Infoveranstaltung: GMP-Konforme Herstellung von klinischen Prüfpräparaten
Bei der Entwicklung neuer Arzneimittel ist einer der wichtigsten Schritte im Entwicklungsprozess die Durchführung von klinischen Studien. Sie dienen dazu, die Wirksamkeit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen und deren Sicherheit bzw. Verträglichkeit zu prüfen. Nach der Zulassung eines Arzneimittels können klinische Prüfungen wichtige Erkenntnisse über Langzeiteffekte der Behandlung und Hinweise über Anwendungen außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete liefern. Sie sind also Teil eines langwierigen, sorgfältig geplanten und kontrollierten Prozesses in der Arzneimittelentwicklung.
Eine fundierte und gut konzipierte Studienplanung ist imminent wichtig, denn nicht oder schlecht verwertbare Studienergebnisse können zu erheblichen Mehrkosten führen. In diesem Zusammenhang spielt die Einhaltung der GMP- und GCP-Vorgaben bei der Herstellung, Prüfung, Freigabe und Bereitstellung GMP-konformer Prüfpräparate eine wesentliche Rolle.
Diese Informationsveranstaltung soll dabei helfen, sich einen Überblick über die aktuellen Anforderungen bezüglich GMP-konformer Herstellung von klinischen Prüfmustern zu verschaffen. Dabei stehen Folgende Themenkomplexe im Mittelpunkt:
- Regulatorische Anforderungen
- Entwicklungsanalytik
- Rolle der Sachkundigen Person (QP)
- Verpackung & Kennzeichnung (CTR Annex VI)
Distribution und Lagerung: Abgrenzung GMP – GDP – GCP
Das ausführliche Programm finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad
- Themen
- Pharmazeutische Technologie
- GMP
- Dokumente
- Infoveranstaltung GMP-Konforme Herstellung von klinischen Prüfpräparaten 23.05.24
bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.
Anmeldung und Einwahldaten:
Die Online-Informationsveranstaltung ist für die Mitglieder des BAH bestimmt und für diese kostenlos. Bitte melden Sie sich bis zum 16. Mai 2024 per E-Mail an Susanne Georgi (georgi@pharmadeutschland.de) unter Angabe von Name und Firma verbindlich an. Die Einwahldaten erhalten Sie rechtzeitig vor der Veranstaltung.
