,40 31,32 50,59 FOSAVANCE 70MG/5600IE TABL 06079089 ALENDRON EMRA RATIO ALDS TABL 0,3 1 29,86 14,93 12,69 27,02 ALENDRONSAEURE RATIOPH70MG 06079126 ALENDRON EMRA RATIO ALDS TABL 0,8 1 68,77 45,70 31,32 50,59 ALENDRONSAEURE RATIOPH70MG 04286714 ALENDRON EURIM HEXAL ALDS TABL 0,8 1 67,97 45,07 31,32 50,59 ALENDRON HEXAL 70MG 1XWOEC 03221368 ALENDRON EURIM MSD ALDS TABL2 0,3 1 33,43 17,75 12,69 27,02 FOSAMAX 1XWOECHENT70MG TAB 09245424 ALENDRON EURIM MSD ALDS TABL1 0,3 1 33,76 18,01 12,69 27,02 FOSAVANCE 70 MG/5.600 IE * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 341 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonate n mit Additiva Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00041944 ALENDRON EURIM MSD ALDS TABL 0,3 1 34,09 18,27 12,69 27,02 FOSAVANCE 70MG/2.800IE TAB 03368829 ALENDRON EURIM MSD ALDS TABL1 0,8 1 68,44 45,44 31,32 50,59 FOSAMAX 1XWOECHENT70MG TAB 10064923 ALENDRON EURIM MSD ALDS TABL2 0,8 1 69,12 45,98 31,32 50,59 FOSAVANCE 70MG/2.800 I.E. 00361672 ALENDRON EURIM MSD ALDS TABL 0,8 1 68,39 45,40 31,32 50,59 FOSAVANCE 70MG/5.600 I.E. 00057402 ALENDRON EURIM RATIO ALDS TABL 0,3 1 28,96 14,22 12,69 27,02 ALENDRONSAEURE RATIO 70MG 00057419 ALENDRON EURIM RATIO ALDS TABL 0,8 1 58,74 37,77 31,32 50,59 ALENDRONSAEURE RATIO 70MG 07778547 ALENDRON GERKE MSD ALDS TABL 0,3 1 33,42 17,74 12,69 27,02 FOSAMAX 70MG 1XWOECHEN TAB 07527584 ALENDRON GERKE MSD ALDS TABL1 0,3 1 33,43 17,75 12,69 27,02 FOSAVANCE 70MG/5.600 I.E. 07778576 ALENDRON GERKE MSD ALDS TABL1 0,8 1 67,76 44,91 31,32 50,59 FOSAMAX 70MG 1XWOECHEN TAB 05032499 ALENDRON GERKE MSD ALDS TABL2 0,8 1 67,76 44,91 31,32 50,59 FOSAVANCE 70MG/2.800 I.E. 07527578 ALENDRON GERKE MSD ALDS TABL 0,8 1 67,76 44,91 31,32 50,59 FOSAVANCE 70MG/5.600 I.E. 09687369 ALENDRON HEUMANN ALDS TABL 0,1 1 18,89 6,25 4,61 16,81 ALENDRONSAEURE HEUMANN10MG 05004882 ALENDRON HEUMANN ALDS TABL 0,3 1 25,66 11,60 12,69 27,02 ALENDRONSAEURE HEUMANN70MG 05004965 ALENDRON HEUMANN ALDS TABL 0,8 1 55,51 35,22 31,32 50,59 ALENDRONSAEURE HEUMANN70MG 05538307 ALENDRON HEUMANN ALDS TABL 1,1 1 74,21 50,00 41,99 64,07 ALENDRONSAEURE HEUMANN10MG 05889774 ALENDRON HEUNET ALDS TABL 0,3 1 18,96 6,30 12,69 27,02 ALENDRONSAEURE HEU70MG NET 05889805 ALENDRON HEUNET ALDS TABL 0,8 1 35,31 19,23 31,32 50,59 ALENDRONSAEURE HEU70MG NET * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 342 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonate n mit Additiva Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00460718 ALENDRON HEXAL ALDS TABL 0,1 1 19,19 6,50 4,61 16,81 ALENDRON-HEXAL 10MG 09097194 ALENDRON HEXAL ALDS TABL2 0,3 1 33,88 18,11 12,69 27,02 ALENDRON-HEXAL 10MG 00460753 ALENDRON HEXAL ALDS TABL 0,3 1 32,65 17,14 12,69 27,02 ALENDRON-HEXAL 70MG 1XWOEC 07630218 ALENDRON HEXAL ALDS LSG1 0,3 1 34,09 18,27 12,69 27,02 ALENDRON-HEXAL 70MG LOES 00460724 ALENDRON HEXAL ALDS TABL 0,5 1 48,35 29,55 20,31 36,66 ALENDRON-HEXAL 10MG 00460776 ALENDRON HEXAL ALDS TABL 0,8 1 69,13 45,99 31,32 50,59 ALENDRON-HEXAL 70MG 1XWOEC 07630454 ALENDRON HEXAL ALDS LSG1 0,8 1 69,13 45,99 31,32 50,59 ALENDRON-HEXAL 70MG LOES 00460747 ALENDRON HEXAL ALDS TABL 1,1 1 89,44 62,06 41,99 64,07 ALENDRON-HEXAL 10MG 01826179 ALENDRON JUTA ALDS TABL 0,3 1 25,53 11,50 12,69 27,02 ALENDRO-Q 70MG TABL 01826185 ALENDRON JUTA ALDS TABL 0,8 1 50,47 31,23 31,32 50,59 ALENDRO-Q 70MG TABL 00461793 ALENDRON KOHL MSD ALDS TABL2 0,3 1 33,43 17,75 12,69 27,02 FOSAMAX 1XWOECHEN 70MG TAB 00968730 ALENDRON KOHL MSD ALDS TABL1 0,3 1 34,09 18,27 12,69 27,02 FOSAVANCE 70MG/2.800 I.E. 03420286 ALENDRON KOHL MSD ALDS TABL 0,3 1 33,76 18,01 12,69 27,02 FOSAVANCE 70MG/5.600 I.E. 04347232 ALENDRON KOHL MSD ALDS TABL 0,5 1 48,35 29,55 20,31 36,66 FOSAMAX 10MG 00070182 ALENDRON KOHL MSD ALDS TABL2 0,8 1 68,44 45,44 31,32 50,59 FOSAMAX 1XWOECHEN 70MG TAB 00968747 ALENDRON KOHL MSD ALDS TABL1 0,8 1 69,12 45,98 31,32 50,59 FOSAVANCE 70MG/2.800 I.E. 03420636 ALENDRON KOHL MSD ALDS TABL 0,8 1 68,39 45,40 31,32 50,59 FOSAVANCE 70MG/5.600 I.E. * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 343 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonate n mit Additiva Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00616899 ALENDRON KOHL MSD ALDS TABL 1,1 1 88,11 61,00 41,99 64,07 FOSAMAX 10MG 07293608 ALENDRON KSK ALDS TABL 0,8 1 69,13 45,99 31,32 50,59 ALENDRO-KSK 70MG 01971697 ALENDRON MIBE ALDS TABL 0,3 1 25,83 11,75 12,69 27,02 ALENDROMED 70MG 01972892 ALENDRON MIBE ALDS TABL 0,8 1 55,54 35,24 31,32 50,59 ALENDROMED 70MG 01453620 ALENDRON MSD ALDS TABL1 0,3 1 34,09 18,27 12,69 27,02 FOSAMAX 1XWOECHENT70MG TAB 05703137 ALENDRON MSD ALDS TABL 0,3 1 34,09 18,27 12,69 27,02 FOSAVANCE 70MG/5.600 I.E. 01453666 ALENDRON MSD ALDS TABL1 0,8 1 69,13 45,99 31,32 50,59 FOSAMAX 1XWOECHENT70MG TAB 05703143 ALENDRON MSD ALDS TABL 0,8 1 69,13 45,99 31,32 50,59 FOSAVANCE 70MG/5.600 I.E. 07332691 ALENDRON MSD ALDS TABL 1,1 1 89,44 62,06 41,99 64,07 FOSAMAX 10MG 07415448 ALENDRON MYLAN ALDS TABL1 0,3 1 30,75 15,64 12,69 27,02 ALENDROKIT DURA 4 WOCHENPA 00735345 ALENDRON MYLAN ALDS TABL 0,3 1 27,02 12,69 12,69 27,02 ALENDRONSAEURE DURA 70MG 07415454 ALENDRON MYLAN ALDS TABL1 0,8 1 69,13 45,99 31,32 50,59 ALENDROKIT DURA 12WOCHENPA 00735351 ALENDRON MYLAN ALDS TABL 0,8 1 58,82 37,84 31,32 50,59 ALENDRONSAEURE DURA 70MG 08755376 ALENDRON RATIO ALDS TABL1 0,3 1 34,09 18,27 12,69 27,02 ALENDRON RATIO PLUS 4T+28K 01048428 ALENDRON RATIO ALDS TABL 0,3 1 34,09 18,27 12,69 27,02 ALENDRONSAEURE RATIO 70MG 08755399 ALENDRON RATIO ALDS TABL1 0,8 1 69,13 45,99 31,32 50,59 ALENDRON RATIO PLUS12T+84K 01048434 ALENDRON RATIO ALDS TABL 0,8 1 69,13 45,99 31,32 50,59 ALENDRONSAEURE RATIO 70MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 344 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonate n mit Additiva Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04653064 ALENDRON SANDOZ ALDS TABL 0,3 1 34,09 18,27 12,69 27,02 ALENDRON-SANDOZ1XWOECH70MG 04653070 ALENDRON SANDOZ ALDS TABL 0,8 1 69,13 45,99 31,32 50,59 ALENDRON-SANDOZ1XWOECH70MG 01044413 ALENDRON STADA ALDS TABL 0,1 1 19,19 6,50 4,61 16,81 ALENDRONSAEURE STADA 10MG 01044459 ALENDRON STADA ALDS TABL 0,3 1 25,82 11,74 12,69 27,02 ALENDRONSAEURE STADA 70MG 01044465 ALENDRON STADA ALDS TABL 0,8 1 55,51 35,22 31,32 50,59 ALENDRONSAEURE STADA 70MG 01044442 ALENDRON STADA ALDS TABL 1,1 1 89,44 62,06 41,99 64,07 ALENDRONSAEURE STADA 10MG 03822659 ALENDRON TEVA ALDS TABL 0,1 1 19,19 6,50 4,61 16,81 TEVANATE 10MG TABLETTEN 00766127 ALENDRON TEVA ALDS TABL1 0,3 1 34,09 18,27 12,69 27,02 TEVABONE 70MG4TAB+1UG28KAP 06325967 ALENDRON TEVA ALDS TABL 0,3 1 22,75 9,31 12,69 27,02 TEVANATE 70MG TABLETTEN 03822665 ALENDRON TEVA ALDS TABL 0,5 1 48,35 29,55 20,31 36,66 TEVANATE 10MG TABLETTEN 00770560 ALENDRON TEVA ALDS TABL1 0,8 1 69,13 45,99 31,32 50,59 TEVABONE 70MG12TAB+1UG84KA 06326116 ALENDRON TEVA ALDS TABL 0,8 1 46,22 27,87 31,32 50,59 TEVANATE 70MG TABLETTEN 03822671 ALENDRON TEVA ALDS TABL 1,1 1 89,44 62,06 41,99 64,07 TEVANATE 10MG TABLETTEN 05380533 ALENDRON WINTHROP ALDS TABL 0,3 1 26,74 12,46 12,69 27,02 ALENDRON WINTHROP 1XW 70MG 05380556 ALENDRON WINTHROP ALDS TABL 0,8 1 51,68 32,19 31,32 50,59 ALENDRON WINTHROP 1XW 70MG 05972618 ETIDRON CC WARNER ETDS TABL 0,5 1 69,12 45,98 20,31 36,66 DIDRONATE KIT 14WEISS+76BL 07615839 ETIDRON MIBE ETDS TABL 0,5 1 66,10 43,60 20,31 36,66 ETIDRONAT 200MG JENAPHARM * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 345 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonate n mit Additiva Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03125908 ETIDRON MIBE ETDS TABL 1,1 1 122,00 87,80 41,99 64,07 ETIDRONAT 200MG JENAPHARM 01865624 IBANDRON 1A IBDS FTBL 0,3 1 29,70 14,80 12,69 27,02 IBANDRONSAEURE 1A PHA150MG 01865630 IBANDRON 1A IBDS FTBL 1 1 61,19 39,71 38,46 59,61 IBANDRONSAEURE 1A PHA150MG 06947686 IBANDRON ABZ IBDS FTBL 1 1 61,19 39,71 38,46 59,61 IBANDRONSAEURE ABZ 150MG 06089194 IBANDRON ACA ROCHE IBDS FTBL 0,3 1 30,01 15,05 12,69 27,02 BONVIVA 150MG 06089202 IBANDRON ACA ROCHE IBDS FTBL 1 1 82,67 56,69 38,46 59,61 BONVIVA 150MG 07777631 IBANDRON ACTAVIS IBDS FTBL 0,3 1 27,16 12,79 12,69 27,02 IBANDRONSAEURE ACTA 150MG 07777654 IBANDRON ACTAVIS IBDS FTBL 1 1 61,19 39,71 38,46 59,61 IBANDRONSAEURE ACTA 150MG 09709869 IBANDRON AL IBDS FTBL 0,3 1 29,70 14,80 12,69 27,02 IBANDRONSAEURE AL 150MG 09709875 IBANDRON AL IBDS FTBL 1 1 61,19 39,71 38,46 59,61 IBANDRONSAEURE AL 150MG 10021919 IBANDRON AXICORP ROCHE IBDS FTBL 1 1 68,20 45,25 38,46 59,61 BONVIVA 150MG FILMTABL 06494380 IBANDRON BB ROCHE IBDS FTBL 1 1 68,20 45,25 38,46 59,61 BONVIVA 150MG 05485025 IBANDRON BERAG ROCHE IBDS FTBL 0,3 1 34,01 18,22 12,69 27,02 BONVIVA 150MG 05485031 IBANDRON BERAG ROCHE IBDS FTBL 1 1 82,68 56,70 38,46 59,61 BONVIVA 150MG 09924013 IBANDRON BLUEF IBDS FTBL 0,3 1 19,06 6,39 12,69 27,02 IBANDRONATE BLUEFISH 150MG 09924036 IBANDRON BLUEF IBDS FTBL 1 1 35,62 19,49 38,46 59,61 IBANDRONATE BLUEFISH 150MG 07604103 IBANDRON BR ROCHE IBDS FTBL 1 1 68,19 45,24 38,46 59,61 BONVIVA 150MG FILMTABLETTE * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 346 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonate n mit Additiva Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03679682 IBANDRON CC ROCHE IBDS FTBL 0,3 1 33,59 17,89 12,69 27,02 BONVIVA 150MG FILMTABLETT 03679699 IBANDRON CC ROCHE IBDS FTBL 1 1 82,21 56,34 38,46 59,61 BONVIVA 150MG FILMTABLETT 06326240 IBANDRON DOC ROCHE IBDS FTBL 0,3 1 29,96 15,01 12,69 27,02 BONVIVA 150MG FILMTABL 06326234 IBANDRON DOC ROCHE IBDS FTBL 1 1 69,42 46,22 38,46 59,61 BONVIVA 150MG FILMTABL 00607239 IBANDRON EMRA ROCHE IBDS FTBL 0,3 1 30,02 15,06 12,69 27,02 BONVIVA 150MG 00607245 IBANDRON EMRA ROCHE IBDS FTBL 1 1 80,21 54,75 38,46 59,61 BONVIVA 150MG 06864983 IBANDRON EURIM ROCHE IBDS FTBL 1 1 80,84 55,25 38,46 59,61 BONVIVA 150MG 02512402 IBANDRON GERKE ROCHE IBDS FTBL 0,3 1 30,02 15,06 12,69 27,02 BONVIVA 150MG 02512425 IBANDRON GERKE ROCHE IBDS FTBL 1 1 74,14 49,95 38,46 59,61 BONVIVA 150MG 09911045 IBANDRON HEXAL IBDS FTBL 0,3 1 32,27 16,84 12,69 27,02 IBANDRONSAEURE HEXAL 150MG 09911051 IBANDRON HEXAL IBDS FTBL 1 1 75,98 51,41 38,46 59,61 IBANDRONSAEURE HEXAL 150MG 09780123 IBANDRON JUTA IBDS FTBL 1 1 60,29 38,99 38,46 59,61 IBANDRONSAEURE JUTA 150MG 02159118 IBANDRON KOHL ROCHE IBDS FTBL 0,3 1 33,43 17,75 12,69 27,02 BONVIVA 150MG 02159124 IBANDRON KOHL ROCHE IBDS FTBL 1 1 80,90 55,30 38,46 59,61 BONVIVA 150MG 08440023 IBANDRON RATIO IBDS FTBL 0,3 1 34,09 18,27 12,69 27,02 IBANDRONSAEURE RATIO 150MG 08440075 IBANDRON RATIO IBDS FTBL 1 1 82,72 56,73 38,46 59,61 IBANDRONSAEURE RATIO 150MG 04188584 IBANDRON ROCHE IBDS FTBL 0,3 1 34,09 18,27 12,69 27,02 BONVIVA 150MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 347 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonate n mit Additiva Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04188590 IBANDRON ROCHE IBDS FTBL 1 1 82,72 56,73 38,46 59,61 BONVIVA 150MG 09717900 IBANDRON STADA IBDS FTBL 0,3 1 29,70 14,80 12,69 27,02 IBANDRONSAEURE STADA 150MG 09717917 IBANDRON STADA IBDS FTBL 1 1 61,19 39,71 38,46 59,61 IBANDRONSAEURE STADA 150MG 06424451 IBANDRON VERON ROCHE IBDS FTBL 0,3 1 18,58 6,00 12,69 27,02 BONVIVA 150MG 06424468 IBANDRON VERON ROCHE IBDS FTBL 1 1 69,44 46,23 38,46 59,61 BONVIVA 150MG 05126800 IBANDRON WESTEN ROCHE IBDS FTBL 1 1 74,17 49,98 38,46 59,61 BONVIVA 150MG 07618789 RISEDRON 1A RIDS FTBL 0,3 1 25,49 11,47 12,69 27,02 RISEDRONSAEURE 1A PH 35MG 07023151 RISEDRON 1A RIDS FTBL1 0,3 1 31,05 15,87 12,69 27,02 RISEDRONSAEURE 1A PH 75MG 07618795 RISEDRON 1A RIDS FTBL 1 1 48,35 29,55 38,46 59,61 RISEDRONSAEURE 1A PH 35MG 07023352 RISEDRON 1A RIDS FTBL1 1 1 60,17 38,90 38,46 59,61 RISEDRONSAEURE 1A PH 75MG 06101736 RISEDRON ABZ RIDS FTBL1 0,3 1 34,09 18,27 12,69 27,02 RISEDRONSAEURE - CT 35 MG 05906047 RISEDRON ABZ RIDS FTBL3 0,3 1 34,09 18,27 12,69 27,02 RISEDRONSAEURE - CT 75MG 06812963 RISEDRON ABZ RIDS FTBL 0,3 1 25,49 11,47 12,69 27,02 RISEDRONSAEURE ABZ 35MG 09436012 RISEDRON ABZ RIDS FTBL2 0,3 1 31,05 15,87 12,69 27,02 RISEDRONSAEURE ABZ 75MG 06101742 RISEDRON ABZ RIDS FTBL1 1 1 75,95 51,38 38,46 59,61 RISEDRONSAEURE - CT 35 MG 05906053 RISEDRON ABZ RIDS FTBL3 1 1 81,28 55,60 38,46 59,61 RISEDRONSAEURE - CT 75MG 06812986 RISEDRON ABZ RIDS FTBL 1 1 48,35 29,55 38,46 59,61 RISEDRONSAEURE ABZ 35MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 348 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonate n mit Additiva Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09436029 RISEDRON ABZ RIDS FTBL2 1 1 60,17 38,90 38,46 59,61 RISEDRONSAEURE ABZ 75MG 05904752 RISEDRON ACA WARNER RIDS FTBL 0,3 1 33,42 17,74 12,69 27,02 ACTONEL 1X WOECHENTL 35MG 05904769 RISEDRON ACA WARNER RIDS FTBL 1 1 75,15 50,75 38,46 59,61 ACTONEL 1X WOECHENTL 35MG 07533283 RISEDRON ACTAVIS RIDS FTBL 0,3 1 25,50 11,48 12,69 27,02 RISEDRONSAEURE ACTAVIS35MG 07533308 RISEDRON ACTAVIS RIDS FTBL 1 1 50,31 31,11 38,46 59,61 RISEDRONSAEURE ACTAVIS35MG 06925696 RISEDRON AL RIDS FTBL 0,3 1 25,50 11,48 12,69 27,02 RISEDRONAT AL 35MG 09538095 RISEDRON AL RIDS FTBL1 0,3 1 31,05 15,87 12,69 27,02 RISEDRONAT AL 75MG 06925704 RISEDRON AL RIDS FTBL 1 1 48,35 29,55 38,46 59,61 RISEDRONAT AL 35MG 09538126 RISEDRON AL RIDS FTBL1 1 1 60,17 38,90 38,46 59,61 RISEDRONAT AL 75MG 09674007 RISEDRON ANWERINA RIDS FTBL3 0,3 1 34,09 18,27 12,69 27,02 ACARA 35MG 09674036 RISEDRON ANWERINA RIDS FTBL2 0,3 1 34,09 18,27 12,69 27,02 ACARA 35MG DUO CA 4FTA+24 09674065 RISEDRON ANWERINA RIDS FTBL 0,3 1 34,09 18,27 12,69 27,02 ACARA 35MG DUO VITD3 4+24 09674088 RISEDRON ANWERINA RIDS FTBL1 0,3 1 34,09 18,27 12,69 27,02 ACARA 35MG TR CA&VITD3 4+ 09674013 RISEDRON ANWERINA RIDS FTBL2 1 1 75,95 51,38 38,46 59,61 ACARA 35MG 09674059 RISEDRON ANWERINA RIDS FTBL3 1 1 75,95 51,38 38,46 59,61 ACARA 35MG DUO CA 12FTA+72 09674071 RISEDRON ANWERINA RIDS FTBL1 1 1 75,95 51,38 38,46 59,61 ACARA 35MG DUO VITD3 12+72 09674094 RISEDRON ANWERINA RIDS FTBL 1 1 75,95 51,38 38,46 59,61 ACARA 35MG TR CA&VITD3 12+ * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 349 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonate n mit Additiva Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09749834 RISEDRON AURO RIDS FTBL 0,3 1 25,47 11,45 12,69 27,02 RISEDRONAT AUROBINDO 35MG 09749840 RISEDRON AURO RIDS FTBL 1 1 48,28 29,50 38,46 59,61 RISEDRONAT AUROBINDO 35MG 07627044 RISEDRON BB WARNER RIDS FTBL 0,3 1 29,19 14,40 12,69 27,02 ACTONEL 35MG 1X WOECHENTL 07631784 RISEDRON BB WARNER RIDS FTBL 1 1 67,20 44,46 38,46 59,61 ACTONEL 35MG 1X WOECHENTL 07351168 RISEDRON BERAG WARNER RIDS FTBL 0,3 1 34,06 18,25 12,69 27,02 ACTONEL 1X WOECHENTL 35MG 07351174 RISEDRON BERAG WARNER RIDS FTBL 1 1 75,92 51,36 38,46 59,61 ACTONEL 1X WOECHENTL 35MG 08472508 RISEDRON BLUEF RIDS FTBL 0,3 1 26,89 12,58 12,69 27,02 RISEDRONAT BLUEFISH 35MG 08472566 RISEDRON BLUEF RIDS FTBL 1 1 55,23 35,00 38,46 59,61 RISEDRONAT BLUEFISH 35MG 08881833 RISEDRON CC WARNER RIDS FTBL 0,3 1 33,59 17,89 12,69 27,02 ACTONEL 35MG 1X WOECHENTL 08845984 RISEDRON CC WARNER RIDS FTBL2 0,3 1 33,59 17,89 12,69 27,02 ACTONEL 5MG 07686503 RISEDRON CC WARNER RIDS FTBL1 0,3 1 33,18 17,56 12,69 27,02 ACTONEL 75MG 08881862 RISEDRON CC WARNER RIDS FTBL 1 1 75,18 50,78 38,46 59,61 ACTONEL 35MG 1X WOECHENTL 08845990 RISEDRON CC WARNER RIDS FTBL 1,1 1 87,36 60,41 41,99 64,07 ACTONEL 5MG 03248019 RISEDRON DOC WARNER RIDS FTBL 0,3 1 33,37 17,70 12,69 27,02 ACTONEL 1X WOECHENTL 35MG 03258302 RISEDRON DOC WARNER RIDS FTBL 1 1 75,14 50,74 38,46 59,61 ACTONEL 1X WOECHENTL 35MG 05560034 RISEDRON EMRA WARNER RIDS FTBL 0,3 1 33,24 17,60 12,69 27,02 ACTONEL 1X WOECHENTL 35MG 01035650 RISEDRON EMRA WARNER RIDS FTBL1 0,3 1 33,42 17,74 12,69 27,02 ACTONEL 5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 350 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonate n mit Additiva Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00096589 RISEDRON EMRA WARNER RIDS FTBL 1 1 74,96 50,60 38,46 59,61 ACTONEL 35MG 1X WOECHENTL 01035673 RISEDRON EMRA WARNER RIDS FTBL 1,1 1 87,36 60,41 41,99 64,07 ACTONEL 5MG 02649584 RISEDRON EURIM WARNER RIDS FTBL 1 1 74,96 50,60 38,46 59,61 ACTONEL 35MG 1X WOECHENTL 10077452 RISEDRON GERKE WARNER RIDS FTBL 0,3 1 28,99 14,24 12,69 27,02 ACTONEL 35MG 1XWOECHENTLIC 10077512 RISEDRON GERKE WARNER RIDS FTBL 1 1 64,56 42,38 38,46 59,61 ACTONEL 35MG 1XWOECHENTLIC 06938902 RISEDRON HEUMANN RIDS FTBL 0,3 1 25,49 11,47 12,69 27,02 RISEDRONAT HEUMANN 35MG 06938919 RISEDRON HEUMANN RIDS FTBL 1 1 48,35 29,55 38,46 59,61 RISEDRONAT HEUMANN 35MG 06907327 RISEDRON HEXAL RIDS FTBL 0,3 1 31,05 15,87 12,69 27,02 RISEDRON HEXAL 35MG1XWOECH 09338947 RISEDRON HEXAL RIDS FTBL1 0,3 1 31,05 15,87 12,69 27,02 RISEDRON HEXAL 75MG 06907333 RISEDRON HEXAL RIDS FTBL 1 1 60,17 38,90 38,46 59,61 RISEDRON HEXAL 35MG1XWOECH 09338953 RISEDRON HEXAL RIDS FTBL1 1 1 60,17 38,90 38,46 59,61 RISEDRON HEXAL 75MG 04133459 RISEDRON KOHL WARNER RIDS FTBL 0,3 1 33,24 17,60 12,69 27,02 ACTONEL 1X WOECHENTL 35MG 04179154 RISEDRON KOHL WARNER RIDS FTBL1 0,3 1 33,42 17,74 12,69 27,02 ACTONEL 5MG 04015010 RISEDRON KOHL WARNER RIDS FTBL 1 1 74,96 50,60 38,46 59,61 ACTONEL 1X WOECHENTL 35MG 02225803 RISEDRON KOHL WARNER RIDS FTBL 1,1 1 87,37 60,42 41,99 64,07 ACTONEL 5MG 06834812 RISEDRON RATIO RIDS FTBL1 0,3 1 31,05 15,87 12,69 27,02 RISEDRONSAEURE RATIO 35MG 09084151 RISEDRON RATIO RIDS FTBL 0,3 1 31,05 15,87 12,69 27,02 RISEDRONSAEURE RATIO 75MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 351 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonate n mit Additiva Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06834829 RISEDRON RATIO RIDS FTBL 1 1 60,17 38,90 38,46 59,61 RISEDRONSAEURE RATIO 35MG 09084168 RISEDRON RATIO RIDS FTBL1 1 1 60,17 38,90 38,46 59,61 RISEDRONSAEURE RATIO 75MG 06947611 RISEDRON SANDOZ RIDS FTBL 0,3 1 31,05 15,87 12,69 27,02 RISEDRONAT SANDOZ 1XWOE 35 06922692 RISEDRON SANDOZ RIDS FTBL 1 1 60,17 38,90 38,46 59,61 RISEDRONAT SANDOZ 1XWOE 35 06938701 RISEDRON STADA RIDS FTBL 0,3 1 25,49 11,47 12,69 27,02 RISEDRONAT STADA 35MG FTA 06938718 RISEDRON STADA RIDS FTBL 1 1 50,30 31,10 38,46 59,61 RISEDRONAT STADA 35MG FTA 03390711 RISEDRON WARNER RIDS FTBL2 0,3 1 34,09 18,27 12,69 27,02 ACTONEL 1X WOECHENTL 35MG 00637022 RISEDRON WARNER RIDS FTBL4 0,3 1 34,09 18,27 12,69 27,02 ACTONEL 5MG 01244572 RISEDRON WARNER RIDS FTBL3 0,3 1 34,09 18,27 12,69 27,02 ACTONEL 75MG 02061537 RISEDRON WARNER RIDS FTBL 0,3 1 34,09 18,27 12,69 27,02 ACTONEL PLUS CALC D 4+24 04166996 RISEDRON WARNER RIDS FTBL1 0,3 1 34,09 18,27 12,69 27,02 ACTONEL PLUS CALCIUM 35MG 03390763 RISEDRON WARNER RIDS FTBL2 1 1 75,95 51,38 38,46 59,61 ACTONEL 1X WOECHENTL 35MG 02237717 RISEDRON WARNER RIDS FTBL4 1 1 75,95 51,38 38,46 59,61 ACTONEL 30MG 07210060 RISEDRON WARNER RIDS FTBL3 1 1 82,72 56,73 38,46 59,61 ACTONEL 75MG 02061804 RISEDRON WARNER RIDS FTBL 1 1 75,95 51,38 38,46 59,61 ACTONEL PLUS CALC D 12+72 07652102 RISEDRON WARNER RIDS FTBL1 1 1 75,95 51,38 38,46 59,61 ACTONEL PLUS CALCIUM 35MG 01888312 RISEDRON WARNER RIDS FTBL 1,1 1 89,44 62,06 41,99 64,07 ACTONEL 5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 352 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonate n mit Additiva Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00637045 RISEDRON WARNER RIDS FTBL 1,9 1 142,22 103,80 69,46 98,81 ACTONEL 30MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 353 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von ACE-Hemmern mit weiteren Diuretik a Gruppe 1 verschreibungspflichtig Wirkstoff Kürzel Vergleichsgröße Perindopril + Indapamid PI 3,07 1,13 Perindopril arginin Perindopril erbumin Ramipril + Piretanid RP 5 6 0,065273 1,045824 Regressionsgleichung: p = 0,007739337 x wvg x pk Standardpackung: 100 TABL mit Wirkstärkenvergleichsgröße 2 abgeteilte orale Darreichungsformen Filmtabletten, Tabletten GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 354 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von ACE-Hemmern mit weiteren Diuretik a Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07797467 PERINDOP INDAPA 1A PI TABL 1,1 30 25,93 11,82 11,54 25,57 PERINDO IN1 A PHA2/0.625MG 07797473 PERINDOP INDAPA 1A PI TABL 1,1 60 41,84 24,40 23,82 41,10 PERINDO IN1 A PHA2/0.625MG 07797496 PERINDOP INDAPA 1A PI TABL 1,1 100 63,62 41,63 40,64 62,37 PERINDO IN1 A PHA2/0.625MG 07797504 PERINDOP INDAPA 1A PI TABL 2,19 30 26,55 12,31 12,07 26,24 PERINDO IN1 A PHA4/1.25MG 07797510 PERINDOP INDAPA 1A PI TABL 2,19 60 43,10 25,40 24,92 42,48 PERINDO IN1 A PHA4/1.25MG 07797527 PERINDOP INDAPA 1A PI TABL 2,19 100 65,78 43,34 42,51 64,74 PERINDO IN1 A PHA4/1.25MG 00136372 PERINDOP INDAPA ABZ PI TABL 2,19 50 37,52 20,99 20,59 37,02 PERINDOPRIL/IND - CT4/1.25 00136389 PERINDOP INDAPA ABZ PI TABL 2,19 100 65,78 43,34 42,51 64,74 PERINDOPRIL/IND - CT4/1.25 08442967 PERINDOP INDAPA ABZ PI TABL 4,39 30 27,19 12,82 12,63 26,95 PERINDOPRIL ERB/IN-CT8/2.5 08442996 PERINDOP INDAPA ABZ PI TABL 4,39 90 62,08 40,42 39,84 61,34 PERINDOPRIL ERB/IN-CT8/2.5 05900688 PERINDOP INDAPA ACA SERVIER PI FTBL 1,11 90 58,14 37,30 36,42 57,04 PRETERAX N 2.5MG/0.625MG 09927448 PERINDOP INDAPA AXICORP SERVIER PI FTBL 2,21 90 59,49 38,36 38,10 59,15 BIPRETERAX N 5MG/1.25MG 07235108 PERINDOP INDAPA CC SERVIER PI FTBL 1,11 30 25,68 11,62 11,55 25,59 PRETERAX N 2.5MG/0.625MG 07604592 PERINDOP INDAPA CC SERVIER PI FTBL 1,11 90 58,73 37,76 36,42 57,04 PRETERAX N 2.5MG/0.625MG 07235054 PERINDOP INDAPA CC SERVIER PI FTBL 2,21 30 26,24 12,07 12,08 26,25 BIPRETERAX N 5MG/1.25MG 07604600 PERINDOP INDAPA CC SERVIER PI FTBL 2,21 90 65,27 42,94 38,10 59,15 BIPRETERAX N 5MG/1.25MG 07667629 PERINDOP INDAPA EMRA SERVIER PI FTBL 1,11 30 25,69 11,63 11,55 25,59 PRETERAX N 2.5MG/0.625MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 355 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von ACE-Hemmern mit weiteren Diuretik a Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07667635 PERINDOP INDAPA EMRA SERVIER PI FTBL 1,11 90 60,26 38,97 36,42 57,04 PRETERAX N 2.5MG/0.625MG 07523043 PERINDOP INDAPA EMRA SERVIER PI FTBL 2,21 30 26,25 12,08 12,08 26,25 BIPRETERAX N 5MG/1.25MG 01619799 PERINDOP INDAPA EMRA SERVIER PI FTBL 2,21 90 59,46 38,34 38,10 59,15 BIPRETERAX N 5MG/1.25MG 03442253 PERINDOP INDAPA EURIM SERVIER PI FTBL 1,11 90 58,14 37,30 36,42 57,04 PRETERAX N 2.5MG/0.625MG 10124996 PERINDOP INDAPA EURIM SERVIER PI FTBL 2,21 30 26,25 12,08 12,08 26,25 BIPRETERAX N 5MG/1.25MG 01647560 PERINDOP INDAPA EURIM SERVIER PI FTBL 2,21 90 59,49 38,36 38,10 59,15 BIPRETERAX N 5MG/1.25MG 10135600 PERINDOP INDAPA EURIM SERVIER PI FTBL 2,21 100 65,28 42,95 42,54 64,77 BIPRETERAX N 5MG/1.25MG 06347957 PERINDOP INDAPA GERKE SERVIER PI FTBL 2,21 30 26,03 11,90 12,08 26,25 BIPRETERAX N 5MG/1.25MG 06349347 PERINDOP INDAPA GERKE SERVIER PI FTBL 2,21 90 59,27 38,20 38,10 59,15 BIPRETERAX N 5MG/1.25MG 05886103 PERINDOP INDAPA HEXAL PI TABL 2,19 30 26,55 12,31 12,07 26,24 PERINDOPRILHEXAL+IND4/1.25 05886132 PERINDOP INDAPA HEXAL PI TABL 2,19 100 65,78 43,34 42,51 64,74 PERINDOPRILHEXAL+IND4/1.25 05396095 PERINDOP INDAPA KOHL SERVIER PI FTBL 1,11 30 25,69 11,63 11,55 25,59 PRETERAX N 2.5MG/0.625MG 05396103 PERINDOP INDAPA KOHL SERVIER PI FTBL 1,11 90 58,14 37,30 36,42 57,04 PRETERAX N 2.5MG/0.625MG 08833952 PERINDOP INDAPA KOHL SERVIER PI FTBL 2,21 30 26,29 12,10 12,08 26,25 BIPRETERAX N 5MG/1.25MG 08833969 PERINDOP INDAPA KOHL SERVIER PI FTBL 2,21 90 59,49 38,36 38,10 59,15 BIPRETERAX N 5MG/1.25MG 05870036 PERINDOP INDAPA MYLAN PI TABL 1,1 30 25,93 11,82 11,54 25,57 PERINDOPRIL DURA+2MG/0.625 05870059 PERINDOP INDAPA MYLAN PI TABL 1,1 90 58,12 37,29 36,40 57,01 PERINDOPRIL DURA+2MG/0.625 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 356 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von ACE-Hemmern mit weiteren Diuretik a Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05870071 PERINDOP INDAPA MYLAN PI TABL 2,19 30 26,55 12,31 12,07 26,24 PERINDOPRIL DURA+4MG/1.25 05870094 PERINDOP INDAPA MYLAN PI TABL 2,19 90 60,06 38,82 38,08 59,13 PERINDOPRIL DURA+4MG/1.25 01249003 PERINDOP INDAPA RATIO PI TABL 1,1 30 25,93 11,82 11,54 25,57 PERINDOPRIL IND RAT2/0.625 01249026 PERINDOP INDAPA RATIO PI TABL 1,1 90 58,12 37,29 36,40 57,01 PERINDOPRIL IND RAT2/0.625 09722930 PERINDOP INDAPA RATIO PI FTBL 1,11 30 25,93 11,82 11,55 25,59 PERINDO/IN RAT T 2.5/0.625 09722947 PERINDOP INDAPA RATIO PI FTBL 1,11 100 58,12 37,29 40,67 62,40 PERINDO/IN RAT T 2.5/0.625 01249032 PERINDOP INDAPA RATIO PI TABL 2,19 30 26,55 12,31 12,07 26,24 PERINDOPRIL IND RAT 4/1.25 01249049 PERINDOP INDAPA RATIO PI TABL 2,19 90 60,06 38,82 38,08 59,13 PERINDOPRIL IND RAT 4/1.25 09722953 PERINDOP INDAPA RATIO PI FTBL 2,22 30 26,54 12,30 12,08 26,25 PERINDO/IN RAT T 5/1.25 09722976 PERINDOP INDAPA RATIO PI FTBL 2,22 100 60,06 38,82 42,55 64,78 PERINDO/IN RAT T 5/1.25 07756770 PERINDOP INDAPA RATIO PI TABL 4,39 30 27,19 12,82 12,63 26,95 PERINDOPRIL IND RAT 8/2.5 07756787 PERINDOP INDAPA RATIO PI TABL 4,39 90 62,08 40,42 39,84 61,34 PERINDOPRIL IND RAT 8/2.5 01422996 PERINDOP INDAPA SERVIER PI FTBL 1,11 30 25,94 11,83 11,55 25,59 PRETERAX N 2.5MG/0.625MG 08407592 PERINDOP INDAPA SERVIER PI FTBL 1,11 100 63,64 41,65 40,67 62,40 PRETERAX N 2.5MG/0.625MG 01424110 PERINDOP INDAPA SERVIER PI FTBL 2,21 30 26,55 12,31 12,08 26,25 BIPRETERAX N 5MG/1.25MG 08407586 PERINDOP INDAPA SERVIER PI FTBL 2,21 100 65,81 43,36 42,54 64,77 BIPRETERAX N 5MG/1.25MG 07473440 PERINDOP INDAPA TAD PI TABL 1,1 30 28,50 13,85 11,54 25,57 RINDECOMBI 2MG/0.625MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 357 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von ACE-Hemmern mit weiteren Diuretik a Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07473428 PERINDOP INDAPA TAD PI TABL 1,1 60 46,01 27,70 23,82 41,10 RINDECOMBI 2MG/0.625MG 07473411 PERINDOP INDAPA TAD PI TABL 1,1 90 63,91 41,86 36,40 57,01 RINDECOMBI 2MG/0.625MG 07473167 PERINDOP INDAPA TAD PI TABL 1,1 100 69,96 46,65 40,64 62,37 RINDECOMBI 2MG/0.625MG 07473109 PERINDOP INDAPA TAD PI TABL 2,19 30 29,19 14,40 12,07 26,24 RINDECOMBI 4MG/1.25MG 07470832 PERINDOP INDAPA TAD PI TABL 2,19 90 66,06 43,56 38,08 59,13 RINDECOMBI 4MG/1.25MG 07470772 PERINDOP INDAPA TAD PI TABL 2,19 100 72,34 48,53 42,51 64,74 RINDECOMBI 4MG/1.25MG 07473463 PERINDOP INDAPA TAD PI TABL 4,39 30 29,89 14,96 12,63 26,95 RINDECOMBI 8MG/2.5MG 07473457 PERINDOP INDAPA TAD PI TABL 4,39 90 68,27 45,31 39,84 61,34 RINDECOMBI 8MG/2.5MG 04704235 PERINDOP INDAPA WESTEN SERVIER PI FTBL 2,21 90 59,33 38,25 38,10 59,15 BIPRETERAX N 5MG/1.25MG 03954846 PERINDOP INDAPA WESTEN SERVIER PI FTBL 2,21 100 65,28 42,95 42,54 64,77 BIPRETERAX N 5MG/1.25MG 02745632 RAMIP PIRETAN 1A RP TABL 2 20 20,53 7,55 7,85 20,91 RAMIPRIL PIRETA 1A PHA 5/6 02745649 RAMIP PIRETAN 1A RP TABL 2 50 30,80 15,67 20,47 36,85 RAMIPRIL PIRETA 1A PHA 5/6 02745655 RAMIP PIRETAN 1A RP TABL 2 100 51,96 32,41 42,26 64,41 RAMIPRIL PIRETA 1A PHA 5/6 02705609 RAMIP PIRETAN ACTAVIS RP TABL 2 30 20,59 7,59 12,00 26,16 RAMIPRIL PIRETA ACTAVIS5/6 02705992 RAMIP PIRETAN ACTAVIS RP TABL 2 50 37,35 20,85 20,47 36,85 RAMIPRIL PIRETA ACTAVIS5/6 02706000 RAMIP PIRETAN ACTAVIS RP TABL 2 100 63,77 41,75 42,26 64,41 RAMIPRIL PIRETA ACTAVIS5/6 06705210 RAMIP PIRETAN AL RP TABL 2 20 20,53 7,55 7,85 20,91 RAMITANID AL 5MG/6MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 358 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von ACE-Hemmern mit weiteren Diuretik a Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06705227 RAMIP PIRETAN AL RP TABL 2 50 36,44 20,14 20,47 36,85 RAMITANID AL 5MG/6MG 06705233 RAMIP PIRETAN AL RP TABL 2 100 61,56 40,00 42,26 64,41 RAMITANID AL 5MG/6MG 06866812 RAMIP PIRETAN HEXAL RP TABL 2 20 20,55 7,56 7,85 20,91 RAMIPRIL HEXAL PL PIR5/6MG 06866887 RAMIP PIRETAN HEXAL RP TABL 2 50 37,07 20,63 20,47 36,85 RAMIPRIL HEXAL PL PIR5/6MG 06866930 RAMIP PIRETAN HEXAL RP TABL 2 100 63,27 41,36 42,26 64,41 RAMIPRIL HEXAL PL PIR5/6MG 06906115 RAMIP PIRETAN RATIO RP TABL 2 20 21,10 8,00 7,85 20,91 RAMIPRIL PIRETA RATIO 5/6 06906121 RAMIP PIRETAN RATIO RP TABL 2 50 37,35 20,85 20,47 36,85 RAMIPRIL PIRETA RATIO 5/6 06906138 RAMIP PIRETAN RATIO RP TABL 2 100 65,40 43,04 42,26 64,41 RAMIPRIL PIRETA RATIO 5/6 02097966 RAMIP PIRETAN SANDOZ RP TABL 2 20 21,10 8,00 7,85 20,91 RAMIPRIL PIRETANID SAND5/6 02098032 RAMIP PIRETAN SANDOZ RP TABL 2 50 37,35 20,85 20,47 36,85 RAMIPRIL PIRETANID SAND5/6 02098049 RAMIP PIRETAN SANDOZ RP TABL 2 100 65,40 43,04 42,26 64,41 RAMIPRIL PIRETANID SAND5/6 04787126 RAMIP PIRETAN SANOFI RP TABL 2 20 21,74 8,51 7,85 20,91 ARELIX ACE 04787149 RAMIP PIRETAN SANOFI RP TABL 2 100 68,57 45,55 42,26 64,41 ARELIX ACE 02646189 RAMIP PIRETAN STADA RP TABL 2 50 37,35 20,85 20,47 36,85 RAMIPRIL PIRETA STADA5/6MG 02646195 RAMIP PIRETAN STADA RP TABL 2 100 63,77 41,75 42,26 64,41 RAMIPRIL PIRETA STADA5/6MG 03810509 RAMIP PIRETAN WINTHROP RP TABL 2 20 21,10 8,00 7,85 20,91 ARELIX ACE 04576837 RAMIP PIRETAN WINTHROP RP TABL1 2 20 20,59 7,59 7,85 20,91 RAMIPRIL PIRETA WINTHR 5/6 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 359 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von ACE-Hemmern mit weiteren Diuretik a Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03810515 RAMIP PIRETAN WINTHROP RP TABL 2 50 37,35 20,85 20,47 36,85 ARELIX ACE 04578204 RAMIP PIRETAN WINTHROP RP TABL1 2 50 37,35 20,85 20,47 36,85 RAMIPRIL PIRETA WINTHR 5/6 03810521 RAMIP PIRETAN WINTHROP RP TABL 2 100 65,40 43,04 42,26 64,41 ARELIX ACE 04579669 RAMIP PIRETAN WINTHROP RP TABL1 2 100 63,77 41,75 42,26 64,41 RAMIPRIL PIRETA WINTHR 5/6 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 360 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 verschreibungspflichtig Wirkstoff Kürzel Vergleichsgröße Candesartan + Hydrochlorothiazid CSH 13,24 13,97 Candesartan cilexetil Eprosartan + Hydrochlorothiazid ESH 600 12,5 Eprosartan mesilat Irbesartan + Hydrochlorothiazid ISH 255,45 14,73 Irbesartan hydrochlorid Losartan + Hydrochlorothiazid LSH 65,21 16,3 Losartan kalium Olmesartan + Hydrochlorothiazid OSH 18,81 17,77 Olmesartan medoxomil Telmisartan + Hydrochlorothiazid TSH 71,76 14,34 Valsartan + Hydrochlorothiazid VSH 170,1 17,11 0,645256 0,986654 Regressionsgleichung: p = 0,006166154 x wvg x pk Standardpackung: 98 FTBL mit Wirkstärkenvergleichsgröße 2,4 abgeteilte orale Darreichungsformen Filmtabletten, Tabletten GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 361 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09519838 CANDESARTAN HCT 1A CSH TABL 1,33 28 13,40 1,91 5,94 18,49 CANDESARTAN PL 1A 8/12.5 09519844 CANDESARTAN HCT 1A CSH TABL 1,33 56 18,64 6,05 11,77 25,87 CANDESARTAN PL 1A 8/12.5 09519850 CANDESARTAN HCT 1A CSH TABL 1,33 98 24,95 11,05 20,44 36,82 CANDESARTAN PL 1A 8/12.5 09519867 CANDESARTAN HCT 1A CSH TABL 1,77 28 14,43 2,72 7,14 20,00 CANDESARTAN PL 1A 16/12.5 09519873 CANDESARTAN HCT 1A CSH TABL 1,77 56 21,02 7,93 14,15 28,88 CANDESARTAN PL 1A 16/12.5 09519896 CANDESARTAN HCT 1A CSH TABL 1,77 98 27,87 13,36 24,57 42,04 CANDESARTAN PL 1A 16/12.5 05982806 CANDESARTAN HCT 1A CSH TABL 2,64 28 30,57 15,49 9,24 22,67 CANDESARTAN PL 1A 32/12.5 05996257 CANDESARTAN HCT 1A CSH TABL 2,64 56 47,39 28,79 18,31 34,14 CANDESARTAN PL 1A 32/12.5 05996263 CANDESARTAN HCT 1A CSH TABL 2,64 98 62,33 40,61 31,81 51,21 CANDESARTAN PL 1A 32/12.5 06077009 CANDESARTAN HCT 1A CSH TABL 3,53 28 33,61 17,90 11,15 25,09 CANDESARTAN PL 1A 32/25 06079149 CANDESARTAN HCT 1A CSH TABL 3,53 56 52,72 33,01 22,09 38,91 CANDESARTAN PL 1A 32/25 06079155 CANDESARTAN HCT 1A CSH TABL 3,53 98 69,73 46,47 38,37 59,50 CANDESARTAN PL 1A 32/25 09123885 CANDESARTAN HCT ABZ CSH TABL 1,33 28 13,40 1,91 5,94 18,49 CANDESARTAN ABZ C 8/12.5 09066265 CANDESARTAN HCT ABZ CSH TABL1 1,33 28 26,45 12,23 5,94 18,49 CANDESARTAN COMP-CT 8/12.5 09123916 CANDESARTAN HCT ABZ CSH TABL1 1,33 56 18,64 6,05 11,77 25,87 CANDESARTAN ABZ C 8/12.5 09066271 CANDESARTAN HCT ABZ CSH TABL 1,33 56 39,95 22,91 11,77 25,87 CANDESARTAN COMP-CT 8/12.5 09123939 CANDESARTAN HCT ABZ CSH TABL1 1,33 98 24,95 11,05 20,44 36,82 CANDESARTAN ABZ C 8/12.5 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 362 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09066288 CANDESARTAN HCT ABZ CSH TABL 1,33 98 55,32 35,07 20,44 36,82 CANDESARTAN COMP-CT 8/12.5 09123951 CANDESARTAN HCT ABZ CSH TABL 1,77 28 14,43 2,72 7,14 20,00 CANDESARTAN ABZ C 16/12.5 09066294 CANDESARTAN HCT ABZ CSH TABL1 1,77 28 29,10 14,33 7,14 20,00 CANDESARTAN COMP-CT16/12.5 09123968 CANDESARTAN HCT ABZ CSH TABL1 1,77 56 21,02 7,93 14,15 28,88 CANDESARTAN ABZ C 16/12.5 09066302 CANDESARTAN HCT ABZ CSH TABL 1,77 56 44,59 26,58 14,15 28,88 CANDESARTAN COMP-CT16/12.5 09123974 CANDESARTAN HCT ABZ CSH TABL1 1,77 98 27,87 13,36 24,57 42,04 CANDESARTAN ABZ C 16/12.5 09066319 CANDESARTAN HCT ABZ CSH TABL 1,77 98 62,26 40,55 24,57 42,04 CANDESARTAN COMP-CT16/12.5 09066354 CANDESARTAN HCT ABZ CSH TABL 2,64 28 33,57 17,87 9,24 22,67 CANDESARTAN COMP-CT32/12.5 09066383 CANDESARTAN HCT ABZ CSH TABL 2,64 56 52,09 32,51 18,31 34,14 CANDESARTAN COMP-CT32/12.5 09297562 CANDESARTAN HCT ABZ CSH TABL1 2,64 98 62,33 40,61 31,81 51,21 CANDESARTAN ABZ C 32/12.5 09066408 CANDESARTAN HCT ABZ CSH TABL 2,64 98 73,47 49,42 31,81 51,21 CANDESARTAN COMP-CT32/12.5 09066414 CANDESARTAN HCT ABZ CSH TABL 3,53 28 36,91 20,50 11,15 25,09 CANDESARTAN COMP-CT32/25MG 09066420 CANDESARTAN HCT ABZ CSH TABL 3,53 56 57,94 37,14 22,09 38,91 CANDESARTAN COMP-CT32/25MG 09297668 CANDESARTAN HCT ABZ CSH TABL1 3,53 98 69,73 46,47 38,37 59,50 CANDESARTAN ABZ C 32/25 09066437 CANDESARTAN HCT ABZ CSH TABL 3,53 98 82,21 56,34 38,37 59,50 CANDESARTAN COMP-CT32/25MG 02404724 CANDESARTAN HCT ACA ASTRA CSH TABL 1,77 98 82,86 56,85 24,57 42,04 RATACAND PLUS 16/12.5MG 00056443 CANDESARTAN HCT ACA TAKEDA CSH TABL 1,77 98 66,49 43,90 24,57 42,04 BLOPRESID 16MG PLUS 12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 363 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09667065 CANDESARTAN HCT ACA TAKEDA CSH TABL 2,64 98 109,88 78,23 31,81 51,21 BLOPRESID 32MG PLUS 12.5MG 09289870 CANDESARTAN HCT ACTAVIS CSH TABL 1,33 28 17,96 5,52 5,94 18,49 CANDESARTAN ACT CO 8/12.5 09289887 CANDESARTAN HCT ACTAVIS CSH TABL 1,33 56 24,30 10,53 11,77 25,87 CANDESARTAN ACT CO 8/12.5 09289893 CANDESARTAN HCT ACTAVIS CSH TABL 1,33 98 33,24 17,60 20,44 36,82 CANDESARTAN ACT CO 8/12.5 09289901 CANDESARTAN HCT ACTAVIS CSH TABL 1,77 28 18,96 6,30 7,14 20,00 CANDESARTAN ACT CO 16/12.5 09289918 CANDESARTAN HCT ACTAVIS CSH TABL 1,77 56 26,18 12,02 14,15 28,88 CANDESARTAN ACT CO 16/12.5 09289924 CANDESARTAN HCT ACTAVIS CSH TABL 1,77 98 36,40 20,11 24,57 42,04 CANDESARTAN ACT CO 16/12.5 09297616 CANDESARTAN HCT AL CSH TABL 1,33 28 21,48 8,30 5,94 18,49 CANDESARPLUS AL 8MG/12.5MG 09297622 CANDESARTAN HCT AL CSH TABL 1,33 56 31,30 16,06 11,77 25,87 CANDESARPLUS AL 8MG/12.5MG 09297645 CANDESARTAN HCT AL CSH TABL 1,33 98 39,78 22,77 20,44 36,82 CANDESARPLUS AL 8MG/12.5MG 09297651 CANDESARTAN HCT AL CSH TABL 1,77 28 23,40 9,82 7,14 20,00 CANDESARPLUS AL16MG/12.5MG 09297674 CANDESARTAN HCT AL CSH TABL 1,77 56 34,65 18,72 14,15 28,88 CANDESARPLUS AL16MG/12.5MG 09297680 CANDESARTAN HCT AL CSH TABL 1,77 98 44,46 26,48 24,57 42,04 CANDESARPLUS AL16MG/12.5MG 04369647 CANDESARTAN HCT AL CSH TABL 2,64 28 30,57 15,49 9,24 22,67 CANDESARPLUS AL32MG/12.5MG 04369699 CANDESARTAN HCT AL CSH TABL 2,64 56 47,39 28,79 18,31 34,14 CANDESARPLUS AL32MG/12.5MG 04369707 CANDESARTAN HCT AL CSH TABL 2,64 98 62,33 40,61 31,81 51,21 CANDESARPLUS AL32MG/12.5MG 04369713 CANDESARTAN HCT AL CSH TABL 3,53 28 33,61 17,90 11,15 25,09 CANDESARPLUS AL 32MG/25MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 364 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04369736 CANDESARTAN HCT AL CSH TABL 3,53 56 52,72 33,01 22,09 38,91 CANDESARPLUS AL 32MG/25MG 04369742 CANDESARTAN HCT AL CSH TABL 3,53 98 69,73 46,47 38,37 59,50 CANDESARPLUS AL 32MG/25MG 01581660 CANDESARTAN HCT ASTRA CSH TABL 1,33 28 33,34 17,68 5,94 18,49 ATACAND PLUS 8/12.5MG 01581720 CANDESARTAN HCT ASTRA CSH TABL 1,33 56 54,91 34,74 11,77 25,87 ATACAND PLUS 8/12.5MG 01581737 CANDESARTAN HCT ASTRA CSH TABL 1,33 98 86,76 59,93 20,44 36,82 ATACAND PLUS 8/12.5MG 00986107 CANDESARTAN HCT ASTRA CSH TABL 1,77 28 37,16 20,71 7,14 20,00 ATACAND PLUS 16/12.5MG 00986113 CANDESARTAN HCT ASTRA CSH TABL 1,77 56 62,43 40,69 14,15 28,88 ATACAND PLUS 16/12.5MG 00986136 CANDESARTAN HCT ASTRA CSH TABL 1,77 98 99,73 70,20 24,57 42,04 ATACAND PLUS 16/12.5MG 05107984 CANDESARTAN HCT ASTRA CSH TABL 2,64 28 43,76 25,92 9,24 22,67 ATACAND PLUS 32/12.5MG 05108096 CANDESARTAN HCT ASTRA CSH TABL 2,64 56 75,37 50,93 18,31 34,14 ATACAND PLUS 32/12.5MG 05108216 CANDESARTAN HCT ASTRA CSH TABL 2,64 98 122,08 87,87 31,81 51,21 ATACAND PLUS 32/12.5MG 05108334 CANDESARTAN HCT ASTRA CSH TABL 3,53 28 49,23 30,25 11,15 25,09 ATACAND PLUS FORTE 32/25MG 05108363 CANDESARTAN HCT ASTRA CSH TABL 3,53 56 86,12 59,43 22,09 38,91 ATACAND PLUS FORTE 32/25MG 05108452 CANDESARTAN HCT ASTRA CSH TABL 3,53 98 138,99 101,25 38,37 59,50 ATACAND PLUS FORTE 32/25MG 05382710 CANDESARTAN HCT AXICORP ASTRA CSH TABL 1,77 98 90,19 62,65 24,57 42,04 ATACAND PLUS 16/12.5MG TAB 09104008 CANDESARTAN HCT BERAG TAKEDA CSH TABL1 1,77 56 52,87 33,13 14,15 28,88 BLOPRESID 16MG PLUS 12.5MG 08884079 CANDESARTAN HCT BERAG TAKEDA CSH TABL 1,77 56 52,75 33,04 14,15 28,88 BLOPRESS 16MG PLUS 12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 365 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09104014 CANDESARTAN HCT BERAG TAKEDA CSH TABL1 1,77 98 82,17 56,31 24,57 42,04 BLOPRESID 16MG PLUS 12.5MG 08884085 CANDESARTAN HCT BERAG TAKEDA CSH TABL 1,77 98 74,01 49,85 24,57 42,04 BLOPRESS 16MG PLUS 12.5MG 09104020 CANDESARTAN HCT BERAG TAKEDA CSH TABL 2,64 56 73,71 49,61 18,31 34,14 BLOPRESID 32MG PLUS 12.5MG 08884091 CANDESARTAN HCT BERAG TAKEDA CSH TABL1 2,64 56 73,71 49,61 18,31 34,14 BLOPRESS 32MG PLUS 12.5MG 09104037 CANDESARTAN HCT BERAG TAKEDA CSH TABL 2,64 98 110,94 79,06 31,81 51,21 BLOPRESID 32MG PLUS 12.5MG 08884116 CANDESARTAN HCT BERAG TAKEDA CSH TABL1 2,64 98 110,40 78,63 31,81 51,21 BLOPRESS 32MG PLUS 12.5MG 09107509 CANDESARTAN HCT BERAG TAKEDA CSH TABL1 3,53 98 123,69 89,14 38,37 59,50 BLOPRESID FOR 32MG PL 25MG 08884122 CANDESARTAN HCT BERAG TAKEDA CSH TABL 3,53 98 122,74 88,39 38,37 59,50 BLOPRESS FORTE 32MG PL25MG 06194850 CANDESARTAN HCT BR TAKEDA CSH TABL 2,64 98 110,00 78,32 31,81 51,21 BLOPRESID 32MG PLUS 12.5MG 06194821 CANDESARTAN HCT BR TAKEDA CSH TABL 3,53 98 122,00 87,80 38,37 59,50 BLOPRESID FOR 32MG PL 25MG 06105220 CANDESARTAN HCT CC ASTRA CSH TABL 1,33 28 32,34 16,90 5,94 18,49 ATACAND PLUS 8/12.5MG 06105237 CANDESARTAN HCT CC ASTRA CSH TABL 1,33 56 54,47 34,39 11,77 25,87 ATACAND PLUS 8/12.5MG 06105243 CANDESARTAN HCT CC ASTRA CSH TABL 1,33 98 86,26 59,54 20,44 36,82 ATACAND PLUS 8/12.5MG 06105266 CANDESARTAN HCT CC ASTRA CSH TABL 1,77 28 36,79 20,42 7,14 20,00 ATACAND PLUS 16/12.5MG 06105272 CANDESARTAN HCT CC ASTRA CSH TABL 1,77 56 62,02 40,37 14,15 28,88 ATACAND PLUS 16/12.5MG 06105289 CANDESARTAN HCT CC ASTRA CSH TABL 1,77 98 97,18 68,17 24,57 42,04 ATACAND PLUS 16/12.5MG 09444684 CANDESARTAN HCT CC ASTRA CSH TABL 2,64 28 43,36 25,61 9,24 22,67 ATACAND PLUS 32/12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 366 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09444690 CANDESARTAN HCT CC ASTRA CSH TABL 2,64 56 74,61 50,32 18,31 34,14 ATACAND PLUS 32/12.5MG 09444709 CANDESARTAN HCT CC ASTRA CSH TABL 2,64 98 113,11 80,78 31,81 51,21 ATACAND PLUS 32/12.5MG 09204856 CANDESARTAN HCT CC TAKEDA CSH TABL 1,77 28 33,12 17,51 7,14 20,00 BLOPRESID 16MG/12.5MG 09204862 CANDESARTAN HCT CC TAKEDA CSH TABL 1,77 56 61,93 40,29 14,15 28,88 BLOPRESID 16MG/12.5MG 09233645 CANDESARTAN HCT CC TAKEDA CSH TABL1 1,77 56 61,93 40,29 14,15 28,88 BLOPRESS 16MG PLUS 12.5MG 09204879 CANDESARTAN HCT CC TAKEDA CSH TABL 1,77 98 92,76 64,68 24,57 42,04 BLOPRESID 16MG/12.5MG 09233651 CANDESARTAN HCT CC TAKEDA CSH TABL1 1,77 98 92,76 64,68 24,57 42,04 BLOPRESS 16MG PLUS 12.5MG 06441550 CANDESARTAN HCT CC TAKEDA CSH TABL 2,64 28 43,36 25,61 9,24 22,67 BLOPRESID 32MG/12.5MG 06441567 CANDESARTAN HCT CC TAKEDA CSH TABL 2,64 56 74,98 50,62 18,31 34,14 BLOPRESID 32MG/12.5MG 06441573 CANDESARTAN HCT CC TAKEDA CSH TABL 2,64 98 116,12 83,16 31,81 51,21 BLOPRESID 32MG/12.5MG 09294902 CANDESARTAN HCT DOC TAKEDA CSH TABL 1,33 28 32,68 17,16 5,94 18,49 BLOPRESS 8MG PLUS 12.5MG 09294925 CANDESARTAN HCT DOC TAKEDA CSH TABL 1,33 56 53,11 33,32 11,77 25,87 BLOPRESS 8MG PLUS 12.5MG 09294931 CANDESARTAN HCT DOC TAKEDA CSH TABL 1,33 98 84,82 58,40 20,44 36,82 BLOPRESS 8MG PLUS 12.5MG 09297421 CANDESARTAN HCT DOC TAKEDA CSH TABL 1,77 28 31,94 16,58 7,14 20,00 BLOPRESS 16MG PLUS 12.5MG 09297438 CANDESARTAN HCT DOC TAKEDA CSH TABL 1,77 56 52,90 33,15 14,15 28,88 BLOPRESS 16MG PLUS 12.5MG 09297444 CANDESARTAN HCT DOC TAKEDA CSH TABL 1,77 98 74,08 49,90 24,57 42,04 BLOPRESS 16MG PLUS 12.5MG 09294954 CANDESARTAN HCT DOC TAKEDA CSH TABL 2,64 28 42,88 25,23 9,24 22,67 BLOPRESS 32MG PLUS 12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 367 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09294960 CANDESARTAN HCT DOC TAKEDA CSH TABL 2,64 56 73,86 49,73 18,31 34,14 BLOPRESS 32MG PLUS 12.5MG 09294977 CANDESARTAN HCT DOC TAKEDA CSH TABL 2,64 98 111,98 79,88 31,81 51,21 BLOPRESS 32MG PLUS 12.5MG 09294983 CANDESARTAN HCT DOC TAKEDA CSH TABL 3,53 28 48,68 29,82 11,15 25,09 BLOPRESS FORTE 32MG + 25MG 09295014 CANDESARTAN HCT DOC TAKEDA CSH TABL 3,53 98 131,09 95,00 38,37 59,50 BLOPRESS FORTE 32MG + 25MG 07360026 CANDESARTAN HCT EMRA ASTRA CSH TABL 1,33 28 31,46 16,20 5,94 18,49 ATACAND PLUS 8/12.5MG 00597624 CANDESARTAN HCT EMRA ASTRA CSH TABL 1,77 28 36,79 20,42 7,14 20,00 ATACAND PLUS 16/12.5MG 00597630 CANDESARTAN HCT EMRA ASTRA CSH TABL 1,77 56 61,82 40,20 14,15 28,88 ATACAND PLUS 16/12.5MG 00597647 CANDESARTAN HCT EMRA ASTRA CSH TABL 1,77 98 92,32 64,33 24,57 42,04 ATACAND PLUS 16/12.5MG 08411211 CANDESARTAN HCT EMRA ASTRA CSH TABL 2,64 28 43,32 25,57 9,24 22,67 ATACAND PLUS 32/12.5MG 08411228 CANDESARTAN HCT EMRA ASTRA CSH TABL 2,64 56 73,26 49,25 18,31 34,14 ATACAND PLUS 32/12.5MG 08411234 CANDESARTAN HCT EMRA ASTRA CSH TABL 2,64 98 113,07 80,75 31,81 51,21 ATACAND PLUS 32/12.5MG 08411180 CANDESARTAN HCT EMRA ASTRA CSH TABL 3,53 28 48,74 29,86 11,15 25,09 ATACAND PLUS FORTE 32/25MG 08411197 CANDESARTAN HCT EMRA ASTRA CSH TABL 3,53 56 82,26 56,37 22,09 38,91 ATACAND PLUS FORTE 32/25MG 08411205 CANDESARTAN HCT EMRA ASTRA CSH TABL 3,53 98 130,59 94,60 38,37 59,50 ATACAND PLUS FORTE 32/25MG 09731952 CANDESARTAN HCT EMRA TAKEDA CSH TABL 1,33 98 84,84 58,41 20,44 36,82 BLOPRESS 8MG PLUS 12.5MG 01309679 CANDESARTAN HCT EMRA TAKEDA CSH TABL 1,77 28 36,53 20,20 7,14 20,00 BLOPRESID 16MG PLUS 12.5MG 06563112 CANDESARTAN HCT EMRA TAKEDA CSH TABL1 1,77 28 36,53 20,20 7,14 20,00 BLOPRESS 16MG PLUS 12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 368 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01309685 CANDESARTAN HCT EMRA TAKEDA CSH TABL 1,77 56 53,12 33,33 14,15 28,88 BLOPRESID 16MG PLUS 12.5MG 06563129 CANDESARTAN HCT EMRA TAKEDA CSH TABL1 1,77 56 53,12 33,33 14,15 28,88 BLOPRESS 16MG PLUS 12.5MG 01309691 CANDESARTAN HCT EMRA TAKEDA CSH TABL 1,77 98 84,84 58,41 24,57 42,04 BLOPRESID 16MG PLUS 12.5MG 06563135 CANDESARTAN HCT EMRA TAKEDA CSH TABL1 1,77 98 84,84 58,41 24,57 42,04 BLOPRESS 16MG PLUS 12.5MG 08805329 CANDESARTAN HCT EMRA TAKEDA CSH TABL 2,64 28 43,32 25,57 9,24 22,67 BLOPRESID 32MG PLUS 12.5MG 07718019 CANDESARTAN HCT EMRA TAKEDA CSH TABL1 2,64 28 43,32 25,57 9,24 22,67 BLOPRESS 32MG PLUS 12.5MG 08805335 CANDESARTAN HCT EMRA TAKEDA CSH TABL1 2,64 56 74,62 50,33 18,31 34,14 BLOPRESID 32MG PLUS 12.5MG 07718031 CANDESARTAN HCT EMRA TAKEDA CSH TABL 2,64 56 73,85 49,72 18,31 34,14 BLOPRESS 32MG PLUS 12.5MG 08805341 CANDESARTAN HCT EMRA TAKEDA CSH TABL1 2,64 98 119,99 86,21 31,81 51,21 BLOPRESID 32MG PLUS 12.5MG 07718054 CANDESARTAN HCT EMRA TAKEDA CSH TABL 2,64 98 111,91 79,83 31,81 51,21 BLOPRESS 32MG PLUS 12.5MG 09390190 CANDESARTAN HCT EMRA TAKEDA CSH TABL 3,53 28 48,37 29,57 11,15 25,09 BLOPRESS FORTE 32PLUS25MG 09390209 CANDESARTAN HCT EMRA TAKEDA CSH TABL 3,53 98 130,59 94,60 38,37 59,50 BLOPRESS FORTE 32PLUS25MG 04648933 CANDESARTAN HCT EURIM ASTRA CSH TABL 1,77 56 61,82 40,20 14,15 28,88 ATACAND PLUS 16/12.5MG 00694563 CANDESARTAN HCT EURIM ASTRA CSH TABL1 1,77 56 61,82 40,20 14,15 28,88 RATACAND PLUS 16/12.5MG 04649022 CANDESARTAN HCT EURIM ASTRA CSH TABL 1,77 98 97,50 68,42 24,57 42,04 ATACAND PLUS 16/12.5MG 09483129 CANDESARTAN HCT EURIM ASTRA CSH TABL2 1,77 98 82,87 56,86 24,57 42,04 HYTACAND PLUS 16/12.5MG 00694586 CANDESARTAN HCT EURIM ASTRA CSH TABL1 1,77 98 90,19 62,65 24,57 42,04 RATACAND PLUS 16/12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 369 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 08402152 CANDESARTAN HCT EURIM ASTRA CSH TABL 2,64 56 73,27 49,26 18,31 34,14 ATACAND PLUS 32/12.5MG TAB 07628954 CANDESARTAN HCT EURIM ASTRA CSH TABL 2,64 98 113,07 80,75 31,81 51,21 ATACAND PLUS 32/12.5MG 08402146 CANDESARTAN HCT EURIM ASTRA CSH TABL 3,53 28 48,37 29,57 11,15 25,09 ATACAND PLUS FORTE 32/25MG 07628894 CANDESARTAN HCT EURIM ASTRA CSH TABL 3,53 56 82,26 56,37 22,09 38,91 ATACAND PLUS FORTE 32/25MG 07628948 CANDESARTAN HCT EURIM ASTRA CSH TABL 3,53 98 130,67 94,67 38,37 59,50 ATACAND PLUS FORTE 32/25MG 09490477 CANDESARTAN HCT EURIM ASTRA CSH TABL1 3,53 98 130,59 94,60 38,37 59,50 RATACAND PLUS FORTE32/25MG 04648525 CANDESARTAN HCT EURIM TAKEDA CSH TABL 1,77 56 53,07 33,29 14,15 28,88 BLOPRESID 16MG PLUS 12.5MG 06499839 CANDESARTAN HCT EURIM TAKEDA CSH TABL1 1,77 56 53,07 33,29 14,15 28,88 BLOPRESS 16MG PLUS 12.5MG 04648904 CANDESARTAN HCT EURIM TAKEDA CSH TABL 1,77 98 82,87 56,86 24,57 42,04 BLOPRESID 16MG PLUS 12.5MG 06499845 CANDESARTAN HCT EURIM TAKEDA CSH TABL1 1,77 98 82,87 56,86 24,57 42,04 BLOPRESS 16MG PLUS 12.5MG 06109198 CANDESARTAN HCT EURIM TAKEDA CSH TABL 2,64 98 119,99 86,21 31,81 51,21 BLOPRESS 32MG PLUS 12.5MG 06109040 CANDESARTAN HCT EURIM TAKEDA CSH TABL 3,53 98 134,86 97,98 38,37 59,50 BLOPRESS FORTE 32MG+25MG 06102397 CANDESARTAN HCT GERKE ASTRA CSH TABL 1,33 98 79,16 53,92 20,44 36,82 ATACAND PLUS 8/12.5MG 06102405 CANDESARTAN HCT GERKE ASTRA CSH TABL 1,77 28 36,27 20,00 7,14 20,00 ATACAND PLUS 16/12.5MG 06102428 CANDESARTAN HCT GERKE ASTRA CSH TABL 1,77 98 90,13 62,60 24,57 42,04 ATACAND PLUS 16/12.5MG 07688028 CANDESARTAN HCT GERKE TAKEDA CSH TABL 2,64 98 110,36 78,60 31,81 51,21 BLOPRESID 32MG/12.5MG 09530857 CANDESARTAN HCT HENNIG CSH TABL 1,33 28 14,90 3,09 5,94 18,49 CANDESAR HEN P HCT 8/12.5 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 370 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09530886 CANDESARTAN HCT HENNIG CSH TABL 1,33 56 21,35 8,20 11,77 25,87 CANDESAR HEN P HCT 8/12.5 09530892 CANDESARTAN HCT HENNIG CSH TABL 1,33 98 24,93 11,03 20,44 36,82 CANDESAR HEN P HCT 8/12.5 09530900 CANDESARTAN HCT HENNIG CSH TABL 1,77 28 16,45 4,32 7,14 20,00 CANDESAR HEN P HCT 16/12.5 09530917 CANDESARTAN HCT HENNIG CSH TABL 1,77 56 24,01 10,31 14,15 28,88 CANDESAR HEN P HCT 16/12.5 09530923 CANDESARTAN HCT HENNIG CSH TABL 1,77 98 27,85 13,34 24,57 42,04 CANDESAR HEN P HCT 16/12.5 09424575 CANDESARTAN HCT HEUMANN CSH TABL 1,33 28 13,40 1,91 5,94 18,49 CANDESARTAN/HCT HEU 8/12.5 09424581 CANDESARTAN HCT HEUMANN CSH TABL 1,33 56 18,64 6,05 11,77 25,87 CANDESARTAN/HCT HEU 8/12.5 09424598 CANDESARTAN HCT HEUMANN CSH TABL 1,33 98 24,93 11,03 20,44 36,82 CANDESARTAN/HCT HEU 8/12.5 09424606 CANDESARTAN HCT HEUMANN CSH TABL 1,77 28 14,43 2,72 7,14 20,00 CANDESARTAN/HCT HEU16/12.5 09424612 CANDESARTAN HCT HEUMANN CSH TABL 1,77 56 21,02 7,93 14,15 28,88 CANDESARTAN/HCT HEU16/12.5 09424629 CANDESARTAN HCT HEUMANN CSH TABL 1,77 98 27,85 13,34 24,57 42,04 CANDESARTAN/HCT HEU16/12.5 09390681 CANDESARTAN HCT HEXAL CSH TABL 1,33 28 18,22 5,72 5,94 18,49 CANDESARTAN HEXAL C 8/12.5 09390698 CANDESARTAN HCT HEXAL CSH TABL 1,33 56 25,20 11,25 11,77 25,87 CANDESARTAN HEXAL C 8/12.5 09390706 CANDESARTAN HCT HEXAL CSH TABL 1,33 98 35,60 19,48 20,44 36,82 CANDESARTAN HEXAL C 8/12.5 09390712 CANDESARTAN HCT HEXAL CSH TABL 1,77 28 19,40 6,65 7,14 20,00 CANDESARTAN HEXAL C16/12.5 09390729 CANDESARTAN HCT HEXAL CSH TABL 1,77 56 27,38 12,97 14,15 28,88 CANDESARTAN HEXAL C16/12.5 09390735 CANDESARTAN HCT HEXAL CSH TABL 1,77 98 40,04 22,99 24,57 42,04 CANDESARTAN HEXAL C16/12.5 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 371 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04713464 CANDESARTAN HCT HEXAL CSH TABL 2,64 28 30,57 15,49 9,24 22,67 CANDESARTAN HEXAL C32/12.5 04713470 CANDESARTAN HCT HEXAL CSH TABL 2,64 56 47,39 28,79 18,31 34,14 CANDESARTAN HEXAL C32/12.5 04713487 CANDESARTAN HCT HEXAL CSH TABL 2,64 98 62,33 40,61 31,81 51,21 CANDESARTAN HEXAL C32/12.5 04713493 CANDESARTAN HCT HEXAL CSH TABL 3,53 28 33,61 17,90 11,15 25,09 CANDESARTAN HEXAL C32/25 04713501 CANDESARTAN HCT HEXAL CSH TABL 3,53 56 52,72 33,01 22,09 38,91 CANDESARTAN HEXAL C32/25 04713518 CANDESARTAN HCT HEXAL CSH TABL 3,53 98 69,73 46,47 38,37 59,50 CANDESARTAN HEXAL C32/25 09612199 CANDESARTAN HCT JUTA CSH TABL 1,33 28 18,18 5,69 5,94 18,49 CANDE-Q COMP.8MG/12.5MG 09612207 CANDESARTAN HCT JUTA CSH TABL 1,33 56 24,10 10,37 11,77 25,87 CANDE-Q COMP.8MG/12.5MG 09612213 CANDESARTAN HCT JUTA CSH TABL 1,33 98 34,50 18,59 20,44 36,82 CANDE-Q COMP.8MG/12.5MG 09612236 CANDESARTAN HCT JUTA CSH TABL 1,77 28 19,37 6,63 7,14 20,00 CANDE-Q COMP.16MG/12.5MG 09612242 CANDESARTAN HCT JUTA CSH TABL 1,77 56 27,36 12,95 14,15 28,88 CANDE-Q COMP.16MG/12.5MG 09612259 CANDESARTAN HCT JUTA CSH TABL 1,77 98 40,02 22,97 24,57 42,04 CANDE-Q COMP.16MG/12.5MG 04151960 CANDESARTAN HCT KOHL ASTRA CSH TABL 1,77 28 36,79 20,42 7,14 20,00 ATACAND PLUS 16/12.5MG 04152853 CANDESARTAN HCT KOHL ASTRA CSH TABL 1,77 56 61,82 40,20 14,15 28,88 ATACAND PLUS 16/12.5MG 02842453 CANDESARTAN HCT KOHL ASTRA CSH TABL1 1,77 56 61,82 40,20 14,15 28,88 RATACAND PLUS 16/12.5MG 04152876 CANDESARTAN HCT KOHL ASTRA CSH TABL 1,77 98 98,73 69,40 24,57 42,04 ATACAND PLUS 16/12.5MG 07419601 CANDESARTAN HCT KOHL ASTRA CSH TABL1 1,77 98 92,32 64,33 24,57 42,04 HYTACAND PLUS 16/12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 372 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 02842430 CANDESARTAN HCT KOHL ASTRA CSH TABL2 1,77 98 98,73 69,40 24,57 42,04 RATACAND PLUS 16/12.5MG 07548126 CANDESARTAN HCT KOHL ASTRA CSH TABL 2,64 28 43,32 25,57 9,24 22,67 ATACAND PLUS 32/12.5MG 07548178 CANDESARTAN HCT KOHL ASTRA CSH TABL 2,64 56 74,62 50,33 18,31 34,14 ATACAND PLUS 32/12.5MG 07548184 CANDESARTAN HCT KOHL ASTRA CSH TABL 2,64 98 113,07 80,75 31,81 51,21 ATACAND PLUS 32/12.5MG 07548014 CANDESARTAN HCT KOHL ASTRA CSH TABL 3,53 28 48,74 29,86 11,15 25,09 ATACAND PLUS FORTE 32/25MG 07548020 CANDESARTAN HCT KOHL ASTRA CSH TABL 3,53 56 84,93 58,49 22,09 38,91 ATACAND PLUS FORTE 32/25MG 07548072 CANDESARTAN HCT KOHL ASTRA CSH TABL 3,53 98 130,59 94,60 38,37 59,50 ATACAND PLUS FORTE 32/25MG 07791401 CANDESARTAN HCT KOHL ASTRA CSH TABL1 3,53 98 130,59 94,60 38,37 59,50 RATACAND PLUS FORTE32/25MG 01268822 CANDESARTAN HCT KOHL TAKEDA CSH TABL 1,77 28 36,79 20,42 7,14 20,00 BLOPRESS 16MG PLUS 12.5MG 01301407 CANDESARTAN HCT KOHL TAKEDA CSH TABL 1,77 56 61,82 40,20 14,15 28,88 BLOPRESS 16MG PLUS 12.5MG 01301436 CANDESARTAN HCT KOHL TAKEDA CSH TABL 1,77 98 92,71 64,64 24,57 42,04 BLOPRESS 16MG PLUS 12.5MG 07753352 CANDESARTAN HCT KOHL TAKEDA CSH TABL 2,64 28 43,32 25,57 9,24 22,67 BLOPRESS 32MG PLUS 12.5MG 09668722 CANDESARTAN HCT KOHL TAKEDA CSH TABL 2,64 56 74,62 50,33 18,31 34,14 BLOPRESS 32MG PLUS 12.5MG 07753369 CANDESARTAN HCT KOHL TAKEDA CSH TABL 2,64 98 119,99 86,21 31,81 51,21 BLOPRESS 32MG PLUS 12.5MG 07753323 CANDESARTAN HCT KOHL TAKEDA CSH TABL 3,53 28 48,74 29,86 11,15 25,09 BLOPRESS FORTE 32MG+25MG 09668716 CANDESARTAN HCT KOHL TAKEDA CSH TABL 3,53 56 84,93 58,49 22,09 38,91 BLOPRESS FORTE 32MG+25MG 07753346 CANDESARTAN HCT KOHL TAKEDA CSH TABL 3,53 98 130,59 94,60 38,37 59,50 BLOPRESS FORTE 32MG+25MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 373 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09068169 CANDESARTAN HCT RATIO CSH TABL 1,33 28 24,10 10,37 5,94 18,49 CANDESARTAN RAT C 8/12.5 09068175 CANDESARTAN HCT RATIO CSH TABL 1,33 56 36,37 20,08 11,77 25,87 CANDESARTAN RAT C 8/12.5 09068181 CANDESARTAN HCT RATIO CSH TABL 1,33 98 46,97 28,46 20,44 36,82 CANDESARTAN RAT C 8/12.5 09068206 CANDESARTAN HCT RATIO CSH TABL 1,77 28 26,50 12,27 7,14 20,00 CANDESARTAN RAT C 16/12.5 09068212 CANDESARTAN HCT RATIO CSH TABL 1,77 56 40,58 23,40 14,15 28,88 CANDESARTAN RAT C 16/12.5 09068229 CANDESARTAN HCT RATIO CSH TABL 1,77 98 52,84 33,10 24,57 42,04 CANDESARTAN RAT C 16/12.5 09068241 CANDESARTAN HCT RATIO CSH TABL 2,64 28 30,57 15,49 9,24 22,67 CANDESARTAN RAT C 32/12.5 09068258 CANDESARTAN HCT RATIO CSH TABL 2,64 56 47,39 28,79 18,31 34,14 CANDESARTAN RAT C 32/12.5 09068264 CANDESARTAN HCT RATIO CSH TABL 2,64 98 62,33 40,61 31,81 51,21 CANDESARTAN RAT C 32/12.5 09068287 CANDESARTAN HCT RATIO CSH TABL 3,53 28 33,61 17,90 11,15 25,09 CANDESARTAN RAT C 32/25 09068293 CANDESARTAN HCT RATIO CSH TABL 3,53 56 52,72 33,01 22,09 38,91 CANDESARTAN RAT C 32/25 09068301 CANDESARTAN HCT RATIO CSH TABL 3,53 98 69,73 46,47 38,37 59,50 CANDESARTAN RAT C 32/25 09444394 CANDESARTAN HCT STADA CSH TABL 1,33 28 13,46 1,96 5,94 18,49 CANDESARTAN/HCT STA8/12.5 09444402 CANDESARTAN HCT STADA CSH TABL 1,33 56 19,25 6,54 11,77 25,87 CANDESARTAN/HCT STA8/12.5 09444419 CANDESARTAN HCT STADA CSH TABL 1,33 98 25,16 11,21 20,44 36,82 CANDESARTAN/HCT STA8/12.5 09444425 CANDESARTAN HCT STADA CSH TABL 1,77 28 14,85 3,05 7,14 20,00 CANDESARTAN/HCT STA16/12.5 09444431 CANDESARTAN HCT STADA CSH TABL 1,77 56 21,66 8,44 14,15 28,88 CANDESARTAN/HCT STA16/12.5 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 374 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09444448 CANDESARTAN HCT STADA CSH TABL 1,77 98 28,43 13,80 24,57 42,04 CANDESARTAN/HCT STA16/12.5 09444454 CANDESARTAN HCT STADA CSH TABL 2,64 28 30,57 15,49 9,24 22,67 CANDESARTANCILEX PL32/12.5 09444460 CANDESARTAN HCT STADA CSH TABL 2,64 56 47,39 28,79 18,31 34,14 CANDESARTANCILEX PL32/12.5 09444477 CANDESARTAN HCT STADA CSH TABL 2,64 98 62,33 40,61 31,81 51,21 CANDESARTANCILEX PL32/12.5 09444483 CANDESARTAN HCT STADA CSH TABL 3,53 28 33,61 17,90 11,15 25,09 CANDESARTANCILEX PL 32/25 09444508 CANDESARTAN HCT STADA CSH TABL 3,53 56 52,72 33,01 22,09 38,91 CANDESARTANCILEX PL 32/25 09444514 CANDESARTAN HCT STADA CSH TABL 3,53 98 69,73 46,47 38,37 59,50 CANDESARTANCILEX PL 32/25 09633540 CANDESARTAN HCT TAD CSH TABL 1,33 28 18,33 5,81 5,94 18,49 CANDECOR COMP 8MG/12.5MG 09633557 CANDESARTAN HCT TAD CSH TABL 1,33 56 24,07 10,35 11,77 25,87 CANDECOR COMP 8MG/12.5MG 09633563 CANDESARTAN HCT TAD CSH TABL 1,33 98 36,66 20,31 20,44 36,82 CANDECOR COMP 8MG/12.5MG 09633586 CANDESARTAN HCT TAD CSH TABL 1,77 28 19,91 7,06 7,14 20,00 CANDECOR COMP 16MG/12.5MG 09633592 CANDESARTAN HCT TAD CSH TABL 1,77 56 27,38 12,97 14,15 28,88 CANDECOR COMP 16MG/12.5MG 09633600 CANDESARTAN HCT TAD CSH TABL 1,77 98 42,22 24,70 24,57 42,04 CANDECOR COMP 16MG/12.5MG 09633617 CANDESARTAN HCT TAD CSH TABL 2,64 28 22,40 9,03 9,24 22,67 CANDECOR COMP 32MG/12.5MG 09633623 CANDESARTAN HCT TAD CSH TABL 2,64 56 32,43 16,96 18,31 34,14 CANDECOR COMP 32MG/12.5MG 09633646 CANDESARTAN HCT TAD CSH TABL 2,64 98 50,97 31,62 31,81 51,21 CANDECOR COMP 32MG/12.5MG 09633652 CANDESARTAN HCT TAD CSH TABL 3,53 28 23,78 10,12 11,15 25,09 CANDECOR COMP 32MG/25MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 375 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09633669 CANDESARTAN HCT TAD CSH TABL 3,53 56 35,24 19,19 22,09 38,91 CANDECOR COMP 32MG/25MG 09633675 CANDESARTAN HCT TAD CSH TABL 3,53 98 55,75 35,40 38,37 59,50 CANDECOR COMP 32MG/25MG 01103802 CANDESARTAN HCT TAKEDA CSH TABL 1,33 28 33,34 17,68 5,94 18,49 BLOPRESS 8MG PLUS 12.5MG 01103819 CANDESARTAN HCT TAKEDA CSH TABL 1,33 56 54,91 34,74 11,77 25,87 BLOPRESS 8MG PLUS 12.5MG 01103825 CANDESARTAN HCT TAKEDA CSH TABL 1,33 98 86,76 59,93 20,44 36,82 BLOPRESS 8MG PLUS 12.5MG 00947981 CANDESARTAN HCT TAKEDA CSH TABL 1,77 28 37,16 20,71 7,14 20,00 BLOPRESS 16MG PLUS 12.5MG 00947975 CANDESARTAN HCT TAKEDA CSH TABL 1,77 56 62,43 40,69 14,15 28,88 BLOPRESS 16MG PLUS 12.5MG 00947969 CANDESARTAN HCT TAKEDA CSH TABL 1,77 98 99,73 70,20 24,57 42,04 BLOPRESS 16MG PLUS 12.5MG 07288688 CANDESARTAN HCT TAKEDA CSH TABL 2,64 28 43,76 25,92 9,24 22,67 BLOPRESS 32MG PLUS 12.5MG 07288719 CANDESARTAN HCT TAKEDA CSH TABL 2,64 56 75,37 50,93 18,31 34,14 BLOPRESS 32MG PLUS 12.5MG 07288760 CANDESARTAN HCT TAKEDA CSH TABL 2,64 98 122,08 87,87 31,81 51,21 BLOPRESS 32MG PLUS 12.5MG 07288866 CANDESARTAN HCT TAKEDA CSH TABL 3,53 28 49,23 30,25 11,15 25,09 BLOPRESS FORTE 32MG + 25MG 07288903 CANDESARTAN HCT TAKEDA CSH TABL 3,53 56 86,12 59,43 22,09 38,91 BLOPRESS FORTE 32MG + 25MG 07288926 CANDESARTAN HCT TAKEDA CSH TABL 3,53 98 138,99 101,25 38,37 59,50 BLOPRESS FORTE 32MG + 25MG 09042891 CANDESARTAN HCT WESTEN ASTRA CSH TABL 1,77 98 92,31 64,32 24,57 42,04 ATACAND PLUS 16/12.5MG 07573992 CANDESARTAN HCT WESTEN ASTRA CSH TABL 3,53 98 130,65 94,65 38,37 59,50 ATACAND PLUS FORTE 32/25MG 05395931 CANDESARTAN HCT WESTEN TAKEDA CSH TABL 1,77 56 23,60 9,98 14,15 28,88 BLOPRESS 16MG PLUS 12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 376 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00011133 CANDESARTAN HCT WESTEN TAKEDA CSH TABL1 1,77 98 74,14 49,95 24,57 42,04 BLOPRESID 16MG PLUS 12.5MG 05395948 CANDESARTAN HCT WESTEN TAKEDA CSH TABL 1,77 98 74,14 49,95 24,57 42,04 BLOPRESS 16MG PLUS 12.5MG 06454498 CANDESARTAN HCT WESTEN TAKEDA CSH TABL 2,64 98 111,90 79,82 31,81 51,21 BLOPRESID 32MG PLUS 12.5MG 09392326 CANDESARTAN HCT WINTHROP CSH TABL 1,33 28 13,46 1,96 5,94 18,49 CANDESARTANZENTIVA 8/12.5 09392332 CANDESARTAN HCT WINTHROP CSH TABL 1,33 56 19,25 6,54 11,77 25,87 CANDESARTANZENTIVA 8/12.5 09392349 CANDESARTAN HCT WINTHROP CSH TABL 1,33 98 25,16 11,21 20,44 36,82 CANDESARTANZENTIVA 8/12.5 09392355 CANDESARTAN HCT WINTHROP CSH TABL 1,77 28 14,85 3,05 7,14 20,00 CANDESARTANZENTIVA 16/12.5 09392361 CANDESARTAN HCT WINTHROP CSH TABL 1,77 56 21,66 8,44 14,15 28,88 CANDESARTANZENTIVA 16/12.5 09392378 CANDESARTAN HCT WINTHROP CSH TABL 1,77 98 28,43 13,80 24,57 42,04 CANDESARTANZENTIVA 16/12.5 01761899 CANDESARTAN HCT WINTHROP CSH TABL 2,64 28 22,40 9,03 9,24 22,67 CANDESARTANZENTIVA 32/12.5 01761907 CANDESARTAN HCT WINTHROP CSH TABL 2,64 56 32,43 16,96 18,31 34,14 CANDESARTANZENTIVA 32/12.5 01761913 CANDESARTAN HCT WINTHROP CSH TABL 2,64 98 50,97 31,62 31,81 51,21 CANDESARTANZENTIVA 32/12.5 01770243 CANDESARTAN HCT WINTHROP CSH TABL 3,53 28 18,69 6,10 11,15 25,09 CANDESARTANZENTIVA 32/25 01778718 CANDESARTAN HCT WINTHROP CSH TABL 3,53 56 32,32 16,88 22,09 38,91 CANDESARTANZENTIVA 32/25 01786215 CANDESARTAN HCT WINTHROP CSH TABL 3,53 98 45,89 27,60 38,37 59,50 CANDESARTANZENTIVA 32/25 09394319 EPROSARTAN HCT ABBOTT ESH FTBL 2 28 38,15 21,48 7,73 20,75 TEVETEN PLUS HCT 600/12.5 09394325 EPROSARTAN HCT ABBOTT ESH FTBL 2 56 64,36 42,21 15,31 30,33 TEVETEN PLUS HCT 600/12.5 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 377 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09394331 EPROSARTAN HCT ABBOTT ESH FTBL 2 98 103,05 72,83 26,59 44,60 TEVETEN PLUS HCT 600/12.5 03576077 EPROSARTAN HCT ABZ ESH FTBL 2 28 32,50 17,01 7,73 20,75 EPROSARTAN COMP-CT600/12.5 03576083 EPROSARTAN HCT ABZ ESH FTBL 2 56 54,78 34,64 15,31 30,33 EPROSARTAN COMP-CT600/12.5 03576108 EPROSARTAN HCT ABZ ESH FTBL 2 98 75,45 50,98 26,59 44,60 EPROSARTAN COMP-CT600/12.5 06467147 EPROSARTAN HCT BERAG ABBOTT ESH FTBL 2 98 87,94 60,87 26,59 44,60 TEVETEN PLUS 600/12.5MG 07514340 EPROSARTAN HCT CC ABBOTT ESH FTBL 2 28 33,97 18,19 7,73 20,75 TEVETEN PLUS 600MG/12.5MG 07514357 EPROSARTAN HCT CC ABBOTT ESH FTBL 2 56 54,97 34,78 15,31 30,33 TEVETEN PLUS 600MG/12.5MG 07514363 EPROSARTAN HCT CC ABBOTT ESH FTBL 2 98 88,04 60,94 26,59 44,60 TEVETEN PLUS 600MG/12.5MG 06976133 EPROSARTAN HCT EMRA ABBOTT ESH FTBL 2 28 33,97 18,19 7,73 20,75 TEVETEN PLUS 600/12.5MG 06976156 EPROSARTAN HCT EMRA ABBOTT ESH FTBL 2 56 56,35 35,88 15,31 30,33 TEVETEN PLUS 600/12.5MG 06976127 EPROSARTAN HCT EMRA ABBOTT ESH FTBL 2 98 88,31 61,16 26,59 44,60 TEVETEN PLUS 600/12.5MG 04648488 EPROSARTAN HCT EURIM ABBOTT ESH FTBL 2 98 88,04 60,94 26,59 44,60 TEVETEN PLUS 600/12.5MG 07111458 EPROSARTAN HCT EURIM ABBOTT ESH FTBL1 2 98 88,04 60,94 26,59 44,60 TEVETEN PLUS HCT 600/12.5 04049339 EPROSARTAN HCT GERKE ABBOTT ESH FTBL 2 56 55,05 34,85 15,31 30,33 TEVETEN PLUS 600/12.5MG 04049196 EPROSARTAN HCT GERKE ABBOTT ESH FTBL 2 98 88,02 60,93 26,59 44,60 TEVETEN PLUS 600/12.5MG 00910587 EPROSARTAN HCT KOHL ABBOTT ESH FTBL 2 98 88,04 60,94 26,59 44,60 TEVETEN PLUS 600/12.5MG 03052227 EPROSARTAN HCT KOHL ABBOTT ESH FTBL1 2 98 88,04 60,94 26,59 44,60 TEVETEN PLUS HCT600/12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 378 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03575184 EPROSARTAN HCT RATIO ESH FTBL 2 28 30,38 15,34 7,73 20,75 EPROSARTAN RAT COM600/12.5 03575511 EPROSARTAN HCT RATIO ESH FTBL 2 56 48,90 29,99 15,31 30,33 EPROSARTAN RAT COM600/12.5 03575540 EPROSARTAN HCT RATIO ESH FTBL 2 98 75,47 51,00 26,59 44,60 EPROSARTAN RAT COM600/12.5 09687122 IRBESARTAN HCT 1A ISH FTBL 1,44 28 20,90 7,84 6,25 18,89 IRBESARTAN/HCT 1A 150/12.5 09687168 IRBESARTAN HCT 1A ISH FTBL 1,44 56 30,67 15,57 12,38 26,63 IRBESARTAN/HCT 1A 150/12.5 09687174 IRBESARTAN HCT 1A ISH FTBL 1,44 98 48,49 29,67 21,51 38,19 IRBESARTAN/HCT 1A 150/12.5 09687180 IRBESARTAN HCT 1A ISH FTBL 2,02 28 23,60 9,98 7,78 20,83 IRBESARTAN/HCT 1A 300/12.5 09687197 IRBESARTAN HCT 1A ISH FTBL 2,02 56 35,70 19,54 15,41 30,48 IRBESARTAN/HCT 1A 300/12.5 09687205 IRBESARTAN HCT 1A ISH FTBL 2,02 98 57,23 36,58 26,76 44,82 IRBESARTAN/HCT 1A 300/12.5 09687211 IRBESARTAN HCT 1A ISH FTBL 2,87 28 24,35 10,57 9,75 23,31 IRBESARTAN/HCT 1A 300/25MG 09687228 IRBESARTAN HCT 1A ISH FTBL 2,87 56 39,14 22,27 19,33 35,43 IRBESARTAN/HCT 1A 300/25MG 09687234 IRBESARTAN HCT 1A ISH FTBL 2,87 98 67,29 44,54 33,57 53,43 IRBESARTAN/HCT 1A 300/25MG 09535493 IRBESARTAN HCT ABZ ISH FTBL 1,44 28 22,00 8,72 6,25 18,89 IRBESARTAN C. ABZ 150/12.5 09535501 IRBESARTAN HCT ABZ ISH FTBL 1,44 56 30,67 15,57 12,38 26,63 IRBESARTAN C. ABZ 150/12.5 09535518 IRBESARTAN HCT ABZ ISH FTBL 1,44 98 48,80 29,91 21,51 38,19 IRBESARTAN C. ABZ 150/12.5 09535524 IRBESARTAN HCT ABZ ISH FTBL 2,02 28 24,88 10,99 7,78 20,83 IRBESARTAN C. ABZ 300/12.5 09536185 IRBESARTAN HCT ABZ ISH FTBL 2,02 56 36,03 19,82 15,41 30,48 IRBESARTAN C. ABZ 300/12.5 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 379 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09536191 IRBESARTAN HCT ABZ ISH FTBL 2,02 98 57,30 36,64 26,76 44,82 IRBESARTAN C. ABZ 300/12.5 09536216 IRBESARTAN HCT ABZ ISH FTBL 2,87 28 26,41 12,20 9,75 23,31 IRBESARTAN C. ABZ 300/25 09536222 IRBESARTAN HCT ABZ ISH FTBL 2,87 56 42,00 24,53 19,33 35,43 IRBESARTAN C. ABZ 300/25 09536239 IRBESARTAN HCT ABZ ISH FTBL 2,87 98 67,60 44,78 33,57 53,43 IRBESARTAN C. ABZ 300/25 06148229 IRBESARTAN HCT ACA SANOFI ISH TABL 1,44 98 83,59 57,42 21,51 38,19 COAPROVEL 150/12.5MG 03292670 IRBESARTAN HCT ACA SANOFI ISH FTBL1 1,44 98 83,59 57,42 21,51 38,19 COAPROVEL 150MG/12.5MG 09529802 IRBESARTAN HCT ACA SANOFI ISH FTBL2 1,44 98 82,86 56,85 21,51 38,19 KARVEZIDE 150/12.5MG 07778820 IRBESARTAN HCT ACA SANOFI ISH TABL3 1,44 98 86,41 59,65 21,51 38,19 KARVEZIDE 150/12.5MG 09778669 IRBESARTAN HCT ACA SANOFI ISH FTBL 2,02 28 37,59 21,05 7,78 20,83 COAPROVEL 300MG/12.5MG 09778681 IRBESARTAN HCT ACA SANOFI ISH FTBL2 2,02 98 101,89 71,90 26,76 44,82 COAPROVEL 300MG/12.5MG 09375032 IRBESARTAN HCT ACA SANOFI ISH FTBL1 2,02 98 95,26 66,66 26,76 44,82 KARVEZIDE 300/12.5 MG 04437538 IRBESARTAN HCT ACA SANOFI ISH TABL 2,02 98 102,63 72,49 26,76 44,82 KARVEZIDE 300/12.5MG 01802405 IRBESARTAN HCT ACA SANOFI ISH FTBL 2,87 98 115,45 82,63 33,57 53,43 COAPROVEL 300MG/25MG FTA 09711263 IRBESARTAN HCT ACTAVIS ISH FTBL 1,44 28 20,90 7,84 6,25 18,89 IRBESARTAN AC COMP150/12.5 09711286 IRBESARTAN HCT ACTAVIS ISH FTBL 1,44 56 30,30 15,28 12,38 26,63 IRBESARTAN AC COMP150/12.5 09711292 IRBESARTAN HCT ACTAVIS ISH FTBL 1,44 98 48,49 29,67 21,51 38,19 IRBESARTAN AC COMP150/12.5 09711300 IRBESARTAN HCT ACTAVIS ISH FTBL 2,02 28 23,60 9,98 7,78 20,83 IRBESARTAN AC COMP300/12.5 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 380 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09711317 IRBESARTAN HCT ACTAVIS ISH FTBL 2,02 56 35,60 19,48 15,41 30,48 IRBESARTAN AC COMP300/12.5 09711323 IRBESARTAN HCT ACTAVIS ISH FTBL 2,02 98 57,23 36,58 26,76 44,82 IRBESARTAN AC COMP300/12.5 09711346 IRBESARTAN HCT ACTAVIS ISH FTBL 2,87 28 24,25 10,49 9,75 23,31 IRBESARTAN AC COMP300/25 09711352 IRBESARTAN HCT ACTAVIS ISH FTBL 2,87 56 39,00 22,15 19,33 35,43 IRBESARTAN AC COMP300/25 09711369 IRBESARTAN HCT ACTAVIS ISH FTBL 2,87 98 67,29 44,54 33,57 53,43 IRBESARTAN AC COMP300/25 09750033 IRBESARTAN HCT ADL SANOFI ISH FTBL 2,02 56 64,40 42,25 15,41 30,48 COAPROVEL 300MG/12.5MG 09750062 IRBESARTAN HCT ADL SANOFI ISH FTBL 2,02 98 101,89 71,90 26,76 44,82 COAPROVEL 300MG/12.5MG 09744618 IRBESARTAN HCT AL ISH FTBL 1,44 28 20,10 7,21 6,25 18,89 IRBESARTAN/HCT AL 150/12.5 09744624 IRBESARTAN HCT AL ISH FTBL 1,44 56 30,30 15,28 12,38 26,63 IRBESARTAN/HCT AL 150/12.5 09744630 IRBESARTAN HCT AL ISH FTBL 1,44 98 48,49 29,67 21,51 38,19 IRBESARTAN/HCT AL 150/12.5 09744647 IRBESARTAN HCT AL ISH FTBL 2,02 28 23,60 9,98 7,78 20,83 IRBESARTAN/HCT AL 300/12.5 09744653 IRBESARTAN HCT AL ISH FTBL 2,02 56 35,60 19,48 15,41 30,48 IRBESARTAN/HCT AL 300/12.5 09744676 IRBESARTAN HCT AL ISH FTBL 2,02 98 57,23 36,58 26,76 44,82 IRBESARTAN/HCT AL 300/12.5 09744682 IRBESARTAN HCT AL ISH FTBL 2,87 28 24,25 10,49 9,75 23,31 IRBESARTAN/HCT AL 300/25 09744699 IRBESARTAN HCT AL ISH FTBL 2,87 56 39,00 22,15 19,33 35,43 IRBESARTAN/HCT AL 300/25 09744707 IRBESARTAN HCT AL ISH FTBL 2,87 98 67,29 44,54 33,57 53,43 IRBESARTAN/HCT AL 300/25 09079581 IRBESARTAN HCT AXICORP SANOFI ISH TABL 1,44 98 85,74 59,13 21,51 38,19 KARVEZIDE 150/12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 381 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 10199184 IRBESARTAN HCT AXICORP SANOFI ISH FTBL1 2,02 98 101,86 71,88 26,76 44,82 COAPROVEL 300MG/12.5MG 09309087 IRBESARTAN HCT AXICORP SANOFI ISH FTBL 2,02 98 101,86 71,88 26,76 44,82 KARVEZIDE 300/12.5MG 02460042 IRBESARTAN HCT BASICS ISH FTBL 1,44 28 21,92 8,65 6,25 18,89 IRBESARTAN COMP BA150/12.5 02460059 IRBESARTAN HCT BASICS ISH FTBL 1,44 56 32,84 17,29 12,38 26,63 IRBESARTAN COMP BA150/12.5 02460065 IRBESARTAN HCT BASICS ISH FTBL 1,44 98 49,23 30,25 21,51 38,19 IRBESARTAN COMP BA150/12.5 02460071 IRBESARTAN HCT BASICS ISH FTBL 2,02 28 24,68 10,83 7,78 20,83 IRBESARTAN COMP BA300/12.5 02460088 IRBESARTAN HCT BASICS ISH FTBL 2,02 56 38,35 21,65 15,41 30,48 IRBESARTAN COMP BA300/12.5 02460094 IRBESARTAN HCT BASICS ISH FTBL 2,02 98 58,88 37,89 26,76 44,82 IRBESARTAN COMP BA300/12.5 02460533 IRBESARTAN HCT BASICS ISH FTBL 2,87 28 27,74 13,25 9,75 23,31 IRBESARTAN COMP BA300/25MG 02460556 IRBESARTAN HCT BASICS ISH FTBL 2,87 56 44,47 26,49 19,33 35,43 IRBESARTAN COMP BA300/25MG 02460705 IRBESARTAN HCT BASICS ISH FTBL 2,87 98 69,59 46,35 33,57 53,43 IRBESARTAN COMP BA300/25MG 02835275 IRBESARTAN HCT BB SANOFI ISH FTBL 1,44 98 84,18 57,90 21,51 38,19 COAPROVEL 150MG/12.5MG 09941980 IRBESARTAN HCT BB SANOFI ISH FTBL 2,87 98 107,20 76,09 33,57 53,43 COAPROVEL 300MG/25MG 07701214 IRBESARTAN HCT BERAG BMS ISH TABL 1,44 56 55,09 34,88 12,38 26,63 KARVEZIDE 150/12.5MG 07701243 IRBESARTAN HCT BERAG BMS ISH TABL 2,02 56 64,24 42,12 15,41 30,48 KARVEZIDE 300/12.5MG 06121012 IRBESARTAN HCT BERAG SANOFI ISH FTBL1 1,44 28 33,39 17,72 6,25 18,89 COAPROVEL 150MG/12.5MG FTA 06424652 IRBESARTAN HCT BERAG SANOFI ISH TABL2 1,44 28 33,36 17,69 6,25 18,89 COAPROVEL 150MG/12.5MG TAB * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 382 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07701183 IRBESARTAN HCT BERAG SANOFI ISH TABL 1,44 28 33,24 17,60 6,25 18,89 KARVEZIDE 150/12.5MG 06121029 IRBESARTAN HCT BERAG SANOFI ISH FTBL 1,44 56 55,72 35,38 12,38 26,63 COAPROVEL 150MG/12.5MG FTA 06424669 IRBESARTAN HCT BERAG SANOFI ISH TABL1 1,44 56 55,20 34,98 12,38 26,63 COAPROVEL 150MG/12.5MG TAB 06121035 IRBESARTAN HCT BERAG SANOFI ISH FTBL1 1,44 98 87,32 60,38 21,51 38,19 COAPROVEL 150MG/12.5MG FTA 06424675 IRBESARTAN HCT BERAG SANOFI ISH TABL2 1,44 98 88,12 61,01 21,51 38,19 COAPROVEL 150MG/12.5MG TAB 07701220 IRBESARTAN HCT BERAG SANOFI ISH TABL 1,44 98 85,97 59,30 21,51 38,19 KARVEZIDE 150/12.5MG 07701237 IRBESARTAN HCT BERAG SANOFI ISH TABL 2,02 28 37,81 21,21 7,78 20,83 KARVEZIDE 300/12.5MG 07701266 IRBESARTAN HCT BERAG SANOFI ISH TABL 2,02 98 101,86 71,88 26,76 44,82 KARVEZIDE 300/12.5MG 06121041 IRBESARTAN HCT BERAG SANOFI ISH FTBL 2,87 28 42,22 24,70 9,75 23,31 COAPROVEL 300MG/25MG FTA 06121058 IRBESARTAN HCT BERAG SANOFI ISH FTBL 2,87 56 69,92 46,62 19,33 35,43 COAPROVEL 300MG/25MG FTA 06121064 IRBESARTAN HCT BERAG SANOFI ISH FTBL 2,87 98 109,88 78,23 33,57 53,43 COAPROVEL 300MG/25MG FTA 06100895 IRBESARTAN HCT BR SANOFI ISH FTBL 2,87 98 108,21 76,90 33,57 53,43 COAPROVEL 300MG/25MG 06117068 IRBESARTAN HCT CC BMS ISH TABL 1,44 56 55,26 35,03 12,38 26,63 KARVEZIDE 150/12.5MG TABL 06117097 IRBESARTAN HCT CC BMS ISH TABL 2,02 56 64,43 42,27 15,41 30,48 KARVEZIDE 300/12.5MG TABL 06117134 IRBESARTAN HCT CC BMS ISH FTBL 2,87 56 71,20 47,63 19,33 35,43 KARVEZIDE 300/25MG FILMTAB 06141747 IRBESARTAN HCT CC SANOFI ISH TABL1 1,44 28 33,27 17,62 6,25 18,89 COAPROVEL 150MG/12.5 TAB 06115945 IRBESARTAN HCT CC SANOFI ISH FTBL 1,44 28 33,27 17,62 6,25 18,89 COAPROVEL 150MG/12.5MG FTA * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 383 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06117045 IRBESARTAN HCT CC SANOFI ISH TABL2 1,44 28 33,27 17,62 6,25 18,89 KARVEZIDE 150/12.5MG TABL 06141753 IRBESARTAN HCT CC SANOFI ISH TABL1 1,44 56 55,26 35,03 12,38 26,63 COAPROVEL 150MG/12.5 TAB 06115951 IRBESARTAN HCT CC SANOFI ISH FTBL 1,44 56 54,97 34,78 12,38 26,63 COAPROVEL 150MG/12.5MG FTA 06141776 IRBESARTAN HCT CC SANOFI ISH TABL1 1,44 98 87,82 60,78 21,51 38,19 COAPROVEL 150MG/12.5 TAB 06115968 IRBESARTAN HCT CC SANOFI ISH FTBL 1,44 98 84,54 58,18 21,51 38,19 COAPROVEL 150MG/12.5MG FTA 06117074 IRBESARTAN HCT CC SANOFI ISH TABL2 1,44 98 84,53 58,17 21,51 38,19 KARVEZIDE 150/12.5MG TABL 06115974 IRBESARTAN HCT CC SANOFI ISH FTBL 2,02 28 37,75 21,16 7,78 20,83 COAPROVEL 300MG/12.5MG FTA 06141782 IRBESARTAN HCT CC SANOFI ISH TABL1 2,02 28 37,94 21,32 7,78 20,83 COAPROVEL 300MG/12.5MG TAB 06117080 IRBESARTAN HCT CC SANOFI ISH TABL2 2,02 28 37,75 21,16 7,78 20,83 KARVEZIDE 300/12.5MG TABL 06115980 IRBESARTAN HCT CC SANOFI ISH FTBL 2,02 56 61,98 40,33 15,41 30,48 COAPROVEL 300MG/12.5MG FTA 06141799 IRBESARTAN HCT CC SANOFI ISH TABL1 2,02 56 64,43 42,27 15,41 30,48 COAPROVEL 300MG/12.5MG TAB 06115997 IRBESARTAN HCT CC SANOFI ISH FTBL 2,02 98 96,27 67,46 26,76 44,82 COAPROVEL 300MG/12.5MG FTA 06141807 IRBESARTAN HCT CC SANOFI ISH TABL2 2,02 98 103,70 73,33 26,76 44,82 COAPROVEL 300MG/12.5MG TAB 06117111 IRBESARTAN HCT CC SANOFI ISH TABL1 2,02 98 96,29 67,47 26,76 44,82 KARVEZIDE 300/12.5MG TABL 06116005 IRBESARTAN HCT CC SANOFI ISH FTBL1 2,87 28 41,91 24,46 9,75 23,31 COAPROVEL 300MG/25MG FTA 06117128 IRBESARTAN HCT CC SANOFI ISH FTBL 2,87 28 41,91 24,46 9,75 23,31 KARVEZIDE 300/25MG FILMTAB 06116011 IRBESARTAN HCT CC SANOFI ISH FTBL 2,87 56 70,22 46,85 19,33 35,43 COAPROVEL 300MG/25MG FTA * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 384 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06116028 IRBESARTAN HCT CC SANOFI ISH FTBL 2,87 98 111,21 79,27 33,57 53,43 COAPROVEL 300MG/25MG FTA 06117140 IRBESARTAN HCT CC SANOFI ISH FTBL1 2,87 98 111,21 79,27 33,57 53,43 KARVEZIDE 300/25MG FILMTAB 09716958 IRBESARTAN HCT CMLE SANOFI ISH TABL 1,44 98 86,45 59,69 21,51 38,19 KARVEZIDE 150MG/12.5MG 05390253 IRBESARTAN HCT DOC SANOFI ISH FTBL 1,44 28 33,25 17,61 6,25 18,89 COAPROVEL 150MG/12.5MG 05390282 IRBESARTAN HCT DOC SANOFI ISH FTBL 1,44 56 55,20 34,98 12,38 26,63 COAPROVEL 150MG/12.5MG 05390307 IRBESARTAN HCT DOC SANOFI ISH FTBL 1,44 98 80,52 55,00 21,51 38,19 COAPROVEL 150MG/12.5MG 07584688 IRBESARTAN HCT DOC SANOFI ISH TABL 2,02 28 37,65 21,10 7,78 20,83 COAPROVEL 300MG/12.5MG 09155394 IRBESARTAN HCT DOC SANOFI ISH FTBL1 2,02 28 37,65 21,10 7,78 20,83 COAPROVEL 300MG/12.5MG FTA 09155402 IRBESARTAN HCT DOC SANOFI ISH FTBL 2,02 56 64,28 42,15 15,41 30,48 COAPROVEL 300MG/12.5MG 09155419 IRBESARTAN HCT DOC SANOFI ISH FTBL 2,02 98 93,74 65,45 26,76 44,82 COAPROVEL 300MG/12.5MG 07584702 IRBESARTAN HCT DOC SANOFI ISH TABL1 2,02 98 93,74 65,45 26,76 44,82 COAPROVEL 300MG/12.5MG 09155425 IRBESARTAN HCT DOC SANOFI ISH FTBL 2,87 28 43,35 25,60 9,75 23,31 COAPROVEL 300MG/25MG FTA 09155431 IRBESARTAN HCT DOC SANOFI ISH FTBL 2,87 56 69,96 46,65 19,33 35,43 COAPROVEL 300MG/25MG 09155448 IRBESARTAN HCT DOC SANOFI ISH FTBL 2,87 98 107,18 76,08 33,57 53,43 COAPROVEL 300MG/25MG 05018625 IRBESARTAN HCT EMRA BMS ISH TABL 1,44 56 53,93 33,97 12,38 26,63 KARVEZIDE 150/12.5MG TABL 06906598 IRBESARTAN HCT EMRA BMS ISH TABL 2,02 56 60,21 38,93 15,41 30,48 KARVEZIDE 300/12.5MG TABL 00102539 IRBESARTAN HCT EMRA SANOFI ISH TABL1 1,44 28 33,05 17,45 6,25 18,89 COAPROVEL 150MG/12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 385 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00666383 IRBESARTAN HCT EMRA SANOFI ISH FTBL2 1,44 28 33,05 17,45 6,25 18,89 COAPROVEL 150MG/12.5MG 05018619 IRBESARTAN HCT EMRA SANOFI ISH TABL 1,44 28 33,44 17,76 6,25 18,89 KARVEZIDE 150/12.5MG TABL 00102545 IRBESARTAN HCT EMRA SANOFI ISH TABL 1,44 56 53,93 33,97 12,38 26,63 COAPROVEL 150MG/12.5MG 00997246 IRBESARTAN HCT EMRA SANOFI ISH FTBL1 1,44 56 53,93 33,97 12,38 26,63 COAPROVEL 150MG/12.5MG 03679162 IRBESARTAN HCT EMRA SANOFI ISH TABL 1,44 98 84,10 57,83 21,51 38,19 COAPROVEL 150/12.5MG 01048492 IRBESARTAN HCT EMRA SANOFI ISH FTBL1 1,44 98 84,10 57,83 21,51 38,19 COAPROVEL 150MG/12.5MG 09276181 IRBESARTAN HCT EMRA SANOFI ISH FTBL3 1,44 98 84,10 57,83 21,51 38,19 KARVEZIDE 150/12.5MG FILMT 05018631 IRBESARTAN HCT EMRA SANOFI ISH TABL2 1,44 98 84,10 57,83 21,51 38,19 KARVEZIDE 150/12.5MG TABL 09221837 IRBESARTAN HCT EMRA SANOFI ISH FTBL 2,02 28 37,63 21,08 7,78 20,83 COAPROVEL 300 MG/12.5 MG 06945641 IRBESARTAN HCT EMRA SANOFI ISH TABL2 2,02 28 37,63 21,08 7,78 20,83 COAPROVEL 300MG/12.5MG 06906575 IRBESARTAN HCT EMRA SANOFI ISH TABL1 2,02 28 37,63 21,08 7,78 20,83 KARVEZIDE 300/12.5MG TABL 09221843 IRBESARTAN HCT EMRA SANOFI ISH FTBL 2,02 56 60,21 38,93 15,41 30,48 COAPROVEL 300 MG/12.5 MG 06945664 IRBESARTAN HCT EMRA SANOFI ISH TABL1 2,02 56 60,21 38,93 15,41 30,48 COAPROVEL 300MG/12.5MG 09221866 IRBESARTAN HCT EMRA SANOFI ISH FTBL 2,02 98 95,63 66,95 26,76 44,82 COAPROVEL 300 MG/12.5 MG 06945670 IRBESARTAN HCT EMRA SANOFI ISH TABL2 2,02 98 95,63 66,95 26,76 44,82 COAPROVEL 300MG/12.5MG 09276175 IRBESARTAN HCT EMRA SANOFI ISH FTBL3 2,02 98 95,63 66,95 26,76 44,82 KARVEZIDE 300/12.5MG FILMT 06906606 IRBESARTAN HCT EMRA SANOFI ISH TABL1 2,02 98 95,63 66,95 26,76 44,82 KARVEZIDE 300/12.5MG TABL * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 386 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05994494 IRBESARTAN HCT EMRA SANOFI ISH FTBL 2,87 28 41,92 24,47 9,75 23,31 COAPROVEL 300MG/25MG 05362423 IRBESARTAN HCT EMRA SANOFI ISH FTBL1 2,87 28 41,92 24,47 9,75 23,31 KARVEZIDE 300/25MG FILMTAB 00097181 IRBESARTAN HCT EMRA SANOFI ISH FTBL 2,87 56 69,94 46,63 19,33 35,43 COAPROVEL 300MG/25MG FTA 00101540 IRBESARTAN HCT EMRA SANOFI ISH FTBL 2,87 98 109,58 77,98 33,57 53,43 COAPROVEL 300MG/25MG FTA 05362417 IRBESARTAN HCT EMRA SANOFI ISH FTBL1 2,87 98 109,58 77,98 33,57 53,43 KARVEZIDE 300/25MG FILMTAB 00694528 IRBESARTAN HCT EURIM BMS ISH TABL 2,02 56 64,93 42,67 15,41 30,48 KARVEZIDE 300/12.5MG 05555412 IRBESARTAN HCT EURIM SANOFI ISH TABL 1,44 28 28,70 14,02 6,25 18,89 COAPROVEL 150/12.5MG 05555429 IRBESARTAN HCT EURIM SANOFI ISH TABL 1,44 56 54,97 34,78 12,38 26,63 COAPROVEL 150/12.5MG 01170052 IRBESARTAN HCT EURIM SANOFI ISH FTBL1 1,44 56 54,97 34,78 12,38 26,63 COAPROVEL 150MG/12.5MG 05555435 IRBESARTAN HCT EURIM SANOFI ISH TABL 1,44 98 84,10 57,83 21,51 38,19 COAPROVEL 150/12.5MG 01170069 IRBESARTAN HCT EURIM SANOFI ISH FTBL1 1,44 98 84,10 57,83 21,51 38,19 COAPROVEL 150MG/12.5MG 00694505 IRBESARTAN HCT EURIM SANOFI ISH TABL2 1,44 98 84,53 58,17 21,51 38,19 KARVEZIDE 150/12.5MG 04744335 IRBESARTAN HCT EURIM SANOFI ISH FTBL3 1,44 98 84,53 58,17 21,51 38,19 KARVEZIDE 150/12.5MG FTA 01052453 IRBESARTAN HCT EURIM SANOFI ISH TABL 2,02 28 37,63 21,08 7,78 20,83 COAPROVEL 300/12.5MG 05010658 IRBESARTAN HCT EURIM SANOFI ISH TABL 2,02 56 61,98 40,33 15,41 30,48 COAPROVEL 300/12.5MG 01170017 IRBESARTAN HCT EURIM SANOFI ISH FTBL1 2,02 56 61,98 40,33 15,41 30,48 COAPROVEL 300MG/12.5MG 01170023 IRBESARTAN HCT EURIM SANOFI ISH FTBL 2,02 98 96,29 67,47 26,76 44,82 COAPROVEL 300MG/12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 387 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09428194 IRBESARTAN HCT EURIM SANOFI ISH FTBL2 2,02 98 96,29 67,47 26,76 44,82 KARVEZIDE 300/12.5MG 00694534 IRBESARTAN HCT EURIM SANOFI ISH TABL1 2,02 98 96,29 67,47 26,76 44,82 KARVEZIDE 300/12.5MG 01743401 IRBESARTAN HCT EURIM SANOFI ISH FTBL 2,87 98 111,21 79,27 33,57 53,43 COAPROVEL 300MG/25MG 06897327 IRBESARTAN HCT EURIM SANOFI ISH FTBL1 2,87 98 111,21 79,27 33,57 53,43 KARVEZIDE 300/25MG 10188855 IRBESARTAN HCT FAIRMED ISH FTBL 1,44 28 33,63 17,91 6,25 18,89 IRBESARTAN HCTZ 150+12.5MG 10188861 IRBESARTAN HCT FAIRMED ISH FTBL 1,44 56 55,58 35,28 12,38 26,63 IRBESARTAN HCTZ 150+12.5MG 10188878 IRBESARTAN HCT FAIRMED ISH FTBL 1,44 98 87,79 60,75 21,51 38,19 IRBESARTAN HCTZ 150+12.5MG 10188884 IRBESARTAN HCT FAIRMED ISH FTBL 2,02 28 37,88 21,27 7,78 20,83 IRBESARTAN HCTZ 300+12.5MG 10188890 IRBESARTAN HCT FAIRMED ISH FTBL 2,02 56 64,80 42,56 15,41 30,48 IRBESARTAN HCTZ 300+12.5MG 10188909 IRBESARTAN HCT FAIRMED ISH FTBL 2,02 98 103,92 73,50 26,76 44,82 IRBESARTAN HCTZ 300+12.5MG 10188915 IRBESARTAN HCT FAIRMED ISH FTBL 2,87 28 44,26 26,31 9,75 23,31 IRBESARTAN HCTZ 300+25MG 10188921 IRBESARTAN HCT FAIRMED ISH FTBL 2,87 56 71,16 47,60 19,33 35,43 IRBESARTAN HCTZ 300+25MG 10188938 IRBESARTAN HCT FAIRMED ISH FTBL 2,87 98 122,50 88,20 33,57 53,43 IRBESARTAN HCTZ 300+25MG 04259120 IRBESARTAN HCT GERKE BMS ISH FTBL 2,87 56 69,13 45,99 19,33 35,43 KARVEZIDE 300/25MG 06910944 IRBESARTAN HCT GERKE SANOFI ISH TABL1 1,44 98 83,59 57,42 21,51 38,19 COAPROVEL 150/12.5MG 08446712 IRBESARTAN HCT GERKE SANOFI ISH FTBL 1,44 98 83,59 57,42 21,51 38,19 COAPROVEL 150/12.5MG 06910967 IRBESARTAN HCT GERKE SANOFI ISH TABL 2,02 56 60,46 39,14 15,41 30,48 COAPROVEL 300/12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 388 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07767199 IRBESARTAN HCT GERKE SANOFI ISH FTBL1 2,02 56 60,46 39,14 15,41 30,48 COAPROVEL 300MG/12.5MG 06910973 IRBESARTAN HCT GERKE SANOFI ISH TABL 2,02 98 93,75 65,46 26,76 44,82 COAPROVEL 300/12.5MG 07767207 IRBESARTAN HCT GERKE SANOFI ISH FTBL2 2,02 98 93,75 65,46 26,76 44,82 COAPROVEL 300MG/12.5MG 01160906 IRBESARTAN HCT GERKE SANOFI ISH FTBL1 2,02 98 93,75 65,46 26,76 44,82 KARVEZIDE 300/12.5MG 04259114 IRBESARTAN HCT GERKE SANOFI ISH FTBL 2,87 28 41,71 24,30 9,75 23,31 KARVEZIDE 300/25MG 06944392 IRBESARTAN HCT GERKE SANOFI ISH FTBL 2,87 98 108,21 76,90 33,57 53,43 COAPROVEL 300MG/25MG 04259108 IRBESARTAN HCT GERKE SANOFI ISH FTBL1 2,87 98 108,21 76,90 33,57 53,43 KARVEZIDE 300/25MG 09782754 IRBESARTAN HCT HENNIG ISH FTBL 1,44 28 18,56 5,99 6,25 18,89 IRBESART P HCT HEN150/12.5 09782760 IRBESARTAN HCT HENNIG ISH FTBL 1,44 56 30,67 15,57 12,38 26,63 IRBESART P HCT HEN150/12.5 09782777 IRBESARTAN HCT HENNIG ISH FTBL 1,44 98 48,50 29,68 21,51 38,19 IRBESART P HCT HEN150/12.5 09782783 IRBESARTAN HCT HENNIG ISH FTBL 2,02 28 21,15 8,04 7,78 20,83 IRBESART P HCT HEN300/12.5 09782808 IRBESARTAN HCT HENNIG ISH FTBL 2,02 56 35,71 19,55 15,41 30,48 IRBESART P HCT HEN300/12.5 09782814 IRBESARTAN HCT HENNIG ISH FTBL 2,02 98 57,24 36,59 26,76 44,82 IRBESART P HCT HEN300/12.5 09782820 IRBESARTAN HCT HENNIG ISH FTBL 2,87 28 24,35 10,57 9,75 23,31 IRBESART P HCT HEN 300/25 09782837 IRBESARTAN HCT HENNIG ISH FTBL 2,87 56 42,00 24,53 19,33 35,43 IRBESART P HCT HEN 300/25 09782843 IRBESARTAN HCT HENNIG ISH FTBL 2,87 98 67,31 44,55 33,57 53,43 IRBESART P HCT HEN 300/25 09505285 IRBESARTAN HCT HEUMANN ISH FTBL 1,44 28 21,91 8,64 6,25 18,89 IRBESARTAN/HCT HEU150/12.5 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 389 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09505291 IRBESARTAN HCT HEUMANN ISH FTBL 1,44 56 32,84 17,29 12,38 26,63 IRBESARTAN/HCT HEU150/12.5 09505316 IRBESARTAN HCT HEUMANN ISH FTBL 1,44 98 49,22 30,24 21,51 38,19 IRBESARTAN/HCT HEU150/12.5 09505322 IRBESARTAN HCT HEUMANN ISH FTBL 2,02 28 24,67 10,82 7,78 20,83 IRBESARTAN/HCT HEU300/12.5 09505339 IRBESARTAN HCT HEUMANN ISH FTBL 2,02 56 38,34 21,64 15,41 30,48 IRBESARTAN/HCT HEU300/12.5 09505345 IRBESARTAN HCT HEUMANN ISH FTBL 2,02 98 58,87 37,88 26,76 44,82 IRBESARTAN/HCT HEU300/12.5 09505351 IRBESARTAN HCT HEUMANN ISH FTBL 2,87 28 27,73 13,24 9,75 23,31 IRBESARTAN/HCT HEU 300/25 09505368 IRBESARTAN HCT HEUMANN ISH FTBL 2,87 56 44,46 26,48 19,33 35,43 IRBESARTAN/HCT HEU 300/25 09505374 IRBESARTAN HCT HEUMANN ISH FTBL 2,87 98 69,58 46,34 33,57 53,43 IRBESARTAN/HCT HEU 300/25 09672020 IRBESARTAN HCT HEXAL ISH FTBL 1,44 28 22,34 8,98 6,25 18,89 IRBESARTAN CO HEX 150/12.5 09672043 IRBESARTAN HCT HEXAL ISH FTBL 1,44 56 33,69 17,95 12,38 26,63 IRBESARTAN CO HEX 150/12.5 09672066 IRBESARTAN HCT HEXAL ISH FTBL 1,44 98 49,97 30,83 21,51 38,19 IRBESARTAN CO HEX 150/12.5 09672089 IRBESARTAN HCT HEXAL ISH FTBL 2,02 28 25,28 11,30 7,78 20,83 IRBESARTAN CO HEX 300/12.5 09672095 IRBESARTAN HCT HEXAL ISH FTBL 2,02 56 39,54 22,59 15,41 30,48 IRBESARTAN CO HEX 300/12.5 09672103 IRBESARTAN HCT HEXAL ISH FTBL 2,02 98 59,95 38,73 26,76 44,82 IRBESARTAN CO HEX 300/12.5 09672132 IRBESARTAN HCT HEXAL ISH FTBL 2,87 28 28,94 14,20 9,75 23,31 IRBESARTAN CO HEX 300/25MG 09672149 IRBESARTAN HCT HEXAL ISH FTBL 2,87 56 45,77 27,51 19,33 35,43 IRBESARTAN CO HEX 300/25MG 09672155 IRBESARTAN HCT HEXAL ISH FTBL 2,87 98 69,95 46,64 33,57 53,43 IRBESARTAN CO HEX 300/25MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 390 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 10004855 IRBESARTAN HCT HORMOSAN ISH FTBL 1,44 28 26,89 12,58 6,25 18,89 IRBESARTAN HO COMP150/12.5 10004890 IRBESARTAN HCT HORMOSAN ISH FTBL 1,44 56 29,76 14,85 12,38 26,63 IRBESARTAN HO COMP150/12.5 10004938 IRBESARTAN HCT HORMOSAN ISH FTBL 1,44 98 43,60 25,80 21,51 38,19 IRBESARTAN HO COMP150/12.5 10004950 IRBESARTAN HCT HORMOSAN ISH FTBL 2,02 28 30,17 15,17 7,78 20,83 IRBESARTAN HO COMP300/12.5 10004967 IRBESARTAN HCT HORMOSAN ISH FTBL 2,02 56 34,89 18,90 15,41 30,48 IRBESARTAN HO COMP300/12.5 10004973 IRBESARTAN HCT HORMOSAN ISH FTBL 2,02 98 56,25 35,80 26,76 44,82 IRBESARTAN HO COMP300/12.5 10005010 IRBESARTAN HCT HORMOSAN ISH FTBL 2,87 28 34,24 18,39 9,75 23,31 IRBESARTAN HO COMP300/25MG 10005027 IRBESARTAN HCT HORMOSAN ISH FTBL 2,87 56 38,48 21,75 19,33 35,43 IRBESARTAN HO COMP300/25MG 10005062 IRBESARTAN HCT HORMOSAN ISH FTBL 2,87 98 66,37 43,80 33,57 53,43 IRBESARTAN HO COMP300/25MG 03864095 IRBESARTAN HCT KOHL BMS ISH TABL 1,44 56 54,44 34,38 12,38 26,63 KARVEZIDE 150/12.5MG 02458080 IRBESARTAN HCT KOHL BMS ISH TABL 2,02 56 61,38 39,86 15,41 30,48 KARVEZIDE 300/12.5MG 02159986 IRBESARTAN HCT KOHL BMS ISH FTBL 2,87 56 71,25 47,66 19,33 35,43 KARVEZIDE 300/25MG 00165557 IRBESARTAN HCT KOHL SANOFI ISH FTBL 1,44 28 33,44 17,76 6,25 18,89 COAPROVEL 150MG/12.5MG 03864072 IRBESARTAN HCT KOHL SANOFI ISH TABL1 1,44 28 33,44 17,76 6,25 18,89 KARVEZIDE 150/12.5MG 00162688 IRBESARTAN HCT KOHL SANOFI ISH FTBL 1,44 56 54,44 34,38 12,38 26,63 COAPROVEL 150MG/12.5MG 05505532 IRBESARTAN HCT KOHL SANOFI ISH TABL2 1,44 98 83,70 57,52 21,51 38,19 COAPROVEL 150MG/12.5MG 00162694 IRBESARTAN HCT KOHL SANOFI ISH FTBL1 1,44 98 83,70 57,52 21,51 38,19 COAPROVEL 150MG/12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 391 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09460803 IRBESARTAN HCT KOHL SANOFI ISH FTBL3 1,44 98 83,70 57,52 21,51 38,19 KARVEZIDE 150/12.5MG 03864103 IRBESARTAN HCT KOHL SANOFI ISH TABL 1,44 98 83,70 57,52 21,51 38,19 KARVEZIDE 150/12.5MG 06724472 IRBESARTAN HCT KOHL SANOFI ISH FTBL1 2,02 28 37,40 20,89 7,78 20,83 COAPROVEL 300MG/12.5MG 02458051 IRBESARTAN HCT KOHL SANOFI ISH TABL 2,02 28 37,40 20,89 7,78 20,83 KARVEZIDE 300/12.5MG 06724489 IRBESARTAN HCT KOHL SANOFI ISH FTBL 2,02 56 61,38 39,86 15,41 30,48 COAPROVEL 300MG/12.5MG 06724495 IRBESARTAN HCT KOHL SANOFI ISH FTBL1 2,02 98 95,35 66,73 26,76 44,82 COAPROVEL 300MG/12.5MG 09466792 IRBESARTAN HCT KOHL SANOFI ISH FTBL2 2,02 98 95,35 66,73 26,76 44,82 KARVEZIDE 300/12.5MG 07419587 IRBESARTAN HCT KOHL SANOFI ISH TABL 2,02 98 95,35 66,73 26,76 44,82 KARVEZIDE 300/12.5MG 02475262 IRBESARTAN HCT KOHL SANOFI ISH FTBL 2,87 28 42,25 24,72 9,75 23,31 COAPROVEL 300MG/25MG 02159644 IRBESARTAN HCT KOHL SANOFI ISH FTBL1 2,87 28 42,25 24,72 9,75 23,31 KARVEZIDE 300/25MG 02475285 IRBESARTAN HCT KOHL SANOFI ISH FTBL 2,87 56 70,23 46,86 19,33 35,43 COAPROVEL 300MG/25MG 02475291 IRBESARTAN HCT KOHL SANOFI ISH FTBL 2,87 98 110,12 78,41 33,57 53,43 COAPROVEL 300MG/25MG 04208105 IRBESARTAN HCT KOHL SANOFI ISH FTBL1 2,87 98 110,12 78,41 33,57 53,43 KARVEZIDE 300/25MG 03737497 IRBESARTAN HCT RATIO ISH FTBL 1,44 28 22,34 8,98 6,25 18,89 IRBESARTAN CO RAT 150/12.5 03737511 IRBESARTAN HCT RATIO ISH FTBL 1,44 56 33,69 17,95 12,38 26,63 IRBESARTAN CO RAT 150/12.5 03737534 IRBESARTAN HCT RATIO ISH FTBL 1,44 98 49,97 30,83 21,51 38,19 IRBESARTAN CO RAT 150/12.5 03737824 IRBESARTAN HCT RATIO ISH FTBL 2,02 28 25,28 11,30 7,78 20,83 IRBESARTAN CO RAT 300/12.5 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 392 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03737830 IRBESARTAN HCT RATIO ISH FTBL 2,02 56 39,54 22,59 15,41 30,48 IRBESARTAN CO RAT 300/12.5 03737847 IRBESARTAN HCT RATIO ISH FTBL 2,02 98 59,95 38,73 26,76 44,82 IRBESARTAN CO RAT 300/12.5 03738249 IRBESARTAN HCT RATIO ISH FTBL 2,87 28 28,94 14,20 9,75 23,31 IRBESARTAN CO RAT 300/25 03738841 IRBESARTAN HCT RATIO ISH FTBL 2,87 56 45,77 27,51 19,33 35,43 IRBESARTAN CO RAT 300/25 03739220 IRBESARTAN HCT RATIO ISH FTBL 2,87 98 69,95 46,64 33,57 53,43 IRBESARTAN CO RAT 300/25 02766580 IRBESARTAN HCT SANOFI ISH FTBL 1,44 28 33,77 18,02 6,25 18,89 COAPROVEL 150MG/12.5MG 00190012 IRBESARTAN HCT SANOFI ISH FTBL1 1,44 28 33,77 18,02 6,25 18,89 KARVEZIDE 150/12.5MG 02766605 IRBESARTAN HCT SANOFI ISH FTBL 1,44 56 54,99 34,80 12,38 26,63 COAPROVEL 150MG/12.5MG 02766628 IRBESARTAN HCT SANOFI ISH FTBL 1,44 98 84,55 58,19 21,51 38,19 COAPROVEL 150MG/12.5MG 00190035 IRBESARTAN HCT SANOFI ISH FTBL1 1,44 98 84,55 58,19 21,51 38,19 KARVEZIDE 150/12.5MG 02766692 IRBESARTAN HCT SANOFI ISH FTBL 2,02 28 37,77 21,18 7,78 20,83 COAPROVEL 300MG/12.5MG 00190058 IRBESARTAN HCT SANOFI ISH FTBL1 2,02 28 37,77 21,18 7,78 20,83 KARVEZIDE 300/12.5MG 02766700 IRBESARTAN HCT SANOFI ISH FTBL 2,02 56 62,00 40,35 15,41 30,48 COAPROVEL 300MG/12.5MG 02766781 IRBESARTAN HCT SANOFI ISH FTBL 2,02 98 96,32 67,49 26,76 44,82 COAPROVEL 300MG/12.5MG 00190070 IRBESARTAN HCT SANOFI ISH FTBL1 2,02 98 96,32 67,49 26,76 44,82 KARVEZIDE 300/12.5MG 02911361 IRBESARTAN HCT SANOFI ISH FTBL 2,87 28 42,70 25,08 9,75 23,31 COAPROVEL 300MG/25MG 06953729 IRBESARTAN HCT SANOFI ISH FTBL1 2,87 28 42,70 25,08 9,75 23,31 KARVEZIDE 300/25MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 393 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 02912490 IRBESARTAN HCT SANOFI ISH FTBL 2,87 56 70,94 47,42 19,33 35,43 COAPROVEL 300MG/25MG 02912509 IRBESARTAN HCT SANOFI ISH FTBL 2,87 98 111,23 79,29 33,57 53,43 COAPROVEL 300MG/25MG 06953741 IRBESARTAN HCT SANOFI ISH FTBL1 2,87 98 111,23 79,29 33,57 53,43 KARVEZIDE 300/25MG 09715031 IRBESARTAN HCT STADA ISH FTBL 1,44 28 22,34 8,98 6,25 18,89 IRBESARTAN HCT S150/12.5 09715054 IRBESARTAN HCT STADA ISH FTBL 1,44 56 33,69 17,95 12,38 26,63 IRBESARTAN HCT S150/12.5 09715077 IRBESARTAN HCT STADA ISH FTBL 1,44 98 49,97 30,83 21,51 38,19 IRBESARTAN HCT S150/12.5 09715108 IRBESARTAN HCT STADA ISH FTBL 2,02 28 25,28 11,30 7,78 20,83 IRBESARTAN HCT S300/12.5 09715120 IRBESARTAN HCT STADA ISH FTBL 2,02 56 39,54 22,59 15,41 30,48 IRBESARTAN HCT S300/12.5 09715137 IRBESARTAN HCT STADA ISH FTBL 2,02 98 59,95 38,73 26,76 44,82 IRBESARTAN HCT S300/12.5 09715143 IRBESARTAN HCT STADA ISH FTBL 2,87 28 28,94 14,20 9,75 23,31 IRBESARTAN HCT S300/25 09715172 IRBESARTAN HCT STADA ISH FTBL 2,87 56 45,77 27,51 19,33 35,43 IRBESARTAN HCT S300/25 09715189 IRBESARTAN HCT STADA ISH FTBL 2,87 98 69,95 46,64 33,57 53,43 IRBESARTAN HCT S300/25 09765052 IRBESARTAN HCT TAD ISH FTBL 1,44 28 22,12 8,81 6,25 18,89 IRBECOR COMP 150MG/12.5MG 09765069 IRBESARTAN HCT TAD ISH FTBL 1,44 56 30,42 15,37 12,38 26,63 IRBECOR COMP 150MG/12.5MG 09765075 IRBESARTAN HCT TAD ISH FTBL 1,44 100 46,92 28,42 21,94 38,72 IRBECOR COMP 150MG/12.5MG 09765081 IRBESARTAN HCT TAD ISH FTBL 2,02 28 24,88 10,99 7,78 20,83 IRBECOR COMP 300MG/12.5MG 09765098 IRBESARTAN HCT TAD ISH FTBL 2,02 56 36,03 19,82 15,41 30,48 IRBECOR COMP 300MG/12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 394 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09765106 IRBESARTAN HCT TAD ISH FTBL 2,02 100 56,63 36,10 27,30 45,51 IRBECOR COMP 300MG/12.5MG 09765112 IRBESARTAN HCT TAD ISH FTBL 2,87 28 26,41 12,20 9,75 23,31 IRBECOR COMP 300MG/25MG 09765129 IRBESARTAN HCT TAD ISH FTBL 2,87 56 39,15 22,28 19,33 35,43 IRBECOR COMP 300MG/25MG 09765135 IRBESARTAN HCT TAD ISH FTBL 2,87 100 61,94 40,30 34,24 54,28 IRBECOR COMP 300MG/25MG 07293436 IRBESARTAN HCT WESTEN SANOFI ISH FTBL1 1,44 98 83,60 57,43 21,51 38,19 COAPROVEL 150MG/12.5MG 03031343 IRBESARTAN HCT WESTEN SANOFI ISH TABL2 1,44 98 83,60 57,43 21,51 38,19 COAPROVEL 150MG/12.5MG TAB 00107672 IRBESARTAN HCT WESTEN SANOFI ISH TABL 1,44 98 83,60 57,43 21,51 38,19 KARVEZIDE 150/12.5MG TABL 09188985 IRBESARTAN HCT WESTEN SANOFI ISH FTBL1 2,02 98 95,28 66,68 26,76 44,82 COAPROVEL 300MG/12.5MG 07564728 IRBESARTAN HCT WESTEN SANOFI ISH TABL 2,02 98 95,28 66,68 26,76 44,82 COAPROVEL 300MG/12.5MG TAB 08860989 IRBESARTAN HCT WESTEN SANOFI ISH FTBL2 2,02 98 95,28 66,68 26,76 44,82 KARVEZIDE 300/12.5MG FILMT 06079391 IRBESARTAN HCT WESTEN SANOFI ISH FTBL 2,87 98 109,91 78,25 33,57 53,43 COAPROVEL 300MG/25MG 05969674 IRBESARTAN HCT WESTEN SANOFI ISH FTBL1 2,87 98 109,91 78,25 33,57 53,43 KARVEZIDE 300/25MG FILMTAB 09752049 IRBESARTAN HCT WINTHROP ISH FTBL 1,44 28 20,10 7,21 6,25 18,89 IRBESARTANHYD-ZEN 150/12.5 09752061 IRBESARTAN HCT WINTHROP ISH FTBL 1,44 56 28,58 13,92 12,38 26,63 IRBESARTANHYD-ZEN 150/12.5 09752078 IRBESARTAN HCT WINTHROP ISH FTBL 1,44 98 40,41 23,28 21,51 38,19 IRBESARTANHYD-ZEN 150/12.5 09752084 IRBESARTAN HCT WINTHROP ISH FTBL 2,02 28 21,69 8,47 7,78 20,83 IRBESARTANHYD-ZEN 300/12.5 09752090 IRBESARTAN HCT WINTHROP ISH FTBL 2,02 56 31,39 16,14 15,41 30,48 IRBESARTANHYD-ZEN 300/12.5 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 395 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09752109 IRBESARTAN HCT WINTHROP ISH FTBL 2,02 98 45,12 27,00 26,76 44,82 IRBESARTANHYD-ZEN 300/12.5 09752115 IRBESARTAN HCT WINTHROP ISH FTBL 2,87 28 23,67 10,03 9,75 23,31 IRBESARTANHYD-ZEN 300/25 09752138 IRBESARTAN HCT WINTHROP ISH FTBL 2,87 56 34,97 18,97 19,33 35,43 IRBESARTANHYD-ZEN 300/25 09752150 IRBESARTAN HCT WINTHROP ISH FTBL 2,87 98 51,09 