Pharma Deutschland hat seine Stellungnahme zum Vorschlag der Europäischen Kommission für einen EU Biotech Act fristgerecht im Rahmen der öffentlichen Konsultation eingereicht. Mit dem Gesetzesvorhaben verfolgt die Kommission das Ziel, die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Biotechnologie- und Bioproduktionsbranche zu stärken und Europa als attraktiven Standort für Forschung, Entwicklung und Produktion zukunftsweisender Technologien weiter auszubauen.
Der Verband begrüßt die Zielsetzung des Biotech Acts ausdrücklich. Aus Sicht von Pharma Deutschland bietet das Gesetz die Chance, die regulatorischen Rahmenbedingungen für biotechnologische Innovationen in Europa spürbar zu verbessern und die internationale Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Life-Science-Standorts nachhaltig zu stärken.
In seiner Stellungnahme spricht sich Pharma Deutschland unter anderem für eine weitere Beschleunigung und Vereinfachung multinationaler klinischer Studien, eine stärkere Digitalisierung regulatorischer Verfahren sowie klare Rahmenbedingungen für den Einsatz Künstlicher Intelligenz entlang des gesamten Arzneimittel-Lebenszyklus aus. Darüber hinaus setzt sich der Verband für eine enge Verzahnung mit dem European Health Data Space (EHDS), wirksame regulatorische Sandboxes sowie attraktive Rahmenbedingungen für strategische Biotechnologieprojekte und Investitionen in Europa ein.
Ein weiterer Schwerpunkt der Stellungnahme ist die Stärkung der europäischen Bioproduktion. Pharma Deutschland betont dabei, dass sowohl innovative Biopharmazeutika als auch Biosimilars wesentliche Bestandteile eines leistungsfähigen europäischen Biotechnologie-Ökosystems sind und bei Maßnahmen zur Förderung der Biotechnologie gleichermaßen berücksichtigt werden sollten.
Darüber hinaus enthält die Stellungnahme konkrete Empfehlungen zur Ausgestaltung einzelner Regelungen des Verordnungsvorschlags, unter anderem im Bereich der klinischen Studien sowie der geplanten Erweiterung des ergänzenden Schutzzertifikats (Supplementary Protection Certificate, SPC). Ziel ist es, Rechtssicherheit zu erhöhen, regulatorische Hürden abzubauen und Innovationen schneller zu den Patientinnen und Patienten zu bringen.
Mit der Stellungnahme bringt Pharma Deutschland die Perspektive seiner Mitgliedsunternehmen aktiv in das laufende europäische Gesetzgebungsverfahren ein und begleitet die weiteren Beratungen auf europäischer Ebene weiterhin eng.
Die Stellungnahme finden Sie hier und unterhalb dieses Artikels.
