Pharma Deutschland fordert Reform des Helsinki-Verfahrens

Mit dem Helsinki-Verfahren können nationale Behörden strittige Fragen zur Einstufung und zur Klassifizierung von Medizinprodukten auf europäischer Ebene klären. Ziel ist eine möglichst einheitliche Bewertung in Europa.

Kritisch ist aus Sicht von Pharma Deutschland besonders die teils mehrjährigen Verfahren, die auf Entscheidungen warten lassen. Das Verfahren zu Produkten mit Milch- oder Ascorbinsäure zur vaginalen Anwendung läuft bereits seit 2019. Eine abschließende Entscheidung liegt weiterhin nicht vor. Auch die regulatorische Einstufung Macrogol-basierter Produkte wird seit mehr als sieben Jahren diskutiert.

Lange Bearbeitungszeiten zeigen sich zudem bei inzwischen abgeschlossenen Verfahren: Die Klärung bei vaginalen Lactose-Tabletten dauerte mehr als vier Jahre, bei anderen Produkten rund zwei Jahre. Im Dezember 2025 waren noch elf Helsinki-Verfahren ohne Mehrheitsentscheidung anhängig.

Für Unternehmen, Investoren und Produktentwickler bedeuten offene Einstufungsfragen anhaltende Unklarheit darüber, welche regulatorischen Anforderungen gelten. Das erschwert die Planung und kann Investitionsentscheidungen sowie die Entwicklung neuer Produkte beeinträchtigen.

Pharma Deutschland fordert deshalb transparente Verfahren, klare Fristen und nachvollziehbare Entscheidungen. Für innovative Produkte müsse frühzeitig regulatorische Orientierung verfügbar sein. Expertengremien könnten dazu beitragen, langjährige Blockaden aufzulösen und eine konsistentere Anwendung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) zu fördern.

Der Verband setzt sich dafür ein, die Vorschläge der Europäischen Kommission zu den Artikeln 4 und 4a in Verbindung mit Artikel 97 MDR entsprechend anzupassen. Ziel ist eine verlässlichere und effizientere Klärung von Abgrenzungs- und Klassifizierungsfragen. Regulatorische Klarheit soll damit bessere Voraussetzungen für Innovationen, Investitionen und den Zugang von Patientinnen und Patienten zu neuen Produkten schaffen. Ausführliche Informationen finden Sie in unserer vollständigen Stellungnahme.