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15. AMG-Novelle Neuerungen im Bereich: - Klinische Forschung - Compassionate Use - Kinderarzneimittel Dr. Andreas Franken Bonn, 22.01.2009 15. AMG-Novelle Klinische Forschung Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.3 22.01.2009 ZUSAMMENFASSUNG § Genehmigungspflichtige AM in nichtinterventionellen Prüfungen § 2-jährige Erfahrung nur für den Prüfer, der die Leitung innehat § Rekonstitution von IMPs erfordert keine Herstellungserlaubnis § Keine Zulassung für Gewebezubereitungen in klinischen Prüfungen § Mündliche Einwilligung in Ausnahmefällen möglich § BOB kann Kenntnisse aus dem Bereich der EK in die Entscheidung einbeziehen § Die federführende EK kann nachträglich die zustimmende Bewertung zurückziehen § Anforderungen an Prüfeinrichtungen per Rechtsverordnung § § 63b gilt nicht mehr für alle Arzneimittel in klinischen Prüfungen § Einschränkungen bei Empfängern der Meldungen nach § 67 Abs.1 § Zusätzliche Übermittlung des Beobachtungsplans bei AWBs Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.4 22.01.2009 Genehmigungspflichtige AM in nichtinterventionellen Prüfungen (Nummer 3 g; bzgl. § 4 Abs. 23; Seite 7; Begründung S. 56) In Absatz 23 Satz 3 werden die Wörter „gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben für seine Anwendung“ gestrichen und nach dem Wort „Praxis“ die Wörter „;soweit es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben für seine Anwendung“ eingefügt. Die Änderung in Absatz 23 Satz 3 dient der Klarstellung, dass eine nichtinterventionelle Prüfung auch die Beobachtung von Wirkungen solcher Arzneimittel einschließen kann, für deren Inverkehrbringen keine Zulassung, sondern eine Genehmigung vorgeschrieben ist. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.5 22.01.2009 Rekonstitution von IMPs erfordert keine Herstellungserlaubnis (Nummer 11 d; bzgl. § 13 Abs. 2a; Seite 13; Begründung S. 61) Keine Herstellungserlaubnis benötigt: Der Inhaber einer Apotheke oder der Träger eines Krankenhauses für: - die ausschließliche Überführung eines zur klinischen Prüfung bestimmten Arzneimittels in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Verabreichung (Rekonstitution) - das Verpacken einschließlich der Kennzeichnung eines solchen Arzneimittels, sofern dies dem Prüfplan entspricht und das zur klinischen Prüfung bestimmte Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung in den von den genannten Apotheken versorgten Einrichtungen bestimmt ist. (beispielsweise beim Verblinden solcher Arzneimittel) - Einer Erlaubnis bedürfen die in Satz 1 genannten Personen, Betriebe und Einrichtungen auch nicht für die Rekonstitution von nach diesem Gesetz zugelassenen oder registrierten Fertigarzneimitteln nach den jeweiligen Angaben des pharmazeutischen Unternehmers unmittelbar vor ihrer Verabreichung. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.6 22.01.2009 2-jährige Erfahrung nur für den Prüfer, der die Leitung innehat (Nummer 41; bzgl. § 40 Abs. 1; Seite 21; Begründung S. 70) § 40 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 3 Nummer 5 werden die Wörter „die Leitung von einem Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung wahrgenommen wird, der eine mindestens zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachweisen kann“ durch die Wörter „die Prüfung von einem Prüfer mit mindestens zweijähriger Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln geleitet wird“ ersetzt. 5. sie in einer geeigneten Einrichtung von einem angemessen qualifizierten Prüfer verantwortlich durchgeführt wird und die Prüfung von einem Prüfer mit mindestens zweijähriger Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln geleitet wird 5. sie in einer geeigneten Einrichtung von einem angemessen qualifizierten Prüfer verantwortlich durchgeführt wird und die Leitung von einem Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung wahrgenommen wird, der eine mindestens zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachweisen kann, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.7 22.01.2009 Mündliche Einwilligung in Ausnahmefällen möglich (Nummer 41; bzgl. § 40 Abs. 1; Seite 21; Begründung S. 70) § 40 Abs. 1 wird wie folgt geändert: b) Folgende Sätze werden angefügt: „Kann die betroffene Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen statt der in Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b und c geforderten schriftliche Einwilligung eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden. Der Zeuge darf keine bei der Prüfstelle beschäftigte Person und kein Mitglied der Prüfgruppe sein.“ Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.8 22.01.2009 BOB kann Kenntnisse aus dem Bereich der EK in die Entscheidung einbeziehen (Nummer 42 b aa; bzgl. § 42 Abs. 2 Satz 3 neue Nr. 4; Seite 21; Begründung S. 71) 1/2 b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 4 angefügt: „4. der zuständigen Bundesoberbehörde Erkenntnisse vorliegen, dass die Prüfeinrichtung für die Durchführung der klinischen Prüfung nicht geeignet ist oder dass die in den vorgelegten Unterlagen nach Nummer 2 beschriebenen Voraussetzungen nicht eingehalten werden können.“ Grundsätzlich sind die Prüfungsaufgaben zwischen den Bundesoberbehörden als Genehmigungsbehörden und den Ethik-Kommissionen aufgeteilt. Es ist aber für den Ausnahmefall, dass die Bundesoberbehörde Kenntnisse aus dem Zuständigkeitsbereich der Ethik-Kommission hat, unbefriedigend, wenn die Bundesoberbehörde in Kenntnis dieser Mängel gleichwohl eine Genehmigung erteilen müsste. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.9 22.01.2009 (Nummer 42 b aa; bzgl. § 42 Abs. 2 Satz 3 neue Nr. 4; Seite 21; Begründung S. 71) 2/2 Für die Bundesoberbehörde wird deshalb für den Fall, dass diese beispielsweise aus Inspektionen Kenntnisse über Missstände im Hinblick auf die Eignung der Prüfstelle oder der Einhaltung anderer Anforderungen (z.B. Dokumentationspflichten) hat, die Möglichkeit zur Versagung der Genehmigung für die Durchführung der klinischen Prüfung vorgesehen. In Betracht kommen hier etwa: § Kenntnis der Bundesoberbehörden aus GCP-Inspektionen in anderen Verfahren, dass im Prüfzentrum gegen die GCP verstoßen wird (Beispiel: Feststellung von Fälschungen in einem Prüfzentrum). § Feststellung in einer „pre-approval-Inspektion“, dass im Prüfzentrum die erforderliche Infrastruktur nicht vorhanden ist. § Aus den Antragsunterlagen ist deutlich, das die Sicherheit der Patienten nicht gewährleistet ist (Beispiel: fehlende Voraussetzung für klinische Prüfungen First-in- human nach 4.4.3 de Guideline on Strategies to Identify and Mitigate Risks for First- in-human Clinical trials with Investigational Medicinal Products, 2007) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.10 22.01.2009 Anforderungen an Prüfeinrichtungen per Rechtsverordnung (Nummer 42 c; bzgl. § 42 Abs. 3 Satz 2 Nr. 4; Seite 22; Begründung 72) (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung und der Erzielung dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechender Unterlagen zu treffen. In der Rechtsverordnung können insbesondere Regelungen getroffen werden über: ... 4. die Anforderungen an die Prüfeinrichtung und an das Führen und Aufbewahren von Nachweisen, In Absatz 3 Satz 2 Nr. 4 wird die Ermächtigung für die GCP-Verordnung klarstellend erweitert, damit neben den bereits von der Ermächtigung erfassten Aufgaben und Verantwortungsbereichen der beteiligten Personen und den Anforderungen an die Dokumentation und auch sonstige Anforderungen an die Prüfeinrichtung geregelt werden können. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.11 22.01.2009 Die federführende EK kann nachträglich die zustimmende Bewertung zurückziehen Nummer 43 c; bzgl. § 42a neuer Abs. 4a; Seite 22; Begründung S. 72 Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a eingefügt: „(4a) Die Absätze 1 bis 4 gelten entsprechend für Rücknahme und Widerruf der zustimmenden Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission, wenn ihr dafür ausreichende Erkenntnisse vorliegen; dies gilt mit der Maßgabe, dass sich die Versagungsgründe nach § 42 Abs. 1 Satz 7 richten. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.12 22.01.2009 Nummer 43 c; bzgl. § 42a neuer Abs. 4a; Seite 22; Begründung S. 72 In Absatz 4a soll klargestellt werden, dass die Ethik-Kommission ihre zustimmende Bewertung zurücknehmen oder widerrufen kann. Bei einem Verwaltungsakt - als solcher ist das Votum der Ethik-Kommission zu bewerten - ist dies gängige Rechtspraxis. Bisher beruhte die bislang von einzelnen Ethik-Kommissionen praktizierte Widerruf- /Rücknahmemöglichkeit auf den Verwaltungsverfahrensgesetzen der Länder, die bereits bestehen und hinreichend klar sind. Mit der Neuregelung wird zum einen klargestellt, dass die Ethik-Kommissionen beim Vorliegen entsprechender Versagungsgründe aus ihrem Zuständigkeitsbereich ihr zustimmendes Votum aufheben können. Durch die Anlehnung an die Absätze 1 und 2 fallen darüber hinaus bisher bestehende landesverfahrensrechtliche Einschränkungen für Rücknahme und Widerruf weg. Zum anderen wird klargestellt, dass bei den Aufhebungsvoraussetzungen nur an bestehende Erkenntnisse der zuständigen Ethik-Kommission angeknüpft wird, nicht aber zusätzliche Ermittlungs- oder Überwachungspflichten ausgelöst werden. Dies ist sachgerecht, weil es zum einen der Aufgabe der Ethik-Kommission, Vertrauen zu schaffen, entspricht, dass sich dies nicht in einem einmaligen Akt erschöpft, zum anderen aber die Infrastruktur der Ethik-Kommissionen nicht so beschaffen sein kann, dass sie ähnlich wie die Bundesoberbehörde oder der Sponsor ein Monitoring der klinischen Prüfung betreibt. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.13 22.01.2009 § 63b gilt nicht mehr für alle Arzneimittel in klinischen Prüfungen (Nummer 52; bzgl. § 63b Abs. 9 neu; Seite 27; Begründung S. 76) § 63b wird wie folgt geändert: b) Nach Absatz 8 wird folgender Absatz 9 angefügt: „(9) Die Dokumentations- und Meldepflichten der Absätze 1 bis 7 finden keine Anwendung auf im Rahmen einer klinischen Prüfung zu prüfende Arzneimittel.“ Mit der Vorschrift werden zugelassene Arzneimittel, die in einer klinischen Prüfung zur Anwendung kommen, von den allgemeinen Dokumentations- und Meldepflichten für Nebenwirkungen ausgenommen. Für diese Arzneimittel gelten die entsprechenden Regelungen der GCP-Verordnung. Damit entfallen die bisher vorgesehenen doppelten Meldepflichten der Sponsoren, die zugleich pharmazeutische Unternehmer sind. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.14 22.01.2009 Einschränkungen bei Empfängern der Meldungen nach § 67 Abs.1 (Nummer 55; bzgl. § 67 Abs.1 Satz 5; Seite 27; Begründung S. 77) a) Absatz 1 Satz 5 wird wie folgt gefasst: „Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung bei Menschen anzuzeigen, so sind der zuständigen Behörde auch deren Sponsor, sofern vorhanden dessen Vertreter nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 sowie sämtliche Prüfer, soweit erforderlich auch mit Angabe der Stellung als Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung namentlich zu benennen.“ Mit der Vorschrift wird unter Berücksichtigung von Erfahrungen aus der Praxis klargestellt, dass die namentliche Bennennung der aufgeführten Personen nur an die zuständige Behörde, und nicht mehr an die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen muss. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.15 22.01.2009 Zusätzliche Übermittlung des Beobachtungsplans bei AWBs; Einschränkung der Empfänger (Nummer 55; bzgl. § 67 Abs.6; Seite 28; Begründung S. 78) Absatz 6 wird wie folgt geändert aa) In Satz 2 werden die Wörter „und Ziel“ durch die Wörter „, Ziel und Beobachtungsplan“ ersetzt und nach dem Wort „sowie“ die Wörter „gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen“ eingefügt. Mit der Änderung wird unter Berücksichtigung von Erfahrungen aus der Praxis festgelegt, dass bei Anzeige von Anwendungsbeobachtungen auch ein Beobachtungsplan vorzulegen ist, aber die namentliche Nennung der beteiligten Ärzte nicht mehr an die Bundesoberbehörde erfolgen soll. Damit soll die Überwachung von Anwendungsbeobachtungen effektiver gestaltet werden. 15. AMG-Novelle Compassionate Use Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.17 22.01.2009 ZUSAMMENFASSUNG § Erweiterung des CU auf AM, die noch einem Zulassungsverfahren unterliegen; kostenlose Lieferung § Klarstellung des Vertriebsweges für CU-Präparate Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.18 22.01.2009 Erweiterung des CU auf AM, die noch einem Zulassungsverfahren unterliegen; kostenlose Lieferung (Nummer 20; bzgl. § 21 Abs. 6; Seite 16; Begründung S. 65) dd) In Nummer 6 wird nach dem Wort „Voraussetzungen“ das Wort „kostenlos“ eingefügt und nach den Wörtern „behandelt werden können“ folgender Halbsatz eingefügt: „; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel“. In Nummer 6 wird die kostenlose Bereitstellung eines nicht zugelassenen Arzneimittels in Härtefällen vorgesehen, weil die Vermarktung eines Arzneimittels eine Zulassung bzw. Vermarktungsgenehmigung voraussetzt. Die Regelung trägt dem Umstand Rechnung, dass eine Vermarktung erst nach der Zulassung statthaft ist, und wirkt Umgehungen entgegen. Darüber hinaus wird in Übereinstimmung mit § 80 klargestellt, dass auch Arzneimittel, die dem Zulassungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz unterliegen, für einen „Compassionate Use“ in Betracht kommen können. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.19 22.01.2009 Klarstellung des Vertriebsweges für CU-Präparate (Nummer 45 a; bzgl. § 47 Abs. 1 Nr. 2 i neu; Seite 22; Begründung S. 73) (1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, außer an Apotheken nur abgeben an... 2. Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich handelt um ... i) Arzneimittel, die im Falle des § 21 Abs. 2 Nr. 6 zur Verfügung gestellt werden, Mit der Vorschrift werden weitere Ausnahmen vom Vertriebsweg festgelegt. Dies erfolgt zum einen zur Klarstellung (der Begriff menschliches Gewebe wird an die Definition in § 4 Abs. 30 angepasst, da nur Gewebezubereitungen, nicht aber menschliches Gewebe erfasst werden sollen), zum anderen aus praktischen Erfordernissen. Damit sollen Blutegel und Fliegenlarven an Ärzte, Krankenhäuser und Heilpraktiker unmittelbar abgegeben werden dürfen sowie Arzneimittel im Rahmen eines „Compassionate Use“ unmittelbar zur Verfügung gestellt werden können. 15. AMG-Novelle EU-Verordnung zu Kinderarzneimitteln 1901/2006 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.21 22.01.2009 ZUSAMMENFASSUNG § Änderung der Zulassungsbedingungen im Pharma-Codex § Strafandrohung bei Verstoß gegen Post-Marketing-Surveillance § Ordnungswidrigkeiten bei: § Nichtaufbringung des Symbols ??? § Nichteinhaltung der 2-Jahresfrist für Marktzugang § Nichtvorlage von Berichten bzgl. Risikominimierung § Nichtvorlage jährlicher Fortschrittsbrichte bei Zurückstellung § Nichtübertragung auf Dritte bei Ende der Nutzung der Zulassung oder Versäumnis der Information der Agentur § Nichteingabe von Studien in Drittstaaten in die EudraCT- Datenbank, die Bestandteil eines PIP sind § Nichtvorlage von pädiatrischen Studien bei der Behörde Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.22 22.01.2009 1901/2006 Artikel 54; Änderung des Pharma-Codex Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG erhält folgende Fassung: „1. Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel (*) erteilt wurde.“ Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.23 22.01.2009 1901/2006 Artikel 7 (1/2) (1) Ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne des Artikels 6 der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf ein Humanarzneimittel, dessen Inverkehrbringen zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung noch nicht in der Gemeinschaft genehmigt war, wird nur dann als zulässig betrachtet, wenn er neben den Angaben und Unterlagen nach Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG eines der folgenden Elemente enthält: Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.24 22.01.2009 1901/2006 Artikel 7 (2/2) a) die Ergebnisse aller Studien sowie Einzelheiten zu sämtlichen Informationen, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt bzw. zusammengetragen wurden; b) eine Entscheidung der Agentur über die Gewährung einer arzneimittelspezifischen Freistellung; c) eine Entscheidung der Agentur über die Gewährung einer Gruppenfreistellung nach Artikel 11; d) eine Entscheidung der Agentur über die Gewährung einer Zurückstellung. Für die Zwecke des Buchstabens a wird dem Antrag die Entscheidung der Agentur über die Billigung des pädiatrischen Prüfkonzepts beigefügt. (2) Die nach Absatz 1 vorgelegten Unterlagen decken kumulativ alle Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe ab. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.25 22.01.2009 1901/2006 Artikel 49; Sanktionen (1) Unbeschadet des Protokolls über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen Gemeinschaften legt jeder Mitgliedstaat für Verstöße gegen diese Verordnung oder die auf ihrer Grundlage erlassenen Durchführungsvorschriften über Arzneimittel, die nach den Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt sind, Sanktionen fest und trifft die zu ihrer Anwendung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.26 22.01.2009 Nichtaufbringung des Symbols (Nummer 70; bzgl. § 97 neue Nr. 36) a). entgegen Artikel 32 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung bei Arzneimitteln, die für eine pädiatrische Indikation zugelassen sind, das nach Artikel 32 Abs. 2 dieser Verordnung festgelegte Symbol nicht auf den Behältnissen und soweit verwendet auf den äußeren Umhüllungen angibt, Recommendation of the Paediatric Committee to the European Commission regarding the symbol, 20.12.2007 As a consequence of its analysis balance of benefits and risks of the symbol, the Paediatric Committee was unable to recommend to the European Commission any symbol for which the benefits would outweigh the risks identified and dominated by potentially fatal medication errors. (http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/paediatrics/49824707en.pdf) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.27 22.01.2009 (Nummer 70; bzgl. § 97 neue Nr. 36 ; Begründung S. 84) Die Bußgeldvorschrift in der angefügten Nummer 36 Buchstabe a ist erforderlich, um das sich aus Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 ergebende Gebot durchzusetzen. Nach dieser Vorschrift wird bei Arzneimitteln, die für eine pädiatrische Indikation zugelassen sind, auf dem Etikett das von der Kommission ausgewählte Symbol hinzugefügt. Diese Vorschrift statuiert somit ein Kennzeichnungsgebot für die betreffenden Arzneimittel. In § 97 Abs. 2 Nr. 4 wird der Verstoß gegen die Kennzeichnungspflichten des § 10 beim Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit einem Bußgeld bedroht. Nach § 10 Abs. 1 Nr. 2 ist es bei Arzneimitteln, die für eine bestimmte Personengruppe (z.B. Kinder) in den Verkehr gebracht werden, notwendig, diese auf dem Behältnis anzugeben. Artikel 32 der Verordnung (EG) 1901/2006 gebietet für mit einer pädiatrischen Indikation zugelassene Arzneimittel die Kennzeichnung mit einem besonderen Symbol. Durch die besondere Kennzeichnung soll insbesondere der Zweck der Kinderarzneimittelverordnung, die Versorgung der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe mit speziell für diese entwickelten und getesteten Arzneimitteln zu verbessern, erreicht werden. Zur Durchsetzung einer auch diesen Aspekt umfassenden Information der Fachkreise und der Verbraucher ist es erforderlich, Zuwiderhandlungen gegen dieses Gebot zu sanktionieren.

1 Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vor- schriften1 „15. AMG – Novelle“ 1 Stand: Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages vom 18. Juni 2009 Übersicht zu wichtigeren arzneimittelrechtlichen Regelungen Hans-Peter Hofmann, Dr. Dagmar Krüger, BMG Bonn 2 Anpassungen an die Kinderarzneimittelverordnung VO (EG) Nr. 1901/2006 und an die Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien VO (EG) Nr. 1394/2007. Begriffsbestimmungen § 4 • Insbes. Anpassung an die VO über Arzneimittel für neuar- tige Therapien § 4 Absatz 9, Folgeregelungen 3 Sondervorschriften für bestimmte Arzneimittel für neuar- tige Therapien § 4b im Geltungsbereich des Gesetzes • individuelle Zubereitungen für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrieben • nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt • in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes ange- wendet 4 Anpassung der Informationsvorschriften in §§ 10, 11, 11a an EG-Verordnungen (Klarstellungen) Zulassungsverfahren Klarstellende Anpassungen an EG-Verordnungen § 25 Straf- und Bußgeldvorschriften Bewehrung von Verstößen gegen EG-Verordnungen 5 Weiterentwicklung des Gesetzes und Folgerungen aus der Verwaltungspraxis Arzneimittelbegriff § 2 • Neue Abgrenzung zu Bioziden • Weitgehende Übernahme der Definition der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG (Gemeinschaftskodex für Human- bzw. Tierarzneimittel) • Zweifelsfallregelung unter Berücksichtigung der Recht- sprechung des EuGH • Abgrenzung zu Medizinprodukten inhaltlich unverändert 6 Weitere Änderungen bei den Begriffsbestimmungen § 4 • Sera Absatz 3 • Impfstoffe Absatz 4 • Arzneimittel für neuartige Therapien Absatz 9 (s.o.) • Xenogene Arzneimittel Absatz 21 • klinische Prüfung / Anwendungsbeobachtung Absatz 23 • Rekonstitution in Absatz 31, s. §§ 13, 64, 67 • Verbringen / Einfuhr Absatz 32 • anthroposophisches Arzneimittel Absatz 33 7 Ausnahmen vom Anwendungsbereich § 4a • Aufhebung von § 4a Satz 1 Nummer 3 • komplementäre Regelungen in § 13 Absatz 2b und § 20d, für Tierarzneimittel in § 56a • Präzisierung für Gewebe in der neuen Nummer 3 Anwendungsverbot für bedenkliche Arzneimittel § 5 Ab- satz 1 (betrifft Humanarzneimittel) 8 Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken Ergänzung des Besitzverbotes in § 6a Absatz 2a, Erstreckung auf Wirkstoffe Erstreckung der Verbotsvorschrift in § 8 Absatz 1 Nummer 1a (Verbot gefälschter Arzneimittel) auf gefälschte Wirkstoffe 9 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation überwiegend Änderungen zur Verbesserung der Systematik und Klarstellungen in §§ 10, 11 Bekanntmachung statt Bezeichnungsverordnung § 10 Absatz 6 -Verfahrensvereinfachung Anpassung an europäische Vorgaben und Klarstellung zur Angabe zu „neuen Stoffen“ in § 11a 10 Vorschriften zur Herstellung von Arzneimitteln §§ 13 ff. • Neustrukturierung zur besseren Lesbarkeit • grundsätzliches Erfordernis einer Herstellungserlaubnis • Ausnahmen für Ärzte und Heilpraktiker • Herstellungserlaubnis auch möglich für (ausschließliches) Prüfen • Anpassungen im Hinblick auf die zwischenzeitlich in Kraft getretene Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord- nung 11 • Ergänzung der Sondervorschriften für Gewebe (autologes Blut zur Herstellung von biotechnologischen Gewebepro- dukten….für das eine Erlaubnis nach § 20b oder § 20c er- teilt wird) 12 Zulassung der Arzneimittel Klarstellungen zu den Ausnahmevorschriften in § 21 Ab- satz 2 , insbesondere Nummer 1a nur für Arzneimittel, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden Nummer 1b Ausnahme bei Herstellung für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Gel- tungsbereich des Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln 13 a) aus zugelassenen Arzneimitteln nur für Zytostatikazuberei- tungen, Arzneimittel zur parenteralen Ernährung sowie in an- deren medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen b) patientenindividuell zusammengestellte Blister aus unver- änderten Arzneimitteln, c) in unveränderter Form abgefüllte Arzneimittel Nummer 1e Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide (ortsgebundene Heilmittel) Nummer 1f medizinische Gase Nummer 1g Therapieallergene (entspricht der Regelung in der bisherigen Nummer 1b) 14 Nummer 6 Arzneimittel für compassionate use, kostenloses Zurverfügungstellen und Klarstellung im Hinblick auf national zuzulassende Arzneimittel § 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen Klarstellung für Gewebezubereitungen zur klinischen Prüfung Folgeregelungen und Klarstellungen § 22 Zulassungsunterlagen Vorlage der Unterlagen teilweise auch in englischer Sprache möglich weitere Anpassung an europäisches Recht 15 Klarstellende Einschränkungen zu §§ 24b und 24d Umweltprüfung Bezugnahme und Verwertungsbefugnis Zulassung §§ 25 bis 25c Bestehen einer Standardzulassung kein Versagungsgrund § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 Beschränkung der Zuständigkeit der deutschen Zulassungs- kommission auf Arzneimittel der besonderen Therapierich- tungen § 25 Absatz 6 16 externe Gegensachverständige auch in europäischen Verfah- ren § 25b Ermächtigungsgrundlage für die Bundesoberbehörde zur Umsetzung von Entscheidungen der Kommission § 25c § 28 Auflagen zum Risikomanagementsystem zu weiteren Unterlagen zur Bewertung von Umweltrisiken bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren – in begründeten Einzelfällen 17 Anzeigepflicht § 29 bestimmte Änderungen nach § 29 Absatz 2a unabhängig von der Apothekenpflicht § 33 Kosten Abweichende Verjährungsregelung bei Kosten für Zulassung von Therapieallergenen Möglichkeit von Entgelten für Nutzer von Standardzulassun- gen 18 § 36 Standardzulassungen Überprüfung oder Überarbeitung von Monographien §§ 39 bis 39d - Homöopathische und traditionelle pflanz- liche Arzneimittel Verzicht auf Verordnungen, entsprechende Regelungen wie im Zulassungsverfahren Aufnahme von Vorschriften zu Änderungen, zu Rücknahme, Widerruf und Ruhen sowie zur Information der Öffentlichkeit (§ 34 AMG) entsprechend den Vorschriften im 4. Abschnitt des Gesetzes 19 §§ 40 bis 42a Klinische Prüfung Klarstellung zur vom Prüfer geforderten Erfahrung § 40 Ab- satz 1 Satz 3 mündliche Einwilligung bei schreibunfähigen Personen § 40 Absatz 1 Satz 4 Erweiterung der Versagungsgründe der zuständigen Bundes- oberbehörde § 42 Absatz 2 Regelung für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der zustim- menden Bewertung der Ethik-Kommission § 42a 20 § 43 Arzneimittelversand Angaben über bestehende Versandhandelserlaubnisse im da- tenbankgestützten Informationssystem § 47 Vertriebsweg weitere Ausnahmen Blutegel, Fliegenlarven Peritonealdialyse, Abgabe im Rahmen ärztlich kontrollierter Selbstbehandlung Arzneimittel für compassionate use Muster (Sonderrezept) 21 Tierarzneimittel: Antibiotikaresistenzen, detaillierte Abgabe- mengenerfassung § 48 Verschreibungspflicht Verschreibungspflicht kraft Gesetzes für neue Stoffe Klarstellungen Anhörung von Sachverständigen, Beteiligungsrecht von Bun- desrat und Bundesministerien Sonderrezept 22 § 52b Bereitstellung von Arzneimitteln • Umsetzung von Art. 81 der RL 2001/83/EG • Gemeinwohlverpflichtung für pharmazeutische Unterneh- mer und Großhändler • Anspruch des vollversorgenden Großhandels auf ange- messene und kontinuierliche Belieferung • kein Kontrahierungszwang • GWB bleibt unberührt • klarstellende Ausnahme für Arzneimittel, die aus rechtli- chen oder tatsächlichen Gründen nicht über den Groß- handel ausgeliefert werden können • Möglichkeit ergänzender Regelungen auf Grund § 54 23 § 55 Arzneibuch Verzicht auf Verordnung, statt dessen Bekanntmachung der zuständigen Bundesoberbehörden § 63a Stufenplanbeauftragter Anpassungen und Klarstellungen keine spezifische Sachkenntnis § 63b Dokumentations- und Meldepflichten Abgrenzung zu Meldepflichten im Rahmen der klinischen Prü- fung Ausnahme für zugelassene Arzneimittel, die in einer kli- nischen Prüfung zur Anwendung kommen – Geltung der GCP-Verordnung 24 §§ 64 bis 69 Rekonstitution Abnahmeinspektion auch bei Erlaubnissen nach § 20c oder § 72b Reduzierung von Meldepflichten bei klinischer Prüfung Standardzulassungen Beobachtungsplan bei Anwendungsbeobachtungen Informationsaustausch auch zur Abwehr von Arzneimittelrisi- ken Erweiterung behördlicher Eingriffsbefugnisse bei nicht entsprechend den anerkannten pharmazeutischen Re- geln hergestellten Wirkstoffen 25 §§ 72 bis 74 Einfuhr und Ausfuhr Präzisierungen, Anpassungen und Klarstellungen u.a. für Herstellungs- und Großhandelserlaubnisse § 79 Versorgungsmangel § 84a Konkurrenz der Auskunftsansprüche / Informationsfrei- heitsgesetz 26 §§ 141, 144 Übergangsvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel Arzneimittel im Sinne des § 4b Absatz 1 Satz 1 sachkundige Person - § 15 Absatz 3a Herstellungserlaubnis Anzeige Standardzulassung zu Arzneimitteln, die nach § 4a Satz 1 Nummer 3 (alt) herge- stellt wurden Weiteres Verfahren….

