Pharma Deutschland Akademie: Arzneimittelsicherheit – Status Quo 2026

Die Veranstaltung bietet den Teilnehmern einen fundierten und praxisnahen Überblick über zentrale aktuelle Fragestellungen in der Pharmakovigilanz. Im Fokus stehen Themen, die für pharmazeutische Unternehmen im Arbeitsalltag eine besondere operative und regulatorische Relevanz haben. Unternehmen müssen ihre Strukturen kontinuierlich an organisatorische Veränderungen anpassen. Zugleich sind etablierte und neue PV-Prozesse klar zu definieren. Dazu gehört auch die Entscheidung, welche Aktivitäten intern durchgeführt und welche extern vergeben werden. Dies erfordert in Verträgen präzise Aufgabenbeschreibungen sowie eine regelmäßige Überprüfung der Systeme durch Audits. Die gestiegenen Anforderungen an behördlich beauflagten Schulungs- und Informationsmaterial bleiben ein wichtiges Thema. Wir beleuchten die praktische Umsetzung in den deutschsprachigen Nachbarländern und zeigen mögliche Synergien auf. Darüber hinaus befassen wir uns mit dem Einsatz von KI in der Pharmakovigilanz und den damit verbundenen rechtlichen Fragestellungen. Im Fokus stehen neue Entwicklungen in der Rechtsprechung zur Arzneimittelhaftung und zum Auskunftsanspruch sowie praxisnahe Ansätze zu dessen Erfüllung. Ergänzend betrachten wir die persönliche rechtliche Verantwortung von QPPV und Stufenplanbeauftragten. Das Seminar soll dabei helfen, regulatorische Erwartungen besser einzuordnen, länderspezifische Besonderheiten besser zu verstehen und konkrete Handlungsfelder für die eigene Organisation abzuleiten. Neben der Vermittlung aktueller fachlicher Inhalte steht insbesondere der Praxisbezug im Vordergrund: Die Teilnehmer erhalten Impulse, wie PV-Anforderungen effizient, transparent und inspektionssicher umgesetzt werden können. Damit unterstützt die Veranstaltung Unternehmen dabei, ihre Pharmakovigilanz-Systeme weiterzuentwickeln, Schnittstellen klar zu gestalten und die Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern nachhaltig zu verbessern.