Mit der Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung durch die Richtlinie 2004/27/EG wurde die Anforderung an eine Umweltrisikobewertung (ERA) für Humanarzneimittel gesetzlich verankert. Vor diesem Hintergrund wurde im Jahr 2006 die Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlicht. Seitdem wurde diese als Leitfaden für die Bewertung potenzieller Umweltrisiken durch Humanarzneimittel angewendet.
Bereits im Jahr 2016 wurde ein Konzeptpapier zur Revision der Guideline veröffentlicht, woraufhin eine Konsultationsphase sowie die Erstellung eines Entwurfs der revidierten Guideline folgten. Da die Finalisierung der Guideline einige Zeit beanspruchte, wurden die Anforderungen des Konzeptpapiers und dann des Entwurfs bereits in der Praxis angewendet. Die revidierte Guideline (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1) wurde im März 2024 auf der Webseite der EMA veröffentlicht und ist seit dem 1. September 2024 anzuwenden.
In der Guideline wird beschrieben, wie die Umweltverträglichkeitsprüfung (das Environmental Risk Assessment (ERA)), die einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels obligatorisch beizulegen ist, durchzuführen ist und wie die potenziellen Umweltrisiken zu bewerten sind, die sich aus der Anwendung, Lagerung und Entsorgung des Arzneimittels ergeben (nicht aber aufgrund von Synthese und Herstellung). Das ERA basiert auf der Anwendung des Arzneimittels und den physikochemischen, ökotoxikologischen und den Verbleibeigenschaften des Wirkstoffs/der Wirkstoffe in der Umwelt. Ziel der Prüfung und Bewertung ist unter anderem der Schutz aquatischer sowie terrestrischer Ökosysteme. In der revidierten Fassung der Guideline finden sich u.a. verschiedene Entscheidungsbäume eingefügt, aber auch ein ganzes Kapitel zur Bewertung von (sehr) persistierenden, bioakkumulierenden und toxischen Stoffen (Persistent, Bioaccumulative and Toxic (PBT) / very Persistent and very Bioaccumulative (vPvB)).
Darüber hinaus werden im Rahmen der Überarbeitung der EU Arzneimittelgesetzgebung tiefgreifendere Anforderungen an die Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln vorgeschlagen. Vor diesem Hintergrund möchten wir die Anforderungen der revidierten Guideline zu Environmental Risk Assessments näher beleuchten und die mit der überarbeiteten EU-Arzneimittelgesetzgebung verbundenen Herausforderungen diskutieren.
Hierzu haben wir vier Referenten gewinnen können, die zum Thema aus unterschiedlichen Blickwinkeln referieren werden.
- EMA-ERA-Guideline (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1) – Anforderungen & Herausforderungen
Dr. Angela Vogt-Eisele, PharmaLex GmbH - ERA aus Unternehmenssicht
Referentin angefragt - ERA – Neue Herausforderungen im Zusammenhang mit der Reform des EU-Arzneimittelrechts
Dr. Jens Illigen, Pharma Deutschland e.V., Dr. Daniela Allhenn, Pharma Deutschland e.V.
Zielgruppe des Seminars
Das Webinar richtet sich an Mitarbeitende aus den Bereichen Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Qualitätssicherung, Einkauf und Zulassung. Darüber hinaus sind alle Interessierte herzlich eingeladen.
Teilnahmegebühr
Die Teilnahmegebühr für Verbandsmitglieder beträgt 399 Euro zzgl. gesetzl. MwSt., für Nichtverbandsmitglieder 730 Euro zzgl. gesetzl. MwSt.
Der WiDi behält sich vor, Änderungen am Inhalt des Programms sowie Ersatz der angekündigten Referenten vorzunehmen, wenn der Gesamtcharakter der Veranstaltung gewahrt bleibt.
Stornierungen können nur schriftlich bis 3 Tage vor Seminarbeginn kostenfrei erfolgen, bei späteren Abmeldungen wird die gesamte Teilnahmegebühr fällig.
Die Veranstaltung findet am 15. Oktober 2026 online, von 9:30 bis 13:00 Uhr, statt.