2009/06-25amg_novelle Der Belieferungsanspruch des Großhandels und Änderung der Großhandelsspanne - ein Paradigmenwechsel mit Folgen Dr. Hermann Kortland, Geschäftsführer Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) anlässlich der BAH-Veranstaltung "15. AMG-Novelle: Was ändert sich?" am 25. Juni 2009 in Bonn 2009/06-25amg_novelle Gliederung • Rechtliche und politische Betrachtung der GH- Regelungen - Was ist nicht gekommen? - Regelungsgehalt - Offene Fragen / Umsetzungsprobleme - EG-Arzneimittelrecht • SGB V-Regelungen 2009/06-25amg_novelle Was ist nicht gekommen? • Neugestaltung der Großhandelshonorierung zu einem preisabhängigen Höchstzuschlag und einem preisunabhängigen Fixzuschlag - Diskussionen seit Mai 2008 / PHAGRO-Vorschlag - Unmittelbarer Zusammenhang mit Belieferungsanspruch - Streitpunkt: Rabatte an Apotheken • Keine Annexregelungen im SGB V / AMPreisV • Bei direkt gelieferten Arzneimitteln Weiterleitung des GH- Zuschlags an Krankenkassen als zusätzlicher Apothekenrabatt • Keine Regelung zu Pick-Up-Stellen • Warum? 2009/06-25amg_novelle Bereitstellung von Arzneimitteln nach § 52b AMG-E • Abs. 1: "PU und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen ... stellen eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung der Arzneimittel sicher, damit der Bedarf von Patienten im Geltungsbereich dieses Gesetzes gedeckt ist." AB: Einbeziehung von pU und GH in den öffentlichen Versorgungsauftrag (Public Service Obligation) • Umsetzung von Art. 81 Abs. 2 RL 2001/83/EG 2009/06-25amg_novelle Belieferungsanspruch nach § 52b Abs. 2 Satz 1 AMG-E PU müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung vollver- sorgender Arzneimittelgroßhandlungen gewährleisten. Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen sind GH, die ein vollständiges, herstellerneutral gestaltetes Sortiment an apothekenpflichtigen Arzneimitteln unterhalten, das nach Breite und Tiefe so beschaffen ist, dass damit der Bedarf von Patienten von den mit der Großhandlung in Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken werktäglich innerhalb angemessener Zeit gedeckt werden kann; die vorzuhaltenden Arzneimittel müssen dabei mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen. 2009/06-25amg_novelle Belieferungsanspruch nach § 52b AMG-E AB - "Konkretisierung" des Gemeinwohlauftrages (Anm.: Geht über EG-Normbefehl hinaus) - Garantie für eine zeitnahe Belieferung von Apotheken in der Fläche und Angebotsbreite - Kein Kontrahierungszwang - pU sind grundsätzlich frei, in welcher Form und welchen Großhandlungen gegenüber sie ihrer Belieferungspflicht nachkommen → Unstreitig: zumindest kein Verbot der Direktbelieferung 2009/06-25amg_novelle Belieferungsanspruch nach § 52b AMG-E AB - "Bedarfsgerechte" Belieferung für den hiesigen Markt - Bedarfsermittlung nach den Marktdaten des Vorjahresmarktes mit Sicherheitszuschlag; bei Neueinführungen Bedarfsschätzung - Im Zweifel muss GH Bedarf belegen 2009/06-25amg_novelle Belieferungsanspruch nach § 52b Abs. 2 Satz 2 AMG-E • Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die dem Vertriebsweg des § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 bis 9 oder des § 47a unterliegen oder die aus anderen rechtlichen oder tatsächlichen Gründen nicht über den Großhandel ausgeliefert werden können • AB: - Klarstellung für Sondervertriebsweg - Besondere Gründe für abweichenden Vertriebsweg müssen objektiv vorliegen - Wirtschaftliche Erwägungen reichen nicht - pU hat Darlegungs- und Beweislast für besondere Gründe 2009/06-25amg_novelle Offene Fragen / Umsetzungsprobleme • Was heißt "im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit"? • Was ist eine "vollversorgende Arzneimittelgroßhandlung"? • Probleme bei der Bedarfsermittlung (siehe AB) • Exakte Trennung zwischen hiesigem Markt und Exportgeschäft? • Was sind rechtliche oder tatsächliche Gründe für abweichenden Vertriebsweg? • Vor allem: Kein Kontrahierungszwang? Wortlaut "müssen" eindeutig ⇒ extrem aufwändiges Datenerfassungs- und Kontrollsystem ⇒ Zivilrechtsstreitigkeiten zwischen GH und pU sind vorprogrammiert 2009/06-25amg_novelle Kontrahierungszwang nach § 52b Abs. 2 AMG-E • Nicht gerechtfertigter und damit verfassungswidriger Eingriff in die durch Art. 12 GG geschützte Berufsausübungsfreiheit des pU? • Vereinbarkeit Art. 28 EG (Warenverkehrsfreiheit; freie Wahl des Vertriebsweges) und mit Art. 81 Abs. 3 RL 2001/83/EG? Danach müssen Umsetzungsregelungen "durch Gründe des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt sein und in einem angemessenen Verhältnis zu diesem Ziel stehen." ⇒ Ist Kontrahierungszwang erforderlich und verhältnismäßig, um eine zeitnahe Belieferung der Apotheken sowohl in der Fläche als auch in der Angebotsbreite zu garantieren? ⇒ Öffentlicher Versorgungsauftrag ist durch das bisherige System gewährleistet ⇒ Ordnungspolitisch sauberer, GH-Honorierung neu zu gestalten? 2009/06-25amg_novelle Bereitstellung von Arzneimitteln nach § 52b AMG-E • Abs. 3 konkretisiert Bereitstellungsauftrag für GH gegenüber Apotheken • Abs. 4 stellt GWB-Anwendung klar (nur deklaratorische Bedeutung) 2009/06-25amg_novelle Der Belieferungsanspruch - Genese zu Art. 81 Abs. 2 und 3 RL 2001/83/EG I • KOM-Vorschlag vom 26.11.2001 sah kein Regelung vor • EP beschließt am 23.10.2002 Abänderung 95 zu Art. 77 Abs. 3a (neu): "Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels sorgt für die ununterbrochene Lieferung dieses in dem betreffenden Mitgliedstaat in Verkehr gebrachten Arzneimittels an die in diesem Mitgliedstaat registrierten GH, damit die Versorgung der Patienten mit dem Arzneimittel durch Apotheken und Krankenhäuser gewährleistet ist." • Begründung: "Es bestehen Hinweise darauf, dass die Hersteller die Belieferung von GH mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln verweigern und/oder einschränken. Das widerspricht dem Grundsatz des freien, gemeinsamen Binnenmarktes und verursacht eine nicht hinnehmbare Beeinträchtigung der Versorgung der Patienten mit wichtigen Medikamenten." 2009/06-25amg_novelle Der Belieferungsanspruch - Genese zu Art. 81 Abs. 2 und 3 RL 2001/83/EG II • Geänderter KOM-Vorschlag vom 3. April 2003 - Beschränkung auf den Bedarf des MS, in dem die Versorgung stattfindet - Anwendung der Grundsätze der Verhältnismäßigkeit und des Schutzes der öffentlichen Gesundheit - Durchführungsbestimmungen müssen EG-Vertrag einhalten 2009/06-25amg_novelle Der Belieferungsanspruch - Genese zu Art. 81 Abs. 2 und 3 RL 2001/83/EG III Wortlaut des Geänderten KOM-Vorschlages: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels sowie die Händler dieses Arzneimittels in einem Mitgliedstaat sorgen in den Grenzen ihrer jeweiligen Zuständigkeit für eine angemessene Versorgung mit diesem Arzneimittel, so dass der Bedarf der Patienten des betroffenen Mitgliedstaats gedeckt ist. Darüber hinaus müssen die Durchführungsmodalitäten durch den Schutz der öffentlichen Gesundheit begründet und - an diesem Ziel gemessen - verhältnismäßig sein, sie müssen den Vorschriften des EG-Vertrages, insbesondere über den freien Warenverkehr und dem Wettbewerb entsprechen. 2009/06-25amg_novelle Der Belieferungsanspruch - Genese zu Art. 81 Abs. 2 und 3 RL 2001/83/EG IV • Gemeinsamer Standpunkt vom 29. September 2003 und endgültige Beschlussfassung haben nur noch redaktionelle Änderungen, regeln aber nur Public Service Obligation ⇒ Aus Genese folgt: Der Gemeinschaftsgesetzgeber lehnte Belieferungsanspruch des GH ab 2009/06-25amg_novelle Conclusio • EG-Gesetzgeber hat Belieferungsanspruch des GH ausdrücklich nicht normiert • Nach "Gintec"-Entscheidung des EuGH vom 08.11.2007 ist RL 2001/83/EG abschließend, restriktivere nationale Regelungen gemeinschaftsrechtswidrig • EU-Kommission am 22. Oktober 2007 zu schriftlicher Anfrage E-4486/07 = RL 2001/83/EG schreibt kein bestimmtes Distributionsmodell vor oder schließt andere aus = "companies may choose the distribution model as appropriate" 2009/06-25amg_novelle Politische Betrachtung • Sicherstellungsauftrag erfordert Bedarfsdeckung des "hiesigen" Marktes • Export durch GH und Apotheken (EG-)zulässig • Potenzierung der Exportproblematik durch die zu erwartende Aufhebung des USA-Importverbotes für Arzneimittel • Belieferungsanspruch: Ein Exportförderprogramm 2009/06-25amg_novelle Wie geht es weiter? • § 52b Abs. 2 AMG wird Gesetz (BRat am 10. Juli 2009) • Zivilrechtsstreitigkeiten zwischen pU und GH - oder besser doch Vereinbarungen zwischen pU und GH? • Vorlage an den EuGH • EuGH wird über EG-Konformität des Belieferungs- anspruchs entscheiden • Was kommt nach der 15. AMG-Novelle? 2009/06-25amg_novelle Versorgungsverträge für parenterale Zubereitungen (§ 129 Abs. 5 SGB V) • Direktverträge zwischen Krankenkassen und einzelnen Apotheken für in Apotheken hergestellte Arzneimittel zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten • Vereinbarung von Abschlägen auf ApU und Apothekenspannen möglich • Einkaufsvorteile sollen der GKV zugute kommen • Ausweitung auf "parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie" (vorher nur Zytostatika) 2009/06-25amg_novelle GKV-Abrechnung von Zubereitungen aus FAM (§ 129 Abs. 5c SGB V) • Hintergrund: Einkaufspreise von Krankenhaus- und öffentlichen Apotheken differieren um bis zu 170% (PZ vom 15.01.2009, S. 54 - 58) • FAM in parenteralen Zubereitungen werden von der AMPreisV ausgenommen (§ 1 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV) → freie Vereinbarung der Einkaufspreise zwischen pU und Apotheker • Es gelten zwischen DAV und GKV-SV vereinbarten Preise (Hilfstaxe nach § 5 AMPreisV) • Andernfalls Abrechnung der tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise durch Apotheke, höchstens Einkaufspreise nach der AMPreisV (gilt auch für Krankenhäuser) • Abrechnung von Kostenvorteilen durch Teilmengen • Falls keine Apothekenzuschlagsregelung in Hilfstaxe, gesetzlich bestimmte Zuschläge (Arbeitspreise) bis zum 31.12.2011 • Alle Preise abzüglich 6% Herstellerabschlag • Krankenkassen können Nachweise über Bezugsquellen und vereinbarte Preise von Apotheken und pU verlangen 2009/06-25amg_novelle Herstellerabschlag für FAM in parenteralen Zubereitungen (§ 130a Abs. 1 SGB V) • 6%iger Abschlag auf APU (AMPreisV) • Entsprechender Abschlag für Teilmengen • Für GKV-Abrechnung wird die PZN der FAM in parenteralen Zubereitungen an Krankenkassen übermittelt • Auch Angabe von Teilmengen: Sonderregelungen für Zubereitungen aus mehr als 3 FAM 2009/06-25amg_novelle Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

BAH-Veranstaltung: 15. AMG-Novelle: Was ändert sich? Andrea Schmitz, BAH 25. Juni 2009 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG -Novelle"2 26.06.092 26.06.09 Übersicht è Arzneimittel-Definition è Definition anthroposophische Arzneimittel è Anwendungsbereich – Täuschungsschutz è Zulassung - Ausnahmen è Pick-up-Stellen Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG -Novelle"3 26.06.09 Arzneimittelbegriff - § 2 Abs. 1 „(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind, oder 2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen. 3 26.06.09 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG -Novelle"4 26.06.09 Arzneimittelbegriff – Zwitterregelung - § 2 Abs. 3a „Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Satz 1 fallen können.“ è Auslegung der Regelung vor Hintergrund des EuGH-Urteils vom 15.01.2009 ("Red Rice") è beachte: Erwägungsgrund 7 RL 2004/27/EG: wenn Produkt eindeutig unter Definition anderer Produktgruppen fällt (z.B. MP), gilt RL nicht! ð Problem: Kombinationsprodukte MP mit Arzneimittelanteil? 4 26.06.09 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG -Novelle"5 26.06.09 Arzneimittelbegriff: - alt - neu § 2 Abs. 1 - alt: Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper 1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen, 2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen, 3. vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssig- keiten zu ersetzen, 4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder 5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen. § 2 Abs. 1 - neu: Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind, oder 2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immuno- logische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG -Novelle"6 26.06.09 Arzneimittelbegriff: - alt - neu § 2 Abs. 2 - alt: (2) Als Arzneimittel gelten [...] 2. Gegenstände, die, ohne Gegenstände nach Nummer 1 oder 1a zu sein, dazu bestimmt sind, zu den in Absatz 1 Nr. 2 oder 5 bezeichneten Zwecken in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht zu werden, ausgenommen tierärztliche Instrumente, § 2 Abs. 2 - neu: (2) Als Arzneimittel gelten [...] 2. Gegenstände, die, ohne Gegenstände nach Nummer 1 oder 1a zu sein, dazu bestimmt sind, zu den in Absatz 1 Nr. 2 oder 5 bezeichneten Zwecken in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht zu werden, ausgenommen tierärztliche Instrumente, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG -Novelle"7 26.06.09 Arzneimittelbegriff: - alt - neu § 2 Abs. 3 - alt: Arzneimittel sind nicht 1. Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches, 2. kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des Lebensmittel- und Futtermittel- gesetzbuches, 3. Tabakerzeugnisse im Sinne des § 3 des Vorläufigen Tabakgesetzes, 4. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reinigung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die vom Verkehr außerhalb der Apotheke ausgeschlossen sind, 5. (weggefallen) § 2 Abs. 3 - neu: Arzneimittel sind nicht 1. Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches, 2. kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des Lebensmittel- und Futtermittel- gesetzbuches, 3. Tabakerzeugnisse im Sinne des § 3 des Vorläufigen Tabakgesetzes, 4. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reinigung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die vom Verkehr außerhalb der Apotheke ausgeschlossen sind, 5. Biozid-Produkte nach § 3b des Chemikaliengesetzes, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG -Novelle"8 26.06.09 Arzneimittelbegriff: - alt - neu § 2 Abs. 3 - alt: 6. Futtermittel im Sinne des § 3 Nr. 11 bis 15 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches, 7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2, 8. Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind. § 2 Abs. 3 - neu: 6. Futtermittel im Sinne des § 3 Nr. 11 bis 15 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches, 7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2, 8. Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG -Novelle"9 26.06.09 Arzneimittelbegriff: - alt - neu § 2 Abs. 3a - neu: Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffs- bestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG -Novelle"10 26.06.09 Anthroposophisches Arzneimittel - § 4 Abs. 32 „(32) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.“ è Halbsatz sehr strittig! Keine Änderung 10 26.06.09 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG -Novelle"11 26.06.09 Ausnahmen vom Anwendungsbereich - §§ 4a, § 4b § Nr. 3 von Abs. 1 Satz 1 wird aufgehoben: AMG auch anwendbar für Arzneimittel, die vom Arzt selbst zur Anwendung bei seinen eigenen Patienten oder unter seiner Verantwortung hergestellt werden. è Arzneimittelsicherheit! § Ausnahme für AM für neuartige Therapien in eigenen § 4b unter best. Voraussetzungen (individuelle Zubereitung für einzelnen Patienten ärztlich verschrieben, nach spez. Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt, in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter fachl. Verantwortung eines Arztes angewendet), è keine Zulassung nach §§ 21 ff., aber gem. Abs. 3 Genehmigung (§ 21a Abs. 2 - 8 entspr.) è Abschnitte 4 und 7 des AMG gelten nicht! Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG -Novelle"12 26.06.09 Bedenkliche Arzneimittel - Täuschungsschutz - §§ 5 und 8 § Ergänzung um Verbot der Anwendung bedenklicher Arzneimittel (nicht mehr nur in Verkehr bringen) - § 5 AMG § Verbote zum Schutz vor Täuschungen (§ 8) werden auf Wirkstoffe ausgedehnt: è insb. auch hinsichtlich Fälschungen - § 8 Abs. 1 Nr. 1a § Änderung in Nr. 2a): Irreführung hinsichtl. therapeutischer Wirksamkeit Arzneimittel Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG -Novelle"13 26.06.09 Ausnahmen von Zulassungspflicht - § 21 Abs. 2 Einer Zulassung bedarf es nicht für AM, die .... ... 1b. andere als die in Nr. 1a genannten AM sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen AM a) als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeteten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes AM zur Verfügung steht, hergestellt werden oder b) als Blister aus unveränderten AM hergestellt werden oder c) in unveränderter Form abgefüllt werden Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG -Novelle"14 26.06.09 Ausnahmen von Zulassungspflicht - § 21 Abs. 2 Einer Zulassung bedarf es nicht für AM, die .... ... 1e. Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind, ð z.B. Heilquellen, Fangopackungen (?) 1f. medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden, 1g. als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG -Novelle"15 26.06.09 Arzneimittelsicherheit - §§ 63 a ff. § § 63a Abs. 1: Aufgabe des Stufenplanbeauftragten auch Einrichtung und Führung eines Pharmakovigilanzsystems è Klarstellung (s.a § 22 Abs. 2 Nr. 5) § § 63a Abs. 2: Sachkenntnis Stufenplanbeauftragter: kein Hochschulstudium der Humanmedizin, Humanbiologie, Veterinärmedizin und Pharmazie und damit keine spezielle Sachkenntnis mehr! (entspr. RL 2001/83/EG) nur noch Regelung der möglichen Personalunion mit §§ 14 oder 20c (warum nicht mit Infobeauftragten?) § § 28: Auflagenbefugnis hinsichtl. Risikomangementsystem è besser EG-Pharmapaket abwarten Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG -Novelle"16 26.06.09 Arzneimittelsicherheit - §§ 63 a ff. § § 63b Abs. 7: Neuregelung und Neustrukturierung für: § Verpflichtungen der Abs. 1 bis 5b (einschließlich PSURs!) für Inhaber der Registrierung nach § 39a (traditionelle pflanzliche Arzneimittel) und entspr. Mitvertreiber bzw. Nutzer der Standardzulassung èPharmapaket RL Pharmakovigilanz sieht keine PSUR-Pflicht für registrierte traditionelle pflanzl. AM vor!! § Verpflichtung der Abs. 1 bis 4 (keine PSURs!) für Inhaber von Registrierungen nach § 38 (Homöopathika) sowie entspr. Mitvertreiber und Standardregistrierungen § Verpfl. vor der Zulassung und Möglichkeit der Vereinbarungen zw. Zulassungsinhaber und Mitvertreiber ðÄnderung ggü. Regierungsentwurf: Statt Sätze 1 - 2 gelten unabhängig davon, ob AM noch in Verkehr oder Zulassung besteht, nun Verweis auf Absätze 1 - 4! § Abs. 8: Keine doppelte Dokumentationspflichten für AM im Rahmen der klinischen Prüfung!! Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG -Novelle"17 26.06.09 Pick-up-Stellen: diskutierte Regelungen Änderung § 11a ApoG: § Gesetzl. Anforderungen müssen gewährleistet werden (statt schriftl. Versicherung) § Gewerbebetrieb nach § 50 AMG § Möglichkeit der Inanspruchnahme kostenloser Beratung durch pharmazeutisches Personal der Versandapotheke § Sammlung in gesondert aufgestellten und geschlossenen Sammelbehälter, versehen mit Namen und Anschrift der Versandapotheke § Leeren des Sammelbehälters und AM-Ausgabe durch besonders eingewiesene Person § Lieferungen für jeden Adressaten gesondert verpackt, mit Namen und Anschrift versehen und äußerlich unversehrt Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG -Novelle"18 26.06.09 Pick-up-Stellen: diskutierte Regelungen Änderung § 11a ApoG: § Zwischenlagerung der AM (Abholung und Rücksendung) in getrennten und gesicherten Raum § Nachweis der Abholberechtigung durch Personlausweis und ggf. zusätzlich schriftlicher Vollmacht § Verpflichtung des Gewerbebetriebs zur Rücksendung, wenn AM nicht innerhalb von 7 Tagen angeholt wurde § Deutlich machen, dass Gewerbetrieb und Versandapotheke 2 unabhägige voneinander getrennte Betriebe § Gewerbetriebe müssen nach § 67 AMG angezeigt werden und unterliegen der Überwachung (§ 64 AMG) è Aber: Keine politische Einigung! Pick-up-Stellen bleiben ungeregelt! Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG -Novelle"19 26.06.09 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Für Fragen stehe ich gerne zur Verfügung

15. AMG-Novelle Ausstattungsmaterialien Standardzulassungen Änderung von Zulassungen u.a. BAH-Informationsveranstaltung am 25. Juni 2009 Dr. Rose Schraitle BAH 15. AMG-Novelle - Kennzeichnung § 10 Abs. 1 Nr. 8 "8. die Wirkstoffe nach Art und Menge und weitereweitere sonstige Bestandteilesonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies ..." 15. AMG-Novelle - Kennzeichnung § 10 Abs. 1, neuer Satz 4neuer Satz 4: "Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden und nach § 25 zugelassen sind, sind zusätzlich mit einem Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kennzeichnen." [bisher: § 10 Abs. 4 Satz 3] 15. AMG-Novelle – Kennzeichnung § 10 Absatz 5: NeufassungNeufassung (Tierarzneimittel) 15. AMG-Novelle - Kennzeichnung § 10 Abs. 1 Satz 5, "Sonstige Angaben" "Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Verbindung stehen, ..." [gleichlautend in § 11 und 11a AMG] - schließt die Verwendung von Symbolen ein - 15. AMG-Novelle - Kennzeichnung §§ 10 Abs. 6 Satz 1:10 Abs. 6 Satz 1: Ablösung der Bezeichnungsverordnung durch Bekanntmachung der Bezeichnungen (BfArM, PEI, BVL) Veröffentlichung der zu verwendenden Bezeichnungen in einer Datenbank 15. AMG-Novelle - Kennzeichnung §§ 10 Abs. 8 Satz 4 (neu):10 Abs. 8 Satz 4 (neu): Sonderregelungen für die Kennzeichnung kleiner Behältnisse finden auch auf andere kleine Behältnisse als die in Satz 3 genannten* Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b (MRP, DCP) abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden. * max. 10 ml Rauminhalt, Ampullen mit nur einer Gebrauchseinheit 15. AMG-Novelle - Kennzeichnung Neu:Neu: -- §§ 10 Abs. 8 a, 10 Abs. 8 a, Kennzeichnung von Frischplasma- zubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen - §§ 10 Abs. 8 b,10 Abs. 8 b, Kennzeichnung von Gewebezubereitungen 15. AMG-Novelle - Gebrauchsinformation § 11 Absatz 4 , Sätze 5 und 6 neu: betrifft Angaben in der Gebrauchs- information für Tierarzneimittel, •die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, oder die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 oder nach § 60 Abs. 1 von der Registrierung freigestellt sind, und für •traditionelle pflanzliche Arzneimittel für Tiere 15. AMG-Novelle – Fach-/Gebrauchsinformation § 109 Abs. 1 Satz 2 und 3 "Altarzneimittel-Hinweis" in Gebrauchs- und Fachinformation wird gestrichen Begründung: - Nachzulassung abgeschlossen - erhebliche Zweifel an der europarechtlichen Zulässigkeit der Angabe 15. AMG-Novelle – Fachinformation § 11a Absatz 1 "1. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform; § 10 Abs. 1a findet Anwendung;" ð In der Fachinformation kann die Angabe des/der Wirkstoff(e)s nach der Bezeichnung entfallen 15. AMG-Novelle - Fachinformation § 11a Abs. 1d (aktuelle Fassung) "Bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, (...) Verschreibung abgegeben werden dürfen, ist auch der Hinweis "verschreibungspflichtig", bei Betäubungsmitteln (...), die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "apothekenpflichtig"; bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 enthalten, der Hinweis, dass diese Arzneimittel einen Stoff enthalten, dessen Wirkung in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist, anzugeben." ... 15. AMG-Novelle - Fachinformation §§ 11a Abs. 1d (neu)11a Abs. 1d (neu) - 2 - "... anzugeben, bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach §§ 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 enthalten, ist eine entsprechende Angabe zu enthalten, ist eine entsprechende Angabe zu machenmachen." "entsprechende Angabe": • Formulierung variabel? • über welchen Zeitraum anzugeben? 15. AMG-Novelle - Fachinformation § 48 Verschreibungspflicht Neu: Absatz 1 Nr. 3 "(1) Arzneimittel, die 1. ... 2. ... 3.3. Arzneimittel im Sinne des (...) sind, die Stoffe Arzneimittel im Sinne des (...) sind, die Stoffe mit in der medizinischen Wissenschaft nicht mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen oder allgemein bekannten Wirkungen oder Zubereitungen solcher Stoffe enthaltenZubereitungen solcher Stoffe enthalten, , dürfen nur bei Vorliegen einer (...) Verschreibung (...) abgegeben werden." 15. AMG-Novelle – Registrierung Homöopathika § 39 Absatz 2b (neu) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesober-behörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Absatz 2 Satz 1 ergeben. § 29 Absatz 2 und 2a gelten entsprechend. Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens auch bei registrierten Homöopathika nicht zustimmungspflichtig (Referentenentwurf: „Eine Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Behörde zugestimmt hat; § 29 Absatz 2a Satz 3 gilt entsprechend.“) 15. AMG-Novelle – Änderung reg. Homöopathika § 39 Absatz 2b (neu) Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen: 1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, einschließlich einer Änderung der Potenzstufe, 2. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt, 3. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 handelt. 15. AMG-Novelle – Änderung von Zulassungen § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 (zustimmungspflichtige Änderungsaspekte) Die Wörter "soweit sie Arzneimittel betrifft, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind" werden gestrichen Die Änderungsaspekte des Absatzes 2a sind zukünftig auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln zustimmungspflichtig; Gleichstellung der freiverkäuflichen mit den apotheken- pflichtigen Arzneimitteln 15. AMG-Novelle – Übergangsregelungen 109a/39a § 141 Abs. 14 Überführung von § 109a-Nachzulassungen in Registrierungen nach § 39a „Die Zulassung nach § 105 i.V.m. § 109a erlischt ferner nach Entscheidung über den Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a. Nach der Entscheidung darf das Arzneimittel noch zwölf Monate in der bisherigen Form in den Verkehr gebracht werden. 15. AMG-Novelle – Übergangsregelungen 109a/39a § 141 Abs. 14 Begründung des Bundestags-Gesundheits- ausschusses (17.06.2009) „Es ist angesichts der Besonderheit der von § 109a erfassten traditionellen Arzneimittel sachgerecht, dass die Arzneimittel, für die ein Antrag auf Registrierung gestellt wurde und über den entschieden worden ist, für einen Übergangszeitraum weiterhin verkehrsfähig sind. Hierdurch wird den Unternehmen auch ermöglicht, die gegebenenfalls erforderlichen Anpassungen des Arzneimittels an den Registrierungsstatus vorzunehmen.“ 15. AMG-Novelle - Standardzulassungen Standardzulassung vs. Individualzulassung § 25 Absatz 2 Nr. 8 (keine Individualzulassung, wenn Standardzulassung existiert) - wird gestrichen - Standardzulassung steht zukünftig einem individuellen Zulassungsantrag für ein gleiches Arzneimittel nicht mehr entgegen 15. AMG-Novelle - Standardzulassungen §§ 33 Absatz 5 (neu):33 Absatz 5 (neu): "(5) Für die Nutzung von Monographien im Rahmen von Standardzulassungen nach § 36 verlangt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Entgelte. Dabei können pauschale Entgelt- vereinbarungen mit den Verbänden, denen die Nutzer angehören, getroffen werden. Für die Bemessung der Entgelte findet Absatz 2 Satz 3* entsprechende Anwendung." * Bemessungsgrundlage ist der durchschnittliche Personal- und Sachaufwand 15. AMG-Novelle - Standardzulassungen §§ 36 Absatz 5 (neu):36 Absatz 5 (neu): "(5) Die der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zugrunde liegenden Monographien sind von der zuständigen Bundesoberbehörde regelmäßig zu überprüfen und soweit erforderlich, an den jeweils gesicherten Stand der Wissenschaft und Technik anzupassen. Dabei sind die Monographien darauf hin zu prüfen, ob die Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einschließlich eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses, für die von der Pflicht zur Zulassung freigestellten Arzneimittel, weiterhin als erwiesen gelten können." 15. AMG-Novelle - Standardzulassungen § 67 Allgemeine Anzeigepflicht Absatz 5 neu:Absatz 5 neu: "Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nach § 36 Abs. 1 von der Zulassung freigestellt ist, in den Verkehr bringt, hat dies zuvor (...) anzuzeigen." ... 15. AMG-Novelle - Standardzulassungen § 67 Allgemeine Anzeigepflicht Absatz 5 neu: Absatz 5 neu: Nutzung von Standardzulassungen Nutzung von Standardzulassungen zukzuküünftig anzeigennftig anzeigen In der Anzeige sind anzugeben: • der Hersteller, • die verwendete Bezeichnung • die verwendeten nicht wirksamen Bestandteile, soweit nicht in der VO nach § 36 AMG festgelegt, • tatsächliche Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit die VO nach § 36 AMG diesbezügliche Unterschiede erlaubt (betrifft Teemischungen) .. 15. AMG-Novelle - Standardzulassungen § 67 Allgemeine Anzeigepflicht - 3 - Absatz 5 neu (Standardzulassungen):Absatz 5 neu (Standardzulassungen): Zukünftig auch anzeigepflichtig: • Änderung der gemeldeten Angaben • Ende des Inverkehrbringens Anzeigepflicht besteht ab 01.01.2010 für bereits in Verkehr befindliche Arzneimittel (§ 144 Abs. 6) 15. AMG-Novelle - Standardzulassungen -4- Aktualisierung der Standardmonografien – Vorschlag der Verbände BAH, BPI und ABDA zur Vorgehensweise Überarbeitung der Monografien in Schritten: 1.Fehlerhafte Angaben korrigieren, wichtige Aktualisierungen vornehmen 2.Fach- und Gebrauchsinformationen überprüfen und ggf. überarbeiten 3.Dokumentationen überprüfen und ergänzen 15. AMG-Novelle - Standardzulassungen -5- Entgeltstruktur für die Nutzung von Standardzulassungen Zu berücksichtigen: - Aufwand der Behörde - verringerter Aufwand für die Nutzer im Vergleich zu Individualzulassungen - Anreiz für die weitere Nutzung - einfaches, unbürokratisches System 15. AMG-Novelle - Standardzulassungen -6- Vorschläge für Eckpunkte einer zukünftigen Entgeltstruktur (BAH, BPI, ABDA) • Einstandsentgelt • Nutzungsentgelt (Fünfjahresturnus) • Individuelles Entgelt für industrielle Nutzung • Pauschales Entgelt für Apotheken • Staffelung der Entgelte, abhängig von der Zahl der genutzten Standardzulassungen • Umsatzunabhängiges Entgelt (Ermäßigungs- tatbestände?)

Referentenentwurf "15. AMG-Novelle" Bonn, 22.01.2009 RA Christian Meeser Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller2 22.01.2009 Überblick § Herstellungserlaubnis / Sachkenntnis - §§ 13 bis 16 AMG § Public service obligation / Preise - § 52b AMG (Bereitstellung von Arzneimitteln) - § 78 AMG (Preise / Großhandelszuschlag) § Verbringungsverbot - § 73 AMG § Änderungen im SGB V - §§ 129, 130a, 300 SGB V § Betäubungsmittelgesetz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller3 22.01.2009 Herstellungserlaubnis / Sachkenntnis Änderungen in § 13 AMG § Neustrukturierung des § 13 Abs. 1 AMG § § 13 Abs. 1 Satz 2 AMG wird wie folgt formuliert: "Satz 1 findet auf eine Prüfung, auf deren Grundlage die Freigabe des Arzneimittels für das Inverkehrbringen erklärt wird, entsprechende Anwendung." § Begr.: Option der eigenständigen Erlaubnis für Betriebe, die freigaberelevante Prüfungen separat vom Herstellungsbetrieb vornehmen § BAH: Satz 2 liest sich, als bestünde Erlaubnispflicht; daher folgender Formulierungsvorschlag: " Satz 1 findet auf eine Prüfung, auf deren Grundlage die Freigabe des Arzneimittels für das Inverkehrbringen erklärt wird, auf Antrag des Betriebs entsprechende Anwendung" Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller4 22.01.2009 Herstellungserlaubnis / Sachkenntnis Änderungen in § 13 AMG § Neufassung Absatz 2a § 1:1 Anpassung an Art. 9 Abs. 2 der Richtlinie 2005/28/EG § Ohne Erlaubnis dürfen nur Veränderungen eines als Fertigarzneimittel bezogenen Arzneimittels zum Zwecke der Anwendung in der klinischen Prüfung vorgenommen werden, die ausschließlich dessen Überführung in seine anwendungsfähige Form (Rekonstitution) dienen (§ 13 Abs. 2a Satz 1). § Ebenfalls keine Erlaubnis erforderlich für die Rekonstitution von nach dem AMG zugelassenen oder registrierten Fertigarzneimitteln nach den jeweiligen Angaben des pharmazeutischen Unternehmers unmittelbar vor ihrer Verabreichung (§ 13 Abs. 2a Satz 2) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller5 22.01.2009 Herstellungserlaubnis / Sachkenntnis Änderungen in § 16 AMG § Neuer Satz 2 - "Soweit die Erlaubnis die Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen umfasst, ist die Art der Prüfung aufzuführen." § Spezifikation mindestens dahingehend, ob es sich um mikrobiologische Testung steriler oder nicht steriler Arzneimittel oder um chemische, physikalische oder biologische Prüfungen handelt (entsprechend der von der Europäischen Kommission veröffentlichten Verfahren für Inspektionen und Informationsaustausch) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller6 22.01.2009 Herstellungserlaubnis / Sachkenntnis Änderungen in § 14 AMG und in § 15 AMG § Streichung des Leiters der Herstellung und des Leiters der Qualitätskontrolle als Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung in § 14 § Personell wird nunmehr allein auf die sachkundige Person abgestellt § Zur Klarstellung werden in § 15 Abs. 1 (Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person) die Wörter "in der Arzneimittelprüfung" durch die Wörter "auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln, der quantitativen Analyse ihrer Wirkstoffe sowie sonstiger Prüfungen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten" ersetzt (in Anlehnung an Art. 49 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG) § Zwecks besserer Lesbarkeit wird § 15 Abs. 3a neu gegliedert, in Nr. 3 des Abs. 3a werden zudem besondere Anforderungen an die Sachkenntnis für xenogene Arzneimittel gestellt Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller7 22.01.2009 Public service obligation / Preise Neuer § 52b AMG - Bereitstellung von Arzneimitteln § Abs. 1: Pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen stellen eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicher, damit der Bedarf von Patienten gedeckt ist. § Abs. 2: Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung vollversorgender Arzneimittelgroßhandlungen gewährleisten. § Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen: solche, die ein vollständiges, herstellerneutrales Sortiment an apothekenpflichtigen Arzneimitteln unterhalten, das nach Breite und Tiefe so beschaffen ist, dass damit der Bedarf von Patienten von den mit der Großhandlung in Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken werktäglich innerhalb angemessener Zeit gedeckt werden kann. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller8 22.01.2009 Public service obligation / Preise Neuer § 52b AMG - Bereitstellung von Arzneimitteln § Vorzuhaltende Arzneimittel müssen mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen § In § 54 Abs. 2 Nr. 1 AMG wird im Zusammenhang damit die Möglichkeit eröffnet, im Rahmen von Betriebsverordnungen nähere Anforderungen zur Bereitstellung und Bevorratung von Arzneimitteln festzulegen § Begr. zu § 52b (Auszug): "Absatz 1 dient der Umsetzung von Artikel 81 der Richtlinie 2001/83/EG [...] Durch die Änderung wird pharmazeutischen Unternehmern und Arzneimittelgroßhändlern im erforderlichen Umfang ein öffentlicher Sicherstellungsauftrag für die Versorgung mit Arzneimitteln zugewiesen. [...] In Absatz 2 wird in Konkretisierung des Gemeinwohlauftrags vollversorgenden Großhandlungen ein grundsätzlicher Anspruch auf eine angemessene und kontinuierliche Belieferung gegenüber pharmazeutischen Unternehmern eingeräumt." Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller9 22.01.2009 Public service obligation / Preise Neuer § 52b AMG - Bereitstellung von Arzneimitteln § Kritik des BAH è Konkretisierung im Sinne eines Belieferungsanspruchs des Großhandels, wie in Abs. 2 vorgesehen, lässt sich dem Regelungsgehalt des Art. 81 der Richtlinie 2001/83/EG nicht entnehmen è Verbindliche Festschreibung des Vertriebswegs Großhandel stellt einen Eingriff in die unternehmerische Freiheit des Herstellers dar und ist aus wettbewerbs- und verfassungsrechtlichen Gründen nicht haltbar è Belieferungspflicht ungeeignet, da Engpässe durch Verkäufe aus dem Handel an Exporteure verursacht werden; dieser Handel würde durch Belieferungspflicht noch gefördert Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller10 22.01.2009 Public service obligation / Preise § 78 AMG - neu: Abs. 1a betr. Großhandelszuschlag § "Das Bundesministerium und das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie legen einen Vorschlag zur Neugestaltung der Großhandelsspanne in der Arzneimittelpreisverordnung vor, der zum 1. Januar 2010 umgesetzt werden und in Kraft treten kann. Die Großhandelszuschläge sollen von dem derzeitigen prozentualen, preisabhängigen Zuschlag auf einen preisunabhängigen Fixbetrag plus prozentualem Logistikzuschlag umgestellt werden. Dabei ist sicherzustellen, dass es nicht zu einer finanziellen Mehrbelastung der gesetzlichen Krankenversicherung kommt." Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller11 22.01.2009 Public service obligation / Preise § 78 AMG - neu: Abs. 1a betr. Großhandelszuschlag § Stellungnahme des BAH: è Entkopplung von Arzneimittelpreis und Großhandelszuschlag entspricht grds. der Systematik des GKV-Arzneimittelvertriebswegs (Apothekenfixzuschlag) è Grds. ist für die Berechnung eines angemessenen Festzuschlags die Offenlegung aller Kalkulationsgrundlagen des pharmazeutischen Großhandels erforderlich è Damit muss zwingend eine Anpassung der Festbeträge einhergehen (analog zur Umrechnung der Festbeträge im Jahr 2003 - fixer Apothekenzuschlag) - vom BMG bereits zugesagt è Hinweis, dass rezeptfreie Arzneimittel ausnahmslos nicht unter die AMPreisV fallen Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller12 22.01.2009 Verbringungsverbot Änderungen in § 73 AMG § Neuer Abs. 1b: "Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zuständige Behörde kann in begründeten Fällen insbesondere zum Zwecke der Untersuchung oder Strafverfolgung Ausnahmen zulassen." § BAH: Verstoß sollte als Straftat geahndet werden, nach dem Entwurf ist lediglich Ahndung als Owi vorgesehen § Zeitaufwendiges Antragsverfahren für Ausnahmen, daher folgenden Satz 3 anfügen: "Die Strafverfolgungsbehörden und der pharmazeutische Unternehmer, dessen Arzneimittel bzw. Wirkstoff gefälscht worden ist, müssen dies zum Zwecke der Untersuchung und Strafverfolgung lediglich bei der zuständigen Behörde anzeigen." Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller13 22.01.2009 Verbringungsverbot Änderungen in § 73 AMG § Neustrukturierung des Absatzes 3 (Einzelbestellung von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln) zwecks Klarstellung und Rechtsbereinigung § Einschränkung, dass in Deutschland keine vergleichbaren Arzneimittel zur Verfügung stehen dürfen, gilt nunmehr für alle nicht in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln (bisher gilt diese Einschränkung nicht für im EU-Raum oder EWR-Raum zugelassene Arzneimittel) § In Abs. 3 Satz 2 wird bzgl. des Erfordernisses der ärztlichen bzw. zahnärztlichen Verschreibung auf die "Abgabe" des Arzneimittels abgestellt; der BAH fordert, dass auf das "Verbringen" abgestellt wird (Vermeidung von Vorratsbestellungen) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller14 22.01.2009 SGB V Änderungen im SGB V § Einkaufsvorteile / Rabatte für Arzneimittel, die aufgrund besonderer Fallgestaltungen nicht unter das Verbot des § 78 Abs. 3 AMG fallen (insbes. Rabatte bei onkologischen Rezepturen), sollen den Krankenkassen zur Entlastung der Beitragszahler weitergeleitet werden § In § 129 Abs. 5a SGB V ist nunmehr vorgesehen, dass für die Abrechnung von Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln die tatsächlich entstandenen Kosten zu berechnen sind Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller15 22.01.2009 SGB V Änderungen im SGB V § Neuer Satz 6 in § 130a Abs. 1 SGB V: "Satz 1 und Absatz 3b gelten auch für Fertigarzneimittel, aus denen Zubereitungen erstellt werden, sofern für deren Bezug die Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder auf Grund von § 129 Abs. 5a gelten." D.h. der Herstellerabschlag wird auf solche Rezepturen ausgedehnt § BAH: Tatsächliche Einkaufspreise dieser AM liegen häufig unter den für die Abschlagsbemessung maßgeblichen einheitlichen Abgabepreisen - Herstellerzwangsabschläge sollten auf Grundlage der tatsächlich entstandenen Kosten für Fertigarzneimittel in Zubereitungen berechnet werden Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller16 22.01.2009 SGB V Änderungen im SGB V § Dementsprechend Folgeänderung in § 300 SGB V, neuer Satz 2 in Abs. 1 eingefügt: "Satz 1 gilt auch für Fertigarzneimittel, aus denen Zubereitungen erstellt oder wirtschaftliche Einzelmengen abgegeben werden." § D.h. Verpflichtung zur Angabe des Arzneimittelkennzeichens auf dem Rezept auch für Fertigarzneimittel, aus denen Zubereitungen erstellt sind § BAH: Zweifel, ob die technischen Voraussetzungen für das elektronische Auslesen von Einzel-PZNs derzeit gegeben sind; hinsichtlich der Abrechnung von Herstellerabschlägen für patientenindividuelle Zubereitungen, in denen Teilmengen einer Packung verwendet werden, besteht Gefahr einer Doppelabrechnung des Abschlags zulasten der Arzneimittel-Hersteller, da Anbrüche häufig weiterverwendet werden Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller17 22.01.2009 Betäubungsmittelgesetz § Anpassung an Regelungen und Änderungen im AMG § Anpassung von Verweisungen an geänderte Bezugsvorschriften § Verwaltungsvereinfachung § Korrektur des Strafrahmens in § 30a BtMG: 6 Monate bis 10 Jahre Freiheitsstrafe für minder schwere Fälle der Betäubungsmittelstraftaten § redaktionelle Änderungen und Klarstellungen Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller18 22.01.2009 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

