Faktenblätter

Für eine umfassende Gesundheitsversorgung nahe am Menschen sind Apotheken vor Ort zu stärken und zukunftssicher weiterzuentwickeln sowie ihr Mehrwert für das Gesundheitswesen anzuerkennen. Ihre Kompetenz als Lotse in Gesundheitsfragen ist zu fördern (pharmacy first). Denn starke Apotheken vor Ort können einen wichtigen Beitrag zu mehr Eigenverantwortung, also auch zu mehr Selbstmedikation beitragen.

Die automatische Substitution von Biologika auf Apothekenebene ist aufgrund des Risikos für die Versorgungssicherheit zu begrenzen, in dem das Wort „zunächst“ aus § 129 SGB V gestrichen wird. Damit bliebe es bei der Möglichkeit eines Biologika-Austausches in den Fällen, in denen das Biologikum durch eine Ärztin oder einen Arzt anzuwenden ist.

Gefordert wird die Stärkung der Versorgungssicherheit durch marktverträgliche Regulierung und gezielte Investitionsförderung. Gleichzeitig sollen regulatorische Harmonisierung, digitale Standards und klare Vergabekriterien die Produktionsbedingungen verbessern, während internationale Kooperationen und strategische Partnerschaften globale Resilienz fördern. Eine gestärkte CMA-Koordinierungsgruppe mit Industrieeinbindung – soll sicherstellen, dass neue Gesetzesinitiativen konsistent umgesetzt und Zielkonflikte frühzeitig erkannt werden.

Gefordert wird ein „Clock-Stopp“, bis belastbare wissenschaftliche Nachweise zu den CMR-Eigenschaften von Ethanol bei inhalativer oder dermaler Exposition vorliegen. Die Bewertung soll risikobasiert erfolgen und spezifisch die tatsächlichen Expositionswege berücksichtigen, statt sich allein auf Daten zum oralen Alkoholkonsum zu stützen. Zudem ist eine Folgenabschätzung notwendig, um mögliche Auswirkungen auf Patienten durch den Verlust kritischer therapeutischer Optionen zu bewerten.

Die EU-Kommunalabwasserrichtlinie (KARL) sollte von der Bundesregierung an die EU zurückverwiesen und dort grundlegend überarbeitet werden. Dabei müssen sowohl Standort- und Versorgungssicherheit der pharmazeutischen Industrie als auch klare Grenzen für die finanzielle Belastung der Hersteller berücksichtigt werden.

Gefordert wird eine Festbetragsreform, die Versorgungssicherheit stärkt: ältere Festbetragsgruppen sollen nicht weiter abgesenkt und für versorgungsrelevante Wirkstoffe höhere Festbeträge sowie ein jährlicher Inflationsausgleich eingeführt werden. Gleichzeitig sollen klare, markt- und versorgungsorientierte Regeln gelten – inklusive Mindestpreisniveau nach EU-Vergleich, angepasster Gruppenbildung und Aufhebung der Zuzahlungsbefreiung für kritische Wirkstoffe. Zudem wird ein Investitionsschutz für neue Entwicklungen verlangt, um Innovationen und Therapievielfalt zu sichern.

Gefordert wird eine umfassende Entbürokratisierung und Digitalisierung der Forschungs- und Zulassungsprozesse, einschließlich schnellerer klinischer Studienverfahren, einheitlicher und digitalisierter Ethikkommissionsabläufe sowie einer nationalen Digitalstrategie zur besseren Nutzung von Daten und KI. Ergänzend sollen öffentlich-private Innovationspartnerschaften, ein laienverständliches Studienportal und eine weiterentwickelte, EU-harmonisierte Nutzenbewertung die Forschungsbedingungen stärken. Insgesamt wird eine radikale Vereinfachung der regulatorischen Mechanismen gefordert, um höhere Deckungsbeiträge und damit nachhaltige Innovationsfähigkeit zu sichern.

Gefordert wird eine Überarbeitung der Green-Claims-Richtlinie ohne aufwändige Ex-ante-Zertifizierung, um bürokratische und kostspielige Hürden zu vermeiden. Gleichzeitig soll das in Deutschland etablierte Lauterkeitsrecht mit effektiver Werbenachkontrolle als Vorbild für andere EU-Länder dienen. Wettbewerbshemmende Regelungen, die weder Umwelt noch Nachhaltigkeit fördern, sollen gestrichen werden.

Gefordert wird die Sicherung von Rechtssicherheit und Marktzugang für Arzneimittel, einschließlich Apothekenpflicht, bewährter Regelungen wie der „1000er-Regelung“ und Bürokratieabbau bei Zulassung und Pharmakovigilanz. Gleichzeitig sollen Versorgungssicherheit und Standortschutz gewährleistet, Hersteller in Gesetzgebungsprozesse eingebunden und die Rohstoffverfügbarkeit auch unter klimatischen Herausforderungen gesichert werden. Zudem werden Forschung, Bildung und öffentliche Akzeptanz gefördert, spezifische Wirkprinzipien kommuniziert und die Erstattungsfähigkeit sowie die Rolle der Selbstmedikation im Gesundheitssystem gestärkt.

Gefordert wird eine Stärkung der Impfbereitschaft durch öffentliche Aufklärung, wissenschaftlich fundierte Informationsverbreitung und breit angelegte Impfkampagnen, ergänzt durch niedrigschwellige Impfangebote in Apotheken, Betrieben und mobil vor Ort. Sozialrechtliche Rahmenbedingungen sollen vereinfacht, ein elektronischer Impfpass eingeführt und bürokratische Hürden abgebaut werden, um einen schnelleren und umfassenden Zugang zu Schutzimpfungen zu gewährleisten. Gleichzeitig sollen Forschung, Produktion und Versorgung von Impfstoffen in Deutschland und Europa gefördert sowie Ressourcen bei STIKO, RKI und BIÖG ausgeweitet werden.

Gefordert wird, dass Unternehmen rechtssicher klären können, ob und in welchem Umfang sie vom Gesetz betroffen sind, um ihre Verpflichtungen erfüllen zu können. Die Umsetzung von NIS-2 und KRITIS-Dachgesetz soll koordiniert erfolgen, ohne Doppelstrukturen oder Doppelmeldungen, und eine Gleichbehandlung von Wirtschaft und staatlicher Verwaltung gewährleisten. Zudem soll die Richtlinie eins zu eins umgesetzt werden, ohne zusätzliche bürokratische Regelungen.

Gefordert wird eine Klarstellung im Arzneimittelgesetz, sodass Inspektionen aus Ländern mit gegenseitigen Anerkennungsabkommen (MRAs) automatisch als gleichwertig anerkannt werden. Zudem sollen weitere MRAs mit Ländern abgeschlossen werden, deren Prüfstandards mit den deutschen vergleichbar sind, um internationale Anerkennung und Zusammenarbeit zu stärken.

Gefordert wird eine Verkürzung und kostensparende Gestaltung des Zertifizierungsverfahrens für Medizinprodukte, einschließlich der Abschaffung der maximalen Gültigkeitsdauer von MDR-Zertifikaten. Gleichzeitig sollen Bürokratie abgebaut, Effizienz gesteigert und Innovationen gefördert werden, unter anderem durch den verstärkten Einsatz digitaler Prozesse.

Gefordert wird eine vereinfachte, risikobasierte Zulassung pflanzlicher Arzneimittel, einschließlich Erhalt der „Well-established use“-Zulassung und Zulassung traditioneller Kombinationen. Transparente Produktkennzeichnung, öffentliche Aufklärung, Integration in Ausbildung und Nutzung von Real-World-Daten sollen Vertrauen und Wissen stärken. Zudem sollen rezeptfreier Marktzugang, Bürokratieabbau und Stärkung des HMPC die Nutzung und Weiterentwicklung von Phytopharmaka erleichtern.

Gefordert wird eine Flexibilisierung und Begrenzung der Bevorratungsverpflichtung auf versorgungskritische Arzneimittel sowie klare Abnahmeverpflichtungen der ausschreibenden Institutionen und Deckelung von Vertragsstrafen für Hersteller. Rabattverträge sollen für kritische Arzneimittel eingeschränkt oder ausgeschlossen werden, während die Wirtschaftlichkeit über das Festbetragssystem und erweiterte Zuschläge bei Ausschreibungen sichergestellt wird. Zudem sollen mindestens zwei Hersteller aus EU-Produktionsanlagen berücksichtigt werden, und in der Onkologie sollen Rabattverträge für Fertigarzneimittel, die in Apotheken parenterale Zubereitungen für Patienten herstellen, verboten werden.

Gefordert wird die Fortführung und Förderung der Digitalisierung von Rote-Hand-Briefen. Behördliche Fristen sollen realistisch gestaltet und an die Besonderheiten der Verfahren angepasst werden. Außerdem soll eine enge Zusammenarbeit mit den Mitgliedsunternehmen erfolgen, wobei frühzeitige Informationen zu bevorstehenden Rote-Hand-Briefen erforderlich sind.

Gefordert wird eine Verbesserung des Switch-Verfahrens zur Umstellung von verschreibungspflichtigen auf apothekenpflichtige Wirkstoffe, inklusive der Möglichkeit, justiziable Anträge auf Produktebene zu stellen, sowie die Stärkung der Position des BfArM durch ein entsprechendes Antragsverfahren. Zudem sollen verlässliche Informationsangebote die Selbstmedikation unterstützen und finanzielle Hilfen Menschen mit niedrigem Einkommen einen einkommensunabhängigen Zugang ermöglichen.

Gefordert wird eine Verschlankung der Preisregulierung, schnellere Digitalisierung und effizientere Genehmigungsverfahren, um Versorgung und Innovation zu sichern. Der Pharmastandort Europa soll durch Berücksichtigung von Nachhaltigkeit und Produktionsstandort gestärkt und Lieferengpässe durch mehrere Rabattvertragspartner verhindert werden. Gleichzeitig sollen Inflationsausgleiche Kostensteigerungen abfedern und belastende Regelungen wie die Importförderklausel reduziert werden.