Informationen zum Clinical Trials Information System Infotag verfügbar

Am 17. Juni 2026 führte die EMA erneut ein halbtägiges Informations-Webinar zu ihrem CTIS System durch. Die EMA hat mit der EU Verordnung zu klinischen Prüfungen (Clinical Trials Regulation – CTR) die Aufgabe erhalten, ein zentrales Portal mit angeschlossener Datenbank für alle klinische Prüfungen in Europa zu erstellen. Über dieses Portal sind alle Verfahren zu den klinischen Prüfungen abzuwickeln, sowohl die Anträge auf Genehmigung einer Prüfung durch die Mitgliedstaaten als auch alle Folgeverfahren.

Die Veranstaltung zielt darauf ab, das Verständnis für die Clinical Trials Regulation (CTR) zu stärken, Best Practices zu fördern und Rückmeldungen von den beteiligten Fachkreisen zu sammeln, um weiterhin eine effektive Umsetzung der CTR und kontinuierliche Systemverbesserungen des CTIS zu unterstützen.

Dabei werden auch häufig gestellte Fragen gesammelt sowie häufige Fehler identifiziert und Vorschläge besprochen, wie man sie am besten vermeidet.

Das CTIS Informations-Webinar dient außerdem gezielt als Unterstützungsmaßnahme für nicht-kommerzielle Sponsoren, teilt wichtige Erkenntnisse aus aktuellen Berichten und diskutiert relevante regulatorische Entwicklungen, darunter den EU Biotech-Act, die ICH M11-Guidance sowie Testergebnisse neuer EU-Verfahren wie Fast EU und Combine Procedures. 

Während der Veranstaltung kamen die unterschiedlichen Expertenkreise zu Wort und es wurden zahlreiche Einzelthemen vorgetragen und diskutiert.

Neben der Tagesordnung wurden insgesamt 15 Präsentationen auf der Veranstaltungsseite veröffentlicht. Sobald ein Videomitschnitt der Veranstaltung veröffentlicht werden sollte, wird Pharma Deutschland seine Mitglieder umgehend darüber informieren.