08.10.2026, 15:25

Informationsveranstaltung des BfArM zum Antragsverfahren nach § 130a Absatz 1c SGB V

Am 20. Oktober 2026 lädt das BfArM pharmazeutische Unternehmen zu einer Informationsveranstaltung zum neuen Antragsverfahren nach § 130a Absatz 1c SGB V ein. Das Verfahren wird gemeinsam von BfArM und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vorgestellt.

Forschung & Entwicklung

Autor:innen

Sarah Blauwitz

Die Veranstaltung richtet sich insbesondere an Unternehmen, die in nächster Zeit die Zulassung von Arzneimitteln mit neuartigen Wirkstoffen sowie eine Befreiung vom zusätzlichen Herstellerabschlag planen. Im Mittelpunkt steht die Befreiung vom Abschlag nach § 130a Absatz 1b Satz 1 SGB V für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die ab dem 1. Januar 2027 erstmals in Verkehr gebracht werden.

Mit dem GKV-BStabG wurde eine Neuregelung eingeführt, nach der pharmazeutische Unternehmer für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die ab dem 1. Januar 2027 erstmals in Verkehr gebracht werden, beim BfArM eine Befreiung vom zusätzlichen Herstellerabschlag beantragen können. Die Befreiung ist zu erteilen, wenn mindestens 5 Prozent der Prüfungsteilnehmer an klinischen Prüfungen des Arzneimittels in Deutschland nachgewiesen werden können. Das entsprechende Verfahren ist durch das BfArM auszugestalten und umzusetzen (§ 130a Absatz 1c SGB V).

Nachdem kürzlich detaillierte Informationen zum Antragsverfahren veröffentlicht wurden, lädt das BfArM nun zu einer begleitenden Informationsveranstaltung ein. Das BfArM und das PEI werden gemeinsam das Verfahren vorstellen. In der Veranstaltung besteht Gelegenheit, Fragen zu den Verfahrenshinweisen und zur Vorbereitung der Antragsunterlagen zu stellen.

Die Informationsveranstaltung findet statt am 20. Oktober 2026, 11:00 bis 12:30 Uhr.

Die Veranstaltung richtet sich insbesondere an Unternehmen, die in nächster Zeit die Zulassung von Arzneimitteln mit neuartigen Wirkstoffen sowie eine Beantragung der Befreiung vom zusätzlichen Herstellerabschlag planen.

Inhalte der Veranstaltung

Voraussetzungen für die Antragstellung und Abgrenzung der einzubeziehenden klinischen Prüfungen
Ermittlung der relevanten Studienpopulation und Berechnung des Anteils der Teilnehmenden an deutschen Prüfstellen
Erforderliche Unterlagen, Übersichtstabellen, Rohdaten und SAS-Printouts
Einreichung über das Webportal des BfArM

Adressiert sind insbesondere Verantwortliche aus den Bereichen klinische Entwicklung, Zulassung und Datenmanagement.
Im Rahmen der Veranstaltung besteht die Möglichkeit, Fragen zu den Verfahrenshinweisen und zur Vorbereitung der Antragsunterlagen zu stellen.

Anmeldung: Da die Zahl der Teilnahmemöglichkeiten begrenzt ist, wird um Anmeldung per E-Mail (ct@bfarm.de) gebeten. Den Einwahllink erhalten Teilnehmende im Anschluss an die Anmeldung.

Für ausführliche Informationen zur Veranstaltung sind auf der entsprechenden Internetseite des BfArM abrufbar.