BAH-Veranstaltung: 15. AMG-Novelle und EG-Pharmapaket Andrea Schmitz, BAH 22. Januar 2009 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG-Novelle"2 22.01.092 22.01.09 „15. AMG-Novelle“: Übersicht AMG: § Definitionen § Anwendungsbereich – Täuschungsschutz § Ausstattungsmaterialien § Zulassung – Auflagen – Standardzulassung – Generische Zulassung – Altarzneimittelhinweis § Herstellungserlaubnis – Sachkenntnis § Registrierung § Klinische Prüfung § Vertriebsweg – Verschreibungspflicht § Public service obligation – Großhandelszuschlag § Arzneimittelsicherheit § Einfuhr – Ausfuhr – Verbringungsverbot § Übergangsregelungen BtmG AmPreisV SGB V Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG-Novelle"3 22.01.09 Zeitplan § Spätestens Juni 2./3. Lesung im Bundestag § 2. Durchgang Bundesrat spätestens am 10. Juli 2009 § Sehr enges Zeitkorsett § Vorherige politischer Abstimmung § è Ergo: Kein Diskussionsraum (laut BMG in Verbändeanhörung am 20.01.2009) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG-Novelle"4 22.01.09 Definitionen § Arzneimittel - § 2 Abs. 1 und Abs. 3 § Sera - § 4 Abs. 3 § Impfstoffe - § 4 Abs. 4 § Arzneimittel für neuartige Therapien - § 4 Abs. 9 § Xenogene Arzneimittel - § 4 Abs. 21 § Klinische Prüfung - § 4 Abs. 23 § Verbringen + Einfuhr - § 4 Abs. 31 § Anthroposophisches Arzneimittel - § 4 Abs. 32 4 22.01.09 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG-Novelle"5 22.01.09 Arzneimittelbegriff - § 2 Abs. 1 „(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bezeichnet werden, oder 2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen. è Überlegung, ob "bestimmt" statt "bezeichnet" in Nr. 1 5 22.01.09 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG-Novelle"6 22.01.09 Arzneimittelbegriff – Zwitterregelung - § 2 Abs. 3 S. 1 „Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Satz 1 fallen können.“ è Auslegung der Regelung vor Hintergrund des EuGH-Urteils vom 15.01.2009 ("Red Rice") è beachte: Erwägungsgrund 7 RL 2004/27/EG: wenn Produkt eindeutig unter Definition anderer Produktgruppen fällt (z.B. MP), gilt RL nicht! S. 2, Nr. 5: „5. Biozid-Produkte nach § 3b des Chemikaliengesetzes“ 6 22.01.09 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG-Novelle"7 22.01.09 Arzneimittel für neuartige Therapien - § 4 Abs. 9 „(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Art. 2 Abs. 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (Abl. EU Nr. L 324 S. 121).“ 7 22.01.09 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG-Novelle"8 22.01.09 Verbringen und Einfuhr - § 4 Abs. 31 „(31) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist das Verbringen aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich des Gesetzes, mit Ausnahme der Beförderung durch den Geltungsbereich des Gesetzes unter zollamtlicher Überwachung oder der Überführung in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II.“ 8 22.01.09 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG-Novelle"9 22.01.09 Anthroposophisches Arzneimittel - § 4 Abs. 32 „(32) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.“ è Halbsatz kursiv sehr strittig! 9 22.01.09 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG-Novelle"10 22.01.09 Ausnahmen vom Anwendungsbereich - § 4a § Nr. 3 von Abs. 1 Satz 1 wird aufgehoben: AMG auch anwendbar für Arzneimittel, die vom Arzt selbst zur Anwendung bei seinen eigenen Patienten oder unter seiner Verantwortung hergestellt werden. è Arzneimittelsicherheit! § Ausnahme für AM für neuartige Therapien unter best. Voraussetzungen (individuelle Zubereitung für einzelnen Patienten ärztlich verschrieben, nach spez. Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt, in einem Krankenhaus unter fachl. Verantwortung eines Arztes angewendet), è keine Zulassung nach §§ 21 ff., aber gem. Abs. 3 Genehmigung (§ 21a Abs. 2 - 8 entspr.) è Abschnitte 4 und 7 gelten nicht! Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG-Novelle"11 22.01.09 Bedenkliche Arzneimittel - Täuschungsschutz - §§ 5 und 8 § Ergänzung um Verbot der Anwendung bedenklicher Arzneimittel (nicht mehr nur in Verkehr bringen) - § 5 AMG § Verbote zum Schutz vor Täuschungen (§ 8) werden auf Wirkstoffe ausgedehnt: è insb. auch hinsichtlich Fälschungen - § 8 Abs. 1 Nr. 1b Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG-Novelle"12 22.01.09 Ausstattungsmaterialien - §§ 10 ff. Kennzeichnung - § 10 § Abs. 1, neuer Satz 4: zugelassene homöopathische Arzneimittel: Hinweis auf homöopathische Beschaffenheit (bislang Abs. 4, S. 3) § Abs. 1, neuer S. 5: "Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung ..." è auch Packungsbeilage und Fachinformation! § Neustrukturierung Abs. 5 (Tierarzneimittel) § Abs. 6, Nr. 1: Keine Bezeichnungsverordnung mehr, sondern Veröffentlichung der Bezeichnungen durch BfArM plus PEI plus Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit § Abs. 8: Überarbeitung: Spezialregelung für kleine Behältnisse, Ampullen, Blister + abweichende Größen bei kleinen Behältnissen im europäischen Kontext (§ 25b) erlaubt § Neuer Abs. 9a: Sonderregelung für Spezialpräparate Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG-Novelle"13 22.01.09 Ausstattungsmaterialien - §§ 10 ff. Packungsbeilage - § 11 § Weitere Angaben: s. Kennzeichnung § Auch bei Warnhinweisen ggf. auf bes. Situation best. Personengruppen hinzuweisen Fachinformation - § 11a § Weitere Angaben: s.o. etc. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG-Novelle"14 22.01.09 Vertriebsweg - § 47 § Anpassung: statt menschl. Gewebe Gewebezubereitungen (entspr. Definition) § Blutegel und Fliegenlarven unmittelbar an Ärzte, Krankenhäuser und Heilpraktiker § Arzneimittel im Rahmen compassionate use an Ärzte und Krankenhäuser § Weitere Einschränkung der Musterabgabe: keine Betäubungsmittel und AM, deren Verschreibung bes. Sicherheitsanforderungen genügen muß (Sonderrezept nach § 48 Abs. 2 S. 3, è derzeit aktueller Fall: Talidomid) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG-Novelle"15 22.01.09 Verschreibungspflicht - § 48 § Arzneimittel mit "neuen" Stoffen unterliegen mit Marktzugangsberechtigung der Verschreibungspflicht (wie automatische Verschreibungspflicht nach § 49 vor 14. AMG- Novelle) è mit Inkrafttreten der Verschreibungspflichtverordnung endet Verschreibungspflicht nach Gesetz (deshalb keine zeitliche Limitierung im Gesetz, aber in Verordnung?) - Abs. 1, 2 § Abs. 2, S. 3: Verschreibung auf Sonderrezept (bes. Sicherheitsanforderungen) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG-Novelle"16 22.01.09 Arzneimittelsicherheit - §§ 63 a ff. § § 63a Abs. 1: Aufgabe des Stufenplanbeauftragten auch Einrichtung und Führung eines Pharmakovigilanzsystems è Klarstellung (s.a § 22 Abs. 2 Nr. 5) § § 63a Abs. 2: Sachkenntnis Stufenplanbeauftragter: kein Hochschulstudium der Humanmedizin, Humanbiologie, Veterinärmedizin und Pharmazie und damit keine spezielle Sachkenntnis mehr! (entspr. RL 2001/83/EG) nur noch Regelung der möglichen Personalunion mit §§ 14 oder 20c (warum nicht mit Infobeauftragten?) § § 28: Auflagenbefugnis hinsichtl. Risikomangementsystem è besser EG-Pharmapaket abwarten Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG-Novelle"17 22.01.09 Arzneimittelsicherheit - §§ 63 a ff. § § 63b Abs. 7: Neuregelung und Neustrukturierung für: § Verpflichtungen der Abs. 1 bis 5b (einschließlich PSURs!) für Inhaber der Registrierung nach § 39a (traditionelle pflanzliche Arzneimittel) und entspr. Mitvertreiber bzw. Nutzer der Standardzulassung èPharmapaket RL Pharmakovigilanz sieht keine PSUR-Pflicht für registrierte traditionelle pflanzl. AM vor!! § Verpflichtung der Abs. 1 bis 4 (keine PSURs!) für Inhaber von Registrierungen nach § 38 (Homöopathika) sowie entspr. Mitvertreiber und Standardregistrierungen § Verpfl. vor der Zulassung und Möglichkeit der Vereinbarungen zw. Zulassungsinhaber und Mitvertreiber wie bisher § Abs. 8: Keine doppelte Dokumentationspflichten für AM im Rahmen der klinischen Prüfung!! Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG-Novelle"18 22.01.09 Übergangsregelung - §§ 141 u. 144 § § 141 Abs. 14: neuer Satz: "Die Zulassung nach § 105 in Verbindung mit §109a erlischt ferner nach Entscheidung über den Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a." § Keine rechtskräftige Entscheidung, sondern nur Entscheidung ist maßgebend! § Selbst bei positiver Entscheidung sofortige Umsetzung? Keine Übergangsregelung vorgesehen! Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG-Novelle"19 22.01.09 Übergangsregelung - §§ 141 u. 144 § § 144 Übergangsgregelung zur "15. AMG-Novelle": § Abs. 1: Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien weiterhin, wer zum Zeitpunkt des Inkrafttretens diese Arzneimittel befugt herstellt und eine entspr. Herstellungserlaubnis innerhalb von 6 Monaten beantragt § Abs. 2: Inverkehrbringen von Arzneimitteln für neuartige Therapien weiterhin, wer zum Zeitpunkt des Inkrafttretens diese Arzneimittel befugt in Verkehr bringt und innerhalb von 10 Monaten Genehmigung nach § 4a Abs. 3 S. 1 beantragt § Abs. 3: Anzeigepflicht für Standardzulassungen (§ 67 Abs. 5) ab 1. Januar 2010, wenn Arzneimittel zum Zeitpunkt des Inkrafttretens bereits in Verkehr Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller - " 15. AMG-Novelle"20 22.01.09 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Für Fragen stehe ich gerne zur Verfügung

Referentenentwurf 15. AMG-Novelle Änderungsvorschläge zu Zulassung, Standardzulassungen und Registrierung BAH-Informationsveranstaltung am 22.01.2009 Dr. Rose Schraitle BAH Referentenentwurf 15. AMG-Novelle Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation § 10 Abs. 1 Nr. 8 "8. die Wirkstoffe nach Art und Menge und weitereweitere sonstige Bestandteilesonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies ..." [§ 29 Abs. 2a Nr. 2: "... der wirksamenwirksamen Bestandteile, ausgenommen der arzneilich wirksamen Bestandteile"] Referentenentwurf 15. AMG-Novelle § 10 Abs. 1 Satz 5, "Sonstige Angaben" "Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Verbindung stehen, ..." [gleichlautend in § 11 und 11a AMG] - schließt die Verwendung von Symbolen ein - Referentenentwurf 15. AMG-Novelle § 10 Abs. 8 Satz 4 (neu):§ 10 Abs. 8 Satz 4 (neu): Sonderregelungen für die Kennzeichnung kleiner Behältnisse finden auch auf andere kleine Behältnisse als die in Satz 3 genannten* Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b (MRP, DCP) abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden. * max. 10 ml Rauminhalt, Ampullen mit nur einer Gebrauchseinheit Referentenentwurf 15. AMG-Novelle § 11 Abs. 3 Satz 1 Hinweis "Unverkäufliches Muster" in der Gebrauchsinformation von Homöopathika entfällt Referentenentwurf 15. AMG-Novelle § 11a Abs. 1 "1. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform; § 10 Abs. 1a findet Anwendung;" ð In der Fachinformation kann die Angabe des/der Wirkstoff(e)s nach der Bezeichnung entfallen Referentenentwurf 15. AMG-Novelle § 11a Abs. 1d (aktuelle Fassung) "Bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, (...) Verschreibung abgegeben werden dürfen, ist auch der Hinweis "verschreibungspflichtig", bei Betäubungsmitteln (...), die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "apothekenpflichtig"; bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 enthalten, der Hinweis, dass diese Arzneimittel einen Stoff enthalten, dessen Wirkung in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist, anzugeben." ... Referentenentwurf 15. AMG-Novelle § 11a Abs. 1d (neu)§ 11a Abs. 1d (neu) - 2 - "... anzugeben, bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 enthalten, ist eine entsprechende Angabe zu machenenthalten, ist eine entsprechende Angabe zu machen." "entsprechende Angabe": • Formulierung variabel? • über welchen Zeitraum anzugeben? Referentenentwurf 15. AMG-Novelle § 48 Verschreibungspflicht "(1) Arzneimittel, die 1. ... 2. ... 3.3. Arzneimittel im Sinne des (...) sind, die Stoffe mit Arzneimittel im Sinne des (...) sind, die Stoffe mit in der medizinischen Wissenschaft nicht in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen oder allgemein bekannten Wirkungen oder Zubereitungen solcher Stoffe enthalten, Zubereitungen solcher Stoffe enthalten, dürfen nur bei Vorliegen einer ..." Referentenentwurf 15. AMG-Novelle § 22 Zulassungsunterlagen Absatz 1a (neu):Absatz 1a (neu): "Die Angaben nach Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden, andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden." Referentenentwurf 15. AMG-Novelle § 24a Verwendung von Unterlagen eines - 1 - Vorantragstellers "Eine teilweise Bezugnahme ist nicht zulässig." Notice to Applicants: Zustimmung zur Bezugnahme muss alle Unterlagen zu Klinik, Pharm.-Tox. und pharm. Qualität umfassen; nicht zulässig, dass Antragsteller eigene Studienergebnisse vorlegt. Urteil des EuGH vom 29.04.2004 (Rechtssache C-106101): Antragsteller kann auch im konsensualen Verfahren eigene Unterlagen vorlegen: "hybrides abgekürztes Verfahren" Referentenentwurf 15. AMG-Novelle - 2 - § 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz Bezugnahme auf Unterlagen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken (§ 22 Abs. 3a): nicht mehr zulässig ("... Bezugnahmemöglichkeit auf Unterlagen zur Umweltprüfung nach dem geltenden europäischen Recht auch nach Ablauf der Schutzfristen nicht gegeben ist.") BMG, 20.01.09: Regelungen zum Bereich Unterlagenschutz / Bezugnahme werden nochmals einer sorgfältigen Prüfung unterzogen Referentenentwurf 15. AMG-Novelle § 25 Entscheidung über die Zulassung / Abs. 2 Versagungsgründe Nr. 1: "die vorgelegten Unterlagen einschließlich einschließlich solcher Unterlagen, die aufgrund einer solcher Unterlagen, die aufgrund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorzulegen sindvorzulegen sind, unvollständig sind." Z. B. Forderungen, die sich aus der Kinderarzneimittel-Verordnung ergeben Referentenentwurf 15. AMG-Novelle § 25 Abs. 6 Satz 1 "Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist undAnthroposophie zuzurechnen ist und der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören." ð Abschaffung der Kommission A Referentenentwurf 15. AMG-Novelle § 25b MRP, DCP: Möglichkeit für Behörde, auch bei europäischen Verfahren auf externe Gegensachverständige zurückzugreifen Referentenentwurf 15. AMG-Novelle § 28 Auflagebefugnis Ausweitung der Auflagebefugnis auf - Vorlage eines Risikomanagement Systems - Tierarzneimittel: Vorlage weiterer Unterlagen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken Referentenentwurf 15. AMG-Novelle § 29 Abs. 2a (Änderungen mit Zustimmungspflicht) Ausweitung der Zustimmungspflicht (Abs. 2a AMG) auf freiverkäufliche Arzneimittel Referentenentwurf 15. AMG-Novelle Homöopathika Aufhebung der Verordnung über homöopathische Arzneimittel; § 39 Abs. 2a neu: Regelungen zur Anzeigepflicht / Änderungen des Herstellungs- oder Prüfverfahrens zustimmungspflichtig BMG 20.01.09: Erscheint angemessen, homöopathische Arzneimittel sind wesentlich durch das Herstellungsverfahren definiert Referentenentwurf 15. AMG-Novelle § 39 Abs. 2b: Neuregistrierung bei Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, einschließlich einer Änderung der Potenzstufe BAH: Neuregistrierung unangemessen; Umsetzung einer Änderung, insbesondere Erhöhung des Verdünnungsgrades, sollte im Rahmen einer Änderungsanzeige erfolgen Referentenentwurf 15. AMG-Novelle Kennzeichnung fiktiv zugelassener Arzneimittel "Altarzneimittel-Hinweis" in Gebrauchs- und Fachinformation (§ 109 Abs. 1 Satz 2 und 3) wird gestrichen Begründung: - Nachzulassung abgeschlossen - erhebliche Zweifel an der europarechtlichen Zulässigkeit der Angabe Referentenentwurf 15. AMG-Novelle Standardzulassungen § 33 Absatz 5 (neu):§ 33 Absatz 5 (neu): "(5) Für die Nutzung von Monographien im Rahmen von Standardzulassungen nach § 36 verlangt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Entgelte. Dabei können pauschale Entgelt- vereinbarungen mit den Verbänden, denen die Nutzer angehören, getroffen werden. Für die Bemessung der Entgelte findet Absatz 2 Satz 3* entsprechende Anwendung." * Bemessungsgrundlage ist der durchschnittliche Personal- und Sachaufwand Referentenentwurf 15. AMG-Novelle § 25 Absatz 8 (keine Individualzulassung, wenn Standardzulassung existiert) - wird gestrichen - Standardzulassung steht zukünftig einem individuellen Zulassungsantrag für ein gleiches Arzneimittel nicht mehr entgegen Referentenentwurf 15. AMG-Novelle § 36 Absatz 5 (neu):§ 36 Absatz 5 (neu): "(5) Die der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zu Grunde liegenden Monographien sind von der zuständigen Bundesoberbehörde kontinuierlich daraufhin zu überprüfen, ob sie weiterhin dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechen und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der von der Zulassung freigestellten Arzneimittel, einschließlich eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses, weiterhin als erwiesen gelten kann." Referentenentwurf 15. AMG-Novelle Standardzulassungen Überprüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der von der "Zulassung" (besser: Einzelzulassung) freigestellten Arzneimittel: BAH: Auch die Kriterien für traditionelle pflanzliche Arzneimittel bei der Überprüfung und Überarbeitung berücksichtigen Referentenentwurf 15. AMG-Novelle § 67 Allgemeine Anzeigepflicht Absatz 5 neu:Absatz 5 neu: "Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nach § 36 Abs. 1 von der Zulassung freigestellt ist, in den Verkehr bringt, hat dies zuvor (...) anzuzeigen." ... Referentenentwurf 15. AMG-Novelle § 67 Allgemeine Anzeigepflicht - 2 - Absatz 5 neu Absatz 5 neu (Nutzung von Standardzulassungen):(Nutzung von Standardzulassungen): In der Anzeige sind anzugeben: ² der Hersteller, ² die verwendete Bezeichnung ² die verwendeten nicht wirksamen Bestandteile, soweit nicht in der VO nach § 36 AMG festgelegt, ² tatsächliche Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit die VO nach § 36 AMG diesbezügliche Unterschiede erlaubt (betrifft Teemischungen) .. Referentenentwurf 15. AMG-Novelle § 67 Allgemeine Anzeigepflicht - 3 - Absatz 5 neu (Standardzulassungen):Absatz 5 neu (Standardzulassungen): Zukünftig auch anzeigepflichtig: • Änderung der gemeldeten Angaben • Ende des Inverkehrbringens (Anzeigepflicht gültig ab 01.01.2010 für bereits in Verkehr befindliche Arzneimittel) Referentenentwurf 15. AMG-Novelle - 4- Regelungen der 15. AMG-Novelle zu Standardzulassungen: "Problem gelöst"? BMG 20.01.09: Neuregelungen stellen Zwischenlösung dar, Zukunft der Standardzulassungen nach wie vor ungewiss, Frage der Übereinstimmung mit EU-Recht besteht weiter

Stand: 8. Februar 2005 (geändert) Entwurf für ein Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes∗) Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom .....2004 (BGBl. I S. ) wird wie folgt geändert: 1. Dem Gesetz wird folgende Inhaltsübersicht vorangestellt: „Inhaltsübersicht Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen § Zweck des Gesetzes 1 Arzneimittelbegriff 2 Stoffbegriff 3 Sonstige Begriffsbestimmungen 4 Ausnahmen vom Anwendungsbereich 4a Zweiter Abschnitt Anforderungen an die Arzneimittel § Verbot bedenklicher Arzneimittel 5 ∗) Dieses Gesetz dient der Umsetzung der - Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 S. 85), - Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 S. 34); und der - Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 S. 58). - 2 - Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit 6 Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport 6a Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel 7 Verbote zum Schutz vor Täuschung 8 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen 9 Kennzeichnung der Fertigarzneimittel 10 Packungsbeilage 11 Fachinformation 11a Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen 12 Dritter Abschnitt Herstellung von Arzneimitteln § Herstellungserlaubnis 13 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis 14 Sachkenntnis 15 Begrenzung der Herstellungserlaubnis 16 Fristen für die Erteilung 17 Rücknahme, Widerruf, Ruhen 18 Verantwortungsbereich 19 Anzeigepflichten 20 Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe 20a Vierter Abschnitt Zulassung der Arzneimittel § Zulassungspflicht 21 Zulassungsunterlagen 22 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere 23 Sachverständigengutachten 24 Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers 24a Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz 24b Nachforderungen 24c Allgemeine Verwertungsbefugnis 24d Entscheidung über die Zulassung 25 Vorprüfung 25a - 3 - Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren 25b Arzneimittelprüfrichtlinien 26 Fristen für die Erteilung 27 Auflagenbefugnis 28 Anzeigepflicht, Neuzulassung 29 Rücknahme, Widerruf, Ruhen. 30 Erlöschen 31 Staatliche Chargenprüfung 32 Kosten 33 Information der Öffentlichkeit 34 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung 35 Ermächtigung für Standardzulassungen 36 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten 37 Fünfter Abschnitt Registrierung von Arzneimitteln § Registrierung homöopathischer Arzneimittel 38 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel 39 Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel 39a Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel 39b Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel 39c Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel 39d Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung § Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung 40 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung 41 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde 42 Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung 42a - 4 - Siebter Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln § Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte 43 Ausnahme von der Apothekenpflicht 44 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht 45 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht 46 Vertriebsweg 47 Sondervertriebsweg, Nachweispflichten 47a Verschreibungspflicht 48 Automatische Verschreibungspflicht (aufgehoben) 49 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln 50 Abgabe im Reisegewerbe 51 Verbot der Selbstbedienung 52 Großhandel mit Arzneimitteln 52a Anhörung von Sachverständigen 53 Achter Abschnitt Sicherung und Kontrolle der Qualität § Betriebsverordnungen 54 Arzneibuch 55 Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren 55a Neunter Abschnitt Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden § Fütterungsarzneimittel 56 Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte 56a Ausnahmen 56b Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise 57 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen 58 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen 59 Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen 59a - 5 - Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen 59b Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können 59c Heimtiere 60 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten 61 Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken § Organisation 62 Stufenplan 63 Stufenplanbeauftragter 63a Dokumentations- und Meldepflichten 63b Elfter Abschnitt Überwachung § Durchführung der Überwachung 64 Probenahme 65 Duldungs- und Mitwirkungspflicht 66 Allgemeine Anzeigepflicht 67 Datenbankgestütztes Informationssystem 67a Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten 68 Maßnahmen der zuständigen Behörden 69 Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können 69a Zwölfter Abschnitt Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundesgrenzschutz, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz § Anwendung und Vollzug des Gesetzes 70 Ausnahmen 71 Dreizehnter Abschnitt - 6 - Einfuhr und Ausfuhr § Einfuhrerlaubnis 72 Zertifikate 72a Verbringungsverbot 73 Ausfuhr 73a Mitwirkung von Zolldienststellen 74 Vierzehnter Abschnitt Informationsbeauftragter, Pharmaberater § Informationsbeauftragter 74a Sachkenntnis 75 Pflichten 76 Fünfzehnter Abschnitt Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen § Zuständige Bundesoberbehörde 77 Unabhängigkeit und Transparenz 77a Preise 78 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten 79 Ermächtigung für Verfahrensregelungen 80 Verhältnis zu anderen Gesetzen 81 Allgemeine Verwaltungsvorschriften 82 Angleichung an Gemeinschaftsrecht 83 Sechzehnter Abschnitt Haftung für Arzneimittelschäden § Gefährdungshaftung 84 Auskunftsanspruch 84a Mitverschulden 85 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung. 87 Höchstbeträge 88 - 7 - Schadensersatz durch Geldrenten 89 Verjährung (aufgehoben) 90 Weitergehende Haftung 91 Unabdingbarkeit 92 Mehrere Ersatzpflichtige 93 Deckungsvorsorge 94 Örtliche Zuständigkeit 94a Siebzehnter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften § Strafvorschriften 95 Strafvorschriften 96 Bußgeldvorschriften 97 Einziehung 98 Achtzehnter Abschnitt Überleitungs- und Übergangsvorschriften Erster Unterabschnitt § Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes 99 zur Neuordnung des Arzneimittelrechts bis 124 Zweiter Unterabschnitt § Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes 125 zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und 126 Dritter Unterabschnitt § Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes 127 zur Änderung des Arzneimittelgesetzes bis 131 - 8 - Vierter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes § 132 Fünfter Unterabschnitt Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes § 133 Sechster Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes § 134 Siebter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes § 135 Achter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes § 136 Neunter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes § 137 Zehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes § 138 Elfter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes § 140“ 2. § 4 wird wie folgt geändert: - 9 - a) In Absatz 1 wird der Punkt gestrichen und es wird folgender Halbsatz angefügt: „oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die ausgenommen in Apotheken gewerblich hergestellt werden.“ b) In Absatz 2 werden die Wörter „arzneilich wirksame Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. c) Absatz 12 wird wie folgt gefasst: „(12) Die Wartezeit ist die Zeit, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arznei- mittels nach der letzten Anwendung des Arzneimittels bei einem Tier bis zur Gewinnung von Lebensmitteln, die von diesem Tier stammen, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit einzuhalten ist und die gewährleistet, dass Rückstände in diesen Lebensmitteln die gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1) festgelegten zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten.“ d) In Absatz 14 werden die Wörter „das Abpacken und das Kennzeichnen“ durch die Wörter „das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe“ ersetzt. e) In Absatz 18 wird nach Satz 1 der folgende Satz angefügt: „Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung.“ f) Nach Absatz 25 werden folgende Absätze 26 bis 29 angefügt: „(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäi- schen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuch- lichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen ho- möopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten. (27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist a) jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln für die Gesundheit von Mensch oder Tier, - 10 - b) jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt. (28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeuti- schen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buch- stabe a, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln auch nach Absatz 27 Buchstabe b. (29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.“ 3. Dem § 9 Abs. 2 wird folgender Satz angefügt: „Bestellt der pharmazeutische Unternehmer einen örtlichen Vertreter, entbindet ihn dies nicht von seiner rechtlichen Verantwortung.“ 4. § 10 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) Im Satzteil vor den darauf folgenden Nummern werden nach dem Wort „Weise“ die Wörter „und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a“ eingefügt. bbb) Die Nummern 1 und 2 werden wie folgt gefasst: „1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Inhabers der Zulassung und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten Vertreters, 2. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und, soweit angezeigt, dem Hinweis, ob es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist,“ ccc) Die Nummer 7 wird wie folgt gefasst: „7. die Art der Anwendung; es ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen,“ - 11 - ddd) In Nummer 8 werden die Wörter „arzneilich wirksamen Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. eee) In der Nummer 13 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und folgende Nummer 14 angefügt: „14. Anwendungshinweise bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.“ bb) Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.“ b) Absatz 1a wird wie folgt gefasst: „(1a) Bei Arzneimitteln, die nicht mehr als drei Wirkstoffe enthalten, muss die internati- onale Kurzbezeichnung der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden oder, soweit eine solche nicht vorhanden ist, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des Wirkstoffs nach Absatz 1 Nr. 8 enthalten ist.“ c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind außer dem deutlich erkennbaren Hinweis „Homöopathisches Arzneimittel" ausschließlich die folgenden Angaben zu machen: 1. wissenschaftliche Bezeichnung der Urtinktur und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; setzt sich das homöopathische Arzneimittel aus zwei oder mehr Ursubstanzen zusammen, kann der wissenschaftliche Name der Ursubstanzen durch einen Phantasienamen ersetzt werden; 2. Name und Anschrift des Inhabers der Registrierung und, sofern abweichend, des Herstellers; 3. Art der Anwendung; 4. Verfalldatum; Absatz 7 findet Anwendung; 5. Darreichungsform; - 12 - 6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl; 7. Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, soweit dies nach Absatz 2 erforderlich oder vorgeschrieben ist; 8. Chargennummer; 9. Registrierungsnummer mit der Abkürzung „Reg- Nr.“ und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation" und 10. bei Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen. Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrie- rung freigestellt sind. Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt und nach § 25 zugelassen sind, sind mit einem Hinweis auf die homöo- pathische Beschaffenheit zu kennzeichnen.“ d) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a eingefügt: „(4a) Die Behältnisse von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen ferner den Hinweis enthalten, dass das Arzneimittel 1. ein traditionelles Arzneimittel ist, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist und 2. der Anwender bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren sollte.“ An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung „Reg.-Nr.“.“ e) Absatz 5 wird wie folgt geändert: - 13 - aa) In Absatz 5 wird Satz 3 gestrichen. bb) Nach dem bisherigen Satz 3 wird folgender Satz angefügt: „Absatz 1 Satz 1 Nr. 14 findet keine Anwendung.“ 5. § 11 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert aa) Satz 1 wird wie folgt geändert aaa) Das Wort „und“ nach dem Wort „Sprache“ wird durch ein Komma ersetzt und es werden nach dem Wort „Schrift“ die Wörter „und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a“ eingefügt. bbb) Die Nummern 1 bis 15 werden durch die folgenden Nummern 1 bis 8 ersetzt: „1. zur Identifizierung des Arzneimittels, a) die Bezeichnung des Arzneimittels; § 10 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 1a und Abs. 10 Satz 3 finden entsprechende Anwendung, b) die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise; 2. die Anwendungsgebiete; 3. eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen, a) Gegenanzeigen, b) entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, d) Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist; 4. die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen a) Dosierung, b) Art der Anwendung, c) Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss, - 14 - sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels d) Dauer der Behandlung, falls diese begrenzt werden soll, e) Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens, f) die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den Arzt oder Apotheker zu befragen; 5. die Nebenwirkungen, zu ergreifende Gegenmaßnahmen sind, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, anzugeben; den Hinweis, dass der Patient aufgefordert werden soll, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist; 6. einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie a) Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden, b) soweit erforderlich entsprechend Absatz 2 besondere Vorsichtsmaß- nahmen für die Aufbewahrung, c) Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist, d) vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels; § 10 Abs. 2 und 6 finden Anwen- dung, e) Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl für jede Darreichungsform des Arzneimittels, f) Name und Anschrift des Inhabers der Zulassung und, soweit vorhanden, seines Vertreters; g) Name und Anschrift des Herstellers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat; 7. bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach Artikel 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der jeweils geltenden Fassung oder Artikel 31 bis 43 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel in der jeweils geltenden Fassung genehmigt ist, ein - 15 - Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeich- nungen; 8. das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.“ bb) Satz 5 wird wie folgt gefasst: „Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.“ cc) In Satz 6 ist die Angabe „Nr. 7 bis 9“ durch die Angabe „Nr. 3 Buchstabe a bis c“ zu ersetzen. dd) Satz 7 wird gestrichen. b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 die in § 10 Abs. 4 Satz 1 und 2 vorgeschriebenen Angaben zu machen.“ c) In Absatz 3a werden nach dem Wort „hat, “ die Wörter „und bei Arzneimitteln aus hu- manem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas“ eingefügt. d) Nach Absatz 3a werden folgende Absätze 3b und 3c eingefügt: „(3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a ist bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist. Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen. (3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.“ e) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 sind nach dem Wort „müssen“ die Wörter „zusätzlich zu den Angaben nach Absatz 1 Satz 1, die in der nach Artikel 61 der Richtlinie - 16 - 2001/82/EG vorgeschriebenen Reihenfolge aufzuführen sind,“ einzufügen. bb) Satz 2 wird gestrichen. cc) Satz 3 wird folgt gefasst: „Die Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe b kann entfallen.“ 6. § 11a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird durch folgende Sätze 1 und 2 ersetzt: „Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, Ärzten und Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und, soweit es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, für Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und der Zulassungspflicht unterliegen, auf Anforderung eine Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachinformation) zur Verfügung zu stellen. Dies gilt auch für Fertigarzneimittel, die nach § 36 von der Zulassung freigestellt sind, soweit sie für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind.“ bb) Der bisherige Satz 2 wird Satz 3 und wie folgt geändert: aaa) Nach dem Wort „Schrift“ werden die Wörter „in Übereinstimmung mit der im Rahmen der Zulassung genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ eingefügt. bbb) Die Nummern 1 bis 19 werden durch folgende Nummern 1 bis 10 ersetzt: „1. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform; § 10 Abs. 1a findet entsprechende Anwendung; 2. qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und den sonstigen Bestandteilen, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabrei- chung des Mittels erforderlich ist, unter Angabe der üblichen gebräuchlichen oder chemischen Bezeichnung; § 10 Abs. 6 findet Anwendung; 3. Darreichungsform; - 17 - 4. Klinische Angaben: 4.1 Anwendungsgebiete, 4.2 Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und, soweit das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern, 4.3 Gegenanzeigen, 4.4 besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen Arzneimitteln alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln in Berührung kommen und von Personen, die diese Arzneimittel Patienten verabreichen, zu treffen sind, sowie von dem Patienten zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen, soweit dies durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist, 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, 4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit, 4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen, 4.8 Nebenwirkungen, 4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel; 5. Pharmakologische Eigenschaften: 5.1 pharmakodynamische Eigenschaften, 5.2 pharmakokinetische Eigenschaften, 5.3 vorklinische Sicherheitsdaten; 6. Pharmazeutische Angaben: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile, 6.2 Hauptinkompatibilitäten, 6.3 Dauer der Haltbarkeit, erforderlichenfalls nach Rekonstitution des Arzneimittels oder bei erstmaliger Öffnung des Behältnisses, 6.4 besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses, 6.6 besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneimitteln oder der davon stammenden Abfallmaterialien, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden; 7. Inhaber der Zulassung; - 18 - 8. Zulassungsnummer; 9. Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung; 10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation.“ cc) Die bisherigen Sätze 3 und 4 werden durch folgende Sätze 4 und 5 ersetzt: „Weitere Angaben sind zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen und den Angaben nach Satz 3 nicht widersprechen; sie müssen von den Angaben nach Satz 3 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 einer Zulassung nicht bedürfen; bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, sind die Besonderheiten der jeweiligen Therapierichtung zu be- rücksichtigen.“ b) In Absatz 1a werden nach dem Wort „hat,“ die Wörter „und bei Arzneimitteln aus hu- manem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas“ einzufügen. c) Absatz 1c wird wie folgt gefasst: „(1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind unter der Nummer 4 „klinische Angaben“ folgende Angaben aufzunehmen: „4.1 Angabe der Tierart, bei der das Arzneimittel angewendet werden soll (Zieltierart), 4.2 Angaben zur Anwendung mit besonderem Hinweis auf die Zieltierarten, 4.3 Gegenanzeigen, 4.4 besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart, 4.5 besondere Warnhinweise für den Gebrauch, einschließlich der von der verabreichenden Person zu treffenden besonderen Sicherheitsvorkehrungen, 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere), 4.7 Verwendung bei Trächtigkeit, Eier- oder Milcherzeugung, 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen, 4.9 Dosierung und Art der Anwendung, 4.10 Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Symptome; Gegenmittel, soweit erforderlich, 4.11 Wartezeit für sämtliche Lebensmittel, einschließlich jener, für die keine Wartezeit besteht. Die Angaben nach Absatz 1 Nr. 5.3 entfallen.