"Weil die Studie die Hersteller, Zulassungsbehörden, Ärzteschaft und Lieferketten nicht in den Blick nimmt, entsteht der Eindruck, einer breiten Substitution stünden keine handfesten praktischen, regulatorischen und juristischen Hürden im Weg, sondern lediglich ein fehlender Umsetzungswille der Unternehmen. Dieser Eindruck ist komplett falsch. Nicht die Bereitschaft der Pharmaunternehmen, sondern Arzneimittelrecht, Pharmakovigilanz, Produktionsrealität und Versorgungssicherheit bestimmen, ob, wann und zu welchem Preis ein Wirkstoff überhaupt ausgetauscht werden kann,” so Dr. Elmar Kroth weiter.
Die 5 zentralen Kritikpunkte der Pharmabranche an der Freiburger Studie:
1. Chemische Verfügbarkeit ist nicht gleich praktische Austauschbarkeit
Die Studie definiert eine „Alternative“ allein als PFAS-freien Wirkstoff derselben chemisch-pharmakologischen Gruppe – ohne Evidenzlage, Zulassungsstatus in Deutschland, Indikation, Dosierung oder Erstattung zu bewerten. Ein Molekül, das nur in anderen Ländern oder für andere Indikationen zugelassen ist, ist damit keine gleichwertige Therapieoption. Die Autorinnen und Autoren räumen selbst ein, dass sie die praktische Einsetzbarkeit nicht untersucht haben.
2. Der Austausch eines Wirkstoffs ist rechtlich keine Formsache
Ein Wirkstoffwechsel erfordert in der Regel eine vollständige Neuzulassung. Reale Verfahren dauern lange: Das dezentralisierte Zulassungsverfahren beim BfArM nahm 2024 im Schnitt 746 Tage in Anspruch; die Entwicklung eines völlig neuen Wirkstoffs – wie für die neun von der Studie selbst eingeräumten Ausnahmefälle nötig – dauert 12 bis 13,5 Jahre. Solche Fristen ergeben sich aus dem Arzneimittelrecht, nicht aus mangelndem Willen der Hersteller.
3. Patientensicherheit und Langzeitdaten werden nicht gewürdigt
Jeder Wirkstoffwechsel ist eine medizinische Nutzen-Risiko-Abwägung im Einzelfall. Neu zugelassene Alternativen stützen sich auf eine deutlich schmalere Sicherheits- und Langzeitdatenbasis; die verpflichtenden Pharmakovigilanz-Instrumente belegen, dass Wissenslücken erst über Jahre geschlossen werden. Dass ein Wechsel innerhalb einer Substanzklasse Risiken nicht automatisch löst, zeigt die Geschichte der COX-2-Hemmer – ausgerechnet ein solcher Klassenwechsel dient der Studie als Positivbeispiel.
4. Versorgungssicherheit und Produktionsrealität bleiben ausgeblendet
Die Studie abstrahiert vollständig von Produktionskapazitäten und Lieferketten – und trifft auf ein bereits fragiles System: Anfang 2026 registrierte das BfArM mit 546 gleichzeitig aktiven Lieferengpässen einen Rekordwert, bei einer Importabhängigkeit von rund 68 Prozent aus Asien. Für manche Darreichungsformen wie z.B. Dosieraerosole gibt es im Akutfall keine Alternative; die Umstellung neuer Treibmittel dauert 6 bis 10 Jahre pro Produkt. Ein forcierter Substitutionsdruck erhöht das Engpassrisiko, ohne den globalen PFAS-Eintrag zu senken.
5. Falsche Diagnose statt Systemperspektive – und ein einseitiger Blick auf die Alternativen
Indem die Studie die Akteure ausblendet, verschiebt sie die Ursache: Sie legt einen “Umsetzungs-Unwillen” der Unternehmen nahe, wo tatsächlich regulatorische, klinische und ökonomische Hürden wirken. Zugleich bleibt offen, ob die vorgeschlagenen Alternativen ökologisch überhaupt besser sind – Umweltdaten zu ihnen sind oft unvollständig.
Pharma Deutschland fordert daher ein integriertes Bewertungsmodell, das Umweltwirkungen, Patientensicherheit und Versorgungssicherheit gleichrangig zusammenführt, sowie realistische Übergangsfristen. Die Branche ist bereit, gemeinsam mit den anderen Stakeholdern, wie bspw. UBA, BfArM, EMA und der Ärzteschaft, gemeinsame Lösungen in einem strukturierten Dialog zu diskutieren und zu erarbeiten.
