Zweiter EudraVigilance-Informationstag des BAH

Mit Datum vom 22. Mai 2017 verkündete das EMA-Management Board nach Art. 24 (2) der geänderten Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die volle Funktionsfähigkeit von festgelegten spezifischen Funktionalitäten der EudraVigilance-Datenbank der EMA (EV). Mit dieser Ankündigung greifen nun die bereits im Rahmen des EU-Pharmapakets und dessen Umsetzung im AMG festgelegten Regelungen, wonach sechs Monate später, somit ab dem 22. November 2017, geänderte Meldeverpflichtungen gelten. Beispielsweise werden dann auch Verdachtsfälle nicht-schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen meldepflichtig sein. Mit dem Launch der Version 8 von EudraVigilance ändern sich außerdem Systemkomponenten und deren Oberfläche mit der Folge, dass die Anwendung und Nutzung vorbereitende Trainings erforderlich macht. Zahlreiche interne Prozesse müssen zudem auf Behörden- und Firmenseite angepasst werden. Darüber hinaus wird EV ab dem genannten Datum erweiterte Funktionen in Bezug auf Datenanalysen und Signal Management über das EVDAS-Tool (EudraVigilance Data Analysis System) bieten.

Fünf Wochen vor dem „go live“ bietet der BAH den Unternehmen im Rahmen dieser Veranstaltung die Möglichkeit, mit aktuellen Informationen und den Essentials bezüglich der Neuerungen die letzten Vorbereitungen im Unternehmen zu treffen, um die gesetzlichen Anforderungen adäquat und praktikabel umsetzen zu können.

Einladung, Agenda und Anmeldeformular finden Sie in der rechten Spalte. Auch eine Anmeldung per E-Mail ist möglich, die Sie bitte an Frau Stefanie Abresch senden.