Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 22. Juni 2026 einen Workshop zur Weiterentwicklung der Shortage Prevention Plans (SPP) durchgeführt. Ziel war es, Rückmeldungen der Industrie zum aktualisierten SPP-Template und zur begleitenden Guidance einzuholen. Die Pläne sollen dazu beitragen, Risiken für Lieferengpässe frühzeitig zu erkennen, zu bewerten und geeignete Gegenmaßnahmen vorzubereiten.
Die EMA stellte die geplanten Anpassungen des Templates vor, die an die Mindestdatenanforderungen der neuen EU-Arzneimittelgesetzgebung anknüpfen. Zudem wurde erläutert, wie SPP-Einreichungen künftig in die European Shortages Monitoring Platform (ESMP) integriert werden sollen. Damit sollen strukturierte Datenerhebungen ermöglicht, Doppelmeldungen reduziert und Auswertungsmöglichkeiten verbessert werden.
Die teilnehmenden Industrieverbände begrüßten die Überarbeitung grundsätzlich, machten aber zugleich deutlich, dass eine praxistaugliche Umsetzung entscheidend sein wird. Insbesondere wurde ein stärker risikobasierter Ansatz gefordert, der zwischen Produkten mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko differenziert. Einzelne Kriterien, etwa die Anzahl der Herstellungsstätten für Wirkstoffe, dürften nicht schematisch zu einer Einstufung als Hochrisikoprodukt führen, wenn zugleich belastbare Liefer- und Absicherungsstrukturen bestehen.
Weiterhin wiesen die Stakeholder auf erhebliche praktische Herausforderungen hin. Dazu gehören die Beschaffung von Informationen bei Drittlieferanten und Auftragsherstellern, die Zusammenführung von Daten aus unterschiedlichen internen Systemen sowie der damit verbundene Ressourcenaufwand. Auch Besonderheiten bestimmter Produktgruppen, etwa Plasmapräparate, Biologika oder innovative Arzneimittel, sollten im Template angemessen berücksichtigt werden.
Aus Sicht der Industrie sollte das Template nicht durch zusätzliche verpflichtende Datenfelder erweitert werden. Stattdessen wurden Möglichkeiten zur Begründung von Risikoeinstufungen, optionale Abschnitte für nicht gesetzlich vorgegebene Informationen sowie konkrete Umsetzungshilfen angeregt. Dazu zählen etwa Muster-SPPs, Playbooks und detaillierte Leitlinien zu Anforderungszeitpunkten, Aktualisierungspflichten, Inspektionserwartungen und dem Verfahren der Einreichung auf behördliche Anforderung.
Die EMA bestätigte, dass SPPs nicht routinemäßig eingereicht, sondern grundsätzlich auf Anforderung vorgelegt werden sollen. Aktualisierungen sollen sich auf relevante Änderungen konzentrieren und keine vollständigen erneuten Einreichungen erforderlich machen. Die finale Ausgestaltung des Templates und der Guidance wird unter Berücksichtigung der Rückmeldungen aus Workshop und Konsultation vorbereitet und anschließend durch die MSSG angenommen. Für eine verhältnismäßige und wirksame Umsetzung bleibt ein enger Austausch zwischen Behörden und Industrie wesentlich.
In dem von der EMA auf ihrer Webseite veröffentlichten Dokument sind auch die Agenda des Workshops und die veröffentlichte Guidance verlinkt.
