Harmonisierte Norm zum Qualitätsmanagement für Hochrisiko-KI

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2026/2274 vom 12. Oktober 2026 über die harmonisierten Normen für Hochrisiko-KI-Systeme zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2024/1689 des Europäischen Parlaments und des Rates wurde am 14. Oktober 2026 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Der Durchführungsbeschluss ist am Tag seiner Veröffentlichung, dem 14. Oktober 2026, in Kraft getreten.

Gemäß Erwägungsgrund 1 des Durchführungsbeschlusses (EU) 2026/2274 wird nach Artikel 40 der KI-Verordnung bei Hochrisiko-KI-Systemen oder KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck, die mit harmonisierten Normen oder Teilen davon übereinstimmen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, die Konformität mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen der KI-Verordnung vermutet.

Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2026/2274 wurde die Fundstelle der Norm EN 18286:2026 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Die Einhaltung dieser harmonisierten Norm begründet somit eine Konformitätsvermutung hinsichtlich der von ihr abgedeckten Anforderungen der KI-Verordnung. Die EN 18286:2026 adressiert Qualitätsmanagementsysteme für Anbieter von KI-Systemen und schließt dabei auch Verfahren zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen ein.

Der Durchführungsbeschluss ist insbesondere mit Blick auf Hochrisiko-KI im Zusammenspiel mit bestehenden sektorspezifischen regulatorischen Anforderungen relevant. Bei KI-basierten Medizinprodukten können Anforderungen der KI-Verordnung neben die bereits etablierten Qualitätsmanagement- und Post-Market-Anforderungen des Medizinprodukterechts treten.

In der praktischen Umsetzung wird daher insbesondere die Frage relevant sein, wie sich die Anforderungen der EN 18286:2026 in bestehende Qualitätsmanagementsysteme integrieren lassen.
Mit der Veröffentlichung gewinnt die Standardisierung der KI-Verordnung damit weiter an praktischer Bedeutung. Unternehmen, die Hochrisiko-KI entwickeln oder einsetzen, sollten prüfen, welche Anforderungen der KI-Verordnung durch die EN 18286:2026 erfasst werden und welche Anpassungen bestehender Qualitätsmanagementprozesse erforderlich sein könnten.