Vom QTPP bis zum Transport: Lifecycle Management als neuer regulatorischer Standard
Wie regulatorische Anforderungen Entwicklung, Technologietransfer, GMP und Supply Chain zunehmend miteinander verknüpfen.
Die regulatorischen Erwartungen an das Lifecycle Management von Arzneimitteln nehmen kontinuierlich zu. Von Quality by Design über Stabilität, Verpackungssysteme und Technologietransfer bis hin zur GMP-Inspektion müssen Zusammenhänge entlang der gesamten Wertschöpfungskette frühzeitig berücksichtigt werden. Das Seminar vermittelt einen praxisnahen Überblick über aktuelle Entwicklungen und deren Bedeutung für pharmazeutische Unternehmen.
Die regulatorischen Anforderungen an Arzneimittel entwickeln sich zunehmend weg von einer isolierten Betrachtung einzelner Entwicklungs- oder Produktionsschritte hin zu einem ganzheitlichen Lifecycle-Ansatz. Entwicklungen wie die Revision der ICH-Q1-Leitlinien, ICH Q14, ICH Q3E, die verstärkte Anwendung von Quality Risk Management sowie aktuelle GMP-Erwartungen zeigen deutlich: Entscheidungen, die in der pharmazeutischen Entwicklung getroffen werden, beeinflussen den gesamten Lebenszyklus eines Produkts: von der Zulassung über den Technologietransfer bis hin zu Herstellung, Transport und Marktversorgung.
Im Rahmen dieses Fachseminars vom WiDi Pharma Deutschland beleuchten zwei ausgewiesene Experten die relevanten Anforderungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
Schwerpunkte der Veranstaltung sind unter anderem:
- Quality by Design und risikobasierte Entwicklung
- Stabilitätsstrategien und aktuelle Entwicklungen im Umfeld der ICH-Q1-Revision
- Verpackungssysteme sowie Extractables & Leachables im Kontext von ICH Q3E
- Nitrosamine und neue Verunreinigungen
- Technologietransfer und Scale-up
- Knowledge Management und Change Management
- Continued Process Verification
- Erwartungen von Inspektoren an ein wirksames Lifecycle Management
Wir freuen uns auf einen praxisorientierten Austausch und die gemeinsame Diskussion aktueller regulatorischer Anforderungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
Teilnahmegebühr
Die Teilnahmegebühr für Verbandsmitglieder beträgt 399 Euro zzgl. gesetzl. MwSt., für Nichtverbandsmitglieder 730 Euro zzgl. gesetzl. MwSt. Die Gebühr schließt die Dokumentation ein. Der WiDi behält sich vor, Änderungen am Inhalt des Programms sowie Ersatz der angekündigten Referenten vorzunehmen, wenn der Gesamtcharakter der Veranstaltung gewahrt bleibt.
Stornierungen können nur schriftlich bis 3 Tage vor Seminarbeginn kostenfrei vorgenommen werden.
