Infoveranstaltung „IDMP-Support“
Seit 2019 melden pharmazeutische Unternehmer eigenverantwortlich Lieferengpässe zu Arzneimitteln, die einen Wirkstoff enthalten, welcher auf der Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe geführt wird, sowie Arzneimittel mit verschreibungspflichtigen Wirkstoffen, die einen Marktanteil von 25% und mehr oder nach § 52b Absatz 3a AMG der Meldeverpflichtung an Krankenhäuser unterliegen, elektronisch an die zuständigen Bundesoberbehörden in Deutschland.
Bereits seit dem 28. November 2024 haben Zulassungsinhaber die Möglichkeit, freiwillig über die ESMP-Plattform neue Engpässe bei zentral zugelassenen Produkten (CAPs) zu melden. Am 2. Februar 2025 wird die EU-Datenbank zu Lieferengpässen „European Shortages Monitoring Platform“ (ESMP) in einer ersten voll funktionsfähigen Version von der EMA live geschaltet. Die EU-Verordnung 2022/123 schreibt vor, dass eine solche Datenbank auf europäischer Ebene zu installieren ist, um vor allem Krisenvorsorge und -management zu betreiben, sowie Lieferengpässen und Verfügbarkeitsprobleme von Medikamenten zu begegnen. Dazu gibt es bislang eine Vielzahl von nationalen Datenbanken und Systemen in der EU, deren nationaler Charakter aber einen Informationsaustausch zwischen den Ländern und eine europaweite Koordinierung von Gegenmaßnahmen nicht ermöglichten.
Die für die ESMP benötigten Daten kommen hauptsächlich aus den bestehenden Produktdatenbanken der EMA: XEVMPD und SPOR. Wie jedoch festzustellen ist, sind die Inhalte dieser beiden Datenbanken zum einen nicht ausreichend für die benötigten Funktionalitäten zur Lieferengpass-Überwachung und zum anderen mit vielen Fehlern behaftet. Die Datenergänzung und -korrektur obliegt den Zulassungsinhabern in Europa und bedeutet nicht nur eine erhebliche Mehrbelastung für die Unternehmen, sondern wirft auch eine Vielzahl von Fragen auf, wie dies bewältigt werden kann.
Pharma Deutschland lädt seine Mitglieder zu einer Informations- und Schulungsveranstaltung ein, bei der die aktuelle Konstellation der EU-Datenbanken sowie die notwendigen Datensätze, die übermittelt werden sollen, erläutert werden. Darüber hinaus erfahren Sie, wie diese zu übermitteln sind, wie sie Einsicht in die vorhandenen Informationen nehmen können und auf welchen Wegen eventuelle Datenkorrekturen durchgeführt werden können.
Das Programm zur Veranstaltung finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad
- Themen
- Arzneimittelzulassung
- Elektronische Zulassung
- xEVMPD/SPOR
- Dokumente
- Informationsveranstaltung „IDMP-Support“ am 17. Januar 2025
bzw. unterhalb dieses Artikels auf unserer Webseite.
Wenn Sie an der Online-Veranstaltung teilnehmen möchten, senden Sie bitte bis zum 15. Januar 2025 e.o.B. eine E-Mail mit dem Begriff „Veranstaltung IDMP-Support“ im Betreff-Feld und Ihren Kontaktdaten im Mailbody an Susanne Georgi (georgi@pharmadeutschland.de). Die Einwahldaten gehen Ihnen am Tag vor der Veranstaltung unaufgefordert zu. Die Präsentationen werden den Teilnehmern im Nachgang der Veranstaltung zur Verfügung gestellt.
Die Veranstaltung dient auch dazu, Feedback von den Unternehmen zu sammeln, um dieses konstruktiv bei den zuständigen Gremien der EMA und bei den zu einem späteren Zeitpunkt einzubindenden nationalen Zulassungsbehörden einzubringen. Sie unterstützen Pharma Deutschland bei der Positionierung im Sinne seiner Mitglieder, wenn Sie den Fragebogen zur Veranstaltung ausfüllen würden.
