Neuer COMBINE-Leitfaden zum Sicherheitsreporting in kombinierten Studien

Im Rahmen des COMBINE-Programms wurde der neue Leitfaden „COMBINE programme, Project 2: safety reporting in combined studies, Sponsors’ guide“ veröffentlicht. Das Dokument soll Sponsoren dabei unterstützen, die unterschiedlichen Anforderungen der Clinical Trials Regulation (CTR), der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) in einem einheitlichen Ansatz umzusetzen.