Die Bundesregierung verfügt derzeit über keine Erkenntnisse zum Umfang oder zum finanziellen Wert nicht verbrauchter beziehungsweise entsorgter Arzneimittel. Hintergrund ist, dass keine umfassende Dokumentationspflicht für entsprechende Arzneimittelbestände besteht. Auch mögliche Einsparpotenziale für die gesetzliche Krankenversicherung könnten daher nicht beziffert werden.
In der Kleinen Anfrage (BT-Drucksache 21/7416) war u.a. gefragt worden, ob insbesondere ungeöffnete und originalverpackte hochpreisige Arzneimittel künftig unter bestimmten Voraussetzungen einer erneuten Verwendung zugeführt werden könnten. Die Bundesregierung betont hierzu, dass eine erneute Abgabe von Arzneimitteln nach geltendem Recht nicht grundsätzlich ausgeschlossen sei. Allerdings dürften weder bedenkliche Arzneimittel noch solche mit erheblichen Qualitätsmängeln in den Verkehr gebracht werden. Maßgeblich seien dabei hohe Anforderungen an Arzneimittelsicherheit und Produktqualität.
Als wesentliches Hindernis für eine weitergehende Nutzung nicht verbrauchter Arzneimittel nennt die Bundesregierung die fehlende Gewährleistung der ordnungsgemäßen Lagerung außerhalb der kontrollierten Lieferkette. Temperaturabweichungen, Feuchtigkeitseinflüsse oder mögliche Kontaminationen könnten die Qualität und Sicherheit eines Arzneimittels beeinträchtigen. Daher würden Apotheken für Arzneimittel, die außerhalb ihres Verantwortungsbereichs gelagert wurden, in der Regel keine Gewähr übernehmen und diese nicht erneut in den Verkehr bringen.
Perspektivisch könnten jedoch neue europäische Regelungen Handlungsspielräume eröffnen. Die Bundesregierung verweist auf Artikel 210 der vorgesehenen EU-Richtlinie des EU-Pharmapakets. Danach könnten Mitgliedstaaten unter eng gefassten Voraussetzungen die erneute Abgabe nicht verwendeter Arzneimittel ermöglichen. Voraussetzung wäre unter anderem, dass die abgebende Apotheke nachweisen kann, dass das Arzneimittel nicht manipuliert wurde, das Verfalldatum nicht überschritten ist und Lagerungs- sowie Transportbedingungen eingehalten wurden. Zudem müssten Name, Charge sowie bestimmte patientenbezogene Angaben dokumentiert werden. Ein Zurückbuchen bereits abgegebener Packungen im Arzneimittelverifikationssystem soll dabei ausdrücklich ausgeschlossen bleiben.
Die Bundesregierung kündigt an, die nach Inkrafttreten der Richtlinie vorgesehene Umsetzungsfrist zu nutzen, um den Anpassungsbedarf im nationalen Recht zu prüfen und zu entscheiden, ob die eröffneten Regelungsoptionen in Deutschland genutzt werden sollen. Eine eigene Prüfung möglicher Rückführungs- oder Modellverfahren wurde bislang nicht durchgeführt.
