Zweitägige BAH-Infoveranstaltung „eSubmission“ und „Pharma in der Cloud“

Angesichts der vielfältigen Neuerungen und den beständigen Fortentwicklungen im Umfeld des elektronischen Datenaustauschs zwischen Industrie und Behörden veranstaltet der BAH bereits zum siebten Mal den eSubmission Infotag. Themen dieser Veranstaltung sind aktuelle Informationen zum Sachstand und der Zukunft von eCTD, xEVMPD, CESSP, IDMP/SPOR und angrenzenden Projekten im Bereich eSubmission. Aktuell erfolgt die Umstellung von der Arzneimittel Informationsdatenbank AMIS auf die Nachfolgedatenbank AmAnDa, hierzu wird ebenfalls die aktuelle Situation und die Entwicklung dargestellt. Dies umfasst auch Informationen zur Benutzerverwaltung und zur neuen Rechercheoberfläche AMIce.

Die Digitalisierung ist nicht nur ein aktuelles politisches Thema, sondern geschieht schon länger in vielen Bereichen des Pharma-Alltages. Digitalisierung hat viele Facetten. Eines davon ist die vermehrte Verwendung von sogenannten cloud-basierten Lösungen. Wenn man von einer „Cloudlösung“ spricht, begegnet man verschiedenen Aspekten und Abstufungen, die es zu unterscheiden und zu beachten gilt. Dabei sind neben der technischen Umsetzung selbst auch Themen wie Sicherheit und Ethik relevant und beschäftigen die Anwenderkreise. Die Informationsveranstaltung „Pharma in der Cloud“ will hierzu grundlegende Konzepte und Sichtweisen vermitteln und praxisnah den Fokus auf die Bereiche GMP und GCP legen.

„eSubmission“

Datum: 05. Mai 2020
Zeit: 10.30 Uhr bis 15.30 Uhr
Ort: Online über GoTo-Meeting

Zu folgenden Themen werden Vorträge gehalten:

• Format der elektronischen Einreichung/AMIS-AmAnDa (Dr. Michael Horn, BfArM)
• IDMP/SPOR aus Sicht einer nationalen Behörde (Harald von Aschen, BfArM)
• Entwicklung der elektronischen Antragsformulare – eAF (Dr. Klaus Menges, RegAffairs Expert)
• Elektronische Verfahren in der EU und global (Dr. Andreas Franken, BAH)

„Pharma in der Cloud – GMP/GCP“

Datum: 6. Mai 2020
Zeit: 10.30 Uhr bis 15.30 Uhr
Ort: Online über GoTo-Meeting

Zu folgenden Themen werden Vorträge gehalten:

• Was bedeutet „Cloud“? Sicherheit und Sicherheits-Konzepte (Dr.-Ing. Clemens Doubrava, BSI)
• Cloudlösungen in GCP; Dokumentation/Regulatorische Anforderungen (Dr. Christian Tillmanns, Meisterernst RA)
• Cloudlösungen in GMP; Sicherer Betrieb/ Validierung/ Unterschiede zu Papier (Dr. Thomas Karlewski, Chemgineering Business Design GmbH)

Das ausführliche Programm finden Sie am Ende der Webseite.

Die Informationsveranstaltung ist für die Mitglieder des BAH bestimmt und für diese kostenlos. Bitte melden Sie sich verbindlich an (maximal 2 Teilnehmer je Unternehmen), damit wir vorplanen und bei drohendem Überschreiten der Kapazitätsgrenze (140 Teilnehmer) rechtzeitig reagieren können.

Anmeldung:
Bitte senden Sie Ihre formlose Anmeldung bis zum 29. April 2020 unter Angabe von Name, Firma, E-Mail-Adresse und einer Angabe dazu, ob Sie an beiden oder nur an einer der Veranstaltungen teilnehmen möchten, per E-Mail an Frau Georgi (georgi@bah-bonn.de). Die entsprechenden Einwahldaten erhalten Sie in der KW 17/18.