EU-Pharmapaket: Finale Texte und Übersetzungen veröffentlicht

Im Gesetzgebungsverfahren zur Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung (General Pharmaceutical Legislation) ist ein weiterer wichtiger Schritt erreicht: Die finalen, rechtlich und sprachlich überarbeiteten Fassungen der neuen Richtlinie über den Unionskodex für Humanarzneimittel sowie der neuen Verordnung über die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) sind nun in den verschiedenen EU-Amtssprachen verfügbar.

Zu beachten ist, dass sich im Zuge der abschließenden rechtsförmlichen und sprachlichen Prüfung teilweise die Artikelnummerierung geändert hat. So entspricht beispielsweise Artikel 51 des früheren Richtlinienentwurfs nun Artikel 54 der finalen Fassung. Bei der weiteren fachlichen Bewertung und bei Verweisen auf einzelne Regelungen sollte daher künftig die neue Nummerierung zugrunde gelegt werden.

Die Texte liegen in deutscher Sprache vor:

• Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass einer RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Schaffung eines Unionskodex für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinien 2001/83/EG und 2009/35/EG
• Standpunkt des Rates in erster Lesung für den Erlass der VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1394/2007 und (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 141/2000, (EG) Nr. 726/2004 und (EG) Nr. 1901/2006

Als nächste Schritte stehen die formelle Annahme durch Europäisches Parlament und Rat sowie anschließend die Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union an. Diese wird nach derzeitiger Planung für Ende November bzw. Anfang Dezember erwartet.

Parallel rückt damit die Umsetzung der neuen Regelungen stärker in den Fokus. Die Europäische Kommission und die EMA planen hierzu für den 7. Dezember 2026 in Brüssel die interaktive Konferenz „New EU Pharmaceutical Legislation in action“. Weitere Informationen zu Programm und Anmeldung sollen noch veröffentlicht werden.

Wir halten Sie weiter auf dem Laufenden!