02.10.2026, 12:29

ESMP-Leitfäden für nationale Behörden aktualisiert

Neue Kapitel konkretisieren das Meldeverfahren bei kritischen Arzneimittelengpässen.

Regulierung & Zulassung

Autor:innen

Andrea Schmitz,

Anna Wehage

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Implementation Guide und den User Guide zur European Shortages Monitoring Platform (ESMP) für nationale zuständige Behörden aktualisiert. Im Mittelpunkt stehen neue Vorgaben für die Meldung kritischer Arzneimittelengpässe.

Die ESMP ist eine von der EMA genutzte IT-Plattform, über die nationale zuständige Behörden und Zulassungsinhaber Informationen zur Verfügbarkeit sowie zu Angebot und Nachfrage von zentral zugelassenen und – unter bestimmten Voraussetzungen – national zugelassenen Arzneimitteln übermitteln. Die Plattform soll dazu beitragen, Arzneimittelengpässe zu verhindern, frühzeitig zu erkennen und wirksam zu bewältigen.

Der Implementation Guide wurde insbesondere um Kapitel 4.1 zum „Critical Shortage Reporting“ ergänzt (Stand: 29. September 2026). Der vorangestellte Änderungsverlauf macht die Anpassungen gegenüber früheren Fassungen nachvollziehbar; die erste Version des Leitfadens stammt aus Juli 2024. Das Dokument erläutert die technischen Spezifikationen sowie die für Meldungen an die EMA relevanten Datensätze und Datenelemente. Für jedes Datenelement werden unter anderem Kennung, Bezeichnung, Beschreibung, Beispiel, Konformitätsanforderungen, Datentyp, Validierungsregeln und die Referenz zum jeweiligen Zielsystem ausgewiesen.

Der Implementation Guide ergänzt den ESMP-Benutzerleitfaden für nationale zuständige Behörden. Er unterstützt die Behörden bei der Erfüllung ihrer Meldepflichten zu krisenbezogenen Informationen und zur Krisenvorsorge nach der Verordnung (EU) 2022/123. Dazu zählen insbesondere Angaben zu Lagerbeständen und Versorgungssituation, Patientenschätzungen, Arzneimittelverbrauch und weitere relevante Informationen.

Auch der User Guide wurde aktualisiert (Stand: 26. September 2026) und um Kapitel 5.1 zum „Critical Shortage Reporting“ erweitert. Er beschreibt die von den nationalen Behörden einzuhaltenden Verfahren für die elektronische Datenübermittlung über die ESMP und enthält detaillierte Hinweise zu den verfahrensbezogenen und technischen Anforderungen. Damit soll er die Behörden insbesondere bei Meldungen zu Lagerbeständen und Versorgung, Patientenschätzungen, Arzneimittelverbrauch sowie zum nationalen Bedarf an Arzneimitteln unterstützen. Maßgeblich sind die allgemeinen Bestimmungen und insbesondere Artikel 11 der Verordnung (EU) 2022/123.