13.07.2026, 08:13

EU-Kommission veröffentlicht Q&A Version 22 zur Fälschungsschutzrichtlinie

Die EU-Kommission hat den "Questions & Answers Version 22" zur Umsetzung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 über Sicherheitsmerkmale für Humanarzneimittel veröffentlicht.
  • Regulierung & Zulassung
Autor:innen
Anna Wehage
Neben redaktionellen Anpassungen und Aktualisierungen aufgrund des EMVS-Beitritts von Italien und Griechenland enthält der Entwurf insbesondere wichtige Klarstellungen zum behördlichen Zugriff auf Audit-Trail-Daten.

Die wichtigsten Änderungen auf einen Blick:

  • Redaktionelle Überarbeitung im Zuge des vollständigen EMVS-Beitritts von Italien und Griechenland. 
  • Präzisierung mehrerer bestehender Antworten, um die Anwendung der FMD weiter zu vereinheitlichen. 
  • Wesentliche Änderung beim Datenzugriff der Behörden: Es wird klargestellt, in welchem Umfang nationale Behörden den Prüfpfad (Audit Trail) einsehen dürfen, insbesondere hinsichtlich der Sichtbarkeit von Name und Anschrift von Marktteilnehmern außerhalb ihres eigenen Zuständigkeitsbereichs (z. B. spanische Behörden auf deutsche Nutzer oder deutsche Behörden auf niederländische Nutzer). Dieses Thema dürfte für viele Marktteilnehmer von besonderem Interesse sein. 

Änderungen gegenüber Version 21:

  • Überarbeitete Q&As: 1.14, 1.22, 2.3, 2.7, 2.12, 2.21, 2.22, 7.7, 7.19 und 8.9 
  • Entfallene Q&As: 1.2, 1.12, 1.26, 1.27, 5.9, 7.3 und 10.1 
  • Neue Q&A: 7.21 

Fazit: Version 22 enthält zwar überwiegend Klarstellungen und redaktionelle Anpassungen, bringt jedoch insbesondere beim behördlichen Zugriff auf Audit-Trail-Daten eine wichtige Präzisierung, die für Hersteller, Großhändler, Parallelhändler und nationale Systembetreiber relevant sein dürfte.

Das Dokument finden Sie auch auf der Webseite der Europäischen Kommission.

Ihr Kontakt

Anna Wehage

Referentin nationale und europäische Gesetzgebung / Internationales / Fälschungsschutz
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