“ d) Nach Absatz 1c werden folgende Absätze 1d bis 1f eingefügt: „(1d) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a ist bei den Angaben nach - 19 - Absatz 1 Satz 3 Nr. 4.1 auch anzugeben, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arz- neimittel ist, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwen- dungsgebiet registriert ist. (1e) Bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschrei- bung abgegeben werden dürfen, ist auch der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei Betäubungsmitteln der Hinweis "Betäubungsmittel", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apotheken- pflichtig", bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 enthalten der Hinweis, dass diese Arzneimittel einen Stoff enthalten, dessen Wirkung in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist, anzugeben. (1f) Bei Arzneimitteln, die nach § 24b zugelassen sind, können Angaben nach Absatz 1, die sich auf Anwendungsgebiete oder Dosierungen beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens noch unter das Patentrecht fielen, entfallen.“ 7. In § 12 Abs. 3 Satz 2 werden die Wörter „arzneilich wirksame Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. 8. In § 13 Abs. 4 Satz 2 werden nach dem Wort „Gentransfer-Arzneimitteln, “ die Wörter „somatische Zelltherapeutika, “ eingefügt. 9. § 14 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Nummern 1 bis 5 wie folgt gefasst: „1. nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannten Tätigkeiten verantwortlich ist; diese sachkundige Person kann mit einer der in Nummer 2 genannten Personen identisch sein, 2. Personal mit ausreichender fachlicher Qualifikation und praktischer Erfahrung und in ausreichender Zahl, davon insbesondere ein Leiter der Herstellung und ein Leiter der Qualitätskontrolle, nicht vorhanden ist, 3. (aufgehoben) - 20 - 4. die sachkundige Person nach Nummer 1 und die in Nummer 2 genannten Leiter die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzen, 5. die sachkundige Person nach Nummer 1, die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann,“ b) Die Absätze 2 und 2a werden wie folgt gefasst: „(2) In Betrieben, die ausschließlich die Erlaubnis für das Herstellen von Fütterungsarzneimitteln aus Arzneimittel-Vormischungen beantragen, kann der Leiter der Herstellung gleichzeitig Leiter der Qualitätskontrolle sein. Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein. (2a) In Betrieben oder Einrichtungen, die ausschließlich Transplantate zur Verwendung innerhalb dieser Einrichtung herstellen, kann der Leiter der Herstellung gleichzeitig Leiter der Qualitätskontrolle sein.“ c) Absatz 3 wird aufgehoben. 10. § 15 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden im Satzteil vor den darauffolgenden Nummern die Wörter „Herstellungsleiter oder als Kontrollleiter“ durch die Wörter „sachkundige Person nach § 14“ ersetzt und nach den Nummern die Wörter „für den Herstellungsleiter eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelherstellung oder in der Arzneimittelprüfung und für den Kontrollleiter“ gestrichen. b) In Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 werden die Wörter „zur Herstellung von Blutzubereitungen“ und der Satzteil nach dem Wort „erstreckt“ gestrichen. 11. Dem § 17 Abs. 1 wird folgender Satz angefügt: „Die zuständigen Behörden geben die Daten über die Erlaubnis in eine Datenbank nach § 67a ein.“ 12. Die §§ 19 und 20 werden wie folgt gefasst: - 21 - „§ 19 Verantwortungsbereich Die sachkundige Person nach § 14 ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen. § 20 Anzeigepflichten Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung einer der in § 14 Abs. 1 genannten Angaben unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der sachkundigen Person nach § 14 hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.“ 13. § 21 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäi- schen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 214 S. 1)“ durch die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäi- schen Arzneimittel-Agentur (ABI. EG Nr. L 136 S. 1)“ ersetzt. b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: aa) In Nummer 1 werden die Wörter „in dieser Apotheke“ durch die Wörter „im Rahmen einer bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis“ ersetzt. bb) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a eingefügt: „1a. Arzneimittel aus Stoffen menschlicher Herkunft zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene, Anwendung sind, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 4, 9 und 20,“ - 22 - cc) In Nummer 4 wird das Wort „oder“ durch ein Komma und in Nummer 5 der Punkt durch das Wort „oder“ ersetzt. dd) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 6 angefügt: „6. unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/ 2004 genannten Voraussetzungen für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung ge- stellt werden, die an einer zur Invalidität führenden chronischen und schweren Krankheit leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt werden können (compassionate use); Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt“ 14. § 22 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Nr. 11 wird das Wort „kurzgefasste“ gestrichen. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. die Ergebnisse der vorklinischen pharmakologischen und toxikologischen Versuche,“ bbb) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: „3. die Ergebnisse der klinischen Prüfungen.“ ccc) In Nummer 3 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und es werden folgende Nummern 4 bis 7 angefügt: „4. eine Erklärung, dass die klinischen Prüfungen, die außerhalb der Europäischen Union durchgeführt wurden, den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34) gleichwertig sind, - 23 - 5. eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz- und soweit zutreffend des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller einführen wird, 6. den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, die mit den notwendigen Mitteln zur Wahrnehmung der Verpflichtungen nach § 63a ausgestattet ist, 7. eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S.1).“ ddd) In Satz 2 werden nach den Wörtern „Die Ergebnisse“ die Wörter „nach Satz 1 Nr. 1 bis 3“ eingefügt. c) Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 wird wie folgt gefasst: „1. bei einem Arzneimittel, das seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurde, dessen Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind,“ d) In Absatz 3a werden die Wörter „arzneilich wirksamen Bestandteil“ und „arzneilich wirksame Bestandteil“ jeweils durch das Wort „Wirkstoff“ ersetzt. e) Absatz 7 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und folgender Halbsatz angefügt: “bei der es sich zugleich um die Zusammenfassung der Produktmerkmale han- delt.“ bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Der zuständigen Bundesoberbehörde sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden.“ - 24 - 15. § 23 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird vor den Wörtern „wirksamen Bestandteilen“ das Wort „pharmakologisch“ eingefügt und nach den Wörtern „zu begründen“ das Komma durch das Wort „und“ ersetzt. bb) Nummer 2 wird aufgehoben. cc) Nummer 3 wird Nummer 2 und wie folgt gefasst: „2. bei einem Arzneimittel, dessen pharmakologisch wirksamer Bestandteil in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 nicht aufgeführt ist, eine Bescheinigung vorzulegen, durch die bestätigt wird, dass bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur vor mindestens 6 Monaten ein Antrag nach Anhang V auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen gemäß der genannten Verordnung gestellt wurde.“ b) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Satz 1 Nr. 2 gilt nicht, soweit § 25 Abs. 2 Satz 5 Anwendung findet.“ 16. In § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 wird nach dem Wort „ausreicht“ ein Punkt eingefügt und der nachfolgende Satzteil gestrichen. 17. § 24a wird wie folgt gefasst: „§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers Der Antragsteller kann auf Unterlagen nach § 22 Abs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1 einschließ- lich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 eines früheren Antragstellers (Vorantragsteller) Bezug nehmen, sofern er die schriftliche Zustimmung des Vorantragstel- lers einschließlich dessen Bestätigung vorlegt, dass die Unterlagen auf die Bezug genom- men wird, die Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 erfüllen. Der Voran- tragsteller hat sich auf eine Anfrage auf Zustimmung innerhalb einer Frist von drei Monaten zu äußern.“ - 25 - 18. Nach § 24a wird folgender § 24b eingefügt: „§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz (1) Bei einem Generikum im Sinne von Absatz 2 kann ohne Zustimmung des Voran- tragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3, Abs. 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittels des Vorantragstellers (Referenzarzneimittel) Bezug genommen werden, sofern das Refe- renzarzneimittel seit mindestens acht Jahren zugelassen ist; dies gilt auch für eine Zulas- sung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union. Ein Generikum, das gemäß dieser Bestimmung zugelassen wurde, darf frühestens nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel in den Verkehr gebracht werden. Der in Satz 2 genannte Zeitraum wird auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Inhaber der Zulassung innerhalb von acht Jahren seit der Zulassung die Erweiterung der Zulassung um eines oder mehrere neue Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissen- schaftlichen Bewertung vor ihrer Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde als von bedeutendem klinischem Nutzen im Vergleich zu bestehenden Therapien beurteilt werden. (2) Die Zulassung als Generikum nach Absatz 1 erfordert, dass das betreffende Arznei- mittel die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und die Bioäquivalenz durch Bio- verfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Iso- mere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hin- sichtlich der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit. In diesem Fall müssen vom An- tragsteller ergänzende Unterlagen vorgelegt werden, die die Unbedenklichkeit oder Wirk- samkeit der verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Kom- plexe oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darrei- chungsform. Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, Bioverfügbarkeitsstudien vorzulegen, wenn er auf sonstige Weise nachweist, dass das Generikum die nach dem Stand der Wis- senschaft für die Bioäquivalenz relevanten Kriterien erfüllt. In den Fällen, in denen das Arz- neimittel nicht die Anforderungen eines Generikums erfüllt oder in denen Bioäquivalenz nicht durch Bioäquivalenzstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffs, des Anwendungsgebietes, der Stärke, der Darreichungsform oder der Ausbie- tung gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden vorkli- nischen oder klinischen Versuche vorzulegen. - 26 - (3) Sofern das Referenzarzneimittel nicht von der zuständigen Bundesoberbehörde zuge- lassen wurde, hat der Antragsteller im Antragsformular den Mitgliedstaat anzugeben, in dem das Referenzarzneimittel genehmigt wurde oder ist. Die zuständige Bundesoberbe- hörde ersucht in diesem Fall die zuständige Behörde des anderen Mitgliedstaats binnen eines Monats eine Bestätigung darüber zu übermitteln, dass das Referenzarzneimittel ge- nehmigt ist oder wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des Referenzarzneimit- tels und andere Unterlagen, sofern diese für die Zulassung des Generikums erforderlich sind. (4) Sofern die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaats, in dem ein Antrag einge- reicht wird, die zuständige Bundesoberbehörde um Übermittlung der in Absatz 3 Satz 2 ge- nannten Angaben oder Unterlagen ersucht, hat die zuständige Bundesoberbehörde diesem Ersuchen binnen eines Monats zu entsprechen, sofern mindestens acht Jahre nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel vergangen sind. (5) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähn- lich ist, die für Generika geltenden Anforderungen nach Absatz 2 nicht, weil insbesondere die Ausgangsstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeig- neter vorklinischer und klinischer Versuche hinsichtlich dieser Abweichungen vorzulegen. Die Art und Anzahl der vorzulegenden zusätzlichen Unterlagen müssen den nach dem Stand der Wissenschaft relevanten Kriterien entsprechen. Die Ergebnisse anderer Versu- che aus den Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels sind nicht vorzulegen. (6) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für ein neues Anwendungsgebiet eines bekannten Wirkstoffs handelt, der seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wird, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, die aufgrund bedeutender vorklinischer oder klinischer Studien im Zusammenhang mit dem neuen An- wendungsgebiet gewonnen wurden. (7) Absatz 1 Satz 3 und Absatz 6 finden keine Anwendung auf Generika, die zur Anwen- dung bei Tieren bestimmt sind. Der in Absatz 1 Satz 2 genannte Zeitraum verlängert sich 1. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Fischen oder Bienen bestimmt sind, auf drei- zehn Jahre, 2. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei einer oder mehreren Tierarten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind und die einen neuen Wirkstoff - 27 - enthalten, der am 30. April 2004 noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen war, bei jeder Erweiterung der Zulassung auf eine weitere Tierart, die der Gewinnung von Lebensmitteln dient, die innerhalb von fünf Jahren seit der Zulassung erteilt worden ist, um ein Jahr. Dieser Zeitraum darf jedoch bei einer Zulassung für vier oder mehr Tierarten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen insgesamt dreizehn Jahre nicht übersteigen. Die Verlängerung des Zehnjahreszeitraums für ein Arzneimittel für eine Tierart, die der Lebensgewinnung dient, auf elf, zwölf oder dreizehn Jahre wird unter der Voraussetzung genehmigt, dass der Inhaber der Zulassung ursprünglich auch die Festsetzung der Rück- standshöchstmengen für die von der Zulassung betroffenen Tierarten beantragt hat.“ 19. „§ 24b Nachforderungen“ wird zu „§ 24c Nachforderungen“ und wie folgt geändert: In Satz 1, 2 und 3 werden die Wörter „Zulassungsinhabern“ und „Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhabern der Zulassung“ oder „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. 20. „§ 24c Allgemeine Verwertungsbefugnis“ wird zu „§ 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis“. 21. § 25 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn 1. (unverändert) 2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht, 3. (unverändert) 4. (unverändert) 5. das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist, - 28 - 5a. bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind, 6. (unverändert) 6a. (aufgehoben) 6b. bei Arzneimittel-Vormischungen die zum qualitativen und quantitativen Nachweis der pharmakologisch wirksamen Bestandteile in den Fütterungsarzneimitteln angewendeten Kontrollmethoden nicht routinemäßig durchführbar sind, 6c. (unverändert) 7. (unverändert) 8. das Arzneimittel durch Rechtsverordnung nach § 36 Abs. 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt oder mit einem solchen Arzneimittel in der Art der Wirkstoffe identisch sowie in deren Menge vergleichbar ist, soweit kein berechtigtes Interesse an einer Zulassung nach Absatz 1 zu Exportzwecken glaubhaft gemacht wird.“ bb) Nach Satz 3 werden folgende Sätze angefügt: „Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen. Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 6c nicht versagt werden, wenn das Arzneimittel zur Behandlung einzelner Einhufer bestimmt ist, bei denen die in Artikel 6 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG genannten Voraussetzungen vorliegen, und es die übrigen Voraussetzungen des Artikels 6 Abs. 3 dieser Richtlinie erfüllt.“ b) In Absatz 3 werden die Wörter „wirksamen Bestandteile“ jeweils durch das Wort „Wirk- stoffe“ ersetzt. c) Absatz 4 wird wie folgt geändert: - 29 - aa) Vor Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung aufgrund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit.“ bb) Der bisherige Satz 1 wird Satz 2 und wie folgt gefasst: „Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängel innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen.“ d) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 3 wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. bb) In Satz 5 wird die Angabe „§ 49“ durch die Angabe „§ 48 Abs. 2 Nr. 1“ ersetzt. e) Der Absatz 5a wird wie folgt gefasst: „(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit; bei Arz- neimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bezieht sich der Beurteilungsbericht auch auf die Ergebnisse der Rückstandsprüfung. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.“ f) Die Absätze 5b bis 5e werden aufgehoben. g) In Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 Satz 1 wird die Angabe „§ 49“ jeweils durch die An- gabe „§ 48 Abs. 2 Nr. 1“ ersetzt. h) In Absatz 8 Satz 4 werden die Angaben „6 und 7“ durch die Angaben „6, 7 und 7a“ er- setzt. i) Absatz 9 wird wie folgt gefasst: „(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels zugelassen, so sind diese Gegenstand einer einheit- lichen umfassenden Zulassung; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Er- weiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hin- zugefügt werden müssen.“ - 30 - 22. In § 25a werden nach Absatz 3 folgende Absätze 4 und 5 eingefügt: „(4) Stellt die zuständige Bundesoberbehörde fest, dass ein gleich lautender Zulassungsan- trag in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union geprüft wird, lehnt sie den An- trag ab und setzt den Antragsteller in Kenntnis, dass ein Verfahren nach § 25b Anwendung findet. (5) Wird die zuständige Bundesoberbehörde gemäß § 22 unterrichtet, dass sich ein Antrag auf ein in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bereits zugelassenes Arz- neimittel bezieht, lehnt sie den Antrag ab, es sei denn, er wurde gemäß § 25b eingereicht.“ 23. Nach § 25a wird folgender § 25b eingefügt „§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren (1) Für die Erteilung einer Zulassung oder Genehmigung in mehr als einem Mitgliedstaat der Europäischen Union hat der Antragsteller einen auf identischen Unterlagen beruhenden Antrag in diesen Mitgliedstaaten einzureichen; dies kann in englischer Sprache erfolgen. (2) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits in einem anderen Mitglied- staat der Europäischen Union genehmigt oder zugelassen worden, ist diese Zulassung auf der Grundlage des von diesem Staat übermittelten Beurteilungsberichtes anzuerkennen, es sei denn, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Zulassung des Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt. In diesem Ausnahmefall hat die zuständige Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Artikels 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG zu verfahren. (3) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht zugelassen, hat die zu- ständige Bundesoberbehörde, soweit sie Referenzmitgliedstaat im Sinne von Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG ist einen Beurteilungsbe- richt, einen Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und einen Ent- wurf für die Kennzeichnung und die Packungsbeilage zu erstellen und den zuständigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zu übermitteln. - 31 - (4) Für die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates finden die Vor- schriften in Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung. (5) Bei einer abweichenden Entscheidung bezüglich der Zulassung, ihrer Aussetzung oder Rücknahme finden die Vorschriften der Artikel 30, 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 34, 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung. Im Falle einer Entscheidung nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG ist über die Zulassung nach Maßgabe der nach diesen Artikeln getroffenen Entscheidung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union zu entscheiden. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwal- tungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörden nach Satz 2 nicht statt. Ferner findet § 25 Abs. 6 keine Anwendung. (6) Absatz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind.“ 24. § 26 Abs. 3 wird aufgehoben. 25. § 27 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 werden die Wörter „sowie im Fall der Aussetzung nach § 25 Abs. 5d“ ge- strichen. b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt: „(3) Bei Verfahren nach § 25b Abs. 3 verlängert sich die Frist zum Abschluss des Ver- fahrens entsprechend den Vorschriften in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG oder Ar- tikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG um drei Monate.“ 26. In § 28 wird Absatz 3d aufgehoben. 27. § 29 wird wie folgt geändert: - 32 - a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung ent- sprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflich- tung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der Zulassung zu er- füllen.“ b) Nach Absatz 1 werden die folgenden Absätze 1a bis 1d eingefügt: „(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde zusätzlich zu den Verpflichtungen nach Absatz 1 und § 63b unverzüglich alle Verbote oder Be- schränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzu- teilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Ver- hältnis weiterhin positiv zu bewerten ist. (1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeit- punkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unter- schiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken mitzuteilen. (1c) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen, sofern das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig einge- stellt wird. Die Anzeige hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inver- kehrbringens zu erfolgen, es sei denn, dass Umstände vorliegen, die er nicht zu ver- treten hat. (1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im Zusammenhang mit dem Umsatz- volumen des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die zuständige Bundesoberbehörde dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit fordert.“ c) Absatz 2a wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird Nummer 2 gestrichen. bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Satz 1 Nr. 1 gilt auch für eine Erweiterung der Zieltierarten bei Arzneimitteln, die - 33 - nicht zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.“ d) In Absatz 3 Nr.1 werden die Wörter „arzneilich wirksamen Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt. e) In Absatz 4 wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. f) In Absatz 5 wird die Angabe „EU“ durch die Angabe „EG“ ersetzt. 28. § 30 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird die Angabe „6a,“ gestrichen bb) In Nummer 2 wird die Angabe „6a,“ gestrichen, das Komma am Satzende durch ein Semikolon ersetzt und folgender Satzteil angefügt: „; dabei sind Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a jährlich zu überprüfen, “ b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt: „(2a) In den Fällen der Absätze 1 und 1a ist die Zulassung zu ändern, wenn dadurch der in Absatz 1 genannte betreffende Versagungsgrund entfällt oder der in Absatz 1a genannten Entscheidung entsprochen wird. In den Fällen des Absatzes 2 kann die Zulassung geändert werden, wenn dies ausreichend ist, um den Belangen der Arzneimittelsicherheit zu entsprechen.“ c) In Absatz 3 wird die Angabe „1 und 2“ durch die Angabe „1 bis 2a“ ersetzt. 29. § 31 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird nach dem Wort „Erlöschen“ ein Komma und das Wort „Verlängerung“ angefügt. b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird, oder wenn sich ein zugelasse- - 34 - nes Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet.“ bb) In Nummer 3 wird vor dem Wort „Erteilung“ das Wort „erstmaligen“ eingefügt und das Wort „drei“ durch „sechs“ ersetzt. cc) In Nummer 3a wird vor den Wörtern „wirksamen Bestandteils“ das Wort „pharma- kologisch“ eingefügt und die Angabe „541/95“ durch die Angabe „1084/2003“ ersetzt. dd) Folgender Satz 2 wird angefügt: „In den Fällen des Satz 1 Nr.1 kann die zuständige Behörde Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes für Mensch oder Tier erforderlich ist.“ c) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Ab- satz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 angeordnet hat, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten.“ d) In Absatz 2 wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt: „Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde dazu eine über- arbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksam- keit vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderun- gen berücksichtigt sind.“ e) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „Die Zulassung ist“ die Wörter „in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder Absatz 1a“ eingefügt und es wird die Angabe „6a“ gestrichen. bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „§ 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gelten entsprechend.“ - 35 - 30. § 33 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittelrisiken“ die Wörter „ , für das Widerspruchsverfahren gegen einen aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Verwaltungsakt oder die aufgrund einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 erfolgte Festsetzung von Kosten" eingefügt und die Angabe „541/95 der Kommission vom 10. März 1995“ durch die Angabe „1084/2003“ ersetzt. b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Im Fall von § 80 Abs. 1 Satz 1 und 2 des Verwaltungsverfahrensgesetzes werden Aufwendungen bis zur Höhe der für das Widerspruchsverfahren festgesetzten Gebühren und Auslagen erstattet.“ 31. § 34 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „Information der Öffentlichkeit“ b) In Absatz 1 Satz 1 wird der Punkt in Nummer 8 durch ein Komma ersetzt und folgende Nummer 9 angefügt: „9. eine Entscheidung zur Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz 3 oder Abs. 7 oder zur Gewährung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 6.“ c) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit Informationen 1. über die Erteilung einer Zulassung zusammen mit der Zusammenfassung der Produktmerkmale und 2. den Beurteilungsbericht mit einer Stellungnahme in Bezug auf die Ergebnisse von pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuchen für jedes beantragte Anwendungsgebiet nach Streichung aller vertraulicher Angaben kommerzieller Art, 3. im Falle einer Zulassung mit Auflagen für ein Arzneimittel, das zur Anwendung am Menschen bestimmt ist, die Auflagen zusammen mit Fristen und den Zeitpunkten der Erfüllung unverzüglich zur Verfügung; dies betrifft auch Änderungen der genannten Informationen.“ - 36 - d) Es werden folgende Absätze 1b bis 1d eingefügt: „(1b) Ferner sind Entscheidungen über den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen einer Zulassung öffentlich zugänglich zu machen. (1c) Die Absätze 1a und 1b finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind. (1d) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach Absatz 1a und 1b auf elektronischen Speichermedien oder zur Einsichtnahme vor Ort zur Verfügung.“ 32. § 37 wird im Absatz 1 Satz 1 die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. 33. Die Überschrift zum Fünften Abschnitt wird wie folgt gefasst: „Registrierung von Arzneimitteln“ 34. § 38 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „Registrierung homöopathischer Arzneimittel“ b) In Absatz 1 Satz 3 Nr. 2 ist die Angabe „oder § 49“ zu streichen. 35. § 39 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden nach dem Wort „Registrierung“ die Wörter „homöopathischer Arzneimittel“ angefügt. b) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „§ 25 Abs. 5 Satz 5 findet“ durch die Wörter „§ 25 Abs. 4 und 5 Satz 5 finden“ ersetzt. c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: - 37 - aa) In Nummer 4a werden nach dem Wort „dienen ,“ die Wörter“ und es einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil enthält, der nicht in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt ist, “ bb) Nach der Nummer 5a wird die die folgende Nummer 5b eingefügt: „5b. das Arzneimittel nicht entsprechend Artikel 14 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 17 der Richtlinie 2001/82/EG weder mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur oder bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, noch mehr als den hundertsten Teil der nicht in homöopathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthält,“ cc) In der Nummer 9 werden die Wörter „oder gegen die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90“ gestrichen. d) Absatz 2a wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz angefügt: „Für die Anerkennung der Registrierung eines anderen Mitgliedstaates findet Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG entsprechende Anwendung; die Vorschriften der Artikel 29 Abs. 4, 5 und 6 und Artikel 30 bis 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 33 Abs. 4, 5 und 6 und Artikel 34 bis 38 finden keine Anwendung.“ e) Absatz 2b wird wie folgt gefasst: aa) In Satz 1 wird vor dem Wort „Erteilung“ das Wort „erstmaligen“ eingefügt und das Wort „ drei“ durch das Wort „sechs“ ersetzt. bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Anwendung finden.“ 36. Nach § 39 werden folgende §§ 39a bis 39d eingefügt: - 38 - „§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, dürfen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde registriert sind. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, die Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe die Wirkung der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete ergänzen. § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel (1) Dem Antrag auf Registrierung müssen vom Antragsteller folgende Angaben und Un- terlagen in deutscher Sprache beigefügt werden: 1. die in § 22 Abs. 1 genannten Angaben, 2. die in § 22 Abs. 2 Nr. 1 genannten Ergebnisse der analytischen Prüfung, 3. die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit den in § 11a Abs. 1 und 1d genannten Angaben, 4. bibliographische Angaben über die traditionelle Anwendung oder Berichte von Sachverständigen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende oder ein ent- sprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens dreißig Jahren, davon mindestens fünfzehn Jahre in der Europäischen Union medizinisch verwendet wird, das Arzneimittel unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist und dass die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind, 5. bibliographischer Überblick betreffend die Angaben zur Unbedenklichkeit zusammen mit einem Sachverständigengutachten gemäß § 24 und, soweit zur Beurteilung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels erforderlich die dazu notwendigen weiteren Angaben und Unterlagen, 6. Registrierungen oder Zulassungen, die der Antragsteller in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem Drittland für das Inverkehrbringen des Arzneimittels erhalten hat, sowie Einzelheiten etwaiger ablehnender Entscheidungen über eine Registrierung oder Zulassung in der Gemeinschaft oder einem Drittland und die Gründe für diese Entscheidungen. - 39 - Der Nachweis der medizinischen Verwendung über einen Zeitraum von dreißig Jahren gemäß Satz 1 Nr. 4 gilt auch dann als erfüllt, wenn für das Inverkehrbringen keine spe- zielle Genehmigung für ein Arzneimittel erteilt wurde. Er ist ebenfalls erfüllt, wenn die Anzahl oder Menge der Inhaltsstoffe des Arzneimittels während dieses Zeitraums her- abgesetzt wurde. Ein Arzneimittel ist ein entsprechendes Arzneimittel im Sinne des Satz 1 Nr. 4, wenn es ungeachtet der verwendeten Hilfsstoffe dieselben Wirkstoffe, denselben oder einen ähnlichen Verwendungszweck, eine äquivalente Stärke und Do- sierung und denselben oder einen ähnlichen Verabreichungsweg wie das Arzneimittel hat, für das der Antrag auf Registrierung gestellt wird. (2) Anstelle der Vorlage der Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und 5 kann auch Bezug genommen werden auf eine gemeinschaftliche Pflanzenmo- nographie nach Artikel 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Listenposition nach Artikel 16f dieser Richtlinie. (3) Enthält das Arzneimittel mehr als einen pflanzlichen Wirkstoff oder Stoff nach § 39a Abs. 1 Satz 2 sind die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 genannten Angaben für die Kombination vorzulegen. Sind die einzelnen Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt, so sind auch Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu machen. § 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das traditionelle pflanzliche Arzneimittel zu re- gistrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich mitzuteilen. § 25 Abs. 4 sowie Abs. 5 Satz 5 finden entsprechende Anwendung. Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Die zuständige Bundesober- behörde kann den Bescheid über die Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen kön- nen auch nachträglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2 und 4 finden Anwendung. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Registrierung zu versagen, wenn der Antrag nicht die in § 39b vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen enthält oder 1. die qualitative oder quantitative Zusammensetzung nicht den Angaben nach § 39b Abs. 1 entspricht oder sonst die pharmazeutische Qualität nicht ange- messen ist, - 40 - 2. die Anwendungsgebiete nicht ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel entsprechen, die nach ihrer Zusammensetzung und dem Zweck ihrer Anwendung dazu bestimmt sind, am Menschen angewandt zu werden, ohne dass es der ärztlichen Aufsicht im Hinblick auf die Stellung einer Diagnose, die Verschreibung oder die Überwachung der Behandlung bedarf, 3. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßer Verwendung schädlich sein kann, 4. die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder Mineralstoffen, die in dem Arzneimittel enthalten sind, nicht nachgewiesen ist, 5. die Angaben über die traditionelle Anwendung unzureichend sind, insbesondere die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit auf der Grundlage der langjährigen Verwendung und Erfahrung nicht plausibel sind, 6. das Arzneimittel nicht ausschließlich in einer bestimmten Stärke und Dosierung zu verabreichen ist, 7. das Arzneimittel nicht ausschließlich zur oralen oder äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation bestimmt ist, 8. die nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 erforderliche zeitliche Vorgabe nicht erfüllt ist, 9. für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel eine Zulassung gemäß § 21 bean- tragt ist oder erteilt wurde. (3) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer erstmaligen Erteilung, es sei denn, dass spätestens sechs Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlänge- rung gestellt wird. Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 ent- sprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Anwendung fin- den. § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel (1) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem Antragsteller, der Kommission der Euro- päischen Gemeinschaften und der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäi- schen Union auf Anforderung eine von ihr getroffene ablehnende Entscheidung über die - 41 - Registrierung als traditionelles Arzneimittel und die Gründe hierfür mit. (2) Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum registriert worden, ist die erteilte Registrierung anzuerkennen. Dies gilt auch für Re- gistrierungen nach § 39b Abs. 2. (3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann den nach Artikel 16h der Richtlinie 2001/83/EG eingesetzten Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel auf Antrag um eine Stel- lungnahme zum Nachweis der traditionellen Anwendung ersuchen, wenn Zweifel im Hin- blick auf das Vorliegen der Voraussetzungen nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 bestehen. (4) Wenn das Arzneimittel seit weniger als fünfzehn Jahren innerhalb der Gemeinschaft verwendet worden ist, aber ansonsten die Voraussetzungen einer Registrierung nach §§ 39a bis § 39c vorliegen, so hat die zuständige Bundesoberbehörde das nach Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Verfahren unter Beteiligung des Ausschus- ses für pflanzliche Arzneimittel einzuleiten. (5) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon in der Liste nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG gestrichen, so sind Registrierungen, die diesen Stoff enthaltende pflanzliche Arzneimittel betreffen und die unter Bezugnahme auf § 39b Absatz 2 vorgenommen wurden, zu widerrufen, sofern nicht innerhalb von drei Monaten die in § 39b Absatz 1 genannten Angaben und Unterlagen vorgelegt werden. (6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für traditionelle pflanzliche Arzneimittel ent- sprechend den Vorschriften der Zulassung 1. durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die Anzeigepflicht, die Registrierung, die Löschung, die Bekanntmachung und 2. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die Kosten der Registrierung zu erlassen.“ 37. § 40 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden die Wörter „des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prü- - 42 - fungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34)“ gestrichen. b) In Satz 3 ist nach Nummer 2 folgende Nummer 2a einzufügen: „2a. nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck der klinischen Prüfung eines Arzneimittels, das aus einem gentechnisch veränderten Orga- nismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält, unvertretbare schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit Dritter und die Umwelt nicht zu erwarten sind,“ 38. § 42 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 3 Nr. 3 wird nach der Angabe „2“ die Angabe „, 2a“ eingefügt. b) In Absatz 2 Satz 7 wird die Nummer 1 wie folgt gefasst: „1. die unter die Nummern 1 oder 2 oder Nummer 3 Gedankenstrich 1 bis 4 oder Nummer 4 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fallen,“ c) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 5 wird nach den Wörtern „europäische Datenbank“ das Wort „und“ gestrichen und ein Komma angefügt. bb) In Nummer 6 werden nach den Wörtern „Durchführung und Überwachung der klinischen Prüfung“ die Wörter „oder bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, für die Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter oder für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge“ eingefügt. Nach den Wörtern „genutzt werden“ wird das Semikolon durch ein Komma ersetzt. cc) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 7 eingefügt: „7. die Aufgaben und Befugnisse der Behörden zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter und für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten;“ - 43 - 39. In § 42a Abs. 2 Satz 3 werden die Wörter „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäische Arzneimittel-Agentur“ ersetzt. 40. § 48 wird wie folgt gefasst: „§ 48 Verschreibungspflicht (1) Arzneimittel, die 1. durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, oder die 2. nicht unter Nummer 1 fallen und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, dürfen nur nach Vorlage einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden. Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für die Abgabe zur Ausstattung von Kauffahrteischiffen durch Apotheken nach Maßgabe der hierfür geltenden gesetzlichen Vorschriften. Satz 1 Nr. 2 gilt nicht für Arzneimittel, die den Anforderungen entsprechen, die von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften nach Artikel 67 Doppelbuchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG aufgestellt und vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Bundesanzeiger bekannt gemacht worden sind. (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen, die in Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 enthalten sind, zu bestimmen. Dies gilt auch für Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen, wenn die Wirkungen dieser Zubereitungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, es sei denn, dass die Wirkungen nach Zusammen- setzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zuberei- tungen bestimmbar sind. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die Zubereitungen aus Stoffen bekannter Wirkungen sind, soweit diese außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen, - 44 - oder nach Anhörung von Sachverständigen 2. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände zu bestimmen, a) die die Gesundheit des Menschen oder, sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die Gesundheit des Tieres oder die Umwelt auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden, oder b) die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann, 3. die Verschreibungspflicht für Arzneimittel aufzuheben, wenn aufgrund der bei der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfahrungen feststeht, dass die Voraussetzungen nach Nummer 2 nicht oder nicht mehr vorliegen; bei Arzneimitteln nach Nummer 1 kann frühestens drei Jahre nach Inkrafttreten der zugrundeliegenden Rechtsverordnung die Verschreibungspflicht aufgehoben werden, 4. für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzuschreiben, dass sie nur abgegeben werden dürfen, wenn in der Verschreibung bestimmte Höchstmengen für den Einzel- und Tagesgebrauch nicht überschritten werden oder wenn die Überschreitung vom Verschreibenden ausdrücklich kenntlich gemacht worden ist, 5. zu bestimmen, dass ein Arzneimittel auf eine Verschreibung nicht wiederholt abgegeben werden darf oder unter welchen Voraussetzungen eine wiederholte Abgabe zulässig ist, 6. vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf eine Verschreibung von Ärzten eines bestimmten Fachgebietes oder zur Anwendung in für die Behandlung mit dem Arzneimittel zugelassenen Einrichtungen abgegeben werden darf und über die Verschreibung, Abgabe und Anwendung Nachweise geführt werden müssen, 7. Vorschriften über die Form und den Inhalt der Verschreibung, einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form, zu erlassen. - 45 - (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Ebenso kann eine Ausnahme von der Ver- schreibungspflicht für die Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger vorgesehen wer- den, soweit dies für eine ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist. Die Beschränkung auf bestimmte Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen nach Satz 1 erfolgt, wenn gemäß Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG die Aufhebung der Verschreibungspflicht aufgrund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel 74a vorgesehene Zeitraum von einem Jahr zu beachten. (4) Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesminis- terium für Wirtschaft und Arbeit erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.“ 41. § 49 wird aufgehoben. 42. In § 54 Absatz 4 wird nach der Angabe „nach § 13“ die Angabe „,§ 52a oder § 72“ einge- fügt. 43. In § 56a wird nach Absatz 2 folgender Absatz 2a eingefügt: „(2a) Abweichend von Absatz 2 Satz 1 Nr. 3 dürfen Arzneimittel für Einhufer, die der Ge- winnung von Lebensmitteln dienen und in Teil III - A des Kapitels IX des Equidenpasses im Sinne der Entscheidung 93/623/EWG der Kommission vom 20. Oktober 1993 über das Do- kument zur Identifizierung eingetragener Equiden (Equidenpass) (ABl. EG Nr. L 298 S. 45), geändert durch die Entscheidung 2000/68/EG der Kommission vom 22. Dezember 1999 (ABl. EG Nr. L 23 S. 72), eingetragen sind, angewendet, verschrieben oder abgegeben werden, wenn sie Stoffe enthalten, die in der aufgrund von Artikel 10 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG erstellten Liste aufgeführt sind. Die Liste wird vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Bundesanzeiger bekannt gemacht.“ - 46 - 44. § 59 Abs. 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen durchgeführt werden, dürfen Lebensmittel nicht gewonnen werden, es sei denn, die zuständige Behörde hat eine angemessene Wartezeit festgelegt. Die Wartezeit muss 1. mindestens der Wartezeit nach der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken entsprechen und gegebenenfalls einen Sicherheitsfaktor einschließen, mit dem die Art des Arzneimittels berücksichtigt wird, oder 2. wenn Höchstmengen für Rückstände von der Gemeinschaft gemäß der Ver- ordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgelegt wurden, gewährleisten, dass diese Höchstmengen in den Lebensmitteln, die von den Tieren gewonnen werden, nicht überschritten werden.“ 45. In § 59a wird in Absatz 2 Satz 3 die Angabe „oder § 49“ gestrichen. 46. § 59b wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird das Wort „Rückstandsnachweisverfahren“ durch die Wörter „Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen“ ersetzt. b) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Der pharmazeutische Unternehmer hat für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, der zuständigen Behörde die zur Durchführung von Rückstandskontrollen erforderlichen Stoffe auf Verlangen in ausreichender Menge gegen eine angemessene Entschädigung zu überlassen;“ 47. § 60 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „oder Kleinnagern“ durch die Wörter „Kleinnagern, Frettchen oder nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Kaninchen“ ersetzt. b) In Absatz 2 werden die Wörter „ Herstellungsleiter gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein kann und der“ gestrichen. 48. In § 62 Satz 2 werden die Wörter „Europäischen Arzneimittelagentur“ durch die Wörter „Eu- ropäischen Arzneimittel-Agentur“ ersetzt. - 47 - 49. § 63a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „hat eine“ die Wörter „in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässige qualifizierte“ eingefügt. bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt: „Er hat ferner sicherzustellen, dass auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde weitere Informationen für die Beurteilung des Nutzen- Risikoverhältnisses eines Arzneimittels, einschließlich eigener Bewertungen, unverzüglich und vollständig übermittelt werden.“ b) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiter“ durch die Wörter „sachkundige Person nach § 14“ ersetzt. 50. § 63b wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird das Wort „Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. b) In Absatz 2 Satz 1 wird das Wort „Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ und die Wörter „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäische Arzneimittel-Agentur“ ersetzt. c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Der Inhaber der Zulassung, der die Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung erhalten hat, stellt ferner sicher, dass jeder Verdachtsfall 1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder 2. einer Nebenwirkung beim Menschen aufgrund der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, auch der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates zugänglich ist, dessen Zulassung Grundlage der Anerkennung war oder die im Rahmen eines Schiedsverfahrens nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG Berichterstatter war.“ d) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) Die Sätze 1 und 2 werden durch folgende Sätze 1 bis 3 ersetzt: „Der Inhaber der Zulassung hat, sofern nicht durch Auflage oder in Satz 5 oder 6 - 48 - anderes bestimmt ist, auf der Grundlage der in Absatz 1 und in § 63a Abs. 1 genannten Verpflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörde einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum Inverkehrbringen vorzulegen. Ferner hat er solche Berichte unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorzulegen. Danach hat er die Berichte in Abständen von drei Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung vorzulegen.“ bb) Im bisherigen Satz 4 werden die Wörter „bis zu einer fünfjährigen Dauer“ gestrichen. cc) In Satz 6 wird das Wort „Zulassungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. e) Nach Absatz 5 werden folgende Absätze 5a und 5b eingefügt: „(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen die Arzneimittel herstellen oder in den Verkehr bringen oder klinisch prüfen, die Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnah- men überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesober- behörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlan- gen. (5b) Der Inhaber der Zulassung darf im Zusammenhang mit seinem zugelassenen Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehörde öffentlich bekannt machen. Er stellt sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden.“ f) In Absatz 6 werden die Wörter „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäische Arzneimittel-Agentur“ ersetzt. g) Absatz 7 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4 gelten entsprechend für den Inhaber der Registrierung, für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung und für den Inhaber der Zulassung unabhängig davon, ob sich das - 49 - Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung noch besteht.“ . bb) In Satz 2 wird die Angabe „1 bis 5“ durch die Angabe „1 bis 5a“ und das Wort „Zulassungsinhaber“ durch das Wort „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. cc) In Satz 3 wird das Wort „Zulassungsinhaber“ jeweils durch das Wort „Inhaber der Zulassung“ ersetzt. h) Absatz 8 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 wird vor dem Wort „und" die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz eingefügt: „Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde Grundlage der gegenseitigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundesoberbehörde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG ist, übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Verantwortung für die Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen, die in der Europäischen Gemeinschaft auftreten.“ 51. § 64 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „menschlicher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft“ gestrichen. b) In Absatz 2 Satz 3 werden nach dem „Gentransfer-Arzneimittel, “ die Wörter „somatische Zelltherapeutika, “ eingefügt. c) Dem Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt: „Die zuständige Behörde hat Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel, Wirkstoffe oder Stoffe herstellen, innerhalb von neunzig Tagen nach der Besichtigung eine Bestätigung auszustellen, dass die Herstellung oder Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen wird, oder wenn die Voraussetzungen nicht vorliegen, die Bestätigung zu versagen. Die Bestätigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; sie ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. Die Angaben über - 50 - die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf sind in eine Daten- bank nach § 67a einzugeben. d) In Absatz 4a wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. 52. § 66 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Die gleiche Verpflichtung besteht für die sachkundige Person nach § 14, den Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Stufenplanbeauftragten, Informationsbeauftragten und den Leiter der klinischen Prüfung sowie deren Vertreter, auch im Hinblick auf Anfragen der zuständigen Bundesoberbehörde.“ 53. In § 67a wird Absatz 1 wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „und deren Hersteller oder Einführer“ eingefügt. b) In Satz 3 werden nach dem Wort „zuständigen“ die Wörter „Behörden oder“ eingefügt. c) Satz 4 wird wie folgt gefasst: „Daten aus dem Informationssystem werden an die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden für ihre im Gesetz geregelten Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt.“ 54. In § 68 werden in den Absätzen 3 und 5 die Wörter „Europäische Agentur für die Beurtei- lung von Arzneimitteln“ jeweils durch die Wörter „Europäische Arzneimittel-Agentur“ ersetzt. 55. In § 69 wird Absatz 1a wie folgt geändert: a) In Satz 1 Nr. 1 wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. b) In Satz 3 werden die Wörter „Die zuständigen Behörden unterrichten“ durch die Wörter „In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten die zuständigen Behörden" ersetzt und nach dem Wort „Mitgliedstaaten“ die Wörter „ , in den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 die - 51 - Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die Europäische Arzneimittel- Agentur“ eingefügt. c) In Satz 4 werden nach dem Wort „Bundesoberbehörde“ die Wörter “das Ruhen der Zulassung anordnen oder“ eingefügt. 56. In § 72 Abs. 1 wird Satz 2 wie folgt gefasst: „§ 13 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 4 und die §§ 14 bis 20a finden entsprechende Anwendung.“ 57. In § 72a Abs. 1 Satz 1 ist die Angabe „4 Buchstabe a“ durch die Angabe „4“ zu ersetzen. 58. § 73 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2, Absatz 2 Satz 1 Nr. 6a, Absatz 3 Satz 2 Nr. 1 und Satz 3 und Absatz 5 Satz 2 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. b) In Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe „49,“ gestrichen. 59. In § 74a Abs. 2 Satz 2 werden nach dem Wort „Stufenplanbeauftragter“ die Wörter „, Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiter“ gestrichen. 60. Nach § 77 wird folgender § 77a eingefügt: "§ 77a Unabhängigkeit und Transparenz (1) Die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden stellen im Hinblick auf die Gewährleistung von Unabhängigkeit und Transparenz sicher, dass mit der Zulassung und Überwachung befasste Bedienstete der Zulassungsbehörden oder anderer zuständiger Behörden oder von ihnen beauftragte Sachverständige keine finanziellen oder sonstigen Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Neutralität beeinflussen könnten. Diese Personen geben jährlich dazu eine Erklärung ab. . - 52 - (2) Im Rahmen der Durchführung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz machen die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden die Geschäftsordnungen ihrer Ausschüsse, die Tagesordnungen sowie die Ergebnisprotokolle ihrer Sitzungen, öffentlich zugänglich; dabei sind Betriebs-und Geschäftsgeheimnisse zu wahren." 61. In § 79 Abs. 1 wird der Punkt am Ende von Satz 1 durch ein Semikolon ersetzt und folgen- der Satzteil angefügt: „insbesondere können Regelungen getroffen werden, um einer Verbreitung von Gefahren zu begegnen, die als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von krankheitserregenden Substanzen, Toxinen, Chemikalien oder einer Kernstrahlung auftre- ten können.“ 62. § 80 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird nach Nummer 3 folgende Nummer 3a eingefügt: „3a. der zuständigen Bundesoberbehörde im Falle des compassionate use nach § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6 in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004,“ b) Nach Satz 2 werden folgende Sätze 3 und 4 eingefügt: „In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nr. 3a können insbesondere die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörde im Hinblick auf die Beteiligung der Europäischen Arzneimittel-Agentur und des Ausschusses für Humanarzneimittel entsprechend Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verantwortungsbereiche der behandelnden Ärzte und der pharmazeutischen Unternehmer oder Sponsoren geregelt werden, einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten insbesondere für Nebenwirkungen entsprechend Artikel 24 Abs. 1 und Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Dabei können auch Regelungen für Arzneimittel getroffen werden, die unter den Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechenden Voraussetzungen Arzneimittel betreffen, die nicht zu den in Artikel 3 Abs. 1 oder 2 dieser Verordnung genannten gehören.“ 63. § 95 Abs. 1 Nr. 6 wird wie folgt gefasst: „6. Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Le bensmitteln dienen, und nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 ohne Vorlage einer Verschreibung abgibt.“ - 53 - 64. § 96 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 4 werden die Wörter „Europäische Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäische Union“ ersetzt. b) In Nummer 6 werden die Wörter „oder Abs. 3d“ gestrichen. c) Nach Nummer 9 wird folgende Nummer 9a eingefügt: „9a. entgegen § 39a Fertigarzneimittel als traditionelle pflanzliche Arzneimittel ohne Registrierung in den Verkehr bringt,“ d) In Nummer 10 wird nach der Angabe“2,“ die Angabe „2a,“ eingefügt. e) Nummer 13 wird wie folgt gefasst: „13. entgegen § 48 Abs. 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2, jeweils auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4, ohne Vorlage der erforderlichen Verschreibung Arzneimittel abgibt, wenn die Tat nicht in § 95 Abs. 1 Nr. 6 mit Strafe bedroht ist," f) Nummer 17 wird wie folgt gefasst: „17. entgegen § 59 Abs. 2 Satz 1 Lebensmittel gewinnt,“ g) Nummer 20 wird wie folgt gefasst: „20. entgegen Artikel 6 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 8 Abs. 3 Buchstabe c bis e, h bis ia oder ib der Richtlinie 2001/83/EG eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beigefügt oder“ h) Nummer 21 wird wie folgt gefasst: „21. entgegen Artikel 31 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 3 Buchstabe c bis e, h bis j oder k der Richtlinie 2001/82/EG eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beigefügt.“ 65. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert: a) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1 oder 3, Abs. 2, 2a, 3a, 3b, 4, Abs. 5 Satz 2 oder Abs. 6 Satz 2, jeweils in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. - 54 - 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Packungsbeilage in den Verkehr bringt,“ b) In Nummer 7 wird die Angabe „§ 29 Abs. 1“ durch die Angabe § 29 Abs. 1 bis 1d ersetzt, nach dem Wort „Anzeige“ das Wort „Mitteilung“ und nach dem Wort „erstattet“ die Wörter „oder macht“ eingefügt. c) In Nummer 9 werden die Wörter „ ,auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4,“ gestrichen. d) Nummer 24a wird wie folgt gefasst: „24a. entgegen § 59b Stoffe auf Verlangen nicht überlässt,“ e) Nummer 32 wird wie folgt gefasst: „32. entgegen Artikel 16 Abs. 2 oder Artikel 41 Abs. 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, jeweils in Verbindung mit § 29 Abs. 4 Satz 2, die Europäische Arzneimittel-Agentur oder die zuständige Bundesoberbehörde über etwaige neue Informationen nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig unterrichtet, “ f) In Nummer 33 werden die Wörter „Artikel 22 Abs. 1 Unterabs. 1 oder 2 oder Artikel 44 Abs. 1 Unterabs. 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93“ durch die Wörter „Artikel 24 Abs. 1 oder 2 oder Artikel 49 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004“ und die Wörter „Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter „Europäischen Arzneimittel-Agentur“ ersetzt. g) Nummer 34 wird wie folgt gefasst: „34. entgegen Artikel 24 Unterabs. 1 oder Artikel 49 Abs. 3 Unterabs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine dort bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder“. h) In Nummer 35 werden die Wörter „Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arz- neimitteln“ durch die Wörter „Europäischen Arzneimittel-Agentur“ ersetzt. 66. Nach § 139 wird folgende Zwischenüberschrift und folgender § 140 angefügt: „Elfter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - 55 - § 140 (1) Arzneimittel, die sich am [einsetzen: Tag vor dem Inkrafttreten des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den [einsetzen: Tag des Inkraft- tretens des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] erfolgenden Verlänge- rung der Zulassung oder Registrierung oder, soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 genannten Zeitpunkt oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am 1. September 2006 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum [einsetzen: Tag vor dem Inkrafttreten des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] geltenden Vorschriften entspricht. § 109 bleibt unberührt. (2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am [einsetzen: Tag vor dem Inkrafttreten des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] im Verkehr befinden, mit dem ersten auf den [einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vor- zulegen, die § 11a in der Fassung dieses Gesetzes entspricht; soweit diese Arzneimittel keiner Verlängerung bedürfen, gilt die Verpflichtung vom [einsetzen: 1. Tag des 12. Monats nach Inkrafttreten des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] an. (3) Die Person, die am [einsetzen: Tag vor dem Inkrafttreten des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] befugt ist nach § 19 die Tätigkeit einer sachkundigen Person auszuüben, ist sachkundige Person nach § 14. (4) Die Zeiträume für den Unterlagenschutz nach § 24b Abs. 1, 4 und 8 gelten nicht für Referenzarzneimittel, deren Zulassung vor dem 30. Oktober 2005 beantragt wurde; für diese Arzneimittel gilt § 24a in der bis zum [einsetzen: Tag vor dem Inkrafttreten des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] geltenden Fassung und beträgt der Zeitraum in Absatz 4 zehn Jahre. - 56 - (5) Für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem [einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] noch nicht verlängert wurde, gilt bis zum [einsetzen: 1. Tag des 13. Monats des Inkrafttretens des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] die in § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der vor dem [einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 14.Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] geltenden Fassung genannte Frist. Für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 1.1. 2001 verlängert wurde oder deren Zulassungsverlängerung vor dem [einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 14.Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] beantragt wurde, findet § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der bis zum [einsetzen: Tag vor dem Inkrafttreten des 14.Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1.1. 2001 und vor dem [einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 14.Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] verlängert wurde, das Erfordernis einer weiteren Verlängerung anordnen, sofern dies erforderlich ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für Registrierungen. (6) § 25 Abs. 9 und § 34 Abs. 1a finden keine Anwendung auf Arzneimittel, deren Zulas- sung vor dem [einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 14. Gesetzes zur Änderung des Arz- neimittelgesetzes] beantragt wurde. (7) Für Arzneimittel, die bis zum [einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] als homöopathische Arzneimittel registriert worden sind, finden die [einsetzen: Tag vor dem Inkrafttreten des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] geltenden Vorschriften weiter Anwendung. (8) § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 findet erst Anwendung, nachdem die Kommission der Europäischen Gemeinschaften die Anforderungen nach Artikel 67 Doppelbuchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, aufgestellt hat und diese vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Bundesanzeiger bekannt gemacht worden sind, spätestens jedoch am 1. Januar 2007. (9) § 56a Abs. 2a. findet erst Anwendung, nachdem die dort genannte Liste erstellt und vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Bun- desanzeiger bekannt gemacht worden ist. - 57 - (10) Die Zulassung eines Arzneimittels, die nach § 105 in Verbindung mit § 109a verlängert wurde, erlischt am 30. April 2011, es sei denn, dass vor dem Zeitpunkt des Erlöschens ein Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a gestellt wurde.“ Artikel 2 Änderung des Heilmittelwerbegesetzes Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) wird wie folgt geändert: 1. In § 1 Abs. 1 Satz 1 wird in Nummer 2 der Punkt durch ein Komma ersetzt und folgender Satzteil angefügt: "sowie operative plastisch-chirurgische Eingriffe, soweit sich die Werbeaussage auf die Veränderung des menschlichen Körpers ohne medizinische Notwendigkeit bezieht." 1a. § 4 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 wird die Angabe „Nr. 2“ durch die Angabe „Nr. 6 Buchstabe d“ ersetzt. b) In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „Nr. 7, 9 und 13“ durch die Angabe „Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c und Nr. 5“ ersetzt. 2. Dem § 5 wird folgender Satz 2 angefügt: ‚Eine Werbung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert sind, muss folgenden Hinweis enthalten: „Traditionelles pflanzliches Arznei- - 58 - mittel zur Anwendung bei [spezifiziertes Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungs- gebiete] ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung“.‘ 3. In § 7 Abs. 1 Satz 1 wird die Nummer 2 wie folgt gefasst: „2. die Zuwendungen oder Werbegaben in a) einem bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag oder b) einer bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Menge gleicher Ware gewährt werden; für apothekenpflichtige Arzneimittel gilt dies nur, soweit die Zuwendungen oder Werbegaben zusätzlich zur Lieferung eines pharmazeutischen Unternehmers oder Großhändlers an die in § 47 des Arzneimittelgesetzes genannten Personen, Einrichtungen oder Behörden gewährt werden. 4. In § 10 Abs. 1 wird der Punkt durch ein Semikolon ersetzt und folgender Satzteil ange- fügt: „das gleiche gilt für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung verordnungsfähig sind.“ 5. § 12 Abs. 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Außerhalb der Fachkreise darf sich die Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt A der Anlage zu diesem Gesetz aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Menschen beziehen, die Werbung für Arzneimittel außerdem nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt B dieser Anlage aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Tier.“ 6. Die Anlage (zu § 12) wird wie folgt gefasst: „Anlage (zu § 12) Krankheiten und Leiden, auf die sich die Werbung gemäß § 12 nicht beziehen darf - 59 - A. Krankheiten und Leiden beim Menschen 1. Nach dem Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) meldepflichtige Krankheiten oder durch meldepflichtige Krankheitserreger verursachte Infektionen, 2. Bösartige Neubildungen, 3. Suchtkrankheiten, ausgenommen Nikotinabhängigkeit, 4. krankhafte Komplikationen der Schwangerschaft, der Entbindung und des Wochenbetts.“ B. Krankheiten und Leiden beim Tier 1. Nach der Verordnung über anzeigepflichtige Tierseuchen und der Ver- ordnung über meldepflichtige Tierkrankheiten in ihrer jeweils geltenden Fassung anzeige- oder meldepflichtige Seuchen oder Krankheiten, 2. Bösartige Neubildungen, 3. bakterielle Eutererkrankungen bei Kühen, Ziegen und Schafen, 4. Kolik bei Pferden und Rindern.“ Artikel 3 Änderung des Patentgesetzes In § 11 des Patentgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1980 (BGBl. 1981 I S. 1), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. Januar 2005 (BGBl. I S. 146), wird nach Nummer 2a die folgende Nummer 2b eingefügt: „2b. Studien und Versuche, die für die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union oder einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union erforderlich sind ." - 60 - Artikel 4 Inkrafttreten Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. - 61 - Begründung: A Allgemeiner Teil Das Gesetz dient im Wesentlichen der Umsetzung der Revision der europäischen pharmazeutischen Gesetzgebung (Richtlinie 2004/27/EG und Richtlinie 2004/28/EG vom 31.3.2004) sowie der Richtlinie über traditionelle pflanzliche Arzneimittel (2004/24/EG vom 31.3.2004) in das Arzneimittelgesetz (AMG), das Heilmittelwerbegesetz (HWG) und das Patentgesetz (PatG). • Mit den in den Richtlinien 2004/27/EG und 2004/28/EG enthaltenen Regelungen sind die Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG geändert worden. Gegenstand sind im Wesentlichen Bestimmungen über den Unterlagenschutz, die Verlängerung der Zulassung und die Pharmakovigilanz. • Die Richtlinie 2004/24/EG über traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die ebenfalls die Richtlinie 2001/83/EG ändert, erfordert insbesondere die Einfügung eines besonderen Registrierungsverfahrens in den §§ 39a bis 39d AMG. • Aufgrund der Richtlinie 2004/27/EG werden zusätzlich Änderungen im Heilmittelwerbegesetz (HWG) und im Patentgesetz (PatG) erforderlich. Im HWG wird u.a. die Werbung für nicht verschreibungspflichtige und nicht erstattungsfähige Arzneimittel erleichtert. Im PatG wird die so genannte „Roche- Bolar- Regelung“ verankert, die bestimmte Handlungen von Generikaherstellern vor Ablauf des Patents ermöglicht. • In Anpassung an die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 werden in § 21 die rechtlichen Voraussetzungen zur Anwendung des bislang nicht geregelten „compassionate use“ in Deutschland geschaffen. Die Regelung gilt für die in der Verordnung aufgeführten Kriterien; in einer Rechtsverordnung nach § 80 werden zur näheren Ausgestaltung Verfahrensregelungen getroffen werden. Darüber hinaus sind Anpassungen von Vorschriften des AMG im Hinblick auf Erfahrungen aus der Vollzugspraxis notwendig. Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes folgt aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 des Grundgesetzes. Der Bund kann diese konkurrierende Gesetzgebungskompetenz auch in Anspruch nehmen denn die Änderung der bundesgesetzlichen Regelungen sind im Sinne von - 62 - Artikel 72 Abs. 2 des Grundgesetzes zur Wahrung der Rechts- und Wirtschaftseinheit im gesamtstaatlichen Interesse erforderlich. Die Regelungen zum Zulassungs- und Registrierungsverfahrens für Arzneimittel sollen die im Rahmen der Europäischen Union vereinheitlichten Regelungen in deutsches Recht überführen. Diese europäischen Regelungen zielen auf die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit und damit des Gesundheitsschutzes auf einem europaeinheitlichem hohen Niveau ab und tragen zugleich entscheidend zur Realisierung des Binnenmarktes im Arzneimittelbereich bei. Mit der gleichen Zielsetzung sollen weitere Regelungen im Rahmen der Arzneimittelrisikoüberwachung (Pharmakovigilanz) in deutsches Recht überführt werden, die darauf abzielt, die Gesundheit der Patientinnen und Patienten bestmöglich zu schützen. Diese im Rahmen der Europäischen Union vereinheitlichten Vorschriften erfordern zwingend entsprechende bundeseinheitliche Regelungen, um das europäische Sicherheits- und Schutzniveau umfassend und einheitlich auf Deutschland zu übertragen. Einheitliche Regelungen für die hier angesprochenen Bereiche der Zulassungs- und Registrierungsverfahren sowie die Risikoüberwachung (Pharmakovigilanz) sind europarechtlich vorgeschrieben; darüber hinaus wäre es auch aus Gründen der Arzneimittelsicherheit und der Wettbewerbsbedingungen für die betroffenen Marktbeteiligten nicht hinnehmbar, wenn hierfür im Bundesgebiet unterschiedliche Anforderungen gelten würden. Gerade bei im Bundesgebiet geltenden unterschiedlichen Zulassungs- und Registrierungsvorschriften wäre auch eine Gefährdung der Arzneimittelversorgung in Einzelfällen nicht ausgeschlossen. Eine unterschiedliche rechtliche Behandlung würde insgesamt erhebliche Rechtsunsicherheiten und damit unzumutbare Behinderungen für den Verkehr mit Arzneimitteln im Bundesgebiet erzeugen. Beim Bund entsteht aufgrund der Ausweitung von Aufgaben in den europäischen Verfahren, der Pflicht zu Pharmakovigilanzinspektionen und den geänderten Pflichten zur Vorlage von regelmäßigen Pharmakovigilanzberichten sowie der Erweiterung der Verpflichtung zur Transparenz behördlichen Handelns ein zusätzlicher Aufwand für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Demgegenüber werden die Bundesoberbehörden in geringerem Umfang bei der Verlängerung entlastet. Insgesamt wird der zusätzliche Aufwand durch die vorgesehenen Maßnahmen zur Straffung und Beschleunigung des Verfahrens - vor allem den Erlass von Verfahrensregelungen über die elektronische Einreichung von Unterlagen - teilweise wieder gemindert. Die dargestellten neuen Aufgaben erfordern neue Stellen beim BfArM und beim Paul-Ehrlich-Institut sowie beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, die bislang noch - 63 - nicht berücksichtigt worden sind. An Sachmitteln ergibt sich jährlich ein Mehraufwand beim BfArM, beim PEI und beim BVL. Daraus ergeben sich jährliche Mehraufwendungen beim BfArM, PEI und BVL. Die Kosten werden im Laufe des weiteren Gesetzgebungsverfahrens konkretisiert werden. Die bei den zuständigen Bundesoberbehörden anfallenden Personal- und Sachausgaben lassen sich durch kostendeckende Gebühren zumindest weit überwiegend refinanzieren. Bei den Arzneimittelüberwachungsbehörden der Länder dürften die Änderungen der Vorschriften zu keinem oder nur einem geringfügigen Mehraufwand führen. Bei den Verkehrskreisen, die Arzneimittel herstellen und vertreiben, entsteht zusätzlich Aufwand durch die teilweise weiter gehenden Verpflichtungen bei der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimitteln. Andererseits ergeben sich Erleichterungen durch die grundsätzliche Beschränkung auf nur noch eine einmalige Verlängerung der Zulassung. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass insgesamt bei pharmazeutischen Unternehmern, insbesondere bei mittelständischen Unternehmen zusätzliche Kostenbelastungen entstehen können. Eine nähere Quantifizierung der Kostenbelastung ist im Hinblick auf nicht abschätzbare unternehmerische Entscheidungen nicht möglich. Auswirkungen auf die Arzneimittelpreise können nicht ausgeschlossen werden. Wegen des statistisch geringen Gewichts der Arzneimittel im Rahmen der Lebenshaltungskosten sind Auswirkungen auf das Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, nicht zu erwarten. B. Besonderer Teil Zu Artikel 1 (Änderung des Arzneimittelgesetzes) Zu Nummer 1 (Inhaltsübersicht) Die Inhaltsübersicht wird dem Gesetz vorangestellt; sie erhält Gesetzesrang. Zu Nummer 2 (§ 4) - 64 - Die in den Absätzen 1, 2, 12, 14, 18 und 26 bis 29 neu aufgenommenen oder ergänzten Begriffsbestimmungen sind in Anpassung an geltendes oder neues EU-Recht oder zur Präzisierung im Hinblick auf Erfahrungen aus der Vollzugspraxis erforderlich. Durch die in Absatz 1 aufgenommene Erweiterung des Begriffs „Fertigarzneimittel“ erfolgt eine Anpassung an die Vorgaben im Gemeinschaftsrecht in Artikel 2 Abs. 1 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 2 Abs. 1 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln. Die bisher verwendete Legaldefinition umfasste schon industriell hergestellte Arzneimittel und wird nunmehr auf alle industriell, nicht zwingend im Voraus hergestellte Arzneimittel erweitert. Eine industrielle Herstellung schließt eine breite Herstellung nach einheitlichen Vorschriften entsprechend der Guten Herstellungspraxis, die nicht aufgrund einer Verschreibung für eine bestimmte Person erfolgt, ein. In Absatz 12 wird die Definition des Begriffs „Wartezeit“ entsprechend Artikel 1 Nr. 9 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG präzisiert. In Absatz 14 wird der Begriff „Inverkehrbringen“ um die Freigabe, dem letzten Schritt in der Arzneimittelherstellung, erweitert. Damit wird klargestellt, dass auch die Freigabe unter den Begriff „Herstellen“ fällt. Die Freigabe ist Aufgabe der sachkundigen Person, die einem Herstellungsbetrieb mit Herstellungserlaubnis angehört. Die Ergänzung in Absatz 18 stellt eine Präzisierung ohne inhaltliche Abweichung dar; sie dient auch der Klarstellung der in § 9 aufgenommenen Ergänzungen. In Absatz 26 wird mit der Aufnahme des neuen Begriffs „Homöopathisches Arzneimittel“ eine Angleichung an die Terminologie im EU-Recht gemäß Artikel 1 Nr. 5 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 1 Nr. 8 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG vorgenommen. Die mit den Absätzen 27 und 28 neu aufgenommenen Definitionen für die Begriffe „mit der Verwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko“ und „Nutzen- Risiko- Verhältnis“ sind im Hinblick auf neue Regelungen zur Zulassung von Generika, der Zulassungsentscheidung und der Überwachung erforderlich; sie entsprechen den Definitionen in Artikel 1 Nr. 28 und 28a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 1 Nr. 19 und 20 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Die Aussage im Hinblick auf „therapeutische Wirkungen“ in Absatz 28 gilt sinngemäß für diagnostische oder prophylaktische Wirkungen. Die Aufnahme des Begriffs „pflanzliche Arzneimittel“ ist zur Identifikation der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel, für die das in Umsetzung der Richtlinie 2004/24/EG in § 39a - 65 - vorgesehene Registrierungsverfahren eingeführt werden soll, erforderlich. Im Hinblick auf die Auslegung der Begriffe „pflanzliche Stoffe“ und „pflanzliche Zubereitungen“ finden die Definitionen in Artikel 1 Absatz 31 und 32 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG Anwendung. Zu Nummer 3 (§ 9) Die in § 9 Abs. 2 ergänzte Vertreterregelung berücksichtigt die entsprechenden Vorschriften der geänderten Richtlinie 2001/83/EG (Artikel 1 Nr. 18a und Artikel 6 Abs. 1a) und der geänderten Richtlinie 2001/82/EG (Artikel 1 Nr. 17a und Artikel 5 Abs. 2). Bei der Ergänzung handelt es sich um eine Klarstellung, die insoweit keine Änderung der gängigen Rechtspraxis vorsieht. D. h. ungeachtet der Bestellung eines Vertreters bleibt die rechtliche Verantwortung beim pharmazeutischen Unternehmer. Mit der Formulierung „örtlicher Vertreter“ wird ausgedrückt, dass der Vertreter seinen Sitz in der Gemeinschaft haben muss. Zu Nummer 4 (§ 10) Zu Buchstabe a In Absatz 1 Satz 1 werden die zur Kennzeichnung von Arzneimitteln in Artikel 54 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 58 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG vorgesehenen neuen Pflichtangaben berücksichtigt. In Nummer 1 wird die Angabe des Vertreters ergänzt. In Nummer 2 wird vorgeschrieben, dass abweichend zur bisherigen Rechtslage nunmehr die Stärke und Darreichungsform immer anzugeben sind. Nummer 7 trägt der Forderung im überarbeiteten Gemeinschaftsrecht Rechnung, dass Raum für die verschriebene Dosierung vorzusehen ist. Nummer 8 greift die nach EU-Recht schon eingeführte Unterteilung der Inhaltsstoffe eines Arzneimittels in Wirkstoffe und sonstige Bestandteile auf. In Nummer 14 ist der zusätzliche Kennzeichnungshinweis für verschreibungsfreie Arzneimittel nach Artikel 54 Buchstabe n der geänderten Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt. Satz 3 enthält eine ebenfalls in Artikel 54 dieser Richtlinie vorgesehene Präzisierung. Zu Buchstabe b In Absatz 1a wird die Vorgabe der geänderten Richtlinie 2001/83/EG (Art. 54 Buchstabe a), dass bei einem Arzneimittel, das bis zu drei Wirkstoffen enthält, die internationale Kurzbezeichnung der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden muss, berücksichtigt. Zu Buchstabe c In Absatz 4 sind die in Artikel 69 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 64 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG vorgesehenen Vorschriften zur Kennzeichnung homöopathischer Arzneimittel übernommen worden. Eine Verpflichtung zur Kennzeichnung in Blindenschrift besteht hiernach nicht. Der in der Richtlinie verwendete Begriff - 66 - „Registriernummer“ wird im Gesetz durch „Registrierungsnummer“ ersetzt. Die Angabe von Warnhinweisen nach Nummer 7 kann Beschränkungen im Hinblick auf die Dosierung oder auf Personengruppen enthalten. Zu Buchstabe d Absatz 4a berücksichtigt die in Artikel 16g Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen zusätzlichen Pflichtangaben für die Kennzeichnung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel. Zu Buchstabe e Die Streichung von Satz 3 in Absatz 5 deckt sich mit den Vorgaben der Richtlinie 2004/28/EG. Bei dem neuen Satz 4 handelt es sich um eine Klarstellung. Zu Nummer 5 (§ 11) Zu Buchstabe a Die bisherigen Pflichtangaben der Packungsbeilage in Absatz 1 werden an die geänderten Angaben und die Reihenfolge in Artikel 59 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG angepasst. Zu Buchstabe b Es handelt sich um Folgeänderungen zur Änderung des § 10 Abs. 4. Zu Buchstabe c Absatz 3a erfährt keine inhaltliche Veränderung; es wird nur die geltende Vorschrift nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 14a aufgenommen. Zu Buchstabe d Absatz 3b berücksichtigt zusätzliche Pflichtangaben für die Packungsbeilage von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln entsprechend Artikel 16g Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG. Absatz 3c greift Vorschriften in Artikel 56a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG auf, wonach der Inhaber der Zulassung dafür zu sorgen hat, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind. Ausgestaltungsmöglichkeiten (z. B. Einrichtung einer Hotline, Verfügbarkeit von Lesegeräten) sollen nicht im Gesetz vorgeschrieben werden. Zu Buchstabe e - 67 - Die Änderungen in Absatz 4 erfolgen in Umsetzung der Vorschriften in Artikel 61 und 62 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Zu Nummer 6 (§ 11a) Zu Buchstabe a Die Vorschriften zur Fachinformation in § 11a (Sätze 1 bis 3) werden entsprechend den Vorschriften (Angaben, Reihenfolge) für die Zusammenfassung der Produktmerkmale nach Artikel 11 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 14 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG gefasst. Die Verpflichtung zur