31,72 33,57 53,43 IRBESARTANHYD-ZEN 300/25 05892322 LOSARTAN HCT 1A LSH FTBL 1,47 28 13,74 2,18 6,33 18,99 LOSARTAN PL 1A PHA 50/12.5 05892368 LOSARTAN HCT 1A LSH FTBL 1,47 56 21,38 8,22 12,55 26,86 LOSARTAN PL 1A PHA 50/12.5 05892380 LOSARTAN HCT 1A LSH FTBL 1,47 98 27,68 13,20 21,80 38,56 LOSARTAN PL 1A PHA 50/12.5 09294196 LOSARTAN HCT 1A LSH FTBL 2,17 28 25,06 11,13 8,14 21,28 LOSARTAN PL 1A PHA100/12.5 09294204 LOSARTAN HCT 1A LSH FTBL 2,17 56 25,94 11,83 16,14 31,39 LOSARTAN PL 1A PHA100/12.5 09294210 LOSARTAN HCT 1A LSH FTBL 2,17 98 50,23 31,04 28,03 46,42 LOSARTAN PL 1A PHA100/12.5 05892411 LOSARTAN HCT 1A LSH FTBL 2,94 28 16,65 4,48 9,91 23,51 LOSARTAN PL 1A PHA 100/25 05892500 LOSARTAN HCT 1A LSH FTBL 2,94 56 25,66 11,60 19,63 35,81 LOSARTAN PL 1A PHA 100/25 05892517 LOSARTAN HCT 1A LSH FTBL 2,94 98 36,02 19,81 34,09 54,09 LOSARTAN PL 1A PHA 100/25 00367114 LOSARTAN HCT AAA LSH FTBL 1,47 28 27,58 13,13 6,33 18,99 LOSARTAN HCT AAA 50/12.5MG 00367120 LOSARTAN HCT AAA LSH FTBL 1,47 56 43,60 25,80 12,55 26,86 LOSARTAN HCT AAA 50/12.5MG 00367137 LOSARTAN HCT AAA LSH FTBL 1,47 98 67,26 44,51 21,80 38,56 LOSARTAN HCT AAA 50/12.5MG 00367143 LOSARTAN HCT AAA LSH FTBL 2,17 28 31,50 16,23 8,14 21,28 LOSARTAN HCT AAA100/12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 396 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00367166 LOSARTAN HCT AAA LSH FTBL 2,17 56 51,30 31,89 16,14 31,39 LOSARTAN HCT AAA100/12.5MG 00367172 LOSARTAN HCT AAA LSH FTBL 2,17 98 80,55 55,03 28,03 46,42 LOSARTAN HCT AAA100/12.5MG 00367189 LOSARTAN HCT AAA LSH FTBL 2,94 28 35,18 19,14 9,91 23,51 LOSARTAN HCT AAA 100/25MG 00367195 LOSARTAN HCT AAA LSH FTBL 2,94 56 58,52 37,61 19,63 35,81 LOSARTAN HCT AAA 100/25MG 00367203 LOSARTAN HCT AAA LSH FTBL 2,94 98 93,02 64,89 34,09 54,09 LOSARTAN HCT AAA 100/25MG 03447405 LOSARTAN HCT ABZ LSH FTBL 1,47 28 27,58 13,13 6,33 18,99 LOSARTAN COMP-CT 50MG/12.5 03455474 LOSARTAN HCT ABZ LSH FTBL 1,47 56 21,41 8,24 12,55 26,86 LOSARTAN COMP ABZ 50/12.5M 03447411 LOSARTAN HCT ABZ LSH FTBL1 1,47 56 43,60 25,80 12,55 26,86 LOSARTAN COMP-CT 50MG/12.5 03455758 LOSARTAN HCT ABZ LSH FTBL 1,47 98 27,81 13,31 21,80 38,56 LOSARTAN COMP ABZ 50/12.5M 03447463 LOSARTAN HCT ABZ LSH FTBL1 1,47 98 67,26 44,51 21,80 38,56 LOSARTAN COMP-CT 50MG/12.5 03447492 LOSARTAN HCT ABZ LSH FTBL 2,17 28 31,50 16,23 8,14 21,28 LOSARTAN COMP-CT 100/12.5 03455988 LOSARTAN HCT ABZ LSH FTBL 2,17 56 25,94 11,83 16,14 31,39 LOSARTAN COMP ABZ 100/12.5 03447606 LOSARTAN HCT ABZ LSH FTBL1 2,17 56 51,30 31,89 16,14 31,39 LOSARTAN COMP-CT 100/12.5 03456019 LOSARTAN HCT ABZ LSH FTBL 2,17 98 50,23 31,04 28,03 46,42 LOSARTAN COMP ABZ 100/12.5 03447629 LOSARTAN HCT ABZ LSH FTBL1 2,17 98 80,55 55,03 28,03 46,42 LOSARTAN COMP-CT 100/12.5 03447635 LOSARTAN HCT ABZ LSH FTBL 2,94 28 35,18 19,14 9,91 23,51 LOSARTAN COMP-CT 100MG/25 03455824 LOSARTAN HCT ABZ LSH FTBL 2,94 56 25,72 11,65 19,63 35,81 LOSARTAN COMP ABZ 100/25MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 397 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03447670 LOSARTAN HCT ABZ LSH FTBL1 2,94 56 58,52 37,61 19,63 35,81 LOSARTAN COMP-CT 100MG/25 03455847 LOSARTAN HCT ABZ LSH FTBL 2,94 98 36,22 19,96 34,09 54,09 LOSARTAN COMP ABZ 100/25MG 03447687 LOSARTAN HCT ABZ LSH FTBL1 2,94 98 93,02 64,89 34,09 54,09 LOSARTAN COMP-CT 100MG/25 05858756 LOSARTAN HCT ACIS LSH FTBL 1,47 98 40,26 23,15 21,80 38,56 LOSARTAN HCT AC 50/12.5MG 06424988 LOSARTAN HCT ACTAVIS LSH FTBL 1,47 28 14,68 2,93 6,33 18,99 LOSARTAN ACT COMP 50/12.5 06424994 LOSARTAN HCT ACTAVIS LSH FTBL 1,47 56 22,87 9,40 12,55 26,86 LOSARTAN ACT COMP 50/12.5 06425002 LOSARTAN HCT ACTAVIS LSH FTBL 1,47 98 30,52 15,45 21,80 38,56 LOSARTAN ACT COMP 50/12.5 06424959 LOSARTAN HCT ACTAVIS LSH FTBL 2,94 28 17,62 5,25 9,91 23,51 LOSARTAN ACT COMP 100/25 06424965 LOSARTAN HCT ACTAVIS LSH FTBL 2,94 56 30,25 15,24 19,63 35,81 LOSARTAN ACT COMP 100/25 06424971 LOSARTAN HCT ACTAVIS LSH FTBL 2,94 98 40,00 22,95 34,09 54,09 LOSARTAN ACT COMP 100/25 01607767 LOSARTAN HCT AL LSH FTBL 1,47 28 16,79 4,60 6,33 18,99 LOSARPLUS AL 50MG/12.5MG 01609039 LOSARTAN HCT AL LSH FTBL 1,47 56 22,66 9,23 12,55 26,86 LOSARPLUS AL 50MG/12.5MG 01614804 LOSARTAN HCT AL LSH FTBL 1,47 98 30,26 15,25 21,80 38,56 LOSARPLUS AL 50MG/12.5MG 01614833 LOSARTAN HCT AL LSH FTBL 2,17 28 25,06 11,13 8,14 21,28 LOSARPLUS AL 100MG/12.5MG 01614856 LOSARTAN HCT AL LSH FTBL 2,17 56 32,65 17,14 16,14 31,39 LOSARPLUS AL 100MG/12.5MG 01633322 LOSARTAN HCT AL LSH FTBL 2,17 98 50,23 31,04 28,03 46,42 LOSARPLUS AL 100MG/12.5MG 01647761 LOSARTAN HCT AL LSH FTBL 2,94 28 20,52 7,54 9,91 23,51 LOSARPLUS AL 100MG/25MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 398 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01656027 LOSARTAN HCT AL LSH FTBL 2,94 56 30,06 15,08 19,63 35,81 LOSARPLUS AL 100MG/25MG 01656033 LOSARTAN HCT AL LSH FTBL 2,94 98 39,41 22,48 34,09 54,09 LOSARPLUS AL 100MG/25MG 07510589 LOSARTAN HCT ARISTO LSH FTBL 1,47 28 27,58 13,13 6,33 18,99 LOSARTAN HCT ARISTO50/12.5 07510603 LOSARTAN HCT ARISTO LSH FTBL 1,47 56 43,60 25,80 12,55 26,86 LOSARTAN HCT ARISTO50/12.5 07510626 LOSARTAN HCT ARISTO LSH FTBL 1,47 98 67,26 44,51 21,80 38,56 LOSARTAN HCT ARISTO50/12.5 07510632 LOSARTAN HCT ARISTO LSH FTBL 2,17 28 31,50 16,23 8,14 21,28 LOSARTAN HCT ARIST100/12.5 07510684 LOSARTAN HCT ARISTO LSH FTBL 2,17 56 51,30 31,89 16,14 31,39 LOSARTAN HCT ARIST100/12.5 07510738 LOSARTAN HCT ARISTO LSH FTBL 2,17 98 80,55 55,03 28,03 46,42 LOSARTAN HCT ARIST100/12.5 07510804 LOSARTAN HCT ARISTO LSH FTBL 2,94 28 35,18 19,14 9,91 23,51 LOSARTAN HCT ARISTO 100/25 07510939 LOSARTAN HCT ARISTO LSH FTBL 2,94 56 58,52 37,61 19,63 35,81 LOSARTAN HCT ARISTO 100/25 07510945 LOSARTAN HCT ARISTO LSH FTBL 2,94 98 93,02 64,89 34,09 54,09 LOSARTAN HCT ARISTO 100/25 09749857 LOSARTAN HCT AURO LSH FTBL 1,47 28 16,99 4,75 6,33 18,99 LOSARTAN KA HCTZ50/12.5AUR 09749863 LOSARTAN HCT AURO LSH FTBL 1,47 56 21,38 8,22 12,55 26,86 LOSARTAN KA HCTZ50/12.5AUR 09749886 LOSARTAN HCT AURO LSH FTBL 1,47 98 27,68 13,20 21,80 38,56 LOSARTAN KA HCTZ50/12.5AUR 09749892 LOSARTAN HCT AURO LSH FTBL 2,17 28 15,15 3,30 8,14 21,28 LOSARTAN KA HCTZ100/12.5AU 09749900 LOSARTAN HCT AURO LSH FTBL 2,17 56 18,58 6,00 16,14 31,39 LOSARTAN KA HCTZ100/12.5AU 09749917 LOSARTAN HCT AURO LSH FTBL 2,17 98 24,89 11,00 28,03 46,42 LOSARTAN KA HCTZ100/12.5AU * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 399 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09749923 LOSARTAN HCT AURO LSH FTBL 2,94 28 15,15 3,30 9,91 23,51 LOSARTAN KA HCTZ100/25AURO 09749946 LOSARTAN HCT AURO LSH FTBL 2,94 56 18,58 6,00 19,63 35,81 LOSARTAN KA HCTZ100/25AURO 09749952 LOSARTAN HCT AURO LSH FTBL 2,94 98 24,89 11,00 34,09 54,09 LOSARTAN KA HCTZ100/25AURO 05519528 LOSARTAN HCT AXCOUNT LSH FTBL 1,47 28 16,53 4,38 6,33 18,99 LOSARTAN HCT AXC 50/12.5MG 05519534 LOSARTAN HCT AXCOUNT LSH FTBL 1,47 56 22,71 9,27 12,55 26,86 LOSARTAN HCT AXC 50/12.5MG 05519540 LOSARTAN HCT AXCOUNT LSH FTBL 1,47 98 30,32 15,30 21,80 38,56 LOSARTAN HCT AXC 50/12.5MG 05519557 LOSARTAN HCT AXCOUNT LSH FTBL 2,94 28 19,98 7,12 9,91 23,51 LOSARTAN HCT AXCO 100/25MG 05519563 LOSARTAN HCT AXCOUNT LSH FTBL 2,94 56 30,14 15,15 19,63 35,81 LOSARTAN HCT AXCO 100/25MG 05519586 LOSARTAN HCT AXCOUNT LSH FTBL 2,94 98 39,53 22,58 34,09 54,09 LOSARTAN HCT AXCO 100/25MG 04477549 LOSARTAN HCT AXICORP MSD LSH FTBL 2,94 56 64,31 42,17 19,63 35,81 FORTZAAR 100/25MG 04477880 LOSARTAN HCT AXICORP MSD LSH FTBL 2,94 98 103,40 73,10 34,09 54,09 FORTZAAR 100/25MG 06141925 LOSARTAN HCT BASICS LSH FTBL 1,47 98 27,62 13,16 21,80 38,56 LOSARTAN KAL COMP B50/12.5 06800836 LOSARTAN HCT BASICS LSH FTBL 2,94 28 16,65 4,48 9,91 23,51 LOSARTAN KAL COMP B 100/25 06141948 LOSARTAN HCT BASICS LSH FTBL 2,94 98 36,02 19,81 34,09 54,09 LOSARTAN KAL COMP B 100/25 06329669 LOSARTAN HCT BERAG MSD LSH FTBL 2,94 28 37,90 21,29 9,91 23,51 FORTZAAR 100/25MG 06330112 LOSARTAN HCT BERAG MSD LSH FTBL 2,94 98 98,60 69,30 34,09 54,09 FORTZAAR 100/25MG 05879445 LOSARTAN HCT BIOMO LSH FTBL 1,47 28 16,52 4,37 6,33 18,99 LOSARTAN BIOMO COMP50/12.5 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 400 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05879474 LOSARTAN HCT BIOMO LSH FTBL 1,47 56 22,66 9,23 12,55 26,86 LOSARTAN BIOMO COMP50/12.5 05879480 LOSARTAN HCT BIOMO LSH FTBL 1,47 98 30,26 15,25 21,80 38,56 LOSARTAN BIOMO COMP50/12.5 05879511 LOSARTAN HCT BIOMO LSH FTBL 2,94 28 20,37 7,43 9,91 23,51 LOSARTAN BIOMO COMP 100/25 05879528 LOSARTAN HCT BIOMO LSH FTBL 2,94 56 30,27 15,26 19,63 35,81 LOSARTAN BIOMO COMP 100/25 05879534 LOSARTAN HCT BIOMO LSH FTBL 2,94 98 39,33 22,42 34,09 54,09 LOSARTAN BIOMO COMP 100/25 06475885 LOSARTAN HCT BLUEF LSH FTBL 1,47 28 13,63 2,08 6,33 18,99 LOSARTAN HCT BL 50MG/12.5 06475891 LOSARTAN HCT BLUEF LSH FTBL 1,47 56 21,37 8,21 12,55 26,86 LOSARTAN HCT BL 50MG/12.5 06475916 LOSARTAN HCT BLUEF LSH FTBL 1,47 98 27,60 13,14 21,80 38,56 LOSARTAN HCT BL 50MG/12.5 06564821 LOSARTAN HCT BLUEF LSH FTBL 2,94 56 25,64 11,59 19,63 35,81 LOSARTAN HCT BL 100MG/25MG 06475997 LOSARTAN HCT BLUEF LSH FTBL 2,94 98 36,01 19,80 34,09 54,09 LOSARTAN HCT BL 100MG/25MG 07686578 LOSARTAN HCT CC MSD LSH FTBL 1,47 28 34,20 18,36 6,33 18,99 COZAAR PLUS 50MG/12.5MG 09267489 LOSARTAN HCT CC MSD LSH FTBL1 1,47 28 34,20 18,36 6,33 18,99 HYZAAR 50 MG/12.5MG 07686584 LOSARTAN HCT CC MSD LSH FTBL1 1,47 56 57,47 36,76 12,55 26,86 COZAAR PLUS 50MG/12.5MG 09267495 LOSARTAN HCT CC MSD LSH FTBL 1,47 56 57,47 36,76 12,55 26,86 HYZAAR 50 MG/12.5MG 07686609 LOSARTAN HCT CC MSD LSH FTBL 1,47 98 82,26 56,37 21,80 38,56 COZAAR PLUS 50MG/12.5MG 09267503 LOSARTAN HCT CC MSD LSH FTBL1 1,47 98 79,23 53,98 21,80 38,56 HYZAAR 50 MG/12.5MG 06937162 LOSARTAN HCT CC MSD LSH FTBL 2,17 28 32,07 16,67 8,14 21,28 COZAAR PLUS 100/12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 401 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06937179 LOSARTAN HCT CC MSD LSH FTBL 2,17 56 51,12 31,75 16,14 31,39 COZAAR PLUS 100/12.5MG 06937185 LOSARTAN HCT CC MSD LSH FTBL 2,17 98 82,60 56,65 28,03 46,42 COZAAR PLUS 100/12.5MG 06937191 LOSARTAN HCT CC MSD LSH FTBL 2,94 28 38,03 21,40 9,91 23,51 FORTZAAR 100/25MG 06937216 LOSARTAN HCT CC MSD LSH FTBL 2,94 56 64,33 42,19 19,63 35,81 FORTZAAR 100/25MG 06937222 LOSARTAN HCT CC MSD LSH FTBL 2,94 98 104,03 73,59 34,09 54,09 FORTZAAR 100/25MG 09333571 LOSARTAN HCT DEXCEL LSH FTBL 1,47 28 20,49 7,52 6,33 18,99 LOSARTAN HCT DEXC 50/12.5 09333588 LOSARTAN HCT DEXCEL LSH FTBL 1,47 56 29,18 14,39 12,55 26,86 LOSARTAN HCT DEXC 50/12.5 09333594 LOSARTAN HCT DEXCEL LSH FTBL 1,47 98 40,34 23,22 21,80 38,56 LOSARTAN HCT DEXC 50/12.5 08998989 LOSARTAN HCT DEXCEL LSH FTBL 2,17 28 26,72 12,44 8,14 21,28 LOSARTAN HCT DEXC 100/12.5 08998995 LOSARTAN HCT DEXCEL LSH FTBL 2,17 56 32,65 17,14 16,14 31,39 LOSARTAN HCT DEXC 100/12.5 08999109 LOSARTAN HCT DEXCEL LSH FTBL 2,17 98 50,23 31,04 28,03 46,42 LOSARTAN HCT DEXC 100/12.5 09333602 LOSARTAN HCT DEXCEL LSH FTBL 2,94 28 22,05 8,75 9,91 23,51 LOSARTAN HCT DEXC 100/25MG 09333619 LOSARTAN HCT DEXCEL LSH FTBL 2,94 56 36,28 20,01 19,63 35,81 LOSARTAN HCT DEXC 100/25MG 09333625 LOSARTAN HCT DEXCEL LSH FTBL 2,94 98 53,00 33,23 34,09 54,09 LOSARTAN HCT DEXC 100/25MG 06731621 LOSARTAN HCT EMRA MSD LSH FTBL 2,94 28 38,25 21,56 9,91 23,51 FORTZAAR 100/25MG 07619642 LOSARTAN HCT EMRA MSD LSH FTBL 2,94 56 64,02 41,95 19,63 35,81 FORTZAAR 100/25MG 07619665 LOSARTAN HCT EMRA MSD LSH FTBL 2,94 98 103,41 73,11 34,09 54,09 FORTZAAR 100/25MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 402 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00716709 LOSARTAN HCT EURIM MSD LSH FTBL 1,47 98 75,53 51,05 21,80 38,56 COZAAR PLUS 50/12.5MG 00572802 LOSARTAN HCT EURIM MSD LSH FTBL 2,17 98 82,59 56,64 28,03 46,42 COZAAR PLUS FORTE 100/12.5 03652275 LOSARTAN HCT EURIM MSD LSH FTBL 2,94 98 103,46 73,15 34,09 54,09 FORTZAAR 100/25MG 07378368 LOSARTAN HCT GERKE MSD LSH FTBL 2,94 98 86,47 59,70 34,09 54,09 FORTZAAR 100/25MG 05541522 LOSARTAN HCT HENNIG LSH FTBL 1,47 28 17,43 5,10 6,33 18,99 LOSARTAN HENN PLUS 50/12.5 05541539 LOSARTAN HCT HENNIG LSH FTBL 1,47 56 24,35 10,57 12,55 26,86 LOSARTAN HENN PLUS 50/12.5 05541545 LOSARTAN HCT HENNIG LSH FTBL 1,47 98 33,65 17,93 21,80 38,56 LOSARTAN HENN PLUS 50/12.5 05541551 LOSARTAN HCT HENNIG LSH FTBL 2,94 28 20,40 7,45 9,91 23,51 LOSARTAN HENNI PLUS 100/25 05541574 LOSARTAN HCT HENNIG LSH FTBL 2,94 56 32,01 16,63 19,63 35,81 LOSARTAN HENNI PLUS 100/25 05541580 LOSARTAN HCT HENNIG LSH FTBL 2,94 98 42,97 25,30 34,09 54,09 LOSARTAN HENNI PLUS 100/25 06142066 LOSARTAN HCT HEUMANN LSH FTBL 1,47 28 13,82 2,24 6,33 18,99 LOSARTAN COMP HEUM 50/12.5 06142072 LOSARTAN HCT HEUMANN LSH FTBL 1,47 56 21,63 8,42 12,55 26,86 LOSARTAN COMP HEUM 50/12.5 06142089 LOSARTAN HCT HEUMANN LSH FTBL 1,47 98 28,41 13,78 21,80 38,56 LOSARTAN COMP HEUM 50/12.5 06142020 LOSARTAN HCT HEUMANN LSH FTBL 2,17 28 25,06 11,13 8,14 21,28 LOSARTAN COMP HEUM100/12.5 06142037 LOSARTAN HCT HEUMANN LSH FTBL 2,17 56 32,65 17,14 16,14 31,39 LOSARTAN COMP HEUM100/12.5 06142043 LOSARTAN HCT HEUMANN LSH FTBL 2,17 98 50,23 31,04 28,03 46,42 LOSARTAN COMP HEUM100/12.5 06141983 LOSARTAN HCT HEUMANN LSH FTBL 2,94 28 16,65 4,48 9,91 23,51 LOSARTAN COMP HEUM100/25MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 403 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06142008 LOSARTAN HCT HEUMANN LSH FTBL 2,94 56 25,97 11,85 19,63 35,81 LOSARTAN COMP HEUM100/25MG 06142014 LOSARTAN HCT HEUMANN LSH FTBL 2,94 98 36,27 20,00 34,09 54,09 LOSARTAN COMP HEUM100/25MG 03249970 LOSARTAN HCT HEXAL LSH FTBL 1,47 28 28,08 13,52 6,33 18,99 LOSARTAN HEXAL COMP50/12.5 03249987 LOSARTAN HCT HEXAL LSH FTBL 1,47 56 43,72 25,89 12,55 26,86 LOSARTAN HEXAL COMP50/12.5 03249993 LOSARTAN HCT HEXAL LSH FTBL 1,47 98 63,82 41,79 21,80 38,56 LOSARTAN HEXAL COMP50/12.5 09096935 LOSARTAN HCT HEXAL LSH FTBL 2,17 28 29,33 14,51 8,14 21,28 LOSARTAN HEXA COMP100/12.5 09096941 LOSARTAN HCT HEXAL LSH FTBL 2,17 56 48,14 29,38 16,14 31,39 LOSARTAN HEXA COMP100/12.5 09096958 LOSARTAN HCT HEXAL LSH FTBL 2,17 98 68,37 45,38 28,03 46,42 LOSARTAN HEXA COMP100/12.5 03321822 LOSARTAN HCT HEXAL LSH FTBL 2,94 28 30,90 15,75 9,91 23,51 LOSARTAN HEXAL COMP 100/25 03332168 LOSARTAN HCT HEXAL LSH FTBL 2,94 56 56,49 36,00 19,63 35,81 LOSARTAN HEXAL COMP 100/25 03349393 LOSARTAN HCT HEXAL LSH FTBL 2,94 98 86,60 59,81 34,09 54,09 LOSARTAN HEXAL COMP 100/25 06801296 LOSARTAN HCT HORMOSAN LSH FTBL 1,47 28 14,38 2,69 6,33 18,99 LOSARTAN HORMO COMP50/12.5 06801304 LOSARTAN HCT HORMOSAN LSH FTBL 1,47 56 21,40 8,23 12,55 26,86 LOSARTAN HORMO COMP50/12.5 06801310 LOSARTAN HCT HORMOSAN LSH FTBL 1,47 98 27,77 13,28 21,80 38,56 LOSARTAN HORMO COMP50/12.5 06801327 LOSARTAN HCT HORMOSAN LSH FTBL 2,94 28 17,04 4,79 9,91 23,51 LOSARTAN HORMO COMP 100/25 06801333 LOSARTAN HCT HORMOSAN LSH FTBL 2,94 56 29,37 14,54 19,63 35,81 LOSARTAN HORMO COMP 100/25 06801356 LOSARTAN HCT HORMOSAN LSH FTBL 2,94 98 36,96 20,54 34,09 54,09 LOSARTAN HORMO COMP 100/25 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 404 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05874324 LOSARTAN HCT JUTA LSH FTBL 1,47 28 27,55 13,10 6,33 18,99 LOSAR-Q COMP 50/12.5MG FTA 05874347 LOSARTAN HCT JUTA LSH FTBL 1,47 56 43,57 25,77 12,55 26,86 LOSAR-Q COMP 50/12.5MG FTA 05874413 LOSARTAN HCT JUTA LSH FTBL 1,47 98 62,69 40,89 21,80 38,56 LOSAR-Q COMP 50/12.5MG FTA 05874442 LOSARTAN HCT JUTA LSH FTBL 2,94 28 30,54 15,46 9,91 23,51 LOSAR-Q COMP 100/25MG FTA 05874459 LOSARTAN HCT JUTA LSH FTBL 2,94 56 56,36 35,89 19,63 35,81 LOSAR-Q COMP 100/25MG FTA 05874494 LOSARTAN HCT JUTA LSH FTBL 2,94 98 85,44 58,89 34,09 54,09 LOSAR-Q COMP 100/25MG FTA 06445542 LOSARTAN HCT KOHL MSD LSH FTBL 1,47 98 75,48 51,01 21,80 38,56 COZAAR COMP 50MG/12.5MG 06445660 LOSARTAN HCT KOHL MSD LSH FTBL 2,17 98 82,59 56,64 28,03 46,42 COZAAR COMP 100MG/12.5MG 01853176 LOSARTAN HCT KOHL MSD LSH FTBL 2,94 56 64,05 41,97 19,63 35,81 FORTZAAR 100/25MG 01853182 LOSARTAN HCT KOHL MSD LSH FTBL 2,94 98 103,57 73,22 34,09 54,09 FORTZAAR 100/25MG 08418756 LOSARTAN HCT MSD LSH FTBL 1,47 28 34,70 18,76 6,33 18,99 LORZAAR PLUS 50/12.5MG 08418779 LOSARTAN HCT MSD LSH FTBL 1,47 98 91,37 63,58 21,80 38,56 LORZAAR PLUS 50/12.5MG 02497625 LOSARTAN HCT MSD LSH FTBL 2,17 28 40,31 23,19 8,14 21,28 LORZAAR PL FORTE100/12.5MG 02498062 LOSARTAN HCT MSD LSH FTBL 2,17 98 110,37 78,61 28,03 46,42 LORZAAR PL FORTE100/12.5MG 01027343 LOSARTAN HCT MSD LSH FTBL 2,94 28 45,55 27,34 9,91 23,51 FORTZAAR 100/25MG 01027372 LOSARTAN HCT MSD LSH FTBL 2,94 98 127,83 92,42 34,09 54,09 FORTZAAR 100/25MG 05370003 LOSARTAN HCT RATIO LSH FTBL 1,47 28 28,08 13,52 6,33 18,99 LOSARTAN RAT COMP 50/12.5 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 405 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05370026 LOSARTAN HCT RATIO LSH FTBL 1,47 56 43,72 25,89 12,55 26,86 LOSARTAN RAT COMP 50/12.5 05370032 LOSARTAN HCT RATIO LSH FTBL 1,47 98 63,82 41,79 21,80 38,56 LOSARTAN RAT COMP 50/12.5 05370078 LOSARTAN HCT RATIO LSH FTBL 2,17 28 30,06 15,08 8,14 21,28 LOSARTAN RAT COMP 100/12.5 05370084 LOSARTAN HCT RATIO LSH FTBL 2,17 56 48,14 29,38 16,14 31,39 LOSARTAN RAT COMP 100/12.5 05370090 LOSARTAN HCT RATIO LSH FTBL 2,17 98 68,37 45,38 28,03 46,42 LOSARTAN RAT COMP 100/12.5 05370049 LOSARTAN HCT RATIO LSH FTBL 2,94 28 30,90 15,75 9,91 23,51 LOSARTAN RAT COMP100/25MG 05370055 LOSARTAN HCT RATIO LSH FTBL 2,94 56 56,49 36,00 19,63 35,81 LOSARTAN RAT COMP100/25MG 05370061 LOSARTAN HCT RATIO LSH FTBL 2,94 98 86,60 59,81 34,09 54,09 LOSARTAN RAT COMP100/25MG 05746690 LOSARTAN HCT SANDOZ LSH FTBL 1,47 98 51,11 31,74 21,80 38,56 LOSARTAN HCT SAN 50/12.5MG 05746721 LOSARTAN HCT SANDOZ LSH FTBL 2,94 98 68,64 45,60 34,09 54,09 LOSARTAN HCT SAN 100/25MG 05851228 LOSARTAN HCT STADA LSH FTBL 1,47 28 14,68 2,93 6,33 18,99 LOSARTAN HCT STADA 50/12.5 05851240 LOSARTAN HCT STADA LSH FTBL 1,47 56 22,66 9,23 12,55 26,86 LOSARTAN HCT STADA 50/12.5 05851263 LOSARTAN HCT STADA LSH FTBL 1,47 98 30,26 15,25 21,80 38,56 LOSARTAN HCT STADA 50/12.5 05861623 LOSARTAN HCT STADA LSH FTBL 2,17 28 25,06 11,13 8,14 21,28 LOSARTAN HCT STADA100/12.5 05861741 LOSARTAN HCT STADA LSH FTBL 2,17 56 32,65 17,14 16,14 31,39 LOSARTAN HCT STADA100/12.5 05861758 LOSARTAN HCT STADA LSH FTBL 2,17 98 50,23 31,04 28,03 46,42 LOSARTAN HCT STADA100/12.5 05861801 LOSARTAN HCT STADA LSH FTBL 2,94 28 17,65 5,27 9,91 23,51 LOSARTAN HCT STADA 100/25 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 406 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05861818 LOSARTAN HCT STADA LSH FTBL 2,94 56 30,06 15,08 19,63 35,81 LOSARTAN HCT STADA 100/25 05861876 LOSARTAN HCT STADA LSH FTBL 2,94 98 39,41 22,48 34,09 54,09 LOSARTAN HCT STADA 100/25 07587669 LOSARTAN HCT TAD LSH FTBL 1,47 28 16,59 4,43 6,33 18,99 LOSARTAN-KAL HCTAD50/12.5 05522766 LOSARTAN HCT TAD LSH FTBL 1,47 56 24,88 10,99 12,55 26,86 LOSARTAN KAL HCTAD 50/12.5 05522772 LOSARTAN HCT TAD LSH FTBL 1,47 98 37,71 21,13 21,80 38,56 LOSARTAN KAL HCTAD 50/12.5 09691968 LOSARTAN HCT TAD LSH FTBL 2,17 28 26,62 12,37 8,14 21,28 LOSARTAN-KAL HCTAD100/12.5 09691974 LOSARTAN HCT TAD LSH FTBL 2,17 56 35,06 19,04 16,14 31,39 LOSARTAN-KAL HCTAD100/12.5 05522832 LOSARTAN HCT TAD LSH FTBL 2,17 98 50,23 31,04 28,03 46,42 LOSARTAN KAL HCTAD100/12.5 07587675 LOSARTAN HCT TAD LSH FTBL 2,94 28 20,04 7,16 9,91 23,51 LOSARTAN-KAL HCTAD100/25 05522795 LOSARTAN HCT TAD LSH FTBL 2,94 56 32,65 17,14 19,63 35,81 LOSARTAN KAL HCTAD 100/25 05522803 LOSARTAN HCT TAD LSH FTBL 2,94 98 50,24 31,05 34,09 54,09 LOSARTAN KAL HCTAD 100/25 05515105 LOSARTAN HCT TEVA LSH FTBL 1,47 28 13,74 2,18 6,33 18,99 LOSAR TEVA COMP 50/12.5MG 05515111 LOSARTAN HCT TEVA LSH FTBL 1,47 56 21,57 8,38 12,55 26,86 LOSAR TEVA COMP 50/12.5MG 05515128 LOSARTAN HCT TEVA LSH FTBL 1,47 98 28,00 13,46 21,80 38,56 LOSAR TEVA COMP 50/12.5MG 05515134 LOSARTAN HCT TEVA LSH FTBL 2,94 28 16,65 4,48 9,91 23,51 LOSAR TEVA COMP 100/25MG 05515140 LOSARTAN HCT TEVA LSH FTBL 2,94 56 25,89 11,79 19,63 35,81 LOSAR TEVA COMP 100/25MG 05515157 LOSARTAN HCT TEVA LSH FTBL 2,94 98 36,22 19,96 34,09 54,09 LOSAR TEVA COMP 100/25MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 407 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06789371 LOSARTAN HCT WESTEN MSD LSH FTBL 2,94 98 103,43 73,13 34,09 54,09 FORTZAAR 100/25MG 06105792 LOSARTAN HCT WINTHROP LSH FTBL 1,47 28 20,33 7,39 6,33 18,99 LOSARTAN WIN COMP50/12.5MG 06105823 LOSARTAN HCT WINTHROP LSH FTBL 1,47 56 28,80 14,09 12,55 26,86 LOSARTAN WIN COMP50/12.5MG 06105846 LOSARTAN HCT WINTHROP LSH FTBL 1,47 98 40,77 23,56 21,80 38,56 LOSARTAN WIN COMP50/12.5MG 06105852 LOSARTAN HCT WINTHROP LSH FTBL 2,94 28 24,69 10,84 9,91 23,51 LOSARTAN WIN COMP 100/25MG 06105869 LOSARTAN HCT WINTHROP LSH FTBL 2,94 56 36,90 20,49 19,63 35,81 LOSARTAN WIN COMP 100/25MG 06105875 LOSARTAN HCT WINTHROP LSH FTBL 2,94 98 54,84 34,69 34,09 54,09 LOSARTAN WIN COMP 100/25MG 00428301 LOSARTAN HCT WOERWAG LSH FTBL 1,47 28 27,58 13,13 6,33 18,99 LOSARGAMMA HCT 50/12.5MG 00428703 LOSARTAN HCT WOERWAG LSH FTBL 1,47 56 43,60 25,80 12,55 26,86 LOSARGAMMA HCT 50/12.5MG 00428726 LOSARTAN HCT WOERWAG LSH FTBL 1,47 98 67,26 44,51 21,80 38,56 LOSARGAMMA HCT 50/12.5MG 00428910 LOSARTAN HCT WOERWAG LSH FTBL 2,17 28 31,50 16,23 8,14 21,28 LOSARGAMMA HCT 100/12.5MG 00428927 LOSARTAN HCT WOERWAG LSH FTBL 2,17 56 51,30 31,89 16,14 31,39 LOSARGAMMA HCT 100/12.5MG 00428933 LOSARTAN HCT WOERWAG LSH FTBL 2,17 98 80,55 55,03 28,03 46,42 LOSARGAMMA HCT 100/12.5MG 00428956 LOSARTAN HCT WOERWAG LSH FTBL 2,94 28 35,18 19,14 9,91 23,51 LOSARGAMMA HCT 100/25MG 00428962 LOSARTAN HCT WOERWAG LSH FTBL 2,94 56 58,52 37,61 19,63 35,81 LOSARGAMMA HCT 100/25MG 00428979 LOSARTAN HCT WOERWAG LSH FTBL 2,94 98 93,02 64,89 34,09 54,09 LOSARGAMMA HCT 100/25MG 06585303 OLMESARTAN HCT ACA SANKYO OSH FTBL 1,55 98 89,90 62,42 22,56 39,51 OLMETEC PLUS 20/12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 408 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05500380 OLMESARTAN HCT ACA SANKYO OSH FTBL 2,26 98 96,16 67,37 28,77 47,36 OLMETEC PLUS 20/25MG 00057566 OLMESARTAN HCT ACA SANKYO OSH FTBL 3,11 98 121,93 87,75 35,35 55,67 OLMETEC PLUS 40MG/25MG 06896718 OLMESARTAN HCT AXICORP SANKYO OSH FTBL 2,26 98 95,43 66,79 28,77 47,36 OLMETEC PLUS 20/25MG 04187254 OLMESARTAN HCT BC OSH FTBL 1,55 28 35,51 19,40 6,55 19,27 VOTUM PLUS 20/12.5MG 04187260 OLMESARTAN HCT BC OSH FTBL 1,55 56 59,19 38,13 12,99 27,41 VOTUM PLUS 20/12.5MG 04187277 OLMESARTAN HCT BC OSH FTBL 1,55 98 94,15 65,78 22,56 39,51 VOTUM PLUS 20/12.5MG 04187320 OLMESARTAN HCT BC OSH FTBL 2,26 28 40,78 23,57 8,36 21,55 VOTUM PLUS 20/25MG 04187337 OLMESARTAN HCT BC OSH FTBL 2,26 56 69,54 46,32 16,56 31,92 VOTUM PLUS 20/25MG 04187343 OLMESARTAN HCT BC OSH FTBL 2,26 98 112,01 79,91 28,77 47,36 VOTUM PLUS 20/25MG 04187372 OLMESARTAN HCT BC OSH FTBL 2,4 28 42,53 24,95 8,69 21,97 VOTUM PLUS 40MG/12.5MG 04187389 OLMESARTAN HCT BC OSH FTBL 2,4 56 72,97 49,03 17,22 32,75 VOTUM PLUS 40MG/12.5MG 04187395 OLMESARTAN HCT BC OSH FTBL 2,4 98 117,44 84,20 29,91 48,80 VOTUM PLUS 40MG/12.5MG 06149401 OLMESARTAN HCT BC OSH FTBL 3,11 28 46,87 28,39 10,27 23,97 VOTUM PLUS 40MG/25MG 06149418 OLMESARTAN HCT BC OSH FTBL 3,11 56 81,50 55,77 20,35 36,71 VOTUM PLUS 40MG/25MG 06149424 OLMESARTAN HCT BC OSH FTBL 3,11 98 128,91 93,27 35,35 55,67 VOTUM PLUS 40MG/25MG 05464916 OLMESARTAN HCT BR SANKYO OSH FTBL 1,55 98 89,00 61,71 22,56 39,51 OLMETEC PLUS 20MG/12.5MG 05464891 OLMESARTAN HCT BR SANKYO OSH FTBL 2,26 98 95,00 66,45 28,77 47,36 OLMETEC PLUS 20MG/25MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 409 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09214464 OLMESARTAN HCT BR SANKYO OSH FTBL 2,4 98 109,80 78,16 29,91 48,80 OLMETEC PLUS 40MG/12.5MG 09214458 OLMESARTAN HCT BR SANKYO OSH FTBL 3,11 98 119,99 86,21 35,35 55,67 OLMETEC PLUS 40MG/25MG 06551853 OLMESARTAN HCT CC SANKYO OSH FTBL 1,55 28 35,01 19,00 6,55 19,27 OLMETEC PLUS 20/12.5MG FTA 06551876 OLMESARTAN HCT CC SANKYO OSH FTBL 1,55 56 58,06 37,24 12,99 27,41 OLMETEC PLUS 20/12.5MG FTA 06551882 OLMESARTAN HCT CC SANKYO OSH FTBL 1,55 98 89,39 62,02 22,56 39,51 OLMETEC PLUS 20/12.5MG FTA 06551899 OLMESARTAN HCT CC SANKYO OSH FTBL 2,26 28 40,28 23,17 8,36 21,55 OLMETEC PLUS 20/25MG FTA 06551907 OLMESARTAN HCT CC SANKYO OSH FTBL 2,26 56 60,87 39,46 16,56 31,92 OLMETEC PLUS 20/25MG FTA 06551913 OLMESARTAN HCT CC SANKYO OSH FTBL 2,26 98 96,34 67,51 28,77 47,36 OLMETEC PLUS 20/25MG FTA 05389184 OLMESARTAN HCT EMRA SANKYO OSH FTBL 1,55 56 58,14 37,30 12,99 27,41 OLMETEC PLUS 20/12.5MG 05389190 OLMESARTAN HCT EMRA SANKYO OSH FTBL 1,55 98 89,90 62,42 22,56 39,51 OLMETEC PLUS 20/12.5MG 05871455 OLMESARTAN HCT EMRA SANKYO OSH FTBL 2,26 56 60,71 39,33 16,56 31,92 OLMETEC PLUS 20/25MG FTA 05871461 OLMESARTAN HCT EMRA SANKYO OSH FTBL 2,26 98 96,91 67,97 28,77 47,36 OLMETEC PLUS 20/25MG 00367255 OLMESARTAN HCT EURIM BC OSH FTBL 1,55 98 86,69 59,88 22,56 39,51 BELSAR PLUS 20MG/12.5MG 00367261 OLMESARTAN HCT EURIM BC OSH FTBL 2,26 98 96,93 67,98 28,77 47,36 BELSAR PLUS 20MG/25MG 08804436 OLMESARTAN HCT EURIM BC OSH FTBL 2,4 98 102,44 72,33 29,91 48,80 MENCORD PLUS 40MG/12.5MG 08804442 OLMESARTAN HCT EURIM BC OSH FTBL 3,11 98 113,88 81,39 35,35 55,67 MENCORD PLUS 40MG/25MG 00277552 OLMESARTAN HCT EURIM SANKYO OSH FTBL 1,55 56 58,24 37,37 12,99 27,41 OLMETEC PLUS 20/12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 410 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00283541 OLMESARTAN HCT EURIM SANKYO OSH FTBL 1,55 98 89,98 62,48 22,56 39,51 OLMETEC PLUS 20/12.5MG 00491127 OLMESARTAN HCT EURIM SANKYO OSH FTBL 2,26 56 60,70 39,32 16,56 31,92 OLMETEC PLUS 20/25MG 00491133 OLMESARTAN HCT EURIM SANKYO OSH FTBL 2,26 98 96,88 67,94 28,77 47,36 OLMETEC PLUS 20/25MG 07789048 OLMESARTAN HCT EURIM SANKYO OSH FTBL 2,4 98 111,65 79,62 29,91 48,80 OLMETEC PLUS 40/12.5MG 07789031 OLMESARTAN HCT EURIM SANKYO OSH FTBL 3,11 98 122,55 88,24 35,35 55,67 OLMETEC PLUS 40/25MG 06934301 OLMESARTAN HCT GERKE SANKYO OSH FTBL 1,55 28 34,81 18,85 6,55 19,27 OLMETEC PLUS 20/12.5MG 06934318 OLMESARTAN HCT GERKE SANKYO OSH FTBL 1,55 56 58,01 37,20 12,99 27,41 OLMETEC PLUS 20/12.5MG 06934324 OLMESARTAN HCT GERKE SANKYO OSH FTBL 1,55 98 89,00 61,71 22,56 39,51 OLMETEC PLUS 20/12.5MG 06934270 OLMESARTAN HCT GERKE SANKYO OSH FTBL 2,26 28 39,97 22,93 8,36 21,55 OLMETEC PLUS 20/25MG 06934287 OLMESARTAN HCT GERKE SANKYO OSH FTBL 2,26 56 60,62 39,25 16,56 31,92 OLMETEC PLUS 20/25MG 06934293 OLMESARTAN HCT GERKE SANKYO OSH FTBL 2,26 98 95,00 66,45 28,77 47,36 OLMETEC PLUS 20/25MG 00708012 OLMESARTAN HCT KOHL SANKYO OSH FTBL 1,55 56 58,24 37,37 12,99 27,41 OLMETEC PLUS 20/12.5MG 00715420 OLMESARTAN HCT KOHL SANKYO OSH FTBL 1,55 98 89,98 62,48 22,56 39,51 OLMETEC PLUS 20/12.5MG 00707969 OLMESARTAN HCT KOHL SANKYO OSH FTBL 2,26 56 60,71 39,33 16,56 31,92 OLMETEC PLUS 20/25MG 00707998 OLMESARTAN HCT KOHL SANKYO OSH FTBL 2,26 98 96,91 67,97 28,77 47,36 OLMETEC PLUS 20/25MG 09222535 OLMESARTAN HCT KOHL SANKYO OSH FTBL 2,4 56 70,15 46,80 17,22 32,75 OLMETEC PLUS 40/12.5MG 09222506 OLMESARTAN HCT KOHL SANKYO OSH FTBL 2,4 98 111,65 79,62 29,91 48,80 OLMETEC PLUS 40/12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 411 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09222512 OLMESARTAN HCT KOHL SANKYO OSH FTBL 3,11 56 75,11 50,72 20,35 36,71 OLMETEC PLUS 40/25MG 09222529 OLMESARTAN HCT KOHL SANKYO OSH FTBL 3,11 98 122,55 88,24 35,35 55,67 OLMETEC PLUS 40/25MG 03709302 OLMESARTAN HCT SANKYO OSH FTBL 1,55 28 35,51 19,40 6,55 19,27 OLMETEC PLUS 20/12.5MG 03709319 OLMESARTAN HCT SANKYO OSH FTBL 1,55 56 59,19 38,13 12,99 27,41 OLMETEC PLUS 20/12.5MG 03709325 OLMESARTAN HCT SANKYO OSH FTBL 1,55 98 94,15 65,78 22,56 39,51 OLMETEC PLUS 20/12.5MG 03709348 OLMESARTAN HCT SANKYO OSH FTBL 2,26 28 40,78 23,57 8,36 21,55 OLMETEC PLUS 20/25MG 03709354 OLMESARTAN HCT SANKYO OSH FTBL 2,26 56 69,54 46,32 16,56 31,92 OLMETEC PLUS 20/25MG 03709360 OLMESARTAN HCT SANKYO OSH FTBL 2,26 98 112,01 79,91 28,77 47,36 OLMETEC PLUS 20/25MG 03709383 OLMESARTAN HCT SANKYO OSH FTBL 2,4 28 42,53 24,95 8,69 21,97 OLMETEC PLUS 40MG/12.5MG 03709408 OLMESARTAN HCT SANKYO OSH FTBL 2,4 56 72,97 49,03 17,22 32,75 OLMETEC PLUS 40MG/12.5MG 03709414 OLMESARTAN HCT SANKYO OSH FTBL 2,4 98 117,44 84,20 29,91 48,80 OLMETEC PLUS 40MG/12.5MG 03709437 OLMESARTAN HCT SANKYO OSH FTBL 3,11 28 46,87 28,39 10,27 23,97 OLMETEC PLUS 40MG/25MG 03709443 OLMESARTAN HCT SANKYO OSH FTBL 3,11 56 81,50 55,77 20,35 36,71 OLMETEC PLUS 40MG/25MG 03709466 OLMESARTAN HCT SANKYO OSH FTBL 3,11 98 128,91 93,27 35,35 55,67 OLMETEC PLUS 40MG/25MG 05467808 OLMESARTAN HCT WESTEN SANKYO OSH FTBL 1,55 98 89,01 61,72 22,56 39,51 OLMETEC PLUS 20/12.5MG 05461763 OLMESARTAN HCT WESTEN SANKYO OSH FTBL 2,26 98 95,21 66,62 28,77 47,36 OLMETEC PLUS 20/25MG FTA 08401000 OLMESARTAN HCT WESTEN SANKYO OSH FTBL 2,4 98 109,98 78,30 29,91 48,80 OLMETEC PLUS 40MG/12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 412 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 08401017 OLMESARTAN HCT WESTEN SANKYO OSH FTBL 3,11 98 120,27 86,44 35,35 55,67 OLMETEC PLUS 40MG/25MG 07768744 TELMISAR HCT ACA BAYER TSH TABL 1,43 98 88,17 61,05 21,41 38,04 PRITOR PLUS 40/12.5MG TABL 04761865 TELMISAR HCT ACA BI TSH TABL 1,99 56 63,20 41,30 15,26 30,27 MICARDIS PLUS 80/12.5MG 04761871 TELMISAR HCT ACA BI TSH TABL 1,99 98 101,14 71,30 26,50 44,48 MICARDIS PLUS 80/12.5MG 09491293 TELMISAR HCT ACA BI TSH TABL 2,86 98 108,34 77,00 33,49 53,32 MICARDIS PLUS 80/25MG 09632948 TELMISAR HCT ADL BI TSH TABL 1,99 56 64,01 41,94 15,26 30,27 MICARDIS PLUS 80/12.5MG 09632954 TELMISAR HCT ADL BI TSH TABL 1,99 98 101,23 71,38 26,50 44,48 MICARDIS PLUS 80/12.5MG 09751423 TELMISAR HCT ADL BI TSH TABL 2,86 56 67,34 44,58 19,28 35,37 MICARDIS PLUS 80/25MG 09751446 TELMISAR HCT ADL BI TSH TABL 2,86 98 108,21 76,90 33,49 53,32 MICARDIS PLUS 80/25MG 09435099 TELMISAR HCT AXICORP BI TSH TABL 1,43 98 88,20 61,08 21,41 38,04 MICARDIS PLUS 40MG/12.5MG 07029047 TELMISAR HCT AXICORP BI TSH TABL 1,99 98 101,25 71,39 26,50 44,48 MICARDIS PLUS 80/12.5MG 10121590 TELMISAR HCT AXICORP BI TSH TABL1 1,99 98 99,42 69,95 26,50 44,48 PRITORPLUS 80 MG/12.5 MG 09888317 TELMISAR HCT B2B BI TSH TABL 2,86 98 120,08 86,29 33,49 53,32 MICARDIS PLUS 80/25MG 03749394 TELMISAR HCT BAYER TSH TABL 1,43 28 33,77 18,02 6,22 18,85 KINZALKOMB 40/12.5MG TABL 03749827 TELMISAR HCT BAYER TSH TABL 1,43 56 55,76 35,41 12,33 26,57 KINZALKOMB 40/12.5MG TABL 03750262 TELMISAR HCT BAYER TSH TABL 1,43 98 88,21 61,09 21,41 38,04 KINZALKOMB 40/12.5MG TABL 03750279 TELMISAR HCT BAYER TSH TABL 1,99 28 38,22 21,54 7,70 20,72 KINZALKOMB 80/12.5MG TABL * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 413 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 03750434 TELMISAR HCT BAYER TSH TABL 1,99 56 64,50 42,33 15,26 30,27 KINZALKOMB 80/12.5MG TABL 03750569 TELMISAR HCT BAYER TSH TABL 1,99 98 103,32 73,03 26,50 44,48 KINZALKOMB 80/12.5MG TABL 01514847 TELMISAR HCT BAYER TSH TABL 2,86 28 44,27 26,32 9,73 23,29 KINZALKOMB 80/25MG TABL 01523645 TELMISAR HCT BAYER TSH TABL 2,86 56 76,37 51,72 19,28 35,37 KINZALKOMB 80/25MG TABL 01523697 TELMISAR HCT BAYER TSH TABL 2,86 98 123,78 89,22 33,49 53,32 KINZALKOMB 80/25MG TABL 05871076 TELMISAR HCT BERAG BI TSH TABL 1,43 98 87,18 60,26 21,41 38,04 MICARDIS PLUS 40/12.5MG 08466979 TELMISAR HCT BERAG BI TSH TABL 1,99 98 101,11 71,28 26,50 44,48 MICARDIS PLUS 80/12.5MG 08467022 TELMISAR HCT BERAG BI TSH TABL 2,86 98 108,05 76,77 33,49 53,32 MICARDIS PLUS 80/25MG 02286265 TELMISAR HCT BI TSH TABL 1,43 28 33,77 18,02 6,22 18,85 MICARDIS PLUS 40/12.5MG 02286271 TELMISAR HCT BI TSH TABL 1,43 56 55,76 35,41 12,33 26,57 MICARDIS PLUS 40/12.5MG 02286288 TELMISAR HCT BI TSH TABL 1,43 98 88,21 61,09 21,41 38,04 MICARDIS PLUS 40/12.5MG 02286302 TELMISAR HCT BI TSH TABL 1,99 28 38,22 21,54 7,70 20,72 MICARDIS PLUS 80/12.5MG 02286377 TELMISAR HCT BI TSH TABL 1,99 56 64,50 42,33 15,26 30,27 MICARDIS PLUS 80/12.5MG 02286383 TELMISAR HCT BI TSH TABL 1,99 98 103,32 73,03 26,50 44,48 MICARDIS PLUS 80/12.5MG 05980977 TELMISAR HCT BI TSH TABL 2,86 28 44,27 26,32 9,73 23,29 MICARDIS PLUS 80/25MG 05980983 TELMISAR HCT BI TSH TABL 2,86 56 76,37 51,72 19,28 35,37 MICARDIS PLUS 80/25MG 05981008 TELMISAR HCT BI TSH TABL 2,86 98 123,52 89,01 33,49 53,32 MICARDIS PLUS 80/25MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 414 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01457612 TELMISAR HCT CC BAYER TSH TABL 1,43 98 75,03 50,65 21,41 38,04 PRITOR PLUS 40/12.5MG 01457606 TELMISAR HCT CC BAYER TSH TABL 1,99 98 88,32 61,17 26,50 44,48 PRITOR PLUS 80/12.5MG 01457598 TELMISAR HCT CC BAYER TSH TABL 2,86 98 108,80 77,36 33,49 53,32 PRITOR PLUS 80/25MG 06118027 TELMISAR HCT CC BI TSH TABL 1,43 28 33,75 18,00 6,22 18,85 MICARDIS PLUS 40/12.5MG 06118033 TELMISAR HCT CC BI TSH TABL 1,43 56 55,18 34,96 12,33 26,57 MICARDIS PLUS 40/12.5MG 06118056 TELMISAR HCT CC BI TSH TABL 1,43 98 87,31 60,37 21,41 38,04 MICARDIS PLUS 40/12.5MG 06115916 TELMISAR HCT CC BI TSH TABL 1,99 28 36,37 20,08 7,70 20,72 MICARDIS PLUS 80/12.5MG 06115922 TELMISAR HCT CC BI TSH TABL 1,99 56 61,62 40,05 15,26 30,27 MICARDIS PLUS 80/12.5MG 06115939 TELMISAR HCT CC BI TSH TABL 1,99 98 101,22 71,37 26,50 44,48 MICARDIS PLUS 80/12.5MG 06130525 TELMISAR HCT CC BI TSH TABL 2,86 28 40,19 23,09 9,73 23,29 MICARDIS PLUS 80/25MG 06130531 TELMISAR HCT CC BI TSH TABL 2,86 56 67,33 44,57 19,28 35,37 MICARDIS PLUS 80/25MG 06130548 TELMISAR HCT CC BI TSH TABL 2,86 98 108,48 77,11 33,49 53,32 MICARDIS PLUS 80/25MG 06581742 TELMISAR HCT DOC BI TSH TABL 1,43 28 33,05 17,45 6,22 18,85 MICARDISPLUS 40MG/12.5MG 06581765 TELMISAR HCT DOC BI TSH TABL 1,43 98 87,23 60,30 21,41 38,04 MICARDISPLUS 40MG/12.5MG 06581676 TELMISAR HCT DOC BI TSH TABL 1,99 28 36,35 20,07 7,70 20,72 MICARDISPLUS 80MG/12.5MG 06581699 TELMISAR HCT DOC BI TSH TABL 1,99 98 101,14 71,30 26,50 44,48 MICARDISPLUS 80MG/12.5MG 06581707 TELMISAR HCT DOC BI TSH TABL 2,86 28 40,17 23,08 9,73 23,29 MICARDISPLUS 80MG/25MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 415 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06581736 TELMISAR HCT DOC BI TSH TABL 2,86 98 108,21 76,90 33,49 53,32 MICARDISPLUS 80MG/25MG 09280745 TELMISAR HCT EMRA BAYER TSH TABL 1,43 98 86,20 59,50 21,41 38,04 PRITOR PLUS 40/12.5MG 09231327 TELMISAR HCT EMRA BAYER TSH TABL 1,99 98 99,42 69,95 26,50 44,48 PRITOR PLUS 80/12.5MG 09231333 TELMISAR HCT EMRA BAYER TSH TABL 2,86 98 120,95 86,98 33,49 53,32 PRITORPLUS 80/25MG 00079444 TELMISAR HCT EMRA BI TSH TABL 1,43 28 33,44 17,76 6,22 18,85 MICARDIS PLUS 40/12.5MG 09702005 TELMISAR HCT EMRA BI TSH TABL 1,43 56 55,22 34,99 12,33 26,57 MICARDIS PLUS 40/12.5MG 00079467 TELMISAR HCT EMRA BI TSH TABL 1,43 98 87,30 60,36 21,41 38,04 MICARDIS PLUS 40/12.5MG 04215016 TELMISAR HCT EMRA BI TSH TABL 1,99 28 37,65 21,10 7,70 20,72 MICARDIS PLUS 80/12.5MG 04215022 TELMISAR HCT EMRA BI TSH TABL 1,99 56 64,07 41,99 15,26 30,27 MICARDIS PLUS 80/12.5MG 04215039 TELMISAR HCT EMRA BI TSH TABL 1,99 98 101,51 71,59 26,50 44,48 MICARDIS PLUS 80/12.5MG 02554381 TELMISAR HCT EMRA BI TSH TABL 2,86 98 108,49 77,12 33,49 53,32 MICARDIS PLUS 80/25MG 07502302 TELMISAR HCT EURIM BAYER TSH TABL 1,43 98 74,68 50,38 21,41 38,04 PRITORPLUS 40/12.5MG 06570313 TELMISAR HCT EURIM BAYER TSH TABL 1,99 98 101,77 71,81 26,50 44,48 PRITORPLUS 80/12.5MG TABL 06570336 TELMISAR HCT EURIM BAYER TSH TABL 2,86 98 108,52 77,14 33,49 53,32 PRITORPLUS 80/25MG 04348036 TELMISAR HCT EURIM BI TSH TABL 1,43 98 87,32 60,38 21,41 38,04 MICARDIS PLUS 40/12.5MG 03442069 TELMISAR HCT EURIM BI TSH TABL 1,99 56 64,02 41,95 15,26 30,27 MICARDIS PLUS 80/12.5MG 03442075 TELMISAR HCT EURIM BI TSH TABL 1,99 98 101,36 71,49 26,50 44,48 MICARDIS PLUS 80/12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 416 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09247104 TELMISAR HCT EURIM BI TSH TABL 2,86 56 75,05 50,67 19,28 35,37 MICARDISPLUS 80 MG/25 MG 07337702 TELMISAR HCT EURIM BI TSH TABL 2,86 98 108,48 77,11 33,49 53,32 MICARDISPLUS 80/25MG 10070800 TELMISAR HCT FDPHARMA BI TSH TABL 1,99 98 101,20 71,35 26,50 44,48 MICARDISPLUS 80MG/12.5MG 10070817 TELMISAR HCT FDPHARMA BI TSH TABL 2,86 98 108,34 77,00 33,49 53,32 MICARDISPLUS 80MG/25MG 06063378 TELMISAR HCT GERKE BI TSH TABL 1,43 28 33,11 17,50 6,22 18,85 MICARDIS PLUS 40/12.5MG 06063384 TELMISAR HCT GERKE BI TSH TABL 1,43 56 54,66 34,54 12,33 26,57 MICARDIS PLUS 40/12.5MG 06063390 TELMISAR HCT GERKE BI TSH TABL 1,43 98 87,25 60,32 21,41 38,04 MICARDIS PLUS 40/12.5MG 06063349 TELMISAR HCT GERKE BI TSH TABL 1,99 28 36,38 20,09 7,70 20,72 MICARDIS PLUS 80/12.5MG 06063355 TELMISAR HCT GERKE BI TSH TABL 1,99 56 63,21 41,31 15,26 30,27 MICARDIS PLUS 80/12.5MG 06063361 TELMISAR HCT GERKE BI TSH TABL 1,99 98 101,14 71,30 26,50 44,48 MICARDIS PLUS 80/12.5MG 00513811 TELMISAR HCT GERKE BI TSH TABL 2,86 56 67,34 44,58 19,28 35,37 MICARDIS PLUS 80/25MG 00539779 TELMISAR HCT GERKE BI TSH TABL 2,86 98 108,47 77,10 33,49 53,32 MICARDIS PLUS 80/25MG 10013280 TELMISAR HCT KOHL BAYER TSH TABL 1,43 98 85,58 59,00 21,41 38,04 PRITOR PLUS 40/12.5MG 10005889 TELMISAR HCT KOHL BAYER TSH TABL 1,99 98 99,42 69,95 26,50 44,48 PRITOR PLUS 80/12.5MG 10005903 TELMISAR HCT KOHL BAYER TSH TABL 2,86 98 108,52 77,14 33,49 53,32 PRITOR PLUS 80/25MG 04320397 TELMISAR HCT KOHL BI TSH TABL 1,43 28 33,44 17,76 6,22 18,85 MICARDIS PLUS 40/12.5MG 04320405 TELMISAR HCT KOHL BI TSH TABL 1,43 56 55,22 34,99 12,33 26,57 MICARDIS PLUS 40/12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 417 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 00646937 TELMISAR HCT KOHL BI TSH TABL 1,43 98 87,33 60,39 21,41 38,04 MICARDIS PLUS 40/12.5MG 04173654 TELMISAR HCT KOHL BI TSH TABL 1,99 28 37,66 21,11 7,70 20,72 MICARDIS PLUS 80/12.5MG 04173660 TELMISAR HCT KOHL BI TSH TABL 1,99 56 64,36 42,21 15,26 30,27 MICARDIS PLUS 80/12.5MG 04173677 TELMISAR HCT KOHL BI TSH TABL 1,99 98 102,29 72,22 26,50 44,48 MICARDIS PLUS 80/12.5MG 01296617 TELMISAR HCT KOHL BI TSH TABL 2,86 28 43,84 25,98 9,73 23,29 MICARDIS PLUS 80/25MG 01296770 TELMISAR HCT KOHL BI TSH TABL 2,86 56 75,08 50,69 19,28 35,37 MICARDIS PLUS 80/25MG 01275615 TELMISAR HCT KOHL BI TSH TABL 2,86 98 108,49 77,12 33,49 53,32 MICARDIS PLUS 80/25MG 07731089 TELMISAR HCT MILIN BI TSH TABL 1,43 98 89,73 62,28 21,41 38,04 MICARDIS PLUS 40/12.5MG 07731184 TELMISAR HCT MILIN BI TSH TABL 1,99 98 101,38 71,50 26,50 44,48 MICARDIS PLUS 80/12.5MG 05488555 TELMISAR HCT WESTEN BAYER TSH TABL 1,43 98 74,65 50,35 21,41 38,04 PRITOR PLUS 40/12.5MG TABL 04524160 TELMISAR HCT WESTEN BI TSH TABL 1,43 98 87,30 60,36 21,41 38,04 MICARDIS PLUS 40/12.5MG 04265149 TELMISAR HCT WESTEN BI TSH TABL 1,99 98 101,23 71,38 26,50 44,48 MICARDIS PLUS 80/12.5MG 02878250 TELMISAR HCT WESTEN BI TSH TABL 2,86 98 108,44 77,08 33,49 53,32 MICARDIS PLUS 80/25MG 07580710 VALSARTAN HCT 1A VSH FTBL 1,2 28 12,92 1,53 5,56 18,02 VALSARTAN 1A PLUS 80/12.5 07580756 VALSARTAN HCT 1A VSH FTBL 1,2 56 15,11 3,27 11,01 24,91 VALSARTAN 1A PLUS 80/12.5 07580762 VALSARTAN HCT 1A VSH FTBL 1,2 98 22,81 9,36 19,12 35,15 VALSARTAN 1A PLUS 80/12.5 07580779 VALSARTAN HCT 1A VSH FTBL 1,67 28 13,93 2,34 6,88 19,68 VALSARTAN 1A PLUS 160/12.5 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 418 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07581023 VALSARTAN HCT 1A VSH FTBL 1,67 56 17,04 4,79 13,63 28,21 VALSARTAN 1A PLUS 160/12.5 07581046 VALSARTAN HCT 1A VSH FTBL 1,67 98 26,11 11,96 23,67 40,91 VALSARTAN 1A PLUS 160/12.5 07581052 VALSARTAN HCT 1A VSH FTBL 2,4 28 13,88 2,29 8,69 21,97 VALSARTAN 1A PLUS 160/25 07581069 VALSARTAN HCT 1A VSH FTBL 2,4 56 17,98 5,54 17,22 32,75 VALSARTAN 1A PLUS 160/25 07581075 VALSARTAN HCT 1A VSH FTBL 2,4 98 26,14 11,99 29,91 48,80 VALSARTAN 1A PLUS 160/25 07581081 VALSARTAN HCT 1A VSH FTBL 2,61 28 15,36 3,46 9,17 22,57 VALSARTAN 1A PLUS 320/12.5 07581098 VALSARTAN HCT 1A VSH FTBL 2,61 56 20,25 7,33 18,18 33,96 VALSARTAN 1A PLUS 320/12.5 07581106 VALSARTAN HCT 1A VSH FTBL 2,61 98 31,50 16,23 31,57 50,90 VALSARTAN 1A PLUS 320/12.5 07581112 VALSARTAN HCT 1A VSH FTBL 3,34 28 16,34 4,24 10,76 24,59 VALSARTAN 1A PLUS 320/25 07581129 VALSARTAN HCT 1A VSH FTBL 3,34 56 21,94 8,67 21,31 37,93 VALSARTAN 1A PLUS 320/25 07581135 VALSARTAN HCT 1A VSH FTBL 3,34 98 34,38 18,51 37,02 57,80 VALSARTAN 1A PLUS 320/25 09246895 VALSARTAN HCT AAA VSH FTBL 1,2 28 14,78 3,01 5,56 18,02 VALSARTAN HCT AAA80/12.5MG 09246903 VALSARTAN HCT AAA VSH FTBL 1,2 56 18,78 6,17 11,01 24,91 VALSARTAN HCT AAA80/12.5MG 09246926 VALSARTAN HCT AAA VSH FTBL 1,2 98 22,84 9,37 19,12 35,15 VALSARTAN HCT AAA80/12.5MG 09246932 VALSARTAN HCT AAA VSH FTBL 1,67 28 15,97 3,95 6,88 19,68 VALSARTAN HCT AAA 160/12.5 09246949 VALSARTAN HCT AAA VSH FTBL 1,67 56 22,65 9,22 13,63 28,21 VALSARTAN HCT AAA 160/12.5 09246955 VALSARTAN HCT AAA VSH FTBL 1,67 98 26,29 12,10 23,67 40,91 VALSARTAN HCT AAA 160/12.5 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 419 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09386082 VALSARTAN HCT AAA VSH FTBL 2,4 28 15,89 3,88 8,69 21,97 VALSARTAN HCT AAA 160/25MG 09386107 VALSARTAN HCT AAA VSH FTBL 2,4 56 20,60 7,60 17,22 32,75 VALSARTAN HCT AAA 160/25MG 09386113 VALSARTAN HCT AAA VSH FTBL 2,4 98 26,87 12,56 29,91 48,80 VALSARTAN HCT AAA 160/25MG 07608383 VALSARTAN HCT ABZ VSH FTBL 1,2 28 12,92 1,53 5,56 18,02 VALSARTAN COMP ABZ 80/12.5 07586210 VALSARTAN HCT ABZ VSH FTBL1 1,2 28 25,69 11,63 5,56 18,02 VALSARTAN COMP CT 80/12.5 07608414 VALSARTAN HCT ABZ VSH FTBL 1,2 56 15,11 3,27 11,01 24,91 VALSARTAN COMP ABZ 80/12.5 07586227 VALSARTAN HCT ABZ VSH FTBL1 1,2 56 39,89 22,86 11,01 24,91 VALSARTAN COMP CT 80/12.5 07608437 VALSARTAN HCT ABZ VSH FTBL1 1,2 98 22,81 9,36 19,12 35,15 VALSARTAN COMP ABZ 80/12.5 07586233 VALSARTAN HCT ABZ VSH FTBL 1,2 98 60,83 39,43 19,12 35,15 VALSARTAN COMP CT 80/12.5 07608466 VALSARTAN HCT ABZ VSH FTBL 1,67 28 13,93 2,34 6,88 19,68 VALSARTAN COMP ABZ160/12.5 07586285 VALSARTAN HCT ABZ VSH FTBL1 1,67 28 28,70 14,02 6,88 19,68 VALSARTAN COMP CT 160/12.5 07608472 VALSARTAN HCT ABZ VSH FTBL 1,67 56 17,04 4,79 13,63 28,21 VALSARTAN COMP ABZ160/12.5 07586291 VALSARTAN HCT ABZ VSH FTBL1 1,67 56 45,83 27,56 13,63 28,21 VALSARTAN COMP CT 160/12.5 07608489 VALSARTAN HCT ABZ VSH FTBL1 1,67 98 26,11 11,96 23,67 40,91 VALSARTAN COMP ABZ160/12.5 07586316 VALSARTAN HCT ABZ VSH FTBL 1,67 98 71,09 47,54 23,67 40,91 VALSARTAN COMP CT 160/12.5 07608495 VALSARTAN HCT ABZ VSH FTBL 2,4 28 13,04 1,63 8,69 21,97 VALSARTAN COMP ABZ 160/25 07586322 VALSARTAN HCT ABZ VSH FTBL1 2,4 28 32,48 16,99 8,69 21,97 VALSARTAN COMP CT 160/25MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 420 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07608503 VALSARTAN HCT ABZ VSH FTBL 2,4 56 17,08 4,82 17,22 32,75 VALSARTAN COMP ABZ 160/25 07586339 VALSARTAN HCT ABZ VSH FTBL1 2,4 56 53,18 33,38 17,22 32,75 VALSARTAN COMP CT 160/25MG 07608532 VALSARTAN HCT ABZ VSH FTBL1 2,4 98 26,16 12,00 29,91 48,80 VALSARTAN COMP ABZ 160/25 07586345 VALSARTAN HCT ABZ VSH FTBL 2,4 98 83,79 57,59 29,91 48,80 VALSARTAN COMP CT 160/25MG 07712620 VALSARTAN HCT ABZ VSH FTBL 2,61 28 33,71 17,97 9,17 22,57 VALSARTAN COMP CT 320/12.5 07712637 VALSARTAN HCT ABZ VSH FTBL 2,61 56 55,62 35,31 18,18 33,96 VALSARTAN COMP CT 320/12.5 07608791 VALSARTAN HCT ABZ VSH FTBL1 2,61 98 31,50 16,23 31,57 50,90 VALSARTAN COMP ABZ320/12.5 07712643 VALSARTAN HCT ABZ VSH FTBL 2,61 98 88,00 60,91 31,57 50,90 VALSARTAN COMP CT 320/12.5 07709428 VALSARTAN HCT ABZ VSH FTBL 3,34 28 36,83 20,45 10,76 24,59 VALSARTAN COMP CT 320/25MG 07709440 VALSARTAN HCT ABZ VSH FTBL 3,34 56 61,78 40,18 21,31 37,93 VALSARTAN COMP CT 320/25MG 07608816 VALSARTAN HCT ABZ VSH FTBL1 3,34 98 34,38 18,51 37,02 57,80 VALSARTAN COMP ABZ 320/25 07709486 VALSARTAN HCT ABZ VSH FTBL 3,34 98 98,63 69,32 37,02 57,80 VALSARTAN COMP CT 320/25MG 09537523 VALSARTAN HCT ACA NOVARTIS VSH FTBL 1,2 28 31,96 16,60 5,56 18,02 COTAREG 80MG/12.5MG 09537546 VALSARTAN HCT ACA NOVARTIS VSH FTBL 1,2 98 82,16 56,30 19,12 35,15 COTAREG 80MG/12.5MG 09537517 VALSARTAN HCT ACA NOVARTIS VSH FTBL 1,67 98 79,25 54,00 23,67 40,91 COTAREG 160MG/12.5MG 07533426 VALSARTAN HCT ACTAVIS VSH FTBL 1,2 28 14,80 3,02 5,56 18,02 VALSARTAN ACT COMP 80/12.5 07533432 VALSARTAN HCT ACTAVIS VSH FTBL 1,2 56 17,30 4,99 11,01 24,91 VALSARTAN ACT COMP 80/12.5 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 421 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07533449 VALSARTAN HCT ACTAVIS VSH FTBL 1,2 98 26,19 12,03 19,12 35,15 VALSARTAN ACT COMP 80/12.5 07533455 VALSARTAN HCT ACTAVIS VSH FTBL 1,67 28 15,97 3,95 6,88 19,68 VALSARTAN ACT COMP160/12.5 07533461 VALSARTAN HCT ACTAVIS VSH FTBL 1,67 56 19,53 6,76 13,63 28,21 VALSARTAN ACT COMP160/12.5 07533478 VALSARTAN HCT ACTAVIS VSH FTBL 1,67 98 30,15 15,16 23,67 40,91 VALSARTAN ACT COMP160/12.5 07533484 VALSARTAN HCT ACTAVIS VSH FTBL 2,4 28 15,89 3,88 8,69 21,97 VALSARTAN ACT COMP160/25MG 07533490 VALSARTAN HCT ACTAVIS VSH FTBL 2,4 56 20,60 7,60 17,22 32,75 VALSARTAN ACT COMP160/25MG 07533337 VALSARTAN HCT ACTAVIS VSH FTBL 2,4 98 30,83 15,70 29,91 48,80 VALSARTAN ACT COMP160/25MG 09266142 VALSARTAN HCT ACTAVIS VSH FTBL 2,61 28 17,61 5,24 9,17 22,57 VALSARTAN ACT COMP320/12.5 09266165 VALSARTAN HCT ACTAVIS VSH FTBL 2,61 56 23,21 9,67 18,18 33,96 VALSARTAN ACT COMP320/12.5 09266171 VALSARTAN HCT ACTAVIS VSH FTBL 2,61 98 36,15 19,90 31,57 50,90 VALSARTAN ACT COMP320/12.5 09266188 VALSARTAN HCT ACTAVIS VSH FTBL 3,34 28 18,72 6,12 10,76 24,59 VALSARTAN ACT COMP320/25MG 09266194 VALSARTAN HCT ACTAVIS VSH FTBL 3,34 56 25,17 11,22 21,31 37,93 VALSARTAN ACT COMP320/25MG 09266202 VALSARTAN HCT ACTAVIS VSH FTBL 3,34 98 39,46 22,52 37,02 57,80 VALSARTAN ACT COMP320/25MG 07758444 VALSARTAN HCT AL VSH FTBL 1,2 28 17,75 5,35 5,56 18,02 VALSARTAN HCT AL 80/12.5MG 07758450 VALSARTAN HCT AL VSH FTBL 1,2 56 24,35 10,57 11,01 24,91 VALSARTAN HCT AL 80/12.5MG 07758467 VALSARTAN HCT AL VSH FTBL 1,2 98 30,68 15,58 19,12 35,15 VALSARTAN HCT AL 80/12.5MG 07758473 VALSARTAN HCT AL VSH FTBL 1,67 28 19,23 6,52 6,88 19,68 VALSARTAN HCT AL160/12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 422 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07758496 VALSARTAN HCT AL VSH FTBL 1,67 56 27,31 12,91 13,63 28,21 VALSARTAN HCT AL160/12.5MG 07758504 VALSARTAN HCT AL VSH FTBL 1,67 98 38,79 22,00 23,67 40,91 VALSARTAN HCT AL160/12.5MG 07758510 VALSARTAN HCT AL VSH FTBL 2,4 28 20,71 7,69 8,69 21,97 VALSARTAN HCT AL160MG/25MG 07758527 VALSARTAN HCT AL VSH FTBL 2,4 56 30,26 15,25 17,22 32,75 VALSARTAN HCT AL160MG/25MG 07758533 VALSARTAN HCT AL VSH FTBL 2,4 98 45,67 27,44 29,91 48,80 VALSARTAN HCT AL160MG/25MG 07758556 VALSARTAN HCT AL VSH FTBL 2,61 28 22,93 9,45 9,17 22,57 VALSARTAN HCT AL320/12.5MG 07758562 VALSARTAN HCT AL VSH FTBL 2,61 56 33,93 18,15 18,18 33,96 VALSARTAN HCT AL320/12.5MG 07758579 VALSARTAN HCT AL VSH FTBL 2,61 98 50,99 31,64 31,57 50,90 VALSARTAN HCT AL320/12.5MG 07758585 VALSARTAN HCT AL VSH FTBL 3,34 28 23,94 10,25 10,76 24,59 VALSARTAN HCT AL320MG/25MG 07758591 VALSARTAN HCT AL VSH FTBL 3,34 56 36,83 20,45 21,31 37,93 VALSARTAN HCT AL320MG/25MG 07758616 VALSARTAN HCT AL VSH FTBL 3,34 98 55,76 35,41 37,02 57,80 VALSARTAN HCT AL320MG/25MG 08472000 VALSARTAN HCT BASICS VSH FTBL 1,2 28 14,40 2,70 5,56 18,02 VALSARTAN CO BAS 80/12.5MG 08472052 VALSARTAN HCT BASICS VSH FTBL 1,2 56 17,87 5,45 11,01 24,91 VALSARTAN CO BAS 80/12.5MG 07762115 VALSARTAN HCT BASICS VSH FTBL 1,2 98 22,63 9,21 19,12 35,15 VALSARTAN CO BAS 80/12.5MG 08472135 VALSARTAN HCT BASICS VSH FTBL 1,67 28 15,29 3,40 6,88 19,68 VALSARTAN CO BAS160/12.5MG 08472589 VALSARTAN HCT BASICS VSH FTBL 1,67 56 22,65 9,22 13,63 28,21 VALSARTAN CO BAS160/12.5MG 07762121 VALSARTAN HCT BASICS VSH FTBL 1,67 98 26,12 11,97 23,67 40,91 VALSARTAN CO BAS160/12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 423 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 08472075 VALSARTAN HCT BASICS VSH FTBL 2,4 28 17,36 5,04 8,69 21,97 VALSARTAN CO BAS 160/25MG 08472081 VALSARTAN HCT BASICS VSH FTBL 2,4 56 19,34 6,60 17,22 32,75 VALSARTAN CO BAS 160/25MG 07762138 VALSARTAN HCT BASICS VSH FTBL 2,4 98 26,16 12,00 29,91 48,80 VALSARTAN CO BAS 160/25MG 07626487 VALSARTAN HCT BERAG NOVARTIS VSH FTBL 1,67 98 79,23 53,98 23,67 40,91 COTAREG 160MG/12.5MG 09224899 VALSARTAN HCT BETA VSH FTBL 1,2 28 14,45 2,73 5,56 18,02 VALSARTAN BETA COMP80/12.5 09224913 VALSARTAN HCT BETA VSH FTBL 1,2 56 18,16 5,67 11,01 24,91 VALSARTAN BETA COMP80/12.5 09224936 VALSARTAN HCT BETA VSH FTBL 1,2 98 26,28 12,09 19,12 35,15 VALSARTAN BETA COMP80/12.5 09224942 VALSARTAN HCT BETA VSH FTBL 1,67 28 15,92 3,91 6,88 19,68 VALSARTAN BETA COM160/12.5 09224959 VALSARTAN HCT BETA VSH FTBL 1,67 56 22,67 9,24 13,63 28,21 VALSARTAN BETA COM160/12.5 09224965 VALSARTAN HCT BETA VSH FTBL 1,67 98 29,64 14,76 23,67 40,91 VALSARTAN BETA COM160/12.5 09224971 VALSARTAN HCT BETA VSH FTBL 2,4 28 17,39 5,06 8,69 21,97 VALSARTAN BETA COM160/25MG 09224988 VALSARTAN HCT BETA VSH FTBL 2,4 56 24,26 10,50 17,22 32,75 VALSARTAN BETA COM160/25MG 09224994 VALSARTAN HCT BETA VSH FTBL 2,4 98 33,08 17,48 29,91 48,80 VALSARTAN BETA COM160/25MG 08757866 VALSARTAN HCT BIOMO VSH FTBL 1,2 28 14,89 3,08 5,56 18,02 VALSARTAN BIOMOCOMP80/12.5 08757872 VALSARTAN HCT BIOMO VSH FTBL 1,2 56 18,48 5,93 11,01 24,91 VALSARTAN BIOMOCOMP80/12.5 08757889 VALSARTAN HCT BIOMO VSH FTBL 1,2 98 26,28 12,09 19,12 35,15 VALSARTAN BIOMOCOMP80/12.5 08757895 VALSARTAN HCT BIOMO VSH FTBL 1,67 28 16,52 4,37 6,88 19,68 VALSARTAN BIOMOCOM160/12.5 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 424 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 08757903 VALSARTAN HCT BIOMO VSH FTBL 1,67 56 25,70 11,64 13,63 28,21 VALSARTAN BIOMOCOM160/12.5 08757926 VALSARTAN HCT BIOMO VSH FTBL 1,67 98 33,08 17,48 23,67 40,91 VALSARTAN BIOMOCOM160/12.5 08757932 VALSARTAN HCT BIOMO VSH FTBL 2,4 28 18,18 5,69 8,69 21,97 VALSARTAN BIOMOCOMP160/25 08757949 VALSARTAN HCT BIOMO VSH FTBL 2,4 56 25,68 11,62 17,22 32,75 VALSARTAN BIOMOCOMP160/25 08757955 VALSARTAN HCT BIOMO VSH FTBL 2,4 98 36,91 20,50 29,91 48,80 VALSARTAN BIOMOCOMP160/25 08757961 VALSARTAN HCT BIOMO VSH FTBL 2,61 28 20,67 7,66 9,17 22,57 VALSARTAN BIOMOCOM320/12.5 08757978 VALSARTAN HCT BIOMO VSH FTBL 2,61 56 30,54 15,46 18,18 33,96 VALSARTAN BIOMOCOM320/12.5 08758363 VALSARTAN HCT BIOMO VSH FTBL 2,61 98 45,98 27,68 31,57 50,90 VALSARTAN BIOMOCOM320/12.5 08758512 VALSARTAN HCT BIOMO VSH FTBL 3,34 28 21,57 8,38 10,76 24,59 VALSARTAN BIOMOCOMP320/25 08758529 VALSARTAN HCT BIOMO VSH FTBL 3,34 56 32,26 16,83 21,31 37,93 VALSARTAN BIOMOCOMP320/25 08758593 VALSARTAN HCT BIOMO VSH FTBL 3,34 98 48,93 30,01 37,02 57,80 VALSARTAN BIOMOCOMP320/25 07514280 VALSARTAN HCT CC NOVARTIS VSH FTBL 1,2 28 31,50 16,23 5,56 18,02 CODIOVAN 80MG/12.5MG FTA 09523231 VALSARTAN HCT CC NOVARTIS VSH FTBL1 1,2 28 31,50 16,23 5,56 18,02 COTAREG 80MG/12.5MG FTA 07514305 VALSARTAN HCT CC NOVARTIS VSH FTBL 1,2 98 77,11 52,30 19,12 35,15 CODIOVAN 80MG/12.5MG FTA 09523254 VALSARTAN HCT CC NOVARTIS VSH FTBL1 1,2 98 77,11 52,30 19,12 35,15 COTAREG 80MG/12.5MG FTA 07514222 VALSARTAN HCT CC NOVARTIS VSH FTBL 1,67 28 35,81 19,63 6,88 19,68 CODIOVAN 160MG/12.5MG FTA 09523260 VALSARTAN HCT CC NOVARTIS VSH FTBL1 1,67 28 35,81 19,63 6,88 19,68 COTAREG 160MG/12.5MG FTA * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 425 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07514245 VALSARTAN HCT CC NOVARTIS VSH FTBL 1,67 98 82,18 56,32 23,67 40,91 CODIOVAN 160/12.5MG FTA 09523283 VALSARTAN HCT CC NOVARTIS VSH FTBL1 1,67 98 82,18 56,32 23,67 40,91 COTAREG 160MG/12.5MG FTA 07514311 VALSARTAN HCT CC NOVARTIS VSH FTBL 2,4 28 40,78 23,57 8,69 21,97 CODIOVAN 160MG/25MG 08866905 VALSARTAN HCT CC NOVARTIS VSH FTBL1 2,4 28 40,78 23,57 8,69 21,97 COTAREG FORTE 160MG/25MG 08866911 VALSARTAN HCT CC NOVARTIS VSH FTBL 2,4 56 58,56 37,62 17,22 32,75 COTAREG FORTE 160MG/25MG 07514334 VALSARTAN HCT CC NOVARTIS VSH FTBL 2,4 98 94,96 66,42 29,91 48,80 CODIOVAN 160MG/25MG FTA 08866928 VALSARTAN HCT CC NOVARTIS VSH FTBL1 2,4 98 94,96 66,42 29,91 48,80 COTAREG FORTE 160MG/25MG 07514251 VALSARTAN HCT CC NOVARTIS VSH FTBL 2,61 28 37,93 21,31 9,17 22,57 CODIOVAN 320MG/12.5MG FTA 06560326 VALSARTAN HCT CC NOVARTIS VSH FTBL1 2,61 28 37,93 21,31 9,17 22,57 COTAREG 320 MG/12.5MG FTA 06560332 VALSARTAN HCT CC NOVARTIS VSH FTBL 2,61 56 63,34 41,42 18,18 33,96 COTAREG 320 MG/12.5MG FTA 07514274 VALSARTAN HCT CC NOVARTIS VSH FTBL 2,61 98 105,97 75,12 31,57 50,90 CODIOVAN 320MG/12.5MG FTA 06560349 VALSARTAN HCT CC NOVARTIS VSH FTBL1 2,61 98 105,97 75,12 31,57 50,90 COTAREG 320 MG/12.5MG FTA 08866868 VALSARTAN HCT CC NOVARTIS VSH FTBL 3,34 28 39,83 22,81 10,76 24,59 COTAREG FORTE 320MG/25MG 08866874 VALSARTAN HCT CC NOVARTIS VSH FTBL 3,34 56 76,10 51,51 21,31 37,93 COTAREG FORTE 320MG/25MG 08866897 VALSARTAN HCT CC NOVARTIS VSH FTBL 3,34 98 121,19 87,16 37,02 57,80 COTAREG FORTE 320MG/25MG 05018588 VALSARTAN HCT EMRA NOVARTIS VSH FTBL 1,2 28 28,93 14,19 5,56 18,02 COTAREG 80MG/12.5MG 05018594 VALSARTAN HCT EMRA NOVARTIS VSH FTBL 1,2 56 46,49 28,09 11,01 24,91 COTAREG 80MG/12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 426 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01299745 VALSARTAN HCT EMRA NOVARTIS VSH FTBL 1,67 28 25,53 11,50 6,88 19,68 COTAREG 160MG/12.5MG 01306758 VALSARTAN HCT EMRA NOVARTIS VSH FTBL 1,67 56 38,79 22,00 13,63 28,21 COTAREG 160MG/12.5MG 01309550 VALSARTAN HCT EMRA NOVARTIS VSH FTBL 1,67 98 61,50 39,95 23,67 40,91 COTAREG 160MG/12.5MG 08856611 VALSARTAN HCT EMRA NOVARTIS VSH FTBL 2,61 28 30,46 15,40 9,17 22,57 COTAREG 320MG/12.5MG 08856628 VALSARTAN HCT EMRA NOVARTIS VSH FTBL 2,61 98 50,81 31,50 31,57 50,90 COTAREG 320MG/12.5MG 00492380 VALSARTAN HCT EURIM NOVARTIS VSH FTBL 1,2 98 69,86 46,57 19,12 35,15 COTAREG 80MG/12.5MG 05128437 VALSARTAN HCT EURIM NOVARTIS VSH FTBL 1,67 98 82,21 56,34 23,67 40,91 COTAREG 160MG/12.5MG 09493116 VALSARTAN HCT EURIM NOVARTIS VSH FTBL 2,4 98 112,51 80,30 29,91 48,80 CO DIOVAN FORTE 160MG/25MG 05958989 VALSARTAN HCT EURIM NOVARTIS VSH FTBL1 2,4 98 94,84 66,33 29,91 48,80 COTAREG FORTE 160MG/25MG 07335442 VALSARTAN HCT EURIM NOVARTIS VSH FTBL 2,61 56 63,31 41,39 18,18 33,96 COTAREG 320MG/12.5MG FTA 06812839 VALSARTAN HCT EURIM NOVARTIS VSH FTBL 2,61 98 101,83 71,86 31,57 50,90 COTAREG 320MG/12.5MG 07335413 VALSARTAN HCT EURIM NOVARTIS VSH FTBL 3,34 56 66,85 44,19 21,31 37,93 COTAREG FORTE 320MG/25MG 10097561 VALSARTAN HCT FAIRMED VSH FTBL 1,2 28 32,00 16,62 5,56 18,02 VALSARTAN/HCTZ 80/12.5MG 10097578 VALSARTAN HCT FAIRMED VSH FTBL 1,2 56 52,26 32,65 11,01 24,91 VALSARTAN/HCTZ 80/12.5MG 10097584 VALSARTAN HCT FAIRMED VSH FTBL 1,2 98 82,19 56,33 19,12 35,15 VALSARTAN/HCTZ 80/12.5MG 10097590 VALSARTAN HCT FAIRMED VSH FTBL 1,67 28 36,31 20,03 6,88 19,68 VALSARTAN/HCTZ 160/12.5MG 10097609 VALSARTAN HCT FAIRMED VSH FTBL 1,67 56 60,75 39,36 13,63 28,21 VALSARTAN/HCTZ 160/12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 427 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 10097615 VALSARTAN HCT FAIRMED VSH FTBL 1,67 98 96,84 67,91 23,67 40,91 VALSARTAN/HCTZ 160/12.5MG 10097621 VALSARTAN HCT FAIRMED VSH FTBL 2,4 28 41,66 24,27 8,69 21,97 VALSARTAN/HCTZ 160/25MG 10097638 VALSARTAN HCT FAIRMED VSH FTBL 2,4 56 71,28 47,69 17,22 32,75 VALSARTAN/HCTZ 160/25MG 10097644 VALSARTAN HCT FAIRMED VSH FTBL 2,4 98 114,99 82,26 29,91 48,80 VALSARTAN/HCTZ 160/25MG 10097650 VALSARTAN HCT FAIRMED VSH FTBL 2,61 28 43,44 25,66 9,17 22,57 VALSARTAN/HCTZ 320/12.5MG 10097667 VALSARTAN HCT FAIRMED VSH FTBL 2,61 56 74,74 50,43 18,18 33,96 VALSARTAN/HCTZ 320/12.5MG 10097673 VALSARTAN HCT FAIRMED VSH FTBL 2,61 98 120,98 87,00 31,57 50,90 VALSARTAN/HCTZ 320/12.5MG 10097696 VALSARTAN HCT FAIRMED VSH FTBL 3,34 28 47,91 29,21 10,76 24,59 VALSARTAN/HCTZ 320/25MG 10097704 VALSARTAN HCT FAIRMED VSH FTBL 3,34 56 83,56 57,40 21,31 37,93 VALSARTAN/HCTZ 320/25MG 10097710 VALSARTAN HCT FAIRMED VSH FTBL 3,34 98 136,18 99,02 37,02 57,80 VALSARTAN/HCTZ 320/25MG 05030709 VALSARTAN HCT GERKE NOVARTIS VSH FTBL 1,2 98 68,95 45,85 19,12 35,15 CODIOVAN 80MG/12.5MG 05030690 VALSARTAN HCT GERKE NOVARTIS VSH FTBL1 1,67 98 68,95 45,85 23,67 40,91 CODIOVAN 160MG/12.5MG 08466206 VALSARTAN HCT GERKE NOVARTIS VSH FTBL 1,67 98 69,08 45,95 23,67 40,91 COTAREG 160MG/12.5MG FTA 05030684 VALSARTAN HCT GERKE NOVARTIS VSH FTBL 2,4 98 89,94 62,45 29,91 48,80 CODIOVAN FORTE 160MG/25MG 09067336 VALSARTAN HCT HENNIG VSH FTBL 1,2 28 14,78 3,01 5,56 18,02 VALSARTAN HEN +HCT80/12.5 09067342 VALSARTAN HCT HENNIG VSH FTBL 1,2 56 18,78 6,17 11,01 24,91 VALSARTAN HEN +HCT80/12.5 09067359 VALSARTAN HCT HENNIG VSH FTBL 1,2 98 24,73 10,87 19,12 35,15 VALSARTAN HEN +HCT80/12.5 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 428 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09067365 VALSARTAN HCT HENNIG VSH FTBL 1,67 28 15,87 3,87 6,88 19,68 VALSARTAN HEN +HCT160/12.5 09067371 VALSARTAN HCT HENNIG VSH FTBL 1,67 56 24,34 10,56 13,63 28,21 VALSARTAN HEN +HCT160/12.5 09067388 VALSARTAN HCT HENNIG VSH FTBL 1,67 98 27,47 13,04 23,67 40,91 VALSARTAN HEN +HCT160/12.5 09067394 VALSARTAN HCT HENNIG VSH FTBL 2,4 28 18,17 5,68 8,69 21,97 VALSARTAN HEN +HCT160/25 09067402 VALSARTAN HCT HENNIG VSH FTBL 2,4 56 25,66 11,60 17,22 32,75 VALSARTAN HEN +HCT160/25 09067419 VALSARTAN HCT HENNIG VSH FTBL 2,4 98 28,76 14,06 29,91 48,80 VALSARTAN HEN +HCT160/25 09067425 VALSARTAN HCT HENNIG VSH FTBL 2,61 28 20,66 7,65 9,17 22,57 VALSARTAN HEN+HCT 320/12.5 09067431 VALSARTAN HCT HENNIG VSH FTBL 2,61 56 30,43 15,38 18,18 33,96 VALSARTAN HEN+HCT 320/12.5 09067448 VALSARTAN HCT HENNIG VSH FTBL 2,61 98 45,93 27,64 31,57 50,90 VALSARTAN HEN+HCT 320/12.5 09067454 VALSARTAN HCT HENNIG VSH FTBL 3,34 28 21,47 8,29 10,76 24,59 VALSARTAN HEN+HCT 320/25 09067460 VALSARTAN HCT HENNIG VSH FTBL 3,34 56 32,24 16,81 21,31 37,93 VALSARTAN HEN+HCT 320/25 09067477 VALSARTAN HCT HENNIG VSH FTBL 3,34 98 48,87 29,97 37,02 57,80 VALSARTAN HEN+HCT 320/25 09124979 VALSARTAN HCT HEUMANN VSH FTBL 1,2 28 15,08 3,24 5,56 18,02 VALSARTAN COMP HEU 80/12.5 09124985 VALSARTAN HCT HEUMANN VSH FTBL 1,2 56 18,80 6,19 11,01 24,91 VALSARTAN COMP HEU 80/12.5 09124991 VALSARTAN HCT HEUMANN VSH FTBL 1,2 98 25,22 11,26 19,12 35,15 VALSARTAN COMP HEU 80/12.5 09195666 VALSARTAN HCT HEUMANN VSH FTBL 1,67 28 16,76 4,57 6,88 19,68 VALSARTAN COMP HEU160/12.5 09195672 VALSARTAN HCT HEUMANN VSH FTBL 1,67 56 22,92 9,44 13,63 28,21 VALSARTAN COMP HEU160/12.5 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 429 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09195689 VALSARTAN HCT HEUMANN VSH FTBL 1,67 98 26,11 11,96 23,67 40,91 VALSARTAN COMP HEU160/12.5 09195695 VALSARTAN HCT HEUMANN VSH FTBL 2,4 28 18,71 6,11 8,69 21,97 VALSARTAN COMP HEU 160/25 09195703 VALSARTAN HCT HEUMANN VSH FTBL 2,4 56 25,67 11,61 17,22 32,75 VALSARTAN COMP HEU 160/25 09195726 VALSARTAN HCT HEUMANN VSH FTBL 2,4 98 26,14 11,99 29,91 48,80 VALSARTAN COMP HEU 160/25 09195755 VALSARTAN HCT HEUMANN VSH FTBL 2,61 98 31,49 16,22 31,57 50,90 VALSARTAN COMP HEU320/12.5 09195809 VALSARTAN HCT HEUMANN VSH FTBL 3,34 56 31,42 16,16 21,31 37,93 VALSARTAN COMP HEU 320/25 09195838 VALSARTAN HCT HEUMANN VSH FTBL 3,34 98 34,37 18,50 37,02 57,80 VALSARTAN COMP HEU 320/25 07607113 VALSARTAN HCT HEXAL VSH FTBL 1,2 28 25,68 11,62 5,56 18,02 VALSARTAN HEXAL C 80/12.5 07607136 VALSARTAN HCT HEXAL VSH FTBL 1,2 56 39,88 22,85 11,01 24,91 VALSARTAN HEXAL C 80/12.5 07607188 VALSARTAN HCT HEXAL VSH FTBL 1,2 98 60,82 39,42 19,12 35,15 VALSARTAN HEXAL C 80/12.5 07607194 VALSARTAN HCT HEXAL VSH FTBL 1,67 28 28,69 14,01 6,88 19,68 VALSARTAN HEXAL C 160/12.5 07607231 VALSARTAN HCT HEXAL VSH FTBL 1,67 56 45,82 27,55 13,63 28,21 VALSARTAN HEXAL C 160/12.5 07607248 VALSARTAN HCT HEXAL VSH FTBL 1,67 98 71,08 47,53 23,67 40,91 VALSARTAN HEXAL C 160/12.5 07607254 VALSARTAN HCT HEXAL VSH FTBL 2,4 28 32,45 16,98 8,69 21,97 VALSARTAN HEXAL C 160/25 07607260 VALSARTAN HCT HEXAL VSH FTBL 2,4 56 53,17 33,37 17,22 32,75 VALSARTAN HEXAL C 160/25 07607277 VALSARTAN HCT HEXAL VSH FTBL 2,4 98 83,78 57,58 29,91 48,80 VALSARTAN HEXAL C 160/25 07607283 VALSARTAN HCT HEXAL VSH FTBL 2,61 28 33,70 17,96 9,17 22,57 VALSARTAN HEXAL C 320/12.5 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 430 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07607308 VALSARTAN HCT HEXAL VSH FTBL 2,61 56 55,61 35,30 18,18 33,96 VALSARTAN HEXAL C 320/12.5 07607314 VALSARTAN HCT HEXAL VSH FTBL 2,61 98 87,99 60,90 31,57 50,90 VALSARTAN HEXAL C 320/12.5 07607320 VALSARTAN HCT HEXAL VSH FTBL 3,34 28 36,82 20,44 10,76 24,59 VALSARTAN HEXAL C 320/25 07607337 VALSARTAN HCT HEXAL VSH FTBL 3,34 56 61,77 40,17 21,31 37,93 VALSARTAN HEXAL C 320/25 07607343 VALSARTAN HCT HEXAL VSH FTBL 3,34 98 98,62 69,31 37,02 57,80 VALSARTAN HEXAL C 320/25 09289137 VALSARTAN HCT HORMOSAN VSH FTBL 1,2 28 12,86 1,48 5,56 18,02 VALSARTAN HORM COM80/12.5 09289166 VALSARTAN HCT HORMOSAN VSH FTBL 1,2 98 22,55 9,15 19,12 35,15 VALSARTAN HORM COM80/12.5 09289172 VALSARTAN HCT HORMOSAN VSH FTBL 1,67 28 13,85 2,27 6,88 19,68 VALSARTAN HORM COM160/12.5 09289195 VALSARTAN HCT HORMOSAN VSH FTBL 1,67 98 26,07 11,93 23,67 40,91 VALSARTAN HORM COM160/12.5 09289226 VALSARTAN HCT HORMOSAN VSH FTBL 2,4 28 17,49 5,15 8,69 21,97 VALSARTAN HORM COM160/25 09289232 VALSARTAN HCT HORMOSAN VSH FTBL 2,4 98 26,12 11,97 29,91 48,80 VALSARTAN HORM COM160/25 08831723 VALSARTAN HCT JUTA VSH FTBL 1,2 28 12,91 1,52 5,56 18,02 VALSARTAN-Q COMP 80/12.5MG 08831746 VALSARTAN HCT JUTA VSH FTBL 1,2 56 15,10 3,26 11,01 24,91 VALSARTAN-Q COMP 80/12.5MG 08831769 VALSARTAN HCT JUTA VSH FTBL 1,2 98 34,08 18,26 19,12 35,15 VALSARTAN-Q COMP 80/12.5MG 08832616 VALSARTAN HCT JUTA VSH FTBL 1,67 28 13,91 2,32 6,88 19,68 VALSARTAN-Q COMP 160/12.5 08832639 VALSARTAN HCT JUTA VSH FTBL 1,67 56 17,03 4,78 13,63 28,21 VALSARTAN-Q COMP 160/12.5 08832645 VALSARTAN HCT JUTA VSH FTBL 1,67 98 38,01 21,38 23,67 40,91 VALSARTAN-Q COMP 160/12.5 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 431 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 08832651 VALSARTAN HCT JUTA VSH FTBL 2,4 28 13,02 1,61 8,69 21,97 VALSARTAN-Q COMP 160/25MG 08832668 VALSARTAN HCT JUTA VSH FTBL 2,4 56 17,04 4,79 17,22 32,75 VALSARTAN-Q COMP 160/25MG 08832674 VALSARTAN HCT JUTA VSH FTBL 2,4 98 42,39 24,84 29,91 48,80 VALSARTAN-Q COMP 160/25MG 05918085 VALSARTAN HCT KOHL NOVARTIS VSH FTBL 1,2 28 28,93 14,19 5,56 18,02 COTAREG 80MG/12.5MG 05918091 VALSARTAN HCT KOHL NOVARTIS VSH FTBL 1,2 56 46,49 28,09 11,01 24,91 COTAREG 80MG/12.5MG 05918116 VALSARTAN HCT KOHL NOVARTIS VSH FTBL 1,2 98 69,01 45,89 19,12 35,15 COTAREG 80MG/12.5MG 03934507 VALSARTAN HCT KOHL NOVARTIS VSH FTBL 1,67 28 32,83 17,28 6,88 19,68 COTAREG 160MG/12.5MG 03934513 VALSARTAN HCT KOHL NOVARTIS VSH FTBL 1,67 56 53,68 33,77 13,63 28,21 COTAREG 160MG/12.5MG 03934654 VALSARTAN HCT KOHL NOVARTIS VSH FTBL 1,67 98 82,21 56,34 23,67 40,91 COTAREG 160MG/12.5MG 05918056 VALSARTAN HCT KOHL NOVARTIS VSH FTBL 2,4 28 35,37 19,28 8,69 21,97 COTAREG FORTE 160MG/25MG 05918062 VALSARTAN HCT KOHL NOVARTIS VSH FTBL 2,4 56 58,52 37,61 17,22 32,75 COTAREG FORTE 160MG/25MG 05918079 VALSARTAN HCT KOHL NOVARTIS VSH FTBL 2,4 98 94,74 66,24 29,91 48,80 COTAREG FORTE 160MG/25MG 07516988 VALSARTAN HCT KOHL NOVARTIS VSH FTBL 2,61 56 63,31 41,39 18,18 33,96 COTAREG 320MG/12.5MG 07516994 VALSARTAN HCT KOHL NOVARTIS VSH FTBL 2,61 98 101,84 71,87 31,57 50,90 COTAREG 320MG/12.5MG 07517025 VALSARTAN HCT KOHL NOVARTIS VSH FTBL 3,34 98 109,15 77,64 37,02 57,80 COTAREG FORTE 320MG/25MG 09081514 VALSARTAN HCT MYLAN VSH FTBL 2,4 98 26,11 11,96 29,91 48,80 VALSARTAN/HCT DURA160/25MG 08654675 VALSARTAN HCT NOVARTIS VSH FTBL 1,2 28 32,00 16,62 5,56 18,02 CODIOVAN 80MG/12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 432 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 08654698 VALSARTAN HCT NOVARTIS VSH FTBL 1,2 98 82,19 56,33 19,12 35,15 CODIOVAN 80MG/12.5MG 04316409 VALSARTAN HCT NOVARTIS VSH FTBL1 1,2 98 82,19 56,33 19,12 35,15 CORDINATE PLUS 80MG/12.5MG 02428854 VALSARTAN HCT NOVARTIS VSH FTBL 1,67 28 36,31 20,03 6,88 19,68 CODIOVAN 160MG/12.5MG 02428883 VALSARTAN HCT NOVARTIS VSH FTBL 1,67 98 96,84 67,91 23,67 40,91 CODIOVAN 160MG/12.5MG 04316622 VALSARTAN HCT NOVARTIS VSH FTBL1 1,67 98 96,84 67,91 23,67 40,91 CORDINATE PLUS 160/12.5MG 02428914 VALSARTAN HCT NOVARTIS VSH FTBL 2,4 28 41,66 24,27 8,69 21,97 CODIOVAN FORTE 160MG/25MG 02428966 VALSARTAN HCT NOVARTIS VSH FTBL 2,4 98 115,00 82,27 29,91 48,80 CODIOVAN FORTE 160MG/25MG 04316823 VALSARTAN HCT NOVARTIS VSH FTBL1 2,4 98 115,00 82,27 29,91 48,80 CORDINATE PLUS FORTE160/25 04460448 VALSARTAN HCT NOVARTIS VSH FTBL 2,61 28 43,45 25,67 9,17 22,57 CODIOVAN 320MG/12.5MG 04460477 VALSARTAN HCT NOVARTIS VSH FTBL 2,61 98 120,99 87,01 31,57 50,90 CODIOVAN 320MG/12.5MG 04559810 VALSARTAN HCT NOVARTIS VSH FTBL1 2,61 98 120,99 87,01 31,57 50,90 CORDINATE PLUS 320/12.5MG 04460514 VALSARTAN HCT NOVARTIS VSH FTBL 3,34 28 47,91 29,21 10,76 24,59 CODIOVAN FORTE 320MG/25MG 04460566 VALSARTAN HCT NOVARTIS VSH FTBL 3,34 98 136,20 99,03 37,02 57,80 CODIOVAN FORTE 320MG/25MG 04563964 VALSARTAN HCT NOVARTIS VSH FTBL1 3,34 98 136,20 99,03 37,02 57,80 CORDINATE PLUS FORTE320/25 06906440 VALSARTAN HCT RATIO VSH FTBL 1,2 28 22,54 9,14 5,56 18,02 VALSARTAN RAT C 80/12.5MG 06906500 VALSARTAN HCT RATIO VSH FTBL 1,2 56 34,46 18,57 11,01 24,91 VALSARTAN RAT C 80/12.5MG 06906523 VALSARTAN HCT RATIO VSH FTBL 1,2 98 40,56 23,39 19,12 35,15 VALSARTAN RAT C 80/12.5MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 433 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06906569 VALSARTAN HCT RATIO VSH FTBL 1,67 28 25,56 11,53 6,88 19,68 VALSARTAN RAT C 160/12.5MG 06906581 VALSARTAN HCT RATIO VSH FTBL 1,67 56 39,22 22,34 13,63 28,21 VALSARTAN RAT C 160/12.5MG 06906612 VALSARTAN HCT RATIO VSH FTBL 1,67 98 48,66 29,80 23,67 40,91 VALSARTAN RAT C 160/12.5MG 06906635 VALSARTAN HCT RATIO VSH FTBL 2,4 28 29,30 14,48 8,69 21,97 VALSARTAN RAT C 160/25MG 06906658 VALSARTAN HCT RATIO VSH FTBL 2,4 56 44,47 26,49 17,22 32,75 VALSARTAN RAT C 160/25MG 06906670 VALSARTAN HCT RATIO VSH FTBL 2,4 98 57,74 36,98 29,91 48,80 VALSARTAN RAT C 160/25MG 06906724 VALSARTAN HCT RATIO VSH FTBL 2,61 28 30,56 15,48 9,17 22,57 VALSARTAN RAT C 320/12.5MG 06906730 VALSARTAN HCT RATIO VSH FTBL 2,61 56 46,68 28,24 18,18 33,96 VALSARTAN RAT C 320/12.5MG 06906753 VALSARTAN HCT RATIO VSH FTBL 2,61 98 60,74 39,35 31,57 50,90 VALSARTAN RAT C 320/12.5MG 06906799 VALSARTAN HCT RATIO VSH FTBL 3,34 28 33,68 17,94 10,76 24,59 VALSARTAN RAT C 320/25MG 06906836 VALSARTAN HCT RATIO VSH FTBL 3,34 56 50,87 31,55 21,31 37,93 VALSARTAN RAT C 320/25MG 06906842 VALSARTAN HCT RATIO VSH FTBL 3,34 98 68,33 45,36 37,02 57,80 VALSARTAN RAT C 320/25MG 07778398 VALSARTAN HCT STADA VSH FTBL 1,2 28 12,92 1,53 5,56 18,02 VALSARTAN/HCT STA 80/12.5 07778406 VALSARTAN HCT STADA VSH FTBL 1,2 56 15,11 3,27 11,01 24,91 VALSARTAN/HCT STA 80/12.5 07778412 VALSARTAN HCT STADA VSH FTBL 1,2 98 22,84 9,37 19,12 35,15 VALSARTAN/HCT STA 80/12.5 07778429 VALSARTAN HCT STADA VSH FTBL 1,67 28 13,95 2,35 6,88 19,68 VALSARTAN/HCT STA 160/12.5 07778435 VALSARTAN HCT STADA VSH FTBL 1,67 56 17,05 4,80 13,63 28,21 VALSARTAN/HCT STA 160/12.5 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 434 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07778441 VALSARTAN HCT STADA VSH FTBL 1,67 98 26,29 12,10 23,67 40,91 VALSARTAN/HCT STA 160/12.5 07778458 VALSARTAN HCT STADA VSH FTBL 2,4 28 13,88 2,29 8,69 21,97 VALSARTAN/HCT STA 160/25 07778464 VALSARTAN HCT STADA VSH FTBL 2,4 56 17,98 5,54 17,22 32,75 VALSARTAN/HCT STA 160/25 07778470 VALSARTAN HCT STADA VSH FTBL 2,4 98 26,87 12,56 29,91 48,80 VALSARTAN/HCT STA 160/25 07778487 VALSARTAN HCT STADA VSH FTBL 2,61 28 15,36 3,46 9,17 22,57 VALSARTAN/HCT STA 320/12.5 07778493 VALSARTAN HCT STADA VSH FTBL 2,61 56 20,25 7,33 18,18 33,96 VALSARTAN/HCT STA 320/12.5 07778501 VALSARTAN HCT STADA VSH FTBL 2,61 98 31,50 16,23 31,57 50,90 VALSARTAN/HCT STA 320/12.5 07778518 VALSARTAN HCT STADA VSH FTBL 3,34 28 16,34 4,24 10,76 24,59 VALSARTAN/HCT STA 320/25 07778524 VALSARTAN HCT STADA VSH FTBL 3,34 56 21,94 8,67 21,31 37,93 VALSARTAN/HCT STA 320/25 07778530 VALSARTAN HCT STADA VSH FTBL 3,34 98 34,38 18,51 37,02 57,80 VALSARTAN/HCT STA 320/25 08473264 VALSARTAN HCT TAD VSH FTBL 1,2 28 18,33 5,81 5,56 18,02 VALSACOR COMP 80/12.5MG 08473287 VALSARTAN HCT TAD VSH FTBL 1,2 56 24,07 10,35 11,01 24,91 VALSACOR COMP 80/12.5MG 08473301 VALSARTAN HCT TAD VSH FTBL 1,2 98 36,66 20,31 19,12 35,15 VALSACOR COMP 80/12.5MG 08473318 VALSARTAN HCT TAD VSH FTBL 1,67 28 19,91 7,06 6,88 19,68 VALSACOR COMP 160/12.5MG 08473353 VALSARTAN HCT TAD VSH FTBL 1,67 56 27,38 12,97 13,63 28,21 VALSACOR COMP 160/12.5MG 08473376 VALSARTAN HCT TAD VSH FTBL 1,67 98 42,22 24,70 23,67 40,91 VALSACOR COMP 160/12.5MG 08473382 VALSARTAN HCT TAD VSH FTBL 2,4 28 21,65 8,43 8,69 21,97 VALSACOR COMP 160/25MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 435 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 08473399 VALSARTAN HCT TAD VSH FTBL 2,4 56 30,93 15,77 17,22 32,75 VALSACOR COMP 160/25MG 08473407 VALSARTAN HCT TAD VSH FTBL 2,4 98 48,27 29,49 29,91 48,80 VALSACOR COMP 160/25MG 08473413 VALSARTAN HCT TAD VSH FTBL 2,61 28 22,40 9,03 9,17 22,57 VALSACOR COMP 320/12.5MG 08473436 VALSARTAN HCT TAD VSH FTBL 2,61 56 32,43 16,96 18,18 33,96 VALSACOR COMP 320/12.5MG 08473442 VALSARTAN HCT TAD VSH FTBL 2,61 98 50,97 31,62 31,57 50,90 VALSACOR COMP 320/12.5MG 08473459 VALSARTAN HCT TAD VSH FTBL 3,34 28 23,78 10,12 10,76 24,59 VALSACOR COMP 320/25MG 08473471 VALSARTAN HCT TAD VSH FTBL 3,34 56 35,24 19,19 21,31 37,93 VALSACOR COMP 320/25MG 08473560 VALSARTAN HCT TAD VSH FTBL 3,34 98 55,75 35,40 37,02 57,80 VALSACOR COMP 320/25MG 00553331 VALSARTAN HCT UCB VSH FTBL 1,2 28 32,00 16,62 5,56 18,02 PROVAS 80 COMP 80MG/12.5MG 00553354 VALSARTAN HCT UCB VSH FTBL 1,2 98 82,19 56,33 19,12 35,15 PROVAS 80 COMP 80MG/12.5MG 03236269 VALSARTAN HCT UCB VSH FTBL 1,67 28 36,31 20,03 6,88 19,68 PROVAS 160COMP160MG/12.5MG 03236507 VALSARTAN HCT UCB VSH FTBL 1,67 98 96,84 67,91 23,67 40,91 PROVAS 160COMP160MG/12.5MG 02389663 VALSARTAN HCT UCB VSH FTBL 2,4 28 41,66 24,27 8,69 21,97 PROVAS 160 MAXX 160MG/25MG 02389692 VALSARTAN HCT UCB VSH FTBL 2,4 98 115,00 82,27 29,91 48,80 PROVAS 160 MAXX 160MG/25MG 05918694 VALSARTAN HCT UCB VSH FTBL 2,61 28 43,45 25,67 9,17 22,57 PROVAS 320 COMP 320/12.5MG 05918719 VALSARTAN HCT UCB VSH FTBL 2,61 98 120,99 87,01 31,57 50,90 PROVAS 320 COMP 320/12.5MG 05918725 VALSARTAN HCT UCB VSH FTBL 3,34 28 47,91 29,21 10,76 24,59 PROVAS 320 MAXX 320MG/25MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 436 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05918748 VALSARTAN HCT UCB VSH FTBL 3,34 98 136,20 99,03 37,02 57,80 PROVAS 320 MAXX 320MG/25MG 06846324 VALSARTAN HCT WESTEN NOVARTIS VSH FTBL 1,2 98 34,95 18,95 19,12 35,15 COTAREG 80MG/12.5MG 07515641 VALSARTAN HCT WESTEN NOVARTIS VSH FTBL 3,34 98 36,09 19,85 37,02 57,80 COTAREG FORTE 320MG/25MG 08409421 VALSARTAN HCT WINTHROP VSH FTBL 1,2 28 19,69 6,89 5,56 18,02 VALSARTANZENTIVA CO80/12.5 08409438 VALSARTAN HCT WINTHROP VSH FTBL 1,2 56 27,60 13,14 11,01 24,91 VALSARTANZENTIVA CO80/12.5 08409444 VALSARTAN HCT WINTHROP VSH FTBL 1,2 98 38,77 21,98 19,12 35,15 VALSARTANZENTIVA CO80/12.5 08409450 VALSARTAN HCT WINTHROP VSH FTBL 1,67 28 21,17 8,06 6,88 19,68 VALSARTANZENTIVA C160/12.5 08409467 VALSARTAN HCT WINTHROP VSH FTBL 1,67 56 30,44 15,39 13,63 28,21 VALSARTANZENTIVA C160/12.5 08409473 VALSARTAN HCT WINTHROP VSH FTBL 1,67 98 43,54 25,75 23,67 40,91 VALSARTANZENTIVA C160/12.5 08409496 VALSARTAN HCT WINTHROP VSH FTBL 2,4 28 22,93 9,45 8,69 21,97 VALSARTANZENTIVA CO 160/25 08409510 VALSARTAN HCT WINTHROP VSH FTBL 2,4 56 33,58 17,88 17,22 32,75 VALSARTANZENTIVA CO 160/25 08409527 VALSARTAN HCT WINTHROP VSH FTBL 2,4 98 48,80 29,91 29,91 48,80 VALSARTANZENTIVA CO 160/25 09123678 VALSARTAN HCT WINTHROP VSH FTBL 2,61 28 23,66 10,02 9,17 22,57 VALSARTANZENTIVA C320/12.5 09123684 VALSARTAN HCT WINTHROP VSH FTBL 2,61 56 34,94 18,94 18,18 33,96 VALSARTANZENTIVA C320/12.5 09123690 VALSARTAN HCT WINTHROP VSH FTBL 2,61 98 51,03 31,67 31,57 50,90 VALSARTANZENTIVA C320/12.5 09123715 VALSARTAN HCT WINTHROP VSH FTBL 3,34 28 24,98 11,07 10,76 24,59 VALSARTANZENTIVA CO 320/25 09123721 VALSARTAN HCT WINTHROP VSH FTBL 3,34 56 37,44 20,92 21,31 37,93 VALSARTANZENTIVA CO 320/25 * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 437 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit H ydrochlorothiazid Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09123738 VALSARTAN HCT WINTHROP VSH FTBL 3,34 98 55,22 34,99 37,02 57,80 VALSARTANZENTIVA CO 320/25 09268224 VALSARTAN HCT WOERWAG VSH FTBL 1,2 28 17,75 5,35 5,56 18,02 VALSARGAMMA HCT 80/12.5MG 09268230 VALSARTAN HCT WOERWAG VSH FTBL 1,2 56 24,35 10,57 11,01 24,91 VALSARGAMMA HCT 80/12.5MG 09268247 VALSARTAN HCT WOERWAG VSH FTBL 1,2 98 36,66 20,31 19,12 35,15 VALSARGAMMA HCT 80/12.5MG 09268253 VALSARTAN HCT WOERWAG VSH FTBL 1,67 28 19,91 7,06 6,88 19,68 VALSARGAMMA HCT 160/12.5MG 09268282 VALSARTAN HCT WOERWAG VSH FTBL 1,67 56 27,31 12,91 13,63 28,21 VALSARGAMMA HCT 160/12.5MG 09268299 VALSARTAN HCT WOERWAG VSH FTBL 1,67 98 42,22 24,70 23,67 40,91 VALSARGAMMA HCT 160/12.5MG 09268313 VALSARTAN HCT WOERWAG VSH FTBL 2,4 28 21,65 8,43 8,69 21,97 VALSARGAMMA HCT 160/25MG 09268342 VALSARTAN HCT WOERWAG VSH FTBL 2,4 56 30,93 15,77 17,22 32,75 VALSARGAMMA HCT 160/25MG 09268359 VALSARTAN HCT WOERWAG VSH FTBL 2,4 98 48,27 29,49 29,91 48,80 VALSARGAMMA HCT 160/25MG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 438 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksame n Beta2-Sympathomimetika Gruppe 1 verschreibungspflichtig Wirkstoff Kürzel Vergleichsgröße Beclometasondipropionat + Formoterol BCFM 200 9,82 Beclometasondipropionat, wasserfreies Formoterol hemifumarat-(x)-Wasser Budesonid + Formoterol BDFM 512,88 12,84 Formoterol hemifumarat-(x)-Wasser Fluticason propionat + Formoterol FTFM 339,1 11,36 Fluticason 17-propionat Formoterol hemifumarat-(x)-Wasser Fluticason propionat + Salmeterol FTSM 517,48 88,84 Fluticason 17-propionat Salmeterol xinafoat 0,921037 1,009768 Regressionsgleichung: p = 0,01069492 x wvg x pk Standardpackung: 60 INHP mit Wirkstärkenvergleichsgröße 1,55 inhalative Darreichungsformen Druckgasinhalation Lösung / Suspension, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation, Pulver zur Inhalation GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 439 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksame n Beta2-Sympathomimetika Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 10115997 BECLOMET FORMOT AXICORP CHIESI BCFM DAL 1 120 58,19 37,33 66,09 94,55 FOSTER 100/6UG 120 HUEBE 10116005 BECLOMET FORMOT AXICORP CHIESI BCFM DAL 1 240 107,15 76,06 133,07 179,23 FOSTER 100/6UG 120 HUEBE 04712654 BECLOMET FORMOT BERAG CHIESI BCFM DAL 1 240 107,15 76,06 133,07 179,23 FOSTER 100/6UG 120 HUEBE 10130933 BECLOMET FORMOT CC CHIESI BCFM DAL 1 120 58,67 37,71 66,09 94,55 FOSTER 100/6 UG 120 HUEBE 10130956 BECLOMET FORMOT CC CHIESI BCFM DAL 1 240 108,12 76,83 133,07 179,23 FOSTER 100/6 UG 120 HUEBE 01301695 BECLOMET FORMOT CC JANSSEN BCFM DAL 1 120 58,20 37,34 66,09 94,55 INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE 01301703 BECLOMET FORMOT CC JANSSEN BCFM DAL 1 240 107,20 76,09 133,07 179,23 INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE 00568172 BECLOMET FORMOT CHIESI BCFM DAL 1 120 58,79 37,81 66,09 94,55 FOSTER 100/6UG 120 HUEBE 09469098 BECLOMET FORMOT CHIESI BCFM INHP1 1 120 58,79 37,81 66,09 94,55 FOSTER NEXTHALER 100UG/6UG 06729452 BECLOMET FORMOT CHIESI BCFM DAL 1 240 108,24 76,93 133,07 179,23 FOSTER 100/6UG 120 HUEBE 09469106 BECLOMET FORMOT CHIESI BCFM INHP1 1 240 108,24 76,93 133,07 179,23 FOSTER NEXTHALER 100UG/6UG 10003206 BECLOMET FORMOT EMRA CHIESI BCFM DAL1 1 120 58,20 37,34 66,09 94,55 FORMODUAL 100/6UG 120HUEBE 09750300 BECLOMET FORMOT EMRA CHIESI BCFM DAL 1 120 58,29 37,41 66,09 94,55 FOSTER 100/6UG 10003212 BECLOMET FORMOT EMRA CHIESI BCFM DAL 1 240 107,12 76,04 133,07 179,23 FORMODUAL 100/6UG 10055551 BECLOMET FORMOT EMRA JANSSEN BCFM DAL1 1 120 58,21 37,35 66,09 94,55 INNOVAIR 100/6UG 120 HUEBE 01786391 BECLOMET FORMOT EMRA JANSSEN BCFM DAL 1 120 58,21 37,35 66,09 94,55 INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE 01786416 BECLOMET FORMOT EMRA JANSSEN BCFM DAL 1 240 107,20 76,09 133,07 179,23 INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 440 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksame n Beta2-Sympathomimetika Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09607761 BECLOMET FORMOT EURIM CHIESI BCFM DAL 1 120 58,20 37,34 66,09 94,55 FOSTER 100/6UG 120 HUEBE 10170588 BECLOMET FORMOT EURIM CHIESI BCFM DAL 1 180 87,30 60,36 99,52 136,80 FOSTER 100/6UG 180 HUEBE 09607778 BECLOMET FORMOT EURIM CHIESI BCFM DAL 1 240 107,17 76,07 133,07 179,23 FOSTER 100/6UG 120 HUEBE 06926827 BECLOMET FORMOT EURIM JANSSEN BCFM DAL 1 120 58,21 37,35 66,09 94,55 INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE 06926833 BECLOMET FORMOT EURIM JANSSEN BCFM DAL 1 240 107,20 76,09 133,07 179,23 INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE 02294572 BECLOMET FORMOT JANSSEN BCFM DAL 1 120 58,79 37,81 66,09 94,55 INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE 06876147 BECLOMET FORMOT JANSSEN BCFM DAL 1 240 108,24 76,93 133,07 179,23 INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE 04704614 BECLOMET FORMOT KOHL CHIESI BCFM DAL 1 120 58,20 37,34 66,09 94,55 FOSTER 100/6UG 120 HUEBE 04704620 BECLOMET FORMOT KOHL CHIESI BCFM DAL 1 240 107,17 76,07 133,07 179,23 FOSTER 100/6UG 120 HUEBE 10060813 BECLOMET FORMOT KOHL JANSSEN BCFM DAL 1 120 58,20 37,34 66,09 94,55 INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE 10060836 BECLOMET FORMOT KOHL JANSSEN BCFM DAL 1 240 107,17 76,07 133,07 179,23 INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE 09885448 BECLOMET FORMOT MILIN CHIESI BCFM DAL 1 120 58,19 37,33 66,09 94,55 FOSTER 100/6UG 120 HUEBE 09885454 BECLOMET FORMOT MILIN CHIESI BCFM DAL 1 240 107,40 76,26 133,07 179,23 FOSTER 100/6UG 120 HUEBE 09313462 BECLOMET FORMOT WESTEN CHIESI BCFM DAL 1 120 58,18 37,32 66,09 94,55 FOSTER 100/6UG 120 HUEBE 09313491 BECLOMET FORMOT WESTEN CHIESI BCFM DAL 1 240 107,10 76,03 133,07 179,23 FOSTER 100/6UG 120 HUEBE 09509194 BUDES FORMOT ACA ASTRA BDFM INHP1 0,58 120 66,85 44,19 40,01 61,57 SYMBICORT T80/4.5UG 2X60ED 05500428 BUDES FORMOT ACA ASTRA BDFM INHP 0,58 120 66,85 44,19 40,01 61,57 SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 441 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksame n Beta2-Sympathomimetika Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05500434 BUDES FORMOT ACA ASTRA BDFM INHP 0,58 240 123,49 88,99 80,57 112,85 SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E 05500440 BUDES FORMOT ACA ASTRA BDFM INHP 0,58 360 183,69 136,60 121,34 164,40 SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E 06195803 BUDES FORMOT ACA ASTRA BDFM INHP 0,77 120 79,08 53,85 51,95 76,67 SYMBICORT TUR160/4.5 120ED 07799696 BUDES FORMOT ACA ASTRA BDFM INHP 0,77 180 122,14 87,92 78,23 109,88 SYMBICORT TUR160/4.5UG60ED 06195849 BUDES FORMOT ACA ASTRA BDFM INHP 0,77 360 215,04 161,40 157,52 210,14 SYMBICORT TUR160/4.5 120ED 07799650 BUDES FORMOT ACA ASTRA BDFM INHP 1,55 60 79,75 54,40 49,14 73,11 SYMBICORT TUR 320/9UG 60ED 07799667 BUDES FORMOT ACA ASTRA BDFM INHP 1,55 180 217,79 163,58 149,01 199,37 SYMBICORT TUR 320/9UG 60ED 03199634 BUDES FORMOT ASTRA BDFM INHP 0,58 120 68,26 45,30 40,01 61,57 SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E 02923542 BUDES FORMOT ASTRA BDFM INHP 0,58 360 184,25 137,04 121,34 164,40 SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E 00610922 BUDES FORMOT ASTRA BDFM INHP 0,77 60 48,36 29,56 25,80 43,60 SYMBICORT TUR160/4.5UG 60E 01433310 BUDES FORMOT ASTRA BDFM INHP 0,77 120 86,11 59,42 51,95 76,67 SYMBICORT TUR160/4.5UG120E 04968193 BUDES FORMOT ASTRA BDFM INHP 0,77 180 124,05 89,42 78,23 109,88 SYMBICORT TUR160/4.5UG 60E 04968201 BUDES FORMOT ASTRA BDFM INHP 0,77 360 238,06 179,60 157,52 210,14 SYMBICORT TUR160/4.5UG120E 03109200 BUDES FORMOT ASTRA BDFM INHP 1,55 60 82,86 56,85 49,14 73,11 SYMBICORT TUR320/9UG60E 04968218 BUDES FORMOT ASTRA BDFM INHP 1,55 180 228,31 171,90 149,01 199,37 SYMBICORT TUR320/9UG60E 04700125 BUDES FORMOT AXICORP ASTRA BDFM INHP 0,58 240 123,49 88,99 80,57 112,85 SYMBICORT TUR80/4.5UG120ED 04700131 BUDES FORMOT AXICORP ASTRA BDFM INHP 0,58 360 175,32 129,99 121,34 164,40 SYMBICORT TUR80/4.5UG120ED * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 442 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksame n Beta2-Sympathomimetika Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09752687 BUDES FORMOT AXICORP ASTRA BDFM INHP 0,77 60 45,54 27,33 25,80 43,60 SYMBICORT TURBO160/4.5UG60 08844393 BUDES FORMOT AXICORP ASTRA BDFM INHP 0,77 120 79,94 54,54 51,95 76,67 SYMBICORT TUR160/4.5UG120E 09775808 BUDES FORMOT AXICORP ASTRA BDFM INHP 0,77 180 123,19 88,74 78,23 109,88 SYMBICORT TURBO160/4.5UG60 08844418 BUDES FORMOT AXICORP ASTRA BDFM INHP 0,77 360 215,19 161,51 157,52 210,14 SYMBICORT TUR160/4.5UG120E 06628030 BUDES FORMOT AXICORP ASTRA BDFM INHP 1,55 60 78,74 53,59 49,14 73,11 SYMBICORT TURBO320/9UG60ED 06628076 BUDES FORMOT AXICORP ASTRA BDFM INHP 1,55 180 219,54 164,95 149,01 199,37 SYMBICORT TURBO320/9UG60ED 09736375 BUDES FORMOT B2B ASTRA BDFM INHP 0,77 120 80,02 54,60 51,95 76,67 SYMBICORT TUR160/4.5UG120E 09736381 BUDES FORMOT B2B ASTRA BDFM INHP 0,77 360 214,96 161,34 157,52 210,14 SYMBICORT TUR160/4.5UG120E 09736398 BUDES FORMOT B2B ASTRA BDFM INHP 1,55 60 82,79 56,79 49,14 73,11 SYMBICORT TURBO320/9UG60ED 09736406 BUDES FORMOT B2B ASTRA BDFM INHP 1,55 180 228,11 171,73 149,01 199,37 SYMBICORT TURBO320/9UG60ED 02217376 BUDES FORMOT BB ASTRA BDFM INHP 0,77 120 85,19 58,69 51,95 76,67 SYMBICORT TUR160/4.5UG120E 02217399 BUDES FORMOT BB ASTRA BDFM INHP 0,77 360 237,19 178,91 157,52 210,14 SYMBICORT TUR160/4.5UG120E 02217407 BUDES FORMOT BB ASTRA BDFM INHP 1,55 60 82,18 56,32 49,14 73,11 SYMBICORT TUR 320/9UG 60ED 07771120 BUDES FORMOT BERAG ASTRA BDFM INHP 0,77 60 46,56 28,14 25,80 43,60 SYMBICORT T 160/4.5UG 60ED 07771143 BUDES FORMOT BERAG ASTRA BDFM INHP 0,77 120 80,34 54,85 51,95 76,67 SYMBICORT T 160/4.5UG120ED 07771137 BUDES FORMOT BERAG ASTRA BDFM INHP 0,77 180 122,12 87,90 78,23 109,88 SYMBICORT T 160/4.5UG 60ED 07771166 BUDES FORMOT BERAG ASTRA BDFM INHP 0,77 360 215,13 161,46 157,52 210,14 SYMBICORT T 160/4.5UG120ED * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 443 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksame n Beta2-Sympathomimetika Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07771195 BUDES FORMOT BERAG ASTRA BDFM INHP 1,55 60 78,71 53,56 49,14 73,11 SYMBICORT T 320/9UG 60ED 07771203 BUDES FORMOT BERAG ASTRA BDFM INHP 1,55 180 219,63 165,02 149,01 199,37 SYMBICORT T 320/9UG 60ED 05467866 BUDES FORMOT CC ASTRA BDFM INHP 0,58 120 67,28 44,53 40,01 61,57 SYMBICORT TURBO 80/4.5UG 05467872 BUDES FORMOT CC ASTRA BDFM INHP 0,58 360 180,93 134,42 121,34 164,40 SYMBICORT TURBO 80/4.5UG 06766890 BUDES FORMOT CC ASTRA BDFM INHP 0,77 60 48,12 29,37 25,80 43,60 SYMBICORT TURBO160/4.5UG60 05467889 BUDES FORMOT CC ASTRA BDFM INHP 0,77 120 76,67 51,95 51,95 76,67 SYMBICORT TURBO 160/4.5UG 06766909 BUDES FORMOT CC ASTRA BDFM INHP 0,77 180 122,15 87,93 78,23 109,88 SYMBICORT TURBO160/4.5UG60 05467895 BUDES FORMOT CC ASTRA BDFM INHP 0,77 360 215,19 161,51 157,52 210,14 SYMBICORT TURBO 160/4.5UG 05467903 BUDES FORMOT CC ASTRA BDFM INHP 1,55 60 79,73 54,38 49,14 73,11 SYMBICORT TURBO 320/9UG 05467926 BUDES FORMOT CC ASTRA BDFM INHP 1,55 180 227,69 171,40 149,01 199,37 SYMBICORT TURBO 320/9UG 09303630 BUDES FORMOT DOC ASTRA BDFM INHP 0,77 120 80,06 54,64 51,95 76,67 SYMBICORT TUR160/4.5UG120E 09304405 BUDES FORMOT DOC ASTRA BDFM INHP 0,77 360 215,03 161,39 157,52 210,14 SYMBICORT TUR160/4.5UG120E 01827641 BUDES FORMOT DOC ASTRA BDFM INHP 1,55 60 79,75 54,40 49,14 73,11 SYMBICORT TUR320/9UG 60ED 01828238 BUDES FORMOT DOC ASTRA BDFM INHP 1,55 180 219,54 164,95 149,01 199,37 SYMBICORT TUR320/9UG 60ED 06587130 BUDES FORMOT EMRA ASTRA BDFM INHP2 0,58 120 67,25 44,50 40,01 61,57 SYMBICORT TU80/4.5UG2X60ED 06057107 BUDES FORMOT EMRA ASTRA BDFM INHP1 0,58 120 67,22 44,48 40,01 61,57 SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E 06706178 BUDES FORMOT EMRA ASTRA BDFM INHP 0,58 120 67,22 44,48 40,01 61,57 SYMBICORT TURBUH 80/4.5UG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 444 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksame n Beta2-Sympathomimetika Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05370233 BUDES FORMOT EMRA ASTRA BDFM INHP 0,58 240 123,00 88,60 80,57 112,85 SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E 05370262 BUDES FORMOT EMRA ASTRA BDFM INHP 0,58 360 180,95 134,44 121,34 164,40 SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E 06587147 BUDES FORMOT EMRA ASTRA BDFM INHP 0,77 60 48,17 29,41 25,80 43,60 SYMBICORT TUR160/4.5UG60ED 00434081 BUDES FORMOT EMRA ASTRA BDFM INHP 0,77 120 80,08 54,65 51,95 76,67 SYMBICORT TUR160/4.5UG120E 05481122 BUDES FORMOT EMRA ASTRA BDFM INHP1 0,77 120 81,76 55,99 51,95 76,67 SYMBICORT TURBUHA160/4.5UG 07665984 BUDES FORMOT EMRA ASTRA BDFM INHP 0,77 180 123,47 88,98 78,23 109,88 SYMBICORT TUR160/4.5UG60ED 05374082 BUDES FORMOT EMRA ASTRA BDFM INHP 0,77 360 215,15 161,48 157,52 210,14 SYMBICORT TURBOH 160/4.5UG 09651590 BUDES FORMOT EMRA ASTRA BDFM INHP1 0,77 360 215,19 161,51 157,52 210,14 SYMBICORT TURBUHA160/4.5UG 02848875 BUDES FORMOT EMRA ASTRA BDFM INHP 1,55 60 80,37 54,88 49,14 73,11 SYMBICORT TUR 320/9UG 60ED 08856924 BUDES FORMOT EMRA ASTRA BDFM INHP1 1,55 60 80,37 54,88 49,14 73,11 SYMBICORT TURBO320/9UG60ED 00064974 BUDES FORMOT EMRA ASTRA BDFM INHP 1,55 180 219,67 165,06 149,01 199,37 SYMBICORT TUR 320/9UG 60ED 09424233 BUDES FORMOT EMRA ASTRA BDFM INHP1 1,55 180 219,67 165,06 149,01 199,37 SYMBICORT TURBO320/9UG60ED 03811928 BUDES FORMOT EURIM ASTRA BDFM INHP 0,58 120 67,22 44,48 40,01 61,57 SYMBICORT PI 80/4.5UG120ED 05464922 BUDES FORMOT EURIM ASTRA BDFM INHP1 0,58 120 67,22 44,48 40,01 61,57 SYMBICORT PI80/4.5UG2X60ED 03811934 BUDES FORMOT EURIM ASTRA BDFM INHP 0,58 240 126,14 91,08 80,57 112,85 SYMBICORT PI 80/4.5UG120ED 09000119 BUDES FORMOT EURIM ASTRA BDFM INHP 0,58 360 180,93 134,42 121,34 164,40 SYMBICORT PI 80/4.5UG120ED 02521743 BUDES FORMOT EURIM ASTRA BDFM INHP 0,77 60 48,18 29,42 25,80 43,60 SYMBICORT TH 160/4.5UG60ED * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 445 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksame n Beta2-Sympathomimetika Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 06786912 BUDES FORMOT EURIM ASTRA BDFM INHP 0,77 120 81,22 55,55 51,95 76,67 SYMBICORT TH 160/4.5UG120E 02521795 BUDES FORMOT EURIM ASTRA BDFM INHP 0,77 180 123,72 89,17 78,23 109,88 SYMBICORT TH 160/4.5UG60ED 07371515 BUDES FORMOT EURIM ASTRA BDFM INHP 0,77 360 215,19 161,51 157,52 210,14 SYMBICORT TH 160/4.5UG120E 02521714 BUDES FORMOT EURIM ASTRA BDFM INHP 1,55 60 80,37 54,88 49,14 73,11 SYMBICORT TH 320/9UG 60ED 09006398 BUDES FORMOT EURIM ASTRA BDFM INHP 1,55 180 219,67 165,06 149,01 199,37 SYMBICORT TH 320/9UG 60ED 03653607 BUDES FORMOT GERKE ASTRA BDFM INHP 0,58 120 66,87 44,20 40,01 61,57 SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E 03653524 BUDES FORMOT GERKE ASTRA BDFM INHP 0,58 360 180,89 134,39 121,34 164,40 SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E 03652890 BUDES FORMOT GERKE ASTRA BDFM INHP 0,77 60 45,54 27,33 25,80 43,60 SYMBICORT TUR160/4.5UG 60E 03652625 BUDES FORMOT GERKE ASTRA BDFM INHP 0,77 120 79,90 54,50 51,95 76,67 SYMBICORT TUR160/4.5UG120E 03652878 BUDES FORMOT GERKE ASTRA BDFM INHP 0,77 180 122,08 87,87 78,23 109,88 SYMBICORT TUR160/4.5UG 60E 03652312 BUDES FORMOT GERKE ASTRA BDFM INHP 0,77 360 215,13 161,46 157,52 210,14 SYMBICORT TUR160/4.5UG120E 03653688 BUDES FORMOT GERKE ASTRA BDFM INHP 1,55 60 79,75 54,40 49,14 73,11 SYMBICORT TUR320/9UG60E 03653820 BUDES FORMOT GERKE ASTRA BDFM INHP 1,55 180 219,66 165,05 149,01 199,37 SYMBICORT TUR320/9UG60E 03864215 BUDES FORMOT KOHL ASTRA BDFM INHP 0,58 120 67,22 44,48 40,01 61,57 SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E 07606800 BUDES FORMOT KOHL ASTRA BDFM INHP1 0,58 120 67,22 44,48 40,01 61,57 SYMBICORT TUR80/4.5UG 60ED 03864221 BUDES FORMOT KOHL ASTRA BDFM INHP 0,58 240 124,34 89,66 80,57 112,85 SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E 09166966 BUDES FORMOT KOHL ASTRA BDFM INHP 0,58 360 180,95 134,44 121,34 164,40 SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 446 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksame n Beta2-Sympathomimetika Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 07293347 BUDES FORMOT KOHL ASTRA BDFM INHP 0,77 60 48,18 29,42 25,80 43,60 SYMBICORT TUR160/4.5UG 60E 06468922 BUDES FORMOT KOHL ASTRA BDFM INHP 0,77 120 79,90 54,50 51,95 76,67 SYMBICORT TUR160/4.5UG120E 07293353 BUDES FORMOT KOHL ASTRA BDFM INHP 0,77 180 123,72 89,17 78,23 109,88 SYMBICORT TUR160/4.5UG 60E 07263458 BUDES FORMOT KOHL ASTRA BDFM INHP 0,77 360 213,87 160,47 157,52 210,14 SYMBICORT TUR160/4.5UG120E 00017928 BUDES FORMOT KOHL ASTRA BDFM INHP 1,55 60 79,85 54,46 49,14 73,11 SYMBICORT TUR 320/9UG 60ED 00017934 BUDES FORMOT KOHL ASTRA BDFM INHP 1,55 180 219,67 165,06 149,01 199,37 SYMBICORT TUR 320/9UG 60ED 07731942 BUDES FORMOT MILIN ASTRA BDFM INHP 0,58 120 67,85 44,98 40,01 61,57 SYMBICORT 80/4.5UG 120ED 07732060 BUDES FORMOT MILIN ASTRA BDFM INHP 0,58 240 126,02 90,98 80,57 112,85 SYMBICORT 80/4.5UG 120ED 07732077 BUDES FORMOT MILIN ASTRA BDFM INHP 0,58 360 184,16 136,98 121,34 164,40 SYMBICORT 80/4.5UG 120ED 07100437 BUDES FORMOT MILIN ASTRA BDFM INHP 0,77 60 48,35 29,55 25,80 43,60 SYMBICORT 160/4.5UG60ED 07732083 BUDES FORMOT MILIN ASTRA BDFM INHP 0,77 120 84,67 58,28 51,95 76,67 SYMBICORT 160/4.5UG120ED 07100443 BUDES FORMOT MILIN ASTRA BDFM INHP 0,77 180 123,71 89,16 78,23 109,88 SYMBICORT 160/4.5UG60ED 09783802 BUDES FORMOT MILIN ASTRA BDFM INHP 0,77 360 228,87 172,34 157,52 210,14 SYMBICORT 160/4.5UG120ED 07732108 BUDES FORMOT MILIN ASTRA BDFM INHP 1,55 60 82,81 56,81 49,14 73,11 SYMBICORT 320/9UG60ED 09734867 BUDES FORMOT MILIN ASTRA BDFM INHP 1,55 180 219,54 164,95 149,01 199,37 SYMBICORT 320/9UG60ED 01918869 BUDES FORMOT VERON ASTRA BDFM INHP 0,58 120 67,87 44,99 40,01 61,57 SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E 01921251 BUDES FORMOT VERON ASTRA BDFM INHP1 0,58 120 67,87 44,99 40,01 61,57 SYMBICORT TUR80/4.5UG2X60E * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 447 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksame n Beta2-Sympathomimetika Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01918881 BUDES FORMOT VERON ASTRA BDFM INHP 0,58 240 124,78 90,00 80,57 112,85 SYMBICORT TUR80/4.5UG120ED 01921392 BUDES FORMOT VERON ASTRA BDFM INHP 0,58 360 183,69 136,60 121,34 164,40 SYMBICORT TUR80/4.5UG120ED 02951478 BUDES FORMOT VERON ASTRA BDFM INHP 0,77 60 48,18 29,42 25,80 43,60 SYMBICORT TUR160/4.5UG 60E 02951484 BUDES FORMOT VERON ASTRA BDFM INHP 0,77 180 123,72 89,17 78,23 109,88 SYMBICORT TUR160/4.5UG 60E 02951691 BUDES FORMOT VERON ASTRA BDFM INHP 1,55 60 82,42 56,50 49,14 73,11 SYMBICORT TUR320/9UG 60ED 02951716 BUDES FORMOT VERON ASTRA BDFM INHP 1,55 180 225,29 169,50 149,01 199,37 SYMBICORT TUR320/9UG 60ED 09012826 BUDES FORMOT WESTEN ASTRA BDFM INHP 0,58 120 67,19 44,45 40,01 61,57 SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E 05548748 BUDES FORMOT WESTEN ASTRA BDFM INHP 0,58 360 180,88 134,38 121,34 164,40 SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E 09012832 BUDES FORMOT WESTEN ASTRA BDFM INHP 0,77 60 48,06 29,33 25,80 43,60 SYMBICORT TUR160/4.5UG 60E 07227327 BUDES FORMOT WESTEN ASTRA BDFM INHP 0,77 120 80,08 54,65 51,95 76,67 SYMBICORT TUR160/4.5UG120E 05548731 BUDES FORMOT WESTEN ASTRA BDFM INHP 0,77 180 123,11 88,68 78,23 109,88 SYMBICORT TUR160/4.5UG 60E 02129198 BUDES FORMOT WESTEN ASTRA BDFM INHP 0,77 360 215,01 161,38 157,52 210,14 SYMBICORT TUR160/4.5UG120E 05547594 BUDES FORMOT WESTEN ASTRA BDFM INHP 1,55 60 79,73 54,38 49,14 73,11 SYMBICORT TUR 320/9UG 60ED 05548725 BUDES FORMOT WESTEN ASTRA BDFM INHP 1,55 180 219,53 164,94 149,01 199,37 SYMBICORT TUR 320/9UG 60ED 09101458 FLUTIPRO FORMOT MUNDI FTFM DAS 0,51 120 50,05 30,90 35,54 55,92 FLUTIFORM 50/5UG 09101464 FLUTIPRO FORMOT MUNDI FTFM DAS 0,51 360 128,19 92,70 107,78 147,26 FLUTIFORM 50/5UG 09101470 FLUTIPRO FORMOT MUNDI FTFM DAS 0,73 120 57,11 36,48 49,46 73,52 FLUTIFORM 125/5UG * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 448 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksame n Beta2-Sympathomimetika Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 09101487 FLUTIPRO FORMOT MUNDI FTFM DAS 0,73 360 150,54 110,37 149,97 200,59 FLUTIFORM 125/5UG 09101493 FLUTIPRO FORMOT MUNDI FTFM DAS 1,46 120 77,22 52,39 93,64 129,38 FLUTIFORM 250/10UG 09101501 FLUTIPRO FORMOT MUNDI FTFM DAS 1,46 360 215,10 161,44 283,96 369,99 FLUTIFORM 250/10UG 07349651 FLUTIPRO SALMET ACA GSK FTSM PLVD 1,53 60 77,23 52,40 48,56 72,38 SERETIDE FORTE50UG/500UG D 07349668 FLUTIPRO SALMET ACA GSK FTSM PLVD 1,53 120 146,64 107,30 97,77 134,60 SERETIDE FORTE50UG/500UG D 07349674 FLUTIPRO SALMET ACA GSK FTSM PLVD 1,53 180 214,52 160,99 147,24 197,15 SERETIDE FORTE50UG/500UG D 01191841 FLUTIPRO SALMET AXICORP GSK FTSM PLVD 1,53 60 77,24 52,41 48,56 72,38 SERETIDE FORTE50UG/500UG D 01191835 FLUTIPRO SALMET AXICORP GSK FTSM PLVD 1,53 120 148,07 108,42 97,77 134,60 SERETIDE FORTE50UG/500UG D 05126421 FLUTIPRO SALMET AXICORP GSK FTSM PLVD 1,53 180 214,96 161,34 147,24 197,15 SERETIDE FORTE50UG/500UG D 09219906 FLUTIPRO SALMET BB GSK FTSM PLVD 1,53 180 210,19 157,56 147,24 197,15 SERETIDE FORTE50UG/500UG D 04038086 FLUTIPRO SALMET BERAG GSK FTSM PLVD 1,53 60 77,09 52,28 48,56 72,38 SERETIDE FORTE50/500UG D 04038063 FLUTIPRO SALMET BERAG GSK FTSM PLVD 1,53 120 146,60 107,26 97,77 134,60 SERETIDE FORTE50/500UG D 04038057 FLUTIPRO SALMET BERAG GSK FTSM PLVD 1,53 180 214,50 160,97 147,24 197,15 SERETIDE FORTE50/500UG D 05362630 FLUTIPRO SALMET CC GSK FTSM PLVD 0,76 60 43,03 25,34 25,49 43,21 SERETIDE 50UG/100UG DISKUS 07520518 FLUTIPRO SALMET CC GSK FTSM DAS 0,76 120 75,74 51,22 51,32 75,87 SERETIDE 25UG/250UG DOS 05389801 FLUTIPRO SALMET CC GSK FTSM PLVD 0,76 180 109,83 78,18 77,29 108,69 SERETIDE 50UG/100UG DISKUS 05362618 FLUTIPRO SALMET CC GSK FTSM PLVD 1,05 60 56,92 36,33 34,33 54,38 SERETIDE 50UG/250UG DISKUS * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 449 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksame n Beta2-Sympathomimetika Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 05385743 FLUTIPRO SALMET CC GSK FTSM PLVD 1,05 180 150,14 110,06 104,10 142,60 SERETIDE 50UG/250UG DISKUS 05362601 FLUTIPRO SALMET CC GSK FTSM PLVD 1,53 60 77,25 52,42 48,56 72,38 SERETIDE 50UG/500UG DISKUS 02706224 FLUTIPRO SALMET CC GSK FTSM PLVD 1,53 180 214,76 161,17 147,24 197,15 SERETIDE 50UG/500UG DISKUS 06815849 FLUTIPRO SALMET DOC GSK FTSM PLVD 1,05 60 56,49 36,00 34,33 54,38 SERETIDE 50UG/250UG DISKUS 06815884 FLUTIPRO SALMET DOC GSK FTSM PLVD 1,05 120 103,28 73,00 69,12 98,38 SERETIDE 50UG/250UG DISKUS 06815921 FLUTIPRO SALMET DOC GSK FTSM PLVD 1,05 180 150,07 110,00 104,10 142,60 SERETIDE 50UG/250UG DISKUS 06815950 FLUTIPRO SALMET DOC GSK FTSM PLVD 1,53 60 77,05 52,25 48,56 72,38 SERETIDE FORTE50UG/500UG D 06815996 FLUTIPRO SALMET DOC GSK FTSM PLVD 1,53 120 146,52 107,20 97,77 134,60 SERETIDE FORTE50UG/500UG D 06816010 FLUTIPRO SALMET DOC GSK FTSM PLVD 1,53 180 214,41 160,90 147,24 197,15 SERETIDE FORTE50UG/500UG D 09780028 FLUTIPRO SALMET ELPEN FTSM PLVD 1,05 60 42,66 25,05 34,33 54,38 ROLENIUM 50UG/250UG 60ED 09780034 FLUTIPRO SALMET ELPEN FTSM PLVD 1,05 180 112,72 80,47 104,10 142,60 ROLENIUM 50UG/250UG 60ED 09780040 FLUTIPRO SALMET ELPEN FTSM PLVD 1,53 60 58,77 37,80 48,56 72,38 ROLENIUM 50UG/500UG 60ED 09780057 FLUTIPRO SALMET ELPEN FTSM PLVD 1,53 180 161,51 119,05 147,24 197,15 ROLENIUM 50UG/500UG 60ED 05453752 FLUTIPRO SALMET EMRA GSK FTSM PLVD 1,05 60 56,81 36,25 34,33 54,38 SERETIDE 50UG/250UG DISKUS 09631618 FLUTIPRO SALMET EMRA GSK FTSM PLVD 1,05 120 103,38 73,08 69,12 98,38 SERETIDE 50UG/250UG DISKUS 04395142 FLUTIPRO SALMET EMRA GSK FTSM PLVD 1,05 180 149,90 109,88 104,10 142,60 SERETIDE 50UG/250UG DISKUS 02685031 FLUTIPRO SALMET EMRA GSK FTSM PLVD 1,53 60 77,21 52,38 48,56 72,38 SERETIDE FORTE50/500MCG D * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 450 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksame n Beta2-Sympathomimetika Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 04318259 FLUTIPRO SALMET EMRA GSK FTSM PLVD 1,53 120 146,63 107,29 97,77 134,60 SERETIDE FORTE50/500MCG D 04318466 FLUTIPRO SALMET EMRA GSK FTSM PLVD 1,53 180 214,74 161,15 147,24 197,15 SERETIDE FORTE50/500MCG D 02082746 FLUTIPRO SALMET EURIM GSK FTSM PLVD 1,05 60 56,80 36,24 34,33 54,38 SERETIDE 50UG/250UG DISKUS 02193374 FLUTIPRO SALMET EURIM GSK FTSM PLVD 1,05 120 103,43 73,13 69,12 98,38 SERETIDE 50UG/250UG DISKUS 02082829 FLUTIPRO SALMET EURIM GSK FTSM PLVD 1,53 60 77,25 52,42 48,56 72,38 SERETIDE FORTE50UG/500UG D 01636131 FLUTIPRO SALMET EURIM GSK FTSM PLVD 1,53 120 146,74 107,38 97,77 134,60 SERETIDE FORTE50UG/500UG D 06793295 FLUTIPRO SALMET EURIM GSK FTSM PLVD 1,53 180 214,80 161,20 147,24 197,15 SERETIDE FORTE50UG/500UG D 01474220 FLUTIPRO SALMET GSK FTSM DAS1 0,38 120 50,05 30,90 27,11 45,26 ATMADISC MITE 25UG/50UG 01483992 FLUTIPRO SALMET GSK FTSM DAS 0,38 120 50,05 30,90 27,11 45,26 VIANI MITE 25UG/50UG120HUB 01474237 FLUTIPRO SALMET GSK FTSM DAS1 0,52 120 59,20 38,14 36,19 56,74 ATMADISC 25UG/125UG 01484000 FLUTIPRO SALMET GSK FTSM DAS 0,52 120 59,20 38,14 36,19 56,74 VIANI 25UG/125UG 120HUB 01288405 FLUTIPRO SALMET GSK FTSM PLVD1 0,76 60 43,88 26,01 25,49 43,21 ATMADISC MITE 50UG/100UG 00427827 FLUTIPRO SALMET GSK FTSM PLVD 0,76 60 43,88 26,01 25,49 43,21 VIANI MITE 50UG/100UG DISK 01474243 FLUTIPRO SALMET GSK FTSM DAS1 0,76 120 77,22 52,39 51,32 75,87 ATMADISC FORTE 25UG/250UG 01484017 FLUTIPRO SALMET GSK FTSM DAS 0,76 120 77,22 52,39 51,32 75,87 VIANI FORTE 25UG/250UG120H 03180853 FLUTIPRO SALMET GSK FTSM PLVD1 0,76 180 110,65 78,83 77,29 108,69 ATMADISC MITE 50UG/100UG 03180787 FLUTIPRO SALMET GSK FTSM PLVD 0,76 180 110,65 78,83 77,29 108,69 VIANI MITE 50UG/100UG DISK * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 451 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Stellungnahmeverfahren Festbetragsanpassung Stand: 10.03.2014 Stufe 3 (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksame n Beta2-Sympathomimetika Gruppe 1 PZN Berechnungsname Arzneimittelname Wirkstoff Dar- reichungs- form wvg Packungs- größe Preis auf AVP-Ebene* [€] Preis auf Berechnungs- ebene** [€] Festbetrags- vorschlag auf Berechnungs- ebene [€] Festbetrags- vorschlag auf AVP-Ebene [€] 01288434 FLUTIPRO SALMET GSK FTSM PLVD1 1,05 60 57,11 36,48 34,33 54,38 ATMADISC 50UG/250UG DISKUS 00427833 FLUTIPRO SALMET GSK FTSM PLVD 1,05 60 57,11 36,48 34,33 54,38 VIANI 50UG/250UG DISKUS 03180824 FLUTIPRO SALMET GSK FTSM PLVD1 1,05 180 150,54 110,37 104,10 142,60 ATMADISC 50UG/250UG DISKUS 03180793 FLUTIPRO SALMET GSK FTSM PLVD 1,05 180 150,54 110,37 104,10 142,60 VIANI 50UG/250UG DISKUS 01288457 FLUTIPRO SALMET GSK FTSM PLVD1 1,53 60 78,61 53,49 48,56 72,38 ATMADISC FORTE 50UG/500UG 00427862 FLUTIPRO SALMET GSK FTSM PLVD 1,53 60 78,61 53,49 48,56 72,38 VIANI FORTE 50UG/500UG DIS 03180830 FLUTIPRO SALMET GSK FTSM PLVD1 1,53 180 215,58 161,82 147,24 197,15 ATMADISC FORTE 50UG/500UG 03180818 FLUTIPRO SALMET GSK FTSM PLVD 1,53 180 215,58 161,82 147,24 197,15 VIANI FORTE 50UG/500UG DIS 07647532 FLUTIPRO SALMET KOHL GSK FTSM DAS 0,52 120 59,00 37,97 36,19 56,74 SERETIDE 25UG/125UG 120HUB 02477315 FLUTIPRO SALMET KOHL GSK FTSM PLVD 1,05 60 56,80 36,24 34,33 54,38 SERETIDE 50UG/250UG DISKUS 04162780 FLUTIPRO SALMET KOHL GSK FTSM PLVD 1,05 180 149,90 109,88 104,10 142,60 SERETIDE 50UG/250UG DISKUS 02477338 FLUTIPRO SALMET KOHL GSK FTSM PLVD 1,53 60 77,25 52,42 48,56 72,38 SERETIDE FORTE50UG/500UG D 02477344 FLUTIPRO SALMET KOHL GSK FTSM PLVD 1,53 120 146,74 107,38 97,77 134,60 SERETIDE FORTE50UG/500UG D 04162774 FLUTIPRO SALMET KOHL GSK FTSM PLVD 1,53 180 214,80 161,20 147,24 197,15 SERETIDE FORTE50UG/500UG D 04777814 FLUTIPRO SALMET WESTEN GSK FTSM PLVD 1,05 60 56,73 36,18 34,33 54,38 SERETIDE 50UG/250UG DISKUS 04777872 FLUTIPRO SALMET WESTEN GSK FTSM PLVD 1,05 120 103,38 73,08 69,12 98,38 SERETIDE 50UG/250UG DISKUS 03409971 FLUTIPRO SALMET WESTEN GSK FTSM PLVD 1,53 120 143,68 104,95 97,77 134,60 SERETIDE FORTE50UG/500UG D * Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. ** Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 452 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 Abkürzungsverzeichnis Darreichungsformen DAL Druckgasinhalation (Lösung) DAL1 Druckgasinhalation (Lösung) DAS Druckgasinhalation (Suspension) DAS1 Druckgasinhalation (Suspension) FTBL Filmtabletten FTBL1 Filmtabletten FTBL2 Filmtabletten FTBL3 Filmtabletten FTBL4 Filmtabletten GRAM magensaftresistentes Granulat, magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen INHP Inhalationspulver, Pulver / Pulver und Lösungsmittel zur Inhalation, Tabletten zur Herstellung eines Pulvers zur Inhalation INHP1 Inhalationspulver, Pulver / Pulver und Lösungsmittel zur Inhalation, Tabletten zur Herstellung eines Pulvers zur Inhalation INHP2 Inhalationspulver, Pulver / Pulver und Lösungsmittel zur Inhalation, Tabletten zur Herstellung eines Pulvers zur Inhalation KAPM magensaftresistente Hartkapseln / Kapseln, Hartkapseln / Kapseln mit magensaftresistentem Granulat / magensaftresistenten Pellets KAPM1 magensaftresistente Hartkapseln / Kapseln, Hartkapseln / Kapseln mit magensaftresistentem Granulat / magensaftresistenten Pellets KAPR Retardkapseln, retardierte Weich-/Hartkapseln, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung KAPR1 Retardkapseln, retardierte Weich-/Hartkapseln, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung KAPS Kapseln, Hartkapseln, Weichkapseln KAPS1 Kapseln, Hartkapseln, Weichkapseln KAPS2 Kapseln, Hartkapseln, Weichkapseln KAPS3 Kapseln, Hartkapseln, Weichkapseln KTAB1 Kautabletten LSG1 Lösung, Lösung / Flüssigkeit zum Auftropfen / Einnehmen, Lösung zur gastrointestinalen Anwendung, Lösung zur Anwendung auf der Haut / in der Mundhöhle, Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen PLVD einzeldosiertes Pulver zur Inhalation PLVD1 einzeldosiertes Pulver zur Inhalation SMFL Schmelzfilm STABL Schmelztabletten STABL1 Schmelztabletten TABL Tabletten TABL1 Tabletten TABL2 Tabletten TABL3 Tabletten TABR Retardtabletten, Retard-Filmtabletten TABR1 Retardtabletten, Retard-Filmtabletten TABR2 Retardtabletten, Retard-Filmtabletten TABR3 Retardtabletten, Retard-Filmtabletten TBLM magensaftresistente Tabletten TBLM1 magensaftresistente Tabletten GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 453 Preis- und Produktstand: 01.01.2014 TBLM2 magensaftresistente Tabletten UTBL überzogene Tabletten GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 454 Preis- und Produktstand: 01.01.2014

