07.10.2026, 10:42

Detaillierte Informationen und FAQ zum Antragsverfahren zur Befreiung vom ergänzenden Herstellerabschlag veröffentlicht

Auf der Website von PharmNet.Bund wurden FAQ und detaillierte Informationen zum Antragsverfahren für die Befreiung vom ergänzenden Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1c SGB V veröffentlicht.

Gesellschaft & Politik
Regulierung & Zulassung

Autor:innen

Sarah Blauwitz

Mit dem GKV-BStabG wurde eine Neuregelung eingeführt, die eine Befreiung vom zusätzlichen Herstellerabschlag vorsieht (§ 130a Absatz 1c SGB V). Auf PharmNet.Bund werden nun wichtige Fragen zur Neuregelung beantwortet und entsprechendes Informationsmaterial bereitgestellt.

Mit dem GKV-BStabG wurde eine Neuregelung eingeführt, nach der pharmazeutische Unternehmer für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die ab dem 1. Januar 2027 erstmals in Verkehr gebracht werden, beim BfArM eine Befreiung vom zusätzlichen Herstellerabschlag beantragen können. Die Befreiung ist zu erteilen, wenn mindestens 5 Prozent der Prüfungsteilnehmer an klinischen Prüfungen des Arzneimittels in Deutschland nachgewiesen werden können. Das entsprechende Verfahren ist durch das BfArM auszugestalten und umzusetzen (§ 130a Absatz 1c SGB V).

Auf PharmNet.Bund wurden nun Informationen bereitgestellt und häufig gestellte Fragen zur Neuregelung und ihrer Umsetzung beantwortet. Dabei werden sowohl wichtige Auslegungsfragen als auch konkrete Fragen zur Umsetzung des neuen Antragsverfahrens aufgegriffen. Erläutert werden insbesondere die Nachweisanforderungen zum 5 %-Kriterium für klinische Prüfungen in Deutschland sowie die einzureichenden Unterlagen und Datenformate.

Auch wird darauf hingewiesen, dass die Bereitstellung des elektronischen Einreichungsportals für die dritte Oktoberwoche 2026 geplant ist.

Ausführliche Informationen finden Sie unter den FAQ zur Befreiung vom ergänzenden Herstellerabschlag sowie unter den detaillierten Hinweisen zum Antragsverfahren gemäß § 130a Absatz 1c SGB V.