Bereitstellung einer Fachinformation wird gegenüber geltendem Recht präzisiert. Auch für die der Zulassungspflicht unterliegende Homöopathika ist eine Fachinformation vorzulegen nach Artikel 16 Abs. 1 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 19 Abs. 1 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Für traditionelle pflanzliche Arzneimittel ist ebenfalls eine Fachinformation erforderlich (geänderte Richtlinie 2001/83/EG Art. 16c Absatz 1 Buchstabe a). Zu Buchstabe b Absatz 1a erfährt keine inhaltliche Änderung; es wird nur die bisherige Regelung in Absatz 1 Satz 2 Nr. 17a aufgenommen. Zu Buchstabe c In Absatz 1c werden für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 4 die entsprechenden Angaben nach Artikel 14 Nr. 4 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG aufgeführt. Zu Buchstabe d Absatz 1d enthält Zusatzangaben für traditionelle pflanzliche Arzneimittel entsprechend den Vorschriften in Artikel 16c der geänderten Richtlinie 2001/83/EG. Absatz 1e entspricht dem bisherigen Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 und enthält im Hinblick auf die Kenntlichmachung von Arzneimitteln mit neuen Stoffen Folgeänderungen in Anpassung an die Neufassung des § 48. Absatz 1f greift die Regelung in Artikel 11 Satz 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 14 Satz 2 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG auf. - 68 - Zu Nummer 7 (§ 12) Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung. Zu Nummer 8 (§ 13) Die Ergänzung der in Absatz 4 Satz 2 genannten Arzneimittel, Zubereitungen und Stoffe um somatische Zelltherapeutika, die einer Erlaubnis im Benehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut bedürfen, ist sachgerecht nach Art dieser Arzneimittel. Zu Nummer 9 (§ 14) Zu Buchstabe a Mit der Änderung des § 14 erfolgt eine Anpassung an schon bestehende EU-rechtliche Vorschriften in Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 52 der Richtlinie 2001/82/EG, wonach der Inhaber einer Herstellungserlaubnis ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person verfügen muss. In Abgrenzung zu der qualifizierten Person nach § 63a wird diese als sachkundige Person nach § 14 bezeichnet. Die sachkundige Person kann gleichzeitig Leiter der Herstellung oder Leiter der Qualitätskontrolle sein: Für den Leiter der Herstellung oder der Qualitätskontrolle werden keine spezifischen Sachkenntnisse festgelegt, jedoch muss das Personal in verantwortlichen Positionen und insbesondere in einer Schlüsselstellung gemäß Kapitel 2 des EU-GMP Leitfadens entsprechend qualifiziert und betriebsintern bestimmt sein. Der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle müssen gemäß Kapitel 2 des EU-GMP-Leitfadens unabhängig voneinander sein. Zu Buchstabe b und c Eine Beschränkung der Vorschriften nach Absatz 1 wird nur für das Herstellen von Fütterungsarzneimitteln und für Transplantate als sachgerecht angesehen. Die weitere Änderung in Absatz 2 dient der Klarstellung. Zu Nummer 10 (§ 15) Es handelt sich um Folgeänderungen zu den Änderungen in § 14 Abs. 1. Zu Nummer 11 (§ 17) Die Änderung entspricht Artikel 40 Abs. 4 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 44 Abs. 4 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Danach ist der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) eine Kopie der Erlaubnis nach § 17 Abs. 1 (Herstellungs- und - 69 - Einfuhrerlaubnis) zu übermitteln, deren Inhalte in einer gemeinschaftlichen Datenbank geführt werden sollen. Der Zweck der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung der Daten wird nach § 67a bestimmt. Zu Nummer 12 (§§ 19 und 20) Die Änderung in § 19 ist eine Folgeänderung zu § 14 und entspricht den geltenden und neuen Regelungen in Artikel 51 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 55 der Richtlinie 2001/82/EG. Die (in § 14 eingeführte) sachkundige Person ist dafür verantwortlich, dass jede hergestellte Charge gemäß den geltenden Rechtsvorschriften und entsprechend den der Zulassung zugrunde gelegten Anforderungen hergestellt und kontrolliert worden ist. Die sachkundige Person muss in jedem Fall, insbesondere aber sobald die Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, in einem Register oder in einem hierfür vorgesehenen gleichwertigen Dokument bescheinigen, dass jede Produktionscharge den Bestimmungen entspricht. Die Vorschrift gilt - ausgenommen die Führung eines Registers - auch für Wirkstoffe. Dies ist in § 20a konkretisiert. Die Änderung in § 20 ist eine Folgeänderung im Hinblick auf die Einführung einer sachkundigen Person in § 14 und entspricht geltendem EU-Recht (Artikel 46 Buchstabe c der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 50 Buchstabe c der Richtlinie 2001/82/EG). Zu Nummer 13 (§ 21) Zu Buchstabe a Die Änderung erfolgt aus redaktionellen Gründen im Hinblick auf die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erfolgte Fortentwicklung des europäischen Arzneimittelrechts. Zu Buchstabe b Die Änderung in Nummer 1 berücksichtigt, dass mit einer Apothekenbetriebserlaubnis nunmehr bis zu vier Apotheken betrieben werden können und die in der Haupt- Apotheke hergestellten Defekturarzneimittel im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs an die Filialapotheken abgegeben werden dürfen. Bei der Änderung in Nummer 1a handelt es sich um eine Änderung im Hinblick auf die in § 4 Abs. 1 erfolgte Erweiterung des Begriffs Fertigarzneimittel. Aus dieser folgt, dass autologe und gerichtete Zubereitungen aus Blut, Zellen, Gewebe und Substanzen menschlicher Herkunft der Zulassungspflicht zu unterstellen sind, soweit diese industriell hergestellt werden. Das ist aber aufgrund der Verschiedenartigkeit dieser Zubereitungen und der vorgesehenen Zuordnung zu bestimmten Personen mangels Standardisierbarkeit nicht praktikabel. Im Übrigen ist eine qualitätsgesicherte Herstellung und Abgabe durch die Vorschriften zur Herstellungserlaubnis - 70 - gesichert, die auf die Herstellung auch der autologen und gerichteten Arzneimittel Anwendung finden. Die Rückausnahme betrifft Arzneimittel, die aufgrund ihrer Art und Herstellungsweise einer Zulassung bedürfen. Nummer 6 greift die in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgesehenen Sonderregelungen zur vorzeitig geduldeten Anwendung eines noch nicht zugelassenen Arzneimittels aus humanitären Erwägungen (compassionate use) auf. Nach bisherigem Recht stehen neuartige Arzneimittel, von deren Anwendung ein hoher therapeutischer Nutzen erwartet wird, bis zu ihrer Zulassung bedürftigen Patienten nicht zur Verfügung, ausgenommen im Rahmen einer klinischen Prüfung oder eines Notstandes. Nunmehr werden die rechtlichen Voraussetzungen zur Bereitstellung solcher Arzneimittel geschaffen. Eine Anwendung der Regelung kommt nur bei schwer kranken Patienten, die mit einem zugelassenen Arzneimittel bislang nicht zufriedenstellend behandelt werden konnten, in Betracht. Die betreffenden Arzneimittel müssen zudem nach Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entweder Gegenstand eines Antrags auf Zulassung nach Artikel 6 dieser Verordnung oder Gegenstand einer noch nicht abgeschlossenen klinischen Prüfung sein. Danach ist auch eine Bereitstellung von Arzneimitteln nach Abschluss einer klinischen Prüfung bis zum Abschluss des Zulassungsverfahrens an Patienten möglich, die dieses neu zuzulassende Arzneimittel im Rahmen einer klinischen Prüfung erhalten haben. Nach ihrer Zweckbestimmung ist die Regelung zum compassionate use auf Arzneimittel beschränkt, für die die klinische Erprobung nahezu abgeschlossen ist, so dass seitens des Herstellers ausreichende Unterlagen zur Dokumentation von Wirksamkeit, Sicherheit und zur Qualität des Arzneimittels vorliegen. Die Bedingungen für die Verwendung der betreffenden Arzneimittel und ihre Bereitstellung an die Zielpatienten sind zu kontrollieren. Dadurch soll sichergestellt werden, dass die Anwendung registriert und der Patient und behandelnde Arzt ausreichend über die Eigenschaften des noch nicht zugelassenen Arzneimittels informiert werden. Es sind auch die Verpflichtungen zur Mitteilung von Nebenwirkungen nach Artikel 24 Abs. 1 und Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu beachten. Nähere Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt. Zu Nummer 14 (§ 22) Zu Buchstabe a und b Mit den Änderungen in Absatz 1 und 2 werden die dem Zulassungsantrag beizufügenden Angaben und Unterlagen an neue Vorschriften in Artikel 8 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 12 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG angepasst und präzisiert. Zu Buchstabe c - 71 - In Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 wird die Zulassungsvorschrift für Arzneimittel mit bekannten Wirkungen und Nebenwirkungen (well established use) durch den Hinweis, dass das betreffende Arzneimittel mindestens zehn Jahre in der Europäischen Union allgemein medizinisch angewandt sein muss, im Sinne von Artikel 10a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 13a der geänderten Richtlinie 2001/82/EG weiter konkretisiert. Soweit zutreffend, sind die Erfahrungen der besonderen Therapierichtungen zu berücksichtigen. Zu Buchstabe d Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung. Zu Buchstabe e In Absatz 7 Satz 1 wird klargestellt, dass es sich bei der Fachinformation nach § 11a um die Zusammenfassung der Produktmerkmale handelt. Die nachfolgende Ergänzung durch einen neuen Satz 2, dass der Bundesoberbehörde Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen sind, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden, erfolgt in Anpassung an Artikel 61 Abs. 1 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG. Zu Nummer 15 (§ 23) Die Änderungen in Absatz 1 berücksichtigen neue Vorschriften in Artikel 12 Abs. 1 Unterabsatz 1 und 2 sowie Abs. 3 Buchstabe h und p der geänderten Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel. Hiernach darf bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zukünftig ein Antrag auf Zulassung erst nach Einreichung eines gültigen Antrags auf Festsetzung der Rückstandshöchstmengen nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 gestellt werden. Zwischen den Anträgen muss eine Frist von 6 Monaten liegen. Die bisher vorgesehene Beschreibung von Rückstandsnachweisverfahren entfällt. Sonderregelungen für Einhufer sind in § 25 aufgegriffen worden. Zu Nummer 16 (§ 24) Es handelt sich um eine Folgeänderung basierend auf den Änderungen in § 23. Zu Nummer 17 (§ 24a) Den unterschiedlichen Anforderungen bei einer bezugnehmenden Zulassung und erweiterten Bestimmungen zum Unterlagenschutz im EU-Recht wird durch getrennte Darstellungen im Gesetz Rechnung getragen. § 24a Abs. 1 Satz 1 enthält die Bestimmungen zur Verwendung von Unterlagen bei Zustimmung des Vorantragstellers entsprechend Artikel 10c der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 13c der geänderten Richtlinie2001/82/EG. - 72 - Zu Nummer 18 (§ 24b) § 24b wird neugefasst unter Präzisierung der bisher geltenden Vorschriften für die Zulassung von Generika und Berücksichtigung der neuen EU-rechtlichen Bestimmungen über Schutzfristen für Humanarzneimittel und Tierarzneimittel. Die Änderungen entsprechen den Vorschriften in Artikel 10 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 13 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG und sind aufgrund Artikel 14 Abs. 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich. Voraussetzung für die Anwendung der geänderten Schutzvorschriften des Review bei Humanarzneimitteln für neue und bekannte Stoffe in § 24b Abs. 1 Satz 3 und Abs. 7 ist die Gewährung einer neuen Indikation. Bei neuen Stoffen wird (in Absatz 1) als weitere Voraussetzung entsprechend Artikel 10 Abs. 1 Unterabsatz 4 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG ein bedeutender klinischer Nutzen gegenüber bestehenden Therapien („therapeutischer Mehrwert“), bei bekannten Stoffen werden (in Absatz 6) Daten in Form bedeutender vor- oder klinischer Studien im Zusammenhang mit der neuen Indikation entsprechend Artikel 10 Absatz 5 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG gefordert. Die bei Vorliegen dieser Voraussetzungen zu gewährenden Schutzfristen erstrecken sich bei neuen Stoffen auf den Verwertungsschutz und den Vermarktungsschutz, bei bekannten Stoffen auf den Verwertungsschutz. Von einem bedeutenden klinischen Nutzen einer neuen Indikation gemäß Absatz 1 Satz 3 ist dann auszugehen, wenn es für das neue Anwendungsgebiet bislang keine anerkannte Therapie gibt oder die neue Therapie ein vergleichsweise günstigeres Nutzen-Risikoverhältnis aufweist. Dies gilt auch für eine Verbesserung der Lebensqualität (Änderung der Dosierung) oder den Nachweis der Wirksamkeit bei bislang nicht von der Zulassung erfassten (neuen) Personengruppen oder speziellen Unterformen einer Erkrankung. Das Ausmaß der erzielten Effekte muss dabei in jedem Fall klinisch bedeutsam sein. Der im Gesetz in Anpassung an die Richtlinien verwendete Begriff „Therapie“ ist sinngemäß auf eine prophylaktische oder diagnostische Anwendung anzuwenden. Eine Gewährung der Schutzfrist nach Absatz 6 im Anschluss an die Verlängerung einer Schutzfrist nach Absatz 1 Satz 2 ist zulässig. Als Belege für die neue Indikation eines bekannten Wirkstoffs sind zulassungsstatusrelevante Daten und nicht allgemein zu dem betreffenden Stoff verfügbares Erkenntnismaterial vorzulegen. Die Bekanntmachung einer Entscheidung zur Verlängerung oder Gewährung einer Schutzfrist ist in § 34 vorgesehen. - 73 - Zu Nummer 19 (§ 24c) Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung. Zu Nummer 20 (§ 24d) Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung. Zu Nummer 21 (§ 25) Zu Buchstabe a Bei den Änderungen in Absatz 2 Satz 1 handelt es sich um erforderliche inhaltliche und technische Anpassungen. Der in der Einfügung in Nummer 2 enthaltene Hinweis auf den „jeweils gesicherten“ Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis zielt ebenso wie die gleichlautende Formulierung im ersten Halbsatz darauf, dass die Zulassungsbehörde bei ihrer Entscheidung die Pluralität therapeutischer Richtungen und wissenschaftlicher Denkansätze zu respektieren hat (s. Ausschussbericht zum Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976). Die Änderung in Nummer 5 erfolgt in Umsetzung von Artikel 26 Abs. 1 Buchstabe a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 30 Buchstabe a der geänderten Richtlinie 2001/82/EG; es handelt sich um eine Präzisierung und keine inhaltliche Abweichung. Die Änderungen in den Nummern 6a und 6b berücksichtigen Änderungen in § 23. Die Änderung in Nummer 8 stellt eine redaktionelle Änderung dar. Satz 4 (Abs. 2) enthält eine Klarstellung, Satz 5 (Abs. 2) berücksichtigt Sonderregelungen für die Zulassung von Tierarzneimitteln zur Behandlung von bestimmten Equiden, die als nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr entsprechend Artikel 6 Abs. 3 und Artikel 10 Abs. 2 und 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG erklärt sind. Mit der Sonderregelung wird bezweckt, die Versorgung mit Tierarzneimitteln zu verbessern. Zu Buchstabe b Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung. Zu Buchstabe c Die Änderung in Absatz 4 präzisiert Verfahren bei den Bundesoberbehörden; die festgestellten Mängel sind von diesen hiernach in der Mitteilung konkret zu benennen. Zu Buchstabe d Die Änderung in Absatz 5 Satz 3 ist aus redaktionellen Gründen im Hinblick auf die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erfolgte Fortschreibung des europäischen Arzneimittelrechts - 74 - vorgenommen worden; die Änderung in Absatz 5 Satz 5 ist eine Folgeänderung zu den Änderungen in § 48. Zu Buchstabe e Die Änderung in Absatz 5a trägt Änderungen hinsichtlich der Vorlage von Rückstandsuntersuchungen entsprechend § 23 Rechnung. Regelungen für Zulassungen im Rahmen einer gegenseitigen Anerkennung sind in § 25b Abs. 2 aufgegriffen worden Zu Buchstabe f Die Streichung der Absätze 5b bis 5e gründet sich auf die Aufnahme der geänderten Vorschriften im EU-Recht bei der gegenseitigen Anerkennung oder dem dezentralisierten Verfahren, die jetzt in einem neuen § 25b berücksichtigt sind. Zu Buchstabe g Die Änderung in Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 Satz 1 ist eine Folgeänderung zu den Änderungen in § 48. Zu Buchstabe h Die schon lange bestehenden Spezialvorschriften für die Zulassung der in Absatz 8 genannten Arzneimittel machen eine Beteiligung der „Kinder-Kommission“ nach Absatz 7a entbehrlich. Arzneimittel, wie Impfstoffe, sind schon immer auf die Anwendung gerade bei Kindern ausgerichtet. Der bei der Zulassungsbehörde vorhandene Sachverstand ist so weit gehend, dass die zwingende Einbeziehung externer Expertise nicht erforderlich ist und das Zulassungsverfahren insoweit entlastet werden kann. Zu Buchstabe i Die Änderung in Absatz 9 greift den Grundsatz der einheitlichen umfassenden Zulassung - wie in Artikel 6 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 5 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG vorgesehen - auf. Der Begriff „Ausbietung“ umfasst unterschiedliche Verkaufsformen, z.B. Packungsgrößen (20 oder 50 Tabletten) oder Infusionslösungen (Glasflasche oder Beutel). Zu Nummer 22 (§ 25a) Die Änderungen in § 25a ergänzen die vorhandenen Vorschriften entsprechend Artikel 17 Abs. 2 und Artikel 18 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 21 Abs. 2 und Artikel 22 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. - 75 - Zu Nummer 23 (§ 25b) In § 25b werden die neuen Regelungen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dem dezentralisierten Verfahren im Kapitel 4 der geänderten Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG aufgegriffen. Absatz 1 enthält eine Verfahrensvereinfachung der Art, dass ein Antrag auch in englischer Sprache eingereicht werden kann. Absatz 2 präzisiert das Verfahren bei einer bestehenden Zulassung, das im aktuellen AMG in § 25 Abs. 5b geregelt ist. Absatz 3 enthält Vorschriften für das Verfahren bei noch nicht vorliegender Zulassung. Absatz 4 nimmt Bezug auf die insgesamt anzuwendenden Verfahren. Absatz 5 enthält die bei einem Schiedsverfahren anzuwendenden Vorschriften. Die zuständige Bundesoberbehörde hat darzulegen, warum sie schwerwiegende Gründe für die öffentliche Gesundheit sieht. Zu Nummer 24 (§ 26) Mit der Streichung von Absatz 3 wird der Tatsache Rechnung getragen, dass die Notwendigkeit von Bioverfügbarkeitsstudien anhand von Europäischen Leitlinien (u.a. Note for Guidance CPMP / EWP/ QWP/ 1401/98) bestimmt wird, so dass die zuständige Bundesoberbehörde von der Verpflichtung, eine Liste der Arzneimittel, für die Bioverfügbarkeits- Untersuchungen erforderlich sind, zu veröffentlichen, entbunden werden kann. Zu Nummer 25 (§ 27) Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine Folgeänderung aufgrund der Änderung des § 25. Zu Buchstabe b Absatz 3 greift die im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nach Artikel 28 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 32 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG vorgesehene Fristverlängerung bei noch nicht vorliegender Zulassung entsprechend § 25 Abs. 3 auf. Zu Nummer 26 (§ 28) Bei der Streichung des Absatzes 3d handelt es sich um eine Folgeänderung aufgrund von Änderungen in § 23. - 76 - Zu Nummer 27 (§ 29) Zu Buchstabe a und b Die Erweiterung der Anzeigepflichten in den Absätzen 1 bis 1d greift neue Anzeigepflichten für den Inhaber der Zulassung entsprechend Artikel 23 und 23a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 27 Abs. 3 und 27a der geänderten Richtlinie 2001/82/EG auf. Zu Buchstabe c Die Streichung der Nummer 2 in Satz 1 erfolgt in Anpassung an EU-Recht. Zu Buchstabe d bis f Die Änderung in Absatz 3 Nr. 1 berücksichtigt die nach EU-Recht schon eingeführte Unterteilung der Inhaltsstoffe eines Arzneimittels in Wirkstoffe und sonstige Bestandteile. Die Änderung in Absatz 4 ist aus redaktionellen Gründen im Hinblick auf die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erfolgte Fortentwicklung des europäischen Arzneimittelrechts vorgenommen worden. Die Änderung in Absatz 5 stellt ebenfalls eine redaktionelle Änderung dar. Zu Nummer 28 (§ 30) Zu Buchstabe a Die Streichung der „Nr. 6a“ in Absatz 2 Nr. 1 und 2 ist eine Folgeänderung zu Änderungen in den §§ 23, 24 und 25, wonach der Antragsteller im Zulassungsverfahren kein Rückstandsnachweisverfahren mehr beschreiben muss. Die Ergänzung (in Nr. 2), wonach Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a jährlich zu überprüfen sind, ist erforderlich in Umsetzung von Artikel 22 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 26 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Zu Buchstabe b und c Die Aufnahme der Vorschrift in Absatz 2a enthält die Klarstellung, dass die Änderung der Zulassung in den genannten Fällen erfolgen kann. Die Änderung in Absatz 3 ist eine Folgeänderung zu Absatz 2a. Zu Nummer 29 (§ 31) In § 31 sind neue Vorschriften im Hinblick auf das Erlöschen und die Verlängerung der Zulassung in Artikel 24 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 28 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG und redaktionelle Anpassungen infolge von Änderungen anderer AMG- - 77 - Vorschriften aufgenommen worden. Zu Nummer 30 (§ 33) Der Widerspruch gegen Entscheidungen der nach dem AMG zuständigen Behörden des Bun- des bewirkt, dass sich diese als Widerspruchsbehörden nach § 73 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 VwGO erneut mit dem Sachverhalt, der dem angefochtenen Verwaltungsakt zugrunde liegt, befassen müssen. In der Regel ist hierzu eine Prüfung komplexer fachlicher und rechtlicher Fragestellungen erforderlich. Im Hinblick auf das in Absatz 2 Satz 2 enthaltene Gebot kosten- deckende Gebühren zu bestimmen, und weil für die Bearbeitung ein erheblicher Aufwand erforderlich sein kann, ist es nicht mehr sachgerecht an der Kostenfreiheit für Wi- derspruchsverfahren festzuhalten. Durch die Änderung von Absatz 1 und die durch die Neufassung von Absatz 4 bewirkte Aufhebung der bisher geltenden Kostenfreiheit von Widerspruchsverfahren, wird der Verordnungsgeber ermächtigt, zukünftig Gebühren und Auslagen für Widerspruchsverfahren gegen Sachentscheidungen der nach dem AMG zuständigen Behörden der Bundes sowie gegen entsprechende Kostenbescheide zu bestimmen. Unter Berücksichtigung der Subsidiarität des VwVfG (§ 1 Abs. 1 Satz 1 VwVfG) bei entgegenstehenden Rechtsvorschriften des Bundes, dient die Neufassung von Absatz 4 daneben einer angemessenen Begrenzung des Interesses des Widerspruchsführers an einer Erstattung seiner Aufwendungen auf die Höhe der für das Widerspruchsverfahren festgesetzten Gebühren und Auslagen. Zu Nummer 31 (§ 34) Die Änderungen in § 34 berücksichtigen die neuen Vorschriften zur Information der Öffentlichkeit in Artikel 21 Abs. 3 und 4, Artikel 22 und Artikel 125 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 25 Abs. 3 und 4, Artikel 26 Abs. 3 und Artikel 94 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Zu Nummer 32 (§ 37) Die Änderung in Absatz 4 ist aus redaktionellen Gründen im Hinblick auf die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erfolgte Fortentwicklung des europäischen Arzneimittelrechts vorgenommen worden. Zu Nummer 33 (Überschrift Fünfter Abschnitt) - 78 - Die Neufassung der Überschrift ist eine Folge der Erweiterungen um die §§ 39a ff.; sie berücksichtigt, dass nunmehr in diesem Abschnitt auch die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel geregt wird. Zu Nummer 34 (§ 38) Die Neufassung der Überschrift ist eine Folgeänderung aufgrund der Einführung eines Registrierungsverfahrens für traditionelle pflanzliche Arzneimittel in § 39a, die Änderung in Absatz 1 Satz 3 Nr. 2 ist eine Folgeänderung zur Änderung des § 48. Zu Nummer 35 (§ 39) Zu Buchstabe a und b Die Neufassung der Überschrift ist eine Folgeänderung aufgrund der Einführung eines Registrierungsverfahrens für traditionelle pflanzliche Arzneimittel in § 39a, die Änderung in Absatz 1 Satz 2 ist eine Folgeänderung zur Änderung von § 25. Zu Buchstabe c Die Voraussetzungen zur Anwendung des Registrierungsverfahrens werden weiterhin über Versagungsgründe festgelegt. Die Aufzählung in Absatz 2 wird um die Nummer 5b in Anpassung an Artikel 14 Abs. 1 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 17 Abs. 1 Buchstabe c der geänderten Richtlinie 2001/82/EG erweitert. Die Änderungen in Nummer 4a und 9 berücksichtigen insbesondere die Möglichkeit, bestimmte homöopathische Arzneimittel auch dann zu registrieren, wenn sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen und stellen im Übrigen Präzisierungen dar. Zu Buchstabe d Absatz 2b Satz 1 und Satz 2 enthalten Regelungen, die den Änderungen im Hinblick auf die Verlängerung und das Erlöschen in § 31 entsprechen. Zu Nummer 36 (§§ 39a bis 39d) Die neuen Vorschriften in den §§ 39a bis 39d berücksichtigen das in Kapitel 2a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG (Artikel 16a bis i) für traditionelle pflanzliche Arzneimittel anzuwendende Registrierungsverfahren. Zu Nummer 37 (§ 40) Zu Buchstabe a - 79 - Bei der Änderung in Satz 1 handelt sich um eine redaktionelle Änderung. Zu Buchstabe b Mit der GCP-Verordnung (GCP-V) ist die Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG für den Bereich der klinischen Prüfung mit Arzneimitteln, die aus gentechnisch veränderten Organismen (GVO) oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, umgesetzt gesetzt worden. Die Freisetzungsrichtlinie gibt u.a. die Verpflichtung des Antragstellers vor, der Genehmigungsbehörde eine Darlegung und Bewertung der Risiken für die Gesundheit Dritter und für die Umwelt vorzulegen. Nach § 9 Abs. 4 Satz 3 Halbsatz 2 der GCP-V umfasst die Genehmigung der klinischen Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde die Genehmigung der Freisetzung dieser gentechnisch veränderten Organismen im Rahmen der klinischen Prüfung. Da die behördliche Prüfung der Freisetzung auch Drittschutz- und Umweltaspekte mit einzubeziehen hat, ist die vorzunehmende Abwägung von Dritt- und Umweltschutzaspekten und die Vertretbarkeit der klinischen Prüfung mit GVO- Arzneimitteln im Gesetz (§ 40 Satz 3 Nr. 2a) als eigene Voraussetzung formuliert worden, die sich im Übrigen in einem entsprechenden Versagungsgrund widerspiegelt. Zu Nummer 38 (§ 42) Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine Folgeänderung zu § 40 Satz 3 Nr. 2a. Zu Buchstabe b Es handelt sich um eine Anpassung an die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 im Hinblick auf Arzneimittel, deren Inverkehrbringen obligat einer zentralen Zulassung bedarf. Zu Buchstabe c Die Verordnungsermächtigung des § 42 Abs. 3 wird um die Möglichkeit erweitert, in der Rechtsverordnung eine behördliche Information der Öffentlichkeit über Gesundheits- und Umweltgefahren aus klinischen Prüfungen mit GVO-Arzneimitteln vorzusehen. Dies entspricht Artikel 8 Abs. 2 der Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG. Zu Nummer 39 (§ 42a) Es handelt sich um eine Anpassung an die erfolgte Umbenennung der EMEA. Zu Nummer 40 (§ 48) - 80 - Die bisherigen §§ 48 und 49 werden aus Gründen der Verfahrensvereinfachung zu einer Vorschrift zusammen gefasst. Die Änderung in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 greift Änderungen bei der Unterstellung unter die Verschreibungspflicht in Artikel 67 Doppelbuchstabe aa der geänderten Richtlinie 2001/82/EG auf. Bei Lebensmittel liefernden Tieren sollen hiernach Arzneimittel dem Grundsatz nach nur dann eingesetzt werden, wenn eine (tierärztlich festgestellte) Indikation vorliegt. Dies soll dadurch erreicht werden, dass Arzneimittel, die zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tieren bestimmt sind, der Verschreibungspflicht unterstellt werden. Die Mitgliedstaaten dürfen nur noch bei bestimmten Arzneimitteln, die auf Gemeinschaftsebene noch festzulegenden Kriterien entsprechen, von diesem Grundsatz abweichen. Für diese Arzneimittel soll das bisher geltende Verfahren, d.h. Unterstellung unter die Verschreibungspflicht im Falle des Vorliegens der Voraussetzungen nach § 48 Abs. 2 Nr. 2 bzw. Freistellung von der Verschreibungspflicht, wenn diese Voraussetzungen nicht vorliegen, beibehalten werden. Für die Änderung soll eine Übergangsfrist gelten. Absatz 2 sieht Verfahrensvereinfachungen durch Einbeziehung des bislang getrennt laufenden Verordnungsverfahrens nach § 49 vor. Die Ergänzung von „Fertigarzneimitteln“ in Absatz 3 berücksichtigt Vorschriften zum Unterlagenschutz bei einer Änderung des Verschreibungsstatus nach Artikel 74a der geänderten Richtlinie2001/83/EG. Zu Nummer 41 (§ 49) Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung des § 48. Zu Nummer 42 (§ 54) Die Einfügung in Absatz 4 von „§ 52a“ erfolgt zur Klarstellung, dass die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe dann für Apotheken gilt, wenn diese im Sinne von § 52a erlaubnispflichtigen Großhandel betreiben. Die Einfügung von „§ 72“ ist eine redaktionelle Änderung. Zu Nummer 43 (§ 56a) Die Änderung berücksichtigt Sonderregelungen für Equiden in Artikel 10 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. - 81 - Equiden, die gemäß dem Equidenpass identifiziert und endgültig aus der Lebensmittelkette ausgeschlossen sind, dienen nicht der Gewinnung von Lebensmitteln und unterfallen damit auch nicht den speziellen arzneimittelrechtlichen Bestimmungen für Lebensmittel liefernde Tiere. Dagegen unterliegen Equiden, die gemäß dem Equidenpass der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, den speziellen arzneimittelrechtlichen Bestimmungen für solche Tiere. Vor dem Hintergrund, dass auch solche Equiden häufig nicht primär zur Gewinnung von Lebensmitteln, sondern vielmehr in erster Linie zur Nutzung in Sport und Freizeit gehalten werden, ermöglicht die vorgesehene Änderung zur arzneilichen Versorgung der Tiere auch den Einsatz von Arzneimitteln, die gemeinschaftsrechtlich gelistete Stoffe enthalten. Dabei wird der Verbraucherschutz durch die in diesem Fall einzuhaltende Wartezeit von sechs Monaten sichergestellt. Zu Nummer 44 (§ 59) Die Änderung dient der Umsetzung von Artikel 95 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Entsprechend dem Ansatz der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird die bisher geltende Regelung, nach der von Tieren, bei denen klinische Prüfungen oder Rückstandsprüfungen durchgeführt wurden, nur dann Lebensmittel gewonnen werden dürfen, wenn mit Rückständen nicht zu rechnen ist, durch eine Regelung abgelöst, die nicht mehr auf die Rückstandsfreiheit, sondern auf die gesundheitliche Unbedenklichkeit etwaiger Rückstände für den Verbraucher abstellt. Diese wird durch eine angemessene Wartezeit sichergestellt. Zu Nummer 45 (§ 59a) Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung des § 48. Zu Nummer 46 (§ 59b) Die Änderung dient der Umsetzung von Artikel 27 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG und stellt eine Folgeänderung zu § 23 (Änderung in Nr. 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb) dar. Zu Nummer 47 (§ 60) Buchstabe a - 82 - Die Änderung dient der Umsetzung von Artikel 4 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Die Einbeziehung von Frettchen und nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Kaninchen in die Ausnahmeregelungen des § 60 soll die Verfügbarkeit von Arzneimitteln für diese Tierarten verbessern. Buchstabe b Es handelt sich um eine Folgeänderung zu § 14. Zu Nummer 48 (§ 62) Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung. Zu Nummer 49 (§ 63a) Zu Buchstabe a Die Änderungen in Absatz 1 greifen geltende und neue Vorschriften in Artikel 103 der kodifizierten Humanarzneimittel-Richtlinie auf, die den Stufenplanbeauftragten betreffen. Zu Buchstabe b Bei der Änderung in Absatz 2 handelt es sich um eine Folgeänderung zu § 14. Zu Nummer 50 (§ 63b) Zu Buchstabe a und b Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung. Zu Buchstabe c Die Regelungen in Absatz 3 zur Weitermeldung von Nebenwirkungen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung werden an Artikel 104 Abs. 5 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und an Artikel 75 Abs. 4 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG angepasst, wonach diese Meldungen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates zugänglich zu machen sind. Zu Buchstabe d Die Änderungen in Absatz 5 Satz 1 und 2 berücksichtigen neue Dokumentationspflichten zur Pharmakovigilanz entsprechend Artikel 104 Abs. 6 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 75 Abs. 5 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. - 83 - Zu Buchstabe e Mit Absatz 5a werden die gesetzlichen Voraussetzungen für die Durchführung von Pharmakovigilanz- Inspektionen entsprechend Artikel 111 Abs. 1 Buchstabe d der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 80 Abs. 1 Buchstabe d der geänderten Richtlinie 2001/82/EG geschaffen. Damit wird der zuständigen Bundesoberbehörde ermöglicht, im Benehmen mit der zuständigen Überwachungsbehörde die Einhaltung der Verpflichtungen nach § 63b vor Ort zu prüfen. Die Prüfungen erstrecken sich insbesondere auf Einzelfallmeldungen (Fristen, Bewertung, Nachverfolgung u.a.), Periodic Safety Update Reports (PSURs) sowie auf die Organisationsstruktur des vorhandenen Pharmakovigilanzsystems. Die Überprüfung erfordert eine hohe Sachkompetenz. Die Zuständigkeit für die Pharmakovigilanz- Inspektionen ist deshalb bei den Zulassungsbehörden angesiedelt worden, da diese aufgrund ihrer Aufgaben im Pharmakovigilanzbereich über die nötigen Informationen und Daten zu Nebenwirkungsmeldungen aus der nationalen UAW-Datenbank und der EU- Eudravigilance- Datenbank, wie auch zum Stand der eingegangenen PSURs, verfügen. Die mit den Pharmakovigilanz -Inspektionen zu prüfenden Unterlagen und Daten sind zudem eng mit der Zulassung verknüpft, eine fehlende Compliance mit den durch die Zulassung vorgegebenen Anforderungen könnte eine Änderung des Zulassungsstatus durch direkte regulatorische Maßnahmen der betreffenden Zulassungsbehörde nach sich ziehen. Der Umfang der Tätigkeiten und die Kosten für diese Inspektionen werden im Verlauf des Gesetzgebungsverfahrens näher bestimmt. Unter der Voraussetzung, dass vorläufig nur anlassbezogene Inspektionen durchgeführt werden, wird der Umfang der Tätigkeiten auf 5 bis10 Inspektionen im Jahr geschätzt und der jeweilige Stellenbedarf mit einer Wissenschaftler - Stelle und einer Projektbegleiterstelle angegeben. Sofern auch Regelinspektionen erforderlich werden, wird von einem etwas höheren Umfang und höheren Stellenbedarf auszugehen sein. Absatz 5b greift die Vorschrift in Artikel 104 Abs. 9 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 75 Abs. 8 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG auf. Zu Buchstabe f Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung. Zu Buchstabe g Es handelt sich um redaktionelle Änderungen und Klarstellungen. Zu Buchstabe h Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung sowie um eine Regelung zum Verantwortungsbereich der Behörde, die als Repräsentantin des Referenzmitgliedstaates aufgetreten ist in Übereinstimmung mit den angegebenen Vorschriften der Richtlinien. - 84 - Zu Nummer 51 (§ 64) Zu Buchstabe a und b Die Änderung in Absatz 1 Satz 2 ist erforderlich zur Erweiterung der Überwachungsaufgabe auf alle Wirkstoffe. Die Änderung in Absatz 2 Satz 3 entspricht der Änderung in § 13. Zu Buchstabe c Die Vorschrift entspricht Artikel 111 Abs. 5 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG bzw. Artikel 80 Abs. 5 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG wird. Danach ist dem Hersteller von Arzneimitteln, Wirkstoffen oder Ausgangsstoffen oder dem Zulassungsinhaber, soweit erforderlich, innerhalb von 90 Tagen nach einer durch die zuständige Behörde durchgeführten Inspektion ein Zertifikat über die Gute Herstellungspraxis auszustellen. Die Informationen sind in eine von der EMEA im Namen der Gemeinschaft geführte Datenbank ein zu geben. Die Vorgaben für die Ausstellung / Verweigerung von Zertifikaten gilt auch für Drittlandinspektionen oder von Inspektionen beim Inhaber einer Zulassung nach § 21 oder einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 736/2004, soweit diese die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis einhalten müssen. Buchstabe d Die Änderung in Absatz 4a ist aus redaktionellen Gründen im Hinblick auf die in der Verordnung 2004 (EG) Nr. 726/2004 erfolgte Fortentwicklung des europäischen Arzneimittelrechts vorgenommen worden. Zu Nummer 52 (§ 66) Es handelt sich um eine Folgeänderung zu § 14. Zu Nummer 53 (§ 67a) Buchstabe a Bei den Änderungen in den Sätzen 1, 3 und 4 handelt es sich um notwendige Ergänzungen aufgrund der europäischen Vorschriften. Zu Nummer 54 (§ 68) Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung. - 85 - Zu Nummer 55 (§ 69) Zu Buchstabe a Die Änderung in Absatz 1a Satz 1 Nr. 2 ist aus redaktionellen Gründen im Hinblick auf die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erfolgte Fortentwicklung des europäischen Arzneimittelrechts vorgenommen worden. Zu Buchstabe b Die Änderung in Absatz 1a Satz 3 trägt den unterschiedlichen Vorschriften beim Ergreifen dringlicher nationaler Maßnahmen aus Gründen des öffentlichen Gesundheitsschutzes im Falle einer zentralen Zulassung entsprechend Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und im Falle des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung entsprechend Artikel 36 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 40 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG Rechnung. Zu Buchstabe c In Änderung in Satz 4 ist aufgrund von Erfahrungen aus der Vollzugspraxis sachgerecht. Zu Nummer 56 (§ 72) Die Änderung ist eine Folgeänderung zu § 14 und entspricht Artikel 51 Abs. 1 Buchstabe b der geänderten Richtlinie 2001/83/EG. Bei aus Drittländern eingeführten Arzneimitteln hat die sachkundige Person dafür Sorge zu tragen, dass jede Arzneimittelcharge in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ausreichend geprüft wurde, um die Qualität der Arzneimittel entsprechend den der Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen zu gewährleisten oder die Voraussetzungen des § 72a erfüllt sind. Das Nähere regelt die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer. Zu Nummer 57 (§ 72a) Es handelt sich um eine Korrektur infolge einer bereits früher erfolgten Änderung von § 2 Abs. 4. Zu Nummer 58 (§ 73) Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung und um eine Folgeregelung zu der Änderung von § 48. Zu Nummer 59 (§ 74a) Es handelt sich um eine Folgeänderung zu § 14. - 86 - Zu Nummer 60 (§ 77a) Die neu aufgenommene Regelung berücksichtigt Artikel 126b der geänderten Richtlinie 2001/83/EG. Bei der Umsetzung der Regelung sind die Vorschriften der Richtlinie unter Wahrung berechtigter Informationsinteressen der Öffentlichkeit und auch Praktikabilitätsaspekte zu berücksichtigen. Zu Nummer 61 (§ 79) Die Ergänzung in Absatz 1 erfolgt in Anpassung an Artikel 5 Abs. 2 und 3 der geänderten Richtlinie2001/83/EG. Zu Nummer 62 (§ 80) Die Einführung des „compassionate use“ in § 21 Abs. 2 Nr. 6 erfordert Verfahrensregelungen, die näher bestimmt werden. Eine Erweiterung der Regelung auf Arzneimittel, die nicht einer zentralen Zulassung bedürfen, wird als zweckmäßig angesehen. Zu Nummer 63 (§ 95) Es handelt sich um eine Folgeänderung zu Änderungen in § 48. Zu Nummer 64 (§ 96) Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung. Zu Buchstabe b bis h Bei den Änderungen handelt sich um erforderliche inhaltliche und technische Anpassungen. Zu Nummer 65 (§ 97) Bei den Änderungen handelt sich um erforderliche inhaltliche und technische Anpassungen Zu Nummer 66 (§ 140) Es werden die erforderlichen Übergangsbestimmungen getroffen. - 87 - Absatz 1 betrifft nach dem Vorbild bisher üblicher Übergangsbestimmungen die Anwendung der geänderten Vorschriften zu Kennzeichnung und Packungsbeilage, Absatz 2 die entsprechenden Regelungen zur Fachinformation. Absatz 3 enthält eine Besitzstandswahrung für Personen, die beim Inkrafttreten des Gesetzes aufgrund § 138 die Aufgaben der sachkundigen Person wahrgenommen haben. In Absatz 4 wird entsprechend den Vorgaben in den geänderten Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG bestimmt, dass die neuen Vorschriften für den Unterlagenschutz nur für solche Referenzarzneimittel gelten, deren Zulassung nach dem gemeinschaftlich festgelegten Datum (30. Oktober 2005) beantragt worden ist. Absatz 5 enthält eine Vorschrift, die die Anwendung der geänderten Vorschriften für die Verlängerung betrifft. Diese Vorschrift beruht auf der Erwägung, dass ein Absehen von einer Verlängerung nach Inkrafttreten des Gesetzes sachgerecht ist, wenn bereits eine Verlängerungsentscheidung vorliegt, bei der Nutzen und Risiko aufgrund einer aktuellen Bewertung vorgenommen worden ist. Absatz 6 betrifft die erforderliche schrittweise Anwendung der Vorschriften über die einheitliche Zulassung und deren Publizierung. Absatz 7 trägt dem Umstand Rechnung, dass zu den geänderten Vorschriften der Richtlinien zum erforderlichen Verdünnungsgrad von homöopathischen Arzneimitteln eine Richtlinie der Kommission vorgesehen ist, so dass eine Vorschrift zum Bestandsschutz sachgerecht ist. Absatz 8 und Absatz 9 berücksichtigen, dass im Bereich der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren noch Maßnahmen der Europäischen Kommission ausstehen. In Absatz 10 wird entsprechend der Richtlinie 2004/24/EG eine Übergangsregelung für Arzneimittel bestimmt, die nach dem bisherigen Verfahren für traditionelle Arzneimittel zugelassen worden sind. Zu Artikel 2 (Änderung des Heilmittelwerbegesetzes) Zu Nummer 1 (§ 1) Durch die Ergänzung sollen sog. Schönheitsoperationen in den Anwendungsbereich des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz) einbezogen werden. Schönheitschirurgische Eingriffe ohne medizinische Notwendigkeit, wie z.B. Brustvergrößerungen durch Implantate oder Fettabsaugung zur Verbesserung der Körperformen, sind - wie jeder operative Eingriff - mit Risiken verbunden, die zu erheblichen Gesundheitsschäden führen können. Angesichts der rapide steigenden Zahlen von schönheitschirurgischen Eingriffen ist es daher - wie im Fall von krankheitsbezogenen Eingriffen - notwendig, die Werbung für diese Verfahren dem Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete - 88 - des Heilwesens zu unterwerfen. Insbesondere bestimmte Formen der suggestiven oder irreführenden Werbung, wie sie inzwischen weit verbreitet sind, werden damit verboten. Zu Nummer 1a (§ 4) Es handelt sich um redaktionelle Anpassungen an Änderungen des § 11 AMG. Zu Nummer 2 (§ 5) Die Änderung setzt Artikel 16g Absatz 3 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG um. Zu Nummer 3 (§ 7) Die Änderung dient der Klarstellung im Hinblick auf die Gewährung von Bar- und Naturalrabatten bei Medizinprodukten. Die bestehende Regelung für den Arzneimittelbereich wurde in ihrer Lesbarkeit verbessert, ohne inhaltliche Änderungen vorzunehmen. Zu Nummer 4 (§ 10) Die Änderung verbietet entsprechend Artikel 88 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG die Öffentlichkeitswerbung für erstattungsfähige Arzneimittel. Das Arzt-Patientenverhältnis soll nicht durch eine intensive Bewerbung erstattungsfähiger Arzneimittel belastet werden. Die Möglichkeiten der Öffentlichkeitswerbung für nicht erstattungsfähige Arzneimittel werden durch die in Nummer 6 aufgenommene Änderung des Anhangs zu § 12 HWG erweitert. Zu Nummer 5 (§ 12) Die bisherige Differenzierung zwischen der Werbung für Arzneimittel und der für Medizinprodukte wird infolge der Änderungen der Anlage zu § 12 (siehe zu Nummer 6) aufgegeben. Die Neufassung berücksichtigt zudem, dass Medizinprodukte bereits nach der Definition des § 3 Nr. 1 Medizinproduktegesetz nur zur Anwendung am Menschen zu dienen bestimmt sind. Zu Nummer 6 (Anlage zu § 12) Zu Teil A. Krankheiten und Leiden beim Menschen Maßstab für die Änderung des Anhangs zu § 12 HWG ist der Schutz gesundheitlicher Individualinteressen und auch solcher der Allgemeinheit, denn eine durch Werbung beeinflusste unsachgemäße Selbstbehandlung kann nicht nur den Kranken selbst, sondern bei einigen Krankheiten auch Dritte gefährden. Deshalb soll die Publikumswerbung für Arzneimittel bezüglich gravierender Krankheiten und Leiden weiterhin werblichen Restriktionen unterworfen bleiben. - 89 - Dies gilt insbesondere für nach dem Infektionsschutzgesetz meldepflichtige, durch Krankheitserreger verursachte Krankheiten. Hier birgt eine durch Werbung beeinflusste Selbstbehandlung erhebliche Gefahren für die erkrankte Person aber auch und vor allem für die Bevölkerung. Auch die Werbung mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln mit der Indikation bösartige Neubildungen (Krebs) soll weiterhin werblichen Restriktionen unterworfen bleiben. Obgleich einige Krebsarten gut heilbar sind bzw. eine gestiegene 5-Jahres-Überlebensrate aufweisen, liegt für die Gesamtheit aller Krebserkrankungen und über die Geschlechter hinweg die relative 5-Jahres-Überlebensrate derzeit nur bei gut 50 %. Damit bleibt Krebs eine Erkrankung mit hoher Letalität, z.T. schlechten Behandlungserfolgen und insgesamt großer Angstbesetzung. Würde für verschreibungsfreie Arzneimittel, die für die Indikation „Krebs“ allgemein oder in Teilaspekten zugelassen sind, Werbung ermöglicht werden, bestünde die Gefahr, dass Patienten - ggf. ohne ärztliche Kontrolle - mit Verdacht auf eine bösartige Erkrankung oder mit feststehender Diagnose zunächst versuchen, allein mit diesen Arzneimitteln die Krankheit zu bekämpfen und damit wertvolle Zeit für eine hochspezifische Behandlung zu versäumen oder diese wegen möglicher Wechselwirkungen zu gefährden. Gerade für die Indikation Krebs ist deshalb die direkte Information durch den behandelnden Arzt ohne Beeinflussung durch Werbung zu bevorzugen. Die Aufnahme der Suchtkrankheiten in den Katalog ist gerechtfertigt, um staatliche Aufklärungskampagnen zu Suchtkrankheiten, insbesondere Alkoholabhängigkeit, nicht zu entwerten. Dieser Gesichtspunkt gilt nur eingeschränkt für die Nikotinabhängigkeit, bei der staatliche Aufklärungskampagnen gerade auch darauf gerichtet sind, Wege aus der Nikotinabhängigkeit - auch durch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel - aufzuzeigen. Krankhafte Komplikationen der Schwangerschaft, der Entbindung und des Wochenbetts sind ebenfalls mit Angstgefühlen verbunden, die eine auf Steigerung des Arzneimittelkonsums gerichtete Werbung vor allem im Hinblick auf den Schutz des ungeborenen Lebens nicht angezeigt erscheinen lassen. Zu B. Krankheiten und Leiden beim Tier Die Restriktionen hinsichtlich der Publikumswerbung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei den in Teil B der Anlage zu § 12 des Heilmittelwerbegesetzes aufgeführten Anwendungsgebieten bestimmt sind, dienen dem Tierschutz und der Tierseuchenbekämpfung. Hinsichtlich der Arzneimittel, die zur Behandlung von anzeige- oder meldepflichtigen Seuchen oder Krankheiten bestimmt sind, gelten die dargestellten Erwägungen für Arzneimittel zur Behandlung von nach dem Infektionsschutzgesetz meldepflichtigen, durch Krankheitserreger verursachten Krankheiten entsprechend. Bösartige Neubildungen sollen neu in den Katalog aufgenommen werden, da sie mit erheblichen Schmerzen für die betroffenen Tiere einhergehen können und eine frühzeitige spezifische Behandlung für die Heilungsaussichten in der Regel essentiell ist. Durch Werbung - 90 - für Arzneimittel zur Behandlung solcher Erkrankungen ist zu befürchten, dass Tieren aufgrund verzögerter tierärztlicher Konsultation nach initialer Selbstbehandlung durch den Tierhalter Schmerzen und Leiden entstehen. Die gleiche Erwägung gilt für die Aufrechterhaltung der Werberestriktionen für Arzneimittel, die zur Behandlung von Koliken bei Pferden und Rindern bestimmt sind. Die Werberestriktionen für Arzneimittel, die zur Behandlung des ansteckenden Scheidenkatarrhs der Rinder, von Fruchtbarkeitsstörungen der Pferde und Rinder sowie von infektiösen Aufzuchtskrankheiten der Tiere bestimmt sind, werden aufgehoben, da diese Anwendungsgebiete an Bedeutung verloren haben bzw. nicht mit erheblichen Schmerzen bei den Tieren einhergehen. Zu Artikel 3 (Änderung des Patentgesetzes) Mit dem neuen § 11 Nr. 2b. Patentgesetz werden Artikel 10 Abs. 6 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 13 Abs. 6 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG umgesetzt. Diese sogenannte Bolarregelung stellt solche Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen vom Patentschutz frei, die für eine arzneimittelrechtliche Zulassung durch Zulassungsbehörden in Deutschland oder in den anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich sind. Die Herstellung von Arzneimitteln wird von § 11 Nr. 2b. Patentgesetz erfasst, soweit sie für die Durchführung der Studien und Versuche erforderlich ist. Zu Artikel 4 Die Vorschrift regelt das Inkrafttreten. Die notwendigen Übergangsbestimmungen sind in Artikel 1 Nummer 66 (§ 140 AMG) aufgenommen worden. Entwurf für ein Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes() Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgend Neunter Unterabschnitt

BUNDESVERBAND DER ARZNEIMITTEL-HERSTELLER e.V. Vorläufige Stellungnahme des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) zum Referentenentwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (Stand: 08.02.2005) - 2 - Nach Beratung in seinen zuständigen Gremien nimmt der Bundesverband der Arz- neimittel-Hersteller e.V. (BAH) zum Referentenentwurf für ein Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (14. AMG-Novelle, Stand: 08.02.2005) nach- folgend Stellung. Die Stellungnahme behandelt lediglich die für die Mitgliedsfirmen des BAH relevanten Neuregelungsvorschläge und orientiert sich dabei an der im Entwurf vorgegebenen Chronologie. Dabei werden Vorschläge für und Anmerkungen zu den Übergangsvorschriften zusammengefasst zu Art. 1 Nr. 66 - § 140 behandelt. Allgemeiner Teil Die 14. AMG-Novelle dient überwiegend der Transformation des novellierten europä- ischen Rechts in nationales Recht. In diesem Zusammenhang werden nahezu sämtliche Regelungsbereiche des Arzneimittelgesetzes (AMG) tiefgreifenden Ände- rungen unterzogen, die auch bei der Umsetzung in den Mitgliedsunternehmen des Verbandes zu einer Vielzahl von Umstrukturierungen und neuen Belastungen führen werden. Bedauerlicherweise ist es im Zuge des Rechtssetzungsverfahrens auf euro- päischer Ebene nicht umfassend gelungen, bestimmte Regelungen, deren Zielsetzung, die Verbesserung des Verbraucherschutzes und der Arzneimittelsicher- heit, kritisch zu hinterfragen ist, zu verhindern. Dies gilt z.B. für eine Vielzahl mehrfach geforderter Angaben im Bereich der Kennzeichnung, Packungsbeilage, aber auch für die von einigem Unverständnis gekennzeichneten Regelungen für die besonderen Therapierichtungen, sowie für die teilweise sehr praxisfernen Regelun- gen bei der Zulassung, Zulassungsverlängerung aber auch Registrierung traditioneller Arzneimittel. Auch gibt es im EG-Recht Sollbruchstellen, unklare Ver- weisungen, unpräzise Begriffsverwendungen, die bei noch umzusetzenden Richtlinienrecht noch hinnehmbar sein mögen, aber bei der Transformation in unmit- telbar geltendes, zum großen Teil strafbewehrtes, nationales Recht dringend vermieden und nachgebessert werden müssen. Insoweit wünscht sich der BAH, dass die Bundesregierung bei der Umsetzung zumindest in entscheidenden Bereichen nur sinngemäße, am Wortlaut des EG-Rechts orientierte Regelungen vorsieht und so vorhandene Spielräume auch im Dienst einer klaren und präzisen deutschen Ge- setzgebung nutzt. Deshalb wird sich der Verband insbesondere im weiteren seiner Stellungnahme da- für einsetzen, dass Spielräume, die das europäische Recht gewährt, genutzt, aber auch ausreichende Übergangsfristen eingeräumt werden, um die Belastung für die Industrie, aber auch für die Behörden, möglichst gering zu halten. Grundsätzlich begrüßt es der BAH, dass die Bundesregierung eine rechtzeitige Um- setzung des novellierten europäischen Rechts beabsichtigt. Kritisch beurteilt es der Verband jedoch, dass der ehrgeizige Zeitplan (Abschluss des Verfahrens um den 30.10.2005) durch eine extreme Verkürzung der Stellungnahmefrist zum nunmehr vorliegenden Referentenentwurf erreicht werden soll. Die verbleibenden drei Wochen sind für den BAH zu kurz, um auf der Basis der Diskussion mit seinen Mitgliedsun- ternehmen eine fundierte abschließende Stellungnahme abzugeben. Von daher kann die Stellungnahme nur als vorläufig gewertet werden, und der Verband behält sich - 3 - vor, im parlamentarischen Verfahren Nachbesserungen bisher nicht entsprechend kommentierter Regelungen einzufordern. Schwerpunkte der Stellungnahme behandeln folgende Regelungsbereiche: - Zulassungsinhaber, örtlicher Vertreter, pharmazeutischer Unternehmer - Kennzeichnung und Packungsbeilage - Herstellungserlaubnis und verantwortliche Personen - Abschaffung des Zulassungsverlängerungsverfahrens - Stichtagsregelung - Besondere Regelungen für homöopathische Arzneimittel - Registrierungsverfahren für traditionelle Arzneimittel - Übergangsfristen - Heilmittelwerbegesetz Bezüglich all dieser Vorschriften sieht der BAH Klärungs- bzw. erheblichen Nachbes- serungsbedarf, der sich auch vor dem Hintergrund des novellierten europäischen Rechts rechtfertigen bzw. vertreten lässt. Bevor der BAH die Regelungen im einzelnen kommentiert, möchte er noch auf die spezielle Problematik zweier im Arzneimittelgesetz erfasster Produktgruppen einge- hen, deren Hersteller und Vertreiber im BAH organisiert sind. Dabei handelt es sich zunächst um die Heilwässer. Wie bekannt ist, gehören die Heilwässer nach deutschem Verständnis zu den Arzneimitteln und unterliegen somit grundsätzlich des Vorschriften des AMG, ein Regelungsansatz, der auch aktuell von den Betroffenen nicht nur akzeptiert, sondern für richtig erachtet wird. In der Vergan- genheit ist es dem Gesetzgeber auch immer gelungen, durch die Schaffung und Weiterentwicklung von Sonderregelungen den Besonderheiten dieser Gruppe bezüg- lich Herstellung und Vermarktung Rechnung zu tragen. Nach Ansicht des BAH berücksichtigt das vorliegende Änderungsgesetz diesen Sonderstatus der Heilwäs- ser jedoch nicht ausreichend, und dies gilt für nahezu sämtliche Regelungsbereiche, Kennzeichnung und Packungsbeilage, Herstellung und Zulassung. Die Summe der Neuregelungen, ohne dass die speziellen Bedingungen für die Heilwässer ausrei- chend berücksichtigt werden, wirkt sich für eine Vielzahl der ca. 50 deutschen Heilbrunnen existenziell bedrohlich aus. Der BAH wird im Rahmen seiner Anmerkun- gen zu den einzelnen Regelungen nicht regelmäßig auf die besondere Situation der Heilwässer eingehen, sondern verweist insoweit auf die Stellungnahme der Deut- schen Heilbrunnen im Verband Deutscher Mineralbrunnen und hofft, dass das Ministerium bei der Überarbeitung des Referentenentwurfs die vorgeschlagenen Neuregelungen in Bezug auf die besondere Stellung der Heilwässer angemessen modifiziert. Von besonderer Bedeutung sind die Neuregelungen auch für Blut und Blutproduk- te. Ohne im Besonderen Teil der Stellungnahme auf die Auswirkungen der einzelnen Regelungen auf diese Produktgruppe durch die Neuregelungen eingehen zu wollen, - 4 - macht eine Analyse einer Vielzahl von Neuregelungen in ihren Auswirkungen auf die Blut- und Blutprodukte nachdrücklich deutlich, dass das AMG für diese Produkte nicht konzipiert ist und zeitnah dringend eine Sonderregelung dieser Produkte im Transfusionsgesetz überlegt werden sollte. Dies entspräche auch den europäischen Vorgaben, die in Art. 3 Nr. 6 Gemeinschaftskodex Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen Ursprungs mit Ausnahme des Plasmas, bei dessen Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, aus dem Anwendungsbereich der Richtlinie ausnehmen. Für diese Produkte wurde die Richtlinie 2002/98/EG geschaf- fen, die durch die Richtlinie 2004/33/EG ergänzt wurde und durch eine technische Richtlinie vervollständigt werden soll. Dieses Vorgehen auf europäischer Ebene ist aufgrund der Besonderheit dieser Produktgruppe und der Komplexität der notwendi- gen Regelungen auch sinnvoll und angemessen und sollte in Deutschland auch wegen damit verbundener Rechtsklarheit alsbald nachvollzogen werden. Bezüglich der Bewertung der einzelnen Regelungen des Entwurfs verweist der BAH auf die Stellungnahme des Deutschen Roten Kreuzes, dessen Blutspendedienst dem BAH als Mitglied angehört. Besonderer Teil Zu Art. 1 Nr. 2 a) - § 4 Abs. 1 Durch diese Neuregelung wird der Begriff des Fertigarzneimittels auch auf solche Arzneimittel erweitert, die, ohne dass sie bereits in einer verbraucherabgabefertigen Packung vorliegen, industriell oder gewerblich hergestellt worden sind. Grundsätzlich ergibt sich diese Erweiterung aus dem europäischen Recht, der BAH hält eine Kon- kretisierung dieses erweiterten Anwendungsbereichs, aus dem sich vor allem Rechtsfolgen im Hinblick auf die Zulassungs- und Kennzeichnungspflicht ergeben, in der Begründung für wünschenswert. Unabhängig davon ist der BAH der Ansicht, dass hier dringend eine Übergangsvor- schrift für bisher nicht, aber nach neuem Recht zulassungspflichtige Arzneimittel eingeführt werden muss, da diese ansonsten mit Inkrafttreten der 14. AMG-Novelle nicht mehr legal verkehrsfähig sind. Dazu schlägt der BAH einen entsprechenden zusätzlichen Absatz in § 140 vor, der im Zusammenhang mit der Stellungnahme des Verbandes zu den Übergangsvor- schriften erläutert wird (s. Seite 22 der Stellungnahme). Zu Art. 1 Nr. 2 d) - § 4 Abs. 14 Die mit dieser Regelung vorgenommene Erweiterung des Begriffs "Herstellen" auf den Vorgang der Freigabe wird grundsätzlich akzeptiert. Allerdings ist es für den Verband nicht ganz nachvollziehbar, dass man diese Regelung zum jetzigen Zeit- - 5 - punkt, nachdem man im vergangenen Jahr die Regelung zur Freigabe umfassend im Rahmen der Pharmabetriebs-Verordnung geändert hat, vornimmt. Der BAH hätte es begrüßt, wenn hier ein einheitlicher Neuregelungsprozess durchgeführt worden wäre und man nicht der Industrie, nachdem diese nun gerade die Regelungen der letzten Novelle umgesetzt hat, weitere Neuregelungen zumutet. Zu Art. 1 Nr. 2 e) - § 4 Abs. 18 Satz 2 Der BAH begrüßt grundsätzlich, dass mit dieser Neuregelung klargestellt wird, dass der Inhaber der Zulassung oder Registrierung pharmazeutischer Unternehmer ist, so wie dies bereits von der höchstrichterlichen Rechtsprechung gesehen wird. Aller- dings hält der BAH die vorgenommene Veränderung auch im Zusammenhang mit den Änderungen in § 9 und den Vorschriften zur Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation für missverständlich, da durch sie der Eindruck entstehen kann, dass es neben dem Inhaber der Zulassung als pharmazeutischen Unternehmer kei- nen weiteren pharmazeutischen Unternehmer, Mitvertreiber, geben kann. Da dies nicht die Absicht der Bundesregierung ist und dazu auch auf der Basis des novellier- ten EG-Rechts keinerlei Veranlassung besteht, schlägt der BAH zur Klarstellung folgende Änderung vor: § 4 Absatz 18 wird wie folgt gefasst: "Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungs- pflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt." Zu Art. 1 Nr. 2 f) - § 4 Abs. 28 Vor dem Hintergrund des novellierten EG-Rechts ist die Definition des Nutzen- Risiko-Verhältnisses in Absatz 28, an die in den Zulassungsvorschriften angeknüpft wird, erforderlich. Der BAH möchte anregen, dass in der Begründung ausdrücklich darauf hingewiesen wird, dass zur Interpretation dieser geänderten Formulierung an die gefestigte Rechtsprechung zum „begründeten Verdacht schädlicher Wirkun- gen...“, auf den nach wie vor in § 5 abgestellt wird, angeknüpft wird und mit dieser Neuformulierung im Ergebnis keine inhaltlich andere Bewertung verbunden ist. Zu Art. 1 Nr. 4 a) aa) aaa) - § 10 Abs. 1 Satz 1 Der Hinweis auf die Notwendigkeit der Übereinstimmung mit den Angaben der Kennzeichnung auf Behältnis und äußerer Umhüllung mit den Angaben nach § 11a ist entbehrlich. Aus § 8 ergibt sich bereits, dass irreführende und somit auch wider- sprüchliche Angaben nicht zulässig sind. Darüber hinaus ist in § 10 Abs. 1 Satz 2 bereits der Hinweis auf § 11a vorgesehen. - 6 - Zu Art. 1 Nr. 4 a) aa) bbb) - § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Die Neuregelung, wonach der Inhaber der Zulassung und falls vorhanden, der Ver- treter anzugeben ist, ist unzureichend, da dies die Angabe einer anderen Person als den Inhaber der Zulassung, die das Arzneimittel unter ihrem Namen in den Verkehr bringt, ausschließt. Da dies jedoch nicht Absicht der Bundesregierung ist und die Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts in den Fällen des Mitvertriebs eine Kennzeichnung des Zulassungsinhabers und des Mitvertreibers als pharmazeutische Unternehmer verlangt, schlägt der BAH vor, wie bisher auf den/ die pharmazeuti- schen Unternehmer statt auf den Inhaber der Zulassung abzustellen (s. Seite 5 der Stellungnahme). Ergänzend wird angeregt, hier vom örtlichen Vertreter, entsprechend dem Wortlaut in § 9 AMG (Art. 1 Nr. 3) zu sprechen. Damit werden Unsicherheiten darüber vermie- den, ob es sich beim örtlichen Vertreter nach § 9 um eine andere Person handelt als den Vertreter in §§ 10 und 11 AMG. Der Wortlaut von Nummer 1 lautet dann: "der Name oder die Firma ... des oder der pharmazeutischen Unternehmer und soweit vorhanden, des örtlichen Vertreters,“ Zu Art. 1 Nr. 4 a) aa) bbb) - § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Durch diese Neuformulierung werden mehrere Neuregelungen getroffen. Zum einen ist stets die Angabe der Stärke und der Darreichungsform vorgesehen und zum anderen Hinweise auf verschiedene Altersgruppen. Bei der Formulierung fällt auf, dass keine Ausnahme für die Fälle, dass diese Zusätze schon Bezeichnungsbe- standteil sind, vorgesehen wird. Darüber hinaus bleibt unklar, was unter dem Hinweis „soweit angezeigt“ zu verstehen ist und welche Stärke bei Kombinationsarzneimit- teln angegeben werden soll. Um Diskussionen zu vermeiden, schlägt der BAH eine am Wortlaut des EG-Rechts orientierte Formulierung unter Beibehaltung der bisherigen Ausnahmeregelung vor. Es besteht keine Notwendigkeit, Stärke und Darreichungsform mehrfach zu nennen. Nummer 2 könnte folgendermaßen formuliert werden: "die Bezeichnung gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungs- form, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind, und gegebenenfalls den Hinweis, ob das Arzneimittel zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist,“ Allerdings möchte der Verband darauf hinweisen, dass auch aus der Formulierung im EG-Recht nicht hinreichend deutlich wird, unter welchen Voraussetzungen der Hinweis auf die Altersgruppen erfolgen muss. Gilt das für eine ausschließliche oder - 7 - auch schon für eine überwiegende Anwendung. Hier wäre eine Klarstellung im Laufe des Gesetzgebungsverfahrens hilfreich. Zu Art. 1 Nr. 4 a) aa) ccc) - § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 Vor dem Hintergrund der bisherigen Zulassungspraxis des BfArM, das bei Angabe der Art der Anwendung eine exakte Dosierungsanleitung, wie sie für die Packungs- beilage vorgeschrieben ist, verlangt, wäre es hilfreich, wenn hier seitens des Gesetzgebers klargestellt würde, dass für die Kennzeichnung Oberbegriffe, wie z.B. zum Einnehmen, zum Einreiben etc. ausreichend sind, um die durch diese Angabe auf der äußeren Umhüllung bzw. dem Behältnis beabsichtige Erstinformation des Patienten/Verbrauchers sicherzustellen. Darüber hinaus wäre es ebenfalls hilfreich, wenn im Rahmen des Gesetzgebungs- verfahrens pragmatische Hinweise zur Umsetzung der Neuregelung „Raum für die verschriebene Dosierung“ erfolgen würden. Der Verband warnt davor, bei der Um- setzung dieser Vorschrift konkrete und zu hohe Anforderungen an Größe, Ort etc. zu stellen, die ohne, dass damit mehr Verbraucherschutz verbunden ist, ökonomisch nicht mehr vertretbar sind. Pragmatische Hinweise, eventuell auch im Vorgriff auf europäische Empfehlungen, würde der Verband außerordentlich begrüßen. Zur Ori- entierung bzw. als Basis können die "Standard Terms" der Europäischen Arzneibuch-Kommission dienen. Zu Art. 1 Nr. 4 a) aa) eee) - § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 14 Nach der neuen Nummer 14 sind bei rezeptfreien Arzneimitteln „Anwendungshin- weise“ zu geben. Diese Vorschrift beruht auf der bereits in der Richtlinie 92/27/EWG enthaltenen Regelung, nach der bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der „Verwendungszweck“ angegeben werden soll. Im Zuge der Umsetzung dieser Richtlinie durch die 5. AMG-Novelle war bewusst auf eine Umsetzung verzichtet worden, da der Regelungsgehalt und damit die Sinnhaftigkeit dieser Angabe auch im Hinblick auf mögliche Abgrenzungsschwierigkeiten zu den Anwendungsgebieten für fragwürdig erachtet wurde. Diese Analyse ist auch noch heute gültig, so dass der BAH dafür plädiert, auf die Umsetzung dieser Regelung zu verzichten. Sollte jedoch eine Umsetzung für notwendig erachtet werden, so sollte der Wortlaut des Richtlinientextes übernommen werden und anstelle des Wortes „Anwendungs- hinweise“ das Wort „Verwendungszweck“ verwendet werden. Darüber hinaus erwartet der BAH dann auch diesbezüglich vom Gesetzgeber hinreichende Hinweise zur Umsetzung dieser Vorschrift, da ansonsten zu befürchten ist, dass die zuständi- gen Behörden hier den Abdruck der vollständigen Anwendungsgebiete erwarten, während nach Ansicht des BAH mit dieser Angabe dem Verwender und vielleicht auch dem Apotheker oder sonstigen Verkäufer lediglich eine erste Orientierung zur Verwendung des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels gegeben werden soll. Verwendungszweck im Sinne dieser Vorschrift wären z.B. Angaben wie Hustensaft, Halstablette, Schnupfenspray. - 8 - Zu Art. 1 Nr. 4 a) bb) - § 10 Abs. 1 Satz 3 § 10 Absatz 1 Satz 3 wird insoweit geändert, als zusätzliche Angaben nicht mehr für die gesundheitliche Aufklärung, sondern für den Patienten wichtig sein müssen. Insofern wird hier der Gedanke des Verbraucher- bzw. Patientenschutzes stärker in den Mittelpunkt gerückt. Diese Änderung ist in der Sache entbehrlich. Bereits jetzt sind weitere Angaben nur dann zulässig, wenn diese für die gesundheitliche Aufklä- rung im Zusammenspiel mit dem Arzneimittel wichtig sind. Ein Zusammenhang mit dem Patienten ergibt sich daher ohnehin. Jedenfalls sollte hier statt von „Patienten“ von „Anwendern“ gesprochen werden. Bei vorbeugenden Arzneimitteln z.B. hat man es nicht mit Patienten zu tun, so dass die Formulierung „Anwender“ hier besser ge- eignet erscheint. Zu Art. 1 Nr. 4 b) - § 10 Abs. 1a Der BAH hält diese neue Regelung im EG-Recht und damit auch deren Umsetzung in nationales Recht für überflüssig und auch nicht nachvollziehbar, da eine Angabe der Wirkstoffe bereits im Rahmen der Zusammensetzung erfolgt, und begrüßt von daher die hier vom Gesetzgeber beibehaltene Ausnahmeregelung. Vor dem Hinter- grund der bereits mehrfach im Zusammenhang mit den neuen Kennzeichnungsregeln dargestellten Befürchtungen einer praxisfernen Umsetzung hält es der Verband auch hier für erforderlich, dass im Zuge des Gesetzgebungsver- fahrens deutlich gemacht wird, dass im Zusammenhang mit dieser Wirkstoffangabe nicht noch zusätzlich Menge und Einheit angegeben werden müssen. Zu Art. 1 Nr. 4 c) - § 10 Abs. 4 Absatz 4 regelt in Anlehnung an die in Art. 69 Gemeinschaftskodex gewählte Struktur die Kennzeichnung und aufgrund des späteren Verweises auch die Angaben für die Packungsbeilage homöopathischer Arzneimittel. Diese Neuregelung ist unter mehreren Aspekten unbefriedigend und bedarf der Nachbesserung. Der BAH hält es für dringend erforderlich, dass auf das Tatbestandsmerkmal „aus- schließlich“ verzichtet wird. Dies gilt sowohl für die Kennzeichnung, aber vor allem auch für die Packungsbeilage, wenn durch den in § 11 Abs. 3 vorhandenen Verweis auf § 10 Abs. 4 Satz 1 und 2 auch die Ausschließlichkeit dieser Angaben übernom- men wird. Das Wort „ausschließlich“ findet sich zwar im EG-Recht, muss aber nach Ansicht des BAH vor dem Hintergrund des europäischen Produkthaftungsrechts und des dort geregelten Haftungsanspruchs aufgrund mangelhafter Instruktionen aus- schließlich bezogen auf das Verbot der Angabe von Anwendungsgebieten und vergleichbare Angaben, wie z.B. Verwendungszweck, verstanden werden. Nach dem Dafürhalten des BAH ist die gesamte Regelung zu den Ausstattungsmaterialien im Gemeinschaftskodex für homöopathische Arzneimittel als eine, wenn auch im Wort- laut misslungene, Mindestregelung und nicht abschließende Regelung (Ausnahme: - 9 - Anwendungsgebiete) zu werten. Geht man von einem anderen Grundverständnis aus, führt dies zu unauflösbaren Konflikten zwischen verschiedenen EG- Rechtsnormen. Von daher schlägt der BAH vor, die bisher in den §§ 10 und 11 vorhandene Struktur und Systematik einschließlich der Neuregelung durch die sog. „kleine AMG-Novelle beizubehalten und lediglich einen sinngemäßen Abgleich mit den Angaben nach dem novellierten EG-Recht herbeizuführen. Nach Ansicht des BAH machen diese bisher geltenden Regelungen auch deutlich, dass homöopathische Arzneimittel in Deutsch- land zum allgemeinen Arzneimittel- und Therapieangebot gehören und nur im Hinblick auf einige Merkmale besonderen Regelungen unterliegen und nicht Arznei- mittel zweifelhaften Ursprungs und Qualität sind. Aufgrund der kurzen Stellungnahmefrist kann aktuell kein konkreter Formulierungsvorschlag vorgelegt werden. Dies wird der BAH jedoch im weiteren Gesetzgebungsverfahren nachholen. Unabhängig davon möchte der BAH, sollte an der Regelung in der Struktur des Ent- wurfs festgehalten werden, zu den einzelnen Bestimmungen folgende Anmerkungen machen: § Verzicht auf das Wort „ausschließlich“ § Möglichkeit der zusätzlichen Angabe des bisherigen Phantasienamens bei homöopathischen Arzneimitteln mit einem Bestandteil (Bestandsschutzge- danke) § Angabe des Herstellers, der die Endfreigabe vorgenommen hat, nur in der Packungsbeilage § Umstellung des Satzes 2 in § 10 Abs. 1 Nr. 15 Zu Art. 1 Nr. 4 d) - § 10 Abs. 4a Der neue Absatz 4a, regelt die Angaben für traditionelle pflanzliche Arzneimittel nach § 39a. Dabei fällt auf, dass hier nur von den Angaben auf dem Behältnis die Rede ist und nicht von der äußeren Umhüllung. Aus Gründen der Rechtsklarheit müsste dies ergänzt werden. Des weiteren sollte die Angabe nach § 4a Nr. 2, wonach der Anwender bei fortdau- ernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einholen soll, nicht auf der äußeren Umhüllung oder dem Behältnis, sondern in der Packungsbeilage aufgenommen wer- den. Für die Aufnahme dieses umfangreichen Hinweises neben dem Traditionshinweis ist auf der äußeren Umhüllung in der Regel kein Platz, dies gilt erst recht für die Behältnisse. Auch wenn das EG-Recht diese Angaben unterschiedslos für sämtliche Ausstattungsmaterialien vorsieht, würde es der BAH außerordentlich begrüßen, wenn der deutsche Gesetzgeber eine vom Wortlaut des EG-Rechts ab- weichende, aber dafür von Pragmatismus und Augenmaß bestimmte Differenzierung vornehmen würde. - 10 - Zu § 10 Abs. 8 Satz 3 Das EG-Recht bedingt eine Vielzahl neuer Kennzeichnungselemente für die äußere Umhüllung und das Behältnis. Ob damit die Verbraucherinformation und der Verbraucherschutz tatsächlich verbessert wird, ist mehr als fragwürdig. Vor dem Hin- tergrund der sich abzeichnenden Platzprobleme fordert der BAH dringend in § 10 Abs. 8 Satz 3 die Beschränkung für die Definition der kleinen Behältnisse auf 10 Milliliter Rauminhalt aufzugeben und hier den Wortlaut der entsprechenden EG- Vorschrift zu übernehmen, in der auf kleine Behältnisse abgestellt wird. Darüber hinaus schlägt der BAH auch vor, in das AMG eine Privilegierung im Hin- blick auf die Kennzeichnungsvorschriften für solche Arzneimittel aufzunehmen, die nicht direkt an Patienten/Endverbraucher abgegeben werden, sondern nur an medizinisches Fachpersonal. Eine solche existiert auch in Art. 63 Abs. 3 Gemein- schaftskodex. Zu Art. 1 Nr. 5 a) aa) aaa) - § 11 Abs. 1 Satz 1 Ebenso wie in § 10 Absatz 1 AMG Satz 1 ist auch hier der Hinweis auf die Überein- stimmung mit den Angaben nach § 11a entbehrlich. Insoweit wird auf die Ausführungen zur Kennzeichnung verwiesen. Zu Art. 1 Nr. 5 a) aa) bbb) - § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 - 8 In Nummer 4 Buchstaben c bis f befindet sich in dem dem Verband zur Verfügung stehenden Text ein redaktioneller Fehler. Nach Nr. 4c und dem Wort „sowie“, muss vor dem „soweit erforderlich ...“ ein Absatz folgen, da sich diese Angabe auf alle letz- ten drei Unterpunkte der Nummer 4 (Buchstaben d) bis f)) bezieht. Die Angabe in Nummer 6 Buchstabe c, „Warnung vor sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist“, sollte entsprechend dem Wort- laut der Richtlinie mit dem Wort „gegebenenfalls“ eingeleitet werden, da es nur bei wenigen Arzneimitteln sichtbare Anzeichen für ihre nicht mehr mögliche Verwend- barkeit gibt. In Nummer 6 Buchstabe f sollten entsprechend den Ausführungen zur Kennzeich- nung (s. Seite 6 der Stellungnahme) die Worte „Inhaber der Zulassung“ durch die Worte „des oder der pharmazeutischen Unternehmer“ und die Worte „seines Vertre- ters“ durch die Worte „den örtlichen Vertreter“ ersetzt werden. Nach Nummer 7 sollen in den Packungsbeilagen für die Arzneimittel, die unter ande- ren Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Vorschriften zum Anerkennungs- und dezentralen Verfahren zugelassen sind, die in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen in Form eines Verzeich- nisses angegeben werden. Die ratio dieser Vorschrift bleibt unklar, eine - 11 - Verbesserung des Verbraucherschutzes ist dadurch nicht erkennbar. Nach Ansicht des BAH ergibt sich aufgrund des direkten Verweises auf die Artikel 28 bis 39 Ge- meinschaftskodex, dass dies nur für die Arzneimittel eines Antragstellers gilt, die nach dem 30.10.2005 auf der Basis dieser Vorschriften zugelassen worden sind. Arzneimittel, die aufgrund der Übergangsvorschrift in § 140 Abs. 1 ihre Ausstat- tungsmaterialien an die neuen Vorschriften anpassen müssen, bleiben davon unberührt. Eine entsprechende Klarstellung dazu wäre hilfreich. Zu Art. 1 Nr. 5 a) bb) - § 11 Abs. 1 Satz 5 Bezüglich der Neuformulierung dieses Satzes wird auf die Kommentierung zu Art. 1 Nr. 4 a) bb) - § 10 Abs. 1 Satz 3 (Seite 8 der Stellungnahme) verwiesen. Zu Art. 1 Nr. 5 b) - § 11 Abs. 3 Absatz 3 betrifft die Packungsbeilage homöopathischer Arzneimittel. Die grund- sätzlichen Bedenken gegenüber der Neuregelung hat der BAH bereits in seiner Kommentierung zu Art. 1 Nr. 4 c - § 10 Abs. 4 erläutert, so dass an dieser Stelle dar- auf verwiesen werden kann (s. Seite 8 f. der Stellungnahme). Zu Art. 1 Nr. 5 d) - § 11 Abs. 3c Entsprechend Art. 56a der Richtlinie 2001/83/EG muss der Inhaber der Zulassung dafür sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für sehbehinderte und blinde Personen geeignet sind. Der BAH begrüßt, dass dazu im Wortlaut keine konkreteren Vorgaben gemacht werden, sondern in der Begründung diverse Möglichkeiten offen angesprochen wer- den. In diesem Zusammenhang führt der Verband erste Gespräche mit Vertretern der Blinden- und Sehbehindertenverbände, um die verschiedenen Lösungen zu eru- ieren und zu bewerten. Zu Art. 1 Nr. 6 a) bb) bbb) - § 11a Absatz 1 Satz 3 Nr. 6.2 und 7 Der Angabe der Hauptinkompatibilitäten in Nummer 6.2 sollte der Hinweis „gege- benenfalls“ vorangestellt werden, da solche nur bei bestimmten Arzneimitteln, überwiegend Parenteralia, anzugeben sind. Die Angabe des Zulassungsinhabers in Nummer 7 sollte im Anschluss an die ent- sprechenden Änderungsvorschläge für die Kennzeichnung und Packungsbeilage durch die Angabe „die oder der pharmazeutische(n) Unternehmer“ ersetzt werden. - 12 - Zu Art. 1 Nr. 6 d) - § 11a Abs. 1e Der Hinweis für Arzneimittel nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 auf ihre noch nicht gegebene allgemeine Bekanntheit, hat sich nach Ansicht des BAH vor dem Hintergrund der neuen Struktur der Vorschriften zur Verschreibungspflicht überlebt und hat auch kei- ne Entsprechung im EG-Recht. Deshalb plädiert der BAH für eine Streichung. Zu Art. 1 Nr. 9 - § 14 Abs. 1 Mit den folgenden Regelungen werden die bisherigen Voraussetzungen zur Erteilung der Herstellungserlaubnis und damit insbesondere die Verteilung der Verantwor- tungsbereiche geändert. In Zukunft reicht eine Person mit der Sachkenntnis nach § 15 aus. Daneben muss noch Personal mit ausreichender fachlicher Qualifikation und praktischer Erfahrung vorhanden sein, insbesondere ein Leiter der Herstellung und ein Leiter der Qualitätskontrolle. Grundsätzlich hält der BAH diese Veränderung und Anpassung der deutschen Verhältnisse an europäisches Recht für sinnvoll und begrüßt sie ausdrücklich. Allerdings möchte er an dieser Stelle anmerken, dass diese Veränderung nach den umfassenden Änderungen im vergangenen Jahr durch die 12. AMG-Novelle zum jetzigen Zeitpunkt etwas unvermittelt kommt und in den Betrieben eine Vielzahl von Umstellungen, Umstrukturierungen sowie Umschreibungen der Organisationssche- mata und Verfahrensanweisungen zur Folge hat, die ausreichende Umstellungsfristen auch gegenüber den Überwachungsbehörden erforderlich ma- chen. Unabhängig davon hat der BAH zu den einzelnen Neuregelungen folgende Anmerkungen: Der BAH bezweifelt, ob die in Nummer 2 gewählte Formulierung zur Qualifikation der nicht mehr öffentlich rechtlich verantwortlichen Personen, Leiter der Herstellung und Leiter der Qualitätskontrolle ausreichend deutlich macht, dass hier nicht mehr die Sachkunde nach § 15 erforderlich ist und würde einen eindeutigen Hinweis in der Begründung dazu für wünschenswert erachten. Darüber hinaus regt der BAH an, anstelle „Leiter der Herstellung“ die Bezeichnung „Leiter der Produktion“ zu ver- wenden, da die Freigabe, als Teil der Herstellung gerade nicht vom Leiter der Herstellung sondern von der sachkundigen Person vorgenommen werden muss und dies zu Irritationen führen kann. Nummer 5 setzt Art. 48 Abs. 1 Gemeinschaftskodex um, in dem allerdings geregelt ist, dass der Inhaber der Herstellungserlaubnis ständig und ununterbrochenen über eine sachkundige Person verfügen muss. Die vorgeschlagene Regelung legt dem- gegenüber die ständige Präsenz der sachkundigen Person nahe, so dass hier grundsätzlich die externe Beauftragung ausgeschlossen erscheint. Eine entspre- chende Umformulierung mit dieser Akzentverschiebung wäre wünschenswert. - 13 - Zu Art. 1 Nr. 8 b) - § 14 Abs. 2 Durch die Änderung in Absatz 2 entfällt die Privilegierung für Betriebe mit sog. klei- ner Herstellungserlaubnis (Umfüllen, Abpacken, Kennzeichnen). Diese Streichung hält der BAH für unbegründet und unangemessen und fordert, diese Privilegierung in der Form beizubehalten, dass eine sachkundige Person in Personalunion die Aufga- ben des Leiters der Produktion und der Qualitätskontrolle übernehmen kann. Das Gleiche gilt für die bisher in Absatz 3 genannten Herstellerbetriebe. Zu Art. 1 Nr. 12 - § 19 In § 19 wird entsprechend der Neuregelungen in §§ 14 und 15 eine Nachfolgeände- rung vollzogen. An dieser Stelle wird der noch ausstehende Abgleich mit den einschlägigen Bestimmungen der Pharmabetriebs-Verordnung, insbesondere dort § 7, deutlich. Der BAH hofft, dass diese Anpassung zeitnah vollzogen wird. Zu Art. 1 Nr. 13 b) aa) - § 21 Abs. 2 Nr. 1 Durch diese Änderung soll § 21 Abs. 2 Nr. 1 den neuen Regulierungen zum Mehrbe- sitz angepasst werden. Allerdings hält der Verband die Formulierung für missverständlich, da die Formulierung "im Rahmen einer bestehenden Apotheken- betriebserlaubnis" den Eindruck entstehen lässt, dass es nicht um dieselbe Apothekenbetriebserlaubnis gehen muss, auf deren Basis in der (miterfassten) Apo- theke hergestellt wird, sondern auch andere nicht von dieser Apothekenerlaubnis erfasste Apotheken beliefert werden können. Um diese sprachliche Unklarheit zu beseitigen, wäre es sinnvoll, das Wort "einer" durch das Wort "dieser" zu ersetzen. Zu Art. 1 Nr. 13 b) dd) - § 21 Abs. 2 Nr. 6 Grundsätzlich begrüßt der BAH hier die Implementierung der europarechtlichen Vor- schriften zum "compassionate use" und auch die zeitnah geplante Konkretisierung der Verfahrensregelungen in einer Rechtsverordnung. Der Verband hält es für erfor- derlich, dass im Zuge dieser Neuregelung auch Regelungen zu der Erstattungsfähigkeit der im Rahmen von "compassionate use" abgegebenen Arznei- mitteln überlegt werden und auch die Haftungsfrage einer Klärung zugeführt wird. Zu Art. 1 Nr. 14 a) und b) ccc) - § 22 Abs. 1 Nr. 11 und Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 und 6 Unabhängig von der Neuregelung zu Absatz 1 Nr. 11, nach der offen bleibt, wie de- tailliert das Herstellungsverfahren beschrieben werden muss, stellt sich im Anschluss an diese Neuregelung in Verbindung mit dem neugefassten § 29 Abs. 1 die Frage, ob jede, auch geringfügige, Änderung des Herstellungsverfahrens, die in der Pra- xis häufig vorkommen, einzeln angezeigt werden muss. - 14 - Die identische Frage stellt sich auch bezüglich der weiteren Ergänzungen durch Nr. 14 b) ccc) - § 22 Abs. 2 Nr. 5 und 6. In allen Fällen wäre es sinnvoll, und auch unter Sicherheitsaspekten angemessen, lediglich turnusmäßige Änderungen vorzu- sehen. Einen turnusmäßigen Abgleich sieht z.B. auch Art. 8 Abs. 3 n) Gemeinschaftskodex vor. Eine solche Beschränkung wäre sowohl für die Unterneh- men aber auch für den Änderungsdienst in den Behörden arbeitsökonomisch sinnvoll. Zu Art. 1 Nr. 14 b) bbb) - § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 Der BAH unterstützt grundsätzlich das mit dem Gesetzentwurf verfolgte Ziel die ver- schiedenen Zulassungs- und Registrierungsverfahren im AMG klar differenziert auf der Basis der europarechtlichen Vorgaben zu regeln und dementsprechend die bis- herigen Vorschriften zu ergänzen oder auseinander zu ziehen, ohne dass damit, abgesehen von den Verfahren in den §§ 24a bis 24b, weitreichende inhaltliche Ände- rungen verbunden sind. Nach Ansicht des BAH führt die Streichung jeglicher „sonstigen ärztlichen, zahn- ärztlichen oder tierärztlichen Erprobung“ in § 22 Abs. 2 Nr. 3 jedoch zu einer dramatischen Veränderung, da dadurch jegliche Weiterentwicklung, insbesondere bei den besonderen Therapierichtungen, unterbunden wird. Den Beleg der Wirksam- keit ausschließlich durch klinische Prüfungen zuzulassen, ist nicht akzeptabel. Gerade für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel sind diese die klini- sche Prüfungen ergänzenden Methoden unter ärztlicher Regie wesentliche Grundlage des Erkenntnisgewinns. Durch den Ausschluss dieser Methoden und die Beschränkung auf klinische Prüfungen wird der in der Begründung zu Nummer 21 (§ 25) zitierten „Pluralität der therapeutischen Richtungen und wissenschaftlichen Denkansätze“ die Basis entzogen. Darüber hinaus hält der BAH auch eine Klarstellung im Hinblick auf gemischte Anträ- ge (Hybridanträge) in der Begründung für dringend erforderlich, um das Aufkommen erneuter Diskussionen zu diesem Thema, wie sie auf europäischer Ebene geführt worden sind, unterbinden. Zu Art. 1 Nr. 14 c) - § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 und Satz 2 Der BAH hält es hier aus Gründen der Rechtsklarheit für sinnvoll, wenn in Satz 1 Nummer 1 die im Gemeinschaftskodex Art. 10a vorhandene Formulierung, in der auf die Wirkstoffe des Arzneimittels und deren zehnjährige Verwendung und nicht auf das Arzneimittel abgestellt wird, übernommen wird. Der BAH sieht bei Beibehalt der vorgeschlagenen Formulierung die Gefahr, dass im konkreten Zulassungsverfahren diese Vorschrift nur dann zur Anwendung kommt, wenn für das Arzneimittel insge- samt, einschließlich seiner Hilfsstoffe, eine zehnjährige Verwendung belegt werden kann, während das EG-Recht dies nur für die Wirkstoffe vorsieht. - 15 - Satz 1 Nummer 1 sollte deshalb folgenden Wortlaut haben: „1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden und deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Er- kenntnismaterial ersichtlich sind.“ In Satz 2 würde es der BAH außerordentlich begrüßen, wenn zumindest in der Be- gründung ausdrücklich die Pflanzenmonographien gemäß Art. 16 h Abs. 1 b) Gemeinschaftskodex Erwähnung finden würden. Zu Art. 1 Nr. 18 - § 24 b Abs. 1 Satz 1 und Abs. 5 Satz 1 Der Verband begrüßt die kompakten Neuregelungen zum Unterlagenschutz und generischen Zulassung in den §§ 24a und 24 b und hält diese für gelungen. Daher hat er nur einige wenige Anmerkungen zu einigen Details. In Absatz 1 Satz 1 sollten entsprechend der Vorgabe aus Art. 10 Abs. 1 Gemein- schaftskodex in Satz 1 letzter Halbsatz vor dem Semikolon nach den Worten "zugelassen ist" die Worte "oder wurde" ergänzt werden. In Absatz 5 Satz 1 muss im letzten Halbsatz das Wort "und" durch das Wort "oder" ersetzt werden, da Art. 10 Abs. 4 Gemeinschaftskodex hier ebenfalls die alternative Vorlage von Ergebnissen vorklinischer oder klinischer Versuche vorsieht. Zu Art. 1 Nr. 14 e) bb) - § 22 Absatz 7 Satz 2 Nach § 22 Abs. 7 Satz 2 müssen der Bundesoberbehörde die Ergebnisse von Be- wertungen der Packungsbeilage, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden, vorgelegt werden. Hierdurch wird eine europäische Vorgabe, deren Zielsetzung und praktische Umsetzung bereits im Zuge des europäischen Rechtsetzungsverfahrens kritisch beurteilt wurde, eingeführt. Von daher hält es der BAH hier für dringend erforderlich, dass die Umsetzung dieser Regelung inhaltlich und zeitlich mit Augenmaß erfolgt. Deshalb sollte zunächst Satz 2 mit den Worten „soweit erforderlich“ eingeleitet werden. Darüber hinaus wäre es hilfreich, diese Vorschrift mindestens ein Jahr später als die 14. AMG-Novelle ansonsten in Kraft zu setzen, um für die Durchführung dieser Lesetests geeignete und pragmatische Hinweise zu erarbeiten. - 16 - Zu Art. 1 Nr. 21a) aa) - § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 Der BAH befürwortet das vom Ministerium mit dieser Formulierung verfolgte Ziel, des Erhalts der Pluralität therapeutischer Richtungen in der Entscheidungspraxis der Zu- lassungsbehörden und unterstützt diese Zielsetzung ausdrücklich. Allerdings hält der BAH den Bezug auf den jeweils gesicherten Stand der wissen- schaftlichen Erkenntnisse im Hinblick auf das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 für missverständlich, da der Bezug auf die je- weilige Therapierichtung und die gewählte Formulierung zu einer Einschränkung der Zulassungsmöglichkeiten nach § 22 Abs. 3 führen könnte. Allein die Existenz neuer Leitlinien, z.B. aus dem ICH-Prozess oder von der EMEA, wird dazu führen, dass Erkenntnismaterialien zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auch in Fällen, in denen es inhaltlich keine neuen Erkenntnisse gibt, nicht mehr als dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechend eingestuft werden. Einen Formulierungsvorschlag wird der BAH nachreichen. Zu Art. 1 Nr. 21 i) - § 25 Abs. 9 Diese Neuregelung, nach der alle Stärken, Darreichungsformen oder Ausbietungen einschließlich ihrer Änderungen oder Erweiterungen Gegenstand einer einheitli- chen umfassenden Zulassung sein müssen und unter einer einheitlichen Zulassungsnummer mit unterscheidenden Zusätzen zugelassen werden, beruht auf Art. 6 Abs. 1 Gemeinschaftskodex. Allerdings sieht Art. 6 Abs. 1 UAbs. 2 Gemein- schaftskodex eine Alternative vor. Nach dieser können die weiteren Varianten auch einzeln genehmigt werden. Insbesondere für den Fall einer generischen Zulassung sollen die (Einzel)Zulassungen des Referenzpräparates allerdings als Bestandteil derselben umfassenden Zulassung gewertet werden. Der BAH hält im AMG die Übernahme der verschiedenen Bestimmungen aus dem EG-Recht für dringend erforderlich. Werden die Zulassungsvarianten zwingend Be- standteil einer umfassenden Zulassung, so ist z.B. eine Übertragung der Zulassung nur einheitlich ohne Beschränkung auf verschiedene Varianten möglich. Auch Ände- rungen betreffen dann automatisch in der Regel alle Varianten. Ebenfalls müssten die Verlängerungszeiträume und Berichtsintervalle nach § 63b Abs. 5 harmonisiert werden. Insgesamt macht die Vereinheitlichung in Bezug auf den Unterlagenschutz Sinn, ist aber regulatorisch mehr als schwerfällig und führt sowohl beim Zulassungs- inhaber als auch bei der Behörde zu unlösbaren Problemen. Die Regelung sollte deshalb in ihren Auswirkungen nochmals intensiv geprüft und zumindest ergänzt werden. - 17 - Zu Art. 1 Nr. 27 a) - c) - § 29 Abs. 1-1d und Abs. 2a In der Neuregelung des Absatzes 1 wird deutlicher als bisher klargestellt, dass un- verzüglich Anzeige zu erstatten ist, wenn sich die Unterlagen, die gemäß §§ 22 bis 24a und 25b vorgelegt werden müssen, ändern. Grundsätzlich wird diese Klarstel- lung vom BAH begrüßt, aber der Verband verweist insoweit auf seine Anmerkungen zu § 22 Abs. 1 Nr. 11 und Abs. 2 Nr. 5 und 6. Darüber hinaus sind die weiteren Neuregelungen in Absatz 1a bis 1d nach EG- Recht vorgesehen und ergänzen die neuen Vorschriften zur Zulassungsverlängerung und zum Erlöschen der Zulassung. Unsicherheit besteht jedoch bezüglich des Tat- bestandsmerkmals „vorübergehend“ in Absatz 1b. So kommt es meist regelmäßig bei einem Wechsel des Zulassungsinhabers zu einem kurzfristigen Vertriebsstopp, bis z.B. neue Packungen gedruckt oder sonstige Vorbereitungsarbeiten abgeschlos- sen sind. Hier wäre eine Klarstellung hilfreich. In Absatz 1d sollte das Wort „Umsatzvolumen“ durch das Wort „Absatzvolumen“ ersetzt werden. Auch wenn diesem der Wortlaut der einschlägigen Vorschrift aus dem EG-Recht entgegensteht, können im Zusammenhang mit der Arzneimittelsi- cherheit nur Daten zu den Absatzmengen Hinweise auf eine quantitative Einschätzung von eventuell beobachteten Risiken geben. Zu Art. 1 Nr. 28b) - § 30 Abs. 2a Der BAH begrüßt es außerordentlich, dass um Versagungsgründen abzuhelfen, ne- ben den Möglichkeiten der Rücknahme, des Widerrufs und des Ruhens nunmehr ausdrücklich auch die Änderung der Zulassung als eine alternative Maßnahme im Gesetz vorgesehen werden soll. Abgesehen davon, dass mit einer Änderung, auch über die bisherigen Möglichkeiten des § 29 hinaus, zukünftig ein im Verhältnis zu den bisherigen Handlungsoptionen milderes Mittel zur Behebung von Mängeln in nationalen Verfahren gegeben ist, wird mit dieser Vorschrift die bisherige Lücke geschlossen, Entscheidungen nach Art. 34 Gemeinschaftskodex, die eine Änderung der Zulassung vorsehen, umzusetzen. Dar- über hinaus geht der BAH davon aus, dass mit dieser Neuregelung auch ein Instrumentarium vorliegt, um Entscheidungen aus Verfahren, die nach Art. 31 Ge- meinschaftskodex eingeleitet wurden, national nachzuvollziehen. Zu Art. 1 Nr. 29 - § 31 Mit den Neuregelungen in § 31 werden die entsprechenden Vorschriften des EG- Rechts, nach denen eine Zulassung grundsätzlich nach einer Verlängerung un- begrenzt gültig ist, umgesetzt. Dabei werden die im EG-Recht vorgesehenen ergänzenden Regelungen zu den Unterlagen sowie das Erlöschen der Zulassung nach dreijährigen Nichtgebrauch mit aufgenommen. Der BAH begrüßt grundsätzlich - 18 - diese Abkehr von der zeitlich begrenzten Gültigkeit der Zulassung und hält die in § 31 vorgenommenen Änderungen vor dem Hintergrund des EG-Rechts auch für sinnvoll und akzeptabel. Insbesondere begrüßt er, dass hier in § 31 Abs. 1a deutlich gemacht wird, dass das Vorsehen einer zweiten Verlängerung durch die Bundes- oberbehörde nur bei erheblichen Arzneimittelsicherheitsrisiken möglich ist. Zu diesem Themenkomplex liegt mittlerweile auch der Entwurf einer Guideline der Kommission zur Definition des Begriffs „risk to public health“ vor, die diese Sicher- heitsgründe noch konkretisiert. Zu Art. 1 Nr. 30 - § 33 Da der BAH davon ausgeht, dass auch im Bereich der Kostentragungspflicht grund- sätzlich § 80 VwVfG Anwendung findet und von daher nur dann Gebühren für ein Widerspruchsverfahren erhoben werden, in dem der Antragsteller unterliegt, hat der BAH gegen diese zusätzliche Einführung des Widerspruchsverfahrens als gebühren- pflichtigen Tatbestand keine Bedenken. Zu Art. 1 Nr. 31 - § 34 Da es sich nach Ansicht des BAH bei der Veröffentlichung der in § 34 genannten Informationen, insbesondere der in Absatz 1a genannten, um Verwaltungsakte han- delt, geht der BAH davon aus, dass den betroffenen Antagstellern ein vorheriges Anhörungsrecht eingeräumt wird und ihnen selbstverständlich auch Rechtsmittel zu- stehen. Zu Art. 1 Nr. 35 - § 39 Abs. 2 Nr. 5b Als zusätzlicher Versagungsgrund für die Registrierung soll basierend auf Art. 14 der Richtlinie 2001/83/EG eingeführt werden: "... das Arzneimittel nicht entsprechend Artikel 14 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 17 der Richtlinie 2001/82/EG weder mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur oder bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, noch mehr als den hundertsten Teil der nicht in homöopathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arz- neimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthält.“ Diese Vorgabe der Richtlinie 92/73/EWG vom 22.09.1992 ("Homöopathie-Richtlinie") ist bislang nicht in deutsches Recht umgesetzt worden. Sinn und Zweck der Formu- lierung in der Richtlinie war es seinerzeit, das vereinfachte (Registrierungs-) Verfahren ausschließlich bei verschreibungspflichtigen Stoffen erst ab einer be- stimmten Verdünnung (1:10.000) zu ermöglichen. Demnach wurde formuliert: "Vor allem darf das Arzneimittel weder mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur enthalten noch mehr als ein Hundertstel der gegebenenfalls in der Allopathie ver- wendeten kleinsten Dosis enthalten; dies gilt für Wirkstoffe, bei deren Anwesenheit in einem allopathischen Arzneimittel letzteres verschreibungspflichtig wird". Dass "dies" bezieht sich auf beide vorher genannten Kriterien. Der generelle Ausschluss - 19 - von Potenzen unter D4 vom Registrierungsverfahren entspricht zwar dem Wortlaut der Richtlinie 2001/83/EG, steht aber eindeutig im Widerspruch zum Sinn und Zweck der Richtlinie 92/73/EWG über homöopathische Arzneimittel. Wir schlagen deshalb zur Klarstellung vor, § 39 Abs. 2 Nr. 5b folgendermaßen zu formulieren: „wenn ein Verdünnungsgrad vorliegt, der die Unbedenklichkeit des Arz- neimittels nicht garantiert. Hierbei ist von einer Unbedenklichkeit auszugehen, wenn das Arzneimittel von Wirkstoffen, bei deren Anwesen- heit in einem allopathischen Arzneimittel letzteres verschreibungspflichtig wird, weder mehr als einen Teil pro Zehntausend noch mehr als ein Hunderstel der gegebenenfalls in der Allopathie verwendeten kleinsten Dosis dieser Wirkstoffe enthält.“ Sollte diesem Vorschlag nicht gefolgt werden, muss folgendes bedacht werden. Die Formulierung in Bezug auf die Urtinktur ist wie die Richtlinie 2001/83/EG ungenau und unvollständig und wirft folgende Fragen auf: 1. Urtinkturen aus ein und demselben Ausgangsmaterial können, je nach Zuberei- tungsmethode (ganz besonders auch im europäischen Umfeld) stark unterschiedliche Wirkstoffgehalte aufweisen. Daher ist der Bezug der 1:10.000 Bedingung auf die Urtinktur wissenschaftlich unsinnig und inkorrekt formuliert. Wissenschaftlich sinnvoll dagegen ist, die 1:10.000 Bedingungen auf den tat- sächlichen Wirkstoffgehalt (Arzneigehalt) einer Zubereitung zu beziehen. 2. Der Bezug der Formulierung auf die Urtinktur öffnet eine Regelungslücke für Arzneimittel, die gemäß HAB nicht aus „aus Urtinkturen“ hergestellt werden, nämlich für Arzneimittel aus Lösungen (HAB, Vorschrift 5) oder Verreibungen (HAB, Vorschrift 6). Deshalb schlägt der BAH folgende erläuternde Zusatzregelung vor, die in die Be- rechnung das Herstellungsverfahren der Urtinktur mit einbezieht, so dass letztlich ein Wirkstoffgehalt von 1:10.000 ausschlaggebend ist. „das Arzneimittel mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur ent- hält, d.h. die Endkonzentration des Wirkstoffes im Fertigprodukt die 1:10.000 übersteigt, oder das Arzneimittel, das zur Anwendung am Men- schen bestimmt ist, mehr als den hundertsten Teil der nicht in homöopathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthält,“ Durch die Anpassung an die 1:10.000 Bedingung aus der Richtlinie geht aber selbst bei umfassendem Bestandsschutz in Deutschland eine Möglichkeit verloren, die bis- her fester Bestandteil des regulatorischen Rahmens für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel war: Nämlich die Möglichkeit, dass Antragsteller - 20 - Arzneimittel in Urtinktur und niedriger Potenz neu zur Registrierung einreichen. Dies ist ein Verlust, der durch die Option der Zulassung nach § 21 AMG, wie sie zur Zeit besteht, nicht aufgefangen wird. Richtlinie 2001/83/EG bietet aber durchaus ei- nen Spielraum solche Arzneimittel neu zu genehmigen, indem entsprechend Art. 16 Abs. 2 Gemeinschaftskodex die Anforderungen an die vorklinischen und klinischen Versuche besonders geregelt werden. Der BAH regt an, diesen Gedanken aufzugrei- fen und für die nunmehr vom Registrierungsverfahren ausgeschlossenen Arzneimittel eine Sonderregelung zu schaffen. Auf jeden Fall ist es jedoch auch un- verzichtbar § 22 Abs. 2 Nr. 3 in seiner derzeitigen Fassung beizubehalten (s. dazu Seite 14 der Stellungnahme). Zu Art. 1 Nr. 36 - § 39b Abs. 1 Satz 3 Satz 3 ermöglicht den Nachweis der Tradition sinnvollerweise auch bei Änderun- gen des Arzneimittels im Laufe seiner Verwendung, um eventuelle Modernisierungen des Arzneimittels, die an dem Charakter und seinem Verwendungszweck aber grundsätzlich nicht geändert haben, in die Tradition einzubeziehen. Nach Ansicht des BAH sollte hier jedoch das Wort „herabgesetzt“ durch das Wort „geändert“ ersetzt werden. Nur auf der Basis dieser Umformulierung ist diese Vorschrift praktisch nutz- bar. Beschränkt man die während der Traditionszeit vorgenommenen Änderungen auf eine Herabsetzung auch der Menge der Inhaltsstoffe, kann nur auf in der Regel hoffnungslos unterdosierte Arzneimittel Bezug genommen werden, die dann die Hür- de der in § 39c Abs. 2 Nr. 5 geforderten Plausibilität nicht nehmen können. Denn in der Regel wurden nach einer Reduktion der Anzahl der Inhaltsstoffe die verbleiben- den Stoffe in der Menge erhöht, um eine angemessene Wirksamkeit zu erhalten. Zu Art. 1 Nr. 36 - § 39b Abs. 1 Satz 4 Erklärungs- und erläuterungsbedürftig ist der Begriff „dieselben Wirkstoffe“. In den meisten Fällen dürfte heute gar nicht mehr exakt festzustellen sein, welcher pflanzli- che Wirkstoff / Extrakt / Tinktur vor 30 Jahren eingesetzt worden ist. Die Deklaration war lückenhaft, und die eingesetzten Wirkstoffe wurden aufgrund neuer medizini- scher, wissenschaftlicher Erkenntnisse und Herstellungstechniken mehr oder weniger verändert. Auch wenn der Richtlinientext an dieser Stelle im Wortlaut über- nommen wurde, ergibt sich aus dem Kontext der Vorschrift, dass hier nicht eine hundertprozentige Identität auf dem Stand der Technik von vor 30 Jahren gemeint sein kann, sondern wie auch im Hinblick auf den ähnlichen Verwendungszweck oder die äquivalente Stärke und Dosierung nur eine Vergleichbarkeit erforderlich ist. Der BAH schlägt deshalb vor, Satz 4 nach dem Wort „dieselben“ um die Wörter „o- der vergleichbare“ zu ergänzen. - 21 - Zu Art. 1 Nr. 36 - § 39c Abs. 2 Nr. 9 Nach dieser Vorschrift ist bereits ein Antrag auf Erteilung der Zulassung ein Versa- gungsgrund. Damit geht die vorgeschlagene Regelung über den Text des europäischen Rechts, das als Versagungsgrund nur auf die Erteilung der Zulassung abstellt, hinaus. Die Worte „beantragt ist oder“ sollten deshalb gestrichen werden. Das ist für solche Fälle wichtig, in denen zunächst ein Antrag auf Zulassung gestellt, der aber von der Behörde abgelehnt wurde und deshalb eine Registrierung nach § 39b als Alternative benötigt wird. Zu Art. 1 Nr. 40 - § 48 Abs. 2 Nr. 3 Der BAH begrüßt grundsätzlich, dass die Vorschriften der Verschreibungspflicht und der automatischen Verschreibungspflicht nach den §§ 48 und 49 dem EG-Recht angepasst worden sind und von daher in einer Vorschrift zusammengefasst werden. Der BAH möchte bezüglich dieser neuen Vorschrift lediglich eine, wenn nach seiner Ansicht nach auch bedeutende, Änderung vorschlagen. Der BAH hat erhebliche Be- denken gegenüber der Formulierung in Absatz 2 Nr. 3. In dieser Vorschrift werden die Voraussetzungen für die Entlassung aus der Ver- schreibungspflicht unter Bezugnahme auf die Voraussetzungen zur Unterstellung der Verschreibungspflicht nach Absatz 2 Nr. 2 festgelegt. Dabei wird vorgeschrieben, dass eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht nur dann möglich ist, wenn fest- steht, dass es ohne ärztliche Verschreibung beim bestimmungsgemäßen Gebrauch zu keiner Gefährdung von Mensch, Tier oder Umwelt kommt und ebenfalls feststeht, dass kein erheblicher Missbrauch die Gesundheit von Mensch oder Tier gefährden kann. Diese Voraussetzungen können niemals mit der durch die Formulierung „fest- steht“ verbundenen Absolutheit und hundertprozentigen Sicherheit erfüllt werden, da schon denklogisch nicht auszuschließen ist, dass Risiken unbekannt geblieben sind oder sich zukünftig neu realisieren. Diese aus dem alten § 49 Abs. 4 Nr. 3 zu den Voraussetzungen einer vorzeitigen Entlassung aus der automatischen Verschrei- bungspflicht, zu der es in der Vergangenheit in der Praxis nicht kam, übernommene Formulierung ist in dem neuen Kontext nicht angemessen und schließt letztlich Ent- lassungen aus der Verschreibungspflicht grundsätzlich aus. Den Bedenken des BAH könnte durch die folgende Umformulierung Rechnung getragen werden: „3. die Verschreibungspflicht ..., wenn aufgrund der bei der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfahrungen festgestellt werden kann, dass die Vor- aussetzungen nach Nr. 2 nicht oder nicht mehr vorliegen; ...“ - 22 - Zu Art. 1 Nr. 49 a) bb) - § 63a Abs. 1 Satz 4 Die Ergänzung des § 63a sieht neben der Festschreibung der Residenzpflicht des Stufenplanbeauftragten vor, dass die Erfüllung des Auskunftsanspruchs der Be- hörden an den Stufenplanbeauftragten geknüpft wird. Nach Ansicht des BAH sollte diese Auskunftspflicht nicht dem Stufenplanbeauftragten, sondern wie auch die an- deren Verpflichtungen zur Meldung und Information nach § 63b gebündelt dem Zulassungsinhaber zugewiesen werden. Nur dieser ist letztlich in der Lage, diese Auskünfte vollständig und unverzüglich auf Verlangen der Behörde zu erteilen und dafür die Haftung zu übernehmen. Zu Art. 1 Nr. 50 e) - § 63b Abs. 5a In dieser neuen Vorschrift werden Inspektionen der Pharmakovigilanzsysteme durch die Zulassungsbehörden vorgesehen. Dabei wird der Bundesoberbehörde die Mög- lichkeit eingeräumt, Beauftragte einzusetzen. Nach Ansicht des BAH trägt Art. 111 Gemeinschaftskodex eine Delegation dieser Aufgaben an externe Beauftragte nicht, sondern in dieser Vorschrift ist immer von "Bediensteten" die Rede. Deshalb sollte der Begriff „Beauftragte“ durch das Wort „Mitarbeiter“, womit Beamte und Angestell- te der jeweiligen Bundesbehörde eingeschlossen sind, ergänzt werden. Zu Art. 1 Nr. 60 - § 77a Abs. 1 Der BAH fordert, dass der Wortlaut in § 77a durch das Wort "insbesondere" vor den Worten "in der pharmazeutischen Industrie" ergänzt wird, denn es sind neben Inte- ressenkollisionen aufgrund bestehender Verbindungen zur pharmazeutischen Industrie auch Interessenkollisionen aufgrund der Beziehung zu anderen Marktbetei- ligten und Organisationen, z.B. Krankenkassen, denkbar. Zu Art. 1 Nr. 66 - § 140 Mit Verweis auf die Stellungnahme des Verbandes zur Erweiterung des Fertigarz- neimittelbegriffs in § 4 Abs. 1 schlägt der BAH als neuen Absatz 1 folgende Übergangsvorschrift vor: „Arzneimittel, die bis zum (Einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 14. AMG- Änderungsgesetzes) noch keine Fertigarzneimittel gemäß § 4 Abs. 1 waren und damit bis zu diesem Zeitpunkt nicht den Vorschriften der §§ 10, 11, 11a und §§ 21 ff. unterlagen, dürfen bis zur Entscheidung über ihre Zulassung weiterhin in den Verkehr gebracht werden. Dies gilt nicht, wenn sie nicht bis (Einsetzen: sechs Monate nach Inkrafttreten des 14. AMG-Änderungsgesetzes) bei der zu- ständigen Bundesoberbehörde angezeigt worden sind. Die Anträge auf Zulassung nach § 21 müssen bis zum (Einsetzen: 24 Monate nach Inkrafttreten - 23 - des 14. AMG-Änderungsgesetzes) bei der zuständigen Bundesoberbehörde eingereicht werden.“ Absatz 1 und Absatz 2 der bisherigen Zählweise betreffen die Umstellung der Aus- stattungsmaterialien. Die für die Kennzeichnung und Packungsbeilage vorgesehene Übergangsvorschrift ist unzureichend. Aufgrund der vielen Änderungen in diesem Bereich in den vergangenen Jahren muss die Umsetzungsfrist für den pharmazeuti- schen Unternehmer bei Arzneimitteln, die verlängert werden müssen, auf mindestens zwei Jahre heraufgesetzt werden, um die notwendigen zeit- und kos- tenintensiven Änderungen betriebsintern einigermaßen verteilen zu können. Auch bei den Arzneimitteln, die keiner Zulassungsverlängerung bedürfen, sollte vor dem Hin- tergrund des nicht exakt vorauszusagenden Termins für den Abschluss des Gesetzgebungsverfahrens an das Datum des Inkrafttretens angeknüpft werden und ein Zeitraum auch von mindestens zwei Jahren nach Inkrafttreten vorgesehen werden. Nach Ansicht des BAH sollte Absatz 3 alter Zählweise aus Gründen der Verständ- lichkeit vollständig umformuliert werden. Absatz 3, der nach neuer Zählweise dann Absatz 4 würde, hätte folgenden Wortlaut: „(4) Wer nach § 15 Abs. 1 in der Fassung des Gesetzes bis zum (Einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 14. AMG-Änderungsgesetzes ) befugt war, bis zum (Einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 14. AMG-Änderungsgesetzes), die Tä- tigkeit des Herstellungs- und Kontrollleiters auszuüben, darf die Tätigkeit als sachkundige Person nach § 14 ausüben. § 138 Abs. 2 bleibt unberührt“. Bezüglich Absatz 4 alte Zählweise fällt auf, dass hier auf einen Absatz 8 des § 24b Bezug genommen wird, der sich aber in der Zählweise im Referentenentwurf nicht wiederfindet. Voraussichtlich ist mit Absatz 8 der Passus gemeint, der beginnt mit den Worten „Die Verlängerung des Zehnjahreszeitraums für ein Arzneimittel für eine Tierart, ...“. Der BAH begrüßt die Übergangsvorschrift in Absatz 5 alte Zählweise als grundsätz- lich sachgerecht und hält diese nur unter zwei Gesichtspunkten erklärungs- bzw. nachbesserungsbedürftig. Zunächst geht der BAH davon aus, dass Verlängerungen nach § 105, die nach dem 01.01.2001 erfolgt sind, ebenfalls als eine erste Verlängerung im Sinne dieser Vor- schrift gelten, und von daher diese Zulassungen in der Regel ohne weitere Verlängerung unbegrenzt gültig sind. Darüber hinaus hält der Verband eine Regelung für solche Verlängerungsanträge für erforderlich, die nach dem 01.01.2001 und vor dem Inkrafttreten der 14. AMG- Novelle gestellt worden sind und bisher durch Satz 3 nach Ansicht des BAH unge- rechtfertigt ein weiteres Verlängerungsverfahren durchlaufen müssen, obwohl ihre - 24 - erste Verlängerung bereits nach dem Stichtag erfolgte. Solche Fallkonstellationen sind denkbar, da sich die Frist für die Stellung der Verlängerungsanträge nach dem Datum der Zustellung der Erstzulassung berechnet und die lange Dauer des Verlän- gerungsverfahrens häufig dazu führt, dass ein weiterer Verlängerungsantrag bereits vor Bescheidung des vorangegangenen Verlängerungsantrages gestellt werden musste. Eine solche Regelung könnte als Satz 4 im neuen Absatz 6 folgendermaßen lauten: „Sämtliche Verlängerungsanträge, die nach dem 01.01.2001 und (Einsetzen: Tag vor dem Inkrafttreten des Vierzehnten AMG-Änderungsgesetzes) gestellt wurden und Arzneimittel betreffen, deren Zulassung nach dem 01.01.2001 be- reits verlängert wurde, gelten als erledigt.“ Der bisherige Satz 4 würde Satz 5, und Satz 5 würde Satz 6. Der BAH begrüßt, dass durch Absatz 7 alte Zählweise die Neuregelungen der 14. AMG-Novelle nicht auf homöopathische Arzneimittel anzuwenden sind, die bis zum Zeitpunkt des Inkrafttretens registriert worden sind. Aus Verbandssicht ist es jedoch unverzichtbar, von den Übergangsvorschriften auch solche Arzneimittel zu erfassen, die sich derzeit in einem Verfahren der Registrierung bzw. der Nachregist- rierung befinden und noch nicht abschließend von der Behörde bearbeitet worden sind. Wir schlagen daher eine Erweiterung des Absatzes 8 vor: „(8) ... als homöopathische Arzneimittel registriert worden sind oder für die ein entsprechender Antrag auf Registrierung gestellt worden ist, finden die...“ In Absatz 8 alte Zählweise wird auf § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 verwiesen; dieser Ver- weis muss wohl "Nr. 2" lauten. Zu Absatz 10 alte Zählweise macht der BAH grundsätzliche Bedenken geltend. Nach dem Wortlaut verlieren die nach § 109a verlängerten Arzneimittel ihre Ver- kehrsfähigkeit, wenn für sie nicht bis zum 30.04.2011 ein Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a gestellt wird. Auf den ersten Blick führt die fristgemäße Antragstellung damit zu einer Verlänge- rung der Verkehrsfähigkeit dieser Arzneimittel. Dieser Eindruck darf aber nicht darüber hinwegtäuschen, dass dies nur zu einer verwertbaren Verlängerung der Arz- neimittel führen kann, die entweder die Eingangsvoraussetzungen für das Registrierungsverfahren, als pflanzliches Arzneimittel mit einigen Vitaminen und/oder Mineralstoffen erfüllen, oder für die neben dem Traditionsbeleg verwertbares ande- res wissenschaftliches Erkenntnismaterial oder Ergebnisse neuer Prüfungen vorgelegt werden können. Das Fehlen der Eingangsvoraussetzungen nach § 39a - 25 - lässt sich ohne Schwierigkeiten durch eine Prüfung der Zusammensetzung feststel- len, so dass eine Versagung eines solchen Antrages zügig erfolgen kann. Eine Bewertung eventuell neu vorgelegter Unterlagen im Zulassungsverfahren bedarf da- gegen einer vertieften Prüfung, aber auch diesbezüglich dürfte es nur für wenige bisher traditionell angewandte Arzneimittel möglich sein, die Verfahrenshürden zu überwinden. Auch in diesen Fällen werden Versagungen der Zulassung recht zügig erlassen werden können, so dass von einem wirklichen Bestandsschutz hier nicht die Rede sein kann. Da derzeit nicht vorausgesagt werden kann, ob die auch bereits im Gemeinschafts- kodex angesprochene Erweiterung des Anwendungsbereichs des traditionellen Registrierungsverfahrens rechtzeitig und umfassend erfolgt, plädiert der BAH drin- gend für die Aufnahme einer echten Bestandsschutzregelung, die seiner Ansicht nach auch vor dem Hintergrund des EG-Rechts möglich ist. Nach Ansicht des BAH lässt die Vorschrift in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2004/24/EG auch Interpretationsspielraum für einen Erhalt der Vorschrift nach § 109a über den Stichtag 30.04.2011 hinaus. Denn diese Vorschrift regelt lediglich die Verfahrenswei- se für die in den Mitgliedstaaten bereits bei Inkrafttreten der Richtlinie im Verkehr befindlichen pflanzlichen Arzneimittel, die den Voraussetzungen der Richtlinie ent- sprechen. Für die Arzneimittel, die nicht den Kriterien der Richtlinie entsprechen, trifft die Richtlinie gar keine Aussage. Sie können also weiterhin nach den nationalen Vorschriften behandelt werden. Da die bereits im Jahr 1994 existierende Vorschrift des § 109a im Zuge der umfassenden Beanstandung der deutschen Nachzulas- sungsregeln durch die Europäische Kommission im Jahr 1998 gerade nicht angegriffen wurde, sondern unbeanstandet blieb, besteht auch europarechtlich keine Notwendigkeit, im Rahmen der 14. AMG-Novelle ein Ende der Verkehrsfähigkeit die- ser Arzneimittel festzuschreiben. Die Übergangsregelung in Absatz 11 neue Zählweise, sollte daher im Wortlaut folgendermaßen einschränkend formuliert werden: „(11) Die Zulassung eines Arzneimittels im Sinne des § 39a, die nach § 105 in Verbindung mit § 109a verlängert wurde, erlischt am 30. April 2011, es sei denn, dass vor dem Zeitpunkt des Erlöschens ein Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39b gestellt wird.“ - 26 - Zu Artikel 2 - Änderungen des Heilmittelwerbegesetzes Zu Art. 2 Nr. 1 b) - § 4 Abs. 1a Nach wie vor ist nach § 4 Abs. 1a die Angabe „Wirkstoff:“ bei Monopräparaten er- forderlich. Die vorgesehene Neuregelung des § 10 Absatz 1a AMG sieht diese Angabe bei Monopräparaten im Rahmen der Kennzeichnung allerdings nicht mehr vor. Eine Regelung entsprechend Artikel 89 Absatz 1 lit. b) erster Spiegelstrich des Gemeinschaftskodex - die Angabe der gebräuchlichen Bezeichnung, wenn das Arz- neimittel nur einen Wirkstoff enthält - wird daher angeregt. Zu Art. 2 Nr. 2 - § 5 Satz 2 Nach einer vorgesehenen Ergänzung des § 5 HWG soll die Werbung für traditionel- le pflanzliche Arzneimittel den Hinweis enthalten: „Traditionelles pflanzliches Arz- neimittel zur Anwendung bei (spezifiziertes Anwendungsgebiet/ spezifizierte Anwendungsgebiete) ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung“. Die Regelung einer Pflichtangabe für traditionelle pflanzliche Arzneimittel ist in § 5 nicht systemgerecht. Diese sollte daher in § 4, der die Pflichtangaben allgemein re- gelt, aufgenommen werden. Die Positionierung dieser Pflichtangabe in einem § 5 würde nach derzeitiger Systematik im übrigen dazu führen, dass eine Erinnerungs- werbung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel ausgeschlossen wäre. Gemäß § 4 Abs. 6 sind Angaben zum Anwendungsgebiet bei der Erinnerungswerbung nicht ges- tattet. Da aber nach § 5 Satz 2 zwingend diese Angabe bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln vorschreibt, wäre diese Werbeform hier ausgeschlossen. Einen Grund hierfür ist allerdings nicht ersichtlich. Des weiteren wird folgende Änderung des Wortlauts vorgeschlagen, um eine dop- pelte Verwendung des Wortes „Anwendung“ zu vermeiden: „Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei [spezifiziertes An- wendungsgebiet – spezifizierter Anwendungsgebiete] ausschließlich aufgrund langjähriger Erfahrung“ Zu Art. 2 Nr. 4 - § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Die sehr unstrukturierte Regelung des grundsätzlichen Verbots der Werbegaben in § 7 HWG wird bezüglich des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 (Natural- und Barrabatte) etwas übersichtlicher gestaltet. So werden Medizinprodukte aus dem Rabattverbot ausge- nommen. - 27 - Diese Neuregelung ist allerdings nach Auffassung des BAH noch nicht ausreichend. Es wird daher eine insgesamt umfassende Überarbeitung des § 7 HWG angeregt. Insbesondere vor dem Hintergrund der im GKV-Modernisierungsgesetz geregelten Freigabe der Preisgestaltung für rezeptfreie Arzneimittel ist es zu vielfältigen Frage- stellungen gekommen, inwieweit z.B. zeitlich begrenzte Preisreduzierungen dem Rabattverbot nach § 7 HWG unterliegen. Darüber hinaus stellt sich die Frage, ob nicht verschiedene Tatbestände zusammengefasst werden könnten. Die Unterschei- dung z.B. zwischen geringwertigen Kleinigkeiten und Gegenständen von geringem Wert in § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 ist aus unserer Sicht nicht sachgerecht und sollte da- her aufgehoben werden. Zu Art. 2 Nr. 5 - § 10 Absatz 1 Eine sehr restriktive Änderung ist im § 10 Abs. 1 HWG vorgesehen, der ein Publi- kumswerbeverbot auch für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel „die im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung verordnungsfähig sind,“ vorsieht. Dieses Verbot ist in der jetzigen Formulierung so umfassend, dass es einem kom- pletten Werbeverbot gleichkommt. Während die Regelung allgemein auf diese Arzneimittel abstellt, knüpft die Ausnahmeliste der Arzneimittel-Richtlinien nur an einzelne eng begrenzte Aspekte, wie z.B. Patientengruppen, Darreichungsformen und nur teilweise Indikationen an - z.B. wasserlösliche Vitamine nur für Dialyse- Patienten oder Antihistaminika in Notfallsets zur Behandlung bei Bienen-, Wespen- und Hornissengiftallergien. In der Praxis würde dieser Wortlaut daher auf ein weitrei- chendes Publikumswerbeverbot hinauslaufen. Dies wird umso deutlicher, wenn man berücksichtigt, dass für Kinder unter 12 Jahren sämtliche nicht- verschreibungspflichtigen Arzneimittel verordnet werden können. Inzwischen ist vom Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung allerdings darauf hinge- wiesen worden, dass ein solches umfassendes Werbeverbot vom Gesetzgeber nicht gewollt ist und im Gesetzeswortlaut nachgebessert wird. Der BAH fordert jedoch die Streichung jeglicher gleichwertiger Neuregelung. Art. 88 Abs. 3 Gemeinschaftskodex 2001/83/EG kann als Begründung für sie nicht herange- zogen werden. Der Gemeinschaftskodex schreibt den Mitgliedsstaaten gerade nicht vor, die Öffentlichkeitswerbung für verordnungsfähige Arzneimittel zu untersagen, sondern eröffnet lediglich die Möglichkeit hierfür. Die jeweiligen gesetzlichen Rah- menbedingungen des Mitgliedstaates müssen ergänzend berücksichtigt werden. Eine Regelung wie die nun vorgesehene, ist dem HWG systemfremd, da sie nicht der ratio legis des HWG - dem Gesundheitsschutz des Einzelnen bzw. der Allge- meinheit - folgt, sondern rein fiskalischen Erwägungen. Bis zum Inkrafttreten des Gesundheitssystemmodernisierungsgesetzes (GMG) am 01.01.2004 waren die meisten nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel erstattungsfähig und trotzdem vor Publikum bewerbbar. Die Notwendigkeit eines Werbeverbotes für diese Arznei- mittel ist weder gesehen noch diskutiert worden, weil es eine solche auch nicht gab. Die Patienten konnten durch die Industrie über diese Arzneimittel informiert werden und die Ärzte haben im Rahmen ihrer Behandlungshoheit entschieden, ob und wann - 28 - sie diese Arzneimittel verordnen. Die im letzten Jahr erfolgte Herausnahme der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel aus der GKV-Erstattungsfähigkeit erfolgte nicht aus Arzneimittelsicherheitsgesichtspunkten, sondern aus rein fiskalischen Gründen. Daher entspricht eine Verknüpfung dieser - wirtschaftlichen - Entscheidung des Gesetzgebers im Rahmen der letzten Gesundheitsreform mit den Schutzvor- schriften des HWG nicht dem Sinn und Zweck dieses Gesetzes. Die in der Gesetzesbegründung aufgeführte Rechtfertigung dieser Vorschrift ist zu- dem nicht stichhaltig. Hier wird darauf abgestellt, dass verhindert werden soll, dass das Verhältnis zwischen Patient und Arzt gestört wird. Dies ist nicht nachvollziehbar. Zum einen wurde bereits darauf hingewiesen, dass die Erfahrung der letzten Jahr- zehnte diese Argumentation nicht stützt. Zum anderen ist die Situation in diesen Fällen gerade deshalb eine besondere, weil es sich hier stets um schwerwiegende Erkrankungen handelt und die nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel als Stan- dardtherapie gelten müssen, um erstattungsfähig zu sein (Abschnitt F Ziffer 16.1 ff. der Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Richtlinien über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Ver- sorgung – Arzneimittel-Richtlinien vom 16.03.2004). Zu Art. 2 Nr. 6, 7 - § 12 und Anlage Erwartungsgemäß liegt ein Schwerpunkt der Änderungen beim HWG. Erfreulicher- weise gehen die vorgeschlagenen Änderungen zum § 12 HWG bzw. zu dessen An- lage (Krankheitsliste) relativ weit. Eine komplette Streichung der Krankheitsliste, wie in der EU-Richtlinie 2001/83/EG, war stets abgelehnt worden und von daher nicht zu erwarten. Die allerdings stark gekürzte Krankheitsliste beinhaltet nunmehr lediglich 4 Krankheiten, auf die sich die Werbung für Arzneimittel außerhalb der Fachkreise nicht beziehen darf: - Nach Infektionsschutzgesetz meldepflichtige Krankheiten, - bösartige Neubildungen, - Suchtkrankheiten, ausgenommen Nikotinabhängigkeit, - krankhafte Komplikationen der Schwangerschaft, der Entbindung und des Wo- chenbetts. Allerdings hält es der BAH für geboten, dass in § 12 Abs. 1 und auch 2 entsprechend der EU-Vorgabe aus dem Kodex nur auf die Beseitigung und Linderung der Krank- heiten abgestellt wird, und das Verbot nicht auch die Erkennung und Verhütung erfasst. Zur weiteren Klarstellung regt der BAH an, dass auch unterstützende The- rapien und Begleittherapien, die zwar einen lindernden Effekt haben, aber nicht auf das unmittelbare Krankheitsgeschehen und dessen Verlauf einwirken, ebenfalls von dem Verbot ausgenommen werden. - 29 - Weitere Vorschläge des BAH zur Novellierung des HWG: Die Regelungen zum Heilmittelwerbegesetz bedürfen einer Modernisierung und inso- fern auch einer Anpassung an das gestiegene Informationsbedürfnis des Verbrauchers/ Patienten unter Berücksichtigung des geänderten Verbraucherleitbil- des. Daher möchte der BAH einige weitere Novellierungsvorschläge machen. Zu § 1 HWG: Der Verband regt in Anlehnung an den Gesetzentwurf des Bundesrates zur Ände- rung des HWG (Bundestags-Drucksache 15/4117) eine Ergänzung des § 1 HWG durch einen neuen Absatz 7 an. Damit soll klargestellt werden, dass Packungsbeila- gen nach dem AMG keine Werbung sind, ohne dass es auf das zusätzliche Merkmal des § 1 Absatz 5 „auf konkrete Anfrage“ ankommt. Allerdings sollte diese Regelung entgegen dem Vorschlag des Bundesrats nicht nur rezeptfreie Arzneimittel erfassen. Das Informationsbedürfnis des Patienten beschränkt sich nicht nur auf den OTC- Bereich. Die Gefahr einer unsachgemäßen Information ist nicht gegeben, da der In- halt durch die strikten Vorgaben der §§ 10, 11 AMG reglementiert ist und im übrigen der Patient mit dem Produkt diese Information ebenfalls erhält, ohne dass damit dann Gefahrvorstellungen verbunden werden. Darüber hinaus würde durch eine sol- che Klarstellung der Einklang mit europäischem Recht hergestellt und die Anwendungspraxis den anderen EU-Ländern angepasst. Zumindest sollte - etwa im Rahmen der Gesetzesbegründung - eine Klarstellung erfolgen, dass auch das aktive Aufsuchen einer Internetseite, auf der sich z.B. die Packungsbeilage befindet, als „konkrete Anfrage“ i.S. des Absatzes 5 angesehen wird. Zu § 10 Abs. 1 HWG: Die Regelung, wonach lediglich die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimit- tel vor einem eingeschränkten Fachkreis erlaubt ist, ist weder zeitgemäß noch sinnvoll. Dem Schutzbedürfnis des Patienten wird dadurch ausreichend Rechnung getragen, wenn die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel allgemein nur vor den Fachkreisen zulässig ist. Andererseits würde aber dem Informationsbedürf- nis auch der anderen Fachkreise, neben den in § 10 Abs. 1 genannten, Rechnung getragen, die im übrigen aufgrund ihrer Fachkenntnis in der Lage sind, die Informati- onen richtig zu erfassen und zu bewerten. Zu § 10 Abs. 2 HWG: Hier wird angeregt, das Werbeverbot für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, beim Menschen die Schlaflosigkeit zu beseitigen oder die Stimmungslage zu beeinflussen, zu streichen. Auch aus europäischer Sicht rechtfertigt sich ein solches Verbot nicht. Art. 88 Abs. 1 b) verbietet nur die Werbung für Arzneimittel, die psychotrope Sub- stanzen oder Suchtstoffe etc. enthalten. Im übrigen sind die Arzneimittel, die gegen Schlaflosigkeit auf narkotisierende Art und Weise wirken, verschreibungspflichtig und - 30 - von daher nicht außerhalb der Fachkreise bewerbbar. Einer evtl. durch Werbung möglichen Gefährdung wird daher bereits durch die Verbotsnorm des § 10 Abs. 1 HWG entgegengewirkt. I.ü. würde durch diese Streichung auch die durch die Recht- sprechung entwickelte unübersichtliche Rechtslage geklärt, die sinnvollerweise die Werbung für milde sedierende und einschlaffördernde Mittel als zulässig betrachtet. Bonn, 28.02.2005 Ga