Fachseminar zu Variations
Informationen zum Variation-Verfahren, dem System zur Änderung von Zulassungen
Das Seminar gibt einen praxisnahen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an Variations für Arzneimittelzulassungen. Vermittelt werden die rechtlichen Grundlagen, aktuelle Entwicklungen sowie die praktische Umsetzung von Änderungsverfahren.
Ziel der Veranstaltung
Das europäische Verfahren zur Änderung von Zulassungen (Variations) ist nach langen Diskussionen in grundlegend revidierter Fassung im Januar 2010 für Zulassungen aus einem europäischen Verfahren in Kraft getreten. Seit August 2013 findet es auch Anwendung auf rein nationale Zulassungen. Durch die delegierte Verordnung (EU) 2024/1701, die seit dem 1. Januar 2025 gilt, wurde das Verfahren erneut umfassend überarbeitet.
Ein äußerst detailliertes Regelwerk, umfangreiche Erläuterungen und zahlreiche Einzelfallregelungen sollten das Verfahren transparent machen und die Durchführung von Variations erleichtern. Tatsächlich scheint es für Anwender jedoch zunehmend schwieriger zu werden, den Überblick zu behalten und die Anwendungen sicher umzusetzen. Hinzu kommt die seit dem 15. Januar 2026 anzuwendende neue „Classification Guideline“.
Ziel des Seminars ist es, die theoretischen Grundlagen des Systems zur Änderung von Arzneimittelzulassungen zu vermitteln, die relevanten Arbeitsmaterialien zu erläutern und die praktische Umsetzung anhand von Beispielen anschaulich darzustellen.
Die Komplexität des Variation-Verfahrens führt in der Praxis immer wieder dazu, dass Änderungsanträge Mängel aufweisen und Rückfragen der Behörden oder sogar Zurückweisungen nach sich ziehen. Die im Seminar vermittelten Inhalte sollen Einsteigern helfen, typische Fallstricke frühzeitig zu erkennen, Fehler bei der Antragstellung zu vermeiden und so zu einem reibungslosen Ablauf von Variation-Verfahren beizutragen.
Die elektronische Einreichung von Variation-Anträgen ist inzwischen Standard. Seit Januar 2019 erfolgen zudem nahezu alle regulatorischen Einreichungen im eCTD-Format – von wenigen Ausnahmen abgesehen. Die formalen Grundlagen, technischen Anforderungen und praktischen Abläufe der elektronischen Einreichung von Änderungsanträgen werden im Seminar Schritt für Schritt erläutert.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich insbesondere an die Mitarbeiter und Einsteiger pharmazeutischer Unternehmen, die im Bereich Arzneimittelzulassung/ Regulatory Affairs tätig sind, darüber hinaus an Fachleute aus den Bereichen Wissenschaft, Recht, Marketing und Vertrieb. Auch leitende Mitarbeiter sind angesprochen.
Erfolgskontrolle mit Zertifikat
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung verlangt, dass der Erfolg von Schulungsmaßnahmen zu überprüfen ist. Hierzu hat Pharma Deutschland das E-Learning-Tool WiDiLearning entwickelt. Nach dem Seminar haben die Teilnehmenden die Möglichkeit, den entsprechend den Themen des Seminartages zusammengestellten Multiple-Choice-Test zu absolvieren. Nach erfolgreichem Abschluss kann mit dem Zertifikat eine Erfolgskontrolle direkt dokumentiert werden. Alle Teilnehmenden erhalten im Nachgang zum Seminar eine E-Mail mit einem Link zur freiwilligen und kostenlosen Teilnahme am Wissenstest.
Teilnahmegebühr
Die Teilnahmegebühr für Verbandsmitglieder beträgt 580 Euro zzgl. Mehrwertsteuer, für Nichtverbandsmitglieder 910 Euro zzgl. Mehrwertsteuer. Die Gebühr schließt die Dokumentation und die Erfolgskontrolle mit Zertifikat ein. Der WiDi behält sich vor, Änderungen am Inhalt des Programms sowie Ersatz der angekündigten Referenten vorzunehmen, wenn der Gesamtcharakter der Veranstaltung gewahrt bleibt.
Stornierungen können nur schriftlich bis 3 Tage vor Seminarbeginn kostenfrei vorgenommen werden.