Festbetragsgruppen Stufe 2 verschreibungspflichtig Gruppe Wirkstärke/ Wirkstärken- äquivalenz- faktor/-ver- gleichsgröße Packungs- größe Festbetrags- vorschlag in €* Alpha-Rezeptorenblocker 2 1,1 100 13,51 Angiotensin-II-Antagonisten 1 0,7 98 13,41 Beta-Rezeptorenblocker 3 0,9 100 2,20 Fluorchinolone 2 0,5 1 1,60 HMG-CoA-Reduktasehemmer 1 0,7 100 5,57 Protonenpumpenhemmer 1 0,6 98 10,63 Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten 1 1 6 9,62 Serotonin-5HT3-Antagonisten 1 0,9 1 53,13 Triazole 1 1,3 1 38,60 Übersicht der Festbeträge in der Standardpackung Vorschläge des GKV-Spitzenverbandes zur Anpassung von Festbeträgen vom 10. März 2014 Standardpackung * auf Ebene der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 1 von 2 Festbetragsgruppen Stufe 3 verschreibungspflichtig Gruppe Wirkstärke/ Wirkstärken- äquivalenz- faktor/-ver- gleichsgröße Packungs- größe Festbetrags- vorschlag in €* Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonaten mit Additiva 1 0,3 1 12,69 Kombinationen von ACE-Hemmern mit weiteren Diuretika 1 2 100 42,26 Kombinationen von Angiotensin-II- Antagonisten mit Hydrochlorothiazid 1 2,4 98 29,91 Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2- Sympathomimetika 1 1,55 60 49,14 Übersicht der Festbeträge in der Standardpackung Vorschläge des GKV-Spitzenverbandes zur Anpassung von Festbeträgen vom 10. März 2014 Standardpackung * auf Ebene der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer GKV-Spitzenverband, Arzneimittel-Festbeträge Seite 2 von 2

13.03.2014 ArzneimittelArzneimittelArzneimittelArzneimittel----FestbeträgeFestbeträgeFestbeträgeFestbeträge:::: Erläuterung des rErläuterung des rErläuterung des rErläuterung des regressionegressionegressionegressionssssanalytischen analytischen analytischen analytischen VerfahrenVerfahrenVerfahrenVerfahrenssss Im Folgenden wird das regressionsanalytische Verfahren auf der Basis der Standardpackung im Rahmen der zum 01.07.2014 vorgesehenen Festbetragsanpassung erläutert. 1.1.1.1. Hinweise uHinweise uHinweise uHinweise und Definitionennd Definitionennd Definitionennd Definitionen 1.1.1.1.1111 AllgemeineAllgemeineAllgemeineAllgemeine HinweiseHinweiseHinweiseHinweise Der Festsetzung von Festbeträgen gemäß § 35 Abs. 5 SGB V geht die Bildung von Festbetragsgrup- pen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) voraus. Unterschieden werden drei Stufen von Festbetragsgruppen: Stufe 1: Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen (gemäß § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V) Stufe 2: Arzneimittel mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbeson- dere mit chemisch verwandten Stoffen (gemäß § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Stufe 3: Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkom- binationen (gemäß § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Zur Ermittlung der Festbetragshöhe ermittelt der GKV-Spitzenverband zunächst stichtagsbezogen sämtliche im Markt angebotene Fertigarzneimittel, die die Bedingungen der Festbetragsgruppe erfüllen. Je Fertigarzneimittel werden der Preis, die Packungsgröße und die reale Wirkstärke (bei Festbetragsgruppen der Stufe 1) bzw. das Ergebnis der Division aus realer Wirkstärke des Fer- tigarzneimittels und Vergleichsgröße des Wirkstoffs (bei Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3) erfasst. Nach Transformation der Marktpreise in relative Preise wird eine multiple Regressionsana- lyse durchgeführt, um das Preisgefüge in Abhängigkeit von Wirkstärke und Packungsgröße abzu- bilden. Das Endergebnis der Regressionsanalyse ist für jede einzelne Wirkstärken- Packungsgrößen-Kombination ein Schätzmodell-Standardpreis. Die Festbeträge für die verschie- denen Wirkstärken-Packungsgrößen-Kombinationen ergeben sich aus der Multiplikation des für die Standardpackung festgesetzten Festbetrages mit den jeweiligen Schätzmodell- Standardpreisen. 1.21.21.21.2 BerechnungsebeneBerechnungsebeneBerechnungsebeneBerechnungsebene Bei Festbetragsgruppen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln wird das regressionsanalyti- sche Verfahren zur Marktabbildung auf der Basis der Abgabepreise der pharmazeutischen Unter- nehmer (ApU) durchgeführt. Seite 2 / 9 Bei Gruppen mit verschreibungsfreien Arzneimitteln wird das regressionsanalytische Verfahren zur Marktabbildung auf der Basis der Apothekenverkaufspreise inkl. Mehrwertsteuer (AVP) durchge- führt. 1.31.31.31.3 DatengrundlageDatengrundlageDatengrundlageDatengrundlage Es werden der Preis- und Produktstand aller im Vertrieb befindlichen Arzneimittel des Berech- nungsstichtags 01.01.2014 sowie die Verordnungsdaten gemäß § 84 Abs. 5 SGB V des Jahres 2012 zu Grunde gelegt. Nicht im Vertrieb befindliche Arzneimittel bleiben bei der Beurteilung der Ver- sorgungssituation gemäß § 35 Abs. 5 Satz 5 SGB V unberücksichtigt. Gleichwohl werden die fest- gesetzten Festbeträge auch auf diese Arzneimittel angewendet. 1.41.41.41.4 DefinitiDefinitiDefinitiDefinition Anbieteron Anbieteron Anbieteron Anbieter Alle Arzneimittel, die sich zum Stichtag in der jeweiligen Festbetragsgruppe befinden, erhalten einen Berechnungsnamen, der einheitlich aus Angabe von Wirkstoff und Anbieter zusammenge- setzt ist. Bei Importeuren erhält jede Kombination aus Arzneimittelimporteur und Originalhersteller einen eigenen Berechnungsnamen. Dieser Berechnungsname wird nachfolgend als Anbieter be- zeichnet. 1.51.51.51.5 Definition Definition Definition Definition StandardpackungStandardpackungStandardpackungStandardpackung Die Standardpackung ist diejenige Wirkstärken-Packungsgrößen-Kombination, die von den meis- ten Anbietern ausgeboten wird. Kommen auf Grund gleicher Anbieterzahl mehrere Wirkstärken- Packungsgrößen-Kombinationen in Betracht, wird diejenige ausgewählt, die die meisten Verord- nungen aufweist. Sofern auf einen Anbieter in einer Wirkstärken-Packungsgrößen-Kombination mehrere Arzneimittel entfallen, wird das verordnungsstärkste Arzneimittel betrachtet. Seite 3 / 9 2.2.2.2. Gruppen mit WirkstärkenGruppen mit WirkstärkenGruppen mit WirkstärkenGruppen mit Wirkstärkenvergleichvergleichvergleichvergleichssssgrößegrößegrößegröße, , , , ----äquivalenzfaktor oder äquivalenzfaktor oder äquivalenzfaktor oder äquivalenzfaktor oder ----vvvvergleichsfaktor ergleichsfaktor ergleichsfaktor ergleichsfaktor In den betroffenen Gruppen wird bei dem regressionsanalytischen Verfahren sowie bei der Bestim- mung der Standardpackung an Stelle der Wirkstärke (w) die Wirkstärkenvergleichsgröße (wvg), der Wirkstärkenäquivalenzfaktor (wäf) bzw. der Wirkstärkenvergleichsfaktor (wvf) eingesetzt. 2.12.12.12.1 WirkstärkenvergleichsgrößWirkstärkenvergleichsgrößWirkstärkenvergleichsgrößWirkstärkenvergleichsgrößeeee Für Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3 kommt die Wirkstärkenvergleichsgröße (wvg) zur An- wendung, die ihrerseits auf der Vergleichsgröße (VG) basiert. Die Vergleichsgröße wird nach der in Anlage I zum 4. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA festgelegten Methodik ermittelt: § 1: Vergleichsgröße für Wirkstoffe mit vergleichbarer Applikationsfrequenz § 2: Vergleichsgröße für Wirkstoffe mit unterschiedlicher Applikationsfrequenz § 3: Vergleichsgröße für Wirkstoffe mit unterschiedlichen Applikationsfrequenzen und Behand- lungszeiten § 4: Vergleichsgröße für Wirkstoffe mit unterschiedlichen Applikationsfrequenzen und Intervallen, unterschiedlichen Behandlungszeiten und unterschiedlicher Anzahl therapiefreier Tage § 5: Vergleichsgröße für Wirkstoffkombinationen mit vergleichbarer Applikationsfrequenz § 6: Vergleichsgröße für Wirkstoffkombinationen mit unterschiedlicher Applikationsfrequenz Die aktuelle Verfahrensordnung des G-BA ist auf der Internetseite www.g-ba.de verfügbar. Die Wirkstärkenvergleichsgröße ergibt sich wie folgt: VG w wvg = für § 1 bis § 4 sowie 2 2 1 1 VG w VG w wvg += für § 5 und § 6 Dabei bedeuten: wvg = Wirkstärkenvergleichsgröße für jede einzelne Fertigarzneimittelpackung w = Einzelwirkstärke (§§ 1 und 2) bzw. Gesamtwirkstärke (§§ 3 und 4) in der jeweils fest- gelegten Mengeneinheit (mg, g o. ä.) VG = durch den G-BA festgelegte Vergleichsgröße (§§ 1 bis 4) w1, w2 = Einzelwirkstärken (§§ 5 und 6) in der jeweils festgelegten Mengeneinheit (mg, g o. ä.) VG1, VG2 = durch den G-BA festgelegte Vergleichsgrößen (§§ 5 und 6) Seite 4 / 9 Betroffen sind folgende Gruppen: Festbetragsgruppe Nr. Beschluss des G-BA vom Verfahrensord- nung Anlage I Alpha-Rezeptorenblocker 2 20.02.2014 § 2 Angiotensin-II-Antagonisten 1 20.02.2014 § 2 Beta-Rezeptorenblocker 3 20.02.2014 § 2 Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonaten mit Additiva 1 20.02.2014 § 4 Fluorchinolone 2 20.02.2014 § 3 HMG-CoA-Reduktasehemmer 1 20.02.2014 § 1 Kombinationen von ACE-Hemmern mit weiteren Diuretika 1 20.02.2014 § 5 Kombinationen von Angiotensin-II- Antagonisten mit Hydrochlorothiazid 1 20.02.2014 § 5 Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2- Sympathomimetika 1 20.02.2014 § 6 Protonenpumpenhemmer 1 20.02.2014 § 1 Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten 1 20.02.2014 § 1 Serotonin-5HT3-Antagonisten 1 20.02.2014 § 3 Triazole 1 20.02.2014 § 3 2.22.22.22.2 WirkstärkenäquivalenzfaktorWirkstärkenäquivalenzfaktorWirkstärkenäquivalenzfaktorWirkstärkenäquivalenzfaktor Für einige vor 2004 gebildete Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3 ergibt sich der Wirkstär- kenäquivalenzfaktor (wäf) wie folgt: ÄF w wäf = Dabei bedeuten: wäf = Wirkstärkenäquivalenzfaktor für jede einzelne Fertigarzneimittelpackung w = Wirkstärke bzw. Summe der Wirkstärken in der jeweils festgelegten Mengeneinheit (mg, g u. a.) ÄF = vom Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen festgelegter Äquivalenzfaktor Betroffen sind folgende Gruppen: keine Seite 5 / 9 2.32.32.32.3 WirkstärkenvergleichsfaktorWirkstärkenvergleichsfaktorWirkstärkenvergleichsfaktorWirkstärkenvergleichsfaktor Für einige vor 2004 gebildete Festbetragsgruppen der Stufe 3 mit Wirkstoffkombinationen ergibt sich der Wirkstärkenvergleichsfaktor (wvf) wie folgt: Dabei bedeuten: wvf = Wirkstärkenvergleichsfaktor für jede einzelne Fertigarzneimittelpackung w = Gesamtwirkstärke in der jeweils festgelegten Mengeneinheit (mg, g o. ä.) VF = der vom Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen festgelegte Vergleichsfaktor Betroffen sind folgende Gruppen: keine VF w wvf = Seite 6 / 9 3.3.3.3. Regressionsanalytisches VerfahrenRegressionsanalytisches VerfahrenRegressionsanalytisches VerfahrenRegressionsanalytisches Verfahren Für jede Festbetragsgruppe wird nur für die Standardpackung ein Festbetrag festgesetzt. Die Fest- beträge für alle von der Standardpackung abweichenden Wirkstärken-Packungsgrößen- Kombinationen werden mit Hilfe des regressionsanalytischen Verfahrens auf der Basis der Stan- dardpackung berechnet. Durch die Regressionsanalyse wird die vorhandene Marktkonstellation einer Festbetragsgruppe in Form der Regressionsgleichung abgebildet. Das Endergebnis der Re- gressionsgleichung gibt das Preisverhältnis einer Wirkstärken-Packungsgrößen-Kombination zur Standardpackung wieder. 3.13.13.13.1 Beschreibung der VorgehensweiseBeschreibung der VorgehensweiseBeschreibung der VorgehensweiseBeschreibung der Vorgehensweise Zur Bestimmung der individuellen Preisrelationen (Schätzmodell-Standardpreise) der von der Stan- dardpackung abweichenden Fertigarzneimittel der Festbetragsgruppe wird folgende Berechnungs- formel verwendet: Dabei bedeuten: p = Schätzmodell-Standardpreis w = Wirkstärke in der jeweils festgelegten Mengeneinheit (mg, g o. ä.) pk = Packungsgröße in denjenigen Zähleinheiten (Stück, Hübe, Kapseln, g, ml o. ä.), die die je- weilige Wirkstoffmenge enthalten a = Multiplikationsfaktor b, c = Exponenten Der Multiplikationsfaktor (a) wird mit neun Nachkommastellen, die Exponenten (b, c) mit sechs Nachkommastellen veröffentlicht. Die interne Rechengenauigkeit beträgt 15 Nachkommastellen. Der Multiplikationsfaktor (a) sowie die Exponenten (b, c) werden mit Hilfe des regressionsanalyti- schen Verfahrens (Kleinst-Quadrat-Schätzer) in der funktionalen Form der Potenzfunktion ermit- telt, wobei wie folgt vorzugehen ist: a) Es werden alle verfügbaren Preisinformationen für die jeweilige Festbetragsgruppe her- angezogen. Die Standardpackung wird für alle Anbieter, die diese Packung ausbieten, mit 1 bewertet. Alle anderen Fertigarzneimittelpackungen dieser Anbieter erhalten den- jenigen Wert zugewiesen, der sich aus der jeweiligen Preisrelation der Packung zum Preis der Standardpackung des jeweiligen Anbieters ergibt. cb pkwap **= Seite 7 / 9 b) Die aus a) bestimmten relativen Preise (Standardpreise) werden für die vorläufige Be- stimmung der Regressionskoeffizienten a, b und c herangezogen, indem sie im Rahmen einer Regressionsschätzung verwendet werden. Die zu ermittelnde Schätzfunktion lautet für jede Festbetragsgruppe: cb pkwap **= Dabei bedeuten: p = Schätzmodell-Standardpreis w = Wirkstärke in der festgelegten Mengeneinheit (s. o.) pk = Packungsgröße in den entsprechenden Zähleinheiten (s. o.) a, b, c = Regressionskoeffizienten Berechnet werden die Regressionskoeffizienten nicht direkt, sondern über eine logarith- mische Transformation als: )ln(*)ln(*)ln()ln( pkcwbap ++= c) Mit Hilfe der vorläufigen Schätzgleichung wird nunmehr für alle Anbieter, die in der Festbetragsgruppe vertreten sind, aber die Standardpackung nicht ausbieten, ein fiktiver Preis für die Standardpackung geschätzt. Für diesen Zweck wird diejenige Fertigarznei- mittelpackung als Referenzpackung des jeweiligen Anbieters ausgewählt, die der Stan- dardpackung am ähnlichsten ist. Dabei ist mehrstufig vorzugehen. Im ersten Schritt wird geprüft, ob der Anbieter die Wirkstärke der Standardpackung aus- bietet. Diese wird ggf. ausgewählt. Andernfalls ist eine möglichst ähnliche Wirkstärke des Anbieters zu wählen. Kommen dabei mehrere Fertigarzneimittelpackungen in Be- tracht, ist im zweiten Schritt zu prüfen, ob der Anbieter in der ausgewählten Wirkstärke die Packungsgröße der Standardpackung ausbietet. Diese wird ggf. ausgewählt. Andern- falls ist eine möglichst ähnliche Packungsgröße des Anbieters zu wählen. Kommen dabei mehrere Fertigarzneimittelpackungen in Betracht, so ist diejenige als Referenzpackung auszuwählen, die den höheren Marktanteil nach Verordnungen aufweist. Seite 8 / 9 Der fiktive Preis der Standardpackung wird dann für die betreffenden Anbieter wie folgt ermittelt: ref ref P P FP ˆ = Dabei bedeuten: FP = fiktiver Preis der Standardpackung für den jeweiligen Anbieter Pref = tatsächlicher Preis der ausgewählten Referenzpackung des jeweiligen Anbieters refP̂ = vorläufiger Standardschätzpreis für die ausgewählten Referenzpackungen nach der unter b) ausgewiesenen Berechnungsformel. d) Im Anschluss wird das unter a) und b) beschriebene Verfahren wiederholt, wobei jetzt diejenigen Anbieter, die die Standardpackung nicht ausbieten, mit den geschätzten fikti- ven Preisen der Standardpackung in die Berechnung eingehen. e) Die Schätzfunktion wird durch lineare Transformation (Division durch eine zu ermittelnde Konstante) so umformuliert, dass die Standardpackung den Standardschätzpreis 1 erhält: Dabei stehen wsp und pksp für Wirkstärke und Packungsgröße der Standardpackung. f) Die ermittelten Werte für a, b und c werden als Multiplikationsfaktor bzw. Exponenten in die oben ausgewiesene Berechnungsformel für die jeweilige Festbetragsgruppe einge- setzt. Bei Festbetragsgruppen, bei denen die Gesamtwirkstärke pro Packung berücksichtigt wird, entfällt die Packungsgröße als zusätzliche Variable im Rahmen der Regressionsanalyse: bwap *= Betroffen sind folgende Gruppen: Festbetragsgruppe Nr. Fluorchinolone 2 Serotonin-5HT3-Antagonisten 1 Triazole 1 Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphos- phonaten mit Additiva 1 c sp b sp pkw a * 1= Seite 9 / 9 Bei einigen Festbetragsgruppen entfällt auf Grund von Vorgaben des G-BA die Wirkstärke als zu- sätzliche Variable im Rahmen der Regressionsanalyse: cpkap *= Betroffen sind folgende Gruppen: keine Lässt sich im unter d) beschriebenen Verfahren für die Wirkstärke kein oder kein positiver Koeffi- zient (b ≤ 0) ermitteln, wird dieser Koeffizient mit dem Wert 1 festgesetzt, so dass cpkwap ** 1= Der Multiplikationsfaktor a wird hierbei gemäß Punkt e) berechnet. Betroffen sind folgende Gruppen: keine Lässt sich im unter d) beschriebenen Verfahren für die Packungsgröße kein oder kein positiver Ko- effizient (c ≤ 0) ermitteln, wird dieser Koeffizient mit dem Wert 1 festgesetzt, so dass 1** pkwap b= Der Multiplikationsfaktor a wird hierbei gemäß Punkt e) berechnet. Betroffen sind folgende Gruppen: keine In den Fällen, in denen mit Hilfe der Regressionsanalyse keine Koeffizienten für Wirkstärke und Packungsgröße ermittelt werden können, werden diese Koeffizienten mit dem Wert 1 festgesetzt: 11 ** pkwap = Der Multiplikationsfaktor a wird hierbei gemäß Punkt e) berechnet. Betroffen sind folgende Gruppen: keine 3.23.23.23.2 ErgeErgeErgeErgebnis des regressionsanalytischen Verfahrensbnis des regressionsanalytischen Verfahrensbnis des regressionsanalytischen Verfahrensbnis des regressionsanalytischen Verfahrens Die ermittelte Regressionsgleichung führt dazu, dass bei gegebenem Festbetrag für die Standard- packung zu jeder beliebigen Wirkstärken-Packungsgrößen-Kombination einer Festbetragsgruppe der Festbetrag berechnet werden kann. Hierzu sind die Werte für die Packungsgröße (pk) und Wirkstärke (w) in die Gleichung einzusetzen. Das Ergebnis der Gleichung (p) muss dann mit dem Festbetrag der Standardpackung auf der jeweiligen Berechnungsebene multipliziert werden. Für Festbetragsgruppen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln müssen zu den auf Basis der Ab- gabepreise der pharmazeutischen Unternehmer (vgl. Punkt 1.2 Berechnungsebene) ermittelten Werten der Großhandelszuschlag, der Apothekenzuschlag sowie die Mehrwertsteuer hinzugerech- net werden.

Euro OTC News ../.. The Association of the European Self-Medication Industry (AESGP) 7, avenue de Tervuren • B-1040 Brussels • Belgium • Tel.: + 32 (0)2 735 51 30 • Fax: + 32 (0)2 735 52 22 E-mail: info@aesgp.be • http://www.aesgp.be S e l f - c a r e : t h e f i r s t c h o i c e i n h e a l t h c a r e No. 206 28 January 2010 AESGP CONFERENCE .......................................................... 3 Concrete measures to improve the competitiveness of the European self-care industry ..........3 • 15 years of European Medicines Agency celebrated ................................................................. 3 • The hurdles to more self-care..................................................................................................... 4 • Commission discusses progress on ‘Smart Regulation 2015’ ................................................... 4 • The Agency’s Road Map to 2015 .............................................................................................. 6 Optimising the functioning of the centralised authorisation system for non-prescription medicines...............................................................................................................................8 • Key scientific considerations on centralised non-prescription switches.................................. 10 • Herbal medicinal products to go the central route?.................................................................. 11 Will the national, mutual recognition and decentralised procedures stay competitive? .........13 • AESGP survey on experience with the procedures.................................................................. 13 • The CMD(h) Panel’s reaction to the survey............................................................................. 15 • Making concrete progress ........................................................................................................ 16 • The perspective of the co-ordination group ............................................................................. 17 • Recommendations from the Heads of Medicines Agencies..................................................... 18 MEDICINES NEWS ...............................................................19 Pharma package: Falsified medicines......................................................................................19 • European Parliament discusses Matias draft report… ............................................................. 19 • …and Bastos draft opinion....................................................................................................... 22 Pharma package: Pharmacovigilance proposals......................................................................24 • European Parliament discusses McAvan’s draft report ........................................................... 24 • Parliamentary debate shows broad agreement ......................................................................... 25 • Details of the ITRE (Rivasi) draft Opinion.............................................................................. 28 • Details of the IMCO (Turmes) draft Opinion .......................................................................... 29 Pharmaceuticals debated in Commissioner hearings...............................................................29 News from the European Medicines Agency and its Committees ..........................................30 • New documents on variations .................................................................................................. 30 • Agency fees modified............................................................................................................... 31 • Executive Director’s function declared vacant ........................................................................ 31 • Paediatric updates..................................................................................................................... 32 • CHMP to review topical Ketoprofen / Bufexamac .................................................................. 32 • QRD Recommendations on expression of strength in name of medicinal product ................. 34 • GMP/GDP Inspectors Work Plan for 2010.............................................................................. 34 • GMP: ‘Dedicated Facilities’ guidance updated ....................................................................... 36 • Efficacy Working Party (EWP) revises 2010 Work Plan / planned consultations .................. 36 • Safety Working Party revises 2010-2011 Work Plan / planned consultations ........................ 37 • Other consultations................................................................................................................... 37 • Reflection on involvement of patients / consumers in the Agency’s activities ....................... 38 • EMA’s plans for work with healthcare professionals’ organisations in 2010 ......................... 39 Herbal news .............................................................................................................................40 • HMPC updates several documents........................................................................................... 40 • Community herbal monographs on St. John’s Wort finalised ................................................. 40 • Herbal Committee releases final genotoxicity testing guidance .............................................. 41 • Community List of THMPs amended ...................................................................................... 41 • AESGP Consulted .................................................................................................................... 41 • AESGP invited to WIPO committee session ........................................................................... 42 FOOD NEWS........................................................................42 Health claims ...........................................................................................................................42 • Community Register updated with first authorised Article 13(5) health claim ....................... 42 • EFSA publishes two opinions on Article 14 and one on Article 13(5) health claims.............. 43 • Member State experts discuss details of health claims process ............................................... 44 • Member States re-discuss DHA/ALA and plant sterol/stanol claims ...................................... 45 Other EFSA Opinions..............................................................................................................46 • NDA Panel: Appropriate age for introduction of complementary feeding of infants.............. 46 • BIOHAZ Panel: List of QPS microorganisms intentionally added to food maintained .......... 46 Food supplements ....................................................................................................................47 • Advocate General says Member States remain momentarily competent for setting maximum amounts of vitamins and minerals in food supplements .......................................................... 47 • Food supplement Directive’s deadline of 31 December 2009 cannot be extended ................. 48 • Commission authorises use of sweetener neotame in food supplements................................. 49 COUNTRY NEWS .................................................................49 Australia...................................................................................................................................49 • Recent scheduling changes....................................................................................................... 49 Austria......................................................................................................................................50 • Two switches recommended – one implemented .................................................................... 50 Canada .....................................................................................................................................50 • Fluconazole switched ............................................................................................................... 50 France ......................................................................................................................................50 • List of self-selection product updated ...................................................................................... 50 Germany ..................................................................................................................................51 • All Pantoprazole products switched......................................................................................... 51 • New government’s intentions for the healthcare sector revealed ............................................ 51 United Kingdom ......................................................................................................................52 • New MHRA guidance for naming of medicinal products ....................................................... 52 • Best Practice Guidance for Sales of Analgesics launched ....................................................... 52 A report of the London Conference will soon be available on the AESGP website www.aesgp.be AESGP Euro OTC News No. 206 - 2 - 28 January 2010 http://www.aesgp.be/ AESGP CONFERENCE CONCRETE MEASURES TO IMPROVE THE COMPETITIVENESS OF THE EUROPEAN SELF-CARE INDUSTRY At the opening of the AESGP Conference “Making the European Self-Care Industry More Competitive” in Canary Wharf, London on 19-20 January 2010, AESGP President Hans REGENAUER welcomed in particular the numerous representatives of the European Medicines Agency, the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Co-ordination Group for the Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human and the Committee on Herbal Me- dicinal Products. Regenauer pointed out that the non-prescription industry was losing its com- petitive position, partly as a result of current and planned administrative burdens. Among the latter are proposals on falsified medicines and pharmacovigilance. The conference would there- fore look at how excessive red tape could be cut based on AESGP proposals laid down in ‘Smart Regulation 2015’1 and how adequate incentives could be put in place. 15 years of European Medicines Agency celebrated Pictured around the European Medicines Agency’s 15th birthday cake at the AESGP New Year’s Reception in London on 19 January 2010 (from l): Hubertus CRANZ, AESGP Director General; Eric ABADIE, Chair of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); Thomas LÖNNGREN, Executive Director of the European Medicines Agency; and Hans REGENAUER, AESGP President, Sanofi-Aventis 1 http://www.aesgp.be/SmartRegulation/SmartRegulation2015.pdf AESGP Euro OTC News No. 206 - 3 - 28 January 2010 http://www.aesgp.be/SmartRegulation/SmartRegulation2015.pdf http://www.aesgp.be/SmartRegulation/SmartRegulation2015.pdf http://www.aesgp.be/SmartRegulation/SmartRegulation2015.pdf The AESGP New Year’s Reception on 19 January 2010 was also the perfect occasion for Re- genauer to reminisce that AESGP had organised a conference close to the European Medicines Agency right after the Agency’s inception in 1995. AESGP therefore offered the Agency a birthday cake with 15 candles. The AESGP New Year’s Reception on 19 January 2010 was also the perfect occasion for Re- genauer to reminisce that AESGP had organised a conference close to the European Medicines Agency right after the Agency’s inception in 1995. AESGP therefore offered the Agency a birthday cake with 15 candles. The Chairperson of the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), Eric ABADIE, provided a brief update on the status of applications for non-prescription medi- cines through the centralised procedure. In 2009, two products had obtained non-prescription status through centralised authorisations approved by the Agency. On the other hand, two appli- cations were withdrawn by the sponsor. Given that several applications under the “interest of patients” clause in the legislation had been rejected, Abadie wondered if some sort of test-case situation could be envisaged where non-prescription status would be trialled in one or only a few Member States to gain experience. Abadie also thought that a third Rapporteur might be helpful in case of a centralised switch application. The Chairperson of the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), Eric ABADIE, provided a brief update on the status of applications for non-prescription medi- cines through the centralised procedure. In 2009, two products had obtained non-prescription status through centralised authorisations approved by the Agency. On the other hand, two appli- cations were withdrawn by the sponsor. Given that several applications under the “interest of patients” clause in the legislation had been rejected, Abadie wondered if some sort of test-case situation could be envisaged where non-prescription status would be trialled in one or only a few Member States to gain experience. Abadie also thought that a third Rapporteur might be helpful in case of a centralised switch application. The hurdles to more self-care The hurdles to more self-care Manfred SCHESKE, AESGP Vice-President and President Consumer Healthcare Europe for GlaxoSmithKline, chaired the first session in which speakers looked at ways of improving the competitiveness of the self-care industry. He showed that in spite of the many switches in the United Kingdom since 2001, only a few had been a commercial success, as shown in the two slides. According to Scheske, incentives for a switch should be enlarged to make the business proposition for a switch more attractive. Manfred SCHESKE, AESGP Vice-President and President Consumer Healthcare Europe for GlaxoSmithKline, chaired the first session in which speakers looked at ways of improving the competitiveness of the self-care industry. He showed that in spite of the many switches in the United Kingdom since 2001, only a few had been a commercial success, as shown in the two slides. According to Scheske, incentives for a switch should be enlarged to make the business proposition for a switch more attractive. As further hurdles to the increased uptake of self-care, Scheske mentioned distrust on the part of healthcare professionals, and in particular medical doctors. In order to improve the sector’s competitiveness, Scheske advised further work on trust, incentives, a balanced benefit-risk evaluation and predictable, reliable and efficient regulation of the sector. As further hurdles to the increased uptake of self-care, Scheske mentioned distrust on the part of healthcare professionals, and in particular medical doctors. In order to improve the sector’s competitiveness, Scheske advised further work on trust, incentives, a balanced benefit-risk evaluation and predictable, reliable and efficient regulation of the sector. Commission discusses progress on ‘Smart Regulation 2015’ Commission discusses progress on ‘Smart Regulation 2015’ Martin TERBERGER, the Head of the Pharmaceuticals Unit at the European Commission, whose unit will soon move to the Directorate-General for Health and Consumers, highlighted the various issues included in the AESGP Roadmap to 2015 Martin TERBERGER, the Head of the Pharmaceuticals Unit at the European Commission, whose unit will soon move to the Directorate-General for Health and Consumers, highlighted the various issues included in the 2010 AESGP Roadmap to 2015, which largely covers the period of the Barroso II Commission, and which are closely looked at by the Commission. Some of the issues raised by AESGP would require legislation to be changed, some would need changes in guidance and others would need a different application of existing rules and guidance, hence the need for further discussion. AESGP Euro OTC News No. 206 - 4 - 28 January 2010 http://www.aesgp.be/SmartRegulation/SmartRegulation2015.pdf http://www.aesgp.be/SmartRegulation/SmartRegulation2015.pdf http://www.aesgp.be/SmartRegulation/SmartRegulation2015.pdf http://www.aesgp.be/SmartRegulation/SmartRegulation2015.pdf http://www.aesgp.be/SmartRegulation/SmartRegulation2015.pdf http://www.aesgp.be/SmartRegulation/SmartRegulation2015.pdf http://www.aesgp.be/SmartRegulation/SmartRegulation2015.pdf http://www.aesgp.be/SmartRegulation/SmartRegulation2015.pdf Communication Communication In the area of communication, the European Commission has made it clear in a letter that the ad- vertising of non-reimbursable non-prescription medicines is allowed under current legislation. Terberger confirmed that the Commission is willing to act on any enquiries received. In the area of communication, the European Commission has made it clear in a letter that the ad- vertising of non-reimbursable non-prescription medicines is allowed under current legislation. Terberger confirmed that the Commission is willing to act on any enquiries received. a to AESGP. 2010 a to AESGP. Changes put for pharmacovigilan to be included i would already formation, said could be done Changes put for pharmacovigilan to be included i would already formation, said could be done ward in the Commission’s proposal on ce concerning ‘essential information’ n the patient information leaflet (PIL) improve the situation of consumer in- Terberger, but he admitted that more nd said that the Commission was will- ing to propose legislative change. product web addresses in the layout of is allowed under current legislation, nd this was also confirmed in a letter trade names, the specificities of non- ward in the Commission’s proposal on ce concerning ‘essential information’ n the patient information leaflet (PIL) improve the situation of consumer in- Terberger, but he admitted that more nd said that the Commission was will- ing to propose legislative change. product web addresses in the layout of is allowed under current legislation, nd this was also confirmed in a letter trade names, the specificities of non- The inclusion of a product label said Terberger, a The inclusion of a product label said Terberger, a In the areas of prescription medicines were addressed in Revision 5 of the EMA Guideline on the acceptability In the areas of prescription medicines were addressed in Revision 5 of the EMA Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure1, apparently to the satisfaction of the self-care industry. Keeping the same trade name as the pre- scription product for a switched product was also possible, and Terberger hoped that Member States would comply with this. Visibility and access being a Member State responsibility, the Commission could not act here. Free pricing for non-reimbursable medicines was agreed at the Pharma Forum but was ultimately also a Member State responsibility. Product safety In the area of pharmacovigilance, AESGP’s wish to see well-established products excluded from the obligation to submit periodic safety update reports (PSURs) was incorporated in the Com- mission’s proposal. Although this exemption was somewhat controversial in the Council, the issue may be resolved before the end of the Spanish Council Presidency given that Member States can always request a PSUR in case of doubt. Member States have reached virtual agree- ment on the Commission’s proposals for the EudraVigilance database, with one central entry point for all adverse reactions. This should be seen as a visionary project for the next 10-20 years. However, national databases may continue to co-exist. Market access According to Terberger, the national marketing authorisation procedure is not ranked lower than the other procedures, and adherence to the timelines foreseen in the legislation is being watched. The Commission supports AESGP’s wish for the automatic mutual recognition of well- established substances, which is already possible under current legislation given that Member States are not obliged to reassess the data from the Reference Member State. Only in case of a potential serious risk to public health should the Assessment Report be reconsidered. Terberger suggested that some of the smaller agencies could perhaps start a more intensive collaboration with some of the larger ones – in the way Luxembourg already does - and thus save resources by exercising trust. He thought that further evolution along these lines should be possible in the next few years. 1 http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/regaffair/032898en.pdf AESGP Euro OTC News No. 206 - 5 - 28 January 2010 http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/regaffair/032898en.pdf http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/regaffair/032898en.pdf http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/regaffair/032898en.pdf http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/regaffair/032898en.pdf http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/regaffair/032898en.pdf On the point of access to the centralised procedure, the current legislation foresees certain re- strictions. Allowing wider access to generic and non-prescription medicines would definitely require a change in legislation, said Terberger. The Commission was pleased that all guidelines on the new Variations Regulation were final- ised by the time the new legislation entered into force in January 2010, although he recognised that AESGP was not entirely satisfied with the outcome. Concerning the new Directive on falsified medicines, the European Parliament’s Rapporteur Marisa Matias seemed to agree with the Commission’s proposal to exclude non-prescription medicines from the obligation to apply harmonised safety features, at least for the coming five years. Terberger also mentioned that Articles 290 and 291 of the Lisbon Treaty (on ‘delegated acts’ and ‘implementing acts’) confer new powers on the Commission, the impact of which on the proposal on falsified medicines should be further examined. On AESGP’s point that the fees for the national and European marketing authorisation proce- dures should become a true reflection of the work reasonably expected to be carried out, Terber- ger remarked that the current legislation on fees already foresees certain exemptions but that the legislation may be revised in the coming years. Concerning AESGP’s request to extend the data exclusivity period to three years, Terberger said that this was a political point on which the Commission had no opinion. Training of EMA experts and staff on non-prescription medicines is already taking place, and should lead to more understanding of the sector. The Commission had written to the Member States “to take the Community monographs on herbal medicinal products into account” although implementation was not always easy. Turning this into an obligation would require a change of legislation, but the next Commission may look into this. In summary, said Terberger, certain points in the AESGP Roadmap have already been achieved but more can certainly be done. All points are certainly realistic, but some may not be followed. In the coming years some of the red traffic lights may turn to green, but the Commission should see to it that accidents are avoided. The Agency’s Road Map to 2015 Thomas LÖNNGREN, the Executive Director of the European Medicines Agency, provided some background to the European Medicines Agency Road Map to 20151 on which a three- month public consultation was about to be launched. The document proposes three priority areas for future actions to strengthen the Agency’s role in protecting and promoting human and animal health in the European Union: • Addressing public health needs by: stimulating research and medicines development in areas of unmet medical needs or for neglected and rare diseases; facilitating new and innovative ap- proaches to the development of medicines; implementing effective preparedness plans to deal with public health threats. • Facilitating access to medicines by: addressing the high attrition rate during the development process of medicines; improving the Agency’s model for the assessment of benefits and risks of medicines; improving the quality and scientific and regulatory consistency of the medicines review process. • Optimising the safe use of medicines by: strengthening the evidence base on the benefits and risks of a medicine following its authorisation; applying novel pharmacovigilance methodolo- gies and risk minimisation tools; by taking patient experience into account for improved deci- 1 http://www.ema.europa.eu/pdfs/general/direct/directory/29989509en.pdf AESGP Euro OTC News No. 206 - 6 - 28 January 2010 http://www.ema.europa.eu/pdfs/general/direct/directory/29989509en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/general/direct/directory/29989509en.pdf sion-making; becoming a reference point on information about medicines evaluated by the Agency. sion-making; becoming a reference point on information about medicines evaluated by the Agency. According to Lönngren, the first priority for the next five years will still be on a successful de- livery of the core business, further strengthening efficiency and reducing the administrative bur- den, but the focus will now more be on how to increase the quality of the outcome of the work. This will include aspects in relation to non-prescription medicines and herbal medicines, which are specifically mentioned in the Roadmap. Thus the document states in particular that “more specific comments relate to the field of herbal medicinal products where it needs to be acknowl- edged that the innovative concept of list entries and monographs not really has been followed-up in terms of subsequent marketing authorisation applications based on such concept. Further- more, aspects related to borderline issues with nutritional supplements still require resolution.” According to Lönngren, the first priority for the next five years will still be on a successful de- livery of the core business, further strengthening efficiency and reducing the administrative bur- den, but the focus will now more be on how to increase the quality of the outcome of the work. This will include aspects in relation to non-prescription medicines and herbal medicines, which are specifically mentioned in the Roadmap. Thus the document states in particular that “more specific comments relate to the field of herbal medicinal products where it needs to be acknowl- edged that the innovative concept of list entries and monographs not really has been followed-up in terms of subsequent marketing authorisation applications based on such concept. Further- more, aspects related to borderline issues with nutritional supplements still require resolution.” The Agency intends to hold a number of workshops and face-to-face discussions as part of the public consultation process. Regular updates on the progress of the Road Map to 2015 will be provided until its final adoption by the EMEA Management Board expected in December 2010. The Agency intends to hold a number of workshops and face-to-face discussions as part of the public consultation process. Regular updates on the progress of the Road Map to 2015 will be provided until its final adoption by the EMEA Management Board expected in December 2010. Following the outcome of the public consultation on the Road Map to 2015, the Agency will draft an implementation plan entitled “From Vision to Reality”. After finalising both documents, the Agency will complement its planning process by applying a multi-annual programming ap- proach also covering a five-year timeframe. Following the outcome of the public consultation on the Road Map to 2015, the Agency will draft an implementation plan entitled “From Vision to Reality”. After finalising both documents, the Agency will complement its planning process by applying a multi-annual programming ap- proach also covering a five-year timeframe. Chris HORSEY, the Head of the Better Regulation & Simplifi- cation Branch at the United Kingdom’s Department of Health, gave an overview of what was achieved in his country under the government’s better regulation drive1 and the Better Regulation Chris HORSEY, the Head of the Better Regulation & Simplifi- cation Branch at the United Kingdom’s Department of Health, gave an overview of what was achieved in his country under the government’s better regulation drive 2010 1 and the Better Regulation of Medicines Initiative2 (BROMI) in the medicines sector. In her intervention, Shirley NORTON of the post-authorisation de- partment of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) explained the different BROMI work streams: • Patient Information: self certification; third party pre-approval with Industry Code of Practice; Braille • Licensing processes, including variations and renewals • Vigilance: literature ADR reporting, Drug Data Processing System, periodic safety update reports (PSURs) In the EU context, clarified Horsey, the focus had moved from national to European regulation, with EU better regulation achievements such as the 2012 administrative burdens target, the new Variations regulation, the focus on improving the competitiveness of the pharmaceutical industry and the increased use of impact assessments. Horsey called the Commission’s Proposal on falsified medicines a “potentially burdensome regulation of low risk OTC medicines”. Any counter-measures should be based on evidence of risk. The regulation of excipients in pharmaceutical products should be evidence based and pro- portionate to the cost and risks. In the area of pharmacovigilance, there could potentially be massive gains from the removal of duplication and repeat reporting on well-known low-risk ingredients. Here also Horsey saw a need to adopt an evidenced, risk-based approach to regulation. 1 http://www.betterregulation.gov.uk/ - http://www.berr.gov.uk/whatwedo/bre/index.html - http://www.berr.gov.uk/files/file50890.pdf 2 http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Licensingofmedicines/BetterRegulationofMedicines AESGP Euro OTC News No. 206 - 7 - 28 January 2010 http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Licensingofmedicines/BetterRegulationofMedicines/CON2025527 http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Licensingofmedicines/BetterRegulationofMedicines/CON2025527 http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Licensingofmedicines/BetterRegulationofMedicines/CON2025527 http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Licensingofmedicines/BetterRegulationofMedicines/CON2025527 http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Licensingofmedicines/BetterRegulationofMedicines/CON2025527 http://www.betterregulation.gov.uk/ http://www.berr.gov.uk/whatwedo/bre/index.html http://www.berr.gov.uk/files/file50890.pdf http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Licensingofmedicines/BetterRegulationofMedicines If non-prescription medicines are to fully contribute to promoting self-care and improving public health, concluded Horsey, more innovative ways needed to encourage the adoption of switches from prescription to non-prescription status, focusing on the potential benefits whilst recognising the risks. If non-prescription medicines are to fully contribute to promoting self-care and improving public health, concluded Horsey, more innovative ways needed to encourage the adoption of switches from prescription to non-prescription status, focusing on the potential benefits whilst recognising the risks. “All stakeholders must work in partnership to ensure optimum benefits of the changing self-care landscape for all.” “All stakeholders must work in partnership to ensure optimum benefits of the changing self-care landscape for all.” Pictured at the Confer- ence (from l): Manfred SCHESKE¸ AESGP Vice-President, President Consumer Healthcare Europe, GlaxoSmithKline and Patrick LE COURTOIS, Head of Human Medi- cines Development and Evaluation Unit, Euro- pean Medicines Agency OPTIMISING THE FUNCTIONING OF THE CENTRALISED AUTHORISATION SYSTEM FOR NON-PRESCRIPTION MEDICINES Impact of Agency restructuring Patrick LE COURTOIS, the Head of the Human Medicines Development and Evaluation Unit at the European Medicines Agency mentioned the impact of some of the main changes of the Agency’s recent restructuring and showed the key in- terlocutors for the non-prescription medicines sector in the organigram. • Pre and Post Authorisation Proce- dures regrouped in a single Unit (Human Medicines Development and Evaluation) • New Authorisations and switch handle in same sector (safety & ef- ficacy) by therapeutic areas • Pharmacovigilance and Risk- management in a new sector in a new Unit (Patient Health Protec- tion) • Product Data Management in a new sector • CHMP and Herbal Committee secretariat in Patients Health Protection Unit • Regulatory Affairs as an identified section • NRG Grouped with QRD in Medical Information Sector Pack design may help clarify the name Concerning pack design and naming, very important progress has been made, said Le Courtois. All concepts proposed by AESGP in the draft pack design guideline discussed during the AESGP Euro OTC News No. 206 - 8 - 28 January 2010 2010 AESGP-EMA Platform in 2008 had been agreed, including flexibility, umbrella branding with qualifiers and positive connotations. The Agency acknowledged that pack design for non- prescription medicines should be seen from a different perspective than for prescription products, and agreed that packs may incorporate elements that support the best usage of the medicine, education on health and health determinants as well as a strap-line “Sentence to help understanding the use”. The Invented Names Re- view Group (NRG) agreed that the pack design should help clarifying the name of the product and its usage. This includes the printing on the pack and in the leaflet of the address of a product-specific website in which prevention issues and health determinant (life style) as- pects of the target condition can be addressed. Achievements so far are the pack designs of Pantozole Control® [Takes control of heartburn] and alli® [Weight loss aid]. esign, naming, non-prescription crease over the next few years since most tion area and to address the composition of Rapporteurs, Co-Rapporteurs and Peer eviewers. sed procedure for restricted prescription products was resolved by adding the “Blue ox”. Remaining challenges Among the remaining challenges Le Courtois mentioned that the CHMP’s experience with non- prescription medicines so far is limited to only three products. Nevertheless, the CHMP is the only forum at EU level where key issues for the non-prescription medicines sector are discussed given that in the mutual recognition and centralised procedures, d status and implementation impact are not part of the procedure. More experience at the central level was certainly needed for non-automatic switches, i.e. switches of products not originally approved through the centralised procedure, said Le Courtois. Experience with automatic switches will no doubt in new compounds are now using the centralised route. To address the CHMP’s limited experience with non-automatic switches, proposals are under discussion to enrich the CHMP with experience from the Member States and from experts in the non-prescrip R Role of the pharmacist The role of the pharmacist had been a breaking point in one of the central switch procedures, said Le Courtois in spite of the fact that there is no harmonisation of pharmacy culture at EU level, and the organisation of the healthcare systems is different. While the concept of “Pharma- cist intervention” could be introduced in the marketing authorisation, its implementation is a challenge. An important reflection is therefore needed to tackle this issue. However, a solution can always be found. Le Courtois recalled in this context that 15 years ago the blockage of the centrali B The way forward The EMA-AESGP Platform is a successful tool for mutual understanding, collaboration and in- formation sharing, said Le Courtois, as reflected in the progresses made over the past two years. AESGP Euro OTC News No. 206 - 9 - 28 January 2010 The dialogue with AESGP should therefore be continuous, and include an examination of how specific innovative research for non prescription products can be stimulated. Moreover, the EMA will continue its dialogue with healthcare professionals such as the Pharmaceutical Group of European Union (PGEU), the EMA Healthcare Professional Working Party and the Consum- ers and Patients Working Party. This continuous dialogue could eventually lead to the neces- ary support for any future adaptation of the legislation. Key scientific considerations on centralised non-prescription switches s or might migraine or vaginal candidi- asis. endation with a non- rescription medicine was also to see a doctor if symptoms do not disappear after a defined pe- case of pantoprazole (Pantozol control®). y taking the fol- ld reflect non-prescription use /or a question- naire and/or additional patient materials n pharmacovigilance should include monitoring and surveys. exclusivity a, the following data were eligi- usage; ‘actual-use’ studies; surveys on patient behaviour patterns; labelling / leaflet information on managing the condition; Risk Management Plan, e.g. surveys; and relevant EU guidelines. s entative on the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), discussed the switch criteria as they are laid down in the EU legislation and guidelines. Of particular interest were his considerations on the possible involvement of a doctor before or after purchase of a non-prescription medi- cine. In case initial medical supervision of the condition was necessary before the supply of a non-prescription medicine, this was not compatible with non-prescription status. How- ever, the supply of a non-prescription medicine to a patient with a recurrent illness previously diagnosed by doct Rafe SUVARNA, the UK repre be appropriate, e.g. in the case of Doctor involvement possible? After purchase, a general recommendation to see doctor was possible to exclude co-morbitidies, for instance in the case of orlistat (alli®). A very common recomm p riod of time, for instance in the Risk management planning Suvarna explained the importance of risk management planning, for instance b lowing risk minimisation measures: Summary of Product Characteristics should be suitable for non-prescription use • Label and patient information leaflet shou • Educational material should be provided, for instance pharmacy material and • Post authorisatio Data In order to obtain one year of data protection, explained Suvarn ble: • New Data from “Significant pre-clinical tests/ clinical trials” • New strength/ posology, route of admin, pharmaceutical form, indication, duration of use Actual use studies to support safety/efficacy in a non-prescription setting • All these data should be “relevant and necessary” to change in classification status, said Suvarna. To maximise their chances of success, companies should make use of inherent benefit/risk pro- file of the medicine from prescription use; cumulative safety data from prescription and non- prescription – AESGP Euro OTC News No. 206 - 10 - 28 January 2010 Herbal medicinal products to go the central route? Konstantin KELLER, who chairs the European Medicines Agency’s Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), said that the Committee operated under a ‘centralised assessment regime’ coupled with a ‘na- tional implementation system’. He gave the latest status of assessment work with regard to Community Monographs and List entries for herbal medicines after the Janu- ary 2010 meeting. Keller also showed the distribution of rapporteurships over the various countries. This shows that the co-opted members have a lot of rap- porteurships. The rest of the distribu- tion more or less represents the market in herbal medicines. However, France and the UK are somewhat under- represented. How to optimise the system Keller had several suggestions on how to optimise the use of the system. He expressed concern with regard to the administrative procedures at the Euro- pean Medicines Agency, which made it less attractive for qualified experts to sit on the HMPC. inion be as binding as the list entries. Keller also raised questions about the functioning of the mutual recognition and decentralised procedures for herbal medicines, not least because of the high fee levels. He therefore reiterated an earlier plea to give full responsibility to the HMPC in all but the national procedures. Another key point for short-term improvement remains full acceptance by the Member States of the HMPC’s scientific assessments laid down in the Com- munity herbal monographs, which should be the basis for authorisations / registrations on the national level without further evaluation of safety or efficacy by the national au- thorities. Several of the points raised by Keller, and also later on by Werner Busse (see below), will be discussed at a meeting between AESGP and the HMPC / Working Party on Com- munity Monographs and Community List (MLWP) in May 2010. Keller concluded that the EU herbal monographs and list entries, together with the HMPC guidelines, provide a ro- bust scientific basis for authorisation and registration of herbal medicinal products in the EU, which are in his opinion the only way of making products with adequately tested quality, fully assessed safety and adequate labelling available to the European consumer. However, divergent national decisions jeopardise the harmonisation achieved so far; therefore the adopted mono- graphs should in his op AESGP Euro OTC News No. 206 - 11 - 28 January 2010 Are the European procedures attractive for herbals? Werner BUSSE of Schwabe Pharmaceuticals, who chairs the AESGP Herbal Medicines Com- mittee, presented the perspective of herbal manufacturers. As the centralised procedure is only open to herbal products in exceptional cases (new active substance; significant therapeutic, sci- entific or technical innovation; or ‘in the interests of patients at Community level’), the MRP / DCP should be used in case manufacturer wishes to bring his products to more than one market. These procedures may be attractive to multinational applicants as they lead to a single dossier and one life cycle for all marketing authorisations. However, for traditional herbal medicinal products these procedures are only accessible on the basis of a Community List entry of the active ingredient (there are currently only nine List en- tries). For well-established use herbal medicinal products, Busse warned of the significant risk of arbitration by the CHMP, with an uncertain outcome due to the different interpretation of ‘rec- ognised efficacy’ (Article 10a of Directive 2001/83/EC as amended); non-acceptance of herbal medicinal products as authorised medicines by some national competent authorities even if a positive Community Monograph is available. The potential negative impact on the reference marketing authorisation in case of an unsuccessful mutual recognition procedure should be seri- ously taken into account. Drawbacks of the national procedure The only possible route for non-listed traditional herbal medicinal products remains the national procedure, said Busse, but this route is very resource intensive and may attract lengthy approval times. Coupled with a disproportionate fee structure in some countries, the national route is of- ten not an attractive proposition. AESGP Euro OTC News No. 206 - 12 - 28 January 2010 In summary, said Busse, the EU procedures should be the preferred option for multinational companies marketing herbal medicinal products. However, for these procedures to be competi- tive and for companies to invest in research, the following conditions need to be met: • Unconditional acceptance of HMPC monographs by all Member States. • Extended competence for the HMPC with full responsibility in case of arbitration on herbal products. WILL THE NATIONAL, MUTUAL RECOGNITION AND DECENTRALISED PROCEDURES STAY COMPETITIVE? AESGP survey on experience with the procedures Having looked at the centralised procedure during the morning session, the conference in the af- ternoon had a close look at the functioning of the national, mutual recognition and decentralised procedures. Glenn CARPENTER, Senior Director Regulatory Affairs, Johnson & Johnson and a Member of the AESGP Regulatory Affairs Committee, addressed the problems and challenges encountered by the self-medication industry and presented a survey on experience with these three procedures. He explained that the survey’s objective was to understand why there is a per- ception among non-prescription manufacturers that there are delays in the assessment of applica- tions for non-prescription medicines. This involved the collation of a huge volume of recent data with the aim of evidencing whether this perception is a true reflection of the situation in the field, across countries and across companies. The methodology used was to carry out a detailed sur- vey among eight multinational companies (anonymised by AESGP) of their experience with: • New product applications: September 2008 (and before, where relevant) to December 2009 • Post-marketing (“maintenance”) activities - September to December 2009 (and before, where relevant). Graph 1 AESGP Euro OTC News No. 206 - 13 - 28 January 2010 Criteria were defined for (predominantly) objective and (some) product-related measurements, and all captured data had to be “metricised” to allow, wherever possible, graphical representation of 25 market submissions for new applications and 30 market submissions for post marketing activities, with a focus on European Economic Area (EEA) countries plus Switzerland. Decentralised procedure widely used The survey showed that a total of 134 procedures involving non-prescription medicines were completed in 2009, of which 94 were national and 40 involved other EU Member States. This supports the message that the non-prescription industry is using the EU procedures for new pro- duct applications and in spite of ongoing challenges with DCP queue times (see Graph 1). Graph 2 DCP Timeslots Recent experience with accepting non-prescription applications in the decentralised procedure times is typically 2-3 years, although there was some recent experience of shorter timelines in Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom. In the graph below, this receptiveness is rep- resented by mapping the number of days “experienced” against the “expected” timelines (see Graph 2). Among the reasons given by the authorities for not accepting the position of Refer- ence Member State (RMS) were no resources; lack of experience as a RMS; lack of experience with presentation (e.g. focus on actives / presentations); only accepting generic applications; and only accepting products in specific disease areas. Where resources were an issue, one suggestion was to approach other Competent Authorities; however if others are not prepared to accept being the RMS, what is industry’s next option? Graph 3 shows the pick-up times and approachability of the national authorities, where the pick- up represents the time from submission to acknowledgement. A considerable variation in time- AESGP Euro OTC News No. 206 - 14 - 28 January 2010 lines was observed (longer for national versus EU). The receptiveness to non-prescription appli- cations in terms of meetings, flexibility on data needs, etc. is expressed in the colour codes. Graph 3 Total assessment time (submission to approval in days, minus any clock stop) for the national and EU procedures was also measured, and the analysis has yielded some interesting results, for instance that there is considerable variability in review times between markets. On average, the review time was ~360 days for national procedures versus ~310 days for the EU procedures (in- cludes pick-up). The waiting time for a DCP slot adds of course to the overall timelines. Time- lines are therefore closer to the published data for the EU procedures. In the rest of his presentation, Carpenter showed that similar trends were observed for the na- tional authorities’ post-marketing activities. The CMD(h) Panel’s reaction to the survey A distinguished Panel of members of the Co-ordination Group for the Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)) from various countries (see names under the picture on the next page) applauded the survey carried out by AESGP and pledged that im- provements would be considered in a constructive manner. The Panel promised to support all efforts to make sufficient resources available for the mutual recognition and decentralised procedures to allow manufacturers to work towards a realistic for- ward planning of their applications. AESGP Euro OTC News No. 206 - 15 - 28 January 2010 Pictured at the AESGP Conference in Canary Wharf, London on 20 January 2010 (from l): Werner BUSSE, Schwabe Pharmaceuticals, Chair of the AESGP Herbal Medicines Committee; CMD(h) mem- bers Christer BACKMAN, Sweden; and Katalin VARSANYI, Hungary;; Glenn CARPENTER, Senior Director Regulatory Affairs, Johnson & Johnson; Member of the AESGP Regulatory Affairs Committee; CMD(h) mem- bers Shirley NORTON, United Kingdom; Vanessa BINAMÉ, Belgium; Sandra PETRAGLIA, Italy; and Peter BACHMANN, Germany. Not pictured is panel member Christa WIRTHUMER-HOCHE, Austria. Making concrete progress Graham PARR, Assistant Vice President of Wyeth Consumer Health- care and a member of the AESGP Regulatory Affairs Committee, looked at how concrete progress can be achieved in the areas addressed at the conference, in particular EU versus national procedures; eligibil- ity for regulatory submission routes; regulatory review process issues; switches; indications; benefit/risk for non-prescription versus prescrip- tion medicines; advertising claims and brand names. Benefit/risk assessment He mentioned that in industry’s view, the benefit/risk equation is unbalanced, meaning that usu- ally the risk is well understood but that the benefits of non-prescription medicines are often poorly described given that they cannot be assessed purely on the same basis as new prescription products. The question is how the benefit/risk issue should be addressed. The benefits are often hard to assess as there are limited clinical data available. Nevertheless certain products such as nicotine replacement therapies for smoking cessation have a significant public health benefit. Moreover, non-prescription medicines also have an important social value as they allow people to get on with their lives and therefore reduce time off work. AESGP Euro OTC News No. 206 - 16 - 28 January 2010 Resources within the national authorities are limited, said Parr, and they may not be sufficiently dedicated to non-prescription medicines. OTC dossiers are seen as ‘scientifically unchallenging’ by assessors on the ground, and OTC expertise in regulatory authorities is not always obvious. Parr made several suggestions on how to get more OTC focus, including: consistency; concen- tration of expertise; best practices in the EU to become a model for the other Member States; and cross-agency training through the HMA/EMA initiative on training. He wondered whether learnings could be gained from the medical device area and the role of a Notified Body. Auto- matic recognition of other agencies’ assessment was also among the solutions Parr mentioned. Resources within the national authorities are limited, said Parr, and they may not be sufficiently dedicated to non-prescription medicines. OTC dossiers are seen as ‘scientifically unchallenging’ by assessors on the ground, and OTC expertise in regulatory authorities is not always obvious. Parr made several suggestions on how to get more OTC focus, including: consistency; concen- tration of expertise; best practices in the EU to become a model for the other Member States; and cross-agency training through the HMA/EMA initiative on training. He wondered whether learnings could be gained from the medical device area and the role of a Notified Body. Auto- matic recognition of other agencies’ assessment was also among the solutions Parr mentioned. On the topic of Rx-to-OTC switches, Parr wondered whether a single central agency (i.e. the EMA) could negotiate with selected national agencies to trial OTC status and gain experience prior to a Community-wide switch, a suggestion put forward earlier at the conference by Eric Abadie. On the topic of Rx-to-OTC switches, Parr wondered whether a single central agency (i.e. the EMA) could negotiate with selected national agencies to trial OTC status and gain experience prior to a Community-wide switch, a suggestion put forward earlier at the conference by Eric Abadie. The perspective of the co-ordination group The perspective of the co-ordination group Truus JANSE-DE HOOG, who chairs the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)), highlighted changes and improvements to the European marketing au- thorisation system in the period 2005-2009, including the introduction of the decentralised procedure and referrals for MRP and DCP if one or more Member States raised a potential serious risk to public health. Truus JANSE-DE HOOG, who chairs the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)), highlighted changes and improvements to the European marketing au- thorisation system in the period 2005-2009, including the introduction of the decentralised procedure and referrals for MRP and DCP if one or more Member States raised a potential serious risk to public health. According to Janse-de Hoog, referrals have led to more harmonisation in scientific assessment and a decrease in the number of procedures referred to the CMD(h). On the other hand, as already shown by various speakers, the huge increase in requests for the decentralised procedure had led to resource problems in many national agencies. Among the ini- tiatives to improve the resource situation, , Janse-de Hoog mentioned a common RMS request booking form; a feedback form on the RMS assessment report; discussion and training on a ‘risk-based assessment’. New proposals for the decentralised procedure included: no delays with validation; restarting the procedure after the clockstop; and less delays in granting national mar- keting authorisations. According to Janse-de Hoog, referrals have led to more harmonisation in scientific assessment and a decrease in the number of procedures referred to the CMD(h). On the other hand, as already shown by various speakers, the huge increase in requests for the decentralised procedure had led to resource problems in many national agencies. Among the ini- tiatives to improve the resource situation, , Janse-de Hoog mentioned a common RMS request booking form; a feedback form on the RMS assessment report; discussion and training on a ‘risk-based assessment’. New proposals for the decentralised procedure included: no delays with validation; restarting the procedure after the clockstop; and less delays in granting national mar- keting authorisations. 