BfArM aktualisiert Liste der Fertigarzneimittel mit regelmäßiger Datenübermittlung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Liste der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßigen Datenübermittlung nach § 52b Abs. 3f AMG erneut aktualisiert (Stand 22. September 2026). 

Durch die regelmäßige Datenübermittlung sollen die Voraussetzungen zur Einschätzung der Versorgungslage verbessert und der Entstehung von Lieferengpässen vorgebeugt werden. Die zu übermittelten Daten beinhalten Informationen zur geplanten Produktion, den aktuellen Beständen sowie den Absatzzahlen entsprechend den abgestimmten Formatvorlagen. 

Die Kriterien zur Auswahl der Fertigarzneimittel für die regelmäßige Datenübermittlung sind

1. Verkehrsfähige Fertigarzneimittel mit einem versorgungsrelevanten Wirkstoff, für die nur 

• ein Zulassungsinhaber oder
• ein Wirkstoffhersteller oder
• ein endfreigebender Hersteller in der Arzneimitteldatenbank des Bundes hinterlegt ist.

2. Verkehrsfähige Fertigarzneimittel mit einem Wirkstoff für den in der Vergangenheit ein   Versorgungsmangel nach § 79 Absatz 5 AMG durch das BMG festgestellt wurde. 

3. Verkehrsfähige Fertigarzneimittel, für die, unabhängig von den Kriterien 1 und 2, durch Beschluss des Beirats die regelmäßige Datenübermittlung als erforderlich beurteilt wird.

Das BfArM hat das Verfahren für die elektronische Übermittlung der Daten mit dem Dienstleister IQVIA und im Einvernehmen mit dem PEI festgelegt. Die jeweils aktuellen Detailinformationen zum Verfahren sowie die aktuelle Liste sind auf der BfArM-Webseite veröffentlicht.