KI HUB (*)

KI ist aus einer zukunftsorientierten Gesundheitsversorgung nicht mehr wegzudenken. Sie wird damit den gesamten Life-Cycle von Arzneimitteln, Medizinprodukten und weiteren pharmazeutischen Produkten sowie die Bereiche der Therapieentwicklung und -anwendung beeinflussen. Pharma Deutschland monitoriert, analysiert und begleitet die Entwicklung von KI daher in allen Aufgabenbereichen. Darüber hinaus ist es unser Ziel gemeinsam mit den Experten und Expertinnen aus Mitgliedsunternehmen praktische Hilfestellungen zum Thema KI zu entwickeln.

Im Sinne seiner Mitgliedsunternehmen will Pharma Deutschland dieses allübergreifende Themenfeld mithilfe eines neuen Austauschformates abseits der bisherigen Ausschuss- und Arbeitsgruppensystematik betreuen: Der KI HUB.  

Der KI HUB soll als Austauschplattform dienen und interessierten Mitgliedsunternehmen 3-4mal im Jahr die Möglichkeit bieten, sich zu unterschiedlichen KI-Themenschwerpunkten zu informieren und aktiv zu den Themen Versorgung, GMP, Pharmakovigilanz und Medizinprodukte auszutauschen.  Das Ziel ist, konkrete Herausforderungen sowie Handlungsempfehlungen gemeinsam auszuarbeiten und so die Interessen der Mitgliedsunternehmen zielgerichtet und gebündelt zu positionieren.

Die erste Sitzung des KI HUB findet am 

28. Mai 2025 von 9:45 bis 13:00 Uhr 

online statt. In dieser Sitzung werden wir die KI-Verordnung und sich daraus ergebende grundsätzliche Problemstellungen darstellen. Hierfür konnten wir Prof. Dr. Dettling (Prof. Dettling Rechtskanzlei) gewinnen. Anwendungsszenarien im Bereich der Pharmakovigilanz betrachtet Herr Hoffmann (p.AI). Des Weiteren diskutiertHerr Doenmez (B.Braun) Relevanzen für den GMP-Bereich, die sich aus der KI-Verordnung ergeben und zeigt Maßnahmen auf die in den einzelnen Abteilungen bzw. Bereichen (z.B: Produktion, Labor, Maintenance) angestoßen bzw. implementiert werden müssen.

Die detaillierte Tagesordnung lautet wie folgt:

09:45 – 10:00 Uhr  
Vorstellung und Ziele des KI HUB von Pharma Deutschland 
(Dr. Karl Sydow)

10:00 – 11:00 Uhr
Regulierung von Künstlicher Intelligenz nach dem AI Act (EU) 2024/1689
(Prof. Uwe Dettling)

• Symbiotisches Verhältnis des neuen Rechts der Künstlichen Intelligenz
  (AI Act (EU) 2024/1689) und des neuen Rechts der Datennutzung (Data Act (EU) 2023/2854 , 
  European Health Data Space (EU) 2025/327)
• Regulierung von Künstlicher Intelligenz durch den AI Act (EU) 2024/1689
• Thumps up: Wer Arzneimittelrecht kann, kann auch KI-Recht

11:00 – 12:00 Uhr
KI im GxP Umfeld - Aufbruch in eine neue Technologie 
(Haluk Doenmez)

• Erfahrungen
• Rahmenbedingungen

12:00 – 13:00 Uhr     
Next-Generation Pharmakovigilanz: Erfolgreiche KI-Implementierung durch Datenqualität, Erklärbarkeit und Vertrauen 
(Andreas Hofmann)

• Rahmenbedingungen für den KI-Einsatz – entscheidende Erfolgsfaktoren
• KI-Evolution – von statistischen Verfahren zu komplexen, selbstlernenden KI-Ökosystemen
• KI in der Pharmakovigilanz – Automatisierung zentraler Prozesse wie Screening, Fallbearbeitung und Fehleranalyse

Wir laden KI-ExpertInnen und Interessierte zu Mitarbeit im KI HUB ein. Bitte melden Sie sich bei Interesse bei Michaela Brancato (brancato@pharmadeutschland.de).