0 5 10 15 20 25 2006 2007 2008 2009 MRP DCP Percentage of proce- dures re- ferred to CMD(h) An important part of the CMD(h)s work in the near future will be generated by the revision of the Variations Regulation. In this area, the CMD(h) will continue with the Varia- tion Subgroup to monitor a harmonised interpreta- tion and implementation An important part of the CMD(h)s work in the near future will be generated by the revision of the Variations Regulation. In this area, the CMD(h) will continue with the Varia- tion Subgroup to monitor a harmonised interpreta- tion and implementation Number of final- ised procedures 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 2006 2007 2008 2009 DCP MRP AESGP Euro OTC News No. 206 - 17 - 28 January 2010 2010 of the new procedures. Janse-de Hoog further mentioned that a new Working Party had started to discuss the future of the group, with concrete proposals expected to be presented to the Heads f Medicines Agencies (HMA) before end 2010. ficient? d optimise the procedures Revised pharmacovigilance legislation and the future role of the CMD(h). Recommendations from the Heads of Medicines Agencies rt from other Member States, and e Reference Member State should have the mandate to validate and to start the procedure. ck should be given on the quality of the Assess- ent Report, not on the quality of the dossier. out their experience; and training / twinning exchange be- een Member States. of work between the Member States; and How to keep the DCP/MRP attractive to in- ustry. o Topics will include: • How to make the work of the CMD(h) more ef • Future workload and competence of members • How to avoid unnecessary referrals an • Will the DCP stay attractive enough? • Harmonisation of legal status and product information • Speaking from the perspective of the Heads of Medicines Age CVELBAR, the Director of the Slovenian Agency for Medicinal Products and Medical Devices, spoke about the availability of re- sources at national competent authority (NCA) level for the mutual recognition and decentralised procedures. She mentioned that the recently created HMA-CMD(h) Task Force on the issue of availabil- ity of resources at NCA level, which she heads, had made several recommendations to improve the situation with regard to the re- sources available for the two procedures, including the following suggestions: Member States should consider being a Reference Member State instead of a Concerned Member State; Member States should ask the applicant to confirm that a given time slot will be used and discourage the booking of parallel slots by the applicant, Train- ing/twinning exchange and collaboration between MS to be stimulated; assessor seminars to be reintroduced, Member States to recognise the Assessment Repo ncies (HMA), Martina th Concerning the booking system, Cvelbar suggested that transparency can be increased by pub- lishing all Member State systems for allocating slot times for the mutual recognition and decen- tralised procedures on the HMA/CMD(h) website and by avoiding double bookings. Moreover, parallel assessment by Concerned Member States should be avoided. She wondered whether it was worth considering that all Assessment Reports for the two procedures should be accessible from one site. She also suggested that feedba m Among the proposals for Reference Member State training, Cvelbar mentioned: Workshops dealing with practical issues (cases); an additional hour at CMD(h) meetings to pose questions to other Reference Member States ab tw Further activities of the Task Force will include: The reduction of additional national require- ments; The use of eCTD in the MRP/DCP, Worksharing and encouragement of appropriate dis- tribution d AESGP Euro OTC News No. 206 - 18 - 28 January 2010 MEDICINES NEWS PHARMA PACKAGE: FALSIFIED MEDICINES European Parliament discusses Matias draft report… Double legal basis proposed In early January 2010, Marisa MATIAS (GUE, Portugal), released her draft report1 as Rapporteur for the European Parliament’s Committee on Environment, Public Health and Food Safety on the proposed Directive on falsified medicines2. As one of the changes, she suggests having a double legal basis for the directive via a reference to the Treaty article on public health on top of the internal market article as the legal base. Definitions The following definitions of falsified medicinal products, active ingredi- ents and excipients are being proposed in the report: • Falsified medicinal product: Any medicinal product with a false representation of: a) its identity, including its packaging and labelling, name, composi- tion in respect of any of its components and strength; and/or b) its source, including the manufacturer, country of manufacturing, country of origin, marketing authorisation holder; and/or c) its history, including the records and documents relating to dis- tribution channels. This definition is not related to infringements of legislation on intellec- tual and industrial property rights or patent rights • Active Pharmaceutical Ingredient: Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its produc- tion, becomes an active ingredient of that product. Such substances are intended to furnish pharmacological activity or other direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease or to af- fect the structure and function of the body. • Excipient: A substance or compound, other than the active pharmaceutical ingre- dient and packaging materials, that is intended or designated to be used in the manufacture of a medicinal product. Definitions are also suggested for the different actors in the supply chain, particularly with regard to traders and brokers. Safety features Safety features should, according to Matias, be grouped to reflect the par- ticularities of certain products or categories of products. They will be con- sidered equivalent “when they offer the same level of efficiency for ascer- taining identification, authentication, traceability and absence of tamper- ing, as well as the same level of technical difficulty for duplication as the original safety feature”. The intention is to ensure that re-packagers are 1 http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE- 430.883+02+DOC+PDF+V0//EN&language=EN 2 Proposal for a Directive amending Directive 2001/83/EC as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source - http://eur- lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0668:FIN:en:PDF AESGP Euro OTC News No. 206 - 19 - 28 January 2010 http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-430.883+02+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0668:FIN:en:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0668:FIN:en:PDF http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-430.883+02+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-430.883+02+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0668:FIN:en:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0668:FIN:en:PDF subject to the same standards of conduct as original manufacturers and to guarantee the same level of product integrity. As reported in AESGP Euro OTC News No 205, p. 8-11, Matias further sug- gests in her report for the Commission to re-evaluate the situation after five years. “The report should include an assessment of the safety features of other categories of medicines, including medicinal products not subject to medical prescription as defined in Title VI of Directive 2001/83/EC.” Sanctions to be strengthened Matias recommends strengthening the provisions on sanctions against fal- sification of medicinal products. Sanctions “should be equivalent to those typically applied for illegal acts related to narcotics and should be equiva- lent in all Member States”. Excipients to be subjected to API GMP Matias introduces provisions on excipients in her draft report given that the severe consequences of using falsified excipients are well documented. Therefore she suggests subjecting the manufacture of excipients to the same Good Manufacturing Practices (GMP) requirements currently in force for Active Pharmaceutical Ingredients (APIs). Raise public awareness on dan- gers of Internet sales According to the report, “Internet represents one of the main routes for fal- sified medicinal products to enter the European market”. Matias suggests increasing public awareness of the risks of buying medicinal products through the Internet via educational programmes and ensuring that patients are able to recognise the sites that are in compliance with the relevant leg- islation. Import inspections on APIs Matias considers it essential that an inspections system be created that is mainly based on Good Manufacturing Practices defined through interna- tional agreements. “Pooling together resources from the 27 Member States as well as from the United States, Canada and Switzerland under the coordination of European Medicines Agency will enable the inspection of every single API manufacturer situated outside the Community and thus effectively combat API falsification”. Information and reporting network The creation of a network between the Commission, the European Medi- cines Agency and the competent authorities in the Member States is also proposed, to ensure the exchange of information on the measures taken to combat the falsification of medicinal products, including on the penalties systems in place. International co- operation nexes- sary Coordination between various national and international bodies involved in fighting falsified medicines is seen as necessary. It is important to im- prove international collaboration and develop appropriate multilateral mechanisms that will enable importing countries to trigger investigations and identification of the actual source of counterfeit medicines entering their markets. Exports to third countries Finally, Matias addresses the control and distribution of falsified medi- cines to third countries. The manufacture and the distribution of medicines from the European Union to third countries must obey the same criteria as those applied to imports. This would strengthen the EU’s contribution to fighting the criminal falsification of medicines in several third countries where, according to WHO estimates, the problem is very serious. AESGP Euro OTC News No. 206 - 20 - 28 January 2010 Socialists: pre- scription-only medicines pose inherently a greater danger than non- prescription medicines During the debate on the Matias draft report in the Committee on Environ- ment, Public Health and Food Safety on 25 January 2010, Dagmar ROTH-BEHRENDT (S&D, Germany), the Shadow Rapporteur for the socialist group, identified patient safety as the key issue at stake; in this context, prescription medicines pose inherently a greater danger, inde- pendent of whether they are branded or generic. The five-year period to evaluate whether non-prescription medicines should be included in the scope of the safety features is a period worth waiting. Safety features must be preserved and the breaking up of blister packs must be banned. There should be proper certification of Internet pharmacies and patients should know that they can be reimbursed for products purchased from Internet pharmacies. Roth-Behrendt was more sceptical about inspections as it is not clear to her how the proposed system would to work in practice – who will do the job and especially who will pay for it? In any case, the most important level of control is in-house control by pharmaceutical manufac- turers. The categorisation of safety features proposed by the Rapporteur is also not really clear and probably too ambitious. Judith MERKIES (S&D, the Netherlands) supported Roth-Behrendt’s views on creating a list of trusted sources to be made known to patients. A clear dividing line is needed between prescription and non-prescription medicines; only prescription medicines should be in the scope of the safety features. Moreover, a “realistic approach” is needed on inspections as it is not possible to put inspections in place everywhere. Christian- Democrats sup- port amendments on legal basis, definitions and sanctions Also speaking on behalf of Shadow Rapporteur Françoise Grossetête for the Group of the European People's Party (Christian Democrats), Peter LIESE (EPP-ED, Germany) generally welcomed the report and sup- ported in particular the double legal basis, the introduction of clearer defi- nitions and of appropriate sanctions. Every effort should be made in terms of traceability; however, patient data should be kept confidential. János ÁDER (EPP-ED, Hungary) stressed from his side that the focus should be on Internet sales. Liberals: excipi- ents should be left alone Holger KRAHMER (ALDE, Germany), the Shadow Rapporteur for the Group of the Alliance of Liberals and Democrats for Europe, said he could not understand the specific suggestions on excipients, as there are already sufficient rules / requirements in place. The Commission’s proposal as it stands is clear and well balanced. Generic medicines should not be put in a category of their own with regard to the safety features. Finally, patients should be informed of the risks of buying medicines online and a system of certified pharmacies could be a solution for this. Antonyia PARVANOVA (ALDE, Bulgaria) found the report “excellent” and mentioned three points: • Generic medicines are even less prone to counterfeiting than non- prescription medicines; therefore, if the latter are excluded generics should also be excluded from the scope of the safety features. Price should be kept as the criterion. • Repackaging is an issue specific to medicinal products and is, in her understanding, never practised for other kinds of products. • Awareness campaigns are needed for Internet sales. AESGP Euro OTC News No. 206 - 21 - 28 January 2010 Greens agree with proposed changes on sanc- tions and repack- aging Michail TREMOPOULOS (Greens/EFA, Greece) highlighted the issue of parallel trade and Internet sales and said his group is in principle ready to support most of the proposed amendments, particularly on sanctions and on repackaging. However, he did not support Matias’ amendment on ge- neric medicines (i.e. their inclusion in the scope of the safety features based on a risk assessment basis) and found that all prescription medicines should bear the same safety features. Carl SCHLYTER (Greens/EFA, Sweden) disagreed with the proposed amendment in relation to intellectual and industrial property rights. Commission: In- clusion of Inter- net sales may be possible - Excipi- ents fall in differ- ent risk category than active pharmaceutical ingredients Speaking on behalf of the European Commission, Martin TERBERGER, the head of the Commission’s Pharmaceutical Unit, said that Parliament’s suggestions concerning inclusion of Internet sales would probably not cause too many problems inside the Commission. On inspections, the proposed measures on excipients would have “far- reaching consequences” as the use of excipients falls in a different risk category than the use of active pharmaceutical ingredients (APIs). Negotiations on sanctions are quite advanced in the Council of Europe, and there should be no competing legislation in this regard. The proposed definitions of falsified medicines would also likely not be of concern to the Commission. On the other hand, there might be difficulties if different categories of safety features are created. Rapporteur satis- fied with debate Marisa MATIAS expressed her satisfaction with the outcome of the in- terventions. While further discussion is needed on some points (safety fea- tures, inspections, effects of the entry into force of the Lisbon Treaty), she described the Commission’s attitude as positive, particularly concerning Internet sales. “A good basis for further discussion has been created.” Timetable for adoption of Ma- tias report Jo LEINEN (S&D, Germany), the Committee’s Chair, concluded the de- bate by mentioning the provisional timetable, as follows: • Deadline for tabling amendments: 9 February 2010 midday • Vote of the report and amendments in the ENVI Committee: April 2010 • Debate and vote in the EP Plenary: May 2010 session. …and Bastos draft opinion Examine need to revise scope of safety features every two years In her draft Opinion1 for the European Parliament’s Committee on Internal Market and Consumer Protection (IMCO), Regina BASTOS (EPP/ED, Portugal) thought that there was room for further improvement, mainly with regard to consumer protection issues. Her proposed amendments go along the following lines: • Inclusion in the text of the Directive of a definition of the term ‘falsified medicinal product’ [not so different from the definition proposed by Matias – see above]. • Periodic report (every two years) from the European Commission to the European Parliament and to the Council on the impact of the measures 1 http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE- 438.139+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN AESGP Euro OTC News No. 206 - 22 - 28 January 2010 http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-438.139+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-438.139+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-438.139+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN established by the Directive as well as on the need for further harmoni- sation. “The Commission shall in particular assess whether specific harmonisation is needed with regard to ‘over-the-counter’ sales of me- dicinal products and sales of such products through the Internet. Fur- thermore, the market entry points of falsified medicinal products as well as the dangers of ‘over-the-counter’ medicinal products (OTCs) shall be evaluated. Where appropriate, the report shall be accompanied by leg- islative proposals. If necessary, it shall propose legislation designed to include OTCs in the scope of this Directive”. • The European Commission is asked to launch (in cooperation with the European Medicines Agency and Member States authorities) a public information campaign to raise consumer awareness, particularly focus- ing on the risks involved in purchasing medicinal products through un- authorised and unlicensed Internet sites. • The processing of data during several stages of the track-and-trace process should take place in accordance with existing Community and national legislation on data protection and should not be available for any commercial purpose (particularly information concerning distribu- tion channels). • Strengthening of the provisions on sanctions against falsification, with- out prejudice to the subsidiarity principle. Main points from IMCO debate During the debate on the Opinion in IMCO on 27 January 2010, Antonyia PARVANOVA (ALDE, Bulgaria) expressed concern with regard to re- cent reports on a counterfeit non-prescription medicine. Ashley FOX (ECR, United Kingdom) supported the re-evaluation of the scope of the proposed safety features after five years, as suggested by Matias. IMCO timetable The provisional timetable for discussion of the draft Bastos Opinion in the IMCO Committee is as follows: • Deadline for tabling amendments: 9 February 2010 • Consideration of amendments in IMCO: 16 March 2010 • Vote in IMCO: 17 March 2010. ITRE debate and timetable The draft Opinion1 of the European Parliament’s Committee on Industry, Research and Energy (ITRE) authored by Amalia SARTORI (EPP-ED, Italy) also took place on 27 January 2010. Further to the amendments al- ready suggested in her Opinion (AESGP Euro OTC News No 205, p. 11- 12), Sartori believes that Good Manufacturing Practices (GMP) require- ments should be developed with regard to excipients, a point supported by Judith MERKIES (S&D, the Netherlands). • Deadline for tabling amendments: 3 February 2010 • Vote ITRE: 18 March 2010. ENVI timetable The amendments adopted by IMCO as well as those adopted by ITRE will be submitted to the Environment, Public Health and Food Safety (ENVI) Committee which - as the committee responsible for the proposal - will vote on whether or not to incorporate the Opinions into its own report. As 1 http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE- 430.741+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN AESGP Euro OTC News No. 206 - 23 - 28 January 2010 http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-430.741+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-430.741+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-430.741+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN mentioned above, the vote on the MATIAS Report in the ENVI Commit- tee is expected to take place on 6 April 2010, while the vote on the pro- posal in the EP Plenary is expected to take place during the May 2010 ses- sion. PHARMA PACKAGE: PHARMACOVIGILANCE PROPOSALS European Parliament discusses McAvan’s draft report “Pharmacovigi- lance is about signal detection” In her draft Reports (Regulation1 and Directive2) for the Committee on Environment, Public Health and Food Safety (ENVI) on the Commission’s proposals on Pharmacovigilance3, rapporteur Linda McAVAN (S&D, United Kingdom) indicates that “the essence of a good pharmacovigi- lance system is proper reporting of Adverse Drug Reactions (ADRs) by healthcare professionals, companies and patients themselves and proper recording of these ADRs by the public authorities so that ‘signals’ pointing to potential problems can be detected. […] The advantage of strengthen- ing cooperation on pharmacovigilance at EU level is that the ‘pool’ of re- ported ADRs is larger, meaning rarer patterns can be picked up more quickly, duplicate work on following up the same ADRs in different Member States can be avoided and unsafe medicines can be withdrawn quickly when required”. Below is a summary of the main amendments to the proposals suggested by the Rapporteur. Role of Pharma- covigilance Com- mittee can be strengthened McAvan supports the Commission’s proposal to replace the existing Pharmacovigilance Working Party by the Pharmacovigilance Risk As- sessment Advisory Committee (PRAAC). However she believes that the PRAAC’s role can be strengthened by giving it the power to recommend to the CHMP to take action rather than simply providing advice, and by extending its membership to one representative per Member State. She also proposes that two additional representatives be appointed to represent patients and healthcare professionals. Role of Member States… McAvan believes that Member States must remain key players in the EU pharmacovigilance system and that the competent authorities (CAs) in each Member State should continue to act as the clearing house for all spontaneous reporting of Adverse Drug Reactions. Healthcare profession- als and patients should continue to report ADRs to their competent author- ity and not directly to EudraVigilance. …of companies… McAvan particularly welcomes the Commission’s proposals to ensure bet- ter follow up and coordination of ADR assessment by preventing duplica- tion of work in the different Member States. She therefore supports direct reporting to EudraVigilance by companies and the worksharing mecha- nisms for follow-up to Periodic Safety Reports coordinated through the PRAAC. 1 http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE- 430.928+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN 2 http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE- 430.927+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN 3 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0665:FIN:en:PDF and http://eur- lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0664:FIN:en:PDF AESGP Euro OTC News No. 206 - 24 - 28 January 2010 http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-430.928+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-430.927+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/pharmpack_en.htm http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/pharmpack_en.htm http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-430.928+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-430.928+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-430.927+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-430.927+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0665:FIN:en:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0664:FIN:en:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0664:FIN:en:PDF …and of health- care professionals and patients McAvan supports measures to encourage healthcare professionals to vol- untarily report ADRs to their competent authority and wants to strengthen their role in informing and encouraging patients to report. She also “strongly supports the new provisions to allow direct patient re- porting of ADRs, though this should be done to competent authorities and not to companies. At present, only a few Member States accept direct re- porting but where it exists, the system has not overburdened the competent authority”. Patient Informa- tion Leaflets (PILs) While no amendments are being tabled on this issue, McAvan indicates that she understands the concern on the Commission’s proposal to include a “black box” with essential information in the PIL given that “what is es- sential to one patient may not be essential to all patients”. She feels that the current PIL is not satisfactory from a patient point of view and believes that a good solution could be to postpone this topic to a general review of the PIL. Reporting of Ad- verse Drug Reac- tions (ADRs) The new system proposes that all ADRs (and not just serious ones) be re- ported to the EudraVigilance database by both Competent Authorities and companies. In McAvan’s view, this can be a valuable research tool; how- ever, the Commission needs to ensure that EudraVigilance is able to cope with the surge of information and by putting systems in place to ensure that the most serious ADRs are clearly flagged up. She adds that “if all ADRs are recorded on EudraVigilance, the rapporteur sees the logic of cutting back on the requirement by companies to provide line-by-line re- porting of ADRs in the periodic safety update reports (PSURs). Instead of just presenting raw data, companies will be required to analyse the ADRs and present summaries of their findings. This makes sense, particularly since competent authorities have often been overwhelmed by the sheer volume of PSURS received, resulting in many not being read. The speed with which ADRs are reported to EudraVigilance is of paramount impor- tance for patient safety. The rapporteur was therefore concerned to learn that both companies and Member States have failed to meet the current requirement to report ADRs within 15 days. However, Member States are by far the worst ‘offenders’: 5% of company reports were late compared with 50% of Member State reports”. “Community pro- cedure” McAvan welcomes the inclusion of clearer provisions on when an urgent procedure is triggered. However, while the Commission’s proposal only allows the PRAAC to hold public hearings through the “Community pro- cedure3 (triggered when a Member State is already on the brink of sus- pending or altering a market authorisation), McAvan believes it makes sense for the PRAAC to be able to draw on public hearings to help it as- sess signals arising through the “normal” procedure, i.e. through the moni- toring of individual ADR reports submitted to the EudraVigilance data- base. Parliamentary debate shows broad agreement EPP: National safety informa- tion should be During the debate on the McAvan reports in the European Parliament’s Committee on Environment, Public Health and Food Safety on 25 January 2010, the Shadow Rapporteur for the Group of the European People's AESGP Euro OTC News No. 206 - 25 - 28 January 2010 filtered Care should be taken with public hearings Party (Christian Democrats) Pilar AYUSO (EPP-ED, Spain) indicated that generally speaking the Commission proposals were acceptable. The most controversial issues were already pointed out by McAvan: • Composition and responsibilities of the Pharmacovigilance Risk As- sessment Advisory Committee (PRAAC): Ayuso agrees on one repre- sentative per Member State and on the two additional representatives from patients and healthcare professionals. Moreover, she also thinks that the PRAAC should be able to formulate recommendations to the CHMP but wondered “who has the last word in case there is no agree- ment on the recommendations?” • Databases: what technical and human means will be available for their operation? Will there be transitional rules? • Communication of adverse reactions through national authorities should be filtered as otherwise a lot of non-relevant information could be re- ported. • Summary of essential information: introducing a “summary of the summary” would according to Ayuso bring more disadvantages than advantages. It is difficult to define what “essential information” is as this largely depends on the individual patient. • When talking about public hearings one should be careful and consider both the risks and the benefits. Peter LIESE (EPP-ED, Germany) supported Ayuso’s concerns on direct patient reporting of ADRs as this could be a weak point in the system. Pa- tients should probably go to the doctor first, and in any case patient report- ing could not take place only through the Internet. In this regard, Thomas ULMER (EPP-ED, Germany) proposed that there should be hot lines and fax numbers to notify ADRs.   Liberals: Public hearings are fine – Patient infor- mation leaflet to be improved – Patient trust should not be un- dermined According to Shadow Rapporteur Antonyia PARVANOVA (ALDE, Bulgaria), the draft report can still be complemented on some key points: • PRAAC: she doubts whether a group composed of 30 members will be very efficient. Moreover, what happens in case of disagreement? • The U.S. model with public hearings is fine as they are a great advan- tage to ensure confidence; CHMP and PRAAC members should work together on these hearings. • Summary of essential information: patients may think that the rest of the information is not essential; therefore, this proposal should be de- leted. • Intensively monitored products: patients should not be led to believe that the other products are not monitored; therefore Parvanova suggests this wording “under post-authorisation monitoring”; she agreed with the black triangle suggestion. • There should be support for the European Commission to come up with new initiatives to improve the patient information leaflet. • Supports the rapporteur in the overall approach on ADR reporting. • Marketing authorisation holders should be automatically informed of all ADRs so that they can react immediately. Overall, said Parvanova, trust is crucial for the system to work properly, and patients should not be led to interrupt their treatment because of lack of confidence. AESGP Euro OTC News No. 206 - 26 - 28 January 2010 Socialists: PRAAC should be made up of scientists Dagmar ROTH-BEHRENDT (S&D, Germany) indicated she would like to see the PRAAC composed of scientists instead of Member State representatives. She was not sure how the cooperation between PRAAC and CHMP would work in practice and did not support the amendment on the black triangle. Better legislation is needed with regard to the patient information leaflet (PIL) . Horst SCHNELLHARDT (EPP-ED, Germany) agreed with Roth- Behrendt on the composition of the PRAAC. He was sceptical on direct patient reporting as ADR information is only valuable if discussed before with doctors / pharmacists. Greens: patient trust is key – En- vironmental im- pact of medicines to be ensured during authorisa- tion process According to Michèle RIVASI (Greens/EFA, France), who has drafted an Opinion on behalf of the ITRE Committee (see above), the proposals should reinforce patient trust in medicines. All medicines can have ad- verse reactions and these should be quickly reported to the national au- thorities. Access to this information is important and should be increased in favour of transparency. She supports the black triangle. The summary of essential information may indeed cause problems: patients should read all the information in the leaflet. The independence of the PRAAC is cru- cial. Michail TREMOPOLOUS (Greens/EFA, Greece) had the impression that certain medicines are being placed on the market without all clinical tests being carried out, a trend that cannot be supported. Therefore the au- thorities need to ensure that marketing authorisation rules are strictly ap- plied. Moreover, the possible environmental effects of medicines should be in- vestigated as part of the pharmacovigilance policy. Carl SCHLYTER (Greens/EFA, Sweden) did not see a problem with the proposal on the black triangle and indicated that very rare reactions should also be included in the PIL as this could be helpful to patients. Commission: Agrees with strengthening of its proposals – CHMP will have final say Speaking on behalf of the European Commission, Martin TERBERGER thanked McAvan for her work and noted that on many points (database, work-sharing, etc.) there is support from the Parliament. It will be difficult for the Commission services to argue against amendments that go towards a general strengthening of its proposals. More controversial is the compo- sition of the PRAAC, which was already widely debated in the Council. In case of disagreement between the PRAAC and the CHMP, Terberger clarified that the latter will have the final decision. On the patient information leaflet, the Commission is aware that the pro- posals had met with quite a bit of criticism. Concerning the EudraVigi- lance database, which will use a large amount of resources, there is no risk of conflicts of interest given that industry is not represented on any of the advisory boards. The Commission is working hard on the proposal and intends to proceed as quickly as possible AESGP Euro OTC News No. 206 - 27 - 28 January 2010 Rapporteur: no fundamental dis- agreements Linda McAVAN (S&D, United Kingdom) concluded that there is no disagreement on fundamental aspects of the proposals. The Council spent six months discussing the composition of the PRAAC, which in the end is not the most crucial aspect; she can however accept one representative per Member State provided they are all competent and independent. What is crucial is that the PRAAC can work properly, i.e. that it should be able to make recommendations to the CHMP. There should be a filter to direct patient reporting, she does not support “people going directly to EMA”. The quality of information is crucial to the success of EudraVigilance. Timetable ENVI Committee Chair Jo LEINEN (S&D, Germany) announced the provi- sional timetable, as follows: • Deadline for tabling amendments: 3 February 2010 • Vote in the EP ENVI Committee: April 2010 • Vote in Plenary: May 2010 session. Details of the ITRE (Rivasi) draft Opinion Readability of SPC and PIL to be evaluated after five years The Opinions drafted by Michèle RIVASI (Greens, France) for the European Parliament’s Committee on Industry, Research and Energy (ITRE) on the Commission’s proposals on pharmacovigilance recommend the removal of the provisions concerning ‘essential information’. Instead, she suggests for the Commission to carry out an evaluation of the readabil- ity of the summaries of product characteristics and leaflets within five years of entry into force of the measures. However, in her opinion the wording ‘new information’ should become ‘new important safety warn- ings’ to appear in bold in the leaflet for one year, to be accompanied by a specific symbol. Her suggestion to mark conditionally approved medi- cines with a specific symbol echoes that of McAvan. PRAAC should become full Scien- tific Committee – EudraVigilance access Among the other changes, Rivasi suggests transforming the PRAAC into a fully-fledged Pharmacovigilance Committee with authority on the benefit- risk evaluation of medicines, shortening the reporting timelines, giving healthcare professionals and patients access to EudraVigilance reports but restricting the possibility to upload data into the EudraVigilance database to competent authorities (while industry would keep reporting to the na- tional competent authorities). No major changes proposed during debate The debate on the Rivasi draft Opinions in ITRE on 27 January 2010 fo- cused on the issues of conditional marketing authorisations and public funding of pharmacovigilance. António Fernando CORREIA DE CAMPOS (S&D, Portugal) indicated that no further restrictions should be put on marketing authorisations, and that a combination of private / public funding would be fairer and more effective than financing via pub- lic funds only. ITRE timetable The provisional timetable for adoption of the Opinion in the ITRE Com- mittee is as follows: • Deadline for tabling amendments: 3 February 2010 • Vote in the EP ITRE Committee: 18 March 2010. AESGP Euro OTC News No. 206 - 28 - 28 January 2010 Details of the IMCO (Turmes) draft Opinion Summary of es- sential informa- tion may distract from other in- formation In the Opinions on the proposal (Directive1 and Regulation2) drafted by Claude TURMES (Greens/EFA, Luxembourg) for the European Par- liament’s Committee on Internal Market and Consumer Protection (IMCO), the Draftsperson proposes a number of amendments on improved consumer protection, transparency and data protection. He believes that the proposed ‘summary of essential information’ about the safe and effec- tive use of medicines should be rejected since the concept of ‘essential in- formation’ is misleading and might be misunderstood. No individual pa- tient reporting Turmes thinks patient reports can make a good contribution to the under- standing of ADRs and that patients should report directly to their national authorities. “Decentralised reporting systems whereby communication of all adverse drug reactions (reported whether by patients, health profession- als and pharmaceutical companies) to the European database is coordi- nated at a national level, increase the safety for data protection and guaran- tees the quality of the data which are registered at the European level. Proximity also allows national health authorities to investigate the reports to add valuable information whereby they apply their particular expertise, to have a clear view of the adverse effects occurring on their territory, and to make this information accessible to their country’s population in its own language (as the UK and the Netherlands already do)”. Consumers should have access to EudraVigilance database Turmes believes that consumers and healthcare professionals should have full access to the central EudraVigilance database in order to prevent the repetition of preventable adverse drug reactions by making validated in- formation easily available. Finally, the funding of the pharmacovigilance systems should remain pub- lic in order to guarantee their independence. Debate focuses on direct patient re- porting and ‘es- sential informa- tion’ The debate on the Turmes draft Opinions in IMCO on 27 January 2010 mainly focused on direct patient reporting and on the summary of essential information. Philippe JUVIN (EPP, France) indicated he would not support the waiver proposed by the European Commission concerning PSURs for older medicines. IMCO timetable The provisional timetable for adoption of the Opinion in the IMCO Com- mittee is as follows: • Deadline for tabling amendments: 2 February 2010 • Consideration of amendments and vote in IMCO: 23 February 2010. PHARMACEUTICALS DEBATED IN COMMISSIONER HEARINGS Dalli sees few problems for fal- sified medicines Issues related to medicinal products and the future competitiveness of the phar maceutical industry were mentioned on a number of occasions during the hearings of the Commissioners-designate which will make up the Bar- 1 http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE- 431.039+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN 2 http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE- 431.040+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN AESGP Euro OTC News No. 206 - 29 - 28 January 2010 http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-431.039+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-431.040+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-431.039+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-431.039+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-431.040+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-431.040+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN and pharma- covigilance pro- posals roso II Commission. At his hearing in Brussels on 14 January 2010, Commissioner-designate for Health and Consumer Policy John DALLI said he intended to move forward quickly with the two less controversial parts of the pharmaceutical package, i.e. the proposals on pharmacovigi- lance and falsified medicines. However, the dossier on information to pa- tients would have to be reassessed to “bring more patient perspective into the proposal”. Replying to a question by Antonyia PARVANOVA (ALDE, Bulgaria) on the internet sales of medicines, Dalli promised he would work hard to “make sure that the same controls which apply to the off-line world also apply to the on-line world”. Industry Commis- sioner-designate’s plans revealed At the hearing in Strasbourg on 18 January 2010, Commissioner-designate for Industry Antonio TAJANI was questioned by Françoise GROSSETÊTE (EPP-ED, France) on his plans for bolstering innovation and competitiveness in the pharmaceutical sector. Tajani indicated in his reply that he was ready to make two major commitments: to start a reflec- tion process on the revision of the “Transparency Directive” and to con- sider the setting-up of a Task Force - based on the example of the Pharma- ceutical Forum - focused on corporate social responsibility of pharmaceu- tical companies and aimed at addressing themes such as access to medi- cines and the impact of new medicines on public health. Work in these areas will take place in strict cooperation with the European Parliament and with Commissioner Dalli, Tajani promised. Vote on new Commission now on 9 February 2010 Following the withdrawal of the Bulgarian candidate Commissioner Ru- miana JELEVA (who will be replaced by her compatriot Kristalina GEORGIEVA), the approval vote by the European Parliament on the new Commission will take place on 9 February 2010. NEWS FROM THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY AND ITS COMMITTEES New documents on variations Forms and guid- ance on new variations regula- tion At its meeting on 14-16 December 20091, the Co-ordination Group for the Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)) provided further guidance on the operation of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 20082: • An updated Cover Letter for Variation Applications3 • An updated Question & Answer document4. Applicants should use the Variation Application Form5 published on the Commission’s website for applications as of 1 January 2010. The Euro- pean Medicines Agency has published Annex B of the Variation Applica- tion form6. 1 http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressreleases/2009_12.pdf 2 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:334:0007:0024:EN:PDF 3 http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh-096- 2009-Rev1_2009_12.doc 4 http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh-132- 2009-Rev0.pdf 5 http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-2/upd/variation_form_2009-12.doc 6 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/regaffair/Annex_B_template.pdf (PDF format) / http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/regaffair/Annex_B_template.doc (Word format) AESGP Euro OTC News No. 206 - 30 - 28 January 2010 http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressreleases/2009_12.pdf http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:334:0007:0024:EN:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:334:0007:0024:EN:PDF http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh-096-2009-Rev1_2009_12.doc http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh-132-2009-Rev0.pdf http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-2/upd/variation_form_2009-12.doc http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/regaffair/Annex_B_template.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/regaffair/Annex_B_template.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressreleases/2009_12.pdf http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:334:0007:0024:EN:PDF http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh-096-2009-Rev1_2009_12.doc http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh-096-2009-Rev1_2009_12.doc http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh-132-2009-Rev0.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh-132-2009-Rev0.pdf http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-2/upd/variation_form_2009-12.doc http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/regaffair/Annex_B_template.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/regaffair/Annex_B_template.doc A new set of Explanatory Notes on the Variation Application Form1 (Hu- man medicinal products only) provide clarification on how the new Varia- tion Application Form should be completed. The notes will be regularly updated as more experience is gained with the new Regulation. The European Medicines Agency has published Post-Authorisation Proce- dural Advice – New Variation Regulation (EC) No 1234/20082 with an overview of the Agency’s position on issues which are typically addressed in discussions or meetings with marketing authorisation holders in the post-authorisation phase. The final Guideline on the details of the various categories of variations to the terms of marketing authorisations for me- dicinal products for human use and veterinary medicinal products3 has in the meantime been published in the Official Journal of 22 January 20104. SOP on decen- tralised proce- dure revised The CMDh has agreed on a revised SOP on the centralised procedure5 with further guidance to applicants for timeslot booking and submissions. The revised version aims at improving and clarifying the DCP process and fostering early discussions at CMDh level on disagreements that may arise during the procedures. The CMDh has agreed on a revised Best Practice Guide on Break-out Sessions6 to introduce the use of Vitero web confer- encing as well as an update of the Tracking table for information on appli- cations referred to the CMDh in accordance with Article 29(1) of Directive 2001/83/EC, as amended7. Agency fees modified Type II variation fee increased by 50% According to the recently released Rules for the implementation of Coun- cil Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency and other measures – rev. 48 on the fees applicable from 1 Janu- ary 2010 and the Explanatory note on fees payable to the European Medi- cines Agency9, the fee for quality variations (Type II) has been increased from €37 700 to €56 600. Executive Director’s function declared vacant Lönngren’s man- date to expire by year end The announcement of a Vacancy for an Executive Director10 of the Euro- pean Medicines Agency has been published in the Official Journal of 15 January 201011. The second five-year mandate of the current Executive Director, Thomas Lönngren will expire on 31 December 2010. 1 http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh-133- 2010-Rev0.pdf 2 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/regaffair/4040410en.pdf 3 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2010:017:0001:0044:EN:PDF 4 http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:C:2010:017:SOM:EN:HTML 5http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Application_for_MA/DC P/CMDh-078-2005-Rev2-clean.pdf 6http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Application_for_MA/CM Dh-072-2001-Rev5-Clean_2009_12.pdf 7http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDhReferrals_Art29/09_12_Art29_Referrals _to_CMDh.xls 8 http://www.ema.europa.eu/pdfs/general/admin/fees/implementing_rules.pdf 9 http://www.ema.europa.eu/pdfs/general/admin/fees/explanatory_note.pdf 10 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2010:009A:0001:0005:EN:PDF 11 http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:C:2010:009A:SOM:EN:HTML AESGP Euro OTC News No. 206 - 31 - 28 January 2010 http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh-133-2010-Rev0.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/regaffair/4040410en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/regaffair/4040410en.pdf http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2010:017:0001:0044:EN:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2010:017:0001:0044:EN:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2010:017:0001:0044:EN:PDF http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:C:2010:017:SOM:EN:HTML http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Application_for_MA/DCP/CMDh-078-2005-Rev2-clean.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Application_for_MA/CMDh-072-2001-Rev5-Clean_2009_12.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Application_for_MA/CMDh-072-2001-Rev5-Clean_2009_12.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDhReferrals_Art29/09_12_Art29_Referrals_to_CMDh.xls http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDhReferrals_Art29/09_12_Art29_Referrals_to_CMDh.xls http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDhReferrals_Art29/09_12_Art29_Referrals_to_CMDh.xls http://www.ema.europa.eu/pdfs/general/admin/fees/implementing_rules.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/general/admin/fees/implementing_rules.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/general/admin/fees/implementing_rules.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/general/admin/fees/explanatory_note.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/general/admin/fees/explanatory_note.pdf http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2010:009A:0001:0005:EN:PDF http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:C:2010:009A:SOM:EN:HTML http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:C:2010:009A:SOM:EN:HTML http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh-133-2010-Rev0.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh-133-2010-Rev0.pdf https://mail.aesgp.be/exchweb/bin/redir.asp?URL=http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/regaffair/4040410en.pdf http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2010:017:0001:0044:EN:PDF http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:C:2010:017:SOM:EN:HTML http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Application_for_MA/DCP/CMDh-078-2005-Rev2-clean.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Application_for_MA/DCP/CMDh-078-2005-Rev2-clean.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Application_for_MA/CMDh-072-2001-Rev5-Clean_2009_12.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Application_for_MA/CMDh-072-2001-Rev5-Clean_2009_12.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDhReferrals_Art29/09_12_Art29_Referrals_to_CMDh.xls http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDhReferrals_Art29/09_12_Art29_Referrals_to_CMDh.xls http://www.ema.europa.eu/pdfs/general/admin/fees/implementing_rules.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/general/admin/fees/explanatory_note.pdf http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2010:009A:0001:0005:EN:PDF http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:C:2010:009A:SOM:EN:HTML Paediatric updates Paediatric work- sharing The recently adopted CMDh Recommendations on submission and as- sessment in paediatric worksharing1 – to be read in conjunction with the Best Practice Guides for Article 45 and 46 paediatric worksharing proce- dures - are intended to provide guidance to marketing authorisation holders to facilitate assessment of submitted studies and to assessors to ensure a consistent approach to assessment and to making recommendations for updating product information. List for sixth wave published The CMDh has agreed a list of active substances for the sixth wave of the work-sharing2 for the assessment of paediatric studies submitted in accor- dance with Article 45 of the Paediatric Regulation. Marketing Authorisa- tion Holders will be requested to submit the paediatric studies to the ap- pointed Rapporteurs within one month of the request (i.e. by mid of Febru- ary 2010). Two new PARs: colestyramine and bisacodyl The CMDh has also published a List of active substances for which data according to Article 45 of the Paediatric Regulation has been submitted3. Moreover, The CMD(h) has agreed4 two public assessment reports (PAR) for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of the Pae- diatric Regulation for colestyramine and bisacodyl. The PAR on bisacodyl includes a recommendation for the text to be included in the SmPC and package leaflet. Marketing Authorisation Holders (MAHs) of medicinal products with the same active substances and pharmaceutical forms are requested to include this information in their SmPCs and package leaflets within 90 days of publication of the public assessment reports. Agency updates advice page The Agency’s paediatric procedural advice page5 of the ‘Medicines for Children’ section has been updated with regard to questions and answers. The following new documents have been added: Template for PIP/waiver letter of intent; Template for PIP applications or request for waiver; Form for non-clinical and clinical studies proposed in a PIP application; and Template to change applicant name or details. CHMP to review topical Ketoprofen / Bufexamac Topical Ketopro- fen suspended in France At its 14-17 December 2009 meeting6, the Committee for Medicinal Prod- ucts for Human Use (CHMP) started a safety review of topical formula- tions of ketoprofen, an anti-inflammatory treatment, because of concerns over serious photosensitivity reactions. 1http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Guidance_Documents/A rt_45/CMDh-141-2009_Rev0.pdf 2http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Article_45_and_previou s_Worksharing/CMDh-014-2008-Rev7.pdf 3http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Article_45_and_previou s_Worksharing/CMDh-151-2009-Rev0_2009_12.xls 4 http://www.hma.eu/269.html 5 http://www.emea.europa.eu/htms/human/paediatrics/pips_procedural.htm 6 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/press/pr/83403509en.pdf AESGP Euro OTC News No. 206 - 32 - 28 January 2010 http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Guidance_Documents/Art_45/CMDh-141-2009_Rev0.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Guidance_Documents/Art_45/CMDh-141-2009_Rev0.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Article_45_and_previous_Worksharing/CMDh-014-2008-Rev7.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Article_45_and_previous_Worksharing/CMDh-014-2008-Rev7.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Article_45_and_previous_Worksharing/CMDh-151-2009-Rev0_2009_12.xls http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Article_45_and_previous_Worksharing/CMDh-151-2009-Rev0_2009_12.xls http://www.hma.eu/269.html http://www.emea.europa.eu/htms/human/paediatrics/pips_procedural.htm http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/paediatrics/template_letter.pdf http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/paediatrics/template_letter.pdf http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/paediatrics/PIP-application-form.pdf http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/paediatrics/PIP_studies.pdf http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/paediatrics/PIP_studies.pdf http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/paediatrics/PIP_name_change.doc http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/press/pr/83403509en.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Guidance_Documents/Art_45/CMDh-141-2009_Rev0.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Guidance_Documents/Art_45/CMDh-141-2009_Rev0.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Article_45_and_previous_Worksharing/CMDh-014-2008-Rev7.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Article_45_and_previous_Worksharing/CMDh-014-2008-Rev7.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Article_45_and_previous_Worksharing/CMDh-151-2009-Rev0_2009_12.xls http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Article_45_and_previous_Worksharing/CMDh-151-2009-Rev0_2009_12.xls http://www.hma.eu/269.html http://www.emea.europa.eu/htms/human/paediatrics/pips_procedural.htm http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/press/pr/83403509en.pdf The review was triggered by France under Article 107 of Directive 2001/83/EC as amended. Ketoprofen has OTC status in most EU Member States (see the AESGP / WSMI OTC Ingredients Tables1). Topical Bufex- amac being exam- ined in Germany It appeared further from the Highlights from the CHMP meeting on 18-21 January 20102 that the Committee started a safety review of topical me- dicinal products containing bufexamac3 because of concerns over allergic contact reactions. Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) used to treat dermatological and proctological diseases. The re- view was triggered by Germany under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC. Bufexamac has OTC status in Austria, Belgium, the Czech Republic, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, the Netherlands, Portugal and the Slovak Republic. What is the Article 107 referral proce- dure? An Article 107 procedure is started when a Member State varies, suspends or revokes the marketing authorisation for a medicinal product on its terri- tory because of a safety issue. The Member State informs the CHMP so that an EU-wide decision can be reached. As part of this procedure the CHMP will assess the benefit-risk balance of these medicines and make a recommendation whether their marketing authorisations should be main- tained, changed, suspended or revoked. Harmonisation of Losec SPC con- cluded The CHMP recommended harmonisation of the prescribing information for Losec and associated names (omeprazole) from AstraZeneca. The re- view was initiated because of differences in the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed. Sibutramine sus- pended The Committee also completed a review of the safety of sibutramine- containing medicines, recommending the suspension of the marketing au- thorisation for these medicines because their benefits as a weight-loss aid did not outweigh their cardiovascular risks. Other safety con- cerns The December 2009 Report from the Pharmacovigilance Working Party4 (PhVWP) mentioned that safety concerns related to epoetins and the risk of pure red cell aplasia. Reference was also made to the newly established Pandemic Pharmacovigilance Rapid Response Group (PREG) which pro- vides advice on any emerging safety data on influenza vaccines. A Cumulative index of PhVWP Monthly Reports5 has also been published. First ‘compas- sionate use’ ap- plication adopted The Committee adopted the first positive opinion on compassionate use as defined in Art. 83 of Regulation (EC) No. 726/2004. This application re- lated to Tamiflu IV, a new intravenous formulation of oseltamivir, from F. Hoffmann-La Roche Ltd, to treat critically ill patients having a life- threatening condition due to pandemic or seasonal influenza. 1 http://www.aesgp.be/publications/otcIngredientTables.asp 2 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/press/pr/3206810en.pdf 3 http://www.ema.europa.eu/htms/human/referral/article107.htm 4 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/phvwp/81624809en.pdf 5 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/phvwp/index.pdf AESGP Euro OTC News No. 206 - 33 - 28 January 2010 http://www.aesgp.be/publications/otcIngredientTables.asp http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/press/pr/3206810en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/press/pr/3206810en.pdf http://www.ema.europa.eu/htms/human/referral/article107.htm http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/phvwp/81624809en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/phvwp/index.pdf http://www.aesgp.be/publications/otcIngredientTables.asp http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/press/pr/3206810en.pdf http://www.ema.europa.eu/htms/human/referral/article107.htm http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/phvwp/81624809en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/phvwp/index.pdf New Task Force on relative effec- tiveness to liaise with EUnetHTA During the December 2009 CHMP meeting, the following measures were taken in connection with benefit-risk assessments: • The creation of an Agency task force regarding the High Level Pharma- ceutical Forum recommendations about European Public Assessment Report’s (EPAR) contribution to relative effectiveness assessment. The Agency has started a dialogue with the EUnetHTA Collaboration in or- der to address one of the recommendations of the High Level Pharma- ceutical Forum, namely, that the European Medicines Agency should continue their efforts to consider how the EPAR can further contribute to relative effectiveness assessments. It is expected that 1-2 workshops will take place in 2010 to progress this issue. • Update on activities regarding the CHMP/EMA Benefit/Risk method- ology project. A report was given to the Committee on the description of the current practice of benefit-risk assessment for centralised proce- dure products in the EU regulatory network. • The monitoring of the use of recently adopted templates namely the CHMP Assessment Report templates on Benefit/Risk will start in Janu- ary 2010. List of questions on optional scope / line extensions adopted Also in December, the CHMP adopted four Lists of Questions on initial applications (under the optional scope), two Lists of Questions on “line extension” applications (in accordance with Annex II of Commission Regulation (EC) No. 1085/2003) and three Lists of Questions based on Article 29 for paediatric indication applications (in accordance with (EC) No. 1901/2006). QRD Recommendations on expression of strength in name of medicinal product AESGP com- ments partly re- flected The European Medicines Agency (EMA) has published the final QRD Recommendations on the expression of strength in the name of centrally authorised human medicinal products (as stated in Section 1 of SPC, and in the name section of labelling and PL)1. Compared with the draft ver- sion, some of the AESGP comments (AESGP Euro OTC News No 199, p. 26-27) have been reflected in the final document. The EMA has also published a revised version of the Q&A on the CHMP guideline on the limits of genotoxic impurities2. GMP/GDP Inspectors Work Plan for 2010 Co-ordination of inspections in third countries The GMP/GDP Inspectors Working Group Work Plan for 20103 mentions that the working group will in 2010: • Ensure that manufacturing sites listed on centralised marketing authori- sations and located in third countries where no MRA is in place are re- inspected by, or on behalf of, the Supervisory Authority within the cri- 1 http://www.ema.europa.eu/htms/human/qrd/docs/70722909en.pdf 2 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/swp/43199407en.pdf 3 http://www.ema.europa.eu/Inspections/docs/gmpgdpworkplan.pdf AESGP Euro OTC News No. 206 - 34 - 28 January 2010 http://www.ema.europa.eu/htms/human/qrd/docs/70722909en.pdf http://www.ema.europa.eu/htms/human/qrd/docs/70722909en.pdf http://www.ema.europa.eu/htms/human/qrd/docs/70722909en.pdf http://www.ema.europa.eu/htms/human/qrd/docs/70722909en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/swp/43199407en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/swp/43199407en.pdf http://www.ema.europa.eu/Inspections/docs/gmpgdpworkplan.pdf http://www.ema.europa.eu/htms/human/qrd/docs/70722909en.pdf https://mail.aesgp.be/exchweb/bin/redir.asp?URL=http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/swp/43199407en.pdf http://www.ema.europa.eu/Inspections/docs/gmpgdpworkplan.pdf teria agreed at Community level. • Contribute to the successful implementation of the Agency’s new in- spections database (Corporate GXP). • Harmonise operational aspects of all Mutual Recognition Agreements (MRAs). • Replace the paper exchange of GMP certificates through the use of the EudraGMP database. • Review and utilise information exchanged in annual reports. • Include active substances in the operational phase of the current scope of the MRAs and to liaise with MRA partners on information exchange and collaboration on inspections performed outside of the respective territories. • Continue to work towards extension of the operational aspects under the current scope of the MRA. • Assist the Commission in the practical implementation of the agreement with Israel with respect to GMP and related activities. • Develop a batch certificate format suitable for use within both the MRA and ACAA frameworks. Good Distribution Practice (GDP) • Develop a new section of the Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information related to Good Distribution Practice. • Finalise a draft revision of the Community Good Distribution Practice (GDP) guideline and forward it to the European Commission to release for public consultation. GDP Guide • Update Chapters 1 and 2 (Quality Management and Personnel) of the GMP Guide as part of the EU implementation of ICH Q10. • Finalise proposals for the revision of Chapters 3 and 5 (Premises and Equipment and Production) of the GMP Guide • Revise Chapter 7 (Contract Manufacture and Analysis) of the GMP Guide with the principal aim of updating and widening the scope of guidance on outsourcing. • Consider a revision of Chapter 8 (Complaints and Product Recall) of the GMP Guide in the light of discussions at a meeting of Quality De- fect contact points held at EMEA on 7-8 October 2009 on product shortage notifications and to introduce specific Quality Risk Manage- ment concepts in the context of this chapter. • Finalise the revision of Annex 11 (Computerised Systems) of the GMP Guide following the public consultation conducted in 2009 and to re- quest the European Commission to adopt and publish it together with consequential amendments to Chapter 4. Of lower priority are the updates of the following chapters: Chapter 6 (Quality Control); Annex 15 (Validation); Annex 17 (Parametric Release); GMP issues specific to Investigational Medicinal Products and the Article 5(3) Referral on Heparin. AESGP Euro OTC News No. 206 - 35 - 28 January 2010 GMP: ‘Dedicated Facilities’ guidance updated When Dedicated Facilities should be used The revision of Chapters 3 and 5 of the GMP Guide Dedicated Facilities1 released by European Medicines Agency (EMA) stated that “the topic of dedicated facilities continues to be the subject of a significant amount of debate, but the GMP/GDP Inspectors Working Group has agreed that the use of dedicated facilities should normally be required when beta-lactam antibiotics are produced. In addition dedicated facilities should be used when live pathogenic organisms are handled. Further guidance on the use of dedicated facilities for certain product categories may also be found in the GMP Annexes (e.g. veterinary products in Annex 4, biologicals in the new draft of Annex 2, which should be available for further public com- ment in the first quarter of 2010). In the meantime, for other products, manufacturers introducing a product into shared facilities should carry out an assessment of all relevant product and process characteristics to evalu- ate whether it is suitable for production in shared facilities. This assess- ment should include input from a toxicologist. Where the product has known sensitising potential, or is highly potent or toxic, the Supervisory Authority should be consulted to discuss the manufacturer’s risk manage- ment measures. New Q&As on supplementary re- quirements The EMA has published two new Questions and Answers on Good Manu- facturing Practice2 under the section “EU GMP Guide Annexes – Supple- mentary requirements – Annex 1 Manufacturer of sterile medicinal prod- ucts”. They cover: • The key changes3 in the 2008 revision of Annex 1 of the EU GMP • The steps being taken by EU Authorities to assure the consistent interpretation4 of the requirements of the revised Annex by EU GMP Inspectors during inspections. Efficacy Working Party (EWP) revises 2010 Work Plan / planned consultations AESGP already consulted on three draft guide- lines Items of interest in the revised 2010 Work Plan of the Agency’s Efficacy Working Party (EWP)5 (see also AESGP Euro OTC News No 203, p. 26) are that two guidelines on which the Agency is currently consulting are expected to be finalised in 2010: • The Guideline on Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) is intended to assist applicants during the development of products for the treatment of GERD in adults and children where no current regulatory guidance exists in the EU. The guideline does not address drug development in the indication functional dyspepsia which is defined differently from GERD or eosinophilic oesophagitis. It does not address the specific re- quirements for the development of OTC products in the treatment of symptomatic GERD or heartburn and it does also not address generic drug development in GERD. Comments have been invited to reach AESGP by 11 June 2010. 1 http://www.emea.europa.eu/Inspections/docs/80938709en.pdf 2 http://www.ema.europa.eu/Inspections/GMPfaq.html 3 http://www.ema.europa.eu/Inspections/gmp/q35.htm 4 http://www.ema.europa.eu/Inspections/gmp/q36.htm 5 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/ewpworkprogramme.pdf AESGP Euro OTC News No. 206 - 36 - 28 January 2010 http://www.emea.europa.eu/Inspections/docs/80938709en.pdf http://www.ema.europa.eu/Inspections/GMPfaq.html http://www.ema.europa.eu/Inspections/GMPfaq.html http://www.ema.europa.eu/Inspections/gmp/q35.htm http://www.ema.europa.eu/Inspections/gmp/q36.htm http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/ewpworkprogramme.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/ewpworkprogramme.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/34269109en.pdf http://www.emea.europa.eu/Inspections/docs/80938709en.pdf http://www.ema.europa.eu/Inspections/GMPfaq.html http://www.ema.europa.eu/Inspections/gmp/q35.htm http://www.ema.europa.eu/Inspections/gmp/q36.htm http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/ewpworkprogramme.pdf • The Guideline on validation of bioanalytical methods1 involves several Working Parties. Comments have been invited to reach AESGP by 14 May 2010 (AESGP Euro OTC News No 205, p. 23). • The Guideline on Medical Products for the treatment of insomnia2 will replace the “Note for Guidance on Clinical Investigation of Hypnotic Medicinal Products.”. Comments have been invited to reach AESGP by 14 April 2010 (AESGP Euro OTC News No 205, p. 23). New in the Work Plan is a planned Addendum to the Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial In- fections to specifically address the Clinical Developments of New Agents to Treat Disease Due to Mycobacterium Tuberculosis – Final addendum expected to be released for consultation in 1Q/2Q2010 Safety Working Party revises 2010-2011 Work Plan / planned consultations Photosafety test- ing as an ICH topic In a revised version of the Safety Working Party’s Work Plan for 2010- 2011, the following modifications are worth noting: • A Draft revised Note for Guidance on Photosafety Testing is expected to be released for consultation in 3Q 2010. A Concept Paper on the ICH Topic on Photosafety Testing is to be adopted in 2010. • A Draft Note for Guidance on Single Dose Toxicity is expected to be released for consultation in 2-3Q 2010. Q&A to be adopted in 1Q-2Q 2010 • A new Concept Paper on the need for revision of the Note for Guidance on the Non-Clinical Local Tolerance Testing of Medicinal Products is expected to be adopted in 2Q 2010 • An ICH Q3D: Guideline for Metal Impurities: Step 2 to be adopted in 2010. Other consultations Part III of the EU GMP Guide on Site Master File The European Commission has launched a public consultation on Part III of the EU GMP Guide: Explanatory notes for pharmaceutical manufactur- ers on the preparation of a Site Master File and content of a Site Master File3. The Site Master File concept has been developed by PIC/S and has become a standard expectation of EU authorities. Following a recent revi- sion of the explanatory notes by PIC/S, the European Commission is pro- posing that the status of the Site Master File is more formally linked to the EU regulatory framework and that a new informational Part III of the EU GMP Guide is created for documents that are not themselves GMP guide- lines and have no statutory force, but which complement the GMP guide- lines and related regulatory procedures such as, in this case, inspections. The document is identical to the content of the Site Master File by PIC/S. Comments have been invited to reach AESGP by 12 March 2010. 1 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/19221709en.pdf 2 http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/1627409en.pdf 3 http://ec.europa.eu/enterprise/newsroom/cf/document.cfm?action=display&doc_id=5589&userservice_id=1 AESGP Euro OTC News No. 206 - 37 - 28 January 2010 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/19221709en.pdf http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/1627409en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/swp/swpworkplan.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/swp/swpworkplan.pdf http://ec.europa.eu/enterprise/newsroom/cf/document.cfm?action=display&doc_id=5589&userservice_id=1 http://ec.europa.eu/enterprise/newsroom/cf/document.cfm?action=display&doc_id=5589&userservice_id=1 http://ec.europa.eu/enterprise/newsroom/cf/document.cfm?action=display&doc_id=5589&userservice_id=1 http://ec.europa.eu/enterprise/newsroom/cf/document.cfm?action=display&doc_id=5589&userservice_id=1 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/19221709en.pdf http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/1627409en.pdf http://ec.europa.eu/enterprise/newsroom/cf/document.cfm?action=display&doc_id=5589&userservice_id=1 Q4B Annexes 11 & 12 The European Medicines Agency is consulting on the following ICH guidelines (step 3): Q4B Annex 11 – Capillary Electrophoresis1 and Q4B Annex 12 – Analytical Sieving2. Comments have been invited to reach AESGP by 12 February 2010. Revision of ICH Q3C for the sol- vent Cumene The ICH Q3C (R4) Guideline is to be revised to account for new toxicity data related to the solvent cumene, which was listed in the ICH Q3C guideline in Class 3, i.e. as a solvent with low toxicity. In light of the pub- lication of new toxicity data, including results from NTP 2-year inhalation studies showing that cumene is carcinogenic in rodents, a reappraisal of the PDE value of cumene is being initiated. ICH guidelines published as final The following ICH documents have been published as final: Q4B Annex 7 – Dissolution Test; Q4B Annex 9 – Tablet Friability; Q4B Annex 10 – Polyacrylamide Gel Electrophoresis; M2 – Business Require- ments; Q8, Q9 and Q10 Note for Guidance on Pharmaceutical Develop- ment Quality Risk Management Pharmaceutical Quality System – Ques- tions and Answers; M2 - Common Technical Document for the Registra- tion of Pharmaceuticals for Human Use - Question and Answer (Version 1.18). Reflection on involvement of patients / consumers in the Agency’s activities Interaction with legal basis im- plemented The European Medicines Agency has published a Reflection Paper on the further involvement of patients and consumers in the Agency’s activities3 in which it is noted that the current framework of interaction has been im- plemented, in particular with regard to activities with a specific legal basis. However, in other areas where no specific legal basis exists, patient inter- action is not well structured, in particular with regard to issues related to benefit/risk considerations. The added value of patients and consumers in the scientific process of benefit/risk evaluation is confirmed, and a proce- dure is being proposed to systematically assess the need to involve patients at different levels of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Patients’ role in Scientific Com- mittees to be de- fined The specific role that patients are to play in the different Scientific Com- mittees and what is expected from their contribution should be defined. Initiatives in this area are ongoing: proposal for patient participation in meetings of the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) following the outcome of the pilot phase and the current preparation of job descriptions for patients’ representatives in the PDCO and the COMP. A report4 from experience acquired from pilot phase participation of patient / consumer representatives in PhVWP proposes that one representative with proven background experience on medicines regulation joins the PhVWP as an observer (a second representative with similar profile and background should stand as an alternate) and that patients / consumers from specific disease areas could be consulted as experts when matters arise. 1 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ich/73002809en.pdf 2 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ich/73080809en.pdf 3 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/pcwp/1072309en.pdf 4 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/pcwp/35520609en.pdf AESGP Euro OTC News No. 206 - 38 - 28 January 2010 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ich/73002809en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ich/73080809en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ich/73080809en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ich/64546908enfin.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ich/37980109enfin.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ich/38113309enfin.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ich/38113309enfin.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ich/79247609enfin.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ich/79247609enfin.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ich/26514509en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ich/26514509en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ich/26514509en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ich/082003enfin.xls http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ich/082003enfin.xls http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ich/082003enfin.xls http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/pcwp/1072309en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/pcwp/1072309en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/pcwp/35520609en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ich/73002809en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ich/73080809en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/pcwp/1072309en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/pcwp/35520609en.pdf Added value of patients / consum- ers analysed but lack of financial resources The reflection paper also gives a thorough description of the different ac- tivities within the Agency in which patients and consumers have been in- volved so far and analyses their added value. Their contribution not only builds trust in the mentioned process but also incurs higher levels of trans- parency. The main difficulties encountered concern the lack of resources and the enormous effort from the organisations in supporting participation in the Agency activities. Training considerations to facilitate performance have also been highlighted. Proposals for ac- tion The Agency’s Management Board is being asked to endorse the following proposals for action: • Revision of the framework of interaction between the Agency and pa- tients’ and consumers’ organisations; • Provide financial support to experts and delegates in need of it under certain conditions. EMA’s plans for work with healthcare professionals’ organisations in 2010 Info on medicines and pharmaco- vigilance The European Medicines Agency’s Work plan 2010 for the CHMP work- ing group with healthcare professionals’ organisations (HCP WP)1 focuses on the implementation of the Final Recommendations and Proposals for Action2 adopted by the CHMP, and in particular the recommendations in the area of information on medicines. In the area of pharmacovigilance and risk management the HCP WG will during the 2nd half of 2010 ex- plore the potential contribution of healthcare professionals’ representatives in the design of risk minimisation measures for particular centrally author- ised products. Clinical trials The HCP WG will throughout 2010 provide support to the development of the EudraCT as well as follow-up of the implementation of the EMEA transparency policy. In addition, certain activities undertaken in 2009, such as the participation in the Working Group on Clinical Trials in third countries as well as contribution to the development of the EMEA Trans- parency Policy will be continued. Eligibility criteria to be adopted The framework of interaction between the European Medicines Agency and healthcare professionals’ organisations is expected to be presented to the European Medicines Agency Management Board together with defined criteria for eligibility of organisations. The EMA has also published the minutes3 of the meeting of the EMA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals’ Organisa- tions (HCP WG) on 29 October 2009. 1 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hcpwg/hcpwpworkprogramme.pdf 2 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hcpwg/18503608enfin.pdf 3 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hcpwg/71232609en.pdf AESGP Euro OTC News No. 206 - 39 - 28 January 2010 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hcpwg/hcpwpworkprogramme.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hcpwg/hcpwpworkprogramme.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hcpwg/18503608enfin.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hcpwg/18503608enfin.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hcpwg/71232609en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hcpwg/hcpwpworkprogramme.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hcpwg/18503608enfin.pdf https://mail.aesgp.be/exchweb/bin/redir.asp?URL=http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hcpwg/71232609en.pdf HERBAL NEWS HMPC updates several documents Herbal inventory and priority lists Following the November 2009 meeting1 (AESGP Euro OTC News No 205, p. 24) , the HMPC has published updates of the Inventory of herbal sub- stances for assessment2 as well as the Overview of HMPC assessment work – Priority list3. It is worth noting that Cinnamoni cortex, Citri ber- gami aetheroleum and Hippocastani cortex have been added to the Inven- tory. The draft monograph on Cinnamoni cortex is already under discus- sion and a Rapporteur has been assigned for Citri bergami aetheroleum. Updated AESGP tracking tables have been circulated to the AESGP Committee on Herbal Medicinal Products. MLWP Work Programme 2010: clinical tri- als / Timelines for Monographs / List entries Another update concerned the Work Programme 20104 of the HMPC Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP), which foresees the development, in coordination with the EMA Paediatric Committee (PDCO), a reflection paper on possible initiatives to stimulate the conduct of clinical studies with herbal medicines in the paediatric population. This will be released for public consultation in 2010. The MLWP Work Programme also included the expected timelines for adoption by the HMPC and publication on the EMEA website of draft and final Community herbal monographs and/or Community list entries. Moreover, a tracking system will be put in place for assessment work (supporting the development of a database on herbal substances and herbal preparations covered by a Community herbal monograph and/or list entry). Community herbal monographs on St. John’s Wort finalised Therapeutic indi- cations for well- established and traditional use The HMPC has published as final1 the Community herbal monographs on Hypericum perforatum L., herba (St John’s Wort), one for well-established use2 and one for traditional use3, together with the Assessment report, List of references, WEU HMPC Opinion, TU HMPC Opinion and the Overview of comments received. Following the public consultation, the monographs have been substantially modified. The therapeutic indications for St. John’s Wort are now as follows: Well-established use Indication 1 Herbal preparations A, B: Herbal medicinal product for the treatment of mild to moderate depressive epi- sodes (according to ICD- 10). Traditional use Indication 1 Herbal substance, herbal preparations A, C, D, E, F, G, H, I, J: Traditional herbal medicinal product for the relief of temporary mental exhaus- tion. 1 http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/hmpc/76424909en.pdf 2 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/49407907en.pdf 3 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/27806706en.pdf 4 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/mlwp/mlwpworkprogramme.pdf AESGP Euro OTC News No. 206 - 40 - 28 January 2010 http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/hmpc/76424909en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/49407907en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/49407907en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/27806706en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/27806706en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/mlwp/mlwpworkprogramme.pdf http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/hyperici_herba_hypercium_perforatum.htm http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/hypericum_perforatum/10130408enfin.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/hypericum_perforatum/10130408enfin.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/hypericum_perforatum/74558209en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/hypericum_perforatum/10130308enfin.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/hypericum_perforatum/10162008enfin.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/hypericum_perforatum/10162008enfin.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/hypericum_perforatum/67892309en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/hypericum_perforatum/75290309en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/hypericum_perforatum/25885309en.pdf http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/hmpc/76424909en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/49407907en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/27806706en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/mlwp/mlwpworkprogramme.pdf Indication 2 Herbal preparation C: Herbal medicinal product for the short term treat- ment of symptoms in mild depressive disorders. Indication 2 Herbal preparations B, D, E, I: Traditional herbal medicinal product for the symptomatic treatment of minor in- flammations of the skin (such as sunburn) and as an aid in healing of minor wounds. Indication 3 Herbal preparation I: Traditional herbal medicinal product for the symptomatic relief of mild gastroin- testinal discomfort. The AESGP Committee on Herbal Medicinal Products has been given an overview of the changes brought to the final monographs in comparison with previous versions. Herbal Committee releases final genotoxicity testing guidance Some AESGP comments re- flected Compared to the draft version, the Final Guideline on selection of test ma- terials for genotoxicity testing for traditional herbal medicinal prod- ucts/herbal medicinal products4 recently released by the European Medi- cines Agency’s Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), sev- eral changes can be noted, some of which reflect the AESGP comments submitted on 15 September 2009 (AESGP Euro OTC News No 190, p. 25). An Overview of the comments received5 is also available. Community List of THMPs amended Two List entries added With the Commission Decision of 28 July 20096 published in the Official Journal of 16 January 20107, the plants Calendula officinalis L (Calandula flower) and Pimpinella anisum L. (Aniseed) have been added to the List of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in tradi- tional herbal medicinal products. AESGP Consulted Draft Monograph on Grape vine leaf The HMPC is consulting on a draft Community herbal monograph on Vitis vinifera L., folium8 (grape vine leaf) together with a draft List of refer- ences9. Comments have been invited to reach AESGP by 1 April 2010. 1 http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/hyperici_herba_hypercium_perforatum.htm 2 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/hypericum_perforatum/10130408enfin.pdf 3 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/hypericum_perforatum/74558209en.pdf 4 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/6764409enfin.pdf 5 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/65126609en.pdf 6 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:011:0012:0018:EN:PDF 7 http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2010:011:SOM:EN:HTML 8 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/vitis_viniferea_folium/1663509en.pdf 9 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/vitis_viniferea_folium/1663409en.pdf AESGP Euro OTC News No. 206 - 41 - 28 January 2010 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/6764409enfin.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/6764409enfin.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/6764409enfin.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/65126609en.pdf http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:011:0012:0018:EN:PDF http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2010:011:SOM:EN:HTML http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2010:011:SOM:EN:HTML http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/vitis_viniferea_folium/1663509en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/vitis_viniferea_folium/1663509en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/vitis_viniferea_folium/1663409en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/vitis_viniferea_folium/1663409en.pdf http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/hyperici_herba_hypercium_perforatum.htm http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/hypericum_perforatum/10130408enfin.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/hypericum_perforatum/74558209en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/6764409enfin.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/65126609en.pdf http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:011:0012:0018:EN:PDF http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2010:011:SOM:EN:HTML http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/vitis_viniferea_folium/1663509en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/vitis_viniferea_folium/1663409en.pdf Scientific data on Larch turpentine The HMPC has also launched a Call for scientific data on Terebinthinae laricina (larix)1 (larch turpentine) for which data may be submitted to AESGP by 1 March 2010. AESGP invited to WIPO committee session Intellectual Prop- erty and Genetic Resources, Tradi- tional Knowledge and Folklore AESGP has been invited through the World Self-Medication Industry (WSMI) to attend the 16th session on 3-7 May 2010 of the Intergovern- mental Committee on Intellectual Property and Genetic Resources, Tradi- tional Knowledge and Folklore of the World Intellectual Property Organi- zation (WIPO). The AESGP Committee on Herbal Medicinal Products has been informed of the outcome of the 15th session The Committee’s 17th session is scheduled to take place on 6-10 Decem- ber 2010. FOOD NEWS HEALTH CLAIMS Community Register updated with first authorised Article 13(5) health claim Water-Soluble Tomato Concen- trate claims authorised The European Commission’s DG Health and Consumers (SANCO) on 12 January 2010 updated the Community Register of nutrition and health claims made on foods2 to include the first authorised Article 13(5) health claim referring to water-soluble tomato concentrates (WSTC I and II) manufactured by Provexis Natural Products Ltd. Based on the positive evaluation3 by the European Food Safety Authority (AESGP Euro OTC News No 199, p. 10), Commission Decision 2009/980/EC4 authorises the wording “Water-Soluble Tomato Concentrate (WSTC) I and II helps main- tain normal platelet aggregation, which contributes to healthy blood flow”. Seven studies included in the Annex to the Decision are considered as proprietary and are restricted for use for the benefit of the applicant for a period of five years. It is considered that protection for two studies pub- lished prior to the submission of the application is not justified in the light of the objectives of the Nutrition and Health Claims Regulation, i.e. to pro- tect the investment made by innovators in gathering information and data supporting an application. No new authorisa- tions before Feb- ruary At the monthly meeting of the European Commission’s Nutrition and Health Claims Working Group on 14 December 2009, the Commission indicated that it would not be able to propose new legislative measures to authorise Article 13 health claims until February 2010, when the new Commission is expected to take office. 1 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/80374409en.pdf 2 http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/community_register/index_en.htm 3 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1101.htm 4 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:336:0055:0057:EN:PDF AESGP Euro OTC News No. 206 - 42 - 28 January 2010 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/80374409en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/80374409en.pdf http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/community_register/index_en.htm http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/community_register/index_en.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1101.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1101.htm http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:336:0055:0057:EN:PDF http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/80374409en.pdf http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/community_register/index_en.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1101.htm http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:336:0055:0057:EN:PDF EFSA publishes two opinions on Article 14 and one on Article 13(5) health claims Bifidobacteria and children’s health – constitu- ent not suffi- ciently character- ised The EFSA Scientific Panel on dietetic products, nutrition and allergies (NDA Panel) has published two opinions on health claims referring to re- duction of disease risk or to children’s development or health (Article 14 health claims – see below). Moreover, the page listing all comments sent to the European Commission on EFSA opinions1 has been updated. In the Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to combination of bifidobacteria (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) and decreasing potentially pathogenic intestinal microorganisms2, the Panel concluded on the basis of the data presented that the food constituent which is the sub- ject of the health claim, i.e. the combination of Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, had not been sufficiently characterised and that a cause and effect relation- ship had not been established between the consumption of the combination and decreasing potentially pathogenic intestinal microorganisms in infants and children aged between 0 and 36 months. Cranberry ex- tract and urinary health The Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to Uroval® and urinary tract infection3 indicated that the food that is the sub- ject of the health claim is the cranberry extract and D-mannose containing food supplement Uroval®. According to a conformity declaration, one tablet, coated with a polymer film agent, a hydroxyl-propyl- methylcelullose, contains 300 mg of D(+)-mannose and 100 mg of cran- berry extract with 10% proanthocyanidins. The Panel considered that the food was sufficiently characterised. The claimed effect is “prevent adhe- sion of bacteria (mostly E. coli) to the cell surface, a risk factor for urinary tract infections.” The target population is people suffering from acute and/or chronic urinary tract infections. The Panel considered that reducing the risk of urinary tract infection by inhibiting the adhesion of certain bac- teria in the urinary tract is beneficial to human health. References insuf- ficient to prove claimed effect The applicant identified eight references as being pertinent to the claim. The Panel noted the poor quality of the references provided and said that none of the references were related to a combination of a cranberry extract and D-mannose equivalent to Uroval®. The Panel therefore considered that no scientific conclusion can be drawn from the references for the substantiation of the claim and that a cause and effect relationship has not been established between the consumption of the cranberry extract and D-mannose containing food supplement Uroval® and the reduction of the risk of urinary tract infection by inhibiting the ad- hesion of certain bacteria in the urinary tract. 1 http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/comments_efsa_en.htm 2 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1420.htm 3 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1421.htm AESGP Euro OTC News No. 206 - 43 - 28 January 2010 http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/comments_efsa_en.htm http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/comments_efsa_en.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1420.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1420.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1420.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1420.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1421.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1421.htm http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/comments_efsa_en.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1420.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1421.htm Fish oil product sufficiently char- acterised… The EFSA Scientific Panel on dietetic products, nutrition and allergies has published an Opinion on the scientific substantiation of an Article 13(5) health claim related to Catalgine® and contributes to the reduction in the number of hot flushes1. This is a health claim based on newly developed scientific evidence and including a request for the protection of proprietary data. The subject of the health claim is the food constituent Catalgine® bouffées de chaleur (also called OM3® menopause), described as a dietary supplement made with concentrated wild fish oil from sardines and ancho- vies. The amount of fish oil per capsule is 500 mg with total n-3 fatty ac- ids being about 90 % by weight, eicosapentaenoic acid (EPA) about 73 % (688.6 mg/g) and docosahexaenoic acid (DHA) about 13% (123.4 mg/g) expressed as ethyl esters. The Panel considered that the food constituent was sufficiently characterised. …but cause-and- effect relationship not established The claimed effect is “management of vasomotor symptoms, particularly hot flushes”. The target population is middle aged women prone to hot flushes during the peri- and the post-menopausal period. From the pro- posed wording, the Panel assumed that the claimed effect relates to the re- duction in the number of episodes of hot flushes. The Panel considered that the reduction in the frequency of episodes of hot flushes is beneficial to the health of peri- and post-menopausal women. On the basis of the data presented, the Panel concluded that a cause-and-effect relationship has not been established between the consumption of Catalgine® bouffées de chaleur and the reduction in the frequency of episodes of hot flushes. Member State experts discuss details of health claims process Daily dose indica- tion for food sup- plements? At the monthly meeting of the European Commission’s Nutrition and Health Claims Working Group on 14 December 2009, some Member States asked for specific conditions of use to be introduced for nutrition claims made on food supplements, for example by setting a daily dose rather than an amount that must be present per 100g or 100kCal. The Commission considered that this was not a priority; however, delegations were invited to suggest specific proposals for such conditions of use. Article 13 claims process: Member States to check whether claims are ‘product- specific’ With regard to the Article 13 health claims process, the Commission said Member States should check whether claims are ‘product-specific’ by as- sessing whether the food component, wording or references relate to a spe- cific product. There is no opportunity to amend claims to remove product- specific wording or references at this stage. Moreover, the Commission said that claims not undergoing authorisation could not benefit from any transition period once the first batch of Article 13 health claims is adopted. Companies should therefore be advised to re-submit these claims under Article 13(5) as soon as possible. Non-clarified Ar- ticle 13 claims to be lumped to- gether in one negative opinion The Commission reported that no clarification had been provided for 621 of the 2 145 Article 13 health claims for which further information had been requested earlier in 2009. EFSA added that the clarification provided for many of the claims was not helpful, and in some cases made it even harder to identify what to assess. EFSA will put all of these claims in one 1 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1422.htm AESGP Euro OTC News No. 206 - 44 - 28 January 2010 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1422.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1422.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1422.htm opinion which will state that it can not establish what to evaluate. There was a good deal of support for this from the Member States as the only way forward for these claims. Member States re-discuss DHA/ALA and plant sterol/stanol claims Concerns if DHA / ALA claims used in follow-on formulae At the 7 December 2009 meeting1 of the Standing Committee of the Food Chain and Animal Health (SCFCAH) – Section on General Food Law, a majority of delegations considered that further consideration was neces- sary of the draft Commission Regulation authorising the use of five health claims related to effects of docosahexaenoic acid (DHA) and α-linolenic acid (ALA) on visual, brain and eye development of children, particularly in relation to the conditions of use. One delegation stressed that allowing such health claims on follow-on formulae could be to the detriment of breastfeeding. Moreover, it was argued that the compositional require- ments for follow-on formulae should be re-considered in light of the EFSA advice. Considering the scope of the Nutrition and Health Claims Regulation, the Commission expressed concerns with this position but agreed that further discussions on technical aspects would be prudent. The vote was therefore postponed to a further meeting. Magnitude of cholesterol- lowering effect of plant sterols / stanols may be communicated… Another discussion took place on the specific issue of health claims refer- ring to the effect of plant sterols and plant stanol esters on the lowering of blood cholesterol (daily intake, magnitude and duration of the effect). Some Member States expressed concerns about health claims indicating the magnitude of the claimed effect as this could lead to over consumption. Other Member States expressed support for allowing such specific ele- ments to be included in the claims. Having regard to the EFSA opinions concluding that a significant reduction of blood cholesterol was observed with a daily consumption of plant sterols and plant stanols of between 1.5 to 2.4 g, it was concluded that such information on the daily intake should be communicated to the consumer. Also, within this range there would be no scientific basis for differentiating between plant sterols and plant stanols in terms of their efficacy on the cholesterol-lowering effect. …but “7-10%” effect should be limited to EFSA- approved matrixes and mention that effect is achieved within 2-3 weeks Having regard to the other elements of the EFSA opinions regarding the duration and the quantification of the claimed effect, it was concluded that the claim “Plant sterols / plant stanol esters have been shown to lower/reduce blood cholesterol. High cholesterol is a risk factor in the development of coronary heart disease” should be authorised without re- stricting it to the matrixes identified by EFSA for which the quantified ef- fect “7-10%” has been well established. However, the reference to the magnitude of the effect “7-10%” should be limited to the matrixes for which EFSA recognised that the size of the effect is well established (yel- low fat spreads, mayonnaise, dairy products and salad dressings). This should be accompanied by information to the consumer that the effect is achieved within “in 2 to 3 weeks”. 1 http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/general_food/sum_07122009_en.pdf AESGP Euro OTC News No. 206 - 45 - 28 January 2010 http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/general_food/sum_07122009_en.pdf http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/general_food/sum_07122009_en.pdf OTHER EFSA OPINIONS NDA Panel: Appropriate age for introduction of complementary feeding of infants To remove incon- sistency between EU and Codex: suitable from four or six months? The EFSA Scientific Panel on dietetic products, nutrition and allergies (NDA Panel) has published an Opinion on the appropriate age for the in- troduction of complementary food for infants1, against the background of an inconsistency within existing EU legislation and between EU legisla- tion and the relevant Codex Standard. EU legislation (Article 8 of Directive 2006/125/EC on processed cereal-based foods and baby foods for infants and young children2, based on the opinions of the Scientific Committee for Food on weaning foods) provides for the following manda- tory labelling: ‘the stated age shall not be less than four months for any product’. In contrast, the labelling provisions in Commission Directive 2006/141/EC on infant formulae and follow-on formulae3 require the label to bear a statement saying that products are ‘suitable only for infants over the age of six months’. Furthermore, the Codex Standard for processed cereal-based foods for infants and young children (Section 8.6.4) states that ‘The label shall indicate clearly from which age the product is rec- ommended for use. This age shall not be less than six months for any product’. The Codex Standard is based on recommendations made in the WHO Global Strategy for Infant and Young Child Feeding; many Euro- pean countries have adopted the WHO recommendation for the duration of exclusive breast-feeding for six months, whilst other countries recommend the introduction of complementary feeding between four and six months. Panel: “comple- mentary food is safe between four and six months” The Panel concluded that on the basis of present knowledge: • the introduction of complementary food into the diet of healthy term infants in the EU between the age of four and six months is safe and does not pose a risk for adverse health effects (both in the short-term, including infections and retarded and excessive weight gain, and possi- ble long-term effects such as allergy and obesity); • consistent with these conclusions, presently available data on the risk of celiac disease and type 1 diabetes mellitus support also the timing of the introduction of gluten containing food (preferably while still breast- feeding) not later than six months of age; • exclusive breast-feeding is nutritionally adequate up to six months for the majority of infants, while some infants may need complementary foods before six months (but not before the age of four months) in addi- tion to breast-feeding to support optimal growth and development. BIOHAZ Panel: List of QPS microorganisms intentionally added to food main- tained 2008 list con- firmed – two mi- croorganisms added The EFSA Scientific Panel on biological hazards (BIOHAZ Panel) has published an Opinion on the maintenance of the list of Qualified Presump- tion of Safety microorganisms intentionally added to food or feed4 which reviews the previous assessments of microorganisms in the context of a 1 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1423.htm?WT.mc_id=EFSAHL01&emt=1 2 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:339:0016:0035:EN:PDF 3 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2006L0141:20081028:EN:PDF 4 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1431.htm AESGP Euro OTC News No. 206 - 46 - 28 January 2010 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1423.htm?WT.mc_id=EFSAHL01&emt=1 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1423.htm?WT.mc_id=EFSAHL01&emt=1 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:339:0016:0035:EN:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:339:0016:0035:EN:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2006L0141:20081028:EN:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2006L0141:20081028:EN:PDF http://www.codexalimentarius.net/download/standards/290/cxs_074e.pdf http://www.codexalimentarius.net/download/standards/290/cxs_074e.pdf http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1431.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1431.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1423.htm?WT.mc_id=EFSAHL01&emt=1 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:339:0016:0035:EN:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2006L0141:20081028:EN:PDF http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1431.htm proposal for a qualified presumption of safety (QPS). The previous list of QPS microorganisms published in 2008 (AESGP Euro OTC News No 179, p. 22) was reviewed and confirmed. An assessment of already notified and additional notifications resulted this year in an inclusion of two new Lac- tobacillus species, Lactobacillus cellobiosus and L. collinoides, Oenococ- cus oeni (Leuconostoc oenus) and Propionibacterium acidopropionici in the QPS list. Filamentous fungi remain excluded The information on filamentous fungi was reviewed and updated; it was confirmed that filamentous fungi would not be included on the QPS list because of their potential to produce toxic metabolites. They will have to be assessed on a case-by-case basis. Bacteriophages not included as a group Bacteriophages notified to EFSA were also considered in the Opinion. It was concluded that bacteriophages cannot be included on the QPS list as each phage should be assessed on a case-by-case basis for the nucleic acid sequence to demonstrate the impossibility of a lysogenic cycle and the ab- sence of any potential virulence factors and/or antimicrobial resistance genes. Their genome packaging mechanism should be assessed to mini- mise the risk of potential transduction of bacterial genes. Two virus families used for plant pro- tection included Viruses used for plant protection were assessed for the first time in the Opinion. The highest taxonomic units applied in the given context of noti- fications were Baculoviridae and Potyviridae. Both families were included on the QPS list. Resistance of yeasts to antimy- cotics The opinion also considered resistance of yeasts to antimycotics used in medical treatments. While limited knowledge is available, it was con- cluded that this aspect would justify a qualification with regard to an ab- sence of resistance to therapeutic antimycotics for yeast species included on the QPS list. FOOD SUPPLEMENTS Advocate General says Member States remain momentarily competent for setting maximum amounts of vitamins and minerals in food supplements In absence of harmonised EU provisions and in line with Treaty rules on free movement of goods European Court of Justice (ECJ) Advocate-General Niilo Jääskinen said in a recent opinion (for the moment not available in English) on a number of issues concerning the interpretation of the Food Supplements Directive that “as long as the European Commission has not adopted the maximum amounts of vitamins and minerals for food supplements, the Member States remain competent to adopt legislation in this field in compliance with the provisions of Articles 28 EC and 30 EC (on free movement of goods)”. Further conditions for Member States to follow The Advocate-General nevertheless specified a number of conditions for the Member States to follow when setting national maximum levels: • “While setting the maximum amounts of vitamins and minerals for food supplements, the Member States must also be guided by the criteria laid down in Article 5 of the Food Supplements Directive”. • “In case a Member State sets the maximum level at 0 (zero) for a nutri- ent listed in Annex I to the Food Supplements Directive, it does not AESGP Euro OTC News No. 206 - 47 - 28 January 2010 need to resort to the safeguard clause provided for in Article 12 of the Directive. The Member States needs however to act in compliance with Articles 28 EC and 30 EC.” • “While setting the maximum amounts of vitamins and minerals for food supplements, the Member States can not apply to the entire population a level appropriate for sensitive sections of the population (e.g. children) whose nutritional needs may be largely insufficient for other consumer groups. Moreover, the consideration that an appropriate labelling might dissuade consumer groups particularly exposed to risk from using nutri- ents that would be beneficial to them in small amounts can not be taken into account.” • “Member States can not set maximum amounts in food supplements for those nutrients for which no upper safe levels have been scientifically established. However, once the upper safe levels have been established on the basis of generally accepted scientific criteria, the setting of maximum amounts at levels lower than the upper safe levels can not be excluded.” Case opposes French food sup- plements manufac- turers to three French Ministries The case (Case C-446/08) opposes the French company Solgar Vitamin’s France and another seven food supplement manufacturers to the French Ministre de l’Économie, des Finances et de l’Emploi, Ministre de la Santé, de la Jeunesse et des Sports, Ministre de l’Agriculture et de la Pêche. Upon a reference from the French Conseil d’Etat, the European Court of Justice (ECJ) was asked to shed light on a number of specific questions. A ruling by the Court is expected in the next few months. Food supplement Directive’s deadline of 31 December 2009 cannot be extended Operators had been aware for a long time that this was coming At the 7 December 2009 meeting1 of the Standing Committee of the Food Chain and Animal Health (SCFCAH) – Section on General Food Law, an exchange of views took place - following a request by the Czech Republic - regarding the date of entry into force of Commission Regulation (EC) N° 1170/20092. As reported in AESGP Euro OTC News No 205, p. 28, the November 2009 Commission Directive updates the list of vitamins and minerals which may be used in the manufacture of food supplements (An- nex I of the Food Supplements Directive) as well as the list of permitted vitamin and mineral sources (Annex II). The Standing Committee noted that the date of 31 December 2009 stipu- lated in Article 4(6) of the Food Supplements Directive beyond which Member States can no longer allow the use of vitamins and minerals not mentioned in Annex I or under forms not mentioned in Annex II cannot be extended. “Although the formal update of the Annex was adopted only recently, operators have been aware of the relevant EFSA opinions and the draft measures prepared by the Commission for a fairly long time.” 1 http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/general_food/sum_07122009_en.pdf 2 Commission Regulation (EC) N° 1170/2009 amending Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of Council and Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council as regards the lists of vitamin and minerals and their forms that can be added to foods, including food supplements - http://eur- lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:314:0036:0042:EN:PDF AESGP Euro OTC News No. 206 - 48 - 28 January 2010 http://curia.europa.eu/jurisp/cgi-bin/form.pl?lang=en&newform=newform&alljur=alljur&jurcdj=jurcdj&jurtpi=jurtpi&jurtfp=jurtfp&alldocrec=alldocrec&docj=docj&docor=docor&docop=docop&docav=docav&docsom=docsom&docinf=docinf&alldocnorec=alldocnorec&docnoj=docn http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/general_food/sum_07122009_en.pdf http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:314:0036:0042:EN:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:314:0036:0042:EN:PDF http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/general_food/sum_07122009_en.pdf http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:314:0036:0042:EN:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:314:0036:0042:EN:PDF Further informa- tion sought on concentrate of the fruits of Morinda citrifolia as a novel food ingre- dient The Standing Committee also discussed the draft Commission Decision authorising the placing on the market of puree and concentrate of the fruits of Morinda citrifolia as a novel food ingredient. In particular, the use of puree and concentrate as ingredients of food supplements was discussed. The main points raised by the delegations were that more information was necessary about food supplements that contain the puree as an ingredient and that a daily dose of 26.5 g of a liquid ingredient to food supplements appeared to be high. It was concluded that the Commission services will seek to obtain clarification on these points from the applicant and would inform the Committee when eventually submitting a revised draft decision for vote. Commission authorises use of sweetener neotame in food supplements Following posi- tive safety evalua- tion The European Commission has amended Directive 94/35/EC of the Euro- pean Parliament and of the Council on sweeteners for use in foodstuffs to allow the use of neotame as a sweetener following a positive safety evalua- tion by EFSA in 20071 (AESGP Euro OTC News No 178, p. 22-23). The text amending the annex to the Council Directive was published as Commission Directive 2009/163/EU2 in Official Journal L 344 of 22 De- cember 20093. Neotame has been assigned a new E number: E 961. Use in liquid / solid food supple- ments allowed Neotame can be used in the range of foodstuffs listed in the Annex to the Directive, including table top sweeteners, foods intended for use in energy- restricted diets for weight reduction, dietary foods for special medical pur- poses, food supplements in liquid / solid form or based on vitamins and/or mineral elements and supplied in a syrup-type or chewable form. Immediate use possible Member States have until 12 October 2010 to implement the Directive. However, products in compliance with its provisions may be marketed from the date of entry into force of the Directive, i.e. on the 20th day fol- lowing publication in the Official Journal. COUNTRY NEWS AUSTRALIA Recent scheduling changes Guaiphenisin and Rabreprazole switched to non- prescription status Below are recent changes in the classification (scheduling) of medicines in Australia: • Guaiphenesin in a modified release dosage form of ≤1200 mg, with a recommended dose of ≤2400 mg and not labelled for children under 12 years of age, was switched from S4 (prescription-only) to S2 (phar- macy) status with effect from 1 September 2009. 1 http://www.efsa.europa.eu/EFSA/Scientific_Opinion/afc_op_ej581_neotame_op_en.pdf?ssbinary=true 2 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:344:0037:0040:EN:PDF 3 http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2009:344:SOM:EN:HTML AESGP Euro OTC News No. 206 - 49 - 28 January 2010 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:344:0037:0040:EN:PDF http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2009:344:SOM:EN:HTML http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2009:344:SOM:EN:HTML http://www.efsa.europa.eu/EFSA/Scientific_Opinion/afc_op_ej581_neotame_op_en.pdf?ssbinary=true http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:344:0037:0040:EN:PDF http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2009:344:SOM:EN:HTML • Effective 1 January 2010, Rabeprazole in oral preparations containing ≤10 mg of rabeprazole for the relief of heartburn and other symptoms of gastro-oesophageal reflux disease was switched from S4 (prescription- only) to S3 (pharmacist-only) status in packs containing ≤14 days of supply. • Effective 1 May 2009, Ketotifen for ophthalmic use was switched from S3 (pharmacist-only) to S2 (pharmacy) status in preparations containing ≤0.025% ketotifen. AUSTRIA Two switches recommended – one implemented Fexofenadine and Pantoprazole get non-prescription status At the last meeting of the Austrian Prescription Control Committee on 15 December 2009, the following decisions were taken (both switches are to be implemented in relevant legislation): • Fexofenadine 120 mg to treat the symptoms of allergic rhinitis to be- come available without a prescription • Following the centralised switch of pantoprazole (AESGP Euro OTC News No 195, p. 10-11), the Austrian legislation will be changed to make pantoprazole available as a non-prescription medicine for the short-term treatment of reflux symptoms in a dosage of maximum 20 mg per day. Again under discussion was the reverse switch of the nasal alpha- sympathomimetics xylometazoline and oxymetazoline for children under 6, but no decision was taken. Moreover, the emergency contraception product Vikela® (1.5 mg levor- norgestrel) has obtained non-prescription status1 as from 1 January 2010. CANADA Fluconazole switched Effect from March 2010 Health Canada has approved2 the switch of Fluconazole 150 mg for oral use in the treatment of vaginal candidiasis. The switch will come into ef- fect in March 2010. FRANCE List of self-selection product updated Acne product moves before the counter AFIPA, the French self-care association, reports that the Lists of Medi- cines available on self-selection in pharmacies3 have recently been up- dated, bringing the total number of products available before the counter to 334. 28 of these are homeopathic medicinal products and 22 are herbal medicinal products. New among the 284 (chemical) non-prescription 1 http://www.basg.at/news-center/news/news-detail/article/vikela-pille-danach-rezeptfrei/ 2 www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2009/2009-12-09/pdf/g2-14325.pdf 3 http://www.afssaps.fr/Dossiers-thematiques/Medicaments-en-acces-direct/Medicaments-en-acces- direct/(offset)/0 AESGP Euro OTC News No. 206 - 50 - 28 January 2010 http://www.basg.at/news-center/news/news-detail/article/vikela-pille-danach-rezeptfrei/ http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2009/2009-12-09/pdf/g2-14325.pdf http://www.afssaps.fr/Dossiers-thematiques/Medicaments-en-acces-direct/Medicaments-en-acces-direct/(offset)/0 http://www.afssaps.fr/Dossiers-thematiques/Medicaments-en-acces-direct/Medicaments-en-acces-direct/(offset)/0 http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2009/2009-12-09/pdf/g2-14325.pdf http://www.afssaps.fr/Dossiers-thematiques/Medicaments-en-acces-direct/Medicaments-en-acces-direct/(offset)/0 http://www.afssaps.fr/Dossiers-thematiques/Medicaments-en-acces-direct/Medicaments-en-acces-direct/(offset)/0 medicines available on self-selection is, amongst others, Brevoxyl® (Ben- zoyl peroxide 4% cream) indicated in the treatment of acne. Levocabastine switched Levocabastine in eye drops in a maximum concentration of 0.05% w/w was switched to non-prescription status on 15 December 2009. Maximum pack size 2.5 mg. GERMANY All Pantoprazole products switched Analgesic pack restrictions rec- ommended On 1 January 2010, all products containing Pantoprazole used for the treatment of heartburn and acid regurgitation (single dose 20 mg; maxi- mum daily dose 20 mg) were switched to non-prescription status, meaning that generic Pantoprazole is now also available without a prescription in addition to the centrally authorised Pantoprazole and existing Omeprazole products. On 12 January 2010 the Expert Committee for the Classification of Medi- cines recommended pack-size restrictions for the following analgesics: • Acetylsalicylic acid up to 10.000 mg (i.e. 20 x 500 mg), • Diclofenac up to 500 mg (i.e. 20 x 25 mg), • Ibuprofen up to 8.000 mg (i.e. 20 x 400 mg), • Phenazone up to 10.000 mg (i.e. 20 x 500 mg), • Propyphenazone up to 10.000 mg (i.e. 20 x 500 mg). Whether the responsible Ministry of Health will follow these recommen- dations remains to be seen. Possible implementation could be expected in July 2010. New government’s intentions for the healthcare sector revealed Competition in the social health insurance market to be strength- ened In September 2009, the Christian Democratic Union (CDU), its sister party the Christian Social Union (CSU) and the liberal Free Democratic Party (FDP) won the German federal elections and formed a new government with Angela Merkel as Chancellor. A few weeks later, the new Health Minister, Phillip Rösler (FDP), was appointed. The coalition agreement stated that competition in the market of German Social Health Insurance (SHI) should be strengthened in order to improve efficiency and quality in health care. Debates are ongoing between the governing parties on the organisation of the SHI finance plan, with the Health Minister wanting to turn the current income-related contribution system into a non-income-related system, meaning that every insured person should contribute the same sum irre- spective of income. Those unable to afford this will get tax-financed bene- fits. Discount contracts to come under scrutiny The new government also plans to reform the SHI’s pharmaceutical sector. In Germany there are about 25 different legal methods to regulate pharma- ceutical companies’ price policy and medicines distribution. The new government intends to examine these methods to improve the system, with particular attention for the so-called discount contracts between pharma- AESGP Euro OTC News No. 206 - 51 - 28 January 2010 ceutical companies and the SHI. A health care reform is expected to come into effect this summer. ceutical companies and the SHI. A health care reform is expected to come into effect this summer. UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM New MHRA guidance for naming of medicinal products New MHRA guidance for naming of medicinal products Guidance on in- vented names for medicinal prod- ucts updated Guidance on in- vented names for medicinal prod- ucts updated The Proprietary Association of Great Britain (PAGB) reports that the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has final- ised an update of its Guideline for Naming of Medicinal Products and The Proprietary Association of Great Britain (PAGB) reports that the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has final- ised an update of its Guideline for Naming of Medicinal Products and Braille Requirements for Name on Label (December 2009)1. The guid- ance document consolidates MHRA policy on the naming of medicines. New requirements for Braille, generic names, invented names, and qualifi- ers / abbreviations have been added. The document is intended to provide detailed information and clarity of advice to applicants on the criteria ap- plied by the MHRA when reviewing the acceptability of proposed names for medicinal products. The guideline will be a live document that will continue to evolve in future revisions. Most of the comments submitted by PAGB have been taken on board. Best Practice Guidance for Sales of Analgesics launched Limits on pack sizes in general sale and pharma- cies The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) on 10 December 2009 launched the ‘Best practice on the sale of medicines for pain relief’2, which outlines that no more than two packs should be sold in one transaction. It discourages retailers from promoting offers that en- courage the sale of more than one pack at a time. The maximum pack size for analgesics in a general sale outlet is 16 tablets or capsules. A phar- macy may sell larger packs containing up to 32 tablets or capsules under the supervision of a pharmacist. Medicines legislation states that it is ille- gal to sell more than 100 tablets or capsules of either paracetamol or aspi- rin in any one retail transaction. 46th AESGP Annual Meeting Connecting With Self-Care The Future of Self- Medication in the New Europe Dubrovnik, Croatia 9-11 June 2010 Programme Registration Form Online Hotel Reservation 1 http://www.mhra.gov.uk/home/groups/is-lic/documents/websiteresources/con065759.pdf and http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Medicinesregulatorynews/CON065761 2 www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON065559 AESGP Euro OTC News No. 206 - 52 - 28 January 2010 2010 http://www.mhra.gov.uk/home/groups/is-lic/documents/websiteresources/con065759.pdf http://www.mhra.gov.uk/home/groups/is-lic/documents/websiteresources/con065759.pdf http://www.mhra.gov.uk/home/groups/is-lic/documents/websiteresources/con065759.pdf http://www.mhra.gov.uk/home/groups/is-lic/documents/websiteresources/con065759.pdf http://www.mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=GET_FILE&dDocName=CON065560&RevisionSelectionMethod=Latest http://www.mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=GET_FILE&dDocName=CON065560&RevisionSelectionMethod=Latest http://www.aesgp.be/Dubrovnik2010/Dubrovnik2010Programme.pdf http://www.aesgp.be/Dubrovnik2010/RegistrationFormDubrovnik2010.doc http://81.25.194.32/00000001/032/023112/presearchv2.phtml?clusterName=UKWRENSDubrovnik&nights=1&FirstDate=100606&AccessCode=AESGP&redir=BIZ&rt=1258705447 http://81.25.194.32/00000001/032/023112/presearchv2.phtml?clusterName=UKWRENSDubrovnik&nights=1&FirstDate=100606&AccessCode=AESGP&redir=BIZ&rt=1258705447 http://www.mhra.gov.uk/home/groups/is-lic/documents/websiteresources/con065759.pdf http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Medicinesregulatorynews/CON065761 http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON065559 60BSelf-care: the first choice in health care 61B No. 206 28 January 2010 7B AESGP CONFERENCE 2 Concrete measures to improve the competitiveness of the European self-care industry 2  15 years of European Medicines Agency celebrated 2  The hurdles to more self-care 2  Commission discusses progress on ‘Smart Regulation 2015’ 2  The Agency’s Road Map to 2015 2 Optimising the functioning of the centralised authorisation system for non-prescription medicines 2  Key scientific considerations on centralised non-prescription switches 2  Herbal medicinal products to go the central route? 2 Will the national, mutual recognition and decentralised procedures stay competitive? 2  AESGP survey on experience with the procedures 2  The CMD(h) Panel’s reaction to the survey 2  Making concrete progress 2  The perspective of the co-ordination group 2  Recommendations from the Heads of Medicines Agencies 2 MEDICINES NEWS 2 Pharma package: Falsified medicines 2  European Parliament discusses Matias draft report… 2  …and Bastos draft opinion 2 Pharma package: Pharmacovigilance proposals 2  European Parliament discusses McAvan’s draft report 2  Parliamentary debate shows broad agreement 2  Details of the ITRE (Rivasi) draft Opinion 2  Details of the IMCO (Turmes) draft Opinion 2 Pharmaceuticals debated in Commissioner hearings 2 News from the European Medicines Agency and its Committees 2  New documents on variations 2  Agency fees modified 2  Executive Director’s function declared vacant 2  Paediatric updates 2  CHMP to review topical Ketoprofen / Bufexamac 2  QRD Recommendations on expression of strength in name of medicinal product 2  GMP/GDP Inspectors Work Plan for 2010 2  GMP: ‘Dedicated Facilities’ guidance updated 2  Efficacy Working Party (EWP) revises 2010 Work Plan / planned consultations 2  Safety Working Party revises 2010-2011 Work Plan / planned consultations 2  Other consultations 2  Reflection on involvement of patients / consumers in the Agency’s activities 2  EMA’s plans for work with healthcare professionals’ organisations in 2010 2 Herbal news 2  HMPC updates several documents 2  Community herbal monographs on St. John’s Wort finalised 2  Herbal Committee releases final genotoxicity testing guidance 2  Community List of THMPs amended 2  AESGP Consulted 2  AESGP invited to WIPO committee session 2 FOOD NEWS 2 Health claims 2  Community Register updated with first authorised Article 13(5) health claim 2  EFSA publishes two opinions on Article 14 and one on Article 13(5) health claims 2  Member State experts discuss details of health claims process 2  Member States re-discuss DHA/ALA and plant sterol/stanol claims 2 Other EFSA Opinions 2  NDA Panel: Appropriate age for introduction of complementary feeding of infants 2  BIOHAZ Panel: List of QPS microorganisms intentionally added to food maintained 2 Food supplements 2  Advocate General says Member States remain momentarily competent for setting maximum amounts of vitamins and minerals in food supplements 2  Food supplement Directive’s deadline of 31 December 2009 cannot be extended 2  Commission authorises use of sweetener neotame in food supplements 2 COUNTRY NEWS 2 Australia 2  Recent scheduling changes 2 Austria 2  Two switches recommended – one implemented 2 Canada 2  Fluconazole switched 2 France 2  List of self-selection product updated 2 Germany 2  All Pantoprazole products switched 2  New government’s intentions for the healthcare sector revealed 2 United Kingdom 2  New MHRA guidance for naming of medicinal products 2  Best Practice Guidance for Sales of Analgesics launched 2 A report of the London Conference will soon be available on the AESGP website www.aesgp.be AESGP CONFERENCE CONCRETE MEASURES TO IMPROVE THE COMPETITIVENESS OF THE EUROPEAN SELF-CARE INDUSTRY At the opening of the AESGP Conference “Making the European Self-Care Industry More Competitive” in Canary Wharf, London on 19-20 January 2010, AESGP President Hans REGENAUER welcomed in particular the numerous representatives of the European Medicines Agency, the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Co-ordination Group for the Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human and the Committee on Herbal Medicinal Products. Regenauer pointed out that the non-prescription industry was losing its competitive position, partly as a result of current and planned administrative burdens. Among the latter are proposals on falsified medicines and pharmacovigilance. The conference would therefore look at how excessive red tape could be cut based on AESGP proposals laid down in ‘Smart Regulation 2015’ and how adequate incentives could be put in place. 15 years of European Medicines Agency celebrated Pictured around the European Medicines Agency’s 15th birthday cake at the AESGP New Year’s Reception in London on 19 January 2010 (from l): Hubertus CRANZ, AESGP Director General; Eric ABADIE, Chair of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); Thomas LÖNNGREN, Executive Director of the European Medicines Agency; and Hans REGENAUER, AESGP President, Sanofi-Aventis The AESGP New Year’s Reception on 19 January 2010 was also the perfect occasion for Regenauer to reminisce that AESGP had organised a conference close to the European Medicines Agency right after the Agency’s inception in 1995. AESGP therefore offered the Agency a birthday cake with 15 candles. The Chairperson of the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), Eric ABADIE, provided a brief update on the status of applications for non-prescription medicines through the centralised procedure. In 2009, two products had obtained non-prescription status through centralised authorisations approved by the Agency. On the other hand, two applications were withdrawn by the sponsor. Given that several applications under the “interest of patients” clause in the legislation had been rejected, Abadie wondered if some sort of test-case situation could be envisaged where non-prescription status would be trialled in one or only a few Member States to gain experience. Abadie also thought that a third Rapporteur might be helpful in case of a centralised switch application. The hurdles to more self-care Manfred SCHESKE, AESGP Vice-President and President Consumer Healthcare Europe for GlaxoSmithKline, chaired the first session in which speakers looked at ways of improving the competitiveness of the self-care industry. He showed that in spite of the many switches in the United Kingdom since 2001, only a few had been a commercial success, as shown in the two slides. According to Scheske, incentives for a switch should be enlarged to make the business proposition for a switch more attractive. As further hurdles to the increased uptake of self-care, Scheske mentioned distrust on the part of healthcare professionals, and in particular medical doctors. In order to improve the sector’s competitiveness, Scheske advised further work on trust, incentives, a balanced benefit-risk evaluation and predictable, reliable and efficient regulation of the sector. Commission discusses progress on ‘Smart Regulation 2015’ Martin TERBERGER, the Head of the Pharmaceuticals Unit at the European Commission, whose unit will soon move to the Directorate-General for Health and Consumers, highlighted the various issues included in the AESGP Roadmap to 2015, which largely covers the period of the Barroso II Commission, and which are closely looked at by the Commission. Some of the issues raised by AESGP would require legislation to be changed, some would need changes in guidance and others would need a different application of existing rules and guidance, hence the need for further discussion. Communication In the area of communication, the European Commission has made it clear in a letter that the advertising of non-reimbursable non-prescription medicines is allowed under current legislation. Terberger confirmed that the Commission is willing to act on any enquiries received. Changes put forward in the Commission’s proposal on pharmacovigilance concerning ‘essential information’ to be included in the patient information leaflet (PIL) would already improve the situation of consumer information, said Terberger, but he admitted that more could be done and said that the Commission was willing to propose legislative change. The inclusion of product web addresses in the layout of a product label is allowed under current legislation, said Terberger, and this was also confirmed in a letter to AESGP. In the areas of trade names, the specificities of non-prescription medicines were addressed in Revision 5 of the EMA Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure, apparently to the satisfaction of the self-care industry. Keeping the same trade name as the prescription product for a switched product was also possible, and Terberger hoped that Member States would comply with this. Visibility and access being a Member State responsibility, the Commission could not act here. Free pricing for non-reimbursable medicines was agreed at the Pharma Forum but was ultimately also a Member State responsibility. Product safety In the area of pharmacovigilance, AESGP’s wish to see well-established products excluded from the obligation to submit periodic safety update reports (PSURs) was incorporated in the Commission’s proposal. Although this exemption was somewhat controversial in the Council, the issue may be resolved before the end of the Spanish Council Presidency given that Member States can always request a PSUR in case of doubt. Member States have reached virtual agreement on the Commission’s proposals for the EudraVigilance database, with one central entry point for all adverse reactions. This should be seen as a visionary project for the next 10-20 years. However, national databases may continue to co-exist. Market access According to Terberger, the national marketing authorisation procedure is not ranked lower than the other procedures, and adherence to the timelines foreseen in the legislation is being watched. The Commission supports AESGP’s wish for the automatic mutual recognition of well-established substances, which is already possible under current legislation given that Member States are not obliged to reassess the data from the Reference Member State. Only in case of a potential serious risk to public health should the Assessment Report be reconsidered. Terberger suggested that some of the smaller agencies could perhaps start a more intensive collaboration with some of the larger ones – in the way Luxembourg already does and thus save resources by exercising trust. He thought that further evolution along these lines should be possible in the next few years. On the point of access to the centralised procedure, the current legislation foresees certain restrictions. Allowing wider access to generic and non-prescription medicines would definitely require a change in legislation, said Terberger. The Commission was pleased that all guidelines on the new Variations Regulation were finalised by the time the new legislation entered into force in January 2010, although he recognised that AESGP was not entirely satisfied with the outcome. Concerning the new Directive on falsified medicines, the European Parliament’s Rapporteur Marisa Matias seemed to agree with the Commission’s proposal to exclude non-prescription medicines from the obligation to apply harmonised safety features, at least for the coming five years. Terberger also mentioned that Articles 290 and 291 of the Lisbon Treaty (on ‘delegated acts’ and ‘implementing acts’) confer new powers on the Commission, the impact of which on the proposal on falsified medicines should be further examined. On AESGP’s point that the fees for the national and European marketing authorisation procedures should become a true reflection of the work reasonably expected to be carried out, Terberger remarked that the current legislation on fees already foresees certain exemptions but that the legislation may be revised in the coming years. Concerning AESGP’s request to extend the data exclusivity period to three years, Terberger said that this was a political point on which the Commission had no opinion. Training of EMA experts and staff on non-prescription medicines is already taking place, and should lead to more understanding of the sector. The Commission had written to the Member States “to take the Community monographs on herbal medicinal products into account” although implementation was not always easy. Turning this into an obligation would require a change of legislation, but the next Commission may look into this. In summary, said Terberger, certain points in the AESGP Roadmap have already been achieved but more can certainly be done. All points are certainly realistic, but some may not be followed. In the coming years some of the red traffic lights may turn to green, but the Commission should see to it that accidents are avoided. The Agency’s Road Map to 2015 Thomas LÖNNGREN, the Executive Director of the European Medicines Agency, provided some background to the European Medicines Agency Road Map to 2015 on which a three-month public consultation was about to be launched. The document proposes three priority areas for future actions to strengthen the Agency’s role in protecting and promoting human and animal health in the European Union:  Addressing public health needs by: stimulating research and medicines development in areas of unmet medical needs or for neglected and rare diseases; facilitating new and innovative approaches to the development of medicines; implementing effective preparedness plans to deal with public health threats.  Facilitating access to medicines by: addressing the high attrition rate during the development process of medicines; improving the Agency’s model for the assessment of benefits and risks of medicines; improving the quality and scientific and regulatory consistency of the medicines review process.  Optimising the safe use of medicines by: strengthening the evidence base on the benefits and risks of a medicine following its authorisation; applying novel pharmacovigilance methodologies and risk minimisation tools; by taking patient experience into account for improved decision-making; becoming a reference point on information about medicines evaluated by the Agency. According to Lönngren, the first priority for the next five years will still be on a successful delivery of the core business, further strengthening efficiency and reducing the administrative burden, but the focus will now more be on how to increase the quality of the outcome of the work. This will include aspects in relation to non-prescription medicines and herbal medicines, which are specifically mentioned in the Roadmap. Thus the document states in particular that “more specific comments relate to the field of herbal medicinal products where it needs to be acknowledged that the innovative concept of list entries and monographs not really has been followed-up in terms of subsequent marketing authorisation applications based on such concept. Furthermore, aspects related to borderline issues with nutritional supplements still require resolution.” The Agency intends to hold a number of workshops and face-to-face discussions as part of the public consultation process. Regular updates on the progress of the Road Map to 2015 will be provided until its final adoption by the EMEA Management Board expected in December 2010. Following the outcome of the public consultation on the Road Map to 2015, the Agency will draft an implementation plan entitled “From Vision to Reality”. After finalising both documents, the Agency will complement its planning process by applying a multi-annual programming approach also covering a five-year timeframe. Chris HORSEY, the Head of the Better Regulation & Simplification Branch at the United Kingdom’s Department of Health, gave an overview of what was achieved in his country under the government’s better regulation drive and the Better Regulation of Medicines Initiative (BROMI) in the medicines sector. In her intervention, Shirley NORTON of the post-authorisation department of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) explained the different BROMI work streams:  Patient Information: self certification; third party pre-approval with Industry Code of Practice; Braille  Licensing processes, including variations and renewals  Vigilance: literature ADR reporting, Drug Data Processing System, periodic safety update reports (PSURs) In the EU context, clarified Horsey, the focus had moved from national to European regulation, with EU better regulation achievements such as the 2012 administrative burdens target, the new Variations regulation, the focus on improving the competitiveness of the pharmaceutical industry and the increased use of impact assessments. Horsey called the Commission’s Proposal on falsified medicines a “potentially burdensome regulation of low risk OTC medicines”. Any counter-measures should be based on evidence of risk. The regulation of excipients in pharmaceutical products should be evidence based and proportionate to the cost and risks. In the area of pharmacovigilance, there could potentially be massive gains from the removal of duplication and repeat reporting on well-known low-risk ingredients. Here also Horsey saw a need to adopt an evidenced, risk-based approach to regulation. If non-prescription medicines are to fully contribute to promoting self-care and improving public health, concluded Horsey, more innovative ways needed to encourage the adoption of switches from prescription to non-prescription status, focusing on the potential benefits whilst recognising the risks. “All stakeholders must work in partnership to ensure optimum benefits of the changing self-care landscape for all.” Pictured at the Conference (from l): Manfred SCHESKE¸ AESGP Vice-President, President Consumer Healthcare Europe, GlaxoSmithKline and Patrick LE COURTOIS, Head of Human Medicines Development and Evaluation Unit, European Medicines Agency OPTIMISING THE FUNCTIONING OF THE CENTRALISED AUTHORISATION SYSTEM FOR NON-PRESCRIPTION MEDICINES Impact of Agency restructuring Patrick LE COURTOIS, the Head of the Human Medicines Development and Evaluation Unit at the European Medicines Agency mentioned the impact of some of the main changes of the Agency’s recent restructuring and showed the key interlocutors for the non-prescription medicines sector in the organigram.  Pre and Post Authorisation Procedures regrouped in a single Unit (Human Medicines Development and Evaluation)  New Authorisations and switch handle in same sector (safety & efficacy) by therapeutic areas  Pharmacovigilance and Risk-management in a new sector in a new Unit (Patient Health Protection)  Product Data Management in a new sector  CHMP and Herbal Committee secretariat in Patients Health Protection Unit  Regulatory Affairs as an identified section  NRG Grouped with QRD in Medical Information Sector Pack design may help clarify the name Concerning pack design and naming, very important progress has been made, said Le Courtois. All concepts proposed by AESGP in the draft pack design guideline discussed during the AESGP-EMA Platform in 2008 had been agreed, including flexibility, umbrella branding with qualifiers and positive connotations. The Agency acknowledged that pack design for non-prescription medicines should be seen from a different perspective than for prescription products, and agreed that packs may incorporate elements that support the best usage of the medicine, education on health and health determinants as well as a strap-line “Sentence to help understanding the use”. The Invented Names Review Group (NRG) agreed that the pack design should help clarifying the name of the product and its usage. This includes the printing on the pack and in the leaflet of the address of a product-specific website in which prevention issues and health determinant (life style) aspects of the target condition can be addressed. Achievements so far are the pack designs of Pantozole Control® [Takes control of heartburn] and alli® [Weight loss aid]. Remaining challenges Among the remaining challenges Le Courtois mentioned that the CHMP’s experience with non-prescription medicines so far is limited to only three products. Nevertheless, the CHMP is the only forum at EU level where key issues for the non-prescription medicines sector are discussed given that in the mutual recognition and centralised procedures, design, naming, non-prescription status and implementation impact are not part of the procedure. More experience at the central level was certainly needed for non-automatic switches, i.e. switches of products not originally approved through the centralised procedure, said Le Courtois. Experience with automatic switches will no doubt increase over the next few years since most new compounds are now using the centralised route. To address the CHMP’s limited experience with non-automatic switches, proposals are under discussion to enrich the CHMP with experience from the Member States and from experts in the non-prescription area and to address the composition of Rapporteurs, Co-Rapporteurs and Peer Reviewers. Role of the pharmacist The role of the pharmacist had been a breaking point in one of the central switch procedures, said Le Courtois in spite of the fact that there is no harmonisation of pharmacy culture at EU level, and the organisation of the healthcare systems is different. While the concept of “Pharmacist intervention” could be introduced in the marketing authorisation, its implementation is a challenge. An important reflection is therefore needed to tackle this issue. However, a solution can always be found. Le Courtois recalled in this context that 15 years ago the blockage of the centralised procedure for restricted prescription products was resolved by adding the “Blue Box”. The way forward The EMA-AESGP Platform is a successful tool for mutual understanding, collaboration and information sharing, said Le Courtois, as reflected in the progresses made over the past two years. The dialogue with AESGP should therefore be continuous, and include an examination of how specific innovative research for non prescription products can be stimulated. Moreover, the EMA will continue its dialogue with healthcare professionals such as the Pharmaceutical Group of European Union (PGEU), the EMA Healthcare Professional Working Party and the Consumers and Patients Working Party. This continuous dialogue could eventually lead to the necessary support for any future adaptation of the legislation. Key scientific considerations on centralised non-prescription switches Rafe SUVARNA, the UK representative on the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), discussed the switch criteria as they are laid down in the EU legislation and guidelines. Of particular interest were his considerations on the possible involvement of a doctor before or after purchase of a non-prescription medicine. In case initial medical supervision of the condition was necessary before the supply of a non-prescription medicine, this was not compatible with non-prescription status. However, the supply of a non-prescription medicine to a patient with a recurrent illness previously diagnosed by doctor might be appropriate, e.g. in the case of migraine or vaginal candidiasis. Doctor involvement possible? After purchase, a general recommendation to see doctor was possible to exclude co-morbitidies, for instance in the case of orlistat (alli®). A very common recommendation with a non-prescription medicine was also to see a doctor if symptoms do not disappear after a defined period of time, for instance in the case of pantoprazole (Pantozol control®). Risk management planning Suvarna explained the importance of risk management planning, for instance by taking the following risk minimisation measures: Summary of Product Characteristics should be suitable for non-prescription use  Label and patient information leaflet should reflect non-prescription use  Educational material should be provided, for instance pharmacy material and/or a questionnaire and/or additional patient materials  Post authorisation pharmacovigilance should include monitoring and surveys. Data exclusivity In order to obtain one year of data protection, explained Suvarna, the following data were eligible:  New Data from “Significant pre-clinical tests/ clinical trials”  New strength/ posology, route of admin, pharmaceutical form, indication, duration of use  Actual use studies to support safety/efficacy in a non-prescription setting All these data should be “relevant and necessary” to change in classification status, said Suvarna. To maximise their chances of success, companies should make use of inherent benefit/risk profile of the medicine from prescription use; cumulative safety data from prescription and non-prescription usage; ‘actual-use’ studies; surveys on patient behaviour patterns; labelling / leaflet – information on managing the condition; Risk Management Plan, e.g. surveys; and relevant EU guidelines. Herbal medicinal products to go the central route? Konstantin KELLER, who chairs the European Medicines Agency’s Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), said that the Committee operated under a ‘centralised assessment regime’ coupled with a ‘national implementation system’. He gave the latest status of assessment work with regard to Community Monographs and List entries for herbal medicines after the January 2010 meeting. Keller also showed the distribution of rapporteurships over the various countries. This shows that the co-opted members have a lot of rapporteurships. The rest of the distribution more or less represents the market in herbal medicines. However, France and the UK are somewhat under-represented. How to optimise the system Keller had several suggestions on how to optimise the use of the system. He expressed concern with regard to the administrative procedures at the European Medicines Agency, which made it less attractive for qualified experts to sit on the HMPC. Keller also raised questions about the functioning of the mutual recognition and decentralised procedures for herbal medicines, not least because of the high fee levels. He therefore reiterated an earlier plea to give full responsibility to the HMPC in all but the national procedures. Another key point for short-term improvement remains full acceptance by the Member States of the HMPC’s scientific assessments laid down in the Community herbal monographs, which should be the basis for authorisations / registrations on the national level without further evaluation of safety or efficacy by the national authorities. Several of the points raised by Keller, and also later on by Werner Busse (see below), will be discussed at a meeting between AESGP and the HMPC / Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP) in May 2010. Keller concluded that the EU herbal monographs and list entries, together with the HMPC guidelines, provide a robust scientific basis for authorisation and registration of herbal medicinal products in the EU, which are in his opinion the only way of making products with adequately tested quality, fully assessed safety and adequate labelling available to the European consumer. However, divergent national decisions jeopardise the harmonisation achieved so far; therefore the adopted monographs should in his opinion be as binding as the list entries. Are the European procedures attractive for herbals? Werner BUSSE of Schwabe Pharmaceuticals, who chairs the AESGP Herbal Medicines Committee, presented the perspective of herbal manufacturers. As the centralised procedure is only open to herbal products in exceptional cases (new active substance; significant therapeutic, scientific or technical innovation; or ‘in the interests of patients at Community level’), the MRP / DCP should be used in case manufacturer wishes to bring his products to more than one market. These procedures may be attractive to multinational applicants as they lead to a single dossier and one life cycle for all marketing authorisations. However, for traditional herbal medicinal products these procedures are only accessible on the basis of a Community List entry of the active ingredient (there are currently only nine List entries). For well-established use herbal medicinal products, Busse warned of the significant risk of arbitration by the CHMP, with an uncertain outcome due to the different interpretation of ‘recognised efficacy’ (Article 10a of Directive 2001/83/EC as amended); non-acceptance of herbal medicinal products as authorised medicines by some national competent authorities even if a positive Community Monograph is available. The potential negative impact on the reference marketing authorisation in case of an unsuccessful mutual recognition procedure should be seriously taken into account. Drawbacks of the national procedure The only possible route for non-listed traditional herbal medicinal products remains the national procedure, said Busse, but this route is very resource intensive and may attract lengthy approval times. Coupled with a disproportionate fee structure in some countries, the national route is often not an attractive proposition. In summary, said Busse, the EU procedures should be the preferred option for multinational companies marketing herbal medicinal products. However, for these procedures to be competitive and for companies to invest in research, the following conditions need to be met:  Unconditional acceptance of HMPC monographs by all Member States.  Extended competence for the HMPC with full responsibility in case of arbitration on herbal products. WILL THE NATIONAL, MUTUAL RECOGNITION AND DECENTRALISED PROCEDURES STAY COMPETITIVE? AESGP survey on experience with the procedures Having looked at the centralised procedure during the morning session, the conference in the afternoon had a close look at the functioning of the national, mutual recognition and decentralised procedures. Glenn CARPENTER, Senior Director Regulatory Affairs, Johnson & Johnson and a Member of the AESGP Regulatory Affairs Committee, addressed the problems and challenges encountered by the self-medication industry and presented a survey on experience with these three procedures. He explained that the survey’s objective was to understand why there is a perception among non-prescription manufacturers that there are delays in the assessment of applications for non-prescription medicines. This involved the collation of a huge volume of recent data with the aim of evidencing whether this perception is a true reflection of the situation in the field, across countries and across companies. The methodology used was to carry out a detailed survey among eight multinational companies (anonymised by AESGP) of their experience with:  New product applications: September 2008 (and before, where relevant) to December 2009  Post-marketing (“maintenance”) activities - September to December 2009 (and before, where relevant). Graph 1 Criteria were defined for (predominantly) objective and (some) product-related measurements, and all captured data had to be “metricised” to allow, wherever possible, graphical representation of 25 market submissions for new applications and 30 market submissions for post marketing activities, with a focus on European Economic Area (EEA) countries plus Switzerland. Decentralised procedure widely used The survey showed that a total of 134 procedures involving non-prescription medicines were completed in 2009, of which 94 were national and 40 involved other EU Member States. This supports the message that the non-prescription industry is using the EU procedures for new product applications and in spite of ongoing challenges with DCP queue times (see Graph 1). Graph 2 DCP Timeslots Recent experience with accepting non-prescription applications in the decentralised procedure times is typically 2-3 years, although there was some recent experience of shorter timelines in Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom. In the graph below, this receptiveness is represented by mapping the number of days “experienced” against the “expected” timelines (see Graph 2). Among the reasons given by the authorities for not accepting the position of Reference Member State (RMS) were no resources; lack of experience as a RMS; lack of experience with presentation (e.g. focus on actives / presentations); only accepting generic applications; and only accepting products in specific disease areas. Where resources were an issue, one suggestion was to approach other Competent Authorities; however if others are not prepared to accept being the RMS, what is industry’s next option? Graph 3 shows the pick-up times and approachability of the national authorities, where the pick-up represents the time from submission to acknowledgement. A considerable variation in timelines was observed (longer for national versus EU). The receptiveness to non-prescription applications in terms of meetings, flexibility on data needs, etc. is expressed in the colour codes. Graph 3 Total assessment time (submission to approval in days, minus any clock stop) for the national and EU procedures was also measured, and the analysis has yielded some interesting results, for instance that there is considerable variability in review times between markets. On average, the review time was ~360 days for national procedures versus ~310 days for the EU procedures (includes pick-up). The waiting time for a DCP slot adds of course to the overall timelines. Timelines are therefore closer to the published data for the EU procedures. In the rest of his presentation, Carpenter showed that similar trends were observed for the national authorities’ post-marketing activities. The CMD(h) Panel’s reaction to the survey A distinguished Panel of members of the Co-ordination Group for the Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)) from various countries (see names under the picture on the next page) applauded the survey carried out by AESGP and pledged that improvements would be considered in a constructive manner. The Panel promised to support all efforts to make sufficient resources available for the mutual recognition and decentralised procedures to allow manufacturers to work towards a realistic forward planning of their applications. Pictured at the AESGP Conference in Canary Wharf, London on 20 January 2010 (from l): Werner BUSSE, Schwabe Pharmaceuticals, Chair of the AESGP Herbal Medicines Committee; CMD(h) members Christer BACKMAN, Sweden; and Katalin VARSANYI, Hungary;; Glenn CARPENTER, Senior Director Regulatory Affairs, Johnson & Johnson; Member of the AESGP Regulatory Affairs Committee; CMD(h) members Shirley NORTON, United Kingdom; Vanessa BINAMÉ, Belgium; Sandra PETRAGLIA, Italy; and Peter BACHMANN, Germany. Not pictured is panel member Christa WIRTHUMER-HOCHE, Austria. Making concrete progress Graham PARR, Assistant Vice President of Wyeth Consumer Healthcare and a member of the AESGP Regulatory Affairs Committee, looked at how concrete progress can be achieved in the areas addressed at the conference, in particular EU versus national procedures; eligibility for regulatory submission routes; regulatory review process issues; switches; indications; benefit/risk for non-prescription versus prescription medicines; advertising claims and brand names. Benefit/risk assessment He mentioned that in industry’s view, the benefit/risk equation is unbalanced, meaning that usually the risk is well understood but that the benefits of non-prescription medicines are often poorly described given that they cannot be assessed purely on the same basis as new prescription products. The question is how the benefit/risk issue should be addressed. The benefits are often hard to assess as there are limited clinical data available. Nevertheless certain products such as nicotine replacement therapies for smoking cessation have a significant public health benefit. Moreover, non-prescription medicines also have an important social value as they allow people to get on with their lives and therefore reduce time off work. Resources within the national authorities are limited, said Parr, and they may not be sufficiently dedicated to non-prescription medicines. OTC dossiers are seen as ‘scientifically unchallenging’ by assessors on the ground, and OTC expertise in regulatory authorities is not always obvious. Parr made several suggestions on how to get more OTC focus, including: consistency; concentration of expertise; best practices in the EU to become a model for the other Member States; and cross-agency training through the HMA/EMA initiative on training. He wondered whether learnings could be gained from the medical device area and the role of a Notified Body. Automatic recognition of other agencies’ assessment was also among the solutions Parr mentioned. On the topic of Rx-to-OTC switches, Parr wondered whether a single central agency (i.e. the EMA) could negotiate with selected national agencies to trial OTC status and gain experience prior to a Community-wide switch, a suggestion put forward earlier at the conference by Eric Abadie. The perspective of the co-ordination group Truus JANSE-DE HOOG, who chairs the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)), highlighted changes and improvements to the European marketing authorisation system in the period 2005-2009, including the introduction of the decentralised procedure and referrals for MRP and DCP if one or more Member States raised a potential serious risk to public health. Percentage of procedures referred to CMD(h) According to Janse-de Hoog, referrals have led to more harmonisation in scientific assessment and a decrease in the number of procedures referred to the CMD(h). On the other hand, as already shown by various speakers, the huge increase in requests for the decentralised procedure had led to resource problems in many national agencies. Among the initiatives to improve the resource situation, , Janse-de Hoog mentioned a common RMS request booking form; a feedback form on the RMS assessment report; discussion and training on a ‘risk-based assessment’. New proposals for the decentralised procedure included: no delays with validation; restarting the procedure after the clockstop; and less delays in granting national marketing authorisations. Number of finalised procedures An important part of the CMD(h)s work in the near future will be generated by the revision of the Variations Regulation. In this area, the CMD(h) will continue with the Variation Subgroup to monitor a harmonised interpretation and implementation of the new procedures. Janse-de Hoog further mentioned that a new Working Party had started to discuss the future of the group, with concrete proposals expected to be presented to the Heads of Medicines Agencies (HMA) before end 2010. Topics will include:  How to make the work of the CMD(h) more efficient?  Future workload and competence of members  How to avoid unnecessary referrals and optimise the procedures  Will the DCP stay attractive enough?  Harmonisation of legal status and product information  Revised pharmacovigilance legislation and the future role of the CMD(h). Recommendations from the Heads of Medicines Agencies Speaking from the perspective of the Heads of Medicines Agencies (HMA), Martina CVELBAR, the Director of the Slovenian Agency for Medicinal Products and Medical Devices, spoke about the availability of resources at national competent authority (NCA) level for the mutual recognition and decentralised procedures. She mentioned that the recently created HMA-CMD(h) Task Force on the issue of availability of resources at NCA level, which she heads, had made several recommendations to improve the situation with regard to the resources available for the two procedures, including the following suggestions: Member States should consider being a Reference Member State instead of a Concerned Member State; Member States should ask the applicant to confirm that a given time slot will be used and discourage the booking of parallel slots by the applicant, Training/twinning exchange and collaboration between MS to be stimulated; assessor seminars to be reintroduced, Member States to recognise the Assessment Report from other Member States, and the Reference Member State should have the mandate to validate and to start the procedure. Concerning the booking system, Cvelbar suggested that transparency can be increased by publishing all Member State systems for allocating slot times for the mutual recognition and decentralised procedures on the HMA/CMD(h) website and by avoiding double bookings. Moreover, parallel assessment by Concerned Member States should be avoided. She wondered whether it was worth considering that all Assessment Reports for the two procedures should be accessible from one site. She also suggested that feedback should be given on the quality of the Assessment Report, not on the quality of the dossier. Among the proposals for Reference Member State training, Cvelbar mentioned: Workshops dealing with practical issues (cases); an additional hour at CMD(h) meetings to pose questions to other Reference Member States about their experience; and training / twinning exchange between Member States. Further activities of the Task Force will include: The reduction of additional national requirements; The use of eCTD in the MRP/DCP, Worksharing and encouragement of appropriate distribution of work between the Member States; and How to keep the DCP/MRP attractive to industry. MEDICINES NEWS PHARMA PACKAGE: FALSIFIED MEDICINES European Parliament discusses Matias draft report… Double legal basis proposed In early January 2010, Marisa MATIAS (GUE, Portugal), released her draft report as Rapporteur for the European Parliament’s Committee on Environment, Public Health and Food Safety on the proposed Directive on falsified medicines. As one of the changes, she suggests having a double legal basis for the directive via a reference to the Treaty article on public health on top of the internal market article as the legal base. Definitions The following definitions of falsified medicinal products, active ingredients and excipients are being proposed in the report:  Falsified medicinal product: Any medicinal product with a false representation of: a) its identity, including its packaging and labelling, name, composition in respect of any of its components and strength; and/or b) its source, including the manufacturer, country of manufacturing, country of origin, marketing authorisation holder; and/or c) its history, including the records and documents relating to distribution channels. This definition is not related to infringements of legislation on intellectual and industrial property rights or patent rights  Active Pharmaceutical Ingredient: Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product. Such substances are intended to furnish pharmacological activity or other direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease or to affect the structure and function of the body.  Excipient: A substance or compound, other than the active pharmaceutical ingredient and packaging materials, that is intended or designated to be used in the manufacture of a medicinal product. Definitions are also suggested for the different actors in the supply chain, particularly with regard to traders and brokers. Safety features Safety features should, according to Matias, be grouped to reflect the particularities of certain products or categories of products. They will be considered equivalent “when they offer the same level of efficiency for ascertaining identification, authentication, traceability and absence of tampering, as well as the same level of technical difficulty for duplication as the original safety feature”. The intention is to ensure that re-packagers are subject to the same standards of conduct as original manufacturers and to guarantee the same level of product integrity. As reported in AESGP Euro OTC News No 205, p. 8-11, Matias further suggests in her report for the Commission to re-evaluate the situation after five years. “The report should include an assessment of the safety features of other categories of medicines, including medicinal products not subject to medical prescription as defined in Title VI of Directive 2001/83/EC.” Sanctions to be strengthened Matias recommends strengthening the provisions on sanctions against falsification of medicinal products. Sanctions “should be equivalent to those typically applied for illegal acts related to narcotics and should be equivalent in all Member States”. Excipients to be subjected to API GMP Matias introduces provisions on excipients in her draft report given that the severe consequences of using falsified excipients are well documented. Therefore she suggests subjecting the manufacture of excipients to the same Good Manufacturing Practices (GMP) requirements currently in force for Active Pharmaceutical Ingredients (APIs). Raise public awareness on dangers of Internet sales According to the report, “Internet represents one of the main routes for falsified medicinal products to enter the European market”. Matias suggests increasing public awareness of the risks of buying medicinal products through the Internet via educational programmes and ensuring that patients are able to recognise the sites that are in compliance with the relevant legislation. Import inspections on APIs Matias considers it essential that an inspections system be created that is mainly based on Good Manufacturing Practices defined through international agreements. “Pooling together resources from the 27 Member States as well as from the United States, Canada and Switzerland under the coordination of European Medicines Agency will enable the inspection of every single API manufacturer situated outside the Community and thus effectively combat API falsification”. Information and reporting network The creation of a network between the Commission, the European Medicines Agency and the competent authorities in the Member States is also proposed, to ensure the exchange of information on the measures taken to combat the falsification of medicinal products, including on the penalties systems in place. International cooperation nexessary Coordination between various national and international bodies involved in fighting falsified medicines is seen as necessary. It is important to improve international collaboration and develop appropriate multilateral mechanisms that will enable importing countries to trigger investigations and identification of the actual source of counterfeit medicines entering their markets. Exports to third countries Finally, Matias addresses the control and distribution of falsified medicines to third countries. The manufacture and the distribution of medicines from the European Union to third countries must obey the same criteria as those applied to imports. This would strengthen the EU’s contribution to fighting the criminal falsification of medicines in several third countries where, according to WHO estimates, the problem is very serious. Socialists: prescription-only medicines pose inherently a greater danger than non-prescription medicines During the debate on the Matias draft report in the Committee on Environment, Public Health and Food Safety on 25 January 2010, Dagmar ROTH-BEHRENDT (S&D, Germany), the Shadow Rapporteur for the socialist group, identified patient safety as the key issue at stake; in this context, prescription medicines pose inherently a greater danger, independent of whether they are branded or generic. The five-year period to evaluate whether non-prescription medicines should be included in the scope of the safety features is a period worth waiting. Safety features must be preserved and the breaking up of blister packs must be banned. There should be proper certification of Internet pharmacies and patients should know that they can be reimbursed for products purchased from Internet pharmacies. Roth-Behrendt was more sceptical about inspections as it is not clear to her how the proposed system would to work in practice – who will do the job and especially who will pay for it? In any case, the most important level of control is in-house control by pharmaceutical manufacturers. The categorisation of safety features proposed by the Rapporteur is also not really clear and probably too ambitious. Judith MERKIES (S&D, the Netherlands) supported Roth-Behrendt’s views on creating a list of trusted sources to be made known to patients. A clear dividing line is needed between prescription and non-prescription medicines; only prescription medicines should be in the scope of the safety features. Moreover, a “realistic approach” is needed on inspections as it is not possible to put inspections in place everywhere. Christian-Democrats support amendments on legal basis, definitions and sanctions Also speaking on behalf of Shadow Rapporteur Françoise Grossetête for the Group of the European People's Party (Christian Democrats), Peter LIESE (EPP-ED, Germany) generally welcomed the report and supported in particular the double legal basis, the introduction of clearer definitions and of appropriate sanctions. Every effort should be made in terms of traceability; however, patient data should be kept confidential. János ÁDER (EPP-ED, Hungary) stressed from his side that the focus should be on Internet sales. Liberals: excipients should be left alone Holger KRAHMER (ALDE, Germany), the Shadow Rapporteur for the Group of the Alliance of Liberals and Democrats for Europe, said he could not understand the specific suggestions on excipients, as there are already sufficient rules / requirements in place. The Commission’s proposal as it stands is clear and well balanced. Generic medicines should not be put in a category of their own with regard to the safety features. Finally, patients should be informed of the risks of buying medicines online and a system of certified pharmacies could be a solution for this. Antonyia PARVANOVA (ALDE, Bulgaria) found the report “excellent” and mentioned three points:  Generic medicines are even less prone to counterfeiting than non-prescription medicines; therefore, if the latter are excluded generics should also be excluded from the scope of the safety features. Price should be kept as the criterion.  Repackaging is an issue specific to medicinal products and is, in her understanding, never practised for other kinds of products.  Awareness campaigns are needed for Internet sales. Greens agree with proposed changes on sanctions and repackaging Michail TREMOPOULOS (Greens/EFA, Greece) highlighted the issue of parallel trade and Internet sales and said his group is in principle ready to support most of the proposed amendments, particularly on sanctions and on repackaging. However, he did not support Matias’ amendment on generic medicines (i.e. their inclusion in the scope of the safety features based on a risk assessment basis) and found that all prescription medicines should bear the same safety features. Carl SCHLYTER (Greens/EFA, Sweden) disagreed with the proposed amendment in relation to intellectual and industrial property rights. Commission: Inclusion of Internet sales may be possible - Excipients fall in different risk category than active pharmaceutical ingredients Speaking on behalf of the European Commission, Martin TERBERGER, the head of the Commission’s Pharmaceutical Unit, said that Parliament’s suggestions concerning inclusion of Internet sales would probably not cause too many problems inside the Commission. On inspections, the proposed measures on excipients would have “far-reaching consequences” as the use of excipients falls in a different risk category than the use of active pharmaceutical ingredients (APIs). Negotiations on sanctions are quite advanced in the Council of Europe, and there should be no competing legislation in this regard. The proposed definitions of falsified medicines would also likely not be of concern to the Commission. On the other hand, there might be difficulties if different categories of safety features are created. Rapporteur satisfied with debate Marisa MATIAS expressed her satisfaction with the outcome of the interventions. While further discussion is needed on some points (safety features, inspections, effects of the entry into force of the Lisbon Treaty), she described the Commission’s attitude as positive, particularly concerning Internet sales. “A good basis for further discussion has been created.” Timetable for adoption of Matias report Jo LEINEN (S&D, Germany), the Committee’s Chair, concluded the debate by mentioning the provisional timetable, as follows:  Deadline for tabling amendments: 9 February 2010 midday  Vote of the report and amendments in the ENVI Committee: April 2010  Debate and vote in the EP Plenary: May 2010 session. …and Bastos draft opinion Examine need to revise scope of safety features every two years In her draft Opinion for the European Parliament’s Committee on Internal Market and Consumer Protection (IMCO), Regina BASTOS (EPP/ED, Portugal) thought that there was room for further improvement, mainly with regard to consumer protection issues. Her proposed amendments go along the following lines:  Inclusion in the text of the Directive of a definition of the term ‘falsified medicinal product’ [not so different from the definition proposed by Matias – see above].  Periodic report (every two years) from the European Commission to the European Parliament and to the Council on the impact of the measures established by the Directive as well as on the need for further harmonisation. “The Commission shall in particular assess whether specific harmonisation is needed with regard to ‘over-the-counter’ sales of medicinal products and sales of such products through the Internet. Furthermore, the market entry points of falsified medicinal products as well as the dangers of ‘over-the-counter’ medicinal products (OTCs) shall be evaluated. Where appropriate, the report shall be accompanied by legislative proposals. If necessary, it shall propose legislation designed to include OTCs in the scope of this Directive”.  The European Commission is asked to launch (in cooperation with the European Medicines Agency and Member States authorities) a public information campaign to raise consumer awareness, particularly focusing on the risks involved in purchasing medicinal products through unauthorised and unlicensed Internet sites.  The processing of data during several stages of the track-and-trace process should take place in accordance with existing Community and national legislation on data protection and should not be available for any commercial purpose (particularly information concerning distribution channels).  Strengthening of the provisions on sanctions against falsification, without prejudice to the subsidiarity principle. Main points from IMCO debate During the debate on the Opinion in IMCO on 27 January 2010, Antonyia PARVANOVA (ALDE, Bulgaria) expressed concern with regard to recent reports on a counterfeit non-prescription medicine. Ashley FOX (ECR, United Kingdom) supported the re-evaluation of the scope of the proposed safety features after five years, as suggested by Matias. IMCO timetable The provisional timetable for discussion of the draft Bastos Opinion in the IMCO Committee is as follows:  Deadline for tabling amendments: 9 February 2010  Consideration of amendments in IMCO: 16 March 2010  Vote in IMCO: 17 March 2010. ITRE debate and timetable The draft Opinion of the European Parliament’s Committee on Industry, Research and Energy (ITRE) authored by Amalia SARTORI (EPP-ED, Italy) also took place on 27 January 2010. Further to the amendments already suggested in her Opinion (AESGP Euro OTC News No 205, p. 11-12), Sartori believes that Good Manufacturing Practices (GMP) requirements should be developed with regard to excipients, a point supported by Judith MERKIES (S&D, the Netherlands).  Deadline for tabling amendments: 3 February 2010  Vote ITRE: 18 March 2010. ENVI timetable The amendments adopted by IMCO as well as those adopted by ITRE will be submitted to the Environment, Public Health and Food Safety (ENVI) Committee which as the committee responsible for the proposal will vote on whether or not to incorporate the Opinions into its own report. As mentioned above, the vote on the MATIAS Report in the ENVI Committee is expected to take place on 6 April 2010, while the vote on the proposal in the EP Plenary is expected to take place during the May 2010 session. PHARMA PACKAGE: PHARMACOVIGILANCE PROPOSALS European Parliament discusses McAvan’s draft report “Pharmacovigilance is about signal detection” In her draft Reports (Regulation and Directive) for the Committee on Environment, Public Health and Food Safety (ENVI) on the Commission’s proposals on Pharmacovigilance, rapporteur Linda McAVAN (S&D, United Kingdom) indicates that “the essence of a good pharmacovigilance system is proper reporting of Adverse Drug Reactions (ADRs) by healthcare professionals, companies and patients themselves and proper recording of these ADRs by the public authorities so that ‘signals’ pointing to potential problems can be detected. […] The advantage of strengthening cooperation on pharmacovigilance at EU level is that the ‘pool’ of reported ADRs is larger, meaning rarer patterns can be picked up more quickly, duplicate work on following up the same ADRs in different Member States can be avoided and unsafe medicines can be withdrawn quickly when required”. Below is a summary of the main amendments to the proposals suggested by the Rapporteur. Role of Pharmacovigilance Committee can be strengthened McAvan supports the Commission’s proposal to replace the existing Pharmacovigilance Working Party by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC). However she believes that the PRAAC’s role can be strengthened by giving it the power to recommend to the CHMP to take action rather than simply providing advice, and by extending its membership to one representative per Member State. She also proposes that two additional representatives be appointed to represent patients and healthcare professionals. Role of Member States… McAvan believes that Member States must remain key players in the EU pharmacovigilance system and that the competent authorities (CAs) in each Member State should continue to act as the clearing house for all spontaneous reporting of Adverse Drug Reactions. Healthcare professionals and patients should continue to report ADRs to their competent authority and not directly to EudraVigilance. …of companies… McAvan particularly welcomes the Commission’s proposals to ensure better follow up and coordination of ADR assessment by preventing duplication of work in the different Member States. She therefore supports direct reporting to EudraVigilance by companies and the worksharing mechanisms for follow-up to Periodic Safety Reports coordinated through the PRAAC. …and of healthcare professionals and patients McAvan supports measures to encourage healthcare professionals to voluntarily report ADRs to their competent authority and wants to strengthen their role in informing and encouraging patients to report. She also “strongly supports the new provisions to allow direct patient reporting of ADRs, though this should be done to competent authorities and not to companies. At present, only a few Member States accept direct reporting but where it exists, the system has not overburdened the competent authority”. Patient Information Leaflets (PILs) While no amendments are being tabled on this issue, McAvan indicates that she understands the concern on the Commission’s proposal to include a “black box” with essential information in the PIL given that “what is essential to one patient may not be essential to all patients”. She feels that the current PIL is not satisfactory from a patient point of view and believes that a good solution could be to postpone this topic to a general review of the PIL. Reporting of Adverse Drug Reactions (ADRs) The new system proposes that all ADRs (and not just serious ones) be reported to the EudraVigilance database by both Competent Authorities and companies. In McAvan’s view, this can be a valuable research tool; however, the Commission needs to ensure that EudraVigilance is able to cope with the surge of information and by putting systems in place to ensure that the most serious ADRs are clearly flagged up. She adds that “if all ADRs are recorded on EudraVigilance, the rapporteur sees the logic of cutting back on the requirement by companies to provide line-by-line reporting of ADRs in the periodic safety update reports (PSURs). Instead of just presenting raw data, companies will be required to analyse the ADRs and present summaries of their findings. This makes sense, particularly since competent authorities have often been overwhelmed by the sheer volume of PSURS received, resulting in many not being read. The speed with which ADRs are reported to EudraVigilance is of paramount importance for patient safety. The rapporteur was therefore concerned to learn that both companies and Member States have failed to meet the current requirement to report ADRs within 15 days. However, Member States are by far the worst ‘offenders’: 5% of company reports were late compared with 50% of Member State reports”. “Community procedure” McAvan welcomes the inclusion of clearer provisions on when an urgent procedure is triggered. However, while the Commission’s proposal only allows the PRAAC to hold public hearings through the “Community procedure3 (triggered when a Member State is already on the brink of suspending or altering a market authorisation), McAvan believes it makes sense for the PRAAC to be able to draw on public hearings to help it assess signals arising through the “normal” procedure, i.e. through the monitoring of individual ADR reports submitted to the EudraVigilance database. Parliamentary debate shows broad agreement EPP: National safety information should be filtered Care should be taken with public hearings During the debate on the McAvan reports in the European Parliament’s Committee on Environment, Public Health and Food Safety on 25 January 2010, the Shadow Rapporteur for the Group of the European People's Party (Christian Democrats) Pilar AYUSO (EPP-ED, Spain) indicated that generally speaking the Commission proposals were acceptable. The most controversial issues were already pointed out by McAvan:  Composition and responsibilities of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC): Ayuso agrees on one representative per Member State and on the two additional representatives from patients and healthcare professionals. Moreover, she also thinks that the PRAAC should be able to formulate recommendations to the CHMP but wondered “who has the last word in case there is no agreement on the recommendations?”  Databases: what technical and human means will be available for their operation? Will there be transitional rules?  Communication of adverse reactions through national authorities should be filtered as otherwise a lot of non-relevant information could be reported.  Summary of essential information: introducing a “summary of the summary” would according to Ayuso bring more disadvantages than advantages. It is difficult to define what “essential information” is as this largely depends on the individual patient.  When talking about public hearings one should be careful and consider both the risks and the benefits. Peter LIESE (EPP-ED, Germany) supported Ayuso’s concerns on direct patient reporting of ADRs as this could be a weak point in the system. Patients should probably go to the doctor first, and in any case patient reporting could not take place only through the Internet. In this regard, Thomas ULMER (EPP-ED, Germany) proposed that there should be hot lines and fax numbers to notify ADRs. Liberals: Public hearings are fine – Patient information leaflet to be improved – Patient trust should not be undermined According to Shadow Rapporteur Antonyia PARVANOVA (ALDE, Bulgaria), the draft report can still be complemented on some key points:  PRAAC: she doubts whether a group composed of 30 members will be very efficient. Moreover, what happens in case of disagreement?  The U.S. model with public hearings is fine as they are a great advantage to ensure confidence; CHMP and PRAAC members should work together on these hearings.  Summary of essential information: patients may think that the rest of the information is not essential; therefore, this proposal should be deleted.  Intensively monitored products: patients should not be led to believe that the other products are not monitored; therefore Parvanova suggests this wording “under post-authorisation monitoring”; she agreed with the black triangle suggestion.  There should be support for the European Commission to come up with new initiatives to improve the patient information leaflet.  Supports the rapporteur in the overall approach on ADR reporting.  Marketing authorisation holders should be automatically informed of all ADRs so that they can react immediately. Overall, said Parvanova, trust is crucial for the system to work properly, and patients should not be led to interrupt their treatment because of lack of confidence. Socialists: PRAAC should be made up of scientists Dagmar ROTH-BEHRENDT (S&D, Germany) indicated she would like to see the PRAAC composed of scientists instead of Member State representatives. She was not sure how the cooperation between PRAAC and CHMP would work in practice and did not support the amendment on the black triangle. Better legislation is needed with regard to the patient information leaflet (PIL) . Horst SCHNELLHARDT (EPP-ED, Germany) agreed with Roth-Behrendt on the composition of the PRAAC. He was sceptical on direct patient reporting as ADR information is only valuable if discussed before with doctors / pharmacists. Greens: patient trust is key – Environmental impact of medicines to be ensured during authorisation process According to Michèle RIVASI (Greens/EFA, France), who has drafted an Opinion on behalf of the ITRE Committee (see above), the proposals should reinforce patient trust in medicines. All medicines can have adverse reactions and these should be quickly reported to the national authorities. Access to this information is important and should be increased in favour of transparency. She supports the black triangle. The summary of essential information may indeed cause problems: patients should read all the information in the leaflet. The independence of the PRAAC is crucial. Michail TREMOPOLOUS (Greens/EFA, Greece) had the impression that certain medicines are being placed on the market without all clinical tests being carried out, a trend that cannot be supported. Therefore the authorities need to ensure that marketing authorisation rules are strictly applied. Moreover, the possible environmental effects of medicines should be investigated as part of the pharmacovigilance policy. Carl SCHLYTER (Greens/EFA, Sweden) did not see a problem with the proposal on the black triangle and indicated that very rare reactions should also be included in the PIL as this could be helpful to patients. Commission: Agrees with strengthening of its proposals –CHMP will have final say Speaking on behalf of the European Commission, Martin TERBERGER thanked McAvan for her work and noted that on many points (database, work-sharing, etc.) there is support from the Parliament. It will be difficult for the Commission services to argue against amendments that go towards a general strengthening of its proposals. More controversial is the composition of the PRAAC, which was already widely debated in the Council. In case of disagreement between the PRAAC and the CHMP, Terberger clarified that the latter will have the final decision. On the patient information leaflet, the Commission is aware that the proposals had met with quite a bit of criticism. Concerning the EudraVigilance database, which will use a large amount of resources, there is no risk of conflicts of interest given that industry is not represented on any of the advisory boards. The Commission is working hard on the proposal and intends to proceed as quickly as possible Rapporteur: no fundamental disagreements Linda McAVAN (S&D, United Kingdom) concluded that there is no disagreement on fundamental aspects of the proposals. The Council spent six months discussing the composition of the PRAAC, which in the end is not the most crucial aspect; she can however accept one representative per Member State provided they are all competent and independent. What is crucial is that the PRAAC can work properly, i.e. that it should be able to make recommendations to the CHMP. There should be a filter to direct patient reporting, she does not support “people going directly to EMA”. The quality of information is crucial to the success of EudraVigilance. Timetable ENVI Committee Chair Jo LEINEN (S&D, Germany) announced the provisional timetable, as follows:  Deadline for tabling amendments: 3 February 2010  Vote in the EP ENVI Committee: April 2010  Vote in Plenary: May 2010 session. Details of the ITRE (Rivasi) draft Opinion Readability of SPC and PIL to be evaluated after five years The Opinions drafted by Michèle RIVASI (Greens, France) for the European Parliament’s Committee on Industry, Research and Energy (ITRE) on the Commission’s proposals on pharmacovigilance recommend the removal of the provisions concerning ‘essential information’. Instead, she suggests for the Commission to carry out an evaluation of the readability of the summaries of product characteristics and leaflets within five years of entry into force of the measures. However, in her opinion the wording ‘new information’ should become ‘new important safety warnings’ to appear in bold in the leaflet for one year, to be accompanied by a specific symbol. Her suggestion to mark conditionally approved medicines with a specific symbol echoes that of McAvan. PRAAC should become full Scientific Committee – EudraVigilance access Among the other changes, Rivasi suggests transforming the PRAAC into a fully-fledged Pharmacovigilance Committee with authority on the benefit-risk evaluation of medicines, shortening the reporting timelines, giving healthcare professionals and patients access to EudraVigilance reports but restricting the possibility to upload data into the EudraVigilance database to competent authorities (while industry would keep reporting to the national competent authorities). No major changes proposed during debate The debate on the Rivasi draft Opinions in ITRE on 27 January 2010 focused on the issues of conditional marketing authorisations and public funding of pharmacovigilance. António Fernando CORREIA DE CAMPOS (S&D, Portugal) indicated that no further restrictions should be put on marketing authorisations, and that a combination of private / public funding would be fairer and more effective than financing via public funds only. ITRE timetable The provisional timetable for adoption of the Opinion in the ITRE Committee is as follows:  Deadline for tabling amendments: 3 February 2010  Vote in the EP ITRE Committee: 18 March 2010. Details of the IMCO (Turmes) draft Opinion Summary of essential information may distract from other information In the Opinions on the proposal (Directive and Regulation) drafted by Claude TURMES (Greens/EFA, Luxembourg) for the European Parliament’s Committee on Internal Market and Consumer Protection (IMCO), the Draftsperson proposes a number of amendments on improved consumer protection, transparency and data protection. He believes that the proposed ‘summary of essential information’ about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of ‘essential information’ is misleading and might be misunderstood. No individual patient reporting Turmes thinks patient reports can make a good contribution to the understanding of ADRs and that patients should report directly to their national authorities. “Decentralised reporting systems whereby communication of all adverse drug reactions (reported whether by patients, health professionals and pharmaceutical companies) to the European database is coordinated at a national level, increase the safety for data protection and guarantees the quality of the data which are registered at the European level. Proximity also allows national health authorities to investigate the reports to add valuable information whereby they apply their particular expertise, to have a clear view of the adverse effects occurring on their territory, and to make this information accessible to their country’s population in its own language (as the UK and the Netherlands already do)”. Consumers should have access to EudraVigilance database Turmes believes that consumers and healthcare professionals should have full access to the central EudraVigilance database in order to prevent the repetition of preventable adverse drug reactions by making validated information easily available. Finally, the funding of the pharmacovigilance systems should remain public in order to guarantee their independence. Debate focuses on direct patient reporting and ‘essential information’ The debate on the Turmes draft Opinions in IMCO on 27 January 2010 mainly focused on direct patient reporting and on the summary of essential information. Philippe JUVIN (EPP, France) indicated he would not support the waiver proposed by the European Commission concerning PSURs for older medicines. IMCO timetable The provisional timetable for adoption of the Opinion in the IMCO Committee is as follows:  Deadline for tabling amendments: 2 February 2010  Consideration of amendments and vote in IMCO: 23 February 2010. PHARMACEUTICALS DEBATED IN COMMISSIONER HEARINGS Dalli sees few problems for falsified medicines and pharmacovigilance proposals Issues related to medicinal products and the future competitiveness of the phar maceutical industry were mentioned on a number of occasions during the hearings of the Commissioners-designate which will make up the Barroso II Commission. At his hearing in Brussels on 14 January 2010, Commissioner-designate for Health and Consumer Policy John DALLI said he intended to move forward quickly with the two less controversial parts of the pharmaceutical package, i.e. the proposals on pharmacovigilance and falsified medicines. However, the dossier on information to patients would have to be reassessed to “bring more patient perspective into the proposal”. Replying to a question by Antonyia PARVANOVA (ALDE, Bulgaria) on the internet sales of medicines, Dalli promised he would work hard to “make sure that the same controls which apply to the off-line world also apply to the on-line world”. Industry Commissioner-designate’s plans revealed At the hearing in Strasbourg on 18 January 2010, Commissioner-designate for Industry Antonio TAJANI was questioned by Françoise GROSSETÊTE (EPP-ED, France) on his plans for bolstering innovation and competitiveness in the pharmaceutical sector. Tajani indicated in his reply that he was ready to make two major commitments: to start a reflection process on the revision of the “Transparency Directive” and to consider the setting-up of a Task Force based on the example of the Pharmaceutical Forum focused on corporate social responsibility of pharmaceutical companies and aimed at addressing themes such as access to medicines and the impact of new medicines on public health. Work in these areas will take place in strict cooperation with the European Parliament and with Commissioner Dalli, Tajani promised. Vote on new Commission now on 9 February 2010 Following the withdrawal of the Bulgarian candidate Commissioner Rumiana JELEVA (who will be replaced by her compatriot Kristalina GEORGIEVA), the approval vote by the European Parliament on the new Commission will take place on 9 February 2010. NEWS FROM THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY AND ITS COMMITTEES New documents on variations Forms and guidance on new variations regulation At its meeting on 14-16 December 2009, the Co-ordination Group for the Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)) provided further guidance on the operation of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008:  An updated Cover Letter for Variation Applications  An updated Question & Answer document. Applicants should use the Variation Application Form published on the Commission’s website for applications as of 1 January 2010. The European Medicines Agency has published Annex B of the Variation Application form. A new set of Explanatory Notes on the Variation Application Form (Human medicinal products only) provide clarification on how the new Variation Application Form should be completed. The notes will be regularly updated as more experience is gained with the new Regulation. The European Medicines Agency has published Post-Authorisation Procedural Advice – New Variation Regulation (EC) No 1234/2008 with an overview of the Agency’s position on issues which are typically addressed in discussions or meetings with marketing authorisation holders in the post-authorisation phase. The final Guideline on the details of the various categories of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products has in the meantime been published in the Official Journal of 22 January 2010. SOP on decentralised procedure revised The CMDh has agreed on a revised SOP on the centralised procedure with further guidance to applicants for timeslot booking and submissions. The revised version aims at improving and clarifying the DCP process and fostering early discussions at CMDh level on disagreements that may arise during the procedures. The CMDh has agreed on a revised Best Practice Guide on Break-out Sessions to introduce the use of Vitero web conferencing as well as an update of the Tracking table for information on applications referred to the CMDh in accordance with Article 29(1) of Directive 2001/83/EC, as amended. Agency fees modified Type II variation fee increased by 50% According to the recently released Rules for the implementation of Council Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency and other measures – rev. 4 on the fees applicable from 1 January 2010 and the Explanatory note on fees payable to the European Medicines Agency, the fee for quality variations (Type II) has been increased from €37 700 to €56 600. Executive Director’s function declared vacant Lönngren’s mandate to expire by year end The announcement of a Vacancy for an Executive Director of the European Medicines Agency has been published in the Official Journal of 15 January 2010. The second five-year mandate of the current Executive Director, Thomas Lönngren will expire on 31 December 2010. Paediatric updates Paediatric worksharing The recently adopted CMDh Recommendations on submission and assessment in paediatric worksharing – to be read in conjunction with the Best Practice Guides for Article 45 and 46 paediatric worksharing procedures are intended to provide guidance to marketing authorisation holders to facilitate assessment of submitted studies and to assessors to ensure a consistent approach to assessment and to making recommendations for updating product information. List for sixth wave published The CMDh has agreed a list of active substances for the sixth wave of the work-sharing for the assessment of paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of the Paediatric Regulation. Marketing Authorisation Holders will be requested to submit the paediatric studies to the appointed Rapporteurs within one month of the request (i.e. by mid of February 2010). Two new PARs: colestyramine and bisacodyl The CMDh has also published a List of active substances for which data according to Article 45 of the Paediatric Regulation has been submitted. Moreover, The CMD(h) has agreed two public assessment reports (PAR) for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of the Paediatric Regulation for colestyramine and bisacodyl. The PAR on bisacodyl includes a recommendation for the text to be included in the SmPC and package leaflet. Marketing Authorisation Holders (MAHs) of medicinal products with the same active substances and pharmaceutical forms are requested to include this information in their SmPCs and package leaflets within 90 days of publication of the public assessment reports. Agency updates advice page The Agency’s paediatric procedural advice page of the ‘Medicines for Children’ section has been updated with regard to questions and answers. The following new documents have been added: Template for PIP/waiver letter of intent; Template for PIP applications or request for waiver; Form for non-clinical and clinical studies proposed in a PIP application; and Template to change applicant name or details. CHMP to review topical Ketoprofen / Bufexamac Topical Ketoprofen suspended in France At its 14-17 December 2009 meeting, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) started a safety review of topical formulations of ketoprofen, an anti-inflammatory treatment, because of concerns over serious photosensitivity reactions. The review was triggered by France under Article 107 of Directive 2001/83/EC as amended. Ketoprofen has OTC status in most EU Member States (see the AESGP / WSMI OTC Ingredients Tables). Topical Bufexamac being examined in Germany It appeared further from the Highlights from the CHMP meeting on 18-21 January 2010 that the Committee started a safety review of topical medicinal products containing bufexamac because of concerns over allergic contact reactions. Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) used to treat dermatological and proctological diseases. The review was triggered by Germany under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC. Bufexamac has OTC status in Austria, Belgium, the Czech Republic, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, the Netherlands, Portugal and the Slovak Republic. What is the Article 107 referral procedure? An Article 107 procedure is started when a Member State varies, suspends or revokes the marketing authorisation for a medicinal product on its territory because of a safety issue. The Member State informs the CHMP so that an EU-wide decision can be reached. As part of this procedure the CHMP will assess the benefit-risk balance of these medicines and make a recommendation whether their marketing authorisations should be maintained, changed, suspended or revoked. Harmonisation of Losec SPC concluded The CHMP recommended harmonisation of the prescribing information for Losec and associated names (omeprazole) from AstraZeneca. The review was initiated because of differences in the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed. Sibutramine suspended The Committee also completed a review of the safety of sibutramine-containing medicines, recommending the suspension of the marketing authorisation for these medicines because their benefits as a weight-loss aid did not outweigh their cardiovascular risks. Other safety concerns The December 2009 Report from the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) mentioned that safety concerns related to epoetins and the risk of pure red cell aplasia. Reference was also made to the newly established Pandemic Pharmacovigilance Rapid Response Group (PREG) which provides advice on any emerging safety data on influenza vaccines. A Cumulative index of PhVWP Monthly Reports has also been published. First ‘compassionate use’ application adopted The Committee adopted the first positive opinion on compassionate use as defined in Art. 83 of Regulation (EC) No. 726/2004. This application related to Tamiflu IV, a new intravenous formulation of oseltamivir, from F. Hoffmann-La Roche Ltd, to treat critically ill patients having a life-threatening condition due to pandemic or seasonal influenza. New Task Force on relative effectiveness to liaise with EUnetHTA During the December 2009 CHMP meeting, the following measures were taken in connection with benefit-risk assessments:  The creation of an Agency task force regarding the High Level Pharmaceutical Forum recommendations about European Public Assessment Report’s (EPAR) contribution to relative effectiveness assessment. The Agency has started a dialogue with the EUnetHTA Collaboration in order to address one of the recommendations of the High Level Pharmaceutical Forum, namely, that the European Medicines Agency should continue their efforts to consider how the EPAR can further contribute to relative effectiveness assessments. It is expected that 1-2 workshops will take place in 2010 to progress this issue.  Update on activities regarding the CHMP/EMA Benefit/Risk methodology project. A report was given to the Committee on the description of the current practice of benefit-risk assessment for centralised procedure products in the EU regulatory network.  The monitoring of the use of recently adopted templates namely the CHMP Assessment Report templates on Benefit/Risk will start in January 2010. List of questions on optional scope / line extensions adopted Also in December, the CHMP adopted four Lists of Questions on initial applications (under the optional scope), two Lists of Questions on “line extension” applications (in accordance with Annex II of Commission Regulation (EC) No. 1085/2003) and three Lists of Questions based on Article 29 for paediatric indication applications (in accordance with (EC) No. 1901/2006). QRD Recommendations on expression of strength in name of medicinal product AESGP comments partly reflected The European Medicines Agency (EMA) has published the final QRD Recommendations on the expression of strength in the name of centrally authorised human medicinal products (as stated in Section 1 of SPC, and in the name section of labelling and PL). Compared with the draft version, some of the AESGP comments (AESGP Euro OTC News No 199, p. 26-27) have been reflected in the final document. The EMA has also published a revised version of the Q&A on the CHMP guideline on the limits of genotoxic impurities. GMP/GDP Inspectors Work Plan for 2010 Co-ordination of inspections in third countries The GMP/GDP Inspectors Working Group Work Plan for 2010 mentions that the working group will in 2010:  Ensure that manufacturing sites listed on centralised marketing authorisations and located in third countries where no MRA is in place are re-inspected by, or on behalf of, the Supervisory Authority within the criteria agreed at Community level.  Contribute to the successful implementation of the Agency’s new inspections database (Corporate GXP).  Harmonise operational aspects of all Mutual Recognition Agreements (MRAs).  Replace the paper exchange of GMP certificates through the use of the EudraGMP database.  Review and utilise information exchanged in annual reports.  Include active substances in the operational phase of the current scope of the MRAs and to liaise with MRA partners on information exchange and collaboration on inspections performed outside of the respective territories.  Continue to work towards extension of the operational aspects under the current scope of the MRA.  Assist the Commission in the practical implementation of the agreement with Israel with respect to GMP and related activities.  Develop a batch certificate format suitable for use within both the MRA and ACAA frameworks. Good Distribution Practice (GDP)  Develop a new section of the Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information related to Good Distribution Practice.  Finalise a draft revision of the Community Good Distribution Practice (GDP) guideline and forward it to the European Commission to release for public consultation. GDP Guide  Update Chapters 1 and 2 (Quality Management and Personnel) of the GMP Guide as part of the EU implementation of ICH Q10.  Finalise proposals for the revision of Chapters 3 and 5 (Premises and Equipment and Production) of the GMP Guide  Revise Chapter 7 (Contract Manufacture and Analysis) of the GMP Guide with the principal aim of updating and widening the scope of guidance on outsourcing.  Consider a revision of Chapter 8 (Complaints and Product Recall) of the GMP Guide in the light of discussions at a meeting of Quality Defect contact points held at EMEA on 7-8 October 2009 on product shortage notifications and to introduce specific Quality Risk Management concepts in the context of this chapter.  Finalise the revision of Annex 11 (Computerised Systems) of the GMP Guide following the public consultation conducted in 2009 and to request the European Commission to adopt and publish it together with consequential amendments to Chapter 4. Of lower priority are the updates of the following chapters: Chapter 6 (Quality Control); Annex 15 (Validation); Annex 17 (Parametric Release); GMP issues specific to Investigational Medicinal Products and the Article 5(3) Referral on Heparin. GMP: ‘Dedicated Facilities’ guidance updated When Dedicated Facilities should be used The revision of Chapters 3 and 5 of the GMP Guide Dedicated Facilities released by European Medicines Agency (EMA) stated that “the topic of dedicated facilities continues to be the subject of a significant amount of debate, but the GMP/GDP Inspectors Working Group has agreed that the use of dedicated facilities should normally be required when beta-lactam antibiotics are produced. In addition dedicated facilities should be used when live pathogenic organisms are handled. Further guidance on the use of dedicated facilities for certain product categories may also be found in the GMP Annexes (e.g. veterinary products in Annex 4, biologicals in the new draft of Annex 2, which should be available for further public comment in the first quarter of 2010). In the meantime, for other products, manufacturers introducing a product into shared facilities should carry out an assessment of all relevant product and process characteristics to evaluate whether it is suitable for production in shared facilities. This assessment should include input from a toxicologist. Where the product has known sensitising potential, or is highly potent or toxic, the Supervisory Authority should be consulted to discuss the manufacturer’s risk management measures. New Q&As on supplementary requirements The EMA has published two new Questions and Answers on Good Manufacturing Practice under the section “EU GMP Guide Annexes – Supplementary requirements – Annex 1 Manufacturer of sterile medicinal products”. They cover:  The key changes in the 2008 revision of Annex 1 of the EU GMP  The steps being taken by EU Authorities to assure the consistent interpretation of the requirements of the revised Annex by EU GMP Inspectors during inspections. Efficacy Working Party (EWP) revises 2010 Work Plan / planned consultations AESGP already consulted on three draft guidelines Items of interest in the revised 2010 Work Plan of the Agency’s Efficacy Working Party (EWP) (see also AESGP Euro OTC News No 203, p. 26) are that two guidelines on which the Agency is currently consulting are expected to be finalised in 2010:  The Guideline on Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) is intended to assist applicants during the development of products for the treatment of GERD in adults and children where no current regulatory guidance exists in the EU. The guideline does not address drug development in the indication functional dyspepsia which is defined differently from GERD or eosinophilic oesophagitis. It does not address the specific requirements for the development of OTC products in the treatment of symptomatic GERD or heartburn and it does also not address generic drug development in GERD. Comments have been invited to reach AESGP by 11 June 2010.  The Guideline on validation of bioanalytical methods involves several Working Parties. Comments have been invited to reach AESGP by 14 May 2010 (AESGP Euro OTC News No 205, p. 23).  The Guideline on Medical Products for the treatment of insomnia will replace the “Note for Guidance on Clinical Investigation of Hypnotic Medicinal Products.”. Comments have been invited to reach AESGP by 14 April 2010 (AESGP Euro OTC News No 205, p. 23). New in the Work Plan is a planned Addendum to the Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections to specifically address the Clinical Developments of New Agents to Treat Disease Due to Mycobacterium Tuberculosis – Final addendum expected to be released for consultation in 1Q/2Q2010 Safety Working Party revises 2010-2011 Work Plan / planned consultations Photosafety testing as an ICH topic In a revised version of the Safety Working Party’s Work Plan for 2010-2011, the following modifications are worth noting:  A Draft revised Note for Guidance on Photosafety Testing is expected to be released for consultation in 3Q 2010. A Concept Paper on the ICH Topic on Photosafety Testing is to be adopted in 2010.  A Draft Note for Guidance on Single Dose Toxicity is expected to be released for consultation in 2-3Q 2010. Q&A to be adopted in 1Q-2Q 2010  A new Concept Paper on the need for revision of the Note for Guidance on the Non-Clinical Local Tolerance Testing of Medicinal Products is expected to be adopted in 2Q 2010  An ICH Q3D: Guideline for Metal Impurities: Step 2 to be adopted in 2010. Other consultations Part III of the EU GMP Guide on Site Master File The European Commission has launched a public consultation on Part III of the EU GMP Guide: Explanatory notes for pharmaceutical manufacturers on the preparation of a Site Master File and content of a Site Master File. The Site Master File concept has been developed by PIC/S and has become a standard expectation of EU authorities. Following a recent revision of the explanatory notes by PIC/S, the European Commission is proposing that the status of the Site Master File is more formally linked to the EU regulatory framework and that a new informational Part III of the EU GMP Guide is created for documents that are not themselves GMP guidelines and have no statutory force, but which complement the GMP guidelines and related regulatory procedures such as, in this case, inspections. The document is identical to the content of the Site Master File by PIC/S. Comments have been invited to reach AESGP by 12 March 2010. Q4B Annexes 11 & 12 The European Medicines Agency is consulting on the following ICH guidelines (step 3): Q4B Annex 11 – Capillary Electrophoresis and Q4B Annex 12 – Analytical Sieving. Comments have been invited to reach AESGP by 12 February 2010. Revision of ICH Q3C for the solvent Cumene The ICH Q3C (R4) Guideline is to be revised to account for new toxicity data related to the solvent cumene, which was listed in the ICH Q3C guideline in Class 3, i.e. as a solvent with low toxicity. In light of the publication of new toxicity data, including results from NTP 2-year inhalation studies showing that cumene is carcinogenic in rodents, a reappraisal of the PDE value of cumene is being initiated. ICH guidelines published as final The following ICH documents have been published as final: Q4B Annex 7 – Dissolution Test; Q4B Annex 9 – Tablet Friability; Q4B Annex 10 – Polyacrylamide Gel Electrophoresis; M2 – Business Requirements; Q8, Q9 and Q10 Note for Guidance on Pharmaceutical Development Quality Risk Management Pharmaceutical Quality System – Questions and Answers; M2 - Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use - Question and Answer (Version 1.18). Reflection on involvement of patients / consumers in the Agency’s activities Interaction with legal basis implemented The European Medicines Agency has published a Reflection Paper on the further involvement of patients and consumers in the Agency’s activities in which it is noted that the current framework of interaction has been implemented, in particular with regard to activities with a specific legal basis. However, in other areas where no specific legal basis exists, patient interaction is not well structured, in particular with regard to issues related to benefit/risk considerations. The added value of patients and consumers in the scientific process of benefit/risk evaluation is confirmed, and a procedure is being proposed to systematically assess the need to involve patients at different levels of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Patients’ role in Scientific Committees to be defined The specific role that patients are to play in the different Scientific Committees and what is expected from their contribution should be defined. Initiatives in this area are ongoing: proposal for patient participation in meetings of the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) following the outcome of the pilot phase and the current preparation of job descriptions for patients’ representatives in the PDCO and the COMP. A report from experience acquired from pilot phase participation of patient / consumer representatives in PhVWP proposes that one representative with proven background experience on medicines regulation joins the PhVWP as an observer (a second representative with similar profile and background should stand as an alternate) and that patients / consumers from specific disease areas could be consulted as experts when matters arise. Added value of patients / consumers analysed but lack of financial resources The reflection paper also gives a thorough description of the different activities within the Agency in which patients and consumers have been involved so far and analyses their added value. Their contribution not only builds trust in the mentioned process but also incurs higher levels of transparency. The main difficulties encountered concern the lack of resources and the enormous effort from the organisations in supporting participation in the Agency activities. Training considerations to facilitate performance have also been highlighted. Proposals for action The Agency’s Management Board is being asked to endorse the following proposals for action:  Revision of the framework of interaction between the Agency and patients’ and consumers’ organisations;  Provide financial support to experts and delegates in need of it under certain conditions. EMA’s plans for work with healthcare professionals’ organisations in 2010 Info on medicines and pharmaco-vigilance The European Medicines Agency’s Work plan 2010 for the CHMP working group with healthcare professionals’ organisations (HCP WP) focuses on the implementation of the Final Recommendations and Proposals for Action adopted by the CHMP, and in particular the recommendations in the area of information on medicines. In the area of pharmacovigilance and risk management the HCP WG will during the 2nd half of 2010 explore the potential contribution of healthcare professionals’ representatives in the design of risk minimisation measures for particular centrally authorised products. Clinical trials The HCP WG will throughout 2010 provide support to the development of the EudraCT as well as follow-up of the implementation of the EMEA transparency policy. In addition, certain activities undertaken in 2009, such as the participation in the Working Group on Clinical Trials in third countries as well as contribution to the development of the EMEA Transparency Policy will be continued. Eligibility criteria to be adopted The framework of interaction between the European Medicines Agency and healthcare professionals’ organisations is expected to be presented to the European Medicines Agency Management Board together with defined criteria for eligibility of organisations. The EMA has also published the minutes of the meeting of the EMA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals’ Organisations (HCP WG) on 29 October 2009. HERBAL NEWS HMPC updates several documents Herbal inventory and priority lists Following the November 2009 meeting (AESGP Euro OTC News No 205, p. 24) , the HMPC has published updates of the Inventory of herbal substances for assessment as well as the Overview of HMPC assessment work – Priority list. It is worth noting that Cinnamoni cortex, Citri bergami aetheroleum and Hippocastani cortex have been added to the Inventory. The draft monograph on Cinnamoni cortex is already under discussion and a Rapporteur has been assigned for Citri bergami aetheroleum. Updated AESGP tracking tables have been circulated to the AESGP Committee on Herbal Medicinal Products. MLWP Work Programme 2010: clinical trials / Timelines for Monographs / List entries Another update concerned the Work Programme 2010 of the HMPC Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP), which foresees the development, in coordination with the EMA Paediatric Committee (PDCO), a reflection paper on possible initiatives to stimulate the conduct of clinical studies with herbal medicines in the paediatric population. This will be released for public consultation in 2010. The MLWP Work Programme also included the expected timelines for adoption by the HMPC and publication on the EMEA website of draft and final Community herbal monographs and/or Community list entries. Moreover, a tracking system will be put in place for assessment work (supporting the development of a database on herbal substances and herbal preparations covered by a Community herbal monograph and/or list entry). Community herbal monographs on St. John’s Wort finalised Therapeutic indications for well-established and traditional use The HMPC has published as final the Community herbal monographs on Hypericum perforatum L., herba (St John’s Wort), one for well-established use and one for traditional use, together with the Assessment report, List of references, WEU HMPC Opinion, TU HMPC Opinion and the Overview of comments received. Following the public consultation, the monographs have been substantially modified. The therapeutic indications for St. John’s Wort are now as follows: Well-established use Indication 1 Herbal preparations A, B: Herbal medicinal product for the treatment of mild to moderate depressive episodes (according to ICD-10). Indication 2 Herbal preparation C: Herbal medicinal product for the short term treatment of symptoms in mild depressive disorders. Traditional use Indication 1 Herbal substance, herbal preparations A, C, D, E, F, G, H, I, J: Traditional herbal medicinal product for the relief of temporary mental exhaustion. Indication 2 Herbal preparations B, D, E, I: Traditional herbal medicinal product for the symptomatic treatment of minor inflammations of the skin (such as sunburn) and as an aid in healing of minor wounds. Indication 3 Herbal preparation I: Traditional herbal medicinal product for the symptomatic relief of mild gastrointestinal discomfort. The AESGP Committee on Herbal Medicinal Products has been given an overview of the changes brought to the final monographs in comparison with previous versions. Herbal Committee releases final genotoxicity testing guidance Some AESGP comments reflected Compared to the draft version, the Final Guideline on selection of test materials for genotoxicity testing for traditional herbal medicinal products/herbal medicinal products recently released by the European Medicines Agency’s Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), several changes can be noted, some of which reflect the AESGP comments submitted on 15 September 2009 (AESGP Euro OTC News No 190, p. 25). An Overview of the comments received is also available. Community List of THMPs amended Two List entries added With the Commission Decision of 28 July 2009 published in the Official Journal of 16 January 2010, the plants Calendula officinalis L (Calandula flower) and Pimpinella anisum L. (Aniseed) have been added to the List of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products. AESGP Consulted Draft Monograph on Grape vine leaf The HMPC is consulting on a draft Community herbal monograph on Vitis vinifera L., folium (grape vine leaf) together with a draft List of references. Comments have been invited to reach AESGP by 1 April 2010. Scientific data on Larch turpentine The HMPC has also launched a Call for scientific data on Terebinthinae laricina (larix) (larch turpentine) for which data may be submitted to AESGP by 1 March 2010. AESGP invited to WIPO committee session Intellectual Property and Genetic Resources, Traditional Knowledge and Folklore AESGP has been invited through the World Self-Medication Industry (WSMI) to attend the 16th session on 3-7 May 2010 of the Intergovernmental Committee on Intellectual Property and Genetic Resources, Traditional Knowledge and Folklore of the World Intellectual Property Organization (WIPO). The AESGP Committee on Herbal Medicinal Products has been informed of the outcome of the 15th session The Committee’s 17th session is scheduled to take place on 6-10 December 2010. FOOD NEWS HEALTH CLAIMS Community Register updated with first authorised Article 13(5) health claim Water-Soluble Tomato Concentrate claims authorised The European Commission’s DG Health and Consumers (SANCO) on 12 January 2010 updated the Community Register of nutrition and health claims made on foods to include the first authorised Article 13(5) health claim referring to water-soluble tomato concentrates (WSTC I and II) manufactured by Provexis Natural Products Ltd. Based on the positive evaluation by the European Food Safety Authority (AESGP Euro OTC News No 199, p. 10), Commission Decision 2009/980/EC authorises the wording “Water-Soluble Tomato Concentrate (WSTC) I and II helps maintain normal platelet aggregation, which contributes to healthy blood flow”. Seven studies included in the Annex to the Decision are considered as proprietary and are restricted for use for the benefit of the applicant for a period of five years. It is considered that protection for two studies published prior to the submission of the application is not justified in the light of the objectives of the Nutrition and Health Claims Regulation, i.e. to protect the investment made by innovators in gathering information and data supporting an application. No new authorisations before February At the monthly meeting of the European Commission’s Nutrition and Health Claims Working Group on 14 December 2009, the Commission indicated that it would not be able to propose new legislative measures to authorise Article 13 health claims until February 2010, when the new Commission is expected to take office. EFSA publishes two opinions on Article 14 and one on Article 13(5) health claims Bifidobacteria and children’s health – constituent not sufficiently characterised The EFSA Scientific Panel on dietetic products, nutrition and allergies (NDA Panel) has published two opinions on health claims referring to reduction of disease risk or to children’s development or health (Article 14 health claims – see below). Moreover, the page listing all comments sent to the European Commission on EFSA opinions has been updated. In the Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to combination of bifidobacteria (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) and decreasing potentially pathogenic intestinal microorganisms, the Panel concluded on the basis of the data presented that the food constituent which is the subject of the health claim, i.e. the combination of Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, had not been sufficiently characterised and that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of the combination and decreasing potentially pathogenic intestinal microorganisms in infants and children aged between 0 and 36 months. Cranberry extract and urinary health The Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to Uroval® and urinary tract infection indicated that the food that is the subject of the health claim is the cranberry extract and D-mannose containing food supplement Uroval®. According to a conformity declaration, one tablet, coated with a polymer film agent, a hydroxyl-propyl-methylcelullose, contains 300 mg of D(+)-mannose and 100 mg of cranberry extract with 10% proanthocyanidins. The Panel considered that the food was sufficiently characterised. The claimed effect is “prevent adhesion of bacteria (mostly E. coli) to the cell surface, a risk factor for urinary tract infections.” The target population is people suffering from acute and/or chronic urinary tract infections. The Panel considered that reducing the risk of urinary tract infection by inhibiting the adhesion of certain bacteria in the urinary tract is beneficial to human health. References insufficient to prove claimed effect The applicant identified eight references as being pertinent to the claim. The Panel noted the poor quality of the references provided and said that none of the references were related to a combination of a cranberry extract and D-mannose equivalent to Uroval®. The Panel therefore considered that no scientific conclusion can be drawn from the references for the substantiation of the claim and that a cause and effect relationship has not been established between the consumption of the cranberry extract and D-mannose containing food supplement Uroval® and the reduction of the risk of urinary tract infection by inhibiting the adhesion of certain bacteria in the urinary tract. Fish oil product sufficiently characterised… The EFSA Scientific Panel on dietetic products, nutrition and allergies has published an Opinion on the scientific substantiation of an Article 13(5) health claim related to Catalgine® and contributes to the reduction in the number of hot flushes. This is a health claim based on newly developed scientific evidence and including a request for the protection of proprietary data. The subject of the health claim is the food constituent Catalgine® bouffées de chaleur (also called OM3® menopause), described as a dietary supplement made with concentrated wild fish oil from sardines and anchovies. The amount of fish oil per capsule is 500 mg with total n-3 fatty acids being about 90 % by weight, eicosapentaenoic acid (EPA) about 73 % (688.6 mg/g) and docosahexaenoic acid (DHA) about 13% (123.4 mg/g) expressed as ethyl esters. The Panel considered that the food constituent was sufficiently characterised. …but cause-and-effect relationship not established The claimed effect is “management of vasomotor symptoms, particularly hot flushes”. The target population is middle aged women prone to hot flushes during the peri- and the post-menopausal period. From the proposed wording, the Panel assumed that the claimed effect relates to the reduction in the number of episodes of hot flushes. The Panel considered that the reduction in the frequency of episodes of hot flushes is beneficial to the health of peri- and post-menopausal women. On the basis of the data presented, the Panel concluded that a cause-and-effect relationship has not been established between the consumption of Catalgine® bouffées de chaleur and the reduction in the frequency of episodes of hot flushes. Member State experts discuss details of health claims process Daily dose indication for food supplements? At the monthly meeting of the European Commission’s Nutrition and Health Claims Working Group on 14 December 2009, some Member States asked for specific conditions of use to be introduced for nutrition claims made on food supplements, for example by setting a daily dose rather than an amount that must be present per 100g or 100kCal. The Commission considered that this was not a priority; however, delegations were invited to suggest specific proposals for such conditions of use. Article 13 claims process: Member States to check whether claims are ‘product-specific’ With regard to the Article 13 health claims process, the Commission said Member States should check whether claims are ‘product-specific’ by assessing whether the food component, wording or references relate to a specific product. There is no opportunity to amend claims to remove product-specific wording or references at this stage. Moreover, the Commission said that claims not undergoing authorisation could not benefit from any transition period once the first batch of Article 13 health claims is adopted. Companies should therefore be advised to re-submit these claims under Article 13(5) as soon as possible. Non-clarified Article 13 claims to be lumped together in one negative opinion The Commission reported that no clarification had been provided for 621 of the 2 145 Article 13 health claims for which further information had been requested earlier in 2009. EFSA added that the clarification provided for many of the claims was not helpful, and in some cases made it even harder to identify what to assess. EFSA will put all of these claims in one opinion which will state that it can not establish what to evaluate. There was a good deal of support for this from the Member States as the only way forward for these claims. Member States re-discuss DHA/ALA and plant sterol/stanol claims Concerns if DHA / ALA claims used in follow-on formulae At the 7 December 2009 meeting of the Standing Committee of the Food Chain and Animal Health (SCFCAH) – Section on General Food Law, a majority of delegations considered that further consideration was necessary of the draft Commission Regulation authorising the use of five health claims related to effects of docosahexaenoic acid (DHA) and α-linolenic acid (ALA) on visual, brain and eye development of children, particularly in relation to the conditions of use. One delegation stressed that allowing such health claims on follow-on formulae could be to the detriment of breastfeeding. Moreover, it was argued that the compositional requirements for follow-on formulae should be re-considered in light of the EFSA advice. Considering the scope of the Nutrition and Health Claims Regulation, the Commission expressed concerns with this position but agreed that further discussions on technical aspects would be prudent. The vote was therefore postponed to a further meeting. Magnitude of cholesterol-lowering effect of plant sterols / stanols may be communicated… Another discussion took place on the specific issue of health claims referring to the effect of plant sterols and plant stanol esters on the lowering of blood cholesterol (daily intake, magnitude and duration of the effect). Some Member States expressed concerns about health claims indicating the magnitude of the claimed effect as this could lead to over consumption. Other Member States expressed support for allowing such specific elements to be included in the claims. Having regard to the EFSA opinions concluding that a significant reduction of blood cholesterol was observed with a daily consumption of plant sterols and plant stanols of between 1.5 to 2.4 g, it was concluded that such information on the daily intake should be communicated to the consumer. Also, within this range there would be no scientific basis for differentiating between plant sterols and plant stanols in terms of their efficacy on the cholesterol-lowering effect. …but “7-10%” effect should be limited to EFSA-approved matrixes and mention that effect is achieved within 2-3 weeks Having regard to the other elements of the EFSA opinions regarding the duration and the quantification of the claimed effect, it was concluded that the claim “Plant sterols / plant stanol esters have been shown to lower/reduce blood cholesterol. High cholesterol is a risk factor in the development of coronary heart disease” should be authorised without restricting it to the matrixes identified by EFSA for which the quantified effect “7-10%” has been well established. However, the reference to the magnitude of the effect “7-10%” should be limited to the matrixes for which EFSA recognised that the size of the effect is well established (yellow fat spreads, mayonnaise, dairy products and salad dressings). This should be accompanied by information to the consumer that the effect is achieved within “in 2 to 3 weeks”. OTHER EFSA OPINIONS NDA Panel: Appropriate age for introduction of complementary feeding of infants To remove inconsistency between EU and Codex: suitable from four or six months? The EFSA Scientific Panel on dietetic products, nutrition and allergies (NDA Panel) has published an Opinion on the appropriate age for the introduction of complementary food for infants, against the background of an inconsistency within existing EU legislation and between EU legislation and the relevant Codex Standard. EU legislation (Article 8 of Directive 2006/125/EC on processed cereal-based foods and baby foods for infants and young children, based on the opinions of the Scientific Committee for Food on weaning foods) provides for the following mandatory labelling: ‘the stated age shall not be less than four months for any product’. In contrast, the labelling provisions in Commission Directive 2006/141/EC on infant formulae and follow-on formulae require the label to bear a statement saying that products are ‘suitable only for infants over the age of six months’. Furthermore, the Codex Standard for processed cereal-based foods for infants and young children (Section 8.6.4) states that ‘The label shall indicate clearly from which age the product is recommended for use. This age shall not be less than six months for any product’. The Codex Standard is based on recommendations made in the WHO Global Strategy for Infant and Young Child Feeding; many European countries have adopted the WHO recommendation for the duration of exclusive breast-feeding for six months, whilst other countries recommend the introduction of complementary feeding between four and six months. Panel: “complementary food is safe between four and six months” The Panel concluded that on the basis of present knowledge:  the introduction of complementary food into the diet of healthy term infants in the EU between the age of four and six months is safe and does not pose a risk for adverse health effects (both in the short-term, including infections and retarded and excessive weight gain, and possible long-term effects such as allergy and obesity);  consistent with these conclusions, presently available data on the risk of celiac disease and type 1 diabetes mellitus support also the timing of the introduction of gluten containing food (preferably while still breast-feeding) not later than six months of age;  exclusive breast-feeding is nutritionally adequate up to six months for the majority of infants, while some infants may need complementary foods before six months (but not before the age of four months) in addition to breast-feeding to support optimal growth and development. BIOHAZ Panel: List of QPS microorganisms intentionally added to food maintained 2008 list confirmed – two microorganisms added The EFSA Scientific Panel on biological hazards (BIOHAZ Panel) has published an Opinion on the maintenance of the list of Qualified Presumption of Safety microorganisms intentionally added to food or feed which reviews the previous assessments of microorganisms in the context of a proposal for a qualified presumption of safety (QPS). The previous list of QPS microorganisms published in 2008 (AESGP Euro OTC News No 179, p. 22) was reviewed and confirmed. An assessment of already notified and additional notifications resulted this year in an inclusion of two new Lactobacillus species, Lactobacillus cellobiosus and L. collinoides, Oenococcus oeni (Leuconostoc oenus) and Propionibacterium acidopropionici in the QPS list. Filamentous fungi remain excluded The information on filamentous fungi was reviewed and updated; it was confirmed that filamentous fungi would not be included on the QPS list because of their potential to produce toxic metabolites. They will have to be assessed on a case-by-case basis. Bacteriophages not included as a group Bacteriophages notified to EFSA were also considered in the Opinion. It was concluded that bacteriophages cannot be included on the QPS list as each phage should be assessed on a case-by-case basis for the nucleic acid sequence to demonstrate the impossibility of a lysogenic cycle and the absence of any potential virulence factors and/or antimicrobial resistance genes. Their genome packaging mechanism should be assessed to minimise the risk of potential transduction of bacterial genes. Two virus families used for plant protection included Viruses used for plant protection were assessed for the first time in the Opinion. The highest taxonomic units applied in the given context of notifications were Baculoviridae and Potyviridae. Both families were included on the QPS list. Resistance of yeasts to antimycotics The opinion also considered resistance of yeasts to antimycotics used in medical treatments. While limited knowledge is available, it was concluded that this aspect would justify a qualification with regard to an absence of resistance to therapeutic antimycotics for yeast species included on the QPS list. FOOD SUPPLEMENTS Advocate General says Member States remain momentarily competent for setting maximum amounts of vitamins and minerals in food supplements In absence of harmonised EU provisions and in line with Treaty rules on free movement of goods European Court of Justice (ECJ) Advocate-General Niilo Jääskinen said in a recent opinion (for the moment not available in English) on a number of issues concerning the interpretation of the Food Supplements Directive that “as long as the European Commission has not adopted the maximum amounts of vitamins and minerals for food supplements, the Member States remain competent to adopt legislation in this field in compliance with the provisions of Articles 28 EC and 30 EC (on free movement of goods)”. Further conditions for Member States to follow The Advocate-General nevertheless specified a number of conditions for the Member States to follow when setting national maximum levels:  “While setting the maximum amounts of vitamins and minerals for food supplements, the Member States must also be guided by the criteria laid down in Article 5 of the Food Supplements Directive”.  “In case a Member State sets the maximum level at 0 (zero) for a nutrient listed in Annex I to the Food Supplements Directive, it does not need to resort to the safeguard clause provided for in Article 12 of the Directive. The Member States needs however to act in compliance with Articles 28 EC and 30 EC.”  “While setting the maximum amounts of vitamins and minerals for food supplements, the Member States can not apply to the entire population a level appropriate for sensitive sections of the population (e.g. children) whose nutritional needs may be largely insufficient for other consumer groups. Moreover, the consideration that an appropriate labelling might dissuade consumer groups particularly exposed to risk from using nutrients that would be beneficial to them in small amounts can not be taken into account.”  “Member States can not set maximum amounts in food supplements for those nutrients for which no upper safe levels have been scientifically established. However, once the upper safe levels have been established on the basis of generally accepted scientific criteria, the setting of maximum amounts at levels lower than the upper safe levels can not be excluded.” Case opposes French food supplements manufacturers to three French Ministries The case (Case C-446/08) opposes the French company Solgar Vitamin’s France and another seven food supplement manufacturers to the French Ministre de l’Économie, des Finances et de l’Emploi, Ministre de la Santé, de la Jeunesse et des Sports, Ministre de l’Agriculture et de la Pêche. Upon a reference from the French Conseil d’Etat, the European Court of Justice (ECJ) was asked to shed light on a number of specific questions. A ruling by the Court is expected in the next few months. Food supplement Directive’s deadline of 31 December 2009 cannot be extended Operators had been aware for a long time that this was coming At the 7 December 2009 meeting of the Standing Committee of the Food Chain and Animal Health (SCFCAH) – Section on General Food Law, an exchange of views took place following a request by the Czech Republic regarding the date of entry into force of Commission Regulation (EC) N° 1170/2009. As reported in AESGP Euro OTC News No 205, p. 28, the November 2009 Commission Directive updates the list of vitamins and minerals which may be used in the manufacture of food supplements (Annex I of the Food Supplements Directive) as well as the list of permitted vitamin and mineral sources (Annex II). The Standing Committee noted that the date of 31 December 2009 stipulated in Article 4(6) of the Food Supplements Directive beyond which Member States can no longer allow the use of vitamins and minerals not mentioned in Annex I or under forms not mentioned in Annex II cannot be extended. “Although the formal update of the Annex was adopted only recently, operators have been aware of the relevant EFSA opinions and the draft measures prepared by the Commission for a fairly long time.” Further information sought on concentrate of the fruits of Morinda citrifolia as a novel food ingredient The Standing Committee also discussed the draft Commission Decision authorising the placing on the market of puree and concentrate of the fruits of Morinda citrifolia as a novel food ingredient. In particular, the use of puree and concentrate as ingredients of food supplements was discussed. The main points raised by the delegations were that more information was necessary about food supplements that contain the puree as an ingredient and that a daily dose of 26.5 g of a liquid ingredient to food supplements appeared to be high. It was concluded that the Commission services will seek to obtain clarification on these points from the applicant and would inform the Committee when eventually submitting a revised draft decision for vote. Commission authorises use of sweetener neotame in food supplements Following positive safety evaluation The European Commission has amended Directive 94/35/EC of the European Parliament and of the Council on sweeteners for use in foodstuffs to allow the use of neotame as a sweetener following a positive safety evaluation by EFSA in 2007 (AESGP Euro OTC News No 178, p. 22-23). The text amending the annex to the Council Directive was published as Commission Directive 2009/163/EU in Official Journal L 344 of 22 December 2009. Neotame has been assigned a new E number: E 961. Use in liquid / solid food supplements allowed Neotame can be used in the range of foodstuffs listed in the Annex to the Directive, including table top sweeteners, foods intended for use in energy-restricted diets for weight reduction, dietary foods for special medical purposes, food supplements in liquid / solid form or based on vitamins and/or mineral elements and supplied in a syrup-type or chewable form. Immediate use possible Member States have until 12 October 2010 to implement the Directive. However, products in compliance with its provisions may be marketed from the date of entry into force of the Directive, i.e. on the 20th day following publication in the Official Journal. COUNTRY NEWS AUSTRALIA Recent scheduling changes Guaiphenisin and Rabreprazole switched to non-prescription status Below are recent changes in the classification (scheduling) of medicines in Australia:  Guaiphenesin in a modified release dosage form of (1200 mg, with a recommended dose of (2400 mg and not labelled for children under 12 years of age, was switched from S4 (prescription-only) to S2 (pharmacy) status with effect from 1 September 2009.  Effective 1 January 2010, Rabeprazole in oral preparations containing (10 mg of rabeprazole for the relief of heartburn and other symptoms of gastro-oesophageal reflux disease was switched from S4 (prescription-only) to S3 (pharmacist-only) status in packs containing (14 days of supply.  Effective 1 May 2009, Ketotifen for ophthalmic use was switched from S3 (pharmacist-only) to S2 (pharmacy) status in preparations containing (0.025% ketotifen. AUSTRIA Two switches recommended – one implemented Fexofenadine and Pantoprazole get non-prescription status At the last meeting of the Austrian Prescription Control Committee on 15 December 2009, the following decisions were taken (both switches are to be implemented in relevant legislation):  Fexofenadine 120 mg to treat the symptoms of allergic rhinitis to become available without a prescription  Following the centralised switch of pantoprazole (AESGP Euro OTC News No 195, p. 10-11), the Austrian legislation will be changed to make pantoprazole available as a non-prescription medicine for the short-term treatment of reflux symptoms in a dosage of maximum 20 mg per day. Again under discussion was the reverse switch of the nasal alpha-sympathomimetics xylometazoline and oxymetazoline for children under 6, but no decision was taken. Moreover, the emergency contraception product Vikela® (1.5 mg levornorgestrel) has obtained non-prescription status as from 1 January 2010. CANADA Fluconazole switched Effect from March 2010 Health Canada has approved the switch of Fluconazole 150 mg for oral use in the treatment of vaginal candidiasis. The switch will come into effect in March 2010. FRANCE List of self-selection product updated Acne product moves before the counter AFIPA, the French self-care association, reports that the Lists of Medicines available on self-selection in pharmacies have recently been updated, bringing the total number of products available before the counter to 334. 28 of these are homeopathic medicinal products and 22 are herbal medicinal products. New among the 284 (chemical) non-prescription medicines available on self-selection is, amongst others, Brevoxyl® (Benzoyl peroxide 4% cream) indicated in the treatment of acne. Levocabastine switched Levocabastine in eye drops in a maximum concentration of 0.05% w/w was switched to non-prescription status on 15 December 2009. Maximum pack size 2.5 mg. GERMANY All Pantoprazole products switched Analgesic pack restrictions recommended On 1 January 2010, all products containing Pantoprazole used for the treatment of heartburn and acid regurgitation (single dose 20 mg; maximum daily dose 20 mg) were switched to non-prescription status, meaning that generic Pantoprazole is now also available without a prescription in addition to the centrally authorised Pantoprazole and existing Omeprazole products. On 12 January 2010 the Expert Committee for the Classification of Medicines recommended pack-size restrictions for the following analgesics:  Acetylsalicylic acid up to 10.000 mg (i.e. 20 x 500 mg),  Diclofenac up to 500 mg (i.e. 20 x 25 mg),  Ibuprofen up to 8.000 mg (i.e. 20 x 400 mg),  Phenazone up to 10.000 mg (i.e. 20 x 500 mg),  Propyphenazone up to 10.000 mg (i.e. 20 x 500 mg). Whether the responsible Ministry of Health will follow these recommendations remains to be seen. Possible implementation could be expected in July 2010. New government’s intentions for the healthcare sector revealed Competition in the social health insurance market to be strengthened In September 2009, the Christian Democratic Union (CDU), its sister party the Christian Social Union (CSU) and the liberal Free Democratic Party (FDP) won the German federal elections and formed a new government with Angela Merkel as Chancellor. A few weeks later, the new Health Minister, Phillip Rösler (FDP), was appointed. The coalition agreement stated that competition in the market of German Social Health Insurance (SHI) should be strengthened in order to improve efficiency and quality in health care. Debates are ongoing between the governing parties on the organisation of the SHI finance plan, with the Health Minister wanting to turn the current income-related contribution system into a non-income-related system, meaning that every insured person should contribute the same sum irrespective of income. Those unable to afford this will get tax-financed benefits. Discount contracts to come under scrutiny The new government also plans to reform the SHI’s pharmaceutical sector. In Germany there are about 25 different legal methods to regulate pharmaceutical companies’ price policy and medicines distribution. The new government intends to examine these methods to improve the system, with particular attention for the so-called discount contracts between pharmaceutical companies and the SHI. A health care reform is expected to come into effect this summer. UNITED KINGDOM New MHRA guidance for naming of medicinal products Guidance on invented names for medicinal products updated The Proprietary Association of Great Britain (PAGB) reports that the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has finalised an update of its Guideline for Naming of Medicinal Products and Braille Requirements for Name on Label (December 2009). The guidance document consolidates MHRA policy on the naming of medicines. New requirements for Braille, generic names, invented names, and qualifiers / abbreviations have been added. The document is intended to provide detailed information and clarity of advice to applicants on the criteria applied by the MHRA when reviewing the acceptability of proposed names for medicinal products. The guideline will be a live document that will continue to evolve in future revisions. Most of the comments submitted by PAGB have been taken on board. Best Practice Guidance for Sales of Analgesics launched Limits on pack sizes in general sale and pharmacies The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) on 10 December 2009 launched the ‘Best practice on the sale of medicines for pain relief’, which outlines that no more than two packs should be sold in one transaction. It discourages retailers from promoting offers that encourage the sale of more than one pack at a time. The maximum pack size for analgesics in a general sale outlet is 16 tablets or capsules. A pharmacy may sell larger packs containing up to 32 tablets or capsules under the supervision of a pharmacist. Medicines legislation states that it is illegal to sell more than 100 tablets or capsules of either paracetamol or aspirin in any one retail transaction. 46th AESGP Annual Meeting Connecting With Self-Care The Future of Self-Medication in the New Europe Dubrovnik, Croatia 9-11 June 2010 Programme ( Registration Form ( Online Hotel Reservation

Euro OTC News ../.. The Association of the European Self-Medication Industry (AESGP) 7, avenue de Tervuren • B-1040 Brussels • Belgium • Tel.: + 32 (0)2 735 51 30 • Fax: + 32 (0)2 735 52 22 E-mail: info@aesgp.be • http://www.aesgp.be S e l f - c a r e : t h e f i r s t c h o i c e i n h e a l t h c a r e No. 207 4 March 2010 R e g i s t e r n o w f o r t h e 46th AESGP Annual Meeting Dubrovnik 9-11 June 2010 Programme Registration Form Online Hotel Reservation MEDICINES NEWS ................................................................... 3 Debate on Pharma package in full swing ...................................................................................... 3 • Some amendments to draft ITRE opinion on falsified medicines problematic for self-care industry............................................................................................................................................ 3 • Greek MEPs reject exemption from safety features for non-prescription medicines ..................... 5 • AESGP position on APIs / excipients discussed with Rapporteur and Shadow Rapporteur.......... 5 • Top priority amendments on pharmacovigilance proposals ........................................................... 7 News from the Agency and its Committees .................................................................................. 9 • Improvement of decentralised procedure one of CMD(h)’s new priorities .................................... 9 • Guidance on variations now grouped on one web page................................................................ 11 • Safety recommendations on HRT and other products .................................................................. 11 • Final guidance published............................................................................................................... 12 Consultations ............................................................................................................................... 13 • AESGP submits comments on GMP guide................................................................................... 13 • New consultations started.............................................................................................................. 13 Several pharmaceutical substances considered in connection with revision of Water Framework Directive.................................................................................................................................. 14 Herbal news ................................................................................................................................. 15 • HMPC adopts several monographs ............................................................................................... 15 • AESGP consulted on draft List entries ......................................................................................... 16 • HMPC releases Assessment Report Summaries on three plants – two Final monographs........... 16 • Safety concerns lead HMPC to abandon preparation of two monographs ................................... 17 • Ethanol content of concern in herbals used in children ................................................................ 18 • AESGP submits comments on two draft monographs .................................................................. 19 • AESGP invited to WIPO session on Traditional Knowledge and Folklore.................................. 19 WHO renews World Self-Medication Industry’s NGO status .................................................... 20 FOOD NEWS.......................................................................... 21 Health claims ............................................................................................................................... 21 • Commission informs stakeholders on general function claims..................................................... 21 • EFSA publishes second batch of opinions on general function claims......................................... 23 • Nutrition Claims: five new claims published - further claims being considered .......................... 24 http://www.aesgp.be/Dubrovnik2010/Dubrovnik2010Programme.pdf http://www.aesgp.be/Dubrovnik2010/RegistrationFormDubrovnik2010.doc http://81.25.194.32/00000001/032/023112/presearchv2.phtml?clusterName=UKWRENSDubrovnik&nights=1&FirstDate=100606&AccessCode=AESGP&redir=BIZ&rt=1258705447 • Standing Committee discusses general function claims / Italian draft decree .............................. 25 • Commission questioned on implementation of Health Claims Regulation .................................. 26 EFSA news .................................................................................................................................. 27 • New EFSA Opinions released....................................................................................................... 27 • EFSA launches consultation on risk-benefit assessment guidance for food................................. 29 Guidance on implementation of General Food Law revised....................................................... 29 COUNTRY NEWS ................................................................... 30 Spain ............................................................................................................................................ 30 • All non-prescription medicines now able to advertise to the general public ................................ 30 United Kingdom .......................................................................................................................... 31 • Switch application for diclofenac medicated plaster..................................................................... 31 • Consultation started on regulation of nicotine containing products.............................................. 31 Mark your calendar AESGP Conference in cooperation with the Heads of Medicines Agencies and the Belgian Federal Agency for Medicines and Health products Antwerp, Belgium 26-27 October 2010 8th WSMI Asia Pacific Regional Conference The Changing Landscape of Self-Medication Taipei International Convention Centre Chinese Taipei 5-7 November 2010 AESGP Euro OTC News No. 207 - 2 - 4 March 2010 http://www.wsmi.org/pdf/8thwsmi_apconference.pdf http://www.ticc.com.tw/ AESGP Euro OTC News No. 207 - 3 - 4 March 2010 MEDICINES NEWS DEBATE ON PHARMA PACKAGE IN FULL SWING Some amendments to draft ITRE opinion on falsified medicines problematic for self-care industry Proposal to drop exemption for non-prescription medicines from safety feature re- quirements Among the amendments proposed by members of the European Parlia- ment’s Committee on Industry, Research and Energy (ITRE) to the draft Opinion1 authored by Amalia Sartori (EPP-ED, Italy) on the Commis- sion’s proposed Directive on falsified medicines2 are quite a few that are problematic for the non-prescription medicines industry. An amendment tabled by Patrizia Toia (S&D, Italy) specifically addressed non-prescription medicines by proposing to drop the exemption for non- prescription medicines from the scope of the proposed Europe-wide har- monised safety features. Toia’s justification said “It is important to ensure the authenticity of all categories of pharmaceuticals, whether or not they are subject to prescription. All pharmaceuticals – both prescription medi- cines and OTC medicines – are special products which, if counterfeited, may have a disastrous impact on human health. Moreover, the phenome- non of switching of pharmaceuticals – i.e. prescription medicines becom- ing OTC medicines – is becoming increasingly widespread both nationally and at European level.” Specific GMP rules to be devel- oped for pharma- ceutical excipi- ents Equally problematic were a number of proposed amendments concerning the application of Good Manufacturing Practices (GMP) to excipients and active pharmaceutical ingredients (APIs). Thus Draftsperson Amalia Sar- tori proposed in two amendments to her own report that (new Recital) “The manufacture of active pharmaceutical ingredients or excipients should be subject to the relevant good manufacturing practices in force within the Community irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Community or imported” and (new Article 46, point f, subparagraph 1a) “Excipients shall be subject to their own good manufac- turing practices developed by the Commission in accordance with Article 84 a” because “Both excipients and active pharmaceutical ingredients should be subject to relevant good manufacturing practices developed at the European level taking into account their own specificities. The Euro- pean Commission is called to develop specific GMP for APIs and specific GMPs for Excipients taking into account the very characteristics of those two different categories of ingredients and specially the fact that excipients have no therapeutic activity.” Excipient check to be clearly stated Her colleague Judith Merkies (S&D, the Netherlands) proposed a new Recital stating “Pharmaceutical excipients, other than active pharmaceuti- cal ingredients, used in drug product manufacturing should be subject to 1 http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE- 430.741+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN 2 Proposal for a Directive amending Directive 2001/83/EC as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source - http://eur- lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0668:FIN:en:PDF http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-430.741+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-430.741+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0668:FIN:en:PDF http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-430.741+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-430.741+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0668:FIN:en:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0668:FIN:en:PDF appropriate controls by the manufacturing authorisation holder such that the excipients are checked and verified by the manufacturing authorisation holder to be suitable for use in the production of drug products in accor- dance with good manufacturing practices and that the verification provides for an adequate level of protection of public health.” She justified this by saying that “The inclusion of excipients within the scope is relevant pro- vided that excipients are addressed separately from active pharmaceutical ingredients and that specific requirements will apply which are different from those applicable to active pharmaceutical ingredients. The Manufac- turing Authorisation Holder holds responsibility for ensuring that the quality of excipients is fit for purpose and this provision is already embed- ded in EU Good Manufacturing Practices (GMP) for medicinal products for human use.” In fact this amendment just confirmed explicitly what is already required under the current provisions of Directive 2001/83/EC. APIs and excipi- ents have different supply chain char- acteristics Merkies followed this up with an Amendment in which she proposed the following new subparagraph 1a to point f of Article 46: “The manufactur- ing authorisation holder should ensure that starting materials other than active pharmaceutical ingredients are assessed as being suitable for use in pharmaceutical products. The manufacturing authorisation holder shall ensure that the process by which the assessment is achieved is described in a quality system which is available for inspection by competent au- thorities” because “Active Pharmaceutical Ingredients (API’s) and excipi- ents have very different supply chain characteristics. Provisions for ex- cipients should be made in a specific article that clearly differentiates them from API and applies an appropriate level of control. Excipient manufacturers and the raw material supply chain are monitored through the Quality System of the Manufacturing Authorisation Holder, under the supervision of the EU Qualified Person, which itself is subject to regula- tory inspection.” Importation of APIs to be moni- tored Patrizia Toia proposed the following new point h for Article 46: “to make the importation of the active principles from third countries subject to spe- cific and stringent monitoring, in order to check whether good manufactur- ing practices have been adhered to and the intrinsic quality of the active principles” as she found that “It is desirable to make monitoring more stringent, particularly in the case of imports of active principles from third countries, albeit without forgetting the requirement to distinguish monitor- ing of good manufacturing practice (and lastly of the quality of the active principles) from checking so-called falsity or falsification, which concerns any patent-holders.” Next steps The amendments - together with the changes proposed in Sartori’s draft Opinion - will be voted during the 17-18 March 2010 meeting of the ITRE Committee. After this, the adopted amendments will be submitted to the EP’s Committee on the Environment, Public Health and Food Safety (ENVI) which –as the committee responsible for the proposal– will vote in the week of 26 April 2010 whether or not to incorporate them into the Ma- tias report. The vote on the proposal in the EP Plenary is now foreseen for June 2010. AESGP Euro OTC News No. 207 - 4 - 4 March 2010 Greek MEPs reject exemption from safety features for non-prescription medicines Greek MEPs reject exemption from safety features for non-prescription medicines In amendments to Bastos report In amendments to Bastos report Two Greek MEPs, Konstantinos Poupakis and Georgios Papastamkos (both from the EPP) are seeking to delete the exemption for non- prescription medicines from the requirement to apply mandatory safety features in three amendments Two Greek MEPs, Konstantinos Poupakis and Georgios Papastamkos (both from the EPP) are seeking to delete the exemption for non- prescription medicines from the requirement to apply mandatory safety features in three 10 amendments1 (#19, 25 and 34) to the Opinion2 drafted by Regina Bastos (EPP/ED, Portugal) for the European Parliament’s Commit- tee on Internal Market and Consumer Protection (IMCO) on the Commis- sion’s proposal on falsified medicines. The vote on the Bastos draft opinion and amendments in IMCO is foreseen for 17 March 2010. AESGP position on APIs / excipients discussed with Rapporteur and Shadow Rapporteur AESGP expresses concerns over certain proposed amendments At a Roundtable on “Effective Controls Against Falsification in Active Pharmaceutical Ingredients And Excipients” at the European Parliament in Brussels on 2 March 2010 hosted by the lead Rapporteur for the Com- mittee on Environment, Public Health and Food Safety - Marisa MATIAS (GUE/NGL, Portugal) and the Shadow Rapporteur for the Committee on Industry, Research and Energy (ITRE) - Judith MERKIES (S&D, the Netherlands), AESGP’s Regulatory and Scientific Affairs Man- ager Christelle ANQUEZ-TRAXLER was given the opportunity to ex- press the association’s position with regard to provisions on active phar- maceutical ingredients (APIs) and excipients (AESGP Euro OTC News No 205, from p. 19). Anquez-Traxler explained that AESGP was concerned over the proposed amendments on excipients. These are not realistic and will not yield benefits from a public health perspective. “On the contrary, they may contribute to the disappearance of medicines from the market.” “EU regulatory environment for excipients al- ready strong” In the explanatory statement to her report, said Anquez-Traxler, Matias referred to the tragic accidents that occurred in the 1990s in India and Haiti, where diethylene glycol was used instead of glycerol. The rapporteur therefore proposes to subject the manu- facture of excipients to the same Good Manufacturing Practices (GMP) re- quirements that currently apply to APIs. While these accidents were obviously most regrettable, said Anquez-Traxler, a distinction must be made between what is illicit and happening in a weaker regulatory environment on the one side and the regulatory requirements with which pharmaceutical companies have to comply in the European Union. “Pharmaceutical companies in Europe do not operate in a regulatory vacuum as far as excipients are con- 1 http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE- 439.069+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN 2 http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE- 438.139+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN AESGP Euro OTC News No. 207 - 5 - 4 March 2010 http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-439.069+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-439.069+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-439.069+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-439.069+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-439.069+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-439.069+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-439.069+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-438.139+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-438.139+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN cerned given that the Annex to Directive 2001/83/EC, as amended by Commission Directive 2003/63/EC, includes specific measures for the control of excipients. It is complemented by a number of guidelines issued by the European Medicines Agency. Manufacturing authorisation holders are liable and have every interest in ensuring that the excipients they use are faultless,” said Anquez-Traxler. Impact assess- ment: No faulty excipients since early 2000s The issue of quality assurance for excipients was addressed extensively in the Proposal’s Impact Assessment which stated “in the period since the original EC Directive came into effect in the early 2000s, there has been no evidence of major incidents of harm to patients in the EU as a result of faulty excipients. [...] Excipients themselves have not knowingly been the cause of any reported deaths in the EU/EEA over the time span covered by public domain information”. Pharmaceutical industry is only a small customer for certain excipients In addition, it is important to take the market situation concerning excipi- ent supply into account. The same ingredients used as excipients by the pharmaceutical industry are often, and in much larger quantities, used in other sectors (i.e. food, hygiene products, cosmetics, etc.). For example, glycerol has many uses, amongst others in toothpastes, mouthwashes, skin care products, shaving creams, hair care products and soaps, etc. In this context, the pharmaceutical industry is often a relatively small client for excipient producers who will - in many cases - not follow specific pharma- ceutical production standards as this is not commercially viable. Shortages and price increases should be avoided As a number of excipients are used in much higher quantities in other product categories than in medicinal products, manufacturers of these compounds are likely to prefer losing their pharmaceutical clients rather than adopting GMP requirements. A possible consequence would be a shortage of medicines and, at worse, the disappearance of medicines which could no longer be manufactured if essential excipients are missing, warned Anquez-Traxler. Imposing GMP requirements for excipients would moreover considerably increase excipient prices, which would in turn have to be reflected in the price of the final product. International agreements on API control al- ready in place With regard to APIs, explained Anquez-Traxler, a competent authority may today already carry out announced or unannounced inspections at the premises of the manufacturer or distributor of the active pharmaceutical ingredients (APIs) if it suspects non-compliance based on its review or on other factors. In order to make the most efficient use of inspectorate re- sources, some regulatory authorities (the European Medicines Agency, the Australian TGA and the U.S. FDA) have moreover joined forces to better coordinate international inspections of API plants in a risk-based approach. Additional legal requirements should be avoided AESGP supports the clarification provided in the Commission’s proposal, and supports international coordination on the planning of risk-based in- spections worldwide. “In our view, additional clarification as to the details of how inspections should be performed could best be left to be described in guidelines,” concluded Anquez-Traxler, “and additional measure would not be appropriate.” AESGP Euro OTC News No. 207 - 6 - 4 March 2010 Merkies: “Do not regulate what is already regu- lated” These views met with broad agreement from the two host MEPs. Merkies closed the roundtable by stating that ‘we should not be tackling what is already regulated and we should not be too zealous. Fine-tuning of the provisions may be necessary but over-regulation should be avoided. In the end, too much regulation could be counterproductive for public health and patients, and lead to the disappearance of products from the market.” Top priority amendments on pharmacovigilance proposals ENVI Committee suggests changes in four key areas In addition to the amendments proposed by Rapporteur Linda McAvan (PSE, UK) in her draft Reports (Regulation1 and Directive2) for the Com- mittee on Environment, Public Health and Food Safety (ENVI) on the Commission’s proposals on Pharmacovigilance3 (AESGP Euro OTC News No 206, from p. 22), the Members of the ENVI Committee have submitted their proposed amendments. Concerning the four top priority areas for AESGP (literature search, PSURs, non-serious suspected adverse reactions and essential information), the most relevant amendments are summarised below. Literature search Concerning literature search, amendments submitted by Jiří Maštálka (GUE, Czech Republic) and Holger Krahmer (ALDE, Germany) sug- gested that “the Agency shall monitor all medical literature for reports of suspected adverse reactions to medicinal products for human use contain- ing well-established active substances.” The proposal’s current text only stipulated the monitoring of “selected medical literature”. They justified this as follows: “The proposal as it stands would require the marketing authorisation holder to monitor the EudraVigilance database to see what the European Medicines Agency has covered and to monitor other non-selected medical literature and non-covered medicinal products. For well established active substances that have been on the market for a long time, the European Medicines Agency can very effectively carry out this task since the data- bases searched are the same searched by all marketing authorisation holders who have well established ingredients in common. Consequently, requiring the European Medicines Agency to perform this task for all well established active substances makes sense and would be efficient for all parties concerned, as it would need to be done only once thereby reducing duplication of reports being processed to all Member States.” In the same sense an amendment tabled by Mairead McGuiness (EPP-ED, Ireland) proposed that the Agency monitors “all the medical literature” (in- stead of “selected medical literature”) for reports. 1 http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE- 430.928+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN 2 http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE- 430.927+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN 3 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0665:FIN:en:PDF and http://eur- lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0664:FIN:en:PDF AESGP Euro OTC News No. 207 - 7 - 4 March 2010 http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-430.928+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-430.927+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/pharmpack_en.htm http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-430.928+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-430.928+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-430.927+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-430.927+01+DOC+PDF+V0//EN&language=EN http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0665:FIN:en:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0664:FIN:en:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0664:FIN:en:PDF PSUR require- ments Holger Krahmer (ALDE, Germany), Thomas Ulmer (EPP, Germany) and Peter Liese (EPP, Germany) favoured an exemption from the requirement to submit Periodic Safety Update Reports (PSURs) for holders of market- ing authorisations referred to in Articles 10, 10a or 10c and holders of reg- istrations for medicinal products referred to in Articles 14 to 16a of Direc- tive 2001/83/EC as amended. Krahmer justified this by saying that the “safety profile [of medicines with well-known substances] is well-known and documented. As a consequence, requiring reports for these medicines appears to be unnecessary for regulators, burdensome for marketing au- thorisation holders and of no value for consumer safety”. Liese and Ulmer went a step further and suggested that the exemption from PSUR requirements should apply to all medicinal products with well- established substances that have been on the Community market for at least 10 years and that the exemption should apply regardless of legal ba- sis on which a certain medicinal product was authorised. They also sug- gested that medicinal products placed on the market prior to the estab- lishment of the ‘bibliographic application’ in Article 10a of Directive 2001/83/EC should benefit from this exemption. Ulmer also sought to clar- ify the section on exemption of PSUR requirements to ensure a coherent approach in the text. On the other hand, Pilar Ayuso (PPE, Spain) was in favour of keeping the PSUR requirements for generic medicines with the justification that the effects of a medicine can vary in function of its composition and produc- tion, and claimed that it was therefore appropriate to request the submis- sion of PSURs for medicinal products with well-known substances as well. Non-serious sus- pected adverse reactions Concerning the reporting of non-serious suspected adverse reactions, Hol- ger Krahmer proposed an exemption from this requirement for marketing authorisation holders of medicines authorised on the basis of Article 10a and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 to 16a. His justification was that it would create a massive workload for both the industry and regulatory authorities since the majority of cases are non-serious unconfirmed consumer reports. This would ultimately have no added value from a public health perspective for old medicines but might rather impair detection of potential new safety signals. Essential infor- mation It was suggested in several amendments to completely delete the proposed requirements concerning ‘essential information’ or, alternatively, to limit them to ‘new’ medicines and to exempt generic, well-established and tra- ditional medicines. Other issues The proposed amendments to the McAvan draft report further focused on issues such as definitions, composition and role of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC), black triangle for new products / listed products, patient reporting / patients’ role in transparency, healthcare professional reporting and (EudraVigilance) reporting / re- cording. AESGP Euro OTC News No. 207 - 8 - 4 March 2010 Next steps The amendments in the McAvan reports and the additional amendments will be considered by the EP’s Committee on Environment, Public Health and Food Safety (ENVI) on 15-17 March 2010, while the vote in ENVI is foreseen in the week of 26 April 2010. NEWS FROM THE AGENCY AND ITS COMMITTEES Improvement of decentralised procedure one of CMD(h)’s new priorities New priorities in 2010 Work Plan The 2010 Work Plan1 of the of the Co-ordination Group for the Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)) released during the Group’s 18-19 January meeting2 identified the continuous im- provement of the decentralised procedure - including validation, clock- stops and national phase of the procedure - as well as the Group’s new pharmacovigilance responsibilities among its new priorities for 2010. Parallel assess- ments to be avoided The Group will also continue to examine how a ‘Risk based assessment’ can be implemented in the mutual recognition / decentralised procedures and for type II variations, and how, in cooperation with the Heads of Medicines Agencies (HMA) Taskforce on Resources MRP/DCP, it can contribute to a truly ‘mutual recognition’ system by eliminating parallel assessment by Concerned Member States. Overview of CMD(h) activities since 2006 Figures and graphs on the CMD(h) activities since 2006 were provided in the Summary of Activities in 20093, showing that there has been a con- tinuous increase in the number of MRPs/DCPs finalised since 2006 whilst the number of MRPs/DCPs referred to the CMD(h) has decreased from 2006 to 2009. The number of finalised MRPs decreased whereas the number of finalised DCPs continued to grow over the last four years, as also indicated by Truus Janse-de Hoog at the AESGP Conference in Lon- don last January (AESGP Euro OTC News No 206, p. 17-18). Lower percentage of DCP than MRP referrals The percentage of DCP applications referred to the CMD(h) was lower than that of referred MRP applications, probably thanks to an early in- volvement of the Concerned Member State(s) in DCP applications and the possibility for the applicant to address the issues raised by the Reference and Concerned Member States during the clock-stop. The CMD(h) could reach agreement on 32 (or 74.4%) of the 43 referral procedures (excluding 4 withdrawals) finalised in 2009 (including 11 ap- plications referred in 2008). The other 11 procedures were referred to the CHMP. Highlights from the 2009 statistics It further appeared from the 2009 Statistics for New Applications (MRP/DCP) and Art. 29 CMDh Referrals4 that 22 MRPs and 20 DCPs in- volving products with non-prescription status were finalised and that 17 1 http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/About_CMDh/Workplans/CMDh-165- 2010.pdf 2 http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressreleases/2010_01b.pdf 3http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/About_CMDh/Reports/CMDh_159_2010.pdf 4http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Statistics/2009_Annual_Statisticsb_MRP_DCP_Art29.pdf AESGP Euro OTC News No. 207 - 9 - 4 March 2010 http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/About_CMDh/Workplans/CMDh-165-2010.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressreleases/2010_01b.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/About_CMDh/Reports/CMDh_159_2010.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Statistics/2009_Annual_Statisticsb_MRP_DCP_Art29.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Statistics/2009_Annual_Statisticsb_MRP_DCP_Art29.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/About_CMDh/Workplans/CMDh-165-2010.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/About_CMDh/Workplans/CMDh-165-2010.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressreleases/2010_01b.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/About_CMDh/Reports/CMDh_159_2010.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Statistics/2009_Annual_Statisticsb_MRP_DCP_Art29.pdf new MRPs and 86 DCPs were started. Two DCPs for herbal products were finalised in 2009 and 19 new ones started. “Generic” applications (i.e. based on Articles 10(3) and 10(1)) constituted the majority of MRP / DCP applications. Paediatric Work- sharing: three new PARs re- leased The CMD(h) has agreed1 public assessment reports (PARs) for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of the Paediatric Regula- tion for the following ingredients: Tranexamic acid2, Gentamicin3 and Amikacin/Biklin4. The PARs include recommendations for the text to be included in the SPC. Marketing Authorisation Holders of medicinal prod- ucts with the same active substances and pharmaceutical forms are re- quested to include this information in their SPCs and package leaflets within 90 days from publication of the public assessment reports. National DCP timeslot booking systems At the 15-16 February 2010 meeting5 of the Group, the Member States agreed to provide summaries of their national booking systems and policy to make timeslot booking more transparent for applicants in a table6 con- taining links to the relevant NCA web pages. Other new re- leases The CMDh has further released the following documents: • The Minutes of the November 2009 CMDh meeting with representa- tives of AESGP, EFPIA and EGA7. The next meeting with Interested Parties is scheduled for June 2010. • A revised version of the Best Practice Guide on the use of the electronic Common Technical Document (eCTD) in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures8 • Updates of the tracking tables for Article 29(1) referrals9 and Article 30(2) referrals (harmonisation of SPCs)10 and the Assessment Report Feedback Form11 • Revision 5 of the Requirements on Electronic submissions for New Ap- plications in MRP / DCP12. 1 http://www.hma.eu/269.html 2http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Art icle_45_work-sharing/Tranexamic_acid_45PaedAR.pdf 3http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Art icle_45_work-sharing/Gentamicin_2010_02_45PaedPAR.pdf 4http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Art icle_45_work-sharing/Amikacin_2010_02_45PaedAR.pdf 5 http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressreleases/2010_02b.pdf 6http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Application_for_MA/DC P/CMDh_020_2009_Rev3.pdf 7http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/About_CMDh/Contact_with_Representatives_ Organisations/Meeting_IP_Nov_2009/CMDh_166_2009.pdf 8http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/eSubmissions/CMDh_084 _2008_Rev1_2010_01_BPG_on_eCTD.pdf 9http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDhReferrals_Art29/10_02_Art29_Referrals _to_CMDh.xls 10http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Product_Information/Art30_Referrals/CMDh_ 140_2008_Rev10.xls 11http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Templates/AR/CMDh_160_2009_Rev1_Jan10 _Feedback_form.doc 12http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/eSubmissions/CMDh_08 4_2008_Rev1_2010_01_BPG_on_eCTD.pdf AESGP Euro OTC News No. 207 - 10 - 4 March 2010 http://www.hma.eu/269.html http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Article_45_work-sharing/Tranexamic_acid_45PaedAR.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Article_45_work-sharing/Gentamicin_2010_02_45PaedPAR.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Article_45_work-sharing/Amikacin_2010_02_45PaedAR.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressreleases/2010_02b.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Application_for_MA/DCP/CMDh_020_2009_Rev3.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/About_CMDh/Contact_with_Representatives_Organisations/Meeting_IP_Nov_2009/CMDh_166_2009.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/About_CMDh/Contact_with_Representatives_Organisations/Meeting_IP_Nov_2009/CMDh_166_2009.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/eSubmissions/CMDh_084_2008_Rev1_2010_01_BPG_on_eCTD.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/eSubmissions/CMDh_084_2008_Rev1_2010_01_BPG_on_eCTD.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/eSubmissions/CMDh_084_2008_Rev1_2010_01_BPG_on_eCTD.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDhReferrals_Art29/10_02_Art29_Referrals_to_CMDh.xls http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Product_Information/Art30_Referrals/CMDh_140_2008_Rev10.xls http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Product_Information/Art30_Referrals/CMDh_140_2008_Rev10.xls http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Templates/AR/CMDh_160_2009_Rev1_Jan10_Feedback_form.doc http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Templates/AR/CMDh_160_2009_Rev1_Jan10_Feedback_form.doc http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/eSubmissions/CMDh_084_2008_Rev1_2010_01_BPG_on_eCTD.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/eSubmissions/CMDh_084_2008_Rev1_2010_01_BPG_on_eCTD.pdf http://www.hma.eu/269.html http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Article_45_work-sharing/Tranexamic_acid_45PaedAR.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Article_45_work-sharing/Tranexamic_acid_45PaedAR.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Article_45_work-sharing/Gentamicin_2010_02_45PaedPAR.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Article_45_work-sharing/Gentamicin_2010_02_45PaedPAR.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Article_45_work-sharing/Amikacin_2010_02_45PaedAR.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Article_45_work-sharing/Amikacin_2010_02_45PaedAR.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressreleases/2010_02b.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Application_for_MA/DCP/CMDh_020_2009_Rev3.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Application_for_MA/DCP/CMDh_020_2009_Rev3.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/About_CMDh/Contact_with_Representatives_Organisations/Meeting_IP_Nov_2009/CMDh_166_2009.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/About_CMDh/Contact_with_Representatives_Organisations/Meeting_IP_Nov_2009/CMDh_166_2009.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/eSubmissions/CMDh_084_2008_Rev1_2010_01_BPG_on_eCTD.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/eSubmissions/CMDh_084_2008_Rev1_2010_01_BPG_on_eCTD.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDhReferrals_Art29/10_02_Art29_Referrals_to_CMDh.xls http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDhReferrals_Art29/10_02_Art29_Referrals_to_CMDh.xls http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Product_Information/Art30_Referrals/CMDh_140_2008_Rev10.xls http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Product_Information/Art30_Referrals/CMDh_140_2008_Rev10.xls http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Templates/AR/CMDh_160_2009_Rev1_Jan10_Feedback_form.doc http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Templates/AR/CMDh_160_2009_Rev1_Jan10_Feedback_form.doc http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/eSubmissions/CMDh_084_2008_Rev1_2010_01_BPG_on_eCTD.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/eSubmissions/CMDh_084_2008_Rev1_2010_01_BPG_on_eCTD.pdf Guidance on variations now grouped on one web page Commission guidelines and several CMD(h) documents The EMA has grouped the guidance documents on the Variations Regula- tion (EC) 1234/2008 in a separate section1 of its Post-Marketing Authori- sation Guidance web page. This includes links to the two Commission Guidelines adopted last December (see previous issues of AESGP Euro OTC News: • The Guideline on the operation of the procedures laid down in Chapters II, III and IV of Commission Regulation No 1234/2008 of 24 Novem- ber 2008 concerning the examination of variations to the terms of mar- keting authorisations for medicinal products for human use and veteri- nary medicinal products, which has been published as Chapter 5 of the Notice to Applicants Volume 2A. • The Guideline on the details of the various categories of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products, which has been published in the Notice to Applicants Volume 2C (see also Eudralex Volume 22). Moreover, the CMD(h) has released the following documents in connec- tion with the Variations Regulation (EC) 1234/2008: • EMA/CMDh Explanatory notes on variation application form3 • An updated Questions & Answers document to answer general ques- tions in relation with the implementation of Regulation (EC) No 1234/20084. Further Q&As were agreed in February. • A table with the Implementation Status of the Variation Regulation 1234/2008 in each Member State for medicinal products authorised by purely national procedures5. In total, 17 countries will apply the new variations Regulation to medicinal products authorised through purely national procedures, however with varying timelines. • A Template of a letter of intent for the submission of a work-sharing procedure6. Safety recommendations on HRT and other products Certain risks to be added to HRT Core SPC It appeared from the 18-20 January 2010 meeting report7 of the EMA Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) that the Core Summary of Product Characteristics (Core SPC) of hormone replacement therapy (HRT) products had been updated concerning the risks of breast cancer, ovarian cancer, endometrial cancer, coronary artery disease, stroke and venous thrombosis. A Core SPC for HRT products containing oestrogen http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/eSubmissions/CMDh-085- 2008-Rev5.pdf 1 http://www.ema.europa.eu/htms/human/raguidelines/post.htm#nvr 2 http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm 3http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh_133_2 010_Rev1b.pdf 4 http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh-132- 2009-Rev1-Clean_2010_01_Q_A_variation.pdf 5http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh_164_2 010_Rev1.pdf 6http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Templates/Variations/CMDh_162_2010_Rev0 _Jan10_Template.doc 7 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/phvwp/3313810en.pdf AESGP Euro OTC News No. 207 - 11 - 4 March 2010 http://www.ema.europa.eu/htms/human/raguidelines/post.htm#nvr http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2009:323:0009:0022:en:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2009:323:0009:0022:en:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2009:323:0009:0022:en:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2009:323:0009:0022:en:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2009:323:0009:0022:en:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2010:017:0001:0044:en:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2010:017:0001:0044:en:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2010:017:0001:0044:en:PDF http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh_133_2010_Rev1b.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh-132-2009-Rev1-Clean_2010_01_Q_A_variation.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh-132-2009-Rev1-Clean_2010_01_Q_A_variation.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh-132-2009-Rev1-Clean_2010_01_Q_A_variation.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh_164_2010_Rev1.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh_164_2010_Rev1.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh_164_2010_Rev1.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Templates/Variations/CMDh_162_2010_Rev0_Jan10_Template.doc http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Templates/Variations/CMDh_162_2010_Rev0_Jan10_Template.doc http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/phvwp/3313810en.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/eSubmissions/CMDh-085-2008-Rev5.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/eSubmissions/CMDh-085-2008-Rev5.pdf http://www.ema.europa.eu/htms/human/raguidelines/post.htm#nvr http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh_133_2010_Rev1b.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh_133_2010_Rev1b.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh-132-2009-Rev1-Clean_2010_01_Q_A_variation.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh-132-2009-Rev1-Clean_2010_01_Q_A_variation.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh_164_2010_Rev1.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh_164_2010_Rev1.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Templates/Variations/CMDh_162_2010_Rev0_Jan10_Template.doc http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Templates/Variations/CMDh_162_2010_Rev0_Jan10_Template.doc http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/phvwp/3313810en.pdf with and without progesterone for the treatment of post-menopausal women had since 2001 been updated at EU level by the CMD(h). Salmon calcitonin, Valproic acid or sodium val- proate… The PhVWP further considered that current evidence in relation to salmon calcitonin and a possible risk of progression of prostate cancer remains limited and concluded that no amendment to the SPC or other regulatory action was warranted. Monitoring of this issue will however continue. The PhVWP moreover decided on recommendations for the product in- formation (SPC and PIL) for products containing the antiepileptics val- proic acid or sodium valproate with regard to the interactions with carbap- enem antibiotics. The product information recommendations on these in- gredients is available from the CMD(h) website1 …and fluoxetine considered At its meeting on 15-17 February 20102, the PhVWP considered fluoxetine with regard to the risk of cardiovascular birth defects associated with its use during the first three months of pregnancy. Raine re-elected as PhVWP Chair The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) during its meeting on 15-19 February 20103 re-elected Dr June Raine as Chair of the EMA Pharmacovigilance Working Party (PhVWP). The PhVWP’s rec- ommendation to appoint Dr Torbjørn Callreus, Dr Giampiero Mazzaglia and Dr Eugene van Puijenbroek as Co-opted PhVWP members was en- dorsed. Final guidance published Guidelines and Q&A updates In the past few weeks, the European Medicines Agency published the fol- lowing guidance documents as final: • Guideline on clinical investigation of medicinal products used in the treatment of osteoarthritis4 plus an overview of the comments received5. • Guideline on the investigation of bioequivalence6 plus an overview of comments received7 • Updates of a number of Questions and Answers under Pre-Submission Procedural Advice8: o # 1: Is my medicinal product eligible for evaluation under the Cen- tralised Procedure? o # 2: How and when should the eligibility request be sent to the EMA? o # 7: What is the procedure for appointment of CHMP Rappor- teur/Co-Rapporteur and their assessment teams? o # 8: Is my medicinal product eligible for an accelerated Assessment? o # 25: When to submit the Marketing Authorisation Application? o An Explanatory note of the Pre-Submission Request Form. 1 http://www.hma.eu/222.html 2 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/phvwp/10206710en.pdf 3 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/press/pr/10885010en.pdf 4 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/078497en.pdf 5 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/81849609en.pdf 6 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/qwp/140198enrev1fin.pdf 7 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/2681710en.pdf 8 http://www.emea.europa.eu/htms/human/presub/list.htm AESGP Euro OTC News No. 207 - 12 - 4 March 2010 http://www.hma.eu/222.html http://www.ema.europa.eu/PDFS/HUMAN/PHVWP/10206710EN.PDF http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/press/pr/10885010en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/078497en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/078497en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/81849609en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/qwp/140198enrev1fin.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/2681710en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/2681710en.pdf http://www.emea.europa.eu/htms/human/presub/list.htm http://www.emea.europa.eu/htms/human/presub/list.htm http://www.ema.europa.eu/htms/human/presub/q01.htm http://www.ema.europa.eu/htms/human/presub/q02.htm http://www.ema.europa.eu/htms/human/presub/q07.htm http://www.ema.europa.eu/htms/human/presub/q07.htm http://www.ema.europa.eu/htms/human/presub/q08.htm http://www.ema.europa.eu/htms/human/presub/q25-1.htm http://www.ema.europa.eu/htms/human/presub/80647809en.pdf http://www.hma.eu/222.html http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/phvwp/10206710en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/press/pr/10885010en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/078497en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/81849609en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/qwp/140198enrev1fin.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ewp/2681710en.pdf http://www.emea.europa.eu/htms/human/presub/list.htm CONSULTATIONS AESGP submits comments on GMP guide Scope is appro- priate In its general comments on the Concept Paper on Chapter 7 of the GMP guide1 on the requirements when full or partial manufacture and analysis activities are outsourced and how these activities must be correctly de- fined, agreed and controlled, AESGP welcomed the initiative to review and revise this Chapter. In general terms, AESGP believed that Chapter 7 is well written as it stands, that its scope is appropriate and that this should not be extended. With regard to the integration of ICH Q10 contents in EU GMPs, the emphasis should be on consolidating aspects related to Contract Manufacturing in Chapter 7, to avoid their dissipation over dif- ferent Chapters. New consultations started Package leaflet; WHO In the past weeks, AESGP has been consulted on the following drafts [con- sulting body; due date for comments]: • QRD annotated template: Revision of the Product Information2 [EMA; 9 April 2010]. The purpose of this revision is to further improve the Human QRD product information templates with a main focus on the package leaflet. • WHO working document QAS/10.342: Supplementary Guidelines on Good Manufacturing Practices for Heating, Ventilation and Air- Conditioning Systems (HVAC) for Non-Sterile Pharmaceutical Dosage Forms / Proposal for Revision [WHO via WSMI; 26 March 2010]. The relevant Committee has been asked for comments on these drafts. QWP: Real Time Release Testing. Stability testing and Process vali- dation The EMA Quality Working Party (QWP) is consulting on a number of re- cently adopted draft documents [due date for comments to AESGP]: • A Draft Guideline on Real Time Release Testing3 (formerly known as Guideline on Parametric Release) [30 July 2010]. Compliance with re- lease specifications can be demonstrated by performing a complete set of tests on the finished product, according to the specifications ap- proved in the marketing authorisation. Under certain conditions, an al- ternative strategy to routine testing is possible. So far this concept has only been applied to sterility testing of terminally sterilised products (parametric release). Recent guidelines adopted in the ICH context (ICH Q8, Q9 and Q10) have made it possible to apply a similar release strategy to tests other then sterility. This approach has been called Real Time Release (RTR) testing. The draft guideline addresses the re- quirements for application of RTR testing to different kinds of products e.g. chemical and biological products and aims to facilitate the introduc- tion of RTR testing. 1 http://www.emea.europa.eu/Inspections/docs/64867809en.pdf 2 http://www.ema.europa.eu/htms/human/qrd/docs/Hannotatedtemplate_highlighted_consultation.pdf 3 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/qwp/81121009en.pdf AESGP Euro OTC News No. 207 - 13 - 4 March 2010 http://www.emea.europa.eu/Inspections/docs/64867809en.pdf http://www.emea.europa.eu/Inspections/docs/64867809en.pdf http://www.ema.europa.eu/htms/human/qrd/docs/Hannotatedtemplate_highlighted_consultation.pdf http://www.ema.europa.eu/PDFS/HUMAN/QWP/81121009EN.PDF http://www.emea.europa.eu/Inspections/docs/64867809en.pdf http://www.ema.europa.eu/htms/human/qrd/docs/Hannotatedtemplate_highlighted_consultation.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/qwp/81121009en.pdf • A Concept Paper on the Revision of the Guideline on Process Valida- tion1 [17.05.2010] addresses the need to update the guideline originally adopted in February 2001. With the development of new ICH guide- lines Q8 (Pharmaceutical Development), Q9 (Quality Risk Manage- ment) and Q10 (Pharmaceutical Quality System), the current guideline is being reviewed in order to implement the concepts highlighted in the ICH guidelines. More precisely, the current guideline does not reflect the recent regulatory developments on Process Analytical Technology (PAT), Quality by Design (QbD) and Real-Time Release Testing (RTRT). • A Concept Paper on the need for Revision of the Guideline on Stability Testing for Applications for Variations to a Marketing Authorisation2 [16 April 2010] to adapt the current guideline to the changes to the un- derlying variations legislation. SEVERAL PHARMACEUTICAL SUBSTANCES CONSIDERED IN CONNECTION WITH REVISION OF WATER FRAMEWORK DIRECTIVE List of substances endangering the aquatic environ- ment to be re- vised One of the objectives of the Water Framework Directive (WDF)3 adopted in October 2000 was to eliminate pollution of surface water by ‘priority substances’, i.e. substances presenting a significant risk to or via the aquatic environment. These substances are listed in Annex X (ten) of the Directive. In application of Article 8 (review of Annex X to WFD) of the 2008 Environmental Quality Standard (EQS) Directive4, “the Commission shall report the outcome of its review of priority substances (including those added to Annex III) to the European Parliament and to the Council by 13 January 2011. It shall accompany the report, if appropriate, with relevant proposals, in particular proposals to identify new priority sub- stances and to set corresponding EQS for surface water, sediment or biota, as appropriate.” Suggestion to in- clude diclofenac and ibuprofen AESGP attended a meeting on 2 March 2010 at which officials of the European Commission’s DG Environment explained the process surround- ing the revision. The Commission started working on the revision in May 2007 based on the substances included in Annex III of the EQS Directive and other substances proposed by Member States and NGOs. The 40 can- didate substances included six pharmaceutical substances (diclofenac, car- bamazepin, sulfamethoxazole, clarithromycin, ibuprofen and 17 lapha- ethinylestradiol & 17 alpha/beta estradiol) proposed by the European Envi- ronmental Bureau (EEB) in October 2009. Candidates being considered by working group – Germany leads ibuprofen / di- clofenac A working group on priority substances (WG E) made up of representa- tives of the Commission, Member States and NGOs is currently working on this list. A WG E sub-group is in charge of assessing the dossiers that are being prepared on each of the 40 substances with the aim of reducing it to only 10-15 substances. Each dossier is being led by a Member State representative or the Commission. Germany is leading / preparing the 1 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/qwp/80911409en.pdf 2 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/qwp/6303310en.pdf 3 Directive 2000/60/EC http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:02000L0060- 20090113:EN:NOT 4 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:348:0084:0097:EN:PDF AESGP Euro OTC News No. 207 - 14 - 4 March 2010 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/qwp/80911409en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/qwp/80911409en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/qwp/6303310en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/qwp/6303310en.pdf http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:02000L0060-20090113:EN:NOT http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:348:0084:0097:EN:PDF http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/qwp/80911409en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/qwp/6303310en.pdf http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:02000L0060-20090113:EN:NOT http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:02000L0060-20090113:EN:NOT http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:348:0084:0097:EN:PDF dossiers for ibuprofen and diclofenac. The deadline for preparing / re- viewing the dossiers is 26 March 2010. What happens if a substance is in- cluded in the list of ‘priority sub- stances’ Each priority substances on Annex X will be associated to an EQS appli- cable to the concentration of the given substance in surface water, sedi- ments and biota associated (i.e. the ‘real’ concentration of the substance in water will have to be controlled and to remain below the set concentration threshold). Next steps Dossiers will be evaluated and a decision on the shortlist is to be taken at the next meeting of the WG E sub-group on 20-21 April. The full WG E is scheduled to formally endorse the short list in June 2010, after which it will go through an impact assessment. It will then be adopted as the offi- cial Commission proposal for revision of Annex X, to be finally adopted by Parliament and Council in the co-decision procedure. HERBAL NEWS HMPC adopts several monographs Adoption of final and draft mono- graphs The report1 from the 14 January 2010 meeting of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) mentioned the adoption of the following fi- nal Community herbal monographs2: Urtica dioica L., Urtica urens L., folium (nettle leaf) and Thymus vulgaris L. and Thymus zygis Loefl. Ex L., aetheroleum (Thyme essential oil). Following the January meeting, the HMPC published updates of the Inventory of herbal substances for as- sessment3 and the Overview of HMPC assessment work – Priority list4. The following draft monographs were adopted in January: Quercus robur L., cortex; Arctium lappa L., radix; and Hedera helix L., folium. Concern- ing the last plant, the HMPC decided, exceptionally, to release the prelimi- nary draft assessment report during the consultation period on account of the complexity of the assessment and the advanced stage of preparation of the report. Working Party makes progress with regard to some drafts… The HMPC Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP): • Made significant progress on the scientific work relating to the draft Community herbal monograph on Echinaceae purpureae radix (purple coneflower root) • Finalised the draft monograph on Violae tricoloris herba cum flore for transmission to the HMPC in March • Discussed draft monographs on Juniperi aetheroleum and Tormentillae rhizoma • Put the assessment work of Urticae radix on hold until the outcome of a class-review for plants used in BPH (e.g. Serenoae repentis fructus, Curcubitae semen). 1 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/2972410en.pdf 2 http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/hmpcmonographs.htm 3 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/49407907en.pdf 4 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/27806706en.pdf AESGP Euro OTC News No. 207 - 15 - 4 March 2010 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/2972410en.pdf http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/hmpcmonographs.htm http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/49407907en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/49407907en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/27806706en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/2972410en.pdf http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/hmpcmonographs.htm http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/49407907en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/27806706en.pdf …but disagrees on other documents It was further reported that: • Progress in the MLWP with the draft on Oleae folium could not lead to adoption by the HMPC of the monograph for public consultation after a split vote on the proposed traditional medicinal use; the MLWP will therefore continue its attempts to establish this monograph. • The MLWP experienced difficulties in gathering evidence for 30 years of use for powdered herbal substances included in the French Avis aux fabricants, affecting several monographs under finalisation by the Committee after public consultation. Earlier appoint- ment of peer re- viewers agreed The MLWP discussed possible scenarios to improve its working method- ology, and agreed on an early appointment of peer-reviewers; 29 peer- reviewers were consequently appointed. The working party also started a discussion on current challenges related to the data situation / assessment on the use of herbal medicines in the paediatric population. Discussion on need for further action ahead of April 2011 dead- line The HMPC was informed of the herbal medicines-related discussion points by the EMA Management Board in recent meetings. Further dis- cussion will take place to assess the need for coordinated actions within the European regulatory network ahead of the deadline (30 April 2011) by which the Member States should apply the provisions of Directive 2004/24/EC for traditional herbal medicinal products already on the mar- ket when the Directive entered into force (Article 2). AESGP consulted on draft List entries Draft list entries AESGP is being consulted on the following draft documents recently adopted by the HMPC: List entries1 on: • Thymus vulgaris L. and Thymus zygis Loefl. Ex L., aetheroleum2 (Thyme essential oil), together with the draft list of references • Vitis vinifera L., folium3 (Red vine leaf), together with the draft list of references. Comments have been invited to reach AESGP by 30 April 2010. HMPC releases Assessment Report Summaries on three plants – two Final monographs Summaries avail- able in all EU languages In analogy with the European Public Assessment Reports (EPAR) and EPAR Summaries for the Public for medicines approved through the cen- tralised procedure, the HMPC has released Assessment Report Summaries for the Public (ARSPs) all EU languages on the following plants: • Passiflora incarnate L., herba4 (Passion flower) • Valeriana officinalis L., radix5 (Valerian root) 1 http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/hmpclist.htm 2 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/thymus_vulgaris/25552709en.pdf 3 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/vitis_viniferea_folium/581610en.pdf 4 http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/passiflorae_herba.htm 5 http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/valerianae_radix.htm AESGP Euro OTC News No. 207 - 16 - 4 March 2010 http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/hmpclist.htm http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/thymus_vulgaris/25552709en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/thymi_aetheroleum/13190509en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/vitis_viniferea_folium/581610en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/vitis_viniferea_folium/1663409en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/vitis_viniferea_folium/1663409en.pdf http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/passiflorae_herba.htm http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/valerianae_radix.htm http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/hmpclist.htm http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/thymus_vulgaris/25552709en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/vitis_viniferea_folium/581610en.pdf http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/passiflorae_herba.htm http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/valerianae_radix.htm • Foeniculum vulgare Miller Subsp. vulgare Var. dulce (Miller) Thellung, fructus1 (Sweet-fennel fruit). Tumeric root monograph final- ised The HMPC has published the final Community herbal monograph on Cur- cuma longa L. rhizoma2 (Tumeric root), together with the following com- panion documents: Overview of comments received; Final assessment re- port; List of references; and HMPC opinion. It appeared from the HMPC opinion that one HMPC member did not agree with the opinion “because the traditional medicinal use since 30 years is not substantiated in the as- sessment report for each preparation included in the monograph”. AESGP com- ments on thujone content incorpo- rated in Sage leaf monograph The HMPC has published the final Community herbal monograph on Sal- via officinalis L., folium3 (Sage leaf), together with the following compan- ion documents: Overview of comments received; Final assessment report; Final list of references; and HMPC opinion. Among the changes made compared to the draft version, the extensive AESGP comments on the thu- jone content have been taken into account and the maximum thujone con- tent has been changed to 5mg/day. In relation to this the maximum daily dose has been decreased to 6g Salvia officinalis L. folium / day in order to provide a sufficient safety margin. Two HMPC members did not agree with the opinion: “the following preparation cannot be considered as medicinal products because it does not differ from common alcoholic beverages, freely sold in wine shops: liquid extract (1:7.2) extraction solvent: liquor wine: ethanol 96% V/V (38.25:61.75 m/m). This could be misleading for the patients/consumers.” Safety concerns lead HMPC to abandon preparation of two monographs Concerns over high levels of thu- jone in Sage oil The draft Public Statement on Salvia officinalis L., aetheroleum4 stated that “The HMPC has completed the Community herbal monograph for Salvia officinalis L., folium [see above]. The HMPC concurrently as- sessed the toxicological and safety aspects of sage essential oil and its con- clusions can be found in the assessment report on Salvia officinalis L., folium. Sage essential oil is characterised by high levels of thujone. Con- sumption of the sage essential oil in single ingredient products involves a high risk of exceeding this maximum recommended daily intake of thu- jone. Thujone is toxic, and may cause seizures at high doses as shown in animal studies and indicated from case reports. The presence of thujone in sage leaf preparations mentioned in the monograph is restricted to a daily intake of 5.0 mg/person for a maximum duration of 2 weeks.” 1 http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/foeniculi_dulcis_fructus.htm 2 http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/curcumae_longae_rhizoma.htm / http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/curcuma_longa/45684508enfin.pdf 3 http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/saliviae_folium.htm / http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/salviae_folium/33165308enfin%20.pdf 4 http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/salviae_aetheroleum.htm / http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/salviae_aetheroleum/4184309en.pdf AESGP Euro OTC News No. 207 - 17 - 4 March 2010 http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/foeniculi_dulcis_fructus.htm http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/foeniculi_dulcis_fructus.htm http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/curcumae_longae_rhizoma.htm http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/curcumae_longae_rhizoma.htm http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/curcuma_longa/40191809en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/curcuma_longa/45684808en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/curcuma_longa/45684808en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/curcuma_longa/45691008enfin.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/curcuma_longa/67892109en.pdf http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/saliviae_folium.htm http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/saliviae_folium.htm http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/salviae_folium/44391509en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/salviae_folium/33038308en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/salviae_folium/33164508enfin.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/salviae_folium/58300109en.pdf http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/salviae_aetheroleum.htm http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/foeniculi_dulcis_fructus.htm http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/curcumae_longae_rhizoma.htm http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/curcuma_longa/45684508enfin.pdf http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/saliviae_folium.htm http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/salviae_folium/33165308enfin%20.pdf http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/salviae_aetheroleum.htm http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/salviae_aetheroleum/4184309en.pdf Quality of data not sufficient to dem- onstrate positive risk/benefit…but additional data will be assessed The conclusion was that “Under the regulatory framework applicable to traditional herbal medicinal products laid down in Chapter 2a of Directive 2001/83/EC as amended, and in particular Article 16a(1)(a) on their use in minor indications that do not require supervision of a medical practitioner, the findings from the assessment imply that the benefit-risk analysis of sage essential oil is negative. The extent and the quality of the available scientific data have not been sufficient to come to a positive benefit-risk assessment taken into account the expected benefit from the herbal me- dicinal products. As no data were retrieved for more serious conditions that could alter the benefit/risk assessment, the HMPC has therefore con- cluded that the benefits of sage essential oil do not outweigh its risks. If information on clinical safety and efficacy of sage essential oil as a single ingredient is available, such documentation will be assessed by the HMPC. The available clinical and toxicological data on sage essential oil can not be considered adequate to fulfil the criteria required for developing a Community herbal monograph.” Comments have been invited to reach AESGP by 31 March 2010. Lack of safety data on Eye- bright herb In the draft Public Statement on Euphrasia officinalis L. and Euphrasia rostkoviana Hayne, herba1 (Eyebright herb), released together with the Draft assessment report and Draft list of references, the HMPC/MLWP concluded that the requirements for the establishment of a Community herbal monograph on traditional herbal medicinal products containing Eu- phrasia officinalis L. and Euphrasia rostkoviana Hayne, herba were ful- filled except the requirement laid down in Article 16a(1)(e). Based on this deficiency, the HMPC was of the opinion that “no Community herbal monograph on Euphrasia officinalis L. and Euphrasia rostkoviana Hayne, herba can be established”. Comments have been invited to reach AESGP by 30 April 2010. Ethanol content of concern in herbals used in children Use of ethanol to be avoided in children In the Final HMPC Reflection Paper on ethanol content in herbal medici- nal products and traditional herbal medicinal products used in children2, which was also reviewed by the Agency’s Paediatric Committee (PDCO) and the CHMP, the opinion prevails that “any content of ethanol is a mat- ter of concern in paediatric formulations and has to be thoroughly justi- fied”. In the conclusions, the following considerations were of interest: • Ethanol administration to children should be minimised and the bene- fit/risk ratio should be judged keeping in mind the target population. All herbal medicinal products containing ethanol, are should not be used in neonates and infants below 2 years unless adequate justification is given (e.g. residual solvent in dry extracts). • The concomitant use of other medicinal products that contain ethanol should be avoided. • The dose interval should be kept as long as possible, however it should 1 http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/euphrasiae_herba.htm / http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/euphrasiae_herba/72746509en.pdf 2 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/8511408enfin.pdf AESGP Euro OTC News No. 207 - 18 - 4 March 2010 http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/euphrasiae_herba.htm http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/euphrasiae_herba.htm http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/euphrasiae_herba/24679909en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/euphrasiae_herba/24681709en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/8511408enfin.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/8511408enfin.pdf http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/euphrasiae_herba.htm http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/euphrasiae_herba/72746509en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/8511408enfin.pdf be at least 4 hours to avoid accumulation. The whole treatment period should be as short as possible. For children below 6 years of age, ade- quate justification must be provided if the treatment exceeds one week. • Appropriateness and safety of alternatives to ethanol should be consid- ered and continued efforts should be made to have ethanol replaced in herbal liquid preparations intended for paediatric use. • Consideration should be given to herbal medicinal products containing more than 30 g of ethanol being packed with childproof closures. The extensive AESGP comments submitted in March 2009 have resulted in very few alterations, as may be seen from the Overview of the com- ments received by the EMA, including justification for not retaining com- ments. AESGP submits comments on two draft monographs Agnus castus should not be re- stricted to tradi- tional use In the association’s comments on the draft Community herbal monograph on Vitex Agnus-Castus L., fructus1 (Agnus castus), AESGP expressed se- vere concerns with regard to the assessment as “traditionally used” only. AESGP provided references for the well-established use of the plant in the treatment of premenstrual syndrome (PMS) in a dosage of 40-240 mg of herbal substance, and did not agree with the recommendation to use Agnus castus only in women over 18 years of age given that PMS can be major problem among adolescent girls aged 12 to 18 years - with an important impact on school absenteeism and on adolescents’ quality of life. More- over, there are no safety concerns regarding the plant’s use in adolescent girls. Therapeutic indi- cation for Black cohosh should be modified In the comments on the draft Community herbal monograph on Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma2 (Black cohosh), AESGP objected to the wording of the therapeutic indication “Herbal medicinal product for the relief of minor neurovegetative menopausal complaints (such as hot flushes and sweating)”. The association therefore proposed the following modifications: • Deletion of the word “minor” • Inclusion of “sleeping disorders” as a further example of neurovegeta- tive complaints • Inclusion of “psychic” menopausal complaints. These proposals were justified in the rest of the very extensive AESGP submission. AESGP invited to WIPO session on Traditional Knowledge and Folklore Protection of Traditional Knowledge to be discussed Through WSMI, AESGP has been invited to participate as an observer in the 16th session3 of WIPO’s Intergovernmental Committee on Intellectual Property and Genetic Resources, Traditional Knowledge and Folklore at the WIPO headquarters in Geneva, 3-7 May 2010. The agenda includes 1 http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/agni_casti_fructus.htm 2 http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/cimicifugae_rhizoma.htm 3 http://www.wipo.int/meetings/en/details.jsp?meeting_id=20162 AESGP Euro OTC News No. 207 - 19 - 4 March 2010 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/42795209en.pdf http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/42795209en.pdf http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/agni_casti_fructus.htm http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/cimicifugae_rhizoma.htm http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/cimicifugae_rhizoma.htm http://www.wipo.int/meetings/en/details.jsp?meeting_id=20162 http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/agni_casti_fructus.htm http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/monograph/cimicifugae_rhizoma.htm http://www.wipo.int/meetings/en/details.jsp?meeting_id=20162 topics such as: • The Protection of Traditional Cultural Expressions/Expressions of Folk- lore: Revised Objectives and principles; • The Protection of Traditional Knowledge: Revised Objectives and prin- ciples • Genetic Resources: Revised List of Options Persons interested in attending this session have been invited to notify their interest to AESGP by 19 March 2010. WHO RENEWS WORLD SELF-MEDICATION INDUSTRY’S NGO STATUS AESGP Euro OTC News No. 207 - 20 - 4 March 2010 FOOD NEWS HEALTH CLAIMS Commission informs stakeholders on general function claims How will the in- stitutions deal further with Ar- ticle 13 claims? The responsible services of the European Commission informed AESGP and other interested trade associations on 23 February 2010 about the fur- ther process with regard to the adoption of the Community list of health claims referred to in Article 13(1) of Regulation 1924/2006 on nutrition and health claims made on foods1. These are also known as “general func- tion claims” and refer to the role of a nutrient or substance in growth, de- velopment and body functions; psychological and behavioural functions; slimming and weight control, satiety or reduction of available energy from the diet. Flowchart indi- cates the way forward The main message was summarised in a flowchart (see next page), which was also presented to the representatives of the Member States at the meeting2 of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 22 February 2010 (see also page 25). This shows that the opin- ions of the European Food Safety Authority (EFSA) will be handled as indicated below. • Those health claims positively assessed by EFSA will be included in a draft Commission Regulation to be submitted to the Standing Commit- tee for adoption / authorisation, while those found by EFSA as not sub- stantiated will be put as “rejected” in the Community Register of nutri- tion and health claims made on food3 (foreseen under Article 20 of the Claims Regulation). • For claims on which EFSA concluded that there was insufficient sub- stantiation (i.e. “emerging evidence” or “conflicting evidence”), Mem- ber States and business operators will have the possibility of submitting additional evidence to EFSA within a short time period (reference was made to a period of three months). The Authority will then be asked to evaluate this material within a defined time period (reference was made to a period of five months). A similar process would apply to those mi- cro-organisms included in the first batch and rejected because of lack of characterisation of the strain(s). Assessment of herbals: can they benefit from “traditional use” approach? Moreover, the European Commission intends to discuss with the Member States to what extent claims made on herbal substances and negatively as- sessed by EFSA should benefit from a “traditional use” approach within the risk-management process. This will be done in close cooperation with the European Medicines Agency. The discussion will also attempt to clar- ify to what extent EFSA did / did not / should accept evidence from studies carried out on ill populations. 1 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2006R1924:20080304:EN:PDF 2 http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/general_food/agenda22022010_en.pdf 3 http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/community_register/index_en.htm AESGP Euro OTC News No. 207 - 21 - 4 March 2010 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2006R1924:20080304:EN:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2006R1924:20080304:EN:PDF http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/general_food/agenda22022010_en.pdf http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/community_register/index_en.htm http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/community_register/index_en.htm http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2006R1924:20080304:EN:PDF http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/general_food/agenda22022010_en.pdf http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/community_register/index_en.htm AESGP Euro OTC News No. 207 - 22 - 4 March 2010 If no positive out- come, claim will be moved to “re- jected claims” list… Based on the outcome of these discussions, the Commission and the Mem- ber States may ask EFSA for further advice on the acceptability of the claims in question. If no positive outcome can be reached, claims at the moment not clearly categorised as “positive” or “negative” will be moved to the Community Register as “rejected claims”. …but can remain on market for six months If a claim is officially rejected, it may still be kept on the market for six months. The Commission acknowledged this would pose a challenge to industry; however, it is impossible for the Commission to ignore the word- ing of Article 28(6) of the Regulation, which allows for a transitional pe- riod of six months for rejected Article 13(1)(b) and (c) claims. This will by extension also apply to rejected Article 13(1)(a) claims, for which no specific time period is indicated in the transitional measure foreseen in Ar- ticle 28(5) of the Regulation. Next steps The European Commission plans to submit the first draft implementing measure to the Standing Committee for discussion in April; however, adoption at the 26 April 2010 meeting1 is unlikely. Once the measure receives a positive vote of the Committee, it still has to go to the European Parliament for the three-month period of scrutiny be- fore it may be finally adopted, translated and published in the Official Journal of the European Union. The abovementioned arrangements for submitting material (as well as the transitional arrangements) will only start once the official publication takes place. EFSA publishes second batch of opinions on general function claims Phased release due to huge number of claims received - First batch released last October The European Food Safety Authority on 25 February 2010 published a second batch of 31 opinions on the list of Article 13(1) health claims (“general function” health claims) compiled by the European Commission and the Member States. This is the second series of opinions on these claims, following publication of the first batch of 94 opinions on 1 October 2009 (AESGP Euro OTC News No 203, p. 13). In the press release2 on the second batch, EFSA indicated that this phased approach was adopted due to the huge number of claims received for scientific evaluation and to the requirement for EFSA to publish opinions soon after adoption in order to ensure transparency. Only a few posi- tive health rela- tionships estab- lished out of the 416 evaluated For this second batch of opinions, the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) assessed scientific data submitted to sub- stantiate 416 health relationships. The evaluations were positive for the following health relationships (for some ingredients, more than one health relationship was requested): • Vitamin D and normal function of the immune system and inflamma- tory response, and maintenance of normal muscle function3. A cause- and-effect relationship was not established between the dietary intake of 1 http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/planning_sc_meetings_2010.pdf 2 http://www.efsa.europa.eu/en/press/news/nda100225.htm 3 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1468.htm AESGP Euro OTC News No. 207 - 23 - 4 March 2010 http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/planning_sc_meetings_2010.pdf http://www.efsa.europa.eu/en/press/news/nda100225.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1468.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1468.htm http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/planning_sc_meetings_2010.pdf http://www.efsa.europa.eu/en/press/news/nda100225.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1468.htm vitamin D and maintenance of normal cardiovascular function. • Melatonin and alleviation of subjective feelings of jet lag1. For this in- gredient, a cause-and-effect relationship was not established between its consumption and (1) reduction of sleep onset latency or (2) improve- ment of sleep quality. • Guar gum and maintenance of normal blood cholesterol concentra- tions2. Here, a cause-and-effect relationship was not established be- tween its consumption and (1) increased satiety and (2) maintenance of normal blood glucose concentrations. • Potassium and maintenance of normal muscular and neurological func- tion, and maintenance of normal blood pressure3. • Meal replacements for weight control (as defined in Directive 96/8/EC on energy restricted diets for weight loss) and reduction in body weight and maintenance of body weight after weight loss4. Causes of unfa- vourable evalua- tions Clearly unfavourable opinions were issued on most of the other claims proposed for a wide range of substances including alpha-lipoic acid, stearic acid, guar gum, green tea/black tea, lutein, beta glucans, gamma- linolenic acid (GLA) etc. This was due to the poor quality of the informa- tion provided to EFSA, particularly to: • lack of characterization of the substance, e.g probiotics; • lack of evidence that the claimed effect is beneficial to the maintenance or improvement of the functions of the body, e.g. food with antioxidant properties/effects; • lack of human studies with reliable measures of the claimed health benefit. Only in a very limited number of cases did EFSA scientists find that there was “insufficient substantiation” to justify the claim. Next steps The opinions have been sent to the European Commission and to the Member States, which will decide in their role of risk-managers whether or not to authorise these claims (see previous article). EFSA expects to complete the evaluation of all Article 13(1) health claims by 2011. This will however depend on the final number of claims received given that the Authority is still liaising with the European Commission with regard to the submission of a number of additional claims to be evaluated (see next article). Nutrition Claims: five new claims published - further claims being considered Addition to An- nex published in OJ In accordance with Article 8(1) of the Health Claims Regulation (EC) No 1924/20065, nutrition claims are only permitted if they are listed in the Annex of that Regulation and are in conformity with the conditions set out in that Annex. Originally the Annex included 24 permitted nutrition claims. Following approval by the Standing Committee of the Food Chain 1 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1467.htm 2 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1464.htm 3 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1469.htm 4 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1466.htm 5 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:404:0009:0025:EN:PDF AESGP Euro OTC News No. 207 - 24 - 4 March 2010 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1467.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1464.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1464.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1469.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1469.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1466.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1466.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1466.htm http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:404:0009:0025:EN:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:404:0009:0025:EN:PDF http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1467.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1464.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1469.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1466.htm http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:404:0009:0025:EN:PDF and Animal Health (SCFCAH) – Section on General Food Law, a batch of five permitted nutrition claims (and their conditions of use) has been added to the annex through Commission Regulation (EU) No116/20101 pub- lished on 10 February 20102. They concerned: “source of omega-3 fatty acids”, “high omega-3 fatty acids”, “high monounsaturated fat”, “high polyunsaturated fat” and “high unsaturated fat”. Further changes: additions and new reference base At the meeting of the European Commission’s Working Group on Nutri- tion and Health Claims on 15 February 2010, it was mentioned that the Commission was holding internal consultations on draft additions and amendments to the Nutrition Claims Annex. Also discussed was a poten- tial new reference base to define the conditions of use for ‘source of [pro- tein / fibre / vitamin / mineral]’ nutrition claims. It is proposed that, for these nutrition claims, there should be conditions of use that differentiate between liquids and solids, and that a reference base ‘per 100kcal’ or ‘per 100ml’ should be added. Clarification of ‘proprietary data’ in connection with claims The Commission explained the opinion of its legal services concerning the interpretation of Article 21 of the Claims Regulation (proprietary data) in connection with an Article 13(5) or an Article 14 application, i.e. that pub- lication of studies means that applicants no longer have “exclusive right of reference” to the information / data contained in the studies. Companies could still publish studies after submission of an Article 13(5) application and this would not affect a request for protection of proprietary data in that case. Standing Committee discusses general function claims / Italian draft decree Member States agree with phased release of general function claims During the discussion on Article 13(1) (general function) claims at the meeting3 of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health (SCFCAH) – Section on General Food Law on 22 February 2010, one Member State (understood to be Germany) expressed its general dis- agreement with the progressive adoption of the list of approved claims. However, most delegations agreed in principle with the approach outlined by the Commission and with the possibility for operators to provide miss- ing evidence or data. A number of delegations expressed reservations or concerns on the possibility to question the risk assessment where EFSA did not take certain types of evidence into account. Italian draft de- cree on “other substances” would impose additional label- ling requirements The Committee also had an exchange of views on a notification by Italy under Directive 2000/13/EC of a draft Decree governing the use of sub- stances other than vitamins and minerals, in particular with respect to addi- tional labelling requirements. The Commission explained that the notified draft provided for additional mandatory labelling requirements warnings and mandatory indications of nutritional or physiological effects attributed to specific food supplements containing herbal extracts and other sub- stances with nutritional or physiological effect. Warnings would be re- quired with respect to nine substances listed in the Annexes, i.e. Cimici- 1 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:037:0016:0018:EN:PDF 2 http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2010:037:SOM:EN:HTML 3 http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/general_food/sum_22022010_en.pdf AESGP Euro OTC News No. 207 - 25 - 4 March 2010 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:037:0016:0018:EN:PDF http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2010:037:SOM:EN:HTML http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/general_food/agenda22022010_en.pdf http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:037:0016:0018:EN:PDF http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2010:037:SOM:EN:HTML http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/general_food/sum_22022010_en.pdf fuga racemosa Nutt, Citrus aurantium L., Ginkgo Biloba L., Hypericum Perforatum L., Mixtures of Amino acids, Ramfied amino acids, Biofla- vonoids, Creatine, Monascus purpureus (red yeast rice) monacolin. The Member States did not object to the warnings in principle provided they are intended to ensure that consumers are correctly informed or that there are sufficient scientific justifications. With respect to mandatory indica- tions of nutritional or physiological effects, most Member States expressed concern about the interaction of the notified draft with other EU legisla- tions, in particular with the Food Supplements Directive and the Nutrition and Health Claims Regulation. The Commission said it would express an opinion regarding this notifica- tion by 23 April 2010. Commission questioned on implementation of Health Claims Regulation Commission to submit applica- tion report by January 2013 MEP Mario Mauro (EPP, Italy) recently addressed a number of questions to the European Commission regarding the implementation of the Nutri- tion and Health Claims Regulation which were answered on behalf of the Commission by the (then) Commissioner for Health, Androulla Vassiliou. In response to whether the Commission had carried out an assessment of the impact on the market of the assessment criteria used in the process set out in Regulation 1924/2006, the Commissioner said “the regulation does not foresee an assessment of the impact on the market of the assessment criteria used in the process set out in the regulation. Therefore, the Com- mission has not carried out such assessment. It should be noted that Arti- cle 27 of the regulation obliges the Commission to submit to the Parlia- ment and to the Council by 19 January 2013 at the latest a report on the application of this regulation, in particular on the evolution of the market in foods in respect of which nutrition or health claims are made and on the consumers' understanding of claims, together with a proposal for amend- ments if necessary. The report shall also include an evaluation of the im- pact of this regulation on dietary choices and the potential impact on obesity and non-communicable diseases.” Re-assessment may always be applied for In reply to whether the Commission had considered a transition period to allow for adjustment on the basis of well defined assessment criteria, the Commissioner remarked that “the risk management decisions to be taken in accordance with Article13(3) of the regulation, following the first series of EFSA opinions, are currently subject to discussions with the Member States. However, subject to the requirements of the regulation, food busi- ness operators may at any time ask for a health claim to be assessed, or re- assessed if, for the latter, it is justified.” Phased publication of opinions “would create market distor- tions” Mauro also wanted to know whether the Commission had considered that the publication of EFSA opinions in different periods and protracted over time (from October 2009 up to 2011) would create considerable market distortions, encouraging unfair competition. Here the Commissioner re- plied that “processing the unexpected high number of submitted health claims is not possible within the timeframe foreseen in the regulation. While having published the first series of opinions, EFSA expects finalisa- tion of the assessment of all the submitted health claims only by the end of 2011. The Commission does not consider acceptable that claims that are AESGP Euro OTC News No. 207 - 26 - 4 March 2010 not scientifically substantiated should remain on the market until all the submitted claims are evaluated. Therefore, in an effort to fulfil the inten- tion of the legislator, and to protect the consumers against misleading claims and provide clarity in the market, the services of the Commission are actively working on the claims analysed by EFSA so that the Commu- nity list of permitted health claims could be adopted as quickly as possible. Correct applica- tion should en- courage invest- ment in R&D “The Commission also agrees that investment in research and innovation should not be discouraged and believes that the correct application of the rules provided for in the regulation will ensure this. The Commission con- siders that the regulation and its implementing measures so far strike a good balance between these objectives and provide the necessary scope for food business operators to communicate to consumers the beneficial ef- fects of their products. The Commission is aware that the opinions of EFSA published on 1 October 2009 has raised a number of issues of con- cern to stakeholders and in its role of regulator will consider those issues carefully.” EFSA NEWS New EFSA Opinions released Ferric sodium EDTA safe as a source of iron in supplements and PARNUTS under 1.9 mg EDTA/kg bw/day In the past few weeks, the following new scientific opinions have been re- leased by EFSA Panels. In its Opinion on ferric sodium EDTA added for nutritional purposes to foods for the general population (including food supplements) and to foods for particular nutritional uses1, the EFSA Scientific Panel on food additives and nutrient sources added to food (ANS Panel) concluded that iron is bioavailable from ferric sodium EDTA and that the use of ferric sodium EDTA as a source of iron in food was of no safety concern as long as it does not lead to an exposure to EDTA above 1.9 mg EDTA/kg bw/day. The Panel further concluded that ferric sodium EDTA as a source of iron at the proposed use level in fortified food for the general population would not be of safety concern. The Panel noted that when ferric sodium EDTA is used in PARNUTS or food supplements at levels which provide 22.3 mg iron/day for an adult and 11.1 mg iron/day for a child, the corresponding exposure to EDTA would be 1.9 mg EDTA/kg bw/day for adults and 3.9 mg/kg bw/day for children. Sucrose esters of fatty acids safe as food additives In its Opinion on the safety of sucrose esters of fatty acids prepared from vinyl esters of fatty acids and on the extension of use of sucrose esters of fatty acids in flavourings2, the ANS Panel examined the safety of sucrose esters of fatty acids produced by a new manufacturing method from su- crose and vinyl esters of fatty acids, and provided an evaluation of the ex- tension of the use of this additive to flavoured fruit beverages. Sucrose esters of fatty acids (E 473) are authorised for use in a number of foods via Directive 95/2/KEC on food additives other than colours and sweeteners3. The Panel concluded that sucrose esters of fatty acids produced by the new 1 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1414.htm 2 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1512.htm 3 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1995L0002:20060815:EN:PDF AESGP Euro OTC News No. 207 - 27 - 4 March 2010 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1414.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1414.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1414.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1512.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1512.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1512.htm http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1995L0002:20060815:EN:PDF http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1414.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1512.htm http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1995L0002:20060815:EN:PDF manufacturing method did not present any safety concern provided the overall exposure is within the ADI of 40 mg/kg bw/day. However, the Panel notes that the EC specifications may need to be amended to include the sucrose ester of lauric acid and to permit supercritical carbon dioxide as an approved solvent to be used for their preparation. The Panel addi- tionally noted that the current intake of sucrose esters of fatty acids was high and for some individuals above the ADI but that an additional intake from fruit beverages only seemed to contribute to a few percent of the ADI. Basic methacry- late copolymer safe as a food ad- ditive The ANS Panel also evaluated the use of basic methacrylate copolymer as a food additive1, i.e. as a glazing agent in solid food supplements and in solid foods for special medical purposes. The technological function of the substance is to provide moisture protection and to mask the taste of various nutrients present in the treated products. In this opinion, the Panel concluded that the use of basic methacrylate copolymer as a glazing agent / coating agent was not of safety concern at the proposed use levels. Oregano and lemon balm ex- tracts as food ad- ditives could not be assessed In an Opinion on the use of oregano and lemon balm extracts as a food ad- ditive2, i.e. as an antioxidant for use in a range of foods including spreads and emulsions, oils and fats, the ANS Panel noted the inadequate specifica- tions and characterisation of the extracts and the absence of data on genotoxicity, reproductive and developmental toxicity and long-term tox- icity of oregano and lemon balm extracts. The Panel concluded that due to the lack of an appropriate dossier supporting the use of oregano and lemon balm extracts as additives, the safety of oregano and lemon balm extracts at the proposed uses and use levels could not be assessed. Immunofortis® and strengthen- ing of the baby’s immune system: cause-and-effect relationship could not be established In its Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Immunofortis® and strengthening of the baby’s immune system3 (an Arti- cle 14 claim), the EFSA Scientific Panel on dietetic products, nutrition and allergies (NDA Panel) considered that the food constituent Immuno- fortis® was sufficiently characterised. In the context of the proposed health relationship, the Panel assumed that the claimed effect referred to a reduction in the risk of “allergic symptoms and common infections”. The Panel concluded that the evidence provided was insufficient to establish a cause-and-effect relationship between the consumption of Immunofortis® and the initiation of appropriate immune responses including the defence against pathogens. Eye qTM and working mem- ory: cause-and- effect relation- ship could not be established In its Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Eye qTM and working memory4, the NDA Panel explained that the food which is the subject of the Article 14 health claim is a combination of the n-3 polyunsaturated fatty acids (PUFAs), eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA), and the n-6 PUFA, gamma-linolenic acid (GLA), which it found sufficiently characterised regarding the content of DHA, EPA and GLA. The claimed effect is “help to improve working memory” and the target population children 6-12 years of age. Working memory is defined as a person’s ability to process, maintain and manipu- 1 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1513.htm 2 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1514.htm 3 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1430.htm 4 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1516.htm AESGP Euro OTC News No. 207 - 28 - 4 March 2010 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1513.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1513.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1514.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1514.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1430.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1430.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1516.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1516.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1516.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1516.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1513.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1514.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1430.htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1516.htm late small amounts of information and can be measured by established methods, which the Panel considered “beneficial for children’s develop- ment and health”. However, the Panel concluded that the evidence pro- vided is insufficient to establish a cause-and-effect relationship between the intake of Eye qTM and the improvement of working memory. EFSA launches consultation on risk-benefit assessment guidance for food More focus on human health benefits recom- mended The European Food Safety Authority is seeking comments on draft guidance document on the risk benefit assessment of food1 prepared by the EFSA Scientific Committee. The guidance focuses on human health risks and human health benefits, and does not address social, economic and other considerations. According to the Scientific Committee, there is less experience in the food area with benefit assessment than with risk assess- ment, and therefore proposes to mirror the risk assessment paradigm by introducing four steps for the benefit assessment: positive health effect identification; positive health effect characterisation (dose response as- sessment); exposure assessment; and benefit characterisation. It also rec- ommends a three-step approach of which two examples of the approach for risk benefit assessment are given in the document. The first one (sele- nium) illustrates the case where the risk and the benefit are associated with one single agent, while in the second example (fish), the risk is due to one selected contaminant in food (methylmercury), whilst the benefit is due to other food components. Comments have been invited to reach AESGP by 8 April 2010. GUIDANCE ON IMPLEMENTATION OF GENERAL FOOD LAW REVISED Sections on ex- ports and trace- ability modified The European Commission’s DG SANCO has released a revised version of the Guidance document2 on the implementation of the main require- ments of the General Food Law Regulation. This includes new versions of the sections on Articles 12, 18 and 19 as well as a new section on Article 14. The main changes are: • The revised section on Article 12 specifies which food safety rules have to be applied for foodstuffs to be exported to third countries. • The section on Article 18 (traceability) simplifies the list of information that an operator has to keep and reviews the duration it had to be main- tained. • The change to the section on Article 19 (withdrawals and recalls) has to be seen in connection with the new section on Article 14, which elabo- rates on the criteria to be used in assessing whether a food should be considered safe. 1 http://www.efsa.europa.eu/en/consultations/call/sc100226.htm 2 http://ec.europa.eu/food/food/foodlaw/guidance/guidance_rev_8_en.pdf AESGP Euro OTC News No. 207 - 29 - 4 March 2010 http://www.efsa.europa.eu/en/consultations/call/sc100226.htm http://ec.europa.eu/food/food/foodlaw/guidance/guidance_rev_8_en.pdf http://www.efsa.europa.eu/en/consultations/call/sc100226.htm http://ec.europa.eu/food/food/foodlaw/guidance/guidance_rev_8_en.pdf COUNTRY NEWS SPAIN All non-prescription medicines now able to advertise to the general public Simplifications announced at XIIIth Jornadas A Roundtable on future challenges and opportunities for the self-care in- dustry moderated by Rafael GARCÍA GUTIÉRREZ, Director General of the Spanish self-care association anefp, took place on the occasion of the XIII Jornadas Profesionales y VI Internacionales de Medicamentos para el Autocuidado de la Salud y Parafarmacia organised by the COFMANEFP Foundation in Madrid on 24-26 February 2010. The Director of the Spanish Agency of Medicines and Sanitary Products (AEMPS), Cristina AVENDAÑO, announced1 that work is well on track for the elaboration of a Decree which will simplify procedures for varia- tions to the terms of a marketing authorisation for medicinal products. Avendaño also indicated that, following the entry into force of the so- called Real Decreto Omnibús, all non-reimbursed non-prescription medi- cines are able to be advertised to the general public as from 19 February 2010. Food supplements and health claims update Sheila KELLY, Director of the Proprietary Association of Great Britain (PAGB), presented the initiatives developed in the United Kingdom to promote self-medication. Luca BATTISTINI, Manager of food related issues at the Association of the European Self-medication Industry (AESGP), gave an update on the latest developments in the regulatory framework for food supplements and health claims in Europe, while Mi- guel PUENTE PATTISON, Press and Media Officer at the Spanish Rep- resentation of the European Commission, presented the requirements in place for cosmetic products at the European level after the adoption of the new Regulation. Pictured at the Roundtable (left to right): Sheila KELLY, Executive Director of the Proprietary Associa- tion of Great Britain (PAGB); Luca BATTISTINI, Manager of food- related issues at the Association of the European Self-Medication In- dustry (AESGP); Miguel PUENTE PATTISON, Press and Media Offi- cer at the Spanish Representation of the European Commission; Cris- tina AVENDAÑO, Director of the Spanish Medicines Agency (AEMPS); and Rafael GARCÍA GUTIÉRREZ, Director General of the Asociación para el Autocuidado de la Salud (anefp) 1 http://www.anefp.org/Noticias/NP_Retos_autocuidado_XIIIJornadas.pdf AESGP Euro OTC News No. 207 - 30 - 4 March 2010 http://www.anefp.org/Noticias/NP_Retos_autocuidado_XIIIJornadas.pdf http://www.anefp.org/Noticias/NP_Retos_autocuidado_XIIIJornadas.pdf UNITED KINGDOM Switch application for diclofenac medicated plaster Not more than two plasters/day With ARM 651, the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) is consulting interested parties on a POM-to-P to switch of Algopain-Eze® 140 mg medicated plaster (manufactured by ratiopharm Ltd). Each medicated plaster contains 140 mg diclofenac sodium for the local symptomatic treatment of pain in acute strains, sprains or bruises of the extremities following blunt trauma, e.g. sport injuries. Each pack con- tains 2, 5, 10 or 14 medicated plasters. The duration of use should not ex- ceed 7 days. In adults, one medicated plaster should be attached to the painful area twice daily, in the morning and the evening. The maximum total daily dose is two medicated plasters, even if there is more than one injured area to be treated. Only one painful area should be treated at once. The product is not recommended for use in children and adolescents below 15. Consultation started on regulation of nicotine containing products Electronic ciga- rettes would re- quire a market- ing authorisation With MLX 3642 MHRA seeks the views of stakeholders on whether to bring all nicotine containing products (NCPs) – with the exception of to- bacco and tobacco products - within the scope of the medicines regime. This would require all currently unlicensed NCPs such as electronic ciga- rettes containing nicotine and nicotine gels to apply to the MHRA for a marketing authorisation. Recent legal advice said that all products which contain nicotine which appreciably affect metabolism in normal usage may be within medicines legislation in terms of pharmacological action (me- dicinal by function). Three options were mentioned (of which the first is the agency’s preferred option): • Whether products containing nicotine should be considered by the Agency to be medicinal products by function and, if so, whether all unlicensed NCPs should be removed from the market within 21 days (. • Whether a notice should be issued to manufacturers that all marketing must cease by a certain date, e.g. June 2011, after which enforcement action could be taken. This would give manufacturers a year from the end of the public consultation to obtain a marketing authorisation. • Do nothing and allow these unregulated products containing nicotine that have not been assessed for safety, quality and efficacy to remain on the market. NRTs to be posi- tioned as long- term substitutes to smoking In line with advice from the Commission on Human Medicines (CHM) on harm reduction, the consultation also encourages companies with currently licensed NRT products to apply for an extended indication that allows nicotine products to be sold as a long-term substitute for smoking, not just as an aid to quitting. This extended indication was first granted for Nicor- ette inhalator in December 2009, and the CHM have advised that the ex- tended indication should be applied to other forms of currently licensed NRT products. 1 http://www.mhra.gov.uk/Publications/Consultations/Medicinesconsultations/ARMs/CON071152 2 http://www.mhra.gov.uk/Publications/Consultations/Medicinesconsultations/MLXs/CON065617 AESGP Euro OTC News No. 207 - 31 - 4 March 2010 http://www.mhra.gov.uk/Publications/Consultations/Medicinesconsultations/ARMs/CON071152 http://www.mhra.gov.uk/Publications/Consultations/Medicinesconsultations/MLXs/CON065617 http://www.mhra.gov.uk/Publications/Consultations/Medicinesconsultations/ARMs/CON071152 http://www.mhra.gov.uk/Publications/Consultations/Medicinesconsultations/MLXs/CON065617 LEGAL AND REGULATORY FRAMEWORK FOR HERBAL MEDICINES 2nd Edition LEGAL AND REGULATORY FRAMEWORK FOR HERBAL MEDICINES 2nd Edition Phytotherapy is one of the most ancient forms of medicine. It is still very much used today as shown by the World Health Organization’s estimate that 80% of people worldwide rely on herbal medicines for some aspects of their primary healthcare. Phytotherapy is one of the most ancient forms of medicine. It is still very much used today as shown by the World Health Organization’s estimate that 80% of people worldwide rely on herbal medicines for some aspects of their primary healthcare. Based on this, AESGP will expand the geographic coverage of the 2009 edition of its Legal and Regula- tory Framework for Herbal Medicines. The new edi- tion covers most EU coun- tries and Switzerland but also some candidate coun- tries as well as some of the largest markets worldwide (Australia, Canada, India, China…). Based on this, AESGP will expand the geographic coverage of the 2009 edition of its Legal and Regula- tory Framework for Herbal Medicines. The new edi- tion covers most EU coun- tries and Switzerland but also some candidate coun- tries as well as some of the largest markets worldwide (Australia, Canada, India, China…). For each country, a specific chapter will address the legal framework for herbal medicines, dossier re- quirements, evaluation process, product informa- tion, trade name, advertising and distribution as well as other useful information. For each country, a specific chapter will address the legal framework for herbal medicines, dossier re- quirements, evaluation process, product informa- tion, trade name, advertising and distribution as well as other useful information. AESGP trusts that the expanded study will prove use- ful for industry, regulators and, in general, for anyone having an interest in learning more about the regula- tory framework for herbals. AESGP trusts that the expanded study will prove use- ful for industry, regulators and, in general, for anyone having an interest in learning more about the regula- tory framework for herbals. ECONOMIC AND LEGAL FRAMEWORK FOR NON-PRESCRIPTION MEDICINES 16th edition ECONOMIC AND LEGAL FRAMEWORK FOR NON-PRESCRIPTION MEDICINES 16th edition Since 1995, AESGP has annually issued a compre- hensive study on the Economic and Legal Frame- work for Non-Prescription Medicines with information on practically all important elements playing a role in the market place for non-prescription medicines. Since 1995, AESGP has annually issued a compre- hensive study on the Economic and Legal Frame- work for Non-Prescription Medicines with information on practically all important elements playing a role in the market place for non-prescription medicines. Every country section covers the following areas: Every country section covers the following areas: 1. Classification 1. Classification 2. Marketing authorisation 2. Marketing authorisation 3. Patient information 3. Patient information 4. Advertising to the gen- eral public 4. Advertising to the gen- eral public 5. Trade names 5. Trade names 6. Waste 6. Waste 7. Distribution 7. Distribution 8. Distance selling 8. Distance selling 9. Pricing 9. Pricing 10. Price build-up 10. Price build-up 11. Market data 11. Market data 12. Restrictions concerning imports 12. Restrictions concerning imports 13. Switch climate 13. Switch climate 14. Pharmacy training and attitudes 14. Pharmacy training and attitudes 15. Doctors’ training and attitudes 15. Doctors’ training and attitudes 16. Relations with consumer associations/patient groups 16. Relations with consumer associations/patient groups 17. Consumer attitudes/research 17. Consumer attitudes/research 18. Other national developments 18. Other national developments 19. Electronic information 19. Electronic information 20. AESGP or WSMI member association 20. AESGP or WSMI member association The study covers most markets inside Europe as well as the following non-European countries: Argentina, Australia, Brazil, Canada, China, India, Indonesia, Israel, Japan, Mexico, the Philippines, Thailand and the United States. The homogeneous structure of the country chapters allows an in-depth comparison of 40 important markets around the globe and provides an insight into the most relevant horizontal and vertical pieces of EU legislation and guidance for manufac- turers of self-care products. The study covers most markets inside Europe as well as the following non-European countries: Argentina, Australia, Brazil, Canada, China, India, Indonesia, Israel, Japan, Mexico, the Philippines, Thailand and the United States. The homogeneous structure of the country chapters allows an in-depth comparison of 40 important markets around the globe and provides an insight into the most relevant horizontal and vertical pieces of EU legislation and guidance for manufac- turers of self-care products. All persons registered for the AESGP 46th Annual Meeting in Dubrovnik will receive a free copy of the studies. Afterwards the studies will be for sale from the AESGP Offices 46th AESGP Annual Meeting Connecting With Self-Care The Future of Self- Medication in the New Europe Dubrovnik, Croatia 9-11 June 2010 Programme Registration Form Online Hotel Reservation AESGP Euro OTC News No. 207 - 32 - 4 March 2010 10 http://www.aesgp.be/Dubrovnik2010/Dubrovnik2010Programme.pdf http://www.aesgp.be/Dubrovnik2010/RegistrationFormDubrovnik2010.doc http://81.25.194.32/00000001/032/023112/presearchv2.phtml?clusterName=UKWRENSDubrovnik&nights=1&FirstDate=100606&AccessCode=AESGP&redir=BIZ&rt=1258705447 http://81.25.194.32/00000001/032/023112/presearchv2.phtml?clusterName=UKWRENSDubrovnik&nights=1&FirstDate=100606&AccessCode=AESGP&redir=BIZ&rt=1258705447 60BSelf-care: the first choice in health care 61B No. 207 4 March 2010 7B Register now for the 46th AESGP Annual Meeting ( Dubrovnik ( 9-11 June 2010 Programme ( Registration Form ( Online Hotel Reservation MEDICINES NEWS 2 Debate on Pharma package in full swing 2  Some amendments to draft ITRE opinion on falsified medicines problematic for self-care industry 2  Greek MEPs reject exemption from safety features for non-prescription medicines 2  AESGP position on APIs / excipients discussed with Rapporteur and Shadow Rapporteur 2  Top priority amendments on pharmacovigilance proposals 2 News from the Agency and its Committees 2  Improvement of decentralised procedure one of CMD(h)’s new priorities 2  Guidance on variations now grouped on one web page 2  Safety recommendations on HRT and other products 2  Final guidance published 2 Consultations 2  AESGP submits comments on GMP guide 2  New consultations started 2 Several pharmaceutical substances considered in connection with revision of Water Framework Directive 2 Herbal news 2  HMPC adopts several monographs 2  AESGP consulted on draft List entries 2  HMPC releases Assessment Report Summaries on three plants – two Final monographs 2  Safety concerns lead HMPC to abandon preparation of two monographs 2  Ethanol content of concern in herbals used in children 2  AESGP submits comments on two draft monographs 2  AESGP invited to WIPO session on Traditional Knowledge and Folklore 2 WHO renews World Self-Medication Industry’s NGO status 2 FOOD NEWS 2 Health claims 2  Commission informs stakeholders on general function claims 2  EFSA publishes second batch of opinions on general function claims 2  Nutrition Claims: five new claims published further claims being considered 2  Standing Committee discusses general function claims / Italian draft decree 2  Commission questioned on implementation of Health Claims Regulation 2 EFSA news 2  New EFSA Opinions released 2  EFSA launches consultation on risk-benefit assessment guidance for food 2 Guidance on implementation of General Food Law revised 2 COUNTRY NEWS 2 Spain 2  All non-prescription medicines now able to advertise to the general public 2 United Kingdom 2  Switch application for diclofenac medicated plaster 2  Consultation started on regulation of nicotine containing products 2 Mark your calendar AESGP Conference in cooperation with the Heads of Medicines Agencies and the Belgian Federal Agency for Medicines and Health products Antwerp, Belgium 26-27 October 2010 8th WSMI Asia Pacific Regional Conference The Changing Landscape of Self-Medication Taipei International Convention Centre Chinese Taipei 5-7 November 2010 MEDICINES NEWS DEBATE ON PHARMA PACKAGE IN FULL SWING Some amendments to draft ITRE opinion on falsified medicines problematic for self-care industry Proposal to drop exemption for non-prescription medicines from safety feature requirements Among the amendments proposed by members of the European Parliament’s Committee on Industry, Research and Energy (ITRE) to the draft Opinion authored by Amalia Sartori (EPP-ED, Italy) on the Commission’s proposed Directive on falsified medicines are quite a few that are problematic for the non-prescription medicines industry. An amendment tabled by Patrizia Toia (S&D, Italy) specifically addressed non-prescription medicines by proposing to drop the exemption for non-prescription medicines from the scope of the proposed Europe-wide harmonised safety features. Toia’s justification said “It is important to ensure the authenticity of all categories of pharmaceuticals, whether or not they are subject to prescription. All pharmaceuticals – both prescription medicines and OTC medicines – are special products which, if counterfeited, may have a disastrous impact on human health. Moreover, the phenomenon of switching of pharmaceuticals – i.e. prescription medicines becoming OTC medicines – is becoming increasingly widespread both nationally and at European level.” Specific GMP rules to be developed for pharmaceutical excipients Equally problematic were a number of proposed amendments concerning the application of Good Manufacturing Practices (GMP) to excipients and active pharmaceutical ingredients (APIs). Thus Draftsperson Amalia Sartori proposed in two amendments to her own report that (new Recital) “The manufacture of active pharmaceutical ingredients or excipients should be subject to the relevant good manufacturing practices in force within the Community irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Community or imported” and (new Article 46, point f, subparagraph 1a) “Excipients shall be subject to their own good manufacturing practices developed by the Commission in accordance with Article 84 a” because “Both excipients and active pharmaceutical ingredients should be subject to relevant good manufacturing practices developed at the European level taking into account their own specificities. The European Commission is called to develop specific GMP for APIs and specific GMPs for Excipients taking into account the very characteristics of those two different categories of ingredients and specially the fact that excipients have no therapeutic activity.” Excipient check to be clearly stated Her colleague Judith Merkies (S&D, the Netherlands) proposed a new Recital stating “Pharmaceutical excipients, other than active pharmaceutical ingredients, used in drug product manufacturing should be subject to appropriate controls by the manufacturing authorisation holder such that the excipients are checked and verified by the manufacturing authorisation holder to be suitable for use in the production of drug products in accordance with good manufacturing practices and that the verification provides for an adequate level of protection of public health.” She justified this by saying that “The inclusion of excipients within the scope is relevant provided that excipients are addressed separately from active pharmaceutical ingredients and that specific requirements will apply which are different from those applicable to active pharmaceutical ingredients. The Manufacturing Authorisation Holder holds responsibility for ensuring that the quality of excipients is fit for purpose and this provision is already embedded in EU Good Manufacturing Practices (GMP) for medicinal products for human use.” In fact this amendment just confirmed explicitly what is already required under the current provisions of Directive 2001/83/EC. APIs and excipients have different supply chain characteristics Merkies followed this up with an Amendment in which she proposed the following new subparagraph 1a to point f of Article 46: “The manufacturing authorisation holder should ensure that starting materials other than active pharmaceutical ingredients are assessed as being suitable for use in pharmaceutical products. The manufacturing authorisation holder shall ensure that the process by which the assessment is achieved is described in a quality system which is available for inspection by competent authorities” because “Active Pharmaceutical Ingredients (API’s) and excipients have very different supply chain characteristics. Provisions for excipients should be made in a specific article that clearly differentiates them from API and applies an appropriate level of control. Excipient manufacturers and the raw material supply chain are monitored through the Quality System of the Manufacturing Authorisation Holder, under the supervision of the EU Qualified Person, which itself is subject to regulatory inspection.” Importation of APIs to be monitored Patrizia Toia proposed the following new point h for Article 46: “to make the importation of the active principles from third countries subject to specific and stringent monitoring, in order to check whether good manufacturing practices have been adhered to and the intrinsic quality of the active principles” as she found that “It is desirable to make monitoring more stringent, particularly in the case of imports of active principles from third countries, albeit without forgetting the requirement to distinguish monitoring of good manufacturing practice (and lastly of the quality of the active principles) from checking so-called falsity or falsification, which concerns any patent-holders.” Next steps The amendments together with the changes proposed in Sartori’s draft Opinion will be voted during the 17-18 March 2010 meeting of the ITRE Committee. After this, the adopted amendments will be submitted to the EP’s Committee on the Environment, Public Health and Food Safety (ENVI) which –as the committee responsible for the proposal– will vote in the week of 26 April 2010 whether or not to incorporate them into the Matias report. The vote on the proposal in the EP Plenary is now foreseen for June 2010. Greek MEPs reject exemption from safety features for non-prescription medicines In amendments to Bastos report Two Greek MEPs, Konstantinos Poupakis and Georgios Papastamkos (both from the EPP) are seeking to delete the exemption for non-prescription medicines from the requirement to apply mandatory safety features in three amendments (#19, 25 and 34) to the Opinion drafted by Regina Bastos (EPP/ED, Portugal) for the European Parliament’s Committee on Internal Market and Consumer Protection (IMCO) on the Commission’s proposal on falsified medicines. The vote on the Bastos draft opinion and amendments in IMCO is foreseen for 17 March 2010. AESGP position on APIs / excipients discussed with Rapporteur and Shadow Rapporteur AESGP expresses concerns over certain proposed amendments At a Roundtable on “Effective Controls Against Falsification in Active Pharmaceutical Ingredients And Excipients” at the European Parliament in Brussels on 2 March 2010 hosted by the lead Rapporteur for the Committee on Environment, Public Health and Food Safety Marisa MATIAS (GUE/NGL, Portugal) and the Shadow Rapporteur for the Committee on Industry, Research and Energy (ITRE) Judith MERKIES (S&D, the Netherlands), AESGP’s Regulatory and Scientific Affairs Manager Christelle ANQUEZ-TRAXLER was given the opportunity to express the association’s position with regard to provisions on active pharmaceutical ingredients (APIs) and excipients (AESGP Euro OTC News No 205, from p. 19). Anquez-Traxler explained that AESGP was concerned over the proposed amendments on excipients. These are not realistic and will not yield benefits from a public health perspective. “On the contrary, they may contribute to the disappearance of medicines from the market.” “EU regulatory environment for excipients already strong” In the explanatory statement to her report, said Anquez-Traxler, Matias referred to the tragic accidents that occurred in the 1990s in India and Haiti, where diethylene glycol was used instead of glycerol. The rapporteur therefore proposes to subject the manufacture of excipients to the same Good Manufacturing Practices (GMP) requirements that currently apply to APIs. While these accidents were obviously most regrettable, said Anquez-Traxler, a distinction must be made between what is illicit and happening in a weaker regulatory environment on the one side and the regulatory requirements with which pharmaceutical companies have to comply in the European Union. “Pharmaceutical companies in Europe do not operate in a regulatory vacuum as far as excipients are concerned given that the Annex to Directive 2001/83/EC, as amended by Commission Directive 2003/63/EC, includes specific measures for the control of excipients. It is complemented by a number of guidelines issued by the European Medicines Agency. Manufacturing authorisation holders are liable and have every interest in ensuring that the excipients they use are faultless,” said Anquez-Traxler. Impact assessment: No faulty excipients since early 2000s The issue of quality assurance for excipients was addressed extensively in the Proposal’s Impact Assessment which stated “in the period since the original EC Directive came into effect in the early 2000s, there has been no evidence of major incidents of harm to patients in the EU as a result of faulty excipients. [...] Excipients themselves have not knowingly been the cause of any reported deaths in the EU/EEA over the time span covered by public domain information”. Pharmaceutical industry is only a small customer for certain excipients In addition, it is important to take the market situation concerning excipient supply into account. The same ingredients used as excipients by the pharmaceutical industry are often, and in much larger quantities, used in other sectors (i.e. food, hygiene products, cosmetics, etc.). For example, glycerol has many uses, amongst others in toothpastes, mouthwashes, skin care products, shaving creams, hair care products and soaps, etc. In this context, the pharmaceutical industry is often a relatively small client for excipient producers who will in many cases  not follow specific pharmaceutical production standards as this is not commercially viable. Shortages and price increases should be avoided As a number of excipients are used in much higher quantities in other product categories than in medicinal products, manufacturers of these compounds are likely to prefer losing their pharmaceutical clients rather than adopting GMP requirements. A possible consequence would be a shortage of medicines and, at worse, the disappearance of medicines which could no longer be manufactured if essential excipients are missing, warned Anquez-Traxler. Imposing GMP requirements for excipients would moreover considerably increase excipient prices, which would in turn have to be reflected in the price of the final product. International agreements on API control already in place With regard to APIs, explained Anquez-Traxler, a competent authority may today already carry out announced or unannounced inspections at the premises of the manufacturer or distributor of the active pharmaceutical ingredients (APIs) if it suspects non-compliance based on its review or on other factors. In order to make the most efficient use of inspectorate resources, some regulatory authorities (the European Medicines Agency, the Australian TGA and the U.S. FDA) have moreover joined forces to better coordinate international inspections of API plants in a risk-based approach. Additional legal requirements should be avoided AESGP supports the clarification provided in the Commission’s proposal, and supports international coordination on the planning of risk-based inspections worldwide. “In our view, additional clarification as to the details of how inspections should be performed could best be left to be described in guidelines,” concluded Anquez-Traxler, “and additional measure would not be appropriate.” Merkies: “Do not regulate what is already regulated” These views met with broad agreement from the two host MEPs. Merkies closed the roundtable by stating that ‘we should not be tackling what is already regulated and we should not be too zealous. Fine-tuning of the provisions may be necessary but over-regulation should be avoided. In the end, too much regulation could be counterproductive for public health and patients, and lead to the disappearance of products from the market.” Top priority amendments on pharmacovigilance proposals ENVI Committee suggests changes in four key areas In addition to the amendments proposed by Rapporteur Linda McAvan (PSE, UK) in her draft Reports (Regulation and Directive) for the Committee on Environment, Public Health and Food Safety (ENVI) on the Commission’s proposals on Pharmacovigilance (AESGP Euro OTC News No 206, from p. 22), the Members of the ENVI Committee have submitted their proposed amendments. Concerning the four top priority areas for AESGP (literature search, PSURs, non-serious suspected adverse reactions and essential information), the most relevant amendments are summarised below. Literature search Concerning literature search, amendments submitted by Jiří Maštálka (GUE, Czech Republic) and Holger Krahmer (ALDE, Germany) suggested that “the Agency shall monitor all medical literature for reports of suspected adverse reactions to medicinal products for human use containing well-established active substances.” The proposal’s current text only stipulated the monitoring of “selected medical literature”. They justified this as follows: “The proposal as it stands would require the marketing authorisation holder to monitor the EudraVigilance database to see what the European Medicines Agency has covered and to monitor other non-selected medical literature and non-covered medicinal products. For well established active substances that have been on the market for a long time, the European Medicines Agency can very effectively carry out this task since the databases searched are the same searched by all marketing authorisation holders who have well established ingredients in common. Consequently, requiring the European Medicines Agency to perform this task for all well established active substances makes sense and would be efficient for all parties concerned, as it would need to be done only once thereby reducing duplication of reports being processed to all Member States.” In the same sense an amendment tabled by Mairead McGuiness (EPP-ED, Ireland) proposed that the Agency monitors “all the medical literature” (instead of “selected medical literature”) for reports. PSUR requirements Holger Krahmer (ALDE, Germany), Thomas Ulmer (EPP, Germany) and Peter Liese (EPP, Germany) favoured an exemption from the requirement to submit Periodic Safety Update Reports (PSURs) for holders of marketing authorisations referred to in Articles 10, 10a or 10c and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 to 16a of Directive 2001/83/EC as amended. Krahmer justified this by saying that the “safety profile [of medicines with well-known substances] is well-known and documented. As a consequence, requiring reports for these medicines appears to be unnecessary for regulators, burdensome for marketing authorisation holders and of no value for consumer safety”. Liese and Ulmer went a step further and suggested that the exemption from PSUR requirements should apply to all medicinal products with well-established substances that have been on the Community market for at least 10 years and that the exemption should apply regardless of legal basis on which a certain medicinal product was authorised. They also suggested that medicinal products placed on the market prior to the establishment of the ‘bibliographic application’ in Article 10a of Directive 2001/83/EC should benefit from this exemption. Ulmer also sought to clarify the section on exemption of PSUR requirements to ensure a coherent approach in the text. On the other hand, Pilar Ayuso (PPE, Spain) was in favour of keeping the PSUR requirements for generic medicines with the justification that the effects of a medicine can vary in function of its composition and production, and claimed that it was therefore appropriate to request the submission of PSURs for medicinal products with well-known substances as well. Non-serious suspected adverse reactions Concerning the reporting of non-serious suspected adverse reactions, Holger Krahmer proposed an exemption from this requirement for marketing authorisation holders of medicines authorised on the basis of Article 10a and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 to 16a. His justification was that it would create a massive workload for both the industry and regulatory authorities since the majority of cases are non-serious unconfirmed consumer reports. This would ultimately have no added value from a public health perspective for old medicines but might rather impair detection of potential new safety signals. Essential information It was suggested in several amendments to completely delete the proposed requirements concerning ‘essential information’ or, alternatively, to limit them to ‘new’ medicines and to exempt generic, well-established and traditional medicines. Other issues The proposed amendments to the McAvan draft report further focused on issues such as definitions, composition and role of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC), black triangle for new products / listed products, patient reporting / patients’ role in transparency, healthcare professional reporting and (EudraVigilance) reporting / recording. Next steps The amendments in the McAvan reports and the additional amendments will be considered by the EP’s Committee on Environment, Public Health and Food Safety (ENVI) on 15-17 March 2010, while the vote in ENVI is foreseen in the week of 26 April 2010. NEWS FROM THE AGENCY AND ITS COMMITTEES Improvement of decentralised procedure one of CMD(h)’s new priorities New priorities in 2010 Work Plan The 2010 Work Plan of the of the Co-ordination Group for the Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)) released during the Group’s 18-19 January meeting identified the continuous improvement of the decentralised procedure including validation, clock-stops and national phase of the procedure as well as the Group’s new pharmacovigilance responsibilities among its new priorities for 2010. Parallel assessments to be avoided The Group will also continue to examine how a ‘Risk based assessment’ can be implemented in the mutual recognition / decentralised procedures and for type II variations, and how, in cooperation with the Heads of Medicines Agencies (HMA) Taskforce on Resources MRP/DCP, it can contribute to a truly ‘mutual recognition’ system by eliminating parallel assessment by Concerned Member States. Overview of CMD(h) activities since 2006 Figures and graphs on the CMD(h) activities since 2006 were provided in the Summary of Activities in 2009, showing that there has been a continuous increase in the number of MRPs/DCPs finalised since 2006 whilst the number of MRPs/DCPs referred to the CMD(h) has decreased from 2006 to 2009. The number of finalised MRPs decreased whereas the number of finalised DCPs continued to grow over the last four years, as also indicated by Truus Janse-de Hoog at the AESGP Conference in London last January (AESGP Euro OTC News No 206, p. 17-18). Lower percentage of DCP than MRP referrals The percentage of DCP applications referred to the CMD(h) was lower than that of referred MRP applications, probably thanks to an early involvement of the Concerned Member State(s) in DCP applications and the possibility for the applicant to address the issues raised by the Reference and Concerned Member States during the clock-stop. The CMD(h) could reach agreement on 32 (or 74.4%) of the 43 referral procedures (excluding 4 withdrawals) finalised in 2009 (including 11 applications referred in 2008). The other 11 procedures were referred to the CHMP. Highlights from the 2009 statistics It further appeared from the 2009 Statistics for New Applications (MRP/DCP) and Art. 29 CMDh Referrals that 22 MRPs and 20 DCPs involving products with non-prescription status were finalised and that 17 new MRPs and 86 DCPs were started. Two DCPs for herbal products were finalised in 2009 and 19 new ones started. “Generic” applications (i.e. based on Articles 10(3) and 10(1)) constituted the majority of MRP / DCP applications. Paediatric Work-sharing: three new PARs released The CMD(h) has agreed public assessment reports (PARs) for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of the Paediatric Regulation for the following ingredients: Tranexamic acid, Gentamicin and Amikacin/Biklin. The PARs include recommendations for the text to be included in the SPC. Marketing Authorisation Holders of medicinal products with the same active substances and pharmaceutical forms are requested to include this information in their SPCs and package leaflets within 90 days from publication of the public assessment reports. National DCP timeslot booking systems At the 15-16 February 2010 meeting of the Group, the Member States agreed to provide summaries of their national booking systems and policy to make timeslot booking more transparent for applicants in a table containing links to the relevant NCA web pages. Other new releases The CMDh has further released the following documents:  The Minutes of the November 2009 CMDh meeting with representatives of AESGP, EFPIA and EGA. The next meeting with Interested Parties is scheduled for June 2010.  A revised version of the Best Practice Guide on the use of the electronic Common Technical Document (eCTD) in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures  Updates of the tracking tables for Article 29(1) referrals and Article 30(2) referrals (harmonisation of SPCs) and the Assessment Report Feedback Form  Revision 5 of the Requirements on Electronic submissions for New Applications in MRP / DCP. Guidance on variations now grouped on one web page Commission guidelines and several CMD(h) documents The EMA has grouped the guidance documents on the Variations Regulation (EC) 1234/2008 in a separate section of its Post-Marketing Authorisation Guidance web page. This includes links to the two Commission Guidelines adopted last December (see previous issues of AESGP Euro OTC News:  The Guideline on the operation of the procedures laid down in Chapters II, III and IV of Commission Regulation No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products, which has been published as Chapter 5 of the Notice to Applicants Volume 2A.  The Guideline on the details of the various categories of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products, which has been published in the Notice to Applicants Volume 2C (see also Eudralex Volume 2). Moreover, the CMD(h) has released the following documents in connection with the Variations Regulation (EC) 1234/2008:  EMA/CMDh Explanatory notes on variation application form  An updated Questions & Answers document to answer general questions in relation with the implementation of Regulation (EC) No 1234/2008. Further Q&As were agreed in February.  A table with the Implementation Status of the Variation Regulation 1234/2008 in each Member State for medicinal products authorised by purely national procedures. In total, 17 countries will apply the new variations Regulation to medicinal products authorised through purely national procedures, however with varying timelines.  A Template of a letter of intent for the submission of a work-sharing procedure. Safety recommendations on HRT and other products Certain risks to be added to HRT Core SPC It appeared from the 18-20 January 2010 meeting report of the EMA Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) that the Core Summary of Product Characteristics (Core SPC) of hormone replacement therapy (HRT) products had been updated concerning the risks of breast cancer, ovarian cancer, endometrial cancer, coronary artery disease, stroke and venous thrombosis. A Core SPC for HRT products containing oestrogen with and without progesterone for the treatment of post-menopausal women had since 2001 been updated at EU level by the CMD(h). Salmon calcitonin, Valproic acid or sodium valproate… The PhVWP further considered that current evidence in relation to salmon calcitonin and a possible risk of progression of prostate cancer remains limited and concluded that no amendment to the SPC or other regulatory action was warranted. Monitoring of this issue will however continue. The PhVWP moreover decided on recommendations for the product information (SPC and PIL) for products containing the antiepileptics valproic acid or sodium valproate with regard to the interactions with carbapenem antibiotics. The product information recommendations on these ingredients is available from the CMD(h) website …and fluoxetine considered At its meeting on 15-17 February 2010, the PhVWP considered fluoxetine with regard to the risk of cardiovascular birth defects associated with its use during the first three months of pregnancy. Raine re-elected as PhVWP Chair The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) during its meeting on 15-19 February 2010 re-elected Dr June Raine as Chair of the EMA Pharmacovigilance Working Party (PhVWP). The PhVWP’s recommendation to appoint Dr Torbjørn Callreus, Dr Giampiero Mazzaglia and Dr Eugene van Puijenbroek as Co-opted PhVWP members was endorsed. Final guidance published Guidelines and Q&A updates In the past few weeks, the European Medicines Agency published the following guidance documents as final:  Guideline on clinical investigation of medicinal products used in the treatment of osteoarthritis plus an overview of the comments received.  Guideline on the investigation of bioequivalence plus an overview of comments received  Updates of a number of Questions and Answers under Pre-Submission Procedural Advice: o # 1: Is my medicinal product eligible for evaluation under the Centralised Procedure? o # 2: How and when should the eligibility request be sent to the EMA? o # 7: What is the procedure for appointment of CHMP Rapporteur/Co-Rapporteur and their assessment teams? o # 8: Is my medicinal product eligible for an accelerated Assessment? o # 25: When to submit the Marketing Authorisation Application? o An Explanatory note of the Pre-Submission Request Form. CONSULTATIONS AESGP submits comments on GMP guide Scope is appropriate In its general comments on the Concept Paper on Chapter 7 of the GMP guide on the requirements when full or partial manufacture and analysis activities are outsourced and how these activities must be correctly defined, agreed and controlled, AESGP welcomed the initiative to review and revise this Chapter. In general terms, AESGP believed that Chapter 7 is well written as it stands, that its scope is appropriate and that this should not be extended. With regard to the integration of ICH Q10 contents in EU GMPs, the emphasis should be on consolidating aspects related to Contract Manufacturing in Chapter 7, to avoid their dissipation over different Chapters. New consultations started Package leaflet; WHO In the past weeks, AESGP has been consulted on the following drafts [consulting body; due date for comments]:  QRD annotated template: Revision of the Product Information [EMA; 9 April 2010]. The purpose of this revision is to further improve the Human QRD product information templates with a main focus on the package leaflet.  WHO working document QAS/10.342: Supplementary Guidelines on Good Manufacturing Practices for Heating, Ventilation and Air-Conditioning Systems (HVAC) for Non-Sterile Pharmaceutical Dosage Forms / Proposal for Revision [WHO via WSMI; 26 March 2010]. The relevant Committee has been asked for comments on these drafts. QWP: Real Time Release Testing. Stability testing and Process validation The EMA Quality Working Party (QWP) is consulting on a number of recently adopted draft documents [due date for comments to AESGP]:  A Draft Guideline on Real Time Release Testing (formerly known as Guideline on Parametric Release) [30 July 2010]. Compliance with release specifications can be demonstrated by performing a complete set of tests on the finished product, according to the specifications approved in the marketing authorisation. Under certain conditions, an alternative strategy to routine testing is possible. So far this concept has only been applied to sterility testing of terminally sterilised products (parametric release). Recent guidelines adopted in the ICH context (ICH Q8, Q9 and Q10) have made it possible to apply a similar release strategy to tests other then sterility. This approach has been called Real Time Release (RTR) testing. The draft guideline addresses the requirements for application of RTR testing to different kinds of products e.g. chemical and biological products and aims to facilitate the introduction of RTR testing.  A Concept Paper on the Revision of the Guideline on Process Validation [17.05.2010] addresses the need to update the guideline originally adopted in February 2001. With the development of new ICH guidelines Q8 (Pharmaceutical Development), Q9 (Quality Risk Management) and Q10 (Pharmaceutical Quality System), the current guideline is being reviewed in order to implement the concepts highlighted in the ICH guidelines. More precisely, the current guideline does not reflect the recent regulatory developments on Process Analytical Technology (PAT), Quality by Design (QbD) and Real-Time Release Testing (RTRT).  A Concept Paper on the need for Revision of the Guideline on Stability Testing for Applications for Variations to a Marketing Authorisation [16 April 2010] to adapt the current guideline to the changes to the underlying variations legislation. SEVERAL PHARMACEUTICAL SUBSTANCES CONSIDERED IN CONNECTION WITH REVISION OF WATER FRAMEWORK DIRECTIVE List of substances endangering the aquatic environment to be revised One of the objectives of the Water Framework Directive (WDF) adopted in October 2000 was to eliminate pollution of surface water by ‘priority substances’, i.e. substances presenting a significant risk to or via the aquatic environment. These substances are listed in Annex X (ten) of the Directive. In application of Article 8 (review of Annex X to WFD) of the 2008 Environmental Quality Standard (EQS) Directive, “the Commission shall report the outcome of its review of priority substances (including those added to Annex III) to the European Parliament and to the Council by 13 January 2011. It shall accompany the report, if appropriate, with relevant proposals, in particular proposals to identify new priority substances and to set corresponding EQS for surface water, sediment or biota, as appropriate.” Suggestion to include diclofenac and ibuprofen AESGP attended a meeting on 2 March 2010 at which officials of the European Commission’s DG Environment explained the process surrounding the revision. The Commission started working on the revision in May 2007 based on the substances included in Annex III of the EQS Directive and other substances proposed by Member States and NGOs. The 40 candidate substances included six pharmaceutical substances (diclofenac, carbamazepin, sulfamethoxazole, clarithromycin, ibuprofen and 17 lapha-ethinylestradiol & 17 alpha/beta estradiol) proposed by the European Environmental Bureau (EEB) in October 2009. Candidates being considered by working group – Germany leads ibuprofen / diclofenac A working group on priority substances (WG E) made up of representatives of the Commission, Member States and NGOs is currently working on this list. A WG E sub-group is in charge of assessing the dossiers that are being prepared on each of the 40 substances with the aim of reducing it to only 10-15 substances. Each dossier is being led by a Member State representative or the Commission. Germany is leading / preparing the dossiers for ibuprofen and diclofenac. The deadline for preparing / reviewing the dossiers is 26 March 2010. What happens if a substance is included in the list of ‘priority substances’ Each priority substances on Annex X will be associated to an EQS applicable to the concentration of the given substance in surface water, sediments and biota associated (i.e. the ‘real’ concentration of the substance in water will have to be controlled and to remain below the set concentration threshold). Next steps Dossiers will be evaluated and a decision on the shortlist is to be taken at the next meeting of the WG E sub-group on 20-21 April. The full WG E is scheduled to formally endorse the short list in June 2010, after which it will go through an impact assessment. It will then be adopted as the official Commission proposal for revision of Annex X, to be finally adopted by Parliament and Council in the co-decision procedure. HERBAL NEWS HMPC adopts several monographs Adoption of final and draft monographs The report from the 14 January 2010 meeting of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) mentioned the adoption of the following final Community herbal monographs: Urtica dioica L., Urtica urens L., folium (nettle leaf) and Thymus vulgaris L. and Thymus zygis Loefl. Ex L., aetheroleum (Thyme essential oil). Following the January meeting, the HMPC published updates of the Inventory of herbal substances for assessment and the Overview of HMPC assessment work – Priority list. The following draft monographs were adopted in January: Quercus robur L., cortex; Arctium lappa L., radix; and Hedera helix L., folium. Concerning the last plant, the HMPC decided, exceptionally, to release the preliminary draft assessment report during the consultation period on account of the complexity of the assessment and the advanced stage of preparation of the report. Working Party makes progress with regard to some drafts… The HMPC Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP):  Made significant progress on the scientific work relating to the draft Community herbal monograph on Echinaceae purpureae radix (purple coneflower root)  Finalised the draft monograph on Violae tricoloris herba cum flore for transmission to the HMPC in March  Discussed draft monographs on Juniperi aetheroleum and Tormentillae rhizoma  Put the assessment work of Urticae radix on hold until the outcome of a class-review for plants used in BPH (e.g. Serenoae repentis fructus, Curcubitae semen). …but disagrees on other documents It was further reported that:  Progress in the MLWP with the draft on Oleae folium could not lead to adoption by the HMPC of the monograph for public consultation after a split vote on the proposed traditional medicinal use; the MLWP will therefore continue its attempts to establish this monograph.  The MLWP experienced difficulties in gathering evidence for 30 years of use for powdered herbal substances included in the French Avis aux fabricants, affecting several monographs under finalisation by the Committee after public consultation. Earlier appointment of peer reviewers agreed The MLWP discussed possible scenarios to improve its working methodology, and agreed on an early appointment of peer-reviewers; 29 peer-reviewers were consequently appointed. The working party also started a discussion on current challenges related to the data situation / assessment on the use of herbal medicines in the paediatric population. Discussion on need for further action ahead of April 2011 deadline The HMPC was informed of the herbal medicines-related discussion points by the EMA Management Board in recent meetings. Further discussion will take place to assess the need for coordinated actions within the European regulatory network ahead of the deadline (30 April 2011) by which the Member States should apply the provisions of Directive 2004/24/EC for traditional herbal medicinal products already on the market when the Directive entered into force (Article 2). AESGP consulted on draft List entries Draft list entries AESGP is being consulted on the following draft documents recently adopted by the HMPC: List entries on:  Thymus vulgaris L. and Thymus zygis Loefl. Ex L., aetheroleum (Thyme essential oil), together with the draft list of references  Vitis vinifera L., folium (Red vine leaf), together with the draft list of references. Comments have been invited to reach AESGP by 30 April 2010. HMPC releases Assessment Report Summaries on three plants – two Final monographs Summaries available in all EU languages In analogy with the European Public Assessment Reports (EPAR) and EPAR Summaries for the Public for medicines approved through the centralised procedure, the HMPC has released Assessment Report Summaries for the Public (ARSPs) all EU languages on the following plants:  Passiflora incarnate L., herba (Passion flower)  Valeriana officinalis L., radix (Valerian root)  Foeniculum vulgare Miller Subsp. vulgare Var. dulce (Miller) Thellung, fructus (Sweet-fennel fruit). Tumeric root monograph finalised The HMPC has published the final Community herbal monograph on Curcuma longa L. rhizoma (Tumeric root), together with the following companion documents: Overview of comments received; Final assessment report; List of references; and HMPC opinion. It appeared from the HMPC opinion that one HMPC member did not agree with the opinion “because the traditional medicinal use since 30 years is not substantiated in the assessment report for each preparation included in the monograph”. AESGP comments on thujone content incorporated in Sage leaf monograph The HMPC has published the final Community herbal monograph on Salvia officinalis L., folium (Sage leaf), together with the following companion documents: Overview of comments received; Final assessment report; Final list of references; and HMPC opinion. Among the changes made compared to the draft version, the extensive AESGP comments on the thujone content have been taken into account and the maximum thujone content has been changed to 5mg/day. In relation to this the maximum daily dose has been decreased to 6g Salvia officinalis L. folium / day in order to provide a sufficient safety margin. Two HMPC members did not agree with the opinion: “the following preparation cannot be considered as medicinal products because it does not differ from common alcoholic beverages, freely sold in wine shops: liquid extract (1:7.2) extraction solvent: liquor wine: ethanol 96% V/V (38.25:61.75 m/m). This could be misleading for the patients/consumers.” Safety concerns lead HMPC to abandon preparation of two monographs Concerns over high levels of thujone in Sage oil The draft Public Statement on Salvia officinalis L., aetheroleum stated that “The HMPC has completed the Community herbal monograph for Salvia officinalis L., folium [see above]. The HMPC concurrently assessed the toxicological and safety aspects of sage essential oil and its conclusions can be found in the assessment report on Salvia officinalis L., folium. Sage essential oil is characterised by high levels of thujone. Consumption of the sage essential oil in single ingredient products involves a high risk of exceeding this maximum recommended daily intake of thujone. Thujone is toxic, and may cause seizures at high doses as shown in animal studies and indicated from case reports. The presence of thujone in sage leaf preparations mentioned in the monograph is restricted to a daily intake of 5.0 mg/person for a maximum duration of 2 weeks.” Quality of data not sufficient to demonstrate positive risk/benefit…but additional data will be assessed The conclusion was that “Under the regulatory framework applicable to traditional herbal medicinal products laid down in Chapter 2a of Directive 2001/83/EC as amended, and in particular Article 16a(1)(a) on their use in minor indications that do not require supervision of a medical practitioner, the findings from the assessment imply that the benefit-risk analysis of sage essential oil is negative. The extent and the quality of the available scientific data have not been sufficient to come to a positive benefit-risk assessment taken into account the expected benefit from the herbal medicinal products. As no data were retrieved for more serious conditions that could alter the benefit/risk assessment, the HMPC has therefore concluded that the benefits of sage essential oil do not outweigh its risks. If information on clinical safety and efficacy of sage essential oil as a single ingredient is available, such documentation will be assessed by the HMPC. The available clinical and toxicological data on sage essential oil can not be considered adequate to fulfil the criteria required for developing a Community herbal monograph.” Comments have been invited to reach AESGP by 31 March 2010. Lack of safety data on Eyebright herb In the draft Public Statement on Euphrasia officinalis L. and Euphrasia rostkoviana Hayne, herba (Eyebright herb), released together with the Draft assessment report and Draft list of references, the HMPC/MLWP concluded that the requirements for the establishment of a Community herbal monograph on traditional herbal medicinal products containing Euphrasia officinalis L. and Euphrasia rostkoviana Hayne, herba were fulfilled except the requirement laid down in Article 16a(1)(e). Based on this deficiency, the HMPC was of the opinion that “no Community herbal monograph on Euphrasia officinalis L. and Euphrasia rostkoviana Hayne, herba can be established”. Comments have been invited to reach AESGP by 30 April 2010. Ethanol content of concern in herbals used in children Use of ethanol to be avoided in children In the Final HMPC Reflection Paper on ethanol content in herbal medicinal products and traditional herbal medicinal products used in children, which was also reviewed by the Agency’s Paediatric Committee (PDCO) and the CHMP, the opinion prevails that “any content of ethanol is a matter of concern in paediatric formulations and has to be thoroughly justified”. In the conclusions, the following considerations were of interest:  Ethanol administration to children should be minimised and the benefit/risk ratio should be judged keeping in mind the target population. All herbal medicinal products containing ethanol, are should not be used in neonates and infants below 2 years unless adequate justification is given (e.g. residual solvent in dry extracts).  The concomitant use of other medicinal products that contain ethanol should be avoided.  The dose interval should be kept as long as possible, however it should be at least 4 hours to avoid accumulation. The whole treatment period should be as short as possible. For children below 6 years of age, adequate justification must be provided if the treatment exceeds one week.  Appropriateness and safety of alternatives to ethanol should be considered and continued efforts should be made to have ethanol replaced in herbal liquid preparations intended for paediatric use.  Consideration should be given to herbal medicinal products containing more than 30 g of ethanol being packed with childproof closures. The extensive AESGP comments submitted in March 2009 have resulted in very few alterations, as may be seen from the Overview of the comments received by the EMA, including justification for not retaining comments. AESGP submits comments on two draft monographs Agnus castus should not be restricted to traditional use In the association’s comments on the draft Community herbal monograph on Vitex Agnus-Castus L., fructus (Agnus castus), AESGP expressed severe concerns with regard to the assessment as “traditionally used” only. AESGP provided references for the well-established use of the plant in the treatment of premenstrual syndrome (PMS) in a dosage of 40-240 mg of herbal substance, and did not agree with the recommendation to use Agnus castus only in women over 18 years of age given that PMS can be major problem among adolescent girls aged 12 to 18 years with an important impact on school absenteeism and on adolescents’ quality of life. Moreover, there are no safety concerns regarding the plant’s use in adolescent girls. Therapeutic indication for Black cohosh should be modified In the comments on the draft Community herbal monograph on Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (Black cohosh), AESGP objected to the wording of the therapeutic indication “Herbal medicinal product for the relief of minor neurovegetative menopausal complaints (such as hot flushes and sweating)”. The association therefore proposed the following modifications:  Deletion of the word “minor”  Inclusion of “sleeping disorders” as a further example of neurovegetative complaints  Inclusion of “psychic” menopausal complaints. These proposals were justified in the rest of the very extensive AESGP submission. AESGP invited to WIPO session on Traditional Knowledge and Folklore Protection of Traditional Knowledge to be discussed Through WSMI, AESGP has been invited to participate as an observer in the 16th session of WIPO’s Intergovernmental Committee on Intellectual Property and Genetic Resources, Traditional Knowledge and Folklore at the WIPO headquarters in Geneva, 3-7 May 2010. The agenda includes topics such as:  The Protection of Traditional Cultural Expressions/Expressions of Folklore: Revised Objectives and principles;  The Protection of Traditional Knowledge: Revised Objectives and principles  Genetic Resources: Revised List of Options Persons interested in attending this session have been invited to notify their interest to AESGP by 19 March 2010. WHO RENEWS WORLD SELF-MEDICATION INDUSTRY’S NGO STATUS FOOD NEWS HEALTH CLAIMS Commission informs stakeholders on general function claims How will the institutions deal further with Article 13 claims? The responsible services of the European Commission informed AESGP and other interested trade associations on 23 February 2010 about the further process with regard to the adoption of the Community list of health claims referred to in Article 13(1) of Regulation 1924/2006 on nutrition and health claims made on foods. These are also known as “general function claims” and refer to the role of a nutrient or substance in growth, development and body functions; psychological and behavioural functions; slimming and weight control, satiety or reduction of available energy from the diet. Flowchart indicates the way forward The main message was summarised in a flowchart (see next page), which was also presented to the representatives of the Member States at the meeting of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 22 February 2010 (see also page 2). This shows that the opinions of the European Food Safety Authority (EFSA) will be handled as indicated below.  Those health claims positively assessed by EFSA will be included in a draft Commission Regulation to be submitted to the Standing Committee for adoption / authorisation, while those found by EFSA as not substantiated will be put as “rejected” in the Community Register of nutrition and health claims made on food (foreseen under Article 20 of the Claims Regulation).  For claims on which EFSA concluded that there was insufficient substantiation (i.e. “emerging evidence” or “conflicting evidence”), Member States and business operators will have the possibility of submitting additional evidence to EFSA within a short time period (reference was made to a period of three months). The Authority will then be asked to evaluate this material within a defined time period (reference was made to a period of five months). A similar process would apply to those micro-organisms included in the first batch and rejected because of lack of characterisation of the strain(s). Assessment of herbals: can they benefit from “traditional use” approach? Moreover, the European Commission intends to discuss with the Member States to what extent claims made on herbal substances and negatively assessed by EFSA should benefit from a “traditional use” approach within the risk-management process. This will be done in close cooperation with the European Medicines Agency. The discussion will also attempt to clarify to what extent EFSA did / did not / should accept evidence from studies carried out on ill populations. If no positive outcome, claim will be moved to “rejected claims” list… Based on the outcome of these discussions, the Commission and the Member States may ask EFSA for further advice on the acceptability of the claims in question. If no positive outcome can be reached, claims at the moment not clearly categorised as “positive” or “negative” will be moved to the Community Register as “rejected claims”. …but can remain on market for six months If a claim is officially rejected, it may still be kept on the market for six months. The Commission acknowledged this would pose a challenge to industry; however, it is impossible for the Commission to ignore the wording of Article 28(6) of the Regulation, which allows for a transitional period of six months for rejected Article 13(1)(b) and (c) claims. This will by extension also apply to rejected Article 13(1)(a) claims, for which no specific time period is indicated in the transitional measure foreseen in Article 28(5) of the Regulation. Next steps The European Commission plans to submit the first draft implementing measure to the Standing Committee for discussion in April; however, adoption at the 26 April 2010 meeting is unlikely. Once the measure receives a positive vote of the Committee, it still has to go to the European Parliament for the three-month period of scrutiny before it may be finally adopted, translated and published in the Official Journal of the European Union. The abovementioned arrangements for submitting material (as well as the transitional arrangements) will only start once the official publication takes place. EFSA publishes second batch of opinions on general function claims Phased release due to huge number of claims received First batch released last October The European Food Safety Authority on 25 February 2010 published a second batch of 31 opinions on the list of Article 13(1) health claims (“general function” health claims) compiled by the European Commission and the Member States. This is the second series of opinions on these claims, following publication of the first batch of 94 opinions on 1 October 2009 (AESGP Euro OTC News No 203, p. 13). In the press release on the second batch, EFSA indicated that this phased approach was adopted due to the huge number of claims received for scientific evaluation and to the requirement for EFSA to publish opinions soon after adoption in order to ensure transparency. Only a few positive health relationships established out of the 416 evaluated For this second batch of opinions, the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) assessed scientific data submitted to substantiate 416 health relationships. The evaluations were positive for the following health relationships (for some ingredients, more than one health relationship was requested):  Vitamin D and normal function of the immune system and inflammatory response, and maintenance of normal muscle function. A cause-and-effect relationship was not established between the dietary intake of vitamin D and maintenance of normal cardiovascular function.  Melatonin and alleviation of subjective feelings of jet lag. For this ingredient, a cause-and-effect relationship was not established between its consumption and (1) reduction of sleep onset latency or (2) improvement of sleep quality.  Guar gum and maintenance of normal blood cholesterol concentrations. Here, a cause-and-effect relationship was not established between its consumption and (1) increased satiety and (2) maintenance of normal blood glucose concentrations.  Potassium and maintenance of normal muscular and neurological function, and maintenance of normal blood pressure.  Meal replacements for weight control (as defined in Directive 96/8/EC on energy restricted diets for weight loss) and reduction in body weight and maintenance of body weight after weight loss. Causes of unfavourable evaluations Clearly unfavourable opinions were issued on most of the other claims proposed for a wide range of substances including alpha-lipoic acid, stearic acid, guar gum, green tea/black tea, lutein, beta glucans, gamma-linolenic acid (GLA) etc. This was due to the poor quality of the information provided to EFSA, particularly to:  lack of characterization of the substance, e.g probiotics;  lack of evidence that the claimed effect is beneficial to the maintenance or improvement of the functions of the body, e.g. food with antioxidant properties/effects;  lack of human studies with reliable measures of the claimed health benefit. Only in a very limited number of cases did EFSA scientists find that there was “insufficient substantiation” to justify the claim. Next steps The opinions have been sent to the European Commission and to the Member States, which will decide in their role of risk-managers whether or not to authorise these claims (see previous article). EFSA expects to complete the evaluation of all Article 13(1) health claims by 2011. This will however depend on the final number of claims received given that the Authority is still liaising with the European Commission with regard to the submission of a number of additional claims to be evaluated (see next article). Nutrition Claims: five new claims published further claims being considered Addition to Annex published in OJ In accordance with Article 8(1) of the Health Claims Regulation (EC) No 1924/2006, nutrition claims are only permitted if they are listed in the Annex of that Regulation and are in conformity with the conditions set out in that Annex. Originally the Annex included 24 permitted nutrition claims. Following approval by the Standing Committee of the Food Chain and Animal Health (SCFCAH) – Section on General Food Law, a batch of five permitted nutrition claims (and their conditions of use) has been added to the annex through Commission Regulation (EU) No116/2010 published on 10 February 2010. They concerned: “source of omega-3 fatty acids”, “high omega-3 fatty acids”, “high monounsaturated fat”, “high polyunsaturated fat” and “high unsaturated fat”. Further changes: additions and new reference base At the meeting of the European Commission’s Working Group on Nutrition and Health Claims on 15 February 2010, it was mentioned that the Commission was holding internal consultations on draft additions and amendments to the Nutrition Claims Annex. Also discussed was a potential new reference base to define the conditions of use for ‘source of [protein / fibre / vitamin / mineral]’ nutrition claims. It is proposed that, for these nutrition claims, there should be conditions of use that differentiate between liquids and solids, and that a reference base ‘per 100kcal’ or ‘per 100ml’ should be added. Clarification of ‘proprietary data’ in connection with claims The Commission explained the opinion of its legal services concerning the interpretation of Article 21 of the Claims Regulation (proprietary data) in connection with an Article 13(5) or an Article 14 application, i.e. that publication of studies means that applicants no longer have “exclusive right of reference” to the information / data contained in the studies. Companies could still publish studies after submission of an Article 13(5) application and this would not affect a request for protection of proprietary data in that case. Standing Committee discusses general function claims / Italian draft decree Member States agree with phased release of general function claims During the discussion on Article 13(1) (general function) claims at the meeting of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health (SCFCAH) – Section on General Food Law on 22 February 2010, one Member State (understood to be Germany) expressed its general disagreement with the progressive adoption of the list of approved claims. However, most delegations agreed in principle with the approach outlined by the Commission and with the possibility for operators to provide missing evidence or data. A number of delegations expressed reservations or concerns on the possibility to question the risk assessment where EFSA did not take certain types of evidence into account. Italian draft decree on “other substances” would impose additional labelling requirements The Committee also had an exchange of views on a notification by Italy under Directive 2000/13/EC of a draft Decree governing the use of substances other than vitamins and minerals, in particular with respect to additional labelling requirements. The Commission explained that the notified draft provided for additional mandatory labelling requirements warnings and mandatory indications of nutritional or physiological effects attributed to specific food supplements containing herbal extracts and other substances with nutritional or physiological effect. Warnings would be required with respect to nine substances listed in the Annexes, i.e. Cimicifuga racemosa Nutt, Citrus aurantium L., Ginkgo Biloba L., Hypericum Perforatum L., Mixtures of Amino acids, Ramfied amino acids, Bioflavonoids, Creatine, Monascus purpureus (red yeast rice) monacolin. The Member States did not object to the warnings in principle provided they are intended to ensure that consumers are correctly informed or that there are sufficient scientific justifications. With respect to mandatory indications of nutritional or physiological effects, most Member States expressed concern about the interaction of the notified draft with other EU legislations, in particular with the Food Supplements Directive and the Nutrition and Health Claims Regulation. The Commission said it would express an opinion regarding this notification by 23 April 2010. Commission questioned on implementation of Health Claims Regulation Commission to submit application report by January 2013 MEP Mario Mauro (EPP, Italy) recently addressed a number of questions to the European Commission regarding the implementation of the Nutrition and Health Claims Regulation which were answered on behalf of the Commission by the (then) Commissioner for Health, Androulla Vassiliou. In response to whether the Commission had carried out an assessment of the impact on the market of the assessment criteria used in the process set out in Regulation 1924/2006, the Commissioner said “the regulation does not foresee an assessment of the impact on the market of the assessment criteria used in the process set out in the regulation. Therefore, the Commission has not carried out such assessment. It should be noted that Article 27 of the regulation obliges the Commission to submit to the Parliament and to the Council by 19 January 2013 at the latest a report on the application of this regulation, in particular on the evolution of the market in foods in respect of which nutrition or health claims are made and on the consumers' understanding of claims, together with a proposal for amendments if necessary. The report shall also include an evaluation of the impact of this regulation on dietary choices and the potential impact on obesity and non-communicable diseases.” Re-assessment may always be applied for In reply to whether the Commission had considered a transition period to allow for adjustment on the basis of well defined assessment criteria, the Commissioner remarked that “the risk management decisions to be taken in accordance with Article13(3) of the regulation, following the first series of EFSA opinions, are currently subject to discussions with the Member States. However, subject to the requirements of the regulation, food business operators may at any time ask for a health claim to be assessed, or re-assessed if, for the latter, it is justified.” Phased publication of opinions “would create market distortions” Mauro also wanted to know whether the Commission had considered that the publication of EFSA opinions in different periods and protracted over time (from October 2009 up to 2011) would create considerable market distortions, encouraging unfair competition. Here the Commissioner replied that “processing the unexpected high number of submitted health claims is not possible within the timeframe foreseen in the regulation. While having published the first series of opinions, EFSA expects finalisation of the assessment of all the submitted health claims only by the end of 2011. The Commission does not consider acceptable that claims that are not scientifically substantiated should remain on the market until all the submitted claims are evaluated. Therefore, in an effort to fulfil the intention of the legislator, and to protect the consumers against misleading claims and provide clarity in the market, the services of the Commission are actively working on the claims analysed by EFSA so that the Community list of permitted health claims could be adopted as quickly as possible. Correct application should encourage investment in R&D “The Commission also agrees that investment in research and innovation should not be discouraged and believes that the correct application of the rules provided for in the regulation will ensure this. The Commission considers that the regulation and its implementing measures so far strike a good balance between these objectives and provide the necessary scope for food business operators to communicate to consumers the beneficial effects of their products. The Commission is aware that the opinions of EFSA published on 1 October 2009 has raised a number of issues of concern to stakeholders and in its role of regulator will consider those issues carefully.” EFSA NEWS New EFSA Opinions released Ferric sodium EDTA safe as a source of iron in supplements and PARNUTS under 1.9 mg EDTA/kg bw/day In the past few weeks, the following new scientific opinions have been released by EFSA Panels. In its Opinion on ferric sodium EDTA added for nutritional purposes to foods for the general population (including food supplements) and to foods for particular nutritional uses, the EFSA Scientific Panel on food additives and nutrient sources added to food (ANS Panel) concluded that iron is bioavailable from ferric sodium EDTA and that the use of ferric sodium EDTA as a source of iron in food was of no safety concern as long as it does not lead to an exposure to EDTA above 1.9 mg EDTA/kg bw/day. The Panel further concluded that ferric sodium EDTA as a source of iron at the proposed use level in fortified food for the general population would not be of safety concern. The Panel noted that when ferric sodium EDTA is used in PARNUTS or food supplements at levels which provide 22.3 mg iron/day for an adult and 11.1 mg iron/day for a child, the corresponding exposure to EDTA would be 1.9 mg EDTA/kg bw/day for adults and 3.9 mg/kg bw/day for children. Sucrose esters of fatty acids safe as food additives In its Opinion on the safety of sucrose esters of fatty acids prepared from vinyl esters of fatty acids and on the extension of use of sucrose esters of fatty acids in flavourings, the ANS Panel examined the safety of sucrose esters of fatty acids produced by a new manufacturing method from sucrose and vinyl esters of fatty acids, and provided an evaluation of the extension of the use of this additive to flavoured fruit beverages. Sucrose esters of fatty acids (E 473) are authorised for use in a number of foods via Directive 95/2/KEC on food additives other than colours and sweeteners. The Panel concluded that sucrose esters of fatty acids produced by the new manufacturing method did not present any safety concern provided the overall exposure is within the ADI of 40 mg/kg bw/day. However, the Panel notes that the EC specifications may need to be amended to include the sucrose ester of lauric acid and to permit supercritical carbon dioxide as an approved solvent to be used for their preparation. The Panel additionally noted that the current intake of sucrose esters of fatty acids was high and for some individuals above the ADI but that an additional intake from fruit beverages only seemed to contribute to a few percent of the ADI. Basic methacrylate copolymer safe as a food additive The ANS Panel also evaluated the use of basic methacrylate copolymer as a food additive, i.e. as a glazing agent in solid food supplements and in solid foods for special medical purposes. The technological function of the substance is to provide moisture protection and to mask the taste of various nutrients present in the treated products. In this opinion, the Panel concluded that the use of basic methacrylate copolymer as a glazing agent / coating agent was not of safety concern at the proposed use levels. Oregano and lemon balm extracts as food additives could not be assessed In an Opinion on the use of oregano and lemon balm extracts as a food additive, i.e. as an antioxidant for use in a range of foods including spreads and emulsions, oils and fats, the ANS Panel noted the inadequate specifications and characterisation of the extracts and the absence of data on genotoxicity, reproductive and developmental toxicity and long-term toxicity of oregano and lemon balm extracts. The Panel concluded that due to the lack of an appropriate dossier supporting the use of oregano and lemon balm extracts as additives, the safety of oregano and lemon balm extracts at the proposed uses and use levels could not be assessed. Immunofortis® and strengthening of the baby’s immune system: cause-and-effect relationship could not be established In its Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Immunofortis® and strengthening of the baby’s immune system (an Article 14 claim), the EFSA Scientific Panel on dietetic products, nutrition and allergies (NDA Panel) considered that the food constituent Immunofortis® was sufficiently characterised. In the context of the proposed health relationship, the Panel assumed that the claimed effect referred to a reduction in the risk of “allergic symptoms and common infections”. The Panel concluded that the evidence provided was insufficient to establish a cause-and-effect relationship between the consumption of Immunofortis® and the initiation of appropriate immune responses including the defence against pathogens. Eye qTM and working memory: cause-and-effect relationship could not be established In its Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Eye qTM and working memory, the NDA Panel explained that the food which is the subject of the Article 14 health claim is a combination of the n-3 polyunsaturated fatty acids (PUFAs), eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA), and the n-6 PUFA, gamma-linolenic acid (GLA), which it found sufficiently characterised regarding the content of DHA, EPA and GLA. The claimed effect is “help to improve working memory” and the target population children 6-12 years of age. Working memory is defined as a person’s ability to process, maintain and manipulate small amounts of information and can be measured by established methods, which the Panel considered “beneficial for children’s development and health”. However, the Panel concluded that the evidence provided is insufficient to establish a cause-and-effect relationship between the intake of Eye qTM and the improvement of working memory. EFSA launches consultation on risk-benefit assessment guidance for food More focus on human health benefits recommended The European Food Safety Authority is seeking comments on draft guidance document on the risk benefit assessment of food prepared by the EFSA Scientific Committee. The guidance focuses on human health risks and human health benefits, and does not address social, economic and other considerations. According to the Scientific Committee, there is less experience in the food area with benefit assessment than with risk assessment, and therefore proposes to mirror the risk assessment paradigm by introducing four steps for the benefit assessment: positive health effect identification; positive health effect characterisation (dose response assessment); exposure assessment; and benefit characterisation. It also recommends a three-step approach of which two examples of the approach for risk benefit assessment are given in the document. The first one (selenium) illustrates the case where the risk and the benefit are associated with one single agent, while in the second example (fish), the risk is due to one selected contaminant in food (methylmercury), whilst the benefit is due to other food components. Comments have been invited to reach AESGP by 8 April 2010. GUIDANCE ON IMPLEMENTATION OF GENERAL FOOD LAW REVISED Sections on exports and traceability modified The European Commission’s DG SANCO has released a revised version of the Guidance document on the implementation of the main requirements of the General Food Law Regulation. This includes new versions of the sections on Articles 12, 18 and 19 as well as a new section on Article 14. The main changes are:  The revised section on Article 12 specifies which food safety rules have to be applied for foodstuffs to be exported to third countries.  The section on Article 18 (traceability) simplifies the list of information that an operator has to keep and reviews the duration it had to be maintained.  The change to the section on Article 19 (withdrawals and recalls) has to be seen in connection with the new section on Article 14, which elaborates on the criteria to be used in assessing whether a food should be considered safe. COUNTRY NEWS SPAIN All non-prescription medicines now able to advertise to the general public Simplifications announced at XIIIth Jornadas A Roundtable on future challenges and opportunities for the self-care industry moderated by Rafael GARCÍA GUTIÉRREZ, Director General of the Spanish self-care association anefp, took place on the occasion of the XIII Jornadas Profesionales y VI Internacionales de Medicamentos para el Autocuidado de la Salud y Parafarmacia organised by the COFMANEFP Foundation in Madrid on 24-26 February 2010. The Director of the Spanish Agency of Medicines and Sanitary Products (AEMPS), Cristina AVENDAÑO, announced that work is well on track for the elaboration of a Decree which will simplify procedures for variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products. Avendaño also indicated that, following the entry into force of the so-called Real Decreto Omnibús, all non-reimbursed non-prescription medicines are able to be advertised to the general public as from 19 February 2010. Food supplements and health claims update Sheila KELLY, Director of the Proprietary Association of Great Britain (PAGB), presented the initiatives developed in the United Kingdom to promote self-medication. Luca BATTISTINI, Manager of food related issues at the Association of the European Self-medication Industry (AESGP), gave an update on the latest developments in the regulatory framework for food supplements and health claims in Europe, while Miguel PUENTE PATTISON, Press and Media Officer at the Spanish Representation of the European Commission, presented the requirements in place for cosmetic products at the European level after the adoption of the new Regulation. Pictured at the Roundtable (left to right): Sheila KELLY, Executive Director of the Proprietary Association of Great Britain (PAGB); Luca BATTISTINI, Manager of food-related issues at the Association of the European Self-Medication Industry (AESGP); Miguel PUENTE PATTISON, Press and Media Officer at the Spanish Representation of the European Commission; Cristina AVENDAÑO, Director of the Spanish Medicines Agency (AEMPS); and Rafael GARCÍA GUTIÉRREZ, Director General of the Asociación para el Autocuidado de la Salud (anefp) UNITED KINGDOM Switch application for diclofenac medicated plaster Not more than two plasters/day With ARM 65, the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) is consulting interested parties on a POM-to-P to switch of Algopain-Eze® 140 mg medicated plaster (manufactured by ratiopharm Ltd). Each medicated plaster contains 140 mg diclofenac sodium for the local symptomatic treatment of pain in acute strains, sprains or bruises of the extremities following blunt trauma, e.g. sport injuries. Each pack contains 2, 5, 10 or 14 medicated plasters. The duration of use should not exceed 7 days. In adults, one medicated plaster should be attached to the painful area twice daily, in the morning and the evening. The maximum total daily dose is two medicated plasters, even if there is more than one injured area to be treated. Only one painful area should be treated at once. The product is not recommended for use in children and adolescents below 15. Consultation started on regulation of nicotine containing products Electronic cigarettes would require a marketing authorisation With MLX 364 MHRA seeks the views of stakeholders on whether to bring all nicotine containing products (NCPs) – with the exception of tobacco and tobacco products within the scope of the medicines regime. This would require all currently unlicensed NCPs such as electronic cigarettes containing nicotine and nicotine gels to apply to the MHRA for a marketing authorisation. Recent legal advice said that all products which contain nicotine which appreciably affect metabolism in normal usage may be within medicines legislation in terms of pharmacological action (medicinal by function). Three options were mentioned (of which the first is the agency’s preferred option):  Whether products containing nicotine should be considered by the Agency to be medicinal products by function and, if so, whether all unlicensed NCPs should be removed from the market within 21 days (.  Whether a notice should be issued to manufacturers that all marketing must cease by a certain date, e.g. June 2011, after which enforcement action could be taken. This would give manufacturers a year from the end of the public consultation to obtain a marketing authorisation.  Do nothing and allow these unregulated products containing nicotine that have not been assessed for safety, quality and efficacy to remain on the market. NRTs to be positioned as long-term substitutes to smoking In line with advice from the Commission on Human Medicines (CHM) on harm reduction, the consultation also encourages companies with currently licensed NRT products to apply for an extended indication that allows nicotine products to be sold as a long-term substitute for smoking, not just as an aid to quitting. This extended indication was first granted for Nicorette inhalator in December 2009, and the CHM have advised that the extended indication should be applied to other forms of currently licensed NRT products. 46th AESGP Annual Meeting Connecting With Self-Care The Future of Self-Medication in the New Europe Dubrovnik, Croatia 9-11 June 2010 Programme ( Registration Form ( Online Hotel Reservation