15.10.2026, 09:52 PD

EMA veröffentlicht Entwurf einer Leitlinie zur therapeutischen Äquivalenz von Nasalarzneimittel

Neue Anforderungen für den Nachweis der therapeutischen Äquivalenz und Bioäquivalenz nasal applizierter Arzneimittel
  • Forschung & Entwicklung
  • Regulierung & Zulassung
Autor:innen
Dr. Fatima Bicane
Die EMA hat einen Entwurf einer produktspezifischen Leitlinie für den Nachweis der therapeutischen Äquivalenz von nasal angewendeten Arzneimitteln veröffentlicht. Das Dokument beschreibt erstmals detailliert die regulatorischen Anforderungen für lokal und systemisch wirkende Nasalarzneimittel. Stellungnahmen können bis zum 28. Februar 2027 eingereicht werden.
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