Online-Infoveranstaltung „Nitrosamine: analytische und regulatorische Einblicke“ 27.06.23

Verunreinigungen mit den potenziell krebserregenden Nitrosaminen wurden im Jahr 2018 in einer Reihe von Sartanen entdeckt, was zu zahlreichen Rückrufen und einem europaweiten Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG führte. Die Hersteller wurden aufgefordert, ihre Herstellungsverfahren zu überprüfen und notwendige Änderungen vorzunehmen, um das Risiko von Nitrosamin-Verunreinigungen so weit wie möglich zu minimieren.

Außerdem wurde eine wissenschaftliche Bewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) gemäß Artikel 5 (3) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gestartet. Als vorsorgliche Maßnahme sollen alle Zulassungsinhaber im Rahmen eines sogenannten „Call for Review“ ihre Herstellungsverfahren für alle chemisch definierten Wirkstoffe sowie für Biologika überprüfen, um das Risiko einer möglichen Nitrosamin-Verunreinigung zu erkennen und falls notwendig zu verringern. In diesem Zusammenhang hat die EMA ein Informationsschreiben zum Ablauf des Risikobewertungsverfahrens für die Zulassungsinhaber sowie ein Q&A Dokument veröffentlicht, das regelmäßig aktualisiert wird.

Der BAH möchte im Rahmen dieser Veranstaltung u.a. einen Überblick zu den aktuellen Entwicklungen im regulatorischen und analytischen Bereich geben. Darüber hinaus kommen betroffene Unternehmen zu Wort und berichten über ihre praktischen Erfahrungen und zeigen Lösungswege im Umgang mit Nitrosamin-Verunreinigungen.   

Das ausführliche Programm wurde nun veröffentlicht.

Anmeldung und Einwahldaten
Die Online-Informationsveranstaltung ist für die Mitglieder des BAH bestimmt und für diese kostenlos. Bitte melden Sie sich bis zum 19. Juni 2023 per E-Mail an Susanne Georgi (georgi@bah-bonn.de) unter Angabe von Name und Firma verbindlich an.

Die Einwahldaten erhalten Sie rechtzeitig vor der Veranstaltung. Bitte überprüfen Sie auch Ihren Spam-Ordner.