Infoveranstaltung Environmental Risk Assessment

Die Umweltrisikobewertung ist seit vielen Jahren Teil der Zulassungsdokumentation von Humanarzneimitteln. Die zugehörige Guideline on the environmental risk assessment of medicinal product for human use wurde umfassend überarbeitet und ist seit dem 1. September 2024 anzuwenden. Dies nimmt der Verband zum Anlass, einen Infotag zu dieser Thematik durchzuführen.

Vor diesem Hintergrund möchten wir die Anforderungen der revidierten Guideline zu Environmental Risk Assessments näher beleuchten und die mit der überarbeiteten EU-Arzneimittelgesetzgebung verbundenen Herausforderungen diskutieren. Hierzu haben wir vier Referenten gewinnen können, die zum Thema aus unterschiedlichen Blickwinkeln referieren werden.  

• Alte vs. neue ERA-Guideline sowie Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Pharma-Paket
  Dr. Angela Vogt-Eisele, PharmaLex GmbH
   
• Umsetzung der neuen ERA-Guideline: Datenanforderungen und Schließung von Datenlücken
  Prof. Dr. Clemens Allgaier, ACA-pharma concept GmbH
   
• ERA aus Unternehmenssicht
  Michaela Roth, Sandoz / Hexal AG
   
• Regulatorische Aspekte des neuen Leitfadens – Sicht des UBA
  Dr. Arne Hein, Umweltbundesamt (UBA)

Die Veranstaltung findet am 10. Dezember 2024 online, von 9:30 bis 15:00 Uhr statt. 

Das ausführliche Programm finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad

• Themen
• Arzneimittel und Umwelt
• Dokumente

bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.

Anmeldung und Einwahldaten
Die Online-Informationsveranstaltung ist für die Mitglieder von Pharma Deutschland bestimmt und für diese kostenlos. Angesprochen werden sollen insbesondere Mitarbeitende aus unseren Mitgliedsunternehmen, die in den Bereichen Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Qualitätssicherung, Einkauf und Zulassung tätig sind. Darüber hinaus sind alle Interessierten herzlich eingeladen. 

Bitte senden Sie Ihre formlose Anmeldung bis zum 2. Dezember 2024 unter Angabe von Namen und Firma per E-Mail an Susanne Georgi, georgi@pharmadeutschland.de

Die Einwahldaten erhalten Sie etwa eine Woche vor der Veranstaltung. Bitte überprüfen Sie auch Ihren Spam-Ordner.