Umsetzungsprobleme der 14. AMG-Novelle: Einladung zur BAH-Veranstaltung am 22. Februar 2006 – Was gibt es Neues zur Umset-zung, Auslegung und zum Vollzug der Neuregelungen?

Die 14. AMG-Novelle, die für fast alle Regelungsbereiche erhebliche Neuerungen brachte, ist seit September 2005 in Kraft. Zu den wesentlichen Themenbereichen und Problemfeldern haben sich mittlerweile Auslegungsmaßstäbe und Vollzugsmodalitäten herausgebildet. Dies betrifft insbesondere Fragen zur Zulassung, Zulassungsverlängerung und Sunset Clause, Registrierung traditioneller Arzneimittel, aber auch die Neuerungen im Bereich der Arzneimittelsicherheit. Auch die Umsetzung der Neuregelungen zur Herstellung, insbesondere zur sachkundigen Person ist durch die 4. Änderung der Pharmabetriebsverordnung in An-griff genommen worden. Trotz der Konkretisierungen durch Behörden und auf Verordnungsebene ist der Vollzug der einzelnen Vorschriften nach wie vor mit einer Vielzahl von Fragen und Problemen für die Mitgliedsfirmen verbunden. Diese Fragestellungen und Problemfelder, die jede Mitgliedsfirma tagtäglich Sorge bereiten, sollen im Mittelpunkt der Veranstaltung stehen. Um diesen ausreichend Raum einzuräumen, wird zu jedem Themenkomplex nur ein kurzes Einführungsreferat gehalten, und sodann werden die konkreten Fragestellungen im Rahmen einer offenen Diskussion behandelt. Dazu benötigen wir Ihre Unterstützung. Bitte teilen Sie uns Ihre konkreten Fragestellungen mit, für die Sie anhand der konkretisierenden Maßnahmen aus dem Vollzug noch keine Lösung gefunden haben.

Im Einzelnen werden auf der Veranstaltung folgende Regelungskomplexe behandelt:

• Sunset Clause (automatisches Erlöschen der Zulassung bei Nichtbenutzung)
• Zulassungsverlängerung, insbesondere Übergangsvorschriften
• Registrierung traditioneller Arzneimittel
• Umsetzung der neuen Erfordernisse bei pharmazeutischen Herstellern, Entwurf der 4. Änderung der Pharmabetriebsverordnung
• Arzneimittelsicherheit, insbesondere PSUR-Intervalle, elektronische Nebenwirkungsmeldung und Übergangsfristen

Auch weitere Probleme, z.B. zur Umsetzung der neuen Vorschriften für die Etikettierung und Packungsbeilage, homöopathische Arzneimittel etc. können diskutiert werden. Um ein möglich praxisnahes Programm gestalten zu können und auch die externen Referenten ausreichend Gelegenheit zu geben, sich auf die konkreten Fragestellungen vorzubereiten, bitten wir Sie, uns Ihre Fragestellungen bis 23. Januar 2006 zu übermitteln. Am besten verwenden Sie dazu die folgende Email-Adresse: ruessel@bah-bonn.de.

Wegen der anfallenden Kosten zur Durchführung der Veranstaltung muss der Verband eine Teilnahmegebühr von EUR 70,00 zuzüglich MwSt pro Person berechnen. Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Rechnung über die anfallende Teilnahmegebühr. Stornierungen können kostenfrei bis acht Tage vor Veranstaltungsbeginn schriftlich vorgenommen werden.

Programm

Begrüßung und Eröffnung
Hans-Georg Hoffmann, Vorsitzender des BAH und des BAH-Rechtsausschusses

Die Zulassungsverlängerung – Ein Auslaufmodell?

• Neuregelungen nach der 14. AMG-Novelle
• Übergangsregelungen
• Auswirkungen des Urteils des BVerwG zur Berechnung der Fünfjahresfrist
• Signifikante Beispiele aus der Praxis
• Zeitliche Entkoppelung von Zulassungsverlängerung und PSUR-Verpflichtung

Dr. Michael Horn, BfArM;
Dr. Rose Schraitle, BAH

PSUR – Herausforderung für Industrie und Behörde!

• Gesetzliche Rahmenbedingungen
• PSUR-Bekanntmachung vom 14.09.2005
• Fallgruppen und Konzept zur Berechnung von Fristen
• Harmonisierung von Berichtsintervallen – BAH-Datenstichtage und Serviceleistungen
• Pharmakovigilanzunterlagen im Zulassungsverfahren und Pharmakovigilanz-inspektionen – Vorstellung in der Behörde
• Auch: Elektronische Nebenwirkungsübermittlung

Dr. Axel Thiele, BfArM;
Dr. Elmar Kroth, BAH

– Mittagspause –

Sunset-Clause – Die Uhr läuft

• Allgemeine Regelungen
• Definition des Inverkehrbringens
• Schicksal ruhender Zulassungen
• Ausnahmen

Dr. Michael Horn, BfArM;
Dr. Rose Schraitle, BAH

Grundlagen der Neuregelungen zur sachkundigen Person, Leiter Herstellung und Leiter Qualitätskontrolle

• Sachkenntnis, Qualifikation
• Personalunion
• Verantwortungsabgrenzung
• Fragen der Umsetzung aus Sicht der Länder (z.B. Voraussetzungen für Erteilung Herstellungserlaubnis, Anzeigepflichten, Herstellungserlaubnis für Freigabe)
• Die neue Pharmabetriebsverordnung: Wesentliche Regelungen

Dr. Frank Bendas, Staatsministerium für Soziales, Gesundheit und Familie, Dresden;
Dr. Dagmar Krüger, Bundesministerium für Gesundheit;
Dr. Ehrhard Anhalt, BAH

Neue Möglichkeiten für traditionelle Arzneimittel – Offene Fragen

• Beleg von Tradition und Unbedenklichkeit – Inhaltliche Anforderungen
• Bedeutung von Monographien und Listenpositionen
• Vorstellungen der Behörde
• Überführung von § 109a-Arzneimitteln in Registrierungen nach § 39a AMG

Dr. Werner Knöss, BfArM;
Dr. Barbara Steinhoff, BAH

Abschlussdiskussion

Moderation:
Hans-Georg Hoffmann, Vorsitzender des BAH und des BAH-Rechtsausschusses;
Yvonne Proppert, Vorsitzende des Zulassungsausschusses;
Dr. Bernd Eberwein, Geschäftsführer des BAH

- Ende der Veranstaltung ca. 18.00 